hemopatch sealing hemostat - baxter€¦ · hemopatch tiivistÄvÄ hemostaatti 30 . fre. patch...

HEMOPATCH Sealing Hemostat

LCR #:Description:Dieline ID:Technical Specification:

Artwork Dimensions / Size:

Part Number:

pms purpleC

Swatches

See Attached Role

Artwork Creator

Technical Verifier

Proofreader

Regulatory

Technical

Quality

N/A Print Name Signature Date

Visible / Not Printed

Label Specification: NA

File Name: See Header

Comments:

Proofread by 3rd partyDraft Only / Prototype**

Folded Dimensions: NA

Confi

dent

ial P

rope

rty

of B

axal

ta In

c.

Signature denotes acceptance / approval. If unacceptable, print REJECT in signature column.* Color not present in printed material.** Initiator signature represents the acknowledgement of artwork completion.

VN-16-260 M000483

N/AVV-00926303

125 X 157 mm

13.03.2017

HEMOPATCH Instructions for Use, BP schwarz

V1

Font size: 6,5 Pts.

General Specification: N/A

0317459/400404823Schawk München

Resorbable Collagen-Based Sealing Hemostat

M000483_IA_V1.indd 1 13/03/17 11:31

jarmert

Text Box

Imprimatur Artwork & Labeling Quality T. Jarmer 20.03.2017

01

Contents 02 ENG HEMOPATCH SEALING HEMOSTAT

06 BUL ЗАПЕЧАТВАЩХЕМОСТАТИКHEMOPATCH

10 CZE TĚSNÍCÍHEMOSTATHEMOPATCH

14 DAN HEMOPATCH FORSEGLENDE HÆMOSTATIKUM

18 DUT HEMOPATCH SEALING HAEMOSTATICUM

22 EST HEMOPATCH HERMETISEERIV HEMOSTAATIKUM

26 FIN HEMOPATCH TIIVISTÄVÄ HEMOSTAATTI

30 FRE PATCH HÉMOSTATIQUE D’ÉTANCHÉITÉ HEMOPATCH

34 GER HEMOPATCH HÄMOSTATIKUM MIT VERSIEGELNDEN EIGENSCHAFTEN

38 GRE ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΟΣΤΕΓΑΝΟΠΟΙΗΣΗΣHEMOPATCH

42 HRV HEMOPATCHHEMOSTATIČKOLJEPILO

46 HUN HEMOPATCH LEZÁRÓ HAEMOSTATICUM

50 ICE HEMOPATCHBLÆÐINGAHEMJANDISÁRAPÚÐI

54 ITA HEMOPATCH SIGILLANTE EMOSTATICO

58 LAV HEMOPATCHHERMETIZĒJOŠSHEMOSTATISKSLĪDZEKLIS

62 LIT „HEMOPATCH“HERMETINĖHEMOSTAZINĖPLĖVELĖ

66 NOR HEMOPATCH FORSEGLENDE HEMOSTATIKUM

70 POL HEMOPATCHHEMOSTATYKUSZCZELNIAJĄCY

74 POR HEMOPATCH SELANTE HEMOSTÁTICO

78 RUM HEMOPATCH PLASTURE HEMOSTATIC

82 RUS ГЕРМЕТИЗИРУЮЩЕЕГЕМОСТАТИЧЕСКОЕИЗДЕЛИЕHEMOPATCH

86 SLO HEMOSTATIKUM NA ZASTAVENIE KRVÁCANIA HEMOPATCH

90 SLV LEPILNI HEMOSTATIK HEMOPATCH

94 SPA HEMOPATCH SELLADO HEMOSTÁTICO

98 SWE HEMOPATCH FÖRSEGLANDE HEMOSTAS

102 TUR HEMOPATCH SIZDIRMAZ HEMOSTAT

M000483_IA_V1.indd 1 13/03/17 11:31

ENG 02

HEMOPATCH SEALING HEMOSTAT

RESORBABLE COLLAGEN-BASED SEALING HEMOSTATDESCRIPTIONHEMOPATCH Sealing Hemostat (“HEMOPATCH”) consists of a soft, thin, pliable,flexiblepadofcollagenderivedfrombovinedermis,coatedwithNHS-PEG(pentaerythritolpolyethyleneglycolethertetra-succinimidylglutarate).

Duetoitsflexiblestructure,theapplicationofHEMOPATCHtothesitewherehemostasis/sealingisdesirediseasilycontrolled.Fordifferentiation,thenon-coatedsideismarkedwithbluesquaresusingabiocompatiblecolorant.

HEMOPATCHissuppliedinthefollowing3 sizes:

• HEMOPATCH27x27mm



INDICATION FOR USEHEMOPATCHisintendedasahemostaticdeviceandsurgicalsealantforproceduresinwhichcontrolofbleedingorleakageofotherbodyfluidsorairbyconventionalsurgicaltechniquesiseitherineffectiveorimpractical.HEMOPATCHmaybeusedtocloseduraldefectsfollowingtraumaticinjury,excision,retractionorshrinkageoftheduramater.

MECHANISM OF ACTIONTheperformanceofHEMOPATCHinvolvestheinteractionoftwocomponentsthatareabletocreaterapidandlastinghemostasisbysealingoffthebleedingsurface.

Thewhite,tissue-facingsideofHEMOPATCHiscoveredwithathinlayerofNHS-PEG.TheNHS-PEG,whenincontactwithbloodorotherbodyfluidsformsahydrogelwhichenhancesitsadheringpropertiesandsealsthetissuesurface.

Incontactwithblood,collageninducesaggregationofplatelets.Plateletsdepositinlargenumbersonthecollagenstructure,degranulate,andreleasecoagulationfactorsthat,togetherwithplasmafactors,enabletheformationoffibrin.ThestructureofHEMOPATCHprovidesathreedimensionalmatrixthatreadilyabsorbsfluids,andprovidesadditionalmechanicalstrengtheningoftheclot.

Preclinicalstudiesdemonstratedresorptionandreplacementwithhosttissuein 6–8weekswithlittletissuereaction.Therateofresorptionandreplacementwithhosttissuecanbelongerasitisdependentonseveralfactors,includingtheamountofproductleftinsituandthesiteofuse.Whenusedfordurareplacement,thecollagenpadofHEMOPATCHservesasascaffoldfortissueingrowthandwillbereplacedovertimebynewlyformedduramater.

CONTRAINDICATIONSDonotcompressHEMOPATCHintobloodvesselsoruseintravascularly.

Thedevicemustnotbeusedinpatientswithknownhypersensitivitytobovineproteinsorbrilliantblue(FD&CBlueNo.1(Blue1)).

M000483_IA_V1.indd 2 13/03/17 11:31

03 ENG

WARNINGSHEMOPATCHisnotintendedtobeusedinpulsatile,severebleedings.TheuseofHEMOPATCHisnotrecommendedinthepresenceofanactiveinfection.Whenusedin,around,orinproximitytoforaminainbone,areasofbonyconfine,thespinalcord,thebrainand/orcranialnerves,careshouldbeexercisedtoavoidoverpacking,creatingthepotentialforneuraldamage.HEMOPATCHisnotintendedasasubstituteformeticuloussurgicaltechniqueandtheproperapplicationofligaturesorotherconventionalproceduresforhemostasisandsealing.

PRECAUTIONSForsingleuseonly.Donotre-sterilize.Reuseofsingle-usedevicescreatesapotentialriskofinfection.Donotstorewithoutaluminumpouch.DiscardHEMOPATCHifthepackagingisdamaged.Donotapplythesurfacemarkedwithbluesquarestotheapplicationsite.DonotwetHEMOPATCHpriortoapplication.Donotapplyonadrytissuesurfaceorlesion.NHS-PEGonlyformsanadheringhydrogelwhenincontactwithwoundfluidsuchasbloodorlymphatic.Intheabsenceofsuchwoundfluids,sodiumbicarbonatesolution(concentrationbetween4.2%to8.4%)maybeusedinconjunctionwithHEMOPATCHapplication.DonotuseHEMOPATCHonbonesurfaceswhereadhesives,suchasmethylmethacrylateorotheracrylicadhesives,willberequiredtoattachaprostheticdevice.Microfibrillarcollagenhasbeenreportedtoreducethestrengthofmethylmethacrylateadhesivesusedtoattachprostheticdevicestobonesurfaces.

ThesafetyandperformanceofHEMOPATCHhasnotbeenestablishedinchildren,pregnantand/orlactatingwomen.

DRUG INTERACTIONSChlorine-releasingantisepticagentsaswellastanninsandcausticsshouldnotbeusedincombinationwithcollagenattheapplicationsite.

PREPARATIONHEMOPATCHcomesreadytouseinsterilepackagesandmustbehandledaccordingly.Useonlyundamagedpackages.Singleuseonly.Donotre-sterilize.

Circulating Nurse:• Openouter,non-sterilepackage(aluminum

pouch)and,• presenttheinner,sterileblisterpacktothe

scrubnurse.

Scrub Nurse: • Delivertheinner,sterilepackageinto

thesterilefield,usingaseptictechnique.OnceremovedfromtheouterpouchHEMOPATCHcanbeusedthroughoutsurgeryprovideditremainsdryandsterile.

• Opentheinner,sterilepackageandpresentthedevicetothesurgeon.

• HEMOPATCHshouldbemaintaineddrypriortoapplication.Donotsoakinsolutionpriortoapplication(e.g.physiologicalsalinesolution,antisepticagents).

• Dryglovesandinstruments(e.g.forceps,scissors)shouldbeusedtohandleHEMOPATCH.

• InsituationsinwhichHEMOPATCHhasbeenremovedforapplicationfromtheinnerpouch,butapplicationisdelayed,itcanbeusedthroughoutsurgery,provideditremainsdryandsterile.

M000483_IA_V1.indd 3 13/03/17 11:31

ENG 04

ADMINISTRATION• Donotapplyintravascularly.• Selecttheappropriatesizeofthepadso

thatitoverlapsthemarginsofthebleedingsurfaceortissuelesionbyabout1cm.Thepadmaybecuttothedesiredsizeandshape.

• Dryglovesandsurgicalinstruments(forceps,scissors)shouldbeusedtohandle,cutandapplyHEMOPATCH.

• Multiplepadsmaybeusedforlargerbleedingsurfacesortissuelesions.Whenusingmultiplepads,ensurea1cmoverlapwherethepadscontacteachother.

Maximumnumberofpatchestobeused

HEMOPATCH size AdultsChildren (≥10Kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

MethodofApplication• ApplythedryHEMOPATCHwiththe

non-markedwhitesurfacecontactingthebleedingormoistsurfaceofthewoundortissuelesion.ImprovedadherencehasbeenobservedinpreclinicalstudieswhenHEMOPATCHisindirectcontactwithwoundfluidsuchasbloodorlymphatic.

• Useadrygauzeorpattyandholdinplacewithgentle,uniformpressureovertheentirepadsurfacefor2minutes.

• WhenapplyingHEMOPATCH,minimizecontactwithbloodyormoistsurgicalinstruments,gauzesorglovesduetotheaffinityofcollagentobloodandbodyfluids.

• Gentlyremovethegauzeorpattyfrom

thepad.GentleirrigationmayalsohelpinremovingthegauzeorpattywithoutdislodgingHEMOPATCHfromthesurgicalsite.

• LeaveHEMOPATCHinsituafterhemostasisorsealinghasbeenachieved.

• Ifhemostasishasnotbeensatisfactorilyachieved,HEMOPATCHcanberemoved,withouttissuedamage,upto3minutesfromthetimeoftheinitialtissuecontact.Usecarewhenremovingthepad.Anewpadcanthenbereappliedaccordingtothestepsabove.

• WhenusingHEMOPATCHforsealingorfordurarepair,removalofthepad,anytimeafterapplication,canonlybedoneatthesurgeon’sdiscretion.

SHELF LIFE AND STORAGEStoreinadryplaceat2°to8°C.Youmayremovetheproductfromtherefrigeratorandstoreatroomtemperature(maximum25°C)foruptosixmonthswithintheindicatedshelflife.Markthedatetheproductistakenoutoftherefrigerator(year/month)asshownonthesymbolbelowthatisprintedontheshelfcarton.Leavepouchesintheshelfcartonormarkthesamedateonthepouchesaswell.

YYYY/MMAfterstorageatroomtemperature,HEMOPATCHshouldnotberefrigeratedagain.Donotre-sterilize.Expirydate:Seeimprintonouterpackage.Donotuseaftertheexpirydateprintedonthelabel.

M000483_IA_V1.indd 4 13/03/17 11:31

05 ENG

DefinitionofSymbols

Consultinstructionsforuse

w Donotreuse

8 Sterilizedusingirradiation

Latex-free

Donotuseifpackageisdamaged

Caution

2°C

8°C

Temperaturelimit

H Manufacturer

Batchcode

v Use-bydate

REF Cataloguenumber

M000483_IA_V1.indd 5 13/03/17 11:31

BUL 06

ЗАПЕЧАТВАЩХЕМОСТАТИКHEMOPATCH

РЕЗОРБИРАЩСЕ,ЗАПЕЧАТВАЩХЕМОСТАТИК,НАОСНОВАТАНАКОЛАГЕНОПИСАНИЕЗапечатващиятхемостатикHEMOPATCH(„HEMOPATCH“)сесъстоиотмека,тънка,еластична,гъвкаваподложкаотколаген,полученотговеждадерма,покритасNHS-PEG(пентаеритритолполиетиленгликоловетертетра-сукцинимидилглутарат).

БлагодарениенагъвкаватаструктуранаHEMOPATCHприложениетомунамястото,къдетоенеобходимахемостаза/запечатванесеконтролиралесно.Задасеотличава,непокритатастранаеотбелязанасъссиниквадратипосредствомбиологичносъвместимоцветител.

HEMOPATCHседоставявследните3размера:




ПОКАЗАНИЕЗАУПОТРЕБАHEMOPATCHепредназначензаупотребакатокръвоспиращоизделиеихирургичнотъканнолепилоприманипулации,прикоитоконтролътнакървенетоилиизтичанетонадругителеснитечностииливъздухпосредствомконвенционалнихирургичнитехникиенеефективенилиневъзможен.HEMOPATCHможедасеизползвазазапълваненадуралнидефектиследтравма,ексцизия,ретракцияилисвиваненатвърдатамозъчнаобвивка.

МЕХАНИЗЪМНАДЕЙСТВИЕДействиетонаHEMOPATCHсеосноваванавзаимодействиетомеждудватакомпонента,коитоиматсвойствотодапредизвикватбързаипродължителнахемостазачреззапечатваненакървящатаповърхност.

Бялата,ориентиранакъмтъкантастрананаHEMOPATCHепокритастънъкслойNHS-PEG.ПриконтактскръвилидругителеснитечностиNHS-PEGобразувахидрогел,койтозасилваадхезионнитемусвойстваизапечатватъканнатаповърхност.

Приконтактскръв,колагенътиндуцираагрегациянатромбоцитите.Тромбоцититевголямоколичествосеотлагатвърхуколагеноватаструктура,дегранулиратсеиосвобождаватфакторинакръвосъсирването,изаедносплазменитефакториправятвъзможнообразуванетонафибрин.СтруктуратанаHEMOPATCHосигуряватриизмернаматрица,коятолесноабсорбиратечностиидопълнителнообезпечавамеханичназдравинанасъсирека.

M000483_IA_V1.indd 6 13/03/17 11:31

07 BUL

Предклиничнитепроучванияпоказватрезорбцияизаместванестъканнагостоприемникаврамкитена6–8седмициприслабатъканнареакция.Скоросттанарезорбциятаизаместванетостъканнагостоприемникаможедасезабавиотняколкофактора,втовачислоколичествотоотпродуктаостаналinsituимястотонаприложение.Когатосеизползвазазаместваненатвърдатамозъчнаобвивка,колагеновиятслойнаHEMOPATCHслужикатоскелезапрорастванетонатъкантаисвреметосезаменяотновообразуванатвърдамозъчнаобвивка.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНенатъпквайтеHEMOPATCHвкръвоноснитесъдовеинеприлагайтевътресъдово.Изделиетонетрябвадасеприлагаприпациентисизвестнасвръхчувствителносткъмговеждипротеиниилибрилянтносиньо(FD&CBlueNo.1(Blue1)).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯHEMOPATCHнеепредназначензаупотребаприпулсиращо,силнокървене.УпотребатанаHEMOPATCHнесепрепоръчваприналичиенаактивнаинфекция.Когатосеизползваоколоиливблизостдокостниотвори,области,граничещискост,гръбначниямозък,главниямозъки/иличерепнитенерви,трябвадасеподхождасповишеновниманиеидасеизбягвапоставянетонапрекомерноколичество,коетоможедадоведедоуврежданенанерв.HEMOPATCHнеезаместителнапрецизнатахирургичнатехникаинасъответнотопоставяненалигатуриилидругиконвенционалнипроцедуризахемостазаизапечатване.

ПРЕДПАЗНИМЕРКИСамозаеднократнаупотреба.Нестерилизирайтеповторно.Повторнотоизползваненаизделиязаеднократнаупотребакриепотенциаленрискотинфекция.Данесесъхранявабезалуминиевияплик.ИзхвърлетеHEMOPATCH,акоопаковкатаеповредена.Непоставяйтеповърхността,отбелязанасъссиниквадратикъммястотонаприложение.НенавлажнявайтеHEMOPATCHпредиприложение.Неприлагайтевърхусухатъканилилезия.NHS-PEGобразуваадхезивенхидрогелсамокогатовлезевконтактсраневатечносткатокръвилилимфа.Приотсъствиенатакивараневитечностиможедасеизползваразтворнанатриевбикарбонат(концентрациямежду4,2%и8,4%)заедносприлаганетонаHEMOPATCH.НеприлагайтеHEMOPATCHвърхукостниповърхности,прикоитозазакрепваненапротезноустройствощесанеобходимилепила,катометилметакрилатилидругиакрилниадхезиви.Имасъобщения,чемикрофибриларниятколагеннамалявасилатанаметилметакрилатнителепила,използванизазакрепваненапротезниустройствакъмкостнатаповърхност.БезопасносттаидействиетонаHEMOPATCHнесадоказанипридеца,бременнижении/иликърмачки.

ЛЕКАРСТВЕНИВЗАИМОДЕЙСТВИЯАнтисептичнисредства,освобождаващихлор,кактоитаниниикаустици,нетрябвадасеизползватнамястотонаприложениевкомбинациясколаген.

M000483_IA_V1.indd 7 13/03/17 11:31

BUL 08

ПОДГОТОВКАHEMOPATCHседоставяготовзаупотребавстерилниопаковкиитрябвадасетретирасъответно.Използвайтесамонеповредениопаковки.Самозаеднократнаупотреба.Данесестерилизираповторно.

Сестра в операционен сектор:• Отворетевъншнатанестерилна

опаковка(алуминиевплик)и• Подайтевътрешната,стерилна

блистернаопаковканаоперационнатасестра.

Операционна сестра:• Поставетевътрешнатастерилна

опаковкавстерилнотополекатоизползватеасептичнатехника.Следизважданеотвъншнататорбичка,HEMOPATCHможедасеизползваповременаоперацията,акосезапазисухистерилен.

• Отворетевътрешнатастерилнаопаковкаиподайтеизделиетонахирурга.

• HEMOPATCHтрябвадасесъхранявасухпредиприложениетому.Негонапоявайтесразтвор(напримерфизиологиченразтвор,антисептичниагенти)предиприложениетому.

• ПриработасHEMOPATCHтрябвадасеизползватсухиръкавицииинструменти(напримерщипки,ножици).

• ВслучайчеHEMOPATCHеизваденотвътрешнататорбичка,ноприложениетосеезабавило,можедасеизползваповременаоперацията,акосезапазисухистерилен.

ПОСТАВЯНЕ• Неприлагайтевътресъдово!• Изберетеподходящияразмерна

подложката,такачедасеприпокривасръбоветенакървящатаповърхност

илитъканнаталезиясоколо1cm.Подложкатаможедабъдеизрязанасжеланияразмериформа.

• ПриборавенетосHEMOPATCH,рязанетоиприлаганетомутрябвадасеизползватсухиръкавициихирургическиинструменти(щипки,ножици).

• Припо-големикървящиповърхностиилитъканнилезии,могатдабъдатизползванипо-голямбройподложки.Приизползваненаняколкоподложки,осигуретеприпокриванеот1cmмеждутях.

Максималенбройподложки,коитодасеизползват

РазмернаHEMOPATCH Възрастни

Деца (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Начиннаприложение• ПриложетесухияHEMOPATCHс

немаркиранатабялаповърхносткъмкървящатаиливлажнаповърхностнаранатаилитъканнаталезия.Подобреноприлепванесенаблюдававпредклиничнитепроучвания,когатоHEMOPATCHевпрякконтактсраневитечностикатокръвилилимфнатечност.

• Използвайтесухамарляилитампонизадръжтенамястослеко,равномернопритисканепоцялатаповърхностнаподложкатавпродължениена2минути.

• ПрипритисканетонаHEMOPATCHсведетедоминимумконтактасокървавенииливлажнихирургическиинструменти,марлиилиръкавиципорадиафинитетанаколагенакъмкръвителеснитечности.

M000483_IA_V1.indd 8 13/03/17 11:31

09 BUL

• Отстранетевнимателномарлятаилитампонаотподложката.Внимателнотонавлажняванеможесъщодапомогнезаотстраняваненамарлятаилитампона,бездабъдеразместенHEMOPATCHотхирургичнотополе.

• ОставетеHEMOPATCHнамястоследкатобъдепостигнатахемостазаилизапечатване.

• Аконеепостигнатазадоволителнахемостаза,HEMOPATCHможедасеотстранибезуврежданенатъкантазапериодот3минутиотпървоначалнияконтактстъкантанея.Необходимоеповишеновниманиеприотстраняваненаподложката.Можедасеприложиноваподложкаспоредстъпкитепо-горе.

• ПриизползваненаHEMOPATCHзазапечатванеиливъзстановяваненатвърдатамозъчнаобвивка,отстраняваненаподложкатавкойтоидаемоментследприложениетоможедасеизвършисамопопреценканахирурга.

СРОКНАГОДНОСТИСЪХРАНЕНИЕСъхранявайтенасухомястоот2°до8°C.Можедаизвадитепродуктаотхладилникаидагосъхраняватенастайнатемпература(максимум25°C)запериоддо6месецаврамкитенапосочениясрокнагодност.Отбележетедатата,накоятопродуктътеизваденотхладилника(година/месец),кактоепоказанонасимволапо-долу,отпечатанвърхукартоненатакутия.Оставететорбичкитевкартоненатакутияилиотбележетесъщатадатаивърхутях.

YYYY/MMСледсъхранениенастайнатемператураHEMOPATCHнетрябвадасесъхраняваотнововхладилник.

Нестерилизирайтеповторно.

СГодендо:Вижотпечатанотовърхувъншнатаопаковка.

Неизползвайтеследсроканагодност,отбелязанвърхуетикета.

Определениенасимволите

Направетесправкавинструкциитезаупотреба

w Заеднократнаупотреба

8 Стерилизираночрезоблъчване

Няманаличиеналатекс

Данесеизползва,акоопаковкатаеотворенаилиповредена

Внимание

2°C

8°C

Температурноограничение

H Производител

Коднапартида

v Неползвайтеслед

REF Каталоженномер

M000483_IA_V1.indd 9 13/03/17 11:31

CZE 10

TĚSNÍCÍHEMOSTATHEMOPATCH

VSTŘEBATELNÝTĚSNÍCÍHEMOSTATNA BÁZI KOLAGENU

POPISTěsnicíhemostatHEMOPATCH(„HEMOPATCH“)jetvořenýměkkou,tenkou,pružnouaohebnoupodložkouzkolagenuzískanouzhovězídermisapotaženouNHS-PEG(pentaerytritolpolyetylénglykolétertetra-sukcinimidylglutarát).

DíkyjehoflexibilnístruktuřelzesnadnokontrolovataplikaciproduktuHEMOPATCHdomísta,kdejevyžadovánahemostáze/utěsnění.Kvůlirozlišeníjenepotaženástranaoznačenamodrýmičtverečkyvytvořenýmipomocíbiokompatibilníhobarviva.

ProduktHEMOPATCHsedodávávnásledujících3velikostech:




INDIKACEKPOUŽITÍProduktHEMOPATCHjejakohemostatickýprostředekachirurgickélepidlourčenkpostupům,kdejekontrolakrváceníneboúnikujinýchtělesnýchtekutinčivzduchukonvenčnímichirurgickýmitechnikamineefektivní,nebojinelzeprovést.ProduktHEMOPATCHlzepoužítkuzavřenídefektůtvrdéplenymozkovépotraumatickémporanění,excizi,retrakcinebojejímsmrštění.

MECHANISMUSÚČINKUFunkčnostproduktuHEMOPATCHzahrnujeinterakcidvousoučástí,kteréjsouschopnynavoditrychlouatrvajícíhemostázuutěsněnímkrvácejícíhopovrchu.

BílástranaproduktuHEMOPATCHsměřujícíketkánijepotaženatenkouvrstvouNHS-PEG.VrstvaNHS-PEGpřikontaktuskrvínebojinýmitělesnýmitekutinamivytváříhydrogel,kterýzlepšujeadhezivnívlastnostitkáněautěsňujepovrchtkáně.

Přikontaktuskrvívyvolávákolagenagregacitrombocytů.Trombocytysevevelkémmnožstvíukládajínakolagenovéstruktuře,degranulujíauvolňujíkoagulačnífaktory,kteréspolečněsfaktoryplazmyumožňujívytvářenífibrinu.StrukturaproduktuHEMOPATCHnabízítrojrozměrnoumatrix,kterásnadnoabsorbujetekutiny,aumožňujedalšímechanickézesílenísraženiny.

Preklinickéstudieprokázaly,žekresorpcianahrazeníhostitelskoutkánídocházíza 6–8týdnů,smaloutkáňovoureakcí.Rychlostresorpceanahrazeníhostitelskoutkánímůžebýtinižší,neboťzávisínavícefaktorech–napříkladnamnožstvíproduktuponechanéhoinsituanamístějehopoužití.Je-liproduktpoužitknáhradětvrdéplenymozkové,sloužíkolagenovápodložkaHEMOPATCHjakokonstrukceprovrůstánítkáněabudečasemnahrazenanověvytvořenoutvrdouplenoumozkovou.

M000483_IA_V1.indd 10 13/03/17 11:31

11 CZE

KONTRAINDIKACENevtlačujteproduktHEMOPATCHdokrevníchcévanijejnepoužívejtenitrožilně.Prostředeksenesmípoužívatupacientůseznámoupřecitlivělostínahovězíbílkovinynebobrilantnímodř(FD&Cmodřč.1(modř1)).

VAROVÁNÍProduktHEMOPATCHneníurčenkpoužitíupulzujícíchtěžkýchkrvácení.PoužitíproduktuHEMOPATCHnenídoporučenozapřítomnostiakutníinfekce.Pokudjeproduktpoužitkolemkostníchforamin,přímovnichnebovjejichblízkosti,voblastechkostníchohraničení,míchy,mozkua/nebokraniálníchnervů,dávejtepozor,abystetatomístapřílišneupěchovalianevzniklotakrizikopoškozenínervu.ProduktHEMOPATCHneníurčenjakonáhražkapečlivýchchirurgickýchpostupůařádnéhopodvázánínebojinýchkonvenčníchpostupůhemostázeautěsnění.

BEZPEČNOSTNÍOPATŘENÍProduktjeurčenpouzekjednorázovémupoužití.Opakovaněnesterilizujte.Opakovanépoužitíprostředkunajednopoužitíssebouneserizikoinfekce.Neskladujtebezhliníkovéhoobalu.ProduktHEMOPATCHzlikvidujte,pokudjebalenípoškozeno.Nepoužívejtenamístoaplikacestranuoznačenoumodrýmičtverečky.ProduktHEMOPATCHpředaplikacínezvlhčujte.Neaplikujtenasuchýpovrchtkáněneboléze.ProstředekNHS-PEGvytváříadhezivníhydrogelpouzepřikontaktustekutinouvráně,jakojekrevnebolymfa.Pokudnejsoutakovétekutinyvráněpřítomny,lzepřiaplikaciproduktuHEMOPATCHpoužítroztok

hydrogenuhličitanusodného(koncentrace4,2%až8,4%).ProduktHEMOPATCHnepoužívejtenapovrchykostí,kdebudoukpřipojeníproteticképomůckypotřebalepidlajakometylmetakrylátynebojináakrylováadheziva.Bylohlášeno,žemikrofibrilárníkolagensnižujesílumetylmetakrylátovýchlepidelpoužitýchkpřipojeníprotetickýchpomůcekkpovrchukostí.BezpečnostafunkčnostproduktuHEMOPATCHnebylyzjišťoványudětí,těhotnýcha/nebokojícíchžen.

LÉKOVÁ INTERAKCEAntiseptickáčinidlauvolňujícíchlor,jakožilouhyažíravinysevkombinaciskolagenemnesmínamístoaplikacepoužívat.

PŘÍPRAVAProduktHEMOPATCHjevesterilnímobalupřipravenkpoužitíamusísesnímpodletohozacházet.Používejtepouzenepoškozenábalení.Produktjeurčenpouzekjednorázovémupoužití,opakovanějejnesterilizujte.

Obíhající sestra:• Otevřetevnějšínesterilníobal(hliníkový

obal).

• Předložtevnitřnísterilníblistrovýobalinstrumentářce.

Instrumentářka:• Přenestevnitřnísterilníobaldosterilního

polezapoužitíaseptickétechniky.PovyjmutízvnějšíhoobalusmíbýtproduktHEMOPATCHpoužitběhemchirurgickéhovýkonuzapředpokladu,žezůstalsuchýasterilní.

• Otevřetevnitřnísterilníobalapředložteprostředekoperatérovi.

M000483_IA_V1.indd 11 13/03/17 11:31

CZE 12

• ProduktHEMOPATCHjepředaplikacípotřebauchovávatvsuchu.Předaplikacíjejnemáčejtevroztoku(např.fyziologickémroztoku,antiseptickýchčinidlech).

• KmanipulacisproduktemHEMOPATCHmusítepoužívatsuchérukaviceanástroje(např.pinzetu,nůžky).

• Vsituacích,kdybylproduktHEMOPATCHvyjmutkaplikacizvnitřníhoobalu,aleaplikacebylaodložena,jejlzeběhemchirurgickéhovýkonupoužítzapředpokladu,žezůstalsuchýasterilní.

APLIKACE• Neaplikujtenitrožilně.• Vybertevhodnouvelikostpodložkytak,aby

přesahovalaokrajekrvácejícíhopovrchunebotkáňovélézepřibližněo1cm.Podložkulzeseříznoutnapožadovanouvelikostavytvarovat.

• Kmanipulaci,seříznutíaaplikaciproduktuHEMOPATCHjetřebapoužívatsuchérukaviceachirurgickénástroje(pinzetu,nůžky).

• Navětšíkrvácejícípovrchynebotkáňovélézelzepoužítvícepodložek.Připoužitívícepodložekseujistěte,žetam,kdesepodložkydotýkají,došlokpřesahuo1cm.

Maximálnípočetzáplat,kterémajíbýtpoužity

VelikostproduktuHEMOPATCH Dospělí

Děti (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Metodaaplikace• AplikujtesuchýproduktHEMOPATCH

neoznačenoubíloustranoutak,abybylavkontaktuskrvácejícínebovlhkouplochouránynebotkáňovoulézí.Vpreklinickýchstudiíchbylapozorovánalepšíadherence,pokudbylproduktHEMOPATCHvpřímémkontaktustekutinouvráně,jakojekrevnebolymfa.

• Použijtesuchougázunebotamponekajemnýmrovnoměrnýmtlakemjejdržtenapovrchucelépodložkypodobu2minut.

• PřiaplikaciproduktuHEMOPATCHminimalizujtekontaktsezakrvácenýminebovlhkýmichirurgickýminástroji,gázouneborukavicemikvůlivelkéafinitěkolagenukekrviatělesnýmtekutinám.

• Opatrněodstraňtegázunebotamponekzpodložky.Přiodstraňovánígázynebotamponkumůžetaképomocijemnéopláchnutí,anižbyseproduktHEMOPATCHuvolnilzmístaoperace.

• PodosaženíhemostázeneboutěsněnínechejteproduktHEMOPATCHnamístě.

• Pokudhemostázenebylouspokojivědosaženo,lzeproduktHEMOPATCHodstranitbezpoškozenítkánědo3minutpopočátečnímkontaktustkání.Přiodstraňovánípodložkypostupujteopatrně.Podlevýšeuvedenýchkrokůlzepotéznovuaplikovatnovoupodložku.

• Používáte-likutěsněníneboopravětvrdéplenymozkovéproduktHEMOPATCH,odstraněníproduktukdykolipojehoaplikacilzeprovéstpouzenazákladěuváženíoperatéra.

M000483_IA_V1.indd 12 13/03/17 11:31

13 CZE

DOBAPOUŽITELNOSTIASKLADOVÁNÍSkladujtenasuchémmístěpřiteplotě2°až8°C.

Produktmůžetevyjmoutzchladničkyaskladovatpřipokojovéteplotě(maximálně25°C)ažpodobušestiměsícůvrámciuvedenédobypoužitelnosti.Označtedatum,kdybylproduktvyjmutzchladničky(rok/měsíc),jakjeuvedenonasymboluníže,kterýjevytištěnnavnějšímobalu.Ponechejtebalenívevnějšímobalunebovyznačtestejnédatumtakénabalení.

YYYY/MMPoskladovánípřipokojovéteplotěnesmíbýthemostatHEMOPATCHopětovněskladovánvledničce.

Opakovaněnesterilizujte.

Dobapoužitelnosti:Vizúdajnavnějšímobalu.

Prostředeknepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivytištěnénaštítku.

Definicesymbolů

Vizpokynykpoužití

w Nepoužívejteopakovaně

8 Sterilizovánozářením

Neobsahujelatex

Pokudjebalenípoškozeno,výrobeknepoužívejte

Upozornění

2°C

8°C

Teplotníomezení

H Výrobce

Kódšarže

v Datumspotřeby

REF Katalogovéčíslo

M000483_IA_V1.indd 13 13/03/17 11:31

DAN 14

HEMOPATCH FORSEGLENDE HÆMOSTATIKUM

RESORBERBAR, KOLLAGEN-BASERET FORSEGLENDE HÆMOSTATIKUMBESKRIVELSEHEMOPATCHforseglendehæmostatikum(„HEMOPATCH“)bestårafenblød,tynd,smidig,fleksibelkollagenfleecebaseretpåbovinkollagen,overtrukketmedNHS-PEG(pentaerythritol-polyethylen-glycol-ether-tetra-succinimidyl-glutarat).

PågrundafdenfleksiblestrukturerappliceringenafHEMOPATCHpåstedetfordenønskedehæmostase/forseglingnematstyre.Foratkunneskelneersidenudenbelægningmarkeretmedblåfirkantermedbiokompatibeltfarvestof.

HEMOPATCHleveresifølgende3størrelser:




INDIKATION FOR BRUGHEMOPATCHertiltænktsomethæmostatikumsamttilkirurgiskforseglingtilprocedurer,hvorkontrolafblødningellerlækageafandrekropsvæskerellerluftmedkonventionelleprocedurerentenerudenvirkningellerikkepraktiskmulig.HEMOPATCHkananvendestillukning/forseglingafduraledefektereftertraumatiskskade,excision,ellersammentrækningafduramater,ellerhvorduramaterikkesluttertæt.

VIRKNINGSMEKANISMEHEMOPATCHsvirkningopnåsved,attokomponenterinteragerermedhinandenogeristandtilatskabehurtigogvarighæmostasevedforseglingafdenblødendeoverflade.

DenhvidesideafHEMOPATCH,dervenderindmodvævet,erdækketafettyndtlag NHS-PEG.NårNHS-PEGkommerikontaktmedblodellerandrekropsvæsker,dannesderenhydrogel,somforbedrerklæbeegenskaberneogforseglervævsoverfladen.

Vedkontaktmedblodinducererkollagenophobningafblodplader.Udfældningerafblodpladeristoremængderpåkollagenstrukturen,regulererogfrigiverkoagulationsfaktorer,somsammenmedplasmafaktoreraktivererdannelseaffibrin.StrukturenpåHEMOPATCHgiverentredimensionelmatrix,derletabsorberervæsker,ogsikreryderligeremekaniskforstærkningafkoagelet.

Prækliniskestudierharvistresorptionogerstatningmedværtsvævindenfor6–8ugerudenstørrevævsreaktion.Resorptionshastighedenogerstatningenmedværtsvævkanværelængere,dadetteafhængerafflerefaktorer,herunderdenmængdeprodukt,dererforblevetinsitu,oganvendelsesstedet.NårHEMOPATCHskollagenlagbrugestilduraerstatning,fungererdetsomplatformforvævsindvækstogblivermedtidenerstattetafnydannetduramater.

M000483_IA_V1.indd 14 13/03/17 11:31

15 DAN

KONTRAINDIKATIONERHEMOPATCHmåikkepressesindiblodkarelleranvendesintravaskulært.

HEMOPATCHmåikkeanvendestilpatientermedkendtoverfølsomhedoverforbovineproteinerellerbrilliantblå(FD&Cblånr.1(Blå1)).

ADVARSELHEMOPATCHerikketiltænktanvendelsevedpulserende,sværeblødninger.

BrugenafHEMOPATCHanbefalesikkevedtilstedeværelseafenaktivinfektion.

Nårdenanvendesi,omkringellerinærhedenafknogleåbninger,knoglehulrum,rygmarven,hjernenog/ellerkranienerverne,skalderudvisesforsigtighedforatundgåoverpakning,hvilketpotentieltkanmedførenerveskader.

HEMOPATCHerikketiltænktsomerstatningforomhyggeligoperationsteknikogkorrektappliceringafligaturerellerandrekonventionelleprocedurertilhæmostaseogforsegling.

FORSIGTIGHEDKuntilengangsbrug.Måikkeresteriliseres.Genbrugafudstyrtilengangsbrugudgørenpotentielrisikoforinfektion.

Måikkeopbevaresudenaluminiumspose.

HEMOPATCHskalkasseres,hvispakningenerbeskadiget.

Lægikkedeninaktiveside,derermarkeretmedblåfirkanter,påappliceringsstedet.HEMOPATCHmåikkevædesindenapplicering.

Måikkeapplicerespåentørvævsoverfladeellervævslæsion.NHS-PEGdannerkunenklæbendehydrogel,nårdetkommerikontaktmedsårvæskesomblodellerlymfevæske.Vedfraværafsådannesårvæskerkanen

natriumbikarbonatopløsning(koncentrationmellem4,2%og8,4%)anvendessammenmedappliceringafHEMOPATCH.

HEMOPATCHmåikkeanvendespåknogleoverflader,hvorderskalanvendesklæbemidler,somf.eks.methylmetakrylatellerandreakrylbaseredeklæbemidler,tilatfæstneenprotese.Deterrapporteret,atmikrofibrillærtkollagenreducererstyrkenafmethylmetakrylatklæbemidler,somanvendestilatfæstneproteserpåknogleoverflader.

SikkerhedenogvirkningenafHEMOPATCHhosbørn,gravideog/ellerammendekvindererikkeundersøgt.

INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLERAntiseptiskemidlerindeholdendeklorinsamttanninerogætsendemidlermåikkeanvendessammenmedkollagenpåappliceringsstedet.

KLARGØRINGHEMOPATCHleveresklartilbrugisterilemballageogskalhåndteressåledes.Måkunbruges,hvisemballagenerubeskadiget.Kuntilengangsbrug.Måikkeresteriliseres.

Gulvsygeplejerske:• Åbndenydreikke-sterilepakning

(aluminiumspose),og

• videregivdenindvendige,sterileblisterpakningtildenassisterendesygeplejerske.

Assisterende sygeplejerske:• Anbringdenindvendige,sterilepakningi

detsterileområdevha,aseptiskteknik.NårHEMOPATCHertagetudafyderposen,kandenbrugesunderheleoperationen,forudsatatdenforblivertørogsteril.

• Åbndenindvendige,sterilepakning,ogvideregivHEMOPATCHtilkirurgen.

M000483_IA_V1.indd 15 13/03/17 11:31

DAN 16

• HEMOPATCHskalforblivetørindenapplicering.Denmåikkevædesiopløsningindenapplicering(f.eks.fysiologisksaltvandsopløsning,antiseptiskemidler).

• Derskalanvendestørrehandskeroginstrumenter(f.eks.pincet,saks)tilhåndteringafHEMOPATCH.

• Itilfælde,hvorHEMOPATCHertagetudafinderposenmedhenblikpåapplicering,menhvorappliceringenbliverforsinket,kandenbrugesunderheleoperationen,forudsatatdenforblivertørogsteril.

ADMINISTRATION• Måikkeanvendesintravaskulært.• Vælgenhensigtsmæssigfleecestørrelse,

sådenoverlapperkantenafdenblødendeoverfladeellervævslæsionmedca.1cm.Fleecenkanklippestildenønskedestørrelseogform.

• Derskalanvendetørrehandskerogkirurgiskeinstrumenter(pincet,saks)tilhåndtering,tilklipningogappliceringafHEMOPATCH.

• Derkananvendesflerefleecestilstørreblødendeoverfladerellervævslæsioner.Vedbrugafflerefleecesskaldersikresoverlapningpå1cmdér,hvorfleecernemøderhinanden.

Maksimaltantalplastre,dermåanvendes

HEMOPATCH-størrelse Voksne

Børn (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Appliceringsmetode• ApplicerdentørreHEMOPATCHmedden

hvideoverfladeudenmarkeringermoddenblødendeellerfugtigesåroverfladeellervævslæsion.Dererobserveretøgetklæbeevneiprækliniskestudier,nårHEMOPATCHeridirektekontaktmedsårvæskesomblodellerlymfevæske.

• Brugentørgazeellermecher,ogholddetpåpladsmedetforsigtigt,ensartettrykpåhelefleeceoverfladeni2minutter.

• NårHEMOPATCHappliceres,skaldersikresminimalkontaktmedblodigeellerfugtigekirurgiskeinstrumenter,gazeellerhandskerpga.kollagensaffinitettilblodogkropsvæsker.

• Fjernforsigtigtgazenellermecherfrafleecen.Forsigtigskylningkanogsåhjælpetilfjernelseafgazeellermecher,udenatHEMOPATCHløsnesfraoperationsstedet.

• LadHEMOPATCHsiddeinsitu,efterdereropnåethæmostaseellerforsegling.

• Hvisderikkeopnåstilfredsstillendehæmostase,kanHEMOPATCHfjernesudenvævsskaderioptil3minutterfratidspunktetfordenførstevævskontakt.Derskaludvisesforsigtighed,nårfleecenfjernes.Ennyfleecekanderefterappliceresigenihenholdtiltrinneneovenfor.

• NårHEMOPATCHanvendestilforseglingellertilreparationafdura,kanfleecenkunfjernesefterkirurgensskøn.

M000483_IA_V1.indd 16 13/03/17 11:31

17 DAN

HOLDBARHED OG OPBEVARINGOpbevarestørtved2°til8°C.

Produktetkanfjernesfrakøleskabetogopbevaresvedstuetemperatur(maksimalt25°C)ioptilseksmånederindenfordenangivneholdbarhedsperiode.Noterdatoenfor,hvornårproduktetblevtagetudafkøleskabet(år/måned),somdetervistpåsymboletnedenfor,somertryktpåpakkentilopbevaring.Opbevarposerioriginalkartonen,ellernoterligeledessammedatopåselveposerne.

YYYY/MMEfteropbevaringvedstuetemperaturbørHEMOPATCHikkenedkølesigen.

Måikkeresteriliseres.

Udløbsdato:Seprægningenpådenudvendigeemballage.

Måikkeanvendesefterdenudløbsdato,derertryktpåetiketten.

Definitionafsymboler

Sebrugsanvisningen

w Måikkegenanvendes

8 Strålesteriliseret

Latexfri

Måikkeanvendes,hvisemballagenerbeskadiget

Forsigtig

2°C

8°C

Temperaturgrænse

H Fremstiller

Batchnummer

v Anvendesinden

REF Kode

M000483_IA_V1.indd 17 13/03/17 11:31

DUT 18

HEMOPATCH SEALING HAEMOSTATICUM

ABSORBEERBAAR COLLAGEEN VOOR SEALING HEMOSTASE

BESCHRIJVINGHEMOPATCHSealingHaemostaticum(“HEMOPATCH”)iseenzachte,dunne,buigzame,flexibelecollageenmatverkregenuitbovienedermis,bekleedmetNHS-PEG(pentaerytritolpolyethyleenglycolethertetra-succinimideglutaarzuur).

DankzijdeflexibelestructuurkanHEMOPATCHgemakkelijkwordenaangebrachtopdeplaatswaarhemostase/weefseldichtinggewenstis.Deniet-bekledezijdeisvoordeduidelijkheidgemarkeerdmetblauwevierkantjesvaneenbiocompatibelekleurstof.

HEMOPATCHwordtgeleverdindevolgendedrieafmetingen:




INDICATIE VOOR GEBRUIKHEMOPATCHisbedoeldalshemostatischmiddelenchirurgischeweefsellijmvoorverrichtingenwaarbijcontrolevaneenbloedingoflekkagevananderlichaamsvochtofluchtmetconventionelechirurgischetechniekennieteffectiefofnietpraktischis.HEMOPATCHkanwordengebruiktvoorhetsluitenvandefectenindeduramaternatraumatischletsel,excisie,retractieofkrimpvandeduramater.

WERKINGSMECHANISMEDewerkingvanHEMOPATCHberustopdewisselwerkingvantweecomponentendiezorgenvoorsnelleenblijvendehemostasedoorafsluitingvandebloeding.

DewittezijdevanHEMOPATCHdieophetweefselwordtgelegd,isbedektmeteendunnelaagNHS-PEG.DeNHS-PEG-laagvandematvormtbijcontactmetbloedofanderlichaamsvochteenhydrogeldiedeeigenweefselklevendeeigenschappenvergrootenhetweefseloppervlakafsluit.

Bijcontactmetbloedinduceerthetcollageendebloedplaatjesaggregatie.Deplaatjeswordeningroteaantallenafgezetopdecollageenstructuur.Hetdaaropvolgendeprocesvandegranulatieleidttotafgiftevanstollingsfactorendiesamenmetplasmafactorendevormingvanfibrinemogelijkmaken.DestructuurvanHEMOPATCHvormteendriedimensionalematrixdiegemakkelijkvloeistofabsorbeertenzorgtvoorextramechanischeversterkingvanhetstolsel.

Bijpreklinischonderzoekwerdhetproductbinnen6tot8wekengeabsorbeerdenvervangendooreigenweefsel,waarbijslechtseengeringeweefselreactieoptrad.Desnelheidwaarmeehetproductwordtgeabsorbeerdenvervangendooreigenweefselkanlagerzijn,aangeziendezeafhankelijkisvandiversefactoren,zoalsdehoeveelheidproductdieinsituisgebleven,endeplaatsvantoepassing.Indiengebruikt

M000483_IA_V1.indd 18 13/03/17 11:31

19 DUT

voorvervangingvandeduramater,dientdecollageenmatvanHEMOPATCHalsraamwerkvooringroeivanweefselenwordtnaverloopvantijdvervangendoornieuwgevormdeduramater.

CONTRA-INDICATIESDrukHEMOPATCHnietaaninbloedvatenengebruikhetnietintravasculair.

DematmagnietwordengebruiktbijpatiëntenmetbekendeovergevoeligheidvoorrundereiwittenofbriljantblauwFCF(FD&CBlueNo.1,E133).

WAARSCHUWINGENHEMOPATCHisnietbedoeldvoorpulserende,hevigebloedingen.

GebruikvanHEMOPATCHwordtnietaangeradeninhetgevalvaneenactieveinfectie.

Indiengebruiktin,rondofindenabijheidvanbotopeningen,beenachtigerandstructuren,hetruggenmerg,dehersenenen/ofdehersenzenuwen,moetvoorzichtigheidwordenbetrachtomoververpakkingtevoorkomenomdatdaardoorneuraleschadekanontstaan.

HEMOPATCHisnietbedoeldalsvervangmiddelvoornauwgezettechirurgischetechniekenendecorrectetoepassingvanligaturenofandereconventioneleproceduresvoorhemostaseenweefseldichting.

VOORZORGSMAATREGELENUitsluitendvooreenmaliggebruik.Nietopnieuwsteriliseren.Hergebruikvanmedischehulpmiddelenvooreenmaliggebruikleidttoteenmogelijkrisicoopinfectie.

Nietbewarenzonderaluminiumverpakking.

VernietigHEMOPATCHindiendeverpakkingbeschadigdis.

Brengdezijdemetdemarkeringvanblauwevierkantjesnietaanopdetoedieningsplaats.HEMOPATCHvóórtoedieningnietbevochtigen.

Nietaanbrengenopeendroogweefseloppervlakofdrogeweefsellaesie.NHS-PEGvormtalleenbijcontactmetwondvocht,zoalsbloedoflymfevocht,eenweefselklevendehydrogel.Alsdergelijkewondoplossingenontbreken,mageennatriumbicarbonaatoplossing(concentratietussen4,2%en8,4%)incombinatiemetHEMOPATCHwordengebruikt.

GebruikHEMOPATCHnietopbotoppervlakkenwaarophechtmiddelen,zoalsmethylmethacrylaatofanderehechtmiddelenvanacryl,nodigzijnomeenprothesetebevestigen.Erisgerapporteerddatmicrofibrillaircollageendesterktevermindertvanhechtmiddelenvanmethylmethacrylaatdiewordengebruiktomprothesentebevestigenaanbotoppervlakken.

DeveiligheidenwerkingvanHEMOPATCHbijkinderen,zwangerevrouwenen/ofvrouwendieborstvoedinggevenzijnnietvastgesteld.

GEBRUIK MET GENEESMIDDELENAntiseptischemiddelendiechloorafgeven,evenalstanninenencaustischestoffen,mogennietwordengebruiktincombinatiemetcollageenopdetoedieningsplaats.

VOORBEREIDINGHEMOPATCHwordtgebruiksklaargeleverdinsterieleverpakkingenenmoetsterielwordengebruikt.Gebruikalleenonbeschadigdeverpakkingen.Vooreenmaliggebruik;nietopnieuwsteriliseren.

Operatieassistent omloop:• Opendebuitenste,niet-sterieleverpakking

(aluminiumverpakking).

M000483_IA_V1.indd 19 13/03/17 11:31

DUT 20

• Overhandigdebinnenste,sterieleblisterverpakkingaandeinstrumenterendeoperatieassistent.

Instrumerende operatieassistent:• Brengdebinnenste,sterieleverpakking

meteenaseptischetechniekinhetsterieleveld.WanneerHEMOPATCHeenmaaluitdebuitensteverpakkingisgehaald,kanhettijdensdechirurgischeingreepwordengebruiktindienhetdroogensterielwordtbewaard.

• Opendebinnenste,sterieleverpakkingenoverhandigdemataandechirurg.

• HEMOPATCHmoetdroogzijnvóórgebruik.Vóórgebruiknietonderdompelenineenoplossing(zoalsfysiologischezoutoplossing,antiseptischemiddelen).

• HEMOPATCHmagalleenmetdrogehandschoeneneninstrumenten(zoalsklemmen,scharen)wordengebruikt.

• InsituatieswaarinHEMOPATCHvoorgebruikuitdebinnensteverpakkingisgehaald,maardeapplicatieervanwordtuitgesteld,kanhettijdensdechirurgischeingreepwordengebruiktindienhetdroogensterielwordtbewaard.

GEBRUIK• Nietintravasculairaanbrengen.• Selecteereenmatmetdejuisteafmeting

enzorgdatdematongeveer1cmoverderandvandebloedingofweefsellaesie.Dematmagopdejuistelengteenvormwordengeknipt.

• HEMOPATCHmagalleenmetdrogehandschoenenenchirurgischeinstrumenten(klemmen,scharen)wordengebruikt,gekniptenaangebracht.

• Voorgroterebloedingenofweefsellaesiesmogenmeerderemattenwordengebruikt.

Wanneermeerderemattenwordengebruikt,dienendemattenelkaarmetongeveer1cmteoverlappen.

Maximumaantaltegebruikenmatten

HEMOPATCH-afmeting Volwassenen

Kinderen(≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

WIJZE VAN AANBRENGEN• BrengdedrogeHEMOPATCHmetde

niet-gemarkeerde,wittezijdeaanopdebloedingofhetvochtigeoppervlakvandewondofdeweefsellaesie.BijpreklinischonderzoekwerdeenbeterehechtinggezienwanneerHEMOPATCHindirectcontactwasmetwondvocht,zoalsbloedoflymfevocht.

• Gebruikeendrooggaasjeofkatoengaas(patty)enoefengedurende2minuteneenzachte,gelijkmatigedrukuitophethelematoppervlak.

• MaakbijhetaanbrengenvanHEMOPATCHzominmogelijkcontactmetbebloedeofvochtigechirurgischeinstrumenten,gaasjesofhandschoenenvanwegedeaffiniteitvancollageenmetbloedenlichaamsvocht.

• Verwijdervoorzichtighetgaasjeofkatoengaas(patty)vandemat.Voorzichtigeirrigatiekanhelpenbijhetverwijderenvanhetgaasjeofkatoengaas(patty)zonderdatHEMOPATCHvandechirurgischeplaatsschuift.

• LaatHEMOPATCHinsitunadathemostaseofweefseldichtingisbereikt.

• Alshemostasenietvoldoendeisbereikt,kanHEMOPATCHzonderschadeaanhetweefselbinnen3minutennahet

M000483_IA_V1.indd 20 13/03/17 11:31

21 DUT

eersteweefselcontactwordenverwijderd.Verwijderdematvoorzichtig.Volgdebovenstaandestappenomvervolgenseennieuwemataantebrengen.

• AlsHEMOPATCHwordtgebruiktvoorweefseldichtingofherstelvandeduramater,kandematnahetaanbrengenalleenopindicatievandechirurgwordenverwijderd.

HOUDBAARHEID EN BEWARENBewarenopeendrogeplaatsbijeentemperatuurvan2°tot8°C.

HEMOPATCHmaggedurendemaximaalzesmaandenbinnendeaangegevenhoudbaarheidsdatumuitdekoelkastwordengehaaldenbijkamertemperatuur(nietmeerdan25°C)wordenbewaard.Noteerdedatumwaarophetproductuitdekoelkastisgehaald(maand/jaar).Dedatumisafgedruktbijhetonderstaandesymboolopdedoos.Bewaardemattenindedoosofnoteerdedatumookopdematten.

YYYY/MMNaeenbewaarperiodebijkamertemperatuurmagHEMOPATCHnietopnieuwwordeningevroren.

Nietopnieuwsteriliseren.

Uiterstegebruiksdatum:Zieopdrukopdebuitenverpakking.

Nietgebruikennadeuiterstegebruiksdatumdieophetetiketisvermeld.

Beschrijvingvansymbolen

Gebruiksaanwijzingraadplegen

w Niethergebruiken

8 Gesteriliseerddoorbestraling

Latexvrij

Nietgebruikenindiendeverpakkingbeschadigdis

Let op

2°C

8°C

Temperatuurlimiet

H Fabrikant

Batchnummer

v Uiterstegebruiksdatum

REF Catalogusnummer

M000483_IA_V1.indd 21 13/03/17 11:31

EST 22

HEMOPATCH HERMETISEERIV HEMOSTAATIKUM

RESORBEERUV KOLLAGEENIPÕHINE HERMETISEERIV HEMOSTAATIKUMKIRJELDUSHEMOPATCHhermetiseerivhemostaatikum(HEMOPATCH)koosnebpehmest,õhukesest,vormitavastjapainduvastkollageenpadjast,misonsaadudveisepäritoludermisestjakaetudainegaNHS-PEG(pentaerütritoolpolüetüleenglükooleetertetra-suktsiinimidüülglutaraat).

PaindlikustruktuuritõttuonHEMOPATCH-ihemostaasi/hermeetilisusesaavutamisekslihtnepaigaldada.Hõlpsamakseristamiseksonkatmatakülgtähistatudbioühilduvavärvainegasinisteruudukestega.

HEMOPATCHonsaadavalkolmessuuruses:




NÄIDUSTUSHEMOPATCHonmõeldudkasutamisekshemostaatilisevahendijakirurgilisekoeliiminaprotseduurides,kusverejooksuvõimõnemuukehavedelikuvõiõhulekkepeataminetavalistekirurgilisteprotseduurideabileiannatulemustvõionebapraktiline.HEMOPATCH-ivõibkasutadakõvakestadefektidekõrvaldamisekskõvakestatraumajakõvakestaeemaldamise,sissetõmbumisevõivähenemisejärel.

TOIMEMEHHANISMHEMOPATCH-itööpõhimõteseisnebsellisekahekomponendivastastikusestoimes,missuudavadluuakiirejapüsivahemostaasi,sulgedeshermeetiliseltveritsevapinna.

HEMOPATCH-ivalgekoepoolnekülgonkaetudõhukeseNHS-PEGkihiga.NHS-PEGmoodustabkokkupuutelverevõimuudekehavedelikegahüdrogeeli,misparandabkoekleepumisomadusijahermetiseeribkoepinna.

Kokkupuutelveregapõhjustabkollageentrombotsüütidekoondumist.Trombotsüüdidkogunevadhulganistikollageenistruktuurile,degranuleeruvadjavabastavadhüübimisfaktoreid,miskoosplasmafaktoritegavõimaldavadfibriinimoodustumist.HEMOPATCH-istruktuurpakubkolmemõõtmelistmaatriksit,misabsorbeeribvedelikkejatugevdabmehaaniliselthüübimist.

Eelkliiniliseduuringudnäitasidresorbeerumistjaasendamistretsipiendikoega 6–8nädalagavähesekoereaktsiooniga.Retsipiendikoegaresorbeerumisejaasendamiseaegvõibollapikem,kunaseeoleneberinevatestasjaoludest,naguomakohalejäetudtootekogusjakasutuskoht.KõvakestaasendamiseltoimibHEMOPATCH-ikollageenpadikoesissekasvamistsoodustavatoestikuna,milleasendabajajooksuluusmoodustunudkõvakest.

M000483_IA_V1.indd 22 13/03/17 11:31

23 EST

VASTUNÄIDUSTUSEDÄrgesurugeHEMOPATCH-iveresoontesseegakasutageintravaskulaarselt.

Vahenditeitohikasutadapatsiendil,kellelonteadaolevaltülitundlikkusveiseproteiinidevõibriljantsinisevastu(FD&Csininenr1(Sinine1)).

HOIATUSEDHEMOPATCHpolemõeldudkasutamisekspulseerivateegatugevateverejooksudepuhul.

AktiivsepõletikupuhuleisoovitataHEMOPATCH-ikasutada.

Luuforameni,selleümbrusesvõiläheduses,luistessuletudpiirkondades,seljaaju,peaajuja/võikraniaalnärvidepiirkonnastulebollaettevaatlikjavältidaülekuhjamist,misvõibviianärvikahjustuseni.

HEMOPATCHeiolemõeldudasendamakirurgilisttäppistehnikatjaligatuuridevõimuudehemostaasininghermeetilisusetagamisetavaprotseduurideõigetrakendamist.

ETTEVAATUSABINÕUDAinultühekordsekskasutamiseks.Korduvsteriliseerimineonkeelatud.Ühekordseltkasutatavateseadmetekorduvkasutamisegakaasnebpotentsiaalnenakatumisoht.

Ärgesäilitagesedailmaalumiiniumkotikeseta.

Kuipakendonrikutud,tulebHEMOPATCHhävitada.

Ärgeasetagepaigalduskohalesinisteruudukestegakaetudpoolt.ÄrgetehkeHEMOPATCH-iennepaigaldamistmärjaks.

Ärgeasetagekuivalekoepinnaleegakahjustuskoldele.NHS-PEGmoodustabkleepuvahüdrogeeliainultkokkupuuteshaavavedelikega,naguverivõilümfivedelik.

TaolistehaavavedelikepuudumisekorralvõibkoosHEMOPATCH-ipaigaldamisegakasutadavesinikkarbonaatlahust(kontsentratsioonvahemikus4,2–8,4%).

ÄrgekasutageHEMOPATCH-iluupinnal,kusproteesikinnitamiseksonvajakasutadakleepaineidnagumetüülmetakrülaativõimuidakrüülliime.Uuringudnäitavad,etmikrofiibrilinekollageenvähendabproteesideluupinnalekinnitamisekskasutatavatemetüülmetakrülaadipõhistekleepainetetugevust.

HEMOPATCH-iohutusjaefektiivsuseiolelaste,rasedateja/võirinnagatoitvatenaistepuhultõestatud.

RAVIMITE KOOSTOIMEKooskollageenigaeitohipaigalduskohalkasutadakloorivabastavaidantiseptilisiagente,tanniinejasöövitavaidaineid.

ETTEVALMISTUSHEMOPATCHonkasutusvalmissteriilsespakendisjasedatulebvastavaltkäsitseda.Kasutageainultrikkumatapakendisvahendit.Ühekordsekskasutamiseks,korduvsteriliseerimineonkeelatud.

Mittesteriilsel alal töötav operatsiooniõde:• Avagevälinemittesteriilnepakend

(alumiiniumkotike)ja

• andkesiseminesteriilneblisterpakendsteriilselalaltöötavaleoperatsiooniõele.

Steriilsel alal töötav operatsiooniõde:• Pangesiseminesteriilnepakendsteriilsele

alale,kasutadesaseptilisttehnikat.VäliskotikesestväljavõetudHEMOPATCH-isaabkasutadakogukirurgiliseprotseduurijooksuleeldusel,etsedahoitaksekuivajasteriilsena.

M000483_IA_V1.indd 23 13/03/17 11:31

EST 24

• Avagesiseminesteriilnepakendjaandkevahendkirurgile.

• EnnekasutamistpeabHEMOPATCHolemakuiv.Ärgeleotagesedaennekasutamistlahuses(ntfüsioloogilinelahus,antiseptilisedained).

• HEMOPATCH-itulebkäsitsedakuivadekinnastejainstrumentidega(nttangid,käärid).

• KuiHEMOPATCHonpaigaldusekssisemisestkotikesestväljavõetud,kuidpaigaldamineviibib,saabvahenditkasutadakogukirurgiliseprotseduurijooksuleeldusel,etsedahoitaksekuivajasteriilsena.

MANUSTAMINE• Mittekasutadaintravaskulaarselt.• Valigeõigesuurusegapadi,niietsee

ulatubumbes1cmüleverejooksugapinnavõikoekoldeäärte.Padjavõiblõigatasoovitudmõõdujakujugaparajaks.

• HEMOPATCH-itulebkäsitseda,lõigatajakasutadakuivadekinnastejakirurgiainstrumentidega(tangid,käärid).

• Suuremateveritsevatepindadevõikoekolletepuhulvõibkasutadamitutpatja.Mitmepadjakasutamiselveenduge,etpadjadkattuksidkokkupuutekohas1cmulatuses.

Kasutatavatepatjademaxarv

HEMOPATCH-i suurus Täiskasvanud

Lapsed (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Kasutusviis• AsetagekuivHEMOPATCHnii,et

märgistamatavalgepindjääksvastuveritsevatvõiniiskethaavapindavõikahjustuskollet.Eelkliinilistesuuringutestäheldatiparemathaakuvust,kuiHEMOPATCHonotseseskokkupuuteshaavavedelikuga,naguverivõilümfaatilinevedelik.

• Kasutagekuivamarlitvõipuuvillastlappijahoidkeseda2minutitkergeühtlasesurvegakogupadjapinnal.

• HEMOPATCH-ikasutamiselvältigekokkupuudetveristevõiniisketekirurgiainstrumentide,marlijakinnastega,kunakollageenreageeribvereningkehavedelikega.

• Eemaldagemarlivõipuuvillalappettevaatlikultpadjalt.Marlivõipuuvillalapieemaldamiselvõibabiollaõrnastniisutusest,etvältidaHEMOPATCH-inihkumistlõikuskohalt.

• Kuihemostaasvõihermeetilisusonsaavutatud,jätkeHEMOPATCHomakohale.

• Kuirahuldavathemostaasieiõnnestusaavutada,võibHEMOPATCH-ikudesidkahjustamataeemaldadakuni3minutijooksulesmasestkokkupuutestkoega.Olgepadjaeemaldamiselettevaatlik.Seejärelvõibpaigaldadauuepadja,järgideseeltoodudjuhiseid.

• KuiHEMOPATCH-ikasutataksehermeetilisusesaavutamiseksvõikõvakestaparandamiseks,tohibpatjamistahesajalpärastsellepaigaldamisteemaldadaüksneskirurgiotsusega.

M000483_IA_V1.indd 24 13/03/17 11:31

25 EST

KÕLBLIKKUSAEG JA SÄILITAMINESäilitagekuivaskohastemperatuuril2°kuni8°C.

Tootevõibeemaldadakülmikustjasäilitadaettenähtudkõlblikkusajapiirestoatemperatuuril(max25°C)kunikuuskuud.Märkigekarbiletrükitudsümboli(näidatudallpool)juurdetootekülmikustväljavõtmiseaeg(aasta/kuu).Jätkekotikesedkarpivõimärkigesamakuupäevkakotikestele.

YYYY/MMPärasttoatemperatuurilhoidmisteitohiHEMOPATCH-iuuestikülmikussepanna.

Korduvsteriliseerimineonkeelatud.

Kõlblikkusaeg:vaadakeväliselepakendiletrükitudandmeid.

Ärgekasutagevahenditpärastsildilemärgitudkõlblikkusaega.

Sümbolitetähendus

Järgigekasutusjuhiseid

w Ainultühekordsekskasutamiseks

8 Steriliseeritudkiirgusega

Lateksivaba

Ärgekasutage,kuipakendonkahjustatud

Ettevaatust!

2°C

8°C

Temperatuuripiirang

H Tootja

Partiikood

v Kasutadaennekuupäeva

REF Katalooginumber

M000483_IA_V1.indd 25 13/03/17 11:31

FIN 26

HEMOPATCH TIIVISTÄVÄ HEMOSTAATTI

RESORBOITUVA KOLLAGEENIPOHJAINENTIIVISTÄVÄHEMOSTAATTIKUVAUSHEMOPATCHtiivistävähemostaatti(“HEMOPATCH”)koostuupehmeästä,ohuesta,taipuisastajajoustavastatyynystä,jokaonvalmistettunaudanihostasaadustakollageenistajapäällystettyNHS-PEG:llä(pentaerytritolipolyeteeni-glykolieetteritetrasuksinimidyyliglutaraatti).

JoustavanrakenteensaansiostaHEMOPATCH-tyynynasettaminenhaluttuunhemostaasi-/liimauskohtaanonhelppoa.Puolienerottamistavartenpäällystämätönpuolionmerkittybioyhteensopivallaväriaineellatehdyilläsinisilläneliöillä.

HEMOPATCHonsaatavillakolmenkokoisena:




KÄYTTÖAIHEHEMOPATCHontarkoitettuhemostaattiseksityynyksijakirurgiseksikudosliimaksitoimenpiteisiin,joissaverenvuodon,muidenkehonnesteidentaiilmanvuodonhallintatavallisillakirurgisillatekniikoillaonjokotehotontataiepäkäytännöllistä.HEMOPATCH-tyynyävoidaankäyttääkovakalvojenvaurioidensulkemiseentraumaattisenvamman,poistoleikkauksen,retraktiontaikovakalvonkutistumisenjälkeen

VAIKUTUSMEKANISMIHEMOPATCH-tyynyntoimintaperustuukahteenyhdessätoimivaankomponenttiin,jotkaluovatnopeastikestävänhemostaasinsinetöimällävuotavanpinnan.

ValkoinenkudostakohtiasetettavaHEMOPATCH-tyynynpuolionpeitettyohuellaNHS-PEG-kerroksella.KunNHS-PEG-päällystejoutuukosketuksiinverentaimuidenkehonnesteidenkanssa,semuodostaahydrogeeliä,jokatehostaakiinnittymistäjatiivistäävuotavankudospinnan.

Kollageeniaiheuttaaverihiutaleidenaggregaatiotaollessaankosketuksissavereen.Verihiutaleetasettuvatsuurinamäärinäkollageenimatriksinpäälle,hajoavatjavapauttavathyytymistekijöitä.Hyytymistekijöidenvapautuminenyhdessäplasmatekijöidenkanssajohtaafibriininmuodostumiseen.HEMOPATCH-tyynynrakenneonkolmiulotteinenmatriksi,jokaimeenesteitänopeastijavahvistaahyytymäämekaanisesti.

Prekliinisettutkimuksetosoittivatresorboitumistajakorvautumistaisäntäkudokseen6–8viikossa,jakudosreaktioolivähäinen.Resorptioonjaisäntäkudokseenkorvautumiseenkuluvaaikavoiollapidempi,silläsiihenvaikuttaamonitekijä,muunmuassapaikalleenjäänytvalmistemääräjakäyttökohta.Kuntyynyäkäytetäänkovakalvonkorvikkeena,HEMOPATCH-tyynynkollageenityynytoimiikudoksensisäänkasvuntukenajase

M000483_IA_V1.indd 26 13/03/17 11:31

27 FIN

korjautuuajanmyötäuudellamuodostuneellakovakalvolla.

VASTA-AIHEETÄläapplikoiHEMOPATCH-tyynyäverisuoniintaikäytäsitäverisuontensisällä.

HEMOPATCH-tyynyäeisaakäyttääpotilaille,jotkaovatyliherkkiänautaperäisilleproteiineilletaibriljanttisiniselle(E133).

VAROITUKSIAHEMOPATCH-tyynyäeioletarkoitettukäytettäväksisykkiviin,vaikeisiinverenvuotoihin.

HEMOPATCH-tyynynkäyttöäeisuositella,jospotilaallaonaktiivineninfektio.

Käytettäessäluunonteloidenympärillätailähellä,luunalueella,selkäytimessä,aivoissaja/taiaivohermoissa,onvältettäväylipakkausta,jokalisäämahdollisenhermovaurionriskiä.

HEMOPATCH-tyynyäeioletarkoitettukorvaamaanhuolellistaleikkaustekniikkaajasidostenoikeanlaistaasettamistataimuitaperinteisiähemostaasi-jaliimaustoimenpiteitä.

VAROTOIMETKertakäyttöön.Eisaasteriloidauudelleen.Kertakäyttöistenlaitteidenuudelleenkäyttölisäämahdolliseninfektionvaaraa.

Eisaasäilyttääilmanalumiinipussia.

HävitäHEMOPATCH,jospakkausonvaurioitunut.

Äläasetasinisilläneliöillämerkittyäpuoltakäyttöalueelle.ÄläkasteleHEMOPATCH-tyynyäennensenasettamista.

Äläasetakuivallekudospinnalletai-leesiolle.NHS-PEGmuodostaa

kiinnittyväähydrogeeliävainkosketuksessahaavanesteisiin,kutenvereentaiimunesteeseen.Joställaisiahaavanesteitäeiole,HEMOPATCH-tyynynkanssavoidaankäyttäänatriumvetykarbonaattia(pitoisuus4,2–8,4%).

HEMOPATCH-tyynyäeisaakäyttääsellaisillaluunpinnoilla,joissaliima-aineiden,kutenmetyylimetakrylaatintaimuidenakryylipohjaistenliima-aineiden,täytyykiinnittyäproteesiin.Mikrosäikeisenkollageeninonraportoituvähentävänsellaistenmetyylimetakrylaattiliimojentehoa,joitakäytetäänproteesienkiinnittämisessäluupintoihin.

HEMOPATCH-tyynynturvallisuuttajatehokkuuttalapsienjaraskaanaolevienja/taiimettäviennaistenhoidossaeioleosoitettu.

LÄÄKKEEN YHTEISVAIKUTUKSETAsetuskohdassaeisaakollageeninkanssakäyttääklooriavapauttaviaantiseptisiaaineitaeikätanniinejataisyövyttäviäaineita.

VALMISTELUHEMOPATCHtoimitetaankäyttövalmiinasteriileissäpakkauksissajasitäonkäsiteltäväsenmukaisesti.Käytävainvaurioitumattomiapakkauksia.Kertakäyttöön.Älästeriloiuudelleen.

Avustava hoitaja:• Avaaulompiepästeriilipakkaus

(alumiinipussi).

• Annasisempisteriililäpipainopakkausinstrumenttihoitajalle.

Instrumenttihoitaja:• Viesisempisteriilipakkaussteriilille

alueelleaseptisesti.KunHEMOPATCHonpoistettuulommastapussista,sitävoikäyttääkokoleikkauksenajan,josse

M000483_IA_V1.indd 27 13/03/17 11:31

FIN 28

pysyykuivanajasteriilinä.

• Avaasisempisteriilipakkausjaannatyynykirurgille.

• HEMOPATCHonpidettäväkuivanaennensenasettamista.Äläliotaliuoksessaennenasettamista(esim.fysiologisessakeittosuolaliuoksessa,antiseptisissaaineissa).

• HEMOPATCHonkäsiteltäväkuivinkäsineinjainstrumentein(esim.pihdeillä,saksilla).

• Tilanteissa,joissaHEMOPATCHonpoistettusisäpussistaasettamistavarten,muttaasettaminenviivästyy,sitävoikäyttääkokoleikkauksenaikana,jossepysyykuivanajasteriilinä.

ASETTAMINEN• Eisaakäyttääsuonensisäisesti.• Valitsetyynynsopivakokoniin,ettäse

asettuunoin1cmverenvuotoalueentaikudosleesionmarginaalienulkopuolelle.Tyynyvoidaanleikatahalutunkokoiseksijamuotoiseksi.

• HEMOPATCH-tyynyonkäsiteltävä,leikattavajaasetettavakuivinkäsineinjainstrumentein(esim.pihdeillä,saksilla).

• Useitatyynyjävoidaankäyttääsuurempiinverenvuotoalueisiin.Kunkäytössäonuseitatyynyjä,varmista,ettäneasettuvatreunoistapäällekkäin1cm:nalueella.

Käytettävientuotteidenenimmäismäärä

HEMOPATCH-tyynynkoko Aikuiset

Lapset (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Applikointitapa• AsetakuivanHEMOPATCH-tyynyn

merkitsemätönvalkoinenpintakosketuksiinhaavanvuotavantaikosteanpinnantaikudosleesionkanssa.Prekliinisissätutkimuksissaonhavaittukiinnittymisenparanemista,kunHEMOPATCHonsuorassakosketuksessahaavanesteeseen,kutenvereentaiimunesteeseen.

• Käytäkuivaasideharsoataisteriiliätaitostapitämäänkokotyynyäpaikoillaanhellälläjatasaisellapaineellakahdenminuutinajan.

• KunasetatHEMOPATCH-tyynyä,minimoikosketusveristentaikosteidenleikkausinstrumenttien,sideharsojentaikäsineidenkanssa,koskakollageenireagoiverenjakehonnesteidenkanssa.

• Poistasideharsotaituppovarovastityynystä.VarovainenhuuhteluvoimyösauttaasideharsontaituponpoistamisessairrottamattaHEMOPATCH-tyynyäleikkausalueelta.

• JätäHEMOPATCHpaikoilleenhemostaasintailiimauksensaavuttamisenjälkeen.

• Joshemostaasieioleriittävä,HEMOPATCHvoidaanpoistaaenintään3minuuttiaalustavankudoskontaktinjälkeenilman,ettäkudosvahingoittuu.Poistatyynyvarovasti.Uusityynyvoidaanasettaauudelleenylläannettujenohjeidenmukaisesti.

• KunHEMOPATCH-tyynyäkäytetäänliimaamiseentaikovakalvonkorjaukseen,tyynynpoistaminenkoskatahansaasettamisenjälkeenontehtäväkirurginharkinnanmukaan.

M000483_IA_V1.indd 28 13/03/17 11:31

29 FIN

KESTOAIKA JA SÄILYTYSSäilytäkuivassapaikassa2°–8°C.

Voitpoistaatuotteenjääkaapistajasäilyttääsitähuoneenlämmössä(enintään25°C)kuudenkuukaudenajankestoajanaikana.Merkitsepäivämäärä,jollointuoteotetaanjääkaapista(vuosi/kuukausi),allaesitetynpahvikoteloonpainetunsymbolinmukaisesti.Säilytäpussitpahvikotelossataimerkitsepäivämäärämyöspusseihin.

YYYY/MMHuoneenlämmössäsäilyttämisenjälkeenHEMOPATCH-tyynyäeisaasäilyttääuudelleenjääkaapissa.

Eisaasteriloidauudelleen.

Viimeinenkäyttöpäivämäärä:Katsoulkopakkauksentiedot.

Äläkäytäpakkauksessamainitunviimeisenkäyttöpäivämääränjälkeen.

Symboleidenmerkitykset

Luekäyttöohjeet

w Kertakäyttöinen

8 Steriloitusäteilyttämällä

Lateksiton

Äläkäytä,jospakkausonvaurioitunut

Varoitus

2°C

8°C

Lämpötilaraja

H Valmistaja

Eräkoodi

v Viimeinenkäyttöpäivä

REF Tuotenumero

M000483_IA_V1.indd 29 13/03/17 11:31

FRE 30

PATCH HÉMOSTATIQUE D’ÉTANCHÉITÉ HEMOPATCH

PATCH HÉMOSTATIQUE RÉSORBABLE D’ÉTANCHÉITÉ À BASE DE COLLAGÈNEDESCRIPTIONLepatchhémostatiqued’étanchéitéHEMOPATCH (« HEMOPATCH ») se composed’untampondoux,fin,pliableetsoupledecollagènedérivédudermebovin,recouvertdeNHS-PEG(pentaérythritolpolyéthylèneglycoléthertétra-succinimidylglutarate).

Grâceàsastructuresouple,ilestfaciled’appliquerHEMOPATCHàl’endroitnécessitantunehémostaseouuneétanchéité.Pourdifférencierlesfaces,lecôténonrecouvertcomportedescarrésbleustracésavecuncolorantbiocompatible.

HEMOPATCHestdisponibledansles3taillessuivantes:




INDICATION D’UTILISATIONHEMOPATCHestundispositifhémostatiqued’étanchéitédestinéàdesprocédureslorsquelamaîtrisedel’hémorragieoudelafuited’autresliquidesbiologiquesoud’airpardestechniqueschirurgicalesconventionnelless’avèrepeupratiqueouinefficace.HEMOPATCHpeutêtreutilisépourrefermerleslésionsdeladure-mèreàlasuited’untraumatisme,d’uneexcision,d’unerétractionoud’unrétrécissementdeladure-mère.

MÉCANISME D’ACTIONLefonctionnementd’HEMOPATCHimpliquel’interactiondedeuxcomposantscapablesdecréerunehémostaserapideetdurableenétanchéifiantlasurfacehémorragique.

Lafaceblanched’HEMOPATCH(encontactavecletissu)estrecouverted’unefinecouchedeNHS-PEG.Unefoisencontactavecdusangoud’autresliquidesbiologiques,leNHS-PEGformeunhydrogelquiamélioresespropriétésd’adhésionetétanchéifielasurfacetissulaire.

Aucontactdusang,lecollagèneentraîneuneagrégationplaquettaire.Ungrandnombredeplaquettessedéposentsurlastructuredecollagène,sedégranulentetlibèrentdesfacteursdecoagulationqui,enassociationaveclesfacteursplasmatiques,permettentlaformationdefibrine.Lastructured’HEMOPATCHconstitueunematricetridimensionnelleabsorbantrapidementlesliquidesetpermettantunrenforcementmécaniqueducaillot.

Desétudesprécliniquesontdémontrélarésorptionetleremplacementpardutissuhôteen6à8semainesavecpeuderéactiontissulaire.Letauxderésorptionetderemplacementpardutissuhôtepeutêtrepluslong,carildépenddeplusieursfacteurs,dontlaquantitédeproduitlaisséinsituetlesited’utilisation.Lorsqu’ilestutilisépourunremplacementdeladure-mère,letampondecollagèned’HEMOPATCHsertdestructurepourlacroissancetissulaireetest

M000483_IA_V1.indd 30 13/03/17 11:31

31 FRE

remplacéaufildutempsparunedure-mèrenouvellementformée.

CONTRE-INDICATIONSNepascompresserHEMOPATCHdansdesvaisseauxsanguinsnil’utiliserparvoieintravasculaire.

Cedispositifnedoitpasêtreutiliséchezlespatientsprésentantunehypersensibilitéconnueauxprotéinesbovinesouaubleubrillant(bleuF.C.F.n°1(bleu1)).

MISES EN GARDEHEMOPATCHneconvientpasàdeshémorragiesgraves,pulsatiles.

L’emploid’HEMOPATCHestdéconseilléenprésenced’uneinfectionactive.

Lorsqu’ilestutilisédans,autourouàproximitéd’unorificeosseux,d’uncompartimentosseux,delamoelleépinière,ducerveauet/oudesnerfscrâniens,ilconvientdeveilleràéviteruntamponnementexcessifquipourraitentraînerdeslésionsnerveuses.

HEMOPATCHn’estenaucuncasdestinéàsesubstitueràunetechniquechirurgicalerigoureuseetàl’applicationadéquatedeligaturesouàtouteautreprocédureconventionnelled’hémostaseetd’étanchéité.

PRÉCAUTIONSÀusageunique.Nepasrestériliser.Laréutilisationdedispositifsàusageuniqueprésenteunrisqued’infection.

Nepasconserverhorsdusachetenaluminium.

NepasutiliserHEMOPATCHsil’emballageestendommagé.

Nepasappliquerlasurfacecomportantdescarrésbleussurlesited’application.NepashumidifierHEMOPATCHavantl’application.

Nepasappliquersurunesurfacetissulairesèchenisurunelésion.LeNHS-PEGneformeunhydrogeld’adhésionquelorsqu’ilestencontactavecl’exsudatdelalésiontelquelesangoulalymphe.Enl‘absencedetelsexsudatsdelalésion,ilestpossibled‘utiliserunesolutionaubicarbonatedesodium(concentrationentre4,2%et8,4%)enmêmetempsquel‘applicationd‘HEMOPATCH.

NepasutiliserHEMOPATCHsurdessurfacesosseusessurlesquellesdesadhésifs,telsqueduméthacrylatedeméthyleoutoutautreadhésifacrylique,sontnécessairespourlaposedeprothèses.Ilaeneffetétéétabliquelesmicrofibrillesdecollagèneréduisentlepouvoiradhérentdecesadhésifs.

Lasécuritéetl’efficacitéd‘HEMOPATCHn’ontpasétéétablieschezlesenfantset/oulesfemmesenceintesetallaitantes.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSESNepasutiliserd’agentsantiseptiquesàdégagementdechlore,demêmequedesacidestanniquesetdessubstancescaustiques,enassociationaveclecollagènesurlesited’application.

PRÉPARATIONHEMOPATCHestfourniprêtàl’emploidansunemballagestérileetdoitêtremanipuléenconséquence.N’utiliserquedesemballagesintacts.Àusageunique,nepasrestériliser.

Infirmière en salle:• Ouvrirl’emballageextérieurnonstérile

(sachetenaluminium)et

• remettrel’emballageintérieurstérileàl’infirmièredeblocopératoire.

Infirmière de bloc opératoire:• Placerl’emballageintérieurstériledans

lechampstérileselonunetechnique

M000483_IA_V1.indd 31 13/03/17 11:31

FRE 32

aseptique.Unefoisretirédusachetextérieur,HEMOPATCHpeutêtreutilisépendanttoutel’interventionchirurgicale,àconditionqu’ilrestesecetstérile.

• Ouvrirl’emballageintérieurstérileetremettreledispositifauchirurgien.

• HEMOPATCHdoitêtretenuausecavantsonapplication.Nepasimmergerdansunesolutionavantl’application(p.ex.solutiondesérumphysiologique,agentsantiseptiques).

• Utiliserdesgantsetdesinstrumentssecs(p.ex.pinces,ciseaux)pourmanipulerHEMOPATCH.

• LorsqueHEMOPATCHadéjàétéretirédusachetintérieur,etquesonapplicationestretardée,ilpeutencoreêtreutilisépendanttoutel’interventionchirurgicale,àconditionqu’ilrestesecetstérile.

ADMINISTRATION• Nepaspratiquerd’application

intravasculaire.• Choisirunpatchdetailleappropriéeafin

qu’ildépassedesbordsdelaplaieoudelalésiontissulaired’environ1cm.Lepatchpeutêtredécoupéselonlaformeetlatailledésirées.

• Utiliserdesgantsetdesinstrumentschirurgicauxsecs(p.ex.pinces,ciseaux)pourmanipuler,découperetappliquerHEMOPATCH.

• Plusieurspatchspeuventêtreutiliséspourdesplaiesoulésionstissulairesdeplusgrandetaille.Encasd’utilisationdeplusieurspatchs,veillezàcequ’ilssesuperposentsur1cm.

Nombremaximumdepatchsàutiliser

Taille d’HEMOPATCH Adultes

Enfants (≥10Kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Méthoded’application• AppliquerHEMOPATCHsecenplaçant

lasurfaceblanchenonmarquéeencontactaveclasurfacesaignanteouhumidedelalésionouaveclalésiontissulaire.Lorsd’étudesprécliniques,unemeilleureadhérenceestobservéelorsqueHEMOPATCHestplacéencontactdirectavecl’exsudatdelalésion,telquelesangoulalymphe.

• Àl’aided’unecompressechirurgicale(patty)oud’untampondegazesec,maintenirenplaceenexerçantunepressiondélicateetuniformesurtoutelasurfacedupatchpendant2minutes.

• Lorsdel’applicationd’HEMOPATCH,réduireauminimumlecontactavecdesinstrumentschirurgicaux,descompressesoudesgantsmaculésdesangouhumidesenraisondelagrandeaffinitéducollagèneaveclesangetlesliquidesbiologiques.

• Retirerdélicatementlacompressechirurgicale(patty)ouletampondegazedupatch.UnelégèreirrigationpeutégalementaideràretirerlacompresseouletamponsansdélogerHEMOPATCHdusitechirurgical.

• LaisserHEMOPATCHenplaceaprèsobtentiondel’hémostaseoudel’étanchéité.

• Sil’hémostasen’apasétéobtenuedemanièresatisfaisante,HEMOPATCHpeut

M000483_IA_V1.indd 32 13/03/17 11:31

33 FRE

êtreretiré,sanslésiontissulaire,jusqu’à3minutesaprèssonpremiercontactavecletissu.Retirerlepatchdélicatement.Ilestalorspossibled’appliquerunnouveaupatchcommeindiquéci-dessus.

• Lorsdel’utilisationd’HEMOPATCHpourl’étanchéitéoularéparationdela dure-mère,lepatchnepeutêtreretiréqu’àladiscrétionduchirurgien,àtoutmomentaprèsl’application.

DURÉE ET CONDITIONS DE CONSERVATIONConserverausecentre2°et8°C.

Leproduitpeutêtreretiréduréfrigérateuretconservéàtempératureambiante(maximum25°C)pendantsixmoismaximum,dansleslimitesdeladuréedeconservationindiquée.Noterladateàlaquelleleproduitestsortiduréfrigérateur(année/mois)commeillustrésurlesymboleci-dessous,quiestimprimésurl’emballageencarton.Laisserlessachetsdansl’emballageencartonouindiquerlamêmedatesurlessachets.

YYYY/MMAprèsuneconservationàtempératureambiante,HEMOPATCHnedoitplusêtrereplacéauréfrigérateur.

Nepasrestériliser.

Datedepéremption:voirmentionsurl’emballageextérieur.

Nepasutiliseraprèsladatedepéremptionmentionnéesurl’étiquette.

Définitiondessymboles

Consulterlemoded’emploi

w Nepasréutiliser

8 Stériliséparirradiation

Sanslatex

Nepasutilisersil’emballageestendommagé

Attention

2°C

8°C

Limitedetempérature

H Fabricant

Numérodelot

v Datelimited’utilisation

REF Numéroderéférence

M000483_IA_V1.indd 33 13/03/17 11:31

GER 34

HEMOPATCH HÄMOSTATIKUM MIT VERSIEGELNDEN EIGENSCHAFTEN

RESORBIERBARES KOLLAGEN-BASIERTES HÄMOSTATIKUM MIT VER-SIEGELUNGSAKTIVER BESCHICHTUNGPRODUKTBESCHREIBUNGHEMOPATCHHämostatikummitversiegelungsaktiverBeschichtung(„HEMOPATCH“)bestehtauseinemweichen,dünnen,biegsamenundflexiblenVliesausKollagen,dasvonderRinderdermisstammt.EsistmitNHS-PEG(Pentaerythritol-Polyethylen-Glycol-Ether-Tetra-Succinimidyl-Glutarat)beschichtet.

HEMOPATCHlässtsichaufgrundderflexiblenStrukturleichtanderStelle,anderdieHämostase/Versiegelungerwünschtist,applizieren.ZurUnterscheidungistdienichtbeschichteteSeitemitblauenQuadratenausbiokompatiblerFarbegekennzeichnet.

HEMOPATCHwirdindenfolgenden3Größengeliefert:




ANWENDUNGSGEBIETEHEMOPATCHdientalsHämostatikumundchirurgischerVersiegelerbeiEingriffen,beideneneineBlutstillungbzw.AbdichtunggegendenAustrittandererKörperflüssigkeitenodervonLuftmitkonventionellenchirurgischenVerfahrenineffektivoderunpraktikabelist.HEMOPATCHkannzumSchließenvonDuradefektennachtraumatischenVerletzungen,Exzision,RetraktionoderSchrumpfungderDuramaterverwendetwerden.

WIRKMECHANISMUSDieFunktionvonHEMOPATCHberuhtaufdemZusammenwirkenvonzweiKomponenten,dieeineschnelleundnachhaltigeHämostasedurchVersiegelungderblutendenOberflächebewirkenkönnen.

Dieweiße,zurWundflächegewandteSeitevonHEMOPATCHistmiteinerdünnenNHS-PEG-Schichtüberzogen.NHS-PEGbildetbeiKontaktmitBlutoderanderenKörperflüssigkeiteneinHydrogel,dasseineAnhaftungverbessertunddieGewebeoberflächeversiegelt.

BeiKontaktmitBlutinduziertdasKollageneineAggregationderBlutplättchen.DieBlutplättchenlagernsichingroßerZahlaufderKollagenstrukturab,degranulierenundsetzenGerinnungsfaktorenfrei,diezusammenmitPlasmafaktorendieBildungvonFibrinermöglichen.DieStrukturvonHEMOPATCHweisteinedreidimensionaleMatrixauf,dieFlüssigkeitenschnellabsorbiertundeinezusätzlichemechanischeVerstärkungdesClotsbewirkt.

PräklinischeStudienhabenaufgezeigt,dassdieResorptionundderErsatzdurchEmpfängergewebeinnerhalbvon6–8WochenbeigeringerGewebsreaktionerfolgen.DieRatederResorptionunddesErsatzesdurchEmpfängergewebekannverlangsamtsein,dasievonmehrerenFaktoren,einschließlichderMengedesinsitubelassenenProduktsundderStelle,anderesangewendetwird,abhängt.BeimDura-Ersatz

M000483_IA_V1.indd 34 13/03/17 11:31

35 GER

dientdasKollagen-VliesvonHEMOPATCHalsGerüstfüreinwachsendesGewebeundwirdmitderZeitdurchneugebildeteDuramaterersetzt.

GEGENANZEIGENHEMOPATCHnichtinBlutgefäßepressenoderintravaskuläranwenden.

DasMedizinproduktdarfnichtbeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberRinderproteinenoderBrillantblau(FD&CBlauNr.1(Blau1))angewendetwerden.

WARNHINWEISEHEMOPATCHistnichtzurAnwendungbeipulsierenden,schwerenBlutungenvorgesehen.

HEMOPATCHsollnichtbeieineraktivenInfektioneingesetztwerden.

BeiAnwendungin,anoderinderNähevonKnochen-Foramina,anderKnochengrenze,amRückenmark,amGehirnund/oderandenHirnnervenistdaraufzuachten,nichtzuvielProduktaufzubringen,umdasRisikoneuralerSchädenzuvermeiden.

HEMOPATCHistkeinErsatzfüreinesorgfältige,chirurgischeArbeitsweiseoderfürdieordnungsgemäßeVersorgungmitLigaturenoderanderen,konventionellenHämostase-undVersiegelungstechniken.

VORSICHTSMASSNAHMENNurzumeinmaligenGebrauch.Nichtresterilisieren.DieWiederverwendungvonEinmalmaterialienbirgtmöglicheInfektionsrisiken.

NichtohneAluminium-Beutellagern.

HEMOPATCHverwerfen,wenndieVerpackungbeschädigtist.

DiemitblauenQuadratengekennzeichneteSeitenichtaufdieApplikationsstelleaufbringen.HEMOPATCHvorderApplikationnichtanfeuchten.

NichtfürdieAnwendungauftrockenerGewebeoberflächeoder-läsionbestimmt.NHS-PEGbildeteinhaftendesHydrogelnurinKontaktmitWundflüssigkeitenwiezumBeispielBlutoderLymphe.FallseskeineWundflüssigkeitengibt,kannNatriumbicarbonat-Lösung(Konzentration4,2%bis8,4%)fürdieApplikationvonHEMOPATCHverwendetwerden.

HEMOPATCHdarfnichtaufKnochenoberflächenappliziertwerden,wenndortKleber(z.B.MethylmethacrylatoderandereAcrylkleber)verwendetwerden,umProthesenzufixieren.Eswurdeberichtet,dassmikrofibrilläresKollagendieWirkungvonMethylmethacrylat-Klebernbeeinträchtigt,diezurProthesen-FixierunganderKnochenoberflächeeingesetztwurden.

DieSicherheitundWirksamkeitvonHEMOPATCHwurdenichtbeiKindern,Schwangerenund/oderstillendenMütternuntersucht.

WECHSELWIRKUNGENChlorfreisetzendeAntiseptikasowieTannineundÄtzmittelsolltenanderApplikationsstellenichtinKombinationmitKollagenangewendetwerden.

VORBEREITUNGHEMOPATCHwirdgebrauchsfertiginsterilenPackungengeliefertundmussentsprechendgehandhabtwerden.NurunbeschädigtePackungenverwenden.NurzumeinmaligenGebrauch.Nichtresterilisieren.

M000483_IA_V1.indd 35 13/03/17 11:31

GER 36

Springer:• Dieäußere,nichtsterileUmhüllung

(Aluminium-Beutel)öffnenund

• dieinnere,sterileBlisterpackungdersterilenPflegekraftübergeben.

Sterile Pflegekraft:• Dieinnere,sterilePackungmittels

aseptischerArbeitsweiseindensterilenBereichbringen.NachEntnahmeausderäußerenUmhüllungkannHEMOPATCHwährenddergesamtenOperationszeitverwendetwerden,solangeestrockenundsterilbleibt.

• Dieinnere,sterilePackungöffnenunddasMedizinproduktdemChirurgenanreichen.

• HEMOPATCHsolltevorderApplikationtrockengehaltenwerden.NichtvorderApplikationinLösungeinlegen(z.B.physiologischeKochsalzlösung,Antiseptika).

• BeiderHandhabungvonHEMOPATCHtrockeneHandschuheundchirurgischeInstrumente(z.B.Zangen,Scheren)verwenden.

• FallsHEMOPATCHzurApplikationausdeminnerenBeutelentnommenwurde,dieApplikationsichaberverzögert,kanneswährenddergesamtenOperationszeitverwendetwerden,solangeestrockenundsterilbleibt.

ANWENDUNG• NichtfürdieintravaskuläreAnwendung.• DiegeeigneteGrößedesHEMOPATCH-

Vliesessoauswählen,dassesetwa1cmüberdieRänderderblutendenOberflächeoderderGewebeläsionhinausragt.HEMOPATCHkannindiegewünschteGrößeundFormzugeschnittenwerden.

• EssolltentrockeneHandschuheundchirurgischeInstrumente(z.B.Zangen,Scheren)verwendetwerden,umHEMOPATCHzurechtzuschneidenundzuapplizieren.

• BeigrößerenblutendenOberflächenoderGewebeläsionenkönnenmehrereVlieseverwendetwerden.BeiVerwendungmehrererVlieseistaufeineÜberlappungvon1cmzwischendensichberührendenVliesenzuachten.

MaximaleAnzahlanzuverwendendenVliese

HEMOPATCH Größe Erwachsene

Kinder (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Applikationsmethode• DastrockeneHEMOPATCHmitdernicht

markiertenweißenSeiteaufdieblutendeoderfeuchteWundoberflächeoderGewebeläsionapplizieren.InpräklinischenStudienwurdeeinverbessertesAnhaftenbeobachtet,wennHEMOPATCHindirektenKontaktmitWundflüssigkeit,wieBlutoderLymphflüssigkeit,kommt.

• TrockeneKompresseoderGazeverwendenunddamit2Minutenlangeinenleichten,gleichmäßigenDruckaufdiegesamteVliesflächeausüben.

• BeiApplikationvonHEMOPATCHdenKontaktmitblutigenoderfeuchtenchirurgischenInstrumenten,KompressenoderHandschuhenwegenderAffinitätvonKollagenzuBlutundKörperflüssigkeitensogeringwiemöglichhalten.

M000483_IA_V1.indd 36 13/03/17 11:31

37 GER

• VorsichtigdieKompresseoderGazevondemVliesentfernen.AucheinvorsichtigesAbspülenkannhelfen,dieKompresseoderGazeohneAblösungvonHEMOPATCHvonderApplikationsstellezuentfernen.

• LassenSieHEMOPATCHnachErreichenderHämostaseoderVersiegelunginsitu.

• WennkeinezufriedenstellendeHämostaseerreichtwerdenkonnte,kannHEMOPATCHohneGewebeschädigungbiszu3MinutennachdemerstenGewebekontaktentferntwerden.DasVliesvorsichtigentfernen.DanachkanneinneuesVliesentsprechenddenobenaufgeführtenSchrittenappliziertwerden.

• WennHEMOPATCHzurVersiegelungoderzurReparaturvonDuraverwendetwird,kanndieEntfernungdesVliesesnachApplikationnurnachdemErmessendesChirurgenerfolgen.

DAUER DER HALTBARKEIT UND LAGERUNGAneinemtrockenenOrtbei2°bis8°Clagern.

DasProduktkannausdemKühlschrankgenommenundinnerhalbderangegebenenHaltbarkeitsdauerbiszusechsMonatelangbeiRaumtemperatur(maximal25°C)gelagertwerden.IndiesemFallMonatundJahr,andemdasProduktausdemKühlschrankgenommenwurde,aufdemaufgedrucktenSymbolaufdemUmkartonvermerken(sieheAbbildungunten).DieBeutelimUmkartonbelassenodersieebenfallsmitdemselbenDatumbeschriften.

YYYY/MMNachderLagerungbeiRaumtemperatursollteHEMOPATCHnichterneutimKühlschrankaufbewahrtwerden.

Nichtresterilisieren.

Verfalldatum:SieheAufdruckaufderäußerenUmhüllung.

SiedürfendasProduktnachdemaufdemEtikettaufgedrucktenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DefinitionderSymbole

Gebrauchsanleitunglesen

w Nichtwiederverwenden

8 Strahlensterilisiert

Latexfrei

Nichtverwenden,wenndieVerpackungbeschädigtist

Achtung

2°C

8°C

Lagertemperatur

H Hersteller

Chargenbezeichnung

v Verfalldatum

REF Bestellnummer

M000483_IA_V1.indd 37 13/03/17 11:31

GRE 38

ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΟΣΤΕΓΑΝΟΠΟΙΗΣΗΣHEMOPATCH

ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΟΣΤΕΓΑΝΟΠΟΙΗΣΗΣΜΕΒΑΣΗΤΟΚΟΛΛΑΓΟΝΟΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤοαιμοστατικόστεγανοποίησηςHEMOPATCH(„HEMOPATCH“)αποτελείταιαπόέναμαλακό,λεπτό,εύπλαστοκαιεύκαμπτοεπίθεμακολλαγόνουπροερχόμενουαπόβόειοχόριο,επικαλυμμένομεNHS-PEG(pentaerythritolpolyethyleneglycolethertetra-succinimidylglutarate).Χάρησεαυτήτηνεύκαμπτηδομή,ηεφαρμογήτουHEMOPATCHστηθέσηόπουαπαιτείταιαιμόσταση/στεγανοποίησημπορείναελεγχθείεύκολα.Γιαλόγουςδιαφοροποίησης,ημηεπικαλυμμένηπλευράφέρειμπλετετράγωνααπόβιοσυμβατήχρωστική.ΤοHEMOPATCHδιατίθεταισταακόλουθα3μεγέθη:• HEMOPATCH27x27mm• HEMOPATCH45x45mm• HEMOPATCH45x90mm

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΧΡΗΣΗΣΤοHEMOPATCHπροορίζεταιγιαχρήσηωςαιμοστατικόμέσοκαιχειρουργικόσυγκολλητικόιστώνσεεπεμβάσειςκατάτιςοποίεςοέλεγχοςτηςαιμορραγίαςήτηςδιαφυγήςάλλωνσωματικώνυγρώνήαέραμέσωσυμβατικώνχειρουργικώντεχνικώνείναιαναποτελεσματικόςήμηεφικτός.ΤοHEMOPATCHμπορείναχρησιμοποιηθείγιατησύγκλεισηελλειμμάτωντηςσκληράςμήνιγγαςκατόπιντραυματικήςκάκωσης,εκτομής,σύσπασηςήσυρρίκνωσηςτηςσκληράςμήνιγγας.

ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣΔΡΑΣΗΣΗαπόδοσητουHEMOPATCHσυνίσταταιστηναλληλεπίδρασηδύοστοιχείωνπουέχουντηδυνατότηταναδημιουργούνταχείακαιδιαρκήαιμόστασημέσωτηςστεγανοποίησηςτηςεπιφάνειαςπουαιμορραγεί.ΗλευκήπλευράτουHEMOPATCH,πουέρχεταισεεπαφήμετονιστό,είναιεπικαλυμμένημεμιαλεπτήστρώσηNHS-PEG.ΤοNHS-PEG,ότανέρχεταισεεπαφήμετοαίμαήάλλασωματικάυγρά,σχηματίζειμιαυδρογέληηοποίαενισχύειτιςιδιότητεςσυγκόλλησήςτουκαισφραγίζειτηνεπιφάνειατουιστού.Ότανέρχεταισεεπαφήμετοαίμα,τοκολλαγόνοπροκαλείσυσσώρευσηαιμοπεταλίων.Μεγάλοςαριθμόςαιμοπεταλίωνεπικάθεταιστηδομήτουκολλαγόνου,απελευθερώνεικοκκίακαιαποδεσμεύειπαράγοντεςπήξης,οιοποίοι,σεσυνδυασμόμετουςπαράγοντεςπλάσματος,ενεργοποιούντοσχηματισμόινώδους.ΗδομήτουHEMOPATCHπαρέχειένατρισδιάστατουπόστρωμαπουαπορροφάάμεσαταυγρά,καιπαρέχειεπιπλέονμηχανικήενίσχυσητουπήγματος.Προκλινικέςμελέτεςκατέδειξανεπαναπορρόφησηκαιαντικατάστασημειστότουξενιστήεντός6–8εβδομάδων,μεμικρήιστικήαντίδραση.Ορυθμόςτηςεπαναπορρόφησηςκαιτηςαντικατάστασηςμειστότουξενιστήμπορείναείναιβραδύτερος,καθώςεξαρτάταιαπόδιάφορουςπαράγοντεςστουςοποίουςσυμπεριλαμβάνεταιηποσότητατουπροϊόντοςπουέχειπαραμείνει

M000483_IA_V1.indd 38 13/03/17 11:31

39 GRE

insitu,καθώςκαιτοσημείοχρήσης.Ότανχρησιμοποιείταιωςυποκατάστατοτηςσκληράςμήνιγγας,τοεπίθεμακολλαγόνουτουHEMOPATCHλειτουργείωςικρίωμαγιατηνενδοανάπτυξηιστούκαιμετηνπάροδοτουχρόνουαντικαθίσταταιαπότηνεοσχηματισμένησκληράμήνιγγα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤοHEMOPATCHδενπρέπεινασυμπιέζεταισεαιμοφόρααγγείαήναεφαρμόζεταιενδαγγειακά.Τοπροϊόνδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεασθενείςμεγνωστήυπερευαισθησίασεβόειεςπρωτεΐνεςήστολαμπρόκυανό[ΚυανόFD&Cαρ.1(Κυανό1)].

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΤοHEMOPATCHδενπροορίζεταιγιαχρήσησεπεριπτώσειςσφύζουσαςαιμορραγίαςβαριάςμορφής.ΗχρήσητουHEMOPATCHδενσυνιστάταιπαρουσίαενεργούλοίμωξης.Ότανχρησιμοποιείταιμέσα,γύρωήκοντάσετρήματαοστών,σεπεριοχέςοστικώνορίων,στησπονδυλικήστήλη,στονεγκέφαλοή/καιστακρανιακάνεύρα,απαιτείταιπροσοχήπροκειμένουνααποφευχθείηεφαρμογήυπερβολικήςποσότητας,γεγονόςπουθαμπορούσεναοδηγήσεισενευρικήβλάβη.ΤοHEMOPATCHδενπροορίζεταιωςυποκατάστατοτηςεπιμελούςχειρουργικήςτεχνικήςκαιτηςσωστήςεφαρμογήςτωνπεριδέσεωνήάλλωνσυμβατικώνδιαδικασιώνγιαεπίτευξηαιμόστασηςκαιστεγανοποίησης.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΓιαμίαμόνοχρήση.Μηνεπαναποστειρώνετε.Ηεκνέουχρήσησυσκευώνμίαςχρήσηςσυνιστάδυνητικόκίνδυνολοίμωξης.Φυλάσσετεπάνταμέσαστηθήκηαλουμινίου.

ΑπορρίψτετοHEMOPATCHεάνησυσκευασίαέχειυποστείζημιά.Μηνεφαρμόζετετηνεπιφάνειαμεταμπλετετράγωναστηθέσηεφαρμογής.ΜηβρέχετετοHEMOPATCHπριναπότηνεφαρμογήτου.Μηντοεφαρμόζετεσεστεγνήεπιφάνειαιστούήστεγνήιστικήβλάβη.ΤοNHS-PEGσχηματίζειμιασυγκολλητικήυδρογέλημόνοότανβρίσκεταισεεπαφήμευγράτουτραύματος,όπωςαίμαήλέμφος.Απουσίατέτοιουείδουςυγρώντουτραύματος,μπορείναχρησιμοποιηθείδιάλυμαδιττανθρακικούνατρίου(συγκέντρωσηαπό4,2%έως8,4%)σεσυνδυασμόμετηνεφαρμογήτουHEMOPATCH.ΜηχρησιμοποιείτετοHEMOPATCHσεοστικέςεπιφάνειεςόπουαπαιτείταιηχρήσησυγκολλητικών,όπωςμεθυλομεθακρυλικάήάλλαακρυλικάσυγκολλητικά,γιατηστερέωσηπροσθετικήςσυσκευής.Τοκολλαγόνομεμικροϊνίδιαέχειαναφερθείότιμειώνειτηναντοχήτωνμεθυλομεθακρυλικώνσυγκολλητικώνπουχρησιμοποιούνταιγιατηστερέωσηπροσθετικώνσυσκευώνσεοστικέςεπιφάνειες.ΗασφάλειακαιηαπόδοσητουHEMOPATCHδενέχουντεκμηριωθείσεπαιδιά,εγκύουςή/καιθηλάζουσεςγυναίκες.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣΜΕΑΛΛΑΦΑΡΜΑΚΑΑντισηπτικοίπαράγοντεςπουαπελευθερώνουνχλώριο,καθώςκαιτανίνεςκαικαυστικέςουσίες,δενπρέπειναχρησιμοποιούνταισεσυνδυασμόμεκολλαγόνοστηθέσηεφαρμογής.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΤοHEMOPATCHδιατίθεταιέτοιμοπροςχρήσησεστείρεςσυσκευασίεςκαιοχειρισμόςτουπρέπειναείναιανάλογος.Χρησιμοποιείτεμόνοσυσκευασίεςπουδεν

M000483_IA_V1.indd 39 13/03/17 11:31

GRE 40

έχουνυποστείζημιά.Γιαμίαμόνοχρήση.Μηνεπαναποστειρώνετε.

Νοσηλευτής κίνησης:• Ανοίξτετηνεξωτερική,μηστείρα

συσκευασία(θήκηαλουμινίου)και• δώστετηνεσωτερική,στείρασυσκευασία

κυψέληςστονεργαλειοδότηνοσηλευτή.

Εργαλειοδότης νοσηλευτής:• Τοποθετήστετηνεσωτερική,στείρα

συσκευασίαστοστείροπεδίοχρησιμοποιώνταςάσηπτητεχνική.Αφούαφαιρεθείαπότηνεξωτερικήθήκη,τοHEMOPATCHμπορείναχρησιμοποιηθείκαθ’όλητηδιάρκειατηςχειρουργικήςεπέμβασης,μετηνπροϋπόθεσηότιπαραμένειστεγνόκαιστείρο.

• Ανοίξτετηνεσωτερική,στείρασυσκευασίακαιδώστετοπροϊόνστονχειρουργό.

• ΤοHEMOPATCHπρέπειναδιατηρείταιστεγνόπριναπότηνεφαρμογή.Μηντοεμβαπτίζετεσεδιάλυμαπριναπότηνεφαρμογή(π.χ.σεφυσιολογικόαλατούχοδιάλυμα,σεαντισηπτικούςπαράγοντες).

• ΓιατοχειρισμότουHEMOPATCHπρέπειναχρησιμοποιούνταιστεγνάγάντιακαιεργαλεία(π.χ.λαβίδες,ψαλίδια).

• ΣεπερίπτωσηπουτοHEMOPATCHέχειαφαιρεθείαπότηνεσωτερικήθήκηγιαναεφαρμοστείαλλάηεφαρμογήτουκαθυστερεί,μπορείναχρησιμοποιηθείκαθ’όλητηδιάρκειατηςχειρουργικήςεπέμβασης,μετηνπροϋπόθεσηότιπαραμένειστεγνόκαιστείρο.

ΧΟΡΗΓΗΣΗ• Ναμηχορηγείταιενδαγγειακά.• Επιλέξτεεπίθεμακατάλληλουμεγέθους

ώστεναυπερκαλύπτειταόριατηςεπιφάνειαςπουαιμορραγείήτηςιστικήςβλάβηςκατάπερίπου1cm.Μπορείτενα

κόψετετοεπίθεμαστομέγεθοςκαιστοσχήμαπουθέλετε.

• Γιατονχειρισμό,τηνκοπήκαιτηνεφαρμογήτουHEMOPATCHπρέπειναχρησιμοποιούνταιστεγνάγάντιακαιχειρουργικάεργαλεία(λαβίδες,ψαλίδια).

• Γιαμεγαλύτερεςεπιφάνειεςπουαιμορραγούνήιστικέςβλάβεςμπορούνναχρησιμοποιηθούνπερισσότεραεπιθέματα.Εάνχρησιμοποιηθούνπολλαπλάεπιθέματα,βεβαιωθείτεότιεπιτυγχάνεταιαλληλοεπικάλυψη1cmστασημείαόπουταεπιθέματαεφάπτονται.

Μέγιστοςαριθμόςεπιθεμάτωνπροςχρήση

ΜέγεθοςHEMOPATCH Ενήλικες

Παιδιά (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Τρόποςεφαρμογής• ΕφαρμόστετοστεγνόHEMOPATCHμε

τηλευκή,σκέτηπλευράναακουμπάτηναιμορραγούσαήυγρήεπιφάνειατουτραύματοςήτηςιστικήςβλάβης.ΣεπροκλινικέςμελέτεςέχειπαρατηρηθείβελτιωμένηπροσκολλητικότηταόταντοHEMOPATCHβρίσκεταισεάμεσηεπαφήμευγράτουτραύματος,όπωςαίμαήλέμφος.

• Χρησιμοποιήστεμιαστεγνήγάζαήνευροχειρουργικόβαμβάκι(patty)καικρατήστετοστηθέσητουπιέζονταςαπαλάκαιομοιόμορφαόλητηνεπιφάνειατουεπιθέματοςγια2λεπτά.

• ΚατάτηνεφαρμογήτουHEMOPATCH,μηναγγίζετεχειρουργικάεργαλεία,γάζεςήγάντιαπουέχουνλερωθείμεαίμαήείναιυγρά,λόγωτηςσυγγένειαςτουκολλαγόνουμετοαίμακαιτασωματικάυγρά.

M000483_IA_V1.indd 40 13/03/17 11:31

41 GRE

• Αφαιρέστεπροσεκτικάτηγάζαήτονευροχειρουργικόβαμβάκι(patty)απότοεπίθεμα.Ηπροσεκτικήέκπλυσημπορείεπίσηςναβοηθήσειστηναφαίρεσητηςγάζαςήτουνευροχειρουργικούβαμβακιού(patty)χωρίςτηναποκόλλησητουHEMOPATCHαπότηθέσηεπέμβασης.

• ΑφήστετοHEMOPATCHinsituαφούεπιτευχθείαιμόστασηήστεγανοποίηση.

• Εάνδενεπιτευχθείαιμόστασησεικανοποιητικόβαθμό,τοHEMOPATCHμπορείνααφαιρεθεί,χωρίςπρόκλησηβλάβηςστονιστό,έωςκαι3λεπτάαπότηναρχικήεπαφήτουμετονιστό.Δείξτεπροσοχήκατάτηναφαίρεσητουεπιθέματος.Στησυνέχειαμπορείτεναεφαρμόσετεένανέοεπίθεμασύμφωναμεταπαραπάνωβήματα.

• ΣτηνπερίπτωσηπουτοHEMOPATCHχρησιμοποιείταιγιαστεγανοποίησηήγιαεπιδιόρθωσητηςσκληράςμήνιγγας,ηαφαίρεσητουεπιθέματος,οποιαδήποτεστιγμήμετάτηνεφαρμογή,μπορείναπραγματοποιηθείμόνοκατάτηνκρίσητουιατρού.

ΔΙΑΡΚΕΙΑΖΩΗΣΚΑΙΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετεσεξηρόμέροςστους2°έως8°C.Μπορείτεναβγάλετετοπροϊόναπότοψυγείοκαινατοφυλάξετεσεθερμοκρασίαδωματίου(έωςτους25°C)γιαέωςέξιμήνεςστοδιάστηματηςκαθορισμένηςδιάρκειαςζωήςτου.Σημειώστετηνημερομηνίαπουτοπροϊόνβγαίνειεκτόςψυγείου(έτος/μήνας),όπωςφαίνεταιστοπαρακάτωσύμβολοπουείναιτυπωμένοστοκουτί.Αφήστετιςθήκεςμέσαστοκουτίήαναγράψτετηνίδιαημερομηνίακαιπάνωστιςθήκες.

YYYY/MMΜετάτηφύλαξητουHEMOPATCHσε

θερμοκρασίαδωματίου,δενπρέπειναψυχθείξανά.Μηνεπαναποστειρώνετε.Ημερομηνίαλήξης:Δείτετηνένδειξηστηνεξωτερικήσυσκευασία.Μηχρησιμοποιείτεμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουείναιτυπωμένηστηνεπισήμανση.

Ορισμόςσυμβόλων

Συμβουλευθείτετιςοδηγίεςχρήσης

w Μηνεπαναχρησιμοποιείτε

8 Αποστειρωμένομεχρήσηακτινοβολίας

Δενπεριέχειλάτεξ

Μηντοχρησιμοποιείτεεάνησυσκευασίαείναικατεστραμμένη

Προσοχή

2°C

8°C

Όριοθερμοκρασίας

H Κατασκευαστής

Κωδικόςπαρτίδας

v Ημερομηνίαλήξης

REF Αριθμόςκαταλόγου

M000483_IA_V1.indd 41 13/03/17 11:31

HRV 42

HEMOPATCHHEMOSTATIČKOLJEPILO

RESORBIRAJUĆEHEMOSTATIČKOLJEPILONABAZIKOLAGENA

OPISHEMOPATCHhemostatičkoljepilo(„HEMOPATCH“)sastojiseodmekanog,tankog,savitljivog,fleksibilnogkolagenskogpodloškadobivenogodgoveđekože,obloženogNHS-PEG-om(pentaeritritolpolietilenglikoletertetra-sukcinimidilglutarat).

Zbogsvojefleksibilnestrukture,primjenapodloškaHEMOPATCHnamjestunakojemjepotrebnahemostaza/ljepilojednostavnosekontrolira.Neobloženastranaradiboljegjerazlikovanjaoznačenaplavimkvadratimauporabombiokompatibilnogbojila.

HEMOPATCHseisporučujeusljedeće3veličine:




INDIKACIJA ZA UPORABUHEMOPATCHjenamijenjenkaohemostatičkanapravaikirurškoljepilozakirurškepostupkeukojimajenadzorkrvarenjailiistjecanjadrugihtjelesnihtekućinailizrakauobičajenimkirurškimtehnikamaneučinkovitilinepraktičan.HEMOPATCHsemožekoristitizazatvaranjeduralnihdefekatanakontraumatskeozljede,ekscizije,retrakcijeiliskupljanjaduremater.

MEHANIZAM DJELOVANJADjelovanjeljepilaHEMOPATCHobuhvaćainterakcijudvijukomponentikojemogustvoritibrzuitrajnuhemostazuzatvaranjempovršinekojakrvari.

BijelastranaljepilaHEMOPATCHokrenutaprematkivupokrivenajetankimslojemNHS-PEG-a.Kadadođeudodirskrvljuiliostalimtjelesnimtekućinama,NHS-PEGstvarahidrogelkojipovećavasposobnostiprianjanjauztkivaizatvaranjapovršinetkiva.

Ukontaktuskrvlju,kolagenuzrokujeagregacijutrombocita.Trombocitiseuvećembrojunakupljajunastrukturikolagena,granulegubesposobnostvezivanjaiotpuštajufaktorekoagulacijekojizajednosfaktorimaplazmeomogućujuformacijufibrina.StrukturaljepilaHEMOPATCHpružatrodimenzionalnumatricukojaspremnoupijatekućineipružadodatnomehaničkopojačanjezgrušavanja.

Nekliničkaispitivanjapokazujuresorpcijuizamjenutkivomdomaćinaunutar 6–8tjedanauzblagureakcijutkiva.Brzinaresorpcijeizamjenestkivomdomaćinamožebitidužajerovisionekolikofaktora,uključujućikoličinuproizvodapreostaloginsituinamjestuupotrebe.Kadasekoristizazamjenudure,kolagenskipodložakHEMOPATCHslužikaokalupzaurastanjetkivaisvremenomćegazamijenitinovoizrasladuramater.

M000483_IA_V1.indd 42 13/03/17 11:31

43 HRV

KONTRAINDIKACIJENeutiskujteHEMOPATCHukrvnežileinemojtegaprimjenjivatiintravaskularno.Proizvodsenesmijeupotrebljavatiubolesnikaspoznatompreosjetljivošćunagoveđeproteineilibriljantnoplavobojilo(nazivFD&Cplavabr.1(Blue1)).

UPOZORENJAHEMOPATCHnijenamijenjenzaprimjenukodpulsirajućih,teškihkrvarenja.PrimjenaljepilaHEMOPATCHnepreporučujeseuslučajupostojanjaaktivneinfekcije.Kadaseupotrebljavau,okoiliporedotvoraukostima,područjakojagraničeskostima,kralježničnemoždine,mozgai/ilikranijalnihživaca,potrebanjeoprezkakobiseizbjegloprepunjivanje,štobimoglouzrokovatineuralnooštećenje.HEMOPATCHnemožezamijenitipedantnukirurškutehnikuiispravnoapliciranjeligaturailidrugihuobičajenihpostupakazahemostazuilijepljenje.

MJERE OPREZASamozajednokratnuuporabu.Nesmijeseponovnosterilizirati.Ponovnauporabajednokratnihuređajapredstavljamogućirizikodinfekcije.Nečuvatibezaluminijskevrećice.Akojepakovanjeoštećeno,odbaciteHEMOPATCH.Nemojteprimjenjivatipovršinuoznačenuplavimkvadratimanapodručjeprimjene.PrijeprimjenenemojtevlažitiHEMOPATCH.Neprimjenjujtenasuhupovršinutkivailileziju.NHS-PEGstvaraprianjajućihidrogelsamokadajeudoticajustekućinomnaranipoputkrviililimfe.Akotakvihtekućinanaraninema,zajednosprimjenomproizvoda

HEMOPATCHmožesekoristitiotopinanatrijevabikarbonata(koncentracijaizmeđu4,2%i8,4%).NekoristiteHEMOPATCHnapovršinamakostijugdjesupotrebnaljepilazapričvršćenjeprotetičkogproizvoda,kaonpr.metilmetakrilatnailidrugaakrilnaljepila.Mikrofibrilarnikolagensmanjuječvrstoćumetilmetakrilatnihljepilakojasekoristezapričvršćenjeprotetičkihproizvodanapovršinekostiju.NijepotvrđenasigurnostiučinkovitostljepilaHEMOPATCHudjece,trudnicai/ilidojilja.

INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMAAntiseptičkasredstvakojaotpuštajuklorkaoitaniniikausticinesmijuseupotrebljavatiukombinacijiskolagenomnamjestuprimjene.

PRIPREMAHEMOPATCHseisporučujespremanzauporabuusterilnimpaketimatesesnjimemorarukovatiuskladustime.Upotrijebitesamoneoštećenapakiranja.Samozajednokratnuuporabu,nesmijeseponovnosterilizirati.

Medicinska sestra (slobodna):• Otvoritivanjsko,nesterilnopakovanje

(aluminijskavrećica)i• pružitiunutarnje,sterilnoblisterpakovanje

instrumentarki.

Instrumentarka:• Dodatiunutarnje,sterilnopakovanjeu

sterilnopoljeprimjenjujućiaseptičnutehniku.Nakonštoseukloniizvanjskevrećice,HEMOPATCHsemožekoristititijekomkirurškogzahvata,uzuvjetdaostanesuhisterilan.

• Otvoritiunutarnje,sterilnopakovanjeipružitiproizvodkirurgu.

M000483_IA_V1.indd 43 13/03/17 11:31

HRV 44

• HEMOPATCHseprijeprimjenemoraodržavatisuhim.Nemojtenamakatiuotopiniprijeprimjene(npr.fiziološkaotopina,antiseptičkasredstva).

• ZarukovanjeljepilomHEMOPATCHmorajusekoristitisuherukaviceiinstrumenti(npr.forceps,škare).

• UslučajevimaukojimajeHEMOPATCHbiouklonjenradiprimjeneizunutarnjevrećice,noprimjenajeodgođena,možesekoristititijekomkirurškogzahvata,uzuvjetdaostanesuhisterilan.

PRIMJENA• Neprimjenjivatiukrvnužilu.• Odaberiteodgovarajućuveličinupodloška

takodapokrivarubovepovršinekojakrvariililezijetkivazaotprilike1cm.Podložaksemožeizrezatinaželjenuveličinuioblik.

• Zarukovanje,rezanjeiprimjenuproizvodaHEMOPATCHmorajusekoristitisuherukaviceikirurškiinstrumenti(forceps,škare).

• Zavećepovršinekojekrvareililezijetkivamožeseupotrebljavativišepodložaka.Kadakoristitevišepodložaka,osigurajtedapostojipreklapanjeod1cmgdjesepodlošcimeđusobnododiruju.

Maksimalanbrojzakrpakojesemoguprimijeniti

HEMOPATCH- veličina Odrasli

Djeca (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Načinprimjene• PostavitesuhiHEMOPATCHs

neoznačenombijelompovršinomnapodručjekojekrvariilivlažnupovršinuraneililezijetkiva.PoboljšanoprianjanjeprimijećenojeunekliničkimispitivanjimasproizvodimaHEMOPATCHuizravnomjedoticajustekućinomnaranipoputkrviililimfe.

• Upotrijebitesuhugazuilikompresuidržitenamjestublagim,ravnomjernimpritiskomnacijelupovršinupodloškatijekom2minute.

• KadananositeHEMOPATCH,minimizirajtedoticajskrvavimilivlažnimkirurškiminstrumentima,gazamailirukavicamazbogprivlačenjakolagenaitjelesnihtekućina.

• Polaganouklonitegazuilikompresuspodloška.BlagimispiranjemtakođermožetelakšeuklonitigazuilikompresubezpomicanjaproizvodaHEMOPATCHskirurškogmjesta.

• HEMOPATCHostavitenamjestunakonpostizanjahemostazeililijepljenja.

• Akohemostazanijepostignutanazadovoljavajućinačin,HEMOPATCHsemožeuklonitibezoštećenjatkivaurokuod3minuteodtrenutkaprvogdoticajastkivom.Pažljivouklanjajtepodložak.Zatimmožeteprimijenitinovipodložakslijedećigorenavedenekorake.

• KadaupotrebljavateHEMOPATCHzalijepljenjeiliobnovudure,smijeteuklonitipodložakubilokojemtrenutkunakonprimjenesamouzpristanakkirurga.

M000483_IA_V1.indd 44 13/03/17 11:31

45 HRV

ROKVALJANOSTIIČUVANJEČuvatinasuhommjestuod2°do8°C.

Proizvodmožeteizvaditiizhladnjakaičuvatinasobnojtemperaturi(maksimalno25°C)urazdobljuodšestmjeseciunutarnavedenogrokavaljanosti.Označitedatumkadajeproizvodizvađenizhladnjaka(godina/mjesec)kaoštojeprikazanonasimboluunastavkukojijeispisannakutijipakovanja.Vrećiceostaviteukutijipakovanjailioznačiteistidatumnavrećicama.

YYYY/MMNakonpohranenasobnojtemperaturi,HEMOPATCHsevišenesmijestavitiuhladnjak.

Nesmijeseponovnosterilizirati.

Rokvaljanosti:Pogledajtenatpisnavanjskompakovanju.

Neupotrebljavatinakonistekarokavaljanostiispisanognanaljepnici.

Objašnjenjesimbola

Pročitatiuputezauporabu

w Zajednokratnuuporabu

8 Steriliziranozračenjem

Nesadržilateks

Nekoristitiakojepakiranjeoštećeno

Oprez

2°C

8°C

Temperaturnaograničenja

H Proizvođač

Brojserije

v Rokvaljanosti

REF Kataloškibroj

M000483_IA_V1.indd 45 13/03/17 11:31

HUN 46

HEMOPATCH LEZÁRÓ HAEMOSTATICUM

FELSZÍVÓDÓ,KOLLAGÉNALAPÚLEZÁRÓ HAEMOSTATICUM

LEÍRÁSAHEMOPATCHlezáróhaemostaticum(„HEMOPATCH”)egylágy,vékony,hajlékony,rugalmas,szarvamarha-dermisbőlszármazókollagénlap,NHS-PEG(pentaeritritolpolietilénglikolétertetra-szukcinimidilglutarát)bevonattal.

RugalmasszerkezeténekköszönhetőenaHEMOPATCHkönnyenfelhelyezhetőarraahelyre,aholhaemostasis/lezáráskívánatos.Amegkülönböztetésérdekébenabevonatnélkülioldalkéknégyzetekkelvanmegjelölvebiokompatibilisszínezőanyagsegítségével.

AHEMOPATCHazalábbi3féleméretbenkapható:




FELHASZNÁLÁSI JAVALLATAHEMOPATCHhaemostaticuseszközkéntéssebészetiszövetragasztókéntjavallottolyaneljárásokhoz,aholavérzés,mástestnedvekvagylevegőszivárgásánakhagyományossebészetieljárásokkaltörténőszabályozásanemhatékony,illetvenemcélravezető.AHEMOPATCHalkalmazhatóakeményagyhártyasérüléseineklezárásáratraumássérülést,excisiót,retractiótvagyaduramaterzsugorodásátkövetően.

HATÁSMECHANIZMUSAHEMOPATCHműködésébenkétolyankomponenskölcsönhatásajátszikszerepet,amelyekavérzőfelületlezárásávalgyorséstartóshaemostasisttudnaklétrehozni.

AHEMOPATCHszövetfelénézőfehéroldalavékonyNHS-PEG-réteggelvanbevonva.AzNHS-PEGbevonatvérrelvagymástestnedvekkelérintkezvehidrogéltképez,amelyfokozzaaszövethezvalótapadást,éslezárjaaszövetfelületét.

Vérreltörténőérintkezéskorakollagénthrombocyta-aggregációtindukál.Athrombocytáknagyszámbanrakódnakleakollagénszerkezeten,degranulálódnak,ésalvadásifaktorokatbocsátanakki,amelyekaplazmafaktorokkalegyüttlehetővéteszikafibrinképződést.AHEMOPATCHszerkezeteháromdimenziósmátrixotbiztosít,amelyfelszívjaafolyadékokat,ésazalvadástovábbimechanikusmegerősítésétbiztosítja.

Preklinikaivizsgálatokaztmutatták,hogyazeszköz6–8hétenbelülfelszívódikésgazdaszövetépülahelyére,minimálisszövetireakcióval.Afelszívódásésgazdaszövettelvalóhelyettesítődésidőtartamahosszabbislehet,mertsoktényezőtőlfügg,többekközöttazinsituhagyotttermékméretétőlésafelhasználáshelyétől.DurapótlásáratörténőalkalmazásnálaHEMOPATCHkollagénlapjatámasztékotnyújtaszövetbenövéséhez,ésidővelújonnankialakulóduramaterváltjafel.

M000483_IA_V1.indd 46 13/03/17 11:31

47 HUN

ELLENJAVALLATOKAHEMOPATCHlapotnemszabadérbebenyomni,ill.intravaszkulárisanalkalmazni.Azeszköztnemszabadolyanbetegnélhasználni,akiismertentúlérzékenyszarvasmarha-fehérjérevagybrillantkékszínezékre(FD&CkékNo.1(Blue1)).

FIGYELMEZTETÉSEKAHEMOPATCHnemhasználhatópulzáló,súlyosvérzésesetén.AHEMOPATCHalkalmazásanemjavasoltaktívfertőzésjelenlétében.Hacsontforamenek,csontoshatárok,agerincoszlop,azagyés/vagyazagyidegekterületén,környékénvagyközelébenhasználják,ügyelnikellatúlzotthelyfoglaláselkerüléséreazesetlegesidegkárosodáskockázatánakcsökkentéseérdekében.AHEMOPATCHnemhelyettesítiagondossebészieljárást,valamintavérzésszabályozásraészárásraszolgálólekötések,illetvehagyományoseljárásokmegfelelőalkalmazását.

ÓVINTÉZKEDÉSEKEgyszerihasználatra.Tilosújrasterilizálni.Azegyszerhasználatoseszközökismételtfelhasználásaeseténfennállafertőződéskockázata.Csakazalumíniumtasakbanszabadtárolni.DobjakiaHEMOPATCHeszközt,haacsomagolásmegsérült.Akéknégyzetekkeljelöltfelületetnehelyezzeazalkalmazásiterületre.NenedvesítsebeaHEMOPATCHlapotazalkalmazáselőtt.Nehelyezzefelszárazszövetfelületrevagylézióra.AzNHS-PEGbevonatcsaksebfolyadékkal(példáulvérrelvagynyirokfolyadékkal)érintkezveképeztapadóhidrogélt.Ilyensebfolyadékokhiányában

nátrium-hidrogénkarbonátoldat(4,2–8,4%-oskoncentráció)használhatóaHEMOPATCHalkalmazásávalegyütt.NealkalmazzaaHEMOPATCHlapotolyancsontfelszíneken,aholmetilmetakrilátotvagymásakrilragasztótfognakhasználnivalamilyenprotézisrögzítésére.Beszámoltakróla,hogyamikrofibrilláriskollagéncsökkentiametil-metakrilátanyagokragasztásierősségét,amelyeketaprotéziseknekacsontfelszínretörténőragasztásáhozhasználnak.AHEMOPATCHbiztonságosságátéshatásosságátgyermekek,terhesnőkés/vagyszoptatóanyákesetébennemigazolták.

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOKKlórkibocsátóantiszeptikusanyagokat,tanninokatésmarószereketnemszabadkollagénnelkombinálvaalkalmazniazalkalmazásihelyen.

ELŐKÉSZÍTÉSAHEMOPATCHfelhasználásrakészállapotban,sterilcsomagolásbankerülszállításra,ennekmegfelelőenkellkezelni.Csaksérülésmentescsomagolásúterméketszabadfelhasználni.Kizárólagegyszerhasználatos.Tilosújrasterilizálni.

Műtős nővér:• Nyissakiakülső,nemsterilcsomagolást

(alumíniumtasakot),majdpedig• adjaátabelső,sterilbuborékcsomagolást

aműtősnőnek.

Műtősnő:• Aszeptikustechnikávalvigyebeabelső,

sterilcsomagolástasterilterületre.Miutánkivettékakülsőcsomagolásból,aHEMOPATCHaműtétsoránvégigalkalmazható,feltéve,hogyszárazéssterilmarad.

M000483_IA_V1.indd 47 13/03/17 11:31

HUN 48

• Bontsafelabelső,sterilcsomagolást,ésadjaátazeszköztasebésznek.

• AHEMOPATCHlapotszárazonkelltartaniafelhasználásig.Felhasználáselőttnemszabadoldatban(pl.fiziológiássóoldatbanvagyantiszeptikusszerekben)áztatni.

• AHEMOPATCHkezeléséhezszárazkesztyűtésszárazműszereket(pl.ollókat,csipeszeket)kellhasználni.

• Azokbanahelyzetekben,amikorfelhasználáscéljábólkivettékabelsőcsomagolásból,deazalkalmazáskésik,aHEMOPATCHlapaműtétsoránvégigfelhasználható,feltéve,hogyszárazéssterilmarad.

ALKALMAZÁS• Intravaszkulárisannemalkalmazható.• Válasszakiamegfelelőméretűlapot

úgy,hogyazavérzésiterületet,illetveaszövetléziótteljesenlefedje,kb.1cmtúlnyúlással.Alapotakívántméretreésalakralehetvágni.

• AHEMOPATCHkezeléséhez,vágásáhozésfelhelyezéséhezszárazkesztyűtésszárazműszereket(pl.ollókat,csipeszeket)kellhasználni.

• Nagyobbvérzésifelületekvagyszövetléziókeseténtöbblapishasználható.Hatöbblapothasznál,gondoskodjonarról,hogy1cm-reátfedjékegymástakétlapérintkezésénél.

Afelhasználhatólapokmaximálisszáma

A HEMOPATCH mérete Felnőttek

Gyermekek (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Azalkalmazásmódja• ÚgyhelyezzefelaszárazHEMOPATCH

lapot,hogyajelöletlen,fehérfelületkerüljönasebvérzővagynedvesterületére,illetveaszövetlézióra.Preklinikaivizsgálatokbanfokozotttapadástfigyeltekmeg,amikoraHEMOPATCHközvetlenülérintkezettsebfolyadékkal,példáulvérrelvagynyirokfolyadékkal.

• Szárazgézvagysebtörlő(„patty”)használatávaltartsaalapotahelyén,ateljeslapfelületéreegyenletes,enyhenyomástkifejtve,2percenkeresztül.

• AHEMOPATCHfelhelyezésekorminélinkábbkerüljeazérintkezéstvéresvagynedvessebésziműszerekkel,gézzelvagykesztyűvel,mertakollagénaffinitástmutatavérrelésatestnedvekkel.

• Óvatosantávolítsaelagéztvagysebtörlőt(„patty”)alapról.Enyheirrigációvalsegíthetőagézvagysebtörlőeltávolításaanélkül,hogyaHEMOPATCHlapleválnaaműtétihelyről.

• AHEMOPATCHlapotahaemostasis,illetveazáráseléréseutánisahelyénkellhagyni.

• Hanemsikerültmegfelelőenelérniahaemostasist,aszövettelvalóelsőérintkezéstőlszámított3percenbelülaHEMOPATCHlapotellehettávolítania

M000483_IA_V1.indd 48 13/03/17 11:31

49 HUN

szövetkárosodásanélkül.Legyenóvatosalapeltávolításakor.Ilyenkoregyújlapotlehetfelhasználniafentleírtlépéseketkövetve.

• HaaHEMOPATCHlapotzárásravagydurahelyreállításárahasználják,alapeltávolításátcsakasebészbelátásaalapjánlehetelvégezniazalkalmazásutánbármikor.

FELHASZNÁLHATÓSÁGIIDŐTARTAMÉS TÁROLÁS2–8°Chőmérsékleten,szárazhelyentárolandó.

Aterméketahűtőszekrénybőleltávolítvaszobahőmérsékletenislehettárolni(max.25°C-on)legfeljebbhathónapigamegadottfelhasználhatóságiidőtartamonbelül.Írjafelaztadátumot(év/hónap),amikoraterméketkivettékahűtőszekrényből,amintadobozranyomtatottalábbiábraismutatja.Atasakokathagyjaadobozban,vagypedigírjafelugyaneztadátumotatasakokrais.

YYYY/MMAszobahőmérsékletentörténőtárolásutánaHEMOPATCHeszköztnemszabadújbólhűtőszekrénybentárolni.

Tilosújrasterilizálni.

Lejáratiidő:Lásdakülsőcsomagolásranyomtatva.

Acímkénfeltüntetettlejáratiidőutánnealkalmazzaaterméket.

Aszimbólumokjelentése

Lásdahasználatiutasítást

w Azújbólifelhasználástilos

8 Besugárzássalsterilizálva

Latexmentes

Nehasználja,haacsomagolássérült

Figyelmeztetés

2°C

8°C

Hőmérsékletikorlátozás

H Gyártó

Gyártásiszám

v Felhasználható

REF Katalógusszám

M000483_IA_V1.indd 49 13/03/17 11:31

ICE 50

HEMOPATCHBLÆÐINGAHEMJANDISÁRAPÚÐI

UPPLEYSANLEGUR BLÆÐINGA-HEMJANDISÁRAPÚÐI

LÝSINGHEMOPATCHblæðingahemjandisárapúði(„HEMOPATCH“)ermjúkur,þunnur,þjállogsveigjanlegurpúðiúrkollageni,semunniðerúrleðurhúðnautgripa,þakinnmeðNHS-PEG(pentaerythritolpolyethyleneglycolethertetra-succinimidylglutarate).

VegnasveigjanlegraruppbyggingarerauðveltaðkomaHEMOPATCHfyrirþarsemstöðvaþarfblæðingueðaviðlokun.Hliðinsemekkierþakinefninuerauðkenndmeðbláumferningummeðlífsamhæfðum(e.biocompatible)litgjöfumtilaðgreiningar.

HEMOPATCHeríeftirfarandiþremurstærðum:




ÁBENDINGARHEMOPATCHerætlaðtilaðstöðvablæðingarogtilaðþéttaíaðgerðumþegarekkinæstfullnægjandiblóðstöðvuneðastjórnálekaannarralíkamsvessaeðaloftsmeðhefðbundinniskurðtækni,eðaþegarslíkthentarekki.HEMOPATCHmánotatilaðlokagallaíheilabastiíkjölfaráverka,brottskurðar,samdráttareðarýrnunaríheilabasti.

VERKUNARHÁTTURHEMOPATCHverkarmeðþvíaðnýtamilliverkuntveggjaefnisþáttasemgetakomiðskjótrioglangvarandiblæðingarstöðvuntilleiðarmeðþvíaðlokablæðandiyfirborðinu.

HvítahliðináHEMOPATCHsemsnýraðlíkamsvefnumerþakinmeðþunnulagiafNHS-PEG.NHS-PEGerefnisemmyndarhlaupsemeykurlímeiginleikasárapúðansoglokaryfirborðilíkamsvefjarinsþegarþaðkemstísnertinguviðblóðeðaaðralíkamsvessa.

Kollagenörvarsamloðunblóðflagnaþegarþaðkemstísnertinguviðblóð.Blóðflögursetjastímiklumfjöldaákollagenið,losaumkyrniogstorkuþættisem,ásamtþáttumíblóðvökva,gerafíbrínmyndunmögulega.UppbyggingHEMOPATCHfelurísérþrívíttstoðnetsemsýgurvökvaauðveldlegaísigogveitiraukinnstuðningfyrirstorknunina.

Forklínískarrannsóknirsýnduframáuppsogogmyndunáhýsilvefá6–8vikumánmikillaviðbragðavefjarins.Uppsogshraðiogmyndunarhraðihýsilvefjarkannaðverameiriþarsemhannerháðurmörgumþáttum,m.a.þvíhversumikiðafvörunnierskiliðeftirástaðnumogþvíhvernotkunarstaðurinner.ÞegarHEMOPATCHkollagenpúðinnernotaðurviðskiptiáheilabastivirkarhannsemstuðningurviðinnrigræðsluvefjarinsogmeðtímanummyndastnýttheilabast.

M000483_IA_V1.indd 50 13/03/17 11:31

51 ICE

FRÁBENDINGAREkkimáþrýstaHEMOPATCHinníæðarnénotaíæð.Ekkimánotasárapúðannhjásjúklingumsemhafaþekktofnæmifyrirpróteinumúrnautgripumeðafyrirskærbláum(FD&CBlueNo.1(Blue1)).

VARNAÐARORÐHEMOPATCHerekkiætlaðtilnotkunarviðtaktfastar,alvarlegarblæðingar.EkkiermæltmeðnotkunHEMOPATCHþegarvirksýkingerfyrirhendi.Þegarsárapúðinnernotaðurá,íkringumeðanálægtopumíbeini,ásvæðumsemeruafmörkuðafbeinum,íeðaviðmænu,áheilaog/eðaviðtaugaríhöfuðkúpuskalviðhafaaðgáttilaðforðastaðyfirfyllasvæðiðþarsemþaðgeturvaldiðtaugaskemmdum.HEMOPATCHerekkiætlaðaðkomaístaðnákvæmrarskurðtækniognotkunaráæðaböndumeðaannarrahefðbundinnaaðferðaviðstöðvunblæðingaoglokun.

VARÚÐARRÁÐSTAFANIREinnota.Máekkisótthreinsaaftur.Endurnotkunáeinnotalækningavörumveldursýkingarhættu.Geymiðekkiánálpoka.FargaskalHEMOPATCHefumbúðirnareruskemmdar.Leggiðekkiyfirborðiðsemmerktermeðbláumferningumánotkunarstaðinn.BleytiðekkiHEMOPATCHfyrirnotkun.Setjiðekkiáþurrtvefjayfirborðeða-skemmd.NHS-PEGmyndaraðeinslímkennthlaupþegarþaðkemstísnertinguviðvessaúrsárieinsogblóðeðasogæðavökva.Þegarengirslíkirvessarúrsárierutilstaðarmánotanatríumbíkarbónatlausn(meðstyrkleikaábilinu4,2%til8,4%)samhliðaHEMOPATCH.

NotiðekkiHEMOPATCHáyfirborðbeinasemþarsemlímefniáborðviðmetýlmetakrýlateðaönnurlímefniúrakrýlerunotuðtilfestingarágervibúnaði(e.prostheticdevice).Greinthefurveriðfráþvíaðkollagenmeðörtrefjum(e.microfibrillar)dragiúrstyrkleikalímefnaeinsogmetýlmetakrýlatssemnotuðerutilaðfestagervibúnaðviðyfirborðbeina.

ÖryggiogafköstHEMOPATCHhafaekkiveriðstaðfesthjábörnum,þunguðumkonumog/eðakonummeðbarnábrjósti.

MILLIVERKANIREkkiskalnotasýklaeyðandiefnisemlosaklór,tannínogmjögertandiefnisamhliðakollageniánotkunarstaðnum.

UNDIRBÚNINGURHEMOPATCHerísæfðumpakkningum,tilbúinntilnotkunarogverðuraðmeðhöndlahannísamræmiviðþað.Notiðeingönguóskemmdarpakkningar.Eingöngueinnota,ekkiendursæfa.

Hjúkrunarfræðingur sem sér um undirbúning:• Opniðytri,ósæfðuumbúðirnar(álpoki)og

• afhendiðskurðhjúkrunarfræðingiinnri,sæfðuþynnupakkninguna.

Skurðhjúkrunarfræðingur:• Flytjiðinnri,sæfðuumbúðirnarinná

dauðhreinsaðasvæðiðmeðsmitgát.ÞegarbúiðeraðtakaHEMOPATCHúrytripokanumerhægtaðnotahannallantímannsemskurðaðgerðinstendur,aðþvítilskilduaðhannhaldistþurrogsæfður.

• Opniðinnri,sæfðuumbúðirnarogafhendiðskurðlækninumpúðann.

M000483_IA_V1.indd 51 13/03/17 11:31

ICE 52

• HaldaskalHEMOPATCHþurrumfyrirnotkun.Leggiðekkiílausnfyrirnotkun(t.d.ílífeðlisfræðilegrisaltlausn,sýklaeyðandiefnum).

• Notaskalþurrahanskaogáhöld(t.d.tangir,skæri)tilaðmeðhöndlaHEMOPATCH.

• ViðaðstæðurþarsemHEMOPATCHhefurveriðtekinnúrinnripokanumtilnotkunarentöfverðuránotkunhansmánotahannallantímannsemskurðaðgerðinstendur,aðþvítilskilduaðhannhaldistþurrogsæfður.

NOTKUN• Máekkinotaíæð.• Veljiðhentugapúðastærðsemhyluru.þ.b.

1cmframyfirbrúnirnarásvæðinusemblæðirúreðavefjaskemmdinni.Hægteraðklippapúðanníþástærðoglögunsemhentar.

• Notaskalþurrahanskaogskurðáhöld(tangir,skæri)tilaðmeðhöndla,klippaogsetjaHEMOPATCHá.

• Ástærriblæðandisvæðieðavefjaskemmdirmánotafleiripúða.Þegarfleiripúðarerunotaðirskaltryggjaaðpúðarnirskaristum1cmþarsemþeirsnertast.

Hámarksfjöldipúðasemmánota

StærðHEMOPATCH Fullorðnir

Börn (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Aðferðviðásetningu• LeggiðþurranHEMOPATCHpúðaá

blæðandieðablauttyfirborðsárseðavefjaskemmdarþannigaðómerkta,hvítahliðinsnertisvæðið.BættviðloðunhefurkomiðframíforklínískumrannsóknumþarsemHEMOPATCHeríbeinnisnertinguviðvökvaúrsárinu,svosemblóðeðasogæðavökva.

• Notiðþurragrisju(eða„patty“)oghaldiðhenniásínumstaðmeðþvíaðþrýstavarlegameðjöfnumþrýstingiáalltyfirborðpúðansí2mínútur.

• ÞegarHEMOPATCHpúðiernotaðurskalhaldaallrisnertinguviðblóðugeðarökskurðáhöld,grisjureðahanskaílágmarkivegnatilhneigingarkollagenstilaðbindastblóðioglíkamsvessum.

• Fjarlægiðgrisjuna(eða„patty“)varlegafrápúðanum.Varfærinskolungetureinnighjálpaðtilviðaðfjarlægjagrisjuna(eða„patty“)ánþessaðfæraHEMOPATCHúrstaðfráaðgerðarstaðnum.

• SkiljiðHEMOPATCHeftirástaðnumþegarbúiðeraðstöðvablæðingunaeðaloka.

• EfekkihefurnáðstfullnægjandiblæðingarstöðvunmáfjarlægjaHEMOPATCH,ánþessaðvaldavefjaskemmdum,íalltað3mínúturfráfyrstusnertinguviðvefinn.Fjarlægiðpúðanngætilega.Þáerhægtaðsetjanýjanpúðasamkvæmtskrefunumhéraðofan.

• ÞegarHEMOPATCHernotaðurviðlokuneðaþegarheilabasterlagfærtmáeingöngufjarlægjapúðann,hvenærsemereftirnotkunina,þegarskurðlæknirhefurmetiðþaðóhætt.

M000483_IA_V1.indd 52 13/03/17 11:31

53 ICE

GEYMSLUÞOL OG GEYMSLAGeymiðáþurrumstaðvið2°til8°C.

Mögulegteraðfæravörunaúrkælioggeymaviðstofuhita(hámark25°C)íalltaðsexmánuðiáðurenhúnfyrnist.Merkiðinndagsetningunaþegarvaranertekinúrkæli(ár/mánuður)áöskjunaeinsogsýnterhéráeftir.Látiðpokanaveraíöskjunnieðamerkiðsömudagsetninguápokana.

YYYY/MMEkkimásetjaHEMOPATCHafturíkælieftirgeymsluviðstofuhita.

Máekkisótthreinsaaftur.

Fyrningardagsetning:Sjámerkinguáytriumbúðum.

Ekkiskalnotaeftirfyrningardagsetningusemprentuðerámerkimiðanum.

Skilgreiningarátáknum

Lesiðleiðbeiningarfyrirnotkun

w Notiðekkiaftur

8 Sæftmeðágeislun

Inniheldurekkilatex

Notistekkiefumbúðireruskemmdar

Varúð

2°C

8°C

Hitatakmörkun

H Framleiðandi

Lotunúmer

v Síðastinotkunardagur

REF Tilvísunarnúmer

M000483_IA_V1.indd 53 13/03/17 11:31

ITA 54

HEMOPATCH SIGILLANTE EMOSTATICO

SIGILLANTE EMOSTATICO RIASSORBIBILE A BASE DI COLLAGENEDESCRIZIONE DEL PRODOTTOHEMOPATCH Sigillante Emostatico (“HEMOPATCH”)èformatodaunpatchmorbido,sottile,pieghevoleeflessibiledicollagenederivantedadermabovino,rivestitoconNHS-PEG(pentaerythritolpolyethyleneglycolethertetra-succinimidylglutarate).

Grazieallasuastrutturaflessibile,l’applicazionediHEMOPATCHneisitiincuisidesideraottenerel’emostasiolasigillaturaèfacilmentecontrollabile.Perdistinguerlo,illatononrivestitoècontrassegnatodaquadratiblutracciaticonuncolorantebiocompatibile.

HEMOPATCHèdisponibilenelleseguentitremisure:




INDICAZIONI PER L’USOHEMOPATCHèindicatocomedispositivoemostaticoesigillantechirurgicoperprocedureincuiilcontrollodell’emorragiaodellaperditadialtriliquidicorporeioperditeaereetramitetecnichechirurgicheconvenzionalisiainefficaceononpraticabile.HEMOPATCHpuòessereusatoperchiuderedifettidelladuraconseguentialesionitraumatiche,escissione,retrazioneoraggrinzimentodelladuramadre.

MECCANISMO D’AZIONELeprestazionidiHEMOPATCHsonoilrisultatodell’interazionetraduecomponenticheproduceun’emostasirapidaeduraturasigillandolasuperficieemorragica.IllatobiancodiHEMOPATCH,chedeveessererivoltoversoitessuti,èricopertodaunsottilestratodiNHS-PEG.Acontattoconilsangueoconaltriliquidicorporei,NHS-PEGformaunidrogelcheattivaleproprieproprietàdiadesionetissutaleesigillalasuperficietissutale.Acontattoconilsangue,ilcollageneinducel’aggregazionepiastrinica.Lepiastrinesidepositanoingrannumerosullastrutturadicollagene,degranulanoerilascianoifattoridellacoagulazioneche,insiemeaifattoriplasmatici,attivanolaformazionedifibrina.LastrutturadiHEMOPATCHoffreunamatricetridimensionalecheassorberapidamenteiliquidiefornisceunulteriorerinforzomeccanicodelcoagulo.Studipreclinicihannodimostratoilriassorbimentoelasostituzioneconiltessutodell’ospitein6–8settimaneconscarsareazionetissutale.Ilriassorbimentoelasostituzioneconiltessutodell’ospitepossonodurarepiùalungodalmomentochedipendonodadiversifattori,compresalaquantitàdiprodottolasciatoinsituelasedediutilizzo.Quandovieneusatoperlasostituzionedelladura,ilpatchdicollagenediHEMOPATCHfungedasupportoperlacrescitadeltessutoeconiltempovienesostituitodaduramadredinuovaformazione.

M000483_IA_V1.indd 54 13/03/17 11:31

55 ITA

CONTROINDICAZIONINoncomprimereHEMOPATCHneivasisanguignienonusarloinsedeintravascolare.

Ildispositivonondeveessereutilizzatoinpazienticonipersensibilitànotaalleproteinebovineoalblubrillante,FD&CBlueN.1(Blue1).

AVVERTENZEHEMOPATCHnonèdestinatoall’usoinemorragiepulsatiliegravi.

L’usodiHEMOPATCHnonèconsigliatoinpresenzadiun’infezioneattiva.

QuandoHEMOPATCHèapplicatoincorrispondenzadi,intornoa,oinprossimitàdiforamiossei,areealconfineconleossa,midollospinale,cervelloe/onervicranici,ènecessarioprestareattenzionealfinedievitareunasituazionedioverpacking,conpossibilidanniainervi.

HEMOPATCHnonèstatoconcepitocomesostitutodiunatecnicachirurgicascrupolosaediun’applicazionecorrettadellesutureodialtreprocedurestandardperl’emostasielasigillatura.

PRECAUZIONIMonouso.Nonristerilizzare.Ilriutilizzodeidispositivimonousocomportaunpotenzialerischiodiinfezioni.

Nonconservarefuoridallabustainalluminio.

ScartareHEMOPATCHselaconfezionepresentadanni.

Nonapplicarelasuperficiecontrassegnatadaiquadratiblusulsitodatrattare.NonbagnareHEMOPATCHprimadell’applicazione.

Nonapplicaresuunalesioneosuperficietissutaleasciutta.NHS-PEGformaunidrogeladesivosoloacontattoconiliquididellaferitacomesangueolinfa.Senon

sonopresentitaliliquididellaferita,insiemeall‘applicazionediHEMOPATCHèpossibileutilizzareunasoluzionedibicarbonatodisodio(concentrazionecompresatrail4,2%el‘8,4%).

NonutilizzareHEMOPATCHsusuperficiossee,dovesianecessariofissareundispositivoprotesicomedianteadesivicomemetilmetacrilatooaltriadesiviacrilici.Èstatoriportatocheilcollagenemicrofibrillareriducelaresistenzadegliadesiviabasedimetilmetacrilatoutilizzatiperfissareidispositiviprotesiciallesuperficiossee.

NonsonostatedeterminatelasicurezzaeleprestazionidiHEMOPATCHneibambinionelledonnedurantelagravidanzae/ol’allattamento.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHEGliantisetticiarilasciodiclorononchéitanninielesostanzecaustichenondevonoessereutilizzatiincombinazioneconilcollagenenell’areadiapplicazione.

PREPARAZIONEHEMOPATCHèundispositivoprontousofornitoinconfezionisteriliedeveesseremaneggiatocomeundispositivosterile.Utilizzaresoloselaconfezionenonèdanneggiata.Esclusivamentemonouso,nonristerilizzare.

Infermiera/e di sala:• Aprelaconfezioneesternanonsterile

(bustainalluminio)e,

• porgeallastrumentistailblisterinternosterile.

M000483_IA_V1.indd 55 13/03/17 11:31

ITA 56

Strumentista:• Introducelaconfezioneinternasterile

nelcamposterileusandounatecnicaasettica.Unavoltaestrattodallaconfezioneesterna,HEMOPATCHpuòessereutilizzatodurantetuttaladuratadell’interventochirurgico,purchérimangaasciuttoesterile.

• Aprelaconfezioneinternasterileeporgeildispositivoalchirurgo.

• HEMOPATCHdeveesseremantenutoasciuttoprimadell’applicazione.Nonimmergerloinalcunasoluzioneprimadell’applicazione(peres.,soluzionefisiologica,agentiantisettici).

• ManeggiareHEMOPATCHutilizzandoguantiestrumenti(peres.,pinze,forbici)asciutti.

• NeicasiincuiHEMOPATCHèstatoestrattodallaconfezioneinternaperessereapplicato,mal’applicazionevieneritardata,puòessereusatodurantetuttaladuratadell’interventochirurgico,purchérimangaasciuttoesterile.

SOMMINISTRAZIONE• Nonapplicareperviaintravascolare.• Sceglierelamisuraappropriatadelpatch,

inmodochesisovrappongadicirca1cmaimarginidellasuperficieemorragicaodellalesionetissutale.Ildispositivopuòesseretagliatonellamisuraenellaformadesiderate.

• Usareguantiestrumentichirurgici(peres.,pinze,forbici)asciuttipermaneggiare,tagliareeapplicareHEMOPATCH.

• Persuperficiemorragicheolesionitissutalipiùesteseèpossibileusarepiùpatch.Intalcasoassicurareunasovrapposizionedi1cmnelpuntodicontattodeidiversipatch.

Numeromassimodipatchdausare

Dimensioni HEMOPATCH Adulti

Bambini (≥10Kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Metododiapplicazione• ApplicareHEMOPATCHasciuttoconla

superficiebianca,noncontrassegnata,acontattoconlasuperficieemorragicaoumidadellaferitaodellalesionetissutale.Neglistudipreclinicièstatoosservatounmiglioramentodell’aderenzaquandoHEMOPATCHèdirettamenteacontattoconiliquididellaferita,qualisangueolinfa.

• Usareunagarzaountamponeasciuttipermantenerloinsedeesercitandounacompressionedelicataeuniformesututtalasuperficiedelpatchper2minuti.

• Durantel’applicazionediHEMOPATCHridurrealminimoilcontattoconstrumentichirurgici,garzeoguantiinsanguinatiobagnatiacausadell’affinitàdelcollageneperilsangueeiliquidicorporei.

• Rimuoveredelicatamentelagarzaoiltamponedalpatch.Ancheun’irrigazionedelicatapuòaiutareastaccarelagarzaoiltamponesenzaspostareHEMOPATCHdalsitochirurgico.

• Unavoltaottenutal’emostasiolasigillatura,lasciareHEMOPATCHinsede.

• Sel’emostasinonvieneottenutainmodosoddisfacente,HEMOPATCHpuòessererimosso,senzadanneggiareitessuti,entro3minutidalcontattoinizialeconiltessuto.Rimuovereilpatchconcautela.Èpoipossibileriapplicareunnuovopatchseguendoipassaggiillustratisopra.

M000483_IA_V1.indd 56 13/03/17 11:31

57 ITA

• QuandosiusaHEMOPATCHperlasigillaturaolariparazionedelladura,larimozionedelpatchinqualsiasimomentodopol’applicazionepuòessereeffettuatasoloadiscrezionedelchirurgo.

PERIODO DI VALIDITÀ E CONSERVAZIONEConservareinunluogoasciuttoa2°–8°C.

Èpossibileestrarreilprodottodalfrigoriferoeconservarloatemperaturaambiente(max25°C)finoaseimesientroilperiododivaliditàindicato.Segnareladataincuiilprodottoèstatoestrattodalfrigorifero(anno/mese)nelmodoindicatosulsimboloriportatosotto,stampatosullaconfezioneesterna.Lasciarelebustenellaconfezioneesternaosegnareladataanchesullabustainalluminio.

YYYY/MMDopolaconservazioneatemperaturaambienteHEMOPATCHnondeveesserenuovamenterefrigerato.

Nonristerilizzare.

Datadiscadenza:vedereladatariportatasullaconfezioneesterna.

Nonusaredopoladatadiscadenzariportatasull’etichetta.

Definizionedeisimboli

Consultareleistruzioniperl’uso

w Nonriutilizzare

8 Sterilizzatomedianteirradiazione

Privodilattice

Nonutilizzareselaconfezioneèdanneggiata

Attenzione

2°C

8°C

Limitiditemperatura

H Produttore

Numerodilotto

v Usareentro

REF Numerodicatalogo

M000483_IA_V1.indd 57 13/03/17 11:31

LAV 58

HEMOPATCHHERMETIZĒJOŠSHEMOSTATISKSLĪDZEKLIS

RESORBĒJOŠSKOLAGĒNABĀZESHERMETIZĒJOŠSHEMOSTATISKSLĪDZEKLISAPRAKSTSHEMOPATCHhermetizējošaishemostatiskaislīdzeklis(“HEMOPATCH”)sastāvnomīkstas,plānas,lokanasplāksnītes,kasirizgatavotanokolagēna,kasiegūtsnoliellopaādasunpārklātsarNHS-PEG(pentaeritrolpolietilēnaglikolaēteratetrasukcīnmidilglutarātu).

HEMOPATCHhemostatiskālīdzekļaelastīgāuzbūveļaujvieglikontrolēttāievietošanuasinsvadā,kurāirjāiegūsthemostāzevainoslēgšana.Laipusesvarētuatšķirt,pusebezpārklājumairiezīmētaarziliemkvadrātiņiem,izmantojotbioloģiskisaderīgukrāsvielu.

HEMOPATCHtieknodrošināts3tālāknorādītajosizmēros:




LIETOŠANASINDIKĀCIJASHEMOPATCHirhemostatiskslīdzeklisunķirurģiskssīlants,koparedzētsizmantotprocedūrās,kurāsasiņošanasvaicituķermeņašķidrumuvaigaisanoplūdesapturēšanaistandartaķirurģiskāsmetodesnevarefektīvivaipraktiskiizmantot.HEMOPATCHvarizmantot,laislēgtucietāsmadzeņuapvalkadefektus,kasradušiespēccietāsmadzeņuapvalkatraumatiskiemievainojumiem,griezuma,retrakcijasvaisaraušanās.

DARBĪBASMEHĀNISMSHEMOPATCHdarbībasmehānismapamatāirdivukomponentu,kasvarradītātruunilgstošuhemostāzi,noslēdzotasiņojošovirsmu,mijiedarbība.

HEMOPATCHbaltāpuse,kassaskarasaraudiem,irpārklātaarplānuNHS-PEGkārtu.NHS-PEGpārklājums,saskarotiesarasinīmvaicitiemķermeņašķidrumiem,veidohidrogelu,kasuzlabotāadhēzijasīpašībasunnoslēdzauduvirsmu.

Saskarotiesarasinīm,kolagēnsierosinatrombocītuagregāciju.Trombocītilielāskaitāpiesaistāskolagēnastruktūrai,notiekdegranulācija,untieatbrīvokoagulācijasfaktorus,kaskopāarplazmasfaktoriemierosinafibrīnaveidošanos.HEMOPATCHstruktūranodrošinatrīsdimensijumatrici,kasviegliabsorbēšķidrumusunnodrošinamehāniskiuzlabotupapildurecēšanu.

Pirmsklīniskajospētījumostikakonstatētauzsūkšanāsunnomaiņaardabīgajiemaudiem6–8nedēļulaikā,radotnelieluaudureakciju.Uzsūkšanāsunnomaiņasātrumsardabīgajiemaudiemvarbūtlēnāks,jotasiratkarīgsnovairākiemfaktoriem,tostarpinsituunlietošanasvietāpalikušāproduktadaudzuma.CietāsmadzeņuapvalkanomaiņasgadījumāHEMOPATCHkalogēnaplāksnītekalpokāpamats,kasnodrošinaauduaugšanu,unlaikagaitātātieknomainītaarjaunocietosmadzeņuapvalku.

M000483_IA_V1.indd 58 13/03/17 11:31

59 LAV

KONTRINDIKĀCIJASHEMOPATCHnedrīkstiespiestasinsvadosvaiizmantotintravaskulāri.Ierīcinedrīkstizmantotpacientiem,kuriemirzināmapaaugstinātajutībapretliellopaolbaltumvielāmvaibriljantzilokrāsvielu(FD&CBlueNr.1(Blue1)).

BRĪDINĀJUMIHEMOPATCHnavparedzētsizmantotpacientiem,kuruasiņošanairpulsējoša,smaga.HEMOPATCHnavieteicamsizmantot,jairaktīvainfekcija.Izmantojotšolīdzeklikauluatverēs,kauluvirsmu,mugurasungalvassmadzeņuauduun/vaigalvassmadzeņunervuzonās,aptāmvaitotuvumā,ievērojietpiesardzību,lainepieļautupārmērīgumateriāladaudzumaievietošanu,kasvarradītnervubojājumarisku.HEMOPATCHnavparedzētsizmantotkāprecīziizpildītasķirurģiskasmetodesunatbilstošuligatūruuzlikšanasvaicitasstandartahemostāzesunslēgšanasprocedūrasaizvietotāju.

PIESARDZĪBASPASĀKUMIVienreizējailietošanai.Nesterilizētatkārtoti.Vienreizējailietošanaiparedzētulīdzekļuatkārtotaizmantošanaradainfekcijasrisku.Nedrīkstuzglabātbezalumīnijamaisiņa.Jaiepakojumsirbojāts,izmetietHEMOPATCH.Virsmu,kasatzīmētaarzilajiemkvadrātiņiem,nedrīkstklātuzapstrādājamāsvietas.PirmsuzklāšanasHEMOPATCHnedrīkstsamitrināt.Neuzklājietuzsausiemaudiemvaibojājumavietas.NHS-PEGveidoadhezīvuhidrogēlakārtutikaitad,kadsaskarasarbrūcesšķidrumu,piemēram,asinīmvailimfu.Ja

šādubrūcesšķidrumunav,nātrijabikarbonātašķīdumu(koncentrācijāstarp4,2–8,4%)varlietotkopāarlīdzekliHEMOPATCH.HEMOPATCHnedrīkstizmantotuzkauluvirsmām,japrotēzespiestiprināšanaiirnepieciešamsizmantotmetilmetakrilātuvaicitasakrilasaistvielas.Irziņots,kamikrofibrilāraiskolagēnssamazinapiekauluvirsmāmpiesaistāmoprotēžunostiprināšanaiizmantotometilmetakrilātasaistvieluadhēzijasspēku.HEMOPATCHdrošībaunveiktspēja,lietojottobērniem,grūtniecēmun/vaisievietēmzīdīšanasperiodā,līdzšimnavpierādīta.

ZĀĻUMIJIEDARBĪBAKopāarkolagēnuapstrādājamajāvietānedrīkstizmantottanīnuunnātrijasavienojumus,kāarīantiseptiskasvielas,kasatbrīvohloru.

SAGATAVOŠANĀSHEMOPATCHtiekpiegādātsgatavslietošanaisterilosiepakojumos,unartoirjārīkojasatbilstoši.Izmantojiettikainebojātusiepakojumus.Tikaivienreizējailietošanai,nesterilizētatkārtoti.

Dežūrmāsa• Atverietārējo,nesteriloiepakojumu

(alumīnijamaisiņš).• Iekšējo,steriloblisteraiepakojumu

pasniedzietoperācijumāsai.

Operāciju māsa• Iekšējo,steriloiepakojumuievietojiet

sterilajālaukā,izmantojotaseptiskumetodi.PēcizņemšanasnoārējāatplēšamāmaisiņaHEMOPATCHvarizmantotvisāoperācijasgaitā,nodrošinot,katasnesamirkstunsaglabāsterilitāti.

• Atverietiekšējo,steriloiepakojumuunpasniedzietlīdzekliķirurgam.

M000483_IA_V1.indd 59 13/03/17 11:31

LAV 60

• PirmslietošanasHEMOPATCHirjābūtsausam.Pirmslietošanasierīcinedrīkstsamērcētšķidrumā(piem.,fizioloģiskajāšķīdumā,antiseptiskajosšķīdumos).

• DarbojotiesarHEMOPATCH,izmantojietsaususcimdusuninstrumentus(piem.,pincetivaišķēres).

• JaHEMOPATCHirizņemtsnoiekšējāatplēšamāmaisiņa,bettāuzklāšanatiekaizkavēta,tovarizmantotvisāoperācijasgaitā,nodrošinot,katasnesamirkstunsaglabāsterilitāti.

IEVADĪŠANA• Neizmantojietintravaskulāri.• Izvēlietiesatbilstošuplāksnītesizmēru,

kaspārklājasiņojošāsvirsmasvaiaudubojājumamalasaptuvenipar1cm.Plāksnītiiespējamspiegrieztatbilstošajāizmērāunformā.

• DarbojotiesarHEMOPATCH,griežotunnovietojotto,izmantojietsaususcimdusunķirurģiskusinstrumentus(piem.,pincetivaišķēres).

• Lielākāmasiņojošāmvirsmāmvaiaudubojājumiemvarizmantotvairākasplāksnītes.Izmantojotvairākasplāksnītes,nodrošiniet,laisavstarpējāssaskaresvietāsveidojas1cmpārklājums.

Maksimālaisizmantojamoplāksnīšuskaits

HEMOPATCH izmērs Pieaugušie

Bērni (≥10Kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Lietošanasmetode• UzklājietsausoHEMOPATCHplāksnīti

tā,laineiezīmētā,baltāvirsmasaskarasarasiņojošovaimitrobrūcesvirsmuvaiaudubojājumu.Pirmsklīniskajospētījumostikanovērotalabākasaskare,kadHEMOPATCHbijatiešākontaktāarbrūcesšķidrumu,piemēram,asinīmvailimfu.

• Izmantojietsausumarlivaitamponu(patty)unnoturiettovietā2minūtes,viegli,nemainīgipiespiežotvisuplāksnītesvirsmu.

• UzklājotHEMOPATCHplāksnīti,ierobežojietsaskariarasiņainiemvaimitriemķirurģiskajieminstrumentiem,marlēmvaicimdiem,jokolagēnssaistāsarasinīmunķermeņašķidrumiem.

• Saudzīginoņemietmarlivaitamponu(patty)noplāksnītes.Vieglaskalošanavaratvieglotmarlesvaitampona(patty)noņemšanu,neizkustinotHEMOPATCHnooperācijasvietas.

• Kadhemostāzeirsasniegta,atstājietHEMOPATCHinsitu.

• Janetiekiegūtapieņemamahemostāze,HEMOPATCH,neradotaudubojājumus,varnoņemtlīdzpat3minūšulaikānobrīža,kadnotikusisākotnējāsaskarearaudiem.Noņemotplāksnīti,jāievēropiesardzība.Pēctam,ievērojotiepriekšaprakstītoprocedūru,novietojietjaunuplāksnīti.

• JaHEMOPATCHtiekizmantotscietāsmadzeņuapvalkaslēgšanaivailabošanai,plāksnītesnoņemšanajebkurābrīdīpēcuzklāšanasirjāveicpēcķirurgaieskatiem.

M000483_IA_V1.indd 60 13/03/17 11:31

61 LAV

UZGLABĀŠANASLAIKSUNNOSACĪJUMIGlabājietsausāvietā2°–8°Ctemperatūrā.

Izstrādājumudrīkstizņemtnoledusskapjaunuzglabātistabastemperatūrā(līdz+25°C)līdzsešiemmēnešiemnorādītāderīgumatermiņaietvaros.Atzīmējietdatumu,kadizstrādājumstiekizņemtsnoledusskapja(gads/mēnesis),kānorādītstālākuzsimbola,kasiruzdrukātsuzārējāiepakojuma.Maisiņusatstājietārējāiepakojumāvaiuzmaisiņiemarīatzīmējietšopašudatumu.

YYYY/MMPēcuzglabāšanasistabastemperatūrāHEMOPATCHnedrīkstatkārtotiievietotledusskapī.

Nesterilizētatkārtoti.

Derīgumatermiņš:skatietuzdrukuuzārējāiepakojuma.

Nelietotpēcderīgumatermiņabeigām,kasuzdrukātsuzetiķetes.

Simboludefinīcijas

Skatītlietošanasnorādījumus

w Nelietotatkārtoti

8 Sterilizētsargammastarojumu

Nesaturlateksu

Neizmantot,jaiepakojumsirbojāts

Uzmanību!

2°C

8°C

Temperatūrasierobežojums

H Ražotājs

Sērijaskods

v Derīgumabeigudatums

REF Kataloganumurs

M000483_IA_V1.indd 61 13/03/17 11:31

LIT 62

„HEMOPATCH“HERMETINĖHEMOSTAZINĖPLĖVELĖ

REZORBUOJAMOJIKOLAGENOPAGRINDUPAGAMINTAHERMETINĖHEMOSTAZINĖPLĖVELĖAPRAŠASHEMOPATCHhermetinęhemostazinęplėvelę(HEMOPATCH)sudarominkšta,plona,elastinga,lankstiišgalvijųdermosgautoirNHS-PEG(pentaeritritoliopolietilenglikolioeteriotetrasukcinimidilglutaratu)padengtokolagenoplėvelė.

DėllanksčiosstruktūrosHEMOPATCHplėvelęgalimalengvaiuždėtivietoje,kuriojenorimastabdytikraujavimąarbakuriąreikiahermetizuoti.Kadbūtųlengviauatskirti,nepadengtapusėpažymėtamėlynaiskvadratėliaisnaudojantbiologiškaisuderinamusdažus.

HEMOPATCHplėvelėtiekiamatoliaunurodytų3dydžių:




NAUDOJIMO INDIKACIJOSHEMOPATCHplėvelėskirtanaudotikaiphemostazinėpriemonėirchirurginiaiaudiniųklijaiatliekantprocedūras,perkuriasneefektyvuarbanepraktiškakontroliuotikraujavimą,kitųkūnoskysčiųtekėjimąarorosrautąįprastiniaischirurginiaismetodais.HEMOPATCHgalimanaudotisiekiantuždengtikietojosmegenųdangalodefektus,atsiradusiusdėlkietojosmegenųdangalopažeidimotraumosmetu,ekscizijos,retrakcijosarsusitraukimo.

VEIKIMOBŪDASNaudojantHEMOPATCHtarpusavyjereaguojadukomponentai,kuriegaligreitaiirilgamsustabdytikraujavimąhermetizuodamikraujuojantįpaviršių.

BaltaįaudiniusnukreipiamaHEMOPATCHpusėyrapadengtaplonuNHS-PEGsluoksniu.NHS-PEGmedžiaga,susilietusisukraujuarkitukūnoskysčiu,suformuojahidrogelį,kurisužtikrinageresnįsukibimąirhermetizuojaaudiniopaviršių.

Susilietęssukraujukolagenassukeliatrombocitųagregaciją.Didelistrombocitųkiekisnusėdaantkolagenostruktūros,degranuliuojasiirišskiriakrešėjimofaktorių,kuriekartusuplazmosfaktoriaisleidžiasusidarytifibrinui.HEMOPATCHstruktūrasukuriatrimatęmatricą,kurigreitaisugeriaskysčiusirpapildomaimechaniškaisutvirtinakrešulį.

Atlikusikiklinikiniustyrimus,nustatyta,kadrezorbcijosiraudiniųatsikūrimotrukmėyra 6–8savaitės,oaudiniųreakcijayranedidelė.Rezorbcijosiraudiniųatsikūrimotrukmėgalibūtiilgesnė,taipriklausonuokeletoveiksnių,įskaitantinsituirnaudojimovietojelikusioproduktokiekį.Jeiplėvelėnaudojamakietajamsmegenųdangaluipakeisti,HEMOPATCHkolagenoplėvelėveikiakaipatramaaudiniamsaugtiirlaikuibėgantjąpakeičianaujaisusiformavęskietasissmegenųdangalas.

M000483_IA_V1.indd 62 13/03/17 11:31

63 LIT

KONTRAINDIKACIJOSHEMOPATCHplėvelėsnespauskiteįkraujagyslesirnenaudokitekraujagysliųviduje.Priemonėsnegalimanaudotipacientams,kuriųpadidėjęsjautrumasgalvijųbaltymamsarbabriliantiniammėlynajam(FD&CmėlynasisNr.1(mėlynasis1)).

ĮSPĖJIMAIHEMOPATCHplėvelėneskirtanaudotipulsuojančiamstipriamkraujavimuistabdyti.HEMOPATCHplėvelėsnerekomenduojamanaudotiesantaktyviaiinfekcijai.Naudojantkauliniųangų,kauliniųertmiųviduje,aplinkjasarbaartijų,artistuburoargalvossmegenųir(arba)galviniųnervų,reikiabūtiatsargiemsirnepridėtiperdaug,nestaipgalibūtipažeistinervai.HEMOPATCHplėvelėneturibūtinaudojamakaiptikslioschirurginėsmetodikosirtinkamaitaikomųligatūrosarbakitųįprastųkraujavimostabdymoirhermetinimoprocedūrųpakaitalas.

ATSARGUMOPRIEMONĖSNaudotitikvienąkartą.Nesterilizuotipakartotinai.Pakartotinainaudojantvienkartinępriemonękylainfekcijospavojus.Nelaikytibealiumininiomaišelio.Jeipakuotėpažeista,HEMOPATCHreikiaišmesti.Nedėkiteplėvelėsmėlynaiskvadratėliaispažymėtupaviršiumianttaikymovietos(audinių).PriešdėdamiHEMOPATCHplėvelęjosnesudrėkinkite.Nedėkiteantsausoaudiniųpaviršiausarbapažeidimovietos.NHS-PEGsukibimąužtikrinantįhidrogelįsuformuojatiktada,kailiečiasisužaizdosskysčiu,pvz.,kraujuarbalimfa.Jeinėratokiųžaizdosskysčių,

kartusuHEMOPATCHgalimanaudotinatriobikarbonatotirpalą(4,2–8,4%koncentracijos).HEMOPATCHplėvelėsnenaudokiteantkauliniųpaviršių,antkuriųproteziniamįtaisuitvirtintibusreikalingiklijai,pvz.,metilmetakrilatasarbakitiakriliniaiklijai.Buvopranešta,kadmikrofibriliniskolagenassumažinametilmetakrilatoklijų,naudojamųprotezinėmspriemonėmstvirtintipriekauliniųpaviršių,stiprumą.HEMOPATCHplėvelėssaugairveiksmingumasnebuvonustatytivaikams,nėščiosiomsir(arba)žindančiomsmoterims.

SĄVEIKASUVAISTAISKartusukolagenutaikymovietojenegalimanaudotichlorąišskiriančiųantiseptiniųmedžiagų,taninųiršarminiųmedžiagų.

PARUOŠIMASHEMOPATCHplėvelėtiekiamaparuoštanaudotisteriliosepakuotėseirjąreikianaudotiatitinkamai.Naudokitetiknepažeistaspakuotes.Naudokitetikvienąkartą,nesterilizuokitepakartotinai.

Nesteriliame lauke dirbančiam asistentui:• Atidarykiteišorinęnesteriliąpakuotę

(aliumininįmaišelį)ir• vidinęsteriliąlizdinępakuotęperduokite

steriliamelaukedirbančiamasistentui.

Steriliame lauke dirbančiam asistentui:• Taikydamiaseptinęmetodikąvidinęsterilią

pakuotęperduokiteįsterilųlauką.IšėmusHEMOPATCHplėvelęišišoriniomaišelio,jągalimanaudotiikioperacijospabaigos,jeiplėvelėišliekasausairsterili.

• Atidarykitevidinęsteriliąpakuotęperduokitepriemonęchirurgui.

M000483_IA_V1.indd 63 13/03/17 11:31

LIT 64

• PriešuždedantHEMOPATCHplėvelęreikialaikytisausai.Priešuždėdaminemirkykitetirpale(pvz.,fiziologiniametirpale,antiseptinėsepriemonėse).

• HEMOPATCHplėvelęreikialiestinaudojantsausaspirštinesirinstrumentus(pvz.,žnyples,žirkles).

• JeiišimtaišvidiniomaišelioHEMOPATCHplėvelėnėrauždedamaiškarto,jągalimanaudotiikioperacijospabaigos,jeijiišliekasausairsterili.

UŽDĖJIMAS• Nedėkiteįkraujagysliųvidų.• Pasirinkitetinkamąplėvelėsdydį,kadji

išsikištųužkraujuojančiopaviršiauskraštųarbaaudiniopažeidimomaždaug1cm.Plėvelęgalimaiškirptinorimodydžioirformos.

• HEMOPATCHplėvelękilnoti,pjautiiruždėtireikianaudojantsausaspirštinesirchirurginiusinstrumentus(žnyples,žirkles).

• Didesniemskraujuojantiemspaviršiamsarbaaudiniųpažeidimamsgalimanaudotikeletąplėvelių.Naudojantkeletąplėveliųreikiaužtikrinti,kadsusilietimovietosejospersiklotų1cm.

Didžiausiasnaudotinųplėveliųskaičius

HEMOPATCH plėvelėsdydis Suaugusieji

Vaikai (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Uždėjimometodas• UždėkitesausąHEMOPATCHplėvelę

nepažymėtubaltupaviršiumiantkraujuojančioarbadrėgnožaizdospaviršiausarbaaudiniųpažeidimovietos.Atlikusikiklinikiniustyrimus,pastebėta,kad„HEMOPATCH“geriauprilimpaesanttiesioginiamkontaktuisužaizdosskysčiu,pvz.,kraujuarbalimfa.

• Nejudindamisausamarlearbatamponuatsargiaitolygiaivisąplėvelėspaviršiųspauskite2minutes.

• UždėdamiHEMOPATCHplėvelęstenkitės,kadjikuomažiauliestųsisukruvinaisardrėgnaischirurginiaisinstrumentais,marlėmisarbapirštinėmis,neskolagenaslimpapriekraujoirkūnoskysčių.

• Marlęarbatamponąatsargiainuimkitenuoplėvelės.AtsargiaidrėkinanttaippatgalimapašalintimarlęarbatamponąnejudinantoperacijosvietojeesančiosHEMOPATCHplėvelės.

• SustabdękraujavimąarhermetizavęHEMOPATCHplėvelępalikitevietoje.

• Jeikraujavimasnepakankamaisustabdomas,HEMOPATCHplėvelęnepažeidžiantaudiniųgalimanuimtiper3minutesnuopradiniosąlyčiosuaudiniu.Būkiteatsargūsnuimdamiplėvelę.Tadaatliekantanksčiauaprašytusveiksmusgalimavėluždėtinaująplėvelę.

• JeiHEMOPATCHplėvelėnaudojamasiekianthermetizuotiarbakietajamsmegenųdangaluigydyti,jąnuimtibetkuriuometupojosuždėjimogalimatikchirurgosprendimu.

M000483_IA_V1.indd 64 13/03/17 11:31

65 LIT

LAIKYMOTRUKMĖIRLAIKYMASLaikytisausojevietoje,2°–8°Ctemperatūroje.

Pernurodytątinkamumolaikotarpįgaminįgalimaišimtiiššaldytuvoirlaikytikambariotemperatūroje(daugiausia25°C)ikišešiųmėnesių.Gaminioišėmimoiššaldytuvodatą(metusirmėnesį)pažymėkiteantsimbolio,išspausdintoantlaikymodėžutės,kaipparodyta.Maišeliuslaikykitelaikymodėžutėjearbatąpačiądatąpažymėkiteirantmaišelių.

YYYY/MMLaikytoskambariotemperatūrojeHEMOPATCHplėvelėsnegalimavėllaikytišaldytuve.

Nesterilizuotipakartotinai.

Galiojimolaikas:Žr.įspaudąantišorinėspakuotės.

Antetiketėsnurodytamgaliojimolaikuipasibaigusnaudotinegalima.

Simboliųapibrėžtis

Vadovaukitėsnaudojimoinstrukcijomis

w Nenaudotipakartotinai

8 Sterilizuotaspinduliuote

Belatekso

Nenaudoti,jeipakuotėpažeista

Atsargiai

2°C

8°C

Temperatūrosriba

H Gamintojas

Serijoskodas

v Tinkanaudotiiki

REF Katalogonumeris

M000483_IA_V1.indd 65 13/03/17 11:31

NOR 66

HEMOPATCH FORSEGLENDE HEMOSTATIKUM

RESORBERBART KOLLAGENBASERT FORSEGLENDE HEMOSTATIKUM

BESKRIVELSEHEMOPATCHforseglendehemostatikum(“HEMOPATCH”)beståravenmyk,tynn,bøyelig,fleksibelkollagenplatesomerfremstiltfrabovindermis,ogerbelagtmedNHS-PEG(pentaerytritol-polyetylenglykoleter-tetrasuccinimidylglutarat).

PågrunnavdenfleksiblestrukturenkanmanenkeltkontrollerepåføringenavHEMOPATCHpåstedetderhemostase/forseglingønskes.Sidenutenbeleggermerketmedblåkvadratervedbrukavetbiokompatibeltfargestoff,slikatsidenekanskillesfrahverandre.

HEMOPATCHleveresifølgende3størrelser:




INDIKASJONHEMOPATCHerindisertvedinngrepsomethjelpemiddelforåoppnåhemostaseogsomkirurgiskforseglingderkontrollavblødningellerlekkasjeavandrekroppsvæskerellerluftmedkonvensjonellekirurgisketeknikkererentenineffektiveellerupraktiske.HEMOPATCHkanbrukestilålukkerifteriduraettertraumatiskskade,eksisjon,retraksjonellerkrympingavduramater.

VIRKNINGSMEKANISMEVirkningenavHEMOPATCHinvolvererinteraksjonmellomtokomponentersomkangiraskogvarighemostasevedåforsegledenblødendeoverflaten.

DenhvitesidenavHEMOPATCHsomvendermotvevet,erdekketmedettyntlagNHS-PEG.NårNHS-PEGkommerikontaktmedblodellerandrekroppsvæsker,dannerdenenhydrogelsomgirøktklebeevneogforseglervevsoverflaten.

Ikontaktmedblodindusererkollagenaggregeringavblodplater.Blodplateravleiresistortantallpåkollagenstrukturen,degranulererogfrigjørkoagulasjonsfaktorersom,sammenmedplasmafaktorer,muliggjørdannelseavfibrin.HEMOPATCHharentredimensjonalmatrisestruktursomrasktabsorberervæskerogsomforsterkerkoageletmekanisk.

Prekliniskestudiervisteresorpsjonogerstatningmedvertsveviløpetav 6–8ukermedlitenvevsreaksjon.Periodenforresorpsjonogerstatningmedvertsvevkanværelengreettersomdenavhengeravflerefaktorer,blantannetproduktmengdensomblirværendeinsituogpåbruksstedet.Nårdenbrukestilduraerstatning,fungererkollagenplatenpåHEMOPATCHsometstillasforvevsvekstogblirovertiderstattetavnydannetduramater.

M000483_IA_V1.indd 66 13/03/17 11:31

67 NOR

KONTRAINDIKASJONERHEMOPATCHskalikkeappliseresiblodkarellerbrukesintravaskulært.

Produktetskalikkebrukeshospasientermedkjentoverfølsomhetoverforbovineproteinerellerbrilliantblått(E133).

ADVARSLERHEMOPATCHerikkeberegnetforbrukvedpulserende,alvorligeblødninger.

BrukavHEMOPATCHanbefalesikkevedforekomstavenaktivinfeksjon.

Nårdenbrukesi,rundtellerinærhetenavforaminaiben,benoverflater,ryggmargen,hjernenog/ellerkranienervene,måmanværevarsomogunngåfortettpakking,somkanmedføremulighetfornerveskade.

HEMOPATCHerikkementsomenerstatningforomhyggeligoperasjonsteknikkogriktigbrukavligaturerellerandrekonvensjonelleprosedyrerforhemostaseogforsegling.

FORSIKTIGHETSREGLERKuntilengangsbruk.Skalikkesteriliserespånytt.Gjenbrukavengangsutstyrutgjørenpotensiellrisikoforinfeksjoner.

Skalikkeoppbevaresutenaluminiumspose.

KassèrHEMOPATCHhvispakningenerskadet.

Overflatenmerketmedblåkvadraterskalikkepåføresmotpåføringsområdet.HEMOPATCHskalikkefuktesførpåføring.

Måikkepåførespåentørrvevsoverflateellerlesjon.NHS-PEGdannerbareenklebendehydrogelikontaktmedsårvæskesliksomblodellerlymfevæske.Ifraværavsliksårvæskekanennatriumbikarbonatløsning(konsentrasjonmellom4,2%og8,4%)brukessammenmedpåføringavHEMOPATCH.

IkkebrukHEMOPATCHpåbenoverflaterderdetkrevesadhesiver,slikesommetylmetakrylatellerandreakrylbaserteadhesiver,foråfesteetimplantat.Deterrapportertatmikrofibrillærkollagenredusererstyrkentilmetylmetakrylatadhesiversombenyttestilåfesteimplantatertilbenoverflater.SikkerhetenogytelsentilHEMOPATCHerikkefastslåtthosbarn,gravideog/ellerammendekvinner.

LEGEMIDDELINTERAKSJONERAntiseptiskemidlersomfrigjørklorellertanninerogkaustika,skalikkebrukessammenmedkollagenpåpåføringsstedet.

TILBEREDNINGHEMOPATCHleveresbruksklaristerilepakningerogmåhåndteresisamsvarmeddette.Brukkunpakningersomikkeerskadet.Kuntilengangsbruk.Skalikkesteriliserespånytt.

Sirkulerende sykepleier:• Åpneytre,ikke-sterilpakning

(aluminiumspose),og• leverdenindre,sterileblisterpakningentil

assisterendeoperasjonssykepleier.

Assisterende operasjonssykepleier:• Bringdenindre,sterilepakningentildet

sterileområdetvedbrukavaseptiskteknikk.Nårdenertattutavdenytreposen,kanHEMOPATCHbrukesunderheledenkirurgiskeprosedyrensåfremtdenforblirtørrogsteril.

• Åpnedenindre,sterilepakningen,ogleverproduktettilkirurgen.

• HEMOPATCHskalholdestørrførpåføring.Skalikkefuktesioppløsningførpåføring(f.eks.fysiologisksaltvannsoppløsning,antiseptiskemidler).

M000483_IA_V1.indd 67 13/03/17 11:31

NOR 68

• Tørrehanskeroginstrumenter(f.eks.pinsett,saks)skalbrukestilåhåndtereHEMOPATCH.

• IsituasjonerderHEMOPATCHertattutavdenindreposen,menpåføringenblirforsinket,kandenbrukesunderheledenkirurgiskeprosedyrensåfremtdenforblirtørrogsteril.

ADMINISTRASJON• Skalikkebrukesintravaskulært.• Velgenplatemedpassendestørrelse,slik

atdengårca.1cmutoverkanteneavdenblødendeoverflatenellervevslesjonen.Platenkanskjærestiliønsketstørrelseogform.

• Tørrehanskerogkirurgiskeinstrumenter(pinsett,saks)skalbrukestilåhåndtere,skjæretilogpåføreHEMOPATCH.

• Flereplaterkanbrukesvedstørre,blødendeoverflaterellervevslesjoner.Vedbrukavflereplaterskaldetværeenoverlappingpå1cmderplatenemøtes.

Maksimaltantallplatersomkanbrukes

StørrelseravHEMOPATCH Voksne

Barn (≥10Kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Påføringsmetode• PåførtørrHEMOPATCHmedden

umerkedehviteoverflatenikontaktmeddenblødendeellerfuktigesåroverflatenellervevslesjonen.DeterobservertforbedretvevsbindingsegenskapiprekliniskestudiernårHEMOPATCHeridirektekontaktmedsårvæskesliksomblodellerlymfevæske.

• Bruketstykketørrgaskompressellerkirurgiskvatt,ogholdplatenpåplassmedforsiktig,jevnttrykkoverheledensoverflatei2minutter.

• VedpåføringavHEMOPATCHmåmanhaminstmuligkontaktmedblodigeellerfuktigekirurgiskeinstrumenter,gaskompresserellerhanskerpågrunnavkollagenetsaffinitetoverforblodogkroppsvæsker.

• Fjerngasenellerdenkirurgiskevattenforsiktigfraplaten.VarsomirrigasjonkanogsåbidratilatgasenellerdenkirurgiskevattenkanfjernesutenatHEMOPATCHløsnerfradetkirurgiskestedet.

• LaHEMOPATCHsittepåplassetterathemostaseellerforseglingeroppnådd.

• Hvisdetikkeoppnåstilfredsstillendehemostase,kanHEMOPATCHfjernes,utenvevsskade,iopptil3minutterfradenførstekontaktenmedvevet.Værforsiktignårplatenfjernes.Ennyplatekanpåføresihenholdtiltrinneneovenfor.

• NårHEMOPATCHbrukestilforseglingellerreparasjonavdura,kanfjerningavplaten,nårsomhelstetterpåføring,kunutføresetterkirurgensvurdering.

HOLDBARHET OG OPPBEVARINGOppbevarestørtved2°til8°C.Dukantaproduktetutavkjøleskapetogoppbevaredetvedromtemperatur(maksimalt25°C)iopptilseksmånederinnenfordenangitteholdbarhetstiden.Noterdatoendaproduktetbletattutavkjøleskapet(år/måned),somvistpåsymboletnedenfor,somertrykketpåoppbevaringskartongen.Laposeneværeioppbevaringskartongen,ellermerkogsåposenemedsammedato.

YYYY/MM

M000483_IA_V1.indd 68 13/03/17 11:31

69 NOR

EtteroppbevaringvedromtemperaturskalHEMOPATCHikkesettestilbakeikjøleskapigjen.

Skalikkesteriliserespånytt.

Utløpsdato:Setrykkpådenytreemballasjen.

Skalikkebrukesetterutløpsdatoensomertrykketpåetiketten.

Symboldefinisjoner

Sebruksanvisningen

w Kuntilengangsbruk

8 Sterilisertvedhjelpavstråling

Lateksfri

Skalikkebrukeshvispakningenerskadet

Forsiktig

2°C

8°C

Temperaturbegrensning

H Produsent

Batchnummer

v Utløpsdato

REF Produktkode

M000483_IA_V1.indd 69 13/03/17 11:31

POL 70

HEMOPATCHHEMOSTATYKUSZCZELNIAJĄCY

WCHŁANIALNYHEMOSTATYKUSZCZELNIAJĄCYNABAZIEKOLAGENUOPISHEMOPATCHhemostatykuszczelniający(„HEMOPATCH”)tomiękki,cienki,sprężystyielastycznyopatrunekzkolagenuuzyskiwanegozbydlęcejskórywłaściwej,pokrytypowłokązNHS-PEG(glutarantetrasukcynoimidylueterupentaerytrytolowegoglikolupolietylenowego).DziękielastycznejstrukturzepreparatuHEMOPATCHjegoumieszczeniewmiejscu,wktórymwymaganejestosiągnięciehemostazy/uszczelnienie,jestłatwedokontrolowania.Dlarozróżnieniastronabezpowłokijestoznaczonaniebieskimikwadratamizbiokompatybilnegobarwnika.HEMOPATCHjestdostarczanywnastępujących3rozmiarach:• HEMOPATCH27x27mm• HEMOPATCH45x45mm• HEMOPATCH45x90mm

WSKAZANIA DO STOSOWANIAHEMOPATCHjestwskazanydostosowaniajakośrodekhemostatycznyorazjakouszczelniaczpodczaszabiegówchirurgicznych,wktórychkontrolakrwawienialubprzeciekuinnychpłynówustrojowychlubprzeciekupowietrzazapomocąkonwencjonalnychtechnikchirurgicznychjestnieskutecznabądźniepraktyczna.HEMOPATCHmożebyćużywanydozamknięciauszkodzeńoponytwardejpowstałychwwynikujejurazu,resekcji,retrakcjilubskurczeniasię.

MECHANIZMDZIAŁANIADziałaniepreparatuHEMOPATCHopierasięnainterakcjidwóchskładników,któresąwstanieszybkodoprowadzićdopowstaniatrwałejhemostazydziękiuszczelnieniukrwawiącejpowierzchni.BiałapowierzchniapreparatuHEMOPATCH,przylegającadotkanki,jestpokrytacienkąwarstwąpowłokizNHS-PEG.NHS-PEGwkontakciezkrwiąlubinnymipłynamiustrojowymitworzyhydrożel,któryułatwiaprzyleganieiuszczelniapowierzchniętkanki.Wkontakciezkrwiąkolagenindukujeagregacjępłytekkrwi.Płytkikrwigromadząsięwdużychilościachnastrukturzekolagenowej,poczymulegajądegranulacjiiuwalniajączynnikikrzepnięcia,którewrazzczynnikamiosoczowymiumożliwiająwytworzeniefibryny.StrukturapreparatuHEMOPATCHtworzytrójwymiarowąmatrycęłatwowchłaniającąpłyny,którapowodujedodatkowemechanicznewzmocnienieskrzepu.Wbadaniachprzedklinicznychwykazano,żeresorpcjaizastępowanietkankągospodarzanastępujewciągu6–8tygodniprzyminimalnejreakcjitkankowej.Szybkośćresorpcjiizastępowaniatkankągospodarzamożebyćdłuższaijestuzależnionaodkilkuczynników,wtymilościproduktupozostawionegoinsituorazmiejscazastosowania.JakoendoprotezaoponytwardejopatrunekkolagenowyHEMOPATCHstanowiswoisterusztowaniedlawrastającejtkankiipopewnymczasieulegazastąpieniuprzeznowoutworzonąoponętwardą.

M000483_IA_V1.indd 70 13/03/17 11:31

71 POL

PRZECIWWSKAZANIANienależywtłaczaćaniwstrzykiwaćHEMOPATCHdonaczyńkrwionośnych.Niniejszegopreparatunienależystosowaćupacjentówzeznanąnadwrażliwościąnabiałkapochodzeniabydlęcegolubbłękitbrylantynowy(FD&CBlueNo.1(Blue1)).

OSTRZEŻENIAHEMOPATCHniejestprzeznaczonydostosowaniawprzypadkuciężkichkrwawieńpulsacyjnych.NiezalecasięstosowaniaHEMOPATCHwprzypadkuczynnegozakażenia.Wsytuacjiużyciawewnątrz,wokółlubwpobliżuotworówkostnych,obszarówograniczonychtkankąkostną,rdzeniakręgowego,mózgui/lubnerwówczaszkowychnależyzachowaćostrożność,abyuniknąćzastosowaniazbytdużejilościpreparatu,copotencjalniemogłobyspowodowaćuszkodzenietkankinerwowej.HEMOPATCHniejestprzeznaczonydostosowaniawzastępstwiewłaściwejtechnikichirurgicznej,odpowiedniegopodwiązywanianaczyńaniinnychkonwencjonalnychzabiegówmającychnaceluuzyskaniehemostazyorazuszczelnienia.

ŚRODKIOSTROŻNOŚCIWyłączniedojednorazowegoużytku.Niesterylizowaćponownie.Wielokrotnestosowaniewyrobówjednorazowegoużytkustwarzaryzykozakażeń.Nieprzechowywaćbezaluminiowegoopakowania.NależywyrzucićHEMOPATCH,jeślijegoopakowaniejestuszkodzone.Nienależyprzykładaćpowierzchnioznaczonejniebieskimikwadratamidokrwawiącychtkanek.NienależyzwilżaćHEMOPATCHprzedzastosowaniem.

Niestosowaćnasuchąpowierzchniętkankilubrany.NHS-PEGtworzyprzylegającyhydrożeljedyniewkontakciezpłynemtkankowym,takimjakkrewlublimfa.Wprzypadkubrakutakichpłynówtkankowych,roztwórwodorowęglanusodu(wstężeniuod4,2%do8,4%)możebyćstosowanyrównocześniezzastosowaniempreparatuHEMOPATCH.NienależystosowaćHEMOPATCHnapowierzchniachkości,naktórychbędziewymaganeużycieklejówtakichjakmetylometakrylanlubinneklejeakrylowe,wceluprzymocowaniaprotezy.Zgłaszano,żekolagenwpostacimikrowłókienzmniejszasiłęwiązaniaklejówmetylometakrylanowychstosowanychdomocowaniaprotezdopowierzchnikości.NieustalonobezpieczeństwaiskutecznościstosowaniaproduktuHEMOPATCHudzieci,kobietwciążyi(lub)karmiącychpiersią.

INTERAKCJE Z LEKAMIWpołączeniuzkolagenemwmiejscuzastosowanianienależystosowaćantyseptycznychśrodkówuwalniającychchlor,atakżegarbnikówiśrodkówżrących.

PRZYGOTOWANIEHEMOPATCHjestdostarczanygotowydoużyciawjałowymopakowaniuinależyznimodpowiedniopostępować.Należyużywaćwyłącznienieuszkodzonychopakowań.Wyłączniedojednorazowegoużytku;niesterylizowaćponownie.

Instrumentariuszka brudna:• Otworzyćzewnętrzne,niejałowe

opakowanie(opakowaniealuminiowe)i

• podaćjałoweopakowaniewewnętrzneinstrumentariuszceczystej.

M000483_IA_V1.indd 71 13/03/17 11:31

POL 72

Instrumentariuszka czysta:• Umieścićwewnętrzne,jałoweopakowanie

wpolujałowym,postępujączgodniezzasadamiaseptyki.PowyjęciuzzewnętrznegoopakowaniaHEMOPATCHmożnaużyćwtrakcieoperacjichirurgicznej,dopókipozostajesuchyijałowy.

• Otworzyćwewnętrzne,jałoweopakowanieipodaćproduktchirurgowi.

• HEMOPATCHpowinienpozostaćsuchydomomentuaplikacji.Przednałożeniemnienależynamaczaćgowżadnymroztworze(np.roztworzesolifizjologicznej,środkachantyseptycznych).

• PodczaspostępowaniazHEMOPATCHpowinnybyćużywanesucherękawiczkioraznarzędzia(np.kleszczyki,nożyczki).

• JeśliHEMOPATCHzostaniewyjętyzwewnętrznegoopakowaniawceluużycia,alejegoużyciesięopóźni,możnaposłużyćsięnimwtrakcieoperacji,oilepozostaniesuchyijałowy.

STOSOWANIE• Niestosowaćwewnątrznaczyniowo.• Należywybraćodpowiednirozmiar

opatrunku,którypozwolinapokrycieobszarukrwawienialubzmianywobrębietkankizzachowaniemmarginesuokoło1cm.Opatrunekmożnaprzyciąćdożądanegorozmiaruikształtu.

• PodczaspostępowaniazHEMOPATCH,jegoprzecinaniainakładaniapowinnybyćużywanesucherękawiczkioraznarzędziachirurgiczne(np.kleszczyki,nożyczki).

• Wprzypadkuwiększychpowierzchnikrwawienialubzmianwobrębietkankimożnazastosowaćkilkaopatrunków.Stosująckilkaopatrunków,należyzapewnić1cmnadmiaruwmiejscach,wktórychopatrunkisięstykają.

Maksymalnaliczbaużytychopatrunków

RozmiarHEMOPATCH Dorośli

Dzieci (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Metodastosowania• PrzyłożyćsuchyHEMOPATCHdo

obszarukrwawienialubwilgotnejpowierzchniranylubzmianwobrębietkankibiałąstronąbezoznaczeń.Lepszeprzyleganieobserwowanowbadaniachprzedklinicznych,gdyHEMOPATCHmabezpośrednikontaktzkrwiąlublimfą.

• Użyćsuchejgazylubkompresuneurochirurgicznegoiprzytrzymaćwmiejscuprzez2minuty,wywierającumiarkowany,równomiernynacisknacałąpowierzchniętamponu.

• PodczasnakładaniaHEMOPATCHnależyograniczyćdominimumjegokontaktzpokrytymikrwiąlubwilgociąnarzędziamichirurgicznymi,gazikamiirękawiczkamizewzględunapowinowactwokolagenudokrwiipłynówustrojowych.

• Ostrożniezdjąćgazęlubkompresneurochirurgicznyzopatrunku.WceluułatwieniausunięciagazylubkompresuneurochirurgicznegobezoderwaniaHEMOPATCHodoperowanegomiejscamożnarównieżzastosowaćdelikatneprzepłukiwanie.

• HEMOPATCHnależypozostawićnamiejscuaplikacjipoosiągnięciuhemostazylubuszczelnienia.

• Jeślinieosiągniętosatysfakcjonującejhemostazy,HEMOPATCHmożnausunąć,nieuszkadzająctkanki,przedupływemmaksymalnie3minutodpoczątkowego

M000483_IA_V1.indd 72 13/03/17 11:31

73 POL

kontaktuztkanką.Podczaszdejmowaniaopatrunkunależyzachowaćostrożność.Następniemożnaużyćnowegoopatrunku,postępujączgodniezpowyższymiinstrukcjami.

• WprzypadkustosowaniaHEMOPATCHdouszczelnienialubrekonstrukcjioponytwardejousunięciuopatrunku,wdowolnymmomenciepojegozastosowaniu,decydujewyłączniechirurg.

OKRESWAŻNOŚCIIPRZECHOWYWANIEPrzechowywaćwsuchymmiejscuwtemperaturzeod2°do8°C.

Preparatmożnawyjąćzlodówkiwtrakcieokresuważnościiprzechowywaćwtemperaturzepokojowej(nieprzekraczającej25°C)przezmaksymalniesześćmiesięcy.Należyzapisaćdatęwyjęciaproduktuzlodówki(rok/miesiąc)jaknaprzedstawionymponiżejsymbolu,któryjestnadrukowanynatekturowympudełkudoprzechowywania.Opakowanianależypozostawićwtekturowympudełkudoprzechowywanialubopisaćjetąsamądatą.

YYYY/MMPookresieprzechowywaniawtemperaturzepokojowej,nienależyumieszczaćHEMOPATCHponowniewlodówce.

Niesterylizowaćponownie.

Terminważności:Patrznadruknaopakowaniuzewnętrznym.

Nieużywaćpoupływieterminuważnościpodanegonaetykiecie.

Definicjesymboli

Patrzinstrukcjaużycia

w Niewykorzystywaćponownie

8 Sterylizowanyprzeznapromieniowanie

Niezawieralateksu

Niestosować,jeśliopakowaniejestuszkodzone

Ostrzeżenie

2°C

8°C

Dopuszczalnyzakres

H Wytwórca

Numerserii

v Dataważności

REF Numerkatalogowy

M000483_IA_V1.indd 73 13/03/17 11:31

POR 74

HEMOPATCH SELANTE HEMOSTÁTICO

SELANTE HEMOSTÁTICO REABSORVÍVELÀBASEDECOLAGÉNIODESCRIÇÃOOHEMOPATCHSelanteHemostático(“HEMOPATCH”)consistenumaesponjadecolagéniosuave,finaeflexível,derivadadadermebovinaerevestidacomNHS-PEG(pentaeritritolpolietilenoglicolétertetra-sucinimidilglutarato).

Devidoàsuaestruturaflexível,aaplicaçãodeHEMOPATCHéfacilmentecontroladanolocalondeahemostase/selagemépretendida.Paradiferenciação,oladonãorevestidoestámarcadocomquadradosazuisutilizandoumcorantebiocompatível.

HEMOPATCHéfornecidoem3tamanhos:




INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOHEMOPATCHfoiconcebidocomoumdispositivohemostáticoeselantecirúrgicoparaprocedimentosemqueastécnicascirúrgicasconvencionaisparaocontrolodahemorragiaoudafugadeoutrosfluidoscorporaisoudearsãoineficazesouimpraticáveis.HEMOPATCHpodeserutilizadoparafechardefeitosduraisapóslesõestraumáticas,excisão,retraçãoouencolhimentodadura-máter.

MECANISMO DE AÇÃOOfuncionamentodeHEMOPATCHenvolveainteraçãodedoiscomponentescomacapacidadedecriarumahemostaserápidaeduradoura,atravésdaselagemdasuperfíciecomhemorragia.

OladobrancodeHEMOPATCH,paraaplicaçãonotecido,estárevestidoporumafinacamadadeNHS-PEG.Aoentraremcontactocomosangueououtrosfluidoscorporais,orevestimentodeNHS-PEGformaumhidrogelqueaumentaaspropriedadesadesivasepromoveumaselagemdasuperfíciedotecido.

Emcontactocomosangue,ocolagénioinduzaagregaçãodeplaquetas.Asplaquetasdepositam-seemgrandenúmeronaestruturadocolagénio,sofremdesgranulaçãoelibertamfatoresdecoagulaçãoque,emconjuntocomosfatoresplasmáticos,ativamaformaçãodefibrina.AestruturadeHEMOPATCHforneceumamatriztridimensionalcomcapacidadeimediatadeabsorçãodefluidosequeofereceumreforçomecânicoadicionalaocoágulo.

Estudospré-clínicosdemonstraramareabsorçãoeregeneraçãodotecidoem6a8semanas,comreaçõesmínimasdomesmo.Areabsorçãoeregeneraçãodotecidopodemsermaisprolongadas,vistoqueestãodependentesdeváriosfatores,incluindoaquantidadedeprodutoaplicadoinsitueolocaldeaplicação.Quandoutilizadoparasubstituiçãodadura-máter,aesponja

M000483_IA_V1.indd 74 13/03/17 11:31

75 POR

decolagéniodeHEMOPATCHservedeestruturadesuporteparaocrescimentodetecidoeésubstituídaaolongodotempoportecidorecém-formadodadura-máter.

CONTRAINDICAÇÕESNãocomprimirHEMOPATCHparaointeriordevasossanguíneos,nemutilizaremaplicaçõesintravasculares.Odispositivonãopodeserutilizadoemdoentescomhipersensibilidadeconhecidaaproteínasdeorigembovinaouaocoranteazulbrilhante(FD&CBlueNo.1(Blue1)).

ADVERTÊNCIASHEMOPATCHnãosedestinaaserutilizadoemhemorragiasgravesepulsáteis.AutilizaçãodeHEMOPATCHnãoérecomendadanapresençadeumainfeçãoativa.Quandoutilizadoemredorounaproximidadedeforamesósseos,áreasdeconfinamentoósseo,espinalmedula,cérebroe/ounervoscranianos,deveráter-secuidadoparaevitarumaaplicaçãoexcessivaquepoderiacriaropotencialparalesõesneurais.HEMOPATCHnãosedestinaàsubstituiçãodetécnicascirúrgicasmeticulosas,laqueaçãoadequadaououtroprocedimentoconvencionalparahemostaseeselagem.

PRECAUÇÕESApenasparausoúnico.Nãoreesterilizar.Areutilizaçãodeumdispositivodeusoúnicocriaumpotencialriscodeinfeção.Nãoconservarsemabolsadealumínio.EliminarHEMOPATCHseaembalagemestiverdanificada.Nãoaplicarasuperfícieassinaladacomquadradosazuisnaáreadeaplicação.NãohumedecerHEMOPATCHantesdaaplicação.

Nãoaplicarnumasuperfícieoulesãodotecidoseca.ONHS-PEGapenasformaumhidrogeladerentequandoemcontactocomfluidosedaferidacomo,p.ex.,sangueoulinfa.Naausênciadestesfluidosdaferida,épossívelutilizarsoluçãodebicarbonatodesódio(concentraçãoentre4,2%e8,4%)emconjuntocomaaplicaçãodeHEMOPATCH.NãoutilizarHEMOPATCHemsuperfíciesósseasemsituaçõesemqueseránecessáriorecorreraadesivos,comometilmetacrilatoououtrosadesivosacrílicos,parafixarumdispositivoprostético.Foireportadoqueocolagéniomicrofibrilarreduzaforçadosadesivosdemetilmetacrilatoutilizadosparafixarosdispositivosprostéticosasuperfíciesósseas.AsegurançaeodesempenhodautilizaçãodeHEMOPATCHnãoforamcomprovadosemcriançasemulheresgrávidase/oulactantes.

INTERAÇÕES FARMACOLÓGICASNãodevemserutilizadosagentesantissépticosquelibertamcloro,taninosouagentescáusticosemconjuntocomcolagénionolocaldeaplicação.

PREPARAÇÃOHEMOPATCHéfornecidopronto-a-utilizaremembalagensesterilizadasedevesermanuseadocorretamente.Utilizarapenasembalagensnãodanificadas.Parausoúnico,nãoreesterilizar.

Enfermeiro circulante:• Abriraembalagemexteriornão

esterilizada(bolsadealumínio)e,• entregaraembalageminterioresterilizada

aoenfermeiroinstrumentista.

Enfermeiro instrumentista:• Colocaraembalageminterioresterilizada

nocampoesterilizado,utilizandoumatécnicaasséptica.Apósasuaremoção

M000483_IA_V1.indd 75 13/03/17 11:31

POR 76

dabolsaexterior,HEMOPATCHpodeserutilizadoposteriormenteduranteacirurgia,desdequepermaneçasecoeesterilizado.

• Abriraembalageminterioresterilizadaeentregarodispositivoaocirurgião.

• HEMOPATCHdevesermantidosecoantesdaaplicação.Nãomergulharemsoluçãoantesdaaplicação(p.ex.sorofisiológico,agentesantissépticos).

• Devemserutilizadosinstrumentos(p.ex.,pinças,tesouras)eluvassecosparamanusearHEMOPATCH.

• NassituaçõesemqueHEMOPATCHéremovidodaembalageminteriorparaprocederàaplicação,masaaplicaçãoéadiada,HEMOPATCHpodeserutilizadoposteriormenteduranteacirurgiadesdequepermaneçasecoeesterilizado.

ADMINISTRAÇÃO• Nãoaplicarintravascularmente.• Selecionarotamanhocorretodaesponja

paraqueestaseestendacercade1cmalémdasmargensdasuperfíciecomhemorragiaoudalesãodotecido.Aesponjapodesercortadaparaobterotamanhoeformapretendidos.

• Devemserutilizadosinstrumentoscirúrgicos(p.ex.,pinças,tesouras)eluvassecosparamanusear,cortareaplicarHEMOPATCH.

• Podemserutilizadasváriasesponjasparasuperfíciescomhemorragiaoulesõesdetecidomaiores.Quandosãoutilizadasváriasesponjas,deveassegurar-seumasobreposiçãode1cmnazonadecontactoentreasesponjas.

Númeromáximodeesponjasautilizar

Tamanho HEMOPATCH Adultos

Crianças (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Métododeaplicação• AplicarHEMOPATCHsecocoma

superfíciebrancanãomarcadaemcontactocomasuperfíciesangranteouhumedecidadaferida,oudalesãodotecido.Foiobservadaumaadesãomelhoradaemestudospré-clínicosquandoHEMOPATCHestáemcontactodiretocomosfluidosdaferida,p.ex.,sangueoulinfa.

• Utilizarcompressasecaoualgodãoparamanteraesponjanolocal,aplicandoumapressãosuaveeuniformeemtodaasuperfíciedaesponjadurante2minutos.

• DuranteomanuseamentodeHEMOPATCH,minimizarocontactocominstrumentoscirúrgicos,compressasouluvascompresençadesangueouhumidade,devidoàafinidadedocolagéniocomosangueeoutrosfluidoscorporais.

• Removersuavementeacompressaoualgodãodaesponja.PodetambémserutilizadaumairrigaçãoligeiraparaajudararemoveracompressaoualgodãosemdeslocarHEMOPATCHdocampocirúrgico.

• DeixarHEMOPATCHinsitudepoisdeatingirahemostaseouselagem.

• Seahemostasenãoforobtidadeformasatisfatória,épossívelremoverHEMOPATCH,semcausardanosnostecidos,até3minutosapósocontactoinicialcomotecido.Aesponjadeveser

M000483_IA_V1.indd 76 13/03/17 11:31

77 POR

removidacomcuidado.Épossívelaplicarumanovaesponjaseguindoospassosanteriores.

• QuandoHEMOPATCHforutilizadoparaselagemoureparaçãodadura-máter,adecisãoderemoçãodaesponjaédaresponsabilidadedocirurgião,independentementedotempodecorridodesdeaaplicação.

VALIDADE E ARMAZENAMENTOConservarnumlocalsecoentre2°e8°C.

Épossívelremoveroprodutodofrigoríficoeconservaràtemperaturaambiente(máximode25°C)duranteumperíodomáximodeseismesesdentrodoprazodevalidadeindicado.Registaradataemqueoprodutoéretiradodofrigorífico(ano/mês)conformeindicadonosímboloabaixo,impressonaembalagemdearmazenamento.Manterasbolsasnaembalagemdearmazenamentooumarcaramesmadatanasbolsas.

YYYY/MMDepoisdeconservaràtemperaturaambiente,HEMOPATCHnãodevesernovamenterefrigerado.

Nãoreesterilizar.

Prazodevalidade:Verdataimpressanaembalagemexterior.

Nãoutilizarapósoprazodevalidadeimpressonorótulo.

Definiçãodossímbolos

Consultarasinstruçõesdeutilização

w Nãoreutilizar

8 Esterilizaçãoporirradiação

Semlátex

Nãoutilizarseaembalagemestiverdanificada

Atenção,consultardocumentosinclusos

2°C

8°C

Limitesdetemperatura

H Fabricante

Códigodolote

v Utilizaraté

REF Númerodecatálogo

M000483_IA_V1.indd 77 13/03/17 11:31

RUM 78

HEMOPATCH PLASTURE HEMOSTATIC

PLASTURE HEMOSTATIC RESORBABIL,PEBAZĂDECOLAGENDESCRIEREHEMOPATCHplasturehemostatic(„HEMOPATCH”)estealcătuitdintr-unstartmoale,subţire,pliabil,flexibildecolagenprovenitdinpieleadebovine,acoperitcuNHS-PEG(pentaeritritolpolietilenglicoletertetra-succinimidilglutarat).

Datorităstructuriisaleflexibile,aplicareaHEMOPATCHpezonalanivelulcăreiasedoreşteobţinereahemostazei/sigilăriisefacecuuşurinţă.Pentrudiferenţiere,parteaneacoperităaplastureluiestemarcatăcupătratealbastrerealizatecuuncolorantbiocompatibil.

HEMOPATCHestefurnizatcuurmătoarele3dimensiuni:




INDICAŢIIPENTRUUTILIZAREHEMOPATCHesteutilizatcadispozitivhemostaticşidesigilarechirurgicalăînprocedurileîncareîncercareadeacontrolahemoragiasauscurgereaaltorlichidebiologicesauaaeruluiprintehnicichirurgicaleconvenţionaleesteineficientăsauimpracticabilă.HEMOPATCHpoatefiutilizatpentruînchidereadefectelordureimaterînurmaleziunilortraumatice,aexciziei,retracţieisaumicşorăriidureimater.

MECANISMDEACŢIUNEFuncţionareaplastureluiHEMOPATCHimplicăinteracţiuneadintredouăcomponentecaresuntcapabilesăcreezeohemostazărapidăşideduratăprinsigilareasuprafeţeisângerânde.Parteaalbă,orientatăspreţesuturi,aplastureluiHEMOPATCHesteacoperităcuunstratsubţiredeNHS-PEG.Atuncicândvineîncontactcusângelesaucualtelichidebiologice,stratuldeNHS-PEGformeazăunhidrogelcareîmbunătăţeşteproprietăţileaderenteşiacoperăermeticsuprafaţatisulară.Încontactcusângele,colagenulinduceagregareatrombocitară.Trombocitelecareaderăîncantităţimarilastructuracolagenului,degranuleazăşielibereazăfactoriidecoagularecare,împreunăcufactoriiplasmatici,permitformareadefibrină.StructuraHEMOPATCHconferăomatricetridimensionalăcareabsoarbeimediatlichideleşiconferăoîntăriremecanicăsuplimentarăacheaguluidesânge.Studiileprecliniceaudemonstratresorbţiaşiînlocuireacuţesutulgazdăîn6–8săptămânicumicăreacţietisulară.Rataderesorbţieşideînlocuirecuţesutulgazdăpoatefimailungădeoareceestedependentădecâţivafactori,inclusivdecantitateaprodusuluirămasinsituşideloculutilizării.Cândesteutilizatpentruînlocuireadureimater,stratuldecolagenalHEMOPATCHserveştecamatricepentrucreştereaţesutuluişivafiînlocuitîntimpdeduramaternouformată.

M000483_IA_V1.indd 78 13/03/17 11:31

79 RUM

CONTRAINDICAŢIINupresaţiHEMOPATCHpevaseledesângeşinu-lutilizaţiintravascular.

DispozitivulnutrebuieutilizatlapacienţicuhipersensibilitatecunoscutălaproteinelebovinesaulaagentuldecolorareAlbastruBrilliantFCF,FD&Cblueno1(E133).

ATENŢIONĂRIHEMOPATCHnuestedestinatutilizăriiînhemoragiisevere,arteriale.

UtilizareaHEMOPATCHnuesterecomandatăînprezenţauneiinfecţiiactive.

Cândesteutilizatîn,înjurulsauînapropiereaunuiorificiuosos,înzoneaflatelalimitadintreoase,coloanavertebrală,creierşi/saunerviicranieni,aplicareatrebuieefectuatăcugrijăpentruaevitaexcesuldeplasture,putândsăaparăpericolullezăriinervilor.

HEMOPATCHnutrebuiesăînlocuiascăotehnicăchirurgicalăcomplexăşirealizareacorespunzătoarealigaturilorsauaaltorproceduriconvenţionalepentruhemostazăşisigilare.

PRECAUŢIIUtilizaredeunicăfolosinţă.Anuseresteriliza.Reutilizareadispozitivelordeunicăfolosinţăreprezintăunpotenţialriscdeinfecţie.

Asepăstraînpungadealuminiu.

NuutilizaţiHEMOPATCHîncazulîncareambalajulestedeteriorat.

Nuaplicaţisuprafaţamarcatăcupătratealbastreperegiuneadorită.NuumeziţiHEMOPATCHînaintedeaplicare.

Nuaplicaţipeosuprafaţătisularăsauleziuneuscată.NHS-PEGformeazăunhidrogeladerentnumaiatuncicândintrăîncontactculichidesecretatedeplagă,deexemplucusângesaulimfă.Înabsenţaunorastfel

defluideînplagă,împreunăcuaplicareaHEMOPATCHsepoateutilizasoluţiedebicarbonatdesodiu(concentraţieîntre4,2%şi8.4%).

NuutilizaţiHEMOPATCHpesuprafeţeosoaseundevafinecesarăaplicareaunoradezivi,cumsuntmetacrilatuldemetilsaualţiadeziviacrilici,pentruataşareaunuidispozitivprotetic.S-ademonstratcămicrofibrileledecolagenreducputereaadezivilorpebazădemetacrilatdemetilutilizaţipentruataşareadispozitivelorproteticelasuprafeţeleosoase.

SiguranţaşieficacitateaHEMOPATCHlacopiişiadolescenţi,femeigravideşi/saucarealăpteazănuaufoststabilite.

INTERACŢIUNICUALTEMEDICAMENTEDezinfectanţiipebazădeclor,substanţelecutaninşicelecausticenutrebuieutilizateîncombinaţiecucolagenulpeloculdeaplicare.

PREGATIREA PENTRU ADMINISTRAREHEMOPATCHestefurnizatgatadeutilizareîntr-unambalajsterilşitrebuiemanevratcorespunzător.Utilizaţinumaiambalajenedeteriorate.Utilizaredeunicăfolosinţă,anuseresteriliza.

Asistenta de sală:• Deschideţiambalajulexterior,nesteril

(pungadinaluminiu)şi

• prezentaţiambalajulinterior,steril,asistenteideinstrumentar.

Asistenta de instrumentar:• Puneţiambalajulinterior,steril,încâmpul

steril,utilizândotehnicăaseptică.Dupăceestescosdinambalajulextern,HEMOPATCHpoatefiutilizatîntimpulintervenţieichirurgicalecucondiţiasărămânăuscatşisteril.

M000483_IA_V1.indd 79 13/03/17 11:31

RUM 80

• Deschideţiambalajulinterior,steril,şiprezentaţidispozitivulchirurgului.

• HEMOPATCHtrebuiepăstratuscatînaintedeaplicare.Nu-lînmuiaţiînsoluţieînaintedeaplicare(deexempluînserfiziologic,dezinfectanţi).

• PentrumanipulareaHEMOPATCHtrebuieutilizatemănuşişiinstrumentesterile(pense,foarfece).

• ÎncazulîncareHEMOPATCHafostscosdinambalajulinteriorpentruafiaplicat,dars-aîntârziataplicareasa,poatefiutilizatpeparcursulintervenţieichirurgicalecucondiţiasărămânăuscatşisteril.

MOD DE ADMINISTRARE• Nuaplicaţiintravascular.• Alegeţiodimensiuneadecvatăa

plasturelui,astfelîncâtsădepăşeascămarginileregiuniisângerândesauleziuniitisularecuaproximativ1cm.Plasturelepoatefităiatpentruaobţinedimensiuneaşiformadorite.

• Pentrumanipularea,tăiereaşiaplicareaHEMOPATCHtrebuieutilizatemănuşişiinstrumentechirurgicalesterile(pense,foarfece).

• Pentrusuprafeţesângerândesauleziunitisularemaimaripotfiutilizaţimaimulţiplasturi.Cândsuntutilizaţimaimulţiplasturi,suprapuneţidoiplasturialăturaţipeolăţimede1cm.

Numărulmaximdetampoanedeutilizat

DimensiuneaHEMOPATCH Adulţi

Copii (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Metodadeaplicare• AplicaţiplastureleHEMOPATCHuscat

cusuprafaţaalbănemarcatăîncontactcusuprafaţasângerândăsauumedăaplăgiisauculeziuneatisulară.ÎnstudiileprecliniceefectuateafostobservatăoaderenţăîmbunătăţităatuncicândHEMOPATCHseaflăîncontactdirectculichidedinplagă,cumarfisângesaulimfă.

• Utilizaţiocompresădetifonuscată,aplicândopresiuneuşoară,uniformă,peîntreagasuprafaţăaplastureluitimpde2minute.

• LaaplicareaHEMOPATCH,evitaţipecâtposibilcontactulacestuiacuinstrumentechirurgicale,compresesaumănuşiacoperitedesângesauumede,datorităafinităţiiputerniceacolagenuluilasângeşilalichideleorganice.

• DetaşaţicugrijăcompresadeplastureleHEMOPATCH.UnlavajuşorpoatefiutilpentruscoatereacompreseifărăadetaşaplastureleHEMOPATCHdeperegiuneachirurgicală.

• LăsaţiHEMOPATCHpeloculundeafostaplicatdupăcehemostazasausigilareaafostrealizată.

• Dacăhemostazanuestecontrolatăsatisfăcător,HEMOPATCHpoatefiscosfărăadeterioraţesuturiledupăcelmult3minutedelamomentulcontactuluiiniţialcuţesutul.Scoatereaplastureluitrebuiefăcutăcugrijă.Puteţireaplicaunnouplasture,parcurgânddinnoupaşiidemaisus.

• LautilizareaplastureluiHEMOPATCHpentrusigilareasaureparareadureimater,scoatereaplasturelui,oricânddupăaplicareasa,poatefifăcutănumailalatitudineachirurgului.

M000483_IA_V1.indd 80 13/03/17 11:31

81 RUM

PERIOADADEVALABILITATEŞIDEPOZITAREAsepăstraîntr-unlocuscatlatemperaturicuprinseîntre2°şi8°C.

Puteţiscoateprodusuldinfrigiderşiîlputeţipăstralatemperaturacamerei(maxim25°C)pentruoperioadămaimicăde6luni,înperioadadevalabilitate.Notaţidatalacareprodusulafostscosdinfrigider(an/lună),aşacumesteindicatînsimboluldemaijos,imprimatpecutiadecarton.Păstraţipungiledinaluminiuîncutiadecartonsaunotaţiaceeaşidatăşipepungă.

YYYY/MMDupăceafostpăstratlatemperaturacamerei,HEMOPATCHnutrebuiereintrodusdinnouînfrigider.

Anuseresteriliza.

Datadeexpirare:Consultaţiînscrisuldepecutie.

Nuutilizaţidupădatadeexpirareînscrisăpeetichetă.

Definiţiasimbolurilor

Consultaţiinstrucţiuniledeutilizare

w Anusereutiliza

8 Sterilizatpriniradiere

Nuconţinelatex

Anuseutilizadacăambalajulestedeteriorat

Atenţie

2°C

8°C

Limitedetemperatură

H Producător

Coddeserie

v Aseutilizapânăla

REF Numărdecatalog

M000483_IA_V1.indd 81 13/03/17 11:31

RUS 82

ГЕРМЕТИЗИРУЮЩЕЕГЕМОСТАТИЧЕСКОЕИЗДЕЛИЕHEMOPATCH

РАССАСЫВАЮЩЕЕСЯГЕРМЕТИЗИРУЮЩЕЕГЕМОСТАТИЧЕСКОЕИЗДЕЛИЕНАОСНОВЕКОЛЛАГЕНАОПИСАНИЕГерметизирующеегемостатическоеизделиеHEMOPATCH(«HEMOPATCH»)представляетсобоймягкую,тонкую,пластичнуюгибкуюпрокладкуизколлагена,полученногоизбычьейдермы,спокрытиемизNHS-PEG(пентаэритритолполиэтиленгликольэфиртетра-сукцинимидилглутарат).Благодарягибкойструктуреизделия,HEMOPATCHлегконакладываетсянаместо,гдетребуетсяостановкакровотеченияигерметизацияповерхности.Сторонабезпокрытияобозначенасинимиквадратамиизбиосовместимогокрасителя.Доступны3вариантаразмераизделияHEMOPATCH:• HEMOPATCH27x27mm• HEMOPATCH45x45mm• HEMOPATCH45x90mm

ПОКАЗАНИЯКПРИМЕНЕНИЮИзделиеHEMOPATCHпоказанокприменениювкачествегемостатикавовремяхирургическихопераций,когдадавление,наложениелигатурыидругиеобщепринятыеметодыостановкикровотечениянеэффективныилинецелесообразны.HEMOPATCHможноиспользоватьдлязакрытиядефектовтвердоймозговойоболочки,возникшихвследствиетравматическихповреждений,резекции,ретракцииилирецессиитвердоймозговойоболочки.

ПРИНЦИПДЕЙСТВИЯПринципдействияизделияHEMOPATCHоснованнавзаимодействиидвухкомпонентов,которыеспособныобеспечитьбыстрыйипродолжительныйгемостатическийэффектпутемгерметизациикровоточащейповерхности.БелаяобращеннаяктканисторонаизделияHEMOPATCHпокрытатонкимслоемNHS-PEG.ПрисоприкосновениискровьюилидругимиорганическимижидкостямипокрытиеNHS-PEGобразуетгидрогель,которыйулучшаетсклеивающиесвойстваипозволяетгерметичнозакрытьповерхностьткани.Приконтактескровьюколлагенвызываетагрегациютромбоцитов.Тромбоцитывбольшомколичествеоседаютнаколлагеновойструктуре,дегранулируютсвысвобождениемфакторакоагуляции,которыйвместесплазменнымифакторамивызываетобразованиефибрина.СтруктураизделияHEMOPATCHпредставляетсобойтрехмернуюматрицу,котораяобеспечиваетдополнительноемеханическоеукреплениесгустка.Доклиническиеисследованияпродемонстрировали,чторассасываниеизамещениетканьюхозяинапроисходитвтечение6–8недельсминимальнойреакциейсосторонытканей.Продолжительностьрезорбцииизамещениятканьюхозяинаможетбытьбольше,посколькуэтозависитотразличныхфакторов,включаяколичество

M000483_IA_V1.indd 82 13/03/17 11:31

83 RUS

нанесенногопродуктаиособенностираневойповерхности.ПрииспользованиидлязамещениятвердоймозговойоболочкиколлагеноваяпрокладкаизделияHEMOPATCHслужитвкачествекаркасадляврастаниятканиисовременембудетзамененановойобразовавшейсятканьюмозговойоболочки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНевводитекомпрессионноизделиеHEMOPATCHвкровеносныесосудыинеиспользуйтеегоинтраваскулярно.Данноеизделиенеследуетприменятьдляпациентовсповышеннойчувствительностьюкбычьимпротеинамилибриллиантовомуголубому(красительFD&Cсиний№1).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯИзделиеHEMOPATCHнепоказанокприменениюпритяжелыхкровотеченияхспульсацией.ИспользованиеизделияHEMOPATCHвслучаеналичияактивнойинфекциинерекомендуется.Прииспользованиивнутри,вокругиливблизиотверстиявкости,граничныхобластейкости,спинногомозга,зрительногонерва,хиазмаи/иличерепно-мозговыхнервовсоблюдайтеосторожность,чтобынедопуститьпереуплотнения,создающегорискповреждениянерва.ИзделиеHEMOPATCHнепредназначенодлязаменыосновныххирургическихметодик,должнымобразомналоженныхлигатурииныхобщепринятыхпроцедургемостазаигерметизации.

МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИТолькодляодноразовогоиспользования.Непроводитеповторнуюстерилизацию.

Повторноеиспользованиеодноразовыхсредствнесетугрозузаражения.Нехранитебезалюминиевойупаковки.УтилизируйтеизделиеHEMOPATCH,еслиупаковкаповреждена.Неприкладывайтекместуналоженияповерхность,обозначеннуюсинимиквадратами.НесмачивайтеизделиеHEMOPATCHпередналожением.Ненакладывайтенасухуюповерхностьтканиилинанежизнеспособнуюпораженнуюткань.ПокрытиеNHS-PEGобразуетсклеивающийгидрогельтолькоприконтактесраневымотделяемым,такимкаккровьилилимфа.Еслитакиевыделенияжидкостиизраныотсутствуют,можноиспользоватьрастворбикарбонатанатрия(вконцентрацииот4,2до8,4%)всочетаниисприменениемизделияHEMOPATCH.НеиспользуйтеизделиеHEMOPATCHнакостныхповерхностях,накоторыебудетнанесенклейдляприкрепленияпротеза,например,метилметакрилатилидругиеакриловыеклеи.Имеютсясообщенияотом,чтомикрофибриллярныйколлагенуменьшаетадгезивнуюспособностьметилметакрилатовыхклеев,используемыхдляприкрепленияпротезовккостнымповерхностям.БезопасностьиэффективностьизделияHEMOPATCHприиспользованииудетей,беременныхи/иликормящихженщиннеустановлена.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯСДРУГИМИПРЕПАРАТАМИАнтисептики,высвобождающиехлор,атакжетаниныищелочинедолжныиспользоватьсявместеналожениявсочетаниисколлагеном.

M000483_IA_V1.indd 83 13/03/17 11:31

RUS 84

ПОДГОТОВКАИзделиеHEMOPATCHпоставляетсявготовомкиспользованиювидевстерильнойупаковкеитребуетсоответствующегообращения.Используйтетолькоприсоблюдениицелостностиупаковки.Толькодляодноразовогоиспользования,непроводитеповторнуюстерилизацию.

Дежурная медсестра:• Откройтевнешнююнестерильную

упаковку(алюминиевую).• Операционноймедсестреследует

подаватьвнутреннююстерильнуюпрозрачнуюупаковку.

Операционная медсестра:• Перенеситевнутреннююстерильную

упаковкувстерильноеполе,используяасептическуютехнику.ПослеизвлеченияизвнешнегопакетаизделиеHEMOPATCHможноиспользоватьвовремяхирургическойоперацииприусловии,чтооноостаетсясухимистерильным.

• Откройтевнутреннююстерильнуюупаковкуиподайтеизделиехирургу.

• ИзделиеHEMOPATCHдолжнооставатьсясухимдоналожения.Передналожениемнеокунайтевраствор(например,физиологическийраствор,антисептики).

• ДляработысизделиемHEMOPATCHследуетиспользоватьсухиеперчаткииинструменты(например,щипцы,ножницы).

• Вситуациях,когдаизделиеHEMOPATCHизвлеченоизвнутреннейупаковки,амоментналоженияоткладывается,егоможноидальшеиспользоватьвовремяхирургическойоперацииприусловии,чтооноостаетсясухимистерильным.

ВВЕДЕНИЕ• Инъекционновсосудневводить.• Выберитеподходящийразмер

прокладки,чтобыонаперекрывалаграницыкровоточащейповерхностиилиповрежденнойтканиприблизительнона1см.Прокладкуможнообрезатьдожелаемогоразмераиформы.

• ДляработысизделиемHEMOPATCH,обрезкииналоженияследуетиспользоватьсухиеперчаткииинструменты(щипцы,ножницы).

• Длябольшихкровоточащихповерхностейилиповрежденныхтканейможноиспользоватьнесколькопрокладок.Прииспользованиинесколькихпрокладокобеспечьтеперекрытиев1смвместахконтактапрокладокдругсдругом.

Максимальнодопустимоеколичествоизделий

РазмерустройстваHEMOPATCH Взрослые

Дети (≥10кг)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Методналожения• НаложитеизделиеHEMOPATCHбелой

поверхностью(безобозначения)накровоточащуюиливлажнуюповерхностьраныилиповрежденнойткани.ВдоклиническихисследованияхприпрямомконтактеизделияHEMOPATCHсраневымотделяемым,такимкаккровьилилимфа,наблюдалосьулучшениесцеплениясповерхностью.

• Сухиммарлевымиливатнымтампономслегкаравномерноприжмитеповсейповерхностипрокладкина2минуты.

M000483_IA_V1.indd 84 13/03/17 11:31

85 RUS

• ПриналоженииизделияHEMOPATCHсведитекминимумуконтактсиспачканнымикровьюиливлажнымихирургическимиинструментами,марлевымитампонамииперчатками,посколькуколлагенсразуначинаетвзаимодействоватьскровьюиорганическимижидкостями.

• Аккуратноснимитемарлевыйиливатныйтампонспрокладки.Осторожноеприменениеирригациипоможетснятьмарлевыйиливатныйтампонтак,чтобынеотделитьизделиеHEMOPATCHотместананесения.

• ПоследостижениягемостазаилигерметизацииоставьтеизделиеHEMOPATCHнаместе.

• Еслинеудалосьдостичьудовлетворительногогемостатическогоэффекта,изделиеHEMOPATCHможноудалить,неповреждаяприэтомткани,втечениепериодадо3минутпослепервогоконтактастканями.Снимайтепрокладкуосторожно.Затемможноналожитьновуюпрокладкувсоответствиисинструкциямивыше.

• ПрииспользованииизделияHEMOPATCHдлягерметизацииилидлязамещениятвердоймозговойоболочкиснятиепрокладкиможноосуществитьвлюбоевремяпосленаложения,нотолькопоусмотрениюхирурга.

СРОКГОДНОСТИИПРАВИЛАХРАНЕНИЯХранитевсухомместепритемпературеот2°до8°C.Можноизвлечьизделиеизхолодильникаихранитьегоприкомнатнойтемпературе(максимум25°C)дошестимесяцеввпределахуказанногосрокагодности.Отметьтедатуизвлеченияизделияизхолодильника(год/месяц)рядомспоказаннымнижесимволом,напечатанным

накоробке.Оставьтеупаковкивкоробкеилиукажитенанихтужедату.

YYYY/MMПослехраненияприкомнатнойтемпературенеследуетповторнопомещатьизделиеHEMOPATCHвхолодильник.Непроводитеповторнуюстерилизацию.Срокгодности:см.штампнавнешнейупаковке.Неиспользоватьпоистечениисрокагодности,указанногонаэтикетке.

Определениясимволов

См.инструкциипоэксплуатации

w Неиспользоватьвторично

8 Стерилизованоизлучением

Несодержитлатекса

Неиспользовать,еслиповрежденаупаковка

Внимание

2°C

8°C

Ограничениетемпературы

H Производитель

Кодпартии

v Срокгодности

REF Номерпокаталогу

M000483_IA_V1.indd 85 13/03/17 11:31

SLO 86

HEMOSTATIKUM NA ZASTAVENIE KRVÁCANIA HEMOPATCH

VSTREBATEĽNÉKOLAGÉNOVÉHEMOSTATIKUM NA ZASTAVENIE KRVÁCANIAPOPISHemostatikumnazastaveniekrvácaniaHEMOPATCH(ďalejlen„HEMOPATCH“)obsahujemäkkú,tenkúapružnúpoduškuzkolagénuzkožehovädziehodobytka,ktorájepokrytávrstvouNHS-PEG(pentaerytritolpolyetylénglykolétertetra-sukcinimidglutarát).

AplikáciaHEMOPATCHunamiesto,kdesapožadujehemostáza/utesnenie,jevďakajehoflexibilnejštruktúreľahkokontrolovateľná.Strana,ktorániejepokrytávrstvou,jenaodlíšenieoznačenámodrýmištvorcamispoužitímbiologickykompatibilnéhofarbiva.

HEMOPATCHsadodávavtrochnasledujúcichveľkostiach:




INDIKÁCIANAPOUŽITIEHEMOPATCHjehemostatickápomôckaachirurgickélepidlonapoužitieprizákrokoch,priktorýchjekontrolakrvácaniaalebopresakovaniainýchtelesnýchtekutínčiúnikuvzduchukonvenčnýmichirurgickýmipostupmineúčinnáalebonepraktická.HEMOPATCHsamôžepoužiťnauzavretiepoškodenítvrdejmozgovejplenypotraumatickomporanení,excíziialebopojejkompresii.

MECHANIZMUSÚČINKUÚčinnosťHEMOPATCHuvychádzazinterakciedvochkomponentov,ktorédokážuvytvoriťrýchluatrvajúcuhemostázuutesnenímkrvácajúcehopovrchu.

BielastranaHEMOPATCHuprichádzajúcadokontaktustkanivomjepokrytátenkouvrstvouNHS-PEG.VrstvaNHS-PEGprikontakteskrvoualeboinoutelesnoutekutinouvytvárahydrogél,ktorýposilňujejejvlastnostiutesňovaťtkanivoauzatvárapovrchtkaniva.

Kolagénvyvolávaprikontakteskrvouagregáciukrvnýchdoštičiek.Krvnédoštičkysavoveľkommnožstveusádzajúnakolagénovejštruktúre,dochádzakdegranuláciiauvoľneniukoagulačnýchfaktorov,ktoréspolusfaktormiplazmyumožňujútvorbufibrínu.ŠtruktúraHEMOPATCHuposkytujetrojrozmernúmatricu,ktoráokamžiteabsorbujetekutinyaumožňujedodatočnémechanicképosilneniezrážania.

Predklinickéštúdieukázali,žekvstrebaniuanahradeniuhostiteľskýmtkanivomdochádzaza6–8týždňovsmaloureakcioutkaniva.Rýchlosťvstrebaniaanahradeniahostiteľskýmtkanivommôžebyťnižšia,keďžezávisíodniekoľkýchfaktorovvrátanemnožstvavýrobkuponechanéhoinsituamiestapoužitia.PripoužitíakonáhradatvrdejmozgovejplenyslúžikolagénovápoduškaHEMOPATCHuakokonštrukciaprevrastanietkanivaačasomjenahradenánovovytvorenoutvrdoumozgovouplenou.

M000483_IA_V1.indd 86 13/03/17 11:31

87 SLO

KONTRAINDIKÁCIENevkladajteHEMOPATCHdokrvnýchcievaninepoužívajteintravaskulárne.

Pomôckasanesmiepoužívaťupacientovsoznámouprecitlivenosťounaproteínyalebofarbivobrilantnúmodrú(FD&CModráč.1(Modrá1)).

VAROVANIAHEMOPATCHniejeurčenýnapoužitieprisilnompulzujúcomkrvácaní.

HEMOPATCHsaneodporúčapoužívaťpriaktívnejinfekcii.

Pripoužitíokolo,vblízkostialebopriamovotvorochvkosti,oblastiachohraničenýchkosťou,mieche,mozgua/alebokraniálnychnervovtrebapostupovaťopatrne,abysapredišlonadbytočnémumnožstvuhemostatikavrane,čomôžespôsobiťpoškodenienervu.

HEMOPATCHniejeurčenýakonáhradazaprimeranúchirurgickútechnikuariadnuaplikáciuligatúraleboďalšiekonvenčnépostupynahemostázuautesnenie.

OPATRENIAIbanajednorazovépoužitie.Znovunesterilizujte.Opakovanépoužitiepomôcokurčenýchnajednorazovépoužitievytvárapotenciálnerizikoinfekcie.

Neskladujtebezhliníkovéhovrecka.

HEMOPATCHzlikvidujte,akjebaleniepoškodené.

Neaplikujtestranuoznačenúmodrýmištvorcaminamiestoaplikácie.HEMOPATCHpredaplikáciounevlhčite.

Neaplikujtenasuchýpovrchtkanivaaninasuchúléziu.NHS-PEGvytvárapriľnavýhydrogéllenprikontaktestekutinouzrany,napríkladkrvoualebolymfou.Vprípade

neprítomnostitakýchtotekutínvranemožnospolusaplikáciouHEMOPATCHupoužiťroztokbikarbonátusodného(koncentrácia4,2%až8,4%).

NepoužívajteHEMOPATCHnapovrchukostí,kdesabudepožadovaťpoužitielepidiel,akonapríkladmetylmetakrylátu,aleboinýchakrylátovýchlepidielnaupevnenieprotetickejpomôcky.Bolohlásené,žemikrofibrilárnykolagénznižujesilumetylmetakrylátovýchlepidiel,ktorésapoužívajúnaupevnenieprotetickýchpomôcoknapovrchkostí.

BezpečnosťaúčinnosťhemostatikaHEMOPATCHudetí,tehotnýcha/alebodojčiacichžiennebolastanovená.

LIEKOVÉ INTERAKCIEAntiseptickélátkyuvoľňujúcechlóranitanínyaleptadlásavkombináciiskolagénomnesmúpoužívaťnamiesteaplikácie.

PRÍPRAVAHEMOPATCHsadodávavsterilnýchbaleniachpripravenýnapoužitieamásasnímmanipulovaťzodpovedajúcimspôsobom.Používajtelennepoškodenébalenia.Ibanajednorazovépoužitie,znovunesterilizujte.

Obiehajúca sestra:• Otvortevonkajšienesterilnébalenie

(hliníkovévrecko)a

• odovzdajtevnútornýsterilnýblistrovýobalinštrumentárnejsestre.

Inštrumentárna sestra:• Položtevnútornýsterilnýobalnasterilnú

plochupomocouaseptickejtechniky.PoodstránenívonkajšiehoobalusaHEMOPATCHmôžepoužívaťpočasoperáciezapredpokladu,žezostalsuchýasterilný.

M000483_IA_V1.indd 87 13/03/17 11:31

SLO 88

• Otvortevnútornýsterilnýobalapodajtepomôckuchirurgovi.

• HEMOPATCHsamápredaplikáciouuchovaťvsuchu.Predaplikáciounenamáčajtedoroztoku(napr.fyziologickéhoroztoku,antiseptickýchlátok).

• NamanipuláciushemostatikomHEMOPATCHsamajúpoužívaťsuchérukaviceanástroje(napr.pinzety,nožnice).

• Vsituáciách,kedybolHEMOPATCHvybratýzvnútornéhoobaluapripravenýnaaplikáciu,aleaplikáciabolaodložená,môžesapočasoperáciepoužiťzapredpokladu,žezostalsuchýasterilný.

PODANIE• Neaplikujteintravaskulárne.• Vybertevhodnúveľkosťpoduškytak,

abypribližneo1cmprekrývalaokrajekrvácajúcehopovrchualebolézietkaniva.Poduškumožnozastrihnúťnapožadovanúveľkosťatvar.

• NastrihanieaaplikáciuHEMOPATCHusamajúpoužívaťsuchérukaviceachirurgickénástroje(napr.pinzety,nožnice).

• Narozsiahlejšiekrvácajúcepovrchyalebolézietkanivasamôžupoužiťviacerépodušky.Pripoužitíviacerýchpodušieksauistite,abysapoduškyvmieste,kdesadotýkajú,prekrývalivrozsahu1cm.

Maximálnypočetpodušieknapoužitie

VeľkosťpoduškyHEMOPATCH Dospelí

Deti (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Spôsobaplikácie• SuchúpoduškuHEMOPATCHaplikujte

neoznačenoubieloustranounakrvácajúcialebovlhkýpovrchranyaleboléziutkaniva.Vpredklinickýchštúdiáchsapozorovalalepšiaadhézia,akbolHEMOPATCHvpriamomkontaktestekutinouvrane,akojekrvalebolymfa.

• Použitesuchúgázualebotampón(patty)ajemnearovnomernepritlačtenacelýpovrchpoduškyaponechajtenamiestepočas2minút.

• PriaplikáciiHEMOPATCHuminimalizujtekontaktskrvavýmialebovlhkýmichirurgickýminástrojmi,gázamialeborukavicamizdôvoduafinitykolagénuvočikrviatelesnýmtekutinám.

• Opatrneodstráňtegázualebotampón(patty)zpodušky.Miernenavlhčeniegázyalebotampónu(patty)môžepomôcťpriichodstraňovanítak,abysaHEMOPATCHneuvoľnilzmiestachirurgickéhozákroku..

• PodosiahnutíhemostázyalebopoutesneníponechajteHEMOPATCHnamieste.

• Akhemostázaneboladostatočnedosiahnutá,HEMOPATCHmožnoodstrániťbezpoškodeniatkanivadotrochminútodprvéhokontaktustkanivom.Priodstraňovanípoduškypostupujteopatrne.Novúpoduškumožnoznovuaplikovaťpodľavyššieuvedenýchkrokov.

• PripoužitíHEMOPATCHunautesneniealebonakorekciutvrdejmozgovejplenysaodstráneniepoduškykedykoľvekpojejaplikáciimôževykonaťlennazákladeodporúčaniachirurga.

M000483_IA_V1.indd 88 13/03/17 11:31

89 SLO

ČASPOUŽITEĽNOSTIAUCHOVÁVANIEUchovávajtenasuchommiestepriteplote2°až8°C.

Liekmôžetevybraťzchladničkyauchovávaťpriizbovejteplote(maximálne25°C)podobušesťmesiacovvrámcistanovenéhočasupoužiteľnosti.Vyznačtedátum,kedybolvýrobokvybratýzchladničky(rok/mesiac),akoznázorňujenižšieuvedenýsymbol,ktorýjevytlačenýnaškatuli.Ponechajtevreckávškatulialeboichoznačterovnakýmdátumom.

YYYY/MMPoskladovanípriizbovejteplotesaHEMOPATCHnemáznovuuchovávaťvchladničke.

Znovunesterilizujte.

Dátumexspirácie:Pozrivytlačenýnápisnavonkajšomobale.

Nepoužívajtepodátumeexspirácieuvedenomnaštítku.

Definíciasymbolov

Ďalšieinformácienájdetevpokynochnapoužitie

w Nepožívajteopakovane

8 Sterilizovanéžiarením

Bezlatexu

Nepoužívajte,akjeobalpoškodený

Upozornenie

2°C

8°C

Hranicateploty

H Výrobca

Číslošarže

v Dátumpoužiteľnosti

REF Katalógovéčíslo

M000483_IA_V1.indd 89 13/03/17 11:31

SLV 90

LEPILNI HEMOSTATIK HEMOPATCH

RESORBABILEN KOLAGENSKI LEPILNI HEMOSTATIK

OPISLepilnihemostatikHEMOPATCH(„HEMOPATCH“)jemehka,tanka,gibkablazinicaskolagenom,pridobljenimizgovejegadermisainprevlečenimzNHS-PEG(pentaeritritolpolietilenglikoletertetrasukcinimidilglutarat).

NamestitevpripomočkaHEMOPATCHnapodročje,kjerjepotrebnahemostaza/zapiranje,jepreprostazaradigibkostiblazinice.Neprevlečenastranjezaradilažjegaločevanjaoznačenazmodrimikvadratkizuporabobiološkozdružljivegabarvila.

PripomočekHEMOPATCHjenavoljovnaslednjih3velikostih:




INDIKACIJE ZA UPORABOPripomočekHEMOPATCHjenamenjenkothemostatskipripomočekinkirurškolepilopriposegih,kjerjeobvladovanjekrvavitvealipuščanjadrugihtelesnihtekočinoz.zrakasklasičnimikirurškimipristopineučinkovitoalineizvedljivo.PripomočekHEMOPATCHselahkouporabizazapiranjedefektovdurepotravmatskipoškodbi,eksciziji,retrakcijialikrčenjudure.

MEHANIZEM DELOVANJADelovanjepripomočkaHEMOPATCHobsegainterakcijodvehkomponent,kistasposobniizvestihitrointrajnohemostazozzapiranjempodročja,kikrvavi.

BelastranpripomočkaHEMOPATCH,kijeobrnjenaprotitkivu,jeprekritastankoprevlekoizNHS-PEG.PrevlekaizNHS-PEGvstikuskrvjoalidrugimitelesnimitekočinaminapravihidrogel,kiizboljšaprilepljanjepripomočkanatkivoterzaprepovršinotkiva.

Kolagenvstikuskrvjosprožizlepljanjetrombocitov.Trombocitisevvelikemšteviluodlagajonakolagenskostrukturo,kjerdegranulirajoinsprostijokoagulacijskefaktorje,kiskupajsplazemskimifaktorji,napravijofibrin.PripomočekHEMOPATCHimatridimenzionalnomatriko,kihitrovsrkatekočineinzagotovidodatnomehanskoojačitevstrdka.

Predkliničneštudijesopokazaleresorpcijoinnadomestitevstkivomgostiteljav 6–8tednihzmajhnoreakcijotkiva.Zaresorpcijoinnadomestitevstkivomgostiteljajelahkopotrebentudidaljšičas,sajstaodvisniodvečdejavnikov,tudiodkoličineizdelka,kijeostalinsitu,inodmestauporabe.ČesepripomočekHEMOPATCHuporabljazanadomeščanjedure,blazinicaizkolagenaslužikotogrodjezavraščanjetkiva.Blazinicobosčasomnadomestilanovonastaladura.

M000483_IA_V1.indd 90 13/03/17 11:31

91 SLV

KONTRAINDIKACIJEPripomočkaHEMOPATCHnevtiskujtevžiloaliuporabljajteintravaskularno.

Pripomočkanesmeteuporabitipribolnikihzdokazanopreobčutljivostjozagovejebeljakovinealibriljantnomodrilo(FD&CBlueNo.1(Blue1)).

OPOZORILAPripomočekHEMOPATCHninamenjenuporabipripulzirajočih,hudihkrvavitvah.

UporabapripomočkaHEMOPATCHnipriporočljivavprisotnostiaktivneokužbe.

Priuporabiv,okolialivbližiniforamnovkosti,zamejenihkostnihpodročij,hrbtenjače,možganskihin/alilobanjskihživcevjepotrebnaprevidnost,dapreprečitečezmernozbijanje,sajobstajamožnostpoškodbeživcev.

PripomočekHEMOPATCHnemorenadomestitinatančnekiruršketehnikeinpravilneuporabepodvezindrugihobičajnihpostopkovzahemostazoinzapiranje.

PREVIDNOSTNI UKREPISamozaenkratnouporabo.Nesterilizirajteponovno.Ponovnauporabapripomočkovzaenkratnouporaboustvaritveganjezaokužbo.

Vednoshranjujtevaluminijastivrečki

PripomočekHEMOPATCHzavrzite,čejeovojninapoškodovana.

Napodročjeuporabenepolagajtepovršinezmodrimikvadrati.PripomočkaHEMOPATCHpreduporabonevlažite.

Nenanašajtenasuhopovršinotkivaalinalezije.NHS-PEGtvoriadhezivnihidrogellevstikustekočinorane,naprimerskrvjoalilimfo.Vodsotnostitakihtekočinrane,lahkouporabljateraztopinonatrijevegahidrogenkarbonata(koncentracijemed

4,2%in8,4%)skupajspripomočkomHEMOPATCH.

PripomočkaHEMOPATCHneuporabljajtenapovršinahkosti,kjerbopotrebennanoslepil(kotjemetilmetakrilatalidrugihakrilnihlepil)zapritrditevprostetičnegapripomočka.Ugotavljajonamreč,damikrofibrilarnikolagenzmanjšatrdnostmetilmetakrilatnegalepila,kiseuporabljazapritrditevprostetičnihpripomočkovnakostnepovršine.

VarnostinučinkovitostpripomočkaHEMOPATCHpriotrocih,nosečnicahin/alidoječihmaterahnistabilidokazani.

MEDSEBOJNO DELOVANJE Z ZDRAVILINapodročjuuporabevkombinacijiskolagenomnesmeteuporabljatiantiseptičnihsredstev,kisproščajoklor,tertaninovinkavstičnihsredstev.

PRIPRAVAPripomočekHEMOPATCHjenavoljopripravljenzauporabovsterilniovojnini,zatojetrebaznjimustreznoravnati.Pripomočekuporabitele,čeovojninanipoškodovana.Samozaenkratnouporabo.Nesterilizirajteponovno.

Medicinska sestra:• Odpritezunanjo,nesterilnoovojnino

(aluminijastovrečko).

• Predložitenotranji,sterilnipretisniomotoperacijskimedicinskisestri.

Operacijska medicinska sestra:• Prenesitenotranjo,sterilnoovojninov

sterilnopoljezaseptičnotehniko.KopripomočekHEMOPATCHvzameteizzunanjevrečke,galahkouporabljatevesčasposega,podpogojem,daostanesuhinsterilen.

M000483_IA_V1.indd 91 13/03/17 11:31

SLV 92

• Odpritenotranjo,sterilnoovojninoinpripomočekpredložitekirurgu.

• PripomočekHEMOPATCHmoratedouporabeohranjatisuhega.Preduporaboganesmetenamakativraztopini(npr.fiziološkiraztopini,antiseptičnihsredstvih).

• SpripomočkomHEMOPATCHravnajtelessuhimirokavicamiininstrumenti(npr.prijemalkami,škarjami).

• ČepravpripomočekHEMOPATCHvzameteiznotranjevrečkeinganeuporabitetakoj,galahkoševednouporabitekadarkolimedposegom,podpogojem,daostanesuhinsterilen.

UPORABA• Pripomočkanesmetevnestivžilo.• Izberitetakovelikostblazinice,daprekriva

robovekrvavečegapodročjaalitkivnelezijezapribližno1cm.Blazinicolahkorazrežetenaželenovelikostinobliko.

• PripomočekHEMOPATCHprijemajte,razrežiteinnanesitelessuhimirokavicamiinkirurškimiinstrumenti(prijemalkami,škarjami).

• Zavečjakrvavečapodročjaalitkivnelezijelahkouporabitevečblazinic.Priuporabivečblazinicpazite,daseprekrivajoza1cm.

Največještevilouporabljenihblazinic

VelikostpripomočkaHEMOPATCH Odrasli

Otroci (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Postopekuporabe• SuhpripomočekHEMOPATCHpoložite

tako,dabobelapovršinabrezoznakobrnjenaprotikrvavečialivlažnipovršiniranealitkivnelezije.Vpredkliničnihštudijahsoopažaliboljšoadherencooz.sprijemljivost,kojebilizdelekHEMOPATCHvneposrednemstikustekočinamirane,npr.skrvjoalilimfo.

• Zvatirancemalikompreso(patty)joza2minutiprevidnopridržitezenakomernimpritiskompocelotnipovršiniblazinice.

• PripolaganjupripomočkaHEMOPATCHposkušajtepreprečitistikskrvavimialivlažnimikirurškimiinstrumenti,gazamialirokavicamizaradiafinitetekolagenazakriintelesnetekočine.

• Vatiranecoz.kompresoprevidnovzemitezblazinice.Sprevidnimspiranjemlahkolažeodstranitevatiranecalikompreso,nedabipremaknilipripomočekHEMOPATCHzmestaposega.

• PodoseženihemostazializapiranjupustitepripomočekHEMOPATCHinsitu.

• Čenistedoseglizadovoljivehemostaze,lahkopripomočekHEMOPATCHodstranitebrezpoškodbetkivaše3minuteodprvegastikastkivom.Priodstranjevanjublaziniceboditeprevidni.Natolahkonanesetenovoblazinicopozgornjihnavodilih.

• PriuporabipripomočkaHEMOPATCHzazapiranjealipopravilodurekadarkoliponjegovipostavitviselahkoblazinicaponanosuodstranisamopopresojikirurga.

M000483_IA_V1.indd 92 13/03/17 11:31

93 SLV

ROK UPORABNOSTI IN HRANJENJEShranjujtevsuhemprostorupritemperaturiod2°do8°C.

PripomočekHEMOPATCHlahkomedrokomuporabnostivzameteizhladilnikaingashranjujeteprisobnitemperaturi(največ25°C)došestmesecev.Označitedatum,kosteizdelekvzeliizhladilnika(leto/mesec),kakorjeprikazanonaspodnjemsimbolu,kijenatisnjennaškatlizashranjevanje.Vrečkepustitevškatlizashranjevanjealitudivrečkeoznačitezistimdatumom.

YYYY/MMPoshranjevanjuprisobnitemperaturipripomočkaHEMOPATCHnesmetevečhranitivhladilniku.

Nesterilizirajteponovno.

Datumiztekarokauporabnosti:glejtezunanjoovojnino.

Pripomočkanesmeteuporabljatipodatumuiztekarokauporabnosti,kijenavedennanalepki.

Opredelitvesimbolov

Glejtenavodilozauporabo

w Zaenkratnouporabo

8 Steriliziranozobsevanjem

Nevsebujelateksa

Izdelkaneuporabite,čejeovojninapoškodovana

Previdno

2°C

8°C

Temperaturnaomejitev

H Izdelovalec

Številkaserije

v Datumiztekarokauporabnosti

REF Kataloškaštevilka

M000483_IA_V1.indd 93 13/03/17 11:31

SPA 94

SELLANTE HEMOSTÁTICO HEMOPATCH

SELLANTE HEMOSTÁTICO DE COLÁGENO REABSORBIBLE

DESCRIPCIÓNElsellantehemostáticoHEMOPATCH(“HEMOPATCH”)estáformadoporunparche,suave,fino,plegableyflexibledecolágenoderivadodepielbovina,recubiertoconNHS-PEG(pentaeritritolpolietilenglicolétertetrasuccinimidilglutarato).

Debidoasuestructuraflexible,laaplicacióndeHEMOPATCHenelsitiodondesedeseaconseguirlahemostasia/selladosecontrolafácilmente.Lacaranorecubiertaestámarcadaconcuadradosazulesmedianteuncolorantebiocompatibleparadiferenciarladelacararecubierta.

HEMOPATCHestádisponibleen3tamaños:




INDICACIONES DE USOHEMOPATCHestáindicadocomodispositivohemostáticoysellantequirúrgicoparaprocedimientosenlosqueelcontroldelahemorragiaolafugadeotroslíquidoscorporalesoairemediantetécnicasquirúrgicasconvencionalesesineficazopocopráctico.HEMOPATCHpuedeutilizarseparacerrarlosdefectosdeladuramadretraslalesióntraumática,escisión,retracciónoencogimientodeladuramadre.

MECANISMO DE ACCIÓNElfuncionamientodeHEMOPATCHconsisteenlainteraccióndedoscomponentesquesoncapacesdecrearunahemostasiarápidayduradera,medianteelselladodelasuperficiedelahemorragia.

LacarablancadeHEMOPATCH,queeslaqueseaplicasobreeltejido,estácubiertaconunacapafinadeNHS-PEG.ElNHS-PEG,cuandoentraencontactoconlasangreuotroslíquidoscorporales,formaunhidrogelquemejorasuspropiedadesdeadherenciaysellalasuperficiedeltejido.

Encontactoconlasangre,elcolágenoinducelaagregaciónplaquetaria.Lasplaquetassedepositanengrandescantidadessobrelaestructuradecolágeno,sedegranulanyliberanfactoresdecoagulaciónque,juntoconlosfactoresplasmáticos,permitenlaformacióndefibrina.LaestructuradeHEMOPATCHproporcionaunamatriztridimensionalqueabsorbefácilmenteloslíquidosyofreceunfortalecimientomecánicoadicionaldelcoágulo.

Losestudiospreclínicosmostraronreabsorciónysustituciónportejidohuéspedenunplazodeentre6y8semanasconescasareaccióntisular.Latasadereabsorciónysustituciónportejidohuéspedpuedesermayor,yaquedependedevariosfactores,comolacantidaddeproductoaplicadoyellugardeaplicación.Cuandoseutilizaparalasustitucióndeladuramadre,elparchedecolágenodeHEMOPATCHsirve

M000483_IA_V1.indd 94 13/03/17 11:31

95 SPA

comoestructuraparaelcrecimientoinfiltrantedeltejidoyserásustituidoconeltiempoporladuramadrenuevamenteformada.

CONTRAINDICACIONESNoejerzaunapresiónexcesivacuandoapliqueHEMOPATCHsobreeláreadesangradoniloutiliceintravascularmente.Nosedebeutilizarenpacientesconhipersensibilidadconocidaalasproteínasbovinasoalcoloranteazulbrillante(azulFD&CN.º1[azul1]).

ADVERTENCIASHEMOPATCHnoestádiseñadoparasuusoencasodesangradopulsátil,grave.NoserecomiendaelusodeHEMOPATCHenpresenciadeunainfecciónactiva.Cuandoseutiliceen,alrededorocercadeforámenesóseos,zonaslimitadasporestructurasóseas,médulaespinal,elcerebroy/oparescraneales,sedebetenercuidadoparaevitaraplicarunexcesodeproducto,quepodríaocasionardañosneurales.HEMOPATCHnoestádiseñadonicomosustitutodeunatécnicaquirúrgicameticulosaniparalaaplicacióncorrectadeligadurasuotrosprocedimientosconvencionalesparalograrlahemostasiayelsellado.

PRECAUCIONESParaunsolouso.Noesterilizardenuevo.Lareutilizacióndedispositivosdeunsolousopresentaunriesgopotencialdeinfección.Noconservarfueradelabolsadealuminio.DesecharHEMOPATCHsielenvaseestádañado.Noaplicarlasuperficiemarcadaconloscuadradosazulesalazonadeaplicación.NohumedecerHEMOPATCHantesdesuaplicación.

Noaplicarsobreunalesiónosuperficietisularseca.ElNHS-PEGsoloformaunhidrogeladhesivocuandoestáencontactoconlíquidoprocedentedeunaherida,comosangreolinfa.Enausenciadetalesfluidosprocedentesdeunaherida,sepuedeutilizarunasolucióndebicarbonatodesodio(conunaconcentraciónentre4,2y8,4%)demaneraconjuntaalaaplicacióndeHEMOPATCH.NoutilizarHEMOPATCHensuperficiesóseasenlasqueseanecesarioutilizaradhesivos,comoelmetilmetacrilatoyotrosadhesivosacrílicos,parapegarunaprótesis.Sehanotificadoqueelcolágenomicrofibrilarreducelafuerzadelosadhesivosdemetilmetacrilatoutilizadosparapegarprótesisalassuperficiesóseas.

NosehaestablecidoelresultadoylaseguridaddeHEMOPATCHnienniñosnienmujeresembarazadasy/oenperiododelactancia.

INTERACCIONESLosagentesantisépticosqueliberancloroasícomolostaninosycáusticosnodebenutilizarseencombinaciónconcolágenoenlazonadeaplicación.

PREPARACIÓNHEMOPATCHsedistribuyeenenvasesestérileslistoparasuusoysedebemanipularadecuadamente.Utilizarsololosenvasesintactos.Paraunsolouso;noreesterilizar.

Enfermero circulante:• Abraelenvaseexternonoestéril(bolsade

aluminio)y,

• presenteelenvaseblísterinteriorestérilalinstrumentista.

M000483_IA_V1.indd 95 13/03/17 11:31

SPA 96

Instrumentista:• Coloqueelenvaseinteriorestérilenel

campoestéril,utilizandounatécnicaaséptica.Trasretirarlodelabolsaexterior,HEMOPATCHsepuedeutilizardurantetodalaintervenciónsiemprequesemantengasecoyestéril.

• Abraelenvaseinteriorestérilypresenteelproductoalcirujano.

• HEMOPATCHdebemantenersesecoantesdesuaplicación.Noloempapeensoluciónantesdesuaplicación(porej.,soluciónsalinafisiológica,agentesantisépticos).

• Sedebenutilizarguanteseinstrumentossecos(porej.,fórceps,tijeras)paramanejarHEMOPATCH.

• EnsituacionesenlasqueHEMOPATCHseretiradelabolsaanteriorparasuaplicación,peroseretrasaestaaplicación,esposibleutilizarloencualquiermomentodelaintervención,siemprequesemantengasecoyestéril.

ADMINISTRACIÓN• Noaplicarporvíaintravascular.• Seleccioneeltamañoadecuadodelparche

demodoquesesolapeconlosmárgenesdelasuperficiesangranteoeltejidolesionadoen,aproximadamente,1cm.Elparchesepuedecortarhastaconseguireltamañoylaformadeseados.

• Sedebenutilizarguanteseinstrumentosquirúrgicossecos(fórceps,tijeras)paramanejar,cortaryaplicarHEMOPATCH.

• Paralassuperficiessangrantesolesionestisularesdemayortamañosepuedenutilizarvariosparches.Siutilizavariosparches,asegúresedequelosparchessesolapan1cmenlaszonasenlasqueentranencontacto.

Númeromáximodeparchesquesedebenutilizar

TamañodeHEMOPATCH Adultos

Niños (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Métododeaplicación• Apliquelasuperficieblancasinmarcas

delHEMOPATCHsecosobrelasuperficiesangranteohúmedadelaheridaolalesióntisular.Enlosestudiospreclínicos,sehaobservadounamejoríadelaadherenciacuandoHEMOPATCHestáencontactodirectoconlíquidoprocedentedeunaherida,comosangreolinfa.

• Utiliceunagasaounacompresasecaparaejercerunapresiónsuaveyuniformesobretodalasuperficiedelparchedurante2minutos.

• AlaplicarHEMOPATCH,minimiceelcontactoconinstrumentosquirúrgicos,gasasoguantesconsangreohumedaddebidoalaafinidaddelcolágenoporlasangreyloslíquidoscorporales.

• Retirecuidadosamentelagasaocompresautilizadaparasujetarelparche.UnasuaveirrigaciónpuedeservirtambiéndeayudaenestamaniobraparanodesplazarelHEMOPATCHdelazonadelaoperación.

• NoretireelHEMOPATCHdelsitiodeaplicacióntrasconseguirlahemostasiaoelsellado.

• Sinosehalogradocorrectamentelahemostasia,sepuederetirarelHEMOPATCHhasta3minutosdespuésdelcontactoinicialconeltejidoysin

M000483_IA_V1.indd 96 13/03/17 11:31

97 SPA

producirdañotisular.Tengacuidadoalretirarelparche.Acontinuación,sepuedevolveraaplicarunnuevoparchesiguiendolospasosdescritosanteriormente.

• SiutilizaHEMOPATCHparaelselladoolareparacióndeladuramadre,laretiradadelparche,encualquiermomentodespuésdelaaplicación,solosepuederealizarsegúnelcriteriodelcirujano.

PERIODO DE VALIDEZ Y CONSERVACIÓNConservarenunlugarsecoentre2°y8°C.

Puedesacarelproductodelaneverayconservarloatemperaturaambiente(máximo25°C)duranteunmáximodeseismesessinexcedersuperiododevalidez.Anotelafechaenlaquesesacaelproductodelanevera(año/mes)delmodoindicadoenelsímbolosiguiente,queapareceimpresoenelenvasedecartón.Mantengalasbolsasdentrodelenvasedecartónomarquetambiénlamismafechaenlasbolsas.

YYYY/MMDespuésdeconservarloatemperaturaambiente,HEMOPATCHnosedebevolverarefrigerar.

Noreesterilizar.

Fechadecaducidad:verlafechaimpresaenelenvaseexterior.

Noutilizardespuésdelafechadecaducidadqueapareceenlaetiqueta.

Definicióndelossímbolos

Consultarlasinstruccionesdeuso

w Noreutilizar

8 Esterilizadoporradiación

Nocontienelátex

Noutilizarsielenvaseestádañado

Precaución

2°C

8°C

Limitedetemperatura

H Fabricante

Códigodelote

v Fechadecaducidad

REF Númerodecatálogo

M000483_IA_V1.indd 97 13/03/17 11:31

SWE 98

HEMOPATCH FÖRSEGLANDE HEMOSTAS

RESORBERBAR KOLLAGENBASERAD FÖRSEGLANDE HEMOSTASBESKRIVNINGHEMOPATCHförseglandehemostas(“HEMOPATCH”)beståravenmjuk,tunn,böjlig,flexibelplattaavkollagenfrånbovindermis,täcktmedNHS-PEG(pentaerytritolpolyetylenglykoletertetra-succinimidylglutarat).

PågrundavdessflexiblastrukturgårdetlättattkontrolleraappliceringenavHEMOPATCHpådetställedärhemostas/förseglingönskas.Fördifferentieringärdenicketäcktasidanmarkeradmedblåkvadrateravettbiokompatibeltfärgämne.

HEMOPATCHfinnsiföljandetrestorlekar:




INDIKATION FÖR ANVÄNDNINGHEMOPATCHärindiceratsometthjälpmedelförhemostasochkirurgiskförseglingvidingreppvidvilkakontrollavblödningellerläckageavandrakroppsvätskorellerluftdärsedvanligakirurgiskateknikerärantingenineffektivaelleropraktiska.HEMOPATCHkananvändasförattförslutaduradefektereftertraumatiskskada,excision,retraktionellerkrympningavduramater.

VERKNINGSMEKANISMHEMOPATCH:sfunktionkräverinteraktionmellantvåkomponentersomkanskapaensnabbochbeståendehemostasgenomattförsegladenblödandeytan.

DenvitasidanavHEMOPATCHsomskavaravändmotvävnadsytanärtäcktmedetttuntlagerNHS-PEG.NärNHS-PEGkommerikontaktmedblodellerandrakroppsvätskorbildasetthydrogelsomförbättrardessvidhäftandeegenskaperochförseglarvävnadsytan.

Ikontaktmedblodinducerarkollagenaggregationenavblodplättar.Blodplättarnadeponerasistortantalpåkollagenytan,degranulerasochfrisätterkoagulationsfaktorersomtillsammansmedplasmafaktorermöjliggörfibrinbildning.StrukturenpåHEMOPATCHgerentredimensionellmatrissomlättabsorberarvätskor,ochgerytterligaremekaniskförstärkningavkoaglet.

Prekliniskastudierharvisatresorptionochersättningmedvärdvävnadpå 6–8veckormedlitenvävnadsreaktion.Resorptionshastighetenochersättandetmedvärdvävnadkantalängretideftersomdenberorpåflerafaktorer,inklusivemängdenproduktsomlämnaskvarpåplatsochanvändningsstället.NärdenanvändssomersättningfördurafungerarkollagendynanpåHEMOPATCHsomenramförvävnadsinväxtochersättsmedtidenavnybildadduramater.

M000483_IA_V1.indd 98 13/03/17 11:31

99 SWE

KONTRAINDIKATIONERApplicerainteHEMOPATCHiblodkärl,ochanvänddeninteintravaskulärt.

Produktenfårinteanvändaspåpatientermedkändöverkänslighetmotbovinaproteinerellerklarblåfärg;BrilliantBlå(E133).

VARNINGARHEMOPATCHärinteavseddföranvändningvidpulserande,kraftigablödningar.

AnvändningavHEMOPATCHrekommenderasintevidförekomstavenpågåendeinfektion.

Vidanvändningi,runtellernäraforaminaiben,benytor,ryggmärg,hjärnanoch/ellerkranialnervernamåstemanvarauppmärksamochundvikaattpackaproduktenförhårtochdärmedskapariskförnervskador.

HEMOPATCHärinteavseddattersättanoggrannkirurgiskteknikochkorrektappliceringavligaturerellerandrakonventionellaprocedurerförhemostasochförsegling.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDEREndastförengångsbruk.Fårinteomsteriliseras.Återanvändningavutrustningavengångstyputgörenpotentiellinfektionsrisk.

Fårejförvarasutanaluminiumpåsen.

KasseraHEMOPATCHomförpackningenärskadad.

Appliceraintedenytasomärmarkeradmedblåkvadratermotappliceringsstället.BlötinteHEMOPATCHföreappliceringen.

Appliceraintepåtorrvävnadsytaellerlesion.NHS-PEGbildarendastettvidhäftandehydrogelvidkontaktmedsårvätskasomblodellerlymfvätska.Ifrånvaroavsådanasårvätskorkannatriumbikarbonatlösning

(koncentrationmellan4,2%och8,4%)användasisambandmedappliceringenavHEMOPATCH.

AnvändinteHEMOPATCHpåbenytornäradhesivamaterial,tillexempelmetylmetakrylatellerandraakrylbaseradeadhesivamaterial,krävsförattfästaettimplantat.Mikrofibrillärkollagenharrapporteratsminskastyrkaniadhesivametylmetakrylat-materialsomanvändsförattfästaimplantattillbenytor.

SäkerhetocheffektivitetharintefastställtsföranvändningavHEMOPATCHhosbarn,gravidaoch/ellerammandekvinnor.

LÄKEMEDELSINTERAKTIONERKlorfrisättandeantiseptiskamedelsamttanninerochfrätandeämnenskainteanvändasikombinationmedkollagenpåappliceringsstället.

BEREDNINGHEMOPATCHlevererasbruksfärdigisterilförpackningochmåstehanterasienlighetmeddetta.Användendastoskadadförpackning.Endastförengångsbruk,fårejomsteriliseras.

Cirkulerande sköterska:• Öppnadenyttre,osterilaförpackningen

(aluminiumpåsen),

• lämnaöverdeninre,sterilablisterförpackningentillassisterandeoperationssjuksköterska.

Assisterande operationssjuksköterska:• Flyttadeninre,sterilaförpackningen

tilldetsterilaområdetmedaseptiskteknik.NärdentagitsuturytterpåsenkanHEMOPATCHanvändasunderhelaoperationen,förutsattattdenhållstorrochsteril.

M000483_IA_V1.indd 99 13/03/17 11:31

SWE 100

• Öppnadeninre,sterilapåsenochlämnaöverproduktentillkirurgen.

• HEMOPATCHskahållastorrföreapplicering.Blötläggdeninteilösningföreapplicering(t.ex.fysiologiskkoksaltlösning,antiseptiskamedel).

• Torrahandskarochinstrument(t.ex.pincett,sax)skaanvändasföratthanteraHEMOPATCH.

• IsituationerdärHEMOPATCHhartagitsuturinnerpåsenförapplicering,menappliceringenblirförsenad,kandenanvändasunderhelaoperationenförutsattattdenhållstorrochsteril.

ADMINISTRERING• Appliceraejintravaskulärt.• Väljlämpligstorlekpåplattansåattden

överlapparkanternapådetblödandeområdetellervävnadslesionenmedcirka1cm.Plattankanklippastillönskadstorlekochform.

• Torrahandskarochkirurgiskainstrument(pincett,sax)skaanvändasföratthantera,klippatillochappliceraHEMOPATCH.

• Fleraplattorkananvändasvidstorablödandeytorellervävnadslesioner.Omfleraplattoranvändsmåstedetvara1cmöverlappningdärplattornakommerikontaktmedvarandra.

Maximaltantalplattorsomkananvändas

HEMOPATCH-storlek Vuxna

Barn (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

Appliceringsmetod• AppliceradentorraHEMOPATCHmedden

omarkeradevitaytanmotdetblödandeellerfuktigaområdetavsåretellervävnadslesionen.FörbättradvidhäftningharobserveratsiprekliniskastudiernärHEMOPATCHäridirektkontaktmedsårvätskasomexempelvisblodellerlymfvätska.

• Användentorrkompressellertorkochhålldenpåplatsmedettlätt,jämnttrycköverhelaplattansytai2minuter.

• Minimerakontaktenmedblodigaellerfuktigaoperationsinstrument,kompresserellerhandskarunderappliceringenavHEMOPATCHpågrundavkollagenetsreaktionpåblodochkroppsvätskor.

• Taförsiktigtbortkompressenellertorkenfrånplattan.FörsiktigspolningkanocksågöradetlättareattavlägsnakompressenellertorkenutanattrubbaHEMOPATCHfrånoperationsstället.

• LämnakvarHEMOPATCHpåplatsefteratthemostasellerförseglingharuppnåtts.

• OmtillfredsställandehemostasinteharuppnåttskanHEMOPATCHtasbort,utanattskadavävnaden,upptill3minuterfråntidpunktenförförstakontaktmedvävnaden.Varförsiktignärplattanavlägsnas.Ennyplattakandärefterapplicerasenligtovanståendesteg.

• NärHEMOPATCHanvändsförförseglingellerdurareparationkanavlägsnandeavplattan,närsomhelstefterappliceringen,endastskeenligtkirurgensgodtycke.

M000483_IA_V1.indd 100 13/03/17 11:31

101 SWE

HÅLLBARHET OCH FÖRVARINGFörvarastorrtvid2°till8°C.

Produktenkantasuturkylskåpetochförvarasirumstemperatur(högst25°C)iupptillsexmånaderinomangivenhållbarhetstid.Angedetdatumproduktentasuturkylskåpet(år/månad)pådetsättsomvisaspåsymbolennedan,somfinnstrycktpåkartongen.Låtpåsarnavarakvarikartongenellerangesammadatumävenpåpåsarna.

YYYY/MMEfterförvaringirumstemperaturfårHEMOPATCHinteplacerasikylskåpigen.

Fårejomsteriliseras

Utgångsdatum:Setrycktdatumpådenyttreförpackningen.

Användinteefterutgångsdatumetsomstårtrycktpåetiketten.

Förklaringavsymboler

Läsanvändarinstruktionerna

w Fårejåteranvändas

8 Steriliseradgenomstrålning

Latexfri

Användinteomförpackningenärskadad

Obs!

2°C

8°C

Temperaturgräns

H Tillverkare

Batchkod

v Utgångsdatum

REF Katalognummer

M000483_IA_V1.indd 101 13/03/17 11:31

TUR 102

HEMOPATCH SIZDIRMAZ HEMOSTAT

REZORBEOLABİLENKOLAJENBAZLISIZDIRMAZ HEMOSTAT

TANIMHEMOPATCHSızdırmazHemostat(“HEMOPATCH”);sığırderisindeneldeedilenveNHS-PEG(pentaeritritolpolietilenglikoletertetra-süksinimidilglutarat)ilekaplanmış,yumuşak,ince,katlanabilir,esnekkolajenbirtampondanoluşur.

Esnekyapısısayesindekanamanındurdurulmasının/sızdırmazlığınsağlanmasınınistendiğibölgeyeHEMOPATCHuygulanmasıkolaycakontroledilmektedir.Farklılıksağlamaamacıyla,kaplıolmayantarafbiyouyumlurenklendiricikullananmavikarelerleişaretlidir.

HEMOPATCH,aşağıdaki3boyuttasunulmaktadır:




ENDİKASYONLARIHEMOPATCH,kanamayadadiğervücutsıvılarınınveyahavasızıntısınınalışılagelmişcerrahitekniklerlekontrolününyaetkisizyadaelverişsizolduğudurumlardakiprosedürleriçinhemostatikbircihazvecerrahidokuyapıştırıcısıolaraktasarlanmıştır.HEMOPATCH,travmatikyaralanma,kesipçıkarma,geriçekmeveyaduramaterinbüzüşmesinitakipedenduralhasarlarınkapatılmasındakullanılabilir.

ETKİMEKANİZMASIHEMOPATCH’inperformansı,kanamalıyüzeyisızdırmazhalegetirerekkanamanınhızlıvekalıcıbirşekildedurdurulmasınısağlayanikibileşeninetkileşiminikapsar.

HEMOPATCH’inbeyazrenkliolanvedokuyabakantarafıincebirNHS-PEGkatmanıylakaplıdır.NHS-PEG,kanlaveyadiğervücutsıvılarıylatemasageçtiğinde,yapışmaözelliğinigeliştirenvedokuyüzeyinisızdırmazhalegetirenbirhidrojeloluşturur.

Kanlatemasageçenkolajen,trombositkümeleşmesinenedenolur.Çoksayıdatrombositkolajenyapıüzerindebirikipdegranüleolurveplazmafaktörleriylebirliktefibrinoluşumunusağlayankoagülasyonfaktörleriniserbestbırakırlar.HEMOPATCHyapısı,sıvılarıkolaycaemenüçboyutlubirmatrikssağlarvepıhtınınfazladanmekanikolarakgüçlendirilmesineolanaktanır.

Kliniköncesiçalışmalar6–8haftadauygulandığıdokuilerezorpsiyonvereplasmanıngerçekleştiğiniveçokazdokureaksiyonuolduğunugöstermiştir.Uygulandığıdokudakirezorpsiyonvereplasmanhızıuygulananürünmiktarıveuygulamabölgesigibiçeşitlifaktörlerebağlıolduğundan,6-8haftadandahadauzunolabilir.Duradeğişimindekullanıldığında,HEMOPATCH’inkolajentamponu,dokubatmasındabiriskelegöreviyaparvezamanlayenioluşanduramaterleyerdeğiştirir.

M000483_IA_V1.indd 102 13/03/17 11:31

103 TUR

KONTRENDİKASYONLARIHEMOPATCH’ikandamarlarınıniçinebastırmayınveyaintravaskülerolarakkullanmayın.

Cihaz,sığırproteinlerineveyaparlakmaviboyaya(FD&CMaviNo.1(Mavi1))karşıaşırıduyarlıolduğubilinenhastalardakullanılmamalıdır.

UYARILARHEMOPATCH,pulsatil,şiddetlikanamalardakullanılmaküzeretasarlanmamıştır.

AktifbirenfeksiyonvarlığındaHEMOPATCH’inkullanımıönerilmez.

Kemiktekiforamenlerin,kemiksibölgelerin,omurilik,beyinve/veyakranyalsinirleriniçinde,etrafındaveyayakınındakullanıldığında,sinirhasarıyaratanaşırıtakviyedenkaçınmakiçindikkatedilmelidir.

HEMOPATCH,titizbircerrahitekniğinvekanamayıdurdurmakvesızdırmazhalegetirmekiçinuygunligatürünveyadiğeralışılagelmişyöntemlerinyerinegeçmeküzeretasarlanmamıştır.

ÖNLEMLERSadecetekkullanımlıktır.Yenidensterilizeetmeyin.Tekkullanımlıkcihazlarıntekrarkullanılması,enfeksiyonriskininartmasınanedenolabilir.

Alüminyumpoşetiolmadansaklamayın.

AmbalajhasarlıysaHEMOPATCH’iatın.

Mavikarelerleişaretliyüzeyiuygulamabölgesineuygulamayın.HEMOPATCH’iuygulamadanönceıslatmayın.

Kurudokuyüzeyineveyalezyonunauygulamayın.NHS-PEGyalnızcakanveyalenfgibiyarasıvılarıiletemasettiğindeyapışkanbirhidrojeloluşturur.Butüryarasıvılarınınyokluğunda,HEMOPATCH

uygulamasıylabirliktesodyumbikarbonatçözeltisi(%4,2ile%8,4arasındakonsantrasyonasahip)kullanılabilir.BirprostetikcihazuygulamakiçinmetilmetakrilatveyadiğerakrilikyapıştırıcılargibiyapıştırıcılarınkullanılmasınıgerektirendurumlardaHEMOPATCH’ikemikyüzeylerindekullanmayın.Mikrofibrilkolajenin,kemikyüzeylerineprostetikcihaztakmaküzerekullanılanmetilmetakrilatyapıştırıcılarınkuvvetiniazalttığıbildirilmiştir.HEMOPATCH’ingüvenlilikveetkililiğiçocuklarda,hamileve/veyaemzirenkadınlardabelirlenmemiştir.

İLAÇETKİLEŞİMLERİKlorsalanantiseptikmaddelerveaynızamandatanenlerveaşındırıcılar,uygulamabölgesine,kolajenlekombinasyonhalindekullanılmamalıdır.

HAZIRLIKHEMOPATCH,sterilambalajlardakullanımahazırhaldegelirveuygunşekildekullanılmalıdır.Sadecehasargörmemişambalajlarıkullanın.Sadecetekkullanımlıktır;tekrarsterilizeetmeyin.

Dolaşan Hemşire (sirküle):• Dıştakisterilolmayanambalajı(alüminyum

poşet)açınve• İçtekisterilblisterpaketiperioperatif

hemşireyeverin.

Steril Hemşire:• Aseptiktekniğikullanarakiçtekisteril

ambalajısterilalanakoyun.HEMOPATCH,dışpoşetindenayrıldıktansonra,kuruvesterilkalmasıkoşuluylacerrahioperasyonboyuncakullanılabilir.

• İçtekisterilpoşetiaçınvecihazıcerrahaverin.

M000483_IA_V1.indd 103 13/03/17 11:31

TUR 104

• HEMOPATCH,uygulamaöncesikuruhaldetutulmalıdır.Uygulamaöncesiçözeltide(örn.fizyolojiksalinçözeltisi,antiseptikmaddeler)bekletmeyin.

• HEMOPATCH’ikullanmakiçinkurueldivenlervealetler(örn.pensler,makaslar)kullanılmalıdır.

• HEMOPATCH,uygulamaiçiniçpoşettenayrıldığıancakuygulamanıngeciktiğidurumlarda,kuruvesterilkalmasıkoşuluylacerrahioperasyonboyuncakullanılabilir.

UYGULAMA• İntravaskülerolarakuygulamayın.• Uygunboyuttatamponseçin,öyleki

cihazınkenarlarıçepeçevrekanayanyüzeyinveyadokulezyonununyaklaşık1cmfazlasınıkapsasın.Tampon,istenenboyutveşekildekesilebilir.

• HEMOPATCH’ikullanmak,kesmekveuygulamakiçinkurueldivenlerveameliyataletleri(pensler,makaslar)kullanılmalıdır.

• Dahabüyükkanamayüzeyleriveyadokulezyonlarıiçinbirdençoktamponkullanılabilir.Birdençoktamponkullanırken,tamponlarınbirbirinetemasettiğiyüzeyin1cmfazlaalankapsadığındaneminolun.

Kullanılacakmaksimumyamaadedi

HEMOPATCH boyutu Yetişkinler

Çocuklar (≥10kg)

45x90mm 7 1

45x45mm 14 2

27x27mm 28 4

UygulamaYöntemi• HEMOPATCH’ikuruhalde,işaretsizbeyaz

yüzeyiyaranınveyadokulezyonununkanayanyadanemliyüzeyinegelecekşekildeuygulayın.HEMOPATCH’ınkanveyalenfatiklergibiyarasıvılarıiledoğrudantemasettiğikliniköncesiçalışmalardaaderanstaiyileşmegözlenmiştir.

• Kurubirsargıbeziveyapansumanbezikullanınvetümtamponyüzeyiüzerine2dakikaboyuncahafifvehomojenbasınçuygulayarakbasılıtutun.

• HEMOPATCHuygularken,kolajeninkanavevücutsıvılarınabağlanmayatkınlığınedeniylekanlıveyanemliameliyataletleriyle,sargıbezleriyleveyaeldivenlerletemasıenazaindirin.

• Sargıbeziniveyapansumanbezinitampondanhafifçekaldırın.Yavaşirigasyonda,HEMOPATCH’icerrahibölgedençıkarmadansargıbezininveyapansumanbezininçıkarılmasınayardımeder.

• Kanamadurdurulduktanveyasızdırmazlıksağlandıktansonra,HEMOPATCH’iolduğuyerdebırakın.

• Kanamabaşarıyladurdurulamamışsa,HEMOPATCH,dokuhasarıolmadanilkdokutemasındansonra3dakikaiçerisindeçıkarılabilir.Tamponuçıkarırkendikkatedin.Dahasonrayukarıdakiadımlaragöreyenibirtamponyenidenuygulanabilir.

• HEMOPATCH,sızdırmazlıkveyaduraonarımıiçinkullanıldığında,tamponunuygulamadansonraherhangibirandaçıkarılmasıyalnızcacerrahıninisiyatifindegerçekleştirilebilir.

M000483_IA_V1.indd 104 13/03/17 11:31

105 TUR

RAF ÖMRÜ VE SAKLAMAKurubiryerde2°ila8°Carasındasaklayın.

Ürünübuzdolabındançıkarabilirvebelirtilenrafömrüdahilindealtıayakadarodasıcaklığında(maksimum25°C’de)saklayabilirsiniz.Kutusuüzerindebasılıolanveaşağıdayeralansemboldegösterildiğigibi,ürününbuzdolabındanalındığıtarihi(yıl/ay)işaretleyin.Poşetlerikutusundabırakınveyaaynıtarihipoşetlerinüzerindedeişaretleyin.

YYYY/MMHEMOPATCHodasıcaklığındasaklandıktansonratekrarbuzdolabınakonulmamalıdır.

Yenidensterilizeetmeyin.

Sonkullanmatarihi:Dışambalajüzerindekibasılıbilgilerebakın.

Ambalajüzerindebasılıolansonkullanmatarihindensonrakullanmayın.

SembollerinTanımı

Kullanımtalimatlarınabakın

w Tekkullanımlıktır

8 Gamaradyasyonlasterilizeedilmiştir

Lateksiçermez

Pakethasargördüysekullanmayın

Dikkat

2°C

8°C

Sıcaklıklimiti

H Üretici

Lot no

v Sonkullanmatarihi

REF Katalogno.

M000483_IA_V1.indd 105 13/03/17 11:31

106

M000483_IA_V1.indd 106 13/03/17 11:31

H BaxterAGIndustriestrasse67 1221Vienna,Austria

March2017M000483

BaxterisaregisteredtrademarkofBaxterInternationalInc. c 0297

M000483_IA_V1.indd 107 13/03/17 11:31

hemopatch sealing hemostat - baxter€¦ · hemopatch tiivistÄvÄ hemostaatti 30 . fre. patch...

Documents