Workshop on  

Flexibilities in International Intellectual Property Rules and Local 

Production of Pharmaceuticals for the Southern, Central and West 

African Region 

 

7 – 9 December 2009, Cape Town, South Africa 

 

FINAL REPORT 

 

  

Organized by the United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD) and Capacity Building International, Germany (InWEnt) in collaboration with the International

Centre for Trade and Sustainable Development (ICTSD) and the Trade Law Centre for Southern Africa (Tralac).

Supported by the German Federal Ministry for Economic Cooperation and Development (BMZ)

Summary 

.................................................. 4

of the Workshop........................................................................ 2

......................................................................... 1 Facilitating national experience sharing .......................

....................................................

p and Certificate Presentation .................................................. 4 Follow up......................

sho................................................................................................... 6

Closing of the Work

................................................................................................. 9 Workshop Programme...

............................................................................................... 11 List of Participants ...........List of Resource Persons..Evaluation Questionnaire ............................................................................................... 12

 

Summary of the Workshop  This Workshop was designed to familiarize and sensitize stakeholders of the full 

range  of  flexibilities  in  international  intellectual  property  rules  and  local 

production  of  pharmaceuticals.  The Workshop was  attended  by  a  total  of  33 

participants from the Central, Western and Southern African region representing 

sixteen  countries  (Angola,  Botswana,  Cameroon,  Côte  dʹIvoire,  Ghana, 

Madagascar, Malawi, Mali, Mozambique, Nigeria, Senegal, Sierra Leone, South 

Africa, Swaziland, Zambia, Zimbabwe) and involving pharmaceutical companies, 

regional  organizations,  government  agencies  responsible  for  drug  registration, 

public health and  trade and  industry,  civil  society, and academia and  research 

centers. It was held from 7‐9 December 2009 at the Pavilion Conference Centre in 

Cape Town, South Africa. The workshop was organized by UNCTAD and Capacity 

Building  International, Germany  (InWEnt),  in  collaboration with  the  International 

Centre for Trade and Sustainable Development (ICTSD) and the Trade Law Centre 

for Southern Africa (Tralac). The organisers received the support of the Government 

of Germany for organising the workshop.  

The Workshop consisted of three components: (i) delivering nine lectures 

on  flexibilities  in  international  intellectual  property  rules  for  production  of 

pharmaceuticals  in developing  countries,  (ii) presentations on best practices  in 

building  pharmaceutical  innovation  capacities  and  IP  implications,  as well  as 

sharing  of  national  experience  and  (iii)  arrangements  for  follow  up  training 

activities. 

The  lectures,  which  were  designed  to  allow  time  for  questions  and 

answers, covered the following issue areas: overview of IP implications for local 

pharmaceutical  production  and  of  related  TRIPS  flexibilities;  pre‐  and  post‐

patent grant TRIPS flexibilities, drug registration, recent developments on IP and 

public  health  and  the  role  of  civil  society.  The  lectures  were  given  by  the 

  1

following  resource  persons:  Christoph  Spennemann  (UNCTAD), David  Vivas 

(ICTSD), Ermias Biadgleng (UNCTAD), Johanna von Braun (University of Cape 

Town) and Trudi Hartzenberg  (TRALAC). The presentation on best practice  in 

building pharmaceutical innovation capacities and IP implications was made by 

Padmashree Gehl Sampath (UNCTAD).

All  presentations  were  made  available  to  the  participants  in  a  CD. 

Participants  received a copy of UNCTAD’s  forthcoming publication, “Guide  to 

Intellectual  Property  and  Local  Pharmaceutical  Production.”  After  each 

presentation,  participants  were  provided  with  around  half  an  hour  time  for 

questions and answers and discussion. Participation was very active throughout 

the workshop. The workshop enabled networking among stakeholders, extensive 

experience  sharing  during  the  discussion  and  a  session  dedicated  to  national 

experiences. A  summary of  the  issues  raised during  the workshop  is provided 

below  together  with  the  discussion  of  national  experiences  of  the  Central, 

Western and Southern African region. 

 

Facilitating national experience sharing   

A  session  was  devoted  to  sharing  national  experience  and  assessing  the 

application  of  the  flexibilities  in  international  intellectual  property  rules 

discussed  during  the workshop.  Participants  raised  a  number  of  issues with 

respect to the use of flexibilities at national level. During the general discussion, 

and  the dedicated session  for national experience sharing,  the  following points 

were made: 

1. Participants from the Southern African region presented their initiative to 

develop  a  region‐wide  association  of  generic  pharmaceutical 

manufacturers.  The  “Southern  African  Generic  Medicines  Association 

(SAGMA)” was established on 3 December 2009.  

2. Many  participants  stressed  the  importance  of  country‐specific  technical 

assistance  for  incorporating  flexibilities  in  international  intellectual 

property  rules  under  their  national  legislations.  Some  participants 

mentioned the need for further technical assistance on issues such as, for 

example, the  implementation of the August 2003 Decision of the General 

Council of  the WTO; others  expressed  interest  in  receiving  feedback on 

ongoing efforts to reform national legislations; 

3. Recent  developments  in  legislative  reforms  have  led  to  a  number  of 

changes  in  integrating  flexibilities  and  strengthening  public  health  and 

  2

4. The practical problems  of parallel  importation  considering  the  different 

tracks followed for drug registration, for importation and distribution was 

an issue raised, in particular with respect to the Nigerian experience; 

5. Participants  discussed  the  legal  and  practical  aspects  of  implementing 

compulsory  licensing.    Some  countries  were  able  to  issue  compulsory 

licenses and utilise related flexibility. However, local producers indicated 

their  challenge  to meet  the WHO  pre‐qualification  standard  to  supply 

drug  procurement  bodies  and  the  market  size  limited  the  economic 

viability  of  the  production.  Others  appreciated  the  technical  details 

provided during the Workshop to help them better utilise the flexibility; 

6. Generic  manufacturing  is  challenged  due  to  problems  on  the  use  of 

pharmaceutical  test  and  other  data  for  registration  of  generic medicine 

and fear of legal challenges against drug registration authorities; 

7. Regional  cooperation on  registration of drugs  and use of  flexibilities on 

international  intellectual  property  rules,  in  particular  in  the  context  of 

ECOWAS, was recommended by some of the participants, with a view to 

engaging regional economic integration set‐ups;  

8. Competition regulations and civil society have also contributed to the use 

of flexibilities, generic drug production, and enhancing access to medicine. 

The  rules  based  on  consideration  of  public  welfare  should  be  given 

adequate consideration  in other  jurisdictions, although  there  is a need  to 

invest in capacity of countries in regulating competition.  

 

  3

 

Follow up   

Ms.  Annamarie  Grobler  from  the  InWEnt  office  at  Pretoria  presented  to  the 

participants  the  full  set  of  InWEnt’s  training  courses  on  flexibilities  in 

international intellectual property rules and local production of pharmaceuticals. 

Following the workshop, participants were informed about InWEnt’s five‐month 

online training with the objectives of:  

understanding TRIPS flexibilities;  recognising  IP  dimensions  of  health,  trade/investment  and  related 

issues; 

building networks of regional stakeholders; 

identifying policy options (national, regional, international);  transferring of knowledge to implement initiatives 

enabling  course  participants  to  become  multipliers  of  knowledge 

within their respective countries.  

 

The  online  course will  be  followed  by  a  five  day workshop  for  face  to  face 

discussion. Twenty‐four  of  the participants  expressed  interest  to participate  in 

the follow‐up training.  

 

Closing of the Workshop and Certificate Presentation  

In  the  final discussion on  the  third day, participants noted  the achievements of 

the workshop as well as further need to work on enabling the implementation of 

IP  flexibilities  in  domestic  legislation  and  practices  to  help  sustainable 

production  of  pharmaceuticals  and  improvement  in  access  to medicine  in  the 

region.  The  workshop  concluded  with  an  awards  ceremony,  during  which 

participants received a course certificate from the organizers.  

 

Closing of the Workshop and Certificate Presentation  

In  the  final discussion on  the  third day, participants noted  the achievements of 

the workshop as well as further need to work on enabling the implementation of 

IP  flexibilities  in  domestic  legislation  and  practices  to  help  sustainable 

production  of  pharmaceuticals  and  improvement  in  access  to medicine  in  the 

  4

region.  The  workshop  concluded  with  an  awards  ceremony,  during  which 

participants received a course certificate from the organizers.  

 

At the end of the Workshop, participants were requested to fill out a workshop 

Evaluation  Questionnaire.  From  the  responses  received,  the  majority  of 

participants generally rated the organisation, facility, documentary materials, the  

clarity,  comprehensiveness,  the  analytical  expertise,  and  overall  quality  of  the 

lectures and presentations as  ‘very good.’ All  respondents viewed  the  sessions 

for questions & answers and the sharing of national experience as effective and 

think  that  the  workshop  achieved  its  objective.  Although  many  participants 

consider the duration of the Workshop long enough to cover relevant topics and 

allow discussion, some still feel the Workshop was too short. The majority of the 

respondents  considered  that  there  was  sufficient  introduction  of  topics  and 

concept new  to  them, understanding of problems and  issues, and  exchange of 

experiences. Additional comments include:  

 

introducing more information and suggestions for harmonization about IP 

in the region and transfer of technology as topic for the Workshop; 

a more representation of different stakeholders; 

a visits to local production plant of pharmaceuticals to be included; 

“It would be nice  to have  the organizer’s backing when participants go 

back to sell these ideas to their countries;”  

follow‐up assistance at country level would be great. 

  5

 

Workshop Programme  

 

Workshop on Flexibilities in International Intellectual Property Rules and

Local Production of Pharmaceuticals for the Southern, Central and West African Region

7 – 9 December 2009, Commodore Hotel, Cape Town, South Africa

Monday, 7 December 2009 Morning Session 08:30 Arrival and Registration I. Welcome and Introduction 09:30 Welcome Remarks

Christoph Spennemann, UNCTAD

10:00 Overview of TRIPS Flexibilities in Public Health Policies, Gina Rene Vea, WHO.

10:15 Coffee break

II. TRIPS Obligations and Pre-Grant Flexibilities for Public Health 10:30 Pre-Grant Flexibilities: Patentable Subject Matter,

Christoph Spennemann, UNCTAD

11:15 Questions and Answers 11:45 Pre-Grant Flexibilities: Patentability Criteria,

Christoph Spennemann, UNCTAD

12:30 Questions and Answers

  6

13:00-14:30 Welcome Lunch

III. TRIPS Obligations and Post-Grant Flexibilities for Public Health Afternoon Session 14:30 Exhaustion of IP rights and Parallel Importation,

Ermias Biadgleng, UNCTAD

15:00 Questions and Answers 15:30 Coffee break 15:45 Key Exceptions to Patent rights,

David Vivas, ICTSD

16:30 Questions and Answers

Tuesday, 8 December 2009 Morning Session 09:00 Post-Grant Flexibility: Compulsory Licensing of Patented

Inventions, Ermias Biadgleng, UNCTAD

09:45 Recent national experiences on the use of Compulsory Licenses, Johanna von Braun, University of Cape Town

10:30 Questions and Answers 11:00 Coffee Break 11:15 Drug Registration and Protection of Clinical Test Data,

Esnat Mwape, Zambia Pharmaceutical Regulatory Authority Christoph Spennemann, UNCTAD

12:15 Question and Answer 13:00-14:30 Lunch Afternoon session

IV. Strategic Perspective in the Central, Western and Southern African Context 14:30 Sharing national Experience by participants 15:30 Questions and Answers 16:00 Coffee Break 16:15 Follow-up: Capacity Building for Enhanced Availability of

  7

Affordable, High Quality Medicines Ms. Annamarie Grobler, InWEnt office Pretoria

16:45 Questions and Answers

Wednesday, 9 December 2009 Morning 09:00 Implications of Recent Bilateral and Multilateral Developments

on IP and public Health David Vivas, ICTSD

09:30 Question and Answer 10:00 TRIPS Public Health Flexibilities and the role of Civil Society:

the Example of Competition Law and Policy Trudi Hartzenberg, TRALAC

10:30 Questions and Answers 11:00 Coffee Break 11:15 Best Practices in Building Pharmaceutical Innovation Capacities

and IP Implications Padmashree Gehl-Sampath, UNCTAD

12:00 Questions and Answers Closing Ceremony

12:15 Certificate Presentation 12:30 Workshop Evaluation

  8

List of Participants  COUNTRY  NAME  AFFILATION  

Angola   Mr. Augusto 

Sebastião Miranda 

Angolan Institute of Industrial Property (IAPI), Rua 

Serqueira lukoki No. 25, 6e andar, Caixa postale 598, 

Luanda. 

Angola  Ana Ferreira de 

Aguiar  

Ministry of Health ‐ Direccao Nacional de 

Medicamentos Equipamentos ‐ Seccao de Registro e 

Homologacao 

Botswana  Mr.George Proctor   Gemi Pharmaceuticals, Botswana.  

Botswana  Senyetse Josephs 

Senwelo  

 Gemi Pharmaceuticals, Botswana.  

Cameroon  Mr. Désire Lomou 

Bikoun 

Association for the Promotion of Intellectual Property 

in Africa 

Côte 

dʹIvoire 

Mr.  Sidibe 

Daouda 

Office Ivoirien de la Propriété Intellectuelle 

Ghana  Ms. Niematu D. 

James  

Danadams Pharmaceuticals Ind. Ltd. 

Ghana  Mr. Samuel 

Asante‐Boateng 

Food & Drugs Board, Ghana 

Ghana  Mr. Michael 

Agyekum Addo 

Pharmaceutical Manufacturers Association of Ghana 

Ghana  Mrs. Martha 

Gyansa‐Lutterodt 

Centre for Tropical Clinical Pharmacol.& 

Therapeutics  University of Ghana Medical School, 

Korle‐Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana  

Madagascar  Mr. Maurice 

Ratovonjanahary 

Office malgache de la propriété industrielle (OMAPI), 

Ministère de lʹEconomie, du Commerce et de 

lʹIndustrie, Bâtiment de lʹartisanat 67ha Sud, Rue 

Agosthino Neto, BP 8237, 101 Antananarivo 

Malawi  Mr. Chapusa 

Domino Phiri  

Registrar General, Ministry of Justice, Blantyre, 

Malawi 

Mali  Mr. Youssouf 

COULIBALY 

Ministère de lʹindustrie, des investissement et du 

commerce, Bamako 

Mozambiqu

e 

Mr. George Itai 

Mangwandi 

Sociedade Moçambicana de Medicamentos (Formerly 

FINAL Farmaceutica) Av. Rebello de Soussa No.8145, 

Matola, Mozambique 

Nigeria  Hashim Ubale 

Yusufu 

The National Agency for Food and Drug 

Administration and Control (NAFDAC), Nigeria. 

Nigeria  Mary I. Okpeseyi  Federal Ministry of Health, Nigeria.  

Nigeria  Titus T. Tile   Federal Ministry of Health, Nigeria.  

  9

Nigeria  Mrs. Nmaka 

Tijjani 

The Pharmaceutical Manufacturers Group of the 

Manufacturers Association of Nigeria (PMG‐MAN).  

Nigeria  Kingsley Ejiofor       The National Agency for Food and Drug 

Administration and Control ( NAFDAC), Nigeria. 

Nigeria  Aisha  Okpa               The National Agency for Food and Drug 

Administration and Control ( NAFDAC), Nigeria. 

Senegal  Mr. Mamadou 

Cisse 

SOFAGIP ‐ BP 12167 Dakar ‐ Colobane 

Senegal  Mr. Papa 

Abdoulaye Ndour 

MINDISS ‐ BP 1035 Mbour, Saly Carrefour No. 43P 

Sierra Leone  Mr. Abdulai Kanu  Pharmacy Board ‐ Ministry of Health and Sanitation, 

64 Siaka Stevens Street, Freetown. 

South Africa  Ms. Raseela 

Inderdall 

National Association of Pharmaceutical 

Manufacturers (NAPM) Ground Floor 1342 Howick 

Mews, Waterfall Park, Bekker Rd, Midrand 

South Africa  Mr. Steven 

Mathate 

Deputy Director, Legal International Trade and 

Investment, Interantional Trade and Economic 

Development Division, Department of Trade and 

Industry. 

South Africa  Bernard Maister  University of Cape Town, South Africa. 

Swaziland  Mr. Stanley M 

Banda 

PHARMACEUTICAL WHOLESALERS (PTY) LTD  

P.O. Box 1292 Matsapha, 0202 Tabankulu Rd, 

Matsapha 

Zambia  Ms. Esnat Mwape  Pharmaceutical Regulatory Authority Secretariat, P.O 

Box 31980, Plot 6903 Tuleteka Road, Lusaka, Zambia 

Zambia  Mr. Rakesh Shah  PHARMANOVA ZAMBIA LIMITED, 7329 Moobola 

Road, P.O.B 3522, Lusaka, Zambia,  

Zimbabwe  Mr. Tobias 

Dzangare 

Varichem Pharmaceuticals (PVT) Ltd. 194 Gleneagles 

Road, Willowvale, Harare, Zimbabwe,  

Zimbabwe  Mr. Richard T. 

Rukwata  

Legal & Corporate Affairs, Medicines Control 

Authority of Zimbabwe, 106 Baines Avenue, Box 

10559 Harare 

ARIPO  Mr. J. Kabare  ARIPO, P.O.B 4228, Harare, Zimbabwe 

University 

of Cape 

Town 

Bernard Maister  University of Cape Town, South Africa. 

 

 

 

 

 

 

 

  10

List of Resource Persons  

1. Annamarie Grobler, Program Manager, Capacity Building International, 

Germany, Regional Office, Pretoria. 

2. Christoph Spennemann, Legal Expert, Intellectual Property Unit, 

UNCTAD, Geneva. 

3. David Vivas, Deputy Programmes Director, International Centre for Trade 

and Sustainable Development (ICTSD), Geneva. 

4. Ermias Biadgleng, Legal Expert, Intellectual Property Unit, UNCTAD, 

Geneva. 

5. Johanna von Braun, post doctoral fellow, Intellectual Property Law and 

Policy Unit, University of Cape Town, Cape Town, South Africa. 

6. Padmashree Gehl Sampath, Economic Affairs Officer, Intellectual 

Property Unit, UNCTAD. 

7. Trudi Hartzenberg, the Executive Director of the Trade Law Centre for 

Southern Africa (tralac), Stellenbosch, South Africa. 

  11

 

Evaluation Questionnaire 

UNCTAD-InWEnt-ICTSD

EVALUATION QUESTIONNAIRE  

 

Workshop on Flexibilities in International Intellectual Property Rules and Local Production of Pharmaceuticals for the Southern, Central and West African Region

 Cape Town, South Africa, 7 – 9 December 2009 

 

You have been participating  in  the above‐mentioned workshop. The organizers 

of  the workshop are conducting an evaluation of  the workshop with a view  to 

improving  similar  training  activities.  Your  assistance  in  completing  this 

questionnaire will  be  of  great  benefit  for  that  purpose.  Your  answers  to  the 

questions will be treated on a confidential basis and will be for internal use only.  

It would  be  appreciated  if  you  could  draw  on  your  personal  knowledge  and 

records and be as specific as possible  in your  response.   You may also wish  to 

extend your response beyond the space allocated in the questionnaire or provide 

supplementary material as relevant.  

 

1.  Please rate  the following aspects of  the workshop using  the  following 

scale: 

5  =  Excellent,  4  = Very Good,  3  = Good,  2  =  Poor,  1  = Very  Poor, NA  = Not 

Applicable 

 

Organization:         ___  Facilities:         ___ 

Audio/visual equipment:     ___  Overall  quality  of  documentary 

material: ___ 

Overall quality of trainers/lecturers:  ___ 

 2. If you have given a rating of 2 or less, please give a brief comment or the reasons for

  12

the rating:  

 

 3. Did you think the workshop was: (Please underline the appropriate expression)  

Too long    Long enough to cover topics fully   Too short 

  4. Using the same scale as in item 1 above, please rate the workshop materials:  

Presentation:     ___      Clarity:      ___ 

Technical/analytical expertise:  ___      Comprehensiveness:  ___ 

   5. Please check the appropriate value for each topic covered in the workshop:  

 

               Usefulness to your work                 Time allocated 

                Very useful    Not very useful    Too much   Sufficient  

Too little 

 Overview of TRIPS ___ ___ ___ ___ ___ 

 

 Patentable Subject Matter  ___    ___           ___             ___  ___ 

         

 

Patentability Criteria  ___    ___           ___              ___   ___   

   

 

Exhaustion     ___    ___           ___    ___  ___ 

 

 

Patent Exceptions   ___    ___           ___      ___        ___  

 

 

Compulsory Licensing   ___    ___           ___      ___        ___ 

(CL) 

 

 

National Experiences  

in use of  CL    ___    ___           ___    ___    ___ 

 

 

  13

Drug registration & 

test  data protection  ___    ___           ___       ___     ___ 

  

 

Sharing national  

experience by participants  ___    ___            ___      ___      ___  

 

 

Recent Developments 

under FTAs    ___    ___             ___      ___        ___  

 

 

Role of Civil Society/ 

Competition Law    ___    ___             ___      ___        ___ 

 

 

Pharmaceutical  

innovation  & IP    ___    ___            ___      ___       ___ 

 

 

Please list any topics that you would have liked to see covered in this workshop:  

 

 

 

 

 

 

 

 

6.  The  objective  of  the  workshop  was  to  familiarize  and  sensitize 

stakeholders of the full range of intellectual property tools to encourage 

the  development  of  local  productive  and  supply  capacity  in  the 

pharmaceutical  sector, with particular attention  to  the obligations  and 

flexibilities available under the TRIPS Agreement. In your opinion, did 

the  workshop  achieve  its  objective  as  stated?  (Please  circle  the 

appropriate answer) 

 

YES        NO 

 

Please comment if you checked NO: 

 

 

 

  14

  15

 

7.  a) Did you feel that the Questions & Answers sessions were an effective 

way  to deepen your understanding of  the  legal concepts  introduced  in 

the workshop? 

 

YES        NO 

 

  b) Did you feel that the Sharing of National Experience by Participants 

was  an  effective  way  to  help  you  grasp  how  the  obligations  and 

flexibility under  the TRIPS Agreement  interact with various business 

and other decision making processes  in  the context of ensure access  to 

essential drugs? 

 

YES        NO 

 

Please comment if you checked NO to any of the above. 

 

 

 

 

 8. If you benefited from the workshop, was it because of the following? (Please check

the appropriate answer) Substantially Sufficiently     

Insufficiently 

Introduction of topics new to you            ____         ____         

____ 

Understanding of problems and issues           ____         ____         

____ 

Introduction of new concepts             ____         ____         

____ 

Exchange of experiences                    ____         ____         ____ Transfer of skills ____ ____ ____ 9. Please provide any additional comments and/or suggestions the organizers should

take into account for future similar events: