I N S T R U C T I O N S F O R U S E . . . . . . . . . 2M O D E D ’ E M P L O I . . . . . . . . . . . . . . . 4G E B R A U C H S A N L E I T U N G . . . . . . . . . 6I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O . . . . . . . . . . 8I N S T R U C C I O N E S D E U S O . . . . . . . . 1 0I N S T R U C T I E S V O O R G E B R U I K . . . . 1 2B E T J E N I N G S V E J L E D N I N G . . . . . . . 1 4B R U K S A N V I S N I N G . . . . . . . . . . . . 1 6B R U K S A N V I S N I N G E R . . . . . . . . . . 1 8K U L L A N I M T A L İ M A T L A R I . . . . . . . 2 0Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ . . . . . . . . . . . . . 2 2K Ä Y T T Ö O H J E E T . . . . . . . . . . . . . . 2 4I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O . . . . 2 6I N S T R U C Ţ I U N I D E F O L O S I R E . . . . 2 8

0086

Disposable Internal Vessel OccluderObturateur vasculaire interne jetableGefäßokkluder zum Einmalgebrauch

Occlusore di vasi interno monousoOclusor de vasos interno desechable

Inwendige bloedvatsluiter voor eenmalig gebruikIndvendig blodkarsblokade til engangsbrug

Ockluderare för kärl (internt), för engångsbrukEngangs indre kar okkluderer

Dizpozabl İç Damar Occluder CihazıΔιάταξη εσωτερικής απόφραξης αγγείου μίας χρήσης

Kertakäyttöinen suonensisäinen sulkulaiteOclusor de vasos internos descartável

Dispozitiv pentru ocluzie vasculară internă de unică folosinţă

F l o - R e s t e r ®

2

SYMBOL DEFINITIONS:Do not reuse

Consult Instructions for Use

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised

Ethylene Oxide sterilized

Made in the U.S.A.

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the order of, a physician

Content

Catalog number

Use by date

Batch code

Shaft length

Bulb diameter

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

SSI part number

SSI tracking number

SSI internal code

INDICATIONS:Flo-Resters® are used to internally occlude blood vessels during anastomosis. The occluder bulbs are inserted proximally and distally through the vessel opening. The occluder bulbs allow a dry field to be maintained during the anastomosis of a bypassed graft or the suturing of two cut ends of a vessel. A pull tab allows the Flo-Rester to be easily removed prior to the final sutures being tied. Select the Flo-Rester size which is appropriate for the internal diameter of the blood vessel.

DESCRIPTION:Flo-Rester is a sterile, single use, disposable occluder composed of two silicone rubber bulbs on the distal ends of a flexible shaft. A tab on a tether is attached to the midpoint of the flexible shaft forming a “T” configuration. Flo-Rester bulbs and tab are radiopaque.

INSTRUCTIONS FOR USE:Each surgeon is responsible for the proper procedure and technique to be used with this device.

The Flo-Rester size is chosen based upon the internal diameter of the vessel.

The flexible shaft is held up by pickups adjacent to the bulb being inserted. The Flo-Rester is designed to easily slide inside the vessel. Never force the Flo-Rester into the vessel as subintimal dissection could occur. The first bulb is inserted through the vessel opening and into one side of the vessel. The second bulb is inserted in a similar manner. When correctly placed, the Flo-Rester flexible shaft will be straight. The pull tab is laid to one side out of the way (see illustration). Unless there are perforating vessels between the bulbs of the Flo-Rester, bleeding from the vessel is completely controlled.

3

EN

GLISH

The Flo-Rester allows the blood vessels to be easily visualized since the walls of the vessels are separated by the bulbs.

WARNINGS:• Due to the possible danger of tearing

because of the friability of some vessels, care must be used in dealing with these vessels.

• Sub-intimal dissection must be guarded against. NEVER force the Flo-Rester bulb into a vessel.

• Carefully choose the correct Flo-Rester size according to the bulb diameter required.

• During the anastomosis of the graft to the artery, care must be exercised so the suture needle will not pierce the Flo-Rester’s bulb or flexible shaft. The silicone rubber is soft and similar to tissue in consistency. Thus, it is not easy to feel the needle entering the bulb or shaft.

• Do not resterilize. The Flo-Rester is a disposable, single use device and is not intended for reuse.

- The Flo Rester tether is made from a woven suture that becomes saturated with blood upon use. Post use, this material cannot be cleaned and sterilized adequately to allow reuse of the Flo Rester device without risk of patient infection.

DISCLAIMER OF WARRANTIES:Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies, Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device. This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed, implied, written or oral, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness. As a result of biological differences in individuals, no product is 100% effective under all circumstances. Because of this fact and since SSI has no control over the conditions under which the device is used, diagnosis of the patient, methods of administration or its handling after it leaves its possession, SSI does not warrant either a good effect or against an ill effect following its use. The manufacturer shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device. SSI will replace any device which is defective at the time of shipment. No representative of SSI may change any of the foregoing or assume any additional liability or responsibility in connection with this device.

4

DÉFINITIONS DES SYMBOLES :Ne pas réutiliser

Consulter le Mode d’emploi

À ne pas utiliser si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage sont compromis

Oxyde d’éthylène stérilisé

Fabriqué aux États-Unis

PRÉCAUTION D’EMPLOI : en vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou que sur prescription médicale

Contenu

Numéro de référence

À utiliser avant le

Code du lot

Longueur du manche

Diamètres des bulbes

Fabricant

Représentant agréé dans la Communauté européenne

Référence SSI

Numéro de traçabilité SSI

Code interne SSI

INDICATIONS :Les Flo-Resters® sont utilisés pour l’obturation interne des vaisseaux sanguins lors de leur anastomose. Les bulbes obturateurs sont introduits dans les portions proximale et distale des vaisseaux ayant fait l’objet d’une ouverture. Les bulbes obturateurs permettent au champ opératoire de rester au sec durant l’anastomose du greffon de pontage ou lors de la suture des deux extrémités coupées d’un vaisseau. Un ferret de traction permet au Flo-Rester d’être facilement retiré avant que les points de sutures finaux soient noués. Choisir un calibre de Flo-Rester adapté au diamètre interne du vaisseau.

DESCRIPTION :Un Flo-Rester est un obturateur stérile, à usage unique et jetable, composé de deux bulbes en gomme de silicone situés aux extrémités distales d’un manche flexible. Un ferret est attaché au milieu du manche flexible en formant un T. Les bulbes et le ferret du Flo-Rester sont radio-opaques.

MODE D’EMPLOI :Chaque chirurgien est responsable du protocole et de la technique à suivre pour le dispositif.

Le calibre du Flo-Rester est choisi en fonction du diamètre interne du vaisseau.

Le manche flexible est tenu au niveau d’un point de prise adjacent au bulbe à introduire. Le Flo-Rester est conçu pour glisser facilement à l’intérieur des vaisseaux. Ne jamais forcer le Flo-Rester à l’intérieur d’un vaisseau car une dissection sous-intimale peut en résulter. Le premier bulbe est introduit dans l’ouverture pratiquée sur le vaisseau, puis dans un côté de ce dernier. Le second bulbe est introduit de la même façon. Lorsqu’il est correctement placé, le manche flexible du Flo-Rester est aligné. Le ferret est posé d’un

5

FRA

NÇ

AIS

côté de la voie vasculaire (voir la figure). Sauf si le vaisseau est perforé entre les bulbes du Flo-Rester, le saignement du vaisseau est complètement contrôlé.

Le Flo-Rester permet aux vaisseaux d’être parfaitement visualisés tant que leurs parois sont séparées par les bulbes.

AVERTISSEMENT :• Du fait du danger possible de

déchirement d’un vaisseau suite à son éventuelle friabilité, sa manipulation doit être faite avec beaucoup de soin.

• Il faut éviter toute dissection sous-intimale. NE JAMAIS introduire en force le bulbe d’un Flo-Rester à l’intérieur d’un vaisseau.

• Choisir soigneusement le calibre du Flo-Rester en fonction du diamètre de son bulbe.

• Lors de l’anastomose du greffon artériel, il faut faire attention à ce que l’aiguille de suture ne perce pas le bulbe du Flo-Rester ou son manche flexible. La gomme en silicone a une souplesse identique à la consistance des tissus. Pour cette raison, il n’est pas facile de percevoir la pénétration de l’aiguille dans le bulbe ou le manche.

• Ne pas restériliser. Le Flo-Rester est un dispositif jetable, à usage unique ; il ne doit donc pas être réutilisé.

- Le ferret du Flo-Rester est composé d’une suture tissée qui se remplit de sang pendant l’utilisation. Après utilisation, le nettoyage et la stérilisation de ce matériel en vue de réutiliser le dispositif Flo-Rester présentent un risque d’infection pour le patient.

LIMITATION DES GARANTIES :Synovis Surgical Innovations (SSI), division de Synovis Life Technologies, Inc., garantit que ledit dispositif a été fabriqué le plus soigneusement possible. Cette garantie est exclusive et remplace toute autre garantie, qu’elle soit exprimée, tacite, écrite ou verbale, y compris, notamment, toute garantie tacite de commercialisation ou d’adéquation. En raison des différences biologiques entre individus, aucun produit n’est 100 % efficace en toutes circonstances. Pour cette raison et puisque SSI n’a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles le dispositif est utilisé, sur le diagnostic du patient, sur les méthodes d’administration ou de manipulation une fois que l’appareil n’est plus en sa possession, SSI ne peut garantir tout effet favorable ou défavorable consécutif à son utilisation. Le fabricant ne saurait être tenu responsable de toute perte, de tout dégât ou frais accidentels ou consécutifs résultant directement ou indirectement de l’utilisation de ce dispositif. SSI remplacera tout dispositif s’avérant défectueux au moment de l’expédition. Aucun représentant de SSI ne peut modifier l’une de ces clauses ni assumer une quelconque autre responsabilité supplémentaire se rapportant à ce dispositif.

6

SYMBOLBEDEUTUNGEN:Nicht wiederverwenden

Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen

Wenn die Sterilisationsbarriere oder die Verpackung beschädigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden

Mit Ethylenoxid sterilisiert

In den USA hergestellt

Achtung: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet

Inhalt

Katalognummer

Verwendbar bis

Chargennummer

Schaftlänge

Okkluderkopfdurchmesser

Hersteller

Bevollmächtigter in der EU

SSI-Teilenummer

SSI-Tracking-Nummer

SSI-interner Code

INDIKATIONEN:Flo-Rester® werden während der Anastomosierung zur internen Okklusion von Blutgefäßen verwendet. Die Okkluderköpfe werden proximal und distal durch die Gefäßöffnung eingeführt. Die Okklu der-köpfe ermöglichen ein blutfreies Operationsfeld bei der Anastomosierung eines Bypasstransplantats oder bei der End-zu-End Anastomosierung zweier Blutgefäße. Mit Hilfe einer Lasche wird der Flo-Rester unmittelbar vor dem Verknüpfen der letzten Nähte herausgezogen. Zur Anwendung muss die für den Innendurchmesser des Blutgefäßes geeignete Flo-Rester Größe ausgewählt werden.

BESCHREIBUNG:Flo-Rester ist ein steriler, für den Einmalgebrauch bestimmter Okkluder mit zwei Silikongummiköpfen an den distalen Enden eines biegsamen Schaftes. Durch eine Lasche, die mit einem Faden in der Mitte des bieg-samen Schaftes befestigt ist, erhält der Flo-Rester eine T-Form. Flo-Rester Okkluderköpfe und Lasche sind röntgendicht.

ANWENDUNGSHINWEISE:Die Verantwortung für den vorschriftsmäßigen Einsatz dieses Gerätes liegt bei dem betreffenden Chirurgen.

Die Größenauswahl des Flo-Rester richtet sich nach dem Innen durch-messer des Blutgefäßes.

Der biegsame Schaft wird durch Greifen neben dem einzuführenden Okkluderkopf gehalten. Der Flo-Rester wurde entwickelt, um einfach in das Gefäß zu gleiten. Um eine subintimale Dissektion zu vermeiden, darf der Flo-Rester auf keinen Fall mit Druck in ein Gefäß eingebracht werden. Den ersten Okkluderkopf durch die Gefäßöffnung in eine Seite

7

DE

UTSC

H

des Gefäßes einführen. Der zweite Okkluderkopf wird auf gleiche Art und Weise eingeführt. Bei korrekter Platzierung liegt der biegsame Flo-Rester Schaft gerade. Die Lasche wird zu einer Seite gelegt (siehe nachstehende Abbildung). Solange sich keine einmündenden Blutgefäße zwischen den Okkluderköpfen des Flo-Resters befinden, wird die Blutung auf diese Weise vollständig gestoppt.

Durch den eingeführten Flo-Rester werden die Blutgefäße deutlich sichtbar, da die Gefäßwände von den Okkluderköpfen offen gehalten werden.

WARNHINWEISE:• Aufgrund der Brüchigkeit mancher

Blutgefäße sorgfältig vorgehen, um ein Einreißen des Gefäßes zu vermeiden.

• Subintimale Dissektion muss verhindert werden. Der Flo-Rester Okkluderkopf darf auf keinen Fall mit Druck in ein Gefäß eingebracht werden.

• Die Größe des Flo-Resters gemäß dem erforderlichen Okkluderkopfdurchmesser sorgfältig auswählen.

• Bei der Anastomosierung des Transplantats an der Arterie sorgfältig darauf achten, dass der Gummikopf oder Schaft des Okkluders nicht von der Nadel perforiert wird. Das Silikongummi ist fast so weich wie das Gewebe der Blutgefäße. Daher ist es nicht einfach, ein Eindringen der Nadel in den Okkluderkopf oder Schaft zu bemerken.

• Nicht erneut sterilisieren. Der Flo-Rester ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt und darf nicht erneut verwendet werden.

- Die Flo Rester-Lasche besteht au seiner Webnaht, die während der Verwendung mit Blut durchtränkt wird. Nach der Verwendung kann dieses Material nicht mehr angemessen gereinigt und sterilisiert werden, sodass eine Wiederverwendung des Flo Rester-Geräts ohne ein Infektionsrisiko beim Patienten nicht möglich ist.

GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS:Synovis Surgical Innovations (SSI), ein Geschäftszweig von Synovis Life Technologies, Inc., gewährleistet, dass bei der Herstellung dieses Produkts angemessene Sorgfalt geübt wurde. Diese Garantie gilt ausschließlich und an Stelle jeglicher anderer Garantien, unabhängig davon ob diese ausdrücklich, impliziert, schriftlich oder mündlich erteilt wurden, einschließlich, aber nicht ausschließlich jeglicher Garantien der Gebrauchstauglichkeit oder Eignung. Aufgrund der biologischen Abweichungen zwischen Individuen ist kein Produkt unter allen Umständen 100-prozentig wirksam. Aufgrund dieser Tatsache und weil SSI keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen das Produkt eingesetzt wird, über die Diagnose der Patienten und über die Handhabung und Bedienung hat, nachdem das Produkt nicht mehr in seinem Besitz ist, übernimmt SSI weder die Garantie für eine gute Wirkung noch die Haftung im Falle negativer Auswirkungen nach seiner Anwendung. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für direkte, indirekte, zufällige, nachfolgende oder andere Schäden oder Kosten, die direkt oder indirekt aus der Verwendung des Geräts resultieren. SSI leistet Ersatz für alle Produkte, die sich zum Zeitpunkt des Versandes als fehlerhaft erweisen. Kein Vertreter von SSI ist berechtigt, von vorgenannten Bestimmungen abzuweichen oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Produkt zu übernehmen.

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI:Non riutilizzare

Fare riferimento al paragrafo Istruzioni per l’uso

Non usare se la barriera di sterilizzazione del prodotto o la sua confezione sono state compromesse

Sterilizzata in ossido di etilene

Prodotto negli Stati Uniti.

ATTENZIONE: La legge federale U.S.A. limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica

Contenuto

Numero di catalogo

Utilizzo entro

Numero di lotto

Lunghezza dell’asta

Diametro del bulbo

Produttore

Rappresentate autorizzato nella Comunità europea

Cod. SSI

Numero di tracciamento SSI

Codice interno SSI

INDICAZIONI:I Flo-Rester® sono utilizzati per occludere internamente i vasi sanguigni durante l’anastomosi. I bulbi occlusori sono inseriti prossimalmente e distalmente attraverso l’apertura del vaso. I bulbi occlusori consentono di mantenere un campo asciutto durante l’anastomosi di un innesto di bypass o la suturazione di due estremità tagliate di un vaso. Una linguetta estraibile consente di rimuovere facilmente il Flo-Rester prima della legatura delle suture finali. Selezionare la dimensione del Flo-Rester appropriata al diametro interno del vaso sanguigno.

DESCRIZIONE:Flo-Rester è un occlusore sterile, monouso, usa e getta, composto di due bulbi in gomma siliconica alle estremità distali di un’asta flessibile. Una linguetta su un fermo è fissata al punto centrale dell’asta flessibile formando una configurazione a “T”. La linguetta e i bulbi Flo-Rester sono radiopachi.

ISTRUZIONI PER L’USO:Ciascun chirurgo è responsabile della procedura e della tecnica corrette da utilizzare con questo dispositivo.

La dimensione del Flo-Rester è scelta in base al diametro interno del vaso.

L’asta flessibile è sostenuta da prese adiacenti al bulbo che si inserisce. Il Flo-Rester è progettato per scivolare facilmente all’interno del vaso. Non forzare mai il Flo-Rester nel vaso, in quanto potrebbe verificarsi la dissezione subintimale. Il primo bulbo è inserito attraverso l’apertura del vaso e in un lato del vaso. Il secondo bulbo è inserito in maniera simile. Se il posizionamento è corretto, l’asta flessibile del Flo-Rester sarà diritta. La linguetta estraibile si trova su un lato, fuori dal percorso (vedere

8

9

ITALIA

NO

l’illustrazione). A meno che non esistano vasi perforanti tra i bulbi del Flo-Rester, il sanguinamento dal vaso è completamente controllato.

Il Flo-Rester consente di visualizzare facilmente i vasi sanguigni, dal momento che le pareti dei vasi sono separate dai bulbi.

AVVERTENZE:• A causa del possibile pericolo di

lacerazione dovuto alla friabilità di alcuni vasi, deve essere prestata attenzione nel trattamento di tali vasi.

• Deve essere evitata la dissezione subintimale. NON forzare MAI il bulbo Flo-Rester in un vaso.

• Scegliere con cura la dimensione corretta del Flo-Rester secondo il diametro del bulbo richiesto.

• Durante l’anastomosi dell’innesto all’arteria, deve essere prestata attenzione ad evitare che l’ago della sutura fori il bulbo del Flo-Rester o l’asta flessibile. La gomma siliconica è morbida e di consistenza simile al tessuto. In questo modo, non è facile avvertire l’ago che penetra nel bulbo o nell’asta.

• Non risterilizzare. Il Flo-Rester è un dispositivo monouso, usa e getta, e non è previsto per essere riutilizzato.

- La catena Flo Rester è realizzata in sutura intrecciata che diventa satura di sangue con l’uso. Dopo l’uso, questo materiale non può essere pulito e sterilizzato adeguatamente per permettere il riutilizzo del dispositivo Flo Rester senza rischio di infezioni per il paziente.

RINUNCIA DI GARANZIA:Synovis Surgical Innovations (SSI), una divisione di Synovis Life Technologies, Inc., garantisce che è stata esercitata un’attenzione ragionevole nella produzione di questo dispositivo. La presente garanzia limitata sostituisce ogni altra garanzia esplicita, implicita, scritta o verbale, inclusa, ma in via non limitativa, qualsiasi garanzia di commerciabilità o adeguatezza. In conseguenza delle differenze biologiche tra le singole persone, nessun prodotto è efficace al 100% in tutti i casi. Per questo motivo e poiché SSI non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il dispositivo viene utilizzato, sulla diagnosi sul paziente, sui metodi di somministrazione o sulla sua manipolazione a partire dal momento in cui non è più in suo possesso, SSI non garantisce né l’effetto appropriato né l’assenza di effetti avversi a seguito del suo utilizzo. Il produttore non è responsabile di perdite, danni o spese, accidentali o conseguenti, derivanti direttamente o indirettamente dall’utilizzo di questo dispositivo. SSI sostituirà qualsiasi dispositivo ritenuto difettoso all’atto della spedizione. Nessun rappresentante SSI ha la facoltà di modificare alcunché di quanto detto in precedenza, né di assumersi ulteriori responsabilità in relazione a questo dispositivo.

DEFINICIONES DE SÍMBOLOS:No reutilizable

Consultar instrucciones de uso

No utilizar si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se encuentran dañados

Esterilizado mediante óxido de etileno

Fabricado en los EE.UU.

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen este dispositivo a la venta por parte de un médico o por orden de un médico

Contenido

Número de catálogo

Usar según fecha

Código de lote

Longitud del eje

Diámetro del bulbo

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Número de componente SSI

Número de seguimiento de SSI

Código interno de SSI

INDICACIONES:Los oclusores Flo-Rester® se utilizan para ocluir de forma interna vasos sanguíneos durante anastomosis. Los bulbos oclusores se introducen en sentido proximal y distal a través de la apertura del vaso. Los bulbos oclusores permiten mantener una zona seca durante la anastomosis de un injerto de derivación o la sutura de dos extremos de un vaso. Una lengüeta permite retirar fácilmente el Flo-Rester antes de realizar las últimas suturas. Seleccione el tamaño adecuado del Flo-Rester para el diámetro interno del vaso sanguíneo.

DESCRIPCIÓN:Flo-Rester es un oclusor estéril, desechable y de un solo uso, compuesto por dos bulbos de goma de silicona en los extremos distales de un eje flexible. La lengüeta se encuentra en una cuerda y está conectada al punto medio del eje flexible formando, así, una “T”. Los bulbos y la lengüeta de Flo-Rester son radiopacos.

INSTRUCCIONES DE USO:El cirujano es responsable del procedimiento y la técnica adecuados que se deben utilizar con este dispositivo.

El tamaño del Flo-Rester se selecciona en función del diámetro interno del vaso.

El eje flexible se sostiene por las tomas adyacentes al bulbo que se va a introducir. El Flo-Rester está diseñado para deslizarse con facilidad dentro del vaso. Nunca fuerce la entrada del Flo-Rester en el vaso, pues podría ocasionar la disección de la subíntima. El primer bulbo se introduce a través de la apertura del vaso y en uno de los laterales del mismo. El segundo bulbo se introduce de forma similar. Al colocarlo correctamente, el eje

10

11

ESPA

ÑO

L

flexible del Flo-Rester quedará en posición recta. La lengüeta quedará apartada a un lado (consulte la ilustración). A menos que haya vasos perforantes entre los bulbos del Flo-Rester, la hemorragia del vaso está completamente controlada.

El Flo-Rester permite que los vasos sanguíneos se puedan visualizar fácilmente, pues las paredes de los vasos están separadas mediante los bulbos.

ADVERTENCIAS:• Debido al posible peligro de desgarro causado por la friabilidad de algunos

vasos, se debe tener el máximo cuidado al trabajar con los mismos.

• Se debe proteger contra la disección de la subíntima. NUNCA fuerce la entrada del bulbo del Flo-Rester en un vaso.

• Seleccione con cuidado el tamaño adecuado del Flo-Rester en función del diámetro del bulbo requerido.

• Durante la anastomosis del injerto a la arteria, se debe tener cuidado para evitar que la aguja de sutura no atraviese el bulbo o el eje flexible del Flo-Rester. La goma de silicona es suave y similar a la consistencia de un tejido. Por ello, no es fácil percatarse de que la aguja está atravesando el bulbo o el eje.

• No volver a esterilizar. El Flo-Rester es un dispositivo desechable, de un solo uso. No está diseñado para volver a utilizarse.

- La cuerda del Flo Rester está fabricada con un tejido de sutura que se satura con la sangre en función del uso. Tras el uso, no se puede limpiar ni esterilizar debidamente este material para la reutilización del dispositivo Flo Rester sin que existan riesgos de infección para el paciente.

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍAS:Synovis Surgical Innovations (SSI), una división de Synovis Life Technologies, Inc., garantiza que se han tomado las precauciones necesarias en la fabricación de este dispositivo. Esta garantía excluye y sustituye a todas las demás garantías, ya sean expresas, implícitas, escritas u orales, incluyendo, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o idoneidad. Como resultado de las diferencias biológicas entre individuos, ningún producto es eficaz al 100% en todas las circunstancias. Debido a este hecho, y dado que SSI no tiene control alguno sobre las condiciones en las que se emplea este dispositivo, el diagnóstico del paciente, los métodos de administración o sobre su manejo una vez que deja de estar en su poder, SSI no garantiza un efecto positivo o un efecto negativo tras su uso. El fabricante no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño o gasto incidental o resultante que se derive directa o indirectamente del uso de este dispositivo. SSI sustituirá cualquier dispositivo que esté defectuoso en el momento del envío. Ningún representante de SSI podrá modificar ninguna de las cláusulas anteriormente expuestas ni asumir ninguna responsabilidad adicional en conexión con este dispositivo.

DEFINITIES VAN DE SYMBOLEN:Niet opnieuw gebruiken

Raadpleeg instructies voor gebruik

Niet gebruiken als de sterilisatiebarrière of de verpakking van het product is beschadigd

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Vervaardigd in de VS

OPGELET: De federale (Amerikaanse) wetgeving beperkt de aankoop van dit instrument tot artsen of in opdracht van artsen

Inhoud

Catalogusnummer

Gebruiken voor

Batchcode

Schachtlengte

Diameter verdikking

Producent

Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

SSI-onderdeelnummer

SSI-volgnummer

SSI interne code

INDICATIES:Flo-Resters® worden gebruikt om bloedvaten inwendig af te sluiten tijdens anastomose. De verdikkingen van de afsluiter worden proximaal en distaal ingebracht door de opening van het bloedvat. Met de verdikkingen van de afsluiter kan een droge zone worden behouden tijdens de anastomose van een bypass-transplantaat of het hechten van twee doorgesneden uiteinden van een bloedvat. Dankzij een treklabel kan de Flo-Rester gemakkelijk worden verwijderd vóór de laatste hechtingen worden aangebracht. Gebruik een Flo-Rester waarvan de afmeting overeenkomt met de binnenste diameter van het bloedvat.

BESCHRIJVING:Flo-Rester is een steriele, wegwerpbare bloedvatafsluiter voor eenmalig gebruik die bestaat uit twee verdikkingen van siliconenrubber aan de distale uiteinden van de flexibele schacht. Halverwege de flexibele schacht is een label met een bevestigingsdraad aangebracht, waardoor een T-vormig geheel ontstaat. De verdikkingen en het label van de Flo-Rester zijn radiopaak.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK:Iedere chirurg is verantwoordelijk voor het kiezen van de juiste procedure en techniek bij gebruik van dit instrument.

De afmeting van de Flo-Rester wordt gekozen op basis van de binnenste diameter van het bloedvat.

De flexibele schacht wordt vastgehouden door pickups aangrenzend aan de in te brengen verdikking. De Flo-Rester is zodanig ontworpen dat hij gemakkelijk in het bloedvat kan glijden. Forceer nooit bij het inbrengen van de Flo-Rester in een bloedvat, omdat dit kan leiden tot sub-intimale dissectie. De eerste verdikking wordt ingebracht via de opening in het 12

13

NE

DE

RLA

ND

S

bloedvat en in een van beide richtingen van het bloedvat geschoven. De tweede verdikking wordt op dezelfde manier ingebracht. Bij een correcte plaatsing is de flexibele schacht van de Flo-Rester recht. Het treklabel wordt terzijde van het bloedvat gelegd (zie illustratie). Tenzij er zich perforerende bloedvaten bevinden tussen de verdikkingen van de Flo-Rester, is bloeding van het bloedvat volledig onder controle.

De Flo-Rester maakt bloedvaten goed zichtbaar, doordat de wanden van de bloedvaten door de verdikkingen gescheiden worden gehouden.

WAARSCHUWINGEN:• Door het mogelijke gevaar op

scheuren door de brosheid van sommige bloedvaten, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het behandelen van dergelijke bloedvaten.

• Wees bedacht op sub-intimale dissectie. Forceer NOOIT bij het inbrengen van de verdikking van de Flo-Rester in een bloedvat.

• Kies zorgvuldig de juiste Flo-Rester met een verdikking van de vereiste diameter.

• Tijdens anastomose van het transplantaat op de slagader, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen opdat de hechtnaald de verdikking of de flexibele schacht van de Flo-Rester niet doorboort. Het siliconenrubber is zacht en lijkt qua samenstelling op weefsel. Het is derhalve niet gemakkelijk om te voelen of de naald door de verdikking of de schacht heen wordt gestoken.

• Niet opnieuw steriliseren. De Flo-Rester is een wegwerpbaar instrument voor eenmalig gebruik en mag niet worden hergebruikt.

- De Flo Rester draad bestaat uit geweven materiaal dat bloed opneemt tijdens het gebruik ervan. Dit materiaal kan na gebruik niet voldoende worden gereinigd en gesteriliseerd om de Flo Rester opnieuw te gebruiken zonder risico op infectie voor de patiënt.

GARANTIEDISCLAIMER:Synovis Surgical Innovations (SSI), een divisie van Synovis Life Technologies, Inc., garandeert dat redelijke zorg is besteed aan de productie van dit instrument. Deze garantie is exclusief en in plaats van alle andere garanties, uitdrukkelijk, impliciet, schriftelijk of mondeling, inclusief, maar niet beperkt tot, enige impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid. Door de biologische verschillen bij personen is geen enkel product 100% effectief onder alle omstandigheden. Door dit feit en aangezien SSI geen controle heeft over de omstandigheden waaronder het instrument wordt gebruikt, de diagnose van de patiënt, toedieningsmethoden of de behandeling van het instrument na eigendom, garandeert SSI geen goed effect of tegen een slecht effect na gebruik. De producent is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgverlies, -schade of kosten die direct of indirect voortkomen uit het gebruik van dit instrument. SSI zal alle instrumenten vervangen die defect bleken op het moment van verzending. Vertegenwoordigers van SSI kunnen het eerder genoemde niet wijzigen of de veronderstelling wekken van enige aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid ten aanzien van dit instrument.

14

SYMBOLDEFINITIONER:Må ikke genbruges

Konsulter betjeningsvejledningen

Må ikke bruges, hvis produktets sterilisationsbarriere eller dets emballage er kompromitteret

Steriliseret med ætylenoxid

Fremstillet i USA

FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lov må denne enhed kun sælges af en læge eller efter ordinering af en læge.

Indhold

Katalognummer

Anvendes før dato

Lotnummer

Længde på skaft

Diameter på hoved

Producent

Autoriseret repræsentant i den Europæiske Union

SSI-artikelnummer

SSI-sporingsnummer

SSI-internkode

INDIKATIONER:Flo-Resters® benyttes til at blokere blodkar indvendigt under anastomose. Blokeringshovedet indsættes proximalt og distalt igennem åbningen i karret. Blokeringshovedet muliggør at der opretholdes et tørt område under anastomose af et transplantat med bypass eller ved suturering af to ender på et blodkar. Med et trækhåndtag kan Flo-Rester let fjernes før den sidste suturering udføres. Vælg en Flo-Rester størrelse, der passer til blodkarrets indvendige diameter.

BESKRIVELSE:Flo-Rester er en steril blokade til engangsbrug, bestående af to hoveder af silikonegummi på de distale ender af et bøjeligt skaft. Der er en flig på en fastgørelsesanordning midt på det bøjelige skaft, der danner et “T”. Flo-Rester-hoveder og håndtag er røntgenfaste.

BETJENINGSVEJLEDNING:Hver kirurg er ansvarlig for at der benyttes korrekt procedure og teknik med denne enhed.

Størrelsen på Flo-Rester udvælges efter den indvendige diameter af blodkarret.

Det bøjelige skaft holdes oppe i håndtagene, der støder op til hovedet, der indføres. Flo-Rester er designet til at glide let ind i blodkarret. Tving aldrig Flo-Rester ind i blodkarret da det kan medføre subintimal dissektion. Det første hoved indsættes igennem åbningen i blodkarret og i en side af blodkarret. Det andet hoved indsættes på samme måde. Det bøjelige skaft på Flo-Rester er lige, når det er korrekt anbragt. Trækhåndtaget lægges til en side så det ikke er i vejen (se illustrationen). Medmindre der

15

DA

NSK

er perforering imellem hovederne på Flo-Rester er blødning fra blodkarret fuldstændig kontrolleret.

Flo-Rester tillader at blodkarrene let kan efterses, da væggene på blodkarret er adskilt af hovederne.

ADVARSLER:• På grund af mulig rivningsfare

forbundet med skørheden af visse blodkar, skal der udvises omhyggelighed ved håndtering af disse blodkar.

• Dissektion af subintima bør undgås. Tving ALDRIG hovedet på Flo-Rester ind i et blodkar.

• Udvælg omhyggeligt den korrekte Flo-Rester i overensstemmelse med den nødvendige hoveddiameter.

• Under anastomose af transplantatet til arterien skal der udvises forsigtighed så suturnålen ikke gennemhuller Flo-Resters hoved eller bøjelige skaft. Silikonegummi er blødt og har en konsistens der svarer til væv. Det er derfor ikke let at mærke hvis nålen går igennem hoved eller skaft.

• Må ikke gensteriliseres. Flo-Rester er en enhed til engangsbrug og den er ikke beregnet til genbrug.

- Flo Rester-bindingen er fremstillet af en vævet sutur, der bliver gennemvædet med blod under brug. Til brug bagefter, dette materiale kan ikke rengøres og steriliseres i tilstrækkelig grad, til at Flo Rester-anordningen kan genanvendes uden risiko for patientinfektion.

FRALÆGGELSE AF GARANTIFORPLIGTELSE:Synovis Surgical Innovations (SSI), en division af Synovis Life Technologies Inc., garanterer at der er udvist passende omhyggelighed ved fremstillingen af denne enhed. Denne garanti udelukker og erstatter alle andre garantier hvad enten de er udtrykt, underforstået, skriftlige eller mundtlige, herunder men ikke begrænset til, enhver underforstået garanti med hensyn til salgbarhed eller egnethed. På grund af biologiske forskelligheder hos personer er intet produkt 100 % effektivt under alle forhold. På grund at dette faktum og siden SSI ikke har nogen kontrol over vilkårene under hvilke enheden benyttes, diagnosticering af patienten, anvendelsesmetoden samt håndtering efter enheden forlader SSI. Garanterer SSI ikke for et godt eller dårligt resultat som følge af anvendelsen. Fabrikanten skal ikke være ansvarlig for hændelige eller efterfølgende tab, skader eller udgifter opstået direkte eller indirekte som følge af anvendelse af denne enhed. SSI vil erstatte enhver enhed, der er defekt på forsendelsestidspunktet. Ingen repræsentanter for SSI kan ændre ovenstående eller påtage noget yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed.

16

SYMBOLDEFINITIONER:Får ej återanvändas

Se Användarinstruktionerna

Använd inte om produktens sterila barriär eller dess förpackning inte är intakta

Steriliserad med etylenoxid

Tillverkad i USA

OBS: Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination

Innehåll

Katalognummer

Använd senast

Partinummer

Skaftlängd

Kuldiameter

Tillverkare

Auktoriserad EU-representant

SSI artikelnummer

SSI spårningsnummer

SSI internkod

INDIKATIONER:Flo-Resters® används för att ockludera kärl internt under anastomos. Ocklusionskulorna förs in proximalt och distalt genom kärlöppningen. Ocklusionskulorna skapar ett torrt operationsområde vid anastomos av ett bypass-transplantat, eller då kärlets båda avskurna ändar sys ihop. Flo-Rester är lätt att avlägsna med hjälp av en dragflik innan de sista suturerna fästs. Välj den storlek på Flo-Rester som passar kärlets innerdiameter.

BESKRIVNING:Flo-Rester är en steril ockluderare för engångsbruk som består av två kulor av silikon, placerade på de distala ändarna av ett böjligt skaft. En flik är fästad mitt på det böjliga skaftet och skapar en T-form. Flo-Resters kulor och dragflikar är radiopaka.

BRUKSANVISNING:Varje kirurg är ansvarig för att korrekt metod och teknik används i samband med användningen av denna anordning.

Välj storlek på Flo-Rester beroende på kärlets inre diameter.

Håll fast det böjliga skaftet med hjälp av grepp som fästs intill den kula som skall föras in. Flo-Rester är utformad så att den enkelt kan glida in i kärlet. Tvinga aldrig in en Flo-Rester i kärlet, eftersom detta kan leda till subintimal dissektion. För in den första kulan genom kärlöppningen och in i kärlets ena sida. Den andra kulan förs in på samma sätt. När Flo-Rester är korrekt placerad, kommer skaftet att vara rakt. För dragfliken åt ena sidan så att den inte är i vägen (se figuren). Så länge inga perforerande kärl finns mellan de båda kulorna på Flo-Rester, kommer blödningarna från kärlet att vara helt under kontroll.

17

SVE

NSK

A

Eftersom de båda kulorna på Flo-Rester skiljer kärlväggarna åt, kan kärlen lätt visualiseras.

VARNING:• På grund av vissa kärls skörhet och

den eventuella risken för bristningar, måste man vara försiktig vid hantering av blodkärl.

• Se upp för subintimal dissektion. Tvinga ALDRIG in en Flo-Rester-kula i kärlet.

• Var noga med att välja rätt storlek på Flo-Rester beroende på vilken kuldiameter som krävs.

• Vid anastomos av transplantat till artären, måste man vara försiktig så att inte suturnålen sticker hål på Flo-Resters kula eller böjbara skaft. Silikonet är mjukt och liknar den mänskliga vävnaden i konsistens. Det är därför inte lätt att känna när nålen går in i en kula eller i skaftet.

• Omsterilisera inte. Flo-Rester är endast avsedd för engångsbruk och får ej återanvändas.

- Flo Rester-tråden är gjort av en vävd sutur som blir genomdränkt av blod när den används. Efter användning kan detta material inte rengöras och steriliseras tillräckligt för att tillåta återanvändning av Flo Rester-anordningen utan risk för att ge patienten en infektion.

FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER:Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdelning under Synovis Life Technologies, Inc., garanterar att produkten tillverkats med iakttagande av rimlig omsorg. Denna garanti är enda garanti och gäller i stället för alla andra garantier, uttryckliga, underförstådda, skriftliga eller muntliga, inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier för säljbarhet eller lämplighet. Eftersom det finns biologiska skillnader hos olika individer, kan ingen produkt garanteras vara 100 procent effektiv under alla förhållanden. På grund av detta och eftersom SSI inte kan påverka de förhållanden under vilka produkten används, patientdiagnos, administrationsmetoder eller hur produkten hanteras efter att den inte längre är i SSI:s ägo, garanterar SSI varken att god effekt uppnås eller att oönskad effekt inte uppstår då produkten används. Tillverkaren har inget ansvar för oavsiktlig förlust eller följdförlust, skada eller kostnad som uppstår direkt eller indirekt på grund av att denna produkt används. SSI ersätter produkter som är defekta när de lämnar tillverkningen. Ingen SSI-representant har rätt att ändra något av ovanstående eller åta sig ytterligare ansvar i någon form i samband med denna produkt.

18

SYMBOLDEFINISJONER:Må ikke brukes om igjen

Se bruksanvisning

Ikke bruk om steriliseringabarrieren på produktet eller dets innpakning er nedsatt

Sterilisert med ethylenoksid

Produsert i U.S.A.

OBS: Amerikansk lov (USA) begrenser dette utstyret til salg til lege eller på bestilling fra lege

Innhold

Katalognummer

Brukes innen

Lot nummer

Skaftlengde

Kulediameter

Produsent

Autorisert representant i EU

SSI del nummer

SSI sporingsnummer

SSI intern kode

INDIKASJONER:Flo-Resters® blir brukt for å okkluder blodkar innenfra under anostomose. Okklusjons kulene blir innført proksimalt og distalt gjennom karåpningen. Okklusjons kulene gjør at et tørrt felt kan vedlikeholdes under anastomose av et bypass graft eller ved suturering av to avkuttede karendestykker. En trekklapp lar Flo-Rester lett fjernes før de siste suturene knytes. Velg Flo-Rester størrelsen som passer til den indre blodkar diameter.

BESKRIVELSE:Flo-Rester er steril, til engangs okklusjon og skal kastes etter bruk. Den består av to silikongummikuler på de distale endene av en fleksibel stang. En flik er festet til midten av den fleksible stangen i “T”-konfigurasjon. Flo-Rester kuler og lappen er røntgentett.

BRUKSANVISNING:Hver kirurg er ansvarlig for korrekt prosedyre og teknikk som brukes med dette utstyret.

Flo-Rester størrelsen velges basert på den indre kardiameter.

Den fleksible stangen holdes av gripe klemmer ved siden av kulen som skal innføres. Flo-Resteren er designet for enkelt å gli inni karet. Før aldri Flo-Rester inni karet med makt da det kan føre til subintima disseksjon. Første kule innføres gjennom karåpningen og inni den ene siden av karet. Andre kule innføres på samme måte. Når korrekt plassert, skal den fleksible Flo-Rester stangen være utrettet. Trekklappen legges til en side og ut av veien (se illustrasjon). Dersom det ikke er perforerende kar mellom Flo-Rester kulene, er det fullstendig kontroll på karblødning.

Flo-Rester lar blodkarene enkelt visualiseres fordi karveggene holdes adskilt av kulene.

19

NO

RSK

ADVARSLER:• På grunn av mulig revningsfare på

grunn av sprøheten i enkelte kar, må forsiktighet utvises når disse karene håndteres.

• Ta forholdsregler mot subintimadisseksjon. Før ALDRI Flo-Rester inn i noe kar med makt.

• Velg med omhu Flo-Rester størrelsen som passer til den indre blodkar diameter.

• Mens graftet anastomoseres til arterien, må forsiktighet utvises slik at ikke suturnålen går gjennom Flo-Rester kulen eller den fleksible stangen. Silikongummien er myk og ligner på vevets konsistens. Derfor er det ikke lett å kjenne om nålen går inn i kulen eller skaftet.

• Skal ikke resteriliseres. Flo-Rester er engangsutstyr som skal kastes etter bruk og er ikke tiltenkt gjenbruk.

- Flo Rester-klaffen er laget av en vevd sutur som blir mettet med blod ved bruk. Med hensyn til etterbruk, kan dette materialet ikke tilstrekkelig rengjøres og steriliseres for å tillate gjenbruk av Flo Rester-enheten uten risiko for at pasienten får infeksjon

GARANTI:Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdeling i Synovis Life Technologies Inc., garanterer at dette apparatet er produsert med tilfredsstillende påpasselighet. Denne garantien er eksklusiv og trer i stedet for alle andre garantier, om de så er uttrykt, implisert, skriftlige eller muntlige, inkludert, men ikke begrenset av, alle impliserte garantier på salgbarhet eller egnethet. Som følge av biologiske forskjeller mellom individer, er ingen produkter 100 % effektive i enhver sammenheng. På grunn av dette faktum og fordi SSI ikke har kontroll over omstendighetene dette apparatet brukes under, pasientens diagnostikk, anvendelsesmetode eller håndtering etter at den er ute av SSIs besittelse, garanterer SSI verken god effekt eller mot dårlige effekter etter bruk. Produsenten kan ikke holdes ansvarlig for tilfeldig tap, skade eller utgift som oppstår direkte eller indirekte som følge av bruk av dette apparatet. SSI vil erstatte ethvert apparat som er defekt ved forsendelse. Ingen representant for SSI kan forandre noe av det foregående eller påta seg ytterligere ansvar eller garanti i forbindelse med dette apparatet.

20

SEMBOL TANIMLARI:Yeniden kullanmayınKullanım Talimatına BaşvurunÜrün sterilizasyon bariyeri veya ambalajı hasar görmüşse kullanmayınEtilen Oksit sterilizedirA.B.D. MalıUYARI: Federal Yasa (A.B.D.), bu cihazın satışını bir hekim tarafından ve bir hekimin isteği ile yapılacak şekilde kısıtlamaktadır

İçerikKatalog numarasıSon kullanma tarihiLot numarasıŞaft uzunluğuHazne çapıÜreticiAvrupa Topluluğunda Yetkili TemsilciSSI parça numarasıSSI takip numarasıSSI dahili kod

ENDİKASYONLAR:Flo-Rester® anastomoz esnasında kan damarlarının dahili olarak kapatılması için kullanılır. Occluder hazneler damar açıklığı üzerinden proksimal ve distal olarak yerleştirilir. Occluder hazneler, by-passlı greft veya damarın iki kesik ucunun dikilmesi esnasında gerekli olan kuru bir alan sağlar. Çekme şerit, en son sütürlerin bağlanmasından önce Flo-Rester’ın kolaylıkla çıkarılmasını sağlar. Kan damarının iç çapına uygun bir Flo-Rester ebadı seçin.

TANIM:Flo-Rester esnek şaftın uçlarında ucunda bulunan iki adet silikon hazneden oluşan steril, tek kullanımlık, dizpozabl occluder cihazıdır. Bir ip üzerindeki şerit, «T» konfigürasyonu oluşturacak şekilde esnek şaftın ortasına bağlıdır. Flo-Rester hazneler ve şerit radyopaktır.

KULLANIM TALİMATLARI:Bu cihazla kullanılacak prosedür ve teknikten her bir cerrah sorumludur.Flo-Rester ebadı damarın iç çapına göre seçilir.Esnek şaft yerleştirilecek hazneye yakın pickups ile tutulur. Flo-Rester damar içinde rahatça kayacak şekilde tasarlanmıştır. Subintimal disseksiyon oluşabileceği için Flo-Rester cihazını damara asla zorlamayın. İlk hazne damar açıklığı üzerinden ve damarın bir tarafına yerleştirilir. İkinci hazne benzer şekilde yerleştirilir. Doğru bir şekilde yerleştirildiğinde, Flo-Rester esnek şaft düz olacaktır. Çekme şerit yolun bir tarafına yatırılır (aşağıdaki şekle bakınız). Flo-Rester hazneleri arasında perfore damarlar bulunmadıkça, damardan kanama tamamen kontrol altındadır.

21

TÜR

KÇ

E

Damar duvarları hazneler tarafından ayrıldığı için Flo-Rester kan damarlarının kolay bir şekilde görülmesini sağlar.

UYARILAR:• Bazı damarların kolayca ezilebilme

niteliğinden dolayı olası yırtılma tehlikesi nedeniyle bu damarlarla ilgilenilirken özen gösterilmelidir .

• Sub-intimal disseksiyona karşı korunmalıdır. Flo-Rester haznesini bir damara ASLA zorlamayın.

• Gerekli hazne çapına göre doğru Flo-Rester ebadını Ölçeri dikkatlice seçin.

• Artere greft anastomozu esnasında, sütür iğnesinin Flo-Rester haznesini ya da esnek şaftı delmemesi için özen gösterilmelidir. Silikon kauçuk yumuşaktır ve uyumlu dokuya benzer. Bu nedenle, iğnenin hazneye ya da şafta girişini hissetmek kolay değildir.

• Yeniden sterilize etmeyin. Flo-Rester dispozabl, tek kullanımlık cihazdır ve yeniden kullanım için tasarlanmamıştır. - Flo Rester ip kullanıldığında kanın nüfuz ettiği dokuma sütürden yapılmıştır. Kullanım sonrası, bu malzeme hastada enfeksiyon riski oluşmadan Flo Rester cihazının yeniden kullanılmasına izin verilecek şekilde yeterince sterilize edilemez ve temizlenemez.

GARANTİLERİN REDDİ:Synovis Life Technologies, Inc .’nin bir bölümü olan Synovis Surgical Innovations (SSI), bu cihazın üretiminde gerekli özenin gösterildiğini garanti eder. Bu garanti münhasırdır ve ticari olarak satılabilirliğe veya uygunluğa ilişkin zımni garantiler dahil, fakat bunlarla sınırlı olmamak üzere, her tür açık, zımni, yazılı veya sözlü tüm diğer garantilerin yerine geçer. Bireylerde biyolojik farkların sonucu olarak, hiçbir ürün, tüm koşullar altında %100 etkili değildir. Gerek bu gerçek nedeniyle, gerekse hastaya konan teşhis, cihaz kendi elinden çıktıktan sonra cihazın uygulanma yöntemleri veya kullanılması/taşınması üzerinde hiçbir kontrolü bulunmadığı için SSI, cihazın kullanılmasının ardından gerek iyi bir etkiye, gerekse kötü bir etkiye ilişkin hiçbir garanti veremez. Üretici, bu cihazın doğrudan veya dolaylı kullanımından kaynaklanabilecek hiçbir arızi veya sonuçsal zarardan, hasardan veya masraftan sorumlu değildir. SSI, nakliyeye verildiği sırada kusurlu olan cihazları değiştirecektir. SSI’nin hiçbir temsilcisi, bu cihazla bağlantılı olarak, yukarıda yazılanların hiçbirini değiştiremez ya da hiçbir ilave yükümlülük ya da sorumluluk üstlenemez .

22

ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΥΜΒΟΛΩΝ:Μην επαναχρησιμοποιείτεΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσηςΝα μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση που η ακεραιότητα του φραγμού αποστείρωσης ή της συσκευασίας του προϊόντος δεν είναι άθικτη

Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίουΚατασκευασμένο στις Η.Π.Α.ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού

ΠεριεχόμενοΑριθμός καταλόγουΧρήση έωςΑριθμός παρτίδαςΜήκος άξοναΔιάμετρος βολβίσκουΚατασκευαστήςΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑριθμός εξαρτήματος SSIΑριθμός εντοπισμού SSIΕσωτερικός κωδικός SSI

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:Οι συσκευές Flo-Resters® χρησιμοποιούνται για την εσωτερική απόφραξη αιμοφόρων αγγείων κατά τη διάρκεια αναστομώσεων. Οι βολβοί απόφραξης εισάγονται από το εγγύς και το περιφερικό άκρο μέσω του ανοίγματος του αγγείου. Οι βολβοί απόφραξης επιτρέπουν τη διατήρηση στεγνού πεδίου κατά τη διάρκεια αναστόμωσης μοσχεύματος παράκαμψης ή συρραφής των δύο άκρων αγγείου που έχει υποστεί τομή. Ένα γλωσσίδι επιτρέπει την εύκολη αφαίρεση του Flo-Rester πριν από την τελική συρραφή των ραμμάτων. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος Flo-Rester με βάση την εσωτερική διάμετρο του αγγείου.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:Το Flo-Rester είναι στείρα διάταξη απόφραξης μίας χρήσης που αποτελείται από δύο βολβούς σιλικόνης στα περιφερικά άκρα ενός εύκαμπτου άξονα. Ένα γλωσσίδι σε ένα δέστρο είναι προσαρτημένο στο μέσο του εύκαμπτου άξονα σχηματίζοντας μία διάταξη «T». Το γλωσσίδι και οι βολβοί Flo-Rester είναι ακτινοσκιεροί.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:Κάθε χειρουργός είναι υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τεχνική που χρησιμοποιείται με την παρούσα συσκευή.Το μέγεθος του Flo-Rester επιλέγεται με βάση την εσωτερική διάμετρο του αγγείου.Ο εύκαμπτος άξονας συγκρατείται με λαβίδες δίπλα στον βολβό που πρόκειται να εισαχθεί στο αγγείο. Το Flo-Rester έχει σχεδιαστεί για εύκολη ολίσθηση μέσα στο αγγείο. Ποτέ μην πιέζετε με δύναμη το Flo-Rester για να μπει μέσα στο αγγείο διότι μπορεί να προκληθεί υπό έσω ανατομή. Ο πρώτος βολβός εισέρχεται μέσω του ανοίγματος του αγγείου και σε μία πλευρά του αγγείου. Ο δεύτερος βολβός εισέρχεται με παρόμοιο τρόπο. Όταν τοποθετείται σωστά, ο εύκαμπτος άξονας του Flo-Rester είναι ευθύς. Το γλωσσίδι βρίσκεται σε μία πλευρά χωρίς να

23

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

εμποδίζει (βλέπε εικόνα). Εκτός αν υπάρχουν αγγεία που έχουν υποστεί διάτρηση μεταξύ των βολβών του Flo-Rester, η αιμορραγία από το αγγείο είναι πλήρως ελεγχόμενη. Το Flo-Rester επιτρέπει την εύκολη παρακολούθηση των αιμοφόρων αγγείων διότι τα τοιχώματα των αγγείων διαχωρίζονται από τους βολβούς.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:• Λόγω του πιθανού κινδύνου

τραυματισμού λόγω της ευαισθησίας ορισμένων αγγείων, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προφύλαξη στις επεμβάσεις σ’ αυτά τα αγγεία.

• Ιδιαίτερη προφύλαξη πρέπει να ληφθεί για την αποφυγή υπό έσω ανατομής. ΠΟΤΕ μην πιέζετε με δύναμη τον βολβό Flo-Rester για να μπει σε ένα αγγείο.

• Επιλέξτε προσεκτικά το σωστό μέγεθος Flo-Rester σύμφωνα με την απαιτούμενη διάμετρο βολβού.

• Κατά την αναστόμωση του μοσχεύματος στην αρτηρία, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προφύλαξη ώστε η βελόνα ραφής να μην διατρυπήσει τον βολβό ή τον εύκαμπτο άξονα του Flo-Rester. Η σιλικόνη είναι μαλακή και έχει υφή παρόμοια με τον ανθρώπινο ιστό. Συνεπώς, δεν είναι εύκολο να νιώσετε τη βελόνα να εισέρχεται στον βολβό ή τον άξονα.

• Μην επαναποστειρώνετε. Η συσκευή Flo-Rester είναι στείρα, απορρίπτεται μετά από μία χρήση και δεν προορίζεται για επόμενη χρήση.

- Το δέστρο του Flo Rester είναι κατασκευασμένο από πλεγμένο ράμμα, που διαβρέχεται με αίμα κατά τη χρήση. Μετά τη χρήση, αυτό το υλικό δεν είναι δυνατόν να καθαριστεί και να αποστειρωθεί επαρκώς, ώστε να επιτρέπει επαναχρησιμοποίηση της συσκευής Flo Rester χωρίς κίνδυνο πρόκλησης λοίμωξης στον ασθενή.

ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ:Η Synovis Surgical Innovations (SSI), τμήμα της Synovis Life Technologies, Inc., εγγυάται ότι καταβλήθηκε εύλογη προσοχή κατά την κατασκευή αυτού του προϊόντος. Η παρούσα εγγύηση είναι αποκλειστική και αντικαθιστά όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές, υπονοούμενες, γραπτές ή προφορικές, συμπεριλαμβανομένης μεταξύ άλλων και κάθε άλλης εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας. Ως αποτέλεσμα των βιολογικών διαφορών μεταξύ των ατόμων, κανένα προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό 100% υπό όλες τις συνθήκες. Λόγω αυτού του γεγονότος και εφόσον η SSI δεν μπορεί να ελέγξει τις συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν, τη διάγνωση του ασθενούς, τις μεθόδους χορήγησης ή χειρισμού του μετά την απομάκρυνσή του από την εταιρία, η SSI δεν εγγυάται την καλή επίδραση ή τον αποκλεισμό κακής αντίδρασης μετά τη χρήση του. Ο κατασκευαστής δεν φέρει ευθύνη για τυχόν απώλεια, βλάβη ή κόστος από τυχαίο λόγο ή ως επίπτωση που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση αυτού του προϊόντος. Η SSI θα αντικαταστήσει οποιοδήποτε προϊόν είναι ελαττωματικό κατά την αποστολή. Κανένας αντιπρόσωπος της SSI δεν μπορεί να αλλάξει τα προαναφερθέντα στοιχεία ή να αναλάβει επιπλέον ευθύνη σε σχέση με το παρόν προϊόν.

SYMBOLIEN MERKITYKSET:Ei saa käyttää uudelleen

Lue käyttöohjeet

Tuotetta ei saa käyttää, jos steriiliydestä ei ole varmuutta tai pakkaus on vaurioitunut

Steriloitu eteenioksidilla

Valmistettu Yhdysvalloissa.

HUOMAUTUS: Yhdysvaltojen liittovaltion laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä

Sisältö

Luettelonumero

Viimeinen käyttöpäivämäärä

Tuotantoerän numero

Varren pituus

Kuulan halkaisija

Valmistaja

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella

SSI osanumero

SSI seurantanumero

SSI sisäinen koodi

KÄYTTÖAIHEET:Flo-Resters® -välineitä käytetään verisuonien sulkemiseen sisäisesti anastamoosin yhteydessä. Sulkijakuulat asetetaan proksimaalisesti ja distaalisesti suoniaukon läpi. Sulkijakuulat mahdollistavat kuivan alueen säilyttämisen ohitetun siirteen anastamoosin tai verisuonen kahden leikatun pään ompelun aikana. Vetokaistaleen avulla Flo-Rester voidaan poistaa helposti ennen loppuompeleiden sitomista. Valitse verisuonen sisäläpimitalle sopivan kokoinen Flo-Rester.

KUVAUS:Flo-Rester on steriili, kertakäyttöinen sulkulaite, joka koostuu kahdesta joustavan varren distaalipäissä olevasta silikonikumikuulasta. Kiinnitysvaijerissa oleva kaistale on kiinnitetty joustavan varren keskikohtaan T-ulkomuodon muodostamiseksi. Flo-Rester kuulat ja kaistale ovat röntgensäteitä läpäisemättömiä.

KÄYTTÖOHJEET:Kirurgi on aina itse vastuussa siitä, että tämän laitteen kanssa käytetään oikeaa menetelmää ja tekniikkaa.

Flo-Resterin koko valitaan verisuonen sisäläpimitan perusteella.

Joustavaa vartta pitelevät asetettavan kuulan viereiset nostimet. Flo-Rester on suunniteltu siten, että se liukuu vaivattomasti suonen sisään. Älä koskaan vie Flo-Resteriä väkisin suonen sisään, sillä siitä voi seurata subintimaalinen dissektio. Ensimmäinen kuula asetetaan suonen aukon läpi ja yhdelle puolelle suonta. Toinen kuula asetetaan vastaavalla tavalla. Flo-Rester on asetettu oikein, kun sen joustava varsi on suorassa. Vetokaistale laitetaan yhdelle puolelle pois tieltä (katso kuva). Verisuonen verenvuoto

24

25

SUO

MI

25

on täysin kontrolloitua, jollei Flo-Resterin kuulien välillä ole puhkeavia suonia.

Flo-Rester sallii verisuonien helpon visualisoinnin, koska suonen seinämät on erotettu kuulilla.

VAROITUKSET:• Hauraita verisuonia käsiteltäessä on

noudatettava varovaisuutta niiden mahdollisen repeämisvaaran johdosta.

• Subintimaalinen dissektio on estettävä. ÄLÄ KOSKAAN laita Flo-Rester kuulaa väkisin suonen sisään.

• Valitse oikean kokoinen Flo-Rester huolellisesti tarvittavan kuulan halkaisijan mukaan.

• Siirteen valtimoanastomoosissa on oltava varovaisia, ettei ompeluneula lävistä Flo-Resterin kuulaa tai joustavaa vartta. Silikonikumi on pehmeää ja vastaa koostumukseltaan kudosta. Siksi neulan siirtymistä kuulaan tai varteen ei ole helppoa havaita.

• Ei saa steriloida uudelleen. Flo-Rester on kertakäyttöinen laite ja sitä ei ole tarkoitettu uudelleen käytettäväksi.

- Flo Rester -kiinnitysvaijeri on valmistettu punotusta ompeleesta, joka kyllästyy verestä käytön aikana. Materiaalia ei voi käytön jälkeen puhdistaa ja steriloida riittävän hyvin, jotta Flo Rester -laitetta voitaisiin käyttää uudelleen ilman infektioriskiä potilaalle.

TAKUIDEN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE:Synovis Surgical Innovations (SSI), joka on osa Synovis Life Technologies, Inc. -yhtiötä, vakuuttaa, että tämän laitteen valmistuksessa on noudatettu kohtuullista huolellisuutta. Tämä on yksinomainen takuu ja se korvaa kaikki muut ilmaistut, konkludenttiset, kirjalliset tai suulliset takuut, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, kaikki konkludenttiset kaupattavuuteen tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuuteen liittyvät takuut. Ihmisissä olevien biologisten eroavaisuuksien johdosta mikään tuote ei toimi 100 prosentin tehokkuudella kaikissa olosuhteissa. Tästä johtuen ja koska SSI ei voi valvoa laitteen käyttöolosuhteita, potilaan diagnosointia, hoitoa tai sen käsittelyä sen jälkeen, kun se ei ole enää SSI:n omistuksessa, SSI ei anna takuuta hyvästä vaikutuksesta tai siitä, ettei käytöllä ole huonoa vaikutusta. Valmistaja ei ole vastuussa mistään satunnaisista tai välillisistä menetyksistä, vahingoista tai kuluista, jotka aiheutuvat suorasti tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. SSI korvaa toimitushetkellä vialliset laitteet uusilla. SSI:n edustajat eivät saa muuttaa edellä ilmoitettuja tietoja tai hyväksyä mitään ylimääräisiä velvoitteita tai vastuita tähän laitteeseen liittyen.

DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS:Não reutilizar

Consultar as Instruções de Utilização

Não usar o produto se a barreira de esterilização ou sua embalagem estiver comprometida

Esterilizada com óxido de etileno

Fabricado nos EUA

ATENÇÃO: A Lei Federal (EUA) restringe a venda e a prescrição deste dispositivo aos médicos

Conteúdo

Número de referência

Data de validade

Número de lote

Comprimento da haste

Diâmetro da pêra

Fabricante

Representante Autorizado na União Europeia

Código de produto da SSI

Número de controlo da SSI

Código interno da SSI

INDICAÇÕES:Os Flo-Resters® são utilizados para ocludir internamente vasos sanguíneos durante a anastomose. As pêras do oclusor são inseridas proximal e distalmente através do orifício do vaso. As pêras do oclusor possibilitam a manutenção de um campo seco durante a anastomose de um enxerto desviado ou a sutura de duas extremidades cortadas de um vaso. Uma aba de puxar permite que o Flo-Rester seja facialmente removido antes das suturas finais serem atadas. Seleccione o tamanho do Flo-Rester adequado ao diâmetro interno do vaso sanguíneo.

DESCRIÇÃO:O Flo-Rester é um oclusor estéril, de utilização única e descartável composto por duas pêras de borracha de silicone nas extremidades distais de uma haste flexível. Uma aba numa ligação é fixada no ponto médio da haste flexível formando uma configuração em “T”. As pêras e a aba do Flo-Rester são radiopacas.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOCada cirurgião é responsável pelo procedimento e pela técnica adequados a serem utilizados com este dispositivo.

O tamanho do Flo-Rester é escolhido com base no diâmetro interno do vaso.

A haste flexível fica segura com pinças contíguas à pêra que está a ser inserida. O Flo-Rester está concebido para deslizar facilmente para o interior do vaso. Nunca forçar o Flo-Rester para dentro do vaso, pois pode ocorrer dissecção subíntima. A primeira pêra é inserida através do orifício do vaso e em direcção a um dos lados do vaso. A segunda pêra é inserida de forma idêntica. Quando estiver correctamente colocada, a haste flexível do

2626

27

POR

TUG

UÊ

S

Flo-Rester ficará direita. A aba de puxar é afastada para um dos lados (ver ilustração). A hemorragia do vaso é totalmente controlada, a menos que haja vasos perfurantes entre as pêras do Flo-Rester.

O Flo-Rester permite que os vasos sanguíneos sejam facilmente visualizados, desde que as paredes dos vasos sejam separadas pelas pêras.

ADVERTÊNCIAS:• Devido ao possível perigo de ruptura

por causa da friabilidade de alguns vasos, devem tomar-se precauções ao tocar nesses vasos.

• A dissecção subíntima deve ser acautelada. NUNCA forçar a pêra do Flo-Rester para dentro de um vaso.

• Escolher cuidadosamente o tamanho correcto do Flo-Rester, de acordo com o diâmetro da pêra necessário.

• Durante a anastomose do enxerto na artéria, deve ter-se cuidado para que a agulha de sutura não perfure a pêra do Flo-Rester ou a haste flexível. A borracha de silicone é macia e idêntica à consistência dos tecidos. Deste modo, não é fácil sentir a introdução da agulha na pêra ou na haste.

• Não re-esterilizar. O Flo-Rester é um dispositivo descartável de utilização única e não se destina a ser reutilizado.

- A amarra Flo Rester é feita de uma sutura de tecido que se torna saturada com sangue após uso. Após o uso, este material não pode ser limpo e esterilizado adequadamente para permitir a reutilização do dispositivo Flo Rester sem o risco de infecção do paciente.

RENÚNCIA DAS GARANTIAS:A Synovis Surgical Innovations (SSI), uma divisão da Synovis Life Technologies, Inc., garante que foram tomados os cuidados razoáveis durante o fabrico deste dispositivo. Esta garantia é exclusiva e em lugar de todas as outras garantias, quer expressas, implícitas, escritas ou orais, incluindo mas não estando limitadas a quaisquer garantias implícitas de comerciabilidade e adequação. Como resultado das diferenças biológicas dos indivíduos, nenhum produto é 100% eficaz em todas as circunstâncias. Devido a este facto e dado que a SSI não tem controlo sobre as condições em que o dispositivo é utilizado, o diagnóstico do doente, os métodos de administração ou de manuseamento depois de sair da sua alçada, a SSI não garante um bom efeito nem descarta um possível efeito prejudicial, após a sua utilização. O fabricante não se responsabiliza por qualquer perda, dano ou despesa acidental ou consequente, que resulte directa ou indirectamente da utilização deste dispositivo. A SSI irá substituir qualquer dispositivo que apresente defeitos no momento do envio. Nenhum representante da SSI pode modificar qualquer das condições anteriores nem assumir qualquer responsabilidade adicional relacionada com este dispositivo.

DEFINIŢIILE SIMBOLURILOR:Nu refolosiţiConsultaţi Instrucţiunile de folosireA nu se utiliza dacă bariera de sterilizare a produsului sau ambalajul acestuia sunt compromiseSterilizat cu oxid de etilenăFabricat în S .U .A .PRECAUŢII: În SUA, legile federale limitează comercializarea acestui produs numai de către un medic sau la recomandarea acestuia

ConţinutNumăr de catalogData expirăriiNumăr lotLungimea tijei

Diametrul bulbuluiProducător

Reprezentat autorizat în Comunitatea Europeană

Număr componentă SSI

Număr înregistrare SSI

Cod intern SSI

INDICAŢII:Dispozitivele Flo-Resters® sunt utilizate în vederea realizării unei ocluzii interne a vaselor în timpul anastomozelor. Bulbii ocluzanţii sunt introduşi proximal şi distal prin deschiderea vasului. Bulbii ocluzanţi permit menţinerea unui câmp uscat în timpul anastomozei unei grefe de bypass sau al suturării celor două capete tăiate ale unui vas. O etichetă de tragere permite îndepărtarea cu uşurinţă a dispozitivului Flo-Rester înainte de legarea suturilor finale. Selectaţi dimensiunea dispozitivului Flo-Rester corespunzătoare diametrului intern al vasului sangvin.

DESCRIERE:Flo-Rester reprezintă un dispozitiv ocluzant steril, de unică folosinţă, compus din doi bulbi de cauciuc siliconic dispuşi la capetele distale ale unei tije flexibile. În partea de mijloc a tijei flexibile este ataşată o etichetă ancorată, ceea ce duce la o configuraţie în “T”. Bulbii şi eticheta Flo-Rester sunt radio-opace .

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE:Fiecare chirurg este răspunzător pentru procedura şi tehnica adecvate utilizării împreună cu acest dispozitiv.Dimensiunea dispozitivului Flo-Rester este selectată pe baza diametrului intern al vasului .Tija flexibilă se ţine de capetele adiacente bulbului ce este introdus. Dispozitivul Flo-Rester este proiectat pentru a fi introdus cu uşurinţă, prin alunecare, în interiorul vasului. Niciodată nu forţaţi dispozitivul Flo-Rester în interiorul vasului întrucât aceasta poate determina disecţie sub-intimală. Primul bulb este introdus prin deschizătura vasului în unul din capetele vasului. Al doilea bulb este introdus într-un mod similar. În cazul unui amplasament corect, tija flexibilă Flo-Rester trebuie să stea dreaptă. Eticheta de tragere este dispusă pe una din părţi în afara căii (a

28

29

ROMÂNĂ

se vedea ilustraţia). Cu excepţia cazului în care între bulbii dispozitivului Flo-Rester există vase perforante, hemoragia din acest vas este complet controlată.Dispozitivul Flo-Rester permite vizualizarea cu uşurinţă a vaselor sangvine întrucât pereţii vaselor sunt separaţi de către bulbi.

AVERTISMENTE:• Având în vedere posibilul risc de

rupere datorat friabilităţii anumitor vase, manipularea acestora trebuie făcută cu mare atenţie.

• Trebuie prevenită disecţia sub-intimală. NICIODATĂ nu forţaţi introducerea bulbului Flo-Rester într-un vas .

• Selectaţi cu atenţie dimensiunea dispozitivului Flo-Rester corespunzătoare diametrului necesar al bulbului.

• În timpul anastomozei grefei la arteră, trebuie procedat cu atenţie astfel încât acul de sutură să nu perforeze bulbul sau tija flexibilă Flo-Rester. Cauciucul siliconic este moale şi are consistenţă asemănătoare celei a ţesuturilor. Astfel, nu este uşor să simţiţi acul care pătrunde în bulb sau în tijă.

• Nu re-sterilizaţi. Flo-Rester reprezintă un dispozitiv de unică folosinţă şi nu este destinat utilizării repetate. - Tija Flo Rester este realizată dintr-un material de sutură împletit care se saturează cu sânge în timpul utilizării. După utilizare, acest material nu poate fi curăţat şi sterilizat corespunzător pentru a permite reutilizarea dispozitivului Flo Rester fără riscul infectării pacientului.

TERMENI ŞI CONDIŢII DE GARANŢIE:Synovis Surgical Innovations (SSI), o divizie a Synovis Life Technologies, Inc., garantează că acest dispozitiv a fost realizat cu cea mai mare grijă posibilă. Această garanţie este exclusivă şi înlocuieşte toate celelalte garanţii, fie ele exprimate, implicite, în formă scrisă sau orală, inclusiv, dar fără a se limita la acestea, orice garanţii implicite cu privire la vandabilitate sau compatibilitate pentru un anumit scop. Datorită diferenţelor biologice dintre indivizi, niciun produs nu este 100% eficient în diverse situaţii. Datorită acestui lucru şi dat fiind că SSI nu deţine controlul asupra: condiţiilor în care este folosit dispozitivul, diagnosticării pacientului, dar şi asupra metodei de administrare sau manipulare după ce iese din proprietatea sa, SSI nu garantează nici efectul pozitiv şi nici nu oferă garanţii împotriva unui efect negativ, ca urmare a utilizării produsului. Producătorul nu va fi considerat răspunzător pentru nicio pierdere, distrugere sau cheltuială accidentală sau datorată utilizării, directe sau indirecte, a produsului. SSI va înlocui orice dispozitiv a cărui defecţiune este constatată în momentul livrării. Niciun reprezentant al SSI nu poate modifica nicio condiţie din cele de mai sus şi nu-şi poate asuma răspunderea adiţională sau nicio o altă responsabilitate privind acest dispozitiv .

30

Flo-Rester® is a registered trademark of Synovis Life Technologies, Inc .

Flo-Rester® est une marque déposée de Synovis Life Technologies, Inc .

Flo-Rester® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Synovis Life Technologies, Inc .

Flo-Rester® è un marchio registrato di Synovis Life Technologies, Inc .

Flo-Rester® es una marca comercial registrada de Synovis Life Technologies, Inc .

Flo-Rester® is een geregistreerd handelsmerk van Synovis Life Technologies, Inc .

Flo-Rester® er et registreret varemærke tilhørende Synovis Life Technologies Inc .

Flo-Rester® är ett registrerat varumärke som tillhör Synovis Life Technologies, Inc .

Flo-Rester® er et registrert varemerke som tilhører Synovis Life Technologies, Inc .

Flo-Rester®, Synovis Life Technologies, Inc.’nin tescilli ticari markasıdır.

Το Flo-Rester® αποτελεί εμπορικό σήμα κατατεθέν της Synovis Life Technologies, Inc .

Flo-Rester® on Synovis Life Technologies, Inc . -yhtiön rekisteröity tavaramerkki .

O Flo-Rester® é uma marca comercial registada da Synovis Life Technologies, Inc .

Flo-Rester® este o marcă comercială înregistrată a Synovis Life Technologies, Inc.

30

31

Baxter Healthcare SAThurgauerstrasse 130

8152 Glattpark (Opfikon)Switzerland

0720101C 12/14

A Division of Synovis Life Technologies, Inc.2575 University Ave. W. St. Paul, MN 55114-1024 USA

651.796.7300 800.487.9627 651.642.9018(fax) baxterbiosurgery.com