In order to promote public education and public safety, equal justice for all, a better informed citizenry, the rule of law, world trade and world peace, this legal document is hereby made available on a noncommercial basis, as it is the right of all humans to know and speak the laws that govern them.

Kingdom of Thailand≠ EDICT OF GOVERNMENT ±

TCPS 1183-2549 (2006) (Thai): Herbal OralCare

มผช.๑๑๘๓/๒๕๔๙

- ๑ -

มาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนผลิตภัณฑสมุนไพรบาํรุงชองปาก

๑. ขอบขาย

๑.๑ มาตรฐานผลติภณัฑชุมชนนีค้รอบคลมุเฉพาะผลติภณัฑทีม่สีมนุไพรเปนสวนประกอบหลกั ใชบาํรุงชองปากโดยการอมหรือทา บรรจุในภาชนะบรรจุ ไมครอบคลุมถึงผลิตภัณฑสมุนไพรบวนปากที่ไดประกาศเปนมาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนแลว

๒. บทนิยาม

ความหมายของคําที่ใชในมาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนนี้ มีดังตอไปนี้๒.๑ ผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปาก หมายถึง ผลิตภัณฑที่ไดจากการนําสมุนไพรตางๆ เชน ขอย กานพลู

ชะเอม หนอนตายอยาก หมาก มาอบใหแหง บดใหเปนผงละเอียด ผสมกับเกลือ อาจผสมสวนผสมอื่นเชน การบูร พิมเสน

๓. สวนประกอบ

๓.๑ สารที่ใชเปนสวนประกอบในผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปาก ใหเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่ออกตามพระราชบัญญัติเครื่องสําอางฉบับที่มีผลบังคับใช

๔. คุณลักษณะที่ตองการ

๔.๑ ลักษณะทั่วไปตองเปนผงละเอียด ไมจับตัวเปนกอน ปราศจากสิ่งแปลกปลอมที่ไมใชสวนประกอบที่ใช

๔.๒ สีและกล่ินตองมีสีและกล่ินที่ดีตามธรรมชาติของผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปาก

เมื่อตรวจสอบโดยวิธีใหคะแนนตามขอ ๙.๑ แลว ตองไดคะแนนเฉลี่ยของแตละลักษณะจากผูตรวจสอบทุกคนไมนอยกวา ๓ คะแนน และไมมีลักษณะใดได ๑ คะแนนจากผูตรวจสอบคนใดคนหนึ่ง๔.๓ ความเปนกรด-ดาง

ตองอยูระหวาง ๔.๙ ถึง ๑๐.๕

มผช.๑๑๘๓/๒๕๔๙

- ๒ -

๔.๔ จุลินทรียจํานวนแบคทีเรีย ยีสต และราทั้งหมด ตองไมเกิน ๑ × ๑๐๓ โคโลนีตอตัวอยาง ๑ กรัม

๔.๕ ความคงสภาพลักษณะทั่วไปและสีและกล่ินตองอยูในสภาพที่ดี ไมแปรสภาพหรือเส่ือมสภาพ

๕. สุขลักษณะ

๕.๑ สุขลักษณะในการทําผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปาก ใหเปนไปตามคําแนะนําตามภาคผนวก ก.

๖. การบรรจุ

๖.๑ ใหบรรจุผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปากในภาชนะบรรจุที่สะอาด ปดไดสนิท และสามารถปองกันการปนเปอนจากสิ่งสกปรกภายนอกได

๖.๒ น้ําหนักสุทธิของผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปากในแตละภาชนะบรรจุ ตองไมนอยกวาที่ระบุไวที่ฉลาก

๗. เครื่องหมายและฉลาก

๗.๑ ที่ภาชนะบรรจุผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปากทุกหนวย อยางนอยตองมีเลข อักษร หรือเคร่ืองหมายแจงรายละเอียดตอไปนี้ใหเห็นไดงาย ชัดเจน(๑) ช่ือเรียกผลิตภัณฑ เชน ผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปาก สมุนไพรดูแลชองปาก(๒) สวนประกอบที่สําคัญ(๓) น้ําหนักสุทธิ(๔) วัน เดือน ปที่ทํา และวัน เดือน ปที่หมดอายุ(๕) ขอแนะนําในการใช การเก็บรักษา และขอควรระวัง(๖) ช่ือผูทําหรือสถานที่ทํา พรอมสถานที่ตั้ง หรือเคร่ืองหมายการคาที่จดทะเบียนในกรณีที่ใชภาษาตางประเทศ ตองมีความหมายตรงกับภาษาไทยที่กําหนดไวขางตน

๘. การชักตัวอยางและเกณฑตัดสิน

๘.๑ รุน ในทีน่ี ้หมายถงึ ผลติภณัฑสมนุไพรบาํรุงชองปากทีม่สีวนประกอบเดยีวกนั ทีท่าํหรือสงมอบหรอืซือ้ขายในระยะเวลาเดียวกัน

๘.๒ การชักตัวอยางและการยอมรับ ใหเปนไปตามแผนการชักตัวอยางที่กําหนดตอไปนี้๘.๒.๑ การชักตัวอยางและการยอมรบั สําหรับการทดสอบการบรรจแุละเคร่ืองหมายและฉลาก ใหชักตวัอยาง

โดยวิธีสุมจากรุนเดียวกัน จํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจุ เมื่อตรวจสอบแลวทุกตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๖. และขอ ๗. จึงจะถือวาผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปากรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด

มผช.๑๑๘๓/๒๕๔๙

- ๓ -

๘.๒.๒ การชักตัวอยางและการยอมรับ สําหรับการทดสอบลักษณะทั่วไปและสีและกล่ิน ใหใชตัวอยางที่ผานการทดสอบตามขอ ๘.๒.๑ แลว จํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจุ เมื่อตรวจสอบแลวทุกตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๔.๑ และขอ ๔.๒ จงึจะถอืวาผลติภณัฑสมนุไพรบาํรุงชองปากรุนนัน้เปนไปตามเกณฑที่กําหนด

๘.๒.๓ การชักตัวอยางและการยอมรับ สําหรับการทดสอบความเปนกรด-ดาง ใหชักตัวอยางโดยวิธีสุมจากรุนเดยีวกนั จาํนวน ๓ หนวยภาชนะบรรจ ุ เพ่ือทาํเปนตวัอยางรวม โดยมนี้าํหนกัรวมไมนอยกวา ๑๐๐ กรัม กรณตีวัอยางไมพอใหชักตวัอยางเพ่ิมโดยวธิสุีมจากรุนเดยีวกนัใหไดตวัอยางทีม่นี้าํหนกัรวมตามที่กําหนด เมื่อตรวจสอบแลวตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๔.๓ จึงจะถือวาผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปากรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด

๘.๒.๔ การชกัตัวอยางและการยอมรบั สําหรับการทดสอบจลิุนทรยี ใหชักตัวอยางโดยวิธสุีมจากรุนเดยีวกนัจํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจุ เพ่ือทําเปนตัวอยางรวม โดยมีน้ําหนักรวมไมนอยกวา ๑๐๐ กรัม กรณีตัวอยางไมพอใหชักตัวอยางเพิ่มโดยวิธีสุมจากรุนเดียวกันใหไดตัวอยางที่มีน้ําหนักรวมตามที่กําหนด เมื่อตรวจสอบแลวตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๔.๔ จึงจะถือวาผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปากรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด

๘.๒.๕ การชักตัวอยางและการยอมรับ สําหรับทดสอบความคงสภาพ ใหชักตัวอยางโดยวิธีสุมจากรุนเดียวกัน จํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจุ เมื่อตรวจสอบแลวทุกตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๔.๕ จึงจะถือวาผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปากรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด

๘.๓ เกณฑตัดสินตัวอยางผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปากตองเปนไปตามขอ ๘.๒.๑ ขอ ๘.๒.๒ ขอ ๘.๒.๓ ขอ ๘.๒.๔ และ๘.๒.๕ ทกุขอ จงึจะถือวาผลิตภัณฑสมนุไพรบาํรุงชองปากรุนนัน้เปนไปตามมาตรฐานผลติภณัฑชุมชนนี้

๙. การทดสอบ

๙.๑ การทดสอบลักษณะทั่วไปและสีและกล่ิน๙.๑.๑ ใหแตงตัง้คณะผูตรวจสอบ ประกอบดวยผูที่มีความชํานาญในการตรวจสอบผลติภณัฑสมนุไพรบาํรุง

ชองปากอยางนอย ๕ คน แตละคนจะแยกกันตรวจและใหคะแนนโดยอิสระ๙.๑.๒ เทตัวอยางผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปากลงในจานกระเบื้องสีขาว ตรวจสอบลักษณะทั่วไปและสี

และกล่ินโดยการตรวจพินิจและดม๙.๑.๓ หลักเกณฑการใหคะแนน ใหเปนไปตามตารางที่ ๑

มผช.๑๑๘๓/๒๕๔๙

- ๔ -

ตารางที่ ๑ หลักเกณฑการใหคะแนน(ขอ ๙.๑.๓)

ระดับการตัดสิน (คะแนน)ลักษณะที่ตรวจสอบ เกณฑที่กําหนด

ดีมาก ดี พอใช ตองปรับปรุงลักษณะทั่วไป ตองเปนผงละเอยีด ไมจบัตวัเปนกอน

ปราศจากสิ่งแปลกปลอมที่ไมใชสวนประกอบทีใ่ช

๔ ๓ ๒ ๑

สีและกล่ิน ตองมีสีและกล่ินที่ดีตามธรรมชาติของผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปาก

๔ ๓ ๒ ๑

๙.๒ การทดสอบความเปนกรด–ดางเตรียมสารละลายตัวอยางผลติภณัฑสมนุไพรบาํรุงชองปากรอยละ ๑๐ โดยน้าํหนกั วดัความเปนกรด–ดางดวยเครื่องวัดความเปนกรด - ดาง

๙.๓ การทดสอบจุลินทรียใหใชวิธีทดสอบตามมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม เครื่องสําอาง : ขอกําหนดทั่วไป มาตรฐานเลขที่ มอก. ๑๕๒

๙.๔ การทดสอบความคงสภาพเก็บตัวอยางผลิตภัณฑสมุนไพรบํารุงชองปากที่ไมเคยเปดฝาภาชนะบรรจุมากอนที่อุณหภูมิ (๔ ± ๒) องศาเซลเซียส เปนเวลา ๒๔ ช่ัวโมง แลวนํามาเก็บที่อุณหภูมิ (๓๐ ± ๒) องศาเซลเซียส เปนเวลา ๒๔ ช่ัวโมง ทําเชนนี้สลับกันจนครบ ๔ ครั้ง นํามาวางไวใหเย็นที่อุณหภูมิหอง ตรวจสอบลักษณะทั่วไปและสีและกล่ินเปรียบเทียบกับสภาพเดิมของผลิตภัณฑ

๙.๕ การทดสอบภาชนะบรรจุและเคร่ืองหมายและฉลากใหตรวจพินิจ

๙.๖ การทดสอบน้ําหนักสุทธิใหใชเครื่องช่ังที่เหมาะสม

มผช.๑๑๘๓/๒๕๔๙

- ๕ -

ภาคผนวก ก.สุขลักษณะ(ขอ ๕.๑)

ก.๑ สถานที่ตั้งและอาคารที่ทําก.๑.๑ สถานที่ตั้งตัวอาคารและที่ใกลเคียง อยูในที่ที่จะไมทําใหผลิตภัณฑที่ทําเกิดการปนเปอนไดงาย โดยก.๑.๑.๑ สถานที่ตั้งตัวอาคารและบริเวณโดยรอบ สะอาด ไมมีน้ําขังแฉะและสกปรกก.๑.๑.๒ อยูหางจากบริเวณหรือสถานที่ที่มีฝุน เขมา ควัน มากผิดปกติก.๑.๑.๓ ไมอยูใกลเคียงกับสถานที่นารังเกียจ เชน บริเวณเพาะเลี้ยงสัตว แหลงเก็บหรือกําจัดขยะ

ก.๑.๒ อาคารที่ทํามีขนาดเหมาะสม มีการออกแบบและกอสรางในลักษณะที่งายแกการบํารุงรักษา การทําความสะอาด และสะดวกในการปฏิบัติงาน โดย

ก.๑.๒.๑ พื้น ฝาผนัง และเพดานของอาคารที่ทํา กอสรางดวยวัสดุที่คงทน เรียบ ทําความสะอาด และซอมแซมใหอยูในสภาพที่ดีตลอดเวลา

ก.๑.๒.๒ แยกบรเิวณทีท่าํออกเปนสดัสวน สําหรับวตัถดุบิ วสัดบุรรจ ุผลติภณัฑรอการบรรจ ุและผลติภณัฑสําเร็จรูป ไมอยูใกลหองสุขา ไมมีส่ิงของที่ไมใชแลวหรือไมเก่ียวของกับการทําอยูในบริเวณที่ทํา

ก.๑.๒.๓ พ้ืนที่ปฏิบัติงานไมแออัด มีแสงสวางเพียงพอ และมีการระบายอากาศที่เหมาะสมก.๑.๒.๔ หองสุขา อางลางมอืมจีาํนวนเหมาะสม มอุีปกรณเครือ่งใชสําหรับทาํความสะอาด หรือฆาเช้ือโรค

ก.๒ เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณในการทําก.๒.๑ ภาชนะหรืออุปกรณในการทําที่สัมผัสกับผลติภณัฑ ทาํจากวสัดมุผีวิเรยีบ ไมเปนสนมิ ลางทาํความ

สะอาดไดงายก.๒.๒ เครือ่งมอื เครือ่งจกัร และอุปกรณทีใ่ช สะอาด กอนและหลงัการใชงานตองทาํความสะอาด เหมาะสม

กับการใชงาน ไมกอใหเกิดการปนเปอน ตดิตัง้ไดงาย มปีรมิาณเพยีงพอ รวมทัง้สามารถทาํความสะอาดไดงายและทั่วถึง

ก.๓ การควบคุมกระบวนการทําก.๓.๑ วตัถดุบิและสวนผสมในการทาํ สะอาด มคีณุภาพด ีมกีารลางหรือทาํความสะอาดกอนนาํไปใช ไดจาก

แหลงที่เช่ือถือได ปลอดภัย จัดเก็บในภาชนะสะอาด ปองกันการปนเปอนได แยกเก็บเปนสัดสวนก.๓.๒ การทาํ การเกบ็รกัษา การขนยาย และการขนสง ใหมกีารปองกันการปนเปอนและการเส่ือมเสยีของ

ผลิตภัณฑก.๓.๓ เครื่องช่ังที่ใชตองตรวจสอบไดเที่ยงตรง

ก.๔ การสุขาภิบาล การบํารุงรักษา และการทําความสะอาดก.๔.๑ น้าํทีใ่ชลางทาํความสะอาดเครือ่งมอื เครือ่งจกัร อุปกรณ และมือของผูทาํ เปนน้าํสะอาดและมปีรมิาณ

เพียงพอก.๔.๒ มีวิธีการปองกันและกําจัดสัตวนําเช้ือ แมลงและฝุนผง ไมใหเขาในบริเวณที่ทําตามความเหมาะสมก.๔.๓ มกีารกาํจดัขยะ ส่ิงสกปรก และน้าํทิง้ อยางเหมาะสม เพ่ือไมกอใหเกิดการปนเปอนกลับลงสูผลติภณัฑก.๔.๔ สารเคมีที่ใชลางทําความสะอาด และใชกําจัดสัตวนําเช้ือและแมลง ใชในปริมาณที่เหมาะสม และ

เก็บแยกจากบริเวณที่ทํา เพ่ือไมใหปนเปอนลงสูผลิตภัณฑได

มผช.๑๑๘๓/๒๕๔๙

- ๖ -

ก.๕ บุคลากรและสุขลักษณะของผูทําผูทาํทกุคน ตองมสุีขภาพทีส่มบรูณ แข็งแรง ทัง้รางกายและจติใจ รักษาความสะอาดสวนบคุคลใหด ีเชน สวมเสือ้

ผาทีส่ะอาด มผีาคลมุผมเพือ่ปองกันไมใหเสนผมหลนลงในผลติภณัฑ ไมไวเล็บยาว ลางมอืใหสะอาดทุกครั้งกอนปฏิบัติงาน หลังการใชหองสุขา และเมื่อมือสกปรก