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Guía para completar el e-CRF

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GUIA PARA COMPLETAR EL

RDC ONSITE 5.1

(EDC DE ORACLE)

VERSION VERSION DATE DOCUMENT DETAILS AUTHOR

1.0 13-Jul-2015 Pivotal DM


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Contents

INFORMACIÓN DE CONTACTO .......................................................................................................................... 3

REQUERIMIENTOS GENERALES ......................................................................................................................... 3

ACCESO AL SISTEMA .......................................................................................................................................... 4

VISTA GENERAL DEL SISTEMA ........................................................................................................................... 6

SELECCIÓN DE ESTUDIO Y SITE/CENTRO ........................................................................................................... 7

SELECCIÓN DE PACIENTES ................................................................................................................................. 8

GRABAR DATOS ............................................................................................................................................... 11

CAMBIOS/CORRECCIONES DE DATOS; AUDIT HISTORY .................................................................................. 12

INSERTAR PÁGINAS ADICIONALES .............................................................................................................. 13

DETALLE DE LAS PÁGINAS ........................................................................................................................... 15

BOTONES DE ACCIÓN .................................................................................................................................. 15

AÑADIR DISCREPANCIAS MANUALES (Queries manuales) ......................................................................... 16

BLANK FLAG TOOL (Herramienta para gestionar módulos sin datos) ......................................................... 16

COMENTARIOS DEL INVESTIGADOR............................................................................................................ 17

ELIMINAR FILAS ........................................................................................................................................... 18

ELIMINAR UNA PÁGINA .............................................................................................................................. 18

GRABANDO DATOS ..................................................................................................................................... 19

FECHAS Y HORAS ......................................................................................................................................... 19

NOT DONE – UNKNOWN – NOT APPLICABLE (ND, UK, NA) ........................................................................ 19

VISITA NO REALIZADA ................................................................................................................................. 20

OTRO TIPO DE VARIABLES ........................................................................................................................... 20

CRAs VERIFY TOOL ........................................................................................................................................... 21

INVESTIGATORS APPROVE TOOL ..................................................................................................................... 23

HOT KEYS ......................................................................................................................................................... 24


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INFORMACIÓN DE CONTACTO CONTACT NAME TPHONE/ e-MAIL

Help desk - [email protected]

Data Manager - +34 91 708 1250

REQUERIMIENTOS GENERALES

IMPORTANTE: Para trabajar con RDC Onsite los requerimientos técnicos que debe

cumplir el sistema son Windows XP o superior, Internet Explorer 6, 7 u 8 o Safari. Para

poder abrir los reportes generados desde RDC Onsite se debe tener instalado Adobe

Acrobat Reader 7 o superior.

ANTES DE COMENZAR A TRABAJAR CON EL RDC ONSITE, DEBE DESACTIVAR LA VISTA DE

COMPATIBILIDAD.

Hay un tutorial sobre el uso de RDC Onsite disponible in la siguiente dirección: http://www.pivotal.es/wiki//index.php/Main_Page Para poder ver las imágenes del tutorial, hay que entrar con el usuario y contraseña: Usuario: rdcuser Contraseña: 12345 Esta guía le ayudará a completar el CRF electrónico (RDC Onsite, de Oracle Clinical). Para cualquier duda adicional, por favor remítase a su CRA o Project Manager.

Algunos de los requerimientos generales, son los siguientes:

- Para números decimales, por favor use PUNTO (.) y no coma (,). - No deje casillas ni espacios en blanco. - El USER ID y la CONTRASEÑA son confidenciales, individuales e intransferibles, propiedad

exclusiva de una persona. Está prohibido compartir usuarios.

- Use un “Comentario de Investigador” para ampliar cualquier tipo de información.

mailto:[email protected]

http://www.pivotal.es/wiki/index.php/Main_Page


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ACCESO AL SISTEMA Se enviará un email de Bienvenida a los usuarios desde el buzón del estudio ( [email protected]) con la

finalidad de que el usuario pueda acceder al sistema. Por favor, entre en la siguiente página web:

http://rdc.pivotal.es y elija el entorno de trabajo (estudios antiguos o nuevos):

Dependiendo de la fecha de inicio del estudio, deberá seleccionar una u otra opción para acceder al RDC

Y así accederá a la pantalla de Login (la pantalla anterior).

Después de que el usuario confirme que la dirección de correo es correcta, se le enviará un email desde la dirección de correo del estudio: :

- El username será enviado vía email.

- El password será enviado vía email en un correo diferente.

El USERNAME ID y PASSWORD es información confidencial, personal e intransferible, propiedad

exclusivamente de una sola persona. Está prohibido compartir usuarios.

mailto:[email protected]

http://rdc.pivotal.es/


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En el primer acceso en el sistema, es necesario cambiar el password.

Una vez haya salido del RDC Onsite, puede acceder de nuevo sin tener que cargar la página otra vez:

Inserte el password antiguo

Inserte el nuevo password

Confirme el password


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VISTA GENERAL DEL SISTEMA Visión general de la primera pantalla, tras acceder al sistema:

Iconos de Pacientes:

No se han grabado datos de este paciente.

Se han grabado datos del paciente y no hay discrepancias abiertas.

Se han grabado datos del paciente y hay al menos una discrepancia pendiente de ser revisada por otro usuario. Está localizada en la sección ‘Other discrepancy’.

Se han grabado datos del paciente; Existe al menos una discrepancia pendiente de ser revisada por el usuario que está en este momento en el sistema. Está localizada en la sección ‘Active discrepancy’.

TABS: Home: Pantalla principal donde se seleccionan los pacientes . Casebooks: Donde tiene lugar la grabación de datos. Review: Donde tiene lugar la revisión de los datos. Reports: Donde se generan los reportes.

ACTIVITIES: Review Active Discrepancies: todas las discrepancias que deben ser revisadas por el usuario que ha entrado en el sistema. En color rojo. Review Other Discrepancies:: Todas las discrepancias que deben ser revisadas por otro usuario. En color amarillo. Review Investigator comments: todos los comentarios del investigador reportados en las páginas del eCRF. En color morado.

SELECCIÓN DE ESTUDIO Y CENTROS: -El primer desplegable es la lista de estudios a la que se tiene acceso. -El Segundo desplegable es la lista de centros a la que se tiene acceso.


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SELECCIÓN DE ESTUDIO Y SITE/CENTRO Los campos para seleccionar el estudio (en caso de tener acceso a varios) y el centro correspondiente, se

encuentran en el lado izquierdo de la pantalla principal. Sólo hace falta seleccionar el ‘Study’ y el ‘Site’ y se

cargan automáticamente:

Si hace “click” con el botón izquierdo del ratón sobre la imagen de un paciente , aparece una ventana

emergente con un resumen de la información recogida en el RDC onsite:

Este cuadro resumen también está accesible en la pestaña ‘Patient casebooks’:


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SELECCIÓN DE PACIENTES En la pantalla ‘Home’ aparecen todos los pacientes del site seleccionado. Con la opción ‘Patient Search’ puede filtrar por varias opciones para acotar el número de pacientes desplegados en la página ‘Home’:

Una vez hemos filtrado los pacientes sobre los que queremos trabajar, los seleccionamos haciendo un ‘click’ con el ratón (botón Izquierdo) sobre la línea del paciente, para seleccionar más de uno, con la tecla de ‘Control’ pulsada, hacemos ‘click’ sobre los pacientes que queremos seleccionar (1). A continuación nos colocamos sobre la opción ‘Action’ y seleccionamos la acción que queremos llevar a cabo (2):

1-Seleccionamos los pacientes

2-Seleccionamos la acción.


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Según la Acción que elijamos, la pantalla de ‘Patient Casebooks’ desplegará una información u otra: Actions:

-Multi-Patient View: muestra los datos del paciente/s por visita, para ver los datos de otra visita la tendremos que seleccionar con el desplegable ‘Visit’:

-Single-Patient View: nos muestra a la información de todas las visitas del paciente en la misma

página, para movernos por los pacientes utilizaremos las flechas o .

Si la rejilla de

Patient Casebook

no se ve por haber

demasiada

información en la

parte superior

cierre la pestaña de

Patient Summary

haciendo clic en la

flechita.


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-Review Discrepancies: despliega un listado de las páginas en las que existe alguna discrepancia.

-Review CRFs: aparece un listado con todas las hojas completadas del eCRD de ese paciente.

Desde la ventana de ‘Patient Casebook’ y con la vista ‘Single Patient View’, puede utilizar la opción ‘Filter’ para seleccionar/buscar varios status de CRDs dentro de un paciente.


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GRABAR DATOS

Para salvar una hoja puede hacerlo con el icono del diskette o avanzando/retrocediendo de página con

las opciones , si avanzamos/retrocedemos de página sin salvar con el

diskette, antes de pasar a la siguiente hoja el sistema preguntará qué deseamos hacer con la información

nueva, según la versión de Internet Explorer la ventana emergente puede que no se despliegue por

completo;

Teniendo que movernos con la barra de scroll a la derecha para ver la opción ‘Save’:

Tras salvar una hoja con el icono del diskette verde, la página salvada NO se cierra automáticamente, es necesario editarla desde el navegador de windows/safari y cerrarla, o quedará abierta. Tras salvar una hoja avanzando o retrocediendo a otra, la página salvada se cierra pero a la que accedemos queda abierta detrás del explorador principal, es necesario editarla desde el navegador de windows/safari para acceder a ella.


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CAMBIOS/CORRECCIONES DE DATOS; AUDIT HISTORY

Al realizar un cambio/corrección de datos en una página, el ‘Audit history’ ahora muestra la fecha/hora y

autor de la introducción del dato original (1) y la misma información del cambio realizado (2).

1 dato original 2 cambio 2 cambio


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INSERTAR PÁGINAS ADICIONALES Importante: Para insertar una página extra en la visita actual, la página que se quiere duplicar debe haber

sido grabada previamente, pues de otra manera el sistema entenderá que no hay necesidad de crear una

página extra si la visita ya contiene una igual donde no se han grabado datos.

Puedes insertar una página extra en cualquier visita. Para hacerlo:

1. Primero seleccione el paciente. 2. Selecciona “Add Visit Page” para insertar una página extra que pertenece a esa visita y ya está grabada

(ver aviso importante de arriba) en la visita actual.

3. Selecciona “Add Other Page” para insertar una página extra que no pertenece a la visita actual.

4. Aparecerá un menú con un listado donde podrán verse las opciones disponibles. Seleccione desde el

listado la página extra a crear.

5. Selecciona “Continue” y en la siguiente ventana selecciona “Apply”.


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Una vez seleccionada la visita, pueden aparecer los siguientes iconos que nos informan sobre el estado de las

páginas:

Estado de grabación e-CRF:

No se han grabado datos (Página disponible para empezar a grabar).

La página ha sido grabada como página sin información (BLANK).

No se han grabado datos en la página y se ha salvado incompleta.

Página grabada y sin discrepancias activas.

Estado de las discrepancias (queries):

Discrepancias activas (al menos 1 discrepancia ara el usuario que ha entrado en el sistema).

Otras discrepancias (al menos 1 discrepancia para otros usuarios).

Estado de verificación y aprobación:

e-CRF verificado por el CRA.

Requiere re-verificación (por CRA), algún dato ha sido modificado desde la última verificación realizada (Ver el botón ‘verification history’ para más detalles).

Verificado por el CRA y aprobado por el Investigador. No hay cambios posteriores.

Requiere re-aprobación (Por IP), algún dato ha sido modificado desde la última aprobación realizada. (Ver botón approval history para más detalles).

Requiere re-verificación (CRA) y re-aprobación (IP), algún dato ha sido modificado cuando la página ya había sido verificada y aprobada.

En ocasiones pueden identificarse en una misma página múltiples estados. Por ejemplo, un CRF puede mostrar una discrepancia y a la vez requerir re-verificación y re-aprobación.


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DETALLE DE LAS PÁGINAS

Una vez ha seleccionado una página del CRF, encontrará algunas listas desplegables y botones de acción:

BOTONES DE ACCIÓN

Existen varios botones en la parte de superior de las páginas de los CRFs para realizar distintas actividades.

CRF Navigator: Abra el panel de la derecha “CRF navigator” ,donde podrá revisar discrepancias y comentarios del investigador.

Audit History: Abra el panel Audit history, donde podrá ver los cambios realizados por los usuarios y su detalle.

Highlight: Abra el desplegable para controlar los dato que quiera destacar.

Próxima página y página previa en la visita.

Añadir discrepancia manual Grabar Generar CRF history

Approval History

Verification History

Eliminar Pág

Blank Flag Tool

Botones de actividad

Comentarios investigador

Eliminar fila

Generar CRF report


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AÑADIR DISCREPANCIAS MANUALES (Queries manuales) Es posible añadir discrepancias manuales en una variable específica o en una sección del CRF.

BLANK FLAG TOOL (Herramienta para gestionar módulos sin datos) Se utiliza esta herramienta para poder introducir datos en aquellas secciones que previamente se habían grabado sin datos. (Si por error se salva como completa una página habiendo dejado un apartado vacío, el sistema entiende que no hay datos para ese apartado, lo marca como blank y las variables que lo componen aparecen sombreadas. No permite grabar datos sobre las casillas sombreadas). Al hacer “click” sobre el botón BLANK FLAG TOOL se abre un cuadro de diálogo donde aparecen todas las secciones o módulos de datos que componen la página. Aparecerán marcadas las secciones de la página que fueron grabadas sin datos. Se deben desmarcar esas secciones para poder introducir los datos de nuevo.

Para una variable específica o una sección.

Seleccione la razón del listado desplegable.

Redacte la descripción de la discrepancia.

Seleccione del listado desplegable la acción necesaria para la discrepancia.

Un-ckeck and

click ok


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COMENTARIOS DEL INVESTIGADOR Use este botón para añadir información adicional en una variable específica. Importante: No grabe nunca los datos del paciente como comentarios del investigador.

Abriendo el panel de la derecha “CRF Navigator” se pueden revisar todos los comentarios del investigador suministrados para las variables dentro de esa página.

-El campo con comentarios se muestra marcado. -En la ventana superior se muestra el listado de campos/variables que tienen algún comentario. -En la ventana inferior se muestra el texto del comentario correspondiente al campo/variable seleccionado.


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ELIMINAR FILAS Utilice esta opción cuando quiera eliminar todos los datos de una fila completa en una página que contenga información en forma de tabla: 1. Seleccione la fila que desee borrar.

2. Haga Click en el botón ‘Delete row’.

3. Seleccione la razón para eliminar la fila del listado y haga click en OK.

ELIMINAR UNA PÁGINA Utilice esta opción cuando quiera eliminar todos los datos grabados en una página del eCRF. Debe reportar el motivo por el que se borra la página para que quede registrada en el audit.

1º

2º

3º


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GRABANDO DATOS Los siguientes requisitos son de cumplimiento general:

- Cumplimente los datos del eCRF en castellano o inglés (dependiendo del estudio). - El e-CRF debe ser cumplimentado para aquellos pacientes que han firmado el consentimiento

informado - Para registrar números decimales, por favor utilice como separador el punto (.) y no la coma (,). - Intente no dejar casillas en blanco o sin datos, excepto en aquellos casos en los que esté permitido

en el estudio.

FECHAS Y HORAS Las fechas pueden ser seleccionadas clicando en el icono del calendario que aparece a la derecha de la casilla

donde meter el dato . El formato de fecha es DD-MM-AAAA (19-06-2012).

Si se prefiere meter manualmente la fecha, debe escribirla seguida sin espacios como sigue: DDMMAAA (e.g. 19062012). Si parte de la fecha no es conocida (día o mes), debe ser registrado como sigue:

- No se conoce el día: 00-MM-YYYY ( por ej.: 00-06-2012) - Sólo se conoce el año: 00-00-YYYY ( por ej.: 00-00-2012) - La fecha es completamente desconocida: reportarla como UK (unknown) - Cuando se registra algún dato como se ha especificado arriba, puede saltar una "query"

automáticamente cuyo objetivo es confirmar si efectivamente la fecha (día, mes, y/o año) es desconocida. Esto ocurre en algunos casos en que la fecha es un dato importante y está recomendado conseguir el máximo de información posible.

Hay algunas fechas en el e-CRF donde no está permitido registrar la opción UK (por ejemplo, la fecha de firma del consentimiento informado o la fecha de nacimiento del paciente). Las horas deberán ser recogidas en formado de 24 horas (por ejemplo 13:30), si alguna hora es desconocida, será registrada como UK.

NOT DONE – UNKNOWN – NOT APPLICABLE (ND, UK, NA) Como se ha mencionado anteriormente, no deben dejarse datos en blanco (Se generará una query para solicitar la información). Dependiendo del caso, utilice los siguientes códigos:

- Prueba no realizada: los datos deben ser registrados como ND (not done). - Datos desconocidos: los datos deben ser registrados como UK (unknown). - Datos No aplicables: los datos deben ser registrados como NA (not applicable).


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VISITA NO REALIZADA Si el paciente no ha acudido a una visita planificada, las páginas de la visita deben ser marcadas como “is Blank”, marcando la casilla habilitada para ello (parte superior derecha del e-CRF) y especificar una razón por la que le paciente no ha realizado la visita en cuestión.

OTRO TIPO DE VARIABLES Existen diferentes tipos de casillas en las que meter datos dentro del e-CRF dependiendo de la información que deba ser recogida en ellas:

-Listado de valores con botones de selección: se clica en la opción que se quiere reportar. Sólo se puede escoger uno de los valores, son variables de selección única.

-Listado de valores con lista desplegable: Están identificados con el icono de una lupa, también son de elección única, se debe escoger uno de los valores del listado:

-Casillas numéricas y alfa-numéricas: Son casillas abiertas para escribir valores numéricos o alfa numéricos.


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CRAs VERIFY TOOL

Para Verificar los CRFs, debe seleccionar el paciente/s en la pantalla/pestaña ‘Home’ y una vez desplegada

la pantalla/pestaña ‘Patient Casebooks’ tendrá habilitado el botón ‘Verify’ .

IMPORTANTE: dependiendo del tipo de vista que tenga seleccionada en ‘Patient Casebooks’, la acción de

verificar aplicará para TODAS LAS HOJAS DEL PACIENTE o sólo a las hojas de las visitas seleccionadas.

Si la vista es ‘Multiple’, el paciente/s que se seleccione/n incluye TODAS las páginas y visitas de los mismos

a pesar de que en pantalla sólo se vea/n las hojas de la visita seleccionada.

Para verificar las páginas de una sola visita, debe filtrar con la vista ‘Single’ y seleccionar la visita que quiere

verificar.

En la pantalla sólo aparecen 2 CRFs, pero en la

vista Multiple se seleccionan TODAS las hojas de

los pacientes seleccionados, 6 CRFs

Del paciente X1 en pantalla se ha

seleccionado la visita Baseline

que sólo tiene 3 CRFs.


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Para verificar una sola página de un paciente, se debe abrir la misma y verificarla con el botón de la

barra de herramientas superior.

Desde la pantalla ‘Patient Casebooks’ y la vista ‘Multiple’ se pueden aplicar diversos filtros por estado del

CRF, visita, nombre la página, etc si desea (por ejemplo) verificar una página específica de una visita

concreta de todos los pacientes del site seleccionado.


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INVESTIGATORS APPROVE TOOL

Para Aprobar los CRFs, debe seleccionar el paciente/s en la pantalla/pestaña ‘Home’ y una vez desplegada

la pantalla/pestaña ‘Patient Casebooks’ tendrá habilitado el botón ‘Approve’ .

IMPORTANTE: dependiendo del tipo de vista que tenga seleccionada en ‘Patient Casebooks’, la acción de

aprobar aplicará para TODAS LAS HOJAS DEL PACIENTE o sólo a las hojas de las visitas seleccionadas.

Si la vista es ‘Multiple’, el paciente/s que se seleccionen incluye TODAS las páginas y visitas de los mismos a

pesar de que en pantalla sólo se vea/n las hojas de la visita seleccionada.

Para aprobar las páginas de una sola visita, debe filtrar con la vista ‘Single’ y seleccionar la visita que quiere

aprobar.

En la pantalla sólo aparecen 2 CRFs, pero

en la vista Multiple se seleccionan

TODAS las hojas de los pacientes

seleccionados, 3 CRFs.


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Para aprobar una sola página de un paciente, se debe abrir la misma y aprobarla con el botón de la

barra de herramientas superior.

Desde la pantalla ‘Patient Casebooks’ y la vista ‘Multiple’ se pueden aplicar diversos filtros por estado del

CRF, visita, nombre la página, etc si desea (por ejemplo) aprobar una página específica de una visita

concreta de todos los pacientes del site seleccionado.

HOT KEYS Alt + P: ir a la pagina previa

Alt + N: ir a la página siguiente

Alt + S: salvar los datos

Ctrl + W: cerrar la página

Tab: mover a la siguiente variable del CRF

Shift Tab: mover a la variable anterior del CRF

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