INSTRUCT IONS FOR USE . . . . . . . . 2MODE D ' EMPLO I . . . . . . . . . . . . . . 4GEBRAUCHSANLE I TUNG . . . . . . . . . 6I S TRUZ ION I PER L’USO . . . . . . . . . . 9INSTRUCC IONES DE USO . . . . . . . 1 1INSTRUCT I ES VOOR GEBRU IK . . . . 1 3BETJEN INGSVEJLEDN ING . . . . . . . 1 6BRUKSANV I SN ING . . . . . . . . . . . . 1 8BRUKSANV I SN INGER . . . . . . . . . . 2 0K U L L A N I M TA L İ M AT L A R I . . . . . . . 2 2Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ . . . . . . . . . . . 2 4KÄYTTÖOHJEET . . . . . . . . . . . . . . 2 7INSTRUÇÕES DE UT I L I ZAÇÃO . . . . 2 9I N S T R U C Ţ I U N I D E F O L O S I R E . . . 3 1

0086

Disposable Internal Vessel OccluderObturateur vasculaire interne jetableGefäßokkluder zum EinmalgebrauchOcclusore di vasi interno monousoOclusor de vasos interno desechable

Inwendige bloedvatsluiter voor eenmalig gebruikIndvendig blodkarsblokade til engangsbrug

Ockluderare för kärl (internt), för engångsbrukEngangs indre kar okkluderer

Dizpozabl İç Damar Occluder CihazıΔιάταξη εσωτερικής απόφραξης αγγείου μίας χρήσης

Kertakäyttöinen suonensisäinen sulkulaiteOclusor de vasos internos descartável

Dispozitiv pentru ocluzie vasculară internă de unică folosinţă

F l o - R e s t e r ®

2

SYMBOL DEFINITIONS:

Do not reuse

Consult Instructions for Use

Ethylene Oxide sterilized

Made in the U.S.A.

ContentCatalog number

Use by date

Batch code

Shaft length

Bulb diameter

INDICATIONS:Flo-Resters® are used to internally occlude blood vessels duringanastomosis. The occluder bulbs are inserted proximally and distallythrough the vessel opening. The occluder bulbs allow a dry field to bemaintained during the anastomosis of a bypassed graft or the suturing oftwo cut ends of a vessel. A pull tab allows the Flo-Rester to be easily

removed prior to the final sutures being tied. Select the Flo-Rester sizewhich is appropriate for the internal diameter of the blood vessel.

DESCRIPTION:Flo-Rester is a sterile, single use, disposable occluder composed of twosilicone rubber bulbs on the distal ends of a flexible shaft. A tab on a tetheris attached to the midpoint of the flexible shaft forming a “T”configuration. Flo-Rester bulbs and tab are radiopaque.

INSTRUCTIONS FOR USE:Each surgeon is responsible for the proper procedure and technique to beused with this device.

The Flo-Rester size is chosen based upon the internal diameter of thevessel.

The flexible shaft is held up by pickups adjacent to the bulb being inserted.The Flo-Rester is designed to easily slide inside the vessel. Never force theFlo-Rester into the vessel as subintimal dissection could occur. The firstbulb is inserted through the vessel opening and into one side of the vessel.The second bulb is inserted in a similar manner. When correctly placed, theFlo-Rester flexible shaft will be straight. The pull tab is laid to one side outof the way (see illustration). Unless there are perforating vessels betweenthe bulbs of the Flo-Rester, bleeding from the vessel is completelycontrolled.

SSI part number. SSI tracking number. SSI internal code.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

3

ENGLISH

The Flo-Rester allows the blood vessels to be easily visualized since thewalls of the vessels are separated by the bulbs.

WARNINGS:• Due to the possible danger of tearing because of the friability of somevessels, care must be used in dealing with these vessels.

• Sub-intimal dissection must be guarded against. NEVER force the Flo-Rester bulb into a vessel.

• Carefully choose the correct Flo-Rester size according to the bulbdiameter required.

• During the anastomosis of the graft to the artery, care must be exercisedso the suture needle will not pierce the Flo-Rester’s bulb or flexible shaft.The silicone rubber is soft and similar to tissue in consistency. Thus, it isnot easy to feel the needle entering the bulb or shaft.

• Do not resterilize. The Flo-Rester is a disposable, single use device and isnot intended for reuse.

DISCLAIMER OF WARRANTIES:Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies,Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of thisdevice. This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whetherexpressed, implied, written or oral, including, but not limited to, any impliedwarranties of merchantability or fitness. As a result of biological differencesin individuals, no product is 100% effective under all circumstances. Becauseof this fact and since SSI has no control over the conditions under which thedevice is used, diagnosis of the patient, methods of administration or itshandling after it leaves its possession, SSI does not warrant either a goodeffect or against an ill effect following its use. The manufacturer shall not beliable for any incidental or consequential loss, damage or expense arisingdirectly or indirectly from the use of this device. SSI will replace any devicewhich is defective at the time of shipment. No representative of SSI maychange any of the foregoing or assume any additional liability orresponsibility in connection with this device.

CAUTION:Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the order of, aphysician.

4

DÉFINITIONS DES SYMBOLES :

Ne pas réutiliser

Consulter le Mode d’emploi.

Oxyde d’éthylène stérilisé

Fabriqué aux États-UnisContenuNuméro de référence

À utiliser avant le

Code du lot

Longueur du manche

Diamètres des bulbes

INDICATIONS :Les Flo-Resters® sont utilisés pour l’obturation interne des vaisseauxsanguins lors de leur anastomose. Les bulbes obturateurs sont introduitsdans les portions proximale et distale des vaisseaux ayant fait l’objet d’uneouverture. Les bulbes obturateurs permettent au champ opératoire de resterau sec durant l’anastomose du greffon de pontage ou lors de la suture desdeux extrémités coupées d’un vaisseau. Un ferret de traction permet au Flo-Rester d’être facilement retiré avant que les points de sutures finaux soient

noués. Choisir un calibre de Flo-Rester adapté au diamètre interne duvaisseau.

DESCRIPTION :Un Flo-Rester est un obturateur stérile, à usage unique et jetable, composéde deux bulbes en gomme de silicone situés aux extrémités distales d’unmanche flexible. Un ferret est attaché au milieu du manche flexible enformant un T. Les bulbes et le ferret du Flo-Rester sont radio-opaques.

MODE D’EMPLOI :Chaque chirurgien est responsable du protocole et de la technique à suivrepour le dispositif.

Le calibre du Flo-Rester est choisi en fonction du diamètre interne duvaisseau.

Le manche flexible est tenu au niveau d’un point de prise adjacent au bulbeà introduire. Le Flo-Rester est conçu pour glisser facilement à l’intérieurdes vaisseaux. Ne jamais forcer le Flo-Rester à l’intérieur d’un vaisseau carune dissection sous-intimale peut en résulter. Le premier bulbe est introduitdans l’ouverture pratiquée sur le vaisseau, puis dans un côté de ce dernier.Le second bulbe est introduit de la même façon. Lorsqu’il est correctementplacé, le manche flexible du Flo-Rester est aligné. Le ferret est posé d’uncôté de la voie vasculaire (voir la figure). Sauf si le vaisseau est perforé entreles bulbes du Flo-Rester, le saignement du vaisseau est complètementcontrôlé.

Référence SSI. Numéro de traçabilité SSI. Code interne SSI.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

5

FRANÇAIS

Le Flo-Rester permet auxvaisseaux d’être parfaitementvisualisés tant que leurs paroissont séparées par les bulbes.

AVERTISSEMENT :• Du fait du danger possible de déchirement d’un vaisseau suite à sonéventuelle friabilité, sa manipulation doit être faite avec beaucoup de soin.

• Il faut éviter toute dissection sous-intimale. NE JAMAIS introduire enforce le bulbe d’un Flo-Rester à l’intérieur d’un vaisseau.

• Choisir soigneusement le calibre du Flo-Rester en fonction du diamètrede son bulbe.

• Lors de l’anastomose du greffon artériel, il faut faire attention à ce quel’aiguille de suture ne perce pas le bulbe du Flo-Rester ou son mancheflexible. La gomme en silicone a une souplesse identique à la consistancedes tissus. Pour cette raison, il n’est pas facile de percevoir la pénétrationde l’aiguille dans le bulbe ou le manche.

• Ne pas restériliser. Le Flo-Rester est un dispositif jetable, à usage unique ;il ne doit donc pas être réutilisé.

LIMITATION DES GARANTIES :Synovis Surgical Innovations (SSI) est une division de Synovis LifeTechnologies, Inc., garantie que ledit dispositif a été fabriqué le plussoigneusement possible. Cette garantie est exclusive et remplace toute autregarantie, qu’elle soit exprimée, tacite, écrite ou verbale, y compris,notamment, toute garantie tacite de commercialisation ou d’adéquation. Enraison des différences biologiques entre individus, aucun produit n’est 100 %efficace en toutes circonstances. Pour cette raison et puisque SSI n’a aucuncontrôle sur les conditions dans lesquelles le dispositif est utilisé, sur lediagnostic du patient, sur les méthodes d’administration ou de manipulationune fois que l’appareil n’est plus en sa possession, SSI ne peut garantir touteffet favorable ou défavorable consécutif à son utilisation. Le fabricant nesaurait être tenu responsable de toute perte, de tout dégât ou frais accidentelsou consécutifs résultant directement ou indirectement de l’utilisation de cedispositif. SSI remplacera tout dispositif s’avérant défectueux au moment del’expédition. Aucun représentant de SSI ne peut modifier l’une de ces clausesni assumer une quelconque autre responsabilité supplémentaire se rapportantà ce dispositif.

PRÉCAUTION D’EMPLOI :En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu quepar un médecin ou que sur prescription médicale.

6

Symbolbedeutungen:

Nicht wiederverwenden

Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen

Mit Ethylenoxid sterilisiert

In den USA hergestellt.Inhalt

Katalognummer

Verwendbar bis

Chargennummer

Schaftlänge

Okkluderkopfdurchmesser

Indikationen:Flo-Rester® werden während der Anastomosierung zur internenOkklusion von Blutgefäßen verwendet. Die Okkluderköpfe werdenproximal und distal durch die Gefäßöffnung eingeführt. DieOkkluderköpfe ermöglichen ein blutfreies Operationsfeld bei derAnastomosierung eines Bypasstransplantats oder bei der End-zu-EndAnastomosierung zweier Blutgefäße. Mit Hilfe einer Lasche wird der Flo-

Rester unmittelbar vor dem Verknüpfen der letzten Nähte herausgezogen.Zur Anwendung muss die für den Innendurchmesser des Blutgefäßesgeeignete Flo-Rester Größe ausgewählt werden.

Beschreibung:Flo-Rester ist ein steriler, für den Einmalgebrauch bestimmter Okkludermit zwei Silikongummiköpfen an den distalen Enden eines biegsamenSchaftes. Durch eine Lasche, die mit einem Faden in der Mitte desbiegsamen Schaftes befestigt ist, erhält der Flo-Rester eine T-Form. Flo-Rester Okkluderköpfe und Lasche sind röntgendicht.

Anwendungshinweise:Die Verantwortung für den vorschriftsmäßigen Einsatz dieses Gerätes liegtbei dem betreffenden Chirurgen.

Die Größenauswahl des Flo-Rester richtet sich nach demInnendurchmesser des Blutgefäßes.

Der biegsame Schaft wird durch Greifen neben dem einzuführendenOkkluderkopf gehalten. Der Flo-Rester wurde entwickelt, um einfach indas Gefäß zu gleiten. Um eine subintimale Dissektion zu vermeiden, darfder Flo-Rester auf keinen Fall mit Druck in ein Gefäß eingebracht werden.Den ersten Okkluderkopf durch die Gefäßöffnung in eine Seite desGefäßes einführen. Der zweite Okkluderkopf wird auf gleiche Art undWeise eingeführt. Bei korrekter Platzierung liegt der biegsame Flo-ResterSchaft gerade. Die Lasche wird zu einer Seite gelegt (siehe nachstehende

SSI-Teilenummer. SSI-Tracking-Nummer. SSI-interner Code.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

7

DEUTSC

H

Abbildung). Solange sich keine einmündenden Blutgefäße zwischen denOkkluderköpfen des Flo-Resters befinden, wird die Blutung auf dieseWeise vollständiggestoppt.

Durch den eingeführten Flo-Rester werden die Blutgefäße deutlichsichtbar, da die Gefäßwände von den Okkluderköpfen offen gehaltenwerden.

Warnhinweise:• Aufgrund der Brüchigkeit mancher Blutgefäße sorgfältig vorgehen, umein Einreißen des Gefäßes zu vermeiden.

• Subintimale Dissektion muss verhindert werden. Der Flo-ResterOkkluderkopf darf auf keinen fall mit Druck in ein Gefäß eingebrachtwerden.

• Die Größe des Flo-Resters gemäß dem erforderlichenOkkluderkopfdurchmesser sorgfältig auswählen.

• Bei der Anastomosierung des Transplantats an der Arterie sorgfältigdarauf achten, dass der Gummikopf oder Schaft des Okkluders nichtvon der Nadel perforiert wird. Das Silikongummi ist fast so weich wiedas Gewebe der Blutgefäße. Daher ist es nicht einfach, ein Eindringender Nadel in den Okkluderkopf oder Schaft zu bemerken.

• Nicht erneut sterilisieren. Der Flo-Rester ist nur für denEinmalgebrauch bestimmt und darf nicht erneut verwendet werden.

Gewährleistungsausschluss:Synovis Surgical Innovations (SSI), ein Geschäftszweig von Synovis LifeTechnologies, Inc., gewährleistet, dass bei der Herstellung dieses Produktsangemessene Sorgfalt geübt wurde. Diese Garantie gilt ausschließlich und anStelle jeglicher anderer Garantien, unabhängig davon ob diese ausdrücklich,impliziert, schriftlich oder mündlich erteilt wurden, einschließlich, aber nichtausschließlich jeglicher Garantien der Gebrauchstauglichkeit oder Eignung.Aufgrund der biologischen Abweichungen zwischen Individuen ist keinProdukt unter allen Umständen 100-prozentig wirksam. Aufgrund dieserTatsache und weil SSI keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denendas Produkt eingesetzt wird, über die Diagnose der Patienten und über dieHandhabung und Bedienung hat, nachdem das Produkt nicht mehr inseinem Besitz ist, übernimmt SSI weder die Garantie für eine gute Wirkungnoch die Haftung im Falle negativer Auswirkungen nach seiner

Anwendung. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für direkte,indirekte, zufällige, nachfolgende oder andere Schäden oder Kosten, diedirekt oder indirekt aus der Verwendung des Geräts resultieren. SSI leistetErsatz für alle Produkte, die sich zum Zeitpunkt des Versandes als fehlerhafterweisen. Kein Vertreter von SSI ist berechtigt, von vorgenanntenBestimmungen abzuweichen oder zusätzliche Haftung oder Verantwortungin Verbindung mit diesem Produkt zu übernehmen.

Achtung:Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztlicheAnordnung gestattet.

8

9

ITALIA

NO

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI:

Non riutilizzare

Fare riferimento al paragrafo Istruzioni per l’uso

Sterilizzata in ossido di etilene

Prodotto negli Stati Uniti.Contenuto

Numero di catalogo

Utilizzo entro

Numero di lottoLunghezza dell’asta

Diametro del bulbo

INDICAZIONI:I Flo-Rester® sono utilizzati per occludere internamente i vasi sanguignidurante l’anastomosi. I bulbi occlusori sono inseriti prossimalmente edistalmente attraverso l’apertura del vaso. I bulbi occlusori consentono dimantenere un campo asciutto durante l’anastomosi di un innesto di bypass ola suturazione di due estremità tagliate di un vaso. Una linguetta estraibile

consente di rimuovere facilmente il Flo-Rester prima della legatura dellesuture finali. Selezionare la dimensione del Flo-Rester appropriata aldiametro interno del vaso sanguigno.

DESCRIZIONE:Flo-Rester è un occlusore sterile, monouso, usa e getta, composto di duebulbi in gomma siliconica alle estremità distali di un’asta flessibile. Unalinguetta su un fermo è fissata al punto centrale dell’asta flessibile formandouna configurazione a “T”. La linguetta e i bulbi Flo-Rester sono radiopachi.

ISTRUZIONI PER L’USO:Ciascun chirurgo è responsabile della procedura e della tecnica corrette dautilizzare con questo dispositivo.

La dimensione del Flo-Rester è scelta in base al diametro interno del vaso.

L’asta flessibile è sostenuta da prese adiacenti al bulbo che si inserisce. IlFlo-Rester è progettato per scivolare facilmente all’interno del vaso. Nonforzare mai il Flo-Rester nel vaso, in quanto potrebbe verificarsi ladissezione subintimale. Il primo bulbo è inserito attraverso l’apertura delvaso e in un lato del vaso. Il secondo bulbo è inserito in maniera simile. Se ilposizionamento è corretto, l’asta flessibile del Flo-Rester sarà diritta. Lalinguetta estraibile si trova su un lato, fuori dal percorso (vederel’illustrazione). A meno che non esistano vasi perforanti tra i bulbi del Flo-Rester, il sanguinamento dal vaso è completamente controllato.

Cod. SSI. Numero di tracciamento SSI. Codice interno SSI.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

10

Il Flo-Rester consente di visualizzare facilmente i vasi sanguigni, dalmomento che le pareti dei vasi sono separate dai bulbi.

AVVERTENZE:• A causa del possibile pericolo di lacerazione dovuto alla friabilità dialcuni vasi, deve essere prestata attenzione nel trattamento di tali vasi.

• Deve essere evitata la dissezione subintimale. NON forzare MAI ilbulbo Flo-Rester in un vaso.

• Scegliere con cura la dimensione corretta del Flo-Rester secondo ildiametro del bulbo richiesto.

• Durante l’anastomosi dell’innesto all’arteria, deve essere prestataattenzione ad evitare che l’ago della sutura fori il bulbo del Flo-Rester ol’asta flessibile. La gomma siliconica è morbida e di consistenza simile altessuto. In questo modo, non è facile avvertire l’ago che penetra nelbulbo o nell’asta.

• Non risterilizzare. Il Flo-Rester è un dispositivo monouso, usa e getta, enon è previsto per essere riutilizzato.

RINUNCIA DI GARANZIA:Synovis Surgical Innovations (SSI), una divisione di Synovis LifeTechnologies, Inc., garantisce che è stata esercitata un’attenzione ragionevolenella produzione di questo dispositivo. La presente garanzia limitatasostituisce ogni altra garanzia esplicita, implicita, scritta o verbale, inclusa, main via non limitativa, qualsiasi garanzia di commerciabilità o adeguatezza. Inconseguenza delle differenze biologiche tra le singole persone, nessunprodotto è efficace al 100% in tutti i casi. Per questo motivo e poiché SSI nonha alcun controllo sulle condizioni in cui il dispositivo viene utilizzato, sulladiagnosi sul paziente, sui metodi di somministrazione o sulla suamanipolazione a partire dal momento in cui non è più in suo possesso, SSInon garantisce né l’effetto appropriato né l’assenza di effetti avversi a seguitodel suo utilizzo. Il produttore non è responsabile di perdite, danni o spese,accidentali o conseguenti, derivanti direttamente o indirettamentedall’utilizzo di questo dispositivo. SSI sostituirà qualsiasi dispositivo ritenutodifettoso all’atto della spedizione. Nessun rappresentante SSI ha la facoltà dimodificare alcunché di quanto detto in precedenza, né di assumersi ulterioriresponsabilità in relazione a questo dispositivo.

ATTENZIONE:La legge federale U.S.A. limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici osu prescrizione medica.

11

ESPA

ÑOL

DEFINICIONES DE SÍMBOLOS:

No reutilizable

Consultar instrucciones de uso

Esterilizado mediante óxido de etileno

Fabricado en los EE.UU.

Contenido

Número de catálogo

Usar según fecha

Código de lote

Longitud del eje

Diámetro del bulbo

INDICACIONES:Los oclusores Flo-Rester® se utilizan para ocluir de forma interna vasossanguíneos durante anastomosis. Los bulbos oclusores se introducen en sentidoproximal y distal a través de la apertura del vaso. Los bulbos oclusores permitenmantener una zona seca durante la anastomosis de un injerto de derivación o lasutura de dos extremos de un vaso. Una lengüeta permite retirar fácilmente el

Flo-Rester antes de realizar las últimas suturas. Seleccione el tamaño adecuadodel Flo-Rester para el diámetro interno del vaso sanguíneo.

DESCRIPCIÓN:Flo-Rester es un oclusor estéril, desechable y de un solo uso, compuesto pordos bulbos de goma de silicona en los extremos distales de un eje flexible.La lengüeta se encuentra en una cuerda y está conectada al punto medio deleje flexible formando, así, una “T”. Los bulbos y la lengüeta de Flo-Resterson radiopacos.

INSTRUCCIONES DE USO:El cirujano es responsable del procedimiento y la técnica adecuados que sedeben utilizar con este dispositivo.

El tamaño del Flo-Rester se selecciona en función del diámetro interno delvaso.

El eje flexible se sostiene por las tomas adyacentes al bulbo que se va aintroducir. El Flo-Rester está diseñado para deslizarse con facilidad dentrodel vaso. Nunca fuerce la entrada del Flo-Rester en el vaso, pues podríaocasionar la disección de la subíntima. El primer bulbo se introduce a travésde la apertura del vaso y en uno de los laterales del mismo. El segundobulbo se introduce de forma similar. Al colocarlo correctamente, el ejeflexible del Flo-Rester quedará en posición recta. La lengüeta quedaráapartada a un lado (consulte la ilustración). A menos que haya vasos

Número de componente SSI. Número de seguimiento de SSI.

Código interno de SSI.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

12

perforantes entre los bulbos del Flo-Rester, la hemorragia del vaso estácompletamente controlada.

El Flo-Rester permite que los vasossanguíneos se puedan visualizar fácilmente, pues las paredes de los vasosestán separadas mediante los bulbos.

ADVERTENCIAS:• Debido al posible peligro de desgarro causado por la friabilidad de algunosvasos, se debe tener el máximo cuidado al trabajar con los mismos.

• Se debe proteger contra la disección de la subíntima. NUNCA fuerce laentrada del bulbo del Flo-Rester en un vaso.

• Seleccione con cuidado el tamaño adecuado del Flo-Rester en funcióndel diámetro del bulbo requerido.

• Durante la anastomosis del injerto a la arteria, se debe tener cuidadopara evitar que la aguja de sutura no atraviese el bulbo o el eje flexibledel Flo-Rester. La goma de silicona es suave y similar a la consistenciade un tejido. Por ello, no es fácil percatarse de que la aguja estáatravesando el bulbo o el eje.

• No volver a esterilizar. El Flo-Rester es un dispositivo desechable, de unsolo uso. No está diseñado para volver a utilizarse.

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍAS:Synovis Surgical Innovations (SSI), una división de Synovis LifeTechnologies, Inc., garantiza que se han tomado las precauciones necesariasen la fabricación de este dispositivo. Esta garantía excluye y sustituye a todaslas demás garantías, ya sean expresas, implícitas, escritas u orales, incluyendo,entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o idoneidad.Como resultado de las diferencias biológicas entre individuos, ningúnproducto es eficaz al 100% en todas las circunstancias. Debido a este hecho, ydado que SSI no tiene control alguno sobre las condiciones en las que seemplea este dispositivo, el diagnóstico del paciente, los métodos deadministración o sobre su manejo una vez que deja de estar en su poder, SSIno garantiza un efecto positivo o un efecto negativo tras su uso. El fabricanteno asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño o gastoincidental o resultante que se derive directa o indirectamente del uso de estedispositivo. SSI sustituirá cualquier dispositivo que esté defectuoso en elmomento del envío. Ningún representante de SSI podrá modificar ningunade las cláusulas anteriormente expuestas ni asumir ninguna responsabilidadadicional en conexión con este dispositivo.

PRECAUCIÓN:Las leyes federales de EE. UU. restringen este dispositivo a la venta por partede un médico o por orden de un médico.

13

NEDER-

LANDS

DEFINITIES VAN DE SYMBOLEN:

Niet opnieuw gebruiken

Raadpleeg instructies voor gebruik

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Vervaardigd in de VSInhoud

Catalogusnummer

Gebruiken voor

Batchcode

Schachtlengte

Diameter verdikking

INDICATIES:Flo-Resters® worden gebruikt om bloedvaten inwendig af te sluiten tijdensanastomose. De verdikkingen van de afsluiter worden proximaal en distaalingebracht door de opening van het bloedvat. Met de verdikkingen van deafsluiter kan een droge zone worden behouden tijdens de anastomose vaneen bypass-transplantaat of het hechten van twee doorgesneden uiteindenvan een bloedvat. Dankzij een treklabel kan de Flo-Rester gemakkelijk

worden verwijderd vóór de laatste hechtingen worden aangebracht.Gebruik een Flo-Rester waarvan de afmeting overeenkomt met debinnenste diameter van het bloedvat.

BESCHRIJVING:Flo-Rester is een steriele, wegwerpbare bloedvatafsluiter voor eenmaliggebruik die bestaat uit twee verdikkingen van siliconenrubber aan dedistale uiteinden van de flexibele schacht. Halverwege de flexibele schachtis een label met een bevestigingsdraad aangebracht, waardoor een T-vormiggeheel ontstaat. De verdikkingen en het label van de Flo-Rester zijnradiopaak.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK:Iedere chirurg is verantwoordelijk voor het kiezen van de juiste procedureen techniek bij gebruik van dit instrument.

De afmeting van de Flo-Rester wordt gekozen op basis van de binnenstediameter van het bloedvat.

De flexibele schacht wordt vastgehouden door pickups aangrenzend aan dein te brengen verdikking. De Flo-Rester is zodanig ontworpen dat hijgemakkelijk in het bloedvat kan glijden. Forceer nooit bij het inbrengenvan de Flo-Rester in een bloedvat, omdat dit kan leiden tot sub-intimaledissectie. De eerste verdikking wordt ingebracht via de opening in hetbloedvat en in een van beide richtingen van het bloedvat geschoven. Detweede verdikking wordt op dezelfde manier ingebracht. Bij een correcte

SSI-onderdeelnummer. SSI-volgnummer. SSI interne code.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

14

plaatsing is de flexibele schacht van de Flo-Rester recht. Het treklabelwordt terzijde van het bloedvat gelegd (zie illustratie). Tenzij er zichperforerende bloedvaten bevinden tussen de verdikkingen van de Flo-Rester, is bloeding van het bloedvat volledig onder controle.

De Flo-Rester maakt bloedvaten goed zichtbaar, doordat de wanden van debloedvaten door de verdikkingen gescheiden worden gehouden.

WAARSCHUWINGEN:• Door het mogelijke gevaar op scheuren door de brosheid van sommigebloedvaten, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij hetbehandelen van dergelijke bloedvaten.

• Wees bedacht op sub-intimale dissectie. Forceer NOOIT bij hetinbrengen van de verdikking van de Flo-Rester in een bloedvat.

• Kies zorgvuldig de juiste Flo-Rester met een verdikking van de vereistediameter.

• Tijdens anastomose van het transplantaat op de slagader, dientvoorzichtigheid in acht te worden genomen opdat de hechtnaald deverdikking of de flexibele schacht van de Flo-Rester niet doorboort. Hetsiliconenrubber is zacht en lijkt qua samenstelling op weefsel. Het isderhalve niet gemakkelijk om te voelen of de naald door de verdikkingof de schacht heen wordt gestoken.

• Niet opnieuw steriliseren. De Flo-Rester is een wegwerpbaar instrumentvoor eenmalig gebruik en mag niet worden hergebruikt.

GARANTIEDISCLAIMER:Synovis Surgical Innovations (SSI), een divisie van Synovis Life Technologies,Inc., garandeert dat redelijke zorg is besteed aan de productie van ditinstrument. Deze garantie is exclusief en in plaats van alle andere garanties,uitdrukkelijk, impliciet, schriftelijk of mondeling, inclusief, maar nietbeperkt tot, enige impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid.Door de biologische verschillen bij personen is geen enkel product 100%effectief onder alle omstandigheden. Door dit feit en aangezien SSI geencontrole heeft over de omstandigheden waaronder het instrument wordtgebruikt, de diagnose van de patiënt, toedieningsmethoden of de behandelingvan het instrument na eigendom, garandeert SSI geen goed effect of tegen

15

NEDER-

LANDS

een slecht effect na gebruik. De producent is niet aansprakelijk voor enigeincidentele of gevolgverlies, -schade of kosten die direct of indirectvoortkomen uit het gebruik van dit instrument. SSI zal alle instrumentenvervangen die defect bleken op het moment van verzending.Vertegenwoordigers van SSI kunnen het eerder genoemde niet wijzigen ofde veronderstelling wekken van enige aanvullende aansprakelijkheid ofverantwoordelijkheid ten aanzien van dit instrument.

OPGELET:De federale (Amerikaanse) wetgeving beperkt de aankoop van dit instrumenttot artsen of in opdracht van artsen.

16

SYMBOLDEFINITIONER:

Må ikke genbruges

Konsulter betjeningsvejledningen

Steriliseret med ætylenoxid

Fremstillet i U.S.A.

Indhold

Katalognummer

Anvendes før dato

Lotnummer

Længde på skaft

Diameter på hoved

INDIKATIONER:Flo-Resters® benyttes til at blokere blodkar indvendigt under anastomose.Blokeringshovedet indsættes proximalt og distalt igennem åbningen ikarret. Blokeringshovedet muliggør at der opretholdes et tørt områdeunder anastomose af et transplantat med bypass eller ved suturering af toender på et blodkar. Med et trækhåndtag kan Flo-Rester let fjernes før den

sidste suturering udføres. Vælg en Flo-Rester størrelse, der passer tilblodkarrets indvendige diameter.

BESKRIVELSE:Flo-Rester er en steril blokade til engangsbrug, bestående af to hoveder afsilikonegummi på de distale ender af et bøjeligt skaft. Der er en flig på enfastgørelsesanordning midt på det bøjelige skaft, der danner et “T”. Flo-Rester-hoveder og håndtag er røntgenfaste.

BETJENINGSVEJLEDNING:Hver kirurg er ansvarlig for at der benyttes korrekt procedure og teknikmed denne enhed.

Størrelsen på Flo-Rester udvælges efter den indvendige diameter afblodkarret.

Det bøjelige skaft holdes oppe i håndtagene, der støder op til hovedet, derindføres. Flo-Rester er designet til at glide let ind i blodkarret. Tving aldrigFlo-Rester ind i blodkarret da det kan medføre subintimal dissektion. Detførste hoved indsættes igennem åbningen i blodkarret og i en side afblodkarret. Det andet hoved indsættes på samme måde. Det bøjelige skaftpå Flo-Rester er lige, når det er korrekt anbragt. Trækhåndtaget lægges tilen side så det ikke er i vejen (se illustrationen). Medmindre der erperforering imellem hovederne på Flo-Rester er blødning fra blodkarretfuldstændig kontrolleret.

SSI-artikelnummer. SSI-sporingsnummer. SSI-internkode.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

17

DANSK

Flo-Rester tillader atblodkarrene let kan efterses,da væggene på blodkarret eradskilt af hovederne.

ADVARSLER:• På grund af mulig rivningsfare forbundet med skørheden af visse blodkar,skal der udvises omhyggelighed ved håndtering af disse blodkar.

• Dissektion af subintima bør undgås. Tving ALDRIG hovedet på Flo-Rester ind i et blodkar.

• Udvælg omhyggeligt den korrekte Flo-Rester i overensstemmelse medden nødvendige hoveddiameter.

• Under anastomose af transplantatet til arterien skal der udvises forsigtighedså suturnålen ikke gennemhuller Flo-Resters hoved eller bøjelige skaft.Silikonegummi er blødt og har en konsistens der svarer til væv. Det erderfor ikke let at mærke hvis nålen går igennem hoved eller skaft.

• Må ikke gensteriliseres. Flo-Rester er en enhed til engangsbrug og dener ikke beregnet til genbrug.

FRALÆGGELSE AF GARANTIFORPLIGTELSE:Synovis Surgical Innovations (SSI), en division af Synovis Life TechnologiesInc., garanterer at der er udvist passende omhyggelighed ved fremstillingenaf denne enhed. Denne garanti udelukker og erstatter alle andre garantierhvad enten de er udtrykt, underforstået, skriftlige eller mundtlige, herundermen ikke begrænset til, enhver underforstået garanti med hensyn tilsalgbarhed eller egnethed. På grund af biologiske forskelligheder hospersoner er intet produkt 100% effektivt under alle forhold. På grund at dettefaktum og siden SSI ikke har nogen kontrol over vilkårene under hvilkeenheden benyttes, diagnosticering af patienten, anvendelsesmetoden samthåndtering efter enheden forlader SSI. Garanterer SSI ikke for et godt ellerdårligt resultat som følge af anvendelsen. Fabrikanten skal ikke væreansvarlig for hændelige eller efterfølgende tab, skader eller udgifter opståetdirekte eller indirekte som følge af anvendelse af denne enhed. SSI vilerstatte enhver enhed, der er defekt på forsendelsestidspunktet. Ingenrepræsentanter for SSI kan ændre ovenstående eller påtage noget yderligereansvar i forbindelse med denne enhed.

FORSIGTIG:I henhold til amerikansk lov må denne enhed kun sælges af en læge eller efterordinering af en læge.

18

SYMBOLDEFINITIONER:

Får ej återanvändas

Se Användarinstruktionerna

Steriliserad med etylenoxid

Tillverkad i USAInnehåll

Katalognummer

Använd senast

Partinummer

Skaftlängd

Kuldiameter

INDIKATIONER:Flo-Resters® används för att ockludera kärl internt under anastomos.Ocklusionskulorna förs in proximalt och distalt genom kärlöppningen.Ocklusionskulorna skapar ett torrt operationsområde vid anastomos av ettbypass-transplantat, eller då kärlets båda avskurna ändar sys ihop.

Flo-Rester är lätt att avlägsna med hjälp av en dragflik innan de sistasuturerna fästs. Välj den storlek på Flo-Rester som passar kärletsinnerdiameter.

BESKRIVNING:Flo-Rester är en steril ockluderare för engångsbruk som består av två kulorav silikon, placerade på de distala ändarna av ett böjligt skaft. En flik ärfästad mitt på det böjliga skaftet och skapar en T-form. Flo-Resters kuloroch dragflikar är radiopaka.

BRUKSANVISNING:Varje kirurg är ansvarig för att korrekt metod och teknik används isamband med användningen av denna anordning.

Välj storlek på Flo-Rester beroende på kärlets inre diameter.

Håll fast det böjliga skaftet med hjälp av grepp som fästs intill den kulasom skall föras in. Flo-Rester är utformad så att den enkelt kan glida in ikärlet. Tvinga aldrig in en Flo-Rester i kärlet, eftersom detta kan leda tillsubintimal dissektion. För in den första kulan genom kärlöppningen och ini kärlets ena sida. Den andra kulan förs in på samma sätt. När Flo-Rester ärkorrekt placerad, kommer skaftet att vara rakt. För dragfliken åt ena sidanså att den inte är i vägen (se figuren). Så länge inga perforerande kärl finnsmellan de båda kulorna på Flo-Rester, kommer blödningarna från kärletatt vara helt under kontroll.

SSI artikelnummer. SSI spårningsnummer. SSI internkod.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

19

SVENSKA

Eftersom de båda kulorna på Flo-Rester skiljer kärlväggarna åt, kan kärlenlätt visualiseras.

VARNING:• På grund av vissa kärls skörhet och den eventuella risken för bristningar,måste man vara försiktig vid hantering av blodkärl.

• Se upp för subintimal dissektion. Tvinga ALDRIG in en Flo-Rester-kula i kärlet.

• Var noga med att välja rätt storlek på Flo-Rester beroende på vilkenkuldiameter som krävs.

• Vid anastomos av transplantat till artären, måste man vara försiktig såatt inte suturnålen sticker hål på Flo-Resters kula eller böjbara skaft.Silikonet är mjukt och liknar den mänskliga vävnaden i konsistens. Detär därför inte lätt att känna när nålen går in i en kula eller i skaftet.

• Omsterilisera inte. Flo-Rester är endast avsedd för engångsbruk och fårej återanvändas.

FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER:Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdelning under Synovis LifeTechnologies, Inc., garanterar att produkten tillverkats med iakttagande avrimlig omsorg. Denna garanti är enda garanti och gäller i stället för allaandra garantier, uttryckliga, underförstådda, skriftliga eller muntliga,inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier försäljbarhet eller lämplighet. Eftersom det finns biologiska skillnader hos olikaindivider, kan ingen produkt garanteras vara 100 procent effektiv under allaförhållanden. På grund av detta och eftersom SSI inte kan påverka deförhållanden under vilka produkten används, patientdiagnos,administrationsmetoder eller hur produkten hanteras efter att den inte längreär i SSI:s ägo, garanterar SSI varken att god effekt uppnås eller att oönskadeffekt inte uppstår då produkten används. Tillverkaren har inget ansvar föroavsiktlig förlust eller följdförlust, skada eller kostnad som uppstår direkteller indirekt på grund av att denna produkt används. SSI ersätter produktersom är defekta när de lämnar tillverkningen. Ingen SSI-representant har rättatt ändra något av ovanstående eller åta sig ytterligare ansvar i någon form isamband med denna produkt.

OBS:Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller påläkares ordination.

20

SYMBOLDEFINISJONER:

Må ikke brukes om igjen

Se bruksanvisning

Sterilisert med ethylenoksid

Produsert i U.S.A.

Innhold

Katalognummer

Brukes innen

Lot nummer

Skaftlengde

Kulediameter

INDIKASJONER:Flo-Resters® blir brukt for å okkluder blodkar innenfra under anostomose.Okklusjons kulene blir innført proksimalt og distalt gjennom karåpningen.Okklusjons kulene gjør at et tørrt felt kan vedlikeholdes under anastomoseav et bypass graft eller ved suturering av to avkuttede karendestykker. En

trekklapp lar Flo-Rester lett fjernes før de siste suturene knytes. Velg Flo-Rester størrelsen som passer til den indre blodkar diameter.

BESKRIVELSE:Flo-Rester er steril, til engangs okklusjon og skal kastes etter bruk. Denbestår av to silikongummikuler på de distale endene av en fleksibel stang.En flik er festet til midten av den fleksible stangen i “T”-konfigurasjon.Flo-Rester kuler og lappen er røntgentett.

BRUKSANVISNING:Hver kirurg er ansvarlig for korrekt prosedyre og teknikk som brukes meddette utstyret.

Flo-Rester størrelsen velges basert på den indre kardiameter.

Den fleksible stangen holdes av gripe klemmer ved siden av kulen som skalinnføres. Flo-Resteren er designet for enkelt å gli inni karet. Før aldri Flo-Rester inni karet med makt da det kan føre til subintima disseksjon. Førstekule innføres gjennom karåpningen og inni den ene siden av karet. Andrekule innføres på samme måte. Når korrekt plassert, skal den fleksible Flo-Rester stangen være utrettet. Trekklappen legges til en side og ut av veien(se illustrasjon). Dersom det ikke er perforerende kar mellom Flo-Resterkulene, er det fullstendig kontroll på karblødning.

SSI del nummer. SSI intern kode. SSI intern kode.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

21

NORSK

Flo-Rester lar blodkarene enkelt visualiseres fordi karveggene holdesadskilt av kulene.

ADVARSLER:• På grunn av mulig revningsfare på grunn av sprøheten i enkelte kar, måforsiktighet utvises når disse karene håndteres.

• Ta forholdsregler mot subintimadisseksjon. Før ALDRI Flo-Rester inn inoe kar med makt.

• Velg med omhu Flo-Rester størrelsen som passer til den indre blodkardiameter.

• Mens graftet anastomoseres til arterien, må forsiktighet utvises slik atikke suturnålen går gjennom Flo-Rester kulen eller den fleksiblestangen. Silikongummien er myk og ligner på vevets konsistens. Derforer det ikke lett å kjenne om nålen går inn i kulen eller skaftet.

• Skal ikke resteriliseres. Flo-Rester er engangsutstyr som skal kastes etterbruk og er ikke tiltenkt gjenbruk.

GARANTI:Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdeling i Synovis Life TechnologiesInc., garanterer at dette apparatet er produsert med tilfredsstillendepåpasselighet. Denne garantien er eksklusiv og trer i stedet for alle andregarantier, om de så er uttrykt, implisert, skriftlige eller muntlige, inkludert,men ikke begrenset av, alle impliserte garantier på salgbarhet eller egnethet.Som følge av biologiske forskjeller mellom individer, er ingen produkter 100% effektive i enhver sammenheng. På grunn av dette faktum og fordi SSIikke har kontroll over omstendighetene dette apparatet brukes under,pasientens diagnostikk, anvendelsesmetode eller håndtering etter at den erute av SSIs besittelse, garanterer SSI verken god effekt eller mot dårligeeffekter etter bruk. Produsenten kan ikke holdes ansvarlig for tilfeldig tap,skade eller utgift som oppstår direkte eller indirekte som følge av bruk avdette apparatet. SSI vil erstatte ethvert apparat som er defekt ved forsendelse.Ingen representant for SSI kan forandre noe av det foregående eller påta segytterligere ansvar eller garanti i forbindelse med dette apparatet.

OBS:Amerikansk lov (USA) begrenser dette utstyret til salg til lege eller på bestillingfra lege.

22

SEMBOL TANIMLARI:

Yeniden kullanmayın

Kullanım Talimatına Başvurun

Etilen Oksit sterilizedir

A.B.D. Malıİçerik

Katalog numarası

Son kullanma tarihi

Lot numarası

Şaft uzunluğu

Hazne çapı

ENDİKASYONLAR:Flo-Rester® anastomoz esnasında kan damarlarının dahili olarakkapatılması için kullanılır. Occluder hazneler damar açıklığı üzerindenproksimal ve distal olarak yerleştirilir. Occluder hazneler, by-passlı greftveya damarın iki kesik ucunun dikilmesi esnasında gerekli olan kuru bir

alani sağlar. Çekme şerit, en son sütürlerin bağlanmasından önce Flo-Rester’ın kolaylıkla çıkarılmasını sağlar. Kan damarının iç çapına uygunbir Flo-Rester ebadı seçin.

TANIM:Flo-Rester esnek şaftın uçlarında ucunda bulunan iki adet silikonhazneden oluşan steril, tek kullanımlık, dizpozabl occluder cihazıdır. Birip üzerindeki şerit, «T» konfigürasyonu oluşturacak şekilde esnek şaftınortasına bağlıdır. Flo-Rester hazneler ve şerit radyopaktır.

KULLANIM TALİMATLARI:Bu cihazla kullanılacak prosedür ve teknikten her bir cerrah sorumludur.

Flo-Rester ebadı damarın iç çapına göre seçilir.

Esnek şaft yerleştirilecek hazneye yakın pickups ile tutulur. Flo-Resterdamar içinde rahatça kayacak şekilde tasarlanmıştır. Subintimaldisseksiyon oluşabileceği için Flo-Rester cihazını damara aslazorlamayın. İlk hazne damar açıklığı üzerinden ve damarın bir tarafınayerleştirilir. İkinci hazne benzer şekilde yerleştirilir. Doğru bir şekildeyerleştirildiğinde, Flo-Rester esnek şaft düz olacaktır. Çekme şerit yolunbir tarafına yatırılır (aşağıdaki şekle bakınız). Flo-Rester hazneleriarasında perfore damarlar bulunmadıkça, damardan kanama tamamenkontrol altındadır.

SSI parça numarası. SSI takip numarası. SSI dahili kod.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

23

TÜ

RK

ÇEDamar duvarları hazneler tarafından ayrıldığı için Flo-Rester kan

damarlarının kolay bir şekilde görülmesini sağlar.

UYARILAR:• Bazı damarların kolayca ezilebilme niteliğinden dolayı olası yırtılma

tehlikesi nedeniyle bu damarlarla ilgilenilirken özen gösterilmelidir.

• Sub-intimal disseksiyona karşı korunmalıdır. Flo-Rester haznesini birdamara ASLA zorlamayın.

• Gerekli hazne çapına göre doğru Flo-Rester ebadını Ölçeri dikkatliceseçin.

• Artere greft anastomozu esnasında, sütür iğnesinin Flo-Resterhaznesini ya da esnek şaftı delmemesi için özen gösterilmelidir.Silikon kauçuk yumuşaktır ve uyumlu dokuya benzer. Bu nedenle,iğnenin hazneye ya da şafta girişini hissetmek kolay değildir.

• yeniden sterilize etmeyin. Flo-Rester dispozabl, tek kullanımlıkcihazdır ve yeniden kullanım için tasarlanmamıştır.

GARANTİLERİN REDDİ:Synovis Life Technologies, Inc.’nin bir bölümü olan Synovis SurgicalInnovations (SSI), bu cihazın üretiminde gerekli özenin gösterildiğinigaranti eder. Bu garanti münhasırdır ve ticari olarak satılabilirliğe veyauygunluğa ilişkin zımni garantiler dahil, fakat bunlarla sınırlı olmamaküzere, her tür açık, zımni, yazılı veya sözlü tüm diğer garantilerin yerinegeçer. Bireylerde biyolojik farkların sonucu olarak, hiçbir ürün, tümkoşullar altında %100 etkili değildir. Gerek bu gerçek nedeniyle, gereksehastaya konan teşhis, cihaz kendi elinden çıktıktan sonra cihazınuygulanma yöntemleri veya kullanılması/taşınması üzerinde hiçbirkontrolü bulunmadığı için SSI, cihazın kullanılmasının ardından gerek iyibir etkiye, gerekse kötü bir etkiye ilişkin hiçbir garanti veremez. Üretici,bu cihazın doğrudan veya dolaylı kullanımından kaynaklanabilecek hiçbirarızi veya sonuçsal zarardan, hasardan veya masraftan sorumlu değildir.SSI, nakliyeye verildiği sırada kusurlu olan cihazları değiştirecektir.SSI'nin hiçbir temsilcisi, bu cihazla bağlantılı olarak, yukarıda yazılanlarınhiçbirini değiştiremez ya da hiçbir ilave yükümlülük ya da sorumluluküstlenemez.

UYARI:Federal Yasa (A.B.D.), bu cihazın satışını bir hekim tarafından ve birhekimin isteği ile yapılacak şekilde kısıtlamaktadır.

24

ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΥΜΒΟΛΩΝ:Μην επαναχρησιμοποιείτε

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου

Κατασκευασμένο στις Η.Π.Α.

ΠεριεχόμενοΑριθμός καταλόγου

Χρήση έως

Αριθμός παρτίδας

Μήκος άξονα

Διάμετρος βολβίσκου

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:Οι συσκευές Flo-Resters® χρησιμοποιούνται για την εσωτερικήαπόφραξη αιμοφόρων αγγείων κατά τη διάρκεια αναστομώσεων. Οιβολβοί απόφραξης εισάγονται από το εγγύς και το περιφερικό άκρομέσω του ανοίγματος του αγγείου. Οι βολβοί απόφραξης επιτρέπουν τηδιατήρηση στεγνού πεδίου κατά τη διάρκεια αναστόμωσης μοσχεύματος

παράκαμψης ή συρραφής των δύο άκρων αγγείου που έχει υποστεί τομή.Ένα γλωσσίδι επιτρέπει την εύκολη αφαίρεση του Flo-Rester πριν απότην τελική συρραφή των ραμμάτων. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθοςFlo-Rester με βάση την εσωτερική διάμετρο του αγγείου.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:Το Flo-Rester είναι στείρα διάταξη απόφραξης μίας χρήσης πουαποτελείται από δύο βολβούς σιλικόνης στα περιφερικά άκρα ενόςεύκαμπτου άξονα. Ένα γλωσσίδι σε ένα δέστρο είναι προσαρτημένο στομέσο του εύκαμπτου άξονα σχηματίζοντας μία διάταξη «T». Το γλωσσίδικαι οι βολβοί Flo-Rester είναι ακτινοσκιεροί.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:Κάθε χειρουργός είναι υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τεχνικήπου χρησιμοποιείται με την παρούσα συσκευή.

Το μέγεθος του Flo-Rester επιλέγεται με βάση την εσωτερική διάμετροτου αγγείου.

Ο εύκαμπτος άξονας συγκρατείται με λαβίδες δίπλα στον βολβό πουπρόκειται να εισαχθεί στο αγγείο. Το Flo-Rester έχει σχεδιαστεί γιαεύκολη ολίσθηση μέσα στο αγγείο. Ποτέ μην πιέζετε με δύναμη το Flo-Rester για να μπει μέσα στο αγγείο διότι μπορεί να προκληθεί υπό έσωανατομή. Ο πρώτος βολβός εισέρχεται μέσω του ανοίγματος του αγγείουκαι σε μία πλευρά του αγγείου. Ο δεύτερος βολβός εισέρχεται μεπαρόμοιο τρόπο. Όταν τοποθετείται σωστά, ο εύκαμπτος άξονας του

Αριθμός εξαρτήματος SSI. Αριθμός εντοπισμού SSI.Εσωτερικός κωδικός SSI.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

25

ΕΛ

ΛΗ

ΝΙΚ

Ά

Flo-Rester είναι ευθύς. Το γλωσσίδι βρίσκεται σε μία πλευρά χωρίς ναεμποδίζει (βλέπε εικόνα). Εκτός αν υπάρχουν αγγεία που έχουν υποστείδιάτρηση μεταξύ των βολβών του Flo-Rester, η αιμορραγία από τοαγγείο είναι πλήρως ελεγχόμενη.

Το Flo-Rester επιτρέπει την εύκολη παρακολούθηση των αιμοφόρωναγγείων διότι τα τοιχώματα των αγγείων διαχωρίζονται από τουςβολβούς.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:• Λόγω του πιθανού κινδύνου τραυματισμού λόγω της ευαισθησίας

ορισμένων αγγείων, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προφύλαξη στιςεπεμβάσεις σ' αυτά τα αγγεία.

• Ιδιαίτερη προφύλαξη πρέπει να ληφθεί για την αποφυγή υπό έσωανατομής. ΠΟΤΕ μην πιέζετε με δύναμη τον βολβό Flo-Rester για ναμπει σε ένα αγγείο.

• Επιλέξτε προσεκτικά το σωστό μέγεθος Flo-Rester σύμφωνα με τηναπαιτούμενη διάμετρο βολβού.

• Κατά την αναστόμωση του μοσχεύματος στην αρτηρία, πρέπει ναληφθεί ιδιαίτερη προφύλαξη ώστε η βελόνα ραφής να μηνδιατρυπήσει τον βολβό ή τον εύκαμπτο άξονα του Flo-Rester. Ησιλικόνη είναι μαλακή και έχει υφή παρόμοια με τον ανθρώπινο ιστό.Συνεπώς, δεν είναι εύκολο να νιώσετε τη βελόνα να εισέρχεται στονβολβό ή τον άξονα.

• Μην επαναποστειρώνετε. Η συσκευή Flo-Rester είναι στείρα,απορρίπτεται μετά από μία χρήση και δεν προορίζεται για επόμενηχρήση.

ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ:Η Synovis Surgical Innovations (SSI), τμήμα της Synovis LifeTechnologies, Inc., εγγυάται ότι καταβλήθηκε εύλογη προσοχή κατά τηνκατασκευή αυτού του προϊόντος. Η παρούσα εγγύηση είναι αποκλειστικήκαι αντικαθιστά όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές, υπονοούμενες, γραπτές ήπροφορικές, συμπεριλαμβανομένης μεταξύ άλλων και κάθε άλληςεγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας. Ως αποτέλεσμα τωνβιολογικών διαφορών μεταξύ των ατόμων, κανένα προϊόν δεν είναιαποτελεσματικό 100% υπό όλες τις συνθήκες. Λόγω αυτού τουγεγονότος και εφόσον η SSI δεν μπορεί να ελέγξει τις συνθήκες υπό τιςοποίες χρησιμοποιείται το προϊόν, τη διάγνωση του ασθενούς, τιςμεθόδους χορήγησης ή χειρισμού του μετά την απομάκρυνσή του από

26

την εταιρία, η SSI δεν εγγυάται την καλή επίδραση ή τον αποκλεισμόκακής αντίδρασης μετά τη χρήση του. Ο κατασκευαστής δεν φέρειευθύνη για τυχόν απώλεια, βλάβη ή κόστος από τυχαίο λόγο ή ωςεπίπτωση που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση αυτού τουπροϊόντος. Η SSI θα αντικαταστήσει οποιοδήποτε προϊόν είναιελαττωματικό κατά την αποστολή. Κανένας αντιπρόσωπος της SSI δενμπορεί να αλλάξει τα προαναφερθέντα στοιχεία ή να αναλάβει επιπλέονευθύνη σε σχέση με το παρόν προϊόν.

ΠΡΟΣΟΧΗ:Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση τηςσυσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

27

SUOMI

27

SYMBOLIEN MERKITYKSET:

Ei saa käyttää uudelleen

Lue käyttöohjeet

Steriloitu eteenioksidilla

Valmistettu Yhdysvalloissa.Sisältö

Luettelonumero

Viimeinen käyttöpäivämäärä

Tuotantoerän numeroVarren pituus

Kuulan halkaisija

KÄYTTÖAIHEET:Flo-Resters® -välineitä käytetään verisuonien sulkemiseen sisäisestianastamoosin yhteydessä. Sulkijakuulat asetetaan proksimaalisesti jadistaalisesti suoniaukon läpi. Sulkijakuulat mahdollistavat kuivan alueensäilyttämisen ohitetun siirteen anastamoosin tai verisuonen kahden leikatunpään ompelun aikana. Vetokaistaleen avulla Flo-Rester voidaan poistaa

helposti ennen loppuompeleiden sitomista. Valitse verisuonensisäläpimitalle sopivan kokoinen Flo-Rester.

KUVAUS:Flo-Rester on steriili, kertakäyttöinen sulkulaite, joka koostuu kahdestajoustavan varren distaalipäissä olevasta silikonikumikuulasta.Kiinnitysvaijerissa oleva kaistale on kiinnitetty joustavan varrenkeskikohtaan T-ulkomuodon muodostamiseksi. Flo-Rester kuulat jakaistale ovat röntgensäteitä läpäisemättömiä.

KÄYTTÖOHJEET:Kirurgi on aina itse vastuussa siitä, että tämän laitteen kanssa käytetäänoikeaa menetelmää ja tekniikkaa.

Flo-Resterin koko valitaan verisuonen sisäläpimitan perusteella.

Joustavaa vartta pitelevät asetettavan kuulan viereiset nostimet. Flo-Resteron suunniteltu siten, että se liukuu vaivattomasti suonen sisään. Äläkoskaan vie Flo-Resteriä väkisin suonen sisään, sillä siitä voi seuratasubintimaalinen dissektio. Ensimmäinen kuula asetetaan suonen aukon läpija yhdelle puolelle suonta. Toinen kuula asetetaan vastaavalla tavalla. Flo-Rester on asetettu oikein, kun sen joustava varsi on suorassa. Vetokaistalelaitetaan yhdelle puolelle pois tieltä (katso kuva). Verisuonen verenvuoto ontäysin kontrolloitua, jollei Flo-Resterin kuulien välillä ole puhkeaviasuonia.

SSI osanumero. SSI seurantanumero. SSI sisäinen koodi.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

2828

Flo-Rester sallii verisuonien helponvisualisoinnin, koska suonenseinämät on erotettu kuulilla.

VAROITUKSET:• Hauraita verisuonia käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta niidenmahdollisen repeämisvaaran johdosta.

• Subintimaalinen dissektio on estettävä. ÄLÄ KOSKAAN laita Flo-Rester kuulaa väkisin suonen sisään.

• Valitse oikean kokoinen Flo-Rester huolellisesti tarvittavan kuulanhalkaisijan mukaan.

• Siirteen valtimoanastomoosissa on oltava varovaisia, ettei ompeluneulalävistä Flo-Resterin kuulaa tai joustavaa vartta. Silikonikumi onpehmeää ja vastaa koostumukseltaan kudosta. Siksi neulan siirtymistäkuulaan tai varteen ei ole helppoa havaita.

• Ei saa steriloida uudelleen. Flo-Rester on kertakäyttöinen laite ja sitä eiole tarkoitettu uudelleen käytettäväksi.

TAKUIDEN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE:Synovis Surgical Innovations (SSI), joka on osa Synovis Life Technologies,Inc. -yhtiötä, vakuuttaa, että tämän laitteen valmistuksessa on noudatettukohtuullista huolellisuutta. Tämä on yksinomainen takuu ja se korvaa kaikkimuut ilmaistut, konkludenttiset, kirjalliset tai suulliset takuut, mukaanlukien, mutta ei niihin rajoittuen, kaikki konkludenttiset kaupattavuuteen taitiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuuteen liittyvät takuut. Ihmisissä olevienbiologisten eroavaisuuksien johdosta mikään tuote ei toimi 100 prosentintehokkuudella kaikissa olosuhteissa. Tästä johtuen ja koska SSI ei voi valvoalaitteen käyttöolosuhteita, potilaan diagnosointia, hoitoa tai sen käsittelyä senjälkeen, kun se ei ole enää SSI:n omistuksessa, SSI ei anna takuuta hyvästävaikutuksesta tai siitä, ettei käytöllä ole huonoa vaikutusta. Valmistaja ei olevastuussa mistään satunnaisista tai välillisistä menetyksistä, vahingoista taikuluista, jotka aiheutuvat suorasti tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. SSIkorvaa toimitushetkellä vialliset laitteet uusilla. SSI:n edustajat eivät saamuuttaa edellä ilmoitettuja tietoja tai hyväksyä mitään ylimääräisiävelvoitteita tai vastuita tähän laitteeseen liittyen.

HUOMAUTUS:Yhdysvaltojen liittovaltion laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärilletai lääkärin määräyksestä.

29

PORT-

UGUÊS

DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS:

Não reutilizar

Consultar as Instruções de Utilização

Esterilizada com óxido de etileno Fabricado nos EUAConteúdoNúmero de referência

Data de validade

Número de lote

Comprimento da haste

Diâmetro da pêra

INDICAÇÕES:Os Flo-Resters® são utilizados para ocludir internamente vasos sanguíneosdurante a anastomose. As pêras do oclusor são inseridas proximal edistalmente através do orifício do vaso. As pêras do oclusor possibilitam amanutenção de um campo seco durante a anastomose de um enxertodesviado ou a sutura de duas extremidades cortadas de um vaso. Uma abade puxar permite que o Flo-Rester seja facialmente removido antes das

suturas finais serem atadas. Seleccione o tamanho do Flo-Rester adequadoao diâmetro interno do vaso sanguíneo.

DESCRIÇÃO:O Flo-Rester é um oclusor estéril, de utilização única e descartávelcomposto por duas pêras de borracha de silicone nas extremidades distais deuma haste flexível. Uma aba numa ligação é fixada no ponto médio da hasteflexível formando uma configuração em “T”. As pêras e a aba do Flo-Rester são radiopacas.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOCada cirurgião é responsável pelo procedimento e pela técnica adequados aserem utilizados com este dispositivo.

O tamanho do Flo-Rester é escolhido com base no diâmetro interno dovaso.

A haste flexível fica segura com pinças contíguas à pêra que está a serinserida. O Flo-Rester está concebido para deslizar facilmente para ointerior do vaso. Nunca forçar o Flo-Rester para dentro do vaso, pois podeocorrer dissecção subíntima. A primeira pêra é inserida através do orifíciodo vaso e em direcção a um dos lados do vaso. A segunda pêra é inserida deforma idêntica. Quando estiver correctamente colocada, a haste flexível doFlo-Rester ficará direita. A aba de puxar é afastada para um dos lados (verilustração). A hemorragia do vaso é totalmente controlada, a menos quehaja vasos perfurantes entre as pêras do Flo-Rester.

Código de produto da SSI. Número de controlo da SSI.

Código interno da SSI.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

30

O Flo-Rester permite que os vasos sanguíneos sejam facilmentevisualizados, desde que as paredes dos vasos sejam separadas pelas pêras.

ADVERTÊNCIAS:• Devido ao possível perigo de ruptura por causa da friabilidade de algunsvasos, devem tomar-se precauções ao tocar nesses vasos.

• A dissecção subíntima deve ser acautelada. NUNCA forçar a pêra doFlo-Rester para dentro de um vaso.

• Escolher cuidadosamente o tamanho correcto do Flo-Rester, de acordocom o diâmetro da pêra necessário.

• Durante a anastomose do enxerto na artéria, deve ter-se cuidado paraque a agulha de sutura não perfure a pêra do Flo-Rester ou a hasteflexível. A borracha de silicone é macia e idêntica à consistência dostecidos. Deste modo, não é fácil sentir a introdução da agulha na pêra ouna haste.

• Não re-esterilizar. O Flo-Rester é um dispositivo descartável deutilização única e não se destina a ser reutilizado.

RENÚNCIA DAS GARANTIAS:A Synovis Surgical Innovations (SSI), uma divisão da Synovis LifeTechnologies, Inc., garante que foram tomados os cuidados razoáveis duranteo fabrico deste dispositivo. Esta garantia é exclusiva e em lugar de todas asoutras garantias, quer expressas, implícitas, escritas ou orais, incluindo masnão estando limitadas a quaisquer garantias implícitas de comerciabilidade eadequação. Como resultado das diferenças biológicas dos indivíduos, nenhumproduto é 100% eficaz em todas as circunstâncias. Devido a este facto e dadoque a SSI não tem controlo sobre as condições em que o dispositivo éutilizado, o diagnóstico do doente, os métodos de administração ou demanuseamento depois de sair da sua alçada, a SSI não garante um bom efeitonem descarta um possível efeito prejudicial, após a sua utilização. Ofabricante não se responsabiliza por qualquer perda, dano ou despesaacidental ou consequente, que resulte directa ou indirectamente da utilizaçãodeste dispositivo. A SSI irá substituir qualquer dispositivo que apresentedefeitos no momento do envio. Nenhum representante da SSI pode modificarqualquer das condições anteriores nem assumir qualquer responsabilidadeadicional relacionada com este dispositivo.

ATENÇÃO:A Lei Federal (EUA) restringe a venda e a prescrição deste dispositivo aosmédicos.

31

RO

MÂ

NĂ

DEFINIŢIILE SIMBOLURILOR:

Nu refolosiţi

Consultaţi Instrucţiunile de folosire

Sterilizat cu oxid de etilenă

Fabricat în S.U.A.

ConţinutNumăr de catalog

Data expirării

Număr lot

Lungimea tijei

Diametrul bulbului

INDICAŢII:Dispozitivele Flo-Resters® sunt utilizate în vederea realizării unei ocluziiinterne a vaselor în timpul anastomozelor. Bulbii ocluzanţii sunt introduşiproximal şi distal prin deschiderea vasului. Bulbii ocluzanţi permitmenţinerea unui câmp uscat în timpul anastomozei unei grefe de bypasssau al suturării celor două capete tăiate ale unui vas. O etichetă de tragere

permite îndepărtarea cu uşurinţă a dispozitivului Flo-Rester înainte delegarea suturilor finale. Selectaţi dimensiunea dispozitivului Flo-Restercorespunzătoare diametrului intern al vasului sangvin.

DESCRIERE:Flo-Rester reprezintă un dispozitiv ocluzant steril, de unică folosinţă,compus din doi bulbi de cauciuc siliconic dispuşi la capetele distale aleunei tije flexibile. În partea de mijloc a tijei flexibile este ataşată oetichetă ancorată, ceea ce duce la o configuraţie în "T". Bulbii şi etichetaFlo-Rester sunt radio-opace.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE:Fiecare chirurg este răspunzător pentru procedura şi tehnica adecvateutilizării împreună cu acest dispozitiv.

Dimensiunea dispozitivului Flo-Rester este selectată pe baza diametruluiintern al vasului.

Tija flexibilă se ţine de capetele adiacente bulbului ce este introdus.Dispozitivul Flo-Rester este proiectat pentru a fi introdus cu uşurinţă,prin alunecare, în interiorul vasului. Niciodată nu forţaţi dispozitivul Flo-Rester în interiorul vasului întrucât aceasta poate determina disecţie sub-intimală. Primul bulb este introdus prin deschizătura vasului în unul dincapetele vasului. Al doilea bulb este introdus într-un mod similar. Încazul unui amplasament corect, tija flexibilă Flo-Rester trebuie să steadreaptă. Eticheta de tragere este dispusă pe una din părţi în afara căii (a

Număr componentă SSI. Număr înregistrare SSI.

Cod intern SSI.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

32

se vedea ilustraţia). Cu excepţia cazului în care între bulbii dispozitivuluiFlo-Rester există vase perforante, hemoragia din acest vas este completcontrolată.

Dispozitivul Flo-Rester permite vizualizarea cu uşurinţă a vaselorsangvine întrucât pereţii vaselor sunt separaţi de către bulbi.

AVERTISMENTE:• Având în vedere posibilul risc de rupere datorat friabilităţii anumitor

vase, manipularea acestora trebuie făcută cu mare atenţie.

• Trebuie prevenită disecţia sub-intimală. NICIODATĂ nu forţaţiintroducerea bulbului Flo-Rester într-un vas.

• Selectaţi cu atenţie dimensiunea dispozitivului Flo-Restercorespunzătoare diametrului necesar al bulbului.

• În timpul anastomozei grefei la arteră, trebuie procedat cu atenţieastfel încât acul de sutură să nu perforeze bulbul sau tija flexibilă Flo-Rester. Cauciucul siliconic este moale şi are consistenţă asemănătoarecelei a ţesuturilor. Astfel, nu este uşor să simţiţi acul care pătrunde înbulb sau în tijă.

• Nu re-sterilizaţi. Flo-Rester reprezintă un dispozitiv de unică folosinţăşi nu este destinat utilizării repetate.

TERMENI ŞI CONDIŢII DE GARANŢIE:Synovis Surgical Innovations (SSI), o divizie a Synovis Life Technologies,Inc., garantează că acest dispozitiv a fost realizat cu cea mai mare grijăposibilă. Această garanţie este exclusivă şi înlocuieşte toate celelaltegaranţii, fie ele exprimate, implicite, în formă scrisă sau orală, inclusiv, darfără a se limita la acestea, orice garanţii implicite cu privire la vandabilitatesau compatibilitate pentru un anumit scop. Datorită diferenţelor biologicedintre indivizi, niciun produs nu este 100% eficient în diverse situaţii.Datorită acestui lucru şi dat fiind că SSI nu deţine controlul asupra:condiţiilor în care este folosit dispozitivul, diagnosticării pacientului, dar şi asupra metodei de administrare sau manipulare după ce iese dinproprietatea sa, SSI nu garantează nici efectul pozitiv şi nici nu oferăgaranţii împotriva unui efect negativ, ca urmare a utilizării produsului.Producătorul nu va fi considerat răspunzător pentru nicio pierdere,distrugere sau cheltuială accidentală sau datorată utilizării, directe sauindirecte, a produsului. SSI va înlocui orice dispozitiv a cărui defecţiune

33

RO

MÂ

NĂ

este constatată în momentul livrării. Niciun reprezentant al SSI nu poate modifica nicio condiţie din cele de mai sus şi nu-şi poate asumarăspunderea adiţională sau nicio o altă responsabilitate privind

acest dispozitiv.

PRECAUŢII:În SUA, legile federale limitează comercializarea acestui produs numaide către un medic sau la recomandarea acestuia.

34

Flo-Rester® is a registered trademark of Synovis Life Technologies, Inc.

Flo-Rester® est une marque déposée de Synovis Life Technologies, Inc.

Flo-Rester® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Synovis Life Technologies, Inc.

Flo-Rester® è un marchio registrato di Synovis Life Technologies, Inc.

Flo-Rester® es una marca comercial registrada de Synovis Life Technologies, Inc.

Flo-Rester® is een geregistreerd handelsmerk van Synovis Life Technologies, Inc.

Flo-Rester® er et registreret varemærke tilhørende Synovis Life Technologies Inc.

Flo-Rester® är ett registrerat varumärke som tillhör Synovis Life Technologies, Inc.

Flo-Rester® er et registrert varemerke som tilhører Synovis Life Technologies, Inc.

Flo-Rester®, Synovis Life Technologies, Inc.'nin tescilli ticari markasıdır.

Το Flo-Rester® αποτελεί εμπορικό σήμα κατατεθέν της Synovis Life Technologies,Inc.

Flo-Rester® on Synovis Life Technologies, Inc. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.

O Flo-Rester® é uma marca comercial registada da Synovis Life Technologies, Inc.

Flo-Rester® este o marcă comercială înregistrată a Synovis Life Technologies, Inc.

34

35

A Div is ion of Synov is L i fe Technolog ies, Inc .

2575 Univers i ty Ave. W.St . Paul , MN 55114-1024 USA651.796.7300 800.255.4018 651.642.9018 ( fax)synov issurg ica l .com

Authorized Representative in the European Community:

AR-MED

Runnymede Malthouse Business Centre

Egham, Surrey TW20 9BD

United Kingdom

11512E03/10