gb - english xres blood collection reservoir and

GB - ENGLISH XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR AND COLLECTION SET - INSTRUCTIONS FOR USE .................. 3

IT - ITALIANO XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR E COLLECTION SET - ISTRUZIONI PER L'USO ........................... 8

FR - FRANÇAIS XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR ET COLLECTION SET - INSTRUCTIONS D’UTILISATION ......... 13

DE - DEUTSCH XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR UND COLLECTION SET- GEBRAUCHSANWEISUNG ................ 18

ES - ESPAÑOL XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR Y COLLECTION SET - INSTRUCCIONES DE USO ..................... 23

PT - PORTUGUÊS XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR E COLLECTION SET - INSTRUÇÕES DE USO ........................... 28

NL - NEDERLANDS XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR EN COLLECTION SET - GEBRUIKSINSTRUCTIES .................... 33

SE - SVENSKA XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR OCH COLLECTION SET - BRUKSANVISNING ........................... 38

DK - DANSK XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR OG COLLECTION SET - BRUGSANVISNING .............................. 43

NO - NORGE XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR OG COLLECTION SET - BRUKSANVISNING .............................. 48

FI - SUOMI XRES T BLOOD COLLECTION RESERVOIR JA COLLECTION SET TX - KÄYTTÖOHJE .............................. 53

EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR ΚΑΙ COLLECTION SET - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ............................... 58

PL - POLSKI XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR Ι COLLECTION SET - INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ................ 63

CZ - ČESKY XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR A COLLECTION SET – POKYNY K POUŽITÍ .............................. 68

PУ - РУССКИЙ XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR И COLLECTION SET - ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ..... 73

TR – TÜRKÇE XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR VE COLLECTION SET - KULLANIM KILAVUZU ........................ 78

ZH - 简体中文 XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR 和 COLLECTION SET - 使用说明........................................... 83

011659_07 - 03/2013

GB – ENGLISH 3

GB - ENGLISH XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR AND COLLECTION SET - INSTRUCTIONS FOR USE

GB – ENGLISH

CATALOGUE N. PRODUCT DESIGNATION CONTENT PRODUCT DESCRIPTION

04258 XRES T Blood Collection Reservoir Blood Collection Reservoir TOP HARD SHELL CONTAINER EQUIPPED WITH AN INTEGRATED FILTER, TO COLLECT BLOOD RECOVERED FROM THE FIELD REMOVING AGGREGATES LARGER THAN 40 µM DIAMETER. IN THE TOP OUTLET VERSION, THE OUTLET PORT IS LOCATED ON THE LID OF THE DEVICE

04259 XRES B Blood Collection Reservoir

Blood Collection Reservoir BOTTOM HARD SHELL CONTAINER EQUIPPED WITH AN INTEGRATED FILTER, TO COLLECT BLOOD RECOVERED FROM THE FIELD REMOVING AGGREGATES LARGER THAN 40 µM DIAMETER. IN THE BOTTOM OUTLET VERSION, THE OUTLET PORT IS LOCATED ON THE BOTTOM OF THE DEVICE

04275 XRES B Blood Collection Reservoir - 120µm

Blood Collection Reservoir BOTTOM with 120µm filter

HARD SHELL CONTAINER EQUIPPED WITH AN INTEGRATED FILTER, TO COLLECT BLOOD RECOVERED FROM THE FIELD REMOVING AGGREGATES LARGER THAN 120 ΜM DIAMETER. IN THE BOTTOM OUTLET VERSION, THE OUTLET PORT IS LOCATED ON THE BOTTOM OF THE DEVICE

04260 Collection Set TX Blood Collection Reservoir TOP

Aspiration Line

Vacuum Line

BLOOD COLLECTION RESERVOIR TOP PACKED TOGETHER WITH THE ACCESSORY LINES REQUIRED TO RECOVER BLOOD FROM THE OPERATING FIELD.

THE ASPIRATION LINE ALLOWS TO TRANSFER THE BLOOD ASPIRATED FROM THE OPERATING FIELD TO THE RESERVOIR AND CONTEMPORARILY ANTICOAGULATE IT

THE VACUUM LINE ALLOWS TO CONNECT THE RESERVOIR TO THE VACUUM SOURCE

04265 Collection Set BX Blood Collection Reservoir BOTTOM

Aspiration Line

Vacuum Line

BLOOD COLLECTION RESERVOIR BOTTOM PACKED TOGETHER WITH THE ACCESSORY LINES REQUIRED TO RECOVER BLOOD FROM THE OPERATING FIELD.

FOR ASPIRATION AND VACUUM LINES SEE ABOVE FOR DESCRIPTION.

04276 Collection Set BX - 120µm Blood Collection Reservoir BOTTOM with 120µm filter

Aspiration Line

Vacuum Line

BLOOD COLLECTION RESERVOIR BOTTOM WITH 120µM FILTER PACKED TOGETHER WITH THE ACCESSORY LINES REQUIRED TO RECOVER BLOOD FROM THE OPERATING FIELD.

FOR ASPIRATION AND VACUUM LINES SEE ABOVE FOR DESCRIPTION

04266 Collection Set TX Cardio Blood Collection Reservoir TOP

Aspiration Line

Vacuum Line

Cardio Kit

SAME AS THE COLLECTION SET TOP, PLUS AN ADDITIONAL ACCESSORY KIT FOR CONNECTION TO AN OXYGENATOR OR CIRCUIT FOR ECC (CARDIO KIT)

THE CARDIO KIT CONTAINS: 1. Y ADAPTER 2. 1/4 ‘’ ADAPTER TUBING 3. OXYGENATOR EXTENSION LINE 4. LUER-LOCK ADAPTER

04267 Collection Set BX Cardio Blood Collection Reservoir BOTTOM

Aspiration Line

Vacuum Line

Cardio Kit

SAME AS THE COLLECTION SET BOTTOM, PLUS AN ADDITIONAL ACCESSORY KIT FOR CONNECTION TO AN OXYGENATOR OR CIRCUIT FOR ECC (CARDIO KIT)

FOR CARDIO KIT SEE ABOVE FOR DESCRIPTION.

04277 Collection Set BX Cardio - 120µm Blood Collection Reservoir BOTTOM with 120µm filter

Aspiration Line

Vacuum Line

Cardio Kit

SAME AS THE COLLECTION SET BOTTOM WITH 120µM FILTER , PLUS AN ADDITIONAL ACCESSORY KIT FOR CONNECTION TO AN OXYGENATOR OR CIRCUIT FOR ECC (CARDIO KIT).

FOR CARDIO KIT SEE ABOVE FOR DESCRIPTION.

The Collection Set is also included in following items:

CATALOGUE N. PRODUCT DESIGNATION CONTENT PRODUCT DESCRIPTION

04254 Procedure Set TX/55 XTRA Bowl Set X/55 and Collection Set TX Cardio

SAME AS COLLECTION SET TOP CARDIO, PLUS BOWL SET WITH 55ML BOWL







04261 Procedure Set BX/55 XTRA Bowl Set X/55 and Collection Set BX SAME AS COLLECTION SET BOTTOM, PLUS BOWL SET WITH 55ML BOWL




04278 Procedure Set BX/225 - 120µm XTRA Bowl Set X/225 and Collection Set BX with 120µm filter

SAME AS COLLECTION SET BOTTOM WITH 120µm FILTER, PLUS BOWL SET WITH 225ML BOWL

All these devices are single use, non toxic, non pyrogenic, supplied STERILE and packaged singly. Sterilized by ethylene oxide. The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits established by national regulations in the country of use.

INTENDED USE The intended use for the XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio and Collection Set are respectively:

XRES Blood Collection Reservoir

The XRES Blood Collection Reservoir is an accessory to an autotransfusion device and is intended for the sterile collection and filtration of recovered blood for subsequent processing for autotransfusion.

Collection Set Cardio

The Collection Set Cardio is intended for intra and postoperative sterile recovery and filtration of the bloodshed in cardiovascular operations. It is to be used in combination with the aspiration line and with the vacuum line that are included in the set.

The Collection Set Cardio is provided with the Cardio Kit, which includes a set of adapters for connection of the extra-corporeal circulation (ECC) circuit to the Bowl Set of the XTRA Autotransfusion System or to the XRES Blood Collection Reservoir. The adapters contained in the Cardio Kit allow to extend the use of the autotransfusion techniques to the following procedures:

Concentration of priming fluid during ECC

Recovery of priming fluid residue from the ECC circuit

Collection Set

The Collection Set is intended for intra and postoperative sterile recovery and filtration of the bloodshed in non-cardiovascular operations. It is to be used in combination with the AAL Aspiration and Anticoagulation Line and with the VEL Vacuum Extension Line that are included in the set.

The products listed above should be used in combination with medical devices listed in section “Medical devices to be used with the products’’.

CONTRAINDICATIONS There are no known contraindications for this product. However, the use of blood from this device for reinfusion may be contraindicated, e.g., in the presence of certain potentially harmful substances (refer to cell separator manual for more detail). The responsibility for the use of the device in all cases belongs solely to the physician in charge.

SAFETY INFORMATION Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way:

Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner and/or patient that can occur in the proper use or misuse of the device, and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases.

Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device.

EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS

For single use only (Do not reuse)

Batch code (number) (reference for product traceability)

Use by (Expiry date)

Date of manufacture

Manufactured by

Sterile - Ethylene oxide sterilized

Non Pyrogenic

Contains PHTHALATE

Latex free

CAUTION: Federal law (USA) restrict this device to sale by or on the order of a physician

Warning: Do not resterilize.

Contents sterile only if package is not opened, damaged or broken

Catalogue (code) number

Attention, see instruction for use

This way up

Fragile; handle with care

Keep away from heat

Keep dry

ea Quantity

GB – ENGLISH 5

The following is general safety information with the aim of advising the operator in preparing to use the device. Also, specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation.

The device must be used in accordance with the instructions for use

provided in this manual. The device is intended to be used by professionally trained personnel. Do not use the device if it has been cracked, dropped or otherwise

physically damaged. SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from

inexperience or improper use. FRAGILE, handle with care. Avoid any condition which may cause the blood temperature to exceed

37°C (98.6°F). Keep dry. Store at room temperature. Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the

anticoagulant. For single use and for single patient use only: during use the device is in

contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected at the end of use. Therefore the reuse on other patients might cause cross-contamination, infection and sepsis. In addition, the reuse increases the probability of product failure (integrity, functionality and clinical effectiveness).

The device must not undergo any further processing. Do not resterilize. After use, dispose of the device in accordance with applicable regulations

in force in the country of use. The device must only be used if STERILE. The device contains phthalates. Considering the nature of body contact,

the limited contact duration and the number of treatments per each patient; the amount of phthalates which might be released from the device do not raise specific concerns about residual risks. Further information is available on request from Sorin Group Italia.

For further information and/or in case of complaint contact SORIN GROUP ITALIA or the authorized local representative.

For a detailed description of the circuits, refer to the user’s manual of the

SORIN GROUP ITALIA cell separator Refer to the cell separator user’s manual for complete instructions on use

of the device Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a

physician

SET UP A XRES Blood Collection Reservoir can be mounted on the integrated holder present on XTRA Autotransfusion System or on an IV pole

HOLDER SET UP Integrated reservoir holder

Swing open the reservoir holder and raise it to the desired height.

DISPOSABLE SET UP

Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet, opened,

damaged or broken. Do not use the device if sterility cannot be guaranteed. Check the expiry date on the label attached. Do not use the device after the

date shown. The device must be used immediately after opening the sterile packaging. The device must be handled aseptically. Carry out a visual inspection and carefully check the device before use.

Transport and/or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device.

Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc. to prevent damage to the device.

Make the connections using a suitable aseptic technique. Due to the possibility of operator exposure to bloodborne pathogens (such

as HIV, hepatitis viruses, bacteria, Cytomegalovirus, etc.) when handling extracorporeal blood circuits, adequate precautions should be taken at all times to prevent the exposure to and transmission of such agents.

Carefully observe this set for leaks before and during use. Leakage may result in loss of sterility or loss of blood and/or fluid. If leakage is observed before or during use, replace leaking component or retighten leaking connection, as appropriate.

Set up of the XRES Blood Collection Reservoir

The setup of the Blood Collection Reservoir can be performed inserting it into the integrated holder.

1. Remove the reservoir from its package.

2. Keep the locking clip on the reservoir holder open, slide the edge of the reservoir lid into the slot of the holder and push the reservoir into position. Release the locking clip.

3. Tighten all the caps and luer locks on the reservoir lid. In case you are using a Blood Collection Reservoir BOTTOM, close the clamp on the bottom outlet port.

Before use, check that the blood collection reservoir is completely inserted

in its housing on the holder. In the event of incorrect installation, any accidental knocks against the reservoir might cause it to detach from the holder

Set up of the AAL Aspiration and Anticoagulation Line

1. Raise the IV pole completely.

2. Prepare a bag or bottle of anticoagulant solution containing heparin, ACD-A or CPDA-1. If heparin is used, mix 30.000-60.000 I.U. of heparin per liter of sterile (injectable) isotonic saline to guarantee sufficient anticoagulation of recovered blood.

3. Remove the aspiration and anticoagulation line from its package and carefully open the outer wrap.

4. Pass the inner sterile wrapped assembly to the sterile field.

5. At the sterile field, unwrap the assembly, remove the protective cover, and attach the connector to a suction cannula.

6. Pass the other end (the split end) of the aspiration line back from the sterile field to the XTRA Autotransfusion System operator.

7. Close the roller clamp on the small bore tubing.

8. Remove the protective cover on the large bore tubing of the aspiration and anticoagulation line.

9. Attach the tubing to one of the inlet ports on the lid of the reservoir. The inlet ports are 45° angled, orange-capped, marked SUCTION.

10. Hang the anticoagulant solution container on one of the holders of the IV pole.

11. Using aseptic technique, spike the container of the anticoagulant solution.

Set up of the VEL Vacuum Extension Line

1. Attach one end of the vacuum line to the XVAC Vacuum System (or another vacuum source)

2. Attach the other end to the vacuum port (yellow capped, marked VACUUM) on the lid of the XRES Blood Collection Reservoir.

Set up of the Cardio Kit (for Collection Set Cardio only, otherwise skip next steps)

Connecting the Y adapter to the XRES Blood Collection Reservoir 1. Close the clamps on the Y adapter branches waiting for subsequent

connections. NOTE: The branch ending with a male port is used to connect the reservoir to the Bowl Set, the branch ending with a female port is used to connect the XRES Blood Collection reservoir to a circuit or oxygenator for ECC through the Oxygenator Extension Line.

2. Connect the Y adapter ¼’’ port to the reservoir outlet port:

A. located on the reservoir lid, marked WASH and covered with a blue cap on the XRES T Blood Collection Reservoir

B. located on the bottom of the XRES B Blood Collection Reservoir with the blue cap

Connecting the Oxygenator Extension Line to a circuit or oxygenator for ECC 1. Before adding the priming liquid to the ECC circuit, connect the 1/4”

Adapter Tubing contained in the Cardio Kit to a 1/4” connector of the circuit or oxygenator for ECC.

2. Close the ¼’’ Adapter Tubing with a clamp, keeping the protective cap in place to maintain sterility. During priming circulation remove the air from the circuit.

3. Connect one end of the Oxygenator Extension Line to the free end of the ¼’’ Adapter Tubing

4. Connect the other end to the female connector on the Y Adapter branch or directly to the Bowl Set.

INSTRUCTIONS FOR USE Blood collection and anticoagulation 1. Switch on the vacuum system, following below instructions according to the

system used a) If using XVAC vacuum system linked to XTRA Autotransfusion System:

a.1. Make sure XVAC is connected to the XTRA and the power switch on the back of the vacuum unit is on ON.

a.2. Turn on the XTRA Autotransfusion System and wait for system’s boot up

a.3. Regulate the vacuum level from the vacuum displet present on the cell separator’s screen

NOTE: Once system’s boot up is finished, the level of vacuum is controlled

from the vacuum displet present on the cell separator’s screen

6 GB – ENGLISH

If during an emergency XVAC is required while the XTRA OS boots up, the aspiration can be controlled directly from the control panel present on the XVAC vacuum system (refer to chapter 13 of XTRA Operator’s Manual for detailed information), until the boot up is finished. Then, it will be controlled only from the XTRA screen.

b) If using XVAC vacuum system stand alone: b.1. Make sure the power switch on the back of the unit is on ON. b.2. Turn on XVAC using the ON/OFF switch present on the control

panel b.3. Regulate the level of vacuum from the control panel

c) If using a vacuum regulator

c.1. Switch on the vacuum regulator

c.2. Close all the lines apart from the vacuum line with a clamp (the aspiration line and the Y adapter if present) and regulate the vacuum level.

c.3. Then, reopen the lines, keeping the vacuum on.

SORIN GROUP ITALIA recommends not to exceed a negative pressure of -

150 mmHg (20 Kpa/0,2 Bar/-2,9 psi) during recovery procedure as an excess vacuum increases hemolysis of the recovered blood

2. Regulate the vacuum at a level no greater than 150 mmHg (20 kPa) in accordance with the AABB guidelines.

3. Verify that the protective cover on the end of the suction line in the sterile field has been removed and that the aspiration tip is open to the atmosphere (not blocked).

4. With the vacuum system ON, open the roller clamp on the small bore tubing and allow 200 ml of anticoagulant solution to be drawn into the reservoir before starting blood collection. This volume should ensure adequate wetting of the blood contact surfaces. Close the roller clamp if there will be any delay before processing.

5. After the transfer of the anticoagulant solution to the reservoir, adjust the flow rate of the anticoagulant solution to between 60 and 100 drops a minute. The lower flow rate is suitable for ACD-A or CPDA-1 and the higher rate for heparin. In case of heavy bleeding, appropriately increase the rate.

NOTE: The flow of anticoagulant into the reservoir is manually controlled by the roller clamp on the anticoagulant line. This flow must be adjusted to the rate of blood collection from the surgical field. If the rate of collection varies without adjusting the flow of anticoagulant, the ratio of anticoagulant to blood can be too low or too high. The blood in the reservoir may clot if there is too little anticoagulant.

In the event of excess heparin in collection reservoir due to inappropriate

ratios, the savaged blood may contain residual heparin. In the event of decreased patient antithrombin III levels if using heparin

anti-coagulation, consult the physician in order to provide alternate anticoagulation.

When in the need of transferring into the reservoir unfiltered blood coming

from another source, use the filtered luer lock connection.

Failure to maintain adequate anticoagulation during blood collection can

cause excessive clotting and possible clogging of the collection reservoir or centrifuge bowl.

Prior to collecting any blood, prime the reservoir with approximately 200 mL of the anticoagulant solution.

When an anticoagulant solution using ACD-A pr CPDA-1 is used during blood recovery, do not use ringer lactate solutions in subsequent wash.

The XRES Blood Collection Reservoir is equipped with three graduated scales 180° angled to allow the operator to monitor the level of fluid present inside the reservoir from any position. The indication provided by the graduated scales must be considered only as a gross indication of the fluid contained in the device. The XRES Blood Collection Reservoir is equipped with a Safety level valve device for interrupting aspiration and preventing the blood collected from entering the vacuum line. Should this safety level valve activate, follow the instructions below to reset aspiration to the operative field:

1. Temporarily switch off the vacuum and process the fluid contained in the reservoir until the level ìs below the safety valve.

2. Pull the yellow tab located on the connector marked VACUUM and check that the valve has dropped down in the guide.

3. Release the yellow tab and reset aspiration.

A pressure relief valve is provided to prevent implosion of the device if

exposed to a sudden, deep vacuum o The negative pressure inside the XRES B Blood Collection Reservoir

must not exceed -300 mmHg (40 KPa/0.4 bar/5.7 psi). o Check the cap seals of the connectors not in use, pushing them fully

on.

o Do not occlude the safety valve release present on the XRES Blood Collection Reservoir with foreign bodies to prevent the potential possibility of implosion

Using the XRES Blood Collection Reservoir connected to a Bowl Set

1. When ready to start processing, connect the Bowl Set inlet port (on the fill line, blue color) to the XRES Blood Collection Reservoir outlet port:

a. marked WASH and covered with a blue cap, for a XRES T Blood Collection Reservoir

b. located on the bottom of the XRES B Blood Collection Reservoir with the blue cap. Once done, open the clamp on the bottom outlet port.

2. In case a Y adapter is used (Collection Set Cardio), connect the Bowl Set inlet port (on the fill line, blue color) to the Y adapter male branch and open the corresponding clamp. Keep the clamp on the other branch of the Y adapter (for connection to the Oxygenator Extension Line) closed.

3. Proceed with further steps for blood processing according to the instructions for use contained in the operator’s manual of the cell separator

Concentration of priming fluid during ECC (for Collection Set Cardio only)

1. Isolate the Y adapter from the reservoir, by closing the 1/4” tubing segment connecting the Y adapter to the reservoir with a clamp. Open the clamps located on the Y adapter branches.

2. Remove the clamp used on the 1/4” Adapter Tubing previously connected to the ECC circuit and open any other clamp that may be present on the Oxygenator Extension Line.

3. Whenever the Oxygenator Extension Line is directly connected to the Bowl Set, ensure that all the clamps are open.

4. Transfer the priming fluid to the cell separator device following the instructions for use of the device, taking care not to create any negative pressure within the ECC circuit.

5. During the return of the concentrated priming fluid, avoid any air being routed to the ECC circuit.

Recovery of priming residue from the ECC circuit (for Collection Set Cardio only)

During cardiovascular operations, it is advisable to transfer the priming residue from the ECC circuit to the reservoir, to minimize the time the pump console remains in the operating theatre.

1. Clamp the aspiration line 2. Open both clamps on the Y adapter branches. Make sure the ¼’’ tubing

segment connecting the Y Adapter to the reservoir is open. Remove the clamp used on the 1/4” Adapter Tubing previously connected to the ECC circuit and open any other clamp that may be present on the Oxygenator Extension Line

3. Transfer the priming residue to the reservoir from the ECC circuit until it is completely empty, appropriately adjusting the vacuum.

4. After transferring the priming residue to the reservoir, close all the clamps between the Y Adapter and the ECC circuit and remove the connection to the circuit. The pump console is now free of connections and the blood processing can start.

5. Reopen the aspiration line

Wash the recovered blood with at least the volume of saline solution

recommended in the instructions for use of SORIN GROUP ITALIA cell separators for autotransfusion, to guarantee removal of excess anticoagulant and other undesired components collected.

REINFUSING SALVAGED BLOOD

It is recommended that intraoperative and postoperative autologous blood

be processed. The washing operation is necessary whenever the recovery is carried out in the presence of heavy hemolysis caused by surgery, or in cases of high coagulopathy or hepatic or renal failure.

The decision to re-infuse the blood components obtained by this concentration-washing procedure is the responsibility of the attending physician.

Do not reinfuse the patient’s blood from the primary reinfusion bag when it is connected to the cell separator’s wash circuit. Reinfusion from the primary reinfusion bag connected to the circuit could lead to air embolism to the patient.

Do not reinfuse under pressure (i.e., do not use a blood pressure cuff on the secondary reinfusion bag). Reinfusion under pressure could lead to air embolism.

To minimize the complications of particulate matter infusion, use of an in-line microaggregate filter on the patient reinfusion line is highly recommended. Failure to use an in-line filter may result in reinfusing particles potentially harmful to the patient.

To reduce risk of air embolism, remove all air from the primary reinfusion bag before handing the bag over for reinfusion.

The American Association of Blood Banks recommends the following guidelines for expiration of salvaged blood1.

GB – ENGLISH 7

a. If not transfused immediately, units collected and processed under sterile conditions with a device for intraoperative blood collection that washes with 0.9% saline, USP, shall be stored under one of the following conditions prior to completion of transfusion:

At room temperature for up to 4 hours after completion of processing

at 1 °C to 6 °C for up to 24 hours, provided that storage at 1°C to 6 °C is begun within 4 hours after completion of processing

b. The transfusion of shed blood collected under postoperative or posttraumatic conditions shall be completed within 6 hours of initiating the collection.

1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration. 3rd ed. Bethesda, MD: American Association of Blood Banks, 2007.

Using XRES Blood Collection Reservoir Quick Reinfusion Port XRES T Blood Collection Reservoir

The XRES T Blood Collection Reservoir is provided with a pierceable port on the bottom, to gravity drain blood out of the reservoir. This port can be accessed with a spike connector and may be used to empty the reservoir in case needed, or to quickly reinfuse the unprocessed salvaged blood to the patient, in emergency situations. Observe the following instructions to access the Quick Reinfusion Port:

1. Shut off the vacuum source, pull the yellow tab on the vacuum port of the reservoir lid, then raise the reservoir as high as needed

2. Insert a spike through the integral membrane 3. In case of quick reinfusion, completely prime the line before connection to

the patient XRES B Blood Collection Reservoir

The XRES B Blood Collection Reservoir is provided with a ¼’’ male outlet port on the bottom, to gravity drain blood out of the reservoir. This port may be used to empty the reservoir in case needed, or to quickly reinfuse the unprocessed salvaged blood to the patient, in emergency situations.

Observe the following instructions to use the bottom outlet port as a Quick Reinfusion Port:

1. Shut off the vacuum source, pull the yellow tab on the vacuum port of the reservoir lid, then raise the reservoir as high as needed

2. Connect an infusion line to the ¼’’ bottom outlet port male connector, using an adapter if needed

3. In case of quick reinfusion, completely prime the line before connection to the patient

4. Open the clamp on the bottom outlet port to reinfuse

Limit the reinfusion of unprocessed blood to the surgical situations of real

necessity. The decision and responsibility of reinfusing unprocessed blood belongs solely to the physician in charge. When reinfusing unprocessed blood, the use of a microaggregate filter on the patient reinfusion line is mandatory.

MEDICAL DEVICES TO BE USED WITH THE PRODUCTS The XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio and Collection Set

must be connected to the Sorin group Italia Bowl Sets for removal of undesired substances collected from the surgical field.

The connections to the product must be of a diameter which is compatible with the dimensions of the connectors on the device (3/8” or 1/4”).

The aspiration must be performed with SORIN GROUP ITALIA surgical aspirator or other aspirators having compatible technical characteristics.

The User should observe the warnings and cautions and follow Instruction

for Use accompanying the separate device.

RETURN OF USED PRODUCTS Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product, the product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should be notified.

All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and urgency. The following is the minimum information that should be provided:

Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of the patient;

Identification of the product involved;

Lot number of the product involved;

Availability of the product involved;

All the indications the user considers useful in order to understand the origin of the elements of dissatisfaction.

SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary, recall of the product involved in the notification for assessment. If the product to be returned is

contaminated, it must be treated, packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product was used.

It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases.

ONLY for US customers

If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a returned good authorization (RGA) number is required from Sorin Group USA, Inc. prior to shipping. If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment, and it should be properly labeled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment.

The shipping address for returned goods in the US is: SORIN GROUP USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 FAX (800) 323 4031

LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law. SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and the use for which the device is intended. SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging. However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the particular physical and biological characteristics of an individual patient, do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even though the specified instructions for use have been respected. SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device, cannot assume any responsibility for any loss, damage, expense, incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device. SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser. The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or verbal, including warranties of merchantability and fitness for purpose. No person, including any representative, agent, dealer, distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressedly stated herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressedly stated herein. The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative, agent, dealer, distributor or other intermediary. The existing relations between the parties to the contract (also in the case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court chosen is the Court of Modena (Italy).

8 IT - ITALIANO

IT - ITALIANO XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR E COLLECTION SET - ISTRUZIONI PER L'USO

IT - ITALIANO

N. CATALOGO DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO CONTENUTO DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

04258 XRES T BLOOD COLLECTION RESERVOIR

RESERVOIR DI RACCOLTA DEL SANGUE CON USCITA IN ALTO

Contenitore rigido dotato di filtro integrato per la raccolta del sangue recuperato dal campo, in grado di rimuovere aggregati di diametro superiore a 40 µm. Nella versione con l'uscita in alto, l'apertura di uscita si trova sul coperchio del dispositivo.

04259 XRES B BLOOD COLLECTION RESERVOIR

RESERVOIR DI RACCOLTA DEL SANGUE CON USCITA SUL FONDO

Contenitore rigido dotato di filtro integrato per la raccolta del sangue recuperato dal campo, in grado di rimuovere aggregati di diametro superiore a 40 µm. Nella versione con uscita sul fondo, l'apertura di uscita si trova sul fondo del dispositivo.

04275 XRES B BLOOD COLLECTION RESERVOIR - 120 µm

RESERVOIR DI RACCOLTA DEL SANGUE CON USCITA SUL FONDO CON FILTRO DA 120 µm

Contenitore rigido dotato di filtro integrato per la raccolta del sangue recuperato dal campo, in grado di rimuovere aggregati di diametro superiore a 120 μm. Nella versione con uscita sul fondo, l'apertura di uscita si trova sul fondo del dispositivo.

04260 COLLECTION SET TX RESERVOIR DI RACCOLTA DEL SANGUE CON USCITA IN ALTO

LINEA DI ASPIRAZIONE

LINEA DEL VUOTO

Il reservoir di raccolta del sangue con l'uscita in alto è confezionato con le linee accessorie richieste per il recupero del sangue dal campo operatorio.

La linea di aspirazione permette il trasferimento del sangue aspirato dal campo operatorio al reservoir, impedendone contemporaneamente la coagulazione.

La linea del vuoto permette di collegare il reservoir alla fonte di vuoto.

04265 COLLECTION SET BX RESERVOIR DI RACCOLTA DEL SANGUE CON USCITA SUL FONDO


LINEA DEL VUOTO

Il reservoir di raccolta del sangue con uscita sul fondo è confezionato con le linee accessorie richieste per il recupero del sangue dal campo operatorio.

Per le linee di aspirazione e del vuoto, vedere la descrizione qui sopra.

04276 COLLECTION SET BX - 120 µm RESERVOIR DI RACCOLTA DEL SANGUE CON USCITA SUL FONDO CON FILTRO DA 120 µm


LINEA DEL VUOTO

Il reservoir di raccolta del sangue con uscita sul fondo con filtro da 120 µm è confezionato con le linee accessorie richieste per il recupero del sangue dal campo operatorio.

Per le linee di aspirazione e del vuoto, vedere la descrizione qui sopra.

04266 COLLECTION SET TX CARDIO RESERVOIR DI RACCOLTA DEL SANGUE CON USCITA IN ALTO


LINEA DEL VUOTO

KIT PER CARDIOLOGIA

Come il set di raccolta con uscita in alto, più un kit accessorio aggiuntivo per la connessione a un ossigenatore o a un circuito per CEC (kit per cardiologia).

Il kit per cardiologia contiene:

1. Adattatore a Y

2. Tubo adattatore da ¼"

3. Linea di prolunga dell'ossigenatore

4. Adattatore Luer-Lock 04267 COLLECTION SET BX CARDIO RESERVOIR DI RACCOLTA DEL SANGUE CON

USCITA SUL FONDO


LINEA DEL VUOTO

KIT PER CARDIOLOGIA

Come il set di raccolta con uscita sul fondo, più un kit accessorio aggiuntivo per la connessione a un ossigenatore o a un circuito per CEC (kit per cardiologia).

Per il kit per cardiologia, vedere la descrizione qui sopra.

04277 COLLECTION SET BX CARDIO - 120 µm

RESERVOIR DI RACCOLTA DEL SANGUE CON USCITA SUL FONDO CON FILTRO DA 120 µm


LINEA DEL VUOTO

KIT PER CARDIOLOGIA

Come il set di raccolta con uscita sul fondo con filtro da 120 µm, più un kit accessorio aggiuntivo per la connessione a un ossigenatore o a un circuito per cec (kit per cardiologia).

Per il kit per cardiologia, vedere la descrizione qui sopra.

Il Collection Set è anche incluso nei seguenti articoli:

N. CATALOGO DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO

CONTENUTO DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

04254 Procedure Set TX/55 Set XTRA di lavaggio X/55 e set di raccolta TX Cardio

COME IL SET DI RACCOLTA CARDIO CON USCITA IN ALTO, PIÙ IL SET DI LAVAGGIO CON BOWL DA 55 ML



IT - ITALIANO 9





04261 Procedure Set BX/55 Set XTRA di lavaggio X/55 e set di raccolta BX COME IL SET DI RACCOLTA CON USCITA SUL FONDO, PIÙ IL SET DI LAVAGGIO CON BOWL DA 55 ML




04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm Set XTRA di lavaggio X/225 e set di raccolta BX con filtro da 120 µm

COME IL SET DI RACCOLTA CON USCITA SUL FONDO CON FILTRO DA 120 µm, PIÙ IL SET DI LAVAGGIO CON BOWL DA 225 ML

Tutti i dispositivi sono monouso, atossici, apirogeni, forniti STERILI in confezione singola. Sterilizzati ad ossido di etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo nei dispositivi è conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.

IMPIEGO PREVISTO Gli impieghi previsti per XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio e Collection Set sono rispettivamente:


XRES Blood Collection Reservoir è un accessorio a un dispositivo di autotrasfusione e deve essere utilizzato per la raccolta e la filtrazione sterili di sangue recuperato per il successivo trattamento per l'autotrasfusione.

CollectionSet Cardio

Il Collection Set Cardio deve essere utilizzato per il recupero intra e post-operatorio e per la filtrazione sterili del sangue versato durante gli interventi cardiovascolari unitamente alla linea di aspirazione e alla linea del vuoto disponibili nella confezione.

Questo set di raccolta è provvisto di Cardio kit contenente un set di adattatori per collegare il circuito per la circolazione extracorporea (CEC) al Bowl Set del sistema di autotrasfusione XTRA o a XRES Blood Collection Reservoir. L'uso degli adattatori contenuti nel Cario Kit permette di estendere l'impiego delle tecniche di autotrasfusione alle seguenti procedure:

Concentrazione del liquido di priming durante la CEC

Recupero del residuo di liquido di priming dal circuito per CEC

Collection Set Il Collection Set deve essere utilizzato per il recupero intra e post-operatorio e per la filtrazione sterili del sangue versato durante gli interventi non cardiovascolari unitamente alla linea di aspirazione AAL Aspiration and Anticoagulation Line e alla linea del vuoto VEL Vacuum Extension Line disponibili nella confezione.

I prodotti elencati sopra devono essere utilizzati in connessione ai dispositivi per uso medico riportati nella sezione "Dispositivi medici da utilizzare con i prodotti’’.

CONTROINDICAZIONI Non esistono controindicazioni note all'uso di questo prodotto. Tuttavia, l'impiego del sangue recuperato da questo dispositivo per la reinfusione potrebbe essere controindicato, ad esempio in presenza di determinate sostanze potenzialmente nocive (per ulteriori informazioni, vedere il manuale del separatore cellulare). La responsabilità dell'uso del dispositivo è sempre e unicamente del medico utilizzatore.

INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:

Indica reazioni avverse serie e potenziali pericoli per la sicurezza del medico e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni di uso normale o improprio, unitamente alle limitazioni d'uso e alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.

Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE

Solo monouso (Non riutilizzare)

Codice (numero) di lotto (riferimento per la rintracciabilità del prodotto)

Data di scadenza

Data di fabbricazione

Prodotto da

Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene

Apirogeno

Contiene FTALATI

Privo di lattice

ATTENZIONE: la legge federale (USA) limita la vendita del dispositivo da parte o dietro prescrizione di un medico

Avvertenza: non risterilizzare.

Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta, danneggiata o rotta

Numero (codice) di catalogo

Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso

Alto

Fragile, maneggiare con cura

Tenere lontano da sorgenti di calore

Teme l'umidità

ea Quantità

Di seguito è riportata una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge a utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni per l'uso, dove pertinenti per l'operazione da effettuare.

Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni per l'uso. Il dispositivo è destinato all'uso professionale da parte di personale addestrato. Non utilizzare il dispositivo se è rotto, se è caduto o se presenta danni fisici. SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da

imperizia o uso improprio. FRAGILE, maneggiare con cura. Evitare qualsiasi situazione di impiego che possa esporre il sangue a una

temperatura superiore a 37 °C. Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente. Applicare e mantenere sempre un corretto dosaggio e un accurato

monitoraggio dell'anticoagulante. Solo monouso e monopaziente: durante l'uso, il dispositivo è a contatto con

sangue umano, fluidi corporei, liquidi o gas per l'eventuale infusione, somministrazione o introduzione nel corpo e a causa della sua forma specifica

10 IT - ITALIANO

non può essere pulito e disinfettato completamente dopo l'uso. Pertanto, il riutilizzo del dispositivo su altri pazienti potrebbe dare luogo a contaminazione crociata, infezione e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta le probabilità di malfunzionamento del prodotto (integrità, funzionalità ed efficacia clinica).

Non sottoporre ad ulteriori trattamenti. Non risterilizzare. Dopo l'uso, smaltire il dispositivo in conformità con le disposizioni applicabili

vigenti nel Paese di utilizzo. Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. Il dispositivo contiene ftalati. Vista la natura del contatto corporeo, la durata

limitata del contatto e il numero di trattamenti per ciascun paziente, la quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non solleva particolari preoccupazioni sul rischio di residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta a Sorin Group Italia.

Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo, rivolgersi a SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.

Per una descrizione dettagliata dei circuiti, fare riferimento al manuale d'uso

del separatore cellulare di SORIN GROUP ITALIA. Per istruzioni complete sull'uso del dispositivo, fare riferimento al manuale

d'uso del separatore cellulare.

INSTALLAZIONE L’ XRES Blood Collection Reservoir può essere montato sul supporto integrato presente sul sistema per autotrasfusione XTRA o su un'asta flebo.

INSTALLAZIONE DEL SUPPORTO Supporto integrato del reservoir.

Aprire il supporto del reservoir di raccolta del sangue con movimento oscillatorio e sollevarlo all’altezza desiderata.

INSTALLAZIONE DEI PRODOTTI MONOUSO

La sterilità è garantita solo qualora il confezionamento sterile non sia bagnato,

aperto, danneggiato o rotto. Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.

Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.

Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del confezionamento sterile.

Il dispositivo deve essere maneggiato in modo asettico. Ispezionare visivamente e controllare attentamente il dispositivo prima dell'uso.

Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono aver causato danni al dispositivo.

Onde evitare danni al dispositivo, non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.

Effettuare le connessioni con tecnica asettica idonea. Vista la possibile esposizione dell'operatore ad agenti patogeni veicolati dal

sangue (quali HIV, virus dell'epatite, batteri, citomegalovirus, ecc.), quando si maneggiano circuiti extracorporei è sempre necessario adottare precauzioni atte ad evitare l'esposizione a tali agenti e la loro trasmissione.

Osservare attentamente il set al fine di escludere la presenza di perdite sia prima che durante l'uso. Le perdite possono causare la compromissione della sterilità o la perdita di sangue e/o di fluidi. Se si osservano perdite prima o durante l'uso, sostituire il componente che perde o serrare il connettore che perde, a seconda dell'intervento che risulta più adeguato.

Installazione di XRES Blood Collection Reservoir

L'installazione del reservoir di raccolta del sangue può essere eseguita inserendolo nel supporto integrato.

1. Estrarre il reservoir dalla confezione.

2. Tenere aperto il fermo di bloccaggio sul supporto del reservoir, far scorrere il bordo del coperchio del reservoir nella scanalatura del supporto e spingere il reservoir in posizione. Rilasciare il fermo di bloccaggio.

3. Serrare tutti i cappucci e i raccordi luer lock sul coperchio del reservoir. Qualora si stia utilizzando un reservoir di raccolta del sangue con uscita sul FONDO, connettere l’attacco di uscita inferiore e chiuderne la clamp.

Prima dell’uso, verificare che il reservoir di raccolta del sangue sia inserito

completamente nel relativo alloggiamento sul supporto. In caso di installazione scorretta, eventuali urti accidentali contro il reservoir potrebbero determinarne il distacco dal supporto.

Installazione della linea di aspirazione AAL Aspiration and Anticoagulation Line

1. Sollevare completamente l'asta flebo.

2. Preparare una sacca o un flacone di soluzione anticoagulante contenente eparina, ACD-A o CPDA-1. Se si utilizza l'eparina, miscelare 30.000-60.000 U.I. di eparina per litro di soluzione isotonica sterile (iniettabile) per garantire una sufficiente anticoagulazione del sangue recuperato.

3. Estrarre la linea di aspirazione e anticoagulazione dalla confezione e aprire con attenzione l'involucro esterno.

4. Spostare l'involucro interno sterile nel campo sterile.

5. Nel campo sterile, aprire l'involucro, rimuovere la copertura di protezione e collegare il connettore a una cannula di aspirazione.

6. Porgere l'altra estremità (quella divisa) della linea di aspirazione dal campo sterile all'operatore del sistema per autotrasfusione XTRA.

7. Chiudere la clamp a rullo sul tubo piccolo.

8. Rimuovere la copertura di protezione dal tubo grande della linea di aspirazione.

9. Collegare il tubo a uno degli attacchi di ingresso del coperchio del reservoir. Gli attacchi di ingresso sono angolati a 45°, dotati di un cappuccio arancione e contrassegnati dalla scritta SUCTION (ASPIRAZIONE).

10. Appendere il contenitore della soluzione anticoagulante a uno dei supporti dell'asta flebo.

11. Utilizzando una tecnica asettica, inserire il perforatore nel contenitore della soluzione anticoagulante.

Installazione della linea del vuoto VEL Vacuum Extension Line 1. Collegare un'estremità della linea del vuoto al sistema di vuoto XVAC (o a un'altra

fonte di vuoto).

2. Collegare l'altra estremità all'attacco del vuoto [cappuccio giallo, contrassegnato dalla scritta VACUUM (VUOTO)] sul coperchio di XRES Blood Collection Reservoir.

Installazione del Cardio Kit (solo per Collection Set Cardio, altrimenti andare alla procedura successiva)

Collegamento dell'adattatore a Y a XRES Blood Collection Reservoir

1. Chiudere le clamp sulle derivazioni dell'adattatore a Y in attesa di procedere ai collegamenti successivi.

NOTA: la derivazione terminante con un attacco maschio è utilizzata per il collegamento del eservoir al Bowl Set, mentre quella terminante con un attacco femmina è utilizzata per il collegamento del reservoir a un circuito o a un ossigenatore per CEC tramite la linea di prolunga dell'ossigenatore.

2. Collegare l'attacco da ¼" dell'adattatore a Y all'attacco di uscita del reservoir:

A. che si trova sul coperchio del reservoir, contrassegnato dalla scritta WASH (LAVAGGIO) e chiuso con un cappuccio blu, per un reservoir di raccolta del sangue con uscita in alto

B. che si trova sul fondo del XRES B Blood Collection Reservoir con il cappuccio blu.

Collegamento della linea di prolunga dell'ossigenatore a un circuito o a un ossigenatore per CEC

1. Prima di aggiungere il liquido di priming al circuito per CEC, collegare i tubi adattatori da 1/4" contenuti nel Cardio Kit a un connettore da 1/4" del circuito o a un ossigenatore per CEC.

2. Chiudere il tubo adattatore da ¼" con una clamp, mantenendo il cappuccio di protezione in posizione per garantire la sterilità. Durante la circolazione di priming, eliminare l'aria dal circuito.

3. Collegare un'estremità della linea di prolunga dell'ossigenatore all'estremità libera del tubo adattatore da ¼".

4. Collegare l'altra estremità all'attacco femmina sulla derivazione dell'adattatore a Y o direttamente al set di lavaggio.

ISTRUZIONI PER L'USO Raccolta e anticoagulazione del sangue

1. Accendere il sistema di vuoto seguendo le istruzioni riportate di seguito relative al sistema in uso.

a) Se si utilizza il sistema di vuoto XVAC collegato al sistema per autotrasfusione XTRA:

a.1. Verificare che XVAC sia collegato aXTRA e che l'interruttore sul retro dell'unità di vuoto sia posizionato su ON.

a.2. Accendere XTRA e attendere l'avvio del sistema.

a.3. Regolare il livello del vuoto dal display del vuoto presente sullo schermo del separatore cellulare.

NOTA:

Una volta avviato il sistema, il livello del vuoto viene controllato dal display del vuoto presente sullo schermo del separatore cellulare.

Se durante un'emergenza, è necessario il vuoto mentre è in corso l'avvio di XTRA, l'aspirazione può essere controllata direttamente dal pannello di comando presente sul sistema di vuoto XVAC (per informazioni dettagliate, vedere il capitolo 13 del manuale d'uso di XTRA), fino al termine del processo di avvio. Successivamente, sarà controllato solo dallo schermo del separatore cellulare.

b) Se si utilizza il sistema di vuoto XVAC autonomo da XTRA:

b.1. Verificare che l'interruttore sul retro dell'unità di vuoto sia posizionato su ON.

IT - ITALIANO 11

b.2. Accendere il sistema di vuoto XVAC utilizzando l'interruttore di accensione/spegnimento presente sul pannello di comando.

b.3. Regolare il livello del vuoto dal pannello di comando.

c) Se si utilizza un regolatore di vuoto:

c.1. Accendere il regolatore di vuoto.

c.2. Chiudere con una clamp tutte le linee ad eccezione della linea di vuoto (la linea di aspirazione e l'adattatore a Y, se presente) e regolare il livello del vuoto.

c.3. Quindi, riaprire le linee, mantenendo il vuoto.

SORIN GROUP ITALIA raccomanda di non superare una pressione negativa di

-150 mmHg (20 Kpa/0,2 bar/-2,9 psi) durante la procedura di recupero perché un vuoto eccessivo aumenta l'emolisi del sangue recuperato.

2. Regolare il vuoto a un livello non superiore a 150 mmHg (20 kPa) in conformità con le linee guida AABB.

3. Verificare che la copertura di protezione sull'estremità della linea di aspirazione nel campo sterile sia stata rimossa e che il puntale di aspirazione sia aperto all'atmosfera (non bloccato).

4. Con il sistema di vuoto acceso, aprire la clamp a rullo sul tubo piccolo e lasciare aspirare 200 ml di soluzione anticoagulante nel reservoir prima di iniziare la raccolta del sangue. Questo volume dovrebbe garantire un inumidimento adeguato delle superfici a contatto con il sangue. Chiudere la clamp a rullo in caso di ritardo prima di continuare la procedura.

5. Dopo il trasferimento della soluzione anticoagulante nel reservoir, regolare la portata della soluzione anticoagulante a 60-100 gocce al minuto. La portata inferiore è adatta ad ACD-A o CPDA-1, mentre quella superiore all'eparina. In caso di forte sanguinamento, aumentare adeguatamente la portata.

NOTA: il flusso di anticoagulante nel reservoir viene controllato manualmente tramite la clamp a rullo posta sulla linea dell'anticoagulante. Tale flusso va regolato in funzione della velocità di raccolta del sangue dal campo chirurgico. Se la velocità di raccolta varia senza un'adeguata regolazione del flusso di anticoagulante, il rapporto tra sangue e anticoagulante può essere troppo basso o troppo alto. Se l'anticoagulante non è sufficiente, il sangue nel reservoir può coagularsi.

Se nel reservoir di raccolta è presente una quantità eccessiva di eparina a

causa di un rapporto inadeguato, il sangue recuperato può contenere eparina residua.

Se come anticoagulante si utilizza eparina e i livelli di antitrombina III del paziente diminuiscono, rivolgersi al medico per la somministrazione di un anticoagulante alternativo.

Nel caso si debba trasferire nel serbatoio del sangue non filtrato proveniente

da un'altra fonte, utilizzare la connessione luer lock filtrata.

Il mancato mantenimento di un'anticoagulazione adeguata durante la raccolta

del sangue può provocare una coagulazione eccessiva e la possibile ostruzione del reservoir di raccolta o della bowl della centrifuga.

Prima di iniziare al raccolta di sangue, riempire il reservoir con circa 200 ml di soluzione anticoagulante.

Se durante il recupero del sangue si utilizza una soluzione anticoagulante contenente ACD-A o CPDA-1, durante un successivo lavaggio occorre evitare l'uso di Ringer lattato.

XRES Blood Collection Reservoir è fornito di tre scale graduate poste a un angolo di 180° per permettere all'operatore di monitorare il livello di liquido presente all'interno del reservoir da qualsiasi posizione. L'indicazione fornita dalle scale graduate deve essere considerata esclusivamente come un'approssimazione del liquido contenuto nel dispositivo.

XRES Blood Collection Reservoir è fornito di un dispositivo (valvola di sicurezza del livello) per interrompere l'aspirazione e prevenire l'ingresso del sangue raccolto nella linea di vuoto. In caso di intervento della valvola di sicurezza di livello, attenersi alle seguenti istruzioni per ripristinare l'aspirazione sul campo operatorio:

6. Disattivare temporaneamente il vuoto e trattare il liquido contenuto nel reservoir fino a quando il livello scende sotto la valvola di sicurezza.

7. Tirare la linguetta gialla posta sul connettore contrassegnato dalla scritta VACUUM (VUOTO) e controllare la discesa della valvola nella sede.

8. Rilasciare la linguetta gialla e ripristinare l'aspirazione.

Viene fornita una valvola di pressione al fine di prevenire una eventuale

implosione del dispositivo a seguito di un vuoto profondo improvviso.

o La pressione negativa all'interno di XRES Blood Collection Reservoir di raccolta del sangue non deve superare -300 mmHg (40 KPa/0,4 bar/5,7 psi).

o Controllare la tenuta dei cappucci dei connettori non in uso, stringendoli sulle rispettive sedi.

o Per prevenire possibili eventi di implosione, non bloccare con corpi estranei lo sfiato della valvola di sicurezza presente su XRES Blood Collection reservoir.

Uso di XRES Blood Collection reservoir collegato a un Bowl Set

1. Quando si è pronti a iniziare la procedura, collegare l'attacco di ingresso del Bowl Set (sulla linea di riempimento, colore blu) all'attacco di uscita del reservoir:

a. contrassegnato con la scritta WASH (LAVAGGIO) e tappato con un cappuccio blu per un reservoir di raccolta del sangue con uscita in alto

b. che si trova sul fondo del XRES B Blood Collection Reservoir con il cappuccio blu. In seguito, aprire la clamp sull'attacco di uscita sul fondo.

2. Se si utilizza un adattatore a Y (Collection Set Cardio) ), collegare l'attacco di ingresso del Bowl Set (sulla linea di riempimento, colore blu) alla derivazione maschio dell'adattatore a Y e aprire la clamp corrispondente. Mantenere chiusa la clamp sull'altra derivazione dell'adattatore a Y (per il collegamento alla linea di prolunga dell'ossigenatore).

3. Procedere con le altre operazioni di recupero del sangue secondo le istruzioni per l'uso contenute nel manuale d'uso del separatore cellulare.

Concentrazione del liquido di priming durante la CEC (solo per il set di raccolta con kit per cardiologia)

1. Isolare l'adattatore a Y dal reservoir chiudendo il segmento di tubo da 1/4" e collegando l'adattatore a Y al reservoir con una clamp. Aprire le clamp poste sulle derivazioni dell'adattatore a Y.

2. Rimuovere la clamp utilizzata sul tubo adattatore da 1/4" collegato precedentemente al circuito per CEC e aprire qualsiasi altra clamp che possa essere presente sulla linea di prolunga dell'ossigenatore.

3. Quando la linea di prolunga dell'ossigenatore è collegata direttamente al set di lavaggio, verificare che tutte le clamp siano aperte.

4. Trasferire il liquido di priming al separatore cellulare seguendo le istruzioni per l'uso del dispositivo e facendo attenzione a non creare una pressione negativa nel circuito per CEC.

5. Durante la fase di ritorno del liquido di priming concentrato, evitare l'immissione di aria nel circuito per CEC.

Recupero del priming residuo dal circuito per ECC (solo per il set di raccolta con kit per cardiologia)

Durante gli interventi cardiovascolari, è consigliabile trasferire il priming residuo dal circuito per CEC al reservoir per ridurre al minimo la permanenza della console di pompe nella sala operatoria.

1. Chiudere la linea di aspirazione con una clamp.

2. Aprire entrambe le clamp sulle derivazioni dell'adattatore a Y. Verificare che il segmento di tubo da ¼" che collega l'adattatore a Y al reservoir sia aperto. Rimuovere la clamp utilizzata sul tubo adattatore da 1/4" collegato precedentemente al circuito per CEC e aprire qualsiasi altra clamp che possa essere presente sulla linea di prolunga dell'ossigenatore.

3. Trasferire il priming residuo al reservoir dal circuito per CEC fino a quando non sarà completamente vuoto, quindi regolare correttamente il vuoto.

4. Dopo il trasferimento del priming residuo al reservoir, chiudere tutte le clamp tra l'adattatore a Y e il circuito per CEC e rimuovere la connessione al circuito. La console di pompe a questo punto è libera da connessioni e il trattamento del sangue può iniziare.

5. Riaprire la linea di aspirazione.

Il lavaggio del sangue recuperato con una quantità non inferiore al volume di

soluzione salina raccomandata nelle istruzioni per l'uso dei separatori cellulari per autotrasfusione SORIN GROUP ITALIA garantisce la rimozione dell'eccesso di anticoagulante e altri componenti indesiderati raccolti.

REINFUSIONE DEL SANGUE RECUPERATO

Si raccomanda di effettuare il trattamento del sangue autologo intra-operatorio

e post-operatorio. L'operazione di lavaggio diventa necessaria qualora il recupero sia effettuato in presenza di emolisi massiva causata dall'atto chirurgico, nei casi di coagulopatia significativa o di insufficienza epatica o renale.

La decisione di reinfondere i componenti ematici ottenuti mediante procedura di concentrazione-lavaggio è di responsabilità del medico utilizzatore.

Non effettuare la reinfusione del sangue del paziente dalla sacca principale di reinfusione se questa è collegata al circuito di lavaggio del separatore cellulare. La reinfusione effettuata dalla sacca principale collegata al circuito può produrre un'embolia gassosa nel paziente.

Non effettuare la reinfusione sotto pressione (ovvero, non applicare un premisacca sulla sacca secondaria di reinfusione). La reinfusione sotto pressione può causare un'embolia gassosa.

Al fine di ridurre al minimo le complicazioni proprie dell'infusione di sostanze particellari, si raccomanda vivamente l'uso di un filtro in linea per microaggregati lungo la linea di reinfusione del paziente. Il mancato uso di un filtro in linea può causare la reinfusione di particelle potenzialmente nocive per il paziente.

12 IT - ITALIANO

Al fine di ridurre il rischio di embolia gassosa, rimuovere tutta l'aria dalla sacca principale di reinfusione prima di predisporla per la reinfusione.

L'American Association of Blood Banks raccomanda l'adozione delle seguenti linee guida riguardanti la scadenza del sangue recuperato1.

a. Se non vengono trasfuse immediatamente, le unità raccolte e trattate in condizioni sterili mediante lavaggio con soluzione fisiologica allo 0,9%, effettuato con un dispositivo di raccolta intra-operatoria del sangue, vanno conservate secondo una delle seguenti modalità prima del completamento della trasfusione:

A temperatura ambiente per un massimo di 4 ore dal completamento del trattamento del sangue

A una temperatura compresa tra 1 °C e 6 °C per un massimo di 24 ore, purché la conservazione a tale temperatura cominci entro 4 ore dal completamento del trattamento del sangue

b. La trasfusione del sangue raccolto in condizioni post-operatorie o post-traumatiche deve essere completata entro 6 ore dall'inizio della raccolta.


Uso dell'attacco di reinfusione rapida di XRES Blood Collection reservoir

XRES T Blood Collection Reservoir

XRES T Blood Collection Reservoir è dotato, nella parte inferiore, di un attacco che può essere forato e consente di svuotare il reservoir sfruttando la forza di gravità. Questo attacco, al quale si accede per mezzo di un connettore dotato di perforatore, può essere utilizzato per svuotare il reservoir, qualora ve ne sia la necessità, o, in situazioni di emergenza, per la reinfusione rapida al paziente del sangue recuperato non trattato.

Attenersi alle seguenti istruzioni per accedere all'attacco di reinfusione rapida:

1. Disattivare la fonte di vuoto, tirare la linguetta gialla sull'attacco di vuoto del coperchio del reservoir di raccolta del sangue, quindi sollevare il reservoir all'altezza necessaria.

2. Inserire un perforatore nella membrana integra.

3. In caso di reinfusione rapida, riempire completamente la linea prima di collegarla al paziente.

XRES B Blood Collection Reservoir

XRES T Blood Collection Reservoir è dotato, nella parte inferiore, di un attacco di uscita maschio da ¼" che consente di svuotare il reservoir sfruttando la forza di gravità. Questo attacco può essere utilizzato per svuotare il reservoir, qualora ve ne sia la necessità, o, in situazioni di emergenza, per la reinfusione rapida al paziente del sangue recuperato non trattato.

Attenersi alle seguenti istruzioni per utilizzare l'attacco di uscita sul fondo come attacco di reinfusione rapida:

1. Disattivare la fonte di vuoto, tirare la linguetta gialla sull'attacco di vuoto del coperchio del reservoir di raccolta del sangue, quindi sollevare il reservoir all'altezza necessaria.

2. Collegare una linea di infusione al connettore maschio dell'attacco di uscita da ¼" sul fondo, se necessario utilizzando un adattatore.

3. In caso di reinfusione rapida, riempire completamente la linea prima di collegarla al paziente.

4. Aprire la clamp sull'attacco di uscita sul fondo per reinfondere.

Circoscrivere la reinfusione di sangue non trattato ai casi chirurgici che

realmente la necessitano. La decisione e la responsabilità di reinfondere sangue non trattato ricadono esclusivamente sul medico incaricato della cura del paziente. In caso si reinfusione di sangue non trattato, è obbligatorio l'uso di un filtro per microaggregati lungo la linea di reinfusione del paziente.

DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON I PRODOTTI XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio e Collection Set devono

essere collegati ai Bowl Set Sorin Group Italia per la rimozione delle sostanze indesiderate raccolte dal campo chirurgico.

Le connessioni al prodotto devono essere effettuate con connettori di diametro compatibile con le dimensioni dei connettori sul dispositivo (3/8" o 1/4").

L'aspirazione deve essere eseguita con un aspiratore chirurgico SORIN GROUP ITALIA o altri aspiratori aventi caratteristiche tecniche equivalenti.

L'utilizzatore deve osservare le indicazioni di avvertenza e di attenzione,

nonché seguire le istruzioni per l'uso incluse con il dispositivo.

RESA DEI PRODOTTI USATI L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità del prodotto, può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al rappresentante di zona autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.

Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati con particolare cura e urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare:

Descrizione dettagliata dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;

Identificazione del prodotto coinvolto;

Numero di lotto del prodotto coinvolto;

Disponibilità del prodotto coinvolto;

Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.

SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se necessario, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da restituire sia contaminato, dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto è stato utilizzato.

È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare adeguatamente i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.

CONDIZIONI DI GARANZIA

Le presenti Condizioni di garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione.

SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall’impiego a cui lo stesso è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico è in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni per l'uso quando viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento. Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni per l'uso specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente. Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni per l'uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio del dispositivo stesso. SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale a meno che l'eventuale difetto sia comunque imputabile all'acquirente. Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle Condizioni di garanzia e alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente riportate nel presente documento. L'Acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto. I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se non stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le controversie sarà il Tribunale di Modena (Italia).

FR - FRANÇAIS 13

FR - FRANÇAIS XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR ET COLLECTION SET - INSTRUCTIONS D’UTILISATION

FR - FRANÇAIS

RÉF. CATALOGUE

DÉSIGNATION DU PRODUIT

CONTENU DESCRIPTION DU PRODUIT


RÉSERVOIR DE RÉCUPÉRATION DE SANG - SUPÉRIEUR

Conteneur rigide équipé d’un filtre intégré, pour collecter le sang récupéré du champ en retirant les agrégats de diamètre supérieur à 40 µm. Dans la version à raccordement supérieur, l’orifice de sortie est situé sur le couvercle de l’appareil


RÉSERVOIR DE RÉCUPÉRATION DE SANG - INFÉRIEUR

Conteneur rigide équipé d’un filtre intégré, pour collecter le sang récupéré du champ en retirant les agrégats de diamètre supérieur à 40 µm. Dans la version à raccordement inférieur, l’orifice de sortie est situé sur la partie inférieure de l’appareil


RÉSERVOIR DE RÉCUPÉRATION DE SANG - INFÉRIEUR, AVEC FILTRE DE 120µm

Conteneur rigide équipé d’un filtre intégré, pour collecter le sang récupéré du champ en retirant les agrégats de diamètre supérieur à 120 µm. Dans la version à raccordement inférieur, l’orifice de sortie est situé sur la partie inférieure de l’appareil

04260 COLLECTION SET TX RÉSERVOIR DE RÉCUPÉRATION DE SANG - SUPÉRIEUR

LIGNE D’ASPIRATION

LIGNE DE VIDE

Réservoir de récupération de sang SUPÉRIEUR fourni avec les lignes d’accessoires requises pour récupérer le sang du champ opératoire.

La ligne d’aspiration permet de transférer le sang aspiré du champ opératoire vers le réservoir et de l’anticoaguler de manière moderne

La ligne de vide permet de connecter le réservoir à la source de vide

04265 COLLECTION SET BX RÉSERVOIR DE RÉCUPÉRATION DE SANG - INFÉRIEUR


LIGNE DE VIDE

Réservoir de récupération de sang INFÉRIEUR fourni avec les lignes d’accessoires requises pour récupérer le sang du champ opératoire

Pour les lignes d’aspiration et de vide, voir la description ci-dessus

04276 COLLECTION SET BX - 120 µm RÉSERVOIR DE RÉCUPÉRATION DE SANG - INFÉRIEUR, AVEC FILTRE DE 120µm


LIGNE DE VIDE

Réservoir de récupération de sang INFÉRIEUR avec filtre de 120µm fourni avec les lignes d’accessoires requises pour récupérer le sang du champ opératoire.

Pour les lignes d’aspiration et de vide, voir la description ci-dessus

04266 COLLECTION SET TX CARDIO RÉSERVOIR DE RÉCUPÉRATION DE SANG - SUPÉRIEUR


LIGNE DE VIDE

KIT CARDIO

Identique au kit de récupération SUPÉRIEUR, plus un kit d’accessoires supplémentaire pour le raccordement à un oxygénateur ou un circuit de CEC (Kit Cardio)

Le kit Cardio contient :

1. Raccord en Y

2. Tube de raccord ¼ ‘’

3. Ligne d’extension pour oxygénateur

4. Raccord Luer-Lock

04267 COLLECTION SET BX CARDIO RÉSERVOIR DE RÉCUPÉRATION DE SANG - INFÉRIEUR


LIGNE DE VIDE

KIT CARDIO

Identique au kit de récupération INFÉRIEUR, plus un kit d’accessoires supplémentaire pour le raccordement à un oxygénateur ou un circuit de CEC (Kit Cardio)

Pour le kit Cardio, voir la description ci-dessus


RÉSERVOIR DE RÉCUPÉRATION DE SANG - INFÉRIEUR, AVEC FILTRE DE 120µm


LIGNE DE VIDE

KIT CARDIO

Identique au kit de récuperation INFÉRIEUR avec filtre de 120µm, plus un kit d’accessoires supplémentaire pour le raccordement à un oxygénateur ou un circuit de CEC (Kit Cardio)

Pour le kit cardio, voir la description ci-dessus

Le Collection Set est également inclus dans les articles suivants :

RÉF. CATALOGUE

DÉSIGNATION DU PRODUIT

CONTENU DESCRIPTION DU PRODUIT

04254 Procedure Set TX/55 Kit de lavage XTRA X/55 et kit de récupération TX Cardio

IDENTIQUE AU KIT DE RÉCUPÉRATION SUPÉRIEUR CARDIO, PLUS UN KIT DE LAVAGE AVEC BOL DE 55 ML





14 FR - FRANÇAIS



04261 Procedure Set BX/55 Kit de lavage XTRA X/55 et kit de récupération BX

IDENTIQUE AU KIT DE RÉCUPÉRATION INFÉRIEUR, PLUS UN KIT DE LAVAGE AVEC BOL DE 55 ML







04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm Kit de lavage XTRA X/225 et kit de récupération BX avec filtre de 120µm

IDENTIQUE AU KIT DE RÉCUPÉRATION INFÉRIEUR AVEC FILTRE DE 120µm, PLUS UN KIT DE LAVAGE AVEC BOL DE 225 ML

Tous ces appareils sont à usage unique, non toxiques, apyrogènes, fournis STÉRILES et emballés individuellement. Stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Le niveau des résidus d’oxyde d’éthylène présents dans l’appareil se situe dans les limites établies par les réglementations nationales en vigueur dans le pays où ce dernier est utilisé.

UTILISATION Le réservoir XRES Blood Collection Reservoir, le Collection Set Cardio et le Collection Set sont respectivement destinés à l'usage suivant :


Le XRES Blood Collection Reservoir est un accessoire de l’équipement d’autotransfusion et est destiné à être utilisé pour la récupération et la filtration stériles de sang récupéré en vue d’un traitement ultérieur d’autotransfusion.


Le Collection Set Cardio est destiné à être utilisé pour la récupération et la filtration stériles peropératoires et postopératoires du sang dans les interventions cardiovasculaires. Il doit être utilisé en association avec la ligne d’aspiration et la ligne de vide fournies dans le kit.

Le Collection Set Cardio est fourni avec le Cardio Kit, lequel inclut un ensemble de raccords pour la connexion du circuit de circulation extra-corporelle (CEC) au Bowl Set de l’équipement d’autotransfusion XTRA ou au XRES Blood Collection Reservoir. Les raccords contenus dans le Cardio Kit permettent d’étendre l’utilisation des techniques d’autotransfusion aux procédures suivantes :

Concentration de liquide d’amorçage au cours de la CEC

Récupération de résidus de liquide d’amorçage dans le circuit de CEC

Collection Set

Le Collection Set est destiné à être utilisé pour la récupération et la filtration stériles peropératoires et postopératoires du sang dans les interventions non cardiovasculaires. Il doit être utilisé en association avec la ligne d’aspiration AAL Aspiration and Anticoagulation Line et la ligne de vide VEL Vacuum Extension Line fournies dans le kit.

Les produits répertoriés ci-dessus doivent être utilisés en association avec les appareils médicaux répertoriés dans la section « Appareils médicaux à utiliser avec produits ».

CONTRE-INDICATIONS Il n’existe aucune contre-indication connue pour ce produit. Cependant, il peut être contre-indiqué d’utiliser du sang provenant de cet appareil pour une reperfusion, par ex., en présence de certaines substances potentiellement nocives (se reporter au manuel du séparateur de cellules pour plus d'informations). Dans tous les cas, le médecin chargé de l’intervention est tenu seul responsable de l’utilisation de l’appareil.

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ Les informations visant à attirer l’attention de l'utilisateur sur des situations potentiellement dangereuses et à assurer une utilisation appropriée et sûre de l’appareil sont indiquées dans le présent texte de la manière suivante :

Indique des effets indésirables graves et des risques de sécurité potentiels pour le praticien et/ou le patient pouvant se produire au cours de l’utilisation appropriée ou inappropriée de l’appareil, et également les limites d’utilisation et les mesures à adopter dans ces circonstances.

Indique toute attention particulière devant être portée par un praticien pour l'utilisation sûre et efficace de l’appareil.

EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES

À usage unique (Ne pas réutiliser)

Code de lot (numéro) (référence pour la traçabilité du produit)

Date limite (Date de péremption)

Date de fabrication

Fabriqué par

Stérile - Stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Apyrogène

Contient du PHTHALATE

Ne contient pas de latex

PRÉCAUTION : Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d’un médecin

Avertissement : ne pas restériliser.

Le contenu est stérile uniquement si l’emballage n’est pas ouvert, détérioré ou cassé

Référence (code) catalogue

Attention ! Consulter les instructions d’utilisation

Haut

Fragile ! Manipuler avec précaution

Conserver à l’abri de la chaleur

Conserver à l’abri de l’humidité

ea Quantité

Les informations de sécurité générales suivantes sont destinées à conseiller l’opérateur se préparant à utiliser l’appareil. Des informations de sécurité spécifiques sont également fournies dans les instructions d’utilisation à des emplacements dans le texte où ces informations sont pertinentes pour une opération appropriée.

L’appareil doit être utilisé conformément aux instructions d’utilisation fournies

dans ce manuel. L'appareil est destiné à être utilisé par un personnel formé professionnellement. Ne pas utiliser l’appareil s’il est fêlé, s’il est tombé ou s’il est physiquement

endommagé. SORIN GROUP ITALIA ne peut être tenu responsable des problèmes provenant

d’une utilisation sans expérience ou inappropriée. FRAGILE ! Manipuler avec précaution. Éviter toute situation susceptible de provoquer une augmentation de la

température du sang au-delà de 37 °C. Conserver à l’abri de l’humidité. Conserver à température ambiante. Toujours appliquer et maintenir une dose appropriée et une surveillance

précise de l’anticoagulant.

FR - FRANÇAIS 15

À usage unique : pendant son utilisation, l’appareil est en contact avec du sang humain, des liquides organiques, des liquides ou des gaz dans le cas d’une éventuelle perfusion, administration ou introduction dans le corps et en raison de son design particulier, il ne peut pas être entièrement nettoyé et désinfecté une fois utilisé. Par conséquent, la réutilisation de l’appareil sur d’autres patients pourrait provoquer une contamination croisée, une infection et une sepsie. En outre, la réutilisation augmente la probabilité de défaillance du produit (intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).

L’appareil ne doit pas subir de traitement supplémentaire. Ne pas restériliser. Après utilisation, mettre l’appareil au rebut conformément aux réglementations

applicables en vigueur dans le pays où ce dernier est utilisé. Utiliser l'appareil uniquement s'il est STÉRILE. L’appareil contient des phthalates. En prenant en considération la nature du

contact corporel, la durée limitée du contact et le nombre de traitements pour chaque patient, la quantité de phthalates pouvant être libérée de l'appareil ne soulève pas de préoccupations particulières concernant les risques résiduels. D’autres informations sont disponibles sur demande auprès de Sorin Group Italia.

Pour de plus amples informations et/ou en cas de réclamation, contacter SORIN GROUP ITALIA ou le représentant local agréé.

Pour une description complète des circuits, se reporter au manuel d’utilisation

du séparateur de cellules de SORIN GROUP ITALIA Se reporter au manuel d’utilisation du séparateur de cellules pour obtenir les

instructions d’utilisation détaillées de l'appareil.

CONFIGURATION Un XRES Blood Collection Reservoir peut être monté sur le support intégré présent sur l’équipement d’autotransfusion XTRA ou sur une tige à soluté

CONFIGURATION DU SUPPORT

Support de réservoir intégré

Ouvrir le support de réservoir et le soulever à la hauteur souhaitée.

CONFIGURATION À USAGE UNIQUE

La stérilité est garantie uniquement si l’emballage stérile n’est pas humide,

ouvert, détérioré ou cassé. Ne pas utiliser l’appareil si la stérilité ne peut pas être garantie.

Vérifier la date de péremption sur l’étiquette jointe. Ne pas utiliser l’appareil au-delà de la date indiquée.

L’appareil doit être utilisé immédiatement après l’ouverture de l’emballage stérile.

Manipuler l'appareil de manière aseptique. Réaliser une inspection visuelle et vérifier soigneusement l’appareil avant de

l’utiliser. Les conditions de transport et/ou de conservation autres que celles prescrites peuvent provoquer des dommages sur l’appareil.

Ne pas utiliser de solvants tels que de l’alcool, de l’éther, de l’acétone, etc. afin d’éviter d’endommager l’appareil.

Effectuer les raccordements à l'aide d'une technique aseptique appropriée. En raison d’une possible exposition de l’opérateur à des agents pathogènes à

diffusion hématogène (tels que le VIH, les virus des hépatites, des bactéries, le cytomégalovirus, etc.) lors de la manipulation des circuits sanguins extra-corporels, des précautions adaptées doivent être prises à tout moment pour empêcher toute exposition à et transmission de ces agents.

Observer soigneusement ce kit à la recherche de fuites avant et pendant son utilisation. Une fuite peut provenir d’une absence de stérilité ou d’une perte de sang et/ou de liquide. Si une fuite est observée avant ou pendant l’utilisation, remplacer le composant présentant la fuite ou resserrer le raccord où a lieu la fuite, le cas échéant.

Configuration du XRES Blood Collection Reservoir

La configuration du réservoir de récupération de sang peut être réalisée en l’insérant dans le support intégré.

1. Retirer le réservoir de récupération de sang de son emballage.

2. Maintenir la pince de verrouillage du support de réservoir ouverte, faire glisser le coin du couvercle du réservoir dans la fente du support et pousser le réservoir en position. Libérer la pince de verrouillage.

3. Serrer tous les capuchons et embouts Luer-Lock sur le couvercle du réservoir. En cas d'utilisation d'un réservoir de récupération de sang INFÉRIEUR, raccorder l’orifice de sortie inférieur et fermer le clamp.

Avant toute utilisation, vérifier que le réservoir de récupération de sang est

complètement inséré dans son logement sur le support. Si l’installation n’est pas effectuée correctement, le moindre choc accidentel contre le réservoir peut entraîner son détachement du support.

Configuration de la ligne d'aspiration AAL Aspiration and Anticoagulation Line

1. Soulever complètement la tige à soluté.

2. Préprer une poche ou un flacon de solution anticoagulante contenant de l’héparine, de l’ACD-A ou du CPDA-1. Pour l’héparine, mélanger 30 000 à 60 000 U.I. d’héparine par litre de solution saline isotonique (injectable) stérile afin de garantir l’anticoagulation suffisante du sang récupéré.

3. Retirer la ligne d’aspiration et anticoagulation de son emballage et ouvrir soigneusement l’emballage externe.

4. Transférer le dispositif emballé stérile interne dans le champ stérile.

5. Dans le champ stérile, déballer le dispositif, retirer le couvercle de protection et fixer le raccord à une canule d’aspiration.

6. Transférer l’autre extrémité (l’extrémité fractionnée) de la ligne d’aspiration du champ stérile vers l’opérateur du systeme d’autotransfusion XTRA .

7. Fermer le presse-tube à galets sur le tube de petit diamètre.

8. Retirer le couvercle de protection sur le tube de grand diamètre de la ligne d’aspiration.

9. Fixer le tube à l’un des orifices d’entrée sur le couvercle du réservoir. Les orifices d’entrée sont inclinés à 45°, avec des capuchons orangés et marqués ASPIRATION.

10. Suspendre le conteneur de solution anticoagulante sur l’un des supports de la tige à soluté.

11. À l’aide d’une technique aseptique, perforer le conteneur de solution anticoagulante.

Configuration de la ligne de vide VEL Vacuum Extension Line 1. Fixer une extrémité de la ligne de vide au système de vide XVAC du système

d’autotransfusion XTRA (ou à une autre source de vide)

2. Fixer l’autre extrémité à l’orifice de vide (capuchon jaune, marqué VIDE) sur le couvercle du XRES Blood Collection Reservoir.

Configuration du Cardio Kit (pour le Collection Set Cardio uniquement, sinon passer aux étapes suivantes)

Raccordement du raccord en Y au XRES Blood Collection Reservoir

1. Fermer les clamps sur les dérivations du raccord en Y en attente des raccordements suivants.

REMARQUE : La dérivation se terminant par un orifice mâle est utilisée pour raccorder le réservoir au Bowl Set, la dérivation se terminant par un orifice femelle est utilisée pour raccorder le XRES Blood Collection Reservoir à un circuit ou un oxygénateur pour CEC via la ligne d’extension pour oxygénateur.

2. Raccorder l’orifice ¼’’ du raccord en Y à l’orifice de sortie du réservoir :

A. situé sur le couvercle du réservoir, marqué LAVAGE et recouvert d’un capuchon bleu, pour un XREST Blood Collection Reservoir

B. situé sur la partie inférieure du réservoir pour le XRES B Blood Collection Reservoir avec le capuchon bleu

Raccordement de la ligne d'extension pour oxygénateur à un circuit ou un oxygénateur pour CEC

1. Avant d’ajouter le liquide d’amorçage dans le circuit de CEC, raccorder le tube de raccord 1/4” contenu dans le kit Cardio à un raccord 1/4” du circuit ou de l’oxygénateur pour CEC.

2. Fermer le tube de raccord ¼’’ avec un clamp, en conservant le couvercle de protection en place afin de préserver la stérilité. Au cours de la circulation d’amorçage, extraire l'air du circuit.

3. Raccorder une extrémité de la ligne d'extension pour oxygénateur à une extrémité libre du tube de raccord ¼’’

4. Raccorder l’autre extrémité au raccord femelle sur la dérivation du raccord en Y ou directement au kit de lavage.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION Récupération de sang et anticoagulation

1. Allumer le système de vide en suivant les instructions ci-dessous selon le système utilisé

a) Utilisation du système de vide XVAC raccordé au systeme d’autotransfusion XTRA :

a.1. Vérifier que le système de vide XVAC est raccordé au systeme d’autotransfusion XTRA et que l’interrupteur situé à l’arrière de l’unité de vide est sur ON (Marche).

a.2. Allumer le séparateur de cellules ; patienter pendant le démarrage du système

a.3. Réguler le niveau de vide depuis la fenêtre d’affichage du vide présent sur l’écran du séparateur de cellules

REMARQUE :

Une fois le démarrage du système terminé, le niveau de vide est contrôlé depuis la fenêtre d’affichage du vide présent sur l’écran du séparateur de cellules

Si au cours d’une urgence, du vide est requis alors que le SE du XTRA démarre, l’aspiration peut être contrôlée directement depuis le panneau de commande présent sur le système de vide XVAC (se reporter au chapitre 13 du manuel de l’opérateur du séparateur de cellules pour obtenir des informations détaillées), jusqu’à ce que le démarrage soit terminé. Puis, elle sera contrôlée uniquement depuis l’écran du séparateur de cellules

16 FR - FRANÇAIS

b) Utilisation du système de vide XVAC autonome :

b.1. Vérifier que l’interrupteur situé à l’arrière de l’unité de vide est sur ON (Marche).

b.2. Allumer le système de vide XVAC à l’aide de l’interrupteur ON/OFF (Marche/Arrêt) présent sur le panneau de commande

b.3. Réguler le niveau de vide depuis le panneau de commande

c) Utilisation d’un régulateur de vide

c.1. Allumer le régulateur de vide

c.2. Fermer toutes les lignes, exceptée la ligne de vide, avec un clamp (la ligne d’aspiration et le raccord en Y, le cas échéant) et réguler le niveau de vide.

c.3. Puis, ouvrir à nouveau les lignes en gardant le vide activé.

SORIN GROUP ITALIA recommande de ne pas excéder une pression négative

de -150 mmHg (20 Kpa/0,2 bars/-2,9 psi) au cours de la procédure de récupération car un excès de vide augmente l’hémolyse du sang récupéré

2. Réguler le vide à un niveau inférieur ou égal à 150 mmHg (20 kPa) conformément aux directives de l’AABB (Association américaine des banques du sang).

3. Vérifier que le couvercle de protection placé sur l’extrémité de la ligne d’aspiration dans le champ stérile a été retiré et que l’embout d’aspiration est ouvert pour laisser passer l’air (non bloqué).

4. Avec le système de vide en marche, ouvrir le presse-tube à galets sur le tube de petit diamètre et laisser 200 ml de solution anticoagulante être extraite dans le réservoir avant de commencer la récupération du sang. Ce volume doit assurer l’humidification appropriée des surfaces en contact avec le sang. Fermer le presse-tube à galets en cas d'attente avant le traitement.

5. Après le transfert de la solution anticoagulante dans le réservoir, régler le débit de la solution anticoagulante entre 60 et 100 gouttes par minute. Le débit le plus bas convient pour l’ACD-A ou le CPDA-1 et le débit le plus élevé pour l’héparine. En cas d’hémorragie importante, augmenter le débit en fonction.

REMARQUE : Le débit d’un anticoagulant dans le réservoir est contrôlé manuellement par le presse-tube à galets sur la ligne d’anticoagulant. Ce débit doit être adapté au débit de récupération de sang depuis le champ chirurgical. Si le débit de récupération varie sans adapter le débit d'anticoagulant, le rapport anticoagulant/sang peut être trop bas ou trop élevé. Le sang dans le réservoir peut coaguler si la quantité d’anticoagulant est insuffisante.

Dans l’éventualité d’un excès d’héparine dans le réservoir de récupération dû à

des proportions inappropriées, le sang épanché peut contenir de l’héparine résiduelle.

Dans l’éventualité d’une diminution des niveaux d’antithrombine III chez le patient, en utilisant l’anticoagulation par héparine, consulter le médecin afin de fournir une anticoagulation alternative.

Quand il y a la nécessité de transférer dans le réservoir de sang non filtré

provenant d'une autre source, utilisez la connexion luer lock filtré

L’impossibilité de maintenir une anticoagulation appropriée au cours de la

récupération du sang peut déclencher une coagulation excessive et un engorgement éventuel du réservoir de récupération ou du bol de la centrifugeuse.

Avant de récupérer du sang, amorcer le réservoir avec environ 200 ml de solution anticoagulante.

Lorsqu’une solution anticoagulante associée à de l’ACD-A ou du CPDA-1 est utilisée au cours de la récupération de sang, ne pas utiliser de solutions Ringer Lactate pour le lavage suivant.

Le XRES Blood Collection Reservoir est équipé de trois échelles graduées inclinées à 180° pour permettre à l’opérateur de surveiller le niveau de liquide présent dans le réservoir depuis n’importe quel emplacement. L’indication fournie par les échelles graduées permet uniquement d’estimer de façon approximative le niveau de liquide contenu dans l’appareil.

Le XRES Blood Collection Reservoir est équipé d’un dispositif de vanne de contrôle du niveau pour interrompre l’aspiration et empêcher le sang récupéré de pénétrer dans la ligne de vide. Dans le cas où cette vanne de contrôle du niveau doit être activée, suivre les instructions ci-dessous pour réinitialiser l’aspiration pour le champ opératoire :

1. Désactiver temporairement le vide et traiter le liquide contenu dans le réservoir jusqu’à ce que le niveau se situe en dessous de la vanne de contrôle.

2. Tirer la languette jaune située sur le raccord marqué VIDE et vérifier que la vanne est descendue dans le guide.

3. Libérer la languette jaune et réinitialiser l’aspiration.

Une vanne de dépression est fournie afin d’éviter l’implosion de l’appareil si

celui-ci est exposé à un vide profond et brutal

o La pression négative à l’intérieur du réservoir de récupération de sang ne doit pas dépasser 300 mmHg (40 KPa/0,4 bars/5,7 psi).

o Vérifier les capuchons étanches des raccords non utilisés en les poussant complètement.

o Ne pas obstruer la vanne de contrôle ouverte située sur le réservoir de récupération de sang avec des corps étrangers afin d’éviter tout risque éventuel d’implosion

Utilisation du XRES Blood Collection Reservoir raccordé au Bowl Set

1. Une fois prêt à commencer le traitement, raccorder l’orifice d’entrée du Bowl Set (sur la ligne de remplissage bleue) à l’orifice de sortie du XRES Blood Collection reservoir :

a. marqué LAVAGE et recouvert d'un capuchon bleu, pour XRES T Blood Collection Reservoir.

b. situé sur la partie inférieure du réservoir pour le XRES B Blood Collection Reservoir avec le capuchon bleu. Ensuite, ouvrir le clamp sur l'orifice de sortie inférieur.

2. En présence d'un raccord en Y (kit de récupération Cardio), raccorder l’orifice d’entrée du Bowl Set (sur la ligne de remplissage bleue) à la dérivation mâle du raccord en Y et ouvrir le clamp correspondant. Vérifier que le clamp sur l’autre dérivation du raccord en Y (pour le raccordement à la ligne d’extension pour oxygénateur) est fermé.

3. Poursuivre le traitement du sang conformément aux instructions d’utilisation fournies dans le manuel d’utilisation du XTRA.

Concentration de liquide d’amorçage au cours de la CEC (pour Collection Set Cardio uniquement)

1. Isoler le raccord en Y du réservoir, en fermant le segment du tube 1/4” raccordant le raccord en Y au réservoir avec un clamp. Ouvrir les clamps situés sur les dérivations du raccord en Y.

2. Retirer le clamp utilisé sur le tube de raccord 1/4” précédemment raccordé au circuit de CEC et ouvrir les autres clamps éventuellement présents sur la ligne d’extension pour oxygénateur.

3. Chaque fois que la ligne d’extension pour oxygénateur est directement raccordée au kit de lavage, vérifier que tous les clamps sont ouverts.

4. Transférer le liquide d’amorçage vers le séparateur de cellules conformément aux instructions d’utilisation de l’appareil, en veillant à ne pas créer de pression négative dans le circuit de CEC.

5. Pendant le retour du liquide d’amorçage concentré, éviter toute pénétration d’air dans le circuit de CEC.

Récupération de résidus de liquide d’amorçage dans le circuit de CEC (pour le Collection Set Cardio uniquement)

Au cours d’interventions cardiovasculaires, il est recommandé de transférer les résidus de liquide d’amorçage du circuit de CEC vers le réservoir afin de réduire la durée pendant laquelle la console de la pompe reste dans la salle d'opération.

1. Clamper la ligne d'aspiration

2. Ouvrir les deux clamps sur les dérivations du raccord en Y. Vérifier que le segment du tube 1/4” raccordant le raccord en Y au réservoir est ouvert. Retirer le clamp utilisé sur le tube de raccord 1/4” précédemment raccordé au circuit de CEC et ouvrir les autres clamps éventuellement présents sur la ligne d’extension pour oxygénateur.

3. Transférer les résidus du liquide d’amorçage du circuit de CEC vers le réservoir jusqu’à ce qu’il soit complètement vide, en réglant le vide de manière appropriée.

4. Une fois les résidus du liquide d’amorçage transférés vers le réservoir, fermer tous les clamps entre le raccord en Y et le circuit de CEC et débrancher le circuit. La console de la pompe n’est désormais plus raccordée et le traitement du sang peut commencer.

5. Réouvrir la ligne d'aspiration

Laver le sang récupéré avec au moins le volume de solution saline

recommandée dans les instructions d’utilisation des séparateurs de cellules SORIN GROUP ITALIA pour l’autotransfusion, afin de garantir la suppression de l’anticoagulant en excès et des autres composants indésirables récupérés.

REPERFUSION DE SANG ÉPANCHÉ

Il est recommandé de traiter le sang autologue peropératoire et postopératoire.

Le lavage est nécessaire chaque fois que la récupération est effectuée en présence d’une hémolyse sévère, suite à une intervention chirurgicale ou en cas de coagulopathie importante ou d’insuffisance rénale ou hépatique.

Il appartient au médecin traitant de prendre la décision ou non de reperfuser les composants sanguins obtenus par cette procédure de concentration-lavage.

Ne pas reperfuser le sang du patient à partir de la poche de reperfusion primaire lorsqu’elle est raccordée au circuit de lavage du séparateur de cellules. Une reperfusion à partir de la poche de reperfusion primaire raccordée au circuit peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient.

Ne pas reperfuser sous pression (par ex., ne pas utiliser de brassard pneumatique sur la poche de reperfusion secondaire). Une reperfusion sous pression peut provoquer une embolie gazeuse.

Afin de réduire les complications de perfusion de matières particulaires, il est fortement recommandé d’utiliser un filtre de raccord pour microagrégats sur la ligne de reperfusion du patient. En cas d’impossibilité d’utiliser un filtre de

FR - FRANÇAIS 17

raccord, la reperfusion de particules est potentiellement nocive pour le patient. Afin de réduire le risque d’embolie gazeuse, vider entièrement l’air de la poche

de reperfusion primaire avant de la suspendre la reperfusion. L’American Association of Blood Banks recommande de suivre les directives

suivantes pour l’expiration de sang épanché1.

a. Si elles ne sont pas transfusées immédiatement, les unités récupérées et traitées dans des conditions stériles avec un appareil pour la récupération de sang peropératoire qui lave avec une solution saline à 0,9 %, USP, doivent être conservées dans l’une des conditions suivantes avant la fin de la transfusion :

À température ambiante jusqu’à 4 heures maximum après la fin du traitement

Entre 1 et 6 °C pendant 24 heures maximum, à condition que la conservation entre 1 et 6 °C ait commencé dans les 4 heures après la fin du traitement

b. La transfusion de sang épanché récupéré dans des conditions postopératoires ou post-traumatiques doit être terminée dans les 6 heures qui suivent le début de la récupération. 1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative

Autologous Blood Collection and Administration. 3rd ed. Bethesda, MD: American Association of Blood Banks, 2007.

Utilisation de l’orifice de reperfusion rapide du XRES Blood Collection Reservoir

XRES T Blood Collection reservoir

Le raccordement supérieur du XRES T Blood Collection reservoir est fourni avec un orifice perforable sur la partie inférieure, pour la vidange par gravité du sang hors du réservoir. Cet orifice est accessible avec un raccord perforateur et peut être utilisé pour vider le réservoir en cas de besoin ou pour reperfuser rapidement le patient avec du sang épanché non traité, dans les situations d'urgence.

Respecter les instructions suivantes pour accéder à l’orifice de reperfusion rapide :

1. Fermer la source de vide, tirer la languette jaune sur l’orifice de vide du couvercle du réservoir de récupération de sang, puis soulever le réservoir aussi haut que nécessaire

2. Insérer un perforateur à travers la membrane intégrale

3. En cas de reperfusion rapide, amorcer complètement la ligne avant de la raccorder au patient

XRES B Blood Collection reservoir

Le raccordement inférieur du XRES B Blood Collection reservoir est fourni avec un orifice de sortie mâle ¼’’ sur la partie inférieure, pour la vidange par gravité du sang hors du réservoir. Cet orifice peut être utilisé pour vider le réservoir en cas de besoin ou pour reperfuser rapidement le patient avec du sang épanché non traité, dans les situations d'urgence.

Respecter les instructions suivantes pour utiliser l’orifice de sortie inférieur comme orifice de reperfusion rapide :

1. Fermer la source de vide, tirer la languette jaune sur l’orifice de vide du couvercle du réservoir de récupération de sang, puis soulever le réservoir aussi haut que nécessaire

2. Raccorder une ligne de perfusion au raccord mâle de l’orifice de sortie inférieur ¼’’, en utilisant si besoin un raccord

3. En cas de reperfusion rapide, amorcer complètement la ligne avant de la raccorder au patient

4. Ouvrir le clamp sur l'orifice de sortie inférieur pour reperfuser.

Limiter la reperfusion de sang non traité à des situations d’urgences

chirurgicales réelles. La décision et la responsabilité de reperfuser du sang non traité appartiennent uniquement au médecin chargé de l’intervention. Lors de la reperfusion de sang non traité, l’utilisation d’un filtre de raccord pour microagrégats sur la ligne de reperfusion du patient est obligatoire.

APPAREILS MÉDICAUX À UTILISER AVEC LES PRODUITS Le XRES Blood Collection Reservoir, le Collection Set Cardio et le Collection Set

doivent être raccordés aux kits de lavage Sorin group Italia pour l’élimination des substances indésirables récupérées dans le champ chirurgical.

Les raccordements au produit doivent avoir un diamètre compatible avec les dimensions des raccords sur l’appareil (3/8” ou 1/4”).

L’aspiration doit être effectuée avec l’aspirateur chirurgical SORIN GROUP ITALIA ou tout autre aspirateur ayant les caractéristiques techniques compatibles.

L’utilisateur doit tenir compte des avertissements et précautions et doit suivre

le mode d’emploi accompagnant l’appareil distinct.

RETOUR DES PRODUITS UTILISÉS Si la qualité du produit ne correspond pas aux attentes de l’utilisateur, merci d’en informer le distributeur du produit ou le représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA.

Tous les paramètres considérés comme critiques par l’utilisateur doivent être rapportés avec une attention et une urgence particulières. Voici les informations minimum à fournir :

Description détaillée de l’événement et, le cas échéant, les conditions liées au patient ;

Identification du produit impliqué ;

Numéro de lot du produit impliqué ;

Disponibilité du produit impliqué ;

Toutes les indications que l’utilisateur considère utiles pour déterminer l’origine des éléments de mécontentement.

SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d’autoriser, si nécessaire, la demande de retour du produit impliqué dans la notification pour l’examiner. Si le produit à renvoyer est contaminé, il doit être traité, emballé et manipulé en conformité avec les dispositions de la réglementation en vigueur dans le pays où le produit a été utilisé.

Il est de la responsabilité de l’établissement de santé de préparer et d’identifier correctement le produit pour son retour. Ne pas renvoyer des produits qui ont été exposés à des maladies infectieuses à diffusion hématogène.

GARANTIE LIMITÉE Cette garantie limitée vient s’ajouter aux droits statutaires de l’acquéreur conformément à la réglementation en vigueur. SORIN GROUP ITALIA garantit que tous les soins nécessaires ont été apportés à la fabrication de cet appareil médical, comme le requièrent la nature et l’utilisation prévue de l’appareil. SORIN GROUP ITALIA garantit que l’appareil médical peut fonctionner comme indiqué dans les instructions d’utilisation fournies lorsqu’il est utilisé conformément à celles-ci par un utilisateur qualifié et avant la date de péremption indiquée sur l’emballage. Toutefois, SORIN GROUP ITALIA ne peut pas garantir que l’utilisateur utilisera l’appareil correctement, ni que le traitement ou le diagnostic incorrect et/ou que les caractéristiques physiques et biologiques particulières d’un patient, n’affectent pas les performances et l’efficacité de l’appareil avec des conséquences préjudiciables pour le patient, même si les instructions d’utilisation spécifiées ont été respectées. SORIN GROUP ITALIA, tout en soulignant la nécessité de se conformer strictement aux instructions d’utilisation et d’adopter toutes les précautions nécessaires pour la bonne utilisation de l’appareil, ne peut être tenu responsable en cas de perte, détérioration, frais, incidents ou conséquences émanant directement ou indirectement de la mauvaise utilisation de cet appareil. SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer l’appareil médical défectueux au moment de sa mise sur le marché ou pendant son expédition par SORIN GROUP ITALIA jusqu'au moment de la livraison à l’utilisateur final, excepté si ce défaut provient d’une mauvaise manipulation de l’acquéreur. La garantie ci-dessus remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites, écrites ou orales, notamment les garanties de qualité marchande et d’aptitude à une fin particulière. Aucune personne, y compris un représentant, un agent, un revendeur, un distributeur ou un intermédiaire de SORIN GROUP ITALIA ou toute autre organisation industrielle ou commerciale, n’est autorisée à faire de représentation ou garantie concernant cet appareil médical, sauf indication contraire dans le présent document. SORIN GROUP ITALIA décline toute garantie de qualité marchande et toute garantie d’aptitude à une fin particulière, en ce qui concerne ce produit, autre que celle expressément indiquée dans le présent document. L’acquéreur s’engage à respecter les termes de cette Garantie limitée et, tout particulièrement, accepte, en cas de différend ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de ne pas porter de réclamations basées sur des modifications présumées ou prouvées ou des altérations apportées à cette Garantie limitée par un représentant, agent, revendeur, distributeur ou autre intermédiaire. Les relations existantes entre les parties contractantes (également dans le cas où cela n’est pas rédigé par écrit) auxquelles cette Garantie est donnée, ainsi que tous les différends qui y sont liés ou en rapport avec celles-ci, ainsi que toute chose qui y est liée ou tout différend concernant cette Garantie, son interprétation et son exécution, sans exception ni réserve, sont réglementées exclusivement par la loi et la juridiction italiennes. La juridiction sélectionnée est la cour de Modène (Italie).

18 DE - DEUTSCH

DE - DEUTSCH XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR UND COLLECTION SET- GEBRAUCHSANWEISUNG

DE - DEUTSCH

ART.-NR. PRODUKTBEZEICHNUNG INHALT PRODUKTBESCHREIBUNG


BLUTSAMMELRESERVOIR MIT AUSLASS OBEN

Hartschalenbehälter mit integriertem Filter zum Sammeln des Bluts aus dem Operationsfeld zur Entfernung von Mikroaggregaten die größer als 40 µm sind. In der Ausführung mit Auslass an der Oberseite befindet sich der Auslassanschluss auf dem Gerätedeckel.


BLUTSAMMELRESERVOIR MIT AUSLASS UNTEN

Hartschalenbehälter mit integriertem Filter zum Sammeln des Bluts aus dem Operationsfeld zur Entfernung von Mikroaggregaten die größer als 40 µm. In der Ausführung mit Auslass an der Unterseite befindet sich der Auslassanschluss am Geräteboden.


BLUTSAMMELRESERVOIR MIT AUSLASS UNTEN MIT 120-µm-FILTER

Hartschalenbehälter mit integriertem Filter zum Sammeln des Bluts aus dem Operationsfeld zur Entfernung von Mikroaggregaten die größer als 120 µm sind. In der Ausführung mit Auslass an der Unterseite befindet sich der Auslassanschluss am Geräteboden.

04260 COLLECTION SET TX BLUTSAMMELRESERVOIR MIT AUSLASS OBEN

ABSAUGLEITUNG

VAKUUMLEITUNG

Der Lieferumfang beinhaltet das Blutsammelreservoir mit Auslass OBEN und Zubehörleitungen für die Rückgewinnung von Wundblut aus dem Operationsfeld.

Mit der Absaugleitung kann das im Operationsfeld abgesaugte Blut zum Reservoir geleitet und gleichzeitig antikoaguliert werden.

Die Vakuumleitung ermöglicht das Verbinden des Reservoirs mit der Vakuumquelle.

04265 COLLECTION SET BX BLUTSAMMELRESERVOIR MIT AUSLASS UNTEN

ABSAUGLEITUNG

VAKUUMLEITUNG

Der Lieferumfang beinhaltet das Blutsammelreservoir mit Auslass UNTEN und Zubehörleitungen für die Rückgewinnung von Wundblut aus dem Operationsfeld.

Beschreibung der Absaug- und der Vakuumleitung siehe oben.

04276 COLLECTION SET BX - 120 µm BLUTSAMMELRESERVOIR MIT AUSLASS UNTEN MIT 120-µm-FILTER

ABSAUGLEITUNG

VAKUUMLEITUNG

Der Lieferumfang beinhaltet das Blutsammelreservoir mit Auslass UNTEN mit 120-µm-Filter und Zubehörleitungen für die Rückgewinnung von Wundblut aus dem Operationsfeld.

Beschreibung der Absaug- und der Vakuumleitung siehe oben.

04266 COLLECTION SET TX CARDIO BLUTSAMMELRESERVOIR MIT AUSLASS OBEN

ABSAUGLEITUNG

VAKUUMLEITUNG

CARDIO-KIT

Identisch mit dem Sammelset mit Auslass OBEN. Umfasst zudem ein zusätzliches Kit für den Anschluss an einen Oxygenator oder einen EKZ-Kreislauf (Cardio-Kit).

Das Cardio-Kit enthält:

1. Y-Adapter

2. ¼"-Adapterschlauch

3. Oxygenator-Verlängerungsleitung

4. Luer-Lock-Adapter

04267 COLLECTION SET BX CARDIO BLUTSAMMELRESERVOIR MIT AUSLASS UNTEN

ABSAUGLEITUNG

VAKUUMLEITUNG

CARDIO-KIT

Identisch mit dem Sammelset mit Auslass UNTEN. Umfasst zudem ein zusätzliches Kit für den Anschluss an einen Oxygenator oder einen EKZ-Kreislauf (Cardio-Kit).

Beschreibung des Cardio-Kits siehe oben.


BLUTSAMMELRESERVOIR MIT AUSLASS UNTEN MIT 120-µm-FILTER

ABSAUGLEITUNG

VAKUUMLEITUNG

CARDIO-KIT

Identisch mit dem Sammelset mit Auslass UNTEN mit 120-µm-Filter. Umfasst zudem ein zusätzliches Kit für den Anschluss an einen Oxygenator oder einen EKZ-Kreislauf (Cardio-Kit).

Beschreibung des Cardio-Kits siehe oben.

Das Collection Set ist auch im Lieferumfang der folgenden Artikel enthalten:

ART.-NR. PRODUKTBEZEICHNUNG INHALT PRODUKTBESCHREIBUNG

04254 Procedure Set TX/55 XTRA Waschset X/55 und Sammelset TX Cardio IDENTISCH MIT DEM SAMMELSET CARDIO MIT AUSLASS OBEN. UMFASST ZUDEM EIN WASCHSET MIT 55-ML-GLOCKE.

DE - DEUTSCH 19

04255 Procedure Set TX/125 XTRA Waschset X/125 und Sammelset TX Cardio

IDENTISCH MIT DEM SAMMELSET CARDIO MIT AUSLASS OBEN. UMFASST ZUDEM EIN WASCHSET MIT 125-ML-GLOCKE.





04261 Procedure Set BX/55 XTRA Waschset X/55 und Sammelset BX IDENTISCH MIT DEM SAMMELSET MIT AUSLASS UNTEN. UMFASST ZUDEM EIN WASCHSET MIT 55-ML-GLOCKE.




04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm XTRA Waschset X/225 und Sammelset BX mit 120-µm-Filter

IDENTISCH MIT DEM SAMMELSET MIT AUSLASS UNTEN MIT 120-µm-FILTER. UMFASST ZUDEM EIN WASCHSET MIT 225-ML-GLOCKE.

Alle diese Geräte sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Sie sind nicht toxisch, nicht pyrogen und einzeln STERIL verpackt. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Die für Ethylenoxidrückstände im Gerät geltenden Grenzwerte gemäß den einschlägigen nationalen Vorschriften des Bestimmungslands werden eingehalten.

VERWENDUNGSZWECK Der Verwendungszweck des XRES Blood Collection Reservoirs, des Collection Set Cardios und des Collection Sets ist nachfolgend aufgeführt:


Das XRES Blood Collection Reservoir ist ein Zubehörteil für ein Autotransfusionsgerät und ist für die sterile Sammlung und Filterung von zurückgewonnenem Blut für die nachfolgende Aufbereitung für die Autotransfusion bestimmt.


Das Collection Set Cardio ist für die intraoperative und postoperative sterile Rückgewinnung und Filterung von Blut bestimmt, das während kardiovaskulären Operationen abgesaugt wird. Es muss in Verbindung mit der Absaugleitung und der Vakuumleitung aus dem Lieferumfang des Sets verwendet werden.

Das Collection Set Cardio wird mit dem Cardio-Kit ausgeliefert, das einen Satz Adapter für den Anschluss des extrakorporalen Kreislaufs an das Bowl Set von XTRA-Autotransfusionsgeräts oder an das XRES Blood Collection Reservoir umfasst. Mithilfe des Adapters aus dem Cardio-Kit kann die Anwendung der Autotransfusionstechniken auf die folgenden Verfahren ausgedehnt werden:

Konzentration der Primingflüssigkeit im extrakorporalen Kreislauf

Rückgewinnung von Priming-Restflüssigkeit aus dem extrakorporalen Kreislauf

Collection Set

Das Collection Set ist für die intraoperative und postoperative sterile Rückgewinnung und Filterung von Blut bestimmt, das während nichtkardiovaskulären Operationen abgesaugt wird. Es muss in Verbindung mit der Absaugleitung AAL Aspiration and Anticaogulation Line und der Vakuumleitung VEL Vacuum Extension Line aus dem Lieferumfang des Sets verwendet werden.

Die oben aufgeführten Produkte müssen in Verbindung mit den im Abschnitt „Medizingeräte zur Verwendung mit den Produkten“ angegebenen Medizingeräten verwendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN Es sind keine Kontraindikationen für dieses Produkt bekannt. Jedoch kann die Verwendung von Blut aus diesem Gerät für die Retransfusion kontraindiziert sein, beispielsweise dann, wenn bestimmte potenziell schädliche Substanzen vorhanden sind (siehe hierzu das Handbuch des Zellseparators). Die Verantwortung für den Einsatz des Geräts liegt in jedem Fall ausschließlich beim zuständigen Arzt.

SICHERHEITSINFORMATIONEN Informationen, die den Anwender auf potenzielle Gefahrensituationen hinweisen und die korrekte und sichere Verwendung des Geräts sicherstellen sollen, sind im Text folgendermaßen gekennzeichnet:

Weist auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und potenzielle Gefährdungen des Arztes und/oder Patienten hin, die sowohl bei bestimmungsgemäßer als auch bei nicht bestimmungsgemäßer Verwendung des Geräts auftreten können, und darüber hinaus auf Einschränkungen in Bezug auf die Anwendung sowie Maßnahmen zur Abhilfe in solchen Fällen.

Weist auf besondere, durch den Arzt zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen hin, um die sichere und wirksame Verwendung des Geräts sicherzustellen.

ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN

Nur für den Einmalgebrauch (Nicht wiederverwenden)

Chargennummer (Referenz für die Produktrückverfolgbarkeit)

Verfallsdatum

Herstellungsdatum

Hergestellt von

Steril – Mit Ethylenoxid sterilisiert.

Nicht pyrogen

Enthält PHTHALATE

Latexfrei

VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

Warnung: Nicht erneut sterilisieren.

Die Sterilität ist nur bei ungeöffneter und unversehrter Verpackung gewährleistet.

Art.-Nr. (Bestellnr.)

Achtung, Gebrauchsanweisung lesen.

Diese Seite nach oben

Vorsicht – zerbrechlich

Vor Wärme schützen

Vor Feuchtigkeit schützen

ea Menge

Es folgen allgemeine Sicherheitsinformationen, die der Vorbereitung des Geräts zur Anwendung dienen. Darüber hinaus werden spezifische Sicherheitsinformationen an den

20 DE - DEUTSCH

betreffenden Stellen im Text der Gebrauchsanweisung gegeben, damit die Bedienung korrekt erfolgt.

Das Gerät muss gemäß den Gebrauchsanweisungen in diesem Handbuch

verwendet werden. Das Gerät ist für die Verwendung durch speziell geschultes Fachpersonal

bestimmt. Das Gerät nicht verwenden, wenn es Risse aufweist, fallen gelassen wurde oder

anderweitig beschädigt ist. Die SORIN GROUP ITALIA haftet nicht für Probleme, die auf Unerfahrenheit

oder falsche Verwendung zurückzuführen sind. Das Gerät ist ZERBRECHLICH. Vorsichtig handhaben. Bedingungen vermeiden, die zu einem Anstieg der Bluttemperatur auf über

37 °C führen könnten. Vor Feuchtigkeit schützen. Bei Raumtemperatur aufbewahren. Das Antikoagulans stets richtig dosieren und die Dosierung genau überwachen. Nur für den Einmalgebrauch und zur Verwendung mit einem Patienten:

Während der Verwendung kommt das Gerät mit Humanblut, Körperflüssigkeiten, anderen Flüssigkeiten oder Gasen in Kontakt, mit dem Zweck der Infusion, Verabreichung oder Wiedereinleitung in den Körper. Aufgrund seiner Konstruktionsform kann es nach der Verwendung nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Die Wiederverwendung bei anderen Patienten könnte daher zu Kreuzkontamination, Infektion oder Sepsis führen. Des Weiteren erhöht die Wiederverwendung die Wahrscheinlichkeit einer Fehlfunktion des Produkts (Integrität, Funktionsweise und klinische Wirksamkeit).

Das Gerät darf keiner weiteren Aufbereitung unterzogen werden. Nicht erneut sterilisieren. Das Gerät nach der Verwendung gemäß den einschlägigen nationalen und

regionalen Bestimmungen entsorgen. Das Gerät darf nur STERIL verwendet werden. Das Gerät enthält Phthalate. Vor dem Hintergrund der Art des Körperkontakts,

der begrenzten Dauer des Kontakts und der Anzahl der Behandlungen pro Patient ist die Menge an Phthalaten, die vom Gerät freigesetzt werden könnte, nicht als nennenswertes Risiko einzustufen. Nähere Informationen hierzu können bei der Sorin Group Italia erfragt werden.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen und/oder eine Beanstandung haben, wenden Sie sich an die SORIN GROUP ITALIA oder einen autorisierten Vertreter.

Eine detaillierte Beschreibung der Kreisläufe finden Sie im Benutzerhandbuch

des Zellseparators der SORIN GROUP ITALIA. Das Benutzerhandbuch des Zellseparators enthält die vollständige

Bedienungsanleitung für das Gerät.

EINRICHTUNG Das XRES Blood Collection reservoir kann an der integrierten Halterung auf dem XTRA-Autotransfusionsgeräts oder an einem Infusionsständer angebracht werden.

EINRICHTUNG DER HALTERUNG

Integrierte Reservoirhalterung

Die Reservoirhalterung aufklappen und auf die gewünschte Höhe einstellen.

EINRICHTUNG DES EINMALSETS

Für die Sterilität wird nur garantiert, wenn die Verpackung weder feucht, noch

geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist. Das Gerät nicht verwenden, wenn die Sterilität nicht gewährleistet ist.

Das Verfallsdatum auf dem Etikett prüfen. Das Gerät nach dem angegebenen Datum nicht mehr verwenden.

Das Gerät muss nach dem Öffnen der sterilen Verpackung unverzüglich verwendet werden.

Das Gerät muss aseptisch gehandhabt werden. Das Gerät vor der Verwendung einer eingehenden Sichtprüfung unterziehen.

Das Gerät könnte durch Transport- und/oder Lagerungsbedingungen, die von den vorgeschriebenen abweichen, beschädigt worden sein.

Keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton usw. verwenden, um das Gerät nicht zu beschädigen.

Die Anschlüsse unter Verwendung geeigneter aseptischer Verfahren herstellen. Aufgrund der möglichen Exposition des Anwenders gegenüber Pathogenen im

Blut (HIV, Hepatitis-Viren, Bakterien, Zytomegalovirus usw.) müssen bei der Handhabung der extrakorporalen Blutkreisläufe zu jeder Zeit geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um eine Gefährdung durch die Übertragung dieser Erreger zu vermeiden.

Das Set vor und während der Verwendung sorgfältig auf Lecks untersuchen. Leckagen können zum Verlust der Sterilität sowie von Blut und/oder anderen Flüssigkeiten führen. Wenn vor oder während der Verwendung ein Leck festgestellt wird, die undichte Komponente ersetzen bzw. die Undichtigkeit des Anschlusses beheben.

Einrichten des XRES Blood Collection Reservoir

Das Blutsammelreservoir kann in die integrierte Halterung eingehängt werden.

1. Das Blutsammelreservoir aus der Verpackung entnehmen.

2. Die Verschlussklemme an der Reservoirhalterung geöffnet lassen, den Rand des Reservoirdeckels in die Aussparung der Halterung schieben und das Reservoir in Position bringen. Die Verschlussklemme loslassen.

3. Alle Abdeckkappen und Luer-Locks auf dem Reservoirdeckel fest anbringen. Falls Sie ein Blutsammelreservoir mit Auslass UNTEN verwenden, den beiliegenden Reservoirauslassadapter mit dem Auslass verbinden und die Klemme schließen.

Vor der Verwendung sicherstellen, dass das Blutsammelreservoir vollständig in

die Aufnahme auf der Halterung eingesetzt ist. Bei einer nicht ordnungsgemäßen Anbringung können versehentliche Stöße dazu führen, dass sich das Reservoir aus der Halterung löst.

Einrichten der Absaugleitung AAL Aspiration and Anticoagulation Line

1. Den Infusionsständer vollständig ausfahren.

2. Einen Beutel oder eine Flasche Antikoagulans mit Heparin, ACD-A oder CPDA-1 vorbereiten. Bei Verwendung von Heparin 30.000 bis 60.000 IE pro Liter steriler (injektionsfähiger) isotoner Kochsalzlösung dosieren, um eine ausreichende Antikoagulation des rückgewonnenen Bluts sicherzustellen.

3. Die Doppellumen-Ansaugleitung aus der Umverpackung nehmen und die äußere Folie vorsichtig öffnen.

4. Das innen liegende, steril verpackte Set auf das sterile Feld geben.

5. Das Set auf dem sterilen Feld auspacken, die Schutzhülle entfernen und den Konnektor mit einer Absaugkanüle verbinden.

6. Das andere (geteilte) Ende der Absaugleitung aus dem sterilen Feld an den Bediener des XTRA-Autotransfusionsgeräts übergeben.

7. Die Rollklemme am kleinlumigen Schlauch schließen.

8. Die Schützhülle am großlumigen Schlauch der Absaugleitung entfernen.

9. Den Schlauch mit einem der Einlassanschlüsse auf dem Reservoirdeckel verbinden. Die Einlassanschlüsse haben einen Neigungswinkel von 45 °, eine orangefarbene Kappe und tragen die Kennzeichnung SUCTION.

10. Den Behälter mit der Antikoagulanslösung an einer der Halterungen des Infusionsständers aufhängen.

11. Den Dorn unter Anwendung einer aseptischen Vorgehensweise in den Behälter mit der Antikoagulanslösung einführen.

Einrichten der Vakuumleitung VEL Vacuum Extension Line 1. Ein Ende der Vakuumleitung am XVAC-Vakuumsystem des XTRA (oder einer

anderen Vakuumquelle) anbringen.

2. Das andere Ende mit dem Vakuumanschluss (gelbe Kappe, Kennzeichnung VACUUM) auf dem XRES Blood Collection reservoir anbringen.

Einrichten des Cardio-Kits (nur für das Sammelset Cardio, ansonsten die nächsten Schritte überspringen)

Anschließen des Y-Adapters am XRES Blood Collection Reservoir

1. Die Klemmen für später vorzunehmende Anschlüsse an den Y-Adapterverzweigungen schließen.

HINWEIS: Die Verzweigung mit männlichem Anschluss dient dazu, das Reservoir mit dem Bowl Set zu verbinden, die Verzweigung mit dem weiblichen Anschluss dient dazu, das Reservoir über eine Oxygenator-Verlängerungsleitung mit einem Kreislauf oder einem Oxygenator für extrakorporale Zirkulation zu verbinden.

2. Den ¼"-Anschluss des Y-Adapters mit dem Auslassanschluss des Reservoirs verbinden:

A. Beim XRES T Blood Collection Reservoir: auf dem Reservoirdeckel, mit der Kennzeichnung WASH und einer blauen Kappe

B. Beim XRES B Blood Collection Reservoir an der Unterseite des Reservoirs mit der blauen Kappe

Anschließen der Oxygenator-Verlängerungsleitung an einen Kreislauf oder einen Oxygenator für EKZ

1. Vor dem Hinzufügen der Priminglösung zum EKZ-Kreislauf den ¼"-Adapterschlauch aus dem Cardio-Kit mit einem ¼"-Konnektor des Kreislaufs oder Oxygenators für die EKZ verbinden.

2. Den ¼"-Adapterschlauch mit einer Klemme schließen und die Schutzkappe am Schlauch lassen, um die Sterilität zu wahren. Während der Primingzirkulation die gesamte Luft aus dem Kreislauf entfernen.

3. Das eine Ende der Oxygenator-Verlängerungsleitung an das freie Ende des ¼"-Adapterschlauchs anschließen.

4. Das andere Ende mit dem weiblichen Konnektor der Y-Adapterverzweigung oder direkt mit dem Waschset verbinden.

GEBRAUCHSANWEISUNG Auffangen des Bluts und Antikoagulation

DE - DEUTSCH 21

1. Das Vakuumsystem je nach verwendetem System wie nachfolgend beschrieben einschalten. a) Bei Verwendung des mit dem Zellseparator verbundenen Vakuumsystems:

a.1. Sicherstellen, dass das XVAC-Vakuumsystem mit dem XTRA-Autotransfusionsgeräts verbunden ist und der Netzschalter auf der Rückseite des Vakuumgeräts auf ON steht.

a.2. XTRA einschalten und warten, bis das System startet. a.3. Die Vakuumstufe auf der Vakuumanzeige einstellen. HINWEIS: Nach dem Systemstart wird die Vakuumstufe über die Vakuumanzeige

des Zellseparator-Bildschirms gesteuert. Wenn während eines Notfalls die XVAC-Vakuumfunktion benötigt wird,

der Zellseparator den Betriebssystemstart aber noch nicht abgeschlossen hat, kann der Absaugvorgang direkt über das Bedienfeld des Vakuumsystems gesteuert werden, bis der Systemstart erfolgt ist (Einzelheiten hierzu finden Sie in Kapitel 13 des XTRA-Benutzerhandbuchs). Danach wird er ausschließlich über den XTRA-Bildschirm gesteuert.

b) Bei Verwendung des autonomen Vakuumsystems des Autotransfusionsgeräts: b.1. Der Netzschalter auf der Rückseite des Vakuumgeräts muss auf ON

stehen. b.2. Das Vakuumsystem mit dem EIN/AUS-Schalter auf dem Bedienfeld

einschalten. b.3. Die Vakuumstufe am Bedienfeld einstellen.

c) Bei Verwendung eines Vakuumreglers: c.1. Den Vakuumregler einschalten: c.2. Alle Leitungen außer der Vakuumleitung mit einer Klemme schließen

(Absaugleitung und Y-Adapter, sofern vorhanden) und die Vakuumstufe einstellen.

c.3. Anschließend die Leitungen wieder öffnen und die Vakuumfunktion eingeschaltet lassen.

Die SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, einen negativen Druck von -150 mmHg

(20 kPa/0,2 bar/-2,9 psi) während des Auffangverfahrens nicht zu überschreiten, da ein übermäßiges Vakuum die Hämolyse des rückgewonnenen Bluts erhöht.

2. Das Vakuum in Übereinstimmung mit den AABB-Richtlinien auf eine Stufe von maximal 150 mmHg (20 kPa) einstellen.

3. Kontrollieren, dass die Schutzhülle am Ende der Absaugleitung im sterilen Feld entfernt wurde und die Absaugspitze offen zur Atmosphäre (nicht blockiert) ist.

4. Bei eingeschaltetem Vakuumsystem (ON) die Rollklemme am kleinlumigen Schlauch öffnen und 200 ml Antikoagulanslösung in das Reservoir ansaugen lassen, bevor mit dem Auffangen des Bluts begonnen wird. Dieses Volumen sollte für eine ausreichende Befeuchtung der Kontaktflächen des Bluts sorgen. Die Rollklemme schließen, falls sich der Beginn des Verfahrens verzögert.

5. Nach dem Füllen des Reservoirs mit Antikoagulanslösung die Durchflussrate der Lösung auf 60 bis 100 Tropfen pro Minute einstellen. Die niedrigere Durchflussrate ist für ACD-A oder CPDA-1 und die höhere Rate für Heparin geeignet. Die Rate bei starker Blutung entsprechend erhöhen.

HINWEIS: Der Zufluss von Antikoagulans in das Reservoir wird anhand der Rollklemme an der Antikoagulansleitung manuell reguliert. Dieser Zufluss muss an die Absauggeschwindigkeit des Wundbluts aus dem Operationsfeld angepasst werden. Wenn sich die Geschwindigkeit des Blutstroms ändert, ohne dass die Durchflussrate des Antikoagulans angepasst wird, kann das Verhältnis von Antikoagulans zum Blut zu niedrig oder zu hoch sein. Das Blut im Reservoir kann gerinnen, wenn zu wenig Antikoagulans enthalten ist.

Wenn der Heparingehalt im Sammelreservoir aufgrund eines Missverhältnisses

zu hoch ist, kann das rückgewonnene Blut Rückstände von Heparin aufweisen. Im Fall herabgesetzter Antithrombin-III-Werte des Patienten bei Verwendung

von Heparin als Antikoagulans den zuständigen Arzt konsultieren, um das Antikoagulans zu wechseln.

Benützen Sie die Filter-Luer-Lock Verbindung, wenn Sie ungefiltertes Blut

anderer Herkunft in das Reservoir einleiten müssen.

Wird während des Auffangverfahrens keine ausreichende Antikoagulation

sichergestellt, kann es zu übermäßiger Thrombenbildung und zum Verstopfen des Sammelreservoirs oder der Zentrifugenglocke kommen.

Vor dem Auffangen von Blut das Reservoir mit ungefähr 200 ml Antikoagulanslösung füllen.

Wird während der Rückgewinnung eine Antikoagulanslösung mit ACD-A oder CPDA-1 verwendet, für den anschließenden Waschvorgang keine Ringer-Laktat-Lösung verwenden.

Das XRES Blood Collection Reservoir verfügt über drei Messskalen in einem Winkel von 180°, die es dem Bediener ermöglichen, den Flüssigkeitsfüllstand im Reservoir von jeder

Position aus zu überwachen. Der auf den Messskalen abzulesende Wert ist nur als grober Richtwert für die im Gerät enthaltene Flüssigkeitsmenge anzusehen. Das XRES Blood Collection Reservoir verfügt über ein Sicherheitsventil, das den Absaugvorgang unterbricht, um das Eindringen des rückgewonnenen Bluts in die Vakuumleitung zu verhindern. Wenn dieses Sicherheitsventil ausgelöst wird, die Absaugung aus dem Operationsfeld wie folgt wieder aktivieren: 1. Gleichzeitig die Vakuumfunktion ausschalten und die im Reservoir enthaltene

Flüssigkeit aufbereiten, bis der Füllstand unter das Sicherheitsniveau gefallen ist. 2. Die gelbe Lasche am Konnektor mit der Kennzeichnung VACUUM ziehen und prüfen,

ob das Ventil in die Führung gefallen ist. 3. Die gelbe Lasche loslassen und die Absaugung wieder aktivieren.

Ein Sicherheitsventil schützt vor einer Implosion des Geräts im Falle eines

plötzlichen tiefen Vakuums. o Das Vakuum im Blutsammelreservoir darf -300 mmHg

(40 kPa/0,4 bar/5,7 psi) nicht überschreiten. o Die Kappendichtungen der nicht verwendeten Konnektoren durch

vollständiges Hochschieben überprüfen. o Der Austritt des Sicherheitsventils am Blutsammelreservoir darf nicht

durch Fremdkörper verstopfen, da ansonsten die Gefahr einer Implosion besteht.

Verwenden des mit einem Bowl Set verbundenen XRES Blood Collection Reservoir 1. Unmittelbar vor Beginn des Verfahrens den Einlassanschluss (blau, an der Füllleitung)

des Bowl Sets mit dem Auslassanschluss des Reservoirs verbinden: a. Beim XRES T Blood Collection Reservoir mit der Kennzeichnung WASH und

einer blauen Kappe. b. Beim XRES B Blood Collection Reservoir an der Unterseite des

Reservoirs mit der blauen Kappe. Danach die Klemme am unteren Auslassanschluss öffnen.

2. Wenn ein Y-Adapter verwendet wird (Sammelset Cardio), den Einlassanschluss des Waschsets (blau, an der Füllleitung) mit der männlichen Verzweigung des Y-Adapters verbinden und die entsprechende Klemme öffnen. Die Klemme an der anderen Verzweigung des Y-Adapters (für den Anschluss an die Oxygenator-Verlängerungsleitung) geschlossen halten.

3. Mit den weiteren Schritten der Blutaufbereitung gemäß den Gebrauchsanweisungen im Benutzerhandbuch des Zellseparators fortfahren.

Konzentration der Primingflüssigkeit während der EKZ (nur für Sammelset Cardio) 1. Das ¼"-Schlauchsegment, das den Y-Adapter mit dem Reservoir verbindet, mit einer

Klemme verschließen, um den Y-Adapter vom Reservoir zu isolieren. Die Klemmen an den Y-Adapterverzweigungen öffnen.

2. Die Klemme am zuvor mit dem EKZ-Kreislauf verbundenen ¼"-Adapterschlauch entfernen und eventuelle an der Oxygenator-Verlängerungsleitung befindliche weitere Klemmen öffnen.

3. Wenn die Oxygenator-Verlängerungsleitung direkt mit dem Waschset verbunden wurde, sicherstellen, dass alle Klemmen geöffnet sind.

4. Die Primingflüssigkeit gemäß den Gebrauchsanweisungen des Geräts zum Zellseparator leiten. Dabei darauf achten, dass kein negativer Druck im EKZ-Kreislauf erzeugt wird.

5. Während des Rückflusses der konzentrierten Primingflüssigkeit darauf achten, dass keine Luft zum EKZ-Kreislauf geleitet wird.

Rückgewinnung von Priming-Restflüssigkeit aus dem EKZ-Kreislauf (nur für Sammelset Cardio)

Während kardiovaskulären Operationen empfiehlt es sich, die Priming-Restflüssigkeit aus dem EKZ-Kreislauf in das Reservoir zu überführen, um die Dauer des Pumpenkonsoleneinsatzes im OP zu minimieren. 1. Die Absaugleitung abklemmen. 2. Beide Klemmen an den Y-Adapterverzweigungen öffnen. Sicherstellen, dass das ¼"-

Schlauchsegment, das den Y-Adapter mit dem Reservoir verbindet, geöffnet ist. Die Klemme am zuvor mit dem EKZ-Kreislauf verbundenen ¼"-Adapterschlauch entfernen und eventuelle an der Oxygenator-Verlängerungsleitung befindliche weitere Klemmen öffnen.

3. Die Priming-Restflüssigkeit aus dem EKZ-Kreislauf in das Reservoir leiten, bis der Kreislauf ganz leer ist. Dazu das Vakuum entsprechend einstellen.

4. Nach der Rückleitung der Priming-Restflüssigkeit in das Reservoir alle Klemmen zwischen dem Y-Adapter und dem EKZ-Kreislauf schließen und die Verbindung zum Kreislauf trennen. Die Pumpenkonsole ist jetzt nicht mehr angeschlossen und die Blutaufbereitung kann beginnen.

5. Die Absaugleitung wieder öffnen.

Das rückgewonnene Blut mit mindestens der Menge an Kochsalzlösung

waschen, die in der Gebrauchsanweisung des Zellseparators von der SORIN GROUP ITALIA für die Autotransfusion empfohlen wird. Dadurch wird sichergestellt, dass überschüssiges Antikoagulans und andere unerwünschte Bestandteile entfernt werden.

RETRANSFUSION DES RÜCKGEWONNENEN BLUTS

22 DE - DEUTSCH

Es wird empfohlen, intraoperatives und postoperatives autologes Blut

aufzubereiten. Das Waschen ist immer dann notwendig, wenn die Rückgewinnung bei vorliegender starker Hämolyse aufgrund eines chirurgischen Eingriffs oder in Fällen ausgeprägter Koagulopathie oder einer Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt wird.

Die Entscheidung, das durch den Waschvorgang gewonnene Blutkomponentenkonzentrat zu reinfundieren, liegt in der Verantwortung des zuständigen Arztes.

Das Patientenblut nicht vom primären Retransfusionsbeutel reinfundieren, während dieser mit dem Waschkreislauf des Zellseparators verbunden ist. Die Retransfusion von Blut aus einem mit dem Kreislauf verbundenen primären Retransfusionsbeutel kann zu einer Luftembolie des Patienten führen.

Nicht unter Druck reinfundieren (d. h., keine Blutdruckmanschette am sekundären Retransfusionsbeutel verwenden). Retransfusion unter Druck kann zu einer Luftembolie führen.

Um Komplikationen durch die Infusion von Partikeln zu minimieren, wird die Verwendung eines Mikroaggregatfilters auf der Retransfusionsleitung zum Patienten dringend empfohlen. Bei Verzicht auf einen Inline-Filter können Partikel reinfundiert werden, die für den Patienten schädlich sein können.

Um das Risiko einer Luftembolie zu verringern, die gesamte Luft aus dem primären Retransfusionsbeutel entfernen, bevor er zur Retransfusion übergeben wird.

Die amerikanische Vereinigung der Blutbanken (American Association of Blood Banks) empfiehlt die folgenden Richtlinien für die Verwendungsdauer von rückgewonnenem Blut1.

a. Wenn die Transfusion nicht unverzüglich vorgenommen wird, sollten Bluteinheiten, die unter sterilen Bedingungen mit einem Gerät für die intraoperative Blutrückgewinnung gewonnen und mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung USP gewaschen wurden, unter einer der folgenden Bedingungen bis zur Transfusion aufbewahrt werden: Bei Zimmertemperatur bis zu 4 Stunden nach Beendigung der

Aufbereitung Bei 1 °C bis 6 °C bis zu 24 Stunden, sofern die Aufbewahrung bei

1 °C bis 6 °C innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Aufbereitung begonnen wird

b. Die Retransfusion von Wundblut, das unter postoperativen oder posttraumatischen Bedingungen gesammelt wird, sollte innerhalb von 6 Stunden ab Beginn der Rückgewinnung abgeschlossen sein. 1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative


Verwenden des Blutsammelreservoir-Anschlusses für die Schnellretransfusion


Das XRES T Blood Collection Reservoir ist an der Unterseite mit einem durchstechbaren Anschluss versehen, über den Blut aus dem Reservoir abgelassen werden kann. Dieser Anschluss kann mit einem Konnektordorn durchstochen werden, um das Reservoir bei Bedarf zu entleeren oder dem Patienten das rückgewonnene, nicht aufbereitete Blut im Notfall zu reinfundieren. Folgende Hinweise zur Verwendung des Anschlusses für die Schnellretransfusion beachten: 1. Das Vakuumgerät ausschalten, die gelbe Lasche am Vakuumanschluss des

Blutsammelreservoir-Deckels ziehen und das Reservoir in geeigneter Höhe aufhängen.

2. Den Dorn durch die Membran stechen. 3. Zur Schnellretransfusion die Leitung vor Anschließen des Patienten vollständig füllen.

XRES B Blood Collection Reservoir Das XRES B Blood Collection Reservoir ist an der Unterseite mit einem männlichen ¼"-Auslassanschluss versehen, über den Blut aus dem Reservoir abgelassen werden kann. Dieser Anschluss kann verwendet werden, um das Reservoir bei Bedarf zu entleeren oder dem Patienten das rückgewonnene, nicht aufbereitete Blut im Notfall zu reinfundieren. Folgende Hinweise zur Verwendung des unteren Auslassanschlusses für die Schnellretransfusion beachten: 1. Das Vakuumgerät ausschalten, die gelbe Lasche am Vakuumanschluss des

Blutsammelreservoir-Deckels ziehen und das Reservoir in geeigneter Höhe aufhängen.

2. Eine Infusionsleitung mit dem männlichen Konnektor des ¼"-Auslassanschlusses an der Unterseite verbinden. Bei Bedarf einen Adapter verwenden.

3. Zur Schnellretransfusion die Leitung vor Anschließen des Patienten vollständig füllen

4. Die Klemme am unteren Auslassanschluss öffnen, um zu reinfundieren.

Die Retransfusion von nicht aufbereitetem Blut auf Operationssituationen

beschränken, in denen dies unvermeidbar ist. Die Entscheidung und Verantwortung für die Retransfusion von nicht aufbereitetem Blut liegt ausschließlich beim zuständigen Arzt. Bei der Retransfusion von nicht aufbereitetem Blut ist die Verwendung eines Mikroaggregatfilters auf der Retransfusionsleitung zum Patienten unverzichtbar.

MEDIZINGERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT DEN PRODUKTEN Das XRES Blood Collection reservoir, das Collection Set Cardio und das Collection

Set müssen mit dem Waschset der Sorin Group Italia verbunden werden, um unerwünschte Stoffe aus dem Wundblut zu entfernen.

Die mit dem Produkt verwendeten Anschlüsse müssen einen Durchmesser aufweisen, der mit den Abmessungen der Konnektoren am Gerät (3/8" oder 1/4") kompatibel ist.

Das Absaugen des Bluts muss mit dem chirurgischen Sauger der SORIN GROUP ITALIA oder anderen Saugern mit kompatiblen technischen Merkmalen erfolgen.

Der Anwender muss die Warn- und Sicherheitshinweise beachten und die

Gebrauchsanweisungen der einzelnen Geräte befolgen.

RÜCKGABE BENUTZTER PRODUKTE Wenn der Anwender Beanstandungen in Bezug auf die Qualität des Produkts hat, sollte der Händler oder der autorisierte Vertreter der SORIN GROUP ITALIA benachrichtigt werden.

Alle vom Anwender als entscheidend eingestuften Parameter müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit übermittelt werden. Mindestangaben, die gemacht werden sollten: Detaillierte Beschreibung des Ereignisses und, sofern von Belang, des Zustands des

Patienten Identifizierung des betroffenen Produkts Chargennummer des betroffenen Produkts Verfügbarkeit des betroffenen Produkts Alle Angaben, die der Anwender als wichtig für das Verständnis der Ursachen der

Beanstandung erachtet. Die SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, ggf. den Rückruf des von der Beanstandung betroffenen Produkts zur Beurteilung zu autorisieren. Wenn das zurückzusendende Produkt kontaminiert ist, muss es im Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem es verwendet wurde, aufbereitet, verpackt und gehandhabt werden.

Die medizinische Einrichtung ist dafür verantwortlich, das Produkt auf geeignete Weise für die Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Es dürfen keine Produkte zurückgesendet werden, die Erregern von durch Blut übertragenen Krankheiten ausgesetzt waren.

BESCHRÄNKTE GARANTIE Diese beschränkte Garantie gilt zusätzlich zu den gesetzlichen Gewährleistungsansprüchen des Käufers.

Die SORIN GROUP ITALIA garantiert dafür, dass die Herstellung dieses Medizingeräts gemäß den Anforderungen an die Art und den Verwendungszweck des Geräts mit gebührender Sorgfalt erfolgt ist. Die SORIN GROUP ITALIA garantiert dafür, dass das Medizingerät geeignet ist, die in den aktuellen Gebrauchsanweisungen angegebene Funktion zu erfüllen, sofern diese Anweisungen befolgt werden und die Verwendung durch einen qualifizierten Anwender und vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums erfolgt. Die SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder dafür garantieren, dass der Anwender das Gerät korrekt verwendet, noch dafür, dass eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die besonderen physischen und biologischen Eigenschaften eines Patienten sich nicht auf die Leistung und Wirksamkeit des Geräts auswirken und gesundheitsschädliche Folgen für den Patienten haben, auch dann nicht, wenn die Gebrauchsanweisungen befolgt wurden. Die SORIN GROUP ITALIA betont die Notwendigkeit, die Gebrauchsanweisungen genau zu befolgen und alle erforderlichen Vorkehrungen für die korrekte Verwendung des Geräts zu treffen, übernimmt jedoch keine Haftung für Verluste, Schäden, Kosten, Vorfälle oder Folgen jeglicher Art, die direkt oder indirekt auf den nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch dieses Geräts zurückzuführen sind. Die SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das Medizingerät zu ersetzen, wenn es zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder im Zeitraum zwischen dem Versand durch die SORIN GROUP ITALIA und der Auslieferung an den Endbenutzer einen Mangel aufweist, sofern dieser Mangel nicht auf falsche Handhabung durch den Käufer zurückzuführen ist. Die obige Garantie ersetzt alle ausdrücklichen oder konkludenten, schriftlichen oder mündlichen Garantien, einschließlich in Bezug auf die Handelsüblichkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck. Kein Vertreter, Agent, Händler, Verteiler oder Intermediär der SORIN GROUP ITALIA sowie keine andere Person oder Handelsorganisation ist berechtigt, Zusagen irgendeiner Art bezüglich dieses Medizingeräts zu machen oder Garantien zu geben, die von den hier ausdrücklich angegebenen abweichen. Die SORIN GROUP ITALIA lehnt im Zusammenhang mit diesem Produkt jegliche Haftung für die Handelsüblichkeit und die Eignung für einen bestimmten Zweck ab, die über die hier ausdrücklich gemachten Zusagen hinausgehen. Der Käufer verpflichtet sich, die Bedingungen dieser beschränkten Garantie einzuhalten, und stimmt zu, im Fall einer Rechtsstreitigkeit mit der SORIN GROUP ITALIA keine Ansprüche auf der Grundlage mutmaßlicher oder nachgewiesener Änderungen dieser beschränkten Garantie durch einen Vertreter, Agenten, Händler oder Intermediär zu erheben. Die bestehenden Beziehungen zwischen den Vertragsparteien (auch bei nicht erfolgter Niederschrift), denen diese Garantie gegeben wird, sowie eventuell daraus erwachsende oder damit im Zusammenhang stehende Rechtsstreitigkeiten sowie Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit dieser Garantie, seiner Auslegung und Anwendung unterliegen ausschließlich und ohne Vorbehalt den italienischen Gesetzen und der italienischen Rechtsprechung. Der gewählte Gerichtsstand ist Modena (Italien).

ES- ESPAÑOL 23

ES - ESPAÑOL XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR Y COLLECTION SET - INSTRUCCIONES DE USO

ES- ESPAÑOL

N.º CATÁLOGO DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO

CONTENIDO DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO


RESERVORIO DE RECOGIDA DE SANGRE XTRA - SUPERIOR

Contenedor de carcasa dura equipado con un filtro integrado para recoger sangre recuperada de la zona quirúrgica eliminando agregados de diámetro superior a 40 µm. En la versión de salida superior, el puerto de salida está ubicado en la tapa del dispositivo.


RESERVORIO DE RECOGIDA DE SANGRE - INFERIOR

Contenedor de carcasa dura equipado con un filtro integrado para recoger sangre recuperada de la zona quirúrgica eliminando agregados de diámetro superior a 40 µm. En la versión de salida inferior, el puerto de salida está ubicado en la parte inferior del dispositivo.


RESERVORIO DE RECOGIDA DE SANGRE - INFERIOR, CON FILTRO DE 120 µm

Contenedor de carcasa dura equipado con un filtro integrado para recoger sangre recuperada de la zona quirúrgica eliminando agregados de diámetro superior a 120 µm. En la versión de salida inferior, el puerto de salida está ubicado en la parte inferior del dispositivo.

04260 COLLECTION SET TX RESERVORIO DE RECOGIDA DE SANGRE XTRA - SUPERIOR

VÍA DE ASPIRACIÓN

VÍA DE VACÍO

Reservorio de recogida de sangre de salida superior junto con las vías accesorias necesarias para recuperar la sangre desde la zona quirúrgica.

La vía de aspiración permite transferir la sangre aspirada desde la zona quirúrgica al reservorio y, a la vez, anticoagularla.

La vía de vacío permite conectar el reservorio a la fuente de vacío.

04265 COLLECTION SET BX RESERVORIO DE RECOGIDA DE SANGRE - INFERIOR

VÍA DE ASPIRACIÓN

VÍA DE VACÍO

Reservorio de recogida de sangre de salida inferior junto con las vías accesorias necesarias para recuperar la sangre desde la zona quirúrgica.

Arriba se describen las vías de aspiración y de vacío.

04276 COLLECTION SET BX - 120 µm RESERVORIO DE RECOGIDA DE SANGRE - INFERIOR, CON FILTRO DE 120 µm

VÍA DE ASPIRACIÓN

VÍA DE VACÍO

Reservorio de recogida de sangre de salida inferior con filtro de 120 µm junto con las vías accesorias necesarias para recuperar la sangre desde la zona quirúrgica.

Arriba se describen las vías de aspiración y de vacío.

04266 COLLECTION SET TX CARDIO RESERVORIO DE RECOGIDA DE SANGRE XTRA - SUPERIOR VÍA DE ASPIRACIÓN VÍA DE VACÍO JUEGO DE INSTRUMENTOS CARDIACOS

Igual que el set de recogida de salida superior, más un juego de accesorios adicional para la conexión a un oxigenador o a un circuito de circulación extracorpórea o cec (juego de instrumentos cardiacos).

El juego de instrumentos cardiacos contiene:

1. Adaptador en y

2. Tubos de adaptador de ¼ ‘’

3. Vía de extensión del oxigenador

4. Adaptador luer lock

04267 COLLECTION SET BX CARDIO RESERVORIO DE RECOGIDA DE SANGRE - INFERIOR

VÍA DE ASPIRACIÓN

VÍA DE VACÍO

JUEGO DE INSTRUMENTOS CARDIACOS

Igual que el set de recogida de salida inferior, más un juego de accesorios adicional para la conexión a un oxigenador o a un circuito de circulación extracorpórea o cec (juego de instrumentos cardiacos).

Arriba se describe el juego de instrumentos cardiacos.


RESERVORIO DE RECOGIDA DE SANGRE - INFERIOR, CON FILTRO DE 120 µm

VÍA DE ASPIRACIÓN

VÍA DE VACÍO

JUEGO DE INSTRUMENTOS CARDIACOS

Igual que el set de recogida de salida inferior con filtro de 120 µm, más un juego de accesorios adicional para la conexión a un oxigenador o a un circuito de circulación extracorpórea o cec (juego de instrumentos cardiacos).

Arriba se describe el juego de instrumentos cardiacos.

El Collection Set también se incluye en los siguientes artículos:

N.º CATÁLOGO DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO

CONTENIDO DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

04254 Procedure Set TX/55 Set de campana XTRA X/55 y set de recogida TX Cardio

IGUAL QUE EL SET DE RECOGIDA DE SALIDA SUPERIOR CARDIO, MÁS UN SET DE CAMPANA CON CAMPANA DE 55 ml



04256 Procedure Set TX/175 Set de campana XTRA X/175 y set de recogida IGUAL QUE EL SET DE RECOGIDA DE SALIDA

24 ES- ESPAÑOL

TX Cardio SUPERIOR CARDIO, MÁS UN SET DE CAMPANA CON CAMPANA DE 175 ml



04261 Procedure Set BX/55 Set de campana XTRA X/55 y set de recogida BX IGUAL QUE EL SET DE RECOGIDA DE SALIDA INFERIOR, MÁS UN SET DE CAMPANA CON CAMPANA DE 55 ml

04262 Procedure Set BX/125 Set de campana XTRA X/125 y set de recogida BX

IGUAL QUE EL SET DE RECOGIDA DE SALIDA INFERIOR, MÁS UN SET DE CAMPANA CON CAMPANA DE 125 ml





04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm Set de campana XTRA X/225 y set de recogida BX con filtro de 120 µm

IGUAL QUE EL SET DE RECOGIDA DE SALIDA INFERIOR CON FILTRO DE 120 µm, MÁS UN SET DE CAMPANA CON CAMPANA DE 225 ml

Todos estos dispositivos son de un solo uso, atóxicos y no pirogénicos. Se suministran ESTÉRILES y empaquetados de forma individual. Esterilizados mediante óxido de etileno. El nivel de residuos de óxido de etileno en el dispositivo se encuentra dentro de los límites establecidos por las regulaciones nacionales del país de uso.

USO PREVISTO Los usos previstos para los productos XRES T Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio y Collection Set son, respectivamente:


XRES Blood Collection Reservoir es un accesorio del dispositivo de autotransfusión diseñado con el fin de recoger y filtrar de la sangre recuperada de manera estéril para el posterior procesamiento y la autotransfusión.


El Collection Set Cardio está diseñado para la recuperación estéril intra y postoperatoria de sangre derramada durante operaciones cardiovasculares, así como para su filtrado. Debe usarse junto con la vía de aspiración y la vía de vacío incluidas en el juego.

El Collection Set Cardio se proporciona junto con el juego de instrumentos cardiacos, que incluye un juego de adaptadores para la conexión del circuito de circulación extracorpórea (CEC) al Bowl Set del equipo de autotransfusión XTRA o a XRES Blood collection reservoir. Los adaptadores contenidos en el Cardio Kit permiten extender el uso de técnicas de autotransfusión a los siguientes procedimientos:

Concentración del líquido de cebado durante la CEC

Recuperación del residuo del líquido de cebado del circuito de CEC

Collection Set

El Collection Set está diseñado para la recuperación estéril intra y postoperatoria de sangre derramada durante operaciones que no sean cardiovasculares, así como para su filtrado. Debe usarse junto con la vía de aspiración AAL Aspiration and Anticoagulation Line y la vía de vacío VEL Vacuum Extension Line incluidas en el juego.

Se recomienda utilizar los productos mencionados arriba con dispositivos médicos de la sección “Dispositivos médicos que utilizar con los productos”.

CONTRAINDICACIONES No se conocen contraindicaciones para este producto. Sin embargo, el uso de sangre procedente de este dispositivo para reinfusión puede estar contraindicado, por ejemplo, en presencia de sustancias potencialmente dañinas (consulte el manual del separador de células para obtener más información). El médico a cargo será responsable único y exclusivo en todos los casos del uso que haga del dispositivo.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Esta información pretende atraer la atención del usuario sobre situaciones potencialmente peligrosas y asegurar el uso correcto y seguro del dispositivo. Se indica en el texto del siguiente modo:

Indica reacciones adversas graves y posibles riesgos para la seguridad tanto del médico como del paciente por el uso adecuado o inadecuado del dispositivo, y también las limitaciones de uso y las medidas que conviene adoptar en tales casos.

Indica cualquier precaución especial que deba ejercer el médico para el uso eficaz y seguro del dispositivo.

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS

Exclusivamente para un único uso (no reutilizar)

Código de lote (número) (referencia para la trazabilidad del producto)

Usar antes de (fecha de caducidad)

Fecha de fabricación

Fabricado por

Estéril - Esterilizado mediante óxido de etileno

No pirogénico

Contiene FTALATO

Sin látex

AVISO: La ley federal estadounidense restringe la venta de este dispositivo a la prescripción médica.

Advertencia: No volver a esterilizar.

Contenido estéril sólo en caso de que el paquete no esté abierto, dañado o roto

Número (código) de catálogo

Atención, consulte las instrucciones de uso

Este lado hacia arriba

Frágil, cuidado al manipular

Mantenga alejado del calor

Mantenga en un lugar seco

ea Cantidad

A continuación encontrará información de seguridad general destinada a aconsejar al operador durante su preparación para usar el dispositivo. Además se proporciona información de seguridad específica en las instrucciones de uso allí donde dicha información sea pertinente para el correcto funcionamiento del dispositivo.

El dispositivo debe usarse según las instrucciones de uso proporcionadas en

este manual. El dispositivo está diseñado para su uso por personal profesional cualificado. No utilice el dispositivo si se ha roto, si se cae o se daña físicamente en forma

alguna. SORIN GROUP ITALIA no se hace responsable de problemas que puedan

ES- ESPAÑOL 25

surgir por inexperiencia o uso inadecuado. FRÁGIL, extreme el cuidado al manipular. Evite cualquier condición que pueda provocar que la temperatura de la sangre

supere los 37 °C (98,6 °F). Mantenga en un lugar seco y a temperatura ambiente. Aplique y mantenga siempre una dosis correcta de anticoagulante; supervise la

dosis de forma precisa. Exclusivamente para un único uso y para un único paciente: durante su uso el

dispositivo está en contacto con sangre humana, fluidos, líquidos o gases corporales con el propósito de una eventual infusión, administración o introducción en el cuerpo; debido a su diseño específico no puede limpiarse ni desinfectarse por completo al finalizar su uso. Por lo tanto, su reutilización en otros pacientes podría provocar contaminación cruzada, infección y sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo en el producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).

El dispositivo no debe someterse a ningún procesamiento adicional. No volver a esterilizar. Tras su uso, deseche el dispositivo de acuerdo con las regulaciones

pertinentes vigentes en el país de uso. El dispositivo sólo debe usarse si está ESTÉRIL. El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto

con el cuerpo, la duración limitada de dicho contacto y el número de tratamientos por cada paciente, la cantidad de ftalatos que podrían desprenderse del dispositivo no entraña riesgos concretos en cuanto a acumulación de residuos. Si necesita más información, puede solicitarla a Sorin Group Italia.

Para obtener más información o en caso de queja, póngase en contacto con SORIN GROUP ITALIA o con el representante local autorizado.

Para una descripción detallada de los circuitos, consulte el manual de usuario

del separador de células de SORIN GROUP ITALIA. Consulte el manual del usuario del separador de células para obtener

instrucciones completas sobre el uso del dispositivo.

MONTAJE Puede montarse XRES Blood Collection Reservoir en el soporte integrado presente en el equipo de autotransfusión XTRA o en un soporte para suero intravenoso.

MONTAJE DEL SOPORTE Soporte integrado del reservorio

Gire el soporte del reservorio hasta abrirlo y elévelo a la altura deseada.

MONTAJE DE DESECHABLES

La esterilidad está garantizada sólo si el envoltorio estéril está seco y cerrado, y

no presenta ningún daño o rotura. No utilice el dispositivo si no puede garantizar su esterilidad.

Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta adjunta. No utilice el dispositivo después de la fecha mostrada.

El dispositivo debe usarse inmediatamente después de abrir el envoltorio estéril. Debe manipularse el dispositivo de forma aséptica. Lleve a cabo una inspección visual y compruebe cuidadosamente el dispositivo

antes de su uso. Cualquier condición de almacenamiento o transporte distinta de las prescritas puede provocar daños al dispositivo.

Para evitar daños al dispositivo, no utilice disolventes como alcohol, éter, acetona, etc.

Realice las conexiones mediante una técnica aséptica adecuada. El operador, al manipular circuitos de sangre extracorpórea, está expuesto a

patógenos que se transmiten por la sangre (como por ejemplo bacterias, citomegalovirus o los virus del VIH o la hepatitis). Debido a ello, conviene tomar en todo momento las precauciones adecuadas para impedir la exposición a tales agentes y su transmisión.

Observe cuidadosamente el dispositivo por si existieran fugas antes y durante su uso. Cualquier fuga podría provocar pérdida de esterilidad o pérdida de sangre o fluidos. Si observara alguna fuga antes o durante el uso, sustituya el componente o vuelva a apretar la conexión causante de la fuga, según convenga.

Montaje del reservorio XRES Blood Collection Reservoir

Para montar el reservorio de recogida de sangre sólo hay que insertarlo en el soporte integrado.

1. Saque el reservorio de su envoltorio.

2. Mantenga abierta la pinza de bloqueo del soporte del reservorio, deslice el extremo de la tapa del reservorio por la ranura del soporte y empuje el reservorio hasta encajarlo en su posición. Suelte la pinza de bloqueo.

3. Apriete todas las tapas y conectores Luer Lock en la tapa del reservorio. En caso de utilizar un reservorio de recogida de sangre INFERIOR, conecte el puerto de salida inferior y cierre la pinza.

Antes de usarlo, compruebe que el reservorio de recogida de sangre está completamente insertado en su cubierta en el soporte. En caso de instalación incorrecta, cualquier golpe accidental contra el reservorio podría provocar que se separara del soporte.

Montaje de la vía de aspiración y anticoagulación AAL Aspiration and Anticoagulation Line

1. Eleve completamente el soporte para suero intravenoso.

2. Prepare una bolsa o botella de solución anticoagulante que contenga heparina, ACD-A o CPDA-1. Si utiliza heparina, mezcle 30.000-60.000 U.I. de heparina por litro de suero salino isotónico (inyectable) estéril para garantizar la suficiente anticoagulación de la sangre recuperada.

3. Saque la vía de aspiración y anticoagulación de su paquete y abra con cuidado el envoltorio exterior.

4. Pase la unidad interior con envoltorio estéril a la zona estéril.

5. En la zona estéril, quite el envoltorio a la unidad, retire la cubierta protectora y una el c onector a una cánula de succión.

6. Pase el otro extremo de la vía de aspiración (el dividido) de nuevo desde la zona estéril al operador del equipo de autotransfusión XTRA.

7. Cierre la pinza de rueda en el tubo de menor abertura.

8. Retire la cubierta protector del tubo de mayor abertura de la vía de aspiración y anticoagulación.

9. Conecte el tubo a uno de los puertos de entrada de la tapa del reservorio. Los puertos de entrada tienen un ángulo de 45°, tapa naranja y están marcados con la palabra SUCTION.

10. Cuelgue el recipiente con la solución anticoagulante en uno de los soportes del portasueros.

11. Mediante una técnica aséptica, perfore el recipiente de solución anticoagulante.

Montaje de la vía de vacío VEL Vacuum Extension Line 1. Conecte un extremo de la línea de vacío al sistema de vacío XVAC (u otra fuente de

vacío).

2. Conecte el otro extremo al puerto de vacío (con tapa amarilla y marca VACUUM) en la tapa del XRES Blood Collection Reservoir.

Montaje del Cardio Kit (sólo para su uso con el producto Collection Set Cardio, en caso contrario omita los siguientes pasos)

Conexión del adaptador en Y al XRES Blood Collection Reservoir

1. Cierre las pinzas de los ramales del adaptador en Y en espera de posteriores conexiones.

NOTA: El extremo del ramal con un puerto macho se usa para conectar el reservorio al Bowl Set, el extremo del ramal con un puerto hembra se emplea para conectar el XRES Blood Collection reservoir a un circuito u oxigenador para CEC a través de una vía de extensión del oxigenador.

2. Conecte el puerto de ¼’’ del adaptador en Y al puerto de salida del reservorio XRES:

A. ubicado en la tapa del reservorio, marcado con la palabra WASH y con una tapa azul, en el caso de un reservorio XRES T Blood Collection Reservoir

B. ubicado en la parte inferior del reservorio en el caso de un reservorio XRES B Blood Collection Reservoir, con la tapa azul

Conexión de la vía de extensión del oxigenador a un circuito u oxigenador para CEC

1. Antes de añadir el líquido de cebado al circuito de CEC, conecte los tubos del adaptador de 1/4” del Cardio Kit a un conector de 1/4” del circuito u oxigenador para CEC.

2. Cierre el tubo del adaptador de 1/4” con una pinza, con la tapa protectora en su sitio para mantener la esterilidad. Durante la circulación del cebado, extraiga el aire del circuito.

3. Conecte un extremo de la vía de extensión del oxigenador al extremo libre del tubo del adaptador de ¼’’.

4. Conecte el otro extremo al conector hembra del ramal del adaptador en Y o directamente al set de campana.

INSTRUCCIONES DE USO Recogida de sangre y anticoagulación

1. Encienda el sistema de vacío, siguiendo las instrucciones de abajo según el sistema utilizado.

a) Si utiliza el sistema de vacío XVAC conectado al equipo de autotransfusión XTRA:

a.1. Asegúrese de que el sistema de vacío XVAC está conectado al equipo de autotransfusión XTRA y de que el interruptor de encendido de la parte posterior de la unidad de vacío está en posición ON.

a.2. Encienda el equipo de autotransfusión XTRA y espere a que el sistema haya arrancado.

26 ES- ESPAÑOL

a.3. Regule el nivel de vacío desde el monitor de vacío presente en la pantalla del separador de células.

NOTA:

Una vez finalizado el arranque del sistema, el nivel de vacío se controla desde el monitor de vacío presente en la pantalla del separador de células.

Si durante una emergencia se necesita vacío mientras arranca el SO de XTRA, puede controlarse la aspiración directamente desde el panel de control presente en el sistema de vacío XVAC (consulte el capítulo 13 del manual de usuario deXTRA para obtener más información), hasta que haya finalizado el arranque. Después, se controlará únicamente desde la pantalla de XTRA.

b) Si utiliza el sistema de vacío del separador de células de forma independiente:

b.1. Asegúrese de que el interruptor de encendido de la parte posterior de la unidad de vacío esté en posición ON.

b.2. Encienda el sistema de vacío XVAC mediante el interruptor ON/OFF presente en el panel de control.

b.3. Regule el nivel de vacío desde el panel de control.

c) Si utiliza un regulador de vacío

c.1. Encienda el regulador de vacío

c.2. Cierre todas las vías distintas de la de vacío con una pinza (la vía de aspiración y el adaptador en Y, de estar presente) y regule el nivel de vacío.

c.3. A continuación, vuelva a abrir las vías, manteniendo el vacío.

SORIN GROUP ITALIA recomienda no superar una presión negativa de -150

mmHg (20 kPa/0,2 bares/-2,9 psi) durante el procedimiento de recuperación ya que un exceso de vacío aumenta la hemolisis de la sangre recuperada.

2. Regule el vacío a un nivel no superior a 150 mmHg (20 kPa) según las directrices de la AABB (American Association of Blood Banks, Asociación americana de bancos de sangre).

3. Verifique que la cubierta protectora del extremo de la vía de succión en la zona estéril se haya retirado y que la punta de aspiración esté abierta a la atmósfera (no bloqueada).

4. Con el sistema de vacío encendido, abra la pinza de rueda del tubo de abertura menor y permita el paso de 200 ml de solución anticoagulante al reservorio antes de comenzar la recogida de sangre. Este volumen asegurará el correcto humedecimiento de las superficies en contacto con la sangre. Cierre la pinza de rueda en caso de producirse cualquier incidencia que retrase el procesamiento.

5. Una vez transferida la solución anticoagulante al reservorio, ajuste la velocidad del flujo de la solución anticoagulante entre 60 y 100 gotas por minuto. En el caso de ACD-A o CPDA-1 es más adecuada la velocidad de flujo menor y en el de heparina, la mayor. En caso de sangrado abundante, aumente la velocidad de forma apropiada.

NOTA: El flujo de anticoagulante en el reservorio se controla manualmente mediante la pinza de rueda de la vía de anticoagulante. Este flujo debe ajustarse a la velocidad con que se recoja sangre desde la zona quirúrgica. Si la velocidad de recogida varía sin ajustar el flujo de anticoagulante, la proporción de anticoagulante en sangre puede resultar demasiado alta o demasiado baja. La sangre del reservorio podría coagularse si hay demasiado poco anticoagulante.

En caso de exceso de heparina en el reservorio de recogida debido a una

proporción inadecuada, la sangre recuperada podría contener heparina residual. En caso de que el paciente presente una disminución en los niveles de

antitrombina III si se utiliza anticoagulación con heparina, consulte al médico para proporcionar un método de anticoagulación alternativo.

Si es necesario trasferir al reservorio sangre no filtrada proveniente de otra

fuente, utilice la conexión luer lock filtrada

Si no se consigue mantener una anticoagulación adecuada durante la recogida

de sangre puede producirse una excesiva coagulación y el bloqueo del reservorio de recogida o de la campana de centrifugación.

Antes de recoger sangre alguna, cebe el reservorio con aproximadamente 200 ml de solución anticoagulante.

Si utiliza una solución anticoagulante con ACD-A o CPDA-1 durante la recuperación de sangre, no utilice soluciones lácticas de Ringer en los lavados posteriores.

XRES Blood Collection Reservoir está equipado con tres escalas graduadas con un ángulo de 180º que permiten al operador supervisar el nivel de fluido presente en el interior del reservorio desde cualquier posición. La indicación proporcionada por las escalas graduadas debe considerarse una indicación aproximada del fluido contenido en el dispositivo.

XRES Blood Collection Reservoir cuenta con una válvula de seguridad de nivel para interrumpir la aspiración e impedir que la sangre recogida entre en la línea de vacío. En caso de activarse esta válvula de seguridad de nivel, siga las instrucciones siguientes para restablecer la aspiración en la zona quirúrgica:

1. Apague temporalmente el vacío y procese el fluido contenido en el reservorio hasta que el nivel esté por debajo del valor de seguridad.

2. Tire de la tapa amarilla del conector marcado con la palabra VACUUM y compruebe que la válvula ha caído en la guía.

3. Suelte la tapa amarilla y restablezca la aspiración.

Se proporciona una válvula para liberar presión con idea de impedir la

implosión del dispositivo si se expone a un vacío profundo y repentino.

o La presión negativa en el interior de XRES Blood Collection Reservoir no debe exceder los -300 mmHg (40 kPa/0,4 bares/5,7 psi).

o Compruebe los sellos de las tapas de los conectores que no estén uso, asegurándose de que estén cerrados por completo.

o No ocluya el escape de la válvula de seguridad presente en XRES Blood Collection Reservoir con objetos extraños para impedir la posibilidad de implosión.

Utilización del XRES Blood Collection reservoir en conexión con un set de campana

1. Cuando esté listo para iniciar el procesamiento, conecte el puerto de entrada del Bowl Set (en la línea de llenada, color azul) al puerto de salida del XRES Blood Collection Reservoir.

a. marcado con la palabra WASH y cubierto con una tapa azul en el caso de XRES T Blood Collection Reservoir

b. ubicado en la parte inferior del reservorio en el caso de un reservorio XRES B Blood Collection Reservoir, con la tapa azul. Una vez hecho, abra pinza del puerto de salida inferior.

2. En caso de utilizar un adaptador en Y (Collection Set Cardio), conecte el puerto de entrada del Bowl Set (en la vía de llenado, color azul) al ramal macho del adaptador en Y y abra la pinza correspondiente. Mantenga la pinza del otro ramal del adaptador en Y (para la conexión a la vía de extensión del oxigenador) cerrada.

3. Siga con el resto de pasos para el procesamiento de sangre según las instrucciones de uso incluidas en el manual de usuario del separador de células.

Concentración de líquido de cebado durante CEC (sólo para Collection Set Cardio)

1. Aísle el adaptador en Y del reservorio, cerrando con una pinza el segmento de tubo de 1/4” que conecta el adaptador en Y con el reservorio. Abra las pinzas situadas en los ramales del adaptador en Y.

2. Retire la pinza usada en el tubo del adaptador de 1/4” anteriormente conectado al circuito de CEC y abra cualquier otra pinza que pueda estar presente en la vía de extensión del oxigenador.

3. Siempre que la vía de extensión del oxigenador esté conectada directamente con el set de campana, asegúrese de que todas las pinzas estén abiertas.

4. Transfiera el líquido de cebado al dispositivo separador de células siguiendo las instrucciones de uso del dispositivo, teniendo cuidado de no crear ninguna presión negativa en el circuito de CEC.

5. Durante la devolución del líquido de cebado concentrado, evite que se dirija ningún aire al circuito de CEC.

Recuperación de residuo de cebado del circuito de CEC (sólo para Collection Set Cardio)

Durante operaciones cardiovasculares, se recomienda transferir el residuo de cebado desde el circuito de CEC al reservorio, con el fin de minimizar el tiempo que la consola de la bomba permanece en el quirófano.

1. Pince la vía de aspiración.

2. Abra ambas pinzas de los ramales del adaptador en Y. Asegúrese de que el segmento de tubo de ¼’’ que conecta el adaptador en Y al reservorio está abierto. Retire la pinza usada en el tubo del adaptador de 1/4” anteriormente conectado al circuito de CEC y abra cualquier otra pinza que pueda estar presente en la vía de extensión del oxigenador.

3. Transfiera el residuo de cebado al reservorio desde el circuito de CEC hasta que esté completamente vacío, ajustando apropiadamente el vacío.

4. Tras transferir el residuo de cebado al reservorio, cierre todas las pinzas entre el adaptador en Y y el circuito de CEC y retire la conexión al circuito. La consola de la bomba está ahora libre de conexiones y el procesamiento de sangre puede comenzar.

5. Vuelva a abrir la vía de aspiración

Lave la sangre recuperada con al menos el volumen de solución salina

recomendado en las instrucciones de uso de los separadores de células de SORIN GROUP ITALIA para la autotransfusión, con el fin de garantizar la eliminación del exceso de anticoagulante y otros componentes recogidos no deseados.

REINFUSIÓN DE SANGRE RECUPERADA

Se recomienda el procesamiento de sangre autóloga intra y postoperatoria. La

operación de lavado es necesaria siempre que la recuperación se haya llevado a cabo en presencia de una hemolisis importante causada por cirugía, o en

ES- ESPAÑOL 27

casos de elevada coagulopatía o fallo hepático o renal. La decisión de reinfundir los componentes sanguíneos obtenidos mediante

este procedimiento de concentración-lavado es responsabilidad del médico que atiende al paciente.

No reinfunda la sangre del paciente desde la bolsa de reinfusión principal cuando esté conectada al circuito de lavado del separador de células. Si lo hace podría provocar embolismo aéreo al paciente.

No reinfunda bajo presión (esto es, no utilice ningún tensiómetro en la bolsa de reinfusión secundaria). De hacerlo podría provocar embolismo aéreo al paciente.

Para minimizar las complicaciones de infusión de partículas, se recomienda encarecidamente el uso de un filtro de microagregados interno en la vía de reinfusión del paciente. Si no se utiliza podría producirse la reinfusión de partículas potencialmente dañinas para el paciente.

Para reducir el riesgo de embolismo aéreo, elimine todo el aire de la bolsa de reinfusión principal antes de transferir la bolsa para reinfusión.

La AABB recomienda actuar del siguiente modo respecto a la caducidad de la sangre recuperada1.

a. Si no se transfunden inmediatamente, las unidades recogidas y procesadas en condiciones estériles con un dispositivo de recogida de sangre intraoperatoria que lave con solución salina al 0,9%, USP, deben almacenarse según alguna de las condiciones siguientes antes de finalizar la transfusión:

A temperatura ambiente durante un máximo de 4 horas tras terminar el procesamiento

A una temperatura de entre 1 °C y 6 °C durante un máximo de 24 horas, siempre que el almacenamiento a esa temperatura haya comenzado durante las 4 horas siguientes a la finalización del procesamiento

b. La transfusión de sangre derramada recogida en condiciones postoperatorias o postraumáticas debe realizarse en el plazo de 6 horas tras iniciarse la recogida.

1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative


Utilización del puerto de reinfusión rápida de XRES Blood Collection Reservoir


XRES T Blood Collection Reservoir se proporciona con un puerto perforable en la parte inferior, para vaciar mediante gravedad la sangre del reservorio. Puede accederse a este puerto mediante un conector con punta para vaciar el reservorio en caso necesario, o para reinfundir rápidamente la sangre recuperada sin procesar al paciente, en situaciones de emergencia.

Tenga en cuenta las siguientes instrucciones para acceder al puerto de reinfusión rápida:

1. Cierre la fuente de vacío, tire de la tapa amarilla del puerto de vacío de la tapa del reservorio y, a continuación, eleve el reservorio tanto como precise.

2. Atraviese la membrana integral con una punta.

3. En caso de reinfusión rápida, cebe por completo la vía antes de conectarla al paciente.


XRES B Blood Collection Reservoir se proporciona con un puerto de salida macho de ¼’’ en la parte inferior, para vaciar mediante gravedad la sangre del reservorio. Este puerto puede usarse para vaciar el reservorio en caso necesario, o para reinfundir rápidamente la sangre recuperada sin procesar al paciente, en situaciones de emergencia.

Tenga en cuenta las siguientes instrucciones para usar el puerto de salida inferior como puerto de reinfusión rápida:

1. Cierre la fuente de vacío, tire de la tapa amarilla del puerto de vacío de la tapa del reservorio de recogida de sangre y, a continuación, eleve el reservorio tanto como precise.

2. Conecte una vía de infusión al conector macho del puerto de salida inferior de ¼’’, mediante un adaptador si fuera necesario.

3. En caso de reinfusión rápida, cebe por completo la vía antes de conectarla al paciente.

4. Abra la pinza del puerto de salida inferior para la reinfusión.

Limite la reinfusión de sangre sin procesar a situaciones quirúrgicas de

necesidad real. La decisión y la responsabilidad de reinfundir sangre sin procesar pertenece únicamente al médico a cargo. Al reinfundir sangre sin procesar, es obligatorio el uso de un filtro de microagregados en la vía de reinfusión del paciente.

DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE UTILIZAR CON LOS PRODUCTOS

Tanto el XRES Blood Collection Reservoir como el Collection Set Cardio y el Collection Set deben conectarse a los sets de campana de Sorin Group Italia para la eliminación de sustancias no deseadas recogidas de la zona quirúrgica.

Las conexiones al producto deben ser de un diámetro compatible con las dimensiones de los conectores del dispositivo (3/8” o un 1/4”).

La aspiración debe realizarse con el aspirador quirúrgico de SORIN GROUP ITALIA u otros aspiradores con características técnicas compatibles.

Se recomienda al usuario que observe las advertencias y precauciones y siga

las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo.

DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS En caso de que el usuario no quede satisfecho con cualquier aspecto relacionado con la calidad del producto, debe notificarlo al distribuidor del producto o al representante autorizado local de SORIN GROUP ITALIA. Debe informarse con particular cuidado y urgencia de todos los parámetros considerados críticos por el usuario. La información mínima que debe proporcionarse es la siguiente: Descripción detallada del evento y, en caso pertinente, de las condiciones del

paciente; Identificación del producto implicado; Número de lote del producto implicado; Disponibilidad del producto implicado; Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para poder comprender el

origen de los elementos de insatisfacción. SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho a autorizar, en caso necesario, la retirada para su evaluación del producto implicado en la notificación. En caso de contaminación del producto que se quiera devolver, deberá tratarse, embalarse y manipularse conforme a lo previsto en la legislación vigente del país donde se utilizó el producto.

Es responsabilidad de la institución sanitaria preparar e identificar adecuadamente el producto para el envío de la devolución. No devuelva productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas a través de la sangre.

GARANTÍA LIMITADA Esta Garantía limitada complementa cualquier derecho legal del comprador de conformidad con las leyes pertinentes. SORIN GROUP ITALIA garantiza haber puesto todo el cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo médico, tal y como requería la naturaleza del dispositivo y el uso para el que está diseñado. SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar como se indica en estas instrucciones de uso cuando es un usuario cualificado el que lo utiliza de acuerdo con ellas y antes de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. Sin embargo, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar el uso correcto del dispositivo por parte del usuario, ni que un diagnóstico o una terapia incorrectos, o las características físicas y biológicas particulares de un paciente individual, no afecten al rendimiento o a la eficacia del dispositivo con consecuencias perjudiciales para el paciente, aun cuando se hayan respetado las instrucciones de uso especificadas. SORIN GROUP ITALIA, aunque hace hincapié en la necesidad de adherirse estrictamente a las instrucciones de uso y en adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo, no puede asumir ninguna responsabilidad ante cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso inadecuado de este dispositivo. SORIN GROUP ITALIA se compromete a reemplazar el dispositivo médico en caso de que sea defectuoso en el momento de su comercialización o durante el tiempo que pasa desde su envío por SORIN GROUP ITALIA hasta su entrega al usuario final, a menos que tal defecto lo haya causado una manipulación incorrecta del comprador. Lo anterior sustituye cualquier otra garantía explícita o implícita, escrita o verbal, incluidas las garantías de comerciabilidad y adecuación a fines determinados. Ninguna persona, incluidos representantes, agentes, tratantes, distribuidores o intermediarios de SORIN GROUP ITALIA o de cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizada a efectuar ninguna representación o garantía en relación con este dispositivo médico excepto las establecidas expresamente en este documento. SORIN GROUP ITALIA rechaza cualquier garantía de comerciabilidad o de adecuación a un fin determinado con respecto a este producto distinta de las establecidas expresamente en este documento. El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta garantía limitada y, en concreto, acepta, en caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, no efectuar reclamaciones basadas en cambios o alteraciones supuestos o probados realizados a esta Garantía limitada por cualquier representante, agente, tratante, distribuidor u otro intermediario. Las relaciones existentes entre las partes del contrato (también en el caso de no estar redactado por escrito) a las que se otorga esta Garantía, cualquier disputa relacionada con ella o conectada de cualquier modo con ella, así como cualquier asunto relacionado con ella o disputa que surja en relación con esta Garantía, su interpretación y su ejecución, sin excluir ni reservar nada, se regularán exclusivamente por la ley y la jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Módena (Italia).

28 PT – PORTUGUÊS

PT - PORTUGUÊS XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR E COLLECTION SET - INSTRUÇÕES DE USO

PT – PORTUGUÊS

N.º de CATÁLOGO

DESIGNAÇÃO DO PRODUTO

CONTEÚDO DESCRIÇÃO DO PRODUTO

04258 XRES T Blood Collection Reservoir Reservatório de Coleta de Sangue TOP Recipiente rígido, equipado com um filtro integrado para coleta de sangue recuperado do campo, para a remoção de agregados com um diâmetro superior a 40 µm. Na versão top, a porta de saída está localizada na tampa do dispositivo.


Reservatório de Coleta de Sangue BOTTOM Recipiente rígido, equipado com um filtro integrado para coleta de sangue recuperado do campo, para a remoção de agregados com um diâmetro superior a 40 µm. Na versão bottom, a porta de saída está localizada na base do dispositivo.


Reservatório de Coleta de Sangue BOTTOM com filtro de 120µm

Recipiente rígido, equipado com um filtro integrado para coleta de sangue recuperado do campo, para a remoção de agregados com um diâmetro superior a 120 µm. Na versão bottom, a porta de saída está localizada na base do dispositivo.

04260 Collection Set TX Reservatório de Coleta de Sangue TOP

Linha de aspiração

Linha de vácuo

Reservatório de coleta de sangue top embalado com as linhas acessórias requeridas para recuperar o sangue do campo cirurgico.

A linha de aspiração permite transferir o sangue aspirado do campo cirurgico para o reservatório e realizar a anticoagulação do mesmo simultaneamente

A linha de vácuo permite conectar o reservatório à fonte de vácuo

04265 Collection Set BX Reservatório de Coleta de Sangue BOTTOM


Linha de vácuo

Reservatório de coleta de sangue bottom embalado com as linhas acessórias requeridas para recuperar o sangue do campo cirurgico.

Para linhas de aspiração e vácuo consulte a descrição acima apresentada.

04276 Collection Set BX - 120 µm Reservatório de Coleta de Sangue BOTTOM com filtro de 120µm


Linha de vácuo

Reservatório de coleta de sangue bottom com filtro de 120µm embalado com as linhas acessórias requeridas para recuperar o sangue do campo cirúrgico.

Para linhas de aspiração e vácuo consulte a descrição acima apresentada.

04266 Collection Set TX Cardio Reservatório de Coleta de Sangue TOP


Linha de vácuo

Kit Cardio

Igual ao kit de coleta top, com um kit de acessórios adicional para conexão a um oxigenador ou circuito para cec (kit cardio).

O kit cardio contém:

1. Adaptador em y

2. Tubo de adaptador de ¼”

3. Linha de extensão do oxigenador

4. Adaptador luer-lock 04267 Collection Set BX Cardio Reservatório de Coleia de Sangue BOTTOM


Linha de vácuo

Kit Cardio

Igual ao kit de coleta bottom com kit de acessórios adicional para conexão a um oxigenador ou circuito para cec (kit cardio).

Para o kit cardio consulte a descrição acima apresentada.

04277 Collection Set BX Cardio - 120 µm Reservatório de Coleta de Sangue BOTTOM com filtro de 120µm


Linha de vácuo

Kit Cardio

Igual ao kit de coleta bottom com filtro de 120µm com kit de acessórios adicional para conexão a um oxigenador ou circuito para cec (kit cardio).

Para o kit cardio consulte a descrição acima apresentada.

O Collection Set também está incluído nos seguintes produtos:

N.º de CATÁLOGO

DESIGNAÇÃO DO PRODUTO

CONTEÚDO DESCRIÇÃO DO PRODUTO

04254 Procedure Set TX/55 Conjunto de bowl XTRA X/55 e kit de coleta TX Cardio

IGUAL AO KIT DE COLETA TOP CARDIO COM CONJUNTO DE BOWL COM BOWL DE 55 ML







PT – PORTUGUÊS 29

04261 Procedure Set BX/55 Conjunto de bowl XTRA X/55 e kit de coleta BX IGUAL AO KIT DE COLETA BOTTOM COM CONJUNTO DE BOWL COM BOWL DE 55 ML




04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm Conjunto de bowl XTRA X/225 e kit de coleta BX com filtro de 120µm

IGUAL AO KIT DE COLETA BOTTOM COM FILTRO DE 120µm COM CONJUNTO DE BOWL COM BOWL DE 225 ML

Todos estes dispositivos são de utilização única, não tóxicos e apirogénicos; são fornecidos ESTERILIZADOS e embalados individualmente. Esterilizado com óxido de etileno. O nível de resíduos de óxido de etileno no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas regulações nacionais no país de utilização.

UTILIZAÇÃO PREVISTA As utilizações previstas para o XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio e Collection Set são, respectivamente:


O XRES Blood Collection Reservoir é um acessório para um dispositivo de autotransfusão e destina-se à coleta e filtração estéreis de sangue recuperado para o processamento subsequente para autotransfusão.


O Collection Set Cardio destina-se à coleta e filtração estéreis, intra e pós-operatória, de sangue perdido durante cirurgias cardiovasculares. Deve ser utilizado em combinação com a linha de aspiração e com a linha de vácuo incluídas no kit.

O Collection Set Cardio é fornecido com o Kit Cardio, que inclui um kit de adaptadores para ligação do circuito de circulação extracorpórea (CEC) ao Bowl do Sistema de Autotransfusão XTRA ou ao XRES Blood Collection Reservoir. Os adaptadores incluídos no Kit Cardio permitem alargar a utilização das técnicas de autotransfusão aos seguintes procedimentos:

Concentração do fluido de preenchimento durante a CEC

Recuperação dos resíduos do fluido de preenchimento do circuito de CEC

Collection Set

O Collection Set destina-se à coleta e filtração estéreis do sangue, intra e pós-operatória, de sangue perdido durante cirurgias não-cardiovasculares. Deve ser utilizado em combinação com a linha de aspiração e anticoagulação e com a linha de vácuo incluídas no kit.

Os produtos listados acima devem ser utilizados em combinação com os dispositivos médicos apresentados na seção "Dispositivos médicos para utilização com os produtos."

CONTRA-INDICAÇÕES Não se conhecem contra-indicações para este produto. No entanto, a utilização de sangue deste dispositivo para reinfusão poderá ser contra-indicada, p. ex., na presença de certas substâncias potencialmente perigosas (consulte o manual do separador de células para obter mais detalhes). A responsabilidade da utilização do dispositivo em todos os casos pertence exclusivamente ao médico de serviço.

INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA As informações destinadas a chamar a atenção do operador sobre a necessidade de prevenir situações de perigo e garantir o uso correto e seguro do dispositivo foram descritas no texto segundo o seguinte esquema:

Indica graves conseqüências e perigos potenciais para a segurança do operador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em condições de uso normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e as medidas adotadas no caso destes se verificarem.

Indica todas as possíveis precauções que o operador deve adotar para o uso seguro e eficaz do dispositivo.

SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS

Usar uma só vez (não reutilizar)

Número de lote (número)

Utilizar até (data de validade)

Data de fabricação

Fabricado por

Estéril - Esterilizado com óxido de etileno

Apirogénico

Contém FTALATO

Sem látex

ATENÇÃO: A lei federal dos Estados Unidos da América (EUA) limita a venda deste dispositivo por ordem ou receita médica

Aviso: Não voltar a esterilizar.

Conteúdo estéril só se a embalagem não estiver aberta, danificada ou rasgada

Número do catálogo (refª.)

Atenção, ler as instruções de utilização

Este lado para cima

Frágil, manipular com cuidado

Proteger do calor

Proteger da humidade

ea Quantidade

O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o operador sobre como utilizar o dispositivo. Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos do manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correta utilização do dispositivo.

O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização

deste manual. O dispositivo deve ser usado exclusivamente por profissionais

devidamente treinados. Não utilizar o dispositivo se estiver danificado, partido ou de alguma forma

danificado fisicamente. A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que

advenham de um uso inexperiente ou inadequado. FRÁGIL, manipular com cuidado. Evitar todas as condições que possam levar a temperatura do sangue

a ultrapassar os 37ºC (98,6ºF). Proteger da umidade. Guardar à temperatura ambiente. Aplicar e conservar sempre uma dose correta, mantendo uma

monitorização exata do anticoagulante. Apenas para uma única utilização e um único paciente: durante

a utilização o dispositivo está em contato com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos ou gases tendo como objetivo a eventual infusão, administração ou introdução no corpo e, devido ao seu desenho específico, não pode ser completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia. Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).

O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento. Não voltar a esterilizar. Após a utilização, eliminar o dispositivo em conformidade com as normas

em vigor no País de utilização. O dispositivo deve ser utilizado só se ESTÉRIL. O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo,

a duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem ser solicitadas à Sorin Group Italia.


Para mais informações e/ou em caso de reclamações contactar a SORIN GROUP ITALIA ou o representante local autorizado.

Para uma descrição detalhada dos circuitos, consulte o manual do usuário

do separador de células da SORIN GROUP ITALIA Consulte o manual do usuário do separador de células para obter

instruções completas sobre a utilização do dispositivo

MONTAGEM Um XRES Blood Collection Reservoir pode ser colocado no suporte integrado incluído no Sistema de Autotransfusão XTRA ou na haste.

CONFIGURAÇÃO DOS SUPORTES Suporte integrado do reservatório

Abra o suporte do reservatório e levante-o à altura desejada.

MONTAGEM DO DESCARTÁVEL

Só é possível garantir a esterilidade se a embalagem não estiver molhada,

aberta, danificada ou quebrada. Não utilizar o dispositivo se não for possível assegurar a esterilidade.

Verificar a data de validade na etiqueta presente na embalagem. Não utilizar o dispositivo após a data limite.

O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem esterilizada.

O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica. Efetuar uma inspeção visual e verificar com cuidado o dispositivo antes da

sua utilização. As condições de transporte e/ou armazenamento que não as prescritas podem danificar o dispositivo.

Não utilizar dissolventes tais como álcool, éter, acetona, etc., para evitar danificar o dispositivo.

Faça as ligações utilizando uma técnica asséptica adequada. Considerando a possível exposição do operador a agentes patógenos

transmitidos pelo sangue (tais como o HIV, os vírus da hepatite, as bactérias, os citomegalovírus, etc.), é sempre preciso tomar as precauções adequadas durante o manuseio dos circuitos extracorpóreos do sangue, para prevenir a exposição e a transmissão destes agentes.

Observe vazamentos que possam ocorrer antes e durante a utilização. Vazamentos podem resultar numa perda de esterilidade ou perda de sangue e/ou fluidos. Se forem detectados vazamentos antes ou durante a utilização, substitua os componentes onde ocorre o vazamento ou reaperte a conexão.

Montagem do XRES Blood Collection Reservoir

A montagem do Blood Collection Reservoir pode ser realizada inserindo-o no suporte integrado.

1. Retire o reservatório da embalagem.

2. Mantenha o grampo de fixação do suporte do reservatório aberto, empurre a aresta da tampa do reservatório para dentro da ranhura do suporte e empurre o reservatório até ficar posicionado. Solte o grampo de fixação.

3. Aperte todas as tampas e luer locks na parte superior do reservatório. Caso esteja utilizando um Reservatório de Coleta de Sangue de BOTTOM, feche a pinça da porta de saída da base.

Antes de utilizar, verifique se reservatório de coleta de sangue está

completamente inserido no seu alojamento no suporte. No caso de uma instalação incorreta, quaisquer embates acidentais contra o reservatório poderão levá-lo a soltar-se do suporte

Configuração da linha de aspiração e anticoagulação AAL Aspiration e Anticoagulation Line

1. Levante o pólo intravenoso completamente.

2. Prepare uma bolsa ou frasco de solução anticoagulante com heparina, ACD-A ou CPDA-1. Se for utilizada heparina, misture 30,000-60,000 I.U. de heparina por litro de solução salina isotônica esterilizada (esterilizada) para garantir uma boa anticoagulação do sangue recuperado.

3. Retire a linha de aspiração e anticoagulação da embalagem e remova cuidadosamente a cobertura exterior.

4. Mova a unidade interior esterilizada embalada para o campo esterilizado.

5. No campo estéril, desembrulhe a unidade, retire a película de proteção e ligue o conector à cânula de sucção.

6. Passe a outra extremidade (a ponta bifurcada) da linha de aspiração do campo esterilizado para o operador do Sistema de Autotransfusão XTRA.

7. Feche o rolete no tubo de pequeno diâmetro.

8. Retire a película de proteção no tubo de amplo diâmetro da linha de aspiração e anticoagulação.

9. Ligue o tubo a uma das portas internas na tampa do reservatório. As portas de entrada apresentam um ângulo de 45°, tampa cor-de-laranja e a marca SUCTION.

10. Pendura o recipiente da solução anticoagulante num dos suportes do pólo intravenoso.

11. Utilizando uma técnica asséptica, perfure o recipiente da solução anticoagulante.

Configuração da linha de vácuo VEL Vacuum Extension Line

1. Conecte uma extremidade da linha de vácuo ao Sistema de Vácuo XVAC (ou a outra fonte de vácuo)

2. Conecte a outra extremidade da porta de vácuo (com tampa amarela e a marca VACUUM) na tampa do XRES Blood Collection Reservoir.

Configuração do Cardio Kit (apenas para Collection Set Cardio, caso contrário contorne os passos)

Ligação do adaptador em Y ao XRES Blood Collection Reservoir 1. Feche as pinças nas bifurcações do adaptador em Y disponíveis para

subsequentes ligações. NOTA: A bifurcação que termina numa porta macho é utilizada para ligar o reservatório ao Bowl Set, a extremidade bifurcada com a porta fêmea é utilizada para ligar o XRES Blood Collection ao oxigenador ou CEC através da Linha de Extensão do Oxigenador.

2. Ligue a porta do adaptador em Y de ¼ pol. à porta de saída do reservatório:

A. localizada na tampa do reservatório, com a marca WASH com uma tampa azul no XRES T Blood Collection Reservoir

B. localizada na parte inferior do XRES B Blood Collection Reservoir com a tampa azul

Ligar a Linha de Extensão do Oxigenador a um circuito ou oxigenador para CEC 1. Antes de adicionar o liquido de preenchimento ao circuito de CEC, ligue o

Tubo de Adaptação de 1/4 pol. incluída no Cardio Kit a um conector de 1/4 pol. do circuito ou oxigenador para CEC.

2. Feche o Tubo de Adaptação de 1/4 pol. segmento do tubo com uma pinça, mantendo a tampa de proteção fixado de forma a conservar a esterilidade. Durante a circulação de preenchimento, remova o ar do circuito.

3. Ligue uma extremidade da Linha de Extensão do Oxigenador à extremidade livre da Tubagem de Adaptação de 1/4 pol.

4. Ligue a outra extremidade do conector fêmea à bifurcação do Adaptador em Y ou diretamente ao Bowl Set.

INSTRUÇÕES DE USO Coleta de sangue e anticoagulação 1. Ative o sistema de vácuo, seguindo as instruções abaixo de acordo com

o sistema utilizado

a) Se estiver utilizando o sistema de vácuo XVAC ligado ao Sistema de Autotransfusão XTRA: a.1. Certifique-se de que o XVAC está ligado ao XTRA e que

o interruptor de alimentação na parte anterior da unidade de vácuo está na posição ON.

a.2. Ative o Sistema de Autotransfusão XTRA e espere pela conclusão do início do sistema

a.3. Regule o nível de vácuo na tecla de vácuo incluído na tela do separador de células

NOTA: Assim que o início do sistema tenha terminado, o nível de vácuo é

controlado a partir da tecla de vácuo presente na tela do separador de células

Se, no decorrer de uma emergência, for requerido XVAC enquanto o XTRA OS inicia, a aspiração pode ser controlada diretamente a partir do painel de controle incluído no sistema de vácuo XVAC (consulte o capítulo 13 do Manual de Funcionamento do XTRA Operator para obter informações detalhadas), até o início ter terminado. Em seguida, só será controlado a partir da tela XTRA.

b) Se utilizar somente o sistema de vácuo XVAC: b.1. Certifique-se de que o interruptor de alimentação na parte anterior

da unidade está na posição ON. b.2. Ligue o XVAC através do interruptor ON/OFF no painel de

controle b.3. Regule o nível de vácuo no painel de controle

c) Se estiver utilizando um regulador de vácuo

c.1. Ligue o regulador de vácuo

c.2. Feche todas as linhas, exceto a linha de vácuo, com uma pinça (a linha de aspiração e o adaptador em Y, se presente) e regule o nível de vácuo.

c.3. Em seguida, volte a abrir as linhas, mantendo o vácuo ligado.

A SORIN GROUP ITALIA recomenda que não se exceda a pressão negativa

de -150 mmHg (20 Kpa/0,2 Bar/-2,9 psi) durante os procedimentos de recuperação, já que um excesso de vácuo aumenta a hemólise do sangue recuperado

2. Regule o vácuo a um nível inferior a 150 mmHg (20 kPa), em conformidade com as diretrizes da AABB.

PT – PORTUGUÊS 31

3. Verifique se o invólucro protetor na extremidade da linha de sucção no campo esterilizado foi removido e se a ponta de aspiração está aberta à atmosfera (não bloqueada).

4. Com o sistema de vácuo na posição ON, abra o rolete no tubo de orifício pequeno e retire 200 ml de solução anticoagulante para o reservatório antes de começar a coleta de sangue. Este volume deverá assegurar a umidificação adequada das superfícies de contato de sangue. Feche o rolete se estiver previsto algum atraso antes do processamento.

5. Depois da transferência da solução anticoagulante para o reservatório, ajuste a velocidade do fluxo da solução anticoagulante para entre 60 e 100 gotas por minuto. A velocidade inferior do fluxo inferior é adequada para ACD-A ou CPDA-1 e a velocidade superior para heparina. Em caso de hemorragia abundante, aumente apropriadamente o gotejamento.

NOTA: O fluxo de anticoagulante no reservatório é controlado manualmente mediante o rolete na linha do anticoagulante. Este fluxo deve ser regulado em função da velocidade de coleta do sangue do campo cirúrgico. Se a velocidade de coleta muda sem uma adequada regulação do fluxo de anticoagulante, a relação entre sangue e anticoagulante pode ser demasiado baixa ou demasiado alta. Se o anticoagulante não for suficiente, o sangue no reservatório pode coagular.

Se no reservatório está presente uma quantidade excessiva de heparina

por causa de uma relação inadequada de anticoagulante, o sangue recuperado pode conter heparina residual.

Se como anticoagulante se utilizar heparina e os níveis de antitrombina III do paciente diminuírem, consulte o médico para fornecer um anticoagulante alternativo.

Quando for necessário transferir para o reservatório sangue não filtrado

oriundo de outra fonte, utilize a conexão luer lock filtrada.

A falta de manutenção de uma adequada anticoagulação durante a coleta

do sangue pode causar uma coagulação excessiva e a possível obstrução do reservatório de coleta ou do bowl.

Antes de iniciar a coleta de sangue, acumule no reservatório cerca de 200 ml de solução anticoagulante.

Quando se utiliza uma solução anticoagulante com ACD-A ou CPDA-1 durante a recuperação de sangue, não utilize ringer lactato na lavagem seguinte.

O XRES Blood Collection Reservoir está equipado com três escalas graduadas com ângulos de 180° para possibilitar ao operador monitorizar o nível de fluido presente no reservatório a partir de qualquer posição. A indicação facultada pelas escalas graduadas deve ser considerada apenas uma indicação aproximada do fluido no dispositivo. O XRES Blood Collection Reservoir está equipado com um dispositivo de válvula de nível de Segurança para interromper a aspiração e impedir que o sangue coletado entre na linha de vácuo. Se esta válvula de nível de segurança se ativar, siga as instruções abaixo para reiniciar a aspiração no campo de operação:

1. Desligue temporariamente o vácuo e processe o fluido no reservatório até que o nível de sangue esteja abaixo da válvula de segurança.

2. Puxe a etiqueta amarela localizada no conector com a marca VACUUM e verifique se a válvula desceu na guia.

3. Solte a etiqueta amarela e reinicie a aspiração.

Foi incluída uma válvula de alívio da pressão para evitar a implosão do

dispositivo, no caso de ser exposto a um vácuo súbito e profundo o A pressão negativa dentro do XRES Blood Collection Reservoir não

deve exceder os -300 mmHg (40 KPa/0,4 bar/5,7 psi). o Verifique os selos das tampas dos conectores que não estão sendo

utilizados, empurrando-os ao máximo. o Não obstrua a abertura da válvula de segurança presente no

reservatório XRES Blood Collection Reservoir com corpos estranhos, de forma a evitar a possibilidade de implosão

Utilizar o XRES Blood Collection Reservoir ligado a um Bowl Set

1. Quando estiver pronto para começar o processamento, ligue a porta de entrada do Bowl Set (na linha de infusão, de cor azul) à porta de saída do XRES Blood Collection Reservoir:

a. com a marca WASH e coberta com uma tampa azul, para um XRES T Blood Collection Reservoir

b. localizada na parte inferior do XRES B Blood Collection Reservoir com a tampa azul. Assim que concluído, abra a pinça na porta de saída da base.

2. Se for utilizado um adaptador em Y (Collection Set Cardio), ligue a porta de saída do Bowl Set (na linha de infusão, de cor azul) à bifurcação macho do adaptador em Y e abra a pinça correspondente. Mantenha a pinça na outra bifurcação do adaptador em Y (para ligação à Linha de Extensão do Oxigenador) fechado.

3. Continue com os passos posteriores do processamento de sangue, de acordo com as instruções de uso no manual de funcionamento do separador de células

Concentração dos resíduos do fluido de preenchimento durante CEC (apenas para o Collection Ser Cardio)

1. Isole o adaptador em Y do reservatório, fechando o segmento do tubo de 1/4 pol. e ligando o adaptador em Y ao reservatório com uma pinça. Abra as pinças localizadas nas bifurcações do adaptador em Y.

2. Remova a pinça utilizada no Adaptador de Tubagem de 1/4 pol. ligado previamente ao circuito de CEC e abra todas as outras pinças que se possam encontrar na Linha de Extensão do Oxigenador.

3. Sempre que a Linha de Extensão do Oxigenador esteja diretamente ligada ao Bowl Set, assegure que todas as pinças estão abertas.

4. Transfira o fluido de preenchimento para o dispositivo de separação de células, seguindo as instruções de uso do dispositivo e tendo cuidado para não criar nenhuma pressão negativa dentro do circuito de CEC.

5. Durante o retorno do fluido de preenchimento concentrado, evite a entrada de ar no circuito de CEC.

Recuperação dos resíduos do fluido de preenchimento do circuito de CEC (apenas para o Collection Set Cardio)

Durante as operações cardiovasculares, recomenda-se que sejam transferidos os resíduos de preenchimento do circuito de CEC para o reservatório, de forma a minimizar o mais possível o tempo de permanência da bomba na sala de cirurgia.

1. Feche uma pinça na linha de aspiração 2. Abra as pinças nas bifurcações do adaptador em Y. Certifique-se de que

o segmento do tubo de 1/4 pol. que liga o Adaptador em Y ao reservatório está aberto. Remova a pinça utilizada no Adaptador de Tubo de 1/4 pol. ligado previamente ao circuito de CEC e abra todas as outras pinças que se possam encontrar na Linha de Extensão do Oxigenador

3. Transfira os resíduos de preenchimento do circuito de CEC para o reservatório, até que o primeiro esteja completamente vazio, ajustando adequadamente o vácuo.

4. Depois de transferir os resíduos de preenchimento para o reservatório, feche todas as pinças entre o Adaptador em Y e o circuito de CEC e remova a ligação ao circuito. O compartimentoa da bomba está agora livre de ligações e o processamento de sangue pode começar.

5. Volte a abrir a linha de aspiração

Lave o sangue recuperado com pelo menos o volume de solução salina

recomendado nas instruções de uso dos separadores de células para autotransfusão da SORIN GROUP ITALIA, de forma a garantir a remoção do anticoagulante em excesso e de outros componentes indesejáveis coletados.

REINFUSÃO DE SANGUE RECUPERADO

Recomenda-se que o sangue para transfusão intraoperatório e pós-

operatório seja processado. A operação de lavagem é necessária sempre que a recuperação é realizada na presença de uma hemólise abundante causada por cirurgia, ou em casos de elevada coagulopatia ou insuficiência hepática ou renal.

A decisão de reinfundir os componentes sanguíneos obtidos por este procedimento de lavagem concentrada é da responsabilidade do médico de serviço.

Não efetue a reinfusão do sangue do paciente da bolsa principal de reinfusão, se este estiver ligada ao circuito de lavagem do separador de células. A reinfusão efetuada a partir da bolsa principal de reinfusão ligada ao circuito pode produzir uma embolia gasosa.

Não efetue a reinfusão sob pressão (ou seja, não aplique um pressurizador de bolsa na bolsa de reinfusão). A reinfusão sob pressão pode causar uma embolia gasosa.

Para minimizar as complicações de infusão de partículas suspensas, recomenda-se o uso de um filtro em linha para microagregados ao longo da linha de reinfusão do paciente. A não-utilização de um filtro em linha pode resultar na reinfusão de partículas potencialmente perigosas para o doente.

Para reduzir o risco de embolia gasosa, remova todo o ar da bolsa principal de reinfusão antes de preparar a bolsa para a reinfusão.

A American Association of Blood Banks (Associação Americana de Bancos do Sangue) recomenda a adoção das seguintes linhas de ação relativas à validade do sangue recuperado1.

a. Se não foram transfundidas imediatamente, as unidades coletadas e tratadas em condições estéreis mediante lavagem com solução fisiológica a 0,9% efetuada com um dispositivo de coleta intra-operatória do sangue, devem ser conservadas de acordo com um dos modos seguintes antes de executar a transfusão:

A temperatura ambiente durante um máximo de 4 horas após a conclusão do processamento

a uma temperatura de 1°C a 6°C durante um máximo de 24 horas, se a conservação com esta temperatura iniciar dentro de 4 horas depois da conclusão do processamento

b. A transfusão do sangue coletado em condições pós-operatórias ou pós-traumáticas demora aproximadamente 6 horas a partir do início da recolha.


1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration. 3.ª ed. Bethesda, MD: American Association of Blood Banks, 2007.

Uso do XRES Blood Collection Reservoir para Reinfusão Rápida XRES T Blood Collection Reservoir

O XRES T Blood Collection Reservoir é fornecido com uma porta passível de ser perfurada na base, para fazer descer o sangue drenado para fora do reservatório. Esta porta pode ser acessada com um conector de perfuração e pode ser utilizada para esvaziar o reservatório, se necessário, ou para reinfundir rapidamente ao paciente o sangue recuperado não processado, em situações de emergência. Tenha em conta as seguintes instruções para acessar à Porta de Reinfusão Rápida:

1. Desligue a fonte de vácuo, retire a etiqueta amarela na porta de vácuo da tampa do reservatório e, em seguida, levante o reservatório à altura necessária

2. Insira um perfurador na membrana integral 3. Em caso de reinfusão rápida, encha completamente a linha antes da

ligação ao paciente XRES B Blood Collection Reservoir

O XRES B Blood Collection Reservoir é fornecido com uma porta de saída macho de ¼ pol. na base, para fazer descer o sangue drenado para fora do reservatório. Esta porta pode ser utilizada para esvaziar o reservatório, se necessário, ou para reinfundir rapidamente ao paciente o sangue recuperado não processado, em situações de emergência.

Tenha em conta as seguintes instruções para utilizar a porta de saída da base como uma Porta de Reinfusão Rápida:

1. Desligue a fonte de vácuo, retire a etiqueta amarela na porta de vácuo da tampa do reservatório e, em seguida, levante o reservatório à altura necessária

2. Ligue uma linha de infusão ao conector macho da porta de saída de base de 1/4 pol., utilizando um adaptador se necessário

3. Em caso de reinfusão rápida, encha completamente a linha antes da ligação ao paciente

4. Abra a pinça na porta de saída da base para reinfundir

Limite a reinfusão do sangue não processado a situações cirúrgicas de

verdadeira necessidade. A decisão e a responsabilidade de reinfundir sangue não processado pertencem exclusivamente ao médico de serviço. Ao reinfundir sangue não processado, a utilização de um filtro para microagregados na linha de reinfusão do paciente é obrigatória.

DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA SER UTILIZADO COM OS PRODUTOS O XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio e Collection Set

devem ser ligados aos Bowl Sets da Sorin group Italia para remoção de substâncias indesejadas coletadas no campo cirúrgico.

As ligações ao produto devem ser de um diâmetro compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo (3/8 pol. ou 1/4 pol.).

A aspiração deve ser realizada com o aspirador cirúrgico da SORIN GROUP ITALIA ou com outros aspiradores com características técnicas compatíveis.

O Operador deverá considerar os avisos e precauções e seguir as

Instruções de Uso que acompanham o dispositivo em separado.

DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS

Se o operador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do produto, pode notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA.

Todas as reclamações do operador devem ser notificadas com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:

Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do paciente;

Identificação do produto em causa;

Número de lote do produto em causa;

Disponibilidade do produto em causa;

Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda a causa da insatisfação.

SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo utilizado.

É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente para expedição o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.

GARANTIA LIMITADA A presente Garantia Limitada é adicionada a quaisquer direitos legais do Comprador nos termos da lei aplicável.

A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis na fabricação deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do dispositivo e a utilização a que se destina. A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz de funcionar conforme indicado nas atuais instruções de utilização, quando for utilizado por um operador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem. A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o operador irá utilizar o dispositivo de forma correta, nem que o diagnóstico ou terapêutica e/ou as características físicas, biológicas e hematológicas específicas de um determinado doente não irão afetar o desempenho e a eficácia do dispositivo com conseqüências prejudiciais para o doente, mesmo que tenham sido seguidas as instruções de uso indicadas. A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às instruções de uso e adotar todas as precauções necessárias para a utilização correta do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas, danos, despesas, incidentes ou conseqüências resultando direta ou indiretamente da utilização inadequada deste dispositivo. A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador. O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita, escrita ou verbal, inclusive garantias de comercialização e de conformidade com a finalidade prevista. Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, vendedor, distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou qualquer outra organização industrial ou comercial está autorizado a exercer qualquer representação ou a dar qualquer garantia relativa a este dispositivo médico, exceto como expressamente enunciado neste presente documento. A SORIN GROUP ITALIA não reconhece qualquer garantia de comercialização e de conformidade com a finalidade prevista relativa a este dispositivo médico, exceto a expressamente enunciada neste documento. O comprador compromete-se a conformar-se aos termos desta Garantia Limitada e concorda em particular em não apresentar reclamações baseadas em mudanças ou alterações alegadas ou comprovadas feitas a esta Garantia Limitada por qualquer representante, agente, vendedor, distribuidor ou outro intermediário, na eventualidade de uma divergência ou de um litígio com a SORIN GROUP ITALIA. As relações atuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se encontrar formalizado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim também como tudo o que estiver relacionado com a mesma ou qualquer litígio referente à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).

NL - NEDERLANDS 33

NL - NEDERLANDS XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR EN COLLECTION SET - GEBRUIKSINSTRUCTIES

NL - NEDERLANDS

CATALOGUSNR PRODUCTNAAM INHOUD PRODUCT


BLOEDOPVANGRESERVOIR - BOVEN Container van hard materiaal met een ingebouwde filter, voor het opvangen van bloed dat in het veld is verkregen, waarbij aggregaten met een diameter van meer dan 40 µm worden verwijderd. Bij de versie uitlaat boven bevindt de uitlaat zich in het deksel van het apparaat.


BLOEDOPVANGRESERVOIR - ONDER Container van hard materiaal met een ingebouwde filter, voor het opvangen van bloed dat in het veld is verkregen, waarbij aggregaten met een diameter van meer dan 40 µm worden verwijderd. Bij de versie uitlaat onder bevindt de uitlaat zich aan de onderkant van het apparaat.


BLOEDOPVANGRESERVOIR ONDER MET 120 µm FILTER

Container van hard materiaal met een ingebouwde filter, voor het opvangen van bloed dat in het veld is verkregen, waarbij aggregaten met een diameter van meer dan 120 µm worden verwijderd. Bij de versie uitlaat onder bevindt de uitlaat zich aan de onderkant van het apparaat.

04260 COLLECTION SET TX BLOEDOPVANGRESERVOIR - BOVEN

ZUIGLEIDING

VACUÜMLEIDING

Bloedopvangreservoir boven, verpakt met de vereiste accessoireleidingen voor het verkrijgen van bloed in het operatieveld.

De zuigleiding maakt overdracht van uit het operatieveld gezogen bloed naar het reservoir mogelijk, waarbij er tegelijkertijd antistolling wordt toegepast.

De vacuümleiding maakt het tevens mogelijk om het reservoir op de vacuümbron aan te sluiten.

04265 COLLECTION SET BX BLOEDOPVANGRESERVOIR - ONDER

ZUIGLEIDING

VACUÜMLEIDING

Bloedopvangreservoir onder, verpakt met de vereiste accessoireleidingen voor het verkrijgen van bloed in het operatieveld.

Voor zuig- en vacuümleidingen, zie hierboven voor beschrijving.

04276 Collection Set BX - 120 µm Bloedopvangreservoir ONDER met 120 µm filter

Zuigleiding

Vacuümleiding

Bloedopvangreservoir onder met 120 µm filter, verpakt met de vereiste accessoireleidingen voor het verkrijgen van bloed in het operatieveld.

Voor zuig- en vacuümleidingen, zie hierboven voor beschrijving.

04266 COLLECTION SET TX CARDIO BLOEDOPVANGRESERVOIR - BOVEN

ZUIGLEIDING

VACUÜMLEIDING

CARDIOKIT

Gelijk aan de opvangset boven, plus een aanvullende accessoirekit voor aansluiting op een oxygenator of circuit voor ecc (cardiokit).

De cardiokit bevat:

1. Y-adapter

2. ¼" adapterlijn

3. Verlengleiding van oxygenator

4. Luer-lock-adapter

04267 Collection Set BX Cardio BLOEDOPVANGRESERVOIR - ONDER

ZUIGLEIDING

VACUÜMLEIDING

CARDIOKIT

Gelijk aan de opvangset onder, plus een aanvullende accessoirekit voor aansluiting op een oxygenator of circuit voor ecc (cardiokit).

Voor cardiokit, zie hierboven voor beschrijving.

04277 Collection Set BX Cardio - 120 µm BLOEDOPVANGRESERVOIR ONDER MET 120 µm FILTER

ZUIGLEIDING

VACUÜMLEIDING

CARDIOKIT

Gelijk aan de opvangset onder met 120 µm filter, plus een aanvullende accessoirekit voor aansluiting op een oxygenator of circuit voor ecc (cardiokit).

Voor cardiokit, zie hierboven voor beschrijving.

De Collection Set is ook opgenomen bij de volgende items:

CATALOGUSNR PRODUCTNAAM INHOUD PRODUCT

04254 Procedure Set TX/55 XTRA bowlset X/55 en opvangset TX Cardio GELIJK AAN DE OPVANGSET BOVEN CARDIO, PLUS BOWLSET MET BOWL VAN 55 ML




34 NL - NEDERLANDS

04261 Procedure Set BX/55 XTRA bowlset X/55 en opvangset BX GELIJK AAN DE OPVANGSET ONDER, PLUS BOWLSET MET BOWL VAN 55 ML




04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm XTRA bowlset X/225 en opvangset BX met 120 µm filter

GELIJK AAN DE OPVANGSET ONDER MET 120 µm FILTER, PLUS BOWLSET MET BOWL VAN 225 ML

Deze producten zijn allemaal bedoeld voor eenmalig gebruik, niet-giftig en niet-pyrogeen, worden STERIEL geleverd en zijn per stuk verpakt. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. De hoeveelheid ethyleenoxideresten in het product valt binnen de grenzen die zijn vastgesteld door nationale verordeningen in het land van gebruik.

BEOOGD GEBRUIK Het beoogd gebruik voor het XRES Blood Collection Reservoir, de Collection Set Cardio en de Collection Set is respectievelijk:


Het XRES Blood Collection Reservoir is een accessoire voor autotransfusieapparatuur, en is bestemd voor de steriele opvang en filtratie van verkregen bloed voor verdere verwerking ten behoeve van autotransfusie.


De Collection Set Cardio is bedoeld voor intra- en postoperatieve steriele transfusie en filtratie van bloedverlies bij cardiovasculaire operaties. De set dient te worden gebruikt in combinatie met de zuigleiding en de vacuümleiding die in de set zijn opgenomen.

De Collection Set Cardio wordt geleverd met de cardiokit. De cardiokit omvat een set adapters voor aansluiting van het circuit voor extracorporele circulatie (ECC) op de Bowl Set van autotransfusieapparatuur XTRA of op het XRES Blood Collection Reservoir. De adapters uit de Cardio Kit breiden de toepassingsmogelijkheden van de autotransfusietechnieken uit tot de volgende procedures:

De primingvloeistof concentreren tijdens ECC

Resten primingvloeistof terughalen uit het ECC-circuit

Collection Set

De Collection Set is bedoeld voor intra- en postoperatieve steriele transfusie en filtratie van bloedverlies bij niet-cardiovasculaire operaties. De set dient te worden gebruikt in combinatie met de zuigleiding AAL Aspiration and Anticoagulation Line en de vacuümleiding VEL Vacuum Extension Line die in de set zijn opgenomen.

De hierboven vermelde producten dienen te worden gebruikt in combinatie met medische hulpmiddelen die zijn vermeld in de sectie "Medische hulpmiddelen voor gebruik met de producten”.

CONTRA-INDICATIES Er zijn geen contra-indicaties voor dit product bekend. Voor het gebruik van bloed uit dit product voor herinfusie kunnen echter contra-indicaties gelden, bijvoorbeeld in aanwezigheid van bepaalde mogelijk schadelijke stoffen (raadpleeg de handleiding van de celscheider voor meer informatie). De verantwoordelijkheid voor het gebruik van het product rust in alle gevallen uitsluitend bij de verantwoordelijke arts.

VEILIGHEIDSINFORMATIE Informatie die is bedoeld om de aandacht van de gebruiker te vestigen op mogelijk gevaarlijke situaties en te zorgen voor correct en veilig gebruik van het product wordt in de tekst op de volgende wijze aangegeven:

Wijst op ernstige bijwerkingen en mogelijke veiligheidsgevaren voor gebruiker en/of patiënt, waarvan sprake kan zijn bij correct of verkeerd gebruik van het product, evenals de gebruiksbeperkingen en maatregelen die in dergelijke gevallen noodzakelijk zijn.

Wijst op speciale aandacht die door de gebruiker moet worden besteed aan veilig en effectief gebruik van het product.

TOELICHTING BIJ DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN ZIJN GEBRUIKT

Uitsluitend voor eenmalig gebruik (niet opnieuw gebruiken)

Batchcode (nummer) (referentie voor producttraceerbaarheid)

Te gebruiken vóór (vervaldatum)

Productiedatum

Geproduceerd door

Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Niet-pyrogeen

Bevat FTALAAT

Latexvrij

LET OP: Federale wetten (in de VS) bepalen dat dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts mag worden verkocht

Waarschuwing: Niet opnieuw steriliseren.

Inhoud alleen steriel als verpakking niet geopend, beschadigd of kapot is.

Catalogusnummer (code)

Attentie, zie gebruiksinstructies

Deze kant boven

Breekbaar; voorzichtig hanteren

Uit de buurt van warmte houden

Droog houden

ea Aantal

Hier volgt algemene veiligheidsinformatie die is bedoeld om de gebruiker te adviseren tijdens de voorbereiding op het gebruik van het product. Ook wordt in de gebruiksinstructies specifieke veiligheidsinformatie verstrekt, op locaties waar de desbetreffende informatie relevant is voor correct gebruik.

Het product dient te worden gebruikt conform de gebruiksinstructies die in deze

handleiding worden verstrekt. Het product is bedoeld voor gebruik door professioneel opgeleid personeel. Het product mag niet worden gebruikt als het scheuren vertoont, gevallen is of

anderszins fysiek beschadigd is. SORIN GROUP ITALIA is niet verantwoordelijk voor problemen die het gevolg

zijn van onervarenheid of onjuist gebruik. BREEKBAAR; voorzichtig hanteren. Condities vermijden waarbij de bloedtemperatuur hoger zou kunnen worden

dan 37°C (98,6°F). Droog houden. Opslaan bij kamertemperatuur. Altijd een juiste dosis toepassen en handhaven, evenals nauwkeurige controle

van het antistollingsmiddel. Uitsluitend voor eenmalig gebruik bij één patiënt: tijdens gebruik komt het

product in aanraking met menselijk bloed, lichaamssappen, vloeistoffen of gassen, ten behoeve van uiteindelijke infusie, toediening of inbrenging in het lichaam en vanwege het specifieke ontwerp van het product kan dit na gebruik niet volledig gereinigd en gedesinfecteerd worden. Daarom kan hergebruik bij andere patiënten leiden tot kruisbesmetting, infectie en sepsis. Bovendien vergroot hergebruik de kans op productfalen (integriteit, functionaliteit en klinische effectiviteit).

Het product mag niet aan nadere verwerking worden onderworpen. Niet opnieuw steriliseren. Het product na gebruik afvoeren conform de geldende verordeningen die van

kracht zijn in het land van gebruik. Het product dient uitsluitend te worden gebruikt als dit STERIEL is.

NL - NEDERLANDS 35

Het product bevat ftalaten. Rekening houdend met de aard van lichaamscontact, de beperkte contactduur en het aantal behandelingen voor elke individuele patiënt, geeft de hoeveelheid ftalaten die uit het product vrij kan komen geen aanleiding voor specifieke zorgen met betrekking tot restantrisico's. Nadere informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.

Voor nadere informatie en/of in geval van klachten neemt u contact op met SORIN GROUP ITALIA of de bevoegde plaatselijke vertegenwoordiger.

Voor een gedetailleerde beschrijving van de circuits raadpleegt u de

gebruikershandleiding van de SORIN GROUP ITALIA-celscheider Raadpleeg de gebruikershandleiding van de celscheider voor volledige

instructies voor het gebruik van het product

INSTALLATIE Een XRES Blood Collection Reservoir kan worden bevestigd aan de ingebouwde houder op de autotransfusieapparatuur XTRA of aan een IV-standaard

INSTALLATIE HOUDER Ingebouwde reservoirhouder

Klap de reservoirhouder open en verstel deze tot de gewenste hoogte.

INSTALLATIE VAN PRODUCTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK

Steriliteit wordt uitsluitend gegarandeerd als de steriele verpakking niet vochtig,

geopend, beschadigd of kapot is. Het product niet gebruiken als steriliteit niet kan worden gegarandeerd.

Controleer de vervaldatum op het aangebrachte etiket. Het product na de aangegeven datum niet gebruiken.

Het product dient na het openen van de steriele verpakking onmiddellijk te worden gebruikt.

Het product moet aseptisch gehanteerd worden. Voer een visuele inspectie uit en controleer het product vóór gebruik zorgvuldig.

Transport- en/of opslagcondities die afwijken van de voorgeschreven condities kunnen schade aan het product hebben veroorzaakt.

Geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton, enzovoort gebruiken om schade aan het product te voorkomen.

De aansluitingen met een geschikte aseptische techniek tot stand brengen. Vanwege de mogelijkheid dat de gebruiker wordt blootgesteld aan pathogenen

in het bloed (zoals HIV, hepatitisvirussen, bacteriën, cytomegalovirus, enzovoort) bij de hantering van extracorporele bloedcircuits, moeten er te allen tijde geschikte maatregelen worden getroffen om blootstelling aan en overdracht van dergelijke stoffen te voorkomen.

Deze set vóór en tijdens gebruik zorgvuldig controleren op lekken. Lekkage kan leiden tot verlies van steriliteit of verlies van bloed en/of vocht. Als er vóór of tijdens gebruik lekkage wordt waargenomen, dient u de lekkende component te vervangen of de lekkende aansluiting aan te draaien.

Installatie van het XRESBlood Collection Reservoir

De installatie van het XRES Blood Coollection Reservoir kan worden uitgevoerd door het reservoir in de ingebouwde houder te plaatsen.

1. Neem het bloedopvangreservoir uit de verpakking.

2. Laat het sluitingsmechanisme van de reservoirhouder open, schuif het uiteinde van het reservoirdeksel in de gleuf van de houder en duw het reservoir op zijn plaats. Maak het sluitingsmechanisme los.

3. Bevestig alle kapjes en luer locks op het reservoirdeksel. Indien u gebruik maakt van het bloedopvangreservoir ONDER, connecteer de outlet poort en sluit de klem.

Controleer vóór gebruik of het bloedopvangreservoir volledig in zijn behuizing

op de houder is geplaatst. Als het reservoir niet correct is geïnstalleerd, kan het door stoten loskomen van de houder.

Installatie van de zuigleiding AAL Aspiration and Anticoagulation Line

1. Zet de IV-standaard in de hoogste stand. 2. Bereid een zak of flacon met antistollingsoplossing met heparine, ACD-A of CPDA-1

voor. Als heparine wordt gebruikt, mengt u 30,000-60,000 I.U. heparine per liter steriele (injecteerbare) isotone zoutoplossing om voldoende antistolling van getransfundeerd bloed te garanderen.

3. Neem de zuigleiding met dubbel lumen uit de verpakking en open de buitenverpakking voorzichtig.

4. Plaats de zuigleiding in de steriele binnenverpakking in het steriele veld. 5. Pak de zuigleiding in het steriele veld uit, verwijder de bescherming en sluit de

connector aan op een zuigcanule. 6. Reik het andere uiteinde (het gesplitste uiteinde) van de zuigleiding vanuit het steriele

veld aan de bediener van de autotransfusieapparatuur XTRA aan. 7. Sluit de rolklem op de dunne slang. 8. Verwijder de bescherming van de dikke slang van de zuigleiding.

9. Sluit de slang aan op een van de inlaatpoorten op het deksel van het reservoir. De inlaatpoorten maken een hoek van 45°, zijn voorzien van een oranje dop en zijn gemarkeerd met de tekst SUCTION.

10. Hang de container met antistollingsoplossing aan een van de houders van de IV-standaard.

11. Prik de container met antistollingsoplossing met een aseptische techniek door.

Installatie van de vacuümleiding VEL Vacuum Extension Line 1. Sluit een uiteinde van de vacuümleiding aan op het vacuümsysteem XVAC van de

autotransfusieapparatuur XTRA (of een andere vacuümbron).

2. Sluit het andere uiteinde aan op de vacuümpoort (met gele dop, gemarkeerd met de tekst VACUUM) op het deksel van het XRES Blood Collection Reservoir.

Installatie van de Cardio Kit (alleen voor de opvangset cardio, anders de volgende stappen overslaan)

De Y-adapter aansluiten op het XRES Blood Collection Reservoir.

1. Sluit de klemmen op de Y-adaptervertakkingen waarop andere aansluitingen tot stand moeten worden gebracht.

OPMERKING: De vertakking die eindigt met een mannelijke poort wordt gebruik voor aansluiting van het reservoir op de Bowl Set; de vertakking die eindigt met een vrouwelijke poort wordt gebruikt voor aansluiting van het reservoir op een circuit of oxygenator voor ECC via de verlengleiding van de oxygenator.

2. Sluit de ¼" Y-adapter aan op de uitlaat van het XRES Blood Collection Reservoir:

A. op het deksel van het reservoir, gemarkeerd met de tekst WASH en voorzien van een blauwe dop, voor een Bloedopvangreservoir BOVEN.

B. aan de onderkant van het XRES B Blood Collection Reservoir met de blauwe dop.

De verlengleiding van de oxygenator aansluiten op een circuit of oxygenator voor ECC 1. Sluit de 1/4" adapterslangen in de Cardio Kit aan op een 1/4" connector van het

circuit alvorens de primingvloeistof aan het circuit of de oxygenator voor ECC toe te voegen.

2. Sluit de ¼" adapterslang met een klem, houd het beschermingskapje op zijn plaats om de steriliteit te behouden. Verwijder tijdens de primingcirculatie de lucht uit het circuit.

3. Sluit het ene uiteinde van de verlengleiding aan op het vrije uiteinde van de ¼" adapterslang

4. Sluit het andere uiteinde aan op de vrouwelijke connector op de Y-adaptervertakking of rechtstreeks op de bowlset.

GEBRUIKSINSTRUCTIES Bloedopvang en antistolling

1. Schakel het vacuümsysteem in door onderstaande instructies voor het gebruikte systeem te volgen.

a) Als het vacuümsysteem XVAC is aangesloten op de autotransfusieapparatuur XTRA:

a.1. Verzeker u ervan dat het vacuümsysteem XVAC op de autotransfusieapparatuur XTRA is aangesloten en dat de aan/uit-schakelaar aan de achterzijde van de vacuümeenheid in de stand AAN staat.

a.2. Schakel de XTRA in en wacht tot het systeem is opgestart

a.3. Stel het vacuümniveau in via het vacuümdisplay op het scherm van de celscheider

OPMERKING:

Zodra het systeem is opgestart, wordt het vacuümniveau ingesteld via het vacuümdisplay op het scherm van de celscheider

Als tijdens een noodsituatie vacuüm nodig is terwijl de XTRA aan het opstarten is, kan de zuiging rechtstreeks worden ingesteld via het bedieningspaneel van het vacuümsysteem XVAC (zie hoofdstuk 13 van de bedieningshandleiding van de XTRA voor meer informatie), tot het opstarten is voltooid. Vanaf dat moment kan het niveau alleen via het scherm van de celscheider worden ingesteld.

b) Als het vacuümsysteem XVAC van de de autotransfusieapparatuur los wordt gebruikt:

b.1. Verzeker u ervan dat de aan/uit-schakelaar aan de achterzijde van de vacuümeenheid in de stand AAN staat.

b.2. Schakel het vacuümsysteem XVAC in via de AAN/UIT-schakelaar op het bedieningspaneel.

b.3. Stel het vacuümniveau in via het bedieningspaneel.

c) Als er een vacuümregelaar wordt gebruikt:

c.1. Schakel de vacuümregelaar in.

c.2. Sluit alle leidingen met uitzondering van de vacuümleiding met een klem af (de zuigleiding en de Y-adapter, indien aanwezig) en stel het vacuümniveau in.

36 NL - NEDERLANDS

c.3. Open de leidingen vervolgens weer en handhaaf daarbij het vacuüm.

SORIN GROUP ITALIA raadt aan om tijdens transfusieprocedures een negatieve

druk van -150 mmHg (20 Kpa/0,2 Bar/-2,9 psi) niet te overschrijden, aangezien een overmatig vacuüm hemolyse van het verkregen bloed versterkt

2. Stel het vacuüm in op een niveau van niet meer dan 150 mmHg (20 kPa) conform de AABB-richtlijnen.

3. Verzeker u ervan dat de bescherming aan het uiteinde van de zuigleiding in het steriele veld is verwijderd en dat de zuigpunt open is voor de atmosfeer (niet geblokkeerd).

4. Open, terwijl het vacuümsysteem is ingeschakeld, de rolklem op de dunne slang en laat 200 ml antistollingsoplossing in het reservoir lopen voordat u met bloedopvang begint. Dit volume moet ervoor zorgen dat de bloedcontactoppervlakken vochtig genoeg zijn. Sluit de rolklem als er vóór verwerking sprake is van enige vertraging.

5. Stel de stroomsnelheid van de antistollingsoplossing na overdracht van de antistollingsoplossing naar het reservoir in op 60 tot 100 druppels per minuut. De lagere stroomsnelheid is geschikt voor ACD-A of CPDA-1 en de hogere snelheid is geschikt voor heparine. Verhoog de snelheid bij zware bloeding dienovereenkomstig.

OPMERKING: de stroming van antistollingsmiddel in het reservoir wordt handmatig geregeld via de rolklem op de antistollingsleiding. Deze stroom moet worden aangepast aan de snelheid van bloedopvang uit het operatieveld. Als de opvangsnelheid varieert zonder dat de stroming van antistollingsmiddel wordt aangepast, kan de verhouding tussen antistolling en bloed te laag of te hoog zijn. Het bloed in het reservoir kan gaan stollen als er te weinig antistollingsmiddel aanwezig is.

In geval van overtollig heparine in het opvangreservoir ten gevolge van onjuiste

verhoudingen, kan het verkregen bloed heparineresten bevatten.

In geval van verlaagde antitrombine III-concentraties bij de patiënt bij antistolling met heparine, raadpleegt u de arts voor alternatieve antistolling.

Gebruik de luer lock connectie met filter wanneer je - buiten de aspiratielijn om -

bloed in het reservoir wilt brengen.

Als tijdens bloedopvang geen geschikte antistolling wordt gehandhaafd, kan dit

leiden tot overmatige stolling en mogelijke obstructie van het opvangreservoir of de centrifugebowl.

Vul het reservoir vóór opvang van bloed met ongeveer 200 ml antistollingsoplossing.

Wanneer er tijdens bloedtransfusie een antistollingsoplossing met ACD-A of CPDA-1 wordt gebruikt, gebruik dan geen ringerlactaatoplossing bij navolgende spoeling.

Het XRES Blood Collection Reservoir reservoir is voorzien van drie schaalverdelingen onder een hoek van 180°, zodat de gebruiker het vloeistofniveau in het reservoir vanuit elke positie kan controleren. De indicatie die door de schaalverdeling wordt gegeven, dient uitsluitend als grove aanduiding van de vloeistof in het apparaat te worden beschouwd.

Het XRES Blood Collection Reservoir is voorzien van een veiligheidsniveauklep ter onderbreking van zuiging en om te voorkomen dat het opgevangen bloed in de vacuümleiding terechtkomt. Als deze veiligheidsniveauklep wordt geactiveerd, volgt u de onderstaande instructies om de zuiging weer op het operatieveld in te stellen:

1. Schakel het vacuüm tijdelijk uit en verwerk de vloeistof in het reservoir tot het niveau onder de veiligheidsklep ligt.

2. Trek aan de gele tab op de connector met de markering VACUUM en verzeker u ervan dat de klep in de geleider is gedaald.

3. Laat de gele tab los en stel de zuiging opnieuw in.

Er is een drukbeveiligingsklep aanwezig om implosie van het apparaat te

voorkomen als dit wordt blootgesteld aan een plotseling, sterk vacuüm

o De negatieve druk in het XRES Blood Collection Reservoir mag niet groter zijn dan -300 mmHg (40 KPa/0,4 bar/5,7 psi).

o Controleer de dopafdichtingen van de connectors die niet in gebruik zijn door deze helemaal in te drukken.

o Blokkeer de veiligheidsklepontgrendeling op het XRES Blood Collection Reservoir niet met vreemde stoffen, om de mogelijkheid van implosie te voorkomen

Het op een Bowl Set aangesloten XRES Blood Collection Reservoir gebruiken

1. Wanneer u gereed bent voor verwerking, sluit u de inlaatpoort van de Bowl Set (op de vulleiding, blauw) aan op de uitlaat van het XRES Blood Collection Reservoir:

a. gemarkeerd met de tekst WASH en voorzien van een blauwe dop, voor een Bloedopvangreservoir BOVEN.

b. aan de onderkant van het XRES B Blood Collection Reservoir met de blauwe dop. Nadat u dit hebt gedaan, opent u de klem op de uitlaatpoort aan de onderkant.

2. Als er een Y-adapter wordt gebruikt (opvangset cardio), sluit u de inIaatpoort van de Bowl Set (op de vulleiding) aan op de mannelijke vertakking van de Y-adapter en opent u de corresponderende klem. Laat de klem op de andere vertakking van de Y-adapter (voor aansluiting op de verlengleiding van de oxygenator) gesloten.

3. Ga verder met de overige stappen voor bloedverwerking conform de gebruiksinstructies in de bedieningshandleiding van de celscheider.

De primingvloeistof concentreren tijdens ECC (alleen voor opvangset cardio)

1. Isoleer de Y-adapter van het reservoir door sluiting van het ¼" slangsegment waarmee de Y-adapter met een klem op het reservoir wordt aangesloten. Open de klemmen op de Y-adaptervertakkingen.

2. Verwijder de klem die is gebruikt op de ¼" adapterslang die eerder op het ECC-circuit was aangesloten, en open eventuele andere klemmen die op de verlengleiding van de oxygenator aanwezig zijn.

3. Wanneer de verlengleiding van de oxygenator rechtstreeks op de bowlset is aangesloten, dient u zich ervan te verzekeren dat alle klemmen geopend zijn.

4. Breng de primingvloeistof over naar de celscheider conform de gebruiksinstructies van het apparaat en zorg er daarbij voor dat er geen negatieve druk in het ECC-circuit ontstaat.

5. Zorg er tijdens retournering van de geconcentreerde primingvloeistof voor dat er geen lucht naar het ECC-circuit wordt geleid.

Resten primingvloeistof terughalen uit het ECC-circuit (alleen voor Collection Set Cardio)

Tijdens cardiovasuclaire operaties verdient het aanbeveling de resten primingvloeistof uit het ECC-circuit naar het reservoir over te brengen om de tijd dat de pompconsole in de operatiekamer aanwezig blijft, tot een minimum te beperken.

1. Klem de zuigleiding af.

2. Open beide klemmen op de Y-adaptervertakkingen. Verzeker u ervan dat het ¼" slangsegment waarmee de Y-adapter op het reservoir is aangesloten, open is. Verwijder de klem die is gebruikt op de ¼" adapterslang die eerder op het ECC-circuit was aangesloten, en open eventuele andere klemmen die op de verlengleiding van de oxygenator aanwezig zijn.

3. Breng de resterende primingvloeistof uit het ECC-circuit over naar het reservoir tot het circuit volledig leeg is en pas het vacuüm daarbij dienovereenkomstig aan.

4. Sluit na overdracht van de resten primingvloeistof naar het reservoir alle klemmen tussen de Y-adapter en het ECC-circuit en verwijder de aansluiting op het circuit. De pompconsole is nu vrij van aansluiting en de bloedverwerking kan worden gestart.

5. Open de zuigleiding weer.

Spoel het verkregen bloed met ten minste het volume zoutoplossing dat is

aanbevolen in de gebruiksinstructies van SORIN GROUP ITALIA-celscheiders voor autotransfusie, ter garantie van verwijdering van overtollig antistollingsmiddel en andere ongewenste opgevangen componenten.

VERKREGEN BLOED OPNIEUW INFUNDEREN

Het verdient aanbeveling intraoperatief en postoperatief autoloog bloed te

verwerken. Wassen is nodig wanneer transfusie wordt uitgevoerd bij aanwezigheid van ernstige hemolyse veroorzaakt door chirurgie, of in gevallen van ernstige coagulopathie of lever- of nierfalen.

Het besluit tot herinfusie van de bloedcomponenten die door deze concentratiespoelprocedure zijn verkregen, is de verantwoordelijkheid van de dienstdoende arts.

Het bloed van de patiënt uit de primaire herinfusiezak niet opnieuw infunderen als de zak is aangesloten op het spoelcircuit van de celscheider. Herinfusie uit de primaire herinfusiezak die is aangesloten op het circuit kan leiden tot een luchtembolie bij de patiënt.

Geen herinfusie onder druk toepassen (d.w.z geen bloeddrukmanchet op de secundaire herinfusiezak gebruiken). Herinfusie onder druk kan tot een luchtembolie leiden.

Om de complicaties van infusie van deeltjes tot een minimum te beperken, wordt gebruik van een in-line microaggregaatfilter op de herinfusieleiding van de patiënt sterk aanbevolen. Als er geen in-line filter wordt gebruikt, kan dit leiden tot herinfusie van deeltjes die mogelijk schadelijk zijn voor de patiënt.

Om het risico van luchtembolie te beperken, verwijdert u alle lucht uit de primaire herinfusiezak voordat u de zak overdraagt voor herinfusie.

De American Association of Blood Banks beveelt de volgende richtlijnen aan voor het verval van verkregen bloed1.

a. Als eenheden niet onmiddellijk worden getransfundeerd, moeten eenheden die zijn opgevangen en verwerkt bij steriele condities met een apparaat voor intraoperatieve bloedopvang dat spoelt met 0,9% zoutoplossing, USP, bij de volgende condities worden opgeslagen voordat transfusie wordt voltooid:

Bij kamertemperatuur, maximaal 4 uur na voltooiing van de verwerking

NL - NEDERLANDS 37

bij 1 °C tot 6 °C, maximaal 24 uur, mits opslag bij 1°C tot 6 °C binnen 4 uur na voltooiing van de verwerking is begonnen

b. De transfusie van verloren bloed dat is opgevangen bij postoperatieve of posttraumatische condities, moet binnen 6 uur na aanvang van de opvang worden voltooid. 1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative


De poort voor snelle herinfusie van een XRES Blood Collection Reservoir gebruiken


Het XRES T Blood Collection Reservoir is voorzien van een doorprikbare poort aan de onderkant, voor afvoer van bloed uit het reservoir door middel van zwaartekracht. Deze poort kan worden bereikt met een spikeconnector en kan worden gebruikt om het reservoir te legen als dit nodig is, of om het onverwerkte verkregen bloed snel opnieuw bij de patiënt te infunderen in noodsituaties.

Volg de onderstaande instructies om toegang te krijgen tot de poort voor snelle herinfusie:

1. Schakel de vacuümbron uit, trek aan de gele tab van de vacuümpoort van het deksel van het bloedopvangreservoir en breng het reservoir naar behoefte omhoog.

2. Prik het integrale membraan door.

3. Vul de leiding in geval van snelle herinfusie volledig voordat u deze op de patiënt aansluit.


Het XRES B Blood Collection Reservoir is voorzien van een mannelijke ¼" uitlaatpoort aan de onderkant, voor afvoer van bloed uit het reservoir door middel van zwaartekracht. Deze poort kan worden gebruikt om het reservoir te legen als dit nodig is, of om het onverwerkte verkregen bloed snel opnieuw bij de patiënt te infunderen in noodsituaties.

Volg de onderstaande instructies om de uitlaatpoort aan de onderkant te gebruiken voor snelle herinfusie:

1. Schakel de vacuümbron uit, trek aan de gele tab van de vacuümpoort van het deksel van het bloedopvangreservoir en breng het reservoir naar behoefte omhoog.

2. Sluit een infusieleiding aan op de mannelijke ¼" uitlaatpoort aan de onderkant, zo nodig met behulp van een adapter.

3. Vul de leiding in geval van snelle herinfusie volledig voordat u deze op de patiënt aansluit.

4. Open de klem op de uitlaatpoort aan de onderkant om opnieuw te infunderen.

Beperk de herinfusie van onverwerkt bloed tot chirurgische situaties waarbij dit

echt nodig is. Het besluit en de verantwoordelijkheid van de herinfusie van onverwerkt bloed rust in alle gevallen uitsluitend bij de verantwoordelijk arts. Bij herinfusie van onverwerkt bloed is gebruik van een microaggregaatfilter op de herinfusieleiding van de patiënt vereist.

MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK MET DE PRODUCTEN Het XRES Blood Collection Reservoir, de Collection Set Cardio en de Collection Set

moeten worden aangesloten op de Sorin group Italia-bowlsets voor verwijdering van ongewenste stoffen die in het operatieveld zijn opgevangen.

De aansluitingen op het product moeten een diameter hebben die compatibel is met de maten van de connectors op het apparaat (3/8" of 1/4").

Zuiging moet worden uitgevoerd met een chirurgische zuiger van SORIN GROUP ITALIA of andere zuigers met compatibele technische kenmerken.

De gebruiker dient de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht te

nemen en de gebruiksinstructies voor het scheidingsapparaat te volgen.

RETOURNERING VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN Indien de gebruiker ontevreden is over enig aspect van de productkwaliteit, moet de distributeur van het product of de bevoegde plaatselijke SORIN GROUP ITALIA-vertegenwoordiger op de hoogte worden gesteld.

Alle parameters die door de gebruiker als cruciaal worden beschouwd, moeten met speciale aandacht en urgentie worden gerapporteerd. Hier volgt de informatie die minimaal dient te worden verstrekt:

Een gedetailleerde beschrijving van de gebeurtenis en, indien van toepassing, de condities van de patiënt;

Identificatie van het desbetreffende product;

Partijnummer van het desbetreffende product;

Beschikbaarheid van het desbetreffende product;

Alle indicaties die de gebruiker nuttig acht voor inzicht in de oorsprong van de aspecten van ontevredenheid.

SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor om het product waarop de melding betrekking heeft, ter evaluatie terug te roepen. Als het te retourneren product besmet is, dient dit te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de bepalingen in de wetgeving die van kracht is in het land waarin het product is gebruikt.

Het is de verantwoordelijkheid van de instelling voor gezondheidszorg om het product op geschikte wijze voor te bereiden en te identificeren voor retourzending. Geen producten retourneren die zijn blootgesteld aan infectieziekten van het bloed.

BEPERKTE GARANTIE Deze Beperkte Garantie geldt als aanvulling op wettelijke rechten van de Koper op basis van toepasselijke wetgeving.

SORIN GROUP ITALIA garandeert dat alle redelijke zorg is betracht in de productie van dit medisch hulpmiddel, zoals wordt vereist door de aard van het product en het gebruik waarvoor het product bedoeld is. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat het medisch hulpmiddel in staat is te functioneren zoals is aangegeven in deze gebruiksinstructies, indien gebruikt conform deze instructies door een bevoegde gebruiker en vóór enige op de verpakking aangegeven vervaldatum. SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het product op de juiste wijze zal gebruiken of dat een onjuiste diagnose of therapie en/of de specifieke fysieke en biologische kenmerken van een individuele patiënt geen invloed hebben op de prestaties en effectiviteit van het product, met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ook al zijn de opgegeven gebruiksinstructies in acht genomen. Hoewel SORIN GROUP ITALIA benadrukt dat het nodig is de gebruiksinstructies strikt in acht te nemen en alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen voor het correcte gebruik van het product te treffen, kan het geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele verliezen, schades, kosten, incidenten of consequenties die direct of indirect het gevolg zijn van onjuist gebruik van dit product. SORIN GROUP ITALIA voorziet in vervanging van het medisch hulpmiddel indien dit defect is op het moment waarop het wordt verkocht of terwijl het door SORIN GROUP ITALIA wordt verzonden, tot aan het moment van aflevering aan de eindgebruiker, tenzij een dergelijk defect is veroorzaakt door verkeerde hantering door de koper. Het bovenstaande vervangt alle andere garanties, expliciet dan wel impliciet, schriftelijk dan wel mondeling, inclusief garanties van verkoopbaarheid en geschiktheid voor een bepaald doel. Geen enkele persoon, inclusief vertegenwoordigers, agenten, dealers, distributeurs of tussenpersonen van SORIN GROUP ITALIA of enige andere industriële of commerciële organisatie is bevoegd om garanties te bieden met betrekking tot dit medisch hulpmiddel, behalve zoals uitdrukkelijk hierin wordt beschreven. SORIN GROUP ITALIA wijst elke garantie van verkoopbaarheid en geschiktheid voor een bepaald doel met betrekking tot dit product van de hand, behalve zoals uitdrukkelijk hierin wordt beschreven. De koper zal de voorwaarden van deze Beperkte Garantie in acht nemen en stemt er in het bijzonder mee in om in geval van een geschil of juridisch conflict met SORIN GROUP ITALIA geen claims in te zullen dienen op basis van veronderstelde of bewezen veranderingen of aanpassingen die in deze Beperkte Garantie zijn doorgevoerd door enige vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of andere tussenpersoon. De bestaande relaties tussen de partijen van het contract (ook in geval dit niet schriftelijk is opgesteld) waarvoor deze Garantie wordt verstrekt, evenals elk geschil dat hierop betrekking heeft of er op enige wijze mee verbonden is, evenals alles wat er betrekking op heeft of enig geschil met betrekking tot deze Garantie, de interpretatie of uitvoering ervan, zonder uitsluitingen en/of voorbehoud, vallen uitsluitend onder de Italiaanse wet en het Italiaanse rechtsgebied. De gekozen rechtbank is de rechtbank van Modena (Italië).

38 SE – SVENSKA

SE - SVENSKA XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR OCH COLLECTION SET - BRUKSANVISNING

SE – SVENSKA

KATALOGNR PRODUKTBETECKNING INNEHÅLL PRODUKTBESKRIVNING

04258 XRES T Blood Collection Reservoir Bloduppsamlingsbehållare med ÖVRE port Behållare med hårt skal utrustad med ett integrerat filter för att samla upp blod från fältet och avlägsna aggregat med en diameter på över 40 µm. I versionen med ett övre utlopp finns utloppsporten på enhetens lock.


Bloduppsamlingsbehållare med NEDRE port Behållare med hårt skal utrustad med ett integrerat filter för att samla upp blod från fältet och avlägsna aggregat med en diameter på över 40 µm. I versionen med ett nedre utlopp finns utloppsporten på enhetens undersida.


Bloduppsamlingsbehållare med NEDRE port och 120 µm filter

Behållare med hårt skal utrustad med ett integrerat filter för att samla upp blod från fältet och avlägsna aggregat med en diameter på över 120 µm. I versionen med ett nedre utlopp finns utloppsporten på enhetens undersida.

04260 Collection Set TX Bloduppsamlingsbehållare med ÖVRE port

Aspirationsslang

Vakuumslang

Bloduppsamlingsbehållare med övre port som förpackats tillsammans med de tillbehörsslangar som krävs för uppsamling av blod från operationsområdet.

Aspirationsslangen möjliggör överföring av aspirerat blod från operationsområdet till behållaren och tillsätter samtidigt antikoagulantia.

Vakuumslangen möjliggör anslutning mellan behållaren och vakuumkällan.

04265 Collection Set BX Bloduppsamlingsbehållare med NEDRE port

Aspirationsslang

Vakuumslang

Bloduppsamlingsbehållare med nedre port som förpackats tillsammans med de tillbehörsslangar som krävs för uppsamling av blod från operationsområdet.

Se ovan för beskrivning av aspirations- och vakuumslangar.

04276 Collection Set BX - 120 µm Bloduppsamlingsbehållare med NEDRE port och 120 µm filter

Aspirationsslang

Vakuumslang

Bloduppsamlingsbehållare med nedre port och 120 µm filter som förpackats tillsammans med de tillbehörsslangar som krävs för uppsamling av blod från operationsområdet.

Se ovan för beskrivning av aspirations- och vakuumslangar.

04266 Collection Set TX Cardio Bloduppsamlingsbehållare med ÖVRE port

Aspirationsslang

Vakuumslang

Hjärtset

Samma som uppsamlingsset med övre port, plus ytterligare tillbehörsset för anslutning till en oxygenator eller krets för ecc (hjärtset).

Hjärtsetet innehåller:

1. Y-adapter

2. Adapterslang på ¼ tum

3. Förlängningsslang till oxygenator

4. Luer-lock-adapter 04267 Collection Set BX Cardio Bloduppsamlingsbehållare med NEDRE port

Aspirationsslang

Vakuumslang

Hjärtset

Samma som uppsamlingsset med nedre port, plus ytterligare tillbehörsset för anslutning till en oxygenator eller krets för ecc (hjärtset).

Se ovan för beskrivning av hjärtset.

04277 Collection Set BX Cardio - 120 µm Bloduppsamlingsbehållare med NEDRE port och 120 µm filter

Aspirationsslang

Vakuumslang

Hjärtset

Samma som uppsamlingsset med nedre port och 120 µm filter, plus ytterligare tillbehörsset för anslutning till en oxygenator eller krets för ecc (hjärtset).

Se ovan för beskrivning av hjärtset.

Collection Set innehåller även följande artiklar:

KATALOGNR PRODUKTBETECKNING INNEHÅLL PRODUKTBESKRIVNING

04254 Procedure Set TX/55 XTRA separeringskammarset X/55 och uppsamlingsset TX Cardio

SAMMA SOM UPPSAMLINGSSET MED ÖVRE PORT CARDIO, PLUS SEPARERINGSKAMMARSET MED 55 ML SEPARERINGSKAMMARE







SE – SVENSKA 39

04261 Procedure Set BX/55 XTRA separeringskammarset X/55 och uppsamlingsset BX

SAMMA SOM UPPSAMLINGSSET MED NEDRE PORT, PLUS SEPARERINGSKAMMARSET MED 55 ML SEPARERINGSKAMMARE







04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm XTRA separeringskammarset X/225 och uppsamlingsset BX med 120 µm filter

SAMMA SOM UPPSAMLINGSSET MED NEDRE PORT OCH 120 µm FILTER, PLUS SEPARERINGSKAMMARSET MED 225 ML SEPARERINGSKAMMARE

Alla dessa enheter är för engångsbruk, ej toxiska, ej pyrogena och levereras STERILA och enskilt förpackade. Steriliserad med etylenoxid. Nivåerna av etylenoxidrester i enheten är inom de gränser som fastställts enligt nationella bestämmelser i användarlandet.

AVSEDD ANVÄNDNING Den avsedda användningen för XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio respektive Collection Set är:


XRES Blood Collection Reservoir är ett tillbehör till en autotransfusionsenhet och är avsett för steril uppsamling och filtrering av uppsamlat blod för efterföljande bearbetning för autotransfusion.


Collection Set Cardio är avsett för intra- och postoperativ steril uppsamling och filtrering av blod som tappas under hjärtkirurgiska ingrepp. Det ska användas i kombination med aspirations- och vakuumslangarna som ingår i setet.

Collection Set Cardio tillhandahålls med hjärtsetet, vilket innehåller ett set adaptrar för anslutning av den extrakorporeala cirkulationskretsen (ECC) till Bowl Set i XTRA autotransfusionssystem eller till XRES Blood Collection Reservoir. Adaptrarna i hjärtsetet möjliggör utökad användning av autotransfusionsmetoder till följande förfaranden:

Koncentration av priming-vätskan under ECC

Uppsamling av överflödig priming-vätska från ECC-kretsen

Collection Set

Collection Set är avsett för intra- och postoperativ steril uppsamling och filtrering av blod som tappas under icke hjärtkirurgiska ingrepp. Det ska användas tillsammans med AAL Aspiration and Anticoagulation Line och med VEL Vacuum Extension Line som ingår i setet.

Produkterna i listan ovan ska användas tillsammans med medicinska enheter som finns i listan i avsnittet ”Medicinska enheter för användning med produkten”.

KONTRAINDIKATIONER Det finns inga kända kontraindikationer för denna produkt. Användning av blod från enheten för reinfusion kan emellertid vara kontraindicerad, t.ex. vid förekomst av vissa potentiellt skadliga ämnen (se bruksanvisningen till cellseparatorn för mer information). Ansvar för användning av enheten får undantagslöst och endast tas av ansvarig läkare.

SÄKERHETSINFORMATION Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på potentiellt farliga situationer och för att säkerställa korrekt och säker användning av produkten anges i texten på följande sätt:

Anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella säkerhetsrisker för handhavaren och/eller patienten som kan uppstå såväl med rätt som felaktig hantering av produkten samt även begränsningar i användningen och vilka åtgärder som ska vidtas i sådana fall.

Anger att speciell försiktighet måste iakttas av handhavaren för en säker och effektiv användning av produkten.

FÖRKLARING AV SYMBOLERNA PÅ ETIKETTERNA

Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)

Partikod (nummer) (referens för att kunna spåra produkten)

Används senast (utgångsdatum)

Tillverkningsdatum

Tillverkad av

Steril – steriliserad med etylenoxid

Ej pyrogen

Innehåller FTALATER

Latexfri

VARNING: Enligt amerikansk lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare

Observera: Sterilisera inte om.

Innehållet är sterilt endast om förpackningen inte är öppnad, skadad eller trasig

Katalognummer

OBS! Se bruksanvisningen

Denna sida upp

Ömtåligt! Hanteras varsamt

Undvik värme

Förvaras torrt

st Antal

Följande är allmän säkerhetsinformation avsedd som råd till handhavaren när utrustningen ska tas i bruk. Speciell säkerhetsinformation finns också i bruksanvisningen på de ställen där sådan information är relevant för korrekt handhavande.

Produkten måste användas i enlighet med instruktionerna som finns

i denna bruksanvisning. Produkten är avsedd att användas av yrkesutbildad personal. Använd inte produkten om den har spruckit, tappats eller på annat sätt

skadats. SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på grund av

bristande erfarenhet eller felaktig användning. ÖMTÅLIG, hanteras varsamt. Undvik tillstånd som kan leda till att blodtemperaturen överskrider 37 °C

(98,6 °F). Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur. Tillämpa alltid och bibehåll korrekt dos och noggrann övervakning av

antikoagulantia. Endast för engångsbruk och användning med en patient: Under

användning kommer enheten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor och gaser som är avsedda för eventuell infusion, administrering eller införande i kroppen och på grund av dess specifika design kan den inte rengöras eller desinficeras fullständigt vid slutet av användningen. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka korskontaminering, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning sannolikheten för fel på produkten (integritet, funktion och klinisk effektivitet).

Produkten får inte förändras.

40 SE – SVENSKA

Sterilisera inte om. Efter användningen ska produkten kasseras i enlighet med gällande

bestämmelser i användarlandet. Produkten får endast användas om den är STERIL. Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från

enheten utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient. Vidare information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.

Kontakta SORIN GROUP ITALIA eller den auktoriserade lokala representanten för ytterligare information och/eller vid klagomål.

För en detaljerad beskrivning av kretsarna, se bruksanvisningen till SORIN

GROUP ITALIA cellseparator. Se bruksanvisningen till cellseparatorn för fullständiga instruktioner om

användning av produkten.

MONTERING En XRES Blood Collection Reservoir kan monteras på den integrerade hållaren på XTRA autotransfusionssystem eller en droppställning.

MONTERING AV HÅLLARE Integrerad hållare till behållaren

Öppna hållaren genom att svänga undan den och höja den till önskad höjd.

MONTERING AV ENGÅNGSTILLBEHÖR

Sterilitet garanteras endast om den sterila förpackningen inte är våt,

öppnad, skadad eller trasig. Använd inte enheten om sterilitet inte kan garanteras.

Kontrollera utgångsdatumet på etiketten. Använd inte produkten efter angivet datum.

Produkten måste användas omedelbart efter att den sterila förpackningen har öppnats.

Produkten måste hanteras aseptiskt. Utför visuell inspektion och kontrollera noggrant produkten innan den

används. Andra transport- och/eller förvaringsvillkor än de föreskrivna kan ha orsakat skador på produkten.

Använd inte lösningsmedel som alkohol, eter, aceton osv. eftersom de kan orsaka skada på enheten.

Utför anslutningarna med lämplig aseptisk teknik. Med tanke på att användaren kan exponeras för patogena ämnen i blodet

(såsom HIV, hepatitvirus, bakterier, cytomegalovirus osv.) fordras alltid lämpliga försiktighetsåtgärder vid hanteringen av de extrakorporeala blodkretsarna för att undvika exponering för och överföring av dessa ämnen.

Kontrollera noggrant detta set för läckage före och under användning. Läckage kan leda till att steriliteten förloras och förlust av blod och/eller vätskor. Om läckage upptäcks före eller under användning, ska den läckande komponenten bytas ut eller den läckande anslutningen dras åt.

Montering av XRES Blood Collection Reservoir

Bloduppsamlingsbehållaren kan monteras genom att den sätts fast i den integrerade hållaren.

1. Ta ut behållaren ur förpackningen.

2. Håll låsklämman på hållaren till behållaren öppen, skjut in kanten på behållarens lock i skåran på hållaren och tryck behållaren på plats. Släpp låsklämman.

3. Dra åt alla hättor och luer-lock-kopplingar på behållarens lock. Om du använder bloduppsamlingsbehållaren med NEDRE port ska klämman på den nedre utloppsporten stängas.

Före användning ska du kontrollera att bloduppsamlingsbehållaren är helt

införd i sin fattning på hållaren. Vid felaktig montering kan behållaren lossna från hållaren om den stöts till oavsiktligt.

Montering av AAL Aspiration and Anticoagulation Line

1. Höj droppställningen helt.

2. Förbered en påse eller flaska med en antikoagulationslösning som innehåller heparin, ACD-A eller CPDA-1. Om heparin används ska 30 000-60 000 IE heparin blandas i per liter steril (injicerbar) isoton koksaltlösning för att garantera tillräcklig antikoagulation för det uppsamlade blodet.

3. Ta ut aspirations- och antikoagulationsslangen ur förpackningen och öppna försiktigt det yttre omslaget.

4. Överför den sterilt inslagna anordningen inuti omslaget till det sterila fältet.

5. I det sterila fältet ska du packa upp anordningen, ta bort skyddsomslaget och ansluta kopplingen till en sugkanyl.

6. Överför den andra änden (den delade änden) på aspirationsslangen tillbaka från det sterila fältet till användaren av XTRA-autotransfusionssystemet.

7. Stäng rullklämman på slangen med liten lumen.

8. Avlägsna skyddshättan från den del av aspirations- och antikoagulationsslangen med stor lumen.

9. Anslut slangen till en av inloppsportarna på behållarens lock. Inloppsportarna är i 45° vinkel med orangefärgade hättor och märkta med SUGNING.

10. Häng behållaren med antikoagulationslösning på en av hållarna på droppställningen.

11. Använd aseptisk teknik och anslut behållaren till antikoagulationslösningen.

Montering av VEL Vacuum Extension Line

1. Anslut en ände av vakuumslangen till XVAC vakuumsystem (eller annan vakuumkälla).

2. Anslut den andra änden till vakuumporten (med gul hätta, märkt med VAKUUM) på locket till XRES Blood Collection Reservoir.

Montering av hjärtset (endast för Collection Set Cardio, annars hoppa över nästa steg)

Ansluta Y-adaptern till XRES Blood Collection Reservoir 1. Stäng klämmorna på de förgreningarna på Y-adaptern som ännu inte har

anslutits. OBS! Den förgrening som slutar i en hanport används för att ansluta behållaren till Bowl Set, den andra förgreningen som slutar i en honport används för att ansluta XRES Blood Collection Reservoir till en krets eller oxygenatorn för ECC via förlängningsslangen till oxygenatorn.

2. Anslut porten på ¼ tum på Y-adaptern till utloppsporten på behållaren:

A. som finns på behållarens lock, är märkt med TVÄTT och är täckt med en blå hätta på XRES T Blood Collection Reservoir

B. som finns på behållarens undersida på XRES B Blood Collection Reservoir med blå hätta

Ansluta förlängningsslangen till oxygenatorn till en krets eller oxygenator för ECC 1. Innan priming-vätskan tillsätts till ECC-kretsen, anslut adapterslangen på

1/4 tum i hjärtsetet till ett uttag på 1/4 tum i kretsen eller på oxygenatorn för ECC.

2. Stäng adapterslangen på 1/4 tum med en klämma och behåll skyddshättan på för att bevara steriliteten. Under primning avlägsnar cirkulationen luft från kretsen.

3. Anslut en ände av förlängningsslangen till oxygenatorn till en lös ände på adapterslangen på 1/4 tum.

4. Anslut den andra änden till honkopplingen på Y-adapterförgreningen eller direkt till Bowl Set.

BRUKSANVISNING Bloduppsamling och antikoagulation 1. Sätt på vakuumsystemet genom att följa instruktionerna nedan för det system

som används a) Om XVAC vakuumsystem kopplas till XTRA autotransfusionssystem:

a.1. Kontrollera att XVAC är ansluten till XTRA och att strömbrytaren på baksidan av vakuumenheten är ställd till PÅ.

a.2. Sätt på XTRA autotransfusionssystem och vänta medan systemet startar

a.3. Reglera vakuumnivån från vakuumdispleten på cellseparatorns skärm.

OBS! När systemet har startat upp ska vakuumnivån kontrolleras från

vakuumdispleten på cellseparatorns skärm. Om XVAC behövs i en akutsituation medan XTRA-operativsystemet

startar, kan aspirationen kontrolleras direkt från kontrollpanelen på XVAC-vakuumsystemet (se kapitel 13 i bruksanvisningen till XTRA för mer information) tills systemstarten är slutförd. Den kontrolleras sedan från XTRA-skärmen.

b) Om ett fristående XVAC vakuumsystem används: b.1. Kontrollera att strömbrytaren på baksidan av enheten är ställd till

PÅ. b.2. Sätt på XVAC med hjälp av PÅ/AV-brytaren på kontrollpanelen. b.3. Reglera vakuumnivån från kontrollpanelen.

c) Om en vakuumregulator används:

c.1. Sätt på vakuumregulatorn.

c.2. Stäng alla slangar förutom vakuumslangen med en klämma (aspirationsslangen och Y-adaptern, om de finns) och reglera vakuumnivån.

c.3. Öppna sedan slangarna igen och behåll vakuum på.

SORIN GROUP ITALIA rekommenderar att ett negativt tryck på -150 mmHg

(20 KPa/0,2 bar/-2,9 psi) inte överskrids under uppsamlingsförfarandet eftersom för högt vakuum ökar hemolys i uppsamlat blod

2. Reglera vakuumnivån till en nivå som inte är högre än 150 mmHg (20 kPa) i enlighet med riktlinjerna från AABB.

3. Kontrollera att skyddshättan på änden av sugslangen i det sterila fältet har tagits bort och att aspirationsspetsen är öppen till atmosfären (inte blockerad).

SE – SVENSKA 41

4. Öppna rullklämman på slangen med liten lumen med vakuumsystemet ställt till PÅ och låt 200 ml antikoagulationslösning överföras till behållaren innan bloduppsamling påbörjas. Denna volym ska säkerställa att ytorna som kommer i kontakt med blodet fuktas i tillräcklig mån. Stäng rullklämman om det dröjer innan förfarandet påbörjas.

5. Efter överföring av antikoagulationslösning till behållaren, ska flödeshastigheten för antikoagulationslösningen justeras till mellan 60 och 100 droppar per minut. Den lägre flödeshastigheten är lämplig för ACD-A eller CPDA-1 och den högre hastigheten för heparin. Vid kraftig blödning är det lämpligt att öka hastigheten.

OBS! Antikoagulantiaflödet till behållaren kontrolleras manuellt med rullklämman på antikoagulationsslangen. Flödet måste justeras efter bloduppsamlingens hastighet från operationsområdet. Om uppsamlingshastigheten varierar utan att antikoagulantiaflödet justeras kan förhållandet mellan antikoagulantia och blod antingen blir för lågt eller för högt. Blodet i behållaren kan koagulera om det finns för lite antikoagulantia.

Om det finns en för hög heparinmängd i uppsamlingsbehållaren till följd av

ett felaktigt förhållande kan det uppsamlade blodet komma att innehålla rester av heparin.

Om antikoagulationen regleras med heparin och patientens halt av antitrombin III minskar ska läkaren kontaktas för att erhålla alternativa antikoagulantia.

När ofiltrerat blod från en annan källa måste överföras till behållaren ska

den filtrerade luer-lock-kopplingen användas.

Utan adekvat antikoagulationsbehandling under uppsamlingen av blodet

kan koagulationen bli för hög och det kan leda till att uppsamlingsbehållaren eller separeringskammaren täpps igen.

Prima behållaren med ungefär 200 ml antikoagulationslösning innan du börjar samla upp blodet.

När en antikoagulationslösning med ACD-A eller CPDA-1 används under bloduppsamling, ska inte ringerlaktatlösningar användas vid efterföljande tvätt.

XRES Blood Collection Reservoir är utrustad med tre graderade skalor i 180° vinkel för att användaren ska kunna övervaka vätskenivån i behållaren från vilket läge som helst. Indikationen från de graderade skalorna ska endast betraktas som en mycket ungefärlig angivelse på nivån av vätska i enheten. XRES Blood Collection Reservoir är utrustad med en säkerhetsventil som avbryter aspiration och förhindrar att det uppsamlade blodet går in i vakuumslangen. Om denna säkerhetsventil aktiveras, ska instruktionerna nedan följas för att återställa aspiration till operationsområdet:

1. Stäng av vakuum tillfälligt och behandla vätskan i behållaren tills nivån är under säkerhetsventilen.

2. Dra i den gula fliken som finns på uttaget markerat med VAKUUM och kontrollera att ventilen har sjunkit ned i styrskenan.

3. Släpp den gula fliken och återställ aspiration.

En tryckventil tillhandahålls för att förhindra implosion av enheten om den

utsätts för ett plötsligt, kraftigt vakuum o Det negativa trycket inuti XRES Blood Collection Reservoir får inte

överskrida -300 mmHg (40 KPa/0,4 bar/5,7 psi). o Kontrollera förslutningen av hättorna på anslutningarna som inte

används genom att trycka fast dem fullständigt. o Förhindra eventuell risk för implosion genom att inte täppa till

säkerhetsventilens spärr som finns på XRES Blood Collection Reservoir med främmande föremål.

Användning av XRES Blood Collection Reservoir kopplad till ett Bowl Set

1. När du är redo att starta förfarandet ska inloppsporten på Bowl Set (på fyllningsslangen, blå) anslutas till utloppsporten på XRES Blood Collection Reservoir:

a. märkt med TVÄTT och täckt med en blå hätta, för en XRES T Blood Collection Reservoir

b. som finns på behållarens undersida på XRES B Blood Collection Reservoir med blå hätta. När du är klar öppnar du klämman på den nedre utloppsporten.

2. Om en Y-adapter används (Collection Set Cardio) ska inloppsporten på Bowl Set (på fyllningsslangen, blå) anslutas till hanförgreningen på Y-adaptern och motsvarande klämma öppnas. Låt klämman på den andra förgreningen av Y-adaptern (för anslutning av förlängningsslangen till oxygenatorn) vara stängd.

3. Fortsätt med ytterligare steg för behandling av blodet i enlighet med instruktionerna i bruksanvisningarna till cellseparatorn.

Koncentration av överflödig priming-vätska under ECC (endast för Collections Set Cardio)

1. Isolera Y-adaptern från behållaren genom att stänga slangen på 1/4 tum som ansluter Y-adaptern till behållaren med en klämma. Öppna klämmorna på förgreningarna på Y-adaptern.

2. Ta bort klämman på slangen på 1/4 tum som tidigare var ansluten till ECC-kretsen och öppna andra klämmor som kan finnas på förlängningsslangen till oxygenatorn.

3. När förlängningsslangen till oxygenatorn är direkt ansluten till Bowl Set ska du kontrollera att alla klämmorna är öppna.

4. Överför priming-vätskan till cellseparatorn enligt enhetens bruksanvisning och var noggrann med att inte skapa negativt tryck i ECC-kretsen.

5. När den koncentrerade priming-vätskan transporteras tillbaka ska du vara särskilt noggrann med att undvika att luft leds in i ECC-kretsen.

Uppsamling av överflödig priming-vätska från ECC-kretsen (endast för Collection Set Cardio)

Vid kardiovaskulära ingrepp rekommenderas det att primningsrester överförs från ECC-kretsen till behållaren för att hålla den tid som pumpkonsolen är i operationssalen till ett minimum.

1. Stäng aspirationsslangen med en klämma. 2. Öppna båda klämmorna på förgreningarna på Y-adaptern. Kontrollera att

slangen på ¼ tum som ansluter Y-adaptern till behållaren är öppen. Ta bort klämman på slangen på 1/4 tum som tidigare var ansluten till ECC-kretsen och öppna andra klämmor som kan finnas på förlängningsslangen till oxygenatorn.

3. Överför primningsrester till behållaren från ECC-kretsen tills den är helt tom och justera vakuum på lämpligt sätt.

4. Efter att primningsrester har överförts till behållaren, ska alla klämmor mellan Y-adaptern och ECC-kretsen stängas och anslutningen till kretsen tas bort. Pumpkonsolen är nu inte ansluten och behandlingen av blodet kan starta.

5. Öppna aspirationsslangen igen.

Tvätta det uppsamlade blodet med minst den volym koksaltlösning som

rekommenderas i bruksanvisningen till SORIN GROUP ITALIA cellseparatorer för autotransfusion för att garantera avlägsnande av överskott av antikoagulantia och andra oönskade komponenter som samlats in.

ÅTERTRANSFUSION AV UPPSAMLAT BLOD

Det rekommenderas att intraoperativt och postoperativt autologt blod

behandlas. Tvättförfarandet är nödvändigt när uppsamling utförs vid kraftig hemolys som orsakas av operation eller vid hög koagulopati eller lever- eller njursvikt.

Beslutet att återtransfundera blodkomponenter som erhållits genom detta koncentrationstvättförfarande ligger på ansvarig läkares ansvar.

Återtransfundera inte patientens blod från den primära återtransfusionspåsen om denna är ansluten till cellseparatorns tvättkrets. Återtransfusion från den primära återtransfusionspåsen som är ansluten till kretsen kan leda till gasemboli hos patienten.

Återför inte blodet till patienten under tryck (det vill säga använd ingen påspress på den sekundära återtransfusionspåsen). Återtransfusion under tryck kan leda till gasemboli.

För att minimera komplikationerna i samband med infusion av partikelsubstanser bör man använda ett filter för mikroaggregat i återtransfusionsslangen. Om inte ett filter används kan det resultera i att partiklar återtransfunderas som kan vara skadliga för patienten.

Töm ur all luft ur den primära återtransfusionspåsen innan du preparerar påsen för återtransfusionen för att minska risken för gasemboli.

American Association of Blood Banks rekommenderar att följande riktlinjer för användning av det uppsamlade blodet följs1.

a. Om blod som har samlats upp och hanterats sterilt genom tvätt med 0,9 %-ig koksaltlösning, USP, i en anordning för intraoperativ uppsamling av blodet inte återtransfunderas omedelbart, ska det förvaras på ett av följande sätt fram till dess att transfusionen slutförs:

I rumstemperatur maximalt 4 timmar efter behandling

Vid en temperatur på 1 °C till 6 °C i högst 24 timmar, under förutsättning att förvaringen vid denna temperatur påbörjas inom 4 timmar efter det att behandling slutförts

b. Transfusion av uppsamlat blod under postoperativa och posttraumatiska tillstånd ska göras inom 6 timmar efter det att uppsamlingen inleddes.


Använda porten för snabb återinfusion på XRES Blood Collection Reservoir XRES T Blood Collection Reservoir

XRES Blood T Collection Reservoir tillhandahålls med en genomstickbar port på undersidan för att blod ska kunna tömmas ur behållaren med hjälp av gravitation. Denna port kan kommas åt med en spets och kan användas för att tömma behållaren om det behövs eller för att snabbt återtransfundera det obehandlade uppsamlade blodet till patienten i akutsituationer. Observera följande instruktioner för att komma åt porten för snabb återtransfusion:

42 SE – SVENSKA

1. Stäng av vakuumkällan, dra i den gula fliken på vakuumporten på behållarens lock. Lyft sedan behållaren så högt det behövs.

2. Anslut spetsen genom det integrerade membranet. 3. Vid snabb återtransfusion ska slangen primas fullständigt innan den

ansluts till patienten. XRES B Blood Collection Reservoir

XRES B Blood Collection Reservoir tillhandahålls med en hanutloppsport på ¼ tum på undersidan för att blod ska kunna tömmas ur behållaren med hjälp av gravitation. Denna port kan användas för att tömma behållaren om det behövs eller för att snabbt återtransfundera det obehandlade uppsamlade blodet till patienten i akutsituationer.

Följ dessa instruktioner för att använda den nedre utloppsporten som en port för snabb återtransfusion:

1. Stäng av vakuumkällan, dra i den gula fliken på vakuumporten på behållarens lock. Lyft sedan behållaren så högt det behövs.

2. Anslut en infusionsslang till den nedre inloppsportens hankoppling på ¼ tum, vid behov via en adapter.

3. Vid snabb återtransfusion ska slangen primas fullständigt innan den ansluts till patienten.

4. Öppna klämman på den nedre utloppsporten för att återtransfundera.

Begränsa återtransfusionen av obehandlat blod till kirurgiska situationer

där det verkligen är nödvändigt. Beslut och ansvar för återtransfusion av obehandlat blod får endast tas av ansvarig läkare. När obehandlat blod återtransfunderas är det obligatoriskt att använda ett filter för mikroaggregat i återtransfusionsslangen.

MEDICINSKA ENHETER FÖR ANVÄNDNING MED PRODUKTERNA XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio och Collection Set

måste anslutas till Sorin Group Italia Bowl Sets för borttagning av oönskade substanser som samlats in från operationsområdet.

Anslutningarna till produkten måste ha en diameter som är kompatibel med storleken på uttagen på enheten (3/8 tum eller 1/4 tum).

Aspiration måste utföras med en kirurgisk aspirator från SORIN GROUP ITALIA eller andra aspiratorer vars tekniska egenskaper är kompatibla.

Användaren ska observera varningar och försiktighetsanmärkningar och

följa bruksanvisningen som tillhandahålls med de enskilda produkterna.

RETUR AV ANVÄNDA PRODUKTER Användare som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta kontakt med återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP ITALIA.

Användaren ska inte tveka om en brist upptäcks, utan omedelbart kontakta oss och lämna en detaljerad rapport. Nedan anges minsta nödvändiga information som ska lämnas:

Noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om det är relevant).

Beskrivning av produkten.

Produktens partikod.

Produktens tillgänglighet.

Samtlig information som användaren anser användbar för att vi ska förstå orsaken till felrapporteringen.

SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att återkalla produkten för kontroll. Om den återkallade anordningen är kontaminerad ska den behandlas, emballeras och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den berörda anordningen har använts.

Det är sjukvårdsinrättningens ansvar att förbereda och identifiera produkten på korrekt sätt inför transporten. Returnera inte produkter som har exponerats för blodburna smittämnen.

BEGRÄNSAD GARANTI Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enlig tillämplig lag. SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt har tillverkats med den omsorg som fordras vid tillverkning av dylika produkter och som krävs av den avsedda användningen därav. SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk som indikeras i gällande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna bruksanvisning av härför kvalificerad användare och före den på förpackningen angivna sista förbrukningsdagen. SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att användaren använder enheten korrekt, ej heller att felaktig diagnos eller behandling och/eller att de enskilda fysiska eller biologiska egenskaperna hos patienten inte påverkar funktionen eller effektiviteten hos produkten med patientskador som följd, även om de angivna bruksanvisningarna följts. SORIN GROUP ITALIA betonar vikten av att strikt följa bruksanvisningarna och de försiktighetsåtgärder som krävs för korrekt användning av produkten, men kan inte påta sig något som helst ansvar för förlust, skada, kostnader, händelser eller följder

som är en direkt eller indirekt följd av oriktigt handhavande av produkten. SORIN GROUP ITALIA åtar sig att ersätta denna medicintekniska produkt om den är defekt när den släpps ut på marknaden eller under transport av SORIN GROUP ITALIA fram till tiden för leverans till slutkunden, såvida inte defekten har uppstått genom oriktig hantering från köparens sida. Ovanstående ersätter alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier, skriftliga eller muntliga, inklusive garantier om säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål. Ingen person, inklusive representanter, agenter, återförsäljare, distributörer eller mellanhänder för SORIN GROUP ITALIA eller någon annan industriell eller kommersiell organisation, har rätt att göra några som helst utfästelser eller lämna några garantier rörande denna medicintekniska produkt, annat än vad som står uttryckligen angivet här. SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig allt ansvar för säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål för denna produkt annat än vad som står uttryckligen angivet här. Köparen åtar sig att följa bestämmelser i denna begränsade garanti, och accepterar framför allt att vid eventuell tvist med eller stämning av SORIN GROUP ITALIA inte göra anspråk baserade på påstådda eller bevisade ändringar eller modifikationer av denna begränsade garanti som gjorts av någon representant, agent, återförsäljare, distributör eller annan mellanhand. Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall där detta inte angetts skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående garantin, tolkningen eller tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller undantaget regleras uteslutande av italiensk lag och jurisdiktion. Den domstol som valts är domstolen i Modena (Italien).

DK – DANSK 43

DK - DANSK XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR OG COLLECTION SET - BRUGSANVISNING

DK – DANSK

KATALOGNR. PRODUKTNAVN INDHOLD PRODUKTBESKRIVELSE

04258 XRES T Blood Collection Reservoir Blood Collection Reservoir TOP Beholder med hård skal og udstyret med et indbygget filter til opsamling af blod, der er indvundet fra feltet, og som fjerner aggregater med en diameter på mere end 40 µm. I versionen med en udgang på oversiden er udgangsporten placeret på udstyrets låg.


Blodopsamlingsbeholder BUND Beholder med hård skal og udstyret med et indbygget filter til opsamling af blod, der er indvundet fra feltet, og som fjerner aggregater med en diameter på mere end 40 µm. I versionen med bundudgang er udgangsporten placeret i bunden af udstyret.


Blodopsamlingsbeholder BUND med 120µm filter Beholder med hård skal og udstyret med et indbygget filter til opsamling af blod, der er indvundet fra feltet, og som fjerner aggregater med en diameter på mere end 120 µm. I versionen med bundudgang er udgangsporten placeret i bunden af udstyret.

04260 Collection Set TX Blodopsamlingsbeholder TOP

Aspirationsslange

Vakuumslange

Blodopsamlingsbeholder med topudgang sammen med de ekstraslanger, der kræves til genvinding af blod fra operationsstedet.

Med aspirationsslangen kan blod aspireret fra operationsstedet overføres til beholderen og antikoaguleres

Med vakuumslangen kan beholderen tilsluttes vakuumkilden

04265 Collection Set BX Blodopsamlingsbeholder BUND

Aspirationsslange

Vakuumslange

Blodopsamlingsbeholder med bundudgang sammen med de ekstraslanger, der kræves til genvinding af blod fra operationsstedet.

Se beskrivelsen ovenfor vedrørende aspirations- og vakuumslanger.

04276 Collection Set BX - 120 µm Blodopsamlingsbeholder BUND med 120µm filter

Aspirationsslange

Vakuumslange

Blodopsamlingsbeholder med bundudgang med 120µm filter sammen med de ekstraslanger, der kræves til genvinding af blod fra operationsstedet.

Se beskrivelsen ovenfor vedrørende aspirations- og vakuumslanger.

04266 Collection Set TX Cardio Blodopsamlingsbeholder TOP

Aspirationsslange

Vakuumslange

Cardio Kit

Det samme som opsamlingssæt med topudgang plus et ekstra tilbehørssæt til tilslutning til en oxygenator eller et kredsløb til ecc (cardio kit)

cardio kit indeholder:

1. Y-adapter

2. Adapterslange på ¼"

3. Forlængerslange til oxygenator

4. Luer-låsadapter 04267 Collection Set BX Cardio Blodopsamlingsbeholder BUND

Aspirationsslange

Vakuumslange

Cardio Kit

Det samme som opsamlingssæt med bundudgang plus et ekstra tilbehørssæt til tilslutning til en oxygenator eller et kredsløb til ecc (cardio kit)

Se beskrivelsen ovenfor vedrørende cardio kit.

04277 Collection Set BX Cardio - 120 µm Blodopsamlingsbeholder BUND med 120µm filter

Aspirationsslange

Vakuumslange

Cardio Kit

Det samme som opsamlingssæt med bundudgang med 120µm filter plus et ekstra tilbehørssæt til tilslutning til en oxygenator eller et kredsløb til ecc (cardio kit).

Se beskrivelsen ovenfor vedrørende cardio kit.

Collection Set er også inkluderet i følgende:

KATALOGNR. PRODUKTNAVN INDHOLD PRODUKTBESKRIVELSE

04254 Procedure Set TX/55 XTRA klokkesæt X/55 og opsamlingssæt TX Cardio

DET SAMME SOM OPSAMLINGSSÆT MED TOPUDGANG CARDIO, PLUS KLOKKESÆT MED 55 ML KLOKKE







44 DK – DANSK

04261 Procedure Set BX/55 XTRA klokkesæt X/55 og opsamlingssæt BX DET SAMME SOM OPSAMLINGSSÆT MED BUNDUDGANG, PLUS KLOKKESÆT MED 55 ML KLOKKE




04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm XTRA klokkesæt X/225 og opsamlingssæt BX med 120µm filter

DET SAMME SOM OPSAMLINGSSÆT MED BUNDUDGANG MED 120µm FILTER, PLUS KLOKKESÆT MED 225 ML KLOKKE

Alle disse produkter er giftfri, pyrogenfri og beregnet til engangsbrug, og de leveres i STERIL tilstand i enkeltstyksemballager. Steriliseret med ætylenoxid. Produktets indhold af ætylenoxidrester overholder de grænseværdier, der er fastlagt i danske bestemmelser.

TILSIGTET BRUG XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio og Collection Set er beregnet til brug som beskrevet i de respektive afsnit nedenfor:


XRES Blood Collection Reservoir er tilbehør til autotransfusionsudstyr og er beregnet til steril opsamling og filtrering af genvundet blod til efterfølgende behandling til autotransfusion.


Collection Set Cardio er beregnet til intra- og postoperativ steril genvinding og filtrering af blodet ved kardiovaskulære operationer. Det skal bruges sammen med aspirationsslangen og vakuumslangen, som er inkluderet i sættet.

Collection Set Cardio leveres som en del af Cardio Kit, som indeholder et sæt adaptere til tilslutning af det ekstrakorporale cirkulationskredsløb (ECC) til Bowl Set i XTRA Autotransfusion System eller til XRES Blood Collection Reservoir. Adapterne i Cardio Kit gør det muligt at bruge autotransfusionsteknikkerne i forbindelse med følgende procedurer:

koncentrering af primingvæske under ECC

genvinding af primingvæskerester fra ECC-kredsløbet

Collection Set

Collection Set er beregnet til intra- og postoperativ steril genvinding og filtrering af blodet ved ikke-kardivaskulære operationer. Det skal bruges sammen med AAL Aspiration and Anticoagulation Line samt VEL Vacuum Extension Line, som er inkluderet i sættet.

De produkter, der er angivet ovenfor, skal bruges sammen med det medicinske udstyr, der er angivet i afsnittet "Medicinsk udstyr, der skal bruges sammen med produkterne".

KONTRAINDIKATIONER Der er ingen kendte kontraindikationer for dette produkt. Brugen af blod fra dette udstyr til reinfusion kan være kontraindiceret, f.eks. i forbindelse med visse potentielt farlige stoffer (se brugsanvisningen til blodseparatoren for at få flere oplysninger). Ansvaret for brug af udstyret ligger til enhver tid alene hos den behandlende læge.

SIKKERHEDSINFORMATION Information, der har til hensigt at henlede brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer, og at sikre korrekt og sikker brug af udstyret, er i teksten markeret på følgende måde:

Angiver alvorlige bivirkningsreaktioner og potentielle sikkerhedsrisici for læge og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af udstyret, og tillige begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, der skal tages i sådanne tilfælde.

Angiver enhver særlig foranstaltning, som lægen skal foretage for at sikre en sikker og effektiv brug af udstyret.

FORKLARING AF SYMBOLER PÅ ETIKETTER

Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)

Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)

Bruges inden (udløbsdato)

Produktionsdato

Produceret af

Steril – steriliseret med ætylenoxid

Pyrogenfri

Indeholder FTALAT

Latexfri

ADVARSEL! Ifølge lovgivningen i USA må dette udstyr kun sælges til læger eller på en læges anvisning

Advarsel! Udstyret må ikke gensteriliseres.

Indholdet er kun sterilt, hvis pakningen ikke er åben, beskadiget eller brudt.

Kodenummer for katalog

Advarsel, se brugsanvisningen.

Denne side opad.

Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!

Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder.

Skal opbevares tørt.

ea Mængde

Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til udstyrets brug. Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.

Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne

brugsanvisning. Dette udstyr er alene beregnet til at blive anvendt af kvalificeret, trænet

personale. Brug ikke udstyret, hvis det er revnet, har været tabt eller på anden måde

er blevet beskadiget. SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.

manglende kvalifikationer eller forkert brug. SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt! Undgå forhold, som kan få blodtemperaturen til at overstige 37 °C. Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperatur. Sørg altid for at anvende og opretholde korrekt dosis og overvågning af

antikoagulanten. Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient: Ved brug er udstyret

i kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som skal tilføres kroppen, og kan på grund af sin særlige udformning ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet og klinisk effektivitet).

Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning. Udstyret må ikke gensteriliseres. Sørg for, at udstyret efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med

gældende danske regulativer for sygehusaffald. Udstyret må kun anvendes, hvis det er STERILT.

DK – DANSK 45

Udstyret indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater, der kan frigives af udstyret, ingen anledning til bekymring med hensyn til den tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin Group Italia.

Kontakt SORIN GROUP ITALIA eller dennes autoriserede lokale repræsentant for at få yderligere information og/eller i tilfælde af klage.

Du kan finde en detaljeret beskrivelse af kredsløbene i brugsanvisningen

til blodseparatoren fra SORIN GROUP ITALIA Du kan finde fuldstændige anvisninger i brugen af udstyret

i brugsanvisningen til blodseparatoren.

OPSÆTNING Der kan monteres en XRES Blood Collection Reservoir på den integrerede holder på XTRA Autotransfusion System eller på en IV-dropstang

MONTERING AF HOLDER Integreret holder til beholder

Træk holderen til beholderen åben, og hæv den til den ønskede højde.

OPSÆTNING AF ENGANGSUDSTYR

Det kan kun garanteres, at produktet er sterilt, hvis den sterile emballage

ikke er våd, åbnet, beskadiget eller brudt. Brug ikke produktet, hvis der ikke er garanti for, at det er sterilt.

Kontrollér udløbsdatoen på den påhæftede etiket. Anvend ikke udstyret efter den angivne udløbsdato.

Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den sterile emballage.

Udstyret skal håndteres aseptisk. Udfør en visuel inspektion, og kontrollér udstyret nøje før brug. Transport-

og/eller opbevaringsforhold, der afviger fra det foreskrevne, kan have beskadiget udstyret.

Brug ikke opløsningsmidler såsom alkohol, æter, acetone mv., da de kan beskadige udstyret.

Tilslut udstyret ved hjælp af egnet, aseptisk teknik. Grundet risikoen for, at operatøren kan udsættes for blodbårne patogener

(såsom HIV, hepatitisvirusser, bakterier, cytomegalovirusser osv.) under håndtering af ekstrakorporale blodkredsløb, skal der altid tages passende forholdsregler for at undgå udsættelse for og overførsel af sådanne stoffer.

Undersøg dette sæt nøje for lækager før og efter brug. Lækager kan medføre tab af sterilitet eller tab af blod og/eller væske. Hvis der observeres lækager før eller efter brug, skal du udskifte den utætte komponent eller stramme den utætte samling efter behov.

Montering af XRES Blood Collection Reservoir

Monteringen af Blood Collection Reservoir kan udføres ved at indsætte den i den integrerede holder.

1. Tag beholderen ud af pakken.

2. Hold låseklemmen på holderen til beholderen åben, lad kanten af beholderlåget glide ind i hakket i holderen, og skub beholderen på plads. Slip låseklemmen.

3. Opstram alle hætter og luer-låse på beholderens låg. Hvis du bruger Blood Collection Reservoir BUND, skal klemmen på den nederste udgangsport lukkes..

Kontrollér før brug, at blodopsamlingsbeholderen er monteret korrekt

i kabinettet på holderen. Hvis beholderen ikke er monteret korrekt, kan den gå løs fra holderen, hvis det ved et uheld får et stød

Montering af AAL Aspiration and Anticoagulation Line

1. Hæv IV-dropstangen helt.

2. Klargør en pose eller flaske med antikoagulant, der indeholder heparin, ACD-A eller CPDA-1. Hvis der anvendes heparin, er 30.000-60.000 I.U. heparin pr. liter steril (injicerbar), isotonisk saltvandsopløsning tilstrækkeligt til at sikre, at det genvundne blod ikke koagulerer..

3. Tag aspirations- og antikoagulationsslangen ud af pakken, og åbn forsigtigt den udvendige emballage.

4. Medbring den indvendige, sterilt emballerede pakke til det sterile område.

5. I det sterile område åbnes pakken, beskyttelsesafdækningen fjernes, og porten tilsluttes en sugekanyle.

6. Før den anden ende (split-enden) af aspirationsslangen tilbage fra det sterile område til XTRA Autotransfusion System-operatøren.

7. Luk rulleklemmen på slangen med den lille diameter.

8. Fjern beskyttelsesafdækningen fra slangen med den store diameter for aspirations- og antikoagulationsslangen.

9. Fastgør slangen til en af indgangsportene på beholderens låg. Indgangsportene har en vinkel på 45°, er udstyret med orange hætter og mærket med SUCTION (SUG).

10. Fastgør posen med antikoagulant ved hjælp af aseptisk teknik.

11. Hæng poserne med antikoagulant på en af holderne på IV-dropstangen ved hjælp af aseptisk teknik.

Opsætning af VEL Vacuum Extension Line

1. Fastgør den ene ende af vakuumslangen til XVAC Vacuum System (eller en anden vakuumkilde)

2. Slut den anden ende af vakuumporten (gul hætte, mærket VACUUM (vakuum)) på låget til XRES Blood Collection Reservoir.

Opsætning af Cardio Kit (kun til Collection Set Cardio. Ellers springer der til de næste trin)

Tilslutning af Y-adapteren til XRES Blood Collection Reservoir 1. Luk klemmerne på de grene på Y-adapteren, som endnu ikke er forbundet

til noget udstyr. BEMÆRK! Den gren, som munder ud i en han-studs, bruges til at slutte beholderen til Bowl Set, og den gren, som munder ud i en hun-studs, bruges til at slutte XRES Blood Collection-beholderen til et kredsløb eller en oxygenator til ECC via Oxygenator Extension Line.

2. Tilslutning af Y-adapteren med ¼"-porten til beholderens udgangsport:

A. som sidder på beholderlåget og er mærket med WASH (VASK) og dækket med en blå hætte på XRES T Blood Collection Reservoir

B. som sidder nederst på XRES B Blood Collection Reservoir med den blå hætte

Tilslutning af Oxygenator Extension Line til et kredsløb eller en oxygenator til ECC 1. Slut 1/4"-adapterslangen fra Cardio Kit til en 1/4"-port i kredsløbet eller en

oxygenator til ECC, før primingvæsken tilføres ECC-kredsløbet. 2. Luk 1/4’’-adapterslangen med en klemme. Lad beskyttelseshætten blive

siddende for at opretholde steriliteten. Fjern luften fra kredsløbet under primingcirkulation.

3. Slut den ene ende af Oxygenator Extension Line til den ledige ende af 1/4’’-adapterslangen

4. Slut den anden ende af hun-studsen til Y-adaptergrenen eller direkte til Bowl Set.

BRUGSANVISNING Opsamling af blod og antikoagulation 1. Slå vakuumsystemet til, og følg nedenstående anvisninger ud fra det system,

der bruges a) Hvis der bruges XVAC-vakuumsystemet, der er forbundet med XTRA

Autotransfusion System: a.1. Sørg for, at XVAC er tilsluttet XTRA, og at tænd/sluk-knappen bag

på vakuumenheden er sat på TIL. a.2. Slå XTRA Autotransfusion System til, og vent på, at systemet

starter op a.3. Reguler vakuumniveauet fra den vakuumdisplet, der vises på

blodseparatorens skærm BEMÆRK! Når systemets opstart er afsluttet, styres vakuumniveauet fra den

vakuumdisplet, der er til stede på blodseparatorens skærm Hvis en nød-XVAC er påkrævet, mens XTRA OS starter op, kan

aspirationen styres direkte fra kontrolpanelet i XVAC-vakuumsystemet (se kapitel 13 i brugsanvisningen til XTRA for at få yderligere oplysninger), indtil opstarten er afsluttet. Den vil derefter udelukkende blive styret fra XTRA-skærmen.

b) Hvis XVAC-vakuumsystemet bruges selvstændigt: b.1. Sørg for, at tænd/sluk-knappen bag på enheden er sat på TIL. b.2. Tænd XVAC ved at trykke på tænd/sluk-knappen på

kontrolpanelet b.3. Reguler vakuumniveauet fra kontrolpanelet

c) Hvis der bruges en vakuumregulator

c.1. Tænd vakuumregulatoren

c.2. Luk alle slanger bortset fra vakuumslangen med en klemme (aspirationsslangen og Y-adapteren, hvis de findes), og reguler vakuumniveauet.

c.3. Åbn derefter slangerne igen, mens vakuumet stadig bevares.

SORIN GROUP ITALIA anbefaler ikke at overskride et undertryk på -150

mmHg (20 KPa/0,2 bar/-2,9 psi) under genvindingen, da et for kraftigt vakuum øge hæmolysen i det genvundne blod

2. Reguler vakuumet til et niveau, der ikke er højere end 150 mmHg (20 kPa) i overensstemmelse med AABB-retningslinjerne.

3. Kontrollér, at beskyttelsesdækslet i enden af sugeslangen i det sterile område er fjernet, og at aspirationsspidsen er åben ud til atmosfæren (ikke blokeret).

4. Åbn rulleklemmen på slangen med den lille diameter, mens vakuumsystemet er slået til, og lad 200 ml antikoagulant blive ført ind i beholderen, før blodopsamlingen startes. Denne mængde skal sikre tilstrækkelig befugtning af blodkontaktoverfladerne. Luk rulleklemmen, hvis der er forsinkelser før behandlingen .

46 DK – DANSK

5. Når antikoagulanten er overført til beholderen, skal du justere antikoagulantens flowhastighed til mellem 60 og 100 dråber pr. minut. Den lave flowhastighed er egnet til ACD-A eller CPDA-1, og den høje er egnet til heparin. Hvis der forekommer kraftig blødning, skal flowhastigheden øges i passende grad.

BEMÆRK! Tilgangen af antikoagulant ind i beholderen styres manuelt med rulleklemmen på antikoagulationsslangen. Tilgangen skal tilpasses den hastighed, hvormed der opsamles blod fra operationsstedet. Hvis opsamlingshastigheden varierer, uden at tilgangen af antikoagulanten justeres, kan mængden af antikoagulant i forhold til blod blive for lav eller for høj. Blodet i beholderen kan koagulere, hvis der er for lidt antikoagulant.

Hvis der er en overdreven mængde heparin i beholderen på grund af et

forkert forhold mellem blod og antikoagulant, kan det genvundne blod indeholde rester af heparin.

Hvis der anvendes heparin som antikoagulant, og patientens niveau af antithrombin III formindskes, skal lægen konsulteres med henblik på at finde en anden antikoagulant.

Når det er nødvendigt at overføre ufiltreret blod fra en anden kilde ind

i beholderen, skal der bruges filterluer-låstilslutningen.

Hvis der ikke opretholdes en passende antikoagulation under opsamling af

blod, kan det forårsage overdreven koagulation og mulig tilstopning af beholderen eller centrifugeklokken.

Før blodopsamlingen startes, skal beholderen primes med cirka 200 ml antikoagulant.

Når der anvendes en antikoagulant med ACD-A pr CPDA-1 under genvinding af blod, må der ikke bruges Ringer-laktat-injektionsvæske til den efterfølgende vaskning.

XRES Blood Collection Reservoir er udstyret med tre graduerede skalaer med en vinkel på 180°, der gør det muligt for operatøren at overvåge væskeniveauet i beholderen fra enhver position. Den indikation, som de graduerede skalaer giver, må kun betragtes som en tilnærmelsesvis indikation af den væske, der befinder sig i udstyret. XRES Blood Collection Reservoir er udstyret med en sikkerhedsventil, som afbryder aspirationen og forhindrer, at det opsamlede blod trænger ind i vakuumforbindelsesslangen. Hvis denne sikkerhedsventil aktiveres, skal du følge nedenstående anvisninger for at nulstille aspirationen af operationsstedet:

1. Afbryd vakuumet midlertidigt, og behandl væsken i beholderen, indtil blodniveauet er under sikkerhedsventilen.

2. Træk i den gule strop på porten mærket VACUUM (vakuum), og kontrollér, at ventilen er faldet ned i styret.

3. Slip den gule strop, og nulstil aspirationen.

En sikkerhedsventil forhindrer, at enheden imploderer, hvis den udsættes

for et pludseligt, kraftigt vakuum. o Undertrykket i XRES Blood Collection Reservoir må ikke overstige -

300 mmHg (40 KPa/0,4 bar/5,7 psi). o Kontrollér tætningerne på hætterne på de porte, der ikke er i brug,

ved at trykke dem godt fast. o Bloker ikke sikkerhedsventilen på XRES Blood Collection Reservoir

med fremmedlegemer, da det kan medføre implosion

Brug af XRES Blood Collection Reservoir med tilslutning til Bowl Set

1. Når der er gjort klar til behandling, sluttes indgangsporten på Bowl Set (på den blå påfyldningsslange) til udgangsporten på XRES Blood Collection Reservoir:

a. mærket med WASH (VASK) og dækket med en blå hætte på en XRES T Blood Collection Reservoir

b. som sidder nederst på XRES B Blood Collection Reservoir med den blå hætte. Når det er gjort, åbnes klemmen på nederste udgangsport.

2. Hvis der bruges en Y-adapter (Collection Set Cardio), sluttes indgangsporten på Bowl Set (på den blå påfyldningsslange) til Y-adapterens han-studs, og den tilhørende klemme åbnes. Hold klemmen på den anden gren af Y-adapteren (til tilslutning til Oxygenator Extension Line) lukket.

3. Fortsæt med de øvrige trin til blodbehandling i overensstemmelse med anvisningerne i brugsanvisningen til blodseparatoren

Koncentrering af primingvæske under ECC (kun til Collection Set Cardio)

1. Adskil Y-adapteren fra beholderen ved at lukke det 1/4”-slangestykke, der tilslutter Y-adapteren med beholderen ved hjælp af en klemme. Åbn de klemmer, der sidder på Y-adapterens grene.

2. Fjern klemmen på den 1/4”-slange, der tidligere var sluttet til ECC-kredsløbet, og åbn eventuelle øvrige klemmer på Oxygenator Extension Line.

3. Hvis Oxygenator Extension Line er forbundet direkte til Bowl Set, skal det sikres, at alle klemmer er åbne.

4. Overfør primingvæsken til blodseparatorudstyret som beskrevet i brugsanvisningen til udstyret, og sørg samtidig for, at der ikke opstår undertryk i ECC-kredsløbet.

5. Når den koncentrerede primingvæske føres tilbage, skal det undgås, at der trænger luft ind i ECC-kredsløbet.

Genvinding af primingvæskerester fra ECC-kredsløbet (kun Collection Set Cardio)

Under kardiovaskulære operationer anbefales det at overføre primingvæskerester fra ECC-kredsløbet til beholderen for at minimere det tidsrum, hvor pumpekonsollen skal befinde sig på operationsstuen.

1. Sæt en klemme på aspirationsslangen 2. Åbn begge klemmer på Y-adapterens grene. Kontrollér, at det 1/4”-slangestykke,

der tilslutter Y-adapteren med beholderen, er åbent. Fjern klemmen på den 1/4”-adapterslange, der tidligere var sluttet til ECC-kredsløbet, og åbn eventuelle øvrige klemmer på Oxygenator Extension Line

3. Overfør primingvæskeresterne fra ECC-kredsløbet til beholderen, indtil beholderen er helt tom, og juster vakuummet efter behov.

4. Når primingvæskeresterne er overført til beholderen, skal alle klemmer mellem Y-adapteren og ECC-kredsløbet lukkes, og tilslutningen til kredsløbet fjernes. Alle forbindelser til pumpekonsollen er nu frakoblet, og blodbehandlingen kan startes.

5. Åbn aspirationsslangen igen

Vask det genvundne blod med mindst den mængde saltvandsopløsning,

der er anbefalet i brugsanvisningen til blodseparatorer til autotransfusion fra SORIN GROUP ITALIA, for at sikre, at det overskydende antikoagulant og andre uønskede elementer, der er blevet opsamlet, fjernes.

REINFUSION AF GENVUNDET BLOD

Det anbefales, at intraoperativt og postoperativt autologt blod behandles.

Vaskning er nødvendig, når der foretages genvinding af blod i situationer, hvor der opstår kraftig hæmolyse som følge af kirurgisk indgreb, eller i situationer, hvor der er en høj grad af koagulopati eller lever- eller nyresvigt.

Beslutningen om at reinfundere de blodkomponenter, der er udskilt med denne procedure til koncentrering og vaskning, er den behandlende læges ansvar.

Udfør ikke reinfusion af patientens blod fra den primære reinfusionspose, hvis den er tilsluttet blodseparatorens vaskekredsløb. Reinfusion udført fra en primær reinfusionspose, der er sluttet til kredsløbet, kan forårsage luftemboli hos patienten.

Udfør ikke reinfusion under tryk (dvs. brug ikke en blodtryksmanchet på den sekundære reinfusionspose). Reinfusion under tryk kan forårsage luftemboli.

For at minimere forekomsten af komplikationer ved infusion af partikler anbefales det at anvende et mikroaggregatfilter i reinfusionsslangen, der er forbundet til patienten. Hvis der ikke anvendes et sådant filter, kan det medføre, at der reinfunderes partikler, som kan være skadelige for patienten.

For at mindske risikoen for luftemboli skal al luft fjernes fra den primære reinfusionspose, før posen anvendes til reinfusion.

American Association of Blood Banks (Den Amerikanske Forening af Blodbanker) anbefaler følgende retningslinjer angående udløbsdatoen for det genvundne blod1.

a. Hvis der ikke sker øjeblikkelig transfusion, skal de enheder, der er opsamlet og behandlet under sterile forhold med udstyr til intraoperativ opsamling af blod, som vasker blodet med 0,9 % fysiologisk saltvandsopløsning, opbevares under et af følgende forhold før transfusionen:

Ved stuetemperatur i maksimum 4 timer efter endt behandling

Ved en temperatur på 1 °C til 6 °C i maksimum 24 timer, hvis opbevaringen ved temperaturen på 1 °C til 6 °C starter inden 4 timer efter endt behandling.

b. Transfusionen af blod, der er blevet opsamlet efter operationen eller under posttraumatiske forhold, skal starte inden for 6 timer efter opsamlingens start.


BRUG AF lyn-reinfusionsport til XRES Blood Collection Reservoir XRES T Blood Collection Reservoir

Nederst på XRES T Blood Collection Reservoir sidder en perforerbar port, som kan bruges til at tappe blodet ud af beholderen ved hjælp af tyngdekraften. Denne port kan åbnes ved hjælp af en studs med en spids, og den kan bruges til at tømme beholderen, hvis det bliver nødvendigt, eller til hurtigt at reinfundere det ubehandlede, genvundne blod ind i patienten i en nødsituation. Følg disse anvisninger, når lyn-reinfusionsporten skal åbnes:

1. Sluk vakuumkilden, træk i den gule strop på beholderlågets vakuumport, og hæv beholderen så meget, som det er nødvendigt

2. Indfør en spids gennem den indbyggede membran

DK – DANSK 47

3. Hvis der skal foretages lyn-reinfusion, skal slangen primes helt, før den sluttes til patienten.


Nederst på XRES B Blood Collection Reservoir sidder en han-studs på ¼’’-udgangsporten, som kan bruges til at tappe blodet ud af beholderen ved hjælp af tyngdekraften. Denne port kan bruges til at tømme beholderen, hvis det bliver nødvendigt, eller til hurtigt at reinfundere det ubehandlede, genvundne blod ind i patienten i en nødsituation.

Følg disse anvisninger for at bruge den nederste udgangsport som lyn-reinfusionsport:

1. Sluk vakuumkilden, træk i den gule strop på beholderlågets vakuumport, og hæv beholderen så meget, som det er nødvendigt

2. Slut en infusionsslange til han-studsen på den nederste ¼’’-udgangsport, om nødvendigt ved hjælp af en adapter

3. Hvis der skal foretages lyn-reinfusion, skal slangen primes helt, før den sluttes til patienten.

4. Åben klemmen på den nederste udgangsport for at reinfundere.

Reinfusion af ubehandlet blod skal begrænses til situationer, hvor det

under en operation er strengt nødvendigt. Beslutningen om og ansvaret for at reinfundere ubehandlet blod ligger alene hos den behandlende læge. Når ubehandlet blod reinfunderes, skal der anvendes et mikroaggregatfilter i reinfusionsslangen, der er forbundet til patienten.

MEDICINSK UDSTYR, DER SKAL BRUGES SAMMEN MED PRODUKTERNE XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio og Collection Set skal

sluttes til klokkesættene fra Sorin Group Italia for at fjerne uønskede stoffer, der opsamles fra operationsstedet.

Diameteren på tilslutningsstudserne skal være kompatibel med størrelsen på portene på udstyret (3/8” eller 1/4”).

Aspiration skal foretages med en kirurgisk aspirator fra SORIN GROUP ITALIA eller en anden aspirator med kompatible tekniske specifikationer.

Brugeren skal overholde advarsler og forsigtighedsregler og følge

brugsanvisningen til det ekstra udstyr.

RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet, kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repræsentant, der er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA.

Oplysninger, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal som minimum gives følgende oplysninger:

Detaljeret beskrivelse af begivenheden og om relevant patientens tilstand.

Identifikation af det pågældende udstyr.

Batchkodenummer for det pågældende udstyr.

Tilgængelighed af det pågældende udstyr.

Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.

SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at tilbagekalde det pågældende udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret, som skal sendes tilbage, er kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med kravene i den gældende lovgivning i Danmark.

Det er den pågældende institutions pligt at klargøre og identificere udstyret, som skal tilbagesendes, på passende måde. Udstyr, som har været eksponeret for blodbårne infektionssygdomme, må ikke returneres.

BEGRÆNSET GARANTI Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i henhold til gældende ret. SORIN GROUP ITALIA garanterer, at der er udvist rimelig omhu ved fremstilling af dette medicinske udstyr, således som karakteren og den tilsigtede brug af udstyret nødvendiggør. SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning af at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen. SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret korrekt, eller at forkert diagnose eller behandling og/eller særlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke instruktioner er fulgt. Idet SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for den rette brug af udstyret, kan SORIN GROUP ITALIA ikke påtage sig noget ansvar for tab, skade, udgifter, uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af ukorrekt anvendelse af udstyret. Med mindre defekten skyldes købers egne forhold, påtager SORIN

GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilfælde af, at det er defekt på det tidspunkt, hvor det frigives til anvendelse, eller under forsendelse fra SORIN GROUP ITALIA og frem til det tidspunkt, hvor der er sket levering til bruger. Ovenstående erstatter en hvilken som helst anden garanti, udtrykkelig eller underforstået, skriftlig eller mundtlig, herunder også garanti for salgbarhed og egnethed til noget formål. Ingen personer, herunder repræsentanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellemhandlere for SORIN GROUP ITALIA eller en anden industriel eller kommerciel organisation, er autoriseret til at afgive nogen som helst løfter eller give garantier vedrørende dette medicinske udstyr, som ikke er beskrevet heri. SORIN GROUP ITALIA fraskriver sig ethvert ansvar for dette produkts salgbarhed eller egnethed til noget formål, undtaget det, som er beskrevet heri. Køberen forpligter sig til at overholde bestemmelserne i denne begrænsede garanti og accepterer specifikt, i tilfælde af uenighed eller retsligt søgsmål, ikke at fremsætte krav baseret på påståede eller beviselige ændringer eller forandringer af denne begrænsede garanti udført af nogen repræsentant, agent, forhandler, distributør eller anden mellemmand. Den eksisterende aftale mellem kontraktparterne (også selvom den ikke foreligger på skrift), som er dækket af denne garanti, såvel som enhver tvist hidrørende herfra eller på hvilken som helst anden måde forbundet hermed, samt enhver aftale eller mulig tvist vedrørende denne garanti, dens tolkning og udførelse reguleres udelukkende i henhold til italiensk lovgivning og jurisdiktion. Den valgte ret er Retten i Modena (Italien).

NO – NORGE 48

NO - NORGE XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR OG COLLECTION SET - BRUKSANVISNING

NO – NORGE

KATALOGNR. PRODUKTBENEVNELSE INNHOLD PRODUKTBESKRIVELSE

04258 XRES T Blood Collection Reservoir Blodoppsamlingsbeholder med utgang øverst Stiv beholder utstyrt med et integrert filter til oppsamling av blod som suges opp fra operasjonsfeltet, ved å fjerne aggregater med en diameter over 40 µm. På modellen med utgang øverst er utgangsporten plassert på lokket på beholderen.


Blodoppsamlingsbeholder med utgang nederst Stiv beholder utstyrt med et integrert filter til oppsamling av blod som suges opp fra operasjonsfeltet, ved å fjerne aggregater med en diameter over 40 µm. På modellen med utgang nederst er utgangsporten plassert på den nedre delen av beholderen.


Blodoppsamlingsbeholder med 120 µm filter og utgang NEDERST

Stiv beholder utstyrt med et integrert filter til oppsamling av blod som suges opp fra operasjonsfeltet, ved å fjerne aggregater med en diameter over 120 µm. På modellen med utgang nederst er utgangsporten plassert på den nedre delen av beholderen.

04260 Collection Set TX Blodoppsamlingsbeholder med utgang øverst

Aspirasjonsslange

Vakuumslange

Blodoppsamlingsbeholder med utgang øverst utstyrt med tilbehørsslangene som er nødvendig for å suge opp blod fra operasjonsfeltet.

Aspirasjonsslangen gjør det mulig å overføre blodet som suges opp fra operasjonsfeltet, til beholderen og antikoagulere det samtidig.

Vakuumslangen gjør det mulig å koble beholderen til vakuumkilden.

04265 Collection Set BX Blodoppsamlingsbeholder med utgang nederst

Aspirasjonsslange

Vakuumslange

Blodoppsamlingsbeholder med utgang nederst utstyrt med tilbehørsslangene som er nødvendig for å suge opp blod fra operasjonsfeltet.

For aspirasjons- og vakuumslanger, se beskrivelsen over.

04276 Collection Set BX - 120 µm Blodoppsamlingsbeholder med 120 µm filter og utgang NEDERST

Aspirasjonsslange

Vakuumslange

Blodoppsamlingsbeholder med 120 µm filter og utgang nederst utstyrt med tilbehørsslangene som er nødvendig for å suge opp blod fra operasjonsfeltet.

For aspirasjons- og vakuumslanger, se beskrivelsen over.

04266 Collection Set TX Cardio Blodoppsamlingsbeholder med utgang øverst

Aspirasjonsslange

Vakuumslange

Cardio-sett

Samme som blodoppsamlingsbeholderen med utgang øverst, pluss et ekstra tilbehørssett for tilkobling til en oksygenator eller ecc-krets (cardio-sett).

cardio-settet inneholder:

1. Y-adapter

2. Adapterslange (¼ ‘’)

3. Forlengelsesslange for oksygenator

4. Luer-lock-adapter 04267 Collection Set BX Cardio Blodoppsamlingsbeholder med utgang nederst

Aspirasjonsslange

Vakuumslange

Cardio-sett

Samme som blodoppsamlingsbeholderen med utgang nederst, pluss et ekstra tilbehørssett for tilkobling til en oksygenator eller ecc-krets (cardio-sett).

For cardio-settet, se beskrivelsen over.

04277 Collection Set BX Cardio - 120 µm Blodoppsamlingsbeholder med 120 µm filter og utgang NEDERST

Aspirasjonsslange

Vakuumslange

Cardio-sett

Samme som tappesettet med 120 µm filter og utgang nederst, pluss et ekstra tilbehørssett for tilkobling til en oksygenator eller ecc-krets (cardio-sett).

For cardio-settet, se beskrivelsen over.

Collection Set følger også med følgende artikler:

KATALOGNR. PRODUKTBENEVNELSE INNHOLD PRODUKTBESKRIVELSE

04254 Procedure Set TX/55 XTRA kammersett X/55 og tappesett TX Cardio SAMME SOM TAPPESETTET CARDIO MED UTGANG ØVERST, PLUSS ET KAMMERSETT MED 55 ML KAMMER



NO – NORGE 49


04261 Procedure Set BX/55 XTRA kammersett X/55 og tappesett BX SAMME SOM TAPPESETTET MED UTGANG NEDERST, PLUSS ET KAMMERSETT MED 55 ML KAMMER




04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm XTRA kammersett X/225 og tappesett BX med 120 µm filter

SAMME SOM TAPPESETTET MED 120 µm FILTER OG UTGANG NEDERST, PLUSS ET KAMMERSETT MED 225 ML KAMMER

Alle disse produktene er engangsprodukter. De er ikke-toksiske, ikke-pyrogene og leveres STERILE i enkeltpakninger. Sterilisert med etylenoksid. Nivået av etylenoksidrester i produktet er innenfor de grensene som er fastsatt av nasjonale retningslinjer i brukerlandet.

TILTENKT BRUK XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio og Collection Set er henholdsvis indisert til:


XRES Blood Collection Reservoir er et tilbehør til en autotransfusjonsenhet, og er beregnet på steril oppsamling og filtrering av blod som suges opp til etterfølgende behandling for autotransfusjon.


Collection Set Cardio er indisert til intra- og postoperativ steril oppsuging og filtrering av blod i kardiovaskulære prosedyrer. Det skal brukes i kombinasjon med aspirasjons- og vakuumslangen som følger med settet.

Collection Set Cardio leveres med Cardio-settet, som inneholder et sett med adaptere for å koble kretsen for den ekstrakorporale sirkulasjonen (ECC) til Bowl Set i XTRA autotransfusjonssystem eller til XRES Blood Collection Reservoir. Adapterne i Cardio-settet gjør det mulig å utvide bruken av autotransfusjonsteknikker til også å gjelde følgende prosedyrer:

Konsentrering av primingvæske under ECC.

Oppsamling av rester av primingvæske fra ECC-kretsen

Collection Set

Collection Set er indisert til intra- og postoperativ steril oppsuging og filtrering av blod i ikke-kardiovaskulære prosedyrer. Det skal brukes sammen med aspirasjons- og antikoagulasjonsslangen (AAL Aspiration and Anticoagulation Line) og vakuumforlengelsesslangen (VEL Vacuum Extension Line) som følger med settet.

Produktene som er nevnt ovenfor, skal brukes sammen med det medisinske utstyret som er angitt under Medisinsk utstyr som skal brukes sammen med produktene.

KONTRAINDIKASJONER Det er ingen kjente kontraindikasjoner forbundet med dette produktet. Reinfusjon av blod fra dette utstyret kan imidlertid være kontraindisert, for eksempel ved forekomst av visse potensielt skadelige stoffer (se håndboken for celleseparatoren for å få mer informasjon om dette). Den ansvarlige legen har det hele og fulle ansvaret for bruken av utstyret.

SIKKERHETSINFORMASJON Informasjon som gjør brukeren oppmerksom på potensielt farlige situasjoner, og for å sikre riktig og trygg bruk av utstyret er angitt på følgende måte:

Angir alvorlige skadelige reaksjoner og mulige sikkerhetsfarer for brukeren og/eller pasienten, som kan forekomme ved korrekt eller ukorrekt bruk av anordningen, samt anvendelsesbegrensninger og tiltak som bør treffes i slike tilfeller.

Angir eventuell særlig forsiktighet som bør utvises av brukeren for sikker og effektiv anvendelse av anordningen.

FORKLARING AV SYMBOLENE SOM BRUKES PÅ ETIKETTENE

Kun til engangsbruk (må ikke brukes flere ganger)

Batch-nummer (referanse for produktsporing)

Brukes innen (utløpsdato)

Produksjonsdato

Produsert av

Sterilt – sterilisert med etylenoksid

Ikke-pyrogent

Inneholder FTALAT

Inneholder ikke lateks

OBS! I henhold til føderal lovgivning i (USA) kan dette utstyret bare selges av eller på forordning av en lege.

Advarsel: Må ikke resteriliseres.

Innholdet er bare sterilt hvis pakningen ikke er åpnet, skadet eller brutt

Katalog(kode)nummer

Viktig, se bruksanvisningen

Denne side opp!

Forsiktig, kan gå i stykker! Må håndteres med forsiktighet!

Må holdes vekk fra varmekilder.

Må holdes tørr.

ea Antall

Nedenfor finner du generell sikkerhetsinformasjon som er ment å være en veiledning for brukeren når utstyret klargjøres. Bruksanvisningen inneholder også spesifikk sikkerhetsinformasjon på forskjellige steder i teksten der denne informasjonen er relevant for å sikre riktig bruk av utstyret.

Utstyret må bare brukes i henhold til bruksanvisningen i denne håndboken. Anordningen er beregnet til bruk av faglig utdannet personale. Utstyret må ikke brukes hvis det oppdages sprekker i det, det er mistet

i gulvet eller på annen måte er blitt fysisk skadet. SORIN GROUP ITALIA kan ikke holdes ansvarlig for problemer som

oppstår på grunn av manglende erfaring eller feil bruk. FORSIKTIG, kan gå i stykker! Må håndteres med forsiktighet! Unngå alle forhold som kan føre til at blodets temperatur stiger til over

37 °C. Må holdes tørt. Oppbevares ved romtemperatur. Bruk og oppretthold alltid en riktig dose og nøyaktig overvåking av

antikoagulanten. Produktet er et engangsprodukt og skal bare brukes på én pasient: Under

bruk kommer produktet i kontakt med humant blod, kroppsvæsker, væsker eller gasser i forbindelse med en eventuell infusjon, administrering eller innføring i kroppen, og på grunn av produktets spesifikke design kan det

50 NO – NORGE

ikke rengjøres og desinfiseres fullstendig etter bruk. Gjenbruk av produktet på andre pasienter kan derfor føre til krysskontaminering, infeksjon og sepsis. Gjenbruk øker også sannsynligheten for produktsvikt (integritet, funksjonalitet og klinisk effektivitet).

Produktet må ikke viderebehandles. Må ikke resteriliseres. Etter bruk må produktet kasseres i samsvar med gjeldende bestemmelser

i brukerlandet. Produktet må bare brukes hvis det er STERILT. Produktet inneholder ftalater. Typen kroppskontakt, den begrensede

kontaktvarigheten og antall behandlinger per pasient gjør at mengden ftalater som kan frigis fra produktet, ikke gir spesiell grunn til bekymring om risikoen for reststoffer. Ytterligere informasjon kan fås på forespørsel fra Sorin Group Italia.

For ytterligere informasjon og/eller reklamasjoner, vennligst kontakt SORIN GROUP ITALIA eller den autoriserte lokale representanten.

Slå opp i brukerhåndboken for celleseparatoren fra SORIN GROUP ITALIA

for å få en detaljert beskrivelse av kretsene. Slå opp i brukerhåndboken for celleseparatoren for å få fullstendig

informasjon om bruk av produktet

KONFIGURASJON En XRES Blood Collection Reservoir kan monteres på den integrerte holderen på XTRA autotransfusjonssystem eller på et IV-stativ

HOLDEROPPSETT Integrert holder for beholder

Sving opp beholderholderen og hev den til ønsket høyde.

OPPSETT FOR ENGANGSPRODUKTER

Steriliteten kan bare garanteres hvis den sterile pakningen ikke er våt,

åpnet, skadd eller brutt. Produktet må ikke brukes hvis steriliteten ikke kan garanteres.

Kontroller utløpsdatoen på etiketten. Produktet må ikke brukes etter denne datoen.

Produktet må brukes umiddelbart etter at den sterile pakningen er åpnet. Produktet må håndteres aseptisk. Produktet må inspiseres visuelt og kontrolleres nøye før bruk. Andre

transport- og/eller oppbevaringsforhold enn de foreskrevne, kan ha ført til skade på produktet.

Bruk ikke løsemidler som alkohol, eter, aceton eller lignende, da dette kan skade produktet.

Foreta tilkoblinger ved hjelp av en egnet aseptisk teknikk. På grunn av muligheten for at brukeren kan bli eksponert for blodbårne

patogener (for eksempel HIV, hepatittvirus, bakterier, cytomegalovirus, osv.) ved håndtering av ekstrakorporale blodkretser, må det alltid tas nødvendige forholdsregler for å forhindre eksponering for og overføring av slike smittestoffer.

Før og under bruk må settet observeres nøye med tanke på eventuelle lekkasjer. Lekkasje kan føre til tap av sterilitet eller tap av blod og/eller væske. Hvis det observeres lekkasje før eller under bruk, må komponenten som lekker, skiftes ut eller strammes til på riktig måte.

Installering av XRES Blood Collection Reservoir

Blood Collection Reservoir installeres ved å sette den inn i den integrerte holderen.

1. Ta beholderen ut av pakningen.

2. Hold låseklemmen på beholderen åpen, skyv kanten av beholderlokket inn i sporet på holderen og skyv beholderen på plass. Slipp låseklemmen.

3. Stram til alle hetter og luer lock-koblinger på beholderlokket. Hvis du bruker en blodoppsamlingsbeholder med utgang nederst, lukker du klemmen på den nedre utgangsporten.

Før beholderen tas i bruk, må du kontrollere at den er satt helt inn

i beholderhuset på holderen. Hvis beholderen ikke installeres på riktig måte, kan den løsne fra holderen hvis noe støter borti den.

Installering av aspirasjons- og antikoagulasjonsslangen (AAL Aspiration and Anticoagulation Line)

1. Hev IV-stativet så langt det går.

2. Klargjør en pose eller flaske med antikoagulantløsning som inneholder heparin, ACD-A eller CPDA-1. Hvis heparin brukes, blander du 30.000-60.000 IE heparin per liter sterilt (injiserbart), isotont saltvann for å garantere tilstrekkelig antikoagulasjon av det oppsugde blodet.

3. Ta aspirasjons- og antikoagulasjonsslangen ut av pakningen, og åpne den ytre emballasjen forsiktig.

4. Før den indre sterilt emballerte enheten til det sterile feltet.

5. I det sterile feltet pakker du ut enheten, fjerner beskyttelsesdekselet og fester koblingen til en sugekanyle.

6. Før den andre enden (den som er delt) av aspirasjonsslangen tilbake fra det sterile feltet til brukeren av XTRA autotransfusjonssystem.

7. Lukk rulleklemmen på slangen med liten indre diameter.

8. Fjern beskyttelsesdekselet på aspirasjons- og antikoagulasjonsslangens slange med stor indre diameter.

9. Fest slangen til en av inngangsportene på beholderlokket. Inngangsportene er vinklet 45°, har oransje hette og er merket med SUCTION.

10. Heng beholderen med antikoagulantløsning på en av holderne på IV-stativet.

11. Bruk aseptisk teknikk og koble til beholderen med antikoagulantløsning.

Installering av vakuumforlengelsesslangen (VEL Vacuum Extension Line)

1. Fest den ene enden av vakuumslangen til XVAC-vakuumsystemet (eller en annen vakuumkilde).

2. Koble den andre enden til vakuumporten (gul hette, merket med VACUUM) på lokket på XRES Blood Collection Reservoir.

Installering av Cardio-settet (kun for Collection Set Cardio, hvis ikke, gå til neste trinn)

Koble Y-adapteren til XRES Blood Collection Reservoir 1. Lukk klemmene på Y-adaptergrenene mens du venter på de andre

tilkoblingene. MERK: Grenen som ender i en hannport, brukes til å koble beholderen til Bowl Set, og grenen som ender i en hunnport, brukes til å koble XRES Blood Collection Reservoir til en krets eller oksygenator for ECC gjennom oksygenatorforlengelsesslangen.

2. Koble Y-adapterens ¼’’-port til utgangsporten på beholderen:

A. plassert på beholderlokket, merket med WASH og dekket med blå hette på XRES T Blood Collection Reservoir

B. plassert nederst på XRES B Blood Collection Reservoir med blå hette

Koble oksygenatorforlengelsesslangen til en krets eller oksygenator for ECC 5. Før du tilsetter primingvæske i ECC-kretsen, kobler du

1/4” adapterslangen i Cardio-settet til en 1/4” kobling i kretsen eller oksygenatoren for ECC.

6. Lukk ¼’’ adapterslangen med en klemme mens du holder beskyttelseshetten på plass for å opprettholde steriliteten. Fjern luft fra kretsen under primingsirkulasjonen.

7. Koble den ene enden av oksygenatorforlengelsesslangen til den ledige enden av ¼’’ adapterslangen

8. Koble den andre enden til hunnkoblingen på Y-adaptergrenen eller direkte til Bowl Set.

BRUKSANVISNING Blodoppsamling og antikoagulasjon 1. Slå på vakuumsystemet (følg instruksjonene nedenfor i henhold til hvilket

system som brukes). a) Hvis du bruker XVAC vakuumsystem koblet til XTRA

autotransfusjonssystem: a.1. Kontroller at XVAC er koblet til XTRA, og at strømbryteren på

baksiden av vakuumenheten er slått på. a.2. Slå på XTRA autotransfusjonssystem, og vent på at systemet

starter opp. a.3. Reguler vakuumnivået i vakuumdisplayet på

celleseparatorskjermen. MERK Når systemets oppstartssekvens er ferdig, styres vakuumnivået fra

vakuumdisplayet på celleseparatorskjermen. Hvis det oppstår en akuttsituasjon og XVAC kreves mens XTRA OS

starter opp, kan aspirasjonen styres direkte fra kontrollpanelet på XVAC-vakuumsystemet (se kapittel 13 i brukerhåndboken for XTRA for å få mer informasjon) til oppstartssekvensen er ferdig. Deretter styres det fra XTRA-skjermen.

b) Hvis du bruker et frittstående XVAC vakuumsystem: b.1. Kontroller at strømbryteren på baksiden av systemet er slått på. b.2. Slå på XVAC via på/av-bryteren på kontrollpanelet b.3. Reguler vakuumnivået fra kontrollpanelet

c) Hvis du bruker en vakuumregulator

c.1. Slå på vakuumregulatoren

c.2. Lukk alle slangene, bortsett fra vakuumslangen, med en klemme (aspirasjonsslangen og Y-adapteren hvis disse er i bruk), og reguler vakuumnivået.

c.3. Deretter åpner du slangene igjen. Vakuumet skal være på.

SORIN GROUP ITALIA anbefaler at det ikke brukes et negativt trykk over -

150 mmHg (20 Kpa/0,2 bar/-2,9 psi) i en oppsugingsprosedyre, da for stort vakuum øker hemolyse av blodet som suges opp.

2. Reguler vakuumet til et nivå som ikke overskrider 150 mmHg (20 kPa) i henhold til retningslinjene fra AABB.

NO – NORGE 51

3. Kontroller at beskyttelsesdekselet i enden av sugeslangen i det sterile feltet er fjernet, og at aspirasjonstuppen er åpen mot atmosfæren (ikke blokkert).

4. Når vakuumsystemet er slått på, åpner du rulleklemmen på slangen med liten indre diameter og lar 200 ml antikoagulant bli trukket inn i beholderen før du starter oppsugingen av blodet. Dette volumet vil sikre at blodkontaktflatene fuktes tilstrekkelig. Lukk rulleklemmen hvis prosedyren ikke skal fortsettes med det samme.

5. Når antikoagulantløsningen er overført til beholderen, må du justere antikoagulantløsningens flow-hastighet til mellom 60 og 100 dråper per minutt. Den lave flow-hastigheten er egnet for ACD-A eller CPDA-1 og den høye hastigheten for heparin. Ved kraftig blødning må hastigheten økes tilsvarende.

MERK Antikoagulantflowen i beholderen kontrolleres manuelt ved hjelp av rulleklemmen på antikoagulantslangen. Flowen må justeres etter hvilken hastighet blodet fra operasjonsfeltet suges opp med. Hvis oppsugingshastigheten varierer uten at antikoagulantflowen endres, kan forholdet mellom antikoagulant og blod bli for lavt eller for høyt. Blodet i beholderen kan levre seg ved utilstrekkelig mengde antikoagulant.

Hvis det er for mye heparin i oppsamlingsbeholderen på grunn av

misforhold, kan det oppsamlede blodet inneholde rester av heparin. Ved lavt antitrombin III-nivå hos pasienten når det brukes en

heparinantikoagulant, må du kontakte legen for å komme frem til en annen antikoagulasjonsmetode.

Hvis det er behov for å overføre ufiltrert blod fra en annen kilde inn

i beholderen, må du bruke den filtrerte luer lock-koblingen.

Hvis tilfredsstillende antikoagulasjon ikke opprettholdes under

oppsamlingen av blodet, kan det føre til for mye koagulasjon og mulig tilstopping av oppsamlingsbeholderen eller sentrifugekammeret.

Før oppsugingen av blodet må beholderen primes med cirka 200 ml antikoagulantløsning.

Når en antikoagulantløsning med ACD-A pr CPDA-1 brukes, må det ikke brukes Ringer-laktat-løsninger i senere vasking.

XRES Blood Collection Reservoir er utstyrt med tre graderte skalaer med 180° vinkling som gjør at brukeren kan overvåke nivået av væske i beholderen fra en hvilken som helst posisjon. Skalaene gir kun en veiledende indikasjon på hvor mye væske det er i beholderen. XRES Blood Collection Reservoir er utstyrt med en sikkerhetsventil som avbryter aspirasjonen og hindrer at det oppsugde blodet føres inn i vakuumslangen. Hvis denne sikkerhetsventilen aktiveres, må du følge instruksjonene nedenfor for å tilbakestille aspirasjonen til operasjonsfeltet:

1. Slå av vakuumet midlertidig og behandle væsken i beholderen til nivået er under sikkerhetsventilen.

2. Trekk i den gule fliken på koblingen som er merket med VACUUM, og kontroller at ventilen har glidd ned i føreren.

3. Slipp opp den gule fliken, og tilbakestill aspirasjonen.

Beholderen er utstyrt med en utluftingsventil som hindrer at utstyrer

imploderer hvis det utsettes for et uventet dypt vakuum. o Det negative trykket inne i XRES Blood Collection Reservoir må ikke

overstige -300 mmHg (40 KPa/0,4 bar/5,7 psi). o Kontroller hetteforseglingene på koblingene som ikke er i bruk, og

skyv dem helt på. o For å forhindre muligheten for implosjon må

sikkerhetsventilutløseren på XRES Blood Collection Reservoir ikke blokkeres med fremmedlegemer.

Bruke XRES Blood Collection Reservoir koblet til et Bowl Set

1. Når du er klar for å starte behandlingen, kobler du inngangsporten på Bowl Set (på fylleslangen, blå) til utgangsporten på XRES Blood Collection Reservoir:

a. merket med WASH og dekket med en blå hette, på en XRES T Blood Collection Reservoir

b. plassert nederst på XRES B Blood Collection Reservoir med blå hette. Åpne klemmen på nedre utgangsport når du er ferdig.

2. Hvis du bruker en Y-adapter (Collection Set Cardio), kobler du inngangsporten på Bowl Set (på fylleslangen, blå) til hanngrenen på Y-adapteren og åpner den tilhørende klemmen. Hold klemmen på den andre grenen på Y-adapteren (for tilkobling til oksygenatorforlengelsesslangen) lukket.

3. Fortsett med behandlingen av blodet i henhold til bruksanvisningen i brukerhåndboken for celleseparatoren

Konsentrering av primingvæske under ECC (kun for Collection Set Cardio)

1. Isoler Y-adapteren fra beholderen ved å lukke 1/4” slangesegmentet som kobler Y-adapteren til beholderen, med en klemme. Åpne klemmene på grenene på Y-adapteren.

2. Fjern klemmen som brukes på 1/4” adapterslangen som tidligere ble koblet til ECC-kretsen, og åpne den andre klemmen som kan være plassert på oksygenatorforlengelsesslangen.

3. Sørg for at alle klemmene er åpne oksygenatorforlengelsesslangen kobles direkte til Bowl Set.

4. Overfør primingvæsken til celleseparatoren i henhold til bruksanvisningen for produktet. Sørg for at det ikke oppstår negativt trykk i ECC-kretsen.

5. Når den konsentrerte primingvæsken renner tilbake, må du unngå at det kommer luft inn i ECC-kretsen.

Oppsamling av primingrester fra ECC-kretsen (gjelder kun Collection Set Cardio).

Under kardiovaskulære prosedyrer anbefales det å overføre primingrestene fra ECC-kretsen til beholderen for å minimere tiden pumpekonsollen må være på operasjonsstuen.

1. Lukk aspirasjonsslangen med en klemme 2. Åpne begge klemmene på grenene på Y-adapteren. Kontroller at

¼’’ slangesegmentet som kobler Y-adapteren til beholderen, er åpen. Fjern klemmen som brukes på 1/4” adapterslangen som tidligere ble koblet til ECC-kretsen, og åpne den andre klemmen som kan være plassert på oksygenatorforlengelsesslangen.

3. Overfør primingrestene til beholderen fra ECC-kretsen til den er helt tom, og juster vakuumet deretter.

4. Når du har overført primingrestene til beholderen, må du lukke alle klemmene mellom Y-adapteren og ECC-kretsen og fjerne koblingen til kretsen. Pumpekonsollen er nå fri for koblinger, og behandlingen av blodet kan starte.

5. Åpne aspirasjonsslangen på nytt

Vask blodet som er sugd opp, med minst den mengden saltvann som

anbefales i bruksanvisningen for celleseparatorer for autotransfusjon fra SORIN GROUP ITALIA, for å sikre at overflødig antikoagulant og andre uønskede oppsugde komponenter fjernes.

REINFUSJON AV OPPSAMLET BLOD

Det anbefales at intraoperativt og postoperativt autologt blod behandles.

Renseprosedyren må utføres når det suges opp blod i nærvær av sterk hemolyse forårsaket av kirurgi, eller ved tilfeller av høy koagulopati eller lever- eller nyresvikt.

Den behandlende legen er ansvarlig for avgjørelsen om å reinfundere blodkomponentene som er hentet ut med denne konsentrasjonsrenseprosedyren.

Ikke reinfunder pasientens blod fra den primære reinfusjonsposen hvis den er koblet til celleseparatorens rensekrets. Reinfusjon fra den primære reinfusjonsposen som er koblet til kretsen, kan føre til luftembolisme hos pasienten.

Ikke reinfunder under trykk (dvs. ikke bruk en blodtrykksmansjett på den sekundære reinfusjonsposen). Reinfusjon under trykk kan føre til luftembolisme.

For å minimere komplikasjonene ved infusjon av partikler, anbefales det på det sterkeste å bruke et in-line mikroaggregatfilter på pasientreinfusjonsslangen. Hvis et in-line-filter ikke brukes, kan det føre til reinfusjon av partikler som potensielt kan skade pasienten.

For å redusere risikoen for embolisme må all luft fjernes fra den primære reinfusjonsposen før den brukes til reinfusjon.

The American Association of Blood Banks anbefaler følgende retningslinjer når det gjelder holdbarheten til oppsamlet blod1.

a. Hvis transfusjonen ikke skjer umiddelbart, skal enheter som er sterilt sugd opp og behandlet med utstyr for intraoperativ oppsuging av blod der det brukes vasking med 0,9 % saltvann, USP, oppbevares under følgende forhold før transfusjonen fullføres:

Ved romtemperatur i opptil 4 timer etter at enhetene er ferdigbehandlet

ved 1–6 °C i opptil 24 timer, forutsatt at oppbevaringen ved 1-6 °C starter innen 4 timer etter at enhetene er ferdigbehandlet

b. Transfusjon av tapt blod som er sugd opp under postoperative eller posttraumatiske forhold, må fullføres innen 6 timer etter at oppsugingen startet.


Bruke hurtigreinfusjonsporten på XRES Blood Collection Reservoir XRES T Blood Collection Reservoir

XRES T Blood Collection Reservoir er utstyrt med en port som kan gjennomhulles, nederst, slik at blodet kan renne ut av beholderen. Du får tilgang til denne porten ved hjelp av en spike-kobling, og porten kan brukes til å tømme beholderen ved behov, eller til rask reinfusjon av ubehandlet oppsamlet blod til en pasient i en akuttsituasjon. Følg følgende instruksjoner for å få tilgang til hurtigreinfusjonsporten:

1. Slå av vakuumkilden, trekk i den gule fliken på vakuumporten på beholderlokket, og hev deretter beholderen til ønsket høyde.

2. Sett en spike inn gjennom membranen.

52 NO – NORGE

3. Ved rask reinfusjon må slangen primes fullstendig før pasienten kobles til. XRES B Blood Collection Reservoir

XRES B Blood Collection Reservoir er utstyrt med en ¼’’ hannutgangsport som kan gjennomhulles, nederst, slik at blodet kan renne ut av beholderen. Porten kan brukes til å tømme beholderen hvis dette er nødvendig, eller til rask reinfusjon av ubehandlet oppsugd blod til en pasient i akuttsituasjoner.

Følg følgende instruksjoner for å bruke den nedre utgangsporten som hurtigreinfusjonsport:

1. Slå av vakuumkilden, trekk i den gule fliken på vakuumporten på beholderlokket, og hev deretter beholderen til ønsket høyde.

2. Koble en infusjonsslange til hannkontakten på den nedre ¼’’ utgangsporten (bruk en adapter hvis dette er nødvendig).

3. Ved rask reinfusjon må slangen primes fullstendig før pasienten tilkobles.

4. Åpne klemmen på nedre utgangsport for å reinfundere.

Reinfusjon av ubehandlet blod må begrenses til kirurgiske situasjoner der

dette er absolutt nødvendig. Avgjørelsen og ansvaret vedrørende reinfusjon av ubehandlet blod ligger utelukkende hos ansvarlig lege. Ved infusjon av ubehandlet blod er det obligatorisk å bruke et mikroaggregatfilter på pasientreinfusjonsslangen.

MEDISINSK UTSTYR SOM SKAL BRUKES SAMMEN MED PRODUKTENE XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio og Collection Set må

kobles til Bowl Sets fra Sorin Group Italia for å fjerne uønskede stoffer som suges opp fra operasjonsfeltet.

Koblingene til produktet må være av en diameter som er kompatibel med dimensjonene til kontaktene på anordningen (3/8” eller 1/4”).

Aspirasjonen må utføres med SORIN GROUP ITALIAS kirurgiske aspirator eller en annen aspirator med kompatible tekniske egenskaper.

Brukeren må følge advarslene og bruksanvisningen som følger med det

enkelte utstyret.

RETUR AV BRUKTE PRODUKTER Hvis brukeren er misfornøyd med produktkvaliteten, må vedkommende henvende seg til forhandleren eller den lokale godkjente representanten for SORIN GROUP ITALIA.

Alle parametre som brukeren anser for å være kritiske, må rapporteres nøyaktig og så raskt som mulig. For å kunne behandle slike rapporter må minst følgende informasjon legges frem:

En detaljert beskrivelse av hendelsen, og hvis det er relevant, pasientens tilstand.

Identifisering av produktet det gjelder.

Lot-nummeret for produktet det gjelder.

Tilgjengelighet for produktet det gjelder.

Alt det brukeren anser som nyttig for å kunne forstå hva misnøyen med produktet skyldes.

SORIN GROUP ITALIA forbeholder seg retten til, om nødvendig, å gi tillatelse til å tilbakekalle produktet for vurdering. Hvis produktet som skal returneres, er kontaminert, må det behandles, pakkes og håndteres i samsvar med lovverket i landet der produktet ble brukt..

Det er helseinstitusjonens ansvar å identifisere og forberede produktet for returfrakt. Returner ikke produkter som har vært utsatt for blod med smittefare.

BEGRENSET GARANTI Denne begrensede garantien kommer i tillegg til kjøperens lovfestede rettigheter i henhold til gjeldende lovgivning. SORIN GROUP ITALIA garanterer at alle nødvendige tiltak er truffet under produksjon av dette medisinske utstyret, i samsvar med utstyrets art og bruksområdet for det. SORIN GROUP ITALIA garanterer at dette medisinske utstyret vil fungere som angitt i bruksanvisningen, når det brukes i samsvar med denne av kvalifisert personell og innen utløpsdatoen som er angitt på pakningen. SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere at brukeren vil bruke utstyret på riktig måte, og heller ikke at feil diagnose eller behandling og/eller at en pasients fysiske og biologiske egenskaper ikke vil påvirke ytelsen og effektiviteten til utstyret med påfølgende skadelige konsekvenser for pasienten, selv om bruksanvisningen er blitt fulgt. Samtidig som SORIN GROUP ITALIA understreker viktigheten av å følge bruksanvisningen for utstyret nøye og ta nødvendige forholdsregler for sikker bruk av det, kan selskapet ikke påta seg ansvar for eventuelle tap, skader, utgifter og ulykker eller konsekvenser som oppstår direkte eller indirekte som følge av feil bruk av dette utstyret. SORIN GROUP ITALIA påtar seg å skifte ut det medisinske utstyret hvis det er defekt når det ankommer markedet, eller når det transporteres av SORIN GROUP ITALIA frem til levering hos sluttbrukeren, med mindre en slik defekt oppstår på grunn av feil håndtering fra kjøperen. Det ovennevnte erstatter alle andre garantier, både eksplisitte eller implisitte, skriftlige eller muntlige, inkludert garantier for salgbarhet eller egnethet

for et bestemt formål. Ingen person, inkludert representanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellommenn for SORIN GROUP ITALIA eller andre industri- og handelsorganisasjoner, har lov til å fastsette beskrivelser eller garantier for dette medisinske utstyret, bortsett fra det som er uttrykkelig angitt her. SORIN GROUP ITALIA fraskriver seg ansvaret for enhver annen handels- og formålsgaranti for dette produktet utover det som er skrevet i inneværende SORIN GROUP ITALIA-garanti. Kjøperen påtar seg å overholde vilkårene i denne begrensede garantien, og - dersom det skulle foreligge tvistemål eller søksmål der SORIN GROUP ITALIA er den ene av partene - især ikke å fremsette krav basert på påståtte eller påviste endringer av denne begrensede garantien foretatt av representanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellommenn. Det eksisterende forholdet mellom partene i kontrakten (også dersom de ikke er skriftlige) som garantien gjelder for, samt alle tvister relatert til den eller på annen måte knyttet til den samt alle uenigheter med hensyn til garantien og tolkningen og effektueringen av den, er utelukkende underlagt italiensk lovgivning og jurisdiksjon. Domstolen i Modena (Italia) vil være verneting ved tvistemål.

FI - SUOMI 53

FI - SUOMI XRES T BLOOD COLLECTION RESERVOIR JA COLLECTION SET TX - KÄYTTÖOHJE

FI - SUOMI

TUOTENUMERO TUOTTEEN NIMIKE SISÄLTÖ TUOTTEEN KUVAUS

04258 XRES T Blood Collection Reservoir VERENKERÄYSSÄILIÖ - TOP Kiinteällä suodattimella varustettu kovapintainen säiliö veren keräämiseen alueelta, suodattaa yli 40 mikronin epäpuhtaudet. Top-versiossa veren ulosotto tapahtuu kannessa olevan liittimen kautta.


VERENKERÄYSSÄILIÖ - BOTTOM Kiinteällä suodattimella varustettu kovapintainen säiliö veren keräämiseen alueelta, suodattaa yli 40 mikronin epäpuhtaudet. Pohjan ulostuloportilla varustetussa Bottom-versiossa veren ulosotto tapahtuu pohjassa olevan liittimen kautta.

04275 XRES B Blood Collection Reservoir - 120 µm

VERENKERÄYSSÄILIÖ BOTTOM SEKÄ 120 MIKRONIN SUODATIN

Kiinteällä suodattimella varustettu kovapintainen säiliö veren keräämiseen alueelta, suodattaa yli 120 mikronin epäpuhtaudet. Pohjan ulostuloportilla varustetussa bottom-versiossa veren ulosotto tapahtuu pohjassa olevan liittimen kautta.

04260 Collection Set TX VERENKERÄYSSÄILIÖ - TOP

IMULETKU

TYHJIÖLETKU

Verenkeräyssäiliö TOP, pakkauksessa tarvittavat letkut veren keräämiseen operoitavalta alueelta.

Alueelta kerättävä veri siirretään imuletkun avulla säiliöön, jossa väliaikainen antikoagulaatio tapahtuu.

Säiliö liitetään tyhjiölaitteeseen tyhjiöletkulla. 04265 Collection Set BX VERENKERÄYSSÄILIÖ - BOTTOM

IMULETKU

TYHJIÖLETKU

Verenkeräyssäiliö BOTTOM, pakkauksessa tarvittavat letkut veren keräämiseen operoitavalta alueelta.

Imu- ja tyhjiöletkua koskevat ohjeet on annettu yllä.

04276 Collection Set BX - 120 µm VERENKERÄYSSÄILIÖ BOTTOM SEKÄ 120 MIKRONIN SUODATIN

IMULETKU

TYHJIÖLETKU

Verenkeräyssäiliö bottom sekä 120 mikronin suodatin, pakkauksessa tarvittavat letkut veren keräämiseen operoitavalta alueelta.

Imu- ja tyhjiöletkua koskevat ohjeet on annettu yllä.

04266 Collection Set TX Cardio VERENKERÄYSSÄILIÖ - TOP

IMULETKU

TYHJIÖLETKU

KARDIOKERÄYSSARJA

Sama kuin keräyssarja TOP, lisätty sarjan oksygeneraattoriin tai ECC-piiriin liittämiseen tarvittavat varusteet (kardiokeräyssarja)

Kardiokeräyssarjan sisältö:

1. Y-sovitin

2. ¼ ‘’ -sovittimen letku

3. Oksygeneraattorin jatkoletku

4. Luer-lukon sovitin

04267 Collection Set BX Cardio VERENKERÄYSSÄILIÖ - BOTTOM

IMULETKU

TYHJIÖLETKU

KARDIOKERÄYSSARJA

Sama kuin keräyssarja BOTTOM, lisätty sarjan oksygeneraattoriin tai ECC-piiriin liittämiseen tarvittavat varusteet (kardiokeräyssarja)

Kardiokeräyssarjaa koskevat ohjeet on annettu yllä.

04277 Collection Set BX Cardio - 120 µm VERENKERÄYSSÄILIÖ BOTTOM SEKÄ 120 MIKRONIN SUODATIN

IMULETKU

TYHJIÖLETKU

KARDIOKERÄYSSARJA

Sama kuin keräyssarja bottom, jossa on 120 mikronin suodatin, lisätty sarjan oksygeneraattoriin tai ecc-piiriin liittämiseen tarvittavat varusteet (kardiokeräyssarja).

Kardiokeräyssarjaa koskevat ohjeet on annettu yllä.

Keräyssarja kuuluu myös seuraaviin tuotteisiin:

TUOTENUMERO TUOTTEEN NIMIKE SISÄLTÖ TUOTTEEN KUVAUS

04254 Procedure Set TX/55 XTRA-astiasetti X/55 ja keräyssarja TX Cardio SAMA KUIN KERÄYSSARJA TOP CARDIO, LISÄTTY ASTIASETTI JA 55 ML:N ASTIA




04261 Procedure Set BX/55 XTRA-astiasetti X/55 ja keräyssarja BX SAMA KUIN KERÄYSSARJA BOTTOM, LISÄTTY ASTIASETTI JA 55 ML:N ASTIA




54 FI - SUOMI

04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm XTRA-astiasetti X/225 ja keräyssarja BX sekä 120 mikronin suodatin

SAMA KUIN KERÄYSSARJA BOTTOM, JOSSA ON 120 MIKRONIN SUODATIN, LISÄTTY ASTIASETTI JA 225 ML:N ASTIA

Kaikki varusteet ovat kertakäyttöisiä, myrkyttömiä, pyrogeenittomia, ja ne toimitetaan STERIILEINÄ ja yksittäispakattuina. Steriloitu etyleenioksidilla. Välineiden etyleenioksidijäämät vastaavat käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja.

KÄYTTÖTARKOITUS

XRES T BLOOD COLLECTION RESERVOIR verenkeräyssäiliön, keräyssarjan ja kardiokeräyssarjan käyttötarkoitukset ovat:

XRES T BLOOD COLLECTION RESERVOIR Verenkeräyssäiliö

XRES T BLOOD COLLECTION RESERVOIR Verenkeräyssäiliö on autotransfuusiolaitteen lisävaruste ja tarkoitettu talteen otetun veren steriiliin keräämiseen ja suodattamiseen autotransfuusioon liittyvää myöhempää käsittelyä varten.

Collection Set TX Cardio Kardiokeräyssarja

Collection Set TX Cardio kardiokeräyssarja on tarkoitettu kardiovaskulaaristen toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen tapahtuvaan veren keräämiseen ja suodattamiseen. Sitä tulee käyttää yhdessä sarjaan kuuluvien imuletkun ja tyhjiöletkun kanssa.

Collection Set TX Cardio kardiokeräyssarja sisältää liittimet kehonulkoisen verenkierron (ECC) liittämiseksi XTRA autotransfuusiolaitteessa käytettävään pesumaljaan tai XRES T BLOOD COLLECTION RESERVOIR verenkeräyssäiliöön. Cardio kit, kardiokeräyssarjaan sisältyvien liittimien käyttö mahdollistaa oman veren keräystekniikan käytön laajentamisen seuraaviin toimenpiteisiin:

Täyttönesteen konsentroiminen kehonulkoisen verenkierron aikana

Täyttönestejäämien ottaminen talteen kehonulkoisesta verenkierrosta.

Keräyssarja

Kardiokeräyssarja on tarkoitettu muun kuin kardiovaskulaarisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen vuotaneen veren talteenottoon ja suodatukseen. Sitä tulee käyttää yhdessä sarjaan kuuluvien “AAL Aspiration and Anticoagulation line”, imuletkun ja ”VEL Vacuum Extension Line“ tyhjiöletkun kanssa.

Edellä mainittuja tuotteita tulee käyttää osassa ”Verenkeräyssäiliön ja kardiokeräyssarjojen kanssa käytettävät lääkintälaitteet” lueteltujen varusteiden kanssa.

VASTA-AIHEET Tuotteella ei tiedetä olevan vasta-aiheita. Laitteen talteen ottaman veren käyttöi saattaa kuitenkin olla vasta-aiheista esim. tiettyjen, mahdollisesti vaarallisten aiheiden esiintymisen yhteydessä (lue lisää soluerottelijan käyttöohjeesta). Vastuu laitteen käytöstä on aina yksinomaan leikkaavalla lääkärillä.

TURVALLISUUSTIEDOT Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi:

Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.

Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön turvaamiseksi.

MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET

Kertakäyttöinen (älä käytä uudestaan)

Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)

Viimeinen käyttöpäivä

Valmistuspäivä

Valmistaja

Steriili - steriloitu etyleenioksidilla

Pyrogeeniton

Sisältää FTALAATTIA

Lateksiton

HUOMIO: Yhdysvaltojen liittovaltiolaki määrää, että tätä tuotetta saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

Varoitus: ei saa steriloida uudelleen.

Sisältö on steriili vain, jos pakkausta ei ole avattu, vahingoitettu tai rikottu

Tuotenumero (koodi)

Varoitus, lue käyttöohjeet

Tämä puoli ylöspäin

Särkyvää, käsiteltävä varovasti

Vältä kuumuutta

Suojattava kosteudelta

ea Kappalemäärä

Seuraavana on annettu yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten. Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.

Tuotetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Tuote on tarkoitettu ammattikäyttöön.

Älä käytä laitetta, jos se on halkeillut, pudonnut tai muuten vahingoittunut.

SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön mahdollisesti aiheuttamista vahingoista.

SÄRKYVÄÄ, käsiteltävä varovasti.

Vältä käyttöolosuhteita, joissa veren lämpötila saattaa nousta yli 37 °C:seen (98,6 °F).

Suojaa kosteudelta. Säilytä huoneenlämmössä.

Käytä antikoagulanttia oikea määrä ja tarkkaile määrän pysymistä oikeana.

Voidaan käyttää vain kerran, yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden, nesteiden tai kaasujen kanssa tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen erityisrakenteen takia sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfioida käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys, toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).

Tuotteeseen ei saa kohdistaa minkäänlaista käsittelyä.

Ei saa steriloida uudelleen.

Hävitä tuote käytön jälkeen paikallisten, voimassa olevien määräysten mukaisesti.

Laitetta saa käyttää vain, kun se on STERIILI.

Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän potilasta kohden laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna erityistä aihetta huoleen jäännösriskeistä. Lisätietoja antaa pyynnöstä Sorin Group Italia.

Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa pyydämme ottamaan yhteyttä SORIN GROUP ITALIAan tai sen valtuutettuun edustajaan.

Muiden osien yksityiskohtainen kuvaus löytyy SORIN GROUP ITALIA -

soluerottelijan käyttökäsikirjasta.

FI - SUOMI 55

Soluerottelijan käyttöohjeissa on annettu yksityiskohtaiset ohjeet laitteen käytöstä.

KOKOAMINEN XRES T Blood Collection Reservoir, verenkeräyssäiliö voidaan asentaa kiinteään tukeen XTRA Autotransfuusiolaitteeseen tai tippatelineeseen.

TUEN KOKOAMINEN

Integroitu säiliön tuki

Käännä säiliön tuki auki ja nosta se halutulle korkeudelle.

KERTAKÄYTTÖTUOTTEIDEN KOKOAMINEN

Steriiliys voidaan taata vain, kun steriili pakkaus ei ole kastunut, avautunut,

väärin käsitelty tai vahingoittunut. Älä käytä tuotetta, jos se ei varmasti ole steriili.

Tarkista tuotteen viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä tuotetta tämän päivämäärän jälkeen.

Laite on otettava käyttöön heti steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen.

Tuotetta on käsiteltävä aseptisesti.

Tarkasta ja tutki tuote huolellisesti ennen käyttöä. Ohjeiden vastaiset kuljetus- ja/tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaa tuotetta.

Älä käytä liuottimia kuten alkoholia, eetteriä, asetonia tms., sillä ne saattavat vahingoittaa tuotetta.

Suorita liitännät käyttäen asianmukaista aseptista tekniikkaa.

Koska käyttäjä saattaa altistua veren sisältämille patogeeneille (kuten HIV, hepatiittivirus, bakteerit, sytomegalovirus jne.), kehonulkoisten piirien verta käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia varotoimia näille tekijöille altistumisen ja niiden siirtymisen ehkäisemiseksi.

Tarkkaile settiä huolellisesti vuotojen varalta ennen käyttöä ja käytön aikana. Vuoto saattaa aiheuttaa sen, että tuote ei ole enää steriili tai että verta ja/tai nestettä menetetään. Jos vuotoa havaitaan ennen käyttöä tai sen aikana, vaihda vuotava osa tai kiristä vuotava liitäntä.

Verenkeräyssäiliön XRES Blood Collection Reservoir kokoaminen

Verenkeräyssäiliön kokoaminen tapahtuu kiinnittämällä se kiinteään tukeen.

1. Ota XRES Blood Collection Reservoir tuote pois sen suojapakkauksesta. 2. Pidä säiliön tuen lukituskiinnike auki ja työnnä säiliön kannen ulkorengas sille

tarkoitetulle paikalle kannattimen sisäpuolelle tehtyyn koloon. Työnnä säiliö paikalleen. Päästä irti lukituskiinnikkeestä.

3. Kiristä kaikki säiliön kannen korkit ja luer-lukot. Jos käytössänne on verenkeräyssäiliö BOTTOM, yhdistä ulostuloportti ja sulje sulkija.

Tarkasta ennen käyttöä, että säiliö on asetettu hyvin kiinnittimeen tarkoitusta

varten tehtyyn paikkaansa. Jos kokoaminen on suoritettu väärin, mahdolliset vahingossa säiliöön kohdistuneet iskut voivat aiheuttaa sen irtoamisen asianomaisesta kannattimesta.

Imuletkun AAL Aspiration and Anticoagulation Line liittäminen

1. Nosta tippateline yläasentoon. 2. Valmista hepariinia ACD-A tai CPDA-1 sisältävä pussi tai pullo

antikoagulaatioliuosta. Jos käytetään hepariinia, 30.000-60.000 IU hepariinia yhtä litraa steriiliä isotonista liuosta kohden riittää talteen otetun veren hyvän antikoagulaation takaamiseksi.

3. Poista imuletku “AAL Aspiration and Anticoagulation Line” pakkauksesta ja avaa ulkokääre varovasti.

4. Vie sisempi steriilisti pakattu osa steriilille alueelle. 5. Pura osa pakkauksesta steriilillä alueella, irrota suojakansi ja kiinnitä liitin

imukanyyliin. 6. Anna imuletkun toinen pää (jaettu pää) steriililtä alueelta XTRA

Autotransfuusiolaitteen käyttäjälle. 7. Sulje pienen ulostuloletkun rullasulkija. 8. Irrota imuletkun ”AAL Aspiration and Anticoagulation Line” suuren ulostuloletkun

suojakorkki. 9. Liitä letku toiseen säiliön kannessa olevaan sisääntuloliittimeen. Liittimet ovat

45°:n kulmassa, niissä on oranssit suojatulpat ja ne on merkitty sanalla SUCTION.

10. Ripusta antikoagulanttinestesäiliö tippatelineen pidikkeeseen. 11. Liitä tippakärki antikoagulanttisäiliöön aseptista tekniikkaa käyttäen.

Tyhjiöliitäntäletkun VEL Vacuum Extension Line liittäminen

Liitä tyhjiöliitäntäletkun ”VEL Vacuum Extension Line” toinen pää XVAC vacuum system tyhjiölaitteeseen (tai muuhun tyhjiölaitteeseen).

Kiinnitä tyhjiöletkun toinen pää XRES Blood Collection Reservoir säiliön kannessa olevaan liittimeen (keltainen suojatulppa, merkitty sanalla VACUUM).

Kardiokeräyssarjan ”Cardio Kit” liittäminen (koskee vain kardiokeräyssarjaa, muiden sarjojen ollessa kyseessä siirrytään seuraavaan vaiheeseen)

Y-sovittimen liittäminen XRES Blood Collection Reservoir verenkeräyssäiliöön

1. Sulje Y-sovittimen seuraavaa liitäntää odottavien haarojen sulkijat.

HUOMAUTUS: Urosliittimellä varustettua haaraa käytetään säiliön liittämiseen pesumalja settiin, ja naarasliittimellä varustettua päätä käytetään XRES Blood Collection reservoir säiliön liittämiseksi ECC-kiertoon tai hapettimeen jatkoletkun avulla.

2. Liitä Y-sovittimen ¼’’-liitin säiliön ulostuloliittimeen, joka:

A. sijaitsee XRES T Blood Collection Reservoir verenkeräyssäiliön kannessa ja jossa on merkintä WASH sekä sininen suojatulppa.

B. sijaitsee XRES B Blood Collection Reservoir -verenkeräyssäiliön pohjassa, varustettu sinisellä suojatulpalla.

Hapettimen jatkoletkun liittäminen ECC-letkustoon tai -hapettimeen

1. Liitä kardiokeräyssarjan sisältämä 1/4 tuuman sovitinletku järjestelmän tai hapettimen 1/4 tuuman liittimeen ennen täyttöliuoksen lisäämistä kehonulkoiseen verenkiertoon.

2. Sulje 1/4 tuuman sovitinletku sulkijalla. Älä irrota suojatulppaa, jotta steriiliys säilyy. Poista ilma kierrosta täytön aikana.

3. Liitä hapettimen jatkoletkun toinen pää 1/4 tuuman sovitinletkun vapaaseen päähän.

4. Liitä naarasliittimen toinen pää Y-sovittimen haaraan tai suoraan astiasarjaan.

KÄYTTÖOHJE

Veren kerääminen ja antikoagulaatio

1. Käynnistä tyhjiölaite käytössä olevan järjestelmän ohjeiden mukaan.

a) Jos käytetään XTRA Autotransfuusiolaiteeseen liitettyä XVAC vacuum system tyhjiöjärjestelmää:

a.1. Varmista, että tyhjiölaite “XVAC vacuum system” on kytketty XTRA Autotransfuusiolaiteeseen ja tyhjiölaitteen takana oleva virtakytkin on ON-asennossa.

a.2. Käynnistä XTRA Autotransfuusiolaite ja odota järjestelmän käynnistymistä.

a.3. Voit säädellä tyhjiötasoa autotransfuusiolaitteen näytön avulla.

HUOMAUTUS:

Kun järjestelmä on käynnistynyt, voit säädellä tyhjiötasoa soluerottelijan näytön avulla.

Jos XVAC vacuum system tyhjiölaitetta tarvitaan hätätapauksessa ennen XTRA Autotransfuusiolaiteen käynnistymistä, imua voidaan ohjata suoraan XVAC vacuum system järjestelmän näytön kautta (lue lisää XTRA Autotransfuusiolaiteen käyttöohjeesta kappaleesta 13), kunnes käynnistyminen on tapahtunut. Tällöin ohjaus tapahtuu ainoastaan XTRA Autotransfuusiolaiteen näytön kautta.

b) Jos käytetään XVAC vacuum system tyhjiöjärjestelmää erillislaitteena:

b.1. Varmista, että XVAC vacuum system tyhjiölaitteen takana oleva virtakytkin on ON-asennossa.

b.2. Käynnistä XVAC vacuum system tyhjiölaite ohjauspaneelin ON/OFF-kytkimestä

b.3. Säätele tyhjiön tasoa ohjauspaneelista

c) Jos käytetään tyhjiön säädintä c.1. Käynnistä tyhjiön säädin. c.2. Sulje kaikki letkut sulkimella lukuun ottamatta tyhjiöletkua (jos

imuletku ja Y-sovitin ovat käytössä) ja säädä imutaso halutuksi. c.3. Avaa sitten uudelleen kaikki letkut ja pidä imu päällä.

SORIN GROUP ITALIA suosittelee enintään -150 mmHg (20 Kpa / 0,2 Bar / -2,9

psi) alipainetta keräämisprosessin aikana, sillä liian suuri alipaine lisää talteen otetun veren hemolyysia.

2. AABB-suositusten mukaan imupaine saa olla enintään 150 mmHg (20 kPa).

3. Varmista, että imuletkun päässä steriilillä alueella oleva suojakansi on irrotettu ja että imukärki on auki ilmakehään (ei siis tukossa).

4. Avaa pienen ulostuloletkun rullasuljin tyhjiölaitteen ollessa päällä ja ime säiliöön 200 ml antikoagulaattiliuosta ennen talteenoton aloittamista. Tämän määrän pitäisi riittää veren kanssa tekemisiin joutuvien pintojen kostuttamiseksi. Sulje rullasuljin, jos prosessin aloitus viivästyy.

5. Kun antikoagulanttiliuosta on kerätty säiliöön, säädä antikoagulanttiliuoksen virtausnopeus arvoon 60–100 tippaa minuutissa. Pienempi annostusarvo sopii ACD-A:n tai CPDA-1:n käyttöön, suurempi arvo hepariinin käyttöön. Jos verenvuoto on erittäin runsasta, lisää sopivassa määrin annostusta.

HUOMAUTUS: Antikoagulantin virtausta säiliöön ohjataan manuaalisesti antikoagulanttiletkun rullasulkimen avulla. Virtaus tulee säätää leikkausalueelta

56 FI - SUOMI

tapahtuvan verenkeruun nopeuden mukaan. Jos keruunopeus vaihtelee eikä antikoagulantin virtausta säädetä, antikoagulantin osuus vereen verrattuna saattaa olla liian pieni tai liian suuri. Säiliössä olevaan vereen voi muodostua hyytymiä, jos antikoagulanttia on liian vähän.

Jos keruusäiliössä on virheellisten suhteiden vuoksi liian paljon hepariinia,

talteenotetussa veressä saattaa olla herpariinijäämiä.

Jos potilaan antitrombiini III -tasot laskevat hepariiniantikoagulaatiota käytettäessä, lääkärin kanssa on neuvoteltava vaihtoehtoisen antikoagulantin käyttämisestä.

Jos veren keruun aikana ei pystytä säilyttämään riittävää antikoagulaatiota,

vereen saattaa muodostua hyytymiä ja keruusäiliö tai sentrifugin malja saattavat tukkeutua.

Ennen veren keruuta säiliö tulee esitäyttää noin 200 ml:lla antikoagulaatioliuosta.

Jos veren talteenoton aikana käytetään antikoagulanttiliuosta, joka sisältää ACD-A:ta tai CPDA-1:tä, seuraavan pesun aikana ei saa käyttää Ringerin laktaattia.

XTRA Blood Collection Reservoir säiliö on varustettu kolmella erillisellä asteikolla 180 asteen kulmassa. Niiden avulla käyttäjä voi valvoa säiliön sisällä olevan nesteen tasoa mistä tahansa asennosta. Asteikot osoittavat laitteessa olevan nesteen määrän vain viitteellisesti.

XTRA Blood Collection Reservoir säiliö on varustettu ylitäyttöventtiilillä, jolla keskeytetään imu ja ehkäistään säiliön sisälle talteenotetun veren ulospääsy. Mikäli tämä tasoventtiili aktivoituu, noudata seuraavassa annettuja ohjeita imun palauttamiseksi leikkausalueelle.

1. Keskeytä imu väliaikaisesti ja käsittele säiliön sisältämää nestettä, kunnes sen määrä on laskenut turvaventtiilin alapuolelle.

2. Vedä keltaista kielekettä, joka on sijoitettu VACUUM-sanalla merkittyyn liittimeen ja tarkista venttiilin laskeutuminen paikalleen.

3. Päästä keltainen kieleke vapaaksi ja palauta imutoiminto.

Säiliössä on paineentasausventtiili estämässä äkillisen, syvän alipaineen

aiheuttama säiliön luhistuminen

o XRES T Blood Collection Reservoir veren keräyssäiliöön ei saa tulla negatiivista painetta, joka on suurempi kuin -300 mmHg (40 kPa / 0,4 bar / 5,7 psi).

o Tarkista ei-käytössä olevien liittimien suojatulppien tiiviys kiristämällä ne tiukasti paikoilleen.

o Älä tuki XRES T Blood Collection Reservoir keräyssäiliössä olevaa turvaventtiiliä vierasesineillä mahdollisen kokoon luhistumisen estämiseksi.

XRES T Blood Collection Reservoir veren keräyssäiliön käyttö pesumaljasetin kanssa

1. Kun olet valmiina aloittamaan käsittelyn, liitä pesumaljasetin ”Bowl Set” sisääntuloliitin (täyttöletkussa, merkitty sinisellä) XRES Blood Collection Reservoir säiliön ulostuloliittimeen:

a. jossa on merkintä WASH sekä sininen suojatulppa. Liitetään XRES Blood Collection Reservoir verenkeräyssäiliöön

b. joka sijaitsee XRES B Blood Collection Reservoir -verenkeräyssäiliön pohjassa, varustettu sinisellä suojatulpalla. Kun olet valmis, avaa pohjan ulostuloportin sulkija.

2. käytössä on Y-sovitin (kardiokeräyssarja ”Collection Set Cardio”), kytke pesumaljasetin ”Bowl Set” sisääntuloliitin (täyttöletkussa, merkitty sinisellä) Y-sovittimen uroshaaraan ja avaa vastaava suljin. Pidä Y-sovittimen toisen haaran suljin (kytkentä hapettimen jatkoletkuun) kiinni.

3. Jatka veren käsittelyä soluerottelijan käyttöohjeessa annettujen ohjeiden mukaan.

Täyttönesteen konsentrointi ECC:n aikana (vain kardiokeräyssarja)

1. Eristä Y-sovitin säiliöstä sulkemalla Y-sovittimen 1/4” haara, joka liittää sen keräyssäiliöön. Avaa sulkimet Y-sovittimen muissa haaroissa.

2. Avaa letkunsuljin, joka on 1/4” letkussa, jolla ECC-letkusto ja keräyssäiliö on liitetty toisiinsa. Avaa muut mahdolliset letkunsulkijat hapettimen letkusta.

3. Jos jatkoletku on yhdistetty suoraan pesusettiin, varmistu siitä, että letkunsulkijat ovat auki.

4. Siirrä täyttöneste soluerottelijaan mukana toimitettujen erityisten käyttöohjeiden mukaan, pitäen huolta siitä, että ECC-piiriin ei synny negatiivista painetta.

5. Konsentroidun täyttönesteen palautusvaiheessa pitää olla erityisen varovainen, jotta vältetään ilman joutuminen ECC-piiriin.

Täyttönestejäämien ottaminen talteen ECC-letkustosta (vain kardiokeräyssarja)

Suosittelemme siirtämään jäljelle jäävän täyttönesteen ECC-letkustosta keräyssäiliöön kardiovaskulaaristen toimenpiteiden aikana. Näin voidaan myös lyhentää sydänkeuhkokoneen käyttöaikaa leikkaussalissa.

1. Sulje imuletku

2. Avaa molemmat sulkimet Y-sovittimen haaroissa. Varmista, että Y-sovittimen ja säiliön välinen 1/4” letku on auki. Avaa letkunsuljin, joka on 1/4” letkussa, jolla ECC-letkusto ja keräyssäiliö on liitetty toisiinsa. Avaa muut mahdolliset letkunsulkijat hapettimen letkusta.

3. Kerää täyttöneste keräyssäiliöön, kunnes ECC-piiri tyhjenee täysin säätäen alipaine sopivaksi.

5. Siirrettyäsi täyttönesteet ECC-letkustosta keräyssäiliöön sulje kolmitieliittimen ECC-letkustoon liitetyllä haaralla oleva letkunsuljin ja irrota letku. Pumppukonsoli on tässä vaiheessa ilman liitäntöjä, ja veren käsittely voi alkaa.

6. Avaa imuletku.

Talteenotetun veren puhdistus vähintään keittosuolaliuoksen määrällä, jota

suositellaan SORIN GROUP ITALIAn oman veren keruussa käytettävien solunerottelijoiden käyttöoppaissa, takaa ylimääräisen antikoagulantin sekä epätoivottujen talteen otettujen komponenttien poistumisen.

TALTEENOTETUN VEREN REINFUUSIO

Leikkauksenaikaisen ja leikkauksenjälkeisen autologisen veren käsittely on

suositeltavaa. Pesu on välttämätöntä, jos talteenotto on suoritettu kirurgisen operaation aiheuttaman massiivisen hemolyysin yhteydessä tai kun potilaalla on merkittävä koagulopatia tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Päätösvalta konsentrointi-pesumenetelmän avulla aikaansaatujen veren komponenttien uudelleen infuusiosta ja siitä aiheutuva vastuu kuuluu yksinomaan lääkärille.

Älä anna potilaan verta takaisin pääreinfuusiopussista silloin, kun se on liitetty solunerottelijan pesuletkustoon. Veren antaminen letkustoon liitetystä pääpussista saattaa aiheuttaa ilmakuplia verisuoneen.

Älä anna verta takaisin paineella (älä käytä toissijaisessa reinfuusiopussissa puristinta). Takaisinanto paineella saattaa aiheuttaa ilmakuplia.

Hiukkasten aiheuttamien komplikaatioiden minimoimiseksi potilaan reinfuusiolinjassa on suositeltavaa käyttää in-line-mikroaggregaattisuodatinta. Jos in-line-suodatinta ei käytetä, seurauksena saattaa olla potilaalle mahdollisesti vaarallisten hiukkasten reinfuusio.

Ilmakuplavaaran vähentämiseksi pääreinfuusiopussista täytyy poistaa ilma ennen kuin pussia voidaan käyttää veren takaisinantoon.

American Association of Blood Banks suosittelee seuraavien ohjeiden noudattamista talteenotetun veren säilytysajan osalta.1

a. Jos verta ei anneta heti, kerätyt, steriileissä olosuhteissa 0,9-prosenttisella keittosuolaliuoksella veren leikkauksenaikaisessa talteenotossa käsitellyt yksiköt tulee säilyttää jollakin seuraavista tavoista ennen verensiirtoa:

huoneenlämmössä enintään 4 tuntia käsittelyn jälkeen

lämpötilassa + 1... + 6 °C enintään 24 tuntia, jos tässä lämpötilassa säilyttäminen on aloitettu 4 tunnin kuluessa käsittelyn jälkeen.

b. Leikkauksen tai trauman jälkeen kerätyn veren transfuusio on tehtävä 6 tunnin kuluessa talteenoton aloittamisesta


XRES Blood Collection Reservoir veren keräyssäiliön pikareinfuusioportin käyttö


XRES T Blood Collection Reservoir veren keräyssäiliön pohjassa on lävistettävä portti, jonka kautta veri tyhjennetään painovoimalla säiliöstä. Porttiin pääsee käsiksi kärkiliittimellä, ja sen kautta säiliö voidaan tarvittaessa tyhjentää tai hätätilanteissa nopeasti reinfusoida käsittelemätön talteenotettu veri potilaaseen.

Noudata seuraavia ohjeita käyttäessäsi pikareinfuusioporttia:

1. Sulje tyhjiölähde, vedä XRES T Blood Collection Reservoir säiliön kannen portissa olevasta keltaisesta kielekkeestä ja nosta säiliö niin korkealle kuin on tarpeen

2. Lävistä kalvo kärjen avulla.

3. Jos käytetään pikareinfuusiota, täytä linja kokonaan ennen potilaaseen liittämistä.


FI - SUOMI 57

Oman veren keräyssäiliön (BOTTOM) pohjassa on 1/4 tuuman urosliitäntä, jonka kautta veri tyhjennetään painovoimalla säiliöstä. Sen kautta säiliö voidaan tarvittaessa tyhjentää tai hätätilanteissa nopeasti reinfusoida käsittelemätön talteenotettu veri potilaaseen.

Noudata seuraavia ohjeita käyttäessäsi pohjassa olevaa porttia pikareinfuusioporttina:

1. Sulje tyhjiölähde, vedä säiliön kannen portissa olevasta keltaisesta kielekkeestä ja nosta säiliö niin korkealle kuin on tarpeen.

2. Liitä infuusiolinja urosliittimen 1/4 tuuman porttiin. Käytä tarvittaessa sovitinta.

3. Jos käytetään pikareinfuusiota, täytä linja kokonaan ennen potilaaseen liittämistä.

4. Avaa pohjan ulostuloportin sulkija reinfuusiota varten.

Käsittelemättömän veren reinfuusio tulee rajoittaa vain leikkaustilanteisiin,

joissa se on todella välttämätöntä. Hoitava lääkäri tekee päätöksen ja vastaa käsittelemättömän veren reinfuusiosta. Jos reinfuusiossa käytetään käsittelemätöntä verta, potilaan reinfuusiolinjassa on ehdottomasti käytettävä mikroaggregaattisuodatinta.

TUOTTEIDEN KANSSA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET XRES T Blood Collection Reservoir keräyssäiliö, kardiokeräyssarja “Collection

Set Cardio” ja keräyssetti ”Collection Set” pitää liittää SORIN GROUP ITALIA –pesumaljasettiin ”Bowl Sets” leikkausalueelta talteenotettujen epätoivottujen aineiden poistamiseksi.

Liitännät tuotteeseen tulee suorittaa halkaisijaltaan sopivan kokoisin liittimin (3/8” tai 1/4”).

Imu tulee suorittaa SORIN GROUP ITALIAn imulaitteilla tai muilla imulaitteilla, joiden tekniset ominaisuudet ovat niitä vastaavat.

Käyttäjän tulee noudattaa erillisen laitteen mukana toimitettuja käyttöohjeita ja

niihin sisältyviä varoituksia ja huomautuksia.

KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTUS

Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja, hän voi lähettää asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP ITALIAn edustajalle.

Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja nopeasti. Ilmoituksen käsittelemistä varten on annettava ainakin seuraavat tiedot:

tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta

kyseisen tuotteen tunnistustiedot

kyseisen tuotteen eränumero

kyseisen tuotteen saatavuus

kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän elementin alkuperän selvittämiseksi.

SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarvittaessa määrätä ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palautettavaksi tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote on kontaminoitunut, sitä on käsiteltävä ja se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.

Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava tuote

asianmukaisesti. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet veren välityksellä

RAJOITETTU TAKUU Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön myöntämiä ja turvaamia ostajan oikeuksia.

SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet. SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii käyttöohjeiden mukaisesti, kun ohjeita laitetta käytettäessä noudatetaan, käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on umpeutunut. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai etteivät virheellinen diagnoosi tai terapia ja/tai yksittäisen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet käyttöohjeiden noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen toimintaan ja tehoon ja aiheuttaa potilaalle vahingollisia seurauksia. Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa käyttäjää tarkoin noudattamaan käyttöohjeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toiminnan vaatimat varotoimet, eikä ota vastuuta mistään laitteen väärästä käytöstä suorasti tai epäsuorasti aiheutuneista häviöistä, vahingoista, kuluista,

onnettomuuksista tai muista seurauksista. SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, joka on viallinen myyntiin tuotaessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta, kun se toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana. Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, kirjalliset tai suulliset, lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan lukien. Kukaan SORIN GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja, jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja tai takuita kuin mitä nämä takuuehdot ilmaisevat. SORIN GROUP ITALIA ei vastaa mahdollisista takuuehtojen tai tämän asiakirjan sisältämien tietojen/ohjeiden muutoksista. Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti sen seikan, että kiista- tai oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin kenen tahansa suorittamiin muutoksiin, jotka ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain. Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti), jota varten tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai siihen liittyvät kiistakysymykset, kuten myös kaikki tätä takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, mitään pois sulkematta tai pidättämättä, ovat Italian lain ja oikeudenkäytön alaisia. Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan (Italia) tuomioistuimen piiriin.

58 EL – ΕΛΛΗΝΙΚΑ

EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR ΚΑΙ COLLECTION SET - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

EL – ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΑΡ. ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

04258 XRES T Blood Collection Reservoir Δοχείο συλλογής αίματος με στόμιο εξόδου στο ΕΠΑΝΩ μέρος

Δοχεiο με σκληρο κελυφοσ για τη συλλογη αιματοσ που ανακταται απο το χειρουργικο πεδιο, με ενσωματωμενο φιλτρο για την απομακρυνση συσσωματωματων με διαμετρο μεγαλυτερη απο 40 µm. Στην εκδοχη του προϊοντοσ με στομιο εξοδου στο επανω μεροσ, το στομιο ειναι τοποθετημενο στο καπακι τησ συσκευησ


Δοχείο συλλογής αίματος με στόμιο εξόδου στο ΚΑΤΩ μέρος

Δοχειο με σκληρο κελυφοσ για τη συλλογη αιματοσ που ανακταται απο το χειρουργικο πεδιο, με ενσωματωμενο φιλτρο για την απομακρυνση συσσωματωματων με διαμετρο μεγαλυτερη απο 40 µm. Στην εκδοχη του προϊοντοσ με στομιο εξοδου στο κατω μεροσ, το στομιο ειναι τοποθετημενο στο κατω μεροσ τησ συσκευησ


Δοχείο συλλογής αίματος με στόμιο εξόδου στο ΚΑΤΩ μέρος και φίλτρο 120µm

Δοχειο με σκληρο κελυφοσ για τη συλλογη αιματοσ που ανακταται απο το χειρουργικο πεδιο, με ενσωματωμενο φιλτρο για την απομακρυνση συσσωματωματων με διαμετρο μεγαλυτερη απο 120 µm. Στην εκδοχη του προϊοντοσ με στομιο εξοδου στο κατω μεροσ, το στομιο ειναι τοποθετημενο στο κατω μεροσ τησ συσκευησ

04260 Collection Set TX Δοχείο συλλογής αίματος με στόμιο εξόδου στο ΕΠΑΝΩ μέρος

Γραμμή αναρρόφησης

Γραμμή κενού

Το δοχειο συλλογησ αιματοσ με στομιο εξοδου στο επανω μεροσ συσκευαζεται με τισ βοηθητικεσ γραμμεσ που απαιτουνται για την ανακτηση αιματοσ από το χειρουργικο πεδιο.

Η γραμμη αναρροφησησ επιτρεπει τη μεταφορα του αιματοσ που αναρροφαται απο το χειρουργικο πεδιο στο δοχειο συλλογησ, υποβαλλοντασ το ταυτοχρονα σε αντιπηκτικη επεξεργασια

Η γραμμη κενου επιτρεπει τη συνδεση του δοχειου με την πηγη κενου

04265 Collection Set BX Δοχείο συλλογής αίματος με στόμιο εξόδου στο ΚΑΤΩ μέρος



Το δοχειο συλλογησ αιματοσ με στομιο εξοδου στο κατω μεροσ συσκευαζεται με τισ βοηθητικεσ γραμμεσ που απαιτουνται για την ανακτηση αιματοσ απο το χειρουργικο πεδιο.

Βλ. Παραπανω για περιγραφη των γραμμων αναρροφησησ και κενου.

04276 Collection Set BX - 120 µm Δοχείο συλλογής αίματος με στόμιο εξόδου στο ΚΑΤΩ μέρος και φίλτρο 120µm



Το δοχειο συλλογησ αιματοσ με στομιο εξοδου στο κατω μεροσ και φιλτρο 120µm συσκευαζεται με τισ βοηθητικεσ γραμμεσ που απαιτουνται για την ανακτηση αιματοσ απο το χειρουργικο πεδιο.

Βλ. Παραπανω για περιγραφη των γραμμων αναρροφησησ και κενου.

04266 Collection Set TX Cardio Δοχείο συλλογής αίματος με στόμιο εξόδου στο ΕΠΑΝΩ μέρος



Καρδιολογικό Κιτ

Ιδιο με το σετ συλλογησ με στομιο εξοδου στο επανω μεροσ, συνοδευομενο απο ενα βοηθητικο κιτ παρελκομενων για συνδεση σε οξυγονωτη ή κυκλωμα για εξωσωματικη κυκλοφορια (εσκ) (καρδιολογικο κιτ)

Περιεχομενα του καρδιολογικου κιτ:

1. Προσαρμογεασ y

2. Σωληνωση προσαρμογεα ¼ ′′

3. Γραμμη προεκτασησ οξυγονωτη

4. Προσαρμογεασ luer-lock 04267 Collection Set BX Cardio Δοχείο συλλογής αίματος με στόμιο εξόδου στο

ΚΑΤΩ μέρος




Ιδιο με το σετ συλλογησ με στομιο εξοδου στο κατω μεροσ, συνοδευομενο απο ενα βοηθητικο κιτ παρελκομενων για συνδεση σε οξυγονωτη ή κυκλωμα για εξωσωματικη κυκλοφορια (εσκ) (καρδιολογικο κιτ)

Βλ. Παραπανω για περιγραφη του καρδιολογικου κιτ.

04277 Collection Set BX Cardio - 120 µm Δοχείο συλλογής αίματος με στόμιο εξόδου στο ΚΑΤΩ μέρος και φίλτρο 120µm




Ιδιο με το σετ συλλογησ με στομιο εξοδου στο κατω μεροσ και φιλτρο 120µm, συνοδευομενο απο ενα βοηθητικο κιτ παρελκομενων για συνδεση σε οξυγονωτη ή κυκλωμα για εξωσωματικη κυκλοφορια (εσκ) (καρδιολογικο κιτ).

Βλ. Παραπανω για περιγραφη του καρδιολογικου κιτ.

Το Collection Set περιλαμβάνεται επίσης στα ακόλουθα στοιχεία:

ΑΡ. ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

EL – ΕΛΛΗΝΙΚΑ 59

04254 Procedure Set TX/55 Σετ δοχείων XTRA X/55 και Σετ συλλογής TX Cardio

ΙΔΙΟ ΜΕ ΤΟ ΣΕΤ ΣΥΛΛΟΓΗΣ CARDIO ΜΕ ΣΤΟΜΙΟ ΕΞΟΔΟΥ ΣΤΟ ΕΠΑΝΩ ΜΕΡΟΣ, ΣΥΝΟΔΕΥΟΜΕΝΟ ΑΠΟ ΣΕΤ ΔΟΧΕΙΩΝ ΜΕ ΔΟΧΕΙΟ 55ML







04261 Procedure Set BX/55 Σετ δοχείων XTRA X/55 και Σετ συλλογής BX ΙΔΙΟ ΜΕ ΤΟ ΣΕΤ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΜΕ ΣΤΟΜΙΟ ΕΞΟΔΟΥ ΣΤΟ ΚΑΤΩ ΜΕΡΟΣ, ΣΥΝΟΔΕΥΟΜΕΝΟ ΑΠΟ ΣΕΤ ΔΟΧΕΙΩΝ ΜΕ ΔΟΧΕΙΟ 55ML




04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm Σετ δοχείων XTRA X/225 και Σετ συλλογής BX με φίλτρο 120µm

ΙΔΙΟ ΜΕ ΤΟ ΣΕΤ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΜΕ ΣΤΟΜΙΟ ΕΞΟΔΟΥ ΣΤΟ ΚΑΤΩ ΜΕΡΟΣ ΚΑΙ ΦΙΛΤΡΟ 120µm, ΣΥΝΟΔΕΥΟΜΕΝΟ ΑΠΟ ΣΕΤ ΔΟΧΕΙΩΝ ΜΕ ΔΟΧΕΙΟ 225ML

Όλες αυτές οι συσκευές προορίζονται για μία μόνο χρήση, είναι μη τοξικές, μη πυρετογόνες, παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και συσκευάζονται μεμονωμένα. Αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο του εναπομείναντος οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή εμπίπτει στα όρια που καθορίζονται από τους εθνικούς κανονισμούς στη χώρα χρήσης.

ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ Η χρήση για την οποία προορίζεται το XRES Blood Collection Reservoir, το Collection Set Cardio και το Collection Set είναι, αντίστοιχα:


Το XRES Blood Collection Reservoir είναι ένα εξάρτημα για συσκευή αυτομετάγγισης και προορίζεται για τη στείρα συλλογή και διήθηση του ανακτημένου αίματος για μετέπειτα επεξεργασία για αυτομετάγγιση.


Το Collection Set Cardio προορίζεται για διεγχειρητική και μετεγχειρητική στείρα ανάκτηση και διήθηση του αίματος που χάνεται κατά τη διάρκεια καρδιαγγειακών επεμβάσεων. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη γραμμή αναρρόφησης και τη γραμμή κενού που περιλαμβάνονται στο σετ.

Το Collection Set Cardio παρέχεται μαζί με το Καρδιολογικό Κιτ, το οποίο περιλαμβάνει ένα σετ προσαρμογέων για τη σύνδεση του εξωσωματικού κυκλώματος (ΕΣΚ) με το Bowl Set του συστήματος αυτομετάγγισης XTRA ή με το XRES Blood Collection Reservoir. Οι προσαρμογείς που περιέχονται στο Καρδιολογικό Κιτ επιτρέπουν την παράταση της χρήσης των τεχνικών αυτομετάγγισης στις παρακάτω διαδικασίες:

Συγκέντρωση του υγρού πλήρωσης κατά την ΕΣΚ

Ανάκτηση του υπολείμματος υγρού πλήρωσης από το κύκλωμα ΕΣΚ

Collection Set

Το Collection Set προορίζεται για διεγχειρητική και μετεγχειρητική στείρα ανάκτηση και διήθηση του αίματος που χάνεται κατά τη διάρκεια μη-καρδιαγγειακών επεμβάσεων. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη γραμμή αναρρόφησης και αντιπηκτικού AAL, καθώς και με τη γραμμή προέκτασης κενού VEL που περιλαμβάνονται στο σετ.

Τα παραπάνω προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ιατροτεχνολογικές συσκευές που αναγράφονται στην ενότητα «Ιατροτεχνολογικές συσκευές για χρήση με τα προϊόντα».

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για αυτό το προϊόν. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να αντενδείκνυται η χρήση αίματος από αυτή τη συσκευή για επανέγχυση, π.χ. παρουσία ορισμένων δυνητικά επιβλαβών ουσιών (για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής διαχωρισμού κυττάρων). Η ευθύνη για τη χρήση της συσκευής σε όλες τις περιπτώσεις βαρύνει αποκλειστικά τον υπεύθυνο ιατρό.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ Οι πληροφορίες που έχουν σκοπό να επιστήσουν την προσοχή του χρήστη σε δυνητικά επικίνδυνες καταστάσεις και να εξασφαλίσουν τη σωστή και ασφαλή χρήση της συσκευής αναγράφονται στο κείμενο με τον παρακάτω τρόπο:

Υποδεικνύει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πιθανούς κινδύνους για το χρήστη ή/και τον ασθενή που μπορεί να εμφανισθούν κατά την ορθή ή εσφαλμένη χρήση της συσκευής, καθώς και τους περιορισμούς χρήσης και τα μέτρα που πρέπει να υιοθετηθούν σε αυτές τις περιπτώσεις.

Υποδεικνύει οποιαδήποτε ειδική προφύλαξη που πρέπει να ληφθεί από τον χρήστη για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ

Μίας χρήσης μόνο (Να μην επαναχρησιμοποιείται)

Κωδικός (αριθμός) παρτίδας (αριθμός αναφοράς για τον εντοπισμό του προϊόντος)

Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)

Ημερομηνία παρασκευής

Κατασκευαστής

Αποστειρωμένο προϊόν - Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου

Μη πυρετογόνο

Περιέχει ΦΘΑΛΙΚΕΣ ΕΝΩΣΕΙΣ

Δεν περιέχει λάτεξ

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού

Προειδοποίηση: Μην επαναποστειρώνετε.

Το περιεχόμενο παραμένει αποστειρωμένο μόνο αν η συσκευασία δεν έχει ανοιχθεί, φθαρεί ή παραβιαστεί

Αριθμός καταλόγου (κωδικός)

Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης

Επάνω πλευρά

Εύθραυστο, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός

Φυλάσσετε το προϊόν μακριά από υψηλές θερμοκρασίες

Διατηρείτε το προϊόν σε ξηρό περιβάλλον

ea Ποσότητα


Ακολουθούν γενικές πληροφορίες ασφάλειας, για την ενημέρωση του χρήστη πριν από τη χρήση της συσκευής. Επιπλέον, ειδικές πληροφορίες ασφάλειας περιλαμβάνονται σε επιμέρους τμήματα των οδηγιών χρήσης που σχετίζονται με την ορθή διεξαγωγή της χειρουργικής επέμβασης.

Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που περιέχονται

σε αυτό το εγχειρίδιο. Η συσκευή προορίζεται για χρήση από προσωπικό με κατάλληλη επαγγελματική

κατάρτιση. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν παρουσιάζει ρωγμές, έχει υποστεί πτώση ή

οποιαδήποτε άλλη φθορά. Η SORIN GROUP ITALIA δεν ευθύνεται για προβλήματα που ενδεχομένως να

προκύψουν λόγω απειρίας ή ακατάλληλης χρήσης. ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός. Αποφεύγετε συνθήκες που ενδεχομένως να προκαλέσουν αύξηση της

θερμοκρασίας αίματος άνω των 37°C (98,6°F). Διατηρείτε το προϊόν σε ξηρό περιβάλλον. Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία

δωματίου. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε και να διατηρείτε τη σωστή δόση αντιπηκτικού και να

φροντίζετε για την ακριβή παρακολούθησή του. Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή: Κατά τη χρήση της, η συσκευή

έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή στο σώμα και, λόγω του ειδικού σχεδιασμού της, δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενείς μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητα, τη λειτουργικότητα και την κλινική του αποτελεσματικότητα).

Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω επεξεργασία. Μην επαναποστειρώνετε. Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τους νόμους που ισχύουν

στη χώρα χρήσης. Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ. Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επαφής

της συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής και τον αριθμό των θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που ενδέχεται να απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία για πιθανούς κινδύνους από υπολείμματα φθαλικών. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται από τη Sorin Group Italia κατόπιν αιτήματος.

Για περισσότερες πληροφορίες ή/και σε περίπτωση παραπόνων απευθυνθείτε στη SORIN GROUP ITALIA ή στον τοπικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό της.

Για λεπτομερή περιγραφή των κυκλωμάτων, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήστη της

συσκευής διαχωρισμού κυττάρων της SORIN GROUP ITALIA Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήστη της συσκευής διαχωρισμού κυττάρων για

πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ To XRES Blood Collection Reservoir μπορεί να τοποθετηθεί στην ενσωματωμένη βάση στήριξης που υπάρχει στο σύστημα αυτομετάγγισης XTRA ή σε στύλο ενδοφλέβιας έγχυσης (IV)

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΒΑΣΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ Ενσωματωμένη βάση στήριξης δοχείου

Στρέψτε τη βάση στήριξης του δοχείου για να ανοίξει και ανυψώστε τη στο επιθυμητό ύψος.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ

Η αποστείρωση εξασφαλίζεται μόνο εάν η αποστειρωμένη συσκευασία δεν έχει

βραχεί, ανοιχθεί, φθαρεί ή παραβιαστεί. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν δεν υπάρχει εγγύηση για την αποστείρωσή της.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν έχει παρέλθει η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.

Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας.

Ο χειρισμός της συσκευής πρέπει να γίνεται με χρήση άσηπτης τεχνικής. Εξετάστε οπτικά και ελέγξτε προσεκτικά τη συσκευή πριν από τη χρήση.

Συνθήκες μεταφοράς ή/και αποθήκευσης διαφορετικές από αυτές που αναγράφονται ενδεχομένως να προκαλέσουν φθορά στη συσκευή.

Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες, όπως οινόπνευμα, αιθέρα, ακετόνη, κ.λπ., καθώς ενδέχεται να προκληθεί φθορά της συσκευής.

Πραγματοποιήστε τις συνδέσεις με χρήση κατάλληλης άσηπτης τεχνικής. Λόγω της πιθανότητας έκθεσης του χρήστη σε παθογόνα του αίματος (όπως ιοί

HIV, ηπατίτιδας, βακτήρια, κυτταρομεγλαοϊοί, κ.τ.λ.) κατά το χειρισμό εξωσωματικών κυκλωμάτων αίματος, πρέπει κάθε στιγμή να λαμβάνονται επαρκείς προφυλάξεις για την πρόληψη της έκθεσης σε τέτοιους παράγοντες και για αποφυγή της μετάδοσής τους.

Παρατηρήστε προσεκτικά το σετ για διαρροές πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης. Η διαρροή ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της στειρότητας ή σε απώλεια αίματος ή/και υγρού. Εάν παρατηρηθεί διαρροή πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης, αντικαταστήστε το εξάρτημα που παρουσιάζει διαρροή ή σφίξτε ξανά τη σύνδεση με τη διαρροή, όπως απαιτείται.

Προετοιμασία του XRES Blood Collection Reservoir

Η προετοιμασία του Blood Collection Reservoir γίνεται με την τοποθέτησή του στην ενσωματωμένη βάση στήριξης.

1. Αφαιρέστε το δοχείο από τη συσκευασία.

2. Διατηρήστε το κλιπ ασφάλισης επάνω στη βάση στήριξης του δοχείου ανοιχτό και σύρετε το άκρο από το καπάκι του δοχείου στην υποδοχή της βάσης στήριξης για να τοποθετήσετε το δοχείο στη θέση του. Απελευθερώστε το κλιπ ασφάλισης.

3. Σφίξτε όλα τα καπάκια και τους συνδέσμους luer lock στο καπάκι του δοχείου. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε το Blood Collection Reservoir με στόμιο εξόδου στο ΚΑΤΩ μέρος, κλείστε το σφιγκτήρα στο στόμιο εξόδου του πυθμένα.

Πριν από τη χρήση, ελέγξτε εάν το δοχείο συλλογής αίματος έχει εισαχθεί

πλήρως στο περίβλημά επάνω στη βάση συγκράτησης. Σε περίπτωση εσφαλμένης τοποθέτησης, ενδεχόμενα τυχαία χτυπήματα στο δοχείο μπορεί να οδηγήσουν σε αποκόλλησή του από τη βάση στήριξης.

Προετοιμασία της γραμμής αναρρόφησης και αντιπηκτικού AAL

1. Ανυψώστε πλήρως το στύλο ενδοφλέβιας έγχυσης (IV).

2. Προετοιμάστε έναν ασκό ή μια φιάλη αντιπηκτικού διαλύματος με ηπαρίνη, ACD-A ή CPDA-1. Εάν χρησιμοποιηθεί η ηπαρίνη, αναμίξτε 30,000-60,000 I.U. ηπαρίνης ανά λίτρο στείρου ισοτονικού αλατούχου διαλύματος (ενέσιμης μορφής) ώστε να εξασφαλίσετε επαρκή αντιπηκτική δράση στο ανακτηθέν αίμα.

3. Αφαιρέστε τη γραμμή αναρρόφησης και αντιπηκτικού από τη συσκευασία και ανοίξτε προσεκτικά το εξωτερικό περιτύλιγμα.

4. Περάστε την εσωτερική αποστειρωμένη τυλιγμένη διάταξη στο αποστειρωμένο πεδίο.

5. Στο αποστειρωμένο πεδίο, ξετυλίξτε τη διάταξη, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και τοποθετήστε το σύνδεσμο στην κάνουλα αναρρόφησης.

6. Περάστε το άλλο άκρο (διαχωρισμένο άκρο) της γραμμής αναρρόφησης πίσω από το αποστειρωμένο πεδίο, στο χρήστη του συστήματος αυτομετάγγισης XTRA.

7. Κλείστε τον περιστρεφόμενο σφιγκτήρα στο σωλήνα μικρής εσωτερικής διαμέτρου.

8. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα στο σωλήνα μεγάλης διαμέτρου της γραμμής αναρρόφησης και αντιπηκτικού.

9. Συνδέστε το σωλήνα σε ένα από τα στόμια εισόδου στο καπάκι του δοχείου. Τα στόμια εισόδου διαθέτουν γωνία 45°, πορτοκαλί πώμα και φέρουν τη σήμανση ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗ (SUCTION).

10. Αναρτήστε το δοχείο με το αντιπηκτικό διάλυμα σε μία από τις βάσεις στήριξης του στύλου ενδοφλέβιας έγχυσης (IV).

11. Με χρήση άσηπτης τεχνικής, εισαγάγετε την ακίδα στο δοχείο με το αντιπηκτικό διάλυμα.

Προετοιμασία της γραμμής προέκτασης κενού VEL

1. Συνδέστε το ένα άκρο της γραμμής κενού με το σύστημα κενού XVAC (ή κάποια άλλη πηγή κενού)

2. Συνδέστε το άλλο άκρο στη θύρα κενού (με το κίτρινο πώμα και τη σήμανση ΚΕΝΟ) που βρίσκεται στο καπάκι του XRES Blood Collection Reservoir.

Προετοιμασία του Καρδιολογικού Κιτ (μόνο για το Collection Set Cardio. Σε διαφορετική περίπτωση παραλείψτε τα επόμενα βήματα)

Σύνδεση του προσαρμογέα Y στο XRES Blood Collection Reservoir 1. Κλείστε τους σφιγκτήρες στους κλάδους του προσαρμογέα Υ για επόμενες

συνδέσεις. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο κλάδος που καταλήγει σε αρσενική θύρα χρησιμοποιείται για τη σύνδεση του δοχείου με το Bowl Set, ενώ ο κλάδος που καταλήγει σε θηλυκή θύρα χρησιμοποιείται για τη σύνδεση του XRES Blood Collection Reservoir με ένα κύκλωμα ή έναν οξυγονωτή μέσω της γραμμής προέκτασης οξυγονωτή.

2. Συνδέστε τη θύρα ¼’’ του προσαρμογέα Y με το στόμιο εξόδου του δοχείου: A. στο XRES T Blood Collection Reservoir βρίσκεται στο καπάκι του

δοχείου, με τη σήμανση ΕΚΠΛΥΣΗ (WASH) και καλύπτεται από ένα μπλε πώμα

B. στο XRES B Blood Collection Reservoir βρίσκεται στο κάτω μέρος του δοχείου και έχει ένα μπλε πώμα

Σύνδεση της γραμμής προέκτασης οξυγονωτή σε κύκλωμα ή σε οξυγονωτή για ΕΣΚ 1. Πριν προσθέσετε το υγρό πλήρωσης στο κύκλωμα ΕΣΚ, συνδέστε τη σωλήνωση

προσαρμογέα 1/4” που περιέχεται στο Καρδιολογικό κιτ με ένα σύνδεσμο 1/4” του κυκλώματος ή του οξυγονωτή για ΕΣΚ.

2. Κλείστε τη σωλήνωση του προσαρμογέα ¼’’ με σφιγκτήρα, διατηρώντας το προστατευτικό πώμα στη θέση του, ώστε να εξασφαλίζεται η αποστείρωση. Κατά την κυκλοφορία του υγρού πλήρωσης, αφαιρέστε τον αέρα από το κύκλωμα.

3. Συνδέστε το ένα άκρο της γραμμής προέκτασης του οξυγονωτή με το ελεύθερο άκρο της σωλήνωσης του προσαρμογέα ¼’’

4. Συνδέστε το άλλο άκρο του θηλυκού υποδοχέα στον κλάδο του προσαρμογέα Υ ή απευθείας στο Bowl Set.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συλλογή αίματος και αντιπηκτική επεξεργασία 1. Ενεργοποιήστε το σύστημα κενού, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες, σύμφωνα με

το σύστημα που χρησιμοποιείτε a) Εάν χρησιμοποιείτε σύστημα κενού XVAC συνδεδεμένο με σύστημα

αυτομετάγγισης XTRA: a.1. Βεβαιωθείτε ότι το XVAC είναι συνδεδεμένο στο σύστημα XTRA και ότι ο

διακόπτης λειτουργίας στο πίσω μέρος της μονάδας κενού είναι ενεργοποιημένος (ON).

EL – ΕΛΛΗΝΙΚΑ 61

a.2. Ενεργοποιήστε το σύστημα αυτομετάγγισης XTRA και περιμένετε την εκκίνηση του συστήματος

a.3. Ρυθμίστε το επίπεδο κενού από το γραφικό στοιχείο ελέγχου κενού που βρίσκεται στην οθόνη της συσκευής διαχωρισμού κυττάρων

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις ολοκληρωθεί η εκκίνηση του συστήματος, το επίπεδο του κενού

ελέγχεται από το γραφικό στοιχείο ελέγχου που βρίσκεται στην οθόνη της συσκευής διαχωρισμού κυττάρων

Εάν κατά τη διάρκεια κάποιας έκτακτης ανάγκης είναι απαραίτητη η χρήση του XVAC, ενώ πραγματοποιείται η εκκίνηση του λειτουργικού συστήματος, ο έλεγχος της αναρρόφησης μπορεί να γίνει απευθείας από τον πίνακα ελέγχου που βρίσκεται στο σύστημα κενού XVAC (για λεπτομερείς πληροφορίες ανατρέξτε στο Κεφάλαιο 13 του εγχειριδίου χρήστη του XTRA), μέχρι να ολοκληρωθεί η εκκίνηση. Στη συνέχεια, ο έλεγχός της θα γίνεται μόνο από την οθόνη του συστήματος XTRA.

b) Εάν χρησιμοποιείτε το σύστημα κενού XVAC μεμονωμένα: b.1. Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης λειτουργίας στο πίσω μέρος της μονάδας

είναι ενεργοποιημένος (ΟΝ). b.2. Ενεργοποιήστε το σύστημα XVAC χρησιμοποιώντας το διακόπτη

Ενεργοποίησης/απενεργοποίησης (ON/OFF) που βρίσκεται στον πίνακα ελέγχου

b.3. Ρυθμίστε το επίπεδο του κενού από τον πίνακα ελέγχου

c) Εάν χρησιμοποιείτε ρυθμιστή κενού

c.1. Ενεργοποιήστε το ρυθμιστή κενού

c.2. Κλείστε με σφιγκτήρα όλες τις γραμμές εκτός από τη γραμμή κενού (τη γραμμή αναρρόφησης και τον προσαρμογέα Υ εάν υπάρχει) και ρυθμίστε το επίπεδο του κενού.

c.3. Στη συνέχεια, ανοίξτε ξανά τις γραμμές, διατηρώντας το κενό ενεργοποιημένο.

Η SORIN GROUP ITALIA συνιστά την αποφυγή υπέρβασης αρνητικής πίεσης -

150 mmHg (20 Kpa/0,2 Bar/-2,9 psi) κατά τη διαδικασία ανάκτησης, καθώς η περίσσεια κενού αυξάνει την αιμόλυση του ανακτημένου αίματος

2. Ρυθμίστε το κενό σε επίπεδο που να μην υπερβαίνει τα 150 mmHg (20 kPa), σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της Αμερικανικής Ένωσης Τραπεζών Αίματος (AABB).

3. Βεβαιωθείτε ότι το προστατευτικό κάλυμμα στο άκρο της γραμμής αναρρόφησης στο αποστειρωμένο πεδίο έχει αφαιρεθεί και ότι το ρύγχος αναρρόφησης είναι ανοικτό στην ατμόσφαιρα (δεν είναι αποφραγμένο).

4. Με το σύστημα κενού ενεργοποιημένο, ανοίξτε τον περιστρεφόμενο σφιγκτήρα στο σωλήνα μικρής εσωτερικής διαμέτρου και αφήστε 200 ml αντιπηκτικού να εισέλθουν στο δοχείο προτού ξεκινήσετε τη συλλογή αίματος. Ο όγκος αυτός θα εξασφαλίσει την επαρκή διαβροχή των επιφανειών που έρχονται σε επαφή με το αίμα. Εάν πρόκειται να υπάρξει κάποια καθυστέρηση προτού συνεχίσετε, κλείστε τον περιστρεφόμενο σφιγκτήρα.

5. Μετά τη μεταφορά του αντιπηκτικού διαλύματος στο δοχείο, ρυθμίστε την ταχύτητα ροής του αντιπηκτικού διαλύματος μεταξύ 60 και 100 σταγόνων ανά λεπτό. Ο χαμηλότερος ρυθμός ροής είναι κατάλληλος για ACD-A ή CPDA-1 και ο υψηλότερος ρυθμός για ηπαρίνη. Σε περίπτωση έντονης αιμορραγίας, αυξήστε το ρυθμό αναλόγως.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ροή του αντιπηκτικού στο δοχείο ρυθμίζεται με το χέρι, από τον περιστρεφόμενο σφιγκτήρα στη γραμμή αντιπηκτικού. Αυτή η ροή πρέπει να προσαρμοστεί στο ρυθμό της συλλογής αίματος από το χειρουργικό πεδίο. Αν ο ρυθμός συλλογής παρουσιάζει διακυμάνσεις χωρίς την προσαρμογή της ροής του αντιπηκτικού, η αναλογία αντιπηκτικού στο αίμα μπορεί να είναι πολύ χαμηλή ή πολύ υψηλή. Εάν η ποσότητα αντιπηκτικού δεν είναι επαρκής, το αίμα στο δοχείο μπορεί να πήξει.

Σε περίπτωση ύπαρξης περίσσειας ηπαρίνης στο δοχείο συλλογής λόγω

λανθασμένων αναλογιών, το διασωθέν αίμα μπορεί να περιέχει υπολείμματα ηπαρίνης.

Σε περίπτωση μείωσης των επιπέδων αντιθρομβίνης ΙΙΙ του ασθενούς εξαιτίας της χρήσης αντιπηκτικού ηπαρίνης, συμβουλευτείτε τον υπεύθυνο ιατρό προκειμένου να παράσχει εναλλακτικό αντιπηκτικό.

Εάν είναι απαραίτητη η μεταφορά μη διηθημένου αίματος από κάποια άλλη πηγή

στο δοχείο, χρησιμοποιήστε τη σύνδεση luer lock με φίλτρο.

Η αποτυχία διατήρησης επαρκούς αντιπηκτικής δράσης κατά τη διάρκεια της

συλλογής αίματος ενδέχεται να προκαλέσει υπερβολική πήξη και πιθανή συμφόρηση του δοχείου συλλογής ή του δοχείου φυγοκέντρησης.

Πριν τη συλλογή του αίματος, προβείτε σε πλήρωση του δοχείου με περίπου 200 mL αντιπηκτικού διαλύματος.

Όταν κατά την ανάκτηση αίματος χρησιμοποιείται αντιπηκτικό διάλυμα με χρήση ACD-A ή CPDA-1, μη χρησιμοποιείτε γαλακτικά διαλύματα Ringer σε επόμενη έκπλυση.

Το XRES Blood Collection Reservoir διαθέτει τρεις κλίμακες διαβάθμισης γωνίας 180° οι οποίες επιτρέπουν στο χρήστη να παρακολουθεί το επίπεδο του υγρού που υπάρχει στο δοχείο από οποιαδήποτε θέση. Η ένδειξη που παρέχουν οι κλίμακες διαβάθμισης πρέπει να θεωρείται κατά προσέγγιση ένδειξη όσον αφορά το υγρό που περιέχεται στη συσκευή. Το XRES Blood Collection Reservoir διαθέτει μια βαλβίδα επιπέδου ασφαλείας για τη διακοπή της αναρρόφησης και την αποφυγή της εισόδου του συλλεχθέντος αίματος στη γραμμή κενού. Εάν ενεργοποιηθεί αυτή η βαλβίδα ρύθμισης του επιπέδου ασφαλείας,

ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για την επαναφορά της αναρρόφησης στο χειρουργικό πεδίο:

1. Απενεργοποιήστε προσωρινά το κενό και προβείτε σε επεξεργασία του υγρού που περιέχεται στο δοχείο, έως ότου το επίπεδό του να φθάσει πιο κάτω από τη βαλβίδα ασφαλείας.

2. Τραβήξτε την κίτρινη γλωσσίδα που βρίσκεται στο σύνδεσμο με την επισήμανση ΚΕΝΟ (VACUUM) και ελέγξτε εάν η βαλβίδα βρίσκεται κάτω από το επίπεδο του οδηγού.

3. Απελευθερώστε την κίτρινη γλωσσίδα και επαναφέρετε την αναρρόφηση.

Για την αποφυγή ενδόρρηξης της συσκευής σε περίπτωση αιφνίδιας έκθεσης σε

κατάσταση έντονου κενού παρέχεται μια βαλβίδα εκτόνωσης πίεσης o Η αρνητική πίεση στο εσωτερικό του XRES Blood Collection Reservoir δεν

πρέπει να υπερβαίνει τα -300 mmHg (40 KPa/0,4 bar/5,7 psi). o Ελέγξτε τα πώματα στεγανοποίησης των συνδέσμων που δεν

χρησιμοποιούνται και ωθήστε τα πλήρως στη θέση τους. o Μην αποφράσσετε το στόμιο απελευθέρωσης της βαλβίδας ασφαλείας του

XRES Blood Collection Reservoir με ξένα σώματα, για αποφυγή της πιθανότητας ενδόρρηξης.

Χρήση ενός XRES Blood Collection Reservoir συνδεδεμένου με Bowl Set 1. Όταν είστε έτοιμοι να ξεκινήσετε την επεξεργασία, συνδέστε το στόμιο εισόδου (στη

γραμμή πλήρωσης με μπλε χρώμα) του Bowl Set με το στόμιο εξόδου του XRES Blood Collection Reservoir: a. με την επισήμανση ΕΚΠΛΥΣΗ (WASH) και καλυμμένο με μπλε πώμα για το

XRES T Blood Collection Reservoir b. στο XRES B Blood Collection Reservoir βρίσκεται στο κάτω μέρος του δοχείου

και έχει ένα μπλε πώμα. Μόλις το κάνετε, ανοίξτε τον σφιγκτήρα στο στόμιο εξόδου στο κάτω μέρος.

2. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε προσαρμογέα Y (Collection Set Cardio), συνδέστε το στόμιο εισόδου του Bowl Set (στη γραμμή πλήρωσης με μπλε χρώμα) με τον αρσενικό κλάδο του προσαρμογέα Y και ανοίξτε τον αντίστοιχο σφιγκτήρα. Διατηρήστε το σφιγκτήρα στον άλλο κλάδο του προσαρμογέα Υ (για τη σύνδεση με τη γραμμή προέκτασης του οξυγονωτή ) κλειστό.

3. Συνεχίστε με τα περαιτέρω βήματα για την επεξεργασία αίματος, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής διαχωρισμού κυττάρων

Συμπύκνωση του υγρού πλήρωσης κατά την ΕΣΚ (μόνο για το Collection Set Cardio) 1. Απομονώστε τον προσαρμογέα Y από το δοχείο κλείνοντας το τμήμα της σωλήνωσης

1/4” που συνδέει τον προσαρμογέα Υ στο δοχείο με σφιγκτήρα. Ανοίξτε τους σφιγκτήρες που βρίσκονται στους κλάδους του προσαρμογέα Υ.

2. Αφαιρέστε το σφιγκτήρα που χρησιμοποιήθηκε στο τμήμα σωλήνωσης 1/4” του προσαρμογέα που ήταν προηγουμένως συνδεδεμένο με το κύκλωμα ΕΣΚ και ανοίξτε όλους τους άλλους σφιγκτήρες που ενδεχομένως να υπάρχουν στη γραμμή προέκτασης του οξυγονωτή.

3. Όταν η γραμμή προέκτασης του οξυγονωτή είναι συνδεδεμένη απευθείας με το Bowl Set, βεβαιωθείτε ότι όλοι οι σφικτήρες είναι ανοιχτοί.

4. Μεταφέρετε το υγρό πλήρωσης στη συσκευή διαχωρισμού κυττάρων σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης της συσκευής, φροντίζοντας ώστε να μη δημιουργηθεί αρνητική πίεση στο κύκλωμα ΕΣΚ.

5. Κατά την επιστροφή του συμπυκνωμένου υγρού πλήρωσης, αποφύγετε τυχόν αέρα που ενδεχομένως να έχει δρομολογηθεί προς το κύκλωμα ΕΣΚ.

Ανάκτηση του υπολείμματος υγρού πλήρωσης από το κύκλωμα ΕΣΚ (μόνο για το Collection Set Cardio)

Κατά τη διάρκεια καρδιαγγειακών επεμβάσεων, συνιστάται η μεταφορά του υπολείμματος υγρού πλήρωσης από το κύκλωμα ΕΣΚ στο δοχείο για την ελαχιστοποίηση του χρόνου παραμονής της κονσόλας της αντλίας στο χειρουργείο. 1. Κλείστε με σφιγκτήρα τη γραμμή αναρρόφησης 2. Ανοίξτε και τους δύο σφιγκτήρες που βρίσκονται στους κλάδους του προσαρμογέα Υ.

Βεβαιωθείτε ότι το τμήμα της σωλήνωσης ¼’’ που συνδέει τον προσαρμογέα Υ με το δοχείο είναι ανοικτό. Αφαιρέστε το σφιγκτήρα που χρησιμοποιήθηκε στο τμήμα σωλήνωσης 1/4” του προσαρμογέα που ήταν προηγουμένως συνδεδεμένο με το κύκλωμα ΕΣΚ και ανοίξτε όλους τους άλλους σφιγκτήρες που ενδεχομένως να υπάρχουν στη γραμμή προέκτασης του οξυγονωτή

3. Μεταφέρετε το υπόλειμμα του υγρού πλήρωσης από το κύκλωμα ΕΣΚ στο δοχείο, έως ότου εκκενωθεί εντελώς, ρυθμίζοντας ανάλογα το κενό.

4. Μετά τη μεταφορά του υπολείμματος υγρού πλήρωσης στο δοχείο, κλείστε όλους τους σφιγκτήρες μεταξύ του προσαρμογέα Υ και του κυκλώματος ΕΣΚ και αφαιρέστε τη σύνδεση με το κύκλωμα. Η κονσόλα αντλίας δεν διαθέτει πλέον συνδέσεις και μπορεί να γίνει εκκίνηση της επεξεργασίας αίματος.

5. Ανοίξτε ξανά τη γραμμή αναρρόφησης

Εκπλύνετε το ανακτημένο αίμα με τουλάχιστον τον συνιστώμενο όγκο αλατούχου

διαλύματος σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης των συσκευών διαχωρισμού κυττάρων της SORIN GROUP ITALIA για αυτομετάγγιση, ώστε να διασφαλιστεί η απομάκρυνση της περίσσειας αντιπηκτικού και άλλων ανεπιθύμητων συστατικών που έχουν συλλεχθεί.

ΕΠΑΝΕΓΧΥΣΗ ΑΝΑΚΤΗΜΕΝΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ

Συνιστάται η επεξεργασία αυτόλογου αίματος διεγχειρητικά και μετεγχειρητικά. Η


λειτουργία έκπλυσης απαιτείται κάθε φορά που πραγματοποιείται ανάκτηση αίματος παρουσία έντονης αιμόλυσης η οποία προκαλείται από χειρουργική επέμβαση ή σε περιπτώσεις σοβαρών διαταραχών πήξης του αίματος ή ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.

Η απόφαση για επανέγχυση των συστατικών του αίματος που λαμβάνονται με αυτή τη διαδικασία συγκέντρωσης-έκπλυσης αποτελεί ευθύνη του θεράποντος ιατρού.

Μην επανεγχύετε το αίμα του ασθενούς από τον πρωτεύοντα ασκό επανέγχυσης όταν είναι συνδεδεμένος με το κύκλωμα έκπλυσης της συσκευής διαχωρισμού κυττάρων. Η επανέγχυση από τον πρωτεύοντα ασκό επανέγχυσης που είναι συνδεδεμένος με το κύκλωμα μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή.

Μην πραγματοποιείτε επανέγχυση υπό πίεση (π.χ. μη χρησιμοποιείτε περιχειρίδα αρτηριακής πίεσης στο δευτερεύοντα ασκό επανέγχυσης). Η επανέγχυση υπό πίεση μπορεί να οδηγήσει σε εμβολή αέρα.

Για την ελαχιστοποίηση των επιπλοκών λόγω έγχυσης σωματιδιακής ύλης, συνιστάται η χρήση ενός φίλτρου μικρο-συσσωματωμάτων στη γραμμή επανέγχυσης του ασθενούς. Η εσφαλμένη χρήση του φίλτρου στη γραμμή μπορεί να οδηγήσει σε επανέγχυση δυνητικά επιβλαβών μικροσωματιδίων στον ασθενή.

Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμβολής αέρα, απομακρύνετε όλον τον αέρα από τον πρωτεύοντα ασκό επανέγχυσης πριν την προετοιμασία του για επανέγχυση.

Η Αμερικάνικη Ένωση Τραπεζών Αίματος (American Association of Blood Banks) συνιστά να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες όσον αφορά τη λήξη του αίματος που έχει ανακτηθεί1.

a. Εάν η μετάγγισή τους δεν γίνει αμέσως, οι μονάδες που συλλέγονται και υποβάλλονται σε επεξεργασία υπό άσηπτες συνθήκες με χρήση συσκευής διεγχειρητικής συλλογής αίματος που πραγματοποιεί έκπλυση με αλατούχο διάλυμα 0,9%, USP, πρέπει να αποθηκευτούν υπό μία από τις ακόλουθες συνθήκες πριν από την ολοκλήρωση της μετάγγισης: Σε θερμοκρασία δωματίου έως 4 ώρες μετά την ολοκλήρωση της

επεξεργασίας Σε 1 °C έως 6 °C για πάνω από 24 ώρες, δεδομένου ότι η

αποθήκευση σε 1°C έως 6 °C ξεκινά μέσα σε 4 ώρες από την ολοκλήρωση της επεξεργασίας

b. Η μετάγγιση εκχυόμενου αίματος που έχει συλλεχθεί υπό μετεγχειρητικές ή μετατραυματικές συνθήκες πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 6 ωρών από την έναρξη της συλλογής.


Χρήση του στομίου ταχείας επανέγχυσης του XRES Blood Collection Reservoir XRES B Blood Collection Reservoir Το XRES B Blood Collection Reservoir διαθέτει στο κάτω μέρος του ένα στόμιο με δυνατότητα διάτρησης, για παροχέτευση του αίματος από το δοχείο μέσω της βαρύτητας. Η πρόσβαση σε αυτό το στόμιο εξασφαλίζεται με ένα σύνδεσμο ακίδας, ενώ το στόμιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για εκκένωση του δοχείου, εάν απαιτείται, ή για ταχεία επανέγχυση του μη επεξεργασμένου ανακτημένου αίματος στον ασθενή, σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης. Για πρόσβαση στο στόμιο ταχείας επανέγχυσης ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:

1. Απενεργοποιήστε την πηγή κενού, τραβήξτε την κίτρινη γλωσσίδα στη θύρα κενού που βρίσκεται στο καπάκι του δοχείου και, στη συνέχεια, ανυψώστε το δοχείο όσο ψηλά απαιτείται

2. Εισαγάγετε μια ακίδα μέσω της ενσωματωμένης μεμβράνης 3. Σε περίπτωση ταχείας επανέγχυσης, προβείτε σε πλήρη πλήρωση της γραμμής

πριν τη σύνδεσή της με τον ασθενή XRES B Blood Collection Reservoir Το XRES Β Blood Collection Reservoir διαθέτει στο κάτω μέρος του μια αρσενική θύρα εξόδου ¼’’, για παροχέτευση του αίματος από το δοχείο μέσω της βαρύτητας. Η θύρα αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκκένωση του δοχείου, εάν απαιτείται, ή για ταχεία επανέγχυση του μη επεξεργασμένου ανακτημένου αίματος στον ασθενή, σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.

Για να χρησιμοποιήσετε το στόμιο εξόδου στο κάτω μέρος ως στόμιο ταχείας έγχυσης, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:

1. Απενεργοποιήστε την πηγή κενού, τραβήξτε την κίτρινη γλωσσίδα στη θύρα κενού που βρίσκεται στο καπάκι του δοχείου και, στη συνέχεια, ανυψώστε το δοχείο όσο ψηλά απαιτείται

2. Συνδέστε μια γραμμή έγχυσης στον αρσενικό σύνδεσμο του στομίου ¼’’ του κάτω μέρους, χρησιμοποιώντας, εάν απαιτείται, έναν προσαρμογέα

3. Σε περίπτωση ταχείας επανέγχυσης, προβείτε σε πλήρη πλήρωση της γραμμής πριν τη σύνδεσή της με τον ασθενή

4. Ανοίξτε τον σφιγκτήρα στο στόμιο εξόδου στο κάτω μέρος για επανέγχυση

Περιορίστε την επανέγχυση του μη επεξεργασμένου αίματος σε χειρουργικές

περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης. Η ευθύνη της απόφασης για επανέγχυση μη επεξεργασμένου αίματος βαρύνει αποκλειστικά στον υπεύθυνο γιατρό. Κατά την επανέγχυση μη επεξεργασμένου αίματος είναι υποχρεωτική η χρήση φίλτρου μικρο-συσσωματωμάτων στη γραμμή επανέγχυσης του ασθενή.

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Τα XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio και Collection Set πρέπει να

συνδέονται με τα Bowl Sets της Sorin group Italia για αφαίρεση των ανεπιθύμητων ουσιών που συλλέγονται από το χειρουργικό πεδίο.

Οι συνδέσεις με το προϊόν πρέπει να διαθέτουν διάμετρο συμβατή με τις διαμέτρους των συνδέσμων της συσκευής (3/8” ή 1/4”).

Η αναρρόφηση πρέπει να εκτελείται με χειρουργικό αναρροφητή SORIN GROUP ITALIA ή άλλους αναρροφητές με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά.

Ο χρήστης πρέπει να τηρεί αυστηρά όλες τις προειδοποιήσεις και τις

προφυλάξεις και να ακολουθεί τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την ξεχωριστή συσκευή.

ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να ενημερώσει σχετικώς τον εξουσιοδοτημένο από την SORIN GROUP ITALIA διανομέα ή τοπικό αντιπρόσωπο.

Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από τον χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Ακολουθούν οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται: Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν είναι δυνατόν, περιγραφή της

κατάστασης του ασθενούς. Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος. Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος. Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος. Όλες οι ενδείξεις που κρίνονται απαραίτητες από τον χρήστη για την κατανόηση των

αιτιών της δυσαρέσκειάς του.

H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν.

Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα τα οποία έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις νόσους που μεταδίδονται με το αίμα.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση ισχύει επιπροσθέτως τυχόν άλλων νομικά κατοχυρωμένων δικαιωμάτων του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. H SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι έχει ληφθεί η απαραίτητη φροντίδα από τον κατασκευαστή αυτής της ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η φύση της συσκευής και η χρήση για την οποία προορίζεται. Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί να λειτουργήσει όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες και πριν από την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στη συσκευασία. Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή θεραπεία ή/και τα συγκεκριμένα φυσικά και βιολογικά χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς, ακόμη και αν ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες χρήσης, δεν θα επηρεάσουν την απόδοση και την αποτελεσματικότητα της συσκευής με επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις για τον ασθενή. Η SORIN GROUP ITALIA, αν και τονίζει την ανάγκη αυστηρής τήρησης των οδηγιών χρήσης και των προφυλάξεων που είναι απαραίτητες για την ορθή χρήση της συσκευής, δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για απώλεια, βλάβη, δαπάνη, ατύχημα ή συνέπεια προερχόμενη άμεσα ή έμμεσα από ακατάλληλη χρήση της συσκευής. H SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής συσκευής σε περίπτωση ελαττώματος κατά το χρόνο διάθεσης της στην αγορά ή κατά την αποστολή της από την SORIN GROUP ITALIA έως τη στιγμή της παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το ελάττωμα προκληθεί από εσφαλμένο χειρισμό του αγοραστή. Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή έμμεση, γραπτή ή προφορική, συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή/και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Κανένα πρόσωπο, περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων, αντιπροσώπων, πωλητών, διανομέων ή μεσολαβητών της SORIN GROUP ITALIA, ούτε και κανένας άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός δεν εξουσιοδοτείται να προβεί σε οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με την παρούσα ιατρική συσκευή πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Η SORIN GROUP ITALIA αποποιείται κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας καθώς και κάθε εγγύηση καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό σχετικά με το εν λόγω προϊόν, πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Ο αγοραστής δεσμεύεται να συμμορφωθεί με τους όρους της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης και ειδικότερα συμφωνεί, σε περίπτωση διαφωνίας ή δικαστικού αγώνα με την SORIN GROUP ITALIA, να μην εγείρει αξιώσεις βασιζόμενος σε υποτιθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης από οποιονδήποτε εκπρόσωπο, αντιπρόσωπο, πωλητή, διανομέα ή άλλο μεσολαβητή. Η σχέση μεταξύ των μερών της παρούσας σύμβασης (ακόμη και εάν δεν έχει συμφωνηθεί γραπτώς) στα οποία απευθύνεται η εγγύηση αυτή, καθώς και οποιαδήποτε διαφωνία σχετίζεται ή καθ' οιονδήποτε τρόπο συνδέεται με αυτή, καθώς και οποιαδήποτε σχέση ή διαφωνία που αφορά την εγγύηση αυτή, περιλαμβανομένης της ερμηνείας ή/και της εκτέλεσής της, χωρίς καμιά εξαίρεση ή/και επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά από την Ιταλική νομοθεσία και δικαιοδοσία. Αρμόδιο δικαστήριο ορίζεται το Δικαστήριο της Μόδενα (Ιταλία).

PL – POLSKI 63

PL - POLSKI XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR Ι COLLECTION SET - INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

PL – POLSKI

NR KATALOGOWY OZNACZENIE PRODUKTU ZAWARTOŚĆ OPIS PRODUKTU

04258 XRES T Blood Collection Reservoir Zbiornik do odzysku krwi typu TOP Zbiornik ze sztywną obudową, wyposażony w zintegrowany filtr, służący do zbierania krwi odzyskanej z pola operacyjnego, z usuwaniem agregatów o średnicy przekraczającej 40 µm w wersji top outlet port wylotowy znajduje się na pokrywie urządzenia


Zbiornik do odzysku krwi typu BOTTOM Zbiornik ze sztywną obudową, wyposażony w zintegrowany filtr, służący do zbierania krwi odzyskanej z pola operacyjnego, z usuwaniem agregatów o średnicy przekraczającej 40 µm w wersji bottom outlet port wylotowy znajduje się na spodzie urządzenia


Zbiornik do odzysku krwi typu BOTTOM z filtrem 120 µm

Zbiornik ze sztywną obudową, wyposażony w zintegrowany filtr, służący do zbierania krwi odzyskanej z pola operacyjnego, z usuwaniem agregatów o średnicy przekraczającej 120 µm. W wersji bottom outlet port wylotowy znajduje się na spodzie urządzenia.

04260 Collection Set TX Zbiornik do odzysku krwi typu TOP

Linia aspiracyjna

Linia podciśnieniowa

Zbiornik do odzysku krwi typu top, pakowany z dodatkowymi liniami, wymaganymi do odzyskiwania krwi z pola operacyjnego.

Linia aspiracyjna pozwala na transport krwi pobranej z pola operacyjnego do zbiornika i tymczasową jej antykoagulację

Linia podciśnieniowa pozwala na połączenie zbiornika ze źródłem podciśnienia

04265 Collection Set BX Zbiornik do odzysku krwi typu BOTTOM

Linia aspiracyjna


Zbiornik do odzysku krwi typu bottom, pakowany z dodatkowymi liniami wymaganymi do odzyskiwania krwi z pola operacyjnego.

Linia aspiracyjna i podciśnieniowa: opis powyżej.

04276 Collection Set BX - 120 µm Zbiornik do odzysku krwi typu BOTTOM z filtrem 120 µm

Linia aspiracyjna


Zbiornik do odzysku krwi typu bottom, z filtrem 120 µm, pakowany z dodatkowymi liniami wymaganymi do odzyskiwania krwi z pola operacyjnego.

Linia aspiracyjna i podciśnieniowa: opis powyżej.

04266 Collection Set TX Cardio Zbiornik do odzysku krwi typu TOP

Linia aspiracyjna


Zestaw Cardio

To samo, co w zestawie do odzysku typu top plus dodatkowy zestaw akcesoriów służących do połączenia z natleniaczem lub obwodem krążenia pozaustrojowego (zestaw cardio).

Zestaw cardio zawiera następujące elementy:

1. Adapter typu „y”

2. Rurka adaptera ¼ cala

3. Linia przedłużająca do natleniacza

4. Adapter typu luer lock 04267 Collection Set BX Cardio Zbiornik do odzysku krwi typu BOTTOM

Linia aspiracyjna


Zestaw Cardio

To samo, co w zestawie do odzysku typu bottom plus dodatkowy zestaw akcesoriów służących do połączenia z natleniaczem lub krążenia pozaustrojowego (zestaw cardio).

Zestaw cardio: patrz opis powyżej. 04277 Collection Set BX Cardio - 120 µm Zbiornik do odzysku krwi typu BOTTOM z filtrem

120 µm

Linia aspiracyjna


Zestaw Cardio

To samo, co w zestawie do odzysku typu bottom z filtrem 120 µm, plus dodatkowy zestaw akcesoriów służących do połączenia do natleniacza lub krążenia pozaustrojowego (zestaw cardio).

Zestaw cardio: patrz opis powyżej.

Zestaw do odzysku jest również częścią następujących produktów:

NR KATALOGOWY OZNACZENIE PRODUKTU ZAWARTOŚĆ OPIS PRODUKTU

04254 Procedure Set TX/55 Zestaw pojemnika XTRA X/55 i zestaw do odzysku TX Cardio

TO SAMO, CO W ZESTAWIE DO ODZYSKU TYPU TOP CARDIO, PLUS ZESTAW POJEMNIKA Z POJEMNIKIEM 55 ML





64 PL – POLSKI



04261 Procedure Set BX/55 Zestaw pojemnika XTRA X/55 i zestaw do odzysku BX

TO SAMO, CO W ZESTAWIE DO ODZYSKU TYPU BOTTOM, PLUS ZESTAW POJEMNIKA Z POJEMNIKIEM 55 ML







04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm Zestaw pojemnika XTRA X/225 i zestaw do odzysku BX z filtrem 120 µm

TO SAMO, CO W ZESTAWIE DO ODZYSKU TYPU BOTTOM Z FILTREM 120 µm, PLUS ZESTAW POJEMNIKA Z POJEMNIKIEM 225 ML

Wszystkie urządzenia przeznaczone do jednorazowego użytku, nietoksyczne, nie wywołują gorączki, są dostarczane jako STERYLNE w osobnych opakowaniach. Sterylizowane przy pomocy tlenku etylenu. Poziom stężenia pozostałości tlenku etylenu w urządzeniu mieści się w granicach norm ustalonych w przepisach kraju użytkowania.

PRZEZNACZENIE PRODUKTU Przeznaczenie produktów: zbiornika do odzysku krwi XRES, zestawu do odzysku Cardio oraz zestawu do odzysku to odpowiednio:

Zbiornik do odzysku krwi XRES

Zbiornik do odzysku krwi XRES to akcesorium do urządzenia do autotransfuzji przeznaczone do sterylnego odzysku oraz filtracji odzyskiwanej krwi w celu późniejszego przetwarzania na potrzeby autotransfuzji.

Zestaw do odzysku Cardio

Zestaw do odzysku Cardio jest przeznaczony do śródoperacyjnego i pooperacyjnego sterylnego odzysku oraz filtracji krwi podczas operacji kardiologiczno-naczyniowych. Powinien być używany w połączeniu z linią aspiracyjną oraz z linią podciśnieniową, które są częściami składowymi zestawu.

Zestaw do odzysku Cardio jest dostarczany wraz z zestawem Cardio, który zawiera szereg adapterów przeznaczonych do podłączania systemu krążenia pozaustrojowego (ECC) do zestawu pojemnika systemu do autotransfuzji XTRA lub do zbiornika do odzysku krwi XRES. Adaptery wchodzące w skład zestawu Cardio umożliwiają rozszerzenie użycia technik autotransfuzji o następujące procedury:

zatężanie płynu wypełniającego podczas ECC

odzyskiwanie pozostałości płynu wypełniającego z układu ECC

Zestaw do odzysku

Zestaw do odzysku jest przeznaczony do śródoperacyjnego i pooperacyjnego sterylnego odzysku oraz filtracji krwi podczas operacji innych niż kardiologiczno-naczyniowe. Powinien być używany w połączeniu z linią aspiracyjną i antykoagulacyjną AAL oraz z linią podciśnieniową VEL, które są częściami składowymi zestawu.

Wymienione powyżej produkty powinny być używane w połączeniu z urządzeniami medycznymi wyszczególnionymi w punkcie „Urządzenia medyczne przeznaczone do stosowania z produktami”.

PRZECIWWSKAZANIA Nie są znane przeciwwskazania dla tego produktu. Jednakże może być przeciwwskazane wykorzystywanie krwi z tego urządzenia do przetaczania, np. w obecności potencjalnie szkodliwych substancji (więcej szczegółów można znaleźć w instrukcji użytkowania separatora komórek. W każdym przypadku odpowiedzialny za użycie urządzenia jest wyłącznie lekarz dyżurny.

INFORMACJE O BEZPIECZEŃSTWIE Celem tych informacji jest zwrócenie uwagi użytkownika na sytuacje potencjalnie niebezpieczne oraz na zapewnienie właściwej i bezpiecznej eksploatacji urządzenia.

Wskazują poważne, szkodliwe reakcje i potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa użytkownika i/lub pacjenta, które mogą wystąpić podczas prawidłowego lub niewłaściwego użytkowania urządzenia, a także ograniczenia eksploatacyjne i środki ostrożności, które należy podjąć w takich przypadkach.

Wskazują punkty, na które użytkownik musi zwrócić szczególną uwagę w celu zapewnienia bezpiecznej i wydajnej pracy urządzenia.

OBJAŚNIENIA SYMBOLI NA ETYKIETACH

Urządzenie przeznaczone do jednorazowego użytku (nie używać powtórnie)

Kod partii (numer) – pozwala śledzić produkt w łańcuchu dostaw

Data ważności

Data produkcji

Producent

Urządzenie sterylne – wysterylizowane przy pomocy tlenku etylenu

Nie wywołuje gorączki

Zawiera FTALANY

Urządzenie nie zawiera lateksu

UWAGA: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych ogranicza obrót niniejszym urządzeniem do sprzedaży przez i na zlecenie lekarza.

Ostrzeżenie: Nie sterylizować powtórnie.

Zawartość opakowania jest sterylna wyłącznie wówczas, gdy opakowanie nie zostało otwarte, uszkodzone lub zniszczone.

Numer katalogowy (kod)

Uwaga, patrz instrukcja obsługi

Tą stroną do góry

Urządzenie delikatne – obchodzić się z nim z najwyższą ostrożnością

Trzymać z dala od źródeł ciepła

Chronić przed zawilgoceniem

szt. Ilość

Poniżej zamieszczono ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Ich celem jest poinformowanie operatora o przygotowaniu urządzenia do pracy. W punktach instrukcji dotyczących prawidłowego użytkowania zamieszczono szczegółowe informacje z zakresu bezpieczeństwa.

Urządzenia należy używać zgodnie ze wskazaniami zamieszczonymi

w niniejszej instrukcji obsługi. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania przez profesjonalnie

przeszkolony personel. Nie należy używać urządzenia, jeśli jest ono pęknięte, zostało upuszczone

na ziemię lub uszkodzone w inny sposób. Firma SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialności za problemy

wynikające z braku umiejętności obsługi lub z użytkowania niezgodnego z przeznaczeniem.

URZĄDZENIE DELIKATNE – należy obchodzić się z nim z najwyższą ostrożnością.

Należy unikać warunków mogących spowodować wzrost temperatury krwi powyżej 37°C (98,6°F).

PL – POLSKI 65

Chronić przed zawilgoceniem. Przechowywać w temperaturze pokojowej. Należy zawsze stosować i utrzymywać odpowiednią dawkę antykoagulantu

oraz dokładnie ją monitorować. Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku, wyłącznie dla

jednego pacjenta. Podczas użytkowania urządzenia ma ono kontakt z krwią ludzką, płynami ustrojowymi, z cieczami i gazami podczas infuzji, a także podczas podawania lub wprowadzania urządzenia do ciała pacjenta. Ze względu na wyraźnie określone przeznaczenie urządzenia niemożliwe jest jego pełne oczyszczenie i dezynfekcja po zakończeniu użytkowania. Powtórne jego użycie dla innych pacjentów może więc spowodować zanieczyszczenie, infekcję i sepsę. Co więcej, powtórne wykorzystanie zwiększa prawdopodobieństwo nieprawidłowego działania produktu (integralność, funkcjonalność i kliniczną skuteczność).

Urządzenie nie może być przerabiane. Nie należy powtórnie sterylizować urządzenia. Po wykorzystaniu urządzenia należy je zutylizować zgodnie z przepisami

obowiązującymi w kraju użytkownika. Urządzenie powinno być użytkowane wyłącznie jako STERYLNE. Urządzenie zawiera ftalany. Ze względu na specyfikę kontaktu z ciałem,

ograniczony czas kontaktu i liczbę zabiegów przypadającą na jednego pacjenta, ilość ftalanów, które mogą zostać uwolnione z urządzenia nie stanowi problemu w aspekcie ryzyka szczątkowego. Więcej informacji (dostępnych na żądanie) udziela firma Sorin Group Italia.

W celu uzyskania dodatkowych informacji i/lub złożenia reklamacji należy skontaktować się z firmą SORIN GROUP ITALIA lub z autoryzowanym lokalnym przedstawicielem.

Szczegółowy opis obwodów można znaleźć w instrukcji użytkowania

separatora komórek firmy SORIN GROUP ITALIA. Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania separatora komórek, aby

uzyskać kompletne informacje dotyczące używania urządzenia

PRZYGOTOWANIE DO PRACY Zbiornik do odzysku krwi XRES może być zamontowany na zintegrowanym uchwycie znajdującym się na systemie do autotransfuzji XTRA lub na stojaku.

PRZYGOTOWANIE UCHWYTU Zintegrowany uchwyt na zbiornik

Otworzyć uchwyt na zbiornik i podnieść go na żądaną wysokość.

PRZYGOTOWANIE URZĄDZENIA JEDNORAZOWEGO UŻYTKU

Sterylność można zachować wyłącznie wówczas, gdy sterylne opakowanie

nie jest zawilgocone, otwarte, uszkodzone, lub zniszczone. Nie wolno używać urządzenia w przypadku braku możliwości zapewnienia jego sterylności.

Należy sprawdzić datę ważności na załączonej etykiecie. Nie wolno używać urządzenia po upływie daty ważności.

Urządzenie powinno zostać użyte natychmiast po otwarciu sterylnego opakowania.

Podczas używania urządzenia należy zachować warunki aseptyczne. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową urządzenia

i starannie sprawdzić jego stan. Warunki transportu i/lub przechowywania niezgodne z zalecanymi mogą spowodować uszkodzenie urządzenia.

Aby nie dopuścić do uszkodzenia urządzenia, nie używać rozpuszczalników, takich jak alkohol, eter, aceton itp.

Połączenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Ze względu na możliwość zetknięcia się operatora z czynnikami

chorobotwórczymi zawartymi we krwi (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby, bakterie, cytomegalowirus, itp.) podczas pracy z pozaustrojowym krążeniem, należy podjąć odpowiednie środki ochrony w celu zapobieżenia narażenia i przenoszenia czynników chorobotwórczych.

Należy starannie obserwować zestaw pod kątem nieszczelności, przed pracą i w jej trakcie. Nieszczelności mogą spowodować utratę sterylności lub krwi i/lub płynu. W razie stwierdzenia wycieku przed użyciem lub podczas pracy, należy wymienić nieszczelny element albo odpowiednio uszczelnić miejsce przecieku na złączu.

Przygotowanie zbiornika do odzysku krwi XRES

Przygotowanie zbiornika do odzysku krwi można przeprowadzić wkładając go do zintegrowanego uchwytu.

4. Wyjąć zbiornik z opakowania.

5. Utrzymując zatrzask blokujący na uchwycie zbiornika w pozycji otwartej wsunąć brzeg pokrywy zbiornika do szczeliny w uchwycie i popchnąć zbiornik do odpowiedniej pozycji. Zwolnić zatrzask blokujący.

6. Docisnąć wszystkie zatyczki i blokady typu luer na pokrywie zbiornika. W przypadku używania zbiornika do odzysku krwi typu BOTTOM zamknąć zacisk na dolnym porcie wylotowym.

Przed użyciem sprawdzić, czy zbiornik do odzysku krwi jest całkowicie

wsunięty do obudowy na uchwycie. W razie niepoprawnego montażu

przypadkowe uderzenie w zbiornik może spowodować, że odłączy się on od uchwytu

Przygotowanie linii aspiracyjnej i antykoagulacyjnej AAL

12. Całkowicie podnieść stojak.

13. Przygotować torbę lub butelkę z roztworem antykoagulantu zawierającym heparynę, ACD-A lub CPDA-1. W przypadku używania heparyny zmieszać 30 000 – 60 000 I.U. heparyny na jeden litr sterylnego, izotonicznego, fizjologicznego roztworu soli (do wstrzykiwań), aby zagwarantować dostateczną antykoagulację odzyskiwanej krwi.

14. Wyjąć linię aspiracyjną i antykoagulacyjną z opakowania i ostrożnie otworzyć zewnętrzną owijkę.

15. Przenieść zestaw owinięty wewnętrzną, sterylną owijką w obszar sterylny.

16. W obszarze sterylnym zdjąć owijkę z zestawu, zdjąć osłonę ochronną i podłączyć łącznik do rurki ssącej.

17. Przemieścić drugi (rozdwojony) koniec linii aspiracyjnej z powrotem z obszaru sterylnego do operatora systemu do autotransfuzji XTRA.

18. Zamknąć zacisk rolkowy na rurce o małej średnicy.

19. Zdjąć osłonę ochronną z rurki o dużej średnicy linii aspiracyjnej i antykoagulacyjnej.

20. Podłączyć rurkę do jednego z portów wlotowych na pokrywie zbiornika. Porty wlotowe są portami pod kątem 45°; są wyposażone w pomarańczowe zatyczki i oznaczone napisem SUCTION (SSANIE).

21. Zawiesić pojemnik z roztworem antykoagulantu na jednym z wieszaków stojaka.

22. Z zachowaniem warunków aseptycznych przekłuć pojemnik z roztworem antykoagulantu.

Przygotowanie linii podciśnieniowej VEL

3. Podłączyć jeden koniec linii podciśnieniowej do systemu podciśnieniowego XVAC (lub do innego źródła podciśnienia)

4. Podłączyć drugi koniec do portu podciśnieniowego (z żółtą zatyczką, oznaczonego napisem VACUUM (PRÓŻNIA) na pokrywie zbiornika do odzysku krwi XRES.

Przygotowanie zestawu Cardio (tylko w przypadku zestawu do odzysku Cardio, w przeciwnym razie należy pominąć następne kroki)

Podłączanie adaptera typu „Y” do zbiornika do odzysku krwi XRES 3. Zamknąć zaciski na rozgałęzieniach adaptera typu „Y”, oczekując na

kolejne podłączenia. UWAGA: Końcówka z męskim portem służy do połączenia zbiornika z zestawem pojemnika, końcówka z żeńskim portem służy do połączenia zbiornika do odzysku krwi XRES z obwodem lub natleniaczem do ECC przez linię przedłużającą natleniacza.

4. Podłączyć port ¼ cala adaptera typu „Y” do portu wylotowego zbiornika:

A. znajdującego się na pokrywie zbiornika, oznaczonego napisem WASH (PRZEMYWANIE) i wyposażonego w niebieską zatyczkę – na zbiorniku do odzysku krwi XRES T

B. znajdującego się na dole zbiornika do odzysku krwi XRES B z niebieską zatyczką

Podłączenie linii przedłużającej natleniacza do obwodu lub natleniacza do ECC 9. Przed dodaniem płynu wypełniającego do obwodu ECC, podłączyć rurkę

adaptera o średnicy 1/4 cala, będącą elementem zestawu Cardio, do złącza 1/4 cala obwodu lub natleniacza ECC.

10. Zamknąć rurkę adaptera o średnicy ¼ cala zaciskiem, pozostawiając na miejscu zatyczkę ochronną, aby zachować sterylność. Przy napełnianiu płynem usunąć powietrze z obwodu.

11. Podłączyć jeden koniec linii przedłużającej natleniacza do wolnej końcówki rurki adaptera o średnicy ¼ cala

12. Podłączyć drugi koniec do żeńskiego złącza na końcówce adaptera typu „Y” lub bezpośrednio do zestawu pojemnika.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Zbieranie i antykoagulacja krwi 1. Włączyć system podciśnienia, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami,

w zależności od używanego systemu a) W przypadku używania systemu podciśnieniowego XVAC podłączonego do

systemu do autotransfuzji XTRA: a.1. Upewnić się, że system XVAC jest podłączony do urządzenia

XTRA oraz że przełącznik znajdujący się z tyłu jednostki próżniowej jest w pozycji ON.

a.2. Włączyć system do autotransfuzji XTRA i zaczekać na rozruch systemu

a.3. Wyregulować poziom podciśnienia używając wyświetlacza na ekranie separatora komórek

UWAGA: Po zakończeniu rozruchu systemu poziom podciśnienia jest

kontrolowany za pomocą wyświetlacza podciśnienia, znajdującego się na ekranie separatora komórek

66 PL – POLSKI

Jeżeli w sytuacji awaryjnej wystąpi konieczność użycia XVAC w czasie rozruchu systemu operacyjnego urządzenia XTRA, aspiracja może być sterowana bezpośrednio z panelu sterowania systemu podciśnieniowego XVAC (szczegółowe informacje można znaleźć w rozdziale 13 Podręcznika operatora XVAC) dopóki rozruch nie zostanie zakończony. Wówczas będzie możliwa jedynie kontrola poprzez ekran XTRA.

b) W przypadku używania samodzielnego systemu podciśnieniowego XVAC: b.1. Upewnić się, że przełącznik z tyłu jednostki jest w pozycji ON. b.2. Włączyć system XVAC za pomocą przełącznika ON/OFF na

panelu sterowania b.3. Ustawić poziom podciśnienia z panelu sterowania

c) W przypadku używania regulatora podciśnienia

c.1. Włączyć regulator podciśnienia

c.2. Zamknąć zaciskiem wszystkie linie poza linią podciśnieniową (linię aspiracyjną oraz adapter typu „Y”, jeśli jest w układzie) i ustawić poziom podciśnienia.

c.3. Następnie ponownie otworzyć linie, przy włączonym podciśnieniu.

SORIN GROUP ITALIA zaleca nieprzekraczanie podciśnienia 150 mm Hg

(20 kPa / 0,2 bar / 2,9 psi ) podczas prowadzenia procedur odzysku, ponieważ nadmierne podciśnienie zwiększa hemolizę odzyskiwanej krwi

2. Ustawić podciśnienie na poziom nieprzekraczający 150 mm Hg (20 kPa), zgodnie z wytycznymi AABB.

3. Sprawdzić, czy osłona ochronna na końcówce linii zasysającej w obszarze sterylnym została zdjęta, i czy końcówka aspirująca jest otwarta (drożna).

4. Przy włączonym systemie podciśnieniowym otworzyć zacisk rolkowy na rurce o małej średnicy i pozwolić na zassanie do zbiornika 200 ml roztworu antykoagulantu przed rozpoczęciem zbierania krwi. Ta objętość powinna zapewnić odpowiednie nawilżenie powierzchni wchodzących w kontakt z krwią. Jeżeli przed przystąpieniem do przetwarzania przewidziana jest zwłoka, zamknąć zacisk rolkowy.

5. Po przeniesieniu roztworu antykoagulantu do zbiornika, wyregulować natężenie przepływu roztworu antykoagulantu w granicach od 60 do 100 kropli na minutę. W przypadku zastosowania ACD-A lub CPDA-1 zaleca się niższe natężenie przepływu, natomiast dla heparyny – wyższe. W przypadkach intensywnego krwawienia należy odpowiednio zwiększyć natężenie przepływu.

UWAGA: Natężenie przepływu antykoagulantu do zbiornika jest kontrolowane ręcznie, za pomocą zacisku rolkowego na linii antykoagulacyjnej. Natężenie to musi być dostosowane do natężenia przepływu krwi zbieranej z pola operacyjnego. Jeżeli natężenie przepływu przy zbieraniu zmienia się, a natężenie przepływu antykoagulantu nie zostanie wyregulowane, stosunek ilości antykoagulantu do krwi może być zbyt niski lub zbyt wysoki. Jeżeli ilość antykoagulantu jest za mała, krew w zbiorniku może krzepnąć.

W razie użycia nadmiaru heparyny w zbiorniku do odzysku, ze względu na

nieodpowiedni stosunek przepływów, odzyskana krew może zawierać resztkową heparynę.

W przypadku obniżonego poziomu antytrombiny III we krwi pacjenta podczas stosowania antykoagulacji heparynowej należy skonsultować się z lekarzem w celu zapewnienia innego typu antykoagulacji.

W razie potrzeby przeniesienia do zbiornika nieprzefiltrowanej krwi

pochodzącej z innego źródła należy użyć połączenia z filtrowaną blokadą typu luer.

Nieutrzymanie odpowiedniej antykoagulacji podczas zbierania krwi może

doprowadzić do nadmiernego powstawania skrzepów i możliwego zatkania zbiornika do odzysku lub pojemnika wirówki.

Przed rozpoczęciem zbierania krwi należy przenieść do zbiornika około 200 ml roztworu antykoagulantu.

Jeżeli podczas procedury odzyskiwania krwi używany jest roztwór antykoagulantu (ACD-A lub CPDA-1), nie należy używać płynu Ringera w kolejnych fazach przemywania.

Zbiornik do odzysku krwi XRES jest wyposażony w trzy podziałki umieszczone pod kątem 180°, pozwalające operatorowi na monitorowanie poziomu płynu znajdującego się w zbiorniku z dowolnej pozycji. Wskazania na podziałkach należy traktować wyłącznie jako przybliżone wskazanie ilości płynu znajdującej się w urządzeniu. Zbiornik do odzysku krwi XRES jest wyposażony w układ z zaworem bezpieczeństwa, służący do przerywania aspiracji i zabezpieczający przed przedostaniem się zbieranej krwi do linii podciśnieniowej. Jeżeli zawór bezpieczeństwa się włączy, należy postąpić zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby zresetować aspirację dla pola operacyjnego:

1. Chwilowo wyłączyć podciśnienie i przenieść płyn zawarty w zbiorniku do momentu, aż jego poziom będzie niższy od zaworu bezpieczeństwa.

2. Pociągnąć żółty uchwyt umieszczony na złączu oznakowanym VACUUM (PRÓŻNIA) i sprawdzić, czy zawór obniżył się w prowadnicy.

3. Zwolnić żółty uchwyt i zresetować aspirację.

Układ jest wyposażony w zawór upustowy, aby nie dopuścić do implozji urządzenia w przypadku nagłego narażenia go na próżnię o Podciśnienie w zbiorniku do odzysku krwi XRES nie powinno

przekraczać 300 mm Hg (40 kPa/0,4 bar/5,7 psi). o Sprawdzić uszczelnienia nakładek złączy, które nie są używane, a

w razie potrzeby całkowicie je wcisnąć. o Nie dopuszczać do zatkania ciałami obcymi zaworu bezpieczeństwa

znajdującego się na Zbiorniku do odzysku krwi XRES, aby zapobiec ryzyku implozji

Używanie zbiornika do odzysku krwi podłączonego do zestawu pojemnika

1. Po uzyskaniu gotowości do rozpoczęcia przetwarzania podłączyć port wlotowy zestawu pojemnika (na linii napełniającej, kolor niebieski) do portu wylotowego zbiornika do odzysku krwi XRES:

a. z oznaczeniem WASH (PRZEMYWANIE), wyposażonego w niebieską zatyczkę – w przypadku zbiornika do odzysku krwi XRES T

b. znajdującego się na dole zbiornika do odzysku krwi XRES B z niebieską zatyczką. Po zakończeniu otworzyć zacisk na dolnym porcie wylotowym.

2. Jeżeli używany jest adapter typu „Y” (zestaw do odzysku Cardio), podłączyć port wlotowy zestawu pojemnika (na linii napełniającej, kolor niebieski) do męskiej końcówki adaptera typu „Y” i otworzyć odpowiedni zacisk. Zacisk na drugiej końcówce adaptera typu „Y” (do połączenia z linią przedłużającą natleniacza) ma być zamknięty.

3. Kontynuować dalsze etapy przetwarzania krwi zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji użytkowania operatora separatora komórek.

Zatężanie płynu wypełniającego podczas ECC (tylko dla zestawu do odzysku Cardio)

1. Odizolować adapter typu „Y” od zbiornika zamykając zaciskiem część rurki o średnicy 1/4 cala łączącej adapter „Y” ze zbiornikiem. Otworzyć zaciski na końcówkach adaptera typu „Y”.

2. Zdjąć zacisk z rurki adaptera o średnicy 1/4 cala, uprzednio podłączonej do obwodu ECC, i otworzyć wszelkie pozostałe zaciski które mogą się znajdować na linii przedłużającej natleniacza.

3. O ile linia przedłużająca natleniacza jest bezpośrednio podłączona do zestawu pojemnika, upewnić się, że wszystkie zaciski są otwarte.

4. Przenieść płyn wypełniający do separatora komórek, stosując się do instrukcji użytkowania urządzenia i dbając o to, aby w obwodzie ECC nie powstało podciśnienie.

5. Podczas powrotu zatężonego płynu wypełniającego nie wolno dopuścić, aby powietrze dostało się do obwodu ECC.

Odzyskiwanie pozostałości płynu wypełniającego z obwodu ECC (tylko dla zestawu do odzysku Cardio)

Podczas operacji kardiologiczno-naczyniowych zalecane jest przeniesienie pozostałości płynu wypełniającego z obwodu ECC do zbiornika, w celu zminimalizowania czasu, przez jaki konsola pompy pozostaje na sali operacyjnej.

1. Zacisnąć linię aspiracyjną 2. Otworzyć oba zaciski na końcówkach adaptera typu „Y”. Upewnić się, że część

rurki o średnicy ¼ cala łącząca adapter typu „Y” ze zbiornikiem jest otwarta. Zdjąć zacisk z rurki adaptera o średnicy 1/4 cala, uprzednio podłączonej do obwodu ECC, i otworzyć wszelkie pozostałe zaciski które mogą się znajdować na linii przedłużającej natleniacza

3. Odpowiednio regulując podciśnienie przenieść pozostałości płynu wypełniającego z obwodu ECC do zbiornika, dopóki obwód nie zostanie całkowicie opróżniony.

4. Po przeniesieniu pozostałości płynu wypełniającego do zbiornika zamknąć wszystkie zaciski pomiędzy adapterem typu „Y” a obwodem ECC i usunąć połączenie z obwodem. Konsola pompy nie ma wówczas połączeń i można rozpocząć przetwarzanie krwi.

5. Ponownie otworzyć linię aspiracyjną

Przemyć odzyskaną krew co najmniej jednym litrem fizjologicznego

roztworu soli, zalecanego w instrukcji użytkowania separatorów komórek do autotransfuzji firmy SORIN GROUP ITALIA, w celu zapewnienia usunięcia nadmiaru antykoagulantu i innych niepożądanych składników zebranych razem z krwią.

PRZETACZANIE ODZYSKANEJ KRWI

Zaleca się przetwarzanie autologicznej krwi do przetaczania

śródoperacyjnego i pooperacyjnego. Operacja przemywania jest niezbędna ilekroć odzysk jest wykonywany w obecności ciężkiej hemolizy spowodowanej zabiegiem chirurgicznym lub w przypadkach wysokiej koagulopatii oraz niewydolności wątroby albo nerek.

Decyzję o przetaczaniu składników krwi uzyskanych w opisanej procedurze zatężania-przemywania podejmuje na własną odpowiedzialność lekarz prowadzący.

Nie wolno przetaczać krwi pacjenta z pierwszej torby infuzyjnej, jeżeli jest ona podłączona do obwodu płuczącego separatora komórek. Przetaczanie krwi z pierwszej torby podłączonej do układu może doprowadzić do zatoru powietrznego u pacjenta.

PL – POLSKI 67

Nie należy przetaczać krwi pod ciśnieniem (tj. używać mankietów ciśnieniowych na dodatkowej torbie infuzyjnej). Przetaczanie pod ciśnieniem może doprowadzić do powstania zatoru powietrznego.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia komplikacji wynikłych z przetaczania krwi z cząsteczkami stałymi usilnie zaleca się używanie filtra mikroagregatów w linii przetaczania krwi pacjentowi. Niezastosowanie filtra w linii może spowodować przetoczenie krwi z cząsteczkami stałymi stanowiącymi potencjalne zagrożenie dla pacjenta.

W celu zredukowania ryzyka powstania zatoru powietrznego należy całkowicie usunąć powietrze z głównej torby infuzyjnej przed jej przekazaniem do celu przetaczania krwi.

Amerykańskie Stowarzyszenie Banków Krwi (American Association of Blood Banks) zaleca przyjęcie następujących wytycznych co do czasu przydatności odzyskanej krwi1.

a. Jeżeli krew nie zostanie natychmiast użyta do transfuzji, jednostki przechowywane i przetwarzane w warunkach sterylnych z urządzeniem do śródoperacyjnego zbierania krwi, stosowane do mycia 0,9% fizjologicznego roztworu soli, USP, powinny być przechowywane zgodnie z jednym z poniższych warunków przed wykonaniem transfuzji:

W temperaturze pokojowej przez najwyżej cztery (4) godziny po zakończeniu przetwarzania

W temperaturze od 1°C do 6°C przez najwyżej 24 godziny, jeśli przechowywanie w temperaturze od 1°C do 6°C rozpoczęło się w ciągu czterech (4) godzin po zakończeniu przetwarzania.

b. Transfuzja krwi zebranej w warunkach pooperacyjnych lub pourazowych powinna być wykonana w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia zbierania.


Używanie portu do szybkiego przetaczania zbiornika do odzysku krwi XRES Zbiornik do odzysku krwi XRES T

Zbiornik do odzysku krwi XRES T jest wyposażony w znajdujący się na dole przekłuwany port, służący do grawitacyjnego spuszczania krwi ze zbiornika. Do tego portu można wykonać podłączenie łącznikiem ze sztyftem; można go wykorzystać do opróżnienia zbiornika w razie potrzeby lub do szybkiego przetoczenia pacjentowi nieprzetworzonej odzyskanej krwi w sytuacji awaryjnej. Aby uzyskać dostęp do portu do szybkiego przetaczania, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odłączyć źródło podciśnienia, pociągnąć żółty uchwyt na porcie podciśnieniowym na pokrywie zbiornika, a następnie unieść zbiornik tak wysoko, jak jest to konieczne

2. Włożyć sztyft przebijając membranę 3. W przypadku szybkiego przetaczania należy całkowicie wypełnić linię

przed jej podłączeniem do pacjenta Zbiornik do odzysku krwi XRES B

Zbiornik do odzysku krwi XRES B jest wyposażony w znajdujący się na dole męski port wylotowy o średnicy ¼ cala, służący do grawitacyjnego spuszczania krwi ze zbiornika. Port ten może zostać wykorzystany do opróżnienia zbiornika w razie potrzeby lub do szybkiego przetoczenia pacjentowi nieprzetworzonej odzyskanej krwi w sytuacji awaryjnej.

Aby wykorzystać dolny port wylotowy jako port do szybkiego przetaczania, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odłączyć źródło podciśnienia, pociągnąć żółty uchwyt na porcie podciśnieniowym na pokrywie zbiornika, a następnie unieść zbiornik tak wysoko, jak jest to konieczne

2. Podłączyć linię infuzyjną do męskiego złącza dolnego portu wylotowego o średnicy ¼ cala, w razie potrzeby używając adaptera

3. W przypadku szybkiego przetaczania należy całkowicie wypełnić linię przed jej podłączeniem do pacjenta

4. Otworzyć zacisk na dolnym porcie wylotowym, aby przetoczyć odzyskaną krew

Należy ograniczyć przetaczanie nieprzetworzonej krwi do sytuacji

chirurgicznych, w których taki zabieg stanowi absolutną konieczność. Decyzja o przetaczaniu nieprzetworzonej krwi zostaje podjęta na wyłączną odpowiedzialność lekarza dyżurnego. Przy transfuzji nieprzetworzonej krwi obowiązkowe jest używanie filtra mikroagregatów.

URZĄDZENIA MEDYCZNE PRZEZNACZONE DO STOSOWANIA Z PRODUKTAMI Zbiornik do odzysku krwi XRES, zestaw do odzysku Cardio oraz zestaw do

odzysku muszą być podłączane do zestawu pojemnika firmy Sorin Group Italia w celu usunięcia niepożądanych składników zebranych z pola operacyjnego.

Podłączenia do produktu muszą mieć średnicę zgodną z wymiarami złączy urządzenia (3/8 cala lub 1/4 cala).

Aspiracja musi być przeprowadzana za pomocą aspiratora chirurgicznego firmy SORIN GROUP ITALIA lub innych aspiratorów o zgodnych z nim parametrach technicznych.

Użytkownik powinien uwzględniać ostrzeżenia i uwagi oraz przestrzegać

instrukcji użytkowania załączonych do osobnych urządzeń.

ZWROT UŻYWANYCH PRODUKTÓW Jeżeli użytkownik jest niezadowolony z jakości produktu, należy powiadomić o tym dystrybutora produktu lub autoryzowanego, lokalnego przedstawiciela SORIN GROUP ITALIA.

W zawiadomieniu należy wyszczególnić wszelkie parametry uznane za krytyczne. Zawiadomienie powinno zawierać co najmniej:

szczegółowy opis wydarzenia, a w razie potrzeby, stan pacjenta;

identyfikację produktu, którego dotyczy zawiadomienie;

numer seryjny (numer partii) produktu, którego dotyczy zawiadomienie;

dostępność produktu, którego dotyczy zawiadomienie;

wszystkie uwagi, które użytkownik uważa za użyteczne i pomocne w zrozumieniu powodów braku zadowolenia z produktu.

SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do zatwierdzenia, a w razie konieczności - odwołania się wobec oceny produktu wymienionego w zawiadomieniu. Jeżeli zwracany produkt jest zanieczyszczony, należy go oczyścić, opakować i przewieźć zgodnie z przepisami obowiązującymi w kraju, w którym produkt był użytkowany.

Placówka opieki zdrowotnej jest odpowiedzialna za odpowiednie przygotowanie i identyfikację produktu do wysyłki zwrotnej. Nie należy zwracać produktów, które zostały narażone na czynniki chorobotwórcze pochodzące z krwi.

WARUNKI GWARANCJI Niniejsze Warunki Gwarancji obejmują prawa Nabywcy zawarte w przepisach stosowanych w tej materii. SORIN GROUP ITALIA zapewnia, że podczas produkcji niniejszego urządzenia medycznego zachowano najwyższą dokładność, wymaganą zarówno ze względu na specyfikę urządzenia, jak i jego zastosowanie. SORIN GROUP ITALIA zapewnia, że urządzenie medyczne funkcjonuje zgodnie z opisem zawartym w niniejszej instrukcji pod warunkiem jej przestrzegania, obsługi przez wykwalifikowanego użytkownika i przed upływem daty ważności wskazanej na opakowaniu. Jednakże SORIN GROUP ITALIA nie jest w stanie zapewnić właściwego sposobu zastosowania urządzenia przez użytkownika, ani że niewłaściwa diagnoza, czy też nieodpowiednia terapia i/lub charakterystyka fizyczna i biologiczna danego pacjenta nie wpłynie ujemnie na parametry i skuteczność urządzenia ani na stan danego pacjenta, nawet w przypadku przestrzegania instrukcji użytkowania. SORIN GROUP ITALIA silnie podkreśla potrzebę ścisłego przestrzegania instrukcji użytkowania i konieczność zachowania wszelkich środków ostrożności, umożliwiających właściwe użytkowanie. Jednocześnie nie przyjmuje odpowiedzialności za żadne straty, zniszczenia, koszty, wypadki lub konsekwencje wynikające bezpośrednio lub pośrednio z niewłaściwego użytkowania tego urządzenia. SORIN GROUP ITALIA podejmie się wymiany urządzenia medycznego w przypadku, gdy okaże się ono niesprawne w momencie wprowadzenia na rynek lub w trakcie wysyłki przez SORIN GROUP ITALIA aż do chwili dostawy do końcowego użytkownika, jeżeli defekt nie został spowodowany w wyniku niewłaściwej obsługi przez użytkownika. Powyższe zastępuje wszystkie inne gwarancje wyraźnie sformułowane lub dorozumiane, podane w formie pisemnej lub ustnej, łącznie z gwarancjami przydatności handlowej i przydatności dla danych celów. Żadna osoba, łącznie z przedstawicielem, agentem, dealerem, dystrybutorem lub pośrednikiem SORIN GROUP ITALIA ani żadna organizacja przemysłowa lub handlowa nie jest upoważniona do przedstawiania gwarancji na to urządzenie medyczne, z wyjątkiem wypadków wyraźnie określonych w niniejszej Gwarancji. SORIN GROUP ITALIA zrzeka się jakiejkolwiek gwarancji wartości handlowej i jakiejkolwiek gwarancji przydatności do danego celu, z wyjątkiem wyraźnej gwarancji przedstawionej w poniższym dokumencie w odniesieniu do tego produktu. Nabywca zgadza się z niniejszymi Warunkami Gwarancji, a w szczególności z tym, że w przypadkach spornych lub w sporze prawnym z SORIN GROUP ITALIA nie będzie zgłaszał reklamacji w oparciu o domniemane lub udowodnione zmiany lub modyfikacje niniejszych Warunków Gwarancji dokonane przez jakiegokolwiek przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub innego pośrednika. Istniejące stosunki między stronami umowy (także w przypadku braku umowy w formie pisemnej), dla których wydana jest Gwarancja, oraz wszelkie sprawy sporne dotyczące gwarancji, lub w jakikolwiek sposób z nią związane, jak też wszystkie sprawy związane z Gwarancją, lub spory dotyczące Gwarancji, jej interpretacji i realizacji, bez wyłączeń i/lub zastrzeżeń będą regulowane wyłącznie zgodnie z przepisami prawa włoskiego i pod włoską jurysdykcją. Właściwym sądem jest Sąd miasta Modena (Włochy).

68 CZ – ČESKY

CZ - ČESKY XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR A COLLECTION SET – POKYNY K POUŽITÍ

CZ – ČESKY

KATALOGOVÉ Č. OZNAČENÍ VÝROBKU OBSAH POPIS VÝROBKU

04258 XRES T Blood Collection Reservoir Zásobník pro sběr krve s horním vstupem Zásobník s tvrdým obalem vybavený integrovaným filtrem pro sběr krve získané z operačního pole odstraňujícím agregáty větší než 40 µm v průměru. U verze s horním výstupem je výstupní port umístěn na víku zařízení.


Zásobník pro sběr krve s dolním vstupem Zásobník s tvrdým obalem vybavený integrovaným filtrem pro sběr krve získané z operačního pole odstraňujícím agregáty větší než 40 µm v průměru. U verze s dolním výstupem je výstupní port umístěn na spodní straně zařízení.

04275 XRES B BLOOD COLLECTION RESERVOIR – 120 µm

Zásobník pro sběr krve s dolním vstupem se 120µm filtrem

Zásobník s tvrdým obalem vybavený integrovaným filtrem pro sběr krve získané z operačního pole odstraňujícím agregáty větší než 120 µm v průměru. U verze s dolním výstupem je výstupní port umístěn na spodní straně zařízení.

04260 Collection Set TX Zásobník pro sběr krve s horním vstupem

Aspirační linka

Podtlaková linka

Zásobník pro sběr krve s horním vstupem je balený spolu s doplňkovými linkami potřebnými k zajištění krve z operačního pole.

Aspirační linka umožňuje převést krev aspirovanou v operačním poli do zásobníku a současně ji antikoagulovat.

Podtlaková linka umožňuje připojit ke zdroji podtlaku zásobník.

04265 Collection Set BX Zásobník pro sběr krve s dolním vstupem

Aspirační linka

Podtlaková linka

Zásobník pro sběr krve s dolním vstupem je balený spolu s doplňkovými linkami potřebnými k zajištění krve z operačního pole.

Výše uvedený popis se týká aspirační a podtlakové linky.

04276 Collection Set BX – 120 µm Zásobník pro sběr krve s dolním vstupem se 120µm filtrem

Aspirační linka

Podtlaková linka

Zásobník pro sběr krve s dolním vstupem se 120µm filtrem je balený spolu s doplňkovými linkami potřebnými k zajištění krve z operačního pole.

Výše uvedený popis se týká aspirační a podtlakové linky.

04266 Collection Set TX Cardio Zásobník pro sběr krve s horním vstupem

Aspirační linka

Podtlaková linka

Cardio Kit

Stejné jako souprava pro sběr s horním vstupem plus sada s doplňky pro připojení oxygenátoru nebo oběhu pro ecc (cardio kit).

cardio kit obsahuje:

1. Y adaptér

2. ¼ ‘’ adaptérovou hadičku

3. Prodlužovací linku oxygenátoru

4. Adaptér luer-lock 04267 Collection Set BX Cardio Zásobník pro sběr krve s dolním vstupem

Aspirační linka

Podtlaková linka

Cardio Kit

Stejné jako souprava pro sběr s dolním vstupem plus sada s doplňky pro připojení oxygenátoru nebo oběhu pro ecc (cardio kit).

Popis cardio kit je uveden výše.

04277 Collection Set BX Cardio – 120 µm Zásobník pro sběr krve s dolním vstupem se 120µm filtrem

Aspirační linka

Podtlaková linka

Cardio Kit

Stejná jako souprava pro sběr s dolním vstupem se 120µm filtrem plus sada s doplňky pro připojení oxygenátoru nebo oběhu pro ecc (cardio kit).

Popis sady cardio kit je uveden výše.

Následující položky obsahují sadu Collection Set:

KATALOGOVÉ Č. OZNAČENÍ VÝROBKU OBSAH POPIS VÝROBKU

04254 Procedure Set TX/55 Souprava nádoby XTRA X/55 a souprava pro sběr TX Cardio

STEJNÁ JAKO SOUPRAVA PRO SBĚR S HORNÍM VSTUPEM CARDIO PLUS SOUPRAVA NÁDOBY S 55ML NÁDOBOU


STEJNÁ JAKO SOUPRAVA PRO SBĚR S HORNÍM VSTUPEM CARDIO PLUS SOUPRAVA NÁDOBY SE 125ML NÁDOBOU


STEJNÁ JAKO SOUPRAVA PRO SBĚR S HORNÍM VSTUPEM CARDIO PLUS SOUPRAVA NÁDOBY SE 175ML NÁDOBOU


STEJNÁ JAKO SOUPRAVA PRO SBĚR S HORNÍM VSTUPEM CARDIO PLUS SOUPRAVA NÁDOBY S 225ML NÁDOBOU

CZ – ČESKY 69

04261 Procedure Set BX/55 Souprava nádoby XTRA X/55 a souprava pro sběr BX

STEJNÁ JAKO SOUPRAVA PRO SBĚR S DOLNÍM VSTUPEM PLUS SOUPRAVA NÁDOBY S 55ML NÁDOBOU


STEJNÁ JAKO SOUPRAVA PRO SBĚR S DOLNÍM VSTUPEM PLUS SOUPRAVA NÁDOBY SE 125ML NÁDOBOU


STEJNÁ JAKO SOUPRAVA PRO SBĚR S DOLNÍM VSTUPEM PLUS SOUPRAVA NÁDOBY SE 175ML NÁDOBOU


STEJNÁ JAKO SOUPRAVA PRO SBĚR S DOLNÍM VSTUPEM PLUS SOUPRAVA NÁDOBY S 225ML NÁDOBOU

04278 Procedure Set BX/225 – 120 µm Souprava nádoby XTRA X/225 a souprava pro sběr BX se 120µm filtrem

STEJNÁ JAKO SOUPRAVA PRO SBĚR S DOLNÍM VSTUPEM SE 120µm FILTREM PLUS SOUPRAVA NÁDOBY S 225ML NÁDOBOU

Všechna tato zařízení slouží k jednorázovému použití, jsou netoxická, apyrogenní, jsou dodávána STERILNÍ a balena jednotlivě. Sterilizováno etylénoxidem. Hladina reziduí etylénoxidu v zařízení je v rozmezí limitů stanovených národními předpisy v zemi použití.

ÚČEL POUŽITÍ Účel použití zařízení XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio a Collection Set:


Zásobník XRES Blood Collection Reservoir je příslušenství k autotransfuznímu zařízení a je určen ke sterilnímu sběru a filtraci vrácené krve pro následné zpracování při autotransfuzi.


Zařízení Collection Set Cardio je určeno k peroperační a pooperační sterilní obnově a filtraci krevní ztráty při kardiovaskulárních operacích. Používá se v kombinaci s aspirační linkou a podtlakovou linkou, které jsou v sadě zahrnuty.

Zařízení Collection Set Cardio je dodáváno se soupravou Cardio Kit, která zahrnuje sadu adaptérů pro připojení okruhu mimotělního oběhu (ECC) k zařízení Bowl Set autotransfuzního systému XTRA nebo zásobníku XRES Blood Collection Reservoir. Adaptéry obsažené v Cardio Kit umožňují rozšířit používání autotransfuzních technik na následující zákroky:

koncentrace plnicí tekutiny během ECC,

obnova reziduí plnicí tekutiny z ECC oběhu.

Collection Set

Zařízení Collection Set je určeno k peroperační a pooperační sterilní obnově a filtraci krevní ztráty při nekardiovaskulárních operacích. Používá se v kombinaci s aspirační linkou AAL a antikoagulační linkou a s prodlužovací podtlakovou linkou VEL, které jsou v sadě zahrnuty.

Výše uvedené výrobky by měly být používány v kombinaci s lékařskými zařízeními uvedenými v části „Lékařská zařízení, která se používají spolu s výrobky“.

KONTRAINDIKACE Nejsou známy žádné kontraindikace tohoto výrobku. Použití krve z tohoto zařízení k opakované infuzi však může být kontraindikováno např. za přítomnosti určitých potenciálně škodlivých látek (podrobnosti viz příručka separátoru buněk). Zodpovědnost za použití zařízení nese za všech okolností výhradně ošetřující lékař.

INFORMACE O BEZPEČNOSTI Informace určené k upozornění uživatele na potenciálně nebezpečné situace a k zajištění správného a bezpečného použití zařízení jsou uvedeny v textu následovně:

Označuje vážné nežádoucí účinky a možná bezpečnostní rizika pro ošetřujícího lékaře nebo pacienta, které mohou nastat při správném nebo chybném použití zařízení. Také označuje omezení použití a protiopatření v takových případech.

Označuje zvláštní péči, kterou musí ošetřující lékař vykonat, aby bylo zajištěno bezpečné a efektivní použití zařízení.

VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH

Pouze k jednorázovému použití (Nepoužívejte opakovaně)

Čárový kód (číslo) (reference na kontrolovatelnost výrobku)

Spotřebujte do (Datum expirace)

Datum výroby

Vyrábí

Sterilní – sterilizováno etylénoxidem

Apyrogenní

Obsahuje FTALÁT

Neobsahuje latex

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na lékařský předpis.

Varování: Neresterilizujte.

Obsah je sterilní pouze v případě, že balení není otevřené, poškozené nebo roztržené.

Katalogové (kódové) číslo

Pozor, přečtěte si pokyny k použití

Touto stranou nahoru

Křehké; manipulujte opatrně

Chraňte před nadměrným teplem.

Uchovávejte v suchu.

ea Množství

Následují obecné bezpečnostní informace, které obsluze napomohou připravit zařízení k použití. Specifické bezpečnostní informace naleznete také v textu pokynů k použití, a to na místech, kde je tato informace vhodná pro správný provoz.

Zařízení musí být použito v souladu s pokyny k použití uvedenými v této

příručce. Zařízení je určeno k použití profesionálně vyškolenými osobami. Toto zařízení nepoužívejte, pokud prasklo, spadlo na zem nebo bylo jinak

fyzicky poškozeno. Společnost SORIN GROUP ITALIA není zodpovědná za potíže způsobené

nezkušeností uživatele nebo nesprávným použitím. KŘEHKÉ, manipulujte opatrně. Vyhýbejte se situacím, které mohou vést k teplotě krve nad 37 °C. Uchovávejte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě. Vždy aplikujte a udržujte správnou dávku a přesně monitorujte

antikoagulancia. Pouze k jednorázovému použití a k použití u jednoho pacienta: během

použití je zařízení v kontaktu s lidskou krví, tělními tekutinami, tekutinami nebo plyny za účelem případné infuze, podávání nebo vpravení do těla. Vzhledem ke specifickému provedení není možné zařízení po použití zcela očistit a vydezinfikovat. Proto může opakované použití u dalších pacientů způsobit křížovou kontaminaci, infekci a sepsi. Opakované použití navíc zvyšuje pravděpodobnost selhání výrobku (integrity, funkce a klinické účinnosti).

Zařízení nesmí projít dalším zpracováváním. Neresterilizujte. Po použití zařízení zlikvidujte v souladu s předpisy platnými v zemi jeho

použití. Zařízení smí být použito pouze v případě, že je STERILNÍ.

70 CZ – ČESKY

Zařízení obsahuje ftaláty. S přihlédnutím k povaze kontaktu s tělem je jeho trvání a počet ošetření na každého pacienta omezeno; množství ftalátů, které se mohou ze zařízení uvolnit, nezvyšuje obavy ze zbývajících rizik. Další informace jsou k dispozici na vyžádání u společnosti Sorin Group Italia.

Ohledně dalších informací nebo v případě reklamace kontaktujte společnost SORIN GROUP ITALIA nebo autorizovaného místního zástupce.

Detailní popis okruhů naleznete v uživatelské příručce separátoru buněk

SORIN GROUP ITALIA Kompletní pokyny k použití zařízení naleznete v uživatelské příručce

separátoru buněk

NASTAVENÍ Zásobník XRES Blood Collection Reservoir lze nainstalovat na integrovaný držák, který se nachází na autotransfuzním systému XTRA nebo na infuzním stojanu.

NASTAVENÍ DRŽÁKU Integrovaný držák zásobníku

Otevřete držák zásobníku a zdvihněte jej do požadované výšky.

NASTAVENÍ JEDNORÁZOVÉ SOUČÁSTI

Sterilita je garantována pouze v případě, že sterilní balení není vlhké,

otevřené, poškozené nebo roztržené. Pokud sterilitu nelze zaručit, zařízení nepoužívejte.

Zkontrolujte datum expirace na připojeném štítku. Nepoužívejte zařízení po uplynutí uvedeného data.

Zařízení musíte použít okamžitě po otevření sterilního obalu. Při zacházení se zařízením musíte dodržovat aseptické podmínky. Před použitím zařízení prohlédněte a pečlivě zkontrolujte. Zařízení

přepravujte a skladujte v předepsaných podmínkách, v opačném případě může dojít k poškození zařízení.

Abyste předešli poškození zařízení, nepoužívejte rozpouštědla, jako je alkohol, éter, aceton atd.

Připojení provádějte za použití vhodné aseptické techniky. Vzhledem k tomu, že během manipulace s mimotělním oběhem může být

obsluha vystavena patogenům pocházejícím z krve (jako je HIV, viry hepatitidy, bakterie, Cytomegalovirus atd.), je vždy nutné provést odpovídající bezpečnostní opatření, která zabrání vystavení se těmto látkách a jejich přenosu.

Před použitím a během něj důkladně zkontrolujte, zda souprava neprosakuje. Prosakování může vést ke ztrátě sterility či ztrátě krve nebo tekutiny. Pokud je před použitím nebo během něho pozorováno prosakování, prosakující součást vyměňte nebo dostatečně znovu utáhněte prosakující spojení.

Nastavení zásobníku XRES Blood Collection Reservoir

Nastavení zásobníku Blood Collection Reservoir lze provést jeho vložením do integrovaného držáku.

1. Vyjměte zásobník z obalu.

2. Ponechte pojistnou svorku na držáku zásobníku otevřenou, nasuňte okraj víka zásobníku do otvoru v držáku a zatlačte zásobník na místo. Uvolněte pojistnou svorku.

3. Utáhněte všechny krytky a pojistky typu Luer na víku zásobníku. V případě, že používáte zásobník pro sběr krve s dolním vstupem, zavřete svorku na dolním výstupním portu.

Před použitím zkontrolujte, zda je zásobník pro sběr krve zcela zaveden do

krytu v držáku. Při nesprávné instalaci může náhodný náraz do zásobníku způsobit jeho odpojení z držáku.

Nastavení aspirační AAL linky a antikoagulační linky

1. Zcela zvedněte infuzní stojan.

2. Připravte vak nebo láhev antikoagulačního roztoku obsahujícího heparin, ACD-A nebo CPDA-1. Je-li použit heparin, smíchejte 30 000–60 000 I.U. heparinu na litr sterilního izotonického fyziologického roztoku (pro injekce), abyste zajistili dostatečnou antikoagulaci vrácené krve.

3. Vyjměte aspirační a antikoagulační linku z jejich balení a opatrně otevřete vnější obal.

4. Přeneste vnitřní sterilně balenou soustavu do sterilního pole.

5. Ve sterilním poli rozbalte sestavu, odstraňte ochranný kryt a připojte konektor k sací kanyle.

6. Přeneste druhý konec (rozdělený konec) aspirační linky ze sterilního pole zpět k obsluze autotransfuzního systému XTRA.

7. Zavřete kulovou svorku na hadičce s malým průsvitem.

8. Odstraňte ochranný kryt z hadičky s velkým průsvitem aspirační a antikoagulační linky.

9. Připojte hadičku k jednomu ze vstupních portů na víku zásobníku. Vstupní porty mají úhel 45°, oranžový kryt a jsou označeny SUCTION (ODSÁVÁNÍ).

10. Zavěste zásobník s antikoagulačním roztokem na jeden z držáků infuzního stojanu.

11. Pomocí aseptické techniky upevněte zásobník s antikoagulačním roztokem.

Nastavení linky VEL Vacuum Extension Line

1. Připojte jeden konec podtlakové linky k vakuovému systému XVAC (nebo jinému zdroji vakua).

2. Připojte druhý konec podtlakového portu se žlutým krytem označeným VACUUM (VAKUUM) na víko zásobníku XRES Blood Collection Reservoir.

Nastavení Cardio Kit (pouze pro Collection Set Cardio, jinak další kroky přeskočte)

Připojení Y adaptéru k zásobníku XRES Blood Collection Reservoir 1. Zavřete svorky na větvích Y adaptéru připravených na následná připojení.

POZNÁMKA: Větev končící zásuvným portem se používá k připojení zásobníku k zařízení Bowl Set, větev končící zásuvkovým portem se používá k připojení zásobníku XRES Blood Collection reservoir k oběhu oxygenátoru pro ECC prostřednictvím prodlužovací linky oxygenátoru.

2. Připojte Y adaptérový ¼’’ port k výstupnímu portu zásobníku:

A. umístěnému na víku zásobníku XRES T Blood Collection Reservoir označeném WASH (PROMÝT) a potaženém modrým krytem

B. umístěný na dně zásobníku XRES B Blood Collection Reservoir s modrým krytem

Připojení prodlužovací linky oxygenátoru k oběhu nebo oxygenátoru pro ECC 1. Před přidáním plnicí tekutiny do oběhu ECC připojte 1/4” adaptérovou

hadičku obsaženou v soupravě Cardio Kit ke 1/4” konektoru oběhu nebo oxygenátoru pro ECC.

2. Zavřete ¼’’ adaptérovou hadičku svorkou a nechte ochranný kryt na místě, aby byla zachována sterilita. Během plnění oběhu z něj odstraňte veškerý vzduch.

3. Připojte jeden konec prodlužovací linky oxygenátoru k volnému konci ¼’’ adaptérové hadičky.

4. Připojte druhý konec k zásuvkovému konektoru na větvi Y adaptéru nebo přímo k zařízení Bowl Set.

POKYNY K POUŽITÍ Sběr krve a antikoagulace 1. Zapněte podtlakový systém podle níže uvedených pokynů v souladu s použitým

systémem a) Používáte-li podtlakový systém XVAC připojený k autotransfuznímu

systému XTRA: a.1. Ujistěte se, že XVAC je připojen k XTRA a spínač na zadní straně

podtlakové jednotky je nastavený na ON (ZAPNUTO). a.2. Zapněte autotransfuzní systém XTRA a počkejte, dokud se

systém nenabootuje. a.3. Na obrazovce separátoru buněk regulujte úroveň podtlaku na

displeji. POZNÁMKA: Jakmile je bootování systému dokončeno, úroveň podtlaku je

kontrolována z displeje podtlaku na obrazovce separátoru buněk. Pokud je během pohotovostního stavu při bootování XTRA OS

požadován XVAC, lze aspiraci řídit přímo z ovládacího panelu na podtlakovém systému XVAC (podrobné informace viz kapitola 13 uživatelské příručky XTRA), dokud není bootování dokončeno. Poté ji lze řídit pouze z obrazovky XTRA.

b) Používáte-li podtlakový systém XVAC samostatně: b.1. Ujistěte se, že spínač na zadní straně jednotky je nastavený na

ON (ZAPNUTO). b.2. Zapněte XVAC pomocí spínače ZAP/VYP na ovládacím panelu. b.3. Regulujte úroveň podtlaku přes ovládací panel.

c) Používáte-li regulátor podtlaku

c.1. Zapněte regulátor podtlaku.

c.2. Svorkami uzavřete všechny linky kromě té podtlakové (aspirační linka a Y adaptér, jsou-li použity) a regulujte úroveň podtlaku.

c.3. Poté linky znovu otevřete a podtlak nechejte zapnutý.

Společnost SORIN GROUP ITALIA doporučuje během procedury obnovy

nepřekračovat podtlak -150 mmHg (20 Kpa/0,2 Bar/-2,9 psi), protože nadměrné vakuum zvyšuje hemolýzu vrácené krve.

2. Nenastavujte vakuum na větší úroveň než je 150 mmHg (20 kPa) v souladu se směrnicemi AABB.

3. Ověřte, že byl ochranný kryt na konci odsávací linky ve sterilním poli odstraněn a že je aspirační hrot otevřený do atmosféry (není blokován).

4. Při zapnutém podtlakovém systému otevřete posuvnou svorku na hadičce s malým průsvitem a před zahájením sběru krve nechejte 200 ml antikoagulačního roztoku natáhnout do zásobníku. Tento objem by měl zajistit odpovídající zvlhčení povrchů v kontaktu s krví. Pokud před zpracováváním dojde k prodlevě, posuvnou svorku zavřete.

CZ – ČESKY 71

5. Po převedení antikoagulačního roztoku do zásobníku nastavte rychlost průtoku antikoagulačního roztoku na hodnotu mezi 60 a 100 kapkami za minutu. Nižší rychlost průtoku je vhodná pro ACD-A nebo CPDA-1 a vyšší pro heparin. V případě těžkého krvácení zvyšte odpovídajícím způsobem rychlost.

POZNÁMKA: Tok antikoagulancia do zásobníku je ručně ovládán posuvnou svorkou na antikoagulační lince. Průtok musí být přizpůsoben rychlosti sběru krve z operačního pole. Pokud se rychlost sběru mění bez přizpůsobení toku antikoagulace, poměr antikoagulancia ke krvi může být příliš nízký nebo vysoký. Pokud je použito příliš málo antikoagulancia, může docházet ke srážení krve v zásobníku.

V případě nadbytku heparinu ve sběrném zásobníku v důsledku

nesprávných poměrů může sbíraná krev obsahovat zbytkový heparin. V případě snížených hladin antitrombinu III u pacienta při použití

heparinové antikoagulace zkonzultujte s lékařem použití alternativní antikoagulace.

Pokud se v případě nutnosti převodu do zásobníku dostává nefiltrovaná

krev z jiného zdroje, použijte filtrované připojení typu luer lock.

Nedodržení dostatečné antikoagulace během sběru krve může vést

k nadměrnému srážení a případně ucpání sběrného zásobníku nebo centrifugační nádoby.

Před sběrem krve naplňte zásobník přibližně 200 ml antikoagulačního roztoku.

Pokud je při návratu krve použit antikoagulační roztok s ACD-A pr CPDA-1, nepoužívejte k následnému promytí roztok ringer-laktátu.

Zásobník XRES Blood Collection Reservoir je vybaven třemi měřítky se stupnicí s úhlem 180° a umožňuje obsluze sledovat hladinu tekutiny uvnitř zásobníku z jakékoli pozice. Značky měřítka se stupnice je třeba považovat jen za hrubé označení množství tekutiny v zařízení. Zásobník XRES Blood Collection Reservoir je vybaven ventilovým zařízením pro bezpečnou hladinu k přerušení aspirace a prevenci proniknutí sesbírané krve do podtlakové linky. Pokud se tento ventil bezpečnostní hladiny aktivuje, postupujte dle níže uvedených pokynů a resetujte aspiraci v operačním poli:

1. Dočasně vypněte podtlak a zpracujte tekutinu obsaženou v zásobníku, dokud se hladina nedostane pod bezpečnostní ventil.

2. Zvedněte žlutou kartu umístěnou na konektoru označeném VACUUM (PODTLAK) a zkontrolujte, zda ventil klesl do vodicí lišty.

3. Uvolněte žlutou kartu a resetujte aspiraci.

Pokud je zařízení vystaveno náhlému silnému podtlaku, ventil k uvolnění

tlaku je chrání před implozí. o Podtlak uvnitř zařízení XRES Blood Collection Reservoir nesmí

překročit -300 mmHg (40 KPa/0,4 bar/5,7 psi). o Zkontrolujte těsnění krytů nepoužívaných konektorů a silně na ně

zatlačte. o Neucpávejte zástrčku bezpečnostního ventilu na zařízení XRES

Blood Collection Reservoir cizími látkami. V opačném případě by mohlo dojít k implozi.

Použití zásobníku XRES Blood Collection Reservoir připojeného k zařízení Bowl Set

1. Jste-li připraveni zahájit zpracovávání, připojte vstupní port Bowl Set (na plnicí lince, modrá barva) k výstupnímu portu XRES Blood Collection Reservoir:

a. označenému WASH (PROMÝT) a opatřenému modrým krytem v případě zásobníku XRES T Blood Collection Reservoir

b. umístěný na dně zásobníku XRES B Blood Collection Reservoir s modrým krytem. Po dokončení otevřete svorku na dolním výstupním portu.

2. V případě použití Y adaptéru (Collection Set Cardio) připojte vstupní port Bowl Set (na plnicí lince, modré barvy) k zásuvné větvi Y adaptéru a otevřete odpovídající svorku. Svorku na druhé větvi Y adaptéru (pro připojení prodlužovací linky oxygenátoru) nechejte zavřenou.

3. Pokračujte dalšími kroky zpracování krve podle pokynů k použití obsažených v uživatelské příručce separátoru buněk.

Koncentrace plnicí tekutiny během ECC (pouze pro Collection Set Cardio)

1. Svorkou izolujte Y adaptér od zásobníku uzavřením 1/4” segmentu hadičky spojujícího Y adaptér se zásobníkem. Otevřete svorky umístěné na větvích Y adaptéru.

2. Odstraňte svorku použitou na 1/4” adaptérové hadičce dříve připojené k oběhu ECC a otevřete jakoukoli další svorku, která se nachází na prodlužovací lince oxygenátoru.

3. Vždy se ujistěte, že jsou všechny svorky otevřené, pokud je prodlužovací linka oxygenátoru připojena přímo k zařízení Bowl Set.

4. Podle pokynů k použití zařízení převeďte plnicí tekutinu do separátoru buněk. Dávejte pozor, abyste v oběhu ECC nevytvořili podtlak.

5. Během návratu koncentrované plnicí tekutiny zabraňte vniknutí vzduchu do oběhu ECC.

Obnova plnicí tekutiny z oběhu ECC (pouze pro Collection Set Cardio)

Během kardiovaskulárních operací je vhodné převádět plnicí rezidua z oběhu ECC do zásobníku, aby se snížil čas, po který konzola pumpy zůstává na operačním sále.

6. Uzavření aspirační linky svorkou 7. Otevřete obě svorky na větvích Y adaptéru. Ujistěte se, že segment ¼’’ hadičky

připojující Y adaptér k zásobníku je otevřený. Odstraňte svorku použitou na 1/4” adaptérové hadičce dříve připojené k oběhu ECC a otevřete jakoukoli další svorku, která se nachází na prodlužovací lince oxygenátoru.

8. Převádějte plnicí rezidua z oběhu ECC do zásobníku tak dlouho, dokud není oběh zcela prázdný. Odpovídajícím způsobem nastavte podtlak.

9. Po převedení plnicích reziduí do zásobníku zavřete všechny svorky mezi Y adaptérem a oběhem ECC a odstraňte připojení k oběhu. Konzola pumpy je nyní bez připojení a může začít zpracovávání krve.

10. Znovu otevřete aspirační linku.

Vracenou Krev promyjte přinejmenším takovým množstvím fyziologického

roztoku jako doporučují pokyny k použití separátorů buněk SORIN GROUP ITALIA pro autotransfuzi, abyste zajistili odstranění nadbytečných antikoagulancií a dalších sesbíraných nežádoucích složek.

ZPĚTNÁ INFUZE SESBÍRANÉ KRVE

Doporučuje se peroperační a postoperační zpracování autologní krve.

Promývání je vždy nezbytné při obnově v případě těžké hemolýzy způsobené operačním zákrokem nebo v případě koagulopatie či hepatálního nebo renálního selhání.

Rozhodnutí o zpětné infuzi krevních složek získaných touto koncentračně-promývací procedurou je zcela na zvážení ošetřujícího lékaře.

Nepodávejte pacientovi zpětnou infuzí krev z primárního vaku zpětné infuze, pokud je připojen k promývacímu okruhu separátoru buněk. Podávání infuze z primárního vaku zpětné infuze připojené k okruhu by mohlo vést ke vzduchové embolii.

Nepodávejte zpětnou infuzi pod tlakem (tj. nepoužívejte na sekundární vak zpětné infuze tlakovou manžetu). Zpětná infuze pod tlakem by mohla vést ke vzduchové embolii.

Abyste minimalizovali komplikace spojené s infuzí částic, důrazně se doporučuje použít na linku zpětné infuze pacienta včleněný mikroagregační filtr. Pokud včleněný filtr nepoužijete, může to vést ke zpětné infuzi částic, které jsou pro pacienta potenciálně škodlivé.

Abyste snížili riziko vzduchové embolie, před předáním ke zpětné infuzi odstraňte z primárního vaku zpětné infuze veškerý vzduch.

Americká asociace krevních bank doporučuje dodržovat následující směrnice pro expiraci získané krve1.

a. Pokud není transfuze podána okamžitě, jednotky odebrané a zpracované za sterilních podmínek pomocí zařízení k peroperačnímu sběru krve (který promývá pomocí 0,9% fyziologického roztoku, USP) lze před dokončením transfuze skladovat za jedné z následujících podmínek:

při pokojové teplotě po dobu až 4 hodin po dokončení zpracování,

při teplotě 1 °C až 6 °C po dobu až 24 hodin za podmínek, že skladování při teplotě 1 °C až 6 °C započalo během 4 hodin po dokončení zpracování.

b. Transfuze prolité krve sesbírané za pooperačních nebo posttraumatických podmínek by měla být dokončena do 6 hodin od zahájení jejího sběru.


Použití portu k rychlé zpětné infuzi XRES Blood Collection Reservoir XRES T Blood Collection Reservoir

Zásobník XRES T Blood Collection Reservoir je dodáván s propichovacím portem ve spodní části, který je určen ke gravitační drenáži krve ze zásobníku. Tento port lze zpřístupnit pomocí konektoru s hrotem a lze jej v případě potřeby použít k vyprázdnění zásobníku nebo k rychlé zpětné infuzi nezpracované sesbírané krve v případě pohotovostní situace. Projděte si následující pokyny ke zpřístupnění portu rychlé zpětné infuze:

1. Vypněte zdroj podtlaku, nasaďte žlutou kartu na podtlakový port víka zásobníku, poté zásobník zvedněte tak vysoko, jak je potřeba.

2. Zaveďte hrot přes integrovanou membránu. 3. V případě rychlé zpětné infuze linku před připojením k pacientovi zcela

naplňte. XRES B Blood Collection Reservoir

Zásobník XRES B Blood Collection Reservoir je dodáván s ¼’’ zásuvným výstupním portem ve spodní části sloužícím ke gravitační drenáži krve ze zásobníku. Tento port lze v případě potřeby použít k vyprázdnění zásobníku nebo k rychlé zpětné infuzi nezpracované sesbírané krve v případě pohotovostní situace.

72 CZ – ČESKY

Projděte si následující pokyny k použití spodního výstupního portu jako portu rychlé zpětné infuze:

1. Vypněte zdroj podtlaku, nasaďte žlutou kartu na podtlakový port víka zásobníku, poté zásobník zvedněte tak vysoko, jak je potřeba.

2. Připojte infuzní linku ke ¼’’ zásuvnému konektoru spodního výstupního portu. V případě potřeby použijte adaptér.

3. V případě rychlé zpětné infuze linku před připojením k pacientovi zcela naplňte.

4. Otevřením svorky na dolním výstupním portu spustíte zpětnou infuzi.

Omezte zpětnou infuzi nezpracované krve pouze na skutečně nezbytné

operační stavy. Rozhodnutí a zodpovědnost za zpětnou infuzi nezpracované krve nese výhradně ošetřující lékař. Pokud podáváte zpětnou infuzi nezpracované krve, musíte do linky zpětné infuze pacienta připojit včleněný mikroagregační filtr.

LÉKAŘSKÁ ZAŘÍZENÍ, KTERÁ SE POUŽÍVAJÍ SPOLU S VÝROBKY Zařízení XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio a Collection

Set musí být připojeny k Sorin group Italia Bowl Sets, aby byly odstraněny nechtěné látky sesbírané z operačního pole.

Připojení výrobku musí mít průměr, který je kompatibilní s rozměry konektorů zařízení (3/8” nebo 1/4”).

Aspirace musí být provedena chirurgickou aspirací SORIN GROUP ITALIA nebo jinou aspirací mající kompatibilní technické charakteristiky.

Uživatel by si měl přečíst varování a bezpečnostní opatření a dodržovat

pokyny k použití doprovázející jednotlivá zařízení.

VRÁCENÍ POUŽITÝCH VÝROBKŮ Je-li uživatel nespokojený s čímkoli v souvislosti s kvalitou výrobku, uvědomte distributora výrobku nebo autorizovaného místního zástupce společnosti SORIN GROUP ITALIA.

Všechny parametry, které jsou uživatelem považovány za kritické, by měly být s příslušnou důsledností a naléhavostí nahlášeny. Následují minimální informace, které je potřeba poskytnout:

podrobný popis události a (je-li to vhodné) stav pacienta;

identifikace příslušného výrobku;

číslo šarže příslušného výrobku;

dostupnost příslušného výrobku;

Všechny indikace, které uživatel považuje za užitečné, pomáhající pochopit důvod nespokojenosti.

Společnost SORIN GROUP ITALIA si vyhrazuje právo dle potřeby autorizovat a vyžádat si výrobek, jehož se upozornění týká, zpět k vyhodnocení. Pokud je výrobek, který má být vrácen, kontaminovaný, musí být ošetřen, zabalen a musí se s ním manipulovat v souladu s legislativními přepisy platnými v zemi, kde byl použit.

Za adekvátní přípravu a označení výrobku k vrácení výrobci zodpovídá zdravotnické zařízení. Nevracejte výrobky, které byly vystaveny infekčním onemocněním přenášeným krví.

OMEZENÁ ZÁRUKA Tato omezená záruka je dodatkem k jakýmkoli zákonným právům kupujícího shodujícím se s platným zákonem. Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že výrobě tohoto lékařského zařízení byla věnována veškerá náležitá péče, jak to vyžaduje povaha zařízení a použití, pro něž je zařízení určeno. Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že lékařské zařízení je schopné fungovat tak, jak je uvedeno v aktuálních pokynech k použití, pokud je použito kvalifikovaným uživatelem v souladu s nimi a před uplynutím data expirace uvedeného na obalu. Společnost SORIN GROUP ITALIA nicméně nemůže garantovat, že uživatel bude zařízení používat správně, ani že nesprávná diagnóza nebo léčba nebo specifické fyzické a biologické charakteristiky jednotlivých pacientů neovlivní funkčnost a účinnost zařízení a následně nezpůsobí poškození pacienta, ačkoli specifické pokyny k použití budou respektovány. Společnost SORIN GROUP ITALIA zdůrazňuje nutnost striktně dodržovat pokyny k použití a přijmout veškerá bezpečnostní opatření ke správnému použití zařízení, nemůže ale přijmout žádnou odpovědnost za ztrátu, poškození, náklady, události nebo následky vzniklé přímo či nepřímo z důvodu nesprávného použití zařízení. Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje vyměnit lékařské zařízení v případě, že je vadné v době umístění v prodejně nebo během dodání touto společností až do okamžiku dodání konečnému uživateli, pokud tyto vady nebyly způsobeny špatnou manipulací kupujícím. Výše uvedené nahrazuje veškeré ostatní záruky přímé či nepřímé, písemné či ústní včetně záruk obchodovatelnosti a vhodnosti. Kromě výslovně zde uvedené výjimky není žádná osoba, včetně jakéhokoli obchodního zástupce, agenta, dealera, distributora nebo prostředníka společnosti SORIN GROUP ITALIA nebo jakékoli jiné průmyslové nebo komerční organizace autorizována reprezentovat ani dávat záruky týkající se tohoto lékařského zařízení. Společnost SORIN GROUP ITALIA odmítá veškeré záruky

obchodovatelnosti a záruku vhodnosti s ohledem na tento výrobek, kromě těch výslovně zde uvedených. Kupující se zavazuje vyhovět podmínkám této omezené záruky a především souhlasí (v případě soudního sporu se společností SORIN GROUP ITALIA), že si nebude klást nároky na základě domnělých nebo prokázaných změn nebo úprav této omezené záruky kterýmkoli obchodním zástupcem, agentem, dealerem, distributorem nebo jiným zprostředkovatelem. Existující vztahy mezi jednotlivými stranami smlouvy (rovněž v případě, že není vypracována písemně), jichž se tato záruka týká, a stejně tak jakýkoli soudní spor s ní související nebo nějakým způsobem s ní spojený, jakož i s čímkoli s ní souvisejícím, nebo jakýkoli spor týkající se záruky, její interpretace a řádného plnění, nijak vyřazeného nebo vyhrazeného, se řídí výhradně italskými zákony a jurisdikcí. Zvolený soudní dvůr je soud v Modeně (Itálie).

PУ — РУССКИЙ 73

PУ - РУССКИЙ XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR И COLLECTION SET - ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

PУ — РУССКИЙ

ПО КАТАЛОГУ НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ СОДЕРЖИМОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 04258 Резервуар для сбора крови XRES

T Резервуар для сбора крови с верхним отверстием Прочный контейнер, оснащенный встроенным

фильтром, предназначенный для сбора крови, восстановленной из операционного поля, с функцией устранения агрегатов диаметром более 40 мкм. В модели с верхним выпускным отверстием выпускное отверстие находится на крышке устройства

04259 РЕЗЕРВУАР ДЛЯ СБОРА КРОВИ XRES B

Резервуар для сбора крови с нижним отверстием Прочный контейнер, оснащенный встроенным фильтром, предназначенный для сбора крови, восстановленной из операционного поля, с функцией устранения агрегатов диаметром более 40 мкм. В модели с нижним выпускным отверстием выпускное отверстие находится на нижней панели устройства

04275 РЕЗЕРВУАР ДЛЯ СБОРА КРОВИ XRES B – 120 мкм

Резервуар для сбора крови с нижним отверстием и фильтром 120 мкм

Прочный контейнер, оснащенный встроенным фильтром, предназначенный для сбора крови, восстановленной из операционного поля, с функцией устранения агрегатов диаметром более 120 мкм. В модели с нижним выпускным отверстием выпускное отверстие находится на нижней панели устройства

04260 Комплект для сбора TX Резервуар для сбора крови с верхним отверстием Магистраль всасывания Магистраль вакуумного насоса

Резервуар для сбора крови с верхним выпускным отверстием укомплектован дополнительными магистралями для восстановления крови из операционного поля. Магистраль всасывания позволяет передавать кровь, аспирированную из операционного поля, в резервуар, одновременно препятствуя ее свертыванию. Магистраль вакуумного насоса позволяет соединить резервуар с источником создания вакуума

04265 Комплект для сбора BX Резервуар для сбора крови с нижним отверстием Магистраль всасывания Магистраль вакуумного насоса

Резервуар для сбора крови с нижним выпускным отверстием (bottom) укомплектован дополнительными магистралями для восстановления крови из операционного поля. Описание магистралей всасывания и вакуумного насоса см. Выше.

04276 Комплект для сбора BX – 120 мкм Резервуар для сбора крови с нижним отверстием и фильтром 120 мкм Магистраль всасывания Магистраль вакуумного насоса

Резервуар для сбора крови с нижним отверстием и фильтром 120 мкм, укомплектован дополнительными магистралями для восстановления крови из операционного поля. Описание магистралей всасывания и вакуумного насоса см. Выше.

04266 Комплект для сбора TX, кардиологический

Резервуар для сбора крови с верхним отверстием

Магистраль всасывания

Магистраль вакуумного насоса

Кардиологический набор

Включает те же компоненты, что и комплект для сбора с верхним выпускным отверстием, плюс набор дополнительных принадлежностей для подключения к оксигенатору или контуру ecc (кардиологический набор).

В кардиологический набор входят:

1. Y-образный адаптер 2. Трубки адаптера диаметров ¼ дюйма 3. Выносная магистраль оксигенатора 4. Адаптер с насадкой люэра

04267 Комплект для сбора BX, кардиологический

Резервуар для сбора крови с нижним отверстием Магистраль всасывания Магистраль вакуумного насоса Кардиологический набор

Включает те же компоненты, что и комплект для сбора с нижним выпускным отверстием, плюс набор дополнительных принадлежностей для подключения к оксигенатору или контуру ecc (кардиологический набор).

Описание кардиологического комплекта см. Выше. 04277 Комплект для сбора BX,

кардиологический – 120 мкм Резервуар для сбора крови с нижним отверстием и фильтром 120 мкм Магистраль всасывания Магистраль вакуумного насоса Кардиологический набор

Включает те же компоненты, что и комплект для сбора с нижним отверстием и фильтром 120 мкм, а также набор дополнительных принадлежностей для подключения к оксигенатору или контуру ecc (кардиологический набор).

Описание кардиологического набора см. Выше.

Комплект для сбора также входит в указанные ниже наборы.

ПО КАТАЛОГУ

НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ СОДЕРЖИМОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

04254 Комплект для процедур TX/55 Комплект чаши XTRA X/55 и комплект для сбора TX, кардиологический

ВКЛЮЧАЕТ ТЕ ЖЕ КОМПОНЕНТЫ, ЧТО И КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКТ ДЛЯ СБОРА С ВЕРХНИМ ОТВЕРСТИЕМ, А ТАКЖЕ КОМПЛЕКТ ЧАШИ С ЧАШЕЙ 55 МЛ



74 PУ — РУССКИЙ





04261 Комплект для процедур BX/55 Комплект чаши XTRA X/55 и комплект для сбора BX

ВКЛЮЧАЕТ ТЕ ЖЕ КОМПОНЕНТЫ, ЧТО И КОМПЛЕКТ ДЛЯ СБОРА С НИЖНИМ ОТВЕРСТИЕМ, А ТАКЖЕ КОМПЛЕКТ ЧАШИ С ЧАШЕЙ 55 МЛ







04278 Комплект для процедур BX/225 – 120 мкм

Комплект чаши XTRA X/225 и комплект для сбора BX с фильтром 120 мкм

ВКЛЮЧАЕТ ТЕ ЖЕ КОМПОНЕНТЫ, ЧТО И КОМПЛЕКТ ДЛЯ СБОРА С НИЖНИМ ОТВЕРСТИЕМ И ФИЛЬТРОМ 120 МКМ, А ТАКЖЕ КОМПЛЕКТ ЧАШИ С ЧАШЕЙ 225 МЛ

Все эти устройства предназначены для однократного применения, не токсичны, апирогенны, поставляются в СТЕРИЛЬНОМ состоянии и в отдельной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом. Остаточный уровень этиленоксида в изделии не превышает пределы, установленные действующими нормативами страны использования.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Ниже представлены предполагаемые способы использования резервуара для сбора крови XRES, кардиологического комплекта для сбора и стандартного комплекта для сбора.

Резервуар для сбора крови XRES

Резервуар для сбора крови XRES – это дополнительная принадлежность к устройству для аутогемотрансфузии. Он предназначен для стерильного сбора и фильтрации восстановленной крови и последующей ее обработки для аутогемотрансфузии.

Комплект для сбора, кардиологический

Кардиологический комплект для сбора предназначен для интра- и постоперационного стерильного восстановления и фильтрации дренажной крови в сердечно-сосудистой хирургии. Он должен использоваться совместно с магистралью всасывания и магистралью вакуумного насоса из комплекта поставки.

В кардиологический комплект для сбора входит кардиологический набор, состоящий из комплекта адаптеров для подключения экстракорпорального (ECC) контура к комплекту чаши системы аутогемотрансфузии XTRA или к резервуару для сбора крови XRES. Адаптеры, входящие в кардиологический набор, позволяют расширить применение методов аутогемотрансфузии до следующих процедур: концентрация жидкости для первичного заполнения при ECC; восстановление остатков жидкости для первичного заполнения из контура ECC.

Комплект для сбора Стандартный комплект для сбора предназначен для интра- и постоперационного стерильного восстановления, а также фильтрации дренажной крови в других областях хирургии (не сердечно-сосудистой). Он должен использоваться совместно с магистралью магистралью всасывания и антикоагуляции (AAL) и выносной магистралью вакуумного насоса (VEL), которые входят в комплект поставки. Перечисленные выше изделия должны использоваться совместно с устройствами медицинского назначения, указанными в разделе «Устройства медицинского назначения, показанные для использования с изделием».

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания к использованию данного изделия не зафиксированы. Однако возможно противопоказание к использованию крови из этого изделия для реинфузии, например при наличии определенных потенциально опасных веществ (более подробную информацию см. в руководстве для сепаратора клеток крови). Во всех случаях ответственность за использование устройства несет исключительно лечащий врач.

ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ Ниже приведены примеры предоставления в тексте информации о потенциально опасных ситуациях, требующих внимания пользователя, а также о правильном и безопасном применении устройства.

Указывает на серьезные нежелательные реакции и потенциальную угрозу безопасности для врача и/или пациента, возникающие вследствие надлежащего или неправильного применения устройства, а также на ограничения в использовании и необходимые меры в подобных ситуациях.

Указывает врачу на необходимость проявления особой осторожности для безопасного и эффективного использования устройства.

ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА ЯРЛЫКАХ СИМВОЛОВ

Только для однократного применения (не подлежит повторному использованию)

Код партии (номер) (обозначение для отслеживания изделия)

Срок годности (дата завершения срока годности)

Дата производства

Производитель

Стерилизация этиленоксидом

Апирогенно

Содержит ФТАЛАТ

Не содержит латекс

ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу устройства только врачам или по их заказу

Предупреждение: не подлежит повторной стерилизации.

Стерильность содержимого гарантируется, если пакет не был открыт, поврежден или надорван

Номер (код) по каталогу

Внимание! См. инструкцию по использованию

Этой стороной вверх

Ломкое! Обращаться осторожно!

Хранить вдали от источника тепла

Хранить в сухом месте

ea Количество Ниже приведена общая информация о безопасности, которую необходимо учитывать оператору устройства при подготовке к его использованию. Кроме того, более


подробная информация о безопасности приведена в тех разделах инструкций по использованию, текст которых относится к надлежащей работе устройства.

Устройство должно использоваться согласно соответствующим

инструкциям, приведенным в этом руководстве. Устройство предназначено для использования персоналом, прошедшим

профессиональную подготовку. Запрещается использовать устройство в случае образования трещин на его

поверхности, а также его падения или механического повреждения другого типа.

Компания SORIN GROUP ITALIA не несет ответственности за проблемы, возникшие в результате использования устройства лицом без соответствующего опыта или нарушения инструкций по использованию.

Ломкое! Обращаться осторожно! Избегайте условий, при которых температура крови может превысить 37 °C

(98,6 °F). Хранить в сухом месте. Хранить при комнатной температуре. Необходимо обеспечить постоянную подачу и поддержание правильной

дозы антикоагулянта, а также контроль его содержания. Только для однократного применения у одного пациента: во время

использования устройство контактирует с кровью человека, жидкостями организма, жидкостями или газами для их последующего вливания или введения в организм, при этом специфическая конструкция устройства не позволяет выполнить его полную очистку и дезинфекцию по завершении использования. Таким образом, повторное использование у других пациентов может вызвать перекрестное инфицирование и сепсис. Кроме того, повторное использование повышает вероятность неисправности устройства (нарушения целостности, функциональности и клинической эффективности).

Дополнительная обработка устройства не требуется. Не подлежит повторной стерилизации. По завершении использования утилизируйте устройство в соответствии с

действующими в стране использования нормами. Устройство допускается к использованию только при условии его

СТЕРИЛЬНОСТИ. Устройство содержит фталаты. Учитывая особенности контакта с телом,

ограниченную продолжительность этого контакта и количество курсов лечения на одного пациента, количество фталатов, выделяемых устройством, не вызывает опасений касательно остаточного риска. Более подробная информация предоставляется компанией Sorin Group Italia по требованию.

Для получения более подробной информации и/или подачи жалобы обратитесь в компанию SORIN GROUP ITALIA либо к ее официальному региональному представителю.

Подробное описание контуров см. в руководстве пользователя для

сепаратора клеток крови, произведенного компанией SORIN GROUP ITALIA Подробные инструкции по использованию устройства см. в руководстве

пользователя для сепаратора клеток крови

УСТАНОВКА Резервуар для сбора крови XRES можно установить на встроенном держателе на системе аутогемотрансфузии XTRA или на стойке для вливания. УСТАНОВКА ДЕРЖАТЕЛЯ Встроенный держатель резервуара

Поверните, откройте держатель резервуара и поднимите его на нужную высоту.

УСТАНОВКА ОДНОРАЗОВЫХ КОМПОНЕНТОВ

Стерильность гарантируется только в том случае, если стерильная

упаковка не содержит влаги, не открыта, не повреждена и не надорвана. Не используйте устройство, если есть сомнения в его стерильности.

Проверьте дату завершения срока годности на прикрепленном ярлыке. Не используйте устройство, если указанный на ярлыке срок годности истек.

Устройство должно быть использовано сразу после открытия стерильной упаковки.

Обращаться с устройством необходимо с соблюдением правил асептики. Осмотрите устройство и тщательно проверьте его перед использованием.

Транспортировка и/или хранение в условиях, которые отличаются от указанных в этом документе, могли привести к его повреждению.

Не используйте растворители, такие как спирт, эфир, ацетон и т. д., чтобы избежать повреждения устройства.

Выполняйте подключения с соблюдением надлежащих правил асептики. Поскольку существует вероятность контакта оператора с гематогенной

инфекцией (например, ВИЧ, вирусы гепатита, бактерии, цитомегаловирус и т. д.) во время использования экстракорпоральных контуров следует постоянно соблюдать надлежащие меры предосторожности, чтобы предотвратить контакт с этими возбудителями и их передачу.

Внимательно проверяйте используемый комплект на предмет утечек до и во время использования. Утечки могут быть результатом нарушения стерильности, потери крови и/или заполняющей жидкости. В случае обнаружения утечки до или во время использования замените протекающий компонент либо подтяните соединение с утечкой надлежащим образом.

Установка резервуара для сбора крови XRES

Резервуар для сбора крови можно установить, вставив его во встроенный держатель.

1. Извлеките резервуар из упаковки.

2. Оставьте открытым блокирующий зажим на держателе резервуара, сдвиньте край крышки резервуара к выемке в держателе и надавите на резервуар, чтобы установить его в нужное положение. Освободите блокирующий зажим.

3. Затяните все колпачки и адаптеры Люэра на крышке резервуара. Если используется резервуар для сбора крови с нижним отверстием, закройте зажим на нижнем выпускном отверстии.

Перед использованием убедитесь, что резервуар для сбора крови

полностью вставлен в углубление держателя. В случае неправильной установки резервуар может выпасть при случайном толчке держателя.

Установка магистрали всасывания и антикоагуляции (AAL) 1. Поднимите стойку для вливания на максимальную высоту. 2. Подготовьте пакет или флакон с раствором антикоагулянта, содержащим гепарин,

ACD-A или CPDA-1. В случае использования гепарина смешайте 30 000–60 000 МЕ гепарина в литре стерильного изотонического раствора (инъекционная форма), чтобы обеспечить достаточную антикоагуляцию восстановленной крови.

3. Извлеките магистраль всасывания и антикоагуляции из упаковки и осторожно откройте внешнюю обертку.

4. Протяните внутренний стерильный комплект в упаковке к стерильному полю. 5. В стерильном поле снимите с комплекта упаковку, а также защитное покрытие и

присоедините разъем ко всасывающей канюле. 6. Протяните другой конец (раздвоенный) магистрали всасывания из стерильного

поля обратно к оператору системы аутогемотрансфузии XTRA. 7. Закройте роликовый зажим на трубке с небольшим внутренним диаметром. 8. Снимите защитное покрытие с трубки большого диаметра магистрали

всасывания и антикоагуляции. 9. Присоедините трубку к одному из впускных отверстий на крышке резервуара.

Впускные отверстия находятся под углом 45°, имеют оранжевые колпачки и маркировку ВСАСЫВАНИЕ.

10. Повесьте контейнер с раствором антикоагулянта на один из держателей стойки для вливания.

11. Используя асептическую технику, проткните контейнер с раствором антикоагулянта.

Установка выносной магистрали вакуумного насоса (VEL)

1. Присоедините один конец магистрали вакуумного насоса к вакуумной системе XVAC (или другому источнику вакуума).

2. Присоедините другой конец к вакуумному отверстию (с желтым колпачком и обозначением ВАКУУМ) на крышке резервуара для сбора крови XRES.

Установка кардиологического набора (только для кардиологического набора для сбора; при использовании другой модели пропустите следующие шаги)

Подключение Y-образного адаптера к резервуару для сбора крови XRES 1. Закройте зажимы на отводах Y-образного адаптера для последующих

подключений. ПРИМЕЧАНИЕ. Отвод с охватываемым отверстием используется для соединения резервуара с комплектом чаши, а отвод с охватывающим отверстием — для подсоединения резервуара для сбора крови XRES к контуру или оксигенатору для ECC через выносную магистраль оксигенатора.

2. Соедините отверстие Y-адаптера диаметром ¼ дюйма с выпускным отверстием резервуара:

A. расположенным на крышке резервуара для сбора крови XRES T, с обозначением ПРОМЫВКА и голубым колпачком;

B. расположенным на нижней панели резервуара для сбора крови XRES B с голубым колпачком.

Подсоединение выносной магистрали оксигенатора к контуру или оксигенатору для ECC 1. Перед добавлением жидкости для первичного заполнения в контур ECC

подсоедините трубку адаптера диаметром ¼ дюйма из кардиологического набора к разъему диаметром ¼ дюйма контура или оксигенатора для ECC.

2. Закройте трубку адаптера диаметром ¼ дюйма с помощью зажима, не снимая защитный колпачок для сохранения стерильности. Во время первичной циркуляции устраните воздух из контура.

3. Подсоедините один конец выносной магистрали оксигенатора к свободному концу трубки адаптера диаметром ¼ дюйма.

4. Подсоедините другой конец к охватывающему разъему на отводе Y-образного адаптера или непосредственно к комплекту чаши.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Сбор и антикоагуляция крови 1. Включите вакуумную систему, следуя приведенным ниже инструкциям в

зависимости от типа используемой системы. a) Если вакуумная система XVAC подключена к системе аутогемотрансфузии

XTRA: a.1. Убедитесь, что система XVAC подключена к XTRA, а выключатель

питания на задней панели вакуумной установки находится в положении ON (ВКЛ.).

a.2. Включите систему аутогемотрансфузии XTRA и подождите, пока система не выполнит загрузку.

a.3. Отрегулируйте уровень вакуума в разделе вакуума, расположенном на экране сепаратора клеток крови.

ПРИМЕЧАНИЕ. После завершения загрузки системы уровень вакуума

контролируется в разделе вакуума, расположенном на экране сепаратора клеток крови.

76 PУ — РУССКИЙ

Если в ходе экстренной ситуации требуется применение XVAC во время загрузки операционной системы XTRA, до завершения загрузки всасывание можно контролировать непосредственно с панели управления на вакуумной системе XVAC (более подробную информацию см. в главе 13 руководства оператора XTRA). Впоследствии всасывание можно контролировать только с экрана XTRA.

b) Если используется только вакуумная система XVAC: b.1. Убедитесь, что выключатель питания на задней панели установки

находится в положении ON (ВКЛ.). b.2. Включите систему XVAC с помощью выключателя ON/OFF

(ВКЛ./ВЫКЛ.) на панели управления. b.3. Отрегулируйте уровень вакуума с помощью панели управления.

c) Если используется регулятор вакуума: c.1. Включите регулятор вакуума. c.2. Перекройте все магистрали, кроме магистрали вакуумного насоса, с

помощью зажима (магистраль всасывания и Y-образный адаптер, если используются) и отрегулируйте уровень вакуума.

c.3. После этого откройте магистрали, поддерживая вакуум.

Компания SORIN GROUP ITALIA рекомендует не превышать отрицательное давление –150 мм. рт. ст. (20 кПа/0,2 бар/–2,9 фунт/кв. дюйм) во время процедуры восстановления, так как это приводит к гемолизу восстановленной крови.

2. Поддерживайте вакуум на уровне не более 150 мм рт. ст. (20 кПа) в соответствии с нормативами Американской ассоциации банков крови.

3. Убедитесь, что защитное покрытие на конце магистрали всасывания в стерильном поле снято, а аспирационный наконечник беспрепятственно выходит наружу (не заблокирован).

4. Включив вакуумную систему, откройте роликовый зажим на трубке с небольшим внутренним диаметром и впустите 200 мл раствора антикоагулянта в резервуар перед началом сбора крови. Этот объем обеспечивает надлежащее увлажнение поверхностей, контактирующих с кровью. Закройте роликовый зажим, если выполнение обработки откладывается на некоторое время.

5. После того как раствор антикоагулянта будет перемещен в резервуар, отрегулируйте скорость потока раствора в пределах 60–100 капель в минуту. Более низкая скорость применяется для ACD-A или CPDA-1, более высокая — для гепарина. В случае сильного кровотечения соответственно увеличьте скорость.

ПРИМЕЧАНИЕ. Поток антикоагулянта, проходящего в резервуар, регулируется вручную с помощью роликового зажима на магистрали антикоагулянта. Этот поток должен быть синхронизирован со скоростью сбора крови из хирургического поля. Если скорость сбора меняется без соответствующей регуляции потока раствора антикоагулянта, соотношение антикоагулянт/кровь может стать слишком малым или большим. Недостаточное количество антикоагулянта может привести к свертыванию крови в резервуаре.

При чрезмерном объеме гепарина в резервуаре для сбора крови

вследствие неправильного соотношения раневая кровь может содержать остаточное количество гепарина.

В случае снижения уровней антитромбина III в плазме пациента при применении гепариновой антикоагуляции обратитесь к врачу для назначения альтернативной антикоагуляции.

При необходимости подачи в резервуар неотфильтрованной крови из

другого источника используйте люэровское соединение с фильтрацией.

Несоблюдение надлежащей антикоагуляции во время сбора крови может

привести к чрезмерному свертыванию и возможной закупорке резервуара для сбора или чаши центрифуги.

Перед сбором крови заполните резервуар раствором антикоагулянта в объеме приблизительно 200 мл.

При восстановлении крови с использованием раствора антикоагулянта с содержанием ACD-A/CPDA-1 запрещено использовать лактатные растворы Рингера для последующей промывки.

Резервуар для сбора крови XRES оснащен тремя градуированными шкалами под углом 180°, которые позволяют оператору следить за уровнем жидкости внутри резервуара из любого положения. Показания градуированных шкал должны рассматриваться исключительно как показания уровня жидкости в устройстве. Резервуар для сбора крови XRES оснащен предохранительным клапаном безопасного уровня для прерывания всасывания и остановки сбора крови из входа в магистраль вакуумного насоса. Если этот предохранительный клапан активировался, соблюдайте приведенные далее инструкции для восстановления всасывания из операционного поля. 1. Временно отключите вакуумную систему и обрабатывайте жидкость,

содержащуюся в резервуаре, пока ее уровень не опустится ниже предохранительного клапана.

2. Потяните за желтую петельку на разъеме с обозначением ВАКУУМ и убедитесь, что клапан опустился в направляющей.

3. Отпустите петельку и восстановите всасывание.

Устройство оснащено клапаном сброса давления, который предотвращает

внутренний взрыв в случае внезапного образования глубокого вакуума. o Отрицательное давление внутри резервуара для сбора крови XRES не

должно превышать –300 мм рт. ст. (40 кПа/0,4 бар/ 5,7 фунт/кв. дюйм).

o Проверьте уплотнения колпачков неиспользуемых разъемов, проталкивая их до упора.

o Не закупоривайте отвод предохранительного клапана на резервуаре сбора крови XRES посторонними предметами, чтобы избежать вероятности внутреннего взрыва.

Использование резервуара для сбора крови XRES, подсоединенного к комплекту чаши 1. При готовности к началу обработки соедините впускное отверстие комплекта

чаши (на голубой магистрали заполнения) с выпускным отверстием резервуара для сбора крови XRES: a. с обозначением ПРОМЫВКА и голубым колпачком, для резервуара для

сбора крови XRES T; b. расположенным на нижней панели резервуара для сбора крови XRES B с

голубым колпачком. После этого откройте зажим на нижнем выпускном отверстии.

2. В случае использования Y-образного адаптера (кардиологический комплект для сбора) соедините впускное отверстие комплекта чаши (на голубой линии заполнения) с охватываемым отводом Y-адаптера и откройте соответствующий зажим. Не открывайте зажим на другой стороне Y-образного адаптера (для соединения с выносной магистралью оксигенатора).

3. Перейдите к выполнению следующих шагов по обработке крови, следуя инструкциям по использованию в руководстве оператора сепаратора клеток крови.

Концентрация жидкости для первичного заполнения во время ECC (только для кардиологического набора для сбора) 1. Перекройте подачу от Y-образного адаптера в резервуар, закрыв сегмент трубки

диаметром ¼ дюйма, соединяющий Y-образный адаптер и резервуар, зажимом. Откройте зажимы на отводах Y-образного адаптера.

2. Снимите зажим на трубке адаптера диаметром ¼ дюйма, ранее подключенного к контуру ECC, и откройте все остальные зажимы на выносной магистрали оксигенатора.

3. Если выносная магистраль оксигенатора напрямую подключена к комплекту чаши, убедитесь, что все зажимы открыты.

4. Соблюдая инструкции по использованию устройства, переместите жидкость для первичного заполнения в сепаратор клеток крови, стараясь не создавать отрицательное давление в контуре ECC.

5. При возврате обогащенной жидкости для первичного заполнения не допускайте поступления воздуха в контур ECC.

Восстановление оставшейся первичной жидкости из контура ECC (только для кардиологического набора для сбора)

Во время проведения операций на сердце и сосудах рекомендуется перемещать остатки первичной жидкости из контура ECC в резервуар, чтобы минимизировать время нахождения консоли насоса в операционной. 1. Закройте зажим на магистрали всасывания. 2. Откройте оба зажима на отводах Y-образного адаптера. Убедитесь, что сегмент

трубки диаметром ¼ дюйма, соединяющий Y-образный адаптер и резервуар, открыт. Снимите зажим на трубке адаптера диаметром ¼ дюйма, ранее подключенного к контуру ECC, и откройте все остальные зажимы на выносной магистрали оксигенатора.

3. Переместите остаток жидкости для первичного заполнения в резервуар из контура ECC до полного опорожнения контура, соответствующим образом регулируя уровень вакуума.

4. Переместив остаток жидкости для первичного заполнения в резервуар, закройте все зажимы между Y-образным адаптером и контуром ECC, после чего устраните соединения с контуром. После того как консоль насоса полностью отсоединена, можно начать обработку крови.

5. Снова откройте зажим на магистрали всасывания.

Промойте восстановленную кровь с использованием минимального

объема физиологического раствора, рекомендуемого для аутогемотрансфузии в инструкциях по использованию сепараторов клеток крови SORIN GROUP ITALIA, чтобы обеспечить гарантированное устранение избытка антикоагулянта и других нежелательных компонентов, попавших в кровь во время сбора.

РЕИНФУЗИЯ СОБРАННОЙ КРОВИ

Для обработки рекомендуется использовать аутогенную кровь, собранную

во время или после операции. Процедура промывки необходима при каждом выполнении восстановления в случае выраженного гемолиза, причиной которого является оперативное вмешательство, либо в случае острой коагулопатии, печеночной или почечной недостаточности.

Ответственность за принятое решение относительно реинфузии компонентов крови, полученных в результате процедуры концентрация-промывка, несет лечащий врач.

Запрещено выполнять реинфузию крови пациента из основного пакета для реинфузии, если он подсоединен к контуру промывки сепаратора клеток крови. Реинфузия из основного реинфузионного пакета, подсоединенного к контуру, может привести к воздушной эмболии пациента.

Не выполняйте реинфузию под давлением (т. е. не используйте пневматическую манжету для дополнительного реинфузионного пакета). Реинфузия под давлением может вызвать воздушную эмболию.

Во избежание осложнений, связанных с инфузией твердых частиц, настоятельно рекомендуется устанавливать в системе реинфузии пациента линейный фильтр для удаления микроагрегатов. Выполнение реинфузии


без линейного фильтра может привести к попаданию в организм пациента потенциально опасных частиц.

Чтобы снизить риск возникновения воздушной эмболии, устраните весь воздух из основного реинфузионного пакета перед его подготовкой к проведению процедуры.

Ниже приведены рекомендованные Американской ассоциацией банков крови принципы относительно срока годности собранной крови1.

a. Если кровь не была перелита незамедлительно, то до выполнения трансфузии собранные и обработанные в стерильных условиях единицы, а также устройство для интраоперационного сбора крови, промытое с применением 0,9%-го физиологического раствора (Фармакопея США), должны храниться с соблюдением одного из перечисленных далее условий.

При комнатной температуре в течение 4 часов после завершения обработки.

При температуре от 1 °C до 6 °C в течение 24 часов, если период хранения при указанных температурных показателях начался не позже чем через 4 часа после завершения обработки.

b. Трансфузия дренажной крови, собранной у пациента в послеоперационном или посттравматическом состоянии, должна быть выполнена в течение 6 часов после начала сбора.

1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration. 3rd ed. Bethesda, MD: American Association of Blood Banks, 2007 г.

Использование отверстия быстрой реинфузии резервуара для сбора крови XRES Резервуар для сбора крови XRES T На дне резервуара для сбора крови XRES T размещено отверстие, которое при необходимости можно проколоть, чтобы обеспечить поступление дренажной крови из резервуара самотеком. Для прокалывания отверстия можно использовать остроконечный коннектор. Его можно использовать для опустошения резервуара в случае необходимости, а также для быстрой реинфузии необработанной собранной крови пациенту по экстренным показаниям. Для прокалывания отверстия быстрой реинфузии следуйте приведенным ниже инструкциям.

1. Закройте источник вакуума, потяните за желтую петельку на вакуумном отверстию крышки резервуара, после чего поднимите резервуар на требуемую высоту.

2. Введите остроконечный коннектор через цельную мембрану. 3. Если показана экстренная реинфузия, полностью заполните магистраль

перед подключением к пациенту. Резервуар для сбора крови XRES B

На дне резервуара для сбора крови XRES T размещено выпускное охватываемое отверстие диаметром ¼ дюйма, обеспечивающее вытекание дренажной крови из резервуара. Это отверстие может использоваться для опустошения резервуара в случае необходимости, а также для быстрой реинфузии необработанной собранной крови пациенту по экстренным показаниям. Для использования нижнего выпускного отверстия в качестве отверстия быстрой реинфузии, следуйте приведенным ниже инструкциям.

1. Закройте источник вакуума, потяните за желтую петельку на вакуумном отверстии крышки резервуара, после чего поднимите резервуар на требуемую высоту.

2. Подсоедините магистраль инфузии к охватываемому коннектору отверстия нижнего выпускного отверстия диаметром ¼ дюйма, при необходимости используя адаптер.

3. Если показана экстренная реинфузия, полностью заполните магистраль перед подключением к пациенту.

4. Откройте зажим на нижнем выпускном отверстии для выполнения реинфузии.

Реинфузия необработанной крови должна выполняться в ходе операций

исключительно при крайней необходимости. Ответственность за назначение реинфузии необработанной крови и за ее проведение несет исключительно лечащий врач. При реинфузии необработанной крови установка фильтра для удаления микроагрегатов в магистрали реинфузии пациента является обязательным условием.

УСТРОЙСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ПОКАЗАННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ИЗДЕЛИЯМИ Для устранения нежелательных веществ, собранных из операционного поля,

резервуар для сбора крови XRES, кардиологический комплект для сбора и стандартный комплект для сбора должны подключаться к комплектам чаши Sorin group Italia.

Диаметры коннекторов подсоединяемых устройств должны соответствовать (3/8 или 1/4 дюйма).

Всасывание должно выполняться с помощью хирургического аспиратора SORIN GROUP ITALIA или другого аспиратора с совместимыми техническими характеристиками.

Пользователь должен следить за предупреждениями и предостережениями,

а также соблюдать инструкции по использованию, которые входят в комплект поставки каждого устройства.

ВОЗВРАЩЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ Пользователь, которого не удовлетворяет качество изделия, может предоставить соответствующее уведомление дистрибьютору продукции или официальному региональному представителю компании SORIN GROUP ITALIA.

Уведомление должно быть направлено безотлагательно и содержать детальный отчет о критически важных по мнению пользователя параметрах. Ниже приведен минимальный перечень данных, которые необходимо включить в уведомление.

Подробное описание ситуации и состояние пациента (если имеет отношение).

Данные для идентификации соответствующего изделия.

Номер партии соответствующего изделия.

Доступность соответствующего изделия.

Все показатели, которые, по мнению пользователя, помогут определить источники неудовлетворенности.

Компания SORIN GROUP ITALIA сохраняет за собой право при необходимости инициировать отзыв соответствующего изделия для экспертизы. Загрязненное устройство, подготавливаемое к возвращению, должно быть очищено. Его следует упаковать и сохранять в соответствии с положениями законодательства, действующими на территории страны использования.

Ответственность за надлежащую подготовку и идентификацию возвращаемого изделия несет медицинское учреждение. Возвращению не подлежат изделия, находившиеся в контакте с возбудителями гематогенных инфекций.

ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ Ограниченная гарантия является дополнением к любым законным правам Покупателя согласно применяемым правовым нормам. Компания SORIN GROUP ITALIA гарантирует, что при производстве этого устройства медицинского назначения была соблюдена необходимая осторожность, обусловленная типом устройства и его предназначением. Компания SORIN GROUP ITALIA гарантирует, что это устройство медицинского назначения функционирует именно так, как указано в настоящих инструкциях по использованию, если пользователь не нарушает их и имеет необходимую квалификацию, а также если не истек срок годности, указанный на упаковке. Тем не менее, компания SORIN GROUP ITALIA не может гарантировать правильность применения устройства пользователем, точность поставленного диагноза либо назначенного лечения и/или отсутствие возможности воздействия физических или биологических особенностей отдельного пациента на эффективность работы устройства с отрицательными для пациента последствиями даже в случае соблюдения указанных инструкций. Подчеркивая необходимость точного следования инструкциям по использованию устройства и принятию всех мер предосторожности для обеспечения правильного его использования, компания SORIN GROUP ITALIA не может нести ответственность за любой ущерб, вред, дополнительные затраты, несчастные случаи или последствия каких-либо действий, прямой или непрямой причиной которых является ненадлежащее использование устройства. Компания SORIN GROUP ITALIA обязуется заменить устройство медицинского назначения, которое было неисправно на момент продажи или в момент его доставки компанией SORIN GROUP ITALIA вплоть до его получения конечным пользователем, за исключением тех случаев, когда неисправность была вызвана неправильным обращением со стороны покупателя. Указанное выше замещает все другие гарантии, явные или подразумеваемые, письменные или устные, включая гарантию товарной пригодности и соответствия назначению. Ни одно лицо, включая представителей, агентов, дилеров, посредников и дистрибьюторов компании SORIN GROUP ITALIA, и ни одна другая промышленная или коммерческая организация не имеет права представлять заявления или гарантии относительно этого устройства медицинского назначения, за исключением тех случаев, которые явным образом указаны в тексте этой ограниченной гарантии. Компания SORIN GROUP ITALIA отказывается от каких-либо других гарантий товарной пригодности и гарантий соответствия назначению, кроме явным образом указанных в этом документе. Покупатель несет ответственность за соблюдение условий данной Ограниченной гарантии и в частности обязуется, в случае возникновения споров или судебных разбирательств с компанией SORIN GROUP ITALIA, не предъявлять претензии к компании на основе заявленных или доказанных изменений либо исправлений этой Ограниченной гарантии, внесенных каким-либо из представителей, агентов, дилеров, дистрибьюторов или любым другим посредником. Существующие отношения между сторонами по договору (также в случаях, не оформленных документально), которым предоставляется данная Гарантия, каждый спор, который связан с ней или каким-либо образом имеет к ней отношение, все, что связано с ней, а также любой спор в отношении этой Гарантии, ее интерпретация и выполнение без исключений и/или сохранений каких-либо прав регулируются исключительно законодательством Италии и подлежат внутренней юрисдикции этой страны. Все перечисленные выше споры рассматриваются в суде города Модена (Италия).

78 TR – TÜRKÇE

TR – TÜRKÇE XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR VE COLLECTION SET - KULLANIM KILAVUZU

TR – TÜRKÇE

KATALOG NO. ÜRÜN ADI İÇERİK ÜRÜN TANIMI

04258 XRES T Blood Collection Reservoir ÜST Kan Toplama Rezervuarı Entegre bir filtreyle donatilmiş sert diş kaplamali konteyner; çapi 40 µm'den küçük agregatlari uzaklaştirarak ameliyat ortamindan geri kazanilan kani toplamaya yarar. Üst çikişli modelinde çikiş kismi cihazin kapağinda bulunur


ALT Kan Toplama Rezervuarı Entegre bir filtreyle donatilmiş sert diş kaplamali konteyner; çapi 40 µm'den küçük agregatlari uzaklaştirarak ameliyat ortamindan geri kazanilan kani toplamaya yarar. Alt çikişli modelinde çikiş kismi cihazin altinda bulunur


ALT Kan Toplama Rezervuarı, 120 µm'lik filtre ile Entegre bir filtreyle donatilmiş sert diş kaplamali konteyner; çapi 120 µm'den küçük agregatlari uzaklaştirarak ameliyat ortamindan geri kazanilan kani toplamaya yarar. Alt çikişli modelinde çikiş kismi cihazin altinda bulunur

04260 Collection Set TX ÜST Kan Toplama Rezervuarı

Aspirasyon Hattı

Vakum Hattı

Üst kan toplama rezervuari; ameliyat ortamindan kan geri kazanimi için gereken yardimci hatlarla birlikte ambalajlanmiş halde.

Aspirasyon hattı, ameliyat ortamından aspire edilen kanın rezervuara aktarılmasını ve eş zamanlı olarak antikoagüle eder.

Vakum hattı, rezervuarın vakum kaynağına bağlanmasını sağlar

04265 Collection Set BX ALT Kan Toplama Rezervuarı

Aspirasyon Hattı

Vakum Hattı

Alt kan toplama rezervuari; ameliyat ortamindan kan geri kazanimi için gereken yardimci hatlarla birlikte ambalajlanmiş halde.

Aspirasyon ve vakum hatlari için yukaridaki açiklamalara bakiniz.

04276 Collection Set BX - 120 µm ALT Kan Toplama Rezervuarı, 120 µm'lik filtre ile

Aspirasyon Hattı

Vakum Hattı

Alt kan toplama rezervuari, 120 µm'lik filtre ile; ameliyat ortamindan kan geri kazanimi için gereken yardimci hatlarla birlikte ambalajlanmiş halde.

Aspirasyon ve vakum hatlari için yukaridaki açiklamalara bakiniz.

04266 Collection Set TX Cardio ÜST Kan Toplama Rezervuarı

Aspirasyon Hattı

Vakum Hattı

Cardio Seti

Üst toplama seti ile ayni; arti oksijenatör veya ecc devresine bağlanti için ilave bir yardimci set (cardio seti).

Cardio seti aşağidakileri içerir:

1. Y adaptörü

2. 1/4” hortum adaptörü

3. Oksijenatör uzatma hatti

4. Luer kilidi adaptörü 04267 Collection Set BX Cardio ALT Kan Toplama Rezervuarı

Aspirasyon Hattı

Vakum Hattı

Cardio Seti

Alt toplama seti ile ayni; arti oksijenatör veya ecc devresine bağlanti için ilave bir yardimci set (cardio seti).

Cardio seti için yukaridaki açiklamalara bakiniz.

04277 Collection Set BX Cardio - 120 µm ALT Kan Toplama Rezervuarı, 120 µm'lik filtre ile

Aspirasyon Hattı

Vakum Hattı

Cardio Seti

120 µm'lik filtre içeren alt toplama seti ile ayni; arti oksijenatör veya ecc devresine bağlanti için ilave bir yardimci set (cardio seti).

Cardio seti için yukaridaki açiklamalara bakiniz.

Collection Set ayrıca aşağıdaki ürünlerde de yer alır:

KATALOG NO. ÜRÜN ADI İÇERİK ÜRÜN TANIMI

04254 Procedure Set TX/55 XTRA Hazne Seti X/55 ve Toplama Seti TX Cardio

CARDIO ÜST TOPLAMA SETİYLE AYNI; ARTI 55 ML'LİK HAZNE HACMİ İÇEREN HAZNE SETİ







04261 Procedure Set BX/55 XTRA Hazne Seti X/55 ve Toplama Seti BX ALT TOPLAMA SETİYLE AYNI; ARTI 55 ML'LİK HAZNE HACMİ İÇEREN HAZNE SETİ


TR – TÜRKÇE 79



04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm XTRA Hazne Seti X/225 ve Toplama Seti BX, 120 µm'lik filtre ile

120 µm'lik FİLTRE İÇEREN ALT TOPLAMA SETİYLE AYNI; ARTI 225 ML'LİK HAZNE HACMİ İÇEREN HAZNE SETİ

Tüm bu cihazlar, tek kullanımlık olup toksik ve pirojenik değildir; STERİL olarak ve tekli ambalajlarda tedarik edilir. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Cihazdaki etilen oksit kalıntısı düzeyi, cihazın kullanıldığı ülkenin ulusal yönetmelikleri tarafından belirlenmiş sınırlar içerisindedir.

KULLANIM AMACI XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio ve Collection Set'in kullanım amaçları sırasıyla şu şekildedir:


XRES Blood Collection Reservoir, ototransfüzyon cihazına eklenen bir aksesuar olup, geri kazanılan kanın, sonraki ototransfüzyon işlemi için steril bir şekilde toplanmasına ve filtrasyonuna yöneliktir.


Collection Set Cardio, intra- ve postoperatif steril kan geri kazanımı ve kardiyovasküler operasyonlarda kaybedilen kanın filtrasyonuna yöneliktir. Setin içerisinde bulunan aspirasyon hattı ve vakum hattı ile beraber kullanılması gerekmektedir.

Collection Set Cardio, Cardio Kit ile beraber verilir. Bu set, vücut dışı kan dolaşımı (ECC) devresinin, XTRA Ototransfüzyon Sistemi'ndeki Bowl Set'e veya XRES Blood Collection Reservoir'e bağlanabilmesi için bir dizi adaptör içerir. Cardio Kit'te bulunan adaptörler, ototransfüzyon tekniklerinin kullanımını aşağıdaki prosedürleri kapsayacak şekilde genişletir:

ECC sırasında dolum sıvısının yoğunlaştırılması

ECC devresinden dolum sıvısı kalıntısının geri kazanımı

Collection Set

Collection Set, intra- ve postoperatif steril kan geri kazanımı ve kardiyovasküler olmayan operasyonlarda kaybedilen kanın filtrasyonuna yöneliktir. Setin içerisinde bulunan AAL Aspiration and Anticoagulation Line ve VEL Vacuum Extension Line ile beraber kullanılması gerekmektedir.

Yukarıda listelenen ürünler, “Ürünlerle beraber kullanılacak tıbbi cihazlar’’ bölümünde listelenen tıbbi cihazlarla birlikte kullanılmalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI Bu ürünün bilinen hiçbir kontrendikasyonu bulunmamaktadır. Ancak, bu cihazdaki kanın yeniden infüzyon için kullanımı kontrendikasyon oluşturabilir; örn: belirli potansiyel olarak zararlı maddelerin varlığında (daha fazla bilgi için hücre ayırıcısı kılavuzuna bakınız). Cihazın kullanımı ile ilgili sorumluluk, her zaman yalnızca görevli hekime aittir.

GÜVENLİK BİLGİLERİ Potansiyel tehlike oluşturabilecek durumlara kullanıcının dikkatini çekecek ve cihazın doğru ve güvenli kullanımını sağlayacak bilgiler, metinde şu şekilde ifade edilmiştir:

Cihazın doğru veya yanlış kullanımında, uygulamayı gerçekleştiren hekimde ve/veya hastada oluşabilecek ciddi advers reaksiyonlar ile olası güvenlik tehlikelerine ve aynı zamanda kullanım sınırlamasına ve bu gibi durumlarda alınacak önlemlere işaret eder.

Uygulamayı gerçekleştiren hekimin, cihazın güvenli ve etkin kullanımına yönelik özel dikkat göstermesini gerektiren hususları belirtir.

ETİKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLERİN AÇIKLAMASI

Sadece tek kullanımlık (Tekrar kullanmayın)

Seri kodu (sayı) (ürün takibine yönelik referans numarası)

Kullanım süresi (Son kullanma tarihi)

Üretim tarihi

Üretici

Steril - Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Pirojenik değildir

FTALAT içerir

Lateks içermez

DİKKAT: Federal yasa (ABD), BU CİHAZIN YALNIZ DOKTORUN İSTEĞİ ya da VERDİĞİ SİPARİŞ İLE SATILMASI sınırlaması getirmiştir.

Uyarı: Tekrar sterilize etmeyin.

İçeriği, yalnızca ambalajın açılmamış, hasar görmemiş veya kırılmamış olması kaydıyla sterildir

Katalog (kod) numarası

Dikkat, bkz. kullanım kılavuzu

Bu tarafı yukarı gelecek şekilde

Kırılabilir; dikkatli taşıyın

Isıdan uzak tutun

Kuru yerde saklayın

ea Miktar

Aşağıdakiler, cihazı çalıştıracak kişiyi cihaz kullanımına hazırlık konusunda bilgilendirmeyi amaçlayan genel güvenlik bilgileridir. Ayrıca, kullanım kılavuzunun cihazın doğru çalıştırılmasıyla ilgili bölümlerinde özel güvenlik bilgileri verilmiştir.

Cihaz bu kılavuzda verilen kullanma talimatlarına uygun olarak

kullanılmalıdır. Cihaz profesyonel olarak eğitim görmüş personelin kullanımına yöneliktir. Çatlamış, düşmüş ya da başka türlü fiziksel hasar görmüş cihazları

kullanmayın. SORIN GROUP ITALIA, deneyimsizlik veya hatalı kullanım nedeniyle ortaya

çıkan sorunlardan sorumlu değildir. KIRILABİLİR, dikkatli taşıyın. Kan ısısının 37°C (98,6°F) üzerine çıkabileceği koşulların oluşmasına izin

vermeyin. Kuru yerde saklayın. Oda sıcaklığında muhafaza edin. Daima uygun dozda antikoagülan uygulayın ve hatasız antikoagülan takibi

gerçekleştirin. Tek kullanımlık ve sadece tek hastanın kullanımı için: kullanımı sırasında

cihaz, infüzyon şeklinde, dolaylı yoldan ya da direk olarak vücuda verilebilecek insan kanı, vücut sıvıları, sıvı ya da gazlarla temas halindedir; özel tasarımı nedeniyle kullanımı sonrasında tam anlamıyla temizlenemez ve dezenfekte edilemez. Bu nedenle, başka hastalar üzerinde tekrar kullanılması çapraz kontaminasyona, enfeksiyona ve sepsise yol açabilir. Bunlara ek olarak, cihazın yeniden kullanılması ürünün arızalanma olasılığını (bütünlük, işlevsellik ve klinik etkililik) arttırır.

Cihaz üzerinde ek başka işlemler yapılmamalıdır. Tekrar sterilize etmeyin. Kullandıktan sonra, cihazın kullanıldığı ülkede yürürlükte bulunan ilgili

yönetmelikler uyarınca cihazı imha edin. Cihaz yalnızca STERİL ise kullanılmalıdır. Cihaz ftalat içerir. Vücutla gerçekleşen temasın mahiyeti, sınırlı temas

süresi ve her bir hastaya uygulanan tedavi sayısı göz önüne alındığında; cihazdan açığa çıkabilecek ftalat miktarı, kalıntıların oluşturabileceği risklerle ilgili özel kaygılar doğurmamaktadır. İstek doğrultusunda Sorin Group Italia'dan daha fazla bilgi alınabilir.

Daha fazla bilgi için ve/veya şikayetiniz olduğunda, SORIN GROUP ITALIA veya yetkili yerel temsilcisiyle iletişime geçiniz.

Dolaşım devreleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, SORIN GROUP ITALIA hücre

ayırıcısı kullanıcı kılavuzuna bakınız Cihazın kullanımıyla ilgili eksiksiz talimatlar için hücre ayırıcısı kullanıcı

kılavuzuna bakınız

80 TR – TÜRKÇE

Federal yasa (ABD), bu cihazın yalnız doktorun isteği ya da verdiği sipariş ile satılması sınırlaması getirmiştir

KURULUMU XRES Blood Collection Reservoir, XTRA Ototransfüzyon Sistemi veya serum askısı üzerine entegre edilen kola takılabilir

KOLUN KURULUMU Entegre rezervuar kolu

Rezervuar kolunu döndürerek açın ve istenen yüksekliğe yükseltin.

TEK KULLANIMLIK ÜRÜNLERİN KURULUMU

Sterilite, steril ambalajın yalnızca ıslanmamış, açılmamış, hasar görmemiş

ya da kırılmamış olması kaydıyla garanti edilmektedir. Sterilite garanti edilemiyorsa, cihazı kullanmayın.

İliştirilmiş etiket üzerindeki son kullanma tarihini kontrol edin. Cihazı belirtilen tarihten sonra kullanmayın.

Cihaz steril ambalaj açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Cihaz aseptik şartlarda kullanılmalıdır. Kullanmadan önce cihazı görsel olarak inceleyin ve dikkatlice kontrol edin.

Öngörülen nakliye ve/veya saklama koşulları haricindeki koşullar, cihazın hasar görmesine sebep olmuş olabilir.

Cihazın hasar görmesini engellemek için, alkol, eter, aseton, vb. gibi çözücüler kullanmayın.

Bağlantıları uygun bir aseptik teknik kullanarak gerçekleştirin. Cihazı çalıştıran kişinin, vücut dışı kan dolaşımı devrelerine dokunduğunda

kan yoluyla bulaşan patojenlere (HIV, hepatit virüsleri, bakteriler, Sitomegalovirüs, vb.) maruz kalma olasılığı bulunduğundan, bu gibi ajanlara maruz kalmayı ve bu ajanların bulaşmasını önlemek için daima uygun önlemler alınmalıdır.

Kullanımdan önce ve kullanım sırasında, seti sızıntıya karşı dikkatlice inceleyin. Sızıntı, sterilitenin bozulmasına ya da kan ve/veya sıvı kaybına yol açabilir. Kullanımdan önce ve kullanım sırasında sızıntı gözlendiyse, sızıntı yapan bileşeni yenisiyle değiştirin ya da sızıntı yapan bağlantıyı uygun görüldüğü şekilde tekrar sıkın.

XRES Blood Collection Reservoir'in Kurulumu

Blood Collection Reservoir'in kurulumu, rezervuar entegre edilmiş kolun içine sokularak gerçekleştirilir.

1. Rezervuarı ambalajından çıkarın.

2. Rezervuar kolundaki kilit klipsini açık tutun, rezervuar kapağının köşesini kol yuvasının içine doğru kaydırın ve rezervuarı yerine yerleştirin. Kilit klipsini serbest bırakın.

3. Rezervuar kapağındaki tüm kapakları ve luer kilitlerini sıkılaştırın. ALT Kan Toplama Rezervuarı kullanıyorsanız, alt çıkış kısmındaki klempi kapatın.

Kullanmadan önce, kan toplama rezervuarının kolun üstünde yer alan

yuvasına tamamıyla oturup oturmadığını kontrol edin. Yanlış kurulduğu takdirde, rezervuara kazara vurulması rezervuarın koldan çıkmasına sebep olabilir

AAL Aspiration and Anticoagulation Line'nin Kurulumu

1. Serum askısını en yüksek seviyeye kadar yükseltin.

2. Bir torba veya şişede, heparin, ACD-A ya da CPDA-1 içeren antikoagülan solüsyonu hazırlayın. Heparin kullanıldığında, geri kazanılan kanın yeterince antikoagülasyonunu sağlamak üzere, steril izotonik salin solüsyonunun her bir litresi için 30.000 ila 60.000 I.U. arasında heparin ekleyip karıştırın.

3. Aspirasyon ve antikoagülasyon hattını ambalajından çıkarın ve dıştaki ambalajı dikkatlice açın.

4. İç kısımdaki steril olarak ambalajlanmış sistemi steril alana taşıyın.

5. Steril alanda sistemi ambalajından çıkarın, koruyucu kapağı çıkarın konektörü emme kanülüne bağlayın.

6. Aspirasyon hattının diğer ucunu (çatallı uç), steril alandan tekrar XTRA Ototransfüzyon Sistemi operatörüne taşıyın.

7. Çapı küçük olan hortum üzerindeki roller klempi kapatın.

8. Çapı büyük olan aspirasyon ve antikoagülasyon hortumu üzerindeki koruyucu kapağı çıkarın.

9. Hortumu, rezervuar kapağının üzerindeki giriş bağlantılarından birine takın. Giriş bağlantılarının açısı 45 derecedir, turuncu kapaklıdırlar, EMME ibaresiyle gösterilirler.

10. Antikoagülan solüsyonu konteynerini, serum askısının kollarından birine asın.

11. Aseptik teknik kullanarak, antikoagülan solüsyonu konteynerini delin.

VEL Vacuum Extension Line'nin Kurulumu

1. Vakum hattının bir ucunu, XVAC Vakum Sistemi'ne (veya başka bir vakum kaynağına) bağlayın

2. Vakum çıkışının diğer ucunu (sarı kapaklı, VAKUM ibaresiyle gösterilir), XRES Blood Collection Reservoir'in kapağına bağlayın.

Cardio Kit'in Kurulumu (sadece Collection Set Cardio için, aksi halde sonraki adımları atlayın)

Y adaptörünün XRES Blood Collection Reservoir'e bağlanması 1. Daha sonraki bağlantılara hazır durumdaki Y adaptör kolları üzerindeki

klempleri kapatın. NOT: Ucunda erkek çıkışı olan kol, rezervuarı Bowl Set'e bağlamak için kullanılır. Ucunda dişi çıkışı olan kol ise, XRES Blood Collection Reservoir'i, Oksijenatör Uzatma Hattı üzerinden ECC'ye ait bir devreye veya oksijenatöre bağlamak için kullanılır.

2. Y adaptörünün ¼’’ çıkışını rezervuar çıkış kısmına bağlayın:

A. rezervuar kapağı üzerinde bulunur, YIKA ibaresiyle gösterilir ve XRES T Blood Collection Reservoir üzerinde bulunup üzeri mavi bir kapakla örtülmüştür

B. mavi kapaklı XRES B Blood Collection Reservoir'in alt kısmında bulunur

Oksijenatör Uzatma Hattı'nı ECC'ye ait bir devreye veya oksijenatöre bağlama 1. Dolum sıvısını ECC devresine eklemeden önce, Cardio Kit'te yer alan 1/4”

Hortum Adaptörü'nü ECC'ye ait bir devrenin veya oksijenatörün 1/4” konektörüne bağlayın.

2. Steriliteyi korumak amacıyla koruyucu kapağı yerinde tutarak, ¼’’ Hortum Adaptörü'nü bir klemp ile kapatın. Dolum dolaşımı sırasında devredeki havayı boşaltın.

3. Oksijenatör Uzatma Hattı'nın bir ucunu, ¼’’ Hortum Adaptörü'nün boş ucuna takın.

4. Diğer ucu, Y Adaptörü kolu üzerindeki dişi konektöre ya da doğrudan Bowl Set'e bağlayın.

KULLANIM KILAVUZU Kan toplama ve antikoagülasyon 1. Kullanılan sisteme uygun olarak aşağıdaki talimatları takip ederek vakum

sistemini açın a) XTRA Ototransfüzyon Sistemi'ne bağlı XVAC vakum sistemi kullanılıyorsa:

a.1. XVAC'nin XTRA'ya bağlı olduğundan ve vakum ünitesinin arkasındaki güç düğmesinin AÇIK olduğundan emin olun.

a.2. XTRA Ototransfüzyon Sistemi'ni açın ve sistemin çalışmasını bekleyin

a.3. Hücre ayırıcı ekranındaki vakum ekran öğesinden vakum seviyesini ayarlayın

NOT: Sistem başlatılır başlatılmaz, vakum seviyesi hücre ayırıcı

ekranındaki vakum ekran öğesinden kontrol edilir Acil bir durumda, XTRA işletim sistemi başlatılırken XVAC'a ihtiyaç

duyulursa, sistem başlatma işlemi sonlanana kadar aspirasyon doğrudan XVAC vakum sistemindeki kontrol panelinden kontrol edilebilir (ayrıntılı bilgi için XTRA İşlemcisi Kılavuzu, Bölüm 13'e bakınız). Sonrasında ise yalnızca XTRA ekranından kontrol edilebilecektir.

b) XVAC vakum sistemi bağımsız olarak kullanılıyorsa: b.1. Ünitenin arkasındaki güç düğmesinin AÇIK olduğundan emin olun. b.2. Kontrol paneli üzerindeki AÇMA/KAPAMA düğmesine basarak

XVAC'ı açın b.3. Vakum seviyesini kontrol panelinden ayarlayın

c) Vakum düzenleyicisi kullanılıyorsa

c.1. Vakum düzenleyicisini düğmesine basarak çalıştırın

c.2. Vakum hattı dışındaki tüm hatları bir klemp ile kapatın (aspirasyon hattı ve Y adaptörü, mevcutsa) ve vakum seviyesini ayarlayın.

c.3. Daha sonra vakumu içeride tutarak hatları tekrar açın.

Aşırı vakum geri kazanılan kanın hemolizini arttırdığından, SORIN GROUP

ITALIA, geri kazanım prosedürü sırasında -150 mmHg'lik (20 Kpa/0,2 Bar/ -2,9 psi) negatif basıncın üzerine çıkılmamasını tavsiye etmektedir

2. Vakum seviyesini, AABB kılavuz bilgilerine göre 150 mmHg'den (20 kPa) fazla olmayacak şekilde ayarlayın.

3. Steril alanda bulunan emme hattının ucundaki koruyucu kapağın çıkarıldığından ve aspirasyon ucunun atmosfere açıldığından (bloke edilmemiş) emin olun.

4. Vakum sistemi AÇIK iken, çapı küçük olan hortum üzerindeki roller klempi açın ve 200 ml'lik antikoagülan solüsyonunun kan toplama işlemi başlatılmadan rezervuara girmesini sağlayın. Bu hacim miktarı, kanla temas eden yüzeylerin yeterince ıslanmasını sağlayacaktır. İşleme başlamadan önce herhangi bir gecikme yaşanırsa roller klempi kapatın.

5. Antikoagülan solüsyonu rezervuara transfer edildikten sonra, solüsyonun akış hızını dakikada 60 ila 100 damla olacak şekilde ayarlayın. ACD-A veya CPDA-1 için daha düşük, heparin için ise daha yüksek akış hızı uygundur. Ağır kanamanın olduğu durumlarda, hızı uygun şekilde arttırın.

NOT: Antikoagülanın rezervuara akışı, antikoagülan hattı üzerindeki roller klemp ile manüel olarak kontrol edilir. Bu akış, ameliyat ortamından toplanan kanın hızına göre ayarlanmalıdır. Toplama hızı antikoagülan akışı ayarlanmadan değişiyorsa, antikoagülanın kana oranı çok düşük veya çok yüksek olabilir. Çok az miktarda antikoagülan mevcutsa, rezervuardaki kan pıhtılaşabilir.

TR – TÜRKÇE 81

Toplama rezervuarında uygun olmayan oranlar sebebiyle aşırı heparin

bulunduğunda, kurtarılan kan heparin kalıntısı içerebilir. Heparin antikoagülasyonu uygulanırken hastanın antitrombin III

seviyesinin düştüğü durumlarda, farklı bir antikoagülasyon uygulaması için hekime başvurunuz.

Başka bir kaynaktan gelen filtre edilmemiş kanın rezervuara aktarılması

gerektiğinde, filtreli luer kilidi bağlantısını kullanın.

Kan toplama işlemi sırasında yeterli antikoagülasyonun sağlanamaması,

aşırı miktarda pıhtılaşmaya ve toplama rezervuarında ya da santrifüj haznesinde oluşacak olası bir tıkanıklığa sebebiyet verebilir.

Kan toplamadan önce, rezervuarı yaklaşık 200 mL'lik antikoagülan solüsyonuyla doldurun.

Kan geri kazanımı sırasında ACD-A pr CPDA-1 içeren bir antikoagülan solüsyonu kullanılıyorsa, müteakip yıkamada ringer laktat solüsyonu kullanmayın.

XRES Blood Collection Reservoir, işlemcinin rezervuarın içindeki sıvı seviyesini her açıdan takip edebilmesini sağlayan 180° açılı üç kademeli ölçekle donatılmıştır. Kademeli ölçeklerin gösterdiği ölçüm, yalnızca cihazda bulunan sıvının toplam ölçümü olarak düşünülmelidir. XRES Blood Collection Reservoir, aspirasyonu kesintiye uğratan ve toplanan kanın vakum hattına girmesini engelleyen Güvenlik seviyeli bir valf cihazıyla donatılmıştır. Bu güvenlik seviyeli valf etkinleşirse, ameliyat ortamındaki aspirasyonu sıfırlamak için aşağıdaki talimatları takip edin:

1. Vakumu geçici olarak kapatın ve rezervuarda bulunan sıvıyı, seviye güvenlik valfının altına inene kadar işleyin.

2. VAKUM ibaresiyle gösterilen konektörün üzerindeki sarı renkli kayışı çekin ve valfın kılavuzdaki değerin altına düşüp düşmediğini kontrol edin.

3. Sarı renkli kayışı serbest bırakın ve aspirasyonu sıfırlayın.

Ani ve yüksek seviyede bir vakuma maruz kalındığında cihazın içe doğru

çökmesini önlemek için bir basınç boşaltma valfı mevcuttur. o XRES B Blood Collection Reservoir'in içerisindeki negatif basınç -

300 mmHg'yi (40 KPa/0,4 bar/5,7 psi) aşmamalıdır. o Kullanılmayan konektörlerin kapak contalarını gözden geçirerek

üzerlerine iyice bastırın. o Olası içe doğru çökmeyi önlemek için, XRES Blood Collection

Reservoir'de bulunan güvenlik valfı tahliyesini yabancı maddelerle tıkamayın

Bowl Set'e bağlı XRES Blood Collection Reservoir'in kullanılması

1. İşlemeyi başlatmaya hazır olduğunuzda, Bowl Set'in giriş bağlantısını (dolum hattı üzerinde, mavi renkte), XRES Blood Collection Reservoir'in çıkış kısmına bağlayın:

a. YIKA ibaresiyle gösterilir ve üzeri mavi bir kapakla örtülmüştür, XRES T Blood Collection Reservoir için

b. mavi kapaklı XRES B Blood Collection Reservoir'in alt kısmında bulunur. İşlem tamamlandığında alt çıkış kısmındaki klempi açın.

2. Y adaptörünün kullanılması halinde (Collection Set Cardio), Bowl Set'in giriş bağlantısını (dolum hattı üzerinde, mavi renkte), Y adaptörünün erkek çıkışlı koluna bağlayın ve ilgili klempi açın. Y adaptörünün diğer kolu üzerinde bulunan klempi kapalı tutun (Oksijenatör Uzatma Hattı'na bağlantı için).

3. Hücre ayırıcısının kullanım kılavuzunda yer alan kullanma talimatları uyarınca, kan işleme prosedürüne sonraki adımlardan devam edin

ECC sırasında dolum sıvısının yoğunlaştırılması (sadece Collection Set Cardio için)

1. Y adaptörünü rezervuara bir klemp yardımıyla bağlayıp 1/4” hortum segmentini kapatarak, Y adaptörünü rezervuardan ayırın. Y adaptörünün kollarında bulunan klempleri açın.

2. Daha önce ECC devresine bağlı bulunan 1/4” Hortum Adaptörü'nde kullanılan klempi çıkarın ve Oksijenatör Uzatma Hattı üzerinde bulunan başka klemp varsa açın.

3. Oksijenatör Uzatma Hattı'nın Bowl Set'e doğrudan bağlandığı durumlarda tüm klemplerin açık olduğundan emin olun.

4. Cihazın kullanımına yönelik talimatları izleyerek dolum sıvısını hücre ayırıcısına aktarın ve ECC devresi içinde negatif basınç oluşturmamaya özen gösterin.

5. Yoğunlaştırılmış dolum sıvısının geri dönüşü sırasında, havanın ECC devresine doğru yönlenmesini engelleyin.

ECC devresinden dolum kalıntısının geri kazanımı (sadece Collection Set Cardio için)

Kardiyovasküler operasyonlar esnasında pompa dirseğinin çalışma alanında kalma süresini en aza indirmek için, dolum kalıntısının ECC devresinden rezervuara aktarılması tavsiye edilir.

1. Aspirasyon hattına klemp takın

2. Y adaptörünün kollarında bulunan her iki klempi de açın. Y adaptörünü rezervuara bağlayan ¼’’ hortum segmentinin açık olduğundan emin olun. Daha önce ECC devresine bağlı bulunan 1/4” Hortum Adaptörü'nde kullanılan klempi çıkarın ve Oksijenatör Uzatma Hattı üzerinde bulunan başka herhangi bir klempi açın

3. Vakumu uygun seviyeye getirerek, dolum kalıntısını ECC devresinden devre tamamıyla boşalıncaya kadar rezervuara aktarın.

4. Dolum kalıntısını rezervuara aktardıktan sonra, Y adaptörü ve ECC devresinin arasında kalan tüm klempleri kapatın ve devreyle olan bağlantıyı kesin. Artık pompa dirseği hiçbir yere bağlı durumda değil ve kan işleme prosedürü başlatılabilir.

5. Aspirasyon hattını tekrar açın

Aşırı miktardaki antikoagülanın ve istenmeyen diğer toplanmış bileşenlerin

ortamdan uzaklaştırılmasını sağlamak için, geri kazanılan kanı, ototransfüzyona yönelik SORIN GROUP ITALIA hücre ayırıcısının kullanım kılavuzunda önerilen asgari salin solüsyonu hacmi ile yıkayın.

KURTARILAN KANIN YENİDEN İNFÜZYONU

İntraoperatif ve postoperatif otolog kanın işlenmesi tavsiye edilir. Geri

kazanım, cerrahi girişim sebebiyle oluşan ağır hemolizin varlığında ya da yüksek oranda pıhtılaşma bozukluğu veya karaciğer ya da böbrek yetmezliğinin görüldüğü olgularda gerçekleştirildiğinde, yıkama işleminin yapılması gerekir.

Bu yoğunlaştırma-yıkama işlemiyle elde edilen kan bileşenlerinin yeniden infüzyonuyla ilgili kararın sorumluluğu, tedaviyi gerçekleştiren hekime aittir.

Primer yeniden infüzyon torbası hücre ayırıcısının yıkama devresine bağlıyken hastaya yeniden infüzyon uygulamayın. Devreye bağlı primer yeniden infüzyon torbasından yapılan yeniden infüzyon, hastada hava embolisine yol açabilir.

Basınç altında yeniden infüzyon yapmayın (sekonder yeniden infüzyon torbasında kan basıncı manşeti kullanmayın). Basınç altında yapılan yeniden infüzyon hava embolisine yol açabilir.

Parçacık madde infüzyonu komplikasyonlarını en aza indirmek için, hasta yeniden infüzyon hattında hat içi bir mikroagregat filtresi kullanılması şiddetle önerilir. Hat içi filtrenin kullanılmaması, hastaya zarar verme olasılığı bulunan parçacıkların yeniden infüzyonu ile sonuçlanabilir.

Hava embolisi riskini azaltmak için, primer yeniden infüzyon torbasını yeniden infüzyon işlemine devretmeden önce torbadan bütün havayı çıkarın.

Amerikan Kan Bankaları Birliği, kurtarılan kanın son kullanma tarihine yönelik olarak aşağıdaki kılavuz bilgilerini önermektedir1.

a. Transfüzyon hemen yapılmayacaksa, % 0,9 salin, USP ile yıkama işlemi gerçekleştiren bir intraoperatif kan toplama cihazı kullanılarak toplanan ve steril koşullar altında işlenen üniteler, transfüzyon tamamlanmadan önce aşağıdaki koşullardan herhangi birine göre saklanır:

Oda sıcaklığında; işlemin tamamlanmasından sonra en fazla 4 saat boyunca

1°C ila 6°C sıcaklıkta saklama, işlemin tamamlanmasını takip eden 4 saat içinde başlamışsa; 1°C ila 6°C sıcaklıkta 24 saate kadar

b. Postoperatif ve posttravmatik koşullar altında toplanan kanın transfüzyonu, toplamanın başlamasını takip eden 6 saat içinde tamamlanır.

1 Amerikan Kan Bankaları Birliği. Perioperatif Otolog Kan Toplama ve Uygulama Standartları. 3. ed. Bethesda, MD: American Association of Blood Banks, 2007.

XRES Blood Collection Reservoir Hızlı Yeniden İnfüzyon Bağlantısının Kullanılması XRES T Blood Collection Reservoir

XRES T Blood Collection Reservoir'in altında, kanı rezervuardan yerçekimi kuvvetiyle çekmek için delinebilir bir çıkış bulunmaktadır. Bu çıkışa sivri uçlu bir konektör yardımıyla erişilebilir ve çıkış, gerektiğinde rezervuarı boşaltmak ya da işlenmemiş kurtarılan kanı acil durumlarda hızlı bir şekilde hastaya yeniden infüzyon yoluyla vermek üzere kullanılabilir. Hızlı Yeniden İnfüzyon Bağlantısı'nı kullanmak için aşağıdaki talimatları gözden geçirin:

1. Vakum kaynağını kapatın, rezervuar kapağının vakum çıkışı üzerindeki sarı renkli kayışı çekin ve daha sonra rezervuarı gereken yüksekliğe yükseltin

2. Sivri ucu iç zardan geçirin 3. Hızlı yeniden infüzyon söz konusuysa, hattı hastaya bağlamadan önce

tamamen boşaltın XRES B Blood Collection Reservoir

82 TR – TÜRKÇE

XRES B Blood Collection Reservoir'in altında, kanı rezervuardan yerçekimi kuvvetiyle çekmek için ¼’’ erkek çıkışlı bir bağlantı noktası bulunmaktadır. Bu çıkış, gerektiğinde rezervuarı boşaltmak ya da işlenmemiş kurtarılan kanı acil durumlarda hızlı bir şekilde hastaya yeniden infüzyon yoluyla vermek üzere kullanılabilir.

Alt çıkışı bir Hızlı Yeniden İnfüzyon Bağlantısı olarak kullanmak için aşağıdaki talimatları gözden geçirin:

1. Vakum kaynağını kapatın, rezervuar kapağının vakum çıkışı üzerindeki sarı renkli kayışı çekin ve daha sonra rezervuarı gereken yüksekliğe yükseltin

2. Gerekirse adaptör kullanarak, ¼’’ alt çıkış bağlantısının erkek uçlu konektörüne bir infüzyon hattı takın

3. Hızlı yeniden infüzyon söz konusuysa, hattı hastaya bağlamadan önce tamamen boşaltın

4. Yeniden infüzyon yapmak için alt çıkış kısmındaki klempi açın

İşlenmemiş kanın yeniden infüzyonunu gerçekten zorunluluk arz eden

cerrahi durumlarla sınırlandırın. İşlenmemiş kanın yeniden infüzyonu kararı ve sorumluluğu, yalnızca görevli hekime aittir. İşlenmemiş kan yeniden infüzyonu yapılıyorsa, hasta yeniden infüzyon hattında mikroagregat filtresinin kullanılması zaruridir.

ÜRÜNLERLE BERABER KULLANILACAK TIBBİ CİHAZLAR XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio ve Collection Set,

ameliyat ortamından toplanan istenmeyen maddeleri ortamdan uzaklaştırmak için Sorin group Italia Bowl Sets'e bağlanmalıdır.

Ürüne yapılan bağlantılar, cihaz üzerindeki konektörlerin boyutlarıyla uyumlu olacak bir çapa sahip olmalıdır (3/8” veya 1/4”).

Aspirasyon, SORIN GROUP ITALIA cerrahi aspiratörü ya da uyumlu teknik özelliklere sahip başka aspiratörlerle yapılmalıdır.

Kullanıcı, uyarılara ve dikkat çekilen hususlara dikkat etmeli ve her bir

cihaza eşlik eden Kullanım Kılavuzu'na uymalıdır.

KULLANILAN ÜRÜNLERİN İADESİ Ürünün kalitesiyle ilgili herhangi bir konuda kullanıcı memnuniyetsizliği söz konusuysa, bu durum ürün dağıtıcısı ya da yetkili yerel SORIN GROUP ITALIA temsilcisine bildirilmelidir.

Kullanıcı tarafından kritik olarak nitelendirilen tüm parametreler, özel dikkat ve öncelik gösterilerek bildirilmelidir. Aşağıdakiler, verilmesi gereken asgari bilgilerdir:

Olaya ve ilgiliyse, hastanın durumuna dair ayrıntılı açıklama;

İlgili ürünün kimliğinin tanımlanması;

İlgili ürünün lot numarası;

İlgili ürünün kullanılabilirliği;

Memnuniyetsizliğe yol açan unsurların kaynağını anlayabilmek için kullanıcının faydalı olduğunu düşündüğü tüm bulgular.

SORIN GROUP ITALIA, gerekirse değerlendirme bildiriminde adı geçen ürünü geri çekme hakkını saklı tutar. İade edilecek ürün kontamine olmuş ise, ürün, kullanıldığı ülkede yürürlükte bulunan kanun hükümleri uyarınca değerlendirilmeli, ambalajlanmalı ve taşınmalıdır.

Ürünün iade sevkiyatına uygun şekilde hazırlanması ve tanımlanması sağlık kurumunun sorumluluğundadır. Kan yoluyla bulaşan hastalıklara maruz kalmış ürünleri iade etmeyin.

SADECE ABD'deki müşteriler için

Ürünün herhangi bir nedenden ötürü üreticiye iade edilmesi gerekiyorsa, nakliye öncesinde Sorin Group USA tarafından verilecek bir iade edilen ürün yetki (RGA) numarası gereklidir. Ürün, kan veya kan sıvılarıyla temas etmişse, ambalajlanmadan önce iyice temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. Ürün, nakliye sırasında meydana gelebilecek hasarı önlemek için orijinal karton ya da buna eşdeğer bir karton içerisinde gönderilmeli, bir RGA numarası ve nakliye edilen ürün içeriğinin biyolojik olarak tehlikeli olduğuna dair bir ibareyle uygun bir şekilde etiketlenmelidir.

İade edilen ürünlerin ABD'de gönderileceği adres: SORIN GROUP USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 FAKS (800) 323 4031

SINIRLI GARANTİ Bu Sınırlı Garanti, geçerli kanuna tabi Alıcının yasal haklarına yapılan bir ekleme mahiyetindedir. SORIN GROUP ITALIA, bu tıbbi cihazın üretiminde, cihazın türü ve kullanım amacının gerektirdiği kabul edilebilir çerçevedeki tüm yükümlülüklerin yerine getirildiğini garanti eder. SORIN GROUP ITALIA, geçerli kullanım kılavuzunun ifade edilenlere uygun olarak ve ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanıldığında, tıbbi

cihazın çalışacağının teminatını verir. Ancak, SORIN GROUP ITALIA, kullanıcının cihazı doğru bir şekilde kullanacağının ya da yanlış teşhis veya tedavinin ve/veya her bir hastanın şahsına özgü fiziksel ve biyolojik karakter özelliklerinin, hastada zarar verici sonuçlar doğurarak cihazın performansını ve etkinliğini etkilemeyeceğinin garantisini veremez. SORIN GROUP ITALIA, kullanım talimatlarına sıkı sıkıya bağlı kalma ve cihazın doğru şekilde kullanılması için gerekli tüm önlemleri alma gerekliliğinin altını çizerken, bu cihazın yanlış şekilde kullanılması sonucu doğrudan ya da dolaylı olarak meydana gelebilecek herhangi bir kayıp, hasar, masraf, olay ve sonuçla ilgili hiçbir sorumluluğu üstlenemez. SORIN GROUP ITALIA, tıbbi cihazın piyasaya sürüldüğünde veya nihai kullanıcıya yapılan teslimata kadar SORIN GROUP ITALIA tarafından gerçekleştirilen nakliyesi sırasında arızalı olması durumunda, alıcının yanlış kullanımından doğan bir kusur söz konusu olmadıkça, cihazı yenisiyle değiştirme sorumluluğunu üstlenir. Yukarıda ifade edilenler, açık veya dolaylı yoldan, yazılı veya sözlü olarak olarak belirtilen diğer tüm garantilerin, ticari garantiler ve amaca uygunluk da dahil olmak üzere, yerine geçer. Herhangi bir SORIN GROUP ITALIA temsilcisi, acentesi, satıcısı, dağıtıcısı ya da aracı kurumu da dahil olmak üzere hiçbir şahsın veya diğer bir endüstriyel ya da ticari organizasyonun, işbu belgede açıkça ifade edilmediği takdirde bu tıbbi cihazla ilgili hiçbir temsil etme veya garanti verme yetkisi bulunmamaktadır. SORIN GROUP ITALIA, işbu belgede açıkça ifade edilmiş hususların dışında, bu ürüne dair herhangi bir ticari garanti ve amaca uygunluk garantisi hakkından vazgeçmez. Alıcı, bu Sınırlı Garanti'nin koşullarına uymayı taahhüt eder ve özel olarak, SORIN GROUP ITALIA ile arasında doğabilecek bir uyuşmazlık ve anlaşmazlık halinde, bu Sınırlı Garanti'ye herhangi bir temsilci, acente, satıcı, dağıtıcı veya diğer bir aracı kurum tarafından yapıldığı iddia edilen ya da kanıtlanan değişikliklere dayanarak hak talebinde bulunmamayı kabul eder. Bu Garanti'nin verildiği sözleşmenin tarafları arasındaki geçerli ilişkiler (bu durumda yazılı olarak hazırlanmamış olanlar da dahil), bununla ilgili veya herhangi bir şekilde buna bağlı her uyuşmazlık ve ayrıca bununla ilgili her şey veya bu Garanti'yle, Garanti'nin yorumlanması ve uygulanmasıyla ilgili her uyuşmazlık, hiçbir şey kapsam dışında bırakılmamak ve/veya saklanmamak üzere, yalnızca İtalyan kanunları ve yargı mercii tarafından düzenlenir. Modena Mahkemesi (İtalya) seçilmiştir.

ZH - 简体中文 83

ZH - 简体中文 XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR 和 COLLECTION SET - 使用说明

ZH - 体中文简

目录编号产品名称内含物产品说明

04258 XRES T Blood Collection Reservoir 顶部出口型储血罐带集成式过滤网的硬壳容器，用于收集从手术野吸引的血液，并去除直径大于 40 ΜM 的微粒。该顶部出口型储血罐的出液接口位于其盖上


底部出口型储血罐带集成式过滤网的硬壳容器，用于收集从手术野吸引的血液，并去除直径大于 40 ΜM 的微粒。该底部出口型储血罐的出液接口位于其底部

04275 XRES B Blood Collection Reservoir - 120 µm

底部出口型储血罐带 120µm 过滤网带集成式过滤网的硬壳容器，用于收集从手术野吸引的血液，并去除直径大于 120 ΜM 的微粒。对于底部出口型版本，出口位于装置的底部

04260 Collection Set TX 顶部出口型储血罐

吸引管路

真空管路

包装中带顶部出口型储血罐和附件管路，用

于从手术野回收血液。

吸引管路用于将手术野吸引的血液移至储血

罐中，并同时抗凝

真空管路用于将储血罐和真空源相连 04265 Collection Set BX 底部出口型储血罐

吸引管路

真空管路

包装带底部出口型储血罐和附件管路，用于

从手术野回收血液。

关于吸引和真空管路的说明，请见上文。

04276 Collection Set BX - 120 µm 底部出口型储血罐带 120µm 过滤网

吸引管路

真空管路

包装带底部出口型储血罐（120µM 过滤网）和

附件管路，用于从手术野回收血液。

关于吸引和真空管路的说明，请见上文。

04266 Collection Set TX Cardio 顶部出口型储血罐

吸引管路

真空管路

心脏套件

与顶部出口型收集套装相似，外加一个用于

连接氧合器或 ECC 回路的附件套件（心脏套

件）

该心脏套件包含：

5. Y 形接头

6. ¼" 接头管路

7. 氧合器延长管路

8. 鲁尔锁扣接头 04267 Collection Set BX Cardio 底部出口型储血罐

吸引管路

真空管路

心脏套件

与底部出口型收集套装相似，另有一个用于

连接氧合器或 ECC 回路的附件套件（心脏套

件）

关于心脏套件的说明，请见上文。

04277 Collection Set BX Cardio - 120 µm 底部出口型储血罐带 120µm 过滤网

吸引管路

真空管路

心脏套件

与底部出口型收集套装（120µM 过滤网）相

似，另有一个用于连接氧合器或 ECC 回路的

附件套件（心脏套件）。

关于心脏套件的说明，请见上文。

下列产品中也包含 Collection Set：

目录编号产品名称内含物产品说明

04254 Procedure Set TX/55 XTRA 离心杯套装 X/55 和顶部出口型收集

套装 Cardio 与顶部出口型收集套装 CARDIO 相同，加上带 55 ml 离心杯的离心杯套装







04261 Procedure Set BX/55 XTRA 离心杯套装 X/55 和底部出口型收集

套装与底部出口型收集套装相同，加上带 55 ml 离心杯的离心杯套装







84 ZH - 简体中文

04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm XTRA 离心杯套装 X/225 和底部出口型收集

套装带 120µm 过滤网与底部出口型收集套装（带 120µm 过滤网）

相同，加上带 225 ml 离心杯的离心杯套装

以上器械均为一次性、无毒、无热原、无菌和单个包装。环氧乙烷灭菌。器械内环氧乙烷残留水平，处于本品使用所在国颁布的国家标准的限定范围内。

用途 XRES Blood Collection Reservoir、Collection Set Cardio 和 Collection Set 的用途

分别为：


XRES Blood Collection Reservoir属于自体血液回收系统的附件，用于回收血

液的无菌收集和过滤以便自体血液回收的后续处理。


Collection Set Cardio 用于心血管手术的术中和术后失血无菌回收和过滤。

它应与该套装中包含的吸引管路和真空管路共同使用。

Collection Set Cardio 带有 Cardio Kit，包含一套接头用于将体外循环（ECC）回路与 XTRA 自体血液回收系统的 Bowl Set 相连，或与 XRES Blood Collection Reservoir 相连。Cardio Kit 内包含的接头可将自体血液回收技术的

适用范围扩展至以下程序：

ECC 过程中灌洗液的浓缩

从 ECC 回路回收残余的灌洗液

Collection Set

Collection Set 用于非心血管手术的术中和术后失血无菌回收和过滤。它应

与套装中包含的 AAL Aspiration and Anticoagulation Line 和 VEL Vacuum Extension Line 配合使用。

以上所列产品应与“与本产品共用的医疗器械”章节中所列医疗器械配合使用。

禁忌症本产品无已知禁忌症。但是，回输该器械中的血液可能存在禁忌，例如

在存在某种潜在有害物质的情况下（更多信息请参阅细胞分离器的手

册）。在任何情况下，使用该器械的责任由主管医师完全承担。

安全信息用户应注意的潜在危险情况以及保证本产品正确且安全使用的信息，以下列方式在文中标示：

表示正确或错误使用器械可能对医师和/或患者造成的严重不良反应和伤害，以及这些情况下的使用限制和应采取的措施。

表示医师应特别注意以确保安全和高效的使用该器械。

标签所用符号说明

仅一次性使用（切勿重复使用）

批号（编号）（用于产品追溯）

有效期

制造日期

制造商

无菌 - 环氧乙烷灭菌

无热原

含有邻苯二甲酸酯

不含乳胶

注意：美国联邦法律规定,此器械只能由医

师销售、定购。

警告：切勿重复灭菌。

仅当包装未开启、破裂或损坏时，可保证内

容物的无菌性。

目录（编码）编号

注意，请参阅使用说明

此面向上。

易碎；小心轻放

远离热源

保持干燥

ea 数量

下列常规安全信息的目的是向准备使用本器械的操作者提出建议。使用说明中与正确操作有关信息的位置，还有专门的安全信息。

必须按照本手册提供的使用说明所述使用器械。只有经专业培训的人员方可使用本器械。如器械已破损、掉落或存在其它物理损伤，切勿使用。对于由经验不足或错误使用造成的问题，意大利索林集团不承担任

何责任。易碎，小心轻放。避免任何可能使血液温度超过 37（98.6）的情况

保持干燥。室温保存。抗凝剂必须持续使用并维持于正确剂量，同时进行精确的监测。仅限单个患者一次性使用：器械在使用过程中将与人体血液、体液、

液体或气体相接触，以将其输注、给药或导入至人体内，同时因器械的特殊设计，无法保证使用结束时可完全清洁和消毒该器械。因此如重复使用于其他患者，可能导致交叉污染、感染和败血症。此外，重复使用可增加产品发生故障（完整性、功能和临床效果）的可能性。

严禁对器械进行任何进一步的加工。切勿重复灭菌。使用后，必须按照所在国家的适用法规进行器械的废弃处理。该器械必须仅在无菌状态使用。该器械含有邻苯二甲酸酯。考虑到与人体接触的性质，有限的接触

时间和每个患者的处理次数；器械可能释放邻苯二甲酸酯的量不会引起对残余物风险的特定担忧。如需进一步信息，可向意大利索林集团提出申请。

如需进一步信息和/或投诉，请与意大利索林集团或当地的授权代理联系。

关于回路的详细说明，请参阅意大利索林集团细胞分离器的用户手

册。关于使用该器械的完整使用说明，请参阅细胞分离器用户手册美国联邦法律规定，此器械只能由医师销售、定购。

安装 XRES Blood Collection Reservoir 可安装于 XTRA 自体血液回收系统的集成支

架或静脉输液架上。

支架安装集成式储血罐架

推开储血罐架，将其升至所需的高度。

耗材安装

无菌包装如已潮湿、打开、损坏或破裂，则已失去无菌性。如无法

保证无菌性，切勿使用该器械。检查标签上的有效期。切勿使用超出所示日期的器械。器械无菌包装开启后，必须立即使用。本器械必须无菌条件下使用。使用器械前，请目视检验，仔细检查。违反规定条件的运输和/或

储存，可能导致器械损坏。为防止器械损坏，切勿使用酒精、乙醚、丙酮等溶剂。请采用恰当的无菌操作完成器械的连接。由于处理体外血液循环管路时，操作者有暴露于血液携带的病原体

的可能性（例如艾滋病，肝炎病毒，细菌，巨细胞病毒等），应随时采取足够的预防措施防止暴露于或传播这些媒介物。


使用前和使用过程中请仔细检查，以防渗漏。泄漏可能导致无菌的破坏或血液和/或液体的损失。使用前和使用过程中如发现渗漏，请更换渗漏的部件或以适当方式重新紧固渗漏的连接。

安装 XRES Blood Collection Reservoir

Blood Collection Reservoir 的安装过程是将其插入集成式支架。

1. 将储血罐从其包装中取出。

2. 使储血罐架上的锁扣保持在打开状态，将储血罐盖的边缘滑入支架

的凹槽中，然后将储血罐推至就位。松开锁扣。

3. 将储血罐盖上的所有管帽和鲁尔锁扣上紧。如使用的是 Blood Collection Reservoir BOTTOM，关闭底部出口的管夹。

使用前，请检查 Blood Collection Reservoir 已完全插入支架上的护轨

中。储血罐安装不正确时，受到任何意外撞击均可能导致其与支架的分离。

安装 AAL Aspiration and Anticoagulation Line

1. 将静脉输液架完全升起。

2. 制备一袋或一瓶含肝素、ACD-A（枸橼酸 -葡萄糖抗凝溶液A）或 CPDA-1（枸橼酸盐-磷酸盐-葡萄糖腺嘌呤）的抗凝剂溶液。如使用

肝素，每升无菌等渗盐水中应混有 30.000-60.000 I.U. 的肝素，从而确

保回收血液充分抗凝。

3. 从包装中取出吸引和抗凝管路，然后小心的打开外层包装。

4. 将内层无菌包组件传至无菌区。

5. 在无菌区，解开组件的包装，去除保护罩并将连接器与吸引插管相

连。

6. 将吸引管路的另一端（分离端）从无菌区传给 XTRA 自体血液回收

分离系统的操作员。

7. 关闭细管径管路上的滚柱夹。

8. 去除吸引和抗凝血管路上粗管径管路的保护罩。

9. 将管路与储血罐上其中一个进液口相连。该进液口成 45°角，橙色

管帽，标记为 SUCTION（吸引）。

10. 将抗凝剂容器悬挂于静脉输液架的其中一个挂钩上。

11. 使用无菌操作，将连接器穿刺入抗凝剂容器中。

安装 VEL（真空延长管路）

1. 将真空管路的一端与 XVAC 真空系统（或其它真空源）相连

2. 将另一端与 XRES Blood Collection Reservoir 盖上的真空端口（黄色管

帽、标记为真空）相连。

安装 Cardio Kit（仅适用于 Collection Set Cardio，否则请跳过以下步骤）

将 Y 形接头连接至 XRES Blood Collection Reservoir

1. 关闭 Y 接头用于随后连接的分支上的管夹，注：末端为阳性端口的分支，用于将储血罐连接至离 Bowl Set；而末端为阴性端口的分支，用于通过氧合器延长管路将 XRES Blood Collection Reservoir 连接至 ECC 回路或氧合器。

2. 将 Y 形接口的 ¼" 接口连接至储血罐的出液接口：

A. XRES T Blood Collection Reservoir 的接口位于盖上，标记为

“清洗”并带蓝色管帽

B. 位于蓝盖的 XRES B Blood Collection Reservoir 的底部

将氧合器延长管路连接至 ECC 的回路或氧合器 1. 向 ECC 回路注入灌洗液前，将 Cardio Kit 中的 1/4" 接头管路连

接至 ECC 回路的 1/4" 连接器或氧合器。 2. 用钳关闭 1/4" 接头管路，将保护性管帽保持在位以保持无菌。

灌洗循环过程中，将空气从回路中驱除。 3. 将氧合器延长管的一端连接至 1/4" 接头管路的游离端 4. 将另一端连接至 Y 接头分支的阴性连接器上，或直接与 Bowl

Set 相连。

使用说明血液收集和抗凝

1. 打开真空系统，按所使用的系统遵照下列说明操作 a) 如使用 XVAC 真空系统与 XTRA 自体血液回收分离系统相连：

a.1. 确认 XVAC 已连接至 XTRA，且真空泵背后的电源开关已开启。

a.2. 打开 XTRA 自体血液回收分离系统，等待系统启动 a.3. 通过细胞分离器屏幕上的真空显示条块，调节真空度注：系统启动完成后，真空度由细胞分离器屏幕显示的真空

显示条块来控制。

如有紧急情况需用 XVAC 而 XTRA 操作系统正在启动中，吸引可通过 XVAC 真空系统显示的控制面板直接控制（详细信息请参阅 XTRA 操作手册的第 13 章），直至 XTRA 启动完毕。之后，吸引只能通过 XTRA 屏幕控制。

b) 如单独使用 XVAC 真空系统： b.1. 确认设备背后的电源开关已打开。 b.2. 使用控制面板上的 ON/OFF（打开/关闭）开关打开 XVAC b.3. 通过控制面板调节真空度

c) 如使用真空调节器

c.1. 打开真空调节器开关

c.2. 用夹钳关闭除真空管路以外的所有管路（如有吸引管路

和 Y 形接头），然后调节真空度。

c.3. 然后，重新开放管路，保持真空泵打开。

过强的真空将使回收血液的溶血增加，因此意大利索林集团建议回

收程序的负压不应超过 -150 mmHg (20 Kpa/0.2 Bar/-2.9 psi) 2. 按照 AABB（美国血库协会）指南，将真空度调节为不高于

150 mmHg (20 kPa)。 3. 检查无菌区内吸引管路的保护罩已去除，且吸引头与大气相通（未

阻塞）。 4. 保持真空系统打开，开放细管径管路上的滚柱夹并在开始收集血液

前，使储血罐吸入 200 ml 抗凝剂溶液。液体量应保证充分润湿血液接触表面。如需延迟血液处理，请关闭滚柱夹。

5. 抗凝剂溶液输至储血罐后，将抗凝剂溶液的流速调整至每分钟 60 至 100 滴。较低的流速适用于 ACD-A 或 CPDA-1，而较高流速适用于肝素。对于严重出血，请适当的提高流速。

注：抗凝剂向储血罐的流速是由抗凝剂管路上的滚柱夹手动控制。该速

率必须根据手术野的血液收集速率而调节。如收集速率变化而未调节抗

凝剂的流速，则抗凝剂与血液之间的比例可能过高或过低。如抗凝剂过

少，储血罐中的血液可能凝结。

如比例不当导致储血罐中肝素过多，则回收的血液可能含有残余的

肝素。如使用肝素抗凝时患者抗凝血酶 III 水平降低，请向医师咨询替代的

抗凝剂。

当需要从其它来源向储血罐输注未过滤的血液时，请使用带过滤的

鲁尔锁扣连接。

血液收集过程中抗凝维持不足可导致血液大量凝结，并可能阻塞储

血罐或离心杯。收集任何血液前，用约 200 mL 抗凝剂溶液灌洗储血罐。血液回收过程中如使用含 ACD-A 或 CPDA-1 的抗凝剂溶液，后续的

清洗时切勿使用乳酸林格液。 XRES Blood Collection Reservoir 带有三个成 180°角的刻度，以便操作者从任意位置均可监测储血罐内的液位。刻度所表示的情况，仅可作为该装置内部液体含量的粗略指征。 XRES Blood Collection Reservoir 装有安全液位阀，可中断吸引并防止收集的血液进入真空管路。该安全液位阀激活后，请按照以下说明重新启动手术野的吸引：

1. 暂时关闭真空，处理储血罐内的液体直至其液位低于安全阀。

2. 拉动标记为 VACUUM（真空）的连接器上的黄色拉环，然后检查阀

是否降至导轨。

3. 松开黄色拉环，然后重新启动吸引。

该装置带有减压安全阀，可防止突然强真空所导致的内爆。

o XRES B Blood Collection Reservoir 内的负压不得超过 -300 mmHg (40 KPa/0.4 bar/5.7 psi)。

o 检查未使用连接器的封帽，将其完全推入盖好。 o 切勿让异物堵塞 XRES Blood Collection Reservoir 的减压安全阀，

以防发生内爆

使用与 Bowl Set 相连的 XRES Blood Collection Reservoir

1. 当准备开始处理时，将 Bowl Set 进液口（预充管路上，蓝色）连接

至 XRES Blood Collection Reservoir 的出液口：

a. 在 XRES T Blood Collection Reservoir，标记为“清洗”并盖有蓝色管

帽

b. 位于蓝盖的 XRES B Blood Collection Reservoir 的底部。完成后，

打开底部出口的夹钳。

2. 使用了 Y 形接头时（Collection Set Cardio），将 Bowl Set 的进液口

（预充管路上，蓝色）连接至 Y 形接头的阳性分支，然后打开相应

86 ZH - 简体中文

的管夹。将 Y 形接头另一分支（用于连接氧合器延长管路）上的管

夹维持在关闭状态。

3. 按照细胞分离器操作手册中的使用说明，继续进行血液处理的后续

步骤

ECC 过程中灌洗液的浓缩（仅适用于 Collection Set Cardio）

1. 关闭 Y 形接头连接至储血罐的 1/4" 管路段上的管夹，将 Y 形接头与

储血罐断开。打开 Y 形接头分支上的管夹。

2. 将之前与 ECC 回路相连的 1/4" 接头管路上的管夹去除，并打开氧合

器延长管路上的所有其它管夹。

3. 在氧合器延长管路直接连接至 Bowl Set 的任意时刻，请确认所有管

夹均已打开。

4. 按照细胞分离器的使用说明，将灌洗液充注至细胞分离器，注意不

要在 ECC 回路中造成任何负压。

5. 回运浓缩灌洗液的过程中，注意避免 ECC 回路中进入任何空气。

从 ECC 回路回收残余的灌洗液（仅适用于 Collection Set Cardio）

心血管手术过程中，建议将残余灌洗液从 ECC 回路输至储血罐中，以尽

可能减少泵机保持运转的时间。

1. 夹闭吸引管路 2. 打开 Y 形接头两个分支上的管夹。确认将 Y 形接头与储血罐相连的

1/4" 管路部分已打开。将之前与 ECC 回路相连的 1/4" 接头管路上的夹钳取下，并打开氧合器延长管路上的所有其它管夹

3. 向储血罐充注 ECC 回路中的残余灌洗液，适当调节真空度直至将其排空。

4. 残余灌洗液充注到储血罐后，将 Y 形接头与 ECC 回路之间的管夹关闭，然后移除与回路的连接。此时泵机已无连接，可开始血液处理。

5. 重新打开吸引管路

为确保去除过多的抗凝剂和收集到的其它不需要成分，用生理盐水

清洗回收的血液，生理盐水的量至少应达到意大利索林集团自体血液回收细胞分离系统的使用说明所推荐的量。

回输回收的血液

建议术中和术后的自体血应进行处理。当患者有严重凝血功能紊乱、

肝或肾衰竭、手术导致的重度溶血时，血液回收时有必要执行清洗操作。

决定是否回输通过浓缩-清洗程序所获得成分血的责任，由主治医师承担。

当初级回输血袋与细胞分离器的清洗回路相连时，切勿将其内血液回输给患者。回输与该回路相连的初级回输血袋中血液，可导致患者出现气栓。

切勿加压回输，即不可在次级回输袋上使用血压袖带。压力下的回输可能造成气栓。

为尽可能减少微粒物输注引起的并发症，强烈建议在患者回输管路中使用管路内微粒过滤网。如不使用管路内过滤网，可能使回输微粒对患者造成伤害。

为降低气栓风险，在准备回输袋前就应排除初级回输袋中的空气。美国血库协会推荐如下的回收血液失效指南 1。

a. 如不立即输血，无菌条件下使用术中血液收集装置收集、用

0.9%生理盐水、USP 清洗并处理后的单位血液，在完成输血前

应储存于下列条件之一：

处理完成后室温下多 4 小时

如果在完成处理后 4 小时内，开始在 1 -6 下储存，

可达到 24 小时

b. 术后或创伤后条件下收集的出血，应在开始收集 6 小时内完成

输血。

1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative Autologous Blood Collection and Administration. 第 3 版。 Bethesda, MD: American Association of Blood Banks, 2007.

使用 XRES Blood Collection Reservoir 快速回输接口 XRES T Blood Collection Reservoir

XRES T Blood Collection Reservoir 底部带有膜封口，穿刺后可通过重力将罐内血液排出。该接口能使用针头连接器接通，可用于必要情况时排空储血罐，或紧急情况下向患者快速回输未处理的回收血液。请阅读如下说明，以使用快速回输接口：

1. 关闭真空源，拉动储血罐盖上真空接口的黄色拉环，然后将储血罐提升至所需高度

2. 用针穿刺入接口上的膜 3. 快速回输时，将管路连接至患者前需将其彻底灌洗。


XRES B Blood Collection Reservoir 底部带有 1/4" 阳性出液口，通过重力将罐

内血液排出。该接口可用于必要情况时排空储血罐，或紧急情况下向患

者快速回输未处理的回收血液。

请阅读如下说明，以将该底部出口用作快速回输接口：

1. 关闭真空源，拉动储血罐盖上真空接口的黄色拉环，然后将

储血罐提升至所需高度

2. 将输液管路连接至 1/4" 底部出口的阳性连接器，必要时可使用

接头

3. 快速回输时，将管路连接至患者前需将其彻底灌洗。

4. 打开底部出口的夹钳以再次灌注。

未处理的血液仅限在有实际必要性的手术情况下，方可进行回输。

回输未经处理血液的决定和责任均完全由主管医师承担。回输未处理血液时，必须在患者回输管路上使用微粒过滤网。

与本产品共用的医疗器械 XRES Blood Collection Reservoir、Collection Set Cardio 和 Collection Set 必

须连接至意大利索林集团的 Bowl Set，以便将手术野中收集到的不需要物质去除。

与产品连接的直径必须与器械上的连接器尺寸匹配（3/8" 或 1/4"）。

吸引操作必须使用意大利索林集团的手术吸引器或其它具兼容技术特性的吸引器。

用户应阅读警告和注意内容，并按照各器械随附的使用说明操作。

用过产品的退回用户如有与产品质量有关的任何意见，请通知产品分销商或当地的意大

利索林集团授权代理。

用户认为关键的所有参数均应特别注意并尽快报告。至少必须提供下列

信息：

事件的详细说明和患者状况（如有关）；

涉及产品的标识；

涉及产品的批号；

涉及产品的可取得性；

用户认为对于了解不满原因有用的所有情况。

意大利索林集团保留必要时召回评估通知中所涉及产品的权利。如退回

的产品已污染，必须按照产品使用所在国家的法规要求进行处置、包装

和处理。

医疗机构有责任在退货时进行充足准备并识别产品。切勿退回曾暴露于

血源性传染病的产品。

仅适用于美国客户

产品如因任何原因需退回至生产商，发货前需从索林集团美国公司处获

取退货授权（RGA）编码。如产品曾与血液或血成分液接触，包装前必

须彻底清洁和消毒。应使用原始包装箱或同类包装箱装运以避免运输中

的损坏，并且必须贴有正确的RGA编码以及运输的内容物有生物学危险

的特征指示。

在美国退回货物的送货地址是： SORIN GROUP USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 传真 (800) 323 4031

有限质保有限质保是购买者根据适用法律所享有法定权利之外的补充。意大利索林集团保证该医疗器械在生产过程中，已根据产品性质和用途

采取了所有合理的谨慎措施。意大利索林集团保证该医疗器械在合格用

户按照现行使用说明操作，并在包装上指明的任何有效期内使用时，能

够发挥使用说明所述的功能。但是，即使使用者详细阅读了使用说明，

意大利索林集团也无法保证用户正确地使用本品，也不能保证诊断和治

疗正确和/或患者个体的生理，生物性不会影响产品的性能和有效性而对

患者产生不利结果。意大利索林集团已强调正确使用该器械需严格遵照

使用说明并采取所有必要的预防措施，对于错误使用该器械直接和间接

所致的任何损失、伤害、花费、事故或其后果不承担任何责任。产品投

放市场时存在的缺陷，或当意大利索林集团运输交送终用户时就存在

而不是因为购买者的错误处理而引发的缺陷时，意大利索林集团负责更

换产品。所有其它明确的或不明确的，书面的或口头的，包括适销性和


其它适用性的保证均以以上保证为准。任何人，包括厂方代表，办事处，

代理商，分销商或意大利索林集团的中间人或其它生产或商业机构，未

被授权对此医疗产品在此陈述的保证之外而作出的任何声明和保证。意

大利索林集团声明对本器械的任何适销性和适用性另作出的保证不得超

出本陈述。购买者承担遵守本“有限保证”条款，并特别同意在与意大利

索林集团发生纠纷或诉讼时，不会根据由厂方代表，办事处，代理商，

分销商或意大利索林集团中间人的陈述或对此有限保证变通后的证明作

为起诉依据。与给予本质保的合同方之间现存的关系(包含未以书面拟定

的情况)，与之有关系或以任何方式有联系的任何纠纷，以及与之相关的

一切事务或有关本保证的任何纠纷，其解释和执行应完全依据意大利法

律和司法。选择的法院为(意大利) 摩德纳法院。

GB This medical device bears the marking according to the European Council Directive MDD 93/42/EEC. Further information is available from Manufacturer (contact Sorin Group Italia's local Representative or directly Sorin Group Italia's RA & QA department).

IT Questo dispositivo medico è marcato in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93/42/EEC. Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione (contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l’Ufficio RA & QA Sorin Group Italia).

FR Ce dispositif médical est marqué , en accord avec la directive du Conseil des Communautées Européennes MDD 93/42/EEC. Tout renseignement ultèrieur est disponible en l'usine de production (S'adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA & QA Sorin Group Italia).

DE Dieses medizinische Gerät entspricht den Maßgaben des Zeichens gemäß der Europäischen Norm MDD 93/42/EEC. Weitere Informationen sind bein Hersteller erhältlich (Kontaktieren Sie den nächsten Repräsentanten oder direkt Sorin Group Italia, Abteilung RA & QA !)

ES Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).

PT Este dispositivo médico traz a marca de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93/42/EEC. Para mais informações contactar con o Fabricante (Sorin Group Italia RA & QA) ou um seu representante local autorizado.

NL Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de -markering volgens de Europese richtlijn nr.93/42/EEG. Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant (neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia’s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia’s Regulatory Affairs & Quality Affairs afdeling).

SE Denna medicintekniska produkt är märkt enligt det europeiska rådets direktiv MDD 93/42/EEC. Ytterligare information kan erhållas från tillverkaren (kontakta Sorin Group Italias lokale representant eller Sorin Group Italias RA & QA-avdelning direkt).

DK Dette medicinske apparat er mærket i henhold til EU-direktivet MDD 93/42/EF Yderligere information fås ved henvendelse til producenten (kontakt Sorin Group Italias lokale repræsentant eller direkte til Sorin Group Italias RA- & QA-afdeling.

NO Denne medisinske enheten er merket: , i henhold til European Council Directive MDD 93/42/EEC. Ytterligere opplysninger er tilgjengelige hos produsenten (kontakt Sorin Group Italias lokale representant eller Sorin Group Italias kvalitetssikringskontor).

FI Tässä lääkinnällisessä laitteessa on Euroopan unionin neuvoston lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY mukainen merkintä . Lisätietoja saat valmistajalta (ota yhteyttä Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA & QA -osastoon).

GR Η ιατρική αυτή συσκευή φέρει τη σήμανση που ορίζει η οδηγία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον κατασκευαστή (επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Sorin Group Italia ή απευθείας με το τμήμα Κανονιστικών Υποθέσεων και Θεμάτων Ποιότητας της Sorin Group Italia).

PL Niniejsze urządzenie jest oznaczone zgodnie z Dyrektywą Rady Europejskiej MDD 93/42/EEC. Dalsze informacje uzyskać można u producenta (skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Sorin Group Italia lub bezpośrednio z działem kontroli jakości Sorin Group Italia).

CZ Toto lékařské zařízení nese označení podle Direktivy Evropské Rady MDD 93/42/EEC. Další informace jsou k dispozici u výrobce (kontaktujte místního zástupce společnosti Sorin Group Italia nebo přímo oddělení RA & QA společnosti Sorin Group Italia).

PУ Данное медицинское устройство имеет маркировку , что требуется согласно Директиве Европейского совета MDD 93/42/EEC. Для получения более подробной информации обратитесь к Производителю (свяжитесь с региональным представителем компании Sorin Group Italia или непосредственно с отделом по контролю качества и вопросам регулирования компании Sorin Group Italia).

TR Bu tıbbi cihaz, Avrupa Konseyi Direktifi MDD 93/42/EEC'ye uygun işaretini taşımaktadır. Daha fazla bilgi Üretici'den (Sorin Group Italia yerel Temsilcisi veya doğrudan Sorin Group Italia'nın RA & QA departmanıyla iletişime geçiniz) elde edilebilir.

ZH 本医疗器械按照欧洲指令 MDD 93/42/EEC 附有标识。制造商可提供进一步信息（请联系意大利索林集团的当地代表，或直接联系意大利索林集团的 RA 和 QA 部门）。

Distributed in U.S. by:

SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP USA, Inc 41037 MIRANDOLA (MO) – Italy 14401 W. 65th Way Via Statale 12 Nord, 86 Arvada, CO 80004-3599 Tel.: +39/535/29811 Tel.: (800) 221-7943 · (303) 425-5508 Fax: +39-0535-25229 Fax: (303) 467-6584

gb - english xres blood collection reservoir and

Documents