farmakovigilanca

7/21/2019 Farmakovigilanca

http://slidepdf.com/reader/full/farmakovigilanca 1/52

www.alims.gov.rs



Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS)

Postmarketinško praćenjebezbednosti lekovaFarmakovigilanca

www.alims.gov.rs

Marko rić

Nacionalni centar za farmakovigilancu



NationalControl

Laboratory

NationalPharmacovigilance

Centre

NationalCentre for

Information

Centre forSupport

HumanMedicines

Centre

VeterinaryMedicines

Department

MedicalDevices

Department

ManagingDirectorOffice

QC Manager

ManagingDirector

!ysico"C!emical

Laboratory

#iological

Laboratory

Quality Controland Support

!armaceutical

Department

$ssessmentDepartment

LicensingDepartment

MedicalDepartment

%inancialDepartment

$ccountancy

Commercial$ffairs

$dministrativeDepartment

&eceipt ' Issuing$ffairs

Legal ' (eneral$ffairs

I) (roup

ALIMS



Ograničena informacija o bezbednostiOgraničena informacija o bezbednosti



Promene u Sa žetku i Uputstvu: uvođenje novihkontraindikacija, mera opreza i upozorenja,neželjenih dejstava, interakcija, ograničenje

indikacijskog područ ja...



• Acomplia (rimonabant)®

• Blokator kanabinoidnih (CB1) receptora,

• Registracija, jun 2006, u prometu u 1

!" #emalja,

• $ndikacije % redukcija telesne mase kod&• 'rlo goja#nih (B$ 0 kg*m2)

• goja#nih (B$ 2+) u# pridruene -aktore ri#ika (dijabetes,

dislipidemije)

Be#bednosni problemi&

.sihijatrijski poreme/aji (depresija)%naglaeno u .C*.$3u4



5uli 200+&

Kontraindikacije&

14 ajor7 depresija,

24 .rimena antidepresi'a,

Upozorenja i mere opreza&

8busta'a primene kod pr'ih simptoma

depresije4

aj 200&.ra/enje pacijenata, od trenutka inicijacije terapije4



8ktobar 200&

8dluka o po'la9enju leka i# prometa,

Ra#log % odnos koristi i ri#ika negati'an:::;orist& umerena e-ikasnost, be# doka#a o pre'enti'nom

delo'anju na ;< bolesti,

Ri#ik& = suicida (6000 ispitanika) u periodu od 2

meseca (samo 1 u placebo grupi)444

>?A& lek nikada nije registro'an

Agencija #a leko'e rbije (A$)& lek nikada nije registro'an



NationalControl

Laboratory

NationalPharmacovigilance

Centre

NationalCentre for

Information

Centre forSupport

HumanMedicines

Centre

VeterinaryMedicines

Department

MedicalDevices

Department

ManagingDirectorOffice

QC Manager

ManagingDirector

!ysico"C!emical

Laboratory

#iological

Laboratory

Quality Controland Support

!armaceuticalDepartment

$ssessmentDepartment

LicensingDepartment

MedicalDepartment

%inancialDepartment

$ccountancy

Commercial$ffairs

$dministrativeDepartment

&eceipt ' Issuing$ffairs

Legal ' (eneral$ffairs

I) (roup

*or+ing(roups

on &is+"#enefit$ssessment for

Mar+eted Medicinalroducts

ALIMS



• ADRs spontaneous reporting – collecting and assessing ADRs case reports,

signal detection, alerts, communication (HCs, !AHs"• ADRs national data#ase – $H%&'!C igi)low Data#ase• *'Rs assessment• R!s assessment• Risk minimization activities, risk communication (Dear HC +etter,

Newsletter"• 'rgent safet restrictions• Regulator measures – variations, drug

restrictions-recalls-suspension-witdrawals• Continuous maintenance and improvement of te National sstem

• /ducational programme for HCs and !AHs (seminars, worksops,pu#lications on drug safet and spontaneous reporting, professional #rocures,lea0ets, #ooklets, etc"

Nacionalni centar za farmakovigilancu - N



1ainteresovane strane2• Regulatorni autoriteti2 !inistarstvo zdravl3a –

Mo! – 4nspekci3a5 ALIMS – Nacionalnicentar za farmakovigilancu ("#F"

• Nosilac dozvole za lek & !arketing Autorization

Holder – MA!• 1dravstveni radnici & Healt Care rofessionals &

!#P

Nacionalni sistem farmakovigilance



Prijavljivanje neželjenih reakcija

MAHQPPV for Seria HCPFee!ack ADRs Case

Assessmen

t

ADRs Case

Report

ALIMS - NPC

ADRs Case

Report

CIOMS I

form



Centralizovani sistem

NPC

HCP HCP HCP HCP HCP HCP HCP

HCP

Coor!inatorsfor P"V

HCP

Coor!inatorsfor P"V

HCP HCP



)ormiran3e regionalni centara za

NPC

#PC #PC #PC

HCP HCP HCP HCP HCP

HCP HCP

#PC

HCP HCPHCP

Coor!inatorsfor P"V

HCPCoor!inators

for P"VHCP



$ta se %ri&avl&u&e?

ovi lek ! sve neželjene reakcije

"ek # #potre$i %#že o% & 'o%ina ! o($iljne ineo)ekivane *)ak i ako nis# o($iljno'karaktera+

Informacije o pove,anj# inci%ence ispoljavanjao)ekivanih reakcija- klini)ki (na)ajniminterakcijama- (lo#potre$i leka-pre%o(iranj#- primeni # perio%# tr#%no,e i%ojenja- i(ostank# efikasnosti- kao iinformacije o me%icinskoj 're.ci/



'ako %ri&aviti?Minim#m po%ataka ! pacijent- reakcija *%at#m

ispoljavanja+- s#spektni lek- i(ve.ta)/O$ra(ac na sajt# A"IMS0a1 e0mail- po.ta- fa2-

prijavljivanje p#tem telefona/

Me%icinski potvr3eni sl#)ajevi/



NC%

rocena

*HO databaseentering " Vigi%lo,

Odgovor

rocenaslu-a.a

ri3avl3ivan3e NR+ NC)&u



www.alims.gov.rs

Procena bezbednosni$ podataka poreklom iz pre% ili

postmarketinški$ klini&ki$ st'dija epidemiološki$ st'dijaspontanog prijavljivanja i literat're

I"*IFI+A#I,A -I.I+A

+A-A+*-I.A#I,A -I.I+A

P-/#"A -I.I+A

MI"IMI.A#I,A 0 +/M1"I+A#I,A -I.I+A

lan 'pravl3an3a Rizikom & R!



www.alims.gov.rs

!inimizaci3a rizika – 6omunikaci3a

& +etopro2en& "imes'lid& *alidomid

& Rutinske aktivnosti6omunikaci3a putem *mC-4+&a, davan3e

o#3ektivni informaci3a o riziku& Dodatne aktivnosti

isma zdravstvenim radnicima, speci78niprogrami2 edukaci3a, prevenci3a, kartice zapaci3enta



*talno %DR9AAN:/ i'NAR/;4AN:/"acionalnogsistema P3 u cil3u

identi7kovan3a iupravl3an3a rizicima io#ez#e<ivan3aracionalne terapi3skeprimene

www.alims.gov.rs

/dgovornost2



www.alims.gov.rs



!vala na pa4nji5

www.alims.gov.rs

farmakovigilanca

Documents