farmaseutika ii – tablet dan suppositoria

FARMASEUTIKA IITABLET DAN SUPPOSITORIA

KELOMPOK 1D

Fransiska Vita (0661 11 126)Aditya Aprizayansyah (0661 11 127) (KETUA)Herlina Gustina (0661 11 128)Mutia Febriani (0661 11 129)Ari Safitri (0661 11 130)R. Claverra Vicky L (0661 11 131)Vemi Rachmatria (0661 11 132)Zunita Arisma susanti (0661 11 133)Lidwinda Bupu (0661 11 065)Astuti Yulianti (0661 11 079)

TABLET

Menurut FI III, tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zt tanbahan.

Prosedur yang digunakan dalam pembuatan tablet yaitu:

1. Secara granulasi basah

2. Secara granulasi kering

GRANULASI BASAH Yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel

yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang

tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi.

Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan

panas.

Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran

dan kompresibilitasnya tidak baik.

Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi masa tablet dengan

larutan pengikat teretentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu

pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi

Prosedur Kerja1. Pembuatan Larutan Pengikat

Dituangkan aquadest kedalam wadah gelas,sambil diaduk disuspensikan kedalamnya bahan

pengikat

Ditambahkan air mendidih ( 95 C)

Diteruskan pengadukan hingga diperoleh cairan yang jernih.

2. Granulasi

Diayak zat aktif,bahan penghancur dan pengisi menggunakan mesh 30,lalu dicampur dan

dituangkan kedalam baskom

Diaduk homogen selama 5 menit

Ditambahkan larutan pengikat

Diaduk hingga menjadi massa yang kompak

Granulasi basah diayak menggunakan mesh 8

Dikeringkan granulat didalam lemari pengering yang telah dialasi kain batis pada suhu 40-50

C

3. Pencampuran Akhir

Diayak granulat yang telas kering dengan ayakan mesh 12

Dimasukan granulat kedalam kantong plastik

Ditambahkan kedalamnya bahan penghancur, glidan/anti edheren

yang telah diayak dengan mesh 30

Dikocok kantung plastik selama 5 menit

Zat yang akan dibuat tablet dengan cara Granulasi Basah:1. Paracetamol

2. Antasida3. Bahan Alam (Belimbing Wuluh)

1. PARASETAMOL• Asetominofen mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih

dari 101,0%, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

• Parasetamol (asetaminofen) merupakan obat analgetik non narkotik

dengan cara kerja menghambat sintesis prostaglandin terutama di SSP

• Indikasi : Parasetamol merupakan pilihan lini pertama bagi

penanganan demam dan nyeri sebagai antipiretik dan analgetik.

Parasetamol digunakan bagi nyeri yang ringan sampai sedang.

• KI : Penderita gangguan fungsi hati yang berat dan penderita

hipersensitif terhadap obat ini.

Data Preformulasi (Paracetamol)

Pemerian : hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; pahit

Kelarutan : larut dalam air mendidih dan dalam NaOH 1N, mudah larut dalam etanol

Titik Lebur : 168°C - 172°C Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik,

tidak tembus cahaya Khasiat: analgetik, dan antipiretik

FormulasiBerat Tablet : 300 mg

Besar Batch Pembuatan : 1000 tablet

Total jumlah per batch : 300 mg x 1000 tablet = 300 gr

Jenis Zat Nama Zat F1 Jumlah Pertablet Penimbangan

Zat aktif paracetamol 100mg 100 mg (100 mgx1000)+5% = 105 gr

PengikatCorn strach sol

7% 7/100x300 mg = 21 mg 21 mg x 1000 = 21 gr

aqua qs qs qs

Penghancur dalam

Avicel ph 102 20% 20/100x300 mg = 60 mg 60 mg x 1000 = 60 gr

pengisi Laktosa ** 300 mg-224,4 mg= 75,6 mg 75,6 mg x 1000 =75,6 gr

Penghancur luar

Avicel ph 102 10% 10/100x300 mg = 30 mg 30 mg x 1000 = 30 gr

Glidan/anti edheren

Talk 2% 2/100x300 mg = 6 mg 6 mg x 1000 = 6 gr

Mg.stearat 0,8% 0,8/100x300 mg = 2,4 mg 2,4 mg x 1000 = 2,4 gr

warna kuning 0,167/100x300 mg = 5 mg 5 mg x 1000 = 5 gr

Evaluasi Granul Paracetamol

1. Uji Kadar Air dengan Moisture Balance

(memenuhi syarat)

2. Uji Aliran Granul

F= massa/t = 20g/4,52s = 4,42(mudah mengalir)

Perlakuan % Kadar AirI 2,27%

II 2,28%

χ 2,275%

Perlakuan AliranI 5,03 detik

II 4,02 detik

χ 4,52 detik

3. Uji Pemampatan

4. Hasil Akhir Granul• Berat akhir granul : 247 g• Berat teoritis granu; : 300 g

Perlakuan Tinggi Awal Tinggi Akhir

I 10,2 cm 10,2 cm

II 9,1 cm 8,5 cm

χ 9,65 cm 9,35 cm

Evaluasi Tablet Parasetamolo Diameter (20 tablet) (cm)

Range : 1,314 – 1,324 cm

Rata-rata: 1,3232 cm

o Tebal (20 tablet) (cm)Range :0,4-0,42 cmRata-rata : 0,41 cm

1,324 1,32 1,316 1,32 1,316

1,32 1,32 1,322 1,32 1,318

1,314 1,32 1,318 1,318 1,32

1,316 1,41 1,314 1,324 1,314

0,414 0,408 0,402 0,41 0,414

0,408 0,412 0,4 0,408 0,406

0,402 0,406 0,41 0,406 0,406

0,404 0,412 0,408 0,41 0,42

o BeratRange : 0,5 – 0,7 gRata-rata : 0,59 g

o KekerasanRange : 12,8 – 19,9 kpRata-rata : 16,785 cm

0,6 0,55 0,6 0,6 0,7

0,55 0,6 0,6 0,6 0,6

0,55 0,6 0,6 0,6 0,6

0,55 0,6 0,6 0,6 0,6

17,9 15 17,1 16,9 17,4

17,4 16,1 19,9 16,6 15,4

17,31 18,5 18,3 16,6 15,7

15,8 12,8 15,8 17,2 17,9

o Friabilita

(baik, memenuhi syarat)

o Waktu Hancur


I IIBerat awal 12 12

Berat Akhir 12 12

5,42 menit 5,84 menit 5,55 menit

5,52 menit 5,72 menit 5,47 menit

Penetapan Kadar ParacetamolLarutan baku :

• Ditimbang 75 mg paracetamol murni, dimasukan kedalam labu ukur 100 ml

• Ditambahkan 50 ml NaOH 0,2 N,dikocok kemudian diencerkan sampai batas

• Diambi 1 ml larutan lalu diencerkan dengan 10 ml NaOH 0,2N,dikocok.

• Ditambahkan air sampai tanda batas

Larutan uji :

• Ditimbang 20 tablet, diambil rata – ratanya

• Tablet digerus halus,lalu diambil sebanyak 105 mg

• Dimasukan kedalam labu 100 ml, ditambah 25 ml NaOH 0,2 N,diencerkan dengan 10 ml air

• Dikocok selama 15 menit, di add air sampai batas miniskus

• Disaring dan diambil 5 ml filtrat, ditambahkan 5 ml NaOH 0,2 N kedalam labu 100 ml

• Diencerkan dengan air hingga batas miniskus

Blanko :

Campuran 25 ml NaOH 0,2 N dan air dalam labu 100 ml

Hasil Penetapan KadarMg serbuk tablet teoritis : 700 x 10 = 7000 mgZat Aktif teoritis : 500 x 10 = 5000 mg

7000 mg = 5000 mg X = 75 mg

X = 105 mg (ditimbang untuk larutan uji)

• Hasil Uji Spektrofotometer

• Penetapan Kadar Pct

λ Lar. Blanko Lar. uji Lar. Baku

257 nm 0,000 A 0,135 A 0,131 A

Uji Disolusi ParasetamolProsedur1. Dilakukan penetapan jumlah parasetamol

yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji.

2. Jika perlu diencerkan dengan media disolusi dan serapan

3. Larutan baku parasetamol dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 257 nm

Hasil Uji Disolusi

Kesimpulan Tablet Parasetamol• Evaluasi granul

Uji kadar air memenuhi syarat <5%

Uji Aliran granul bersifat mudah mengalir (syarat 4-10, mudah mengalir)

Uji pemampatan memenuhi syarat <20%

Hasil akhir mendekati 100%

• Evaluasi tablet

Diameter rata-rata 1,3232 cm

Tebal rata-rata 0,41 cm

Berat rata-rata 0,59 g

Kekerasan rata-rata 16,785 kp

Friabilita rata-rata 0%

Waktu Hancur 5,58 menit

Penetapan kadar 102,86% (memenuhi syarat penetapan kadar parasetamol)

Uji disolusi

2. ANTASIDA

• Antasida adalah golongan obat yang digunakan dalam terapi

terhadap akibat yang ditimbulkan oleh asam yang diproduksi oleh

lambung.

• Umumnya antasida merupakan basa lemah, biasanya bisa terdiri

dari zat aktif yang mengandung, alumunium hidroksida/karbonat,

magnesium hidroksida/karbonat, dan kalsium.

• Indikasi : Ulkus peptikum, hiperasiditas gastrointestinal, gastritis

• KI : Hipersensitif terhadap garam aluminium

Data Preformulasi (Antasida)

Aluminium Hidroksida . FI III , Farmakologi terapi ed V halaman 523, OOP VI hal 911

• Rumus Molekul : Al (OH)3

• Berat Molekul : 78,0

• Pemerian : Serbuk Amorf,putih ; tidak berbau; tidak berasa

• Kelarutan : Praktis tdk larut dalam air dan etanol; larut dalam

asam encer

• Khasiat : Antasida

• Bentuk Sediaan : Suspensi 4%

• Dosis: Tiap Kali 0,5 – 1 g

• pH : 5,5 – 8,0

• Penyimpanan : Dalam wadah tetutup baik,pada suhu tidak lebih

dari 25oC

FORMULASI:Berat pertablet : 300 mgBesar Batch pembuatan : 1000 tablet x 300 mg = 300 gram

JENIS ZAT NAMA ZAT FORMULA 1 JUMLAH PERTABLET PENIMBANGAN(JUMLAH PERBATCH)

Zat Aktif Antasida 100 mg 100 mg (100 mg x 1000) + 5 % = 105 gr

PengikatCorn Starch Sol 7 % 7/100 x 300 mg = 21 mg (21 mg x 1000) = 21 gr

Aqua qs qs qs

Penghancur Dalam Avicel pH 102 20 % 20/100 x 300 mg = 60 mg (60 mg x 1000) = 60 gr

Pengisi Laktosa ** 300 mg – 221,4 mg = 78,6 mg 78,6 mg x 1000 = 78,6 gr

Penghancur Luar Avicel pH 102 10 % 10/100 x 300 mg = 30 mg (30 mg x 1000) = 30 gr

Glidan / Anti AdheranTalk 2 % 2/100 x 300 mg = 6 mg (6 mg x 1000) = 6 gr

Mg Stearate 0,8 % 0.8/100 x 300 mg = 2,4 mg (60 mg x 1000) = 2,4 gr

Pemanis Sukralosa 0,66/100 x 300 mg = 2 mg 2 mg x 1000 = 2 gr

• Uji aliran Granul Ditimbang 20 gr massa, Dilewatkan kedalam corong, Dicatat waktunya, (duplo)

(mudah mengalir)

• Uji Kadar Air


Evaluasi Granul

Perlakuan Waktu (detik)

I 4, 07

II 3, 85

Rata-Rata 3,95

Perlakuan % Kadar air

I 2,75 %

II 2,75 %

Rata-rata 2,75%

• Uji pemampatan granulDitimbang 20 gram massa, Dimasukan kedalam gelas ukur, Diketukkan sebanyak 20kali, Dihitung tinggi awal dan akhir

• Hasil Akhir Granul (yield)Berat akhir granul = 275 gr Berat teoritis granul = 300 gr

Perlakuan Titik awal (cm)Titik akhir (cm)

I 7,46,9

II 8,88,1

Rata-Rata 8,17,5

257/300 x 100% = 85,67%( Bagus )

Kesimpulan Tablet Antasida

• Evaluasi granul


Uji Aliran granul bersifat mudah mengalir (syarat 4-10,

mudah mengalir)



• Evaluasi tablet

Tidak dilakukan Evaluasi tablet

3. Tablet Bahan Alam (Belimbing wuluh)

• Belimbing wuluh mengandung golongan

senyawa oksalat, minyak menguap, fenol,

flavonoid dan pektin.

• Susunan kimia yang terkandung dalam belimbing wuluh

yaitu asam amino, asam sitrat, fenolat, ion kalium, gula serta

vitamin dan mineral, juga terdiri dari serat, abu dan air

Data PreformulasiZat Aktif : Ekstrak Belimbing Wuluh (Averrhoa bilimbi)• Klasifikasi

Divisi : magnoliophytaKelas : magnoliopsidaOrdo : oxalidalesFamili : oxaliduceaeGenus : AverrhoaSpecies : Averhoa bilimbi

• KandunganSaponin, tannin, sullfur, asam format dan peroksida

• ManfaatMengobati batuk sejan, gusi berdarah, sariawan, jerawat, sakit gigi berlubang, panu, radang rektum

Formulasi

Jenis zat Nama zat Formula per tablet

Jumlah per tablet Penimbangan

Zat aktif Daun belimbing wuluh

100 mg 100 mg (100 mg x 1000)+5 %= 105 gr

pengikat Corn starch sol 7 % 7/100x300= 21 mg 21 mgx 1000= 21 gramylum - - -

aquadest qs Penghancur

dalamAvicel pH 102 20 % 20/100x300= 60 mg 60 mg x 1000= 60 gr

Pengisi laktosa 300 mg-219,4 mg= 80,6 mg 80,6 mg x 1000= 80,6 grPenghancur luar Avicel pH 102 10 % 10/100x300= 30 mg 30 mg x 1000= 30 gr

Glidan / antiadheren

talk 2 % 2/100x300 = 6 mg 6 mg x 1000= 6 grMg stearat 0,8 % 0,8/100x300 = 2,4 mg 2,4 mg x 1000 = 2,4 gr

Berat pertablet = 300 mgBerat Batch Pembuatan = 1000 tablet = 300 gr


(sangat kohesif)

• Uji Kadar Air

(melebihi syarat)

Evaluasi Granul


I 82,35

II 81,04

Rata-Rata 81,695


I 5,92 %

II 5,92 %

Rata-rata 5,92 %


(aliran baik)

• Hasil Akhir Granul (yield)Berat akhir granul = 250 gr Berat teoritis granul = 300 gr


I 17,315,72

II 16,915,6

Rata-Rata 17,115,65

250/300 x 100% = 83,33%( Bagus )

Kesimpulan Tablet Bahan Alam

• Evaluasi granul

Uji kadar air sedikit melebih syarat <5%

Uji Aliran granul bersifat sangat kohesif (<1,4)



• Evaluasi tablet

Tidak dilakukan Evaluasi tablet

GRANULASI KERING

• Yaitu metode yang memproses partikel zat aktif dan eksipien

dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa

padat, selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel

yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul)

• Metode ini digunakan pada keadaan dosis efektif terlalu

tinggi untuk pencetakan langsung, obatnya peka terhadap

pemanasan, kelembaban, atau keduanya

Vitamin B1

• Thiamin atau vitamin B1 merupakan gabungan

dari senyawa dengan cincin utama pirimidinnya

dan senyawa dengan cincin utama tiasol.

• Vitamin B1 terdapat dalam jumlah yang tinggi

pada biji-bijian, terutama dalam bagian

kecambah dan bekatul padi

DATA PREFORMULASI (Belimbing Wuluh)

Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur ; putih ; bau khas lemah mirip ragi rasa pahit

Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%)p, praktis tidak larut dalam eter p, dan dalam benzen p, laur dalam gliserol p.

Titik lebur : 248CpH : antara 2,7 dan 3,4Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik,

terlindungi dari cahaya Khasiat : Komponen vitamin B kompleks.

Formula dan PenimbanganBerat per tablet : 150 mg

Besar batch pembuatan : 1000 tablet = 150 mg x 1000 = 150 gr

Jenis Zat Nama Zat F.2 Jumlah Pertablet penimbangan

Zat aktif Vitamin B1 25 mg 25 mg (25 mg x 1000)+5%=26,25 gr

pengikat Avicel pH 102

25% 25/100 x 150 mg = 37,5 mg 37,5 mg x 1000 = 37,6 gr

penghancur

Strach 1500 10% 10/100 x 150 mg = 15 mg 15 mg x 1000 = 15 gr

pengisi Laktosa ** 150 mg–82,75mg = 67,25mg 67,25 mg x 1000 = 67,25 gr

Glidan/anti edheren

Talk 3% 3/100 x 150 mg =4,5 mg 4,5 mg x 1000 = 4,5 gr

Mg. stearat 0,5% 0,5/100 x 150 mg = 0,75 mg 0,75 mg x 1000 = 0,75 gr

Prosedur Pembuatan1. Pencampuran Fasa dalam

– Diayak zat aktif, bahan pengikat, penghancur dan pengisi sebelum

dicampur menggunakan mesh 30

– Dituangkan semua bahan kedalam baskom

– Diaduk homogen selama 5 menit.

2. Pencampuran akhir

– Dimasukan granul fasa dalam kedalam kantung plastik, ditambahkan

kedalamnya bahan penghancur, glidan/anti edheren yang telah diayak

dengan mesh 30

– Dikocok kantong plastik selama 10 menit sampai homogen


(sangat kohesif)

• Uji Kadar Air

(memenuhi syarat)

Evaluasi Granul


I 179

II 177

Rata-Rata 178


I 3,4 %

II 3,98 %

Rata-rata 3,99 %


(aliran baik)

• Hasil Akhir Granul (yield)Berat akhir granul = 148,7 gr Berat teoritis granul = 150 gr


I 12,211,2

II 12,211,2

Rata-Rata 12,211,2

148/150 x 100% = 99,13%( Sangat Baik )

Evaluasi Tablet Vitamin B1o Diameter (20 tablet) (cm)

Range : 0,814 – 0,824 cm

Rata-rata: 0,8158 cm

o Tebal (20 tablet) (cm)Range : 0,304 – 0,338

cmRata-rata : 0,3281 cm

0,814 0,816 0,814 0,82 0,816

0,814 0,814 0,814 0,816 0,816

0,814 0,816 0,816 0,814 0,814

0,814 0,816 0,814 0,82 0,824

0,338 0,336 0,324 0,336 0,326

0,324 0,318 0,33 0,33 0,32

0,324 0,332 0,33 0,328 0,33

0,304 0,334 0,338 0,334 0,326

o BeratRange : 0,1-0,2 gRata-rata : 0,185 g

o KekerasanRange : 3,2 – 6,8 kpRata-rata : 4,925 kp

0,1 0,1 0,1 0,2 0,2

0,2 0,2 0,2 0,2 0,2

0,2 0,2 0,2 0,2 0,2

0,2 0,2 0,2 0,2 0,2

6,8 4,7 6 4,4 5,8

5,6 3,3 4 4,5 4,8

3,7 3,6 6,4 6,2 3,9

3,2 6,8 4,2 4,2 4,4

o Friabilita


o Waktu Hancur


I IIBerat awal 4 4

Berat Akhir 4 4

10,37 14,24 15,02

13,13 13,83 11,76

Penetapan KadarLarutan baku

Larutan Uji

Larutan Blanko

Hasil Penetapan KadarMg serbuk tablet teoritis : 185 x 20 = 3.700 mgZat Aktif teoritis : 25 x 20 = 500 mg

3700 mg = 500 mg X = 100 mg

X = 740 mg(ditimbang untuk larutan uji)

• Uji Spektrofotometer

• Penetapan kadar tablet

λ Lar. Blanko Lar. Baku Lar. Uj240 nm

0,003 A 0,386 0,115

Kesimpulan Tablet Vitamin B1• Evaluasi granul


Uji Aliran granul bersifat sangat kohesif (<1,4)



• Evaluasi tablet

Diameter rata-rata 0,8158 cm

Tebal rata-rata 0,3281 cm

Berat rata-rata 0,185 g

Kekerasan rata-rata 4,925 kp

Friabilita rata-rata 0%

Waktu Hancur memenuhi syarat <15 menit

Penetapan kadar 108,67%

Suppositoria

• Menurut FI III, suppositoria adalah sediaan padat yang

digunakan melalui dubur, umumnya berbentuk torpedo, dapat

melarut, melunak atau meleleh pada suhu tubuh.

• Bahan dasar harus dapat larut dalam air atau meleleh pada

suhu tubuh. Sebagai bahan dasra digunakan lemak coklat,

polietilenglikol berbobot molekul tinggi, lemak atau bahan lain

yang cocok. Kecuali dinyatakan lain, digunakan lemak coklat.

Data Preformulasi (Asetosal)• Pemerian :

hablur putih, umumnya seperti jarum/lempengan tersusun atau serbuk hablur putih; tidak berbau atau berbau lemah, stabil di udara kering, didalam udara lembab secara bertahap terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat.

• Kelarutan :Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, larut dalan kloroform dan dalam eter agak sukar larut.

• Wadah dan Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat

• Khasiat :analgetik dan antipiretik

Formulasi• Berat persuppositoria : 2000 mg = 2 gr• Besar Batch : 50 supp = 50 x 2 gr

Jenis Zat Nama Zat F1 Jumlah (persuppositoria) Penimbangan (jumlah per batch)

Zat Aktif Asetosal 100 mg 100 mg (100mg x 50) + 5% = 5,250 g

Basis PEG 4000 1 bagian 1/3 x 2100mg = 700 mg 700 mg x 50 = 35 g

PEG 6000 2 bagian 2/3 x 2100mg = 1400 mg 1400 mg x 50 = 70 g

Prosedur Kerja

1. Dilelehkan basis suppositoria hingga benar-benar meleleh dan homogen.

2. Dispersikan zat aktif kedalam basis yang telah meleleh menggunakan pengaduk atau mixer ad homogen sambil tetap dihangatkan.

3. Campuran yang telah homogen dituang kedal cetakan suppositoria.

4. Cetakan dimasukkan kedalam frizer hingga benar-benar membeku.

5. Suppositoria yang telah membeku dikeluarkan dari cetakan untuk dievaluasi

Evaluasi Suppositoria• Berat persuppositoria (20 suppos) (g)

Range : 2,1 – 2,5 gRata-rata : 2,265 g

• Waktu Hancur(baik, memenuhi syarat)

2,1 2,3 2,3 2,2 2,4

2,2 2,3 2,2 2,2 2,3

2,2 2,1 2,2 2,3 2,2

2,4 2,5 2,3 2,3 2,3

Perlakuan Waktu Hancur (menit)

I 20,55

II 25,15

χ 22,87

Kesimpulan Suppositoria

• Evaluasi Suppositoria

Berat persuppos rata-rata 2,265 g

Waktu hancur baik, memenuhi syarat

TERIMA KASIH

farmaseutika ii – tablet dan suppositoria

Documents

mesh 30dikocok kantung

dibuat secara kempa

penderita gangguan fungsi

mengandung satu jenis

umumnya untuk zat aktif

obat analgetik non narkotik

cara granulasi basah

pengisi menggunakan