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Anexo VI
OBJETIVO
Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para
Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Dose de
Medicamento, realizada exclusivamente emfarmácia privativa de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistência
médica com a finalidade de ajustar àsnecessidades terapêuticas do paciente e
racionalizar o uso dos medicamentos.
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•Sistemas de distribuição:• Dose Coletiva
• Dose unitária
• Dose individualizada• Misto ou Combinado
DOSEUNITARIZADA
DOSEUNITÁRIA
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É um sistema onde os pedidos de medicamentos à Farmácia são feitos atravésda transcrição da prescrição médica pela enfermagem. Estes pedidos não sãofeitos em nome dos pacientes, mas sim, em nome de setores. A Farmácia enviauma certa quantidade de medicamentos para serem estocados nas unidades deenfermagem e demais setores. Apresenta falhas, não há participação direta doFarmacêutico.
Desvantagens:• Requisições são feitas através da transcrição da prescrição médica o que podeocasionar erros de transação, tais como: omissões e trocas de medicamentos.
• Aumenta o gasto com medicamentos em conseqüências de: Incapacidade da Farmácia em controlar adequadamente os medicamentos. Desvio de medicamentos. Mal acondicionamento de medicamentos.
Vencimento de prazo de validade. Devolução de medicamentos sem identificação. Pode ocorrer administração ao paciente de medicamentos vencidos. Aumenta o consumo de drogas. Aumenta o potencial de erros de administração de medicamentos resultante da falta de
revisão feita pelo Farmacêutico das prescrições médicas de cada paciente.
SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO COLETIVO
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"É uma quantidade ordenada de medicamentos com forma e dosagens prontaspara serem ministradas ao paciente de acordo com a prescrição médica, numcerto período de tempo". (Garrinson, 1979)
Vantagens do S.D.M.D.U:· Possibilita uma maior interação do Farmacêutico com os diversos profissionais da saúde ecom o paciente; Redução dos estoques das tarefas nos setores o que evita perdas e
desvios; Diminuição das tarefas desenvolvidas pela enfermagem; Aumento do controlesobre a utilização dos medicamentos.· Maior segurança do médico; Rapidez na administração das doses; Redução no índice deerros de administração de medicamentos; Redução no tempo de distribuição demedicamentos; Higiene e organização são superiores as dos sistemas tradicionais;Viabilização econômica.· Paciente recebe assistência de alto nível.· Por ser atividade mais técnica é gratificante para o pessoal da farmácia.
Desvantagens:Aumento das necessidades de recursos humanos e infra-estrutura da Farmácia Hospitalar;Exigência de investimento inicial.
SISTEMA UNITÁRIO
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Sistema no qual os pedidos de medicamentos são feitos especificamente paracada paciente (24horas), de acordo com a segunda via da prescrição médica.Este sistema está mais orientado para a Farmácia que o anterior, visto que sebusca um melhor controle de medicamentos.
Vantagens:Diminuição dos estoques nas unidades assistenciais;
Facilidade para devolução à Farmácia;·Redução potencial de erros de medicação;·Reduz tempo do pessoal da enfermagem quanto as atividades· com medicamentos;Redução de custos com· medicamentos;Controle mais efetivo sobre· medicamentos;Aumento da integração do Farmacêutico· com a equipe de saúde;
Desvantagens:Incremento das· atividades desenvolvidas pela farmácia;Necessidade· de plantão na farmácia hospitalar;Permite ainda· potencial erros de medicação.Exige um investimento· inicial;Necessidade de Plantão na Farmácia· Hospitalar
SISTEMA INDIVIDUAL
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Sistema no qual alguns medicamentos são dispensadosatravés de requisições (Sistema Coletivo) e outros porprescrição individual (Sistema Individual).
Desvantagens:
• Consumo de tempo da· enfermagem;• Não há controle rigoroso do estoque;·• Os erros são freqüentes;• Aumenta o número de tarefas desenvolvidas na Farmácia.
SISTEMA MISTO (COLETIVO + INDIVIDUAL)
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Suprir demanda não atendidas pela indústriafarmacêutica
Personalização da terapêutica
Farmacoeconomia
Associação medicamentosa
Relação médico-farmacêutico-paciente
Principais razões para manipulação de
Especialidades Farmacêuticas
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Medicamentos órfãos
Pediatria80% especialidades farmacêuticas não destinadas
para uso em pediatria1
Medicina baseada em evidências
Geriatria
Demanda não atendida pela indústriafarmacêutica
1. PETERLINI, M. A. Órfãos de terapia medicamentosa: a administração de medicamentos por v ia intravenosa em crianças hospitalizadas.
Rev. Latino-Am. Enfermagem., Ribeirão Preto, v. 11, n. 1, 2003.
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Substâncias ativas não disponíveisem doses pediatricas
• Ácido
ursodesoxicólico
• Alopurinol
• Captopril
• Cimetidina
• Enalapril
• Acenocumarol
• Morfina• Espiramicina
• Espironolactona
• Fenobarbital
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• Medicamento não disponíveis no mercado
(drogas órfãs).
Vaselina estéril,
Acetato de sódio.
Sulfato de zinco
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Substância(s) ativa(s)
Excipientes
Adjuvantes
Lactose, fenilalanina, corantes, fragrâncias,
conservantes
Forma farmacêutica
Personalização da Terapêutica
• Atendimento às necessidades do Paciente
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Novas formas de Administração
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Farmacoeconomia
Prescrição - quantidade e dose exata ao
tratamento do paciente.C-
Fonte: PETERLINI, 20031
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OPERAÇÕES
•Fracionamento em serviços de saúde
•Subdivisão de formas farmacêuticas
•Transformação/derivação de medicamentos
Preparo de doses unitária e
unitarização de doses
Responsabilidade e orientação doFARMACÊUTICO
Qualidade e RASTREABILIDADE
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Fracionamento de medicamentos
• DECRETO nº 5.775, de 10 de maio de 2006.Altera Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974
Art. 2º ...
“XVIII - fracionamento: procedimento que integra adispensação de medicamentos na forma fracionada,
efetuado sob a supervisão e responsabilidade deprofissional farmacêutico habilitado para atender àprescrição ou ao tratamento correspondente nos casosde medicamentos isentos de prescrição, caracterizadopela subdivisão de um medicamento em fraçõesindividualizadas, a partir de sua embalagem original,sem o rompimento da embalagem primária, mantendoseus dados de identificação;”
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Fracionamento de medicamentos• RDC/Anvisa nº 80, de de 11 de maio de 2006.
“Art. 34. ...não se aplicam:
I - aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalarou de qualquer outra equivalente de assistência médica, desde queos medicamentos fracionados se destinem à elaboração de doses
unitárias para uso exclusivo de pacientes internados ou ematendimento de urgência ou emergência;II - às farmácias com manipulação quando realizam o fracionamento de
medicamentos registrados junto ao órgão de vigilância sanitáriacompetente, provenientes de laboratórios de análises clínicas,hospitais, clínicas e consultórios, para atender solicitações deprofissionais habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividadeclínica ou auxiliar de diagnóstico, do próprio estabelecimento,
desde que observado o disposto no Regulamento Técnico sobre BoasPráticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias; eIII - ao serviço de atendimento ao públ ico para aplicação de injetáveis,
a cargo de técnico habilitado, disponibilizado pelas farmácias e drogariasdevidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde quecumpridos os preceitos sanitários e legais vigentes.”
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SERVIÇOS DE SAÚDE
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Fracionamento de medicamentosem Serviços de Saúde
• Anexo VI da RDC nº 67/2007.
“ Fracionamento em serviços de saúde:procedimento realizado sob responsabilidade eorientação do farmacêutico, que consiste na subdivisãoda embalagem primária do medicamento em frações
menores, a partir da sua embalagem original, mantendoos seus dados de identificação e qualidade”
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Subdivisão de formas farmacêuticas
• SólidosComprimidos
• Sulcados• Arredondados• Pequenos
• Dispersível• Revestido
Cápsulas• Gastro resistentes
DrágeasPastilha
Pós
• LíquidosXaropesSoluçõesInjetáveis
ColíriosElixir Tintura
• Semi-sólidos
PomadasCremesetc
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Transformação/derivação demedicamentos
• Transformação/derivação:manipulação de especialidadefarmacêutica visando ao preparo deuma forma farmacêutica a partir deoutra.
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• Requisitos necessários:Exclusivo para preparo de doses unitárias e
unitarização de dosesPacientes em atendimento nos serviços de saúde
Justificativa técnica ou literatura científica
Caráter excepcional;
Indisponibilidade da matéria-prima no mercado
Ausência da especialidade farmacêutica nadose, concentração ou forma farmacêutica
compatíveis com a necessidade terapêuticado paciente
Uso extemporâneo
Transformação/derivação demedicamentos
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• Prevenção de trocas e misturas demedicamentosPOP escritos, atualizados e datados
PROIBIDO manipulação concomitante de mais deum tipo de medicamento
• RASTREABILIDADELivro de registro de receituário, ou equivalente
eletrônico
Disponível a autoridade sanitária
Preparo de doses unitária eunitarização de doses
Legível, sem rasuras ou emendas
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• Registro – ordem cronológicaDCB/DCI/Nomenclatura botânica (fitoterápico)Data do preparo (dd/mm/aaaa)Nome comercial/genéricoNome do fabricanteNúmero do lote e data de validade original e após
manipulaçãoCódigo, número ou outra forma de identificação definidapelo Serviço de saúde
Forma farmacêutica, concentração por unidadeposológica e quantidade de unidades, antes e após amanipulação
Identificação do profissional que preparou
Tipo de operação realizadaFracionamentoSubdivisãoTransformação
Preparo de doses unitária eunitarização de doses
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Prazo de Validade/Estabilidade
OPERAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Fracionamento semrompimento da embalagem
primária
•Fabricante
Fracionamento comrompimento da embalagemprimária
•Quando houver – seguirorientação do fabricante
•25% do remanescente daembalagem original
Transformação/derivação esubdivisão de formasfarmacêuticas
•Quando houver – seguirorientação do fabricante
• Uso extemporâneo
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Fracionamento de medicamentosem Serviços de Saúde
• As farmácia devem preferencialmente adquirirmedicamentos disponíveis no mercado emembalagem primária fracionável.
• Lista de medicamentos
disponíveis em embalagemprimária fracionável:Amoxicilina
Azitromicina
CaptropilBromoprida
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Prazo de Validade - exemplo
• Medicamento acondicionado emfrasco com 100 cpr Data de validade original: agosto/2014.
Data do fracionamento: abril/2013.
Tempo remanescente: 16 meses
Validade do produto fracionado:25% de 16 meses – 4 meses
Validade: agosto/2013.
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Rotulagem
DCB/DCI/Nomenclatura botânica(fitoterápico)
Concentração da substância ativa porunidade posológica
Prazo de validadeFarmacêutico responsável + Nº CRF
Via de administração, quando restritiva
Código, número ou outra forma de
identificação definida pelo Serviço /Estabelecimento de Saúde
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Embalagem e estocagem
• EmbalagemPreservar características do
medicamentoQualidade, segurança e eficácia
• EstocagemDose unitarizada – até 60 dias
Respeitar estabilidade e prazo de validade
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Infra-estrutura
• Sala identificadaDimensão compatível com volume e atividade
realizada
• Bancada – material liso, resistente e fácillimpeza
• Pia com água corrente• Uso exclusivo
Instrumento cortanteEquipamentosUtensílios
VidrariasOutros
• Lixeira com tampa e pedal
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Medicamentos Injetáveis
• Anexo IVReconstituição
Transferência Incorporação
Fracionamento
• Estrutura-física
Dependente da característica do fármacoCitostático
Cabine de segurança biológica
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Medicamentos injetáveis
Salas Classificação dasáreas limpas
Limpeza, higienizaçãoe esterilização
ISO 8 (100.000partículas/pé cúbico)
Pesagem ISO 7 (10.000partículas/pé cúbico)
Manipulação e envase ISO 5 (100 partículas/pé cúbico) ou
cabine de segurança
biológica (ISO 5) emárea ISO 7
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Medicamentos Injetáveis• Áreas
Paramentação, higienização, manipulaçãoO ar injetado nas áreas classificadas deve ser filtradopor filtros HEPA.
Quarentena, rotulagem e embalagem
• PressurizaçãoPressão (+) na sala de manipulação
• Controle e Monitoramento AmbientalTestes de amostragem do ar (ativo e passivo)
• Controle do processo de manipulaçãoEspecialidades farmacêuticas
Assepsia externa e inspeção visualLimpeza e desinfecção antes da entrada na sala de
manipulaçãoValidação dos manipuladores (media fill)
Equipos e frascos – RDC 45/03
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Medicamentos Injetáveis
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Sistemas de Tratamento de Ar
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Ar condicionado residencial
ESTES TIPOS DE APARELHOS NÃO SÃO RECOMENDADOS PARA ÁREAS DE MANIPULAÇÃO
OS APARELHOS INSTALADOS NAS SALAS DE MANIPULAÇÃO NÃO TEM RENOVAÇÃO DE AR E DEVEM SERLIMPOS DIARIAMENTE POIS OS FILTROS FICAM CONTAMINADOS E PODE CAUSAR CONTAMINAÇÃOCRUZADA
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Medicamentos Injetáveis
• Controle do processo de manipulaçãoRotulagemnome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar
(se for o caso)volume totalvelocidade da infusãodata e hora da manipulação
condições de temperatura para conservação e transporteidentificação de quem preparou a manipulação.
• Controle de qualidade Inspeção visualVerificação do rótuloEsterilidade*
Endotoxinas bacteriana**Exceções
prazo de utilização de até 48 horasAdministração prolongada com início de infusão até 30 horas
após preparo
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Medicamentos sujeitos a controleespecial
• Seguir legislação específica:
Portaria 344/98
• RDC nº 220/04.
Medicamentos para terapiaantineoplásica
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(67) 3312-1140 fax
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