giving neonates a future - bio pro

Giving neonates a futureComprehensive respiratory support solutions

Our heart beats for premature infants and newborns

Our full commitment and knowledge are focused on lung-protective solutions for respiratory support in order to ease the workload of hospital staff in the best way possible. With our innovations, we contribute to the survival of the smallest patients and support the gentlest possible start to life.

Premature infants and newborns need a familiar environment. Like the nursing staff, we also consider ourselves to be a part of this family. We work carefully, are solution-oriented, and respond to individual needs. In doing so, our focus is always on the welfare of the small patients and the quality of our products, just as it is on good service – worldwide. Longstanding relationships with customers and partners are the basis of a meaningful exchange of experiences and respectful collaboration.

We develop and produce nCPAP systems and consumables for premature infants and newborns for clinical application in the delivery room, in the intensive care ward and during transport. For more than 20 years.

Giving neonates a future

Everything you need

from one source

As the only manufacturer, we offer solutions and products for the complete spectrum of non-invasive respiratory support for premature infants and newborns.

You get a large, comprehensive and coordinated toolkit for the NIV therapy of your small patients, from CPAP to assisted respiratory support to non-invasive HFO.

Our accessories are perfectly coordinated to medin devices. They can also be used with many other devices and thus provide you with varied and, above all, practical solutions.

Giving neonates a futureComprehensive respiratory support solutions

Universal consumablesfor all therapies

Medijet®

Active nCPAP generator

Nu�ow®

for High Flow

Nasal masks Nasal prongs

Bonnets

© © © bby mediny mediny mediny medin Mini�ow®

Passive nCPAP interface

HAMILTON-H900 for active humidi�cation

Mechanicalventilators

Hamilton Medicalventilators

Most ventilatorsof Maquet,Newport, SLE,and others

Gas blenderfor O2 and air

Bubble CPAP

Easy gas blender Gas blender BubblermedinCNO® medinCNO®mini medinSINDI® medin-NC3®

CPAP driver with nHFO with High Flow


medinSINDI®

nCPAP and high-flowWith the nCPAP and high-flow modes, medinSINDI offers a reliable and economical solution for basic NIV therapy of small patients. In combination with the Medijet generator, medinSINDI measures CPAP pressure and respiratory rate. In addition, alarm functions such as the upper and lower pressure limit and a disconnection alarm offer additional security.

Through the integrated oxygen/compressed air blender, medinSINDI enables precise adjustment of the flow and the oxygen concentration.

HFNC-mode and nCPAP in one deviceSpontaneous respiratory rate display5 hours of operation on battery powerPressure and oxygen measurement with alarm

medinCNO®mini

nCPAP and high-flowmedinCNOmini offers the basic nCPAP and high-flow functions of a modern CPAP device.

In addition, the device has a special ApneaCPAP mode. With the aid of the MediTRIG respiratory trigger, the spontaneous breathing is detected near the patient and without any additional sensors. MediTRIG can be individually adapted to the patient’s spontaneous breathing. In the event of apnea, the patient’s inspiration is stimulated through automatically activated mechanical breaths.

All basic modes for NIV respiratory supportHFNC-mode and nCPAP in one deviceApnea monitoringMediTRIG: Integrated trigger and apnea monitoring without additional sensorLeakage compensation

medinCNO® nCPAP device with nHFVmedinCNO is a versatile nCPAP device which is used to provide respiratory support to premature infants and newborns. In combination with Medijet®, the compact device is a stand-alone system and meets all requirements for non-invasive nCPAP therapy.

With five modes (CPAP, ApneaCPAP, NIPPV, SNIPPV, Oscillation), medinCNO offers comprehensive non-invasive support in neona-tology and is the only nCPAP device with nHFV.

nCPAP with nHFVSynchronized NIPPVApnea monitoringMediTRIG: Integrated trigger without additional sensorLeakage compensation

medin-NC3®

The new generation of non-invasive respiratory supportmedin-NC3 is the first turbine-driven CPAP device for non-invasive respiratory support for premature infants and newborns. The high-performance turbine makes the device independent of a fixed compressed air supply.

The proven MediTRIG technology is used in the ApneaCPAP mode. Powerful leakage compensation offsets leakages to ensure stable and effective therapy.

Independent from air supply thanks to high-performance turbineAll basic modes for non-invasive respiratory supportHFNC-mode and nCPAP in one deviceLeak compensation in all CPAP modesMediTRIG: Integrated trigger and apnea monitoring without additional sensor


Gas blender for compressed air and O2

medinBlender 1090The medinBlender 1090 is a mechanical gas blender with two integrated flow meters (0-15 L/min and 0-3.5 L/min) for nCPAP, BubbleCPAP therapy and high-flow applications in neonatology and pediatrics as well as conventional oxygen therapy in adults.

High degree of accuracy at low flow ratesContinuous oxygen adjustment from 21% to 100%Double flow meter: Flow adjustment from 0 to 15 l/min and 0 to 3.5 l/minAlarm system in the event of a decrease in pressure Bleed flow can be switched off

medinBlender 1085_15The medinBlender 1085_15 is a mechanical gas blender with an integrated flow meter (0-15 l/min) for nCPAP, BubbleCPAP therapy and high-flow applications.

The inlet pressure for air and oxygen is between 3.5 and 6 bar (50 psi). Connection to the central gas supply and oxygen bottles is possible.

Continuous adjustment from 21% to 100% oxygenFlow adjustment from 0 to 15 l/min.Alarm system in the event of a decrease in pressure

Versatile The air/oxygen blenders from medin can be used for a variety of applications: Oxygen therapy, EasyCPAP therapy with the Medijet generator, BubbleCPAP with Miniflow interface or Pediflow NIV mask as well as nHFT therapy with medin high-flow cannula

BubbleCPAP

Easy application In the case of the BubbleCPAP, positive pressure is applied to the airways during inspiration and expiration. Pressure is generated through the expired breathing gas being directed into a water container (bubbler). A dip tube (surge chamber) is on the end of the expiratory ventilation tube. The level of the CPAP pressure depends on how deep the end of the cylinder is immersed into the sterile water.

This simple CPAP system was used for the first time in the early 1970s (Gregory 1971) and it has been used worldwide since then. In 1987, it was demonstrated (Avery 1987) that the incidence of BPD (bronchopulmonary dysplasia) can be reduced using BubbleCPAP . As a result, the system presumably became the most frequently used CPAP application by this time at the latest.

It consists only of:• Air/oxygen blender: medinBLENDER• Bubble bottle for CPAP pressures of 0 to 9.5 cm H2O• Breathing circuit: 2-tube system 5801 HAMILTON-H900• Respiratory gas humidifier HAMILTON-H900• nCPAP interface: medin Miniflow with masks and prongs

George A. Gregory, M.D. N Engl J Med 1971; 284:1333-1340 June 17 Avery, ME January 1987; Pediatrics. 79 (1): 26–30


Miniflow®

Passive nCPAP interface

Miniflow is our interface for CPAP/NIV therapy using conventional ventilators. The interface is connected with the inspiratory and expiratory branches of the tubing system with the ventilator or flow source.

Combining Miniflow with ventilators enables CPAP therapy and non-invasive ventilation modes such as NIPPV. In this way, the therapy parameters are controlled as usual via the ventilator. As needed, pressure measurement near the patient can be connected to the Miniflow. The single-use interface allows all forms and modes of modern NIV therapy for premature infants and newborns.

Compatible with many ventilators and BubbleCPAP systemsMinimal dead spaceFlexible, swiveling adapter for positioning the prong and maskPatented flextubes for easy applicationLow noise level

Medijet® – Active nCPAP interface

Medijet is our active nCPAP generator and is used on the medin devices medin-NC3, medinCNO, medinCNOmini and medinSINDI. In addition, the interface can also be combined with several special ventilators.

Medijet is quieter than comparable nCPAP generators (Kirchner 2012) and features a high level of comfort.

Medijet actively generates CPAP pressure using a modified Benveniste valve (Benveniste 1976), that is, directly in the generator, and thus the continuous positive pressure in the patient’s airway without an additional valve in the NIV device. As a result, Medijet is connected to the device with only a single-tube system. This facilitates handling and patient positioning.

Low noise levelPressure trigger and spontaneous breath detection without additional sensorFlexible adapter for positioning prong and maskPatented flextubes for easy applicationBased on the Benveniste valve with volume reservoir

Kirchner L. Neonatology 2012; 101 (2):95-100 Epub 2011 Sep 17 Benveniste D. J Pediatr 1976; 88: 1015-9.


Pediflow® – Non-invasive ventilaton mask

For babies up to 10 kgPediflow is a mask for non-invasive ventilation for babies aged six to eight months and weighing up to 10 kg. For easy and secure fixation, we have developed a special headgear which can be easily adapted to the head of the small patient.

Pediflow is a single-use product with a good price-performance ratio and it is suitable for ventilators with 2-tube systems.

Flexible and comfortablePediflow is made of 100% flexible silicone in order to prevent pressure points or damage. For the same reason, the headgear is made in one piece and designed so that it can be optimally adjusted to the patient’s head.

Simple adjustmentSecure fixationFor infants up to 10 kgFor the acute phaseCan be combined with ventilators and BubbleCPAP

Nuflow® - Nasal cannula for

high flow oxygen therapy

Soft and kind to the skin The medin Nuflow high flow nasal cannula is made out ouf soft and skin compatible silicone which helps to perfectly balance therapy and wearing comfort. Even the smallest cannula size provides flow rates up to 8 LPM and therefore, fulfill the current knownledge of the application of high flow oxygen therapy in neonatology (Roehr 2016)

The further cannula sizes allows the use in babies and infants in combination with a suitable ventilator, for example from Hamilton Medical.

High degree of patient comfortLow noise level and system stagnation pressureIndividual fixation, gentle to the skinAnatomically adapted shape of the prongs

Roehr, Charles C. Oxford nasal High Flow Therapy Meeting, 2015; Clin Perinatal 43 (2016) 693–705


Masks and prongs

Our masks and prongs are suitable for single use in combination with Medijet and Miniflow. Both products are very well tolerated by premature infants and newborns and are equally effective in application.

High-quality, biocompatible silicone ensures a high degree of wear comfortCan be combined with Medijet and MiniflowAnatomically optimized shapeAvailable in different sizes

Nasal masksOur nasal masks are available in five sizes and feature a high degree of wear comfort. The soft cushion and the anatomical shape minimize skin damage and pressure point. Regularly replacing with binasal prongs additionally ensures regeneration of the skin.

Binasale ProngsOur prongs are available in seven different sizes and are made of high-quality silicone. The specially anatomically optimized shape minimizes skin damage and pressure points. Regularly replacing with our nasal masks additionally ensures regeneration of the skin.

Measuring tapeThe measuring tape assists in the size selection of prongs, masks and bonnets. The optimal fit has a direct effect on the quality of the nCPAP therapy.

Masks and prongs Bonnets for single-use

The bonnet is the basis for the application of the entire nCPAP system since it ensures the necessary stability. The medin bonnets are made of biocompatible microfibers and are individually packaged and available in eight sizes. The particularly soft and elastic material protects the head without deforming it. The fixation bands for prongs and masks attach anywhere to the bonnet and can thus be individually positioned.

The Medijet nCPAP generator and the Miniflow nCPAP interface includes a foam cushion to reduce tension that may be caused by the position of the breathing circuit.

Microfibers ensure a high degree of wear comfortColor-coding enables easy size selectionSecure and stable fixation of the nCPAP interface


Manufacturer:

medin Medical Innovations GmbH

Adam-Geisler-Strasse 1, 82140 Olching, Germany

+49 (0)8142 448 46-0

[email protected]

www.medin-medical.com

Rev01 – 2018-11-08 Specifications are subject to change without notice. Some features are options. Not all features are available in all markets. For all proprie-tary trademarks (®) and third-party trademarks (§) used by medin Medical Innovations GmbH see www.medin-medical.com/trademarks. © 2018 medin Medical Innovations GmbH. All rights reserved.

medinBLENDERGas mixer for air and oxygen

Classification:

IIb according to guideline 93/42 EEC 0483

medin Medical Innovations GmbHAdam-Geisler-Str. 1D- 82140 Olching, Germany

+49 8142 448 [email protected]

OP medinBLENDERREV08Stand 11.04.2019

© Copyright 2019 – All contents, especially texts, photographs and graphics are copyright protected. All rights including duplication, publication, editing and translation are reserved, medin Medical Innovations GmbHInformation on the validity and retention time of documentsThis document is valid until it is changed or revoked by the manufacturer and it must be available until the end of the lifespan of the product.

Contact and order informations:Model 1085_15:

medin Medical Innovations GmbHAdam-Geisler-Str. 182140 OlchingSales and customer service: by authorised partners: www.medin-medical.com

Model 1090:

BioMed Devices Inc.61 soundview RoadGuilford, CT 06437CE 0086

Contents

1 DE13 EN25 EL37 ES49 FR61 IT73 NL85 PL97 RU109 History of changes110 Notes

1 Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung

DE

Garantie

Mit dieser Garantie gewährleistet der Hersteller für den Zeitraum von 24 Monaten, dass dieses Produkt zum Zeitpunkt des Ersterwerbs keine Material- und Verarbeitungsfehler aufweist. Sollten sich während der Garantiezeit Mängel des Produkts (zum Zeitpunkt des Ersterwerbs) herausstellen, die auf Material- oder Verarbeitungsfehlern beruhen, wird der Hersteller oder sein autorisierter Vertriebs- und Servicepartner das Produkt nach den folgenden Bedingungen ohne Berechnung der Arbeits- und Materialkosten reparieren oder (nach Ermessen des Herstellers) das Produkt selbst oder seine schadhaften Teile ersetzen. Der Hersteller und seine autorisierten Vertriebs- und Servicepartner können defekte Produkte oder Teile durch neue oder neuwertige Produkte oder Teile ersetzen. Alle ersetzten Produkte und Teile werden Eigentum des Herstellers.Bedingungen:

1. Garantieleistungen werden nur erbracht, wenn der Modellname oder die Seriennummer auf dem Produkt weder geändert, gelöscht, entfernt oder unleserlich gemacht wurden

2. Diese Garantie deckt weder die Kosten für den eventuellen Transport des Produktes zum Hersteller oder dessen autorisierten Vertriebs- und Servicepartner, noch die mit dem Transport zusammenhängenden Risiken

3. diese Garantie deckt nicht:

• die regelmäßige Wartung und Reparatur oder Ersatz von Teilen bedingt durch normalen Verschleiß• Verbrauchsgüter (Komponenten, die erwartungsgemäß im Laufe des Produktlebens regelmäßig ersetzt werden

müssen)• Schäden oder Defekte, die durch Gebrauch, Betrieb oder Behandlung des Produktes verursacht wurden, die nicht

dem in der Gebrauchsanweisung bestimmten Zweck entsprechen• Schäden oder Veränderungen am Produkt verursacht durch:

a. unsachgemäßen Gebrauchb. unsachgemäße Installationc. unsachgemäße Reinigungd. Nichtbeachtung der Bedienungs- und Installationsanleitung des Herstellerse. Nichtbeachtung der Pflege- und Wartungsanleitung des Herstellersf. den Anschluss oder den Gebrauch des Produkts in einer Weise, die den geltenden technischen oder

sicherheitstechnischen Vorschriften oder Normen des Landes widersprechen, in welchem das Produkt verwendet wird

g. Verwendung des Produkts in Systemen oder unter Bedingungen, die nicht zum Gebrauch mit dem Produkt vorgesehen sind.

h. den Gebrauch des Produkts mit Zubehörteilen, Zusatzgeräten und anderen Produkten, die sich in Art, Zustand oder Standard von denen vom Hersteller zugelassenen unterscheiden

i. Reparaturen oder Reparaturversuchen durch Personen, die nicht vom Hersteller autorisiert sindj. Anpassungen oder Änderungen ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Herstellersk. Upgrades des Produkts über die Spezifikationen oder Merkmale hinaus, die in der Betriebsanleitung beschrieben sindl. Modifikationen des Produkts, um es an nationale oder lokale technische oder sicherheitstechnische Normen in anderen Ländern anzupassen, als denjenigen, für die das Produkt speziell hergestellt wurdem. Nachlässigkeitn. Unfälle, Feuer, Flüssigkeiten, Chemikalien, andere Substanzen, Überflutung, Erschütterungen, übermäßige Hitze, ungenügendeBelüftung,plötzlicheSpannungsspitzen,zuhoheoderverkehrteStrom-oderEingangsspannung, Strahlung,elektrostatischenEntladungen(einschließlichBlitzschlag,andereexterneKräfteundEinflüsse.)

Garantieausschlüsse und EinschränkungenMit Ausnahme der oben erwähnten Punkte gewährt der Hersteller keinerlei ausdrückliche, stillschweigende, gesetzliche oder andere Garantien betreffend die Qualität, Leistung, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Eignung zu einem bestimmten Zweck oder sonstige Eigenschaften des Produkts. Wenn dieser Ausschluss nach geltendem Recht nicht oder nur eingeschränkt zulässig ist, schließt der Hersteller seine Garantieleistungen soweit aus, wie es das geltende Recht zulässt, oder begrenzt sie auf das nach geltendem Recht zulässige Minimum. Jede Gewährleistung, die nicht vollkommen ausgeschlossen werden kann, wird auf die Dauer dieser Garantie beschränkt, sofern das geltende Recht dies zulässt.

2Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung

DE

HinweiseBitte lesen Sie diese Anweisung vor Gebrauch des Gerätes sorgfältig.Bitte bewahren Sie die Original-Verpackung für eventuelle Rücksendungen auf.Bitte notieren Sie die Serien-Nummer vom rückseitig am Gasmischer angebrachten Typenschild (1090). Ausnahme bildet der easy Blender (1085_15) welcher die Seriennummer am Boden trägt, sowie das Bubble System, welches keine Seriennummer hat.

1. Produktbeschreibung1.1.Beschreibung

Der medinBLENDER (medin Blender) ist ein Luft und Sauerstoff Mischer mit integriertem Durchflussregler.Er besitzt eine akustische Alarmeinheit und ein Sicherheitswarnsystem bei niedrigem Gasdruck.Der normale Betriebsdruck des Mischers beträgt 3,5-6,0 bar (350kPa bis 600kPa).Bei reduziertem Eintrittsdruck eines der Gase, reduziert der Mischer automatisch den Druck des anderen Gases, solange die Differenz zwischen den beiden Gasen nicht mehr als 100kPa (1 bar) beträgt.Zusätzlich besitzt der Mischer einen „bleed flow“. Durch diese Funktion ist gewährleistet, dass die eingestellte Konzentration sofort zur Verfügung steht. Der „bleed flow“ beträgt normalerweise 7 l/min.Der Durchflussregler, mit Nadelventil, ist in der Bauform 0 – 15 l/min erhältlich Im Falle des Blenders REF 1090 werden zwei Durchflussregler montiert (0-15l/min und 0-3,5l/min). Für das kleine Flowmeter wird automatisch ein „bleed flow“ in Höhe von 3l/min zugeschaltet.

Warnung: • Kein Öl oder Schmiermittel auf oder in der Nähe der Sauerstoffausrüstung verwenden• Keinen Behälter mit Flüssigkeiten auf das Gerät stellen• Die Sauerstoffzuführung darf nur über den vorgesehenen Anschluss erfolgen• Die Sauerstoffzuführung muss überwacht werden• Die Einstellungen können verändert werden, ohne dass es bemerkt wird.

Wichtiger Hinweis:Die Anwendung des Gasmischers ist nur von geschultem Klinikpersonal am Patienten zugelassen.Nur zum klinischen Einsatz!

WARNUNG:Falls die Differenz zwischen den Gasdrücken der beiden Gase mehr als 1 bar beträgt, öffnet ein internes Ventil, um den niedrigeren Gaszulauf zu kompensieren. Dabei wird ein akustischer Alarm ausgelöst. Ab diesem Zeitpunkt verliert der Mischer seine Funktion und der Sauerstoffgehalt der Gasmischung wird unkontrollierbar.

Wichtiger Hinweis:Um einen ausreichend hohen Fluss des Atemgases zu gewährleisten, muss der Mischer ordnungsgemäß an volle Gaszylinder (02 und Luft) oder eine zentrale Gasversorgung angeschlossen werden.

Wichtiger Hinweis:• die Gaszuführung muss kontrolliert und überwacht werden. • bei Verwendung von Gasflaschen: Vordruckregler auf einen Druck zwischen 3,5 und 6,0 bar einstellen.• Bei Anschluss an ein zentrales Gasversorgungssystem muss der Druck konstant sein und darf Schwankungen von max. 1

bar vorweisen.

1.2.Verwendungszweck

Die medinBLENDER reichern Atemgas zur therapeutischen Anwendung mit Sauerstoff an und dosieren die an den Patienten abgegebene Menge. In Kombination mit dem nCPAP Generator Medijet® oder Miniflow®, in Kombination mit einer Möglichkeit den erzeugten CPAP Druck messen zu können und in Kombination mit einer Überwachung der Sauerstoffkonzentration im Blut des Patienten können sie zur CPAP Therapie von Früh- und Neugeborenen verwendet werden. Die medin Gasblender dürfen nur von geschultem Personal verwendet werden und sind nur zum Einsatz im klinischen Umfeld geeignet.

Die Gasversorgung muss aus sauberer trockener und ölfreier medizinischer Druckluft und medizinschem Sauerstoff bestehen. Die Versorgungsdrücke müssen zwischen 3,5 bis 6 bar liegen. Die Druckdifferenz darf höchstens 1 bar betragen. Bei einer höheren Druckdifferenz wird ein akustischer Alarm ausgelöst.


DE

2. Produktspezifikationen

Die Produktspezifikation richtet sich nach Ihrem spezifischen Produkt.

2.1.Betriebsbereiche

• 21 – 100 % stufenlose Einstellung der Sauerstoff-Konzentration – Genauigkeit 3Vol% des eingestellten Wertes• Durchflussmenge 0 bis 3,5 l/min und/oder15 l/min – Genauigkeit ±0.5l/min

2.2.Bedienelemente

• Knopf um den Mischer (Sauerstoffkonzentration) zu betätigen• Knopf um den Durchflussregler zu betätigen• Dreh-/ Drückschalter für „bleed flow“ (REF 1090)

2.3.Überwachung

• Versorgungsdruck Sauerstoff• Versorgungsdruck Luft

2.4.Alarme

• Alarm bei niedrigem Versorgungsdruck für Luft• Alarm bei niedrigem Versorgungsdruck für Sauerstoff• Alarm bei Druckunterschied zwischen Sauerstoff und Luft größer 1 bar• Die Lautstärke des Alarms beträgt 45db – 85db, je nach Durchfluss

2.5.Pneumatische Versorgung

2.5.1.Gas Austritt beim Patienten

• Mögliche Maße: Tannenbaumanschluss oder M22/F15 Anschluss

2.5.2.Gasversorgungseingang

• Anschlussform: DISS/ NIST (Sauerstoff und Luft- Version). Beim Modell 1090 nur mit NIST• Druckbereich: 3,5 bis 6,0 bar

2.6.Einsatzbedingungen

• Temperaturbereich: Betrieb und Aufbewahrung 10 - 40°C• Relative Luftfeuchtigkeit: Betrieb und Aufbewahrung 0 – 95 % nicht kondensierend

2.7.Abmessung und Gewicht

2.7.1.Model 1090

• Abmessung (B x H x L): 210 x 170 x 120 mm • Gewicht: 1900 g

2.7.2.Model 1085_15

• Abmessung (B x H x L): 160 x 175 x 100 mm • Gewicht: 800 g

2.7.3.Model 1085_easy (nur als Ersatzteil nutzbar)

• Abmessung (B x H x L): 70 x 115 x 100 mm• Gewicht: 650g

2.8.Anschlussmöglichkeiten

• Erlaubte Systeme: alle Arten von Atemgas-Befeuchtern (z.B. Hamilton Medical AG)• Nicht erlaubte Systeme: ungeprüfte Systeme


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2.9.Nummernliste

REF Beschreibung

1090 medinBLENDER mit zwei Durchflußreglern

1085_easy medinEASY BLENDER (ohne Flowmeter - Ersatzteil)

1085_15 medinBLENDER mit 15l Flowmeter

51091 Durchfluss Austrittskonverter (ID F15mm, AD M22, optional

1244-DW Tannenbaum - Austrittadapter mit 4-7mm ID Schlauch

5005 Klammer zur Montage an einer Schiene (10x25mm; 1085_15)

20CL02 Doppelklammer für Stange

900MR170 Klammer für Stange

2013B Klammer zur Montage an Stange (1090)

2013BFEU Klammer zur Montage an Schiene (1090)

div. Versionen verfügbar Gasversorgungsschläuche

2.10.Zubehör

REF Beschreibung

1000 Medijet - aktiver Generator

4000 Miniflow - CPAP Generator

1320, 1330, 1340, 1350 Nuflow® Nasal Cannula (small, medium, large, xlarge)

diverse Prongs (7 verfügbare Größen)

diverse Masken (5 verfügbare Größen)

diverse Mützen (8 verfügbare Größen)

1207/ 1207MKI Patientenschlauchsatz (mit und ohne Befeuchterkammer) - beheizt, Einmalgebrauch, für Medijet

206746 Patientenschlauchsatz (mit und ohne Befeuchterkammer) - beheizt, Einmalgebrauch, für Miniflow in Kombination mit 2040

1050 Wasserschloß

2040 Bubble System


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3. Auspacken und Aufstellen

3.1.Montage auf einer Schiene 10mm x 25mm

Schieben Sie die Klammer zur Montage auf den Sockel an der Rückseite des Mischers.Jetzt können sie den medin Mischer (egal welcher Bauform) einfach an jeder Standardschiene (10 mm x 25 mm) mit einer Schraube befestigen.

3.2.Montage 1085_15 mit Bubble Water Column (2040)

Für dieses System bietet medin ein spezielle Klammer für zwei zeitgleich (Befeuchter und Bubble Water Column) zu montierende System an. Diese kann mittels eines Handrändels an einem Rollwagen befestigt werden. Bestellnummer siehe Tabelle 2.9 Nummernliste.

3.3.Anschluss der Gasversorgung

1. Schließen Sie den Luft- und den Sauerstoffschlauch an den zwei Eintrittsanschlüssen des Mischers an. Diese sind am Gerät gekennzeichnet und durch der Anschlüsse kodiert (DISS oder NIST)

2. Schließen Sie das andere Ende der Schläuche an die Gasversorgung an.

3.4.Anschlüsse Patientenseitig

Schließen Sie den Patienten an den Austritt des Durchflussreglers. Der Standardanschluss ist ein Tannenbaumanschluss oder im Falle des Modells 1090 ein Austrittskonverter.Falls erforderlich kann dieser auch einzeln bestellt werden siehe Tabelle 2.9 Nummernliste.

3.5.Seriennummer

Die Seriennummer des Gerätes ist rückseitig am Mischer angebracht. Notieren Sie sich diese Nummer in Ihrer Dokumentation und in allen den Mischer betreffenden Dokumenten.Im Falle eines Mischer 1085_easy oder 1085_15 befindet sich eine Teilenummer am Boden des Mischers.

WARNUNG:Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Alarm-Öffnung (an der Rückseite des Geräts) nie verschlossen wird und das Gerät so platziert wird, dass die Alarm-Öffnung frei bleibt!Bei Verwendung der Originalklemmen ist dies gewährleistet.


DE

4. Betrieb

4.1.Modell 1090

Flowmeter Flowmeter

(V̇ )Ausgangs-Flowmengeneinstell-knopf (0-15l/min)

(V̇ ) Flow Auslass

% O2Einstellknopf

% O2Skala

Gaszufuhr AIR (s/w)und O2 (weiß)

4.1.1.FiO2 Konzentration

Drehen Sie den FiO2-Knopf des Mischers nach rechts (Erhöhung des FiO2) oder links (Verringerung des FiO2) um die FiO2 Konzentration einzustellen. (Einstellbereich 21 bis 100 % Sauerstoff).

4.1.2.Flow

Die Kugel im Flowmeter zeigt die Durchflussmenge an. Wenn der Drehknopf des Flowmeters nach rechts gedreht wird, sinkt der Durchfluss (Einstellbereich 0 – 15 l/min).^^Wichtiger HinweisDrehen Sie den Durchflussdrehknopf nicht mit Gewalt zu.Prüfen Sie die Schlauchanschlüsse sowie den Zustand der Schläuche vor jedem Gebrauch.

Warnung:Der medin Blender 1090 darf bei der CPAP Therapie nur in Kombination mit dem Wasserschloss (REF 1050) und dem Medijet verwendet werden. Nur in dieser Kombination hat man eine Rückmeldung über den erzeugten CPAP Druck.


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4.2.Modell 1085_15

Flowmeter

(V̇ )Ausgangs-Flowmengeneinstell-knopf (0-15l/min)

(V̇ ) Flow Auslass

% O2Einstellknopf

% O2Skala

Gaszufuhr AIR (s/w)und O2 (weiß)



4.2.2.Flow

Die Kugel im Flowmeter zeigt die Durchflussmenge an. Wenn der Drehknopf des Flowmeters nach rechts gedreht wird, sinkt der Durchfluss (Einstellbereich 0 – 15 l/min).

Wichtiger HinweisDrehen Sie den Durchflussdrehknopf nicht mit Gewalt zu.Prüfen Sie die Schlauchanschlüsse sowie den Zustand der Schläuche vor jedem Gebrauch.

Warnung:Der medin Blender_1085_15 darf zur CPAP Therapie nur in Kombination mit dem Wasserschloss (REF 1050) und dem Medijet verwendet werden. Nur in dieser Kombination hat man eine Rückmeldung über den erzeugten CPAP Druck.Im Falle einer Anwendung als Bubble CPAP System ist der Miniflow zu verwenden.


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4.3.Modell 1085_15 in Kombination mit Bubble Water Column (2040)

Bubble Water Column 2040



4.3.2.Flow

Die Kugel im Flowmeter zeigt die Durchflussmenge an. Wenn der Drehknopf des Flowmeters nach rechts gedreht wird, sinkt der Durchfluss (Einstellbereich 0 bis 15 l/min). Zu empfehlen ist ein konstanter Durchfluss von 7 l/min. Dieser bietet den besten Mix aus Effektivität und geringer Belastung für den Patienten.

4.3.3.CPAP

Den gewünschten CPAP Druck stellen sie am Kopf der Bubble Water Column durch Drehen des weißen Hebels ein. Sie können den Druck zwischen 0,5 mbar und 9 mbar variieren.

4.3.4.Überdruckventil

Montieren sie das mitgelieferte Überdruckventil (Bestellnummer siehe Tabelle 2.9 Nummernliste) auf die Kammer des Befeuchters. Nun wird der Schlauch zum Miniflow an dem T-Stück (gehört zum Überduckventil) angeschlossen. Stellen Sie das Überdruckventil durch drehen auf den gewünschten Wert (Empfehlung 15cmH2O) ein.

Wichtiger HinweisDrehen Sie den Durchflussdrehknopf nicht mit Gewalt zu.Prüfen Sie die Schlauchanschlüsse sowie den Zustand der Schläuche vor jedem Gebrauch.

Warnung:Das System darf nur mit einem Überdruckventil verwendet werden. Dies ist im Lieferumfang enthalten.

Überdruckventil


DE

4.4.Modell 1085_15 in Kombination mit Nuflow

!m e d i n o u t l e t c o n v e r t e r m i t i n t e g r i e r t e m Überdruckventil (REF 51074)

Mischer 1090

Nuflow

Warnung:Die Nuflow Nasal Cannula darf nur in Kombination mit einem geeigneten Gerät und geeigneten Schläuchen verwendet werden. Andernfalls kann die korrekte Funktion der Nuflow Nasal Cannula nicht garantiert werden.

(1) Nuflow Nasal Cannula inkl. Hydrocolloid-Fixierung(2) Blender/Gasmischeinheit mit Flowmeter und Skalierung mit 0,5 l/min-Schritten und Überdruckventil (Druck im Schlauch

nicht mehr als 60 mbar); Flowbereich muss entsprechend der Größe der Nuflow Nasal Cannula gewählt werden(3) Aktiver Atemgasbefeuchter(4) Passendes Schlauchsystem, ink. Inspirationsschlauch (beheizt) mit patientenseitigem Anschluss ID 10 mm und

Befeuchterkammer


DE

5. Alarmfunktionen und Anzeigen

5.1.Akustischer Alarm im Falle von

• niedrigem Druck in der Sauerstoffversorgung• niedrigem Druck in der Luftversorgung• Druckunterschied zwischen Sauerstoff und Luft größer 1 bar

5.2.Bei Alarm ist zu prüfen ob

• der Mischer ordnungsgemäß mit Sauerstoff und AIR verbunden ist.• der Druck von Sauerstoff und Luft ausreichend hoch ist.• im Falle dass Gaszylinder verwendet werden ist zu prüfen, ob die Zylinder nicht leer sind und ob der Austrittsdruck

beider Gase gleich hoch ist.

5.3.Alarmspezifikation

Der Alarm des Blenders ist ein mechanischer Alarm. Dieser wird ausgelöst wenn die Differenz der beiden Gase größer als 1bar ist oder wenn eines der beiden Versorgungsgase fehlt.Hierbei wird im Inneren des Blocks ein Schlitten verschoben, der den Weg des Gases auf das Alarmblättchen leitet. Dieses hat einen Metallsteg, der durch den Gasfluss anregt wird und einen hohen Pfeifton verursacht. Die Lautstärke liegt zwischen 45dbA und 85dbA, je nach Einstellung und Gasversorgungsdruck.

6. Erläuterungen

6.1.Erklärung der Symbole

Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung

MDD Vorschrift93/42/EEC

CE Markierung EN 980:2008 Seriennummer

EN 980:2008 Hersteller ISO 60601-1 Gerauchsanweisungbefolgen

EN 980:2008 Herstellungsjahr Betriebsintern Wartungsintervall-aufkleber

EN 980:2008 Referenznummer

6.2.Abkürzungsverzeichnis

CPAP Contineous positive airway pressure

dbA Dezibel (Messeinheit der Lautstärke)

DISS Bezeichnung von Gasanschlüssen

NIST Bezeichnung von Gasanschlüssen

FiO2 Sauerstoffkonzentration

l/min Liter pro Minute (Masseinheit des Flusses)

Folgende Symbole befinden sich am medinBLENDER oder in der beigefügten Dokumentation.


DE

7. Reinigung und Wartung

7.1.Reinigung

Desinfizieren Sie die Oberfläche des Mischers, bevor Sie ihn zum ersten Mal einsetzen, jedes Mal nach einer Anwendung am Patienten und nach jeder Wartung/ Reparatur.Eine 70% Isopropyl Alkohol Lösung kann verwendet werden.

Warnung:Der Mischer darf nie sterilisiert oder in Reinigungsflüssigkeit eingetaucht werden.

7.2.Wartung

Alle 12 Monate:Der Hersteller schreibt einen vollen Funktionstest des Mischers alle 12 Monate vor, um die Genauigkeit des Mischvorganges zu überprüfen. Dazu muss die Funktion des Lippenventils, welches den umgekehrten Gasfluss verhindert, geprüft werden. Für die Prüfung wird am Ausgang die Gaszufuhr angeschlossen und geprüft ob an den beiden Füßen (eigentlicher Anschluss der Gaszufuhr) Gas entweicht.Bei der Gelegenheit muss der Mischer dem Gerätepass entsprechend geprüft werden.Falls der Mischer Schäden aufweist sind Reparaturen erforderlich.

Wichtige Anweisung:Während des Funktionstests oder Wartungsvorgangs darf der Mischer nicht am Patienten angeschlossen bleiben.Prüfen Sie die Genauigkeit des Mischvorganges sowie die Funktionen der Alarme mindestens einmal pro Jahr.Füllen Sie den Gerätepass nach jedem Wartungsvorgang erneut aus.Falls das Gerät Risse oder Leckagen in den Plastikteilen vorweisen sollte, darf der Mischer nicht weiterverwendet werden, da die Messwerte verfälscht und ungenau sein könnten.Nehmen Sie Kontakt zum Hersteller und/ oder dem für Ihr Land zuständigen Vertriebs- und Servicepartner auf.

Alle 3 Jahre:Zusätzlich schreibt der Hersteller vor alle drei Jahre sämtliche Filter, die Lippenventile und häufig bewegte O-Ringe auszutauschen. Diese Teile können als Ersatzteile unter REF 9060 (für Modell 1085_15) bestellt werden.Danach muss ein voller Funktionstest, den Anforderungen des Gerätepasses entsprechend, durchgeführt werden.


DE

8. Wartungsprotokoll/ Gerätepass

medin Medical Innovations GmbHAdam-Geisler-Str. 182140 Olching

Phone +49 8142 448 [email protected]

FO_Geraetepass_1085_1085_easyRev 07 Stand 25.10.2018Autor BS

Gerätepass / Device Passport

Blender SN: Gas connection system:

Front panel medin LOT Flowmeter

Test equipment

Oxygen measurement (IF) Oxi Quant MC (Envitec)

Flow analyser PF-302 LOW (IMT) Flow analyser PF-300 (IMT)

Mass flowmeter Model 4143 (TSI) Manometer 0-25cm WS (Suchy)

Test of oxygen calibration

21% +/- 3% ok / nok 40% +/- 3% ok / nok 100% +/- 3% ok / nok

Test settings

Gas supply 3,5 bar ok / nok Flow 7,0 lpm ok / nok

Alarm test

Oxygen Low pressure FiO2 = 60%, 7 lpm ok / nok

Air Low pressure FiO2 = 60%, 7 lpm ok / nok

Flowmeter check

Accuracy 7,0 lpm Range +/- 1 lpm ok / nok

Operating rang 0 - 15 lpm Ball can move up / down ok / nok

Blender check

Knob No damage Cap mounted ok / nok

Sign

Production: _____________________________ Date Signature Name

_____________________________ Date Signature Name

Final check:

DISSNIST

medinEASY BLENDER 1085_easy

13 Operating, cleaning and maintenance instructions

EN

Warranty

With this warranty, the manufacturer guarantees, for a period of 24 months, that this product has no material and processing defects at the time of initial purchase. If the product should have any defects during the period of the warranty (at the time of the initial purchase) based on material or workmanship, the manufacturer or his authorised sales and service partner will repair the product at no charge for labour or material costs under the following conditions, or (at the manufacturer‘s discretion) will replace the product itself or its defective parts. The manufacturer and his authorised sales and service partner may replace defective products or parts with new or reconditioned products or parts. All replaced products and parts become the property of the manufacturer.Conditions:

1. Warranty claims can only be made if the model name or the serial number on the product has not been changed, effaced, removed, or made illegible.

2. This warranty does not cover the costs for transporting the product to the manufacturer or its authorised sales and service partner, or any risks associated with the transport.

3. This warranty does not cover:

• regular maintenance and repair or replacement of parts due to normal wear and tear• consumables (components which could be expected to need regular replacement over the course of the life of

the product)• damage or defects caused by use, operation or handling of the product not in accordance with the intended use

specified in the instructions for use• damage or changes to the product caused by:

a. improper useb. improper installationc. improper cleaningd. failure to follow the manufacturer‘s instructions for use and installatione. failure to follow the manufacturer‘s care and maintenance instructionsf. connecting or using the product in a manner that is contrary to the applicable technical or safety regulations or to the standards of the country in which the product is usedg. use of the product in systems or under conditions which are not intended for use with the producth. use of the product with accessories, accessory devices and other products which differ in nature, condition or standard from those authorised by the manufactureri. repairs or attempts at repair made by persons not authorised by the manufacturerj. adaptations or changes without prior written agreement of the manufacturerk. product upgrades beyond the specifications or features described in the instructions for usel. modifications to the product to adapt it to national or local technical or safety standards in countries other than those for which the product was specially manufacturedm. neglectn. accidents, fire, liquids, chemicals, other substances, flooding, vibrations, excessive heat, insufficient ventilation, suddenpowerspikes,overlyhighorinversevoltageorinputvoltage,radiation,electrostaticdischarges(including lightening strikes, other external forces and impacts).

Warranty Exclusions and LimitationsWith the exception of the points mentioned above, the manufacturer does not provide any express, tacit, legal or other guarantees regarding the quality, performance, accuracy, reliability, suitability for a particular purpose or other properties of the product. If this exclusion is not admissible according to applicable law or has only limited admissibility, the manufacturer excludes its guarantees as permitted by applicable law or limits them to the minimum allowed by law. Each guarantee which cannot be fully excluded is limited to the duration of this warranty, if permitted by applicable law.

14Operating, cleaning and maintenance instructions

EN

NotePlease read these instructions carefully before using the device.Please keep the original packaging in the event the device needs to be returned.Please make a note of the serial number on the identification plate (1090) on the backside of the gas mixer (1090). Please be aware that the serial number of the easy medinBLENDER (1085_15) can be found on the bottom, and that the Bubble System does not have any serial number.

1. Product Description

1.1.Description

The medinBLENDER is an air and oxygen mixer with an integrated flow regulator.It has an acoustic alarm unit and a safety warning system in the case of low gas pressure.Normal operating pressure of the mixer is 3.5-6.0 bar (350kPa to 600kPa).In the case of reduced inlet pressure of one of the gases, the mixer automatically reduces the pressure of the other gas, as long as the difference between the two gases is not more than 100 kPa (1 bar).In addition, the mixer has a ‚bleed flow‘. This function ensures that the adjusted concentration is immediately available. The ‚bleed flow‘ is normally 7 l/min.The flow regulator with a needle valve is available in various designs (adjustable from 0 - 15 l/min). In case of medinBLENDER 1090 you can find two flowmeters (0 – 15 l/min and 0 – 3,5 l/min). The small flowmeter is combined with a bleed of 3 l/min.

Warning: • Do not use any oil or lubricant on or near the oxygen equipment• Do not place any containers with liquids on the device• Oxygen may only be supplied via the connection provided• The oxygen supply must be monitored• The settings can be changed without being noticed.

Important note:Only trained hospital staff are authorised to use the gas mixer on patients.For hospital use only!

WARNING:If the difference between the gas pressures of the two gases is more than 1 bar, an internal valve opens in order to compensate for the lower gas supply. This will trigger an acoustic alarm. As of this point in time, the mixer loses its function and the oxygen content of the gas mixture becomes uncontrollable.

Important note:To ensure a sufficiently high flow of the breathing gas, the mixer must be properly connected to full gas cylinders (O2 and air) or a central gas supply.

Important note:• The gas supply must be controlled and monitored. • When gas bottles are used: set initial pressure regulator to a pressure between 3.5 and 6.0 bar.• When connected to a central gas supply system, the pressure must be constant and demonstrate fluctuations of max. 1 bar.

1.2.Indended Use

The medin gas blenders enrich breathing gas with oxygen for therapeutic use and measure out the quantity delivered to patients. They can be used in combination with the nCPAP generator Medijet® or Miniflow®, in combination with an option for being able to measure the CPAP pressure generated and in combination with monitoring of the oxygen concentration in the patient‘s blood for CPAP therapy of premature and newborn infants. The medin gas blenders may only be used by trained personnel and are only suitable for use in a hospital setting.

The gas supply must consist of clean, dry, and oil-free medical compressed air and medical oxygen. The supply pressure must be between 3.5 and 6 bar. The pressure difference may not be more than 1 bar. In the case of a higher pressure difference, an acoustic alarm is triggered.


EN

2. Product Specifications

The product specification is based on your specific product.

2.1.Operating Ranges

• 21-100% continuous adjustment of the oxygen concentration - accuracy 3 vol.% of the set value• Flow rate 0 to 3,5 l/min or 15 l/min – accuracy ±0.5 L/min

2.2.Controls

• Knob to operate mixer (oxygen concentration)• Knob to operate flow regulator• Push-rotate for opening and closing the bleed (flowmeter 0 – 3,5 l/min)

2.3.Monitoring

• Oxygen supply pressure• Air supply pressure

2.4.Alarms

• Alarm in the event of low air supply pressure• Alarm in the event of low oxygen supply pressure• Alarm in the event of a difference in pressure between oxygen and air that is greater than 1 bar• The volume of the alarm is 45dbA - 85dbA, depending on the flow

2.5.Pneumatic Supply

2.5.1.Gas discharge to the patient:

• Possible outlets: tapped connection or M22/F15 connection

2.5.2.Gas supply inlet

• Connection form: DISS or NIST for 1085_15, only NIST for 1090• Pressure range: 3.5 to 6.0 bar

2.6.Operating Conditions

• Temperature range: Operation and storage 10 - 40°C• Relative humidity: Operation and storage 0 – 95% non-condensing

2.7.Dimensions and Weight

2.7.1.Model 1090

• Dimensions (W x H x L): 210 x 170 x 120 mm • Weight: 1900 g

2.7.2.Model 1085_15

• Dimensions (W x H x L): 160 x 175 x 100 mm • Weight: 800 g

2.7.3.Model 1085_easy (can only be used as a replacement part)

• Dimensions (W x H x L): 70 x 115 x 100 mm• Weight: 650 g

2.8.Connection Options

• Permitted systems: all types of breathing gas humidifiers (e.g. Hamilton Medical AG)• Systems not permitted: untested systems


EN

2.9.Number List

REF Description

1090 medinBLENDER

1085_easy medinEASY BLENDER (without flowmeter - replacement part)

1085_15 medinBLENDER with 15l Flowmeter

51091 Outlet converter (F15 mm, M22) optional

1244-DW Tapped connector (4-7 mm internal diameter tube)

5005 Bracket for mounting to a rail (10 x 25 mm; 1085_15)

20CL02 Dual pole clamp

900MR170 Bracket for pole mounting (without screws)

2013B Bracket for mounting to a pole (1090)

2013BFEU Bracket for mounting to a rail (10 x 25 mm; 1090)

Various versions available Gas delivery tubes

2.10.Accessories

REF Description

1000 Medijet - active Generator

4000 Miniflow - CPAP Generator


diverse Prongs (7 sizes available)

diverse Masks (5 sizes available)

diverse Bonnets (8 sizes available)

1207/ 1207MKI Patient tube set (with and without humidifier chamber) – heated, single-use for Medijet

206746 Patient tube set (with and without humidifier chamber) – heated, single-use for Miniflow in combination with 2040

1050 Water column

2040 Bubble System


EN

3. Unpacking and Set-Up

3.1.Mounting on a 10 mm x 25 mm rail

Push the bracket for mounting onto the base on the back of the mixer.Now you can easily attach the medin mixer (any model) to any standard rail (10 mm x 25 mm) using a screw.

3.2.Mounting 1085_15 with Bubble Water Column (2040)

For this system, medin offers a special bracket for two systems to be mounted at the same time (humidifier and Bubble Water Column). This can be attached to a rolling cart using a star-shaped screw knob. For order number, see Table 2.9 Number List.

3.3.Gas Supply Connection

1. Connect the air and oxygen tube to the two inlet connections of the mixer. These are marked on the device and coded as per the connections (DISS or NIST).

2. Connect the other end of the tubes to the gas supply.

3.4.Patient Circuit Connections

Connect the patient to the discharge of the flow regulator. The standard connection is a tapped connector or, in the case of model 1090, a outlet converter. If necessary, this can also be ordered individually, see Table 2.9 Number List.

3.5.Serial Number

The serial number of the device can be found on the backside of the mixer. Make a note of this number in your files and on all documents concerning the mixer.In the case of a 1085_15 mixer, a part number can be found on the bottom of the mixer.

Warning:It must be ensured that the alarm opening (on the back of the device) is never closed and that the device is placed such that the alarm opening remains unobstructed!This is ensured when the original bracket for rail or pole mounting is used.


EN

4. Betrieb

4.1.Model 1090

Flowmeter Flowmeter

(V̇ )Adjustment knob for amount of outgoing flow (0-15 L/min)

(V̇ ) Flow Outlet

% O2Adjustment knob

% O2Scale

Gas supply AIR (b/w) and O2 (white)

4.1.1.FiO2 Concentration

Turn the FiO2 knob of the mixer to the right (increase in FiO2) or to the left (decrease in FiO2) in order to adjust the FiO2 concentration. (Adjustment range: 21 to 100% oxygen).

4.1.2.Flow

The ball in the flowmeter indicates the flow rate. If the control knob of the flowmeter is turned to the right, the flow rate decreases (adjustment range: 0 – 3,5l/min or 0 to 15 l/min). If you are using the small flow meter there is a adjustable (on/off) bleed (by push and rotate).

Important NoteDo not turn the flow rate knob forcefully.Check the tube connections and the condition of the tubes before each use.

Warning:The medinBLENDER 1085 may be used for CPAP therapy only in combination with the surge tank (REF 1050) and the Medijet. Feedback regarding the CPAP pressure generated can only be obtained with this combination.


EN

4.2.Model 1085_15

Flowmeter

(V̇ )Adjustment knob for amount of outgoing flow (0-15 l/min)

(V̇ ) Flow Outlet

% O2Adjustment knob

% O2Scale

Gas supply AIR (b/w) and O2 (white)



4.2.2.Flow

The ball in the flowmeter indicates the flow rate. If the control knob of the flowmeter is turned to the right, the flow rate decreases (adjustment range: 0 - 15 L/min).


Warning: The medinBLENDER 1085_15 may be used for CPAP therapy only in combination with the surge tank (REF 1050) and the Medijet. Feedback regarding the CPAP pressure generated can only be obtained with this combination.If used as a Bubble CPAP System, the Miniflow is to be used.


EN

4.3.Model 1085_15 in combination with Bubble Water Column (2040)




4.3.2.Flow

The ball in the flowmeter indicates the flow rate. If the control knob of the flowmeter is turned to the right, the flow rate decreases (adjustment range: 0 to 15 L/min). A constant flow rate of 7 L/min is recommended. This offers the best mix of effectiveness and low stress for the patient.

4.3.3.CPAP

Adjust the desired CPAP pressure on the head of the Bubble Water Column by turning the white lever. You may vary the pressure between 0.5 mbar and 9 mbar.

4.3.4.Overpressure Valve

Mount the overpressure valve provided (for order number, see Table 2.9 Number List) on the humidifier chamber. The tube to the Miniflow is connected to the T-piece (which belongs to the overpressure valve). Adjust the overpressure valve by turning to the desired value (recommendation: 15 cmH2O).


Warning:The system may only be used with an overpressure valve. This is provided in the shipment.

Overpressure Valve


EN

4.4.Modell 1085_15 in Combination with Nuflow

!m e d i n o u t l e t conver ter with i n t e g r a t e d Overpressure Valve (REF 51074)

Mischer 1090

Nuflow

Warning:The Nuflow Nasal Cannula may be used only in combination with a suitable device and suitable tubing. Otherwise the proper function of the Nuflow Nasal Cannula cannot be guaranteed.

(1) Nuflow Nasal Cannula incl. hydrocolloid fixation(2) Blender/gas mixing unit with flow meter and scaling in 0.5 L/min increments and overpressure valve (pressure in the tube

not more than 60 mbar); flow range must be selected in accordance with the size of the Nuflow Nasal Cannula(3) Active respiratory gas humidifier(4) Appropriate tubing system, incl. inspiration tube (heated) with patient-side connection, ID 10 mm, and humidifier chamber


EN

5. Alarm Functions and Displays

5.1.Acoustic alarm in cases of

• Low pressure in the oxygen supply• Low pressure in the air supply• Difference in pressure between oxygen and air greater than 1 bar

5.2.If an alarm sounds, check if

• the mixer is correctly connected to oxygen and AIR.• the oxygen and air pressures are high enough.• when gas cylinders are used, it should be checked that the cylinders are not empty and that the outlet pressure of

both gases is equally high.

5.3.Alarm Specification:

The medinBLENDER alarm is a mechanical alarm. This alarm is triggered when the difference between the two gases is greater than 1 bar or if one of the two supply gases is missing.In this case, a carriage inside the block is moved so that it guides the path of the gas to the alarm reed. This has a metal gutter through which the gas flow is induced and causes a high-pitched whistle. The sound volume is between 45 dbA and 85 dbA, depending on the setting and gas supply pressure.

6. Explanations

6.1.Explanation of the Symbols



CE Mark EN 980:2008 Serial number

EN 980:2008 Manufacturer ISO 60601-1 Follow instructions for use

EN 980:2008 Year of manufacture Betriebsintern Maintenance invervall sticker

EN 980:2008 Reference number

6.2.List of Abbreviations

CPAP Contineous positive airway pressure

dbA Dezibel (unit of measurement for sound volume)

DISS Gas connection designation

NIST Gas connection designation

FiO2 Oxygen concentration

l/min Litres per minute (unit of measurement for flow)

The following symbols are found on the medin mixer or in the accompanying documentation.


EN

7. Cleaning and Maintenance

7.1.Cleaning

Disinfect the surface of the mixer before using it for the first time, after every use on a patient, and after any maintenance/repair.A 70% isopropyl alcohol solution can be used.

Warning:The mixer must never be sterilised or immersed in cleaning fluid.

7.2.Maintenance

Every 12 months:The manufacturer prescribes a complete operational test of the mixer every 12 months in order to check the accuracy of the mixing process. In doing so, the function of the lip valve which prevents reverse gas flow must be checked. For the testing, the gas supply is connected at the outlet and it is checked whether there is any gas leaking at the two bases (actual gas supply connection).At this point in time the mixer should also be checked corresponding to the requirements of the device passport.If the mixer demonstrates any damage, repairs are necessary.

Important Instructions:During the operational test or maintenance procedure, the mixer must not be connected to the patient.Check the accuracy of the mixing procedure as well as the function of the alarms at least once per year.Fill out the device passport after each maintenance procedure.If the device should have any cracks or leaks in the plastic parts, the mixer should not be used any further, since the measurement values could be distorted and inexact.Contact the manufacturer and/or the sales and service partner responsible for your country.

Every 3 years:It is additionally prescribed that all filters, the lip valves and O-rings that move frequently be replaced every three years. These parts can be ordered as replacement parts or a service can be ordered from the manufacturer.A full operational test must be performed thereafter corresponding to the requirements of the device passport.


EN








Test equipment






Test settings


Alarm test



Flowmeter check



Blender check


Sign



Final check:

DISSNIST


25 Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης

EL

Εγγύηση

Με την παρούσα εγγύηση, ο κατασκευαστής εγγυάται για το χρονικό διάστημα 24 μηνών ότι το συγκεκριμένο προϊόν δεν παρουσιάζει κανένα σφάλμα υλικού ούτε επεξεργασίας κατά τη χρονική στιγμή της πρώτης αγοράς. Εάν διαπιστωθούν ελαττώματα του προϊόντος κατά την περίοδο ισχύος της εγγύησης (κατά τη χρονική στιγμή της πρώτης αγοράς), τα οποία οφείλονται σε σφάλματα υλικού ή επεξεργασίας, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του και συνεργάτης σέρβις θα επισκευάσει το προϊόν σύμφωνα με τους παρακάτω όρους χωρίς χρέωση του κόστους εργασίας και υλικού ή (κατά την κρίση του κατασκευαστή) θα αντικαταστήσει το προϊόν ή τα ελαττωματικά εξαρτήματά του. Ο κατασκευαστής και οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί του και συνεργάτες σέρβις μπορούν να αντικαθιστούν ελαττωματικά προϊόντα ή εξαρτήματα με καινούργια ή ισάξια των καινούργιων προϊόντα ή εξαρτήματα. Όλα τα αντικαθιστούμενα προϊόντα και εξαρτήματα περιέρχονται στην κατοχή του κατασκευαστή.Όροι:

1. Εγγύηση παρέχεται μόνον εφόσον η ονομασία μοντέλου ή ο αριθμός σειράς στο προϊόν δεν έχουν τροποποιηθεί, διαγραφεί, αφαιρεθεί ή είναι σε δυσανάγνωστη κατάσταση

2. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει το κόστος της ενδεχόμενης μεταφοράς του προϊόντος στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή ή των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και συνεργατών σέρβις ούτε τους σχετικούς με τη μεταφορά κινδύνους

3. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει:

• την τακτική συντήρηση και επισκευή ή την αντικατάσταση εξαρτημάτων που οφείλονται σε φυσιολογική φθορά• αναλώσιμα (εξαρτήματα, τα οποία είναι αναμενόμενο ότι πρέπει να αντικαθίστανται τακτικά κατά τη διάρκεια

ζωής του προϊόντος)• ζημίες ή ελαττώματα που οφείλονται στη χρήση, στη λειτουργία ή στο χειρισμό του προϊόντος και δεν συνάδουν

με τον αναφερόμενο στις οδηγίες χρήσης σκοπό για τον οποίο προορίζεται• ζημίες ή τροποποιήσεις στο προϊόν που οφείλονται σε:

a. εσφαλμένη χρήσηb. εσφαλμένη εγκατάστασηc. εσφαλμένο καθαρισμόd. παράβλεψη των οδηγιών χειρισμού και εγκατάστασης του κατασκευαστήe. παράβλεψη των οδηγιών περιποίησης και συντήρησης του κατασκευαστήf. σύνδεση ή χρήση του προϊόντος με τρόπο που αντίκειται στις ισχύουσες τεχνικές προδιαγραφές και στις τεχνικές προδιαγραφέςασφαλείαςήσταπρότυπατηςχώρας,στηνοποίαχρησιμοποιείταιτοπροϊόνg. χρήση του προϊόντος σε συστήματα ή υπό συνθήκες που δεν προβλέπονταιγιατηχρήσημετοπροϊόνh. χρήση του προϊόντος με προαιρετικά εξαρτήματα, πρόσθετες συσκευές και άλλα προϊόντα που διαφέρουν ως προςτοείδος,τηνκατάστασηήτοπρότυποπουεγκρίνειοκατασκευαστήςi. επισκευές ή προσπάθειες επισκευής από άτομα που δεν έχει εξουσιοδοτήσει οκατασκευαστήςj. προσαρμογές ή τροποποιήσεις χωρίς προηγούμενη έγγραφη έγκριση του κατασκευαστήk. αναβαθμίσεις του προϊόντος πέραν των προδιαγραφών ή των χαρακτηριστικών που περιγράφονται στο εγχειρίδιο οδηγιώνχρήσηςl. τροποποιήσεις του προϊόντος για την προσαρμογή του σε εθνικά ή τοπικά τεχνικά πρότυπα ή τεχνικά πρότυπα ασφαλείαςσεχώρεςεκτόςεκείνωνγιατιςοποίεςκατασκευάσθηκεειδικάτοπροϊόνm. αμέλειαn. ατυχήματα, πυρκαγιά, υγρά, χημικές ουσίες, άλλες ουσίες, πλημμύρα, κραδασμούς, υπερβολική θερμότητα, ανεπαρκήαερισμό,αιφνίδιεςαιχμές τάσης,υπερβολικήήαντίστροφη τάσηή τάσηεισόδου,ακτινοβολία, ηλεκτροστατικέςεκφορτίσεις(συμπεριλαμβανομένωνκεραυνών,άλλωνεξωτερικώνδυνάμεωνκαιεπιδράσεων.)

Αποκλεισμοί και περιορισμοί εγγύησηςΜε εξαίρεση τα προαναφερόμενα προϊόντα, ο κατασκευαστής δεν παρέχει καμία ρητή, σιωπηρή, νομική ή άλλη εγγύηση για την ποιότητα, την απόδοση, την ακρίβεια, την αξιοπιστία, την καταλληλότητα για ένα συγκεκριμένο σκοπό ή άλλες ιδιότητες του προϊόντος. Εάν αυτός ο αποκλεισμός δεν είναι επιτρεπτός ή επιτρέπεται σε περιορισμένο μόνο βαθμό από το ισχύον Δίκαιο, ο κατασκευαστής αποκλείει τις παροχές εγγύησης στο βαθμό που επιτρέπει το ισχύον Δίκαιο ή τις περιορίζει στο επιτρεπόμενο από το ισχύον Δίκαιο ελάχιστο. Κάθε παροχή εγγύησης, η οποία δεν μπορεί να αποκλεισθεί ολοκληρωτικά, περιορίζεται στη διάρκεια της παρούσας εγγύησης, εφόσον το επιτρέπει το ισχύον Δίκαιο.

26Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης

EL

ΥποδείξειςΜελετήστε επιμελώς το παρόν εγχειρίδιο οδηγιών προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.Φυλάξτε την αυθεντική συσκευασία για ενδεχόμενες επιστροφές.Σημειώστε τον αριθμό σειράς από την εγκαταστημένη στην πίσω πλευρά του αναμείκτη αερίων πινακίδα τύπου (1090). Εξαίρεση αποτελεί ο αναμείκτης easy Blender (1085_15), στον οποίο ο αριθμός σειράς βρίσκεται στην κάτω πλευρά, καθώς και το σύστημα Bubble System που δεν φέρει αριθμό σειράς.

1. Περιγραφή προϊόντος

1.1.περιγραφή

Ο αναμείκτης medinBLENDER είναι ένας αναμείκτης αέρα και οξυγόνου με ενσωματωμένο ροόμετρο.Διαθέτει μία ακουστική μονάδα συναγερμού και ένα σύστημα προειδοποίησης ασφαλείας για χαμηλή πίεση αερίου.Η κανονική πίεση λειτουργίας του αναμείκτη είναι 3,5 - 6,0 bar (350 kPa έως 600 kPa).Σε περίπτωση μειωμένης πίεσης εισόδου ενός εκ των αερίων, ο αναμείκτης μειώνει αυτόματα την πίεση του άλλου αερίου για όσο διάστημα η διαφορά μεταξύ των δύο αερίων δεν είναι μεγαλύτερη από 100 kPa (1 bar).Ο αναμείκτης διαθέτει επίσης τη λειτουργία «bleed flow». Μέσω αυτής της λειτουργίας εξασφαλίζεται η άμεση διαθεσιμότητα της επιλεγμένης συγκέντρωσης. Η παροχή «bleed flow» είναι συνήθως 7 l/min.Το ροόμετρο με βελονοειδή βαλβίδα διατίθεται στον τύπο 0 - 15 l ανά λεπτό.Στην περίπτωση του αναμείκτη REF 1090 εγκαθίστανται δύο ροόμετρα (0-15 και 0-3,5 l ανά λεπτό). Για το μικρό ροόμετρο ενεργοποιείται αυτόματα παροχή «bleed flow» 3 λίτρων/λεπτό.

Προειδοποίηση: • Μην χρησιμοποιείτε λάδι ή λιπαντικά στον ή κοντά στον εξοπλισμό οξυγόνου• Μην τοποθετείτε δοχεία που περιέχουν υγρά επάνω στη συσκευή• Η παροχή οξυγόνου επιτρέπεται να πραγματοποιείται αποκλειστικά μέσω της προς το σκοπό αυτό προβλεπόμενης

σύνδεσης• Η παροχή οξυγόνου πρέπει να επιτηρείται• Οι ρυθμίσεις μπορούν να τροποποιηθούν χωρίς αυτό να γίνει αντιληπτό.

Σημαντική υπόδειξη:Η χρήση του αναμείκτη αερίων στον ασθενή πρέπει να ανατίθεται αποκλειστικά σε εκπαιδευμένο προσωπικό της κλινικής.Αποκλειστικά για κλινική χρήση!

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:Εάν η διαφορά μεταξύ των πιέσεων των δύο αερίων υπερβαίνει το 1 bar, ανοίγει μία εσωτερική βαλβίδα προκειμένου να αντισταθμισθεί η χαμηλότερη παροχή αερίου. Κατά τη διαδικασία αυτή ενεργοποιείται ένας ακουστικός συναγερμός. Από αυτή τη χρονική στιγμή και μετά, ο αναμείκτης τίθεται εκτός λειτουργίας και η περιεκτικότητα του μείγματος αερίων σε οξυγόνο καθίσταται ανεξέλεγκτη.

Σημαντική υπόδειξη:Προκειμένου να εξασφαλίζεται επαρκώς υψηλή παροχή του εισπνεόμενου αερίου, ο αναμείκτης πρέπει να συνδέεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές σε πλήρεις φιάλες αερίου (02 και αέρα) ή σε κεντρική παροχή αερίου.

Σημαντική υπόδειξη:• Η παροχή του αερίου πρέπει να ελέγχεται και να επιτηρείται. • Σε περίπτωση χρήσης φιαλών αερίου: ρυθμίζετε το ρυθμιστή αρχικής πίεσης σε μία τιμή μεταξύ 3,5 και 6,0 bar.• Σε περίπτωση σύνδεσης σε κεντρική παροχή αερίου, η πίεση πρέπει να είναι σταθερή με μέγ. διακυμάνσεις 1 bar.

1.2.Σκοπός χρήσης

Οι αναμείκτες αερίων medinBLENDER εμπλουτίζουν το εισπνεόμενο αέριο για θεραπευτική χρήση με οξυγόνο και δοσιμετρούν την παρεχόμενη στον ασθενή ποσότητα. Σε συνδυασμό με τη γεννήτρια nCPAP Medijet® ή Miniflow®, σε συνδυασμό με μια δυνατότητα μέτρησης της παραγόμενης πίεσης CPAP και σε συνδυασμό με την επιτήρηση της συγκέντρωσης οξυγόνου στο αίμα του ασθενούς μπορούν να χρησιμοποιούνται για θεραπεία CPAP πρόωρων νεογνών και νεογνών. Οι αναμείκτες αερίων medinBLENDER επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά από εκπαιδευμένο προσωπικό και είναι κατάλληλοι αποκλειστικά για κλινική χρήση.

Η παροχή αερίου πρέπει να συνίσταται σε καθαρό, ξηρό και χωρίς λάδι πεπιεσμένο αέρα ιατρικής χρήσης και σε οξυγόνο ιατρικής χρήσης. Η πίεση τροφοδοσίας πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 3,5 και 6 bar. Η μέγιστη διαφορά πίεσης είναι 1 bar. Σε περίπτωση μεγαλύτερης διαφοράς πίεσης ενεργοποιείται ένας ακουστικός συναγερμός.


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2. Προδιαγραφές προϊόντος

Οι προδιαγραφές προϊόντος εξαρτώνται από το εκάστοτε προϊόν.

2.1.Πεδία λειτουργίας

• Αδιαβάθμητη ρύθμιση 21 – 100 % της συγκέντρωσης οξυγόνου – Ακρίβεια της επιλεγμένης τιμής 3 % κατ‘ όγκο• Παροχή 0 3,5 l/min και/ή 15 l/min – Ακρίβεια ±0,5 l/min

2.2.Στοιχεία χειρισμού

• Κουμπί χειρισμού του αναμείκτη (συγκέντρωση οξυγόνου)• Κουμπί χειρισμού του ρυθμιστή παροχής• Περιστροφικός/πιεστικός διακόπτης για παροχή «bleed flow» (ΚΩΔ. 1090)

2.3.Επιτήρηση

• Πίεση τροφοδοσίας οξυγόνου• Πίεση τροφοδοσίας αέρα

2.4.Συναγερμοί

• Συναγερμός για χαμηλή πίεση τροφοδοσίας αέρα• Συναγερμός για χαμηλή πίεση τροφοδοσίας οξυγόνου• Συναγερμός για διαφορά πίεσης μεταξύ οξυγόνου και αέρα άνω του 1 bar• Η ένταση του συναγερμού είναι 45db – 85db, ανάλογα με την παροχή

2.5.Πνευματική τροφοδοσία

2.5.1.Έξοδος αερίου προς τον ασθενή:

• Διαθέσιμες διαστάσεις: σύνδεση ρακόρ εύκαμπτου σωλήνα ή σύνδεση M22/F15

2.5.2.Είσοδος παροχής αερίου

• Τύπος σύνδεσης: DISS/NIST (έκδοση οξυγόνου και αέρα). Για το μοντέλο 1090 μόνο με σύνδεση NIST• Εύρος πίεσης: 3,5 έως 6,0 bar

2.6.Συνθήκες λειτουργίας

• Εύρος θερμοκρασίας: λειτουργία και αποθήκευση 10 - 40°C• Σχετική ατμοσφαιρική υγρασία: λειτουργία και αποθήκευση 0 – 95 % χωρίς συμπύκνωση

2.7.Διαστάσεις και βάρος

2.7.1.Μοντέλο 1090

• Διαστάσεις (Π x Υ x Μ): 210 x 170 x 120 mm• Βάρος: 1.900 g

2.7.2.Μοντέλα 1085_15

• Διαστάσεις (Π x Υ x Μ): 160 x 175 x 100 mm • Βάρος: 800 g

2.7.3.Μοντέλο 1085_easy (δυνατότητα χρήσης μόνο ως ανταλλακτικό)

• Διαστάσεις (Π x Υ x Μ): 70 x 115 x 100 mm• Βάρος: 650 g

2.8.Δυνατότητες σύνδεσης

• Επιτρεπόμενα συστήματα: κάθε είδους υγραντήρες εισπνεόμενου αερίου (για παράδειγμα Hamilton Medical AG)• Μη επιτρεπόμενα συστήματα: μη ελεγμένα συστήματα


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2.9.Κατάλογος αριθμών

ΚΩΔ. Περιγραφή

1090 Αναμείκτης medin με δύο ροόμετρα

1085_easy medinBLENDER easy (χωρίς ροόμετρο - ανταλλακτικό)

1085_15 medinBLENDER με ροόμετρο 15 l

51091 Μετατροπέας εξόδου παροχής (ID F15 mm, εξωτερική διάμετρος M22), προαιρετικός

1244-DW Προσαρμογέας ρακόρ εύκαμπτου σωλήνα - προσαρμογέας εξόδου με (εύκαμπτο σωλήνα εσωτερικής διαμέτρου 4-7 mm)

5005 Σφιγκτήρας για στερέωση σε ράγα (10 x 25 mm, 1085_15)


900MR170 Βίδα στερέωσης για τη στερέωση του σφιγκτήρα στη ράγα (1085_15)

2013B Σφιγκτήρας για στερέωση σε ράβδο (1090)

2013BFEU Σφιγκτήρας για στερέωση σε ράγα (1090)

διάφ. εκδόσεις διαθέσιμες Ελαστικοί σωλήνες παροχής αερίου

2.10.Παρελκόμενα

ΚΩΔ. Περιγραφή

1000 Medijet – ενεργή γεννήτρια CPAP

4000 Miniflow – Γεννήτρια CPAP


διάφορες Άγκιστρα (7 διαθέσιμα μεγέθη)

διάφορες Μάσκες (5 διαθέσιμα μεγέθη)

διάφορες μπομπέτες (8 διαθέσιμα μεγέθη)

1207/ 1207MKI Σετ εύκαμπτων σωλήνων ασθενούς (με και χωρίς θάλαμο υγραντήρα) – θερμαινόμενο, μιας χρήσης για Medijet

206746 Σετ εύκαμπτων σωλήνων ασθενούς (με και χωρίς θάλαμο υγραντήρα) – θερμαινόμενο, μιας χρήσης για Miniflow σε συνδυασμό με το 2040

1050 Θάλαμος εξισορρόπησης

2040 Bubble System


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3. Αποσυσκευασία και τοποθέτηση

3.1.Τοποθέτηση σε ράγα 10 mm x 25 mm

Πιέστε το σφιγκτήρα για εγκατάσταση στη βάση στην πίσω πλευρά του αναμείκτη.Τώρα μπορείτε να στερεώσετε απλώς με μια βίδα τον αναμείκτη medin (ανεξαρτήτως τύπου) σε κάθε πρότυπη ράγα (10 mm x 25 mm).

3.2.Τοποθέτηση 1085_15 με Bubble Water Column (2040)

Για το συγκεκριμένο σύστημα, η medin παρέχει έναν ειδικό σφιγκτήρα για την ταυτόχρονη εγκατάσταση δύο συστημάτων (υγραντήρας και Bubble Water Column). Αυτός ο σφιγκτήρας μπορεί να στερεωθεί με τη βοήθεια ενός χειροτροχού σε ένα φορείο. Για τον αριθμό παραγγελίας βλ. Πίνακας 2.9 Κατάλογος αριθμών.

3.3.Σύνδεση της παροχής αερίου

1. Συνδέστε τους εύκαμπτους σωλήνες αέρα και οξυγόνου στις δύο συνδέσεις εισόδου του αναμείκτη. Οι είσοδοι επισημαίνονται στη συσκευή και κωδικοποιούνται μέσω των συνδέσεων (DISS ή NIST).

2. Συνδέστε το άλλο άκρο των εύκαμπτων σωλήνων στην παροχή αερίου.

3.4.Συνδέσεις στην πλευρά του ασθενούς

Συνδέστε τον ασθενή στην έξοδο του ροόμετρου. Η βασική σύνδεση είναι μια σύνδεση ρακόρ εύκαμπτου σωλήνα ή στην περίπτωση του μοντέλου 1090, ένας μετατροπέας εξόδου.Κατά περίπτωση μπορείτε να τον παραγγείλετε ξεχωριστά (για ΚΩΔ. βλ. Πίνακας 2.9 Κατάλογος αριθμών).

3.5.Αριθμός σειράς

Ο αριθμός σειράς της συσκευής αναγράφεται στην πίσω πλευρά του αναμείκτη. Σημειώστε αυτόν τον αριθμό στα έγγραφα τεκμηρίωσης και σε όλα τα έγγραφα που αφορούν στον αναμείκτη.Στους αναμείκτες 1085_easy, 1085_3 ή 1085_15, ο αριθμός προϊόντος βρίσκεται στην κάτω πλευρά του αναμείκτη.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:Πρέπει να δίδεται οπωσδήποτε προσοχή ώστε να μην φράσσεται ποτέ η οπή συναγερμού (στην πίσω πλευρά της συσκευής) και η συσκευή να τοποθετείται κατά τρόπον που αυτή η οπή συναγερμού να παραμένει ακάλυπτη!Αυτό εξασφαλίζεται με τη χρήση των αυθεντικών σφιγκτήρων.


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4. Λειτουργία

4.1.Μοντέλο 1090

Ροόμετρο Ροόμετρο

(V̇ )Διακόπτης ρύθμισης παροχής εξόδου (0-15 l/Min)

(V̇ ) Έξοδος παροχής

% O2Διακόπτης ρύθμισηςFiO2

Ένδειξη% O2

Π α ρ ο χ ή α ε ρ ί ο υ A I R (μαυρόασπρη) και O2 (λευκή)

4.1.1.Συγκέντρωση FiO2

Περιστρέψτε το διακόπτη FiO2 του αναμείκτη δεξιόστροφα (αύξηση της τιμής FiO2) ή αριστερόστροφα (μείωση της τιμής FiO2) για να ρυθμίσετε τη συγκέντρωση FiO2. (Εύρος ρύθμισης από 21 έως 100% οξυγόνου).

4.1.2.Παροχή

Το σφαιρίδιο στο ροόμετρο σηματοδοτεί την παροχή. Όταν ο περιστροφικός διακόπτης του ροόμετρου περιστρέφεται δεξιόστροφα, τότε μειώνεται η παροχή (εύρος ρύθμισης 0 έως 3 ή 0 έως 15 l/min).

Σημαντική υπόδειξηΜην κλείνετε βίαια τον περιστροφικό διακόπτη παροχής.Ελέγχετε τις συνδέσεις εύκαμπτων σωλήνων και την κατάσταση των εύκαμπτων σωλήνων πριν από κάθε χρήση.

Προειδοποίηση:Ο αναμείκτης medinBLENDER 1090 επιτρέπεται να χρησιμοποιείται για θεραπεία CPAP μόνο σε συνδυασμό με το θάλαμο εξισορρόπησης (ΚΩΔ. 1050) και τη συσκευή Medijet. Μόνο με αυτό το συνδυασμό παρέχεται ένδειξη της παραγόμενης πίεσης CPAP.


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4.2.Μοντέλο 1085_15

Ροόμετρο

(V̇ )Διακόπτης ρύθμισης παροχής εξόδου (0 - 15 l/min)

(V̇ ) Έξοδος παροχής

% O2Διακόπτης ρύθμισης

Ένδειξη% O2

Παροχή αερίου AIR (μαυρόασπρη) και O2 (λευκή)



4.2.2.Παροχή

Το σφαιρίδιο στο ροόμετρο σηματοδοτεί την παροχή. Όταν ο περιστροφικός διακόπτης του ροόμετρου περιστρέφεται δεξιόστροφα, τότε μειώνεται η παροχή (εύρος ρύθμισης 0 - 15 l/min).


Προειδοποίηση:Ο αναμείκτης medinBLENDER 1085_15 επιτρέπεται να χρησιμοποιείται για θεραπεία CPAP μόνο σε συνδυασμό με το θάλαμο εξισορρόπησης (ΚΩΔ. 1050) και τη συσκευή Medijet. Μόνο με αυτό το συνδυασμό παρέχεται ένδειξη της παραγόμενης πίεσης CPAP.Σε περίπτωση χρήσης ως σύστημα Bubble CPAP System πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή Miniflow.


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4.3.Μοντέλο 1085_15 σε συνδυασμό με Bubble Water Column (2040)




4.3.2.Παροχή

Το σφαιρίδιο στο ροόμετρο σηματοδοτεί την παροχή. Όταν ο περιστροφικός διακόπτης του ροόμετρου περιστρέφεται δεξιόστροφα, τότε μειώνεται η παροχή (εύρος ρύθμισης 0 έως 15 l/min). Συνιστάται μια σταθερή παροχή 7 l/min. Με αυτήν εξασφαλίζεται ο καλύτερος συνδυασμός αποτελεσματικότητας και περιορισμένης καταπόνησης του ασθενούς.

4.3.3.CPAP

Η επιθυμητή πίεση CPAP ρυθμίζεται στην κεφαλή της συσκευής Bubble Water Column με περιστροφή του λευκού μοχλού. Μπορείτε να ρυθμίζετε την πίεση μεταξύ 0,5 mbar και 9 mbar.

4.3.4.Βαλβίδα υπερπίεσης

Εγκαταστήστε τη συνοδευτική βαλβίδα υπερπίεσης (αριθμός παραγγελίας βλ. Πίνακας 2.9 Κατάλογος αριθμών) στο θάλαμο του υγραντήρα. Κατόπιν αυτού συνδέστε τον εύκαμπτο σωλήνα προς τη συσκευή Miniflow στο εξάρτημα «T» (ανήκει στη βαλβίδα υπερπίεσης). Ρυθμίστε τη βαλβίδα υπερπίεσης περιστρέφοντάς την στην επιθυμητή τιμή (συνιστώμενη τιμή: 15 cmH2O).


Προειδοποίηση:Το σύστημα επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο με βαλβίδα υπερπίεσης. Αυτή περιλαμβάνεται στον παραδιδόμενο εξοπλισμό.

Β α λ β ί δ α υπερπίεσης


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4.4.Μοντέλο 1085_15 Συνδυασμός με αναμείκτη/μονάδα ανάμειξης αερίων

!medin outlet converter μ ε ε ν σ ω μ α τ ω μ έ ν η βαλβίδα υπερπίεσης(REF 51074)

Μοντέλο 1090

Nuflow

Προειδοποίηση:Το προϊόν Nuflow Nasal Cannula επιτρέπεται να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με κατάλληλη συσκευή και κατάλληλους εύκαμπτους σωλήνες. Αλλιώς δεν παρέχεται εγγύηση για τη σωστή λειτουργία του προϊόντος Nuflow Nasal Cannula.

(1) Nuflow Nasal Cannula με υδροκολλοειδή στερέωση(2) Αναμείκτης/μονάδα ανάμειξης αερίων με ροόμετρο και κλίμακα με διαβαθμίσεις του 0,5 l/min και βαλβίδα υπερπίεσης

(η πίεση στον εύκαμπτο σωλήνα δεν υπερβαίνει τα 60 mbar), το εύρος παροχής πρέπει να επιλεγεί ανάλογα με το μέγεθος του προϊόντος Nuflow Nasal Cannula

(3) Ενεργός υγραντήρας εισπνεόμενου αέρα(4) Κατάλληλο σύστημα εύκαμπτων σωλήνων με εύκαμπτο σωλήνα εισπνοής (θερμαινόμενος) με εσωτερική διάμετρο

σύνδεσης στην πλευρά του ασθενή 10 mm και θάλαμο υγραντήρα


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5. Λειτουργίες συναγερμού και ενδείξεις

5.1.Ακουστικός συναγερμός σε περίπτωση

• χαμηλής πίεσης στην παροχή οξυγόνου• χαμηλής πίεσης στην παροχή αέρα• διαφοράς πίεσης μεταξύ οξυγόνου και αέρα άνω του 1 bar

5.2.Σε περίπτωση συναγερμού πρέπει να ελέγξετε αν

• ο αναμείκτης είναι συνδεδεμένος με την παροχή οξυγόνου και ΑΕΡΑ σύμφωνα με τις προδιαγραφές.• οι πιέσεις οξυγόνου και αέρα είναι επαρκώς υψηλές.• σε περίπτωση χρήσης φιαλών αερίου πρέπει να ελέγχετε μήπως αυτές είναι κενές ή αν είναι ίδια η πίεση εξόδου

και των δύο αερίων.

5.3.Προδιαγραφές συναγερμού:

Ο συναγερμός του αναμείκτη Blender είναι ένας μηχανικός συναγερμός. Ενεργοποιείται όταν η διαφορά πίεσης των δύο αερίων υπερβαίνει το 1bar ή όταν λείπει ένα από τα δύο παρεχόμενα αέρια.Κατ‘ αυτόν τον τρόπο μετατίθεται στο εσωτερικό του μπλοκ ένας ολισθητήρας, ο οποίος διοχετεύει το αέριο προς το έλασμα συναγερμού. Αυτό διαθέτει ένα μεταλλικό στέλεχος, το οποίο διεγείρεται από τη ροή του αερίου και προκαλεί έναν υψίτονο συριγμό. Η ένταση κυμαίνεται μεταξύ 45 dbΑ και 85 dbΑ, ανάλογα με τη ρύθμιση και την πίεση παροχής αερίου.

6. Επεξήγηση

6.1.Επεξήγηση των συμβόλων



Σήμα CE EN 980:2008 Αριθμός σειράς

EN 980:2008 Κατασκευαστής ISO 60601-1 Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης

EN 980:2008 Έτος κατασκευής Betriebsintern Αυτοκόλ λητη ετικέτα προθεσμίας συντήρησης

EN 980:2008 Αριθμός αναφοράς

6.2.Ευρετήριο συντομογραφιών

CPAP Contineous positive airway pressure (τεχνητή αναπνοή με συνεχή υπερπίεση)

dbA Decibel (μονάδα μέτρησης της έντασης ήχου)

DISS Χαρακτηρισμός συνδέσεων αερίου

NIST Χαρακτηρισμός συνδέσεων αερίου

FiO2 Συγκέντρωση οξυγόνου

l/min Λίτρα ανά λεπτό (μονάδα μέτρησης της παροχής)

Τα ακόλουθα σύμβολα υπάρχουν στον αναμείκτη medin ή στα συνοδευτικά έγγραφα τεκμηρίωσης.


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7. Καθαρισμός και συντήρηση

7.1.Καθαρισμός

Απολυμαίνετε την επιφάνεια του αναμείκτη προτού τον χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά, ύστερα από κάθε χρήση σε ασθενή και ύστερα από κάθε συντήρηση/επισκευή.Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε διάλυμα ισοπροπυλικής αλκοόλης 70%.

Προειδοποίηση:Ο αναμείκτης δεν επιτρέπεται ποτέ να αποστειρωθεί ούτε να εμβαπτισθεί σε απορρυπαντικό υγρό.

7.2.Συντήρηση

Ανά 12 μήνες:Ο κατασκευαστής συνταγογράφει δοκιμή λειτουργίας πλήρους ανάμειξης κάθε 12 μήνες για να επαληθεύσει την ακρίβεια της ανάμειξης. Προς το σκοπό αυτό πρέπει να ελεγχθεί η λειτουργία της πτερυγιοφόρου βαλβίδας, η οποία αποτρέπει την αντίστροφη ροή του αερίου. Για τον έλεγχο συνδέεται στην έξοδο η παροχή αερίου και ελέγχεται αν διαφεύγει αέριο από τα δύο πέλματα (ουσιαστική σύνδεση της παροχής αερίου).Ο αναμείκτης πρέπει κατά περίπτωση να ελέγχεται σύμφωνα με το μητρώο συσκευής.Εάν ο αναμείκτης παρουσιάζει ζημίες, τότε απαιτείται η επισκευή του.

Σημαντική οδηγία:Ο αναμείκτης δεν επιτρέπεται να παραμένει συνδεδεμένος με τον ασθενή κατά τη διάρκεια της δοκιμής λειτουργίας ή της διαδικασίας συντήρησης.Ελέγχετε την ακρίβεια της διαδικασίας ανάμειξης, καθώς και τις λειτουργίες των συναγερμών τουλάχιστον μία φορά το χρόνο.Συμπληρώνετε το μητρώο συσκευής ύστερα από κάθε διαδικασία συντήρησης.Σε περίπτωση που η συσκευή εμφανίσει ρωγμές ή διαρροές στα πλαστικά εξαρτήματα, πρέπει να πάψετε να χρησιμοποιείτε τον αναμείκτη, επειδή οι τιμές μέτρησης θα μπορούσαν να είναι εσφαλμένες και ανακριβείς.Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή και/ή τον αρμόδιο για τη χώρα σας αντιπρόσωπο και συνεργάτη σέρβις.

Ανά 3 έτη:Είναι επίσης υποχρεωτική η αντικατάσταση όλων των φίλτρων, των βαλβίδων πεταλούδας και των συχνά μετακινούμενων σφραγίδων κάθε τρία χρόνια. Μπορείτε να παραγγείλετε αυτά τα ανταλλακτικά ως ανταλλακτικά ή να παραγγείλετε μια υπηρεσία από τον κατασκευαστή.Μετά την αντικατάσταση πρέπει να διεξαχθεί πλήρης δοκιμή λειτουργίας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του μητρώου συσκευής.


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Test equipment






Test settings


Alarm test



Flowmeter check



Blender check


Sign



Final check:

DISSNIST


37 Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento

ES

Garantía

Mediante la presente garantía, el fabricante garantiza durante un plazo de 24 meses que, en el momento de su primera adquisición, este producto no presenta ningún defecto de material ni de fabricación. Si durante el período de garantía apareciesen defectos en el producto (en el momento de su primera adquisición) originados por defectos del material o de fabricación, el fabricante o su socio autorizado de distribución y servicio técnico reparará el producto según las condiciones siguientes sin facturar los costes de trabajo ni de material o (según el juicio del fabricante) sustituirá el producto propiamente dicho o los componentes defectuosos. El fabricante o sus socios autorizados de distribución y servicio técnico pueden sustituir los productos o componentes defectuosos por productos o componentes nuevos o como nuevos. Todos los productos y componentes sustituidos pasarán a ser propiedad del fabricante.Condiciones:

1. La garantía solo será válida si no se ha modificado, borrado, eliminado o hecho ilegible el nombre de modelo o el número de serie en el producto.

2. Esta garantía no cubre los costes de un posible transporte del producto al fabricante o a sus socios de distribución y de servicio técnico autorizados, ni los riesgos asociados a ese transporte.

3. Esta garantía no cubre:

• el mantenimiento periódico y la reparación o la sustitución de componentes debidas al desgaste normal • los consumibles (componentes que, según lo esperado, se deben sustituir periódicamente durante la vida útil del

producto)• los daños o defectos causados por el uso, el funcionamiento o la manipulación del producto que no se corresponden

con el fin previsto en las instrucciones de uso • daños o modificaciones en el producto causados por:

a. un uso inadecuado,b. una instalación inadecuada,c. una limpieza inadecuada,d. el incumplimiento de las instrucciones de uso y de instalación del fabricante,e. el incumplimiento de las instrucciones de conservación y de mantenimiento del fabricante,f. la conexión o el uso del producto de una forma contraria a las disposiciones y normas técnicas y de seguridad vigentes enelpaísenelqueseutilizaelproducto,g. la utilización del producto en sistemas o en condiciones no previstos,h. la utilización del producto con accesorios, equipos adicionales y otros productos distintos de los autorizados por el fabricanteeneltipo,elestadoolanorma,i. reparaciones o intentos de reparación por parte de personas no autorizadas por el fabricante,j. adaptaciones o modificaciones sin autorización previa por escrito del fabricante,k. ampliaciones del producto más allá de las especificaciones o las características descritas en el manual del operario,l. modificaciones del producto para adaptarlo a las normas técnicas o de seguridad nacionales o locales de otros países diferentes a aquellos para los que se ha fabricado expresamente el producto,m. negligencia,n. accidentes, fuego, líquidos, productos químicos, otras sustancias, inundación, vibraciones, calor excesivo, ventilación insuficiente,picosdetensiónrepentinos,voltajeotensióndeentradademasiadoaltosoincorrectos,radiación, descargaselectrostáticas(incluidosrayosyotrasfuerzaseinfluenciasexternas).

Exclusiones y limitaciones de la garantíaA excepción de los puntos arriba mencionados, el fabricante no concede ninguna garantía expresa, tácita, legal ni de ningún otro tipo con respecto a la calidad, el rendimiento, la precisión, la fiabilidad, la aptitud para un fin determinado u otras propiedades del producto. Si esta exclusión no estuviese permitida o solo lo estuviese de forma limitada según la legislación vigente, el fabricante excluirá sus prestaciones de garantía en la medida en que la ley lo permita o las limitará al mínimo autorizado por la ley. Todas las prestaciones de garantía que no se puedan excluir completamente se limitarán al período de validez de esta garantía siempre que la legislación vigente lo permita.

38Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento

ES

NotaAntes de utilizar el equipo, lea detenidamente estas instrucciones de uso.Guarde el embalaje original para posibles devoluciones.Anote el número de serie indicado en la placa de identificación (1090) que se encuentra en la parte posterior del mezclador de gases, a excepción del easy Blender (1085_15), cuyo número de serie se encuentra en la parte inferior, y el Bubble System, que no lleva número de serie.

1. Descripción del producto

1.1.Descripción

El medinBLENDER es un mezclador de aire y oxígeno con regulador de caudal integrado.Dispone de una unidad de alarma acústica y de un sistema de advertencia de seguridad en caso de baja presión de gas.La presión de funcionamiento normal del mezclador es de 3,5 a 6,0 bar (de 350 kPa a 600 kPa).En el caso de que haya disminuido la presión de entrada de uno de los gases, el mezclador reducirá automáticamente la presión del otro gas mientras la diferencia entre los dos gases no supere los 100 kPa (1 bar).Además, el mezclador dispone de un “bleed flow”. Esta función garantiza que la concentración configurada esté disponible de inmediato. El “bleed flow” suele ser de 7 l/min.El regulador de caudal, con válvula de aguja, está disponible con el diseño de 0 a 15 l/min.En el caso del Blender REF 1090 se montan dos reguladores del caudal (0 a 15 l/min y 0 a 3,5 l/min). Para el fluxómetro pequeño se conecta automáticamente un „bleed flow“ de 3l/min.

Advertencia:• No utilizar aceite ni lubricantes en el equipo de oxígeno o cerca de este.• No colocar recipientes con líquidos encima del equipo.• El suministro de oxígeno solo se debe efectuar a través de la conexión prevista.• El suministro de oxígeno se debe vigilar.• Pueden modificarse los ajustes sin que se perciba tal cambio.

Nota importante:El mezclador de gases solo puede ser utilizado en el paciente por personal clínico debidamente formado.De uso exclusivamente clínico.

ADVERTENCIA:Si la diferencia entre la presión de los dos gases es superior a 1 bar, se abrirá una válvula interna para compensar el suministro de gas menor. En este caso se emitirá una alarma acústica. A partir de este momento, el mezclador ya no funcionará correctamente y será imposible controlar la concentración de oxígeno en la mezcla de gases.

Nota importante:Para garantizar un flujo suficientemente elevado de gas respiratorio, el mezclador se debe conectar correctamente a bombonas de gas llenas (02 y aire) o a una fuente de suministro de gases central.

Nota importante:• El suministro de gas se debe controlar y vigilar.• Si se utilizan bombonas de gas: ajustar el regulador de presión inicial a un valor entre 3,5 y 6,0 bar.• En caso de conexión a un sistema de suministro de gas central, la presión debe ser constante y las oscilaciones no deben

ser superiores a 1 bar.

1.2.Uso previsto

Los mezcladores de gases medinBLENDER enriquecen el gas respiratorio de uso terapéutico con oxígeno y dosifican la cantidad suministrada al paciente.Pueden utilizarse en combinación con el generador nCPAP Medijet® o Miniflow®, en combinación con la opción de medir la presión CPAP generada y en combinación con vigilancia de la concentración de oxígeno en la sangre del paciente para la terapia CPAP de prematuros y recién nacidos.Los mezcladores de gases medinBLENDER solo pueden ser utilizados por personal debidamente formado y solo son adecuados para su uso en el entorno clínico.

El suministro de gas debe componerse de aire comprimido sanitario seco, sin aceite y limpio y oxígeno sanitario. La presión de alimentación debe ser de entre 3,5 y 6 bar. La diferencia de presión no debe ser superior a 1 bar. Si la diferencia de presión es mayor, se activará una alarma acústica.


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2. Especificaciones del producto

Las especificaciones del producto se refieren a su producto específico.

2.1.Intervalos de operación

• Ajuste continuo de la concentración de oxígeno del 21 al 100 % – Precisión 3 Vol % del valor configurado• Caudal de 0 a 3,5 l/min y/o 15 l/min – Precisión ±0,5 l/min

2.2.Elementos de control

• Botón para activar el mezclador (concentración de oxígeno)• Botón para activar el regulador de caudal• Conmutador giratorio/pulsador para „bleed flow“ (REF 1090)

2.3.Monitorización

• Presión de alimentación de oxígeno• Presión de alimentación de aire

2.4.Alarmas

• Alarma en caso de baja presión de alimentación de aire• Alarma en caso de baja presión de alimentación de oxígeno• Alarma en caso de diferencia de presión entre oxígeno y aire mayor de 1 bar• El volumen de la alarma es de entre 45 db y 85 db según el caudal

2.5.Alimentación neumática

2.5.1.Salida de gas hacia el paciente:

• Dimensiones disponibles: conexión tipo abeto o conexión M22/F15

2.5.2.Entrada de suministro de gases

• Forma de conexión: DISS/NIST (versión para aire y oxígeno).En el modelo 1090 solo con NIST• Intervalo de presión: de 3,5 a 6,0 bar

2.6.Condiciones de uso

• Intervalo de temperatura: funcionamiento y conservación 10 – 40 °C• Humedad relativa del aire: funcionamiento y conservación del 0 al 95 % sin condensación

2.7.Dimensiones y peso

2.7.1.Modelo 1090

• Dimensiones (ancho x alto x largo): 210 x 170 x 120 mm • Peso: 1.900 g

2.7.2.Modelos 1085_15

• Dimensiones (ancho x alto x largo): 160 x 175 x 100 mm • Peso: 800 g

2.7.3.Modelo 1085_easy (utilizable únicamente como pieza de recambio)

• Dimensiones (ancho x alto x largo): 70 x 115 x 100 mm• Peso: 650 g

2.8.Opciones de conexión

• Sistemas compatibles: todo tipo de humidificadores de gas respiratorio (por ejemplo Hamilton Medical AG)• Sistemas no compatibles: sistemas no verificados


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2.9.Lista numérica

REF Descripción

1090 medinBLENDER con dos reguladores del caudal

1085_easy medin easy Blender (sin fluxómetro - recambio)

1085_15 medinBLENDER con fluxómetro de 15 l

51091 Conversor de salida de caudal (ID F15 mm, diámetro exterior M22) opcional

1244-DW Adaptador de salida tipo abeto con tubo (diámetro interior 4-7 mm)

5005 Pinzas para el montaje sobre un carril (10 x 25 mm; 1085_15)


900MR170 Tornillo de fijación para la fijación de las pinzas a un carril (1085_15)

2013B Pinzas para el montaje en una barra (1090)

2013BFEU Pinzas para el montaje sobre un carril (1090)

Varias versiones disponibles Tubos de alimentación de gas

2.10.Accesorios

REF Descripción

1000 Medijet – Generador CPAP activo

4000 Miniflow – Generador CPAP


Varios Puntas (7 tamaños disponibles)

Varios Mascarillas (5 tamaños disponibles)

Varios Gorros (8 tamaños disponibles)

1207/ 1207MKI Juego de tubos de paciente (con y sin cámara de humidificador) – con calefacción, desechable, para Medijet

206746 Juego de tubos de paciente (con y sin cámara de humidificador) – con calefacción, desechable, para Miniflow en combinación con 2040

1050 Cámara de compensación

2040 Bubble System


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3. Desembalaje e instalación

3.1.Montaje sobre un carril de 10 mm x 25 mm

Deslice las pinzas de montaje sobre el zócalo en la parte trasera del mezclador.A continuación, puede fijar el mezclador medin (de cualquier diseño) en un carril estándar (10mm x 25mm) con un tornillo.

3.2.Montaje 1085_15 con Bubble Water Column (2040)

medin dispone de una pinza especial para montar dos sistemas de forma simultánea (humidificador y Bubble Water Column). Puede fijarse a un carro de ruedas con una rueda de mano. Consulte el número de pedido en la Tabla 2.9 Lista numérica

3.3.Conexión del suministro de gases

1. Conecte los tubos de aire y de oxígeno a las dos conexiones de entrada del mezclador. Están identificadas en el dispositivo y codificadas en las conexiones (DISS o NIST).

2. Conecte el otro extremo de los tubos a la alimentación de gases.

3.4.Conexiones del paciente

Conecte al paciente a la salida del regulador de caudal. La conexión estándar es una conexión tipo abeto o, en el caso del modelo 1090, un conversor de salida.En caso necesario, pueden pedirse por separado (REF véase la Tabla 2.9 Lista numérica

3.5.Número de serie

El número de serie del dispositivo se encuentra en la parte posterior del mezclador. Anote este número en su documentación y en todos los documentos sobre el mezclador.En el caso de los mezcladores 1085_easy, 1085_3 o 1085_15, puede consultar el número de pieza en la parte inferior del mezclador.

ADVERTENCIA:Es imprescindible comprobar que la abertura de la alarma (en la parte posterior del dispositivo) no se cierre nunca y que el dispositivo se coloque de forma que la abertura de la alarma quede despejada.Cuando utilice las pinzas originales esto estará garantizado.


ES

4. Funcionamiento

4.1.Modelo 1090

Fluxómetro Fluxómetro

(V̇ )Botón de ajuste de flujo de salida (0-15 l/Min)

(V̇ ) Salida de flujo

% O2Botón de ajuste FiO2

Indicador % O2

Entrada de gas aire (b/n) y O2 (blanco)

4.1.1.Concentración de FiO2

Gire el botón FiO2 del mezclador hacia la derecha (aumento del FiO2) o hacia la izquierda (reducción del FiO2) para ajustar la concentración de FiO2.(Intervalo de ajuste: del 21 al 100 % de oxígeno.)

4.1.2.Flujo

La bola del fluxómetro indica el caudal del flujo. Si se gira el botón del fluxómetro hacia la derecha, el caudal disminuirá (intervalo de ajuste de 0 a 3 o de 0 a 15 l/min).

Nota importanteGire el botón del caudal suavemente.Compruebe las conexiones de los tubos y el estado de los tubos antes de cada uso.

Advertencia:En la terapia CPAP, el medinBLENDER 1090 solo puede utilizarse en combinación con la cámara de compensación (REF 1050) y el Medijet. Solo se obtiene respuesta de la presión CPAP generada con esta combinación.


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4.2.Modelos 1085_15

Fluxómetro

(V̇ )Botón de ajuste de flujo de salida (0 - 15 l/min)

(V̇ ) Salida de flujo

% O2Botón de ajuste FiO2

Indicador % O2

Entrada de gas aire (b/n) y O2 (blanco)



4.2.2.Flujo

La bola del fluxómetro indica el caudal del flujo. Si se gira el botón del fluxómetro hacia la derecha, el caudal disminuirá (intervalo de ajuste de 0 a 15 l/min).


Advertencia:En la terapia CPAP, el medinBLENDER 1085_15 solo puede utilizarse en combinación con la cámara de compensación (REF 1050) y el Medijet. Solo se obtiene respuesta de la presión CPAP generada con esta combinación.En el caso de aplicación como Bubble CPAP System, debe utilizarse el Miniflow.


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4.3.Modelo 1085_15 en combinación con Bubble Water Column (2040)




4.3.2.Flujo

La bola del fluxómetro indica el caudal del flujo. Si se gira el botón del fluxómetro hacia la derecha, el caudal disminuirá (intervalo de ajuste de 0 a 15 l/min). Se recomienda un caudal constante de 7 l/min. De esta forma obtendrá la mejor combinación de efectividad y mínimas molestias para los pacientes.

4.3.3.CPAP

Ajuste la presión CPAP girando la palanca blanca en la cabeza de la Bubble Water Column. Puede variar la presión entre 0,5 mbar y 9 mbar.

4.3.4.Válvula de sobrepresión

Monte la válvula de sobrepresión incluida (número de pedido véase la Tabla 2.9 Lista numérica en la cámara del humidificador. A continuación, conecte el tubo del Miniflow a la pieza en T (parte de la válvula de sobrepresión). Ajuste la válvula de sobrepresión girando hasta el valor que desee (se recomienda un valor de 15 cmH2O).


Advertencia:El sistema solo debe utilizarse con una válvula de sobrepresión. Está incluida en el envío.

Válvula de sobrepresión


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4.4.Modelos 1085_15 Combinación con un Nuflow

!medin outlet converter con válvula de sobrepresión integrada(REF 51074)

Mezclador 1090

Nuflow

Advertencia:La Nuflow Nasal Cannula solo debe utilizarse en combinación con un aparato y unos tubos adecuados. De lo contrario, no se garantiza el funcionamiento correcto de la Nuflow Nasal Cannula.

(1) Nuflow Nasal Cannula con fijación hidrocoloide(2) Mezclador / unidad mezcladora de gases con fluxímetro, escala en intervalos de 0,5 l/min y válvula de sobrepresión (presión

en el tubo no superior a 60 mbar); el intervalo de flujo se debe seleccionar de acuerdo con el tamaño de la Nuflow Nasal Cannula

(3) Humidificador activo del gas respiratorio(4) Sistema de tubos adecuado, incl. tubo de inspiración (calentado) con conexión del lado del paciente con DI de 10 mm y

cámara del humidificador


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5. Funciones de alarma y mensajes

5.1.Alarma acústica en caso de

• baja presión de la alimentación de oxígeno• baja presión de la alimentación de aire• diferencia de presión entre oxígeno y aire mayor de 1 bar

5.2.En caso de alarma, debe comprobarse si

• el mezclador está correctamente conectado con el oxígeno y el aire.• la presión del oxígeno y el aire son suficientemente altas.• las bombonas no están vacías y si la presión de salida de ambos gases es idéntica en el caso de que se utilicen

bombonas de gas.

5.3.Especificación de alarma:

La alarma del mezclador es mecánica. Se activa cuando la diferencia de ambos gases es superior a 1 bar o cuando falta uno de los dos gases de alimentación.Cuando esto sucede, en el interior del bloque se desliza un carro que dirige el recorrido del gas hasta la hojilla de alarma, que dispone de una barra metálica que se activa mediante el flujo de gas y produce un fuerte silbido. El volumen es de entre 45 dbA y 85 dbA según la configuración de la presión de alimentación de gases.

6. Explicación

6.1.Explicación de los símbolos



Distintivo CE EN 980:2008 Número de serie

EN 980:2008 Fabricante ISO 60601-1 Seguir las instrucciones de uso

EN 980:2008 Año de fabricación Betriebsintern Adhesivo del intervalo de mantenimiento

EN 980:2008 N ú m e r o d e referencia

6.2.Directorio de abreviaturas

CPAP Presión positiva continua de las vías respiratorias (continuous positive airway pressure)

dbA Decibelios (unidad de medida de volumen)

DISS Denominación de conexiones de gas

NIST Denominación de conexiones de gas

FiO2 Concentración de oxígeno

l/min Litros por minuto (unidad de medida del flujo)

Los siguientes símbolos se encuentran en el mezclador medin o en la documentación adjunta.


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7. Limpieza y mantenimiento

7.1.Limpieza

Desinfecte la superficie del mezclador antes de usarlo por primera vez, cada vez que lo utilice con un paciente y tras cada mantenimiento/reparación.Para ello se puede utilizar una solución de alcohol isopropílico al 70 %.

Advertencia:El mezclador no debe esterilizarse ni sumergirse en líquidos de limpieza nunca.

7.2.Mantenimiento

Cada 12 meses:El fabricante prescribe una prueba funcional completa de la mezcladora cada 12 meses para verificar la precisión del proceso de mezcla. Asimismo, debe comprobarse el funcionamiento de la válvula de labios, que inhibe el flujo de gas inverso. Para la comprobación, se conecta la entrada de gases en la salida y se comprueba si en ambos pies (la verdadera conexión de la entrada de gases) hay fugas de gas.En esta ocasión, debe comprobarse el mezclador con el certificado del dispositivo.Si el mezclador presenta daños, es necesario repararlos.

Nota importante:Durante la prueba de funcionamiento o el procedimiento de mantenimiento, el mezclador no puede permanecer conectado al paciente.Compruebe la precisión del procedimiento de mezcla y las funciones de alarma al menos una vez al año.Vuelva a completar el certificado del dispositivo tras cada proceso de mantenimiento.Si el dispositivo presenta grietas o fugas en las piezas de plástico, no debe seguir utilizando el mezclador, ya que los valores de medición pueden estar adulterados y ser imprecisos.Póngase en contacto con el fabricante o el socio de distribución y de servicio técnico de su país.

Cada 3 años:Además, se requiere cambiar todos los filtros, válvulas de labios y juntas tóricas regularmente cada tres años. Las piezas de repuesto de estas piezas se pueden pedir o un servicio del fabricante.A continuación debe realizarse una prueba de funcionamiento completa de acuerdo con los requisitos del certificado del dispositivo.


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Test equipment






Test settings


Alarm test



Flowmeter check



Blender check


Sign



Final check:

DISSNIST


49 Mode d‘emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance

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Garantie

Le fabricant garantit qu’à la date de la première acquisition, le dispositif ne présente pas de défaut de matériau ni de vice de fabrication. La garantie est valable pour une durée de 24 mois. S’il devait s’avérer pendant la période de garantie (à compter de la date de la première acquisition) que le dispositif est défectueux en raison de défauts de matériau ou de vices de fabrication, le fabricant ou son distributeur et service après-vente agréé le répareront dans les conditions suivantes, sans facturer les frais de main-d’œuvre et de matériel, ou (selon l’appréciation du fabricant) ils échangeront le dispositif lui-même ou les pièces défectueuses. Le fabricant et ses distributeurs et services après-vente agréés pourront remplacer les pièces ou les dispositifs défectueux par des pièces ou des dispositifs neufs ou à l’état neuf. Tous les dispositifs et pièces remplacés deviennent la propriété du fabricant.Conditions:1. Les prestations de garantie ne seront exécutées que si le nom du modèle ou le numéro de série figurant sur le dispositif

n’ont pas été modifiés, effacés, supprimés ou rendus illisibles.2. La garantie ne couvre ni les éventuels frais d’expédition du dispositif au fabricant ou à son distributeur et service après-

vente agréé, ni les risques liés au transport du dispositif.3. La garantie ne couvre pas

• la maintenance régulière et la réparation ou le remplacement de pièces résultant de l’usure normale,• les consommables (composants qui doivent normalement être remplacés régulièrement au cours de la durée de

vie du produit),• les dommages ou défauts causés par l’utilisation, le fonctionnement ou la manipulation du dispositif à des fins autres

que celles qui sont spécifiées dans le mode d’emploi,• les dommages ou modifications du dispositif dus

a. à une utilisation non conformeb. à une installation non conformec. à un nettoyage non conformed. au non respect du mode d’emploi et des instructions du fabricant pour l’installatione. au non respect des instructions du fabricant pour l’entretien et la maintenancef. au raccordement ou à l’utilisation du dispositif d’une manière non conforme aux règlements ou normes techniques oudesécuritédupaysdanslequelilestutiliség. à une utilisation dans des systèmes qui ne sont pas prévus pour être utilisés avec le dispositif ou dans des conditions incompatiblesavecledispositifh. à l’utilisation du dispositif avec des accessoires, des appareils additionnels et d’autres dispositifs différents par leur nature, leur état ou leur standard de ceux qui sont autorisés par le fabricanti. à des réparations ou des essais de réparation par des personnes qui ne sont pas agréées par le fabricantj. à des adaptations ou des modifications réalisées sans l’accord préalable écrit du fabricantk. à des mises à niveau du dispositif dépassant le cadre des spécifications ou des caractéristiques décrites dans le mode d’emploil. à des modifications destinées à adapter le dispositif aux normes techniques ou aux normes de sécurité nationales ou locales dans des pays autres que ceux pour lesquels il a été spécialement fabriquém. à la négligencen. à des accidents, des incendies, des liquides, des produits chimiques, d’autres substances, des inondations, des secousses,unechaleurexcessive,uneventilationinsuffisante,despicsdetensionbrusques,unetensionouune tensionàl’entréetropélevéeouerronée,desradiations,desdéchargesélectrostatiques(ycomprisfoudre,autres forcesetinfluencesextérieures).

Exclusions et limitations de la garantieException faite des points susmentionnés, le fabricant ne donne aucune garantie expresse, tacite, légale ou autre quant à la qualité du dispositif, à ses performances, à sa précision, à sa fiabilité, à son adéquation à une destination déterminée ou à d’autres propriétés. Si la législation en vigueur n’autorise pas ces exclusions de garantie, sinon de manière limitée, le fabricant exclut les prestations de garantie dans les limites autorisées par la loi ou les limite au minimum autorisé conformément à la législation en vigueur. Toute garantie ne pouvant pas être entièrement exclue est limitée à la durée de la garantie dans la mesure où la législation en vigueur l’autorise.

50Mode d‘emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance

FR

RemarquesVeuillez s’il vous plaît lire attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser le dispositif.Veuillez s’il vous plaît conserver l’emballage d’origine pour le cas où il serait nécessaire de nous retourner le dispositif.Veuillez s’il vous plaît noter le numéro de série figurant sur la plaque signalétique appliquée au dos du mélangeur de gaz (1090). Exceptions: easy Blender (1085_15), dont le numéro de série se trouve sur le fond, et Bubble System, qui n‘a pas de numéro de série.

1. Description du dispositif

1.1.Description

Le medinBLENDER est un mélangeur d‘air et d‘oxygène muni d‘un régulateur de débit intégré.Il comporte une alarme sonore et un avertisseur de sécurité signalant une pression de gaz faible.La pression de service normale du mélangeur de gaz est de 3,5-6 bars (350-600 kPa).Si la pression d’entrée de l’un des gaz diminue, le mélangeur réduit automatiquement la pression de l’autre gaz tant que la différence de pression entre les deux gaz ne dépasse pas 100 kPa (1 bar).Le mélangeur comporte également un « bleed flow ». Cette fonction garantit la disponibilité immédiate de la concentration réglée. Le « bleed flow » est normalement de 7 l/min.Le régulateur de débit à vanne à pointeau est livrable dans le modèle 0 à 15 l par minute.Dans le cas du mélangeur RÉF. 1090, deux régulateurs de débit (de 0 à 15 l/min et de 0 à 3,5 l/min) sont montés. Pour le petit débitmètre, un « bleed flow » supplémentaire de 3 l/min est connecté.

Avertissement: • Ne pas utiliser d’huile ou de lubrifiants sur ou à proximité du dispositif d’oxygène.• Ne pas poser de récipients contenant des liquides sur l’appareil.• La ligne d’oxygène doit être connectée uniquement au raccord prévu à cet effet.• L’arrivée d’oxygène doit être surveillée.• Les réglages peuvent être modifiés sans que personne ne le remarque.

Remarque importante:Seul un personnel hospitalier formé à cet effet est autorisé à utiliser le mélangeur de gaz sur les patients.Dispositif destiné uniquement à un usage clinique.

AVERTISSEMENT:Si la différence de pression entre les deux gaz est supérieure à 1 bar, une vanne interne s’ouvre pour compenser l’arrivée de gaz la plus basse et une alarme sonore se déclenche. À partir de ce moment, le mélangeur perd sa fonction et la teneur en oxygène du mélange de gaz devient incontrôlable.

Remarque importante:Pour garantir un débit de gaz respiratoires suffisamment élevé, le mélangeur doit être correctement raccordé à des bouteilles de gaz pleines (O2 et air) ou à une alimentation centrale.

Remarque importante:• L’arrivée de gaz doit être contrôlée et surveillée. • Si on utilise des bouteilles de gaz, régler le régulateur de pression amont entre 3,5 et 6 bars.• Si le dispositif est raccordé à une alimentation centrale en gaz, la pression doit être constante et ne doit pas varier de

plus de 1 bar.

1.2.Destination

Les mélangeurs de gaz medinBLENDER enrichissent les gaz respiratoires en oxygène pour les applications thérapeutiques et dosent la quantité délivrée aux patients. Combinés au générateur nCPAP Medijet® ou Miniflow®, à un dispositif permettant de mesurer la pression CPAP produite et à un dispositif de surveillance de la concentration d’oxygène dans le sang du patient, ils peuvent être utilisés pour la CPAP chez les prématurés et les nouveau-nés. Les mélangeurs de gaz medinBLENDER ne doivent être utilisés que par un personnel formé et ne conviennent que pour une utilisation en milieu hospitalier.

Ils doivent être alimentés en air comprimé médical et en oxygène médical propres, secs et sans huile. Les pressions d’alimentation doivent se situer entre 3,5 et 6 bars. La différence de pression ne doit pas dépasser 1 bar. Si elle est plus élevée, un signal d’alarme sonore est déclenché.


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2. Spécifications du dispositif

Les spécifications sont fonction de votre dispositif spécifique.

2.1.Plages de service

• Concentration d’oxygène réglable en continu de 21 à 100 % − Précision 3 pour cent de volume de la valeur réglée• Débit 0 à 3 l/min et/ou 15 l/min – Précision ±0.5 l/min

2.2.Éléments de commande

• Bouton de commande du mélangeur (concentration d’oxygène)• Bouton de commande du régulateur de débit• Bouton rotatif/poussoir pour « bleed floow » (RÉF. 1090)

2.3.Surveillance

• Pression d’alimentation en oxygène• Pression d’alimentation en air

2.4.Alarmes

• Alarme pression d’alimentation en air faible• Alarme pression d’alimentation en oxygène faible• Alarme différence de pression entre l’oxygène et l’air supérieure à 1 bar • Niveau sonore de l’alarme de 45 à 85 dB selon le débit

2.5.Alimentation pneumatique

2.5.1.Sortie de gaz vers le patient

• Dimensions possibles: connecteur en arête de poisson ou connecteur M22/F15

2.5.2.Entrée d’alimentation en gaz

• Forme du connecteur: DISS/NIST (version oxygène et air). Modèle 1090 uniquement avec NIST• Plage de pression: 3,5 à 6 bars

2.6.Conditions d’utilisation

• Limites de température: service et stockage 10 - 40 °C• Humidité relative: service et stockage 0 - 95 % sans condensation

2.7.Dimensions et poids

2.7.1.Modèle 1090

• Dimensions (l x H x L): 210 x 170 x 120 mm• Poids: 1 900 g

2.7.2.Modèle 1085_15

• Dimensions (l x H x L): 160 x 175 x 100 mm • Poids: 800 g

2.7.3.Modèle 1085_easy (utilisable uniquement comme pièce de rechange)

• Dimensions (l x H x L): 70 x 115 x 100 mm• Poids: 650 g

2.8.Possibilités de raccordement

• Systèmes autorisés: tous types d’humidificateurs de gaz respiratoires (par exemple Hamilton Medical AG)• Systèmes non autorisés: systèmes non validés.


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2.9.Références

REF Description

1090 medinBLENDER avec deux régulateurs de débit

1085_easy medin easy Blender (sans débitmètre - pièce de rechange)

1085_15 medinBLENDER avec débitmètre 15 l

51091 Convertisseur de débit de sortie (diam. int. F15 mm, diam. ext. M22), en option

1244-DW Adaptateur de sortie en arête de poisson (diamètre intérieur de la tubulure 4-7 mm)

5005 Clameau pour montage sur rail (10 x 25 cm ; 1085_15)

20CL02 Dual Pole Clamp

900MR170 Vis pour fixation du clameau sur un rail (1085_15)

2013B Clameau pour montage sur barre (1090)

2013BFEU Clameau pour montage sur rail (1090)

Différents modèles disponibles Tubulures d’alimentation en gaz

2.10.Accessoires

REF Description

1000 Medijet – générateur CPAP actif

4000 Miniflow – générateur CPAP


diverse Languettes de contact (7 tailles disponibles)

diverse Masques (5 tailles disponibles)

diverse Bonnets (8 tailles disponibles)

1207/ 1207MKI Tubulures de raccordement au patient (avec et sans chambre d’humidification) − à usage unique pour Medijet

206746 Tubulures de raccordement au patient (avec et sans chambre d’humidification) − chauffées, à usage unique pour Miniflow combiné à 2040

1050 Trop-plein

2040 Bubble System


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3. Déballage et montage

3.1.Montage sur rail de 10 mm x 25 mm

Pousser le clameau sur le socle à l’arrière du mélangeur.Le mélangeur medin (quel que soit le modèle) peut maintenant être fixé sur n’importe quel rail standard (10 mm x 25 mm) au moyen d’une vis.

3.2.Montage 1085_15 avec Bubble Water Column (2040)

Pour ce dispositif, medin propose un clameau spécial pour le montage simultané de deux systèmes (humidificateur et Bubble Water Column). Le clameau peut être fixé sur un chariot au moyen d‘une vis à molette. Référence, voir Tableau 2.9 Références.

3.3.Raccordement de l’alimentation en gaz

1. Raccorder la tubulure d’air et la tubulure d’oxygène aux deux connecteurs d’entrée du mélangeur. Ces entrées sont désignées sur l’appareil par le code des connecteurs (DISS ou NIST).

2. Raccorder l’autre extrémité des tubulures à l’alimentation en gaz.

3.4.Raccordements côtés patient

Raccorder le patient à la sortie du régulateur de débit. Le connecteur standard est un connecteur en arête de poisson ou, pour le modèle 1090, un convertisseur de sortie.Si nécessaire, ce connecteur peut également être commandé séparément (RÉF, voir Tableau 2.9 Références).

3.5.Numéro de série

Le numéro de série se trouve sur au dos du mélangeur. Veuillez le noter dans votre documentation et dans tous les documents se rapportant au mélangeur.Les mélangeurs 1085_easy, 1085_3 et 1085_15 ont un numéro de pièce qui se trouve sur le fond de l’appareil.

AVERTISSEMENT:Il est impératif de veiller à ce que l’ouverture pour les alarmes (à l’arrière de l’appareil) ne soit jamais obstruée et que l’appareil soit placé de manière que cette ouverture soit dégagée.L’ouverture est toujours dégagée si les clameaux d’origine sont utilisés.


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4. Utilisation

4.1.Modèle 1090

Débitmètre Débitmètre

(V̇ )Bouton de réglage du débit de sortie (0-15 l/min)

(V̇ ) Sortie d‘écoulement

% O2Bouton de réglage

Indicateur % O2

Arrivée d‘AIR (n/b) et d‘O2 (blanche)

4.1.1.Concentration de FiO2

Pour régler la concentration de FiO2, tourner le bouton de réglage FiO2 du mélangeur vers la droite pour augmenter la concentration ou vers la gauche pour la diminuer. (Réglage entre 21 et 100 % d’oxygène).

4.1.2.Débit

La bille dans le débitmètre indique le débit. Lorsque l’on tourne le bouton du débitmètre vers la droite, le débit diminue (plage de réglage de 0 à 3 ou de 0 à 15 l/min).

Remarque importanteNe jamais tourner le bouton du débitmètre en forçant.Vérifier les connecteurs des tubulures et l’état des tubulures avant chaque utilisation.

Avertissement:Le medinBLENDER 1090 ne doit être utilisé pour la CPAP qu’en combinaison avec le trop-plein (RÉF. 1050) et le Medijet. Cette combinaison est le seul moyen d’obtenir une information en retour sur la pression de CPAP produite.


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4.2.Modèle 1085_15

Débitmètre

(V̇ )Bouton de réglage du débit de sortie (0 - 15 l/min)

(V̇ ) Sortie d‘écoulement

% O2Bouton de réglage

Indicateur % O2

Arrivée d‘AIR (n/b) et d‘O2 (blanche)



4.2.2.Débit

La bille dans le débitmètre indique le débit. Lorsque l’on tourne le bouton du débitmètre vers la droite, le débit diminue (plage de réglage de 0 à 15 l/min).


Avertissement:Le medinBLENDER 1085_15 ne doit être utilisé pour la CPAP qu’en combinaison avec le trop-plein (RÉF 1050) et le Medijet. Cette combinaison est le seul moyen d’obtenir une information en retour sur la pression de CPAP produite.Si le système est utilisé comme Bubble CPAP System, utiliser le Miniflow.


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4.3.Modèle 1085_15 avec Bubble Water Column (2040)




4.3.2.Débit

La bille dans le débitmètre indique le débit. Lorsque l’on tourne le bouton du débitmètre vers la droite, le débit diminue (plage de réglage de 0 à 15 l/min). Un débit constant de 7 l/min est recommandé, car il est efficace tout en réduisant l’inconfort pour le patient.

4.3.3.CPAP

Régler la pression de CPAP souhaitée à la tête de la Bubble Water Column en tournant le levier blanc. Vous pouvez varier la pression entre 0,5 mbar et 9 mbars.

4.3.4.Valve de surpression

Monter la valve de surpression livrée avec le dispositif (référence, voir Tableau 2.9 références) sur la chambre de l‘humidificateur. Raccorder le flexible au Miniflow au moyen de la pièce en T (qui fait partie de la valve de surpression). Régler la valve de surpression à la valeur souhaitée au moyen du bouton (recommandation 15 cmH2O).


Avertissement:Ne jamais utiliser le système sans valve de surpression. Celle-ci est comprise dans la livraison.

Va l v e d e surpression


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4.4.Combinaison avec un mélangeur / un module de mélange air-O2 et Nuflow

!medin Outlet converter avec valve de surpression intégrée(REF 51074)

Mischer 1090

Nuflow

Avertissement :La Nuflow Nasal Cannula doit être utilisée uniquement avec un appareil approprié et des tuyaux adaptés. Son fonctionnement correct ne peut pas être garanti si ce n’est pas le cas.

(1) Nuflow Nasal Cannula, adhésif hydrocolloïde compris(2) Mélangeur/ module de mélange air-O2 avec débitmètre, graduations de 0,5 l/min et valve de surpression (pression maximale

dans le tuyau 60 mbars) ; le débit doit être réglé en fonction de la taille de la Nuflow Nasal Cannula.(3) Humidificateur de gaz respiratoire actif(4) Système de tuyaux adaptés, y compris tuyau d’inspiration (chauffé) avec raccord de 10 mm de diamètre intérieur côté

patient et chambre d’humidification


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5. Fonctions d’alarme et affichages

5.1.Alarme sonore lorsque

• la pression d’alimentation en oxygène est faible• la pression d’alimentation en air est faible• la différence entre la pression d’oxygène et la pression d’air est supérieure à 1 bar.

5.2.Lorsqu’une alarme se déclenche, vérifier

• si le mélangeur est correctement raccordé à l’oxygène et à l’AIR• si la pression d’oxygène et d’air est suffisante,• dans le cas où des bouteilles de gaz sont utilisées, si les bouteilles de gaz ne sont pas vides et si la pression de sortie

est la même pour les deux gaz.

5.3.Spécification des alarmes

Le dispositif d’alarme du mélangeur est un dispositif mécanique. Il se déclenche lorsque la différence de pression entre l’oxygène et l’air est supérieure à 1 bar ou si l’un des deux gaz manque.Un curseur à l’intérieur du bloc se déplace et dirige le trajet du gaz sur la languette d’alarme. Cette languette est munie d’une barrette métallique qui est excitée par le flux de gaz et provoque un sifflement aigu. Le niveau sonore de l’alarme est de 45 à 85 dbA selon le réglage et la pression d’alimentation en gaz.

6. Explications

6.1.Signification des pictogrammes



Marquage CE EN 980:2008 Numéro de série

EN 980:2008 Fabricant ISO 60601-1 C onsul ter le mo de d‘emploi

EN 980:2008 Année de fabrication Betriebsintern Autocollant intervalles de maintenance

EN 980:2008 Numéro de référence

6.2.Liste des abréviations

CPAP Continuous positive airway pressure (pression positive continue)

dbA Décibel (unité de mesure de l’intensité sonore)

DISS Désignation de connecteurs de gaz

NIST Désignation de connecteurs de gaz

FiO2 Concentration d‘oxygène

l/min Litre par minute (unité de mesure du débit)

Les pictogrammes suivants sont appliqués sur le mélangeur medin ou se trouvent dans la documentation jointe au dispositif.


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7. Nettoyage et maintenance

7.1.Nettoyage

Désinfecter la surface du mélangeur avant de l’utiliser pour la toute première fois, et ensuite après chaque application sur un patient et après chaque opération de maintenance/chaque réparation.Une solution d’isopropanol à 70 % peut être utilisée pour la désinfection.

Avertissement:Ne jamais stériliser le mélangeur ni l’immerger dans le liquide de nettoyage.

7.2.Maintenance

Tous les 12 mois:Le fabricant prescrit un test complet du fonctionnement du mélange tous les 12 mois pour vérifier l‘exactitude du fonctionnement du mélange. Vérifier le fonctionnement du clapet anti-retour, qui empêche les gaz de refluer. Pour cet essai, brancher l’arrivée de gaz sur la sortie et vérifier si du gaz s’échappe aux deux pieds (connecteur de gaz proprement dit).Vérifier à cette occasion le mélangeur conformément à la fiche de maintenance du dispositif.S’il est défectueux, le réparer.

Important:Pendant l’essai de fonctionnement ou l’opération de maintenance, le mélangeur ne doit pas être raccordé au patient.Vérifier la précision du processus de mélange et les fonctions des alarmes au moins une fois par an.Remplir la fiche de maintenance du dispositif après chaque opération de maintenance.Si les pièces en plastique de l’appareil devaient être fendillées ou fuir, ne plus utiliser le mélangeur, car les valeurs mesurées pourraient être faussées et imprécises.Prendre contact avec le fabricant et/ou avec le distributeur et service après-vente compétent pour votre pays.

Tous les 3 ans :Il est également obligatoire de remplacer tous les filtres, clapets anti-retour et joints toriques, qui sont souvent déplacés tous les trois ans. Ces pièces peuvent être commandées en tant que pièces de rechange ou service après-vente auprès du fabricant.Un essai de fonctionnement complet doit ensuite être effectué conformément à la fiche de maintenance du dispositif.


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8. Compte rendu de maintenance / fiche d’identité de l’appareil







Test equipment






Test settings


Alarm test



Flowmeter check



Blender check


Sign



Final check:

DISSNIST


61 Istruzioni per l’uso, la pulizia e la manutenzione

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Garanzia

Con la presente garanzia il produttore garantisce per un periodo di 24 mesi che questo prodotto, alla data del primo acquisto, non presenta nessun difetto del materiale e di lavorazione. Nel caso cui, durante il periodo di validità della garanzia, dovessero comparire vizi del prodotto (alla data del primo acquisto), causati da difetti del materiale o di lavorazione, il produttore o i suoi partner di vendita o di assistenza autorizzati riparerà il prodotto alle seguenti condizioni, senza calcolare alcun costo di manodopera o di materiale, oppure (a discrezione del produttore) sostituirà il prodotto stesso o i suoi componenti difettosi. Il produttore e i suoi partner di vendita e di assistenza autorizzati possono sostituire i prodotti o i componenti difettosi con prodotti o componenti nuovi o come nuovi. Tutti i prodotti e i componenti sostituiti diventano di proprietà del produttore.Condizioni:

1. Le prestazioni di garanzia saranno fornite soltanto se il nome del modello o il numero di serie riportato sul prodotto non sono stati modificati, cancellati, rimossi o resi illeggibili

2. La presente garanzia non copre i costi per l’eventuale trasporto del prodotto al produttore o ai suoi partner di vendita e di assistenza autorizzati, né i rischi correlati al trasporto stesso

3. La presente garanzia non copre:

• i regolari interventi di manutenzione e riparazione o la sostituzione di componenti dovuti a normale usura• i beni di consumo (i componenti che, secondo le aspettative, devono essere regolarmente sostituiti nel corso della

vita del prodotto)• danni o difetti causati da uso, funzionamento o trattamento del prodotto, non corrispondenti allo scopo definito

nelle istruzioni per l’uso• danni o modifiche del prodotto causati da:

a. uso non correttob. installazione non correttac. pulizia non correttad. mancato rispetto delle istruzioni per l’uso e l’installazione del produttoree. mancato rispetto delle istruzioni per la cura e la manutenzione del produttoref. collegamento o uso del prodotto in violazione delle disposizioni o delle norme tecniche o di sicurezza vigenti nel paeseincuiilprodottoèutilizzatog. utilizzo del prodotto in sistemi o in condizioni non previste per l’uso con il prodottoh. uso del prodotto con componenti accessori, dispositivi accessori e altri prodotti diversi per tipo, stato o standard daquelliautorizzatidalproduttorei. riparazioni o tentativi di riparazione da parte di persone non autorizzate dal produttorej. adattamenti o modifiche apportati senza il preventivo consenso scritto del produttorek. upgrade del prodotto rispetto alle specifiche o alle caratteristiche descritte nelle istruzioni per l‘usol. modifiche apportate al prodotto per adeguarsi a norme tecniche o di sicurezza nazionali o locali in paesi diversi da quelliperiqualiilprodottoèstatospecificamenterealizzatom. negligenzan. incidenti, incendio, liquidi, sostanze chimiche, altre sostanze, inondazione, vibrazioni, calore eccessivo, ventilazione insufficiente,improvvisipicchiditensione,tensionedicorrenteodiingressotroppoelevataoerrata,radiazione, scaricheelettrostatiche(inclusescaricheatmosferiche,altreforzeeinflussiesterni.)

Esclusioni della garanzia e limitazioniAd esclusione dei punti sopra indicati, il produttore non fornisce nessun tipo di garanzia esplicita, tacita, legale o di altro tipo riguardante la qualità, le prestazioni, la precisione, l’affidabilità, l’idoneità a un determinato scopo o altre proprietà del prodotto. Qualora tale esclusione non fosse ammessa o lo fosse soltanto in modo limitato ai sensi del diritto vigente, il produttore esclude le proprie prestazioni di garanzia nella misura ammessa dal diritto vigente, ovvero le limita al minimo ammesso dal diritto vigente. Ogni garanzia legale che non possa essere completamente esclusa sarà limitata alla durata della presente garanzia contrattuale, purché ammesso dal diritto vigente.

62Istruzioni per l’uso, la pulizia e la manutenzione

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AvvisiPrima di utilizzare l’apparecchio leggere attentamente le presenti istruzioni.Conservare l’imballo originale per eventuale spedizione di ritorno.Annotare il numero di serie riportato sulla targhetta dei dati applicata sul retro del miscelatore di gas (1090). Si esclude il miscelatore easy Blender (1085_15), il cui numero di serie è riportato sul fondo, e il Bubble System, che non ha nessun numero di serie.

1. Descrizione del prodotto

1.1.Descrizione

Il medinBLENDER è un miscelatore per aria e ossigeno con regolatore di portata integrato.È dotato di una unità di allarme acustico e di un sistema di segnalazione di sicurezza in caso di bassa pressione del gas.La normale pressione d’esercizio del miscelatore è di 3,5-6,0 bar (da 350 kPa a 600 kPa).In caso di riduzione della pressione d’ingresso di uno dei gas, il miscelatore riduce automaticamente la pressione dell’altro gas, fino a quando la differenza tra i due gas non è superiore a 100 kPa (1 bar).Il miscelatore possiede anche una funzione “bleed flow”, che garantisce la disponibilità immediata di una concentrazione impostata. La funzione “bleed flow” è normalmente pari a 7 l/min.Il regolatore di portata, dotato di valvola ad ago, è disponibile nelle forme costruttive da 0 a 15 l/min.Nel caso del miscelatore REF 1090, vengono montati due regolatori di portata (0-15 l/min e 0-3,5 l/min). Per il piccolo flussometro viene attivata automaticamente una funzione „bleed flow“ pari a 3 l/min.

Avvertenza: • Non utilizzare olio o lubrificante sopra o in prossimità dell‘equipaggiamento per l’ossigeno• Non collocare recipienti contenenti liquidi sull’apparecchio• L’alimentazione dell‘ossigeno può avvenire esclusivamente attraverso l‘attacco previsto• L’alimentazione dell‘ossigeno deve essere monitorata• Le impostazioni possono essere modificate senza prenderne nota.

Importante avviso:L‘uso del miscelatore di gas sul paziente è ammesso soltanto da parte di personale clinico addestrato.Solo per uso clinico!

AVVERTENZA:Se la differenza tra le pressioni dei due gas è superiore a 1 bar, si apre una valvola interna per compensare il minore afflusso di gas. In tal caso entra in funzione un allarme acustico. A partire da questo momento, il miscelatore perde la propria funzione e il tenore di ossigeno della miscela di gas diventa incontrollabile.

Importante avviso:Per garantire un flusso sufficientemente elevato del gas di respirazione, il miscelatore deve essere regolarmente collegato a bombole di gas piene (O2 e aria) o a un’alimentazione di gas centrale.

Importante avviso:• L’alimentazione di gas deve essere controllata e monitorata. • In caso di utilizzo di bombole di gas: impostare il regolatore della pressione in ingresso su una valore compreso tra 3,5 e

6,0 bar.• In caso di collegamento a un sistema di alimentazione centrale, la pressione deve essere costante e può presentare

oscillazioni fino a max. 1 bar.

1.2.Uso previsto

I miscelatori di gas medinBLENDER arricchiscono il gas respiratorio per uso terapeutico con ossigeno e dosano la quantità somministrata al paziente. In combinazione con il generatore di nCPAP Medijet® o Miniflow®, in combinazione con la possibilità di misurare la pressione CPAP generata e in combinazione con un sistema di monitoraggio della concentrazione di ossigeno nel sangue del paziente, questi strumenti possono essere utilizzati per la terapia CPAP di prematuri e neonati. I miscelatori di gas medinBLENDER possono essere utilizzati esclusivamente da personale addestrato e sono indicati per l’impiego in ambito clinico.

L’alimentazione di gas deve essere composta da aria compressa medicale pulita, asciutta e priva di oli, e da ossigeno medicale. Le pressioni di alimentazione devono essere comprese tra 3,5 e 6 bar. La differenza di pressione può essere al massimo di 1 bar. Se la differenza di pressione aumenta, entra in funzione un allarme acustico.


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2. Specifiche del prodotto

Le specifiche del prodotto sono diverse a seconda del vostro particolare prodotto.

2.1.Range di esercizio

• Impostazione continua dal 21 al 100% della concentrazione di ossigeno – precisione di 3% in vol. del valore impostato• Portata da 0 a 3,5 l/min e/o 15 l/min – precisione ±0,5 l/min

2.2.Comandi

• Pulsante per attivare il miscelatore (concentrazione di ossigeno)• Pulsante per attivare il regolatore di portata• Interruttore girevole/a pulsante per „bleed flow“ (REF 1090)

2.3.Monitoraggio

• Pressione di alimentazione ossigeno• Pressione di alimentazione aria

2.4.Allarmi

• Allarme in caso di bassa pressione di alimentazione dell’aria• Allarme in caso di bassa pressione di alimentazione dell’ossigeno• Allarme in caso di differenza di pressione tra ossigeno e aria superiore a 1 bar• Il volume dell’allarme è compreso tra 45 db e 85 db, a seconda della portata

2.5.Alimentazione pneumatica

2.5.1.Uscita del gas al paziente:

• Possibili misure: Attacco ad abete o attacco M22/F15

2.5.2.Ingresso alimentazione gas

• Forma dell‘attacco: DISS/NIST (versione ossigeno e aria). Per il modello 1090 solo con NIST• Intervallo di pressione: da 3,5 a 6,0 bar

2.6.Condizioni d‘impiego

• Intervallo di temperatura: esercizio e conservazione da 10 a 40°C• Umidità relativa dell’aria: esercizio e conservazione da 0 a 95% senza condensa

2.7.Dimensioni e peso

2.7.1.Modello 1090

• Dimensioni (larghezza x altezza x lunghezza): 210 x 170 x 120 mm • Peso: 1900 g

2.7.2.Modello 1085_15

• Dimensioni (larghezza x altezza x lunghezza): 160 x 175 x 100 mm • Peso: 800 g

2.7.3.Modello 1085_easy (utilizzabile solo come ricambio)

• Dimensioni (larghezza x altezza x lunghezza): 70 x 115 x 100 mm• Peso: 650 g

2.8.Possibilità di collegamento

• Sistemi ammessi: tutti i tipi di umidificatori per gas respiratorio (per esempio Hamilton Medical AG)• Sistemi non ammessi: Sistemi non controllati


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2.9.Elenco codici

REF Descrizione

1090 medinBLENDER con due regolatori di portata

1085_easy medin easy Blender (senza flussometro - ricambio)

1085_15 medinBLENDER con flussometro da 15 l

51091 Portata convertitore d’uscita (ID F15 mm, diametro esterno M22) su richiesta

1244-DW Adattatore di uscita ad abete (con tubo di 4-7 mm di diametro interno)

5005 Staffa per il montaggio su barra (10 x 25 mm; 1085_15)


900MR170 Vite per il fissaggio della staffa a una barra

2013B Staffa per il montaggio su asta (1090)

2013BFEU Staffa per il montaggio su barra (1090)

div. versioni disponibili Tubo di alimentazione gas

2.10.Accessoires

REF Descrizione

1000 Medijet – generatore CPAP attivo

4000 Miniflow – generatore di CPAP


diverse Cannule nasali (7 misure disponibili)

diverse Mascherine (4 misure disponibili)

diverse Cappelini (5 tailles disponibles)

1207/ 1207MKI Set di tubi paziente (con e senza camera umidificatore) – riscaldati, monouso per Medijet

206746 Set di tubi paziente (con e senza camera umidificatore) – riscaldati, monouso per Miniflow in combinazione con 2040

1050 Colonna d‘acqua

2040 Bubble System


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3. Disimballaggio e installazione

3.1.Montaggio su una barra di 10 mm x 25 mm

Fare scorrere la staffa di montaggio sullo zoccolo situato sul retro del miscelatore.Ora è possibile montare il miscelatore medin (a prescindere dalla forma costruttiva) su ciascuna barra standard (10 mm x 25 mm) semplicemente fissandolo con una vite.

3.2.Montaggio 1085_15 con Bubble Water Column (2040)

Per questo sistema, medin propone una speciale staffa che consente di montare contemporaneamente due sistemi (umidificatore e Bubble Water Column). Tale staffa può essere fissata a un carrello su ruote mediante una rotella zigrinata manuale. Per il codice dell‘ordine, vedere Tabella 2.9 Elenco codici.

3.3.Attacco dell‘alimentazione del gas

1. Collegare il tubo dell‘aria e dell‘ossigeno ai due attacchi d‘ingresso del miscelatore. Essi sono contrassegnati sull‘apparecchio e opportunamente codificati (attacchi DISS o NIST).

2. Collegare l‘altra estremità dei tubi all‘alimentazione del gas.

3.4.Attacchi lato paziente

Collegare il paziente all‘uscita del regolatore di portata. L‘attacco standard è un attacco ad abete oppure, nel caso del modello 1090, un convertitore d‘uscita.Se necessario, questo componente può anche essere ordinato singolarmente (per il REF, vedere Tabella 2.9 Elenco codici).

3.5.Numero di serie

Il numero di serie dell‘apparecchio è applicato sul retro del miscelatore. Annotare questo numero nella propria documentazione e in tutti i documenti riguardanti il miscelatore.Nei modelli 1085_easy, 1085_3 o 1085_15, sul fondo del miscelatore è riportato un numero di componente.

AVVERTENZA:Occorre assolutamente fare attenzione che l‘apertura di allarme (sul retro dell‘apparecchio) non venga mai chiusa e che l‘apparecchio sia posizionato in modo che tale apertura rimanga libera!Ciò è garantito se si utilizzano le staffe originali.


IT

4. Funzionamento

4.1.Modello 1090

Flussometro Flussometro

(V̇ )M a n o p o l a d i regolazione portata uscita (0-15 l/min)

(V̇ ) Scarico flusso

% O2Manopola di regolazione

Indicatore% O2

Alimentazione gas AIR (n/b) e O2 (bianco)

4.1.1.Concentrazione della FiO2

Ruotare la manopola per la FiO2 del miscelatore verso destra (aumento della FiO2) o verso sinistra (diminuzione della FiO2) per impostare la concentrazione della FiO2. (Intervallo di regolazione compreso tra 21 e 100% di ossigeno).

4.1.2.Flusso

La sfera nel flussometro indica la portata. Se la manopola del flussometro viene ruotata verso destra, la portata si riduce (intervallo di regolazione compreso tra 0 e 3 o da 0 a 15 l/min).

Importante avvisoNon ruotare la manopola della portata con forza eccessiva.Controllare gli attacchi dei tubi, nonché lo stato dei tubi prima di ogni uso.

Avvertenza:Nella terapia CPAP, il miscelatore medinBLENDER 1090 può essere utilizzato soltanto in combinazione con la colonna d‘acqua (REF 1050) e il Medijet. Soltanto in questa combinazione si riceve un feedback relativo alla pressione CPAP generata.


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4.2.Modello 1085_15

Flussometro

(V̇ )M a n o p o l a d i r e g o l a z i o n e quantità f lusso uscita (0 - 15 l/min)

(V̇ ) Scarico flusso

% O2Manopola di regolazione

Indicatore % O2

Alimentazione gas AIR (n/b) e O2 (bianco)



4.2.2.Flusso

La sfera nel flussometro indica la portata. Se la manopola del flussometro viene ruotata verso destra, la portata si riduce (intervallo di regolazione compreso tra 0 e 15 l/min).


Avvertenza:Nella terapia CPAP, il miscelatore medinBLENDER 1085_15 può essere utilizzato soltanto in combinazione con la colonna d‘acqua (REF 1050) e il Medijet. Soltanto in questa combinazione si riceve un feedback relativo alla pressione CPAP generata.In caso d‘uso come “Bubble CPAP System” si deve utilizzare il Miniflow.


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4.3.Modello 1085_15 in combinazione con la Bubble Water Column (2040)




4.3.2.Flusso

La sfera nel flussometro indica la portata. Se la manopola del flussometro viene ruotata verso destra, la portata si riduce (intervallo di regolazione compreso tra 0 e 15 l/min). Si raccomanda una portata costante di 7 l/min. Ciò consente di ottenere la combinazione migliore di efficacia e carico ridotto per il paziente.

4.3.3.CPAP

Impostare la pressione CPAP desiderata sulla testa della Bubble Water Column ruotando la leva bianca. È possibile variare la pressione tra 0,5 mbar e 9 mbar.

4.3.4.Valvola di sicurezza

Montare la valvola di sicurezza fornita in dotazione (per il numero d‘ordine vedere Tabella 2.9 Elenco codici) sulla camera dell‘umidificatore. Ora collegare il tubo al Miniflow mediante il raccordo a T (fa parte della valvola di sicurezza). Impostare la valvola di sicurezza ruotandola sul valore desiderato (consigliato: 15 cmH2O).


Avvertenza:Il sistema può essere utilizzato soltanto con una valvola di sicurezza. Tale valvola è inclusa nella fornitura standard.

Valvola d i sicurezza


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4.4.Combinazione con un Blender/un’unità di miscelazione gas e Nuflow

!medin outlet converter con valvola di sovrapressione integrata(REF 51074)

Mischer 1090

Nuflow

Avvertenza:La Nuflow Nasal Cannula può essere utilizzata soltanto in combinazione con un apparecchio e tubi idonei. In caso contrario, non può essere garantito il corretto funzionamento della Nuflow Nasal Cannula.

(1) Nuflow Nasal Cannula incl. fissaggio a base di idrocolloide(2) Blender/unità di miscelazione gas con flussometro e scala a intervalli di 0,5 l/min e valvola di sovrapressione (pressione nel

tubo non superiore a 60 mbar); il range del flusso deve essere selezionato in base alla misura della Nuflow Nasal Cannula(3) Umidificatore attivo per gas respiratorio(4) Sistema di tubi adatto, incl. tubo di inspirazione (riscaldato) con raccordo lato paziente ID 10 mm e camera di umidificazione


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5. Funzioni di allarme e indicazioni

5.1.Allarme acustico in caso di

• Bassa pressione nell‘alimentazione dell‘ossigeno• Bassa pressione nell‘alimentazione dell‘aria• Differenza di pressione tra ossigeno e aria superiore a 1 bar

5.2.In caso di allarme, verificare che

• il miscelatore sia collegato correttamente a ossigeno e AIR.• la pressione di ossigeno e aria sia sufficientemente elevata.• nel caso in cui si utilizzino bombole di gas, verificare che le bombole non siano vuote e che la pressione di uscita

di entrambi i gas sia uguale.

5.3.Specifica relativa gli allarmi:

L‘allarme del miscelatore medinBLENDER è un allarme meccanico. Entra in funzione se la differenza tra i due gas è maggiore di 1 bar oppure se manca uno dei due gas di alimentazione.In tal caso, all‘interno del blocco viene inserita una slitta che guida il percorso del gas sulla lamella di allarme. Questa ha un‘anima di metallo che viene eccitata dal flusso di gas e produce un forte fischio. Il volume è compreso tra 45 dbA e 85 dbA, a seconda dell‘impostazione e della pressione di alimentazione del gas.

6. Spiegazione

6.1.Spiegazione dei simboli



Marchio CE EN 980:2008 Numero di serie

EN 980:2008 Produttore ISO 60601-1 Osservare le istruzioni per l‘uso

EN 980:2008 Anno di produzione Betriebsintern Adesivo inter vall i di manutenzione

EN 980:2008 N u m e r o d i riferimento

6.2.Elenco delle abbreviazioni

CPAP continuous positive airway pressure (pressione continua positiva delle vie aeree)

dbA Decibel (unità di misura del volume del suono)

DISS Denominazione di attacchi per gas

NIST Denominazione di attacchi per gas

FiO2 Concentrazione di ossigeno

l/min litri al minuto (unità di misura della portata)

I seguenti simboli si trovano sul miscelatore medin oppure nella documentazione allegata.


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7. Pulizia e manutenzione

7.1.Pulizia

Disinfettare la superficie del miscelatore prima di utilizzarlo per la prima volta, ogni volta dopo l‘uso su un paziente e dopo ogni intervento di manutenzione/riparazione.Si può utilizzare una soluzione di alcol isopropilico al 70%.

Avvertenza:Il miscelatore non deve mai essere sterilizzato o immerso nel liquido detergente.

7.2.Manutenzione

Ogni 12 mesi:Ogni 12 mesi, il produttore prescrive un test di funzionamento del miscelatore per verificare l‘accuratezza del processo di miscelazione. A tal fine, controllare il funzionamento della valvola di tenuta, che impedisce il flusso di ritorno del gas. Per il controllo, collegare l‘alimentazione del gas all‘uscita e verificare che il gas fuoriesca su entrambi i piedi (attacco vero e proprio dell‘alimentazione del gas).In tal caso occorre controllare il miscelatore conformemente al libretto dell‘apparecchio.Se il miscelatore presenta danni, sono necessarie riparazioni.

Importante istruzione:Il miscelatore non deve essere collegato al paziente durante il test di funzionamento o il processo di manutenzione.Controllare la precisione del processo di miscelazione e le funzioni dell‘allarme almeno una volta all‘anno.Compilare di nuovo il libretto dell‘apparecchio dopo ogni processo di manutenzione.Se l‘apparecchio dovesse presentare crepe o perdite nelle parti in plastica, non continuare a utilizzare il miscelatore poiché i valori misurati potrebbero essere alterati e imprecisi.Contattare il produttore e/o i partner di vendita e di assistenza responsabili nel vostro paese.

Ogni 3 anni:È inoltre obbligatorio sostituire tutti i filtri, le guarnizioni e gli O-ring spostati frequentemente ogni tre anni. Questi componenti possono essere ordinati come pezzi di ricambio oppure è possibile ordinare un servizio dal produttore. Successivamente si deve eseguire un test di funzionamento, conformemente ai requisiti del libretto dell‘apparecchio.


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8. Protocollo di manutenzione/ Libretto dell‘apparecchio







Test equipment






Test settings


Alarm test



Flowmeter check



Blender check


Sign



Final check:

DISSNIST


73 Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie

NL

Garantie

Met deze garantie garandeert de fabrikant voor een periode van 24 maanden dat dit product op het moment van eerste aankoop geen materiaal- en verwerkingsfouten bevat. Mocht tijdens de garantietermijn blijken dat het product (op het moment van eerste aankoop) gebreken vertoont die berusten op materiaal- of verwerkingsfouten, dan zal de fabrikant of diens geautoriseerde verkoop- en servicepartner het product onder de volgende voorwaarden repareren of (naar goeddunken van de fabrikant) het product zelf of de defecte onderdelen vervangen, zonder hiervoor arbeids- en materiaalkosten in rekening te brengen. De fabrikant en diens geautoriseerde verkoop- en servicepartners kunnen defecte producten of onderdelen vervangen door nieuwe of zo goed als nieuwe producten of onderdelen. Alle vervangen producten en onderdelen worden eigendom van de fabrikant.Voorwaarden:

1. Garantie wordt uitsluitend verleend, zolang de modelnaam of het serienummer op het product niet gewijzigd, gewist, verwijderd of onleesbaar gemaakt is

2. Onder deze garantie vallen noch de kosten voor eventueel transport van het product naar de fabrikant of diens geautoriseerde verkoop- en servicepartner, noch de met het transport verbonden risico‘s

3. Onder deze garantie valt niet:

• regelmatig onderhoud en reparatie of vervanging van onderdelen als gevolg van normale slijtage• verbruiksgoederen (componenten waarvan verwacht kan worden dat ze in de loop van de levensduur van het

product regelmatig vervangen moeten worden)• schade of defecten die zijn veroorzaakt door gebruik, bediening of behandeling van het product die niet overeenkomt

met het in de gebruiksaanwijzing bepaalde gebruiksdoel• schade of veranderingen aan het product veroorzaakt door:

a. ondeskundig gebruikb. ondeskundige installatiec. ondeskundige reinigingd. niet in acht nemen van de bedienings- en installatiehandleiding van de fabrikante. niet in acht nemen van de verzorgings- en onderhoudshandleiding van de fabrikantf. het aansluiten of gebruiken van het product op een manier die in strijd is met de geldende technische of veiligheidstechnischevoorschriftenofnormenvanhetland,waarhetproductwordtgebruiktg. gebruik van het product in systemen of onder condities die niet voor gebruik met het product zijn voorzienh. gebruik van het product in combinatie met accessoires, hulpapparatuur en andere producten, die qua aard, toestand of standaard verschillen van die, die door de fabrikant zijn toegestaani. reparaties of reparatiepogingen door personen die niet door de fabrikant geautoriseerd zijnj. aanpassingen of wijzigingen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de fabrikantk. upgrades van het product die verder gaan dan de specificaties of kenmerken die in de gebruiksaanwijzing staan beschrevenl. veranderingen van het product, om het aan te passen aan nationale of lokale technische of veiligheidstechnische normen in andere landen dan die waarvoor het product speciaal is vervaardigdm. nalatigheidn. ongevallen, vuur, vloeistoffen, chemicaliën, andere substanties, overstroming, aardbevingen, overmatige hitte, onvoldoendeventilatie,plotselingespanningspieken,tehogeofverkeerdestroom-ofingangsspanning,straling, elektrostatischeontladingen(waaronderblikseminslag,andereexternekrachteneninvloeden.)

Uitsluiting van garantie en beperkingenMet uitzondering van de voornoemde punten verleent de fabrikant geen enkele uitdrukkelijke, stilzwijgende, wettelijke of andere garantie met betrekking tot kwaliteit, prestaties, nauwkeurigheid, betrouwbaarheid, geschiktheid voor een bepaald gebruiksdoel of andere eigenschappen van het product. Wanneer deze uitsluiting volgens geldend recht niet of slechts in beperkte mate is toegestaan, dan sluit de fabrikant diens garantieprestaties zover uit als het geldend recht toelaat, of beperkt ze tot het volgens het geldend recht toegestane minimum. Iedere vorm van garantie die niet volkomen kan worden uitgesloten, wordt beperkt tot de duur van deze garantie, voor zover het geldend recht dit toelaat.

74Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie

NL

AanwijzingenLees deze handleiding voor gebruik van het apparaat aandachtig door.Bewaar de originele verpakking voor eventuele retourzendingen.Noteer het serienummer, dat zich op het aan de zijkant van de gasmenger aangebrachte typeplaatje bevindt (1090). Uitzonderingen vormen de easy Blender (1085_15) waarbij het serienummer op de bodem staat, en het Bubble System, dat geen serienummer heeft.

1. Productbeschrijving

1.1.Beschrijving

De medinBLENDER is een menger voor lucht en zuurstof met geïntegreerde stromingsregelaar.Hij beschikt over een akoestische alarmunit en een veiligheidsalarmsysteem bij lage gasdruk.De normale bedrijfsdruk van de menger bedraagt 3,5-6,0 bar (350kPa tot 600kPa).Bij een gereduceerde inlaatdruk van één van de gassen reduceert de menger automatisch de druk van het andere gas, zolang het verschil tussen de twee gassen niet groter is dan 100kPa (1 bar).Daarnaast beschikt de menger over een “bleed flow”. Door deze functie is gewaarborgd dat de ingestelde concentratie direct ter beschikking staat. De “bleed flow” bedraagt normaal gesproken 7 l/min. De stromingsregelaar, met naaldventiel, is verkrijgbaar in de uitvoering 0 – 15 l/min. In het geval van de Blender REF 1090 worden er twee stromingsregelaars gemonteerd (0-15l/min en 0-3,5l/min). Voor de kleine flowmeter wordt automatisch een “bleed flow” ter hoogte van 3l/min ingeschakeld.

Waarschuwing: • Geen olie of smeermiddelen op of in de buurt van de zuurstofuitrusting gebruiken• Geen houders met vloeistoffen op het apparaat zetten• De zuurstoftoevoer mag alleen via de daarvoor bedoelde aansluiting lopen• De zuurstoftoevoer moet bewaakt worden• De instellingen kunnen veranderd worden zonder dat het wordt opgemerkt.

Belangrijke aanwijzing:De gasmenger mag uitsluitend door geschoold klinisch personeel op de patiënt worden gebruikt.Alleen voor klinisch gebruik!

WAARSCHUWING:Indien het verschil in gasdruk tussen de twee gassen meer dan 1 bar bedraagt, dan opent er een intern ventiel om de lagere gastoevoer te compenseren. Daarbij wordt een akoestisch alarm geactiveerd. Vanaf dat moment verliest de menger zijn functie en wordt het zuurstofgehalte van het gasmengsel oncontroleerbaar.

Belangrijke aanwijzing:Om ervoor te zorgen dat er voldoende ademgas stroomt, moet de menger volgens de voorschriften worden aangesloten op volle gascilinders (O2 en lucht) of op een centrale gasvoorziening.

Belangrijke aanwijzing:• De gastoevoer moet gecontroleerd en bewaakt worden.• Bij gebruik van gasflessen: inlaatdrukregelaar instellen op een druk tussen 3,5 en 6,0 bar.• Bij aansluiting op een centraal gasvoorzieningssysteem moet de druk constant zijn en mag schommelingen van max. 1

bar vertonen.

1.2.Gebruiksdoel

De medin gasblenders verrijken ademgas voor therapeutisch gebruik met zuurstof en doseren de hoeveelheid die aan de patiënt wordt toegediend. In combinatie met de nCPAP generator Medijet® of Miniflow®, in combinatie met een mogelijkheid tot meting van de geproduceerde CPAP-druk, en in combinatie met een bewaking van de zuurstofconcentratie in het bloed van de patiënt, kunnen ze worden gebruikt voor CPAP-therapie voor vroeg- en pas geboren kinderen. De medin gasblenders mogen uitsluitend door geschoold personeel worden gebruikt en zijn alleen geschikt voor gebruik in een klinische omgeving.

De gasvoorziening moet bestaan uit schone, droge en olievrije medische perslucht en medische zuurstof. De toevoerdruk moet tussen 3,5 tot 6 bar liggen. Het drukverschil mag maximaal 1 bar bedragen. Bij een hoger drukverschil wordt er een akoestisch alarm geactiveerd.


NL

2. Productspecificaties

De productspecificatie richt zich naar uw specifieke product.

2.1.Werkbereik

• 21 – 100 % traploze instelling van de zuurstofconcentratie – nauwkeurigheid 3 vol% van de ingestelde waarde• Doorstroomhoeveelheid 0 tot 3,5 l/min en/of 15 l/min – nauwkeurigheid ±0,5l/min

2.2.Bedieningselementen

• Knop om de menger (zuurstofconcentratie) te bedienen• Knop om de stromingsregelaar te bedienen• Draai-/drukschakelaar voor “bleed flow” (REF 1090)

2.3.Bewaking

• Toevoerdruk zuurstof• Toevoerdruk lucht

2.4.Alarmen

• Alarm bij lage toevoerdruk voor lucht• Alarm bij lage toevoerdruk voor zuurstof• Alarm bij drukverschil tussen zuurstof en lucht groter dan 1 bar• De geluidssterkte van het alarm bedraagt 45db – 85db, afhankelijk van de doorstroom

2.5.Pneumatische voorziening

2.5.1.Gasuitlaat naar de patiënt:

• Mogelijke maten: denneboomaansluiting of M22/F15 aansluiting

2.5.2.Gasvoorzieningsingang

• Aansluitvorm: DISS/NIST (zuurstof- en luchtversie). Bij model 1090 alleen met NIST• Drukbereik: 3,5 tot 6,0 bar

2.6.Gebruikscondities

• Temperatuurbereik: gebruik en bewaring 10 - 40°C• Relatieve luchtvochtigheid: gebruik en bewaring 0 – 95 % niet condenserend

2.7.Afmeting en gewicht

2.7.1.Model 1090

• Afmeting (B x H x L): 210 x 170 x 120 mm• Gewicht: 1900 g

2.7.2.Model 1085_15

• Afmeting (B x H x L): 160 x 175 x 100 mm • Gewicht: 800 g

2.7.3.Model 1085_easy (alleen te gebruiken als reserveonderdeel)

• Afmeting (B x H x L): 70 x 115 x 100 mm• Gewicht: 650g

2.8.Aansluitmogelijkheden

• Toegestane systemen: alle soorten ademgas-bevochtigers (bijvoorbeeld Hamilton Medical AG)• Niet toegestane systemen: niet gekeurde systemen


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2.9.Nummerlijst

REF Beschrijving

1090 medinBLENDER met twee stromingsregelaars

1085_easy medin easy Blender (zonder flowmeter - reserveonderdeel)

1085_15 medinBLENDER met 15 l flowmeter

51091 Doorstroom uitlaatconverter (ID F15 mm, uitwendige diameter M22) optioneel

1244-DW Denneboom - uitlaatadapter (met 4-7 mm inwendige diameter slang)

5005 Klem voor montage aan een rail (10 x 25 mm; 1085_15)


900MR170 Bevestigingsschroef voor bevestiging van de klem aan een rail (1085_15)

2013B Klem voor montage aan een stang (1090)

2013BFEU Klem voor montage aan een rail (1090)

div. versies beschikbaar Gas toevoerslangen

2.10.Accessoires

REF Beschrijving

1000 Medijet – actieve CPAP generator

4000 Miniflow – CPAP generator


diverse Prongs (7 beschikbare maten)

diverse Maskers (5 beschikbare maten)

diverse Mutsjes (8 beschikbare maten)

1207/ 1207MKI Patiëntslangset (met en zonder bevochtigerkamer) – verwarmd, single use voor Medijet

206746 Patiëntslangset (met en zonder bevochtigerkamer) – verwarmd, single use voor Miniflow in combinatie met 2040

1050 Waterslot

2040 Bubble System


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3. Uitpakken en opstellen

3.1.Montage op een rail 10 mm x 25 mm

Schuif de klem voor montage op de sokkel aan de achterzijde van de menger. Nu kunt u de medin menger (ongeacht het model) met een schroef eenvoudig aan iedere standaardrail (10 mm x 25 mm) bevestigen.

3.2.Montage 1085_15 met Bubble Water Column (2040)

Voor dit systeem biedt medin een speciale klem aan voor twee gelijktijdig (bevochtiger en Bubble Water Column) te monteren systemen. Deze kan door middel van een kartelwiel aan een rolwagen worden bevestigd. Bestelnummer zie Tabel 2.9 Nummerlijst.

3.3.Aansluiten van de gasvoorziening

1. Sluit de lucht- en de zuurstofslang aan op de twee inlaataansluitingen van de menger. Deze zijn op het apparaat gekenmerkt en door de aansluitingen gecodeerd (DISS of NIST).

2. Sluit het andere uiteinde van de slangen aan op de gasvoorziening.

3.4.Aansluitingen bij de patiënt

Sluit de patiënt aan op de uitlaat van de stromingsregelaar. De standaardaansluiting is een denneboomaansluiting of in geval van model 1090 een uitlaatconverter.Indien nodig kan deze ook los besteld worden (REF zie Tabel Tabel 2.9 Nummerlijst).

3.5.Serienummer

Het serienummer van het apparaat staat op de achterzijde van de menger. Noteer dit nummer in uw documentatie en in alle documenten die betrekking hebben op de menger.In geval van een menger 1085_easy, 1085_3 of 1085_15 bevindt zich een onderdeelnummer op de bodem van de menger.

WAARSCHUWING:Let er beslist op dat de alarmopening (aan de achterzijde van het apparaat) nooit wordt afgesloten en dat het apparaat zodanig wordt geplaatst dat de alarmopening vrij blijft!Bij gebruik van de originele klemmen is dit gewaarborgd.


NL

4. Gebruik

4.1.Model 1090

Flowmeter Flowmeter

(V̇ )Instelknop uitgangs-flowvolume(0-15 l/min)

(V̇ ) Flow uitlaat

% O2Instelknop

% O2 schaal

Gastoevoer AIR (z/w) en O2 (wit)

4.1.1.FiO2 concentratie

Draai de FiO2-knop van de menger naar rechts (verhoging van de FiO2) of links (verlaging van de FiO2) om de FiO2 concentratie in te stellen. (Instelbereik 21 tot 100 % zuurstof).

4.1.2.Flow

De kogel in de flowmeter geeft de doorstroomhoeveelheid aan. Als de draaiknop van de flowmeter naar rechts wordt gedraaid, daalt de doorstroom (instelbereik 0 tot 3 of 0 tot 15 l/min).

Belangrijke aanwijzingDraai de doorstroomdraaiknop niet met geweld dicht.Controleer voor ieder gebruik de slangaansluitingen en de toestand van de slangen.

Waarschuwing:De medinBLENDER 1090 mag bij CPAP-therapie alleen worden gebruikt in combinatie met het waterslot (REF 1050) en de Medijet. Alleen in deze combinatie krijgt u een melding over de geproduceerde CPAP-druk.


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4.2.Model 1085_15

Flowmeter

(V̇ )Ins te lknop u i t g a n g s -flowvolume(0 - 15 l/min)

(V̇ ) Flow uitlaat

% O2Instelknop

% O2 Schaal

Gastoevoer AIR (z/w) en O2 (wit)



4.2.2.Flow

De kogel in de flowmeter geeft de doorstroomhoeveelheid aan. Als de draaiknop van de flowmeter naar rechts wordt gedraaid, daalt de doorstroom (instelbereik 0 – 15 l/min).


Waarschuwing:De medinBLENDER 1085_15 mag voor CPAP-therapie alleen worden gebruikt in combinatie met het waterslot (REF 1050) en de Medijet. Alleen in deze combinatie krijgt u een melding over de geproduceerde CPAP-druk.In geval van gebruik als Bubble CPAP System moet de Miniflow gebruikt worden.


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4.3.Model 1085_15 in combinatie met Bubble Water Column (2040)




4.3.2.Flow

De kogel in de flowmeter geeft de doorstroomhoeveelheid aan. Als de draaiknop van de flowmeter naar rechts wordt gedraaid, daalt de doorstroom (instelbereik 0 tot 15 l/min). Aan te bevelen is een constante stroming van 7 l/min. Deze biedt de beste mix van effectiviteit en geringe belasting voor de patiënt.

4.3.3.CPAP

De gewenste CPAP-druk stelt u in door op de kop van de Bubble Water Column aan de witte hendel te draaien. U kunt de druk variëren tussen 0,5 mbar en 9 mbar.

4.3.4.Overdrukventiel

Monteer het meegeleverde overdrukventiel (bestelnummer zie Tabel 2.9 Nummerlijst) op de kamer van de bevochtiger. Nu wordt de slang naar de Miniflow aangesloten op het T-stuk (hoort bij het overdrukventiel). Stel het overdrukventiel in op de gewenste waarde door eraan te draaien (advies 15cmH2O).


Waarschuwing:Het systeem mag alleen worden gebruikt met een overdrukventiel. Dit ventiel maakt deel uit van de leveromvang.

Overdrukventiel


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4.4.Combinatie met een blender/ gasmengunit en Nuflow

!medin outlet converter met geïntegreerd overdrukventiel(REF 51074)

Mischer 1090

Nuflow

Waarschuwing:De Nuflow Nasal Cannula mag alleen in combinatie met een geschikt apparaat en geschikte slangen gebruikt worden. Anders kan de correcte werking van de Nuflow Nasal Cannula niet gegarandeerd worden.

(1) Nuflow Nasal Cannula incl. hydrocolloïd-fixatie(2) Blender/gasmengunit met flowmeter en schaalverdeling in stappen van 0,5 l/min en overdrukventiel (druk in de slang niet

meer dan 60 mbar); flowbereik moet passend bij de grootte van de Nuflow Nasal Cannula worden gekozen(3) Actieve ademgasbevochtiger(4) Passend slangsysteem, incl. inspiratieslang (verwarmd) met een aansluiting aan patiëntzijde van ID 10 mm en bevochtigerkamer


NL

5. Alarmfuncties en meldingen

5.1.Akoestisch alarm in geval van

• Lage druk in de zuurstofvoorziening• Lage druk in de luchtvoorziening• Drukverschil tussen zuurstof en lucht groter dan 1 bar

5.2.Bij alarm moet worden gecontroleerd of

• de menger correct verbonden is met zuurstof en AIR.• de druk van zuurstof en lucht hoog genoeg is.• in geval dat er gascilinders gebruikt worden, moet gecontroleerd worden of de cilinders niet leeg zijn en of de

uitlaatdruk van de twee gassen even hoog is.

5.3.Alarmspecificatie:

Het alarm van de blender is een mechanisch alarm. Het wordt in werking gesteld wanneer het verschil tussen de twee gassen groter dan 1bar is of wanneer één van de twee toevoergassen ontbreekt.Hierbij verschuift in het binnenste van het blok een slede, die de weg van het gas naar het alarmblaadje leidt. Dit blaadje heeft een metalen lipje, dat door de gasstroom geactiveerd wordt en een hoge fluittoon veroorzaakt. De geluidssterkte ligt tussen 45dbA en 85dbA, afhankelijk van instelling en gastoevoerdruk.

6. Verklaring

6.1.Verklaring van de symbolen



CE markering EN 980:2008 Serienummer

EN 980:2008 Fabrikant ISO 60601-1 Gebruiksaanwijzing volgen

EN 980:2008 Productiejaar Betriebsintern O n d e r h o u d s i n t e r v a l -sticker

EN 980:2008 Referentienummer

6.2.Lijst met afkortingen

CPAP contineous positive airway pressure

dbA decibel (meeteenheid voor de geluidssterkte)

DISS aanduiding voor gasaansluitingen

NIST aanduiding voor gasaansluitingen

FiO2 zuurstofconcentratie

l/min aanduiding voor gasaansluitingen

De volgende symbolen bevinden zich op de medin Mischer of in de bijgevoegde documentatie.


NL

7. Reiniging en onderhoud

7.1.Reiniging

Desinfecteer het oppervlak van de menger voordat u hem de eerste keer gaat gebruiken, iedere keer na gebruik op een patiënt en na ieder onderhoud/reparatie.U kunt hiervoor een 70% isopropylalcoholoplossing gebruiken.

Waarschuwing:De menger mag nooit gesteriliseerd of in reinigingsvloeistof gedompeld worden.

7.2.Onderhoud

Om de 12 maanden:De fabrikant vereist dat de menger om de 12 maanden wordt onderworpen aan een volledig functionele test om de nauwkeurigheid van het mengproces te verifiëren. Daarvoor moet de werking van het lipventiel, dat een omgekeerde gasstroom verhindert, gecontroleerd worden. Voor de controle wordt de gastoevoer aangesloten op de uitgang en gekeken of bij de twee nippels (eigenlijke aansluiting van de gastoevoer) gas ontsnapt.Bij deze gelegenheid moet de menger conform het apparatenpaspoort worden getest.Als de menger schade vertoont, moet hij gerepareerd worden.

Belangrijke aanwijzing:Tijdens de functietest of het onderhoud mag de menger niet aangesloten blijven op de patiënt.Controleer de nauwkeurigheid van het mengproces en de functies van de alarmen ten minste eenmaal per jaar.Vul het apparatenpaspoort na iedere onderhoudsbeurt opnieuw in.Mochten de plastic onderdelen van het apparaat scheuren of lekkages vertonen, dan mag de menger niet meer worden gebruikt, aangezien de meetwaarden vervalst en onnauwkeurig zouden kunnen zijn.Neem contact op met de fabrikant en/of de voor uw land verantwoordelijke verkoop- en servicepartner.

Om de 3 jaar:Bovendien is het nodig om elke drie jaar alle filters, lipkleppen en vaak verplaatste O-ringen te vervangen. Deze onderdelen kunnen bij de fabrikant worden besteld als reserveonderdelen of als een service bij de fabrikant.Daarna moet een volledige functietest worden uitgevoerd conform de eisen in het apparatenpaspoort.


NL

8. Protocollo di manutenzione/ Libretto dell‘apparecchio







Test equipment






Test settings


Alarm test



Flowmeter check



Blender check


Sign



Final check:

DISSNIST


85 Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji

PL

Gwarancja

Niniejszą gwarancją wytwórca gwarantuje na okres 24 miesięcy, że niniejszy produkt w momencie pierwszego zakupu nie posiada żadnych wad materiałowych i technologicznych. Jeśli w okresie obowiązywania gwarancji ujawnią się braki produktu (w momencie pierwszego zakupu), polegające na wadach materiałowych i technologicznych, wytwórca lub jego autoryzowany partner handlowy i serwisowy naprawią produkt na poniższych warunkach bez policzenia kosztów pracy i materiałów lub (według uznania wytwórcy) wymienią sam produkt lub jego wadliwe części. Wytwórca i jego autoryzowani partnerzy handlowi i serwisowi mogą wymienić wadliwe produkty lub części na produkty lub części nowe lub posiadające wartość nowych. Wszystkie wymienione produkty i części stają się własnością wytwórcy.Warunki:

1. Świadczenia gwarancyjne są wykonywane tylko wtedy, jeśli nazwa produktu lub numer seryjny na produkcie nie były zmienione, zamazane, usunięte lub nie stały się nieczytelne

2. Niniejsza gwarancja nie pokrywa ani kosztów ewentualnego transportu produktu do wytwórcy lub jego autoryzowanego partnera handlowego i serwisowego, ani zagrożeń związanych z transportem

3. Niniejsza gwarancja nie obejmuje:

• regularnej konserwacji i naprawy lub wymiany części spowodowanej normalnym zużyciem• części podlegających zużyciu (komponentów, które zgodnie z oczekiwaniami należy regularnie wymieniać w okresie

użytkowania produktu)• szkód lub uszkodzeń, które były spowodowane użytkowaniem, eksploatacją lub obróbką produktu, które nie są

zgodne z celem przeznaczenia ustalonym w instrukcji obsługi• szkód lub zmian produktu spowodowanych przez:

a. nieprawidłowe użytkowanieb. nieprawidłową instalacjęc. nieprawidłowe czyszczenied. nieprzestrzeganie instrukcji obsługi i instalacji podanej przez wytwórcęe. nieprzestrzeganie instrukcji pielęgnacji i konserwacji podanej przez wytwórcęf. podłączania lub użytkowania produktu w sposób niezgodny z obowiązującymi przepisami technicznymi lub dotyczącymibezpieczeństwapracylubnormamikraju,wktórymproduktjeststosowanyg. stosowania produktu w systemach lub w warunkach, które nie są przeznaczone do użytkowania produktuh. użytkowania produktu z częściami wyposażenia dodatkowego, dodatkowymi urządzeniami i innymi produktami, któreróżniąsiępodwzględemrodzaju,stanulubstandarduodtychdopuszczonychprzezwytwórcęi. napraw lub prób napraw dokonywanych przez osoby, które nie są autoryzowane przez wytwórcęj. dostosowań lub zmian bez uprzedniej pisemnej zgody wytwórcyk. upgrade’ów produktu wykraczających poza specyfikacje lub charakterystyki opisane w instrukcji obsługil. modyfikacji produktu w celu dostosowania go do krajowych lub lokalnych norm technicznych lub dotyczących bezpieczeństwapracywinnychkrajachniżkraje,dlaktórychproduktbyłspecjalniewytworzonym. niestarannościn. wypadków, ognia, cieczy, chemikaliów, innych substancji, zalania, wstrząsów, nadmiernego gorąca, niewystarczającej wentylacji,nagłychszczytównapięcia,zawysokiegolubniewłaściwegonapięciaprądulubnapięciawejściowego, promieniowania,wyładowańelektrostatycznych(wtymuderzeniapioruna,innychsiłiwpływówzewnętrznych.)

Wyłączenia gwarancji i ograniczeniaZ wyjątkiem wyżej wymienionych punktów wytwórca nie udziela żadnej wyraźnej, domnienanej, ustawowej lub innych gwarancji odnośnie jakości, wydajności, dokładności, niezawodności, przydatności do określonego celu lub pozostałych właściwości produktu. Jeśli takie wyłączenie nie jest dopuszczalne według obowiązującego prawa lub jest dopuszczalne tylko w ograniczonym stopniu, wytwórca wyłącza swoje świadczenia gwarancyjne w takim stopniu, w jakim jest to dopuszczalne przez obowiązujące prawo lub ogranicza je do minimum dopuszczalnego według obowiązującego prawa. Każda gwarancja, która nie może być całkowicie wyłączona, jest ograniczona do okresu trwania niniejszej gwarancji, o ile jest to dopuszczalne przez obowiązujące prawo.

86Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji

PL

WskazówkiPrzed użyciem urządzenia należy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję.Oryginalne opakowanie należy przechowywać na wypadek ewentualnych zwrotów.Zanotuj numer seryjny na tabliczce znamionowej z tyłu miksera gazowego (1090). Wyjątkiem jest urządzenie easy Blender (1085_15), w przypadku którego numer seryjny znajduje się na spodzie, jak również Bubble System, który nie ma numeru seryjnego.

1. Opis produktu

1.1.Opis

Produkt medinBLENDER jest mieszalnikiem powietrza i tlenu ze zintegrowanym regulatorem przepływu.Jest on wyposażony w akustyczne urządzenie alarmowe i system ostrzegawczy.Normalne ciśnienie robocze mieszalnika wynosi 3,5-6,0 bar (350kPa-600kPa).Przy zredukowanym ciśnieniu wejściowym jednego z gazów mieszalnik redukuje automatycznie ciśnienie drugiego gazu dopóki różnica między oboma gazami wynosi nie więcej niż 100kPa (1 bar).Dodatkowo mieszalnik posiada „bleed flow“. Dzięki tej funkcji zapewnione jest, że ustawione stężenie jest natychmiast dostępne. „Bleed flow“ wynosi normalnie 7 l/min.Regulator przepływu z zaworem iglicowym jest dostępny w formie konstrukcyjnej 0 - 15 l/min.W mieszalniku REF 1090 zamontowane są dwa regulatory przepływu (0-15 l/min i 0-3,5 l/min). Dla małego przepływomierza automatycznie włączany jest „bleed flow” wynoszący 3 l/min.

Zagrożenie: • Nie stosować oliwy lub smarów na wyposażeniu tlenowym lub w jego pobliżu• Na urządzeniu nie stawiać pojemników z płynami• Dostarczanie tlenu może następować tylko przez przewidziane przyłącze• Konieczne jest nadzorowanie dostarczania tlenu• Ustawienia mogą być zmienione bez zauważenia.

Ważna informacja:Mieszalnik gazu może być stosowany wyłącznie przez wyszkolony personel klinicznyTylko do zastosowania klinicznego!

ZAGROŻENIE:Jeśli różnica między ciśnieniami obydwóch gazów wynosi więcej niż 1 bar, otwiera się zawór wewnętrzny w celu wyrównania mniejszego dopływu gazu. Wyzwalany jest przy tym alarm akustyczny. Od tego momentu mieszalnik traci swoją funkcję i zawartość tlenu w mieszance gazów jest niemożliwa do kontrolowania.

Ważna informacja:W celu zagwarantowania wystarczająco dużego przepływu gazu oddechowego mieszalnik musi być prawidłowo podłączony do pełnych cylindrów gazowych (O2 i powietrze) lub do centralnego systemu zasilania gazem.

Ważna informacja:• Dopływ gazu musi być kontrolowany i monitorowany. • W przypadku stosowania butli gazowych: Regulator ciśnienia wstępnego ustawić na ciśnienie w zakresie 3,5-6,0 bar.• W przypadku podłączenia do centralnego systemu zasilania gazem ciśnienie musi być stałe, a wahania mogą wynosić

max. 1 bar.

1.2.Przeznaczenie

Mieszalniki gazu medin Gasblender wzbogacają gaz oddechowy do zastosowań terapeutycznych tlenem i dozują ilość dostarczaną pacjentowi. W połączeniu z generatorem nCPAP Medijet® lub Miniflow®, w połączeniu z możliwością pomiaru wytwarzanego ciśnienia CPAP i w połączeniu z monitorowaniem stężenia tlenu we krwi pacjenta można je stosować do terapii CPAP wcześniaków i noworodków. Mieszalniki gazu medin Gasblender mogą być stosowane wyłącznie przez przeszkolony personel i nadają się tylko do zastosowania w otoczeniu klinicznym.

Zasilanie gazem musi składać się z czystego, suchego i bezolejowego sprężonego powietrza do zastosowań medycznych i tlenu do zastosowań medycznych. Ciśnienia zaopatrzeniowe muszą znajdować się w zakresie 3,5-6 bar. Różnica ciśnienia może wynosić maksymalnie 1 bar. W przypadku większej różnicy ciśnień wyzwalany jest alarm akustyczny.


PL

2. Specyfikacje produktu

Specyfikacja produktu jest zależna od posiadanego konkretnego produktu.

2.1.Zakresy robocze

• 21 – 100 % bezstopniowe ustawienie stężenia tlenu – dokładność 3obj.% ustawionej wartości• Natężenie przepływu 0 do 3,5 l/min i/lub 15 l/min – dokładność ±0,5l/min

2.2.Elementy obsługi

• Pokrętło do uruchomienia mieszalnika (stężenie tlenu)• Pokrętło do uruchomienia regulatora przepływu• Przełącznik obrotowy/naciskowy „bleed flow” (REF 1090)

2.3.Nadzór

• Ciśnienie dopływu tlenu• Ciśnienie dopływu powietrza

2.4.Alarmy

• Alarm przy niskim ciśnieniu dopływu powietrza• Alarm przy niskim ciśnieniu dopływu tlenu• Alarm przy różnicy ciśnienia między tlenem a powietrzem powyżej 1 bar• Głośność alarmu wynosi 45db – 85db, w zależności od przepływu

2.5.Zaopatrzenie pneumatyczne

2.5.1.Wyjście gazu do pacjenta:

• Możliwe miary: Przyłącze jodełkowe lub przyłącze M22/F15

2.5.2.Wejście dopływu gazu

• Forma przyłącza: DISS/NIST (wersja do tlenu i powietrza). W modelu 1090 tylko NIST• Zakres ciśnienia: 3,5 do 6,0 bar

2.6.Warunki eksploatacji

• Zakres temperatur: Eksploatacja i przechowywanie 10 - 40°C• Względna wilgotność powietrza: Eksploatacja i przechowywanie 0 – 95 % bez kondensacji

2.7.Wymiary i waga

2.7.1.Model 1090

• Wymiary (szer. x wys. x dł.): 210 x 170 x 120 mm• Masa: 1900 g

2.7.2.Model 1085_15

• Wymiary (szer. x wys. x dł.): 160 x 175 x 100 mm • Masa: 800 g

2.7.3.Model 1085_easy (tylko jako część zamienna)

• Wymiary (szer. x wys. x dł.): 70 x 115 x 100 mm• Masa: 650g

2.8.Możliwości podłączenia

• Dozwolone systemy: wszystkie rodzaje nawilżaczy gazów oddechowych (na przykład Hamilton Medical AG)• Niedozwolone systemy: niesprawdzone systemy


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2.9.Lista numerów

REF Opis

1090 medinBLENDER z dwoma regulatorami przepływu

1085_easy medin easy Blender (bez przepływomierza - część zamienna)

1085_15 medinBLENDER z przepływomierzem 15 l

51091 Konwerter wylotowy przepływu (średn. wewn. F15 mm, średnica zewnętrzna M22) opcjonalnie

1244-DW Adapter wylotowy jodełkowy z przewodem giętkim o średnicy wewnętrznej 4-7 mm

5005 Klamra do montażu do szyny (10 x 25 mm; 1085_15)


900MR170 Śruba mocująca do umocowania klamry do szyny (1085_15)

2013B Klamra do montażu do drążka (1090)

2013BFEU Klamra do montażu do szyny (1090)

dostępne różne wersje Przewody giętkie doprowadzające gaz

2.10.Wyposażenie dodatkowe

REF Opis

1000 Medijet – aktywny generator CPAP

4000 Miniflow – CPAP Generator


różne Kaniule (7 dostępnych rozmiarów)

różne Maski (5 dostępne rozmiary)

różne Czapeczki (8 dostępne rozmiary)

1207/ 1207MKI Zestaw przewodów pacjenta (z komorą nawilżacza lub bez komory) – ogrzewane, jednorazowe do Medijet

206746 Zestaw przewodów pacjenta (z komorą nawilżacza lub bez komory) – ogrzewane, jednorazowe do Miniflow w połączeniu z 2040

1050 Zamek wodny

2040 Bubble System


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3. Wypakowanie i ustawienie

3.1.Montaż na szynie 10 mm x 25 mm

Wsunąć klamrę do montażu na trzonek z tyłu mieszalnika.Teraz można umocować mieszalnik medin (obojętnie jakiej formy) do szyny standardowej (10 mm x 25 mm) łatwo za pomocą śruby.

3.2.Montaż 1085_15 z Bubble Water Column (2040)

Do tego systemu firma medin oferuje specjalną klamrę do dwóch jednocześnie montowanych systemów (nawilżacz i Bubble Water Column). Można ją umocować za pomocą radełka ręcznego do wózka. Numery zamówień patrz Tabela Numery 2.9 Lista numerów.

3.3.Podłączanie zaopatrzenia gazu

1. Podłączyć przewody powietrza i tlenu do dwóch przyłączy wejściowych mieszalnika. Są one oznaczone na urządzeniu i zakodowane symbolem przyłączy (DISS lub NIST).

2. Drugi koniec przewodów podłączyć do dopływu gazu.

3.4.Przyłącza do pacjenta

Podłączyć pacjenta do wyjścia regulatora przepływu. Przyłączem standardowym jest przyłącze jodełkowe lub w przypadku modelu 1090 konwerter wyjściowy.W razie potrzeby można go zamówić również oddzielnie (REF patrz Tabela 2.9 Lista numerów).

3.5.Numer seryjny

Numer seryjny urządzenia znajduje się z tyłu mieszalnika. Numer ten należy zanotować w dokumentacji i we wszystkich dokumentach dotyczących mieszalnika.W przypadku mieszalnika 1085_easy, 1085_3 lub 1085_15 numer części znajduje się na spodzie mieszalnika.

ZAGROŻENIE:Należy bezwzględnie zwrócić uwagę, aby otwór alarmowy (z tyłu urządzenia) nie był nigdy zamknięty i aby urządzenie było tak umieszczone, aby otwór alarmowy był niezablokowany!W przypadku stosowania zacisków oryginalnych jest to zagwarantowane.


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4. Eksploatacja

4.1.Model 1090

Przepływomierz Przepływomierz

(V̇ )Pokręt ło nastawcze wyjściowego natężenia przepływu (0-15 l/min)

(V̇ ) Flow wylot

% O2P o k r ę t ł o nastawcze

% O2 Wskaza-nie

Dopływ gazu AIR (b/cz) i O2 (białe)

4.1.1.Stężenie FiO2

Obrócić pokrętło FiO2 mieszalnika w prawo (zwiększenie FiO2) lub w lewo (zmniejszenie FiO2) w celu nastawienia stężenia FiO2. (zakres nastawczy 21 do 100% tlenu).

4.1.2.Przepływ

Kula w przepływomierzu wskazuje natężenie przepływu. W przypadku obrotu pokrętła obrotowego przepływomierza w prawo przepływ zmniejsza się (zakres nastawczy 0 do 3 lub 0 do 15 l/min).

Ważna informacjaNie zakręcać pokrętła obrotowego przepływu z użyciem siły.Przed każdym użyciem sprawdzać przyłącza przewodów giętkich oraz stan przewodów giętkich.

Zagrożenie:Mieszalnik medinBLENDER 1090 można stosować do terapii CPAP tylko w połączeniu z zamkiem wodnym (REF 1050) i Medijet. Tylko przy takim połączeniu dostępny jest komunikat zwrotny o wytworzonym ciśnieniu CPAP.


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4.2.Model 1085_15

Przepływomierz

(V̇ )Pokręt ło nastawcze wyjściowego natężenia przepływu (0 - 15 l/min)

(V̇ ) Flow wylot

% O2Pokrętło nastawcze

% O2 Wskaza-nie

Dopływ gazu AIR (b/cz) i O2 (białe)



4.2.2.Przepływ

Kula w przepływomierzu wskazuje natężenie przepływu. W przypadku obrotu pokrętła obrotowego przepływomierza w prawo przepływ zmniejsza się (zakres nastawczy 0 – 3 l/min lub 0 – 15 l/min).


Zagrożenie:Mieszalnik medinBLENDER 1085_15 można stosować do terapii CPAP tylko w połączeniu z zamkiem wodnym (REF 1050) i Medijet. Tylko przy takim połączeniu dostępny jest komunikat zwrotny o wytworzonym ciśnieniu CPAP.W przypadku stosowania jako Bubble CPAP System należy stosować Miniflow.


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4.3.Model 1085_15 w połączeniu z Bubble Water Column (2040)




4.3.2.Przepływ

Kula w przepływomierzu wskazuje natężenie przepływu. W przypadku obrotu pokrętła obrotowego przepływomierza w prawo przepływ zmniejsza się (zakres nastawczy 0 do 15 l/min). Zalecany jest stały przepływ wynoszący 7 l/min. Oferuje on najlepsze połączenie efektywności i małego obciążenia pacjenta.

4.3.3.CPAP

Żądane ciśnienie CPAP należy ustawić na głowicy Bubble Water Column poprzez obrócenie białej dźwigni. Ciśnienie można ustawiać w zakresie 0,5 mbar-9 mbar.

4.3.4.Zawór nadciśnieniowy

Dostarczony zawór nadciśnieniowy (numer zamówienia patrz Tabela 2.9 Lista numerów) zamontować na komorze nawilżacza. Następnie należy podłączyć przewód do Miniflow do trójnika (część zaworu nadciśnieniowego). Zawór nadciśnieniowy ustawić poprzez obrócenie na żądaną wartość (zalecenie 15cmH2O).


Zagrożenie:System ten wolno stosować tylko z zaworem nadciśnieniowym. Jest on dostarczany wraz z produktem.

Zawór nadciśnieniowy


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4.4.Połączenie z mieszalnikiem/urządzeniem do mieszania gazów i Nuflow

!medin outlet converter ze zintegrowanym zaworem nadciśnieniowym(REF 51074)

Mischer 1090

Nuflow

Zagrożenie:Kaniulę Nuflow Nasal Cannula wolno stosować tylko w połączeniu z odpowiednim urządzeniem i odpowiednimi przewodami. W przeciwnym razie nie można zagwarantować prawidłowego działania kaniuli Nuflow Nasal Cannula.

(1) Nuflow Nasal Cannula z plastrem hydrokoloidowym(2) Mieszalnik/urządzenie do mieszania gazów z przepływomierzem i skalowaniem w krokach co 0,5 l/min i zaworem

nadciśnieniowym (ciśnienie w przewodzie nieprzekraczające 60 mbar); zakres przepływu musi być dobrany zgodnie z rozmiarem kaniuli Nuflow Nasal Cannula

(3) Aktywny nawilżacz gazów oddechowych(4) Pasujący system przewodów, łącznie z przewodem wdechowym (ogrzewanym) ze złączem od strony pacjenta o średnicy

wewnętrznej 10 mm i komorą nawilżacza


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5. Funkcje alarmowe i wskazania

5.1.Alarm akustyczny w przypadku

• niskiego ciśnienia dopływu tlenu• niskiego ciśnienia dopływu powietrza• różnicy ciśnienia między tlenem a powietrzem powyżej 1 bar

5.2.W przypadku alarmu należy sprawdzić

• czy mieszalnik jest prawidłowo połączony z tlenem i AIR.• czy ciśnienie tlenu i powietrza jest wystarczająco wysokie.• w przypadku stosowania cylindrów gazowych należy sprawdzić, czy cylindry nie są puste i czy ciśnienie wyjściowe

obydwóch gazów jest tak samo wysokie.

5.3.Specyfikacja alarmu:

Alarm mieszalnika medinBLENDER jest alarmem mechanicznym. Jest on wyzwalany, gdy różnica obydwóch gazów jest większa niż 1 bar lub gdy występuje brak jednego z gazów.We wnętrzu bloku przesuwany jest przy tym suwak, który kieruje gaz na listek alarmowy. Posiada on mostek metalowy, który jest pobudzany przepływem gazu i wywołuje wysoki gwizd. Głośność wynosi między 45db a 85 db, w zależności od ustawienia i ciśnienia dopływu gazu.

6. Objaśnienie

6.1.Objaśnienie symboli



Oznaczenie CE EN 980:2008 Numer seryjny

EN 980:2008 Wytwórca ISO 60601-1 Zapoznać się z instrukcją obsługi

EN 980:2008 Rok produkcji Betriebsintern Naklejka przeglądów konserwacyjnych

EN 980:2008 Numer referencyjny

6.2.Spis skrótów

CPAP contineous positive airway pressure

dbA decybel (jednostka pomiaru głośności)

DISS oznaczenie przyłączy gazu

NIST oznaczenie przyłączy gazu

FiO2 stężenie tlenu

l/min litr na minutę (jednostka miary przepływu)

Następujące symbole znajdują się na mieszalniku medin lub w dołączonej dokumentacji.


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7. Czyszczenie i konserwacja

7.1.Czyszczenie

Zdezynfekować powierzchnię mieszalnika przed jego pierwszym użyciem, za każdym razem po zastosowaniu na pacjencie i po każdej konserwacji/naprawie.Można stosować 70% roztwór alkoholu izopropylowego.

Zagrożenie:Mieszalnika nie wolno sterylizować ani zanurzać w płynie czyszczącym.

7.2.Konserwacja

Co 12 miesięcy:Wytwórca dyktuje pełny test działania mieszalnika co 12 miesięcy, aby sprawdzić dokładność procesu mieszania. W tym celu należy sprawdzić działanie zaworu wargowego, który uniemożliwia odwrotny przepływ gazu. W celu sprawdzenia należy podłączyć do wyjścia dopływ gazu i skontrolować, czy na obu nóżkach (właściwe podłączenie dopływu gazu) wydostaje się gaz.Przy okazji należy sprawdzić mieszalnik zgodnie z kartą urządzenia.Jeśli mieszalnik wykazuje uszkodzenia, konieczna jest naprawa.

Ważna wskazówka:Podczas testu działania lub konserwacji mieszalnik nie może być podłączony do pacjenta.Dokładność procesu mieszania oraz działanie alarmów sprawdzać co najmniej raz w roku.Po każdej konserwacji należy ponownie wypełnić kartę urządzenia.Jeśli urządzenie wykazuje pęknięcia lub wycieki na częściach plastikowych, nie wolno już stosować mieszalnika, ponieważ wartości pomiarowe mogą być zafałszowane lub niedokładne.Należy skontaktować się z wytwórcą i/lub partnerem handlowym i serwisowym właściwym dla danego kraju.

Co 3 lata:Darüber hinaus müssen alle drei Jahre alle Filter, Lippenventile und häufig betriebenen O-Ringe ausgetauscht werden. Takie części można zamówić jako część zamienną lub usługę od producenta. Następnie konieczne jest przeprowadzenie pełnego testu działania zgodnie z wymaganiami karty urządzenia.


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8. Protokół konserwacji/Karta urządzenia







Test equipment






Test settings


Alarm test



Flowmeter check



Blender check


Sign



Final check:

DISSNIST


97 Инструкция по применению, очистке и обслуживанию

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Гарантия

Настоящим производитель гарантирует отсутствие производственного брака и изъянов материалов в данном изделии в течение 24 месяцев с момента первого приобретения. В случае, если в течение гарантийного срока обнаружатся дефекты изделия, возникшие по причине производственного брака и изъянов материалов, производитель или его авторизованный партнёр по сбыту и сервису обязуется за свой счёт отремонтировать изделие согласно приведённым ниже условиям или (по усмотрению производителя) заменить изделие целиком или его дефектные части. Производитель или его авторизованные партнёры по сбыту и сервису могут заменять дефектные изделия или части на новые либо равноценные новым изделия или части. Все заменённые изделия и части становятся собственностью производителя.Условия:

1. Гарантийные работы выполняются только при условии, что название модели или серийный номер на изделии не были изменены, стёрты, удалены и имеют читаемый вид

2. Данная гарантия не распространяется на расходы по транспортировке изделия к производителю или его авторизованному партнёру по сбыту и сервису, а также на риски, связанные с транспортировкой

3. Гарантия не распространяется на:

• регулярное обслуживание и ремонт либо замену деталей в связи с нормальным износом• расходные материалы (компоненты, подлежащие плановой замене в течение срока службы изделия)• повреждения и дефекты, возникшие в результате такого использования или обращения, которое не

соответствует указанному в инструкции назначению• повреждения или изменения изделия, вызванные следующими факторами:

a. ненадлежащее применениеb. ненадлежащая установкаc. ненадлежащая очисткаd. несоблюдение инструкции производителя по применению и установкеe. несоблюдение инструкции производителя по уходу и обслуживаниюf. подключение и использование изделия таким способом, который нарушает действующие в данной стране техническиенормыиправилатехникибезопасностиg. использование изделия в системах или при условиях, которые не предназначены для работы изделияh. использование изделия с принадлежностями, дополнительными приборами и иными изделиями, которые посвоемутипу,состояниюилистандартуотличаютсяотразрешённогопроизводителемi. ремонт или попытки ремонта лицами, не имеющими на это разрешения от производителяj. модификации и изменения без предварительного письменного разрешения производителяk. модернизация изделия с выходом за пределы спецификаций, описанных в руководствеl. модификации изделия в целях адаптации к национальным или местным техническим нормам и правилам техникибезопасностивстранах,длякоторыхизделиеспециальнонепредназначалосьm. небрежностьn. аварии, пожары, жидкости, химикаты, другие субстанции, наводнение, вибрации, чрезмерное тепло, недостаточнаявентиляция,внезапныепикинапряжения,слишкомвысокоеилинеправильноепитающее либовходноенапряжение,излучение,электростатическиеразряды(вт.ч.удармолнии,другиевнешние усилияивоздействия.)

Исключения из гарантии и ограниченияПомимо выше упомянутых пунктов производитель не даёт каких-либо иных явно выраженных, подразумеваемых, законных и иных гарантий относительно качества, мощности, точности, надёжности, пригодности для определённой цели и прочих характеристик изделия. Если данная оговорка не допускается действующим законодательством или допускается лишь с ограничениями, то производитель исключает свою ответственность в той мере, в какой это допускается действующим законодательством, либо ограничивает её до минимума, допустимого законодательством. Любая ответственность, которая не может быть полностью исключена, ограничивается сроком данной гарантии, если это допускается действующим законодательством.

98Инструкция по применению, очистке и обслуживанию

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УказанияВнимательно ознакомьтесь с данной инструкцией перед применением прибора.Сохраните оригинальную упаковку на случай возврата изделия.Обратите внимание на серийный номер на паспортной табличке на задней панели газового смесителя (1090). Исключение составляет смеситель easy Blender (1085_15), у которого серийный номер расположен на дне, а также Bubble System, которая не имеет серийного номера.

1. Описание изделия

1.1.Описание

Смеситель medinBLENDER представляет собой воздушно-кислородный смеситель с встроенным регулятором расхода.Прибор имеет звуковой сигнальный блок и предохранительную систему сигнализации низкого давления газа.Нормальное рабочее давление смесителя составляет 3,5-6,0 бар (350 кПа - 600 кПа).При снижении входного давления одного из газов смеситель автоматически понижает давление другого газа, пока разница между двумя газами не составит не более 100 кПа (1 бар).Дополнительно смеситель имеет „bleed flow“. Благодаря данной функции заданная концентрация доступна немедленно. Обычно „bleed flow“ составляет 7 л/мин.Регулятор расхода снабжён игольчатым клапаном и предлагается в исполнении 0 - 15 л/мин В смесителе REF 1090 устанавливаются два регулятора расхода (0-15 л/мин и 0-3,5 л/мин). Для малого расходомера автоматически подключается „bleed flow“ 3 л/мин.

Предупреждение: • Не использовать масло и смазочные средства на кислородном оборудовании или вблизи него• Не ставить на прибор резервуары с жидкостями• Подача кислорода должна производиться только через специальное соединение• Необходимо следить за подачей кислорода• Настройки могут измениться незаметно.

Важное указание:Применение газового смесителя у пациента разрешено только обученному больничному персоналу.Только для больничного применения!

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:Если разница между давлениями двух газов составляет более 1 бара, открывается внутренний клапан для компенсации пониженной подачи газа. При этом выдаётся звуковой сигнал тревоги. С этого момента смеситель теряет свою функцию, и содержание кислорода в газовой смеси становится неконтролируемым.

Важное указание:Чтобы обеспечить достаточно высокий поток дыхательной смеси, смеситель должен быть надлежащим образом подключён к полным газовым баллонам (O2 и воздух) либо к центральной системе подачи газа.

Важное указание:• Необходимо следить за подачей газа и контролировать её. • При использовании газовых баллонов: регулятор давления на входе установить на значение от 3,5 до 6,0 бар.• При подключении к центральной системе подачи газа давление должно быть постоянным, колебания не должны

превышать 1 бар.

1.2.Назначение

Газовые смесители medin обогащают дыхательную газовую смесь кислородом для терапевтического применения и дозируют выданное пациенту количество. В сочетании с генератором nCPAP Medijet® или Miniflow®, в сочетании с возможностью измерения созданного давления СИПАП и контроля концентрации кислорода в крови пациента они могут для СИПАП-терапии недоношенных и новорожденных детей. Газовые смесители medin должны использоваться только обученным персоналом и предназначены только для клинического применения.

Для подачи газа должен использоваться только чистый, сухой медицинский сжатый воздух без содержания масла и медицинский кислород. Давление подачи должно составлять от 3,5 до 6 бар. Разница давлений не должна превышать 1 бар. При более высокой разнице давлений выдаётся звуковой сигнал тревоги.


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2. Характеристики изделия

Характеристики зависят от модели изделия.

2.1.Рабочие диапазоны

• Бесступенчатая регулировка концентрации кислорода в диапазоне 21–100 % – точность 3 об.% от заданного значения

• Расход от 0 до 3,5 л/мин и/или 15 л/мин – точность ± 0,5 л/мин

2.2.Элементы управления

• Кнопка включения смесителя (концентрация кислорода)• Кнопка включения регулятора расхода• Поворотно-/нажимной переключатель „bleed flow“ (REF 1090)

2.3.Контроль

• Давление подачи кислорода• Давление подачи воздуха

2.4.Сигналы тревоги

• Тревога при низком давлении подачи воздуха• Тревога при низком давлении подачи кислорода• Тревога при разнице давлений кислорода и воздуха более 1 бара• Громкость тревоги составляет 45-85 дБ, в зависимости от расхода

2.5.Подача сжатого воздуха

2.5.1.Выход газа к пациенту

• Возможные значения: ёлочное соединение или соединение M22/F15

2.5.2.Вход подачи газа

• Вид соединения: DISS/NIST (кислородно-воздушная версия). В модели 1090 - только с NIST• Диапазон давления: от 3,5 до 6,0 бар

2.6.Условия применения

• Температурный диапазон: работа и хранение 10-40°C• Относительная влажность воздуха: работа и хранение 0 – 95 % без конденсации

2.7.Размеры и вес

2.7.1.Модель 1090

• Размеры (Ш x x В x Д): 210 x 170 x 120 мм• Вес: 1950 г

2.7.2.Модель 1085_15

• Размеры (Ш x x В x Д): 160 x 175 x 100 мм • Вес: 800 г

2.7.3.Модель 1085_easy (только как запчасть)

• Размеры (Ш x В xД): 70 x 115 x 100 мм• Вес: 650 г

2.8.Варианты подключения

• Разрешённые системы: все типы увлажнителей дыхательной смеси (например Hamilton Medical AG)• Недопустимые системы: непроверенные системы


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2.9.Номера для заказа

REF Описание

1090 medinBLENDER с двумя регуляторами расхода

1085_easy medin easy Blender (без расходомера - запчасть)

1085_15 medinBLENDER с расходомером 15 л

51091 Регулятор расхода - выходной конвертер (внутр. диам. F15 мм, наруж. диам. M22) опция

1244-DW Ёлочное соединение - выходной адаптер (шланг внутр. диаметром 4-7 мм)

5005 Зажим для монтажа на шине (10 x 25 мм; 1085_15)


900MR170 Крепёжный винт для крепления зажима на шине (1085_15)

2013B Зажим для монтажа на штанге (1090)

2013BFEU Зажим для монтажа на шине (1090)

имеются разл. версии Шланги для подвода газа

2.10.Принадлежности

REF Описание

1000 Medijet – активный СИПАП-генератор

4000 Miniflow – CPAP-генератор


разные Штырьки (7 размеров в наличии)

разные Маски (5 размера в наличии)

разные Шапочки (8 размера в наличии)

1207/ 1207MKI Набор шлангов пациента (с камерой увлажнителя и без неё) – с обогревом, одноразовый для Medijet

206746 Набор шлангов пациента (с камерой увлажнителя и без неё) – с обогревом, одноразовый для Miniflow в сочетании с 2040

1050 Водяной затвор

2040 Bubble System


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3. Распаковка и установка

3.1.Монтаж на шине 10 мм x 25 мм

Задвиньте монтажный зажим на цоколь на задней стороне смесителя.Теперь можно просто закрепить смеситель medin (любого исполнения) винтом на любой стандартной шине (10 мм x 25 мм).

3.2.Монтаж 1085_15 с Bubble Water Column (2040)

Для данной системы фирма medin предлагает специальный зажим для двух одновременно (увлажнитель и Bubble Water Column) монтируемых систем. Зажим можно закрепить с помощью барашкового винта на тележке. Номер для заказа см. Таблица 2.9 Номера для заказа.

3.3.Подвод газа

1. Подсоедините шланг подачи воздуха и кислорода к двум входным соединениям смесителя. Они отмечены на приборе и имеют соответствующую кодировку (DISS или NIST)

2. Другой конец шланга подсоедините к системе подачи газа.

3.4.Соединения на стороне пациента

Подсоедините пациента к выходу регулятора расхода. Стандартное соединение представляет собой ёлочный патрубок или - для модели 1090 - выходной конвертер.При необходимости его можно также заказать отдельно (REF см. Таблица 2.9 Номера для заказа).

3.5.Серийный номер

Серийный номер указан на задней части смесителя. Запишите этот номер в вашей документации и во всех документах, относящихся к смесителю.У смесителя 1085_easy, 1085_3 или 1085_15 номер прибора находится на дне смесителя.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:Строго следите за тем, чтобы сигнальное отверстие (с задней стороны прибора) никогда не закрывалось, и располагайте прибор так, чтобы оно оставалось свободным!При использовании оригинального зажима это условие обеспечено.


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4. Работа с прибором

4.1.Модель 1090

Расходомер Расходомер

(V̇ )Регулятор расхода на выходе (0-15 л/мин)

(V̇ ) Выходной поток

% O2регулятор

% O2 индикатор

П о д в о д г а з а A I R (воздух,ч/б) и O2 (белый)

4.1.1.Концентрация FiO2

Вращайте регулятор FiO2 смесителя вправо (увеличение FiO2) или влево (уменьшение FiO2), чтобы регулировать концентрацию FiO2. (Диапазон регулировки 21-100 % кислорода).

4.1.2.Расход

Шарик в расходомере показывает расход. При вращении регулятора расходомера вправо расход понижается (диапазон регулировки 0-3 или 0-15 л/мин).

Важное указаниеНе вращайте регулятор расхода с чрезмерным усилием.Перед каждым применением проверяйте шланговые соединения и состояние шлангов.

Предупреждение:Смеситель medinBLENDER 1090 при СИПАП-терапии разрешается применять только в сочетании с водяным затвором (REF 1050) и Medijet. Только в этом сочетании имеется обратная связь относительно созданного давления СИПАП.


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4.2.Модель 1085_15

Расходомер

(V̇ )Регулятор расхода на выходе (0-15 л/мин или 0-3 л/мин)

(V̇ ) Выходной поток

% O2 регулятор

% O2 индикатор

П о д в о д г а з а A I R (воздух,ч/б) и O2 (белый)



4.2.2.Расход

Шарик в расходомере показывает расход. При вращении регулятора расходомера вправо расход понижается (диапазон регулировки 0-15 л/мин).


Предупреждение:Смеситель medinBLENDER 1085_15 при СИПАП-терапии разрешается применять только в сочетании с водяным затвором (REF 1050) и Medijet. Только в этом сочетании имеется обратная связь относительно созданного давления СИПАП.При использовании в качестве Bubble CPAP System следует работать с Miniflow.


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4.3.Модель 1085_15 в сочетании с Bubble Water Column (2040)




4.3.2.Расход

Шарик в расходомере показывает расход. При вращении регулятора расходомера вправо расход понижается (диапазон регулировки 0-15 л/мин). Рекомендуется постоянный расход 7 л/мин, который представляет собой наилучшую комбинацию эффективности и низкой нагрузки для пациента.

4.3.3.СИПАП

Нужное давление СИПАП можно установить регулятором Bubble Water Column путём вращения белого рычажка. Давление может составлять от 0,5 мбар до 9 мбар.

4.3.4.Предохранительный клапан

Установите прилагаемый предохранительный клапан (номер для заказа см. Таблица 2.9 Номера для заказа) на камере увлажнителя. Затем шланг к Miniflow подсоединяется к тройнику (идёт в комплекте с предохранительным клапаном). Вращая, настройте предохранительный клапан на нужное значение (рекомендация 15 см).


Предупреждение:Систему разрешается применять только вместе с предохранительным клапаном, который входит в комплект.

Предохранительный клапан


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4.4.Комбинация со смесителем / газосмесительным узлом и Nuflow

!medin outlet converter с встроенным предохранительным клапаном(REF 51074)

Mischer 1090

Nuflow

Предупреждение:Nuflow Nasal Cannula разрешается использовать только в сочетании с пригодным для неё аппаратом и подходящими трубками. В противном случае правильная работа Nuflow Nasal Cannula не гарантируется.

(1) Nuflow Nasal Cannula с гидроколлоидным фиксатором(2) Смеситель/газосмесительный узел medin с расходомером и шкалой с шагом 0,5 л/мин и предохранительным

клапаном (давление в трубке не выше 60 мбар); диапазон потока следует выбирать в зависимости от размера Nuflow Nasal Cannula

(3) Активный увлажнитель дыхательной смеси(4) Подходящая система трубок, включая трубку вдоха(с обогревом) с присоединением на стороне пациента

с внутр. диаметром 10 мм и камерой увлажнителя


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5. Функции тревоги и индикаторы

5.1.Звуковой сигнал тревоги в случае

• Низкого давления в линии подачи кислорода• Низкого давления в линии подачи воздуха• Разницы давлений кислорода и воздуха более 1 бара

5.2.При сигнале тревоги следует убедиться, что

• смеситель правильно соединён с подачей кислорода и воздуха• имеется достаточное давление кислорода и воздуха• при использовании газовых баллонов убедиться, что они не пустые и что для обоих газов одинаковое

давление на выходе.

5.3.Вид сигнала тревоги

В смесителе используется механическая тревога. Тревога срабатывает, если разница давлений двух газов выше 1 бара или если один из двух газов отсутствует.При этом внутри блока смещается каретка, которая проводит путь газа на сигнальную пластинку. Последняя имеет металлическую перемычку, которая возбуждается под действием потока газа и издаёт резкий звук высокого тона. Громкость тревоги составляет от 45 до 85 дБ(А), в зависимости от настройки и давления подачи газа.

6. Разъяснение

6.1.Разъяснение символов



Маркировка CE EN 980:2008 Серийный номер

EN 980:2008 Производитель ISO 60601-1 Соблюдать инструкцию по применению

EN 980:2008 Год выпуска Betriebsintern Наклейка об интервале обслуживания

EN 980:2008 Отсылочный номер

6.2.Список сокращений

СИПАП постоянное положительное давление (англ.)

дБ(А) децибел (единица измерения громкости)

DISS обозначение газовых соединений

NIST обозначение газовых соединений

FiO2 концентрация кислорода

л/мин литров в минуту (единица измерения расхода)

Следующие символы приводятся на самом смесителе medin или в прилагаемой документации.


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7. Очистка и обслуживание

7.1.Очистка

Дезинфицируйте поверхность смесителя перед первым применением, после каждого применения у пациента и после каждого обслуживания/ремонта.Можно использовать 70% раствор изопропилового спирта.

Предупреждение:Категорически запрещается стерилизовать смеситель и погружать в чистящую жидкость.

7.2.Обслуживание

Каждые 12 месяцев:Производитель предписывает полное функциональное тестирование смесителя каждые 12 месяцев, чтобы проверить точность процесса смешивания. Для этого необходимо проверить функцию створчатого клапана, препятствующего обратному потоку газа. Для проверки следует подвести газ к выходу прибора и проверить, выходит ли газ из обеих ножек (собственно соединение для подачи газа).По возможности следует выполнять проверку согласно паспорту прибора.При наличии повреждений смеситель подлежит ремонту.

Важное указание:Во время функционального теста или обслуживания смеситель не должен оставаться подсоединённым к пациенту.Проверяйте точность процесса смешивания, а также функции сигналов тревоги не реже одного раза в год.Заново заполняйте паспорт прибора после каждого обслуживания.При обнаружении в пластмассовых деталях прибора трещин или утечек смеситель нельзя более использовать, так как результаты измерения могут быть искажены.Свяжитесь с производителем и/или его авторизованным партнёром по сбыту и сервису в вашей стране.

Каждые 3 года:Кроме того, каждые три года необходимо заменять все фильтры, клапаны и часто перемещающиеся уплотнения. Эти детали можно заказать как запчасти или сервис от производителя.Затем следует выполнить полный функциональный тест согласно паспорту прибора.


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8. Протокол обслуживания / паспорт прибора







Test equipment






Test settings


Alarm test



Flowmeter check



Blender check


Sign



Final check:

DISSNIST


History of changes

Revision Validity date Changes

01 01.08.2013 New document

02 11.12.2013 Update of device passportsInsertion of a new company label

03 01.06.2014 New logo, new AddressName: medinBLENDER

04 14.11.2014 New product pictures

05 06.04.2016 FormattingWarranty to 24 month

06 18.08.2016 Change from single to dual clampSymboles according to EN980:2008

07 07.03.2017 Change in device passport REF 1085_15Correctin of REF for mounting 1090

08 11.04.2019 New Logo, Email- and WebaddressNew LayoutInclusion of Nuflow® (Use and Set up)New Maintenance Record/Device passports

109

Notes

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Notes

111

Notes

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medin Medical Innovations GmbHAdam-Geisler-Str. 1D- 82140 Olching, Germany

+49 8142 448 [email protected]

Made in Germany

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