gamp 5 prinzipien für gxp-konforme systeme - · pdf file© 2008: all rights reserved...
TRANSCRIPT
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
1 / 18 München, 2008-09-24
# M
C20
08-G
5-01
10D
E #
GAMPGAMP®®55PPrinzipienrinzipien
ffürürGxPGxP--konformekonforme
SSystemeystemeAnwendung von GAMP® 5 für Medical Devices
MedConf 20082008-09-24
Yves SamsonYves SamsonKereonKereon [email protected]@kereon.chwww.kereon.chwww.kereon.ch
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
NotificationNotification
Disclaimer► Information presented in this document reflects the current opinion of Kereon AG, at the
publication date, about the concerned topics. This document is provided for information only.► It does not legally bind nor privilege anybody. It does not necessarily represent the opinion
of the mentioned organizations, e.g. ISPE, GAMP®, as well as regulatory agencies.
Copyright► © 2002-08 : All rights reserved by Kereon AG.► It is not allow to re-use, reproduce or copy – fully nor partially – this presentation in any form
or by any means, without written permission of Kereon AG.► All trademarks used are acknowledged.
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
2 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
BemerkungBemerkung
Zur Zeit der Vorbereitung dieser Präsentation verfügte der Autor noch nicht über die Deutsche Version von GAMP® 5; aus diesem Grund können manche Unterschiede zwischen der zukünftigen Deutschen Fassung des Leitfadens und dieser Präsentation bei der Wortwahl vorkommen.
GAMP® 5 schliesst eindeutig die Entwicklung von eingebetteten Software für medizinische Geräte aus ! ... Dennoch wird diese Präsentation zeigen, dass diese Situation nicht als negativ betrachtet werden sollte.
Diese Präsentation entspricht die Meinung des Autors bezüglich der Anwendbarkeit von GAMP® 5 hinsichtlich eingebetteter Software für medizinische Geräte.
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
AgendaAgenda
VorwortAngestrebter GeltungsbereichZiele, Grundlage, EinflüssePrinzipienBerücksichtigung von ASTM E2500-07TerminologieLebenszyklus und SkalierbarkeitGAMP® SoftwarekategorienRisikomanagement gemäss ICH Q9KonformitätslenkungSchlusswort
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
3 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Vorwort Vorwort (1)(1)Warum GAMPWarum GAMP®® 5?5?
Konformität in der pharmazeutischen Industrie► Gesetze (Regularien) bilden die Grundlage der Konformität► Konformität = Erfüllung der anwendbaren regulatorischen Anforderungen► Gesetze (Regularien) legen das Ziel fest:
►Das WAS jedoch nicht das WIE !► Weltweit sind die Gesetze nicht harmonisiert.► Inspektoren überprüfen die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.
Bemerkung► Gesetz Inspektion (keine Zertifizierung)► Norm Zertifizierung
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Vorwort Vorwort (2)(2)Warum GAMPWarum GAMP®® 5?5?
Kernprinzip der Konformität in der pharmazeutischen Industrie► Der System Owner ist verantwortlich (Regulated User)
►Pharmazeutische Firma = Regulierte Organisation► Quality Assurance (QA) stellt die Erfüllung der anwendbaren
regulatorischen Anforderungen sicher.► Regulatorische Inspektoren untersuchen die regulierten Organisationen
(produkt-zentrisch) gemäss anwendbarer Good Practice.
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
4 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Vorwort Vorwort (3)(3)Warum GAMPWarum GAMP®® 5?5?
Konsequenzen► Die Industrie schreibt Leitfäden über verschiedene Themen
►u.a. GAMP® 5► Regulatorische Inspektoren (Aufsichtsbehörde) schreiben Leitfäden für
Inspektoren und/oder für die Industrie.►National, „quasi“ national, international
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Angestrebter GeltungsbereichAngestrebter Geltungsbereich
Im Vergleich zu GAMP® 4 strebt GAMP® 5 einen erweiterten Geltungsbereich an:► Regulierte Gute Praxis „GxP“
►GMP (für pharmazeutische Produkte, inkl. Wirkstoff (API), Tiermedizin und Blutprodukte)
►GCP, GDP, GLP►Medizinische Geräte
Darüber hinaus ist GAMP® 5 konsistent mit existierenden nicht GxP-Normen und -Vorschriften wie zum Beispiel:► Sarbanes-Oxley (SoX), 404
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
5 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Ziele des LeitfadensZiele des Leitfadens
GAMP® 5 sollte keine Einschränkungen bezüglich Innovation, der Entwicklung von neuen Konzepten und neuen Technologien darstellen.► Vielmehr fördert und unterstützt GAMP® 5 die Konzepte aus ICH Q8
und ICH Q9.► Ebenfalls unterstützt GAMP® 5 PQLI*.
GAMP® 5 fokussiert auf die kritischen Aspekte derPatientensicherheit
Was GAMP® 5 nicht ist !► GAMP® 5 ist keine Norm und keine Regelung.► GAMP® 5 ersetzt keine Regelung.► GAMP® 5 bietet keine Zertifizierung an.
* PQLI : Product Quality Lifecycle Implementation
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
GrundlageGrundlage
GAMP® 5 berücksichtigt zahlreiche etablierte Standards, die von der pharmazeutischen Industrie und deren Lieferanten angewendet werden (müssen), u.a.:► Allgemeine GxP-Regelungen
►US-FDA‘s 21CFR, inklusiv 21CFR 820►Europäische und Japanische Regelungen►PIC/S und ICH Empfehlungen
► ASTM E2500-07► ISO 9000, 12207, 14971, 27002, ...► IEEE Standards, CMMI®, ITIL®, TickIT®, ...
Entwicklungsmodellen wie: ► RUP®, RAD, XP, Agile, ...
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
6 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
EinflüsseEinflüsse
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
PrinzipienPrinzipien
GAMP® 5 bietet fünf Schlüsselkonzepte an:► Produkt- und Prozessverständnis► Lebenszyklus basiertes Vorgehen innerhalb eines
Qualitätsmanagement Systems (QMS)► Skalierbare Lebenszyklus-Aktivitäten► Wissensorientiertes Qualitätsmanagement► Wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung.
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
7 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Berücksichtigung von ASTM E2500Berücksichtigung von ASTM E2500--07*07*
* Standard guide for specification, design, and verification of pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing systems and equipment.
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Terminologie Terminologie (1)(1)
Bemerkung► Je nach Organisationen und Ländern, werden die Wörter
„Qualifizierung“ und „Validierung“ oft unterschiedlich verstanden.
Deswegen wurden die folgenden Begriffe für GAMP® 5 ausgewählt:► “Verifizieren” für alle Aktivitäten bei der rechten Seite des VV Models► “Konformität”* wird „Validierung“ bevorzugt.
Darüber hinaus schreibt GAMP® 5 keine besondere Terminologie vor!►Manche Organisationen haben entschieden, die üblichen „IQ“,
„OQ“, und „PQ“ beizubehalten.►Andere Organisationen nehmen diese Gelegenheit wahr, um
manche Definitionen sowie den Einsatz von manchen Begriffen neu festzulegen.
* Dieser Wortwahl stimmt mit der Terminologie überein, die bereits bei den folgenden Leitfäden verwendet worden ist::A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Record and SignatureIT Infrastructure Control and Compliance
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
8 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Terminologie Terminologie (2)(2)
Konformität / Compliance► Es ist die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.► Die Qualifizierung / Validierung ist ein Mittel zur Erfüllung der
regulatorischen Anforderungen.► Die regulatorische Anforderungen müssen ständig erfüllt werden.
►Nicht nur während und am Ende der Entwicklung, ...►Sondern auch während der Betriebsphase bzw. der
Vertriebsphase!
Prozessvalidierung► Dokumentierte Beweisführung, dass ein spezifischer Prozess mit
hoher Wahrscheinlichkeit dauerhaft ein spezifikations-und qualitätsgerechtes Produkt erzeugt. FDA, Mai 1987
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Skalierbarkeit des LebenszyklusesSkalierbarkeit des Lebenszykluses
GAMP® 5 empfehlt, ein „skalierbares“ Lebenszyklusmodel einzuführen.► Skalierbarkeit
►Anpassungsfähigkeit bei wachsender Komplexität und Anforderungen
► Skalierbarkeit und Lebenszyklus►Angewendet an das Lebenszyklus, setzt die Skalierbarkeit voraus,
dass ein Referenzmodel definiert worden ist;►Abhängig von der Systemkomplexität kann dieses Model
angepasst werden.► Vorteile
►Der Lebenszyklus kann basierend auf den Bedürfnissen schrittweise angepasst und erweitert werden, ohne die Schlüsselprinzipien des Models in Frage zu stellen.
►Das Vorgehen bleibt konsistent.
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
9 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
ReferenzReferenz--Lebenszyklus für die EntwicklungLebenszyklus für die Entwicklung
Planung
Spezifikation
Bericht-erstattung
Verifizierung
Konfiguration,Kodierung
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Qualifizierungs- / Validierungs- / Compliance-Plan
Referenzmodel: „Referenzmodel: „SpoonSpoon““
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
10 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
GAMPGAMP®® 5: Softwarekategorien 5: Softwarekategorien (1)(1)
Bemerkung► In Vergleich zu GAMP® 4, sind die Definitionen der Softwarekategorien
angepasst worden, ohne das Prinzip der Softwarekategorisierung in Frage zu stellen.
Kategorie 1► Infrastruktur-Software
►Etablierte und kaufbare Software(komponente) ► Infrastruktur-Software-Tools
Kategorie 2► Obsolet
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
GAMPGAMP®® 5: Softwarekategorien 5: Softwarekategorien (2)(2)
Kategorie 3► Nicht-konfigurierte Standard-Software
► Inklusiv „off-the-shelf“ Produkte (COTS: "Commercial off-the-shelf").►Nicht-konfigurierbare Software►Konfigurierbare Software, die mit den Standard-Einstellungen (Default
Werte) eingesetzt wird.
Kategorie 4► Konfigurierte Standard-Software
►Die Konfiguration kann kritisch sein / ist kritisch►Das Software-Paket kann als Kategorie-3-Software eingestuft werden,
deren Konfiguration (inklusiv die Customizierung) soll jedoch – ähnlich wie eine Kategorie-5-Software – spezifiziert und überprüft werden.
Kategorie 5► Sonderentwickelte software
►Entwicklungs- und Prüfaktivitäten müssen gemäss einem formalisierten Lebenszyklus und einem strukturierten Vorgehen geschehen.
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
11 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Skalierbarkeit des LebenszyklusesSkalierbarkeit des LebenszyklusesKategorieKategorie--33--SoftwareSoftware
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Skalierbarkeit des LebenszyklusesSkalierbarkeit des LebenszyklusesKategorieKategorie--44--SoftwareSoftware
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
12 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Skalierbarkeit des LebenszyklusesSkalierbarkeit des LebenszyklusesKategorieKategorie--55--SoftwareSoftware
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
ITIT--SystemeSysteme
Abhängig von der System-Architektur:► Softwarekategorie 3► Softwarekategorie 4► Softwarekategorie 5
Für Infrastrukturkomponente► Siehe das Good Practice Guide
„IT Infrastructure Control & Compliance“
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
13 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
VV--Model und iteratives Vorgehen Model und iteratives Vorgehen (1)(1)
Business Modelling
Requirement
Analysis & Design
Implementation
Test
Deployment
Config & ChangeManagement
ProjectManagement
Environment
Inception Elaboration Construction Transition
Build#1Builds Build
#2Build#n
Build#n+1
Build#n+2
Build#m
Build#m+1
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
VV--Model und iteratives Vorgehen Model und iteratives Vorgehen (2)(2)
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
14 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
unacceptable
ICH Q9ICH Q9QualitätsrisikomanagementQualitätsrisikomanagement--ProzessProzess
Risk Assessment
Risk Control
Risk Review
Risk Identification
Risk Analysis
Risk Evaluation
Risk Reduction
Risk Acceptance
Review Events
InitiateQuality Risk Management Process
Output / Result of theQuality Risk Management Process
Ris
k co
mm
unic
atio
nR
isk managem
ent tools
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
KonformitätslenkungKonformitätslenkungCompliance GovernanceCompliance Governance
Konformitätsprinzipien► Konsistenz: ein gemeinsames Rahmenwerk soll definiert werden und
wo Jeder (Mitarbeiter, Team, Projekt) arbeiten kann und sich entwickeln kann.
► Flexibilität: die Entscheidungen sollen näher an die Benutzer, Systemeigner, und „Experten*“ gebracht werden.
► Management der regulatorischen Anforderungen (und deren Entwicklung)►Die zutreffenden regulatorischen Anforderungen kennen und
verstehen.► Harmonisierung der Definition der Rollen und der Zuständigkeiten► …
* Gemäss GAMP®: „Subject Matter Expert“ (SME)
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
15 / 18 München, 2008-09-24
# M
C20
08-G
5-01
10D
E #
AAnwendung vonnwendung vonGAMPGAMP®®55
ffürürMMedicaledicalDDevicesevices
Schlusswort
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
GAMPGAMP®® 55Eine Grundlage fEine Grundlage füür GxPr GxP--gerechte QMSgerechte QMS
Die Einschränkung von GAMP® 5 bezüglich medizinischer Geräte beruht zuerst auf die Anerkennung von noch strengeren Vorschriften (Normen), die jedoch weitgehend von einer Implementation von GAMP® 5 profitieren können.
Common software engineering practices
GAMP® 5 Principles & Recommendation
Medical devices regulationfor embedded software (ISO, ...)
Additional regulation
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
16 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
ZusammenfassungZusammenfassung
GAMP® 5 Empfehlungen*► Gesamter Lebenszyklus
►Vom Bedarfserkennung bis zur Ausserbetriebsetzung►Skalierbare Lebenszyklus-Aktivitäten
► Wissensorientiertes Qualitätsmanagement►Fokussiert auf die Patientensicherheit►Risikobasiertes Vorgehen►Wo möglich:
Wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung
* Die GAMP®-Dokumente, sowohl GAMP® 5 als auch die GAMP® Good Practice Guides, sind nur als Empfehlungen zu betrachten. Diese Dokumente stellen in keinerweise regulatorische Anforderungen dar, noch ersetzen sie solche.
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Gute Praxis für die KonformitätGute Praxis für die Konformität
Gute PraxisGute Praxis Zusätzliche GxPZusätzliche GxPAnforderungenAnforderungen
Aufbau und Erhaltung des Konformitätszustandes
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
17 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Yves Samson, Kereon AG www.kereon.ch
+41:61:383 04 [email protected]
Besonderer Dank an:► Colin Jones► Paige Kane► Guy Wingate► Siôn Wyn
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Abkürzungen Abkürzungen (1)(1)
API► Active Pharmaceutical Ingredient
(pharmazeutischer Wirkstoff)
ASTM► American Society for Testing and Materials
(now an international organization)
CMMI®
► Capability Maturity Model Integration
COTS► Commercial Off-The-Shelf
GAMP®
► Good Automated Manufacturing Practice
GEP► Good Engineering Practice
GxP► Generic acronym referring collectively to the
regulated Good Practices, covering GCP, GDP, GLP, GMP for Good Clinical, Distribution, Laboratory, and Manufacturing Practices
ICH► International Conference on Harmonisation
IEEE► Institute of Electrical and Electronics
Engineers
IQ► Installation Qualification
ISO► International Organization for Standardization
ISPE► International Society for Pharmaceutical
Engineering
ITIL®
► Information Technology Infrastructure Library (a set of concepts and techniques for managing information technology, initially published by the United Kingdom's Office of Government Commerce, OGC)
OQ► Operational Qualification
© 2008: all rights reserved by Kereon AG
MedConf 2008GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konforme Systeme
Version 1.10 /DE
18 / 18 München, 2008-09-24
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
Abkürzungen Abkürzungen (2)(2)
PIC/S► Pharmaceutical Inspection Convention and
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S)
PQ► Performance Qualification
PQLI®
► Product Quality Lifecycle Implementation
QA► Quality Assurance
QMS► Quality Management System
RAD► Rapid Application Development
RUP®
► Rational Unified Process
SME► Subject Matter Expert
SoX► Sarbanes-Oxley
US-FDA► US Food and Drug Administration
XP► eXtreme Programming
©20
08; a
ll rig
hts
rese
rved
by
Ker
eon
AG
ww
w.k ereo n.ch ; #M
C20 08 -G
5 -01 10DE
#
GAMP® 5 Prinzipien für GxP-konformen Systemen, 2008-09-24
LiteraturverzeichnisLiteraturverzeichnis
ICH Q9 Quality Risk Managementwww.ich.org
PIC/S PI 011Good Practices for computerised systems in regulated ‘GxP’ environments
www.picscheme.org
GAMP® 5 A risk-based approach to compliant GxP computerized systemswww.ispe.org
GAMP® Good Practice Guide IT Infrastructure Control & Compliancewww.ispe.org
ASTM E2500-07 Standard guide for specification, design, and verification of pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing systems and equipment
www.astm.org