haa je potpisnica multilateralnog sporazuma s …...protočna citometrija/ flow cytometry...
TRANSCRIPT
HAA je potpisnica multilateralnog sporazuma s Europskom organizacijom za akreditaciju (EA) HAA is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement
HAA-Ob-7/7-2/8 /Izdanje/Issue:4 stranica/page 1 od/of 6
PRILOG POTVRDI O AKREDITACIJI br: 7130 Annex to Accreditation Certificate Number:
Klasa/Ref. No.: 383-02/17-35/004
Urbroj/Id. No.: 569-02/02-18-5
Datum izdanja priloga /Annex Issued on: 2017-12-31
Zamjenjuje prilog/Replaces Annex:
Klasa/Ref. No.: 383-02/12-35/006
Urbroj/Id. No.: 569-02/02-16-24
Datum izdanja priloga /Annex Issued on: 2016-02-25
Norma: HRN EN ISO 15189:2012
Standard: (ISO 15189:2012; EN ISO 15189:2012)
Akreditacija istječe: 2022-12-30
Accreditation expiry:
Prva akreditacija: 2007-12-28
Initial accreditation:
Akreditirani medicinski laboratorij
Accredited medical laboratory
KLINIČKA BOLNICA MERKUR
KLINIČKI ZAVOD ZA MEDICINSKU BIOKEMIJU I LABORATORIJSKU
MEDICINU
Zajčeva 19, HR-10000 Zagreb
Područje akreditacije:
Scope of accreditation:
Medicinska biokemija - ispitivanja u području kliničke kemije,
laboratorijske hematologije i koagulacije, laboratorijske imunologije i molekularne
dijagnostike
Medical Biochemistry – Testing in the field of Clinical Chemistry, Laboratory Hematology
and Coagulation, Laboratory Immunology and Molecular Diagnostics
Važeće izdanje Priloga dostupno je na web adresi: www.akreditacija.hr /
Valid issue of the Annex is available at the web address: www.akreditacija.hr
Ravnatelj:
Director General:
Tihomir Babić, dipl. ing.
Prilog potvrdi o akreditaciji Annex to the Accreditation Certificate
7130
Datum izdanja priloga/ Annex Issued on 2017-12-31
Zamjenjuje prilog od/Replaces Annex dated: 2016-02-25
HAA-Ob-7/7-2/8 /Izdanje/Issue:4 stranica/page 2 od/of 6
FLEKSIBILNO PODRUČJE AKREDITACIJE / FLEXIBLE SCOPE OF
ACCREDITATION
Klinička kemija / Clinical Chemistry
Vrsta uzorka
Sample type
Skupina pretraga
Examination group
Načelo metode
Method principle Metoda
Method
Uzorci humanog
porijekla
Human samples
Metaboliti i supstrati
Enzimi
Elektoliti
Acidobazna ravnoteža
Elementi u tragu
Proteini
Monoklonski imunoglobulini
Lipidi i lipoproteini
Vitamini
Hormoni i srodne tvari
Porfirini
Lijekovi
Sredstva ovisnosti
Tumorski biljezi
Metabolites and substrate,
Enzymes,
Electrolytes,
Acid-base balance,
Trace elements,
Proteins,
Monoclonal immunoglobulins,
Lipids and lipoproteins,
Vitamins,
Hormones and related
substances,
Porphyrins,
Therapeutic Drugs,
Drugs of abuse
Tumor markers
Spektroskopija/
Spectroscopy
Kolorimetrija,
Fotometrija,
Refleksna spektrofotometrija,
Turbidimetrija
Colorimetry,
Photometry,
Reflectant spectrophotometry,
Turbidimetry
Spektroskopija/
Spectroscopy
Atomska apsorpcijska
Spektrometrija/
Atomic Absorption
Spectroscopy
Osmometrija/
Osmometry
Krioskopska osmometrija/
Crioscopic osmometry
Imunokemijske metode/
Immunoassays
Imunoturbidimetrja,
Imunonefelometrija,
Kemiluminiscentno
imunokemijsko određivanje
pomoću magnetskih
mikročestica(CMIA),
Elektrokemiluminiscencija
(ECLIA),
Kemiluminiscentna
imunoanaliza (CLIA)
Enzim-imunokemijska metoda
(ELISA)
Immunoturbidimetry,
immunonephelometry,
Chemiluminescent magnetic
micriparticle immunoassay
(CMIA) technology,
Electrochemiluminescence
(ECLIA),
Chemiluminiscent immunoassay
(CLIA),
Enzyme-Linked Immunosorbent
Assay (ELISA)
Elektrokemijske metode
Electrochemistry
Potenciometrija,
Amperometrija
Potenciometry,
Amperometry
Prilog potvrdi o akreditaciji Annex to the Accreditation Certificate
7130
Datum izdanja priloga/ Annex Issued on 2017-12-31
Zamjenjuje prilog od/Replaces Annex dated: 2016-02-25
HAA-Ob-7/7-2/8 /Izdanje/Issue:4 stranica/page 3 od/of 6
Vrsta uzorka
Sample type
Skupina pretraga
Examination group
Načelo metode
Method principle Metoda
Method
Uzorci humanog
porijekla
Human samples
Metaboliti i supstrati
Enzimi
Elektoliti
Acidobazna ravnoteža
Elementi u tragu
Proteini
Monoklonski imunoglobulini
Lipidi i lipoproteini
Vitamini
Hormoni i srodne tvari
Porfirini
Lijekovi
Sredstva ovisnosti
Tumorski biljezi
Metabolites and substrate,
Enzymes,
Electrolytes,
Acid-base balance,
Trace elements,
Proteins,
Monoclonal immunoglobulins,
Lipids and lipoproteins,
Vitamins,
Hormones and related
substances,
Porphyrins,
Therapeutic Drugs,
Drugs of abuse
Tumor markers
Optičke metode
Optical methods
Svjetlosna mikroskopija,
Vizualna procjena
Light microscopy,
Visual microscopy
Elektroforetske tehnike
Electrophoretic methods
Kapilarna elektroforeza
Elektroforeza na agarozi plus
imunofiksacija
Capillary electrophoresis,
Agarose electrophoresis with
immunofixation
Kromatografske metode
Chromatographic
methods
Tekućinska kromatografija
visoke učinkovitosti s dvojnom
spektrometrijom
masa,
Tekućinska kromatografija
visoke učinkovitosti s UV
detektorom
High performance liquid
chromatography with tandem
mass spectrometry,
High performance liquid
chromatography with UV
detector
Prilog potvrdi o akreditaciji Annex to the Accreditation Certificate
7130
Datum izdanja priloga/ Annex Issued on 2017-12-31
Zamjenjuje prilog od/Replaces Annex dated: 2016-02-25
HAA-Ob-7/7-2/8 /Izdanje/Issue:4 stranica/page 4 od/of 6
Laboratorijska imunologija / Laboratory Immunology
Vrsta uzorka
Sample type
Skupina pretraga
Examination group Načelo metode
Method principle Metoda
Method
Uzorci humanog
porijekla
Human samples
Dokazivanje humoralne
imunosti: detekcija,
identifikacija i kvantifikacija
antitijela
Detection of humoral
immunity: Antibodies
detection, identification and
quantification
Imunokemijske metode/
Immunoassays
Aglutinacija,
Imunoturbidimetrija,
Indirektna Imunofluorescencija,
Enzim-imunokemijska metoda
(ELISA),
Kemiluminiscentno
imunokemijsko određivanje
pomoću magnetskih
mikročestica(CMIA),
Elektrokemiluminiscencija
(ECLIA),
Kemiluminiscentna
imunoanaliza (CLIA),
Agglutination,
Immunoturbidimetry,
Indirect Immunofluorescence,
Enzyme-Linked Immunosorbent
Assay (ELISA) ,
Chemiluminescent magnetic
micriparticle immunoassay
(CMIA) technology,
Electrochemiluminescence
(ECLIA),
Chemiluminiscent immunoassay
(CLIA)
Dokazivanje stanične
imunosti: detekcija,
identifikacija i kvantifikacija
antigena
Detection of cellular
immunity: Antigen detection,
identification and
quantification
Protočna citometrija/
Flow Cytometry
Imunofenotipizacija/
Immunoflowcytometry
Fleksibilnim područjem akreditacije dopušta se laboratoriju sljedeće kategorije fleksibilnosti u području kliničke
kemije i laboratorijske imunologije:
/Flexible scope allows laboratory the following categories of flexibility in the field of clinical chemistry and
laboratory immunology :
1. uvođenje nove metode ispitivanja unutar istog mjernog načela / introducing a new test method within
the same measurement principle
2. uvođenje nove pretrage/parametra u okviru već postojeće akreditirane metode / introducing a new
examination / parameter within the existing accredited method
3. uvođenje nove vrste uzorka humanog porijekla u okviru već postojeće akreditirane metode / introducing
of a new type of human sample within the existing accredited method
Prilog potvrdi o akreditaciji Annex to the Accreditation Certificate
7130
Datum izdanja priloga/ Annex Issued on 2017-12-31
Zamjenjuje prilog od/Replaces Annex dated: 2016-02-25
HAA-Ob-7/7-2/8 /Izdanje/Issue:4 stranica/page 5 od/of 6
4. uvođenje novog mjernog područja / referentnih intervala / introducing of a new measurement range /
reference values
Važeći popis akreditiranih metoda iz fleksibilnog područja akreditacije dostupan je u laboratoriju na zahtjev. /
The valid list of accredited methods in the flexible scope is available in laboratory on request.
Laboratorijska hematologija i koagulacija / Laboratory Haematology and coagulation
Br.
No.
Pretraga
Examination Postupak/izdanje*
Procedure/revision Vrsta ispitivanja
Type of examination Uzorak
Sample
1.
Krvna slika na brojaču
Haematology parameters
on automated analyzer
KZMBLM-
SOP1
Protočna citometrija s poluvo-
dičkim laserom,
hidrodinamičko fokusiranje,
spektrofotome-trijsko
određivanje hemoglobina
Flow cytometry method using
se-miconductor laser,hydro
dynamic focusing,
spectrophotometric SLS-
haemoglobin method
puna krv
whole blood
2. Fibrinogen
Fibrinogen
KZMBLM-
SOP2
Koagulometrija
Coagulometry plazma
plasma
3. Protrombinsko vrijeme
Prothrombin time
KZMBLM-
SOP3
4.
Aktivirano parcijalno
tromboplastinsko
vrijeme
Activated partial
thromboplastin time
KZMBLM-
SOP4
5. D-dimer
D-dimer KZMBLM-SOP134
Imunoturbidimetrija
Immunoturbidimetry
Prilog potvrdi o akreditaciji Annex to the Accreditation Certificate
7130
Datum izdanja priloga/ Annex Issued on 2017-12-31
Zamjenjuje prilog od/Replaces Annex dated: 2016-02-25
HAA-Ob-7/7-2/8 /Izdanje/Issue:4 stranica/page 6 od/of 6
Molekularna dijagnostika / Molecular Diagnostics
Br.
No. Pretraga
Examination Postupak/izdanje*
Procedure/revision Vrsta ispitivanja
Type of examination Uzorak
Sample
1.
IgH preuredba
(BIOMED-2)
IgH rearrangement
(BIOMED-2)
KZMBLM-SOP29
Lančana reakcija polimerazom
(PCR)
Polymerase chain reaction
(PCR)
puna krv, limfni
čvor, koštana srž,
tkivo
whole blood,
lymph node
aspirates, bone
marrow, tissue
2.
TCR preuredba
(BIOMED-2)
TCR rearrangement
(BIOMED-2)
KZMBLM-SOP89
3.
TCR preuredba
(GAMMA)
TCR rearrangement
(GAMMA)
KZMBLM-SOP90
4. JAK 2 (V617F)
JAK 2 (V617F) KZMBLM-SOP91
puna krv,
koštana srž
whole blood, bone
marrow
5.
Nasljedna hemokromatoza
(HFE)
Hemocromatosis (HFE)
KZMBLM-SOP92 puna krv,
whole blood
6.
t(9;22); prijepis BCR-ABL
t(9;22); transcript BCR-
ABL
KZMBLM-SOP85
Reverzna transkripcija-
lančana reakcija polimerazom
(RT-PCR)
Reverse transcription-
polymerase chain reaction
(RT-PCR)
venska krv,
koštana srž,
pročišćene
matične stanice
(produkt
citofereze)
venous blood,
bone marrow,
buffy coat
7.
t(8;21); prijepis AML1-
ETO
t(8;21); transcript AML1-
ETO
KZMBLM-SOP86
8.
t(15;17); prijepis PML-
RAR
t(15;17); transcript PML-
RAR
KZMBLM-SOP87
9.
inv16; prijepis CBF-
MYH11
inv16; transcript CBF-
MYH11
KZMBLM-SOP88
10.
Paraoksonaza 1 –
polimorfizam
Paraoxonase 1 -
polymorphism
KZMBLM- SOP117
Lančana reakcija polimerazom
– polimorfizam duljine
restrikcijskih fragmenata
(PCR-RFLP)
Polymerase chain reaction –
restriction fragment lenght
polymorphism (PCR-RFLP)
puna krv
whole blood
11.
Fms-slična tirozin
kinaza 3
(FLT3/ITD)
FMS-like tyrosine
kinase 3
KZMBLM- SOP125
Reverzna transkripcija-
lančana reakcija polimerazom
(RT-PCR)
Reverse transcription-
polymerase chain reaction
(RT-PCR)
puna krv
koštana srž
whole blood
bone marrow
* Fleksibilno područje akreditacije - dopuštena je primjena novih izdanja norma/vlastitih metoda za metode
ispitivanja za koje nije označena godina/izdanje. / Flexible scope of accreditation - use of new editions of
standards/In-house methods for test methods without indicated year of publication/edition is allowed.
Važeći popis akreditiranih metoda iz fleksibilnog područja akreditacije dostupan je u laboratoriju na zahtjev. /
The valid list of accredited methods in the flexible scope is available in laboratory on request.