ÁÙŹԸÔÊÒ¸ÒóÊØ¢¡Ñº¡ÒþѲ¹Ò

¡ÅØ‹ÁÈÖ¡ÉÒ»˜ÞËÒÂÒ (¡ÈÂ.)

á¼¹§Ò¹¾Ñ²¹Ò¡Åä¡à½‡ÒÃÐÇѧÃкºÂÒ ¨ØÌÒÏ (¡¾Â.)

á¼¹§Ò¹¤ØŒÁ¤Ãͧ¼ÙŒºÃÔâÀ¤´ŒÒ¹ÊØ¢ÀÒ¾ ¨ØÌÒÏ (¤¤Ê.)

ÁÙŹԸÔà¾×ͼٌºÃÔâÀ¤ (Á¾º.)

à¤Ã×Í¢‹Ò¼ٌµÔ´àª×ÍàͪäÍÇÕ/àÍ´Ê� »ÃÐà·Èä·Â

ÁÙŹԸÔàÀÊѪª¹º· (ÁÀª.)

ÁÙŹԸÔàÀÊѪÈÒʵÃ�à¾×ÍÊѧ¤Á (ÁÀÊ.)

˹‹Ç»¯ÔºÑµÔ¡ÒÃÇÔ¨ÑÂàÀÊѪÈÒʵÃ�Êѧ¤Á ¨ØÌÒÏ (ǨÀÊ.)

ªÁÃÁàÀÊѪª¹º·

ÁÙŹԸԾѲ¹Ò¡ÒÃá¾·Â�á¼¹ä·Â (Á¾·.)

Ëҧ ¾ÃÐÃÒªºÑÞÞѵÔÂÒ ¾.È. ....(©ºÑº»ÃЪҪ¹ »ÃѺ»Ãا ñù.ðñ.õõ)

â´Â

ÁÙŹԸÔÊÒ¸ÒóÊØ¢¡Ñº¡ÒþѲ¹Ò (Áʾ.) áÅФ³Ð

Ëҧ ¾ÃÐÃÒªºÑÞÞ

ѵÔÂÒ ¾.È. .... (©ºÑº»ÃЪҪ¹ »ÃѺ»Ãا ñù.ðñ.õõ) â´Â ÁÙŹԸÔÊÒ¸Òó

ÊØ¢¡Ñº¡ÒþѲ¹Ò (Áʾ.) áÅФ³

Ð

รวมผลกดน โดย

ราง พระราชบญญตยา พ.ศ. ....(ฉบบประชาชนปรบปรง๑๙.๐๑.๕๕)

โดย

มลนธสาธารณสขกบการพฒนา(มสพ.)

กลมศกษาปญหายา(กศย.)

แผนงานพฒนากลไกเฝาระวงระบบยาจฬาฯ(กพย.)

แผนงานคมครองผบรโภคดานสขภาพจฬาฯ(คคส.)

มลนธเพอผบรโภค(มพบ.)

เครอขายผตดเชอเอชไอว/เอดสประเทศไทย

มลนธเภสชชนบท(มภช.)

มลนธเภสชศาสตรเพอสงคม(มภส.)

หนวยปฏบตการวจยเภสชศาสตรสงคม(วจภส.)

ชมรมเภสชชนบท

มลนธพฒนาการแพทยแผนไทย(มพท.)

ประชาชนจำนวน๑๐,๕๖๕คน

เขาชอเสนอกฎหมายยนตอผแทนประธานรฐสภา

ในวนท๑๙มกราคม๒๕๕๕

aw ������� ��- 20120206.indd 1 2/6/12 7:05:42 PM

ราง พระราชบญญตยา พ.ศ. .... (ฉบบประชาชน)

ทปรกษาผศ.ภญ.สำลใจดบรรณาธการผศ.ภญ.ดร.วรรณาศรวรยานภาพภก.วรวทยกตตวงศสนทร

ผจดทำคณะทำงานวชาการรางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)ผแทนเสนอกฎหมายผศ.ภญ.ดร.นยดาเกยรตยงองศลรศ.ภญ.ดร.จราพรลมปานานนทผศ.ภญ.ดร.วรรณาศรวรยานภาพนายอภวฒนกวางแกว

ผประสานงานผศ.ภญ.ดร.วรรณาศรวรยานภาพภก.ศวาวธมงคลภญ.สรรโรจนสกมลสนต

จดพมพและเผยแพร•มลนธสาธารณสขกบการพฒนา•แผนงานคมครองผบรโภคดานสขภาพ(คคส.)จฬาลงกรณมหาวทยาลย•แผนงานพฒนากลไกเฝาระวงระบบยา(กพย.)จฬาลงกรณมหาวทยาลย

พมพครงท1กมภาพนธ2555จำนวนพมพ3,000เลม

aw ������� ��- 20120206.indd 2 2/6/12 7:05:42 PM

ตดตอ สำนกงานแผนงานคมครองผบรโภคดานสขภาพ(คคส.)คณะเภสชศาสตรจฬาลงกรณมหาวทยาลยปทมวนกรงเทพฯ10330โทรศพท022188445โทรสาร022513531http://www.thaihealthconsumer.orgE-mail:consumer_sss@yahoo.com

สนบสนนการจดพมพสำนกงานกองทนสนบสนนการสรางเสรมสขภาพ(สสส.)

aw ������� ��- 20120206.indd 3 2/6/12 7:05:43 PM

ก

คำนำ

การจดทำรางพ.ร.บ.ยาพ.ศ..…(ฉบบประชาชน)

มวตถประสงคเพอนำเสนอเจตนารมณของกฎหมายยา

ทตองคมครองสวสดภาพการใชยาของประชาชน เสรม

สรางการวจย และพฒนาอตสาหกรรมยาทงยาแผน

ปจจบนและยาจากสมนไพรเพอการพงตนเองอยางม

ประสทธภาพ

ขบวนการยกรางพ.ร.บ.ยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

เรมจากมลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะทำการ

ศกษาวเคราะหตงแตพ.ศ.๒๕๓๓และทำการปรบปรง

แกไขใหมความเหมาะสมและสอดคลองกบสถานการณ

มากยงขนเปนระยะๆจากการวเคราะหพระราชบญญต

ยาพ.ศ.๒๕๑๐และฉบบแกไขเพมเตมทงในดานสาระ

ของกฎหมายและกระบวนการบงคบใชกฎหมาย กรณ

aw ������� ��- 20120206.indd 4 2/6/12 7:05:43 PM

ข

การรองเรยนหรอการฝาฝนกฎหมายยาและกฎหมาย

การประกอบวชาชพ การศกษาทบทวนกฎหมายยาของ

ประเทศตางๆ กฎหมายอนๆทเกยวของและเชอมโยง

กบกฎหมายยา จากนนไดนำเสนอ รางพ.ร.บ.ยาพ.ศ.

.…(ฉบบประชาชน)ฉบบแรกตอผทเกยวของทกระดบ

เมอวนท๘มกราคม๒๕๔๓

กระทรวงสาธารณสขโดยสำนกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา ไดดำเนนการจดทำรางพระราชบญญต

ยา พ.ศ. …. ขนใหมทงฉบบเพอปรบปรงกฎหมายใหม

บทบญญตททนสมย สอดคลองกบระบบสากล และ

เอออำนวยตอการคมครองผบรโภคโดยนำเสนอตอคณะ

รฐมนตรเมอวนท๗มถนายน๒๕๔๒และคณะรฐมนตร

อนมตหลกการรางพระราชบญญตยาพ.ศ..…เมอวน

ท๗กนยายน๒๕๔๒(ฯพณฯชวนหลกภยเปนนายก

รฐมนตร)แตไมสำเรจจงปรบปรงใหมและคณะรฐมนตร

รบหลกการ เมอวนท ๒๖ ธนวาคม ๒๕๔๙ (ฯพณฯ

พลเอกสรยทธ จลานนท เปนนายกรฐมนตร) ขณะน

อยระหวางการพจารณาของสำนกงานคณะกรรมการ

กฤษฎกา

aw ������� ��- 20120206.indd 5 2/6/12 7:05:44 PM

ค

สาระสำคญของพระราชบญญตยาฉบบประชาชน:มเจตนารมณหลกเพอ

๑. คมครองสวสดภาพและความปลอดภยในการ

ใชยาของประชาชนใหมประสทธภาพยงขนและสามารถ

รองรบกบปญหาและสถานการณการเปลยนแปลงใน

อนาคตได

๒. สงเสรมการพฒนาอตสาหกรรมยาภายใน

ประเทศใหเขมแขง สามารถพงตนเองไดทงในยามปกต

และในภาวะคบขน ทำใหประเทศมความมนคงดานยา

และสขภาพ

รางพระราชบญญตยา ฉบบประชาชน มงเนน

พฒนาระบบยาแหงชาตเพอสรางสขภาวะของชาวไทย

ใหมยาทปลอดภย ผลตเองได มคณภาพมาตรฐาน ใช

ปองกนโรคและรกษาผปวยไดผล มราคาเหมาะสม ม

ผประกอบวชาชพเภสชกรรมทำหนาทปฏบตการตาม

กฎหมายยาทมความร ความสามารถ ความรบผดชอบ

และจรยธรรมในการผลตยา-บรการยาเพอใหเกดการใช

ยาอยางเหมาะสมมการกระจายสถานบรการเภสชกรรม

ทมมาตรฐานอยางทวถงและเทาเทยมกนทงประเทศ ม

ระบบคมครองสวสดภาพการใชยาของประชาชนเพอชวย

เหลอเยยวยาผปวยทไดรบอนตรายจากยาและเผยแพร

ความรเรองยาสผบรโภค สงเสรมการวจยและพฒนา

aw ������� ��- 20120206.indd 6 2/6/12 7:05:44 PM

ง

อตสาหกรรมยาจากสมนไพรเพอการพงตนเองดานยา

ของประเทศไทย

มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะไดนำ

เสนอรางพ.ร.บ.ยาพ.ศ..…(ฉบบประชาชน)ตอ“คณะ

อนกรรมการพจารณาศกษากลมกฎหมายวาดวย การ

เสรมสรางความเปนธรรมและความสมานฉนทในสงคม

ในคณะกรรมการพจารณาศกษาปญหาและแนวทางแก

ปญหาสำคญของชาตโดยมาตรการทางนตบญญตสภา

นตบญญตแหงชาต” เมอวนท ๑๕มถนายน๒๕๕๐

และตอมาไดปรบปรงรางพ.ร.บ.ยาฉบบดงกลาวโดย

ทำการเชอมโยงระหวางสวนตางๆ ของกฎหมาย และ

เขยนเรยงมาตราตามรางพ.ร.บ.ยาพ.ศ..…(ฉบบคณะ

รฐมนตรรบหลกการ๒๖ธนวาคม๒๕๔๙)พรอมทงนำ

เสนอแนวคดบางประการเชนทฤษฎลกมะพราว:พนธ

กจของผประกอบวชาชพสขภาพการแบงประเภทยาและ

เกณฑการแบงประเภทยาและกองทนคมครองผบรโภค

และพฒนาระบบยา เพอประโยชนในการพจารณา

เปรยบเทยบใหเหนความแตกตางของรางพ.ร.บ.ยาฉบบ

ประชาชนและฉบบรฐบาล๑

๑รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ.สงหาคม๒๕๕๐

aw ������� ��- 20120206.indd 7 2/6/12 7:05:44 PM

จ

ขณะน มการเปลยนแปลงระบบการสอสาร

สารสนเทศทมงตรงถงตวผบรโภค และผประกอบ

วชาชพดานสขภาพ โดยเฉพาะอยางยงการโฆษณา

และสงเสรมการขายยาหลายรปแบบทสงผลกระทบตอ

สขภาพของประชาชน รวมทงประเทศไทยไดประกาศ

เขารวมจดตงเขตการคาเสรอาเซยนในป พ.ศ. ๒๕๓๕

เพอเปดการคาเสรและบรการสำคญ ๑๒ สาขา รวม

ถงสาขาสขภาพ ซงจะมผลบงคบใชในป พ.ศ.๒๕๕๘

ทจะตองมการแกไขกฎหมายทเกยวของหลายฉบบ

โดยเฉพาะอยางยงกฎหมายยาใหสอดรบกบ “อาเซยน

บรรสานดานยา(ASEANPharmaceuticalHarmoniza-

tion)” ซงจะมผลกระทบตอความปลอดภยในดานการ

ใชยาของประชาชนและการพฒนาอตสาหกรรมยาของ

ประเทศไทย จงตองปรบปรงสาระสำคญของพระราช

บญญตยาเพอใหเหมาะสมกบสภาวการณปจจบน

มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะผจดทำ

หวงวาผทมหนาทเกยวของทกฝายในการพจารณาอนมต

พ.ร.บ.ยาพ.ศ..…จะนำสาระสำคญของรางพระราชบญญต

ยาฉบบประชาชน (๑๙ มกราคม ๒๕๕๕) ไปปรบใช

ใหเกดประโยชนสงสดแกประเทศชาตและประชาชน

ตอไป และเราขอขอบคณกลยาณมตรทกทานทรวมกน

aw ������� ��- 20120206.indd 8 2/6/12 7:05:45 PM

ฉ

จดทำและเขาชอเสนอ รางพระราชบญญตยา ฉบบ

ประชาชนตอรฐสภา

(ผศ.ภญ.สำลใจด)

ในนาม

มลนธสาธารณสขกบการพฒนา(มสพ.)

กลมศกษาปญหายา(กศย.)

แผนงานพฒนากลไกเฝาระวงระบบยาจฬาฯ(กพย.)

แผนงานคมครองผบรโภคดานสขภาพจฬาฯ(คคส.)

มลนธเพอผบรโภค(มพบ.)

เครอขายผตดเชอเอชไอว/เอดสประเทศไทย

มลนธเภสชชนบท(มภช.)

มลนธเภสชศาสตรเพอสงคม(มภส.)

หนวยปฏบตการวจยเภสชศาสตรสงคมจฬาฯ(วจภส.)

ชมรมเภสชชนบท

มลนธพฒนาการแพทยแผนไทย(มพท.)

๑๙มกราคม๒๕๕๕

aw ������� ��- 20120206.indd 9 2/6/12 7:05:46 PM

สารบญ

คำนำ ก

สรปรางพระราชบญญตยาพ.ศ..... ๑๔

บนทกผลประกอบรางพระราชบญญตยาพ.ศ.....

(ปรบปรง๑๙.๐๑.๕๕)

หมวด๑คณะกรรมการ ๓๙

หมวด๒ยาแผนปจจบน

ยาแผนไทยและยาแผนทางเลอก

สวนท๑การขออนญาตและออกใบอนญาต

เกยวกบยา ๕๔

สวนท๒หนาทของผรบอนญาตผดำเนนการ

และผมหนาทปฏบตการ ๖๕

สวนท๓การขนทะเบยนตำรบยาและการจดแจง ๘๕

aw ������� ��- 20120206.indd 10 2/6/12 7:05:46 PM

หมวด๓เภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถและเภสชสมนไพร

สวนท๑การขออนญาตและการอนญาต ๙๘

สวนท๒หนาทของผรบอนญาตผดำเนนการ

และผมหนาทปฏบตการ ๑๐๕

สวนท๓การจดแจงเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑ

กงสำเรจรปเภสชชววตถ

และเภสชสมนไพร ๑๑๓

หมวด๔การควบคมราคายา ๑๒๑

หมวด๕การพกใชใบอนญาต

และการเพกถอนใบอนญาต ๑๒๓

หมวด๖การโฆษณาและการสงเสรมการขาย ๑๒๖

หมวด๗ยาทหามผลตขายนำเขา ๑๓๔

หมวด๘พนกงานเจาหนาท ๑๓๙

หมวด๙อทธรณ ๑๔๔

หมวด๑๐ความรบผดทางแพง ๑๔๖

หมวด๑๑บทกำหนดโทษ

สวนท๑โทษทางปกครอง ๑๕๑

สวนท๒โทษทางอาญา ๑๕๔

หมวด๑๒บทเฉพาะกาล ๑๖๑

อตราคาธรรมเนยม ๑๖๖

aw ������� ��- 20120206.indd 11 2/6/12 7:05:47 PM

aw ������� ��- 20120206.indd 12 2/6/12 7:05:47 PM

aw ������� ��- 20120206.indd 13 2/6/12 7:05:47 PM

๑๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

สรป ราง พระ ราช บญญต ยา พ.ศ. ....(ฉบบประชาชน)

เจตนารมณหลก

๑. คมครองสวสดภาพและความปลอดภยในการใชยา

ของประชาชนใหมประสทธภาพยงขนเพอใหสามารถ

รองรบกบปญหาและสถานการณการเปลยนแปลงใน

อนาคต

๒. สงเสรมการพฒนาอตสาหกรรมยาภายในประเทศให

เขมแขง สามารถพงตนเองไดทงในยามปกตและใน

ภาวะคบขน ทำใหประเทศมความมนคงดานยาและ

สขภาพ

สาระสำคญของกฎหมาย

๑.ยกฐานะของรานขายยาใหเปนสถานบรการของ ผประกอบวชาชพ/ผประกอบโรคศลปะ

กำหนดใหมสถานบรการเภสชกรรมสถานบรการ

ยาแผนไทยและสถานบรการยาแผนทางเลอกแทนราน

aw ������� ��- 20120206.indd 14 2/6/12 7:05:47 PM

๑๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ขายยาโดยมผประกอบวชาชพเภสชกรรมผประกอบโรค

ศลปะสาขาการแพทยแผนไทย และผประกอบวชาชพ

สาขาอนๆ ทำหนาทควบคมดแลสถานบรการ เพอให

สอดคลองกบระบบสขภาพของประเทศและบทบาท

หนาทของผประกอบวชาชพ/ผประกอบโรคศลปะตาม

กฎหมายทเกยวกบการประกอบวชาชพ

๒.กำหนดประเภทยาใหเหมาะสมและสอดคลองกบการประกอบวชาชพและสภาวการณปจจบน

กำหนดนยามศพททสามารถแยกประเภทยาเพอ

การควบคมดแลยาไดอยางเหมาะสมและมประสทธภาพ

ขน ทงในดานการอนญาต หนาทของบคคลทเกยวของ

การขนทะเบยนตำรบยาและการจดแจง โดยแบงเปนยา

แผนปจจบน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลอก เภสชเคม

ภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป เภสชชววตถ และ

เภสชสมนไพรนอกจากนยงมการกำหนดยาสำหรบสตว

อาหารสตวผสมยายาจำเปนเฉพาะกรณและยากำพรา

เพอการควบคมสงเสรมและการพฒนายาดงกลาว

๓.เพมคณะกรรมการเพอใหเกดความชดเจนในการควบคมดแลยาในภาพรวมของประเทศและตามประเภทยา

เพอใหเกดความชดเจนในการควบคมดแลยาใน

aw ������� ��- 20120206.indd 15 2/6/12 7:05:48 PM

๑๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ภาพรวมของประเทศและตามประเภทยา จงกำหนดให

มคณะกรรมการนโยบายยาแหงชาตและคณะกรรมการ

เฉพาะเรอง ซงประกอบดวย (๑) คณะกรรมการยา

แผนปจจบนสำหรบมนษย (๒) คณะกรรมการยาแผน

ไทยและ (๓)คณะกรรมการยาสำหรบสตว (๔)คณะ

กรรมการยาแผนทางเลอกคณะกรรมการแตละชดมหนา

ทรบผดชอบเฉพาะ คอ คณะกรรมการนโยบายยาแหง

ชาตมหนาทรบผดชอบกำหนดนโยบายแหงชาตดานยา

และแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาตตลอด

จนการดำเนนการในเรองดงกลาว และคณะกรรมการ

เฉพาะเรองมอำนาจหนาทควบคมดแลตามกฎหมาย

เกยวกบยาแผนนนๆ

๔.เพมผมหนาทดำเนนการเพอควบคมกจการดานยาใหเปนไปตามกฎหมายและมประสทธภาพเพมขน

กำหนดใหมผมหนาทดำเนนการชวยผรบอนญาต

ดแลการประกอบการผลต ขาย หรอนำเขา ใหเปนไป

ตามกฎหมายและมประสทธภาพเพมขนและเปดโอกาส

ใหผมหนาทปฏบตการอยทำหนาทปฏบตการในสถาน

ประกอบการไดมากกวาหนงแหงตามเวลาทแจงไวกบผ

อนญาต เพอใหผบรโภคไดรบการประกนคณภาพดาน

การใหบรการยาและไดรบการคมครองสวสดภาพใน

การใชยา

aw ������� ��- 20120206.indd 16 2/6/12 7:05:48 PM

๑๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

๕.พฒนาระบบการคดเลอกยา(การขนทะเบยน/การจดแจง) ของประเทศใหมความเขมแขงและคมครอง ผบรโภคมากขน

กำหนดใหผรบอนญาตผลต/นำเขาหรอเจาของ

ผลตภณฑยาทมตวแทนในประเทศไทยสามารถขน

ทะเบยนตำรบยาได มการกำหนดอายใบสำคญการ

ขนทะเบยนตำรบ การขนทะเบยนตำรบยาใหมเปนการ

เฉพาะ กำหนดการแสดงหลกฐานในการขนทะเบยน

ทสำคญ เชน ขอมลสทธบตร เอกสารกำกบยาแก

ผประกอบวชาชพและเอกสารกำกบยาแกประชาชนทวไป

ขอมลโครงสรางราคายาแหลงทมาของวตถดบหลกฐาน

ทางวชาการทสนบสนนชวสมมล สารมาตรฐานในการ

วเคราะหมาตรฐานยาฯมขอกำหนดการไมรบขนทะเบยน

และจดแจงและมระบบการจดแจงสำหรบยาทไมเขาขาย

ตองขนทะเบยนตำรบยาเพอใหระบบการคดเลอกยาของ

ประเทศมความเขมแขงและคมครองผบรโภคไดมากขน

๖.พฒนาระบบการใหขอมลขาวสารดานยาและระบบควบคมการโฆษณาและการสงเสรมการขายยาเพอปองกนความเสยงในการใชยา

กำหนดใหมผแทนยาซงเปนผประกอบวชาชพทม

จรยธรรม ทำหนาทนำเสนอขอมลยาททนสมย ถกตอง

aw ������� ��- 20120206.indd 17 2/6/12 7:05:48 PM

๑๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ครบถวน และมหลกฐานอางองทางวชาการทนาเชอถอ

กำหนดขอพงปฏบตและขอหามในการสงเสรมการขาย

ยาของผรบอนญาตโดยตรงตอผประกอบวชาชพกำหนด

ใหโฆษณาไดเฉพาะยาสามญประจำบานและควบคมการ

โฆษณายาทไมเหมาะสมในสอทกรปแบบ และกำหนด

ขอพงปฏบตและขอหามในการโฆษณายาโดยตรงตอ

ผประกอบวชาชพและประชาชน เพอปองกนความเสยง

ในการใชยา

๗.ควบคมราคายาเพอปองกนการกำหนดราคายาทไมเปนธรรมตอผบรโภคและปองกนการเขาไมถงยาจำเปนของผปวย

กำหนดใหมการควบคมราคายา โดยใหคณะ

กรรมการยาแหงชาตมอำนาจกำหนดหลกเกณฑ วธ

การ และเงอนไขในการควบคมราคายา ใหผผลตและ

ผจำหนายยาแสดงราคายา และหามกกตนยาโดยไมม

เหตผลอนสมควร เพอปองกนการกำหนดราคายาทไม

เปนธรรมตอผบรโภคและปองกนการเขาไมถงยาจำเปน

ของผปวย

๘.เพมความรบผดทางแพงเพอเยยวยาความเสยหาย

aw ������� ��- 20120206.indd 18 2/6/12 7:05:49 PM

๑๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

จากการใชยาเมอผโภคไดรบความเสยหายจากการบรโภค

ยา กำหนดใหผเสยหายหรอผแทนสามารถเรยกรองคา

เสยหายทเกดจากยาได และบคคลทเกยวของกบยานน

ทงหมดตองรวมกนรบผดตอผเสยหายยกเวนจะพสจน

ไดวาบคคลนนไมเกยวของและภาระการพสจนเปนของ

บคคลผทกอใหเกดความเสยหาย และกำหนดใหหนวย

งานหรอองคกรคมครองผบรโภคมอำนาจฟองคดแทน

ผเสยหายได นอกจากนกรณทมกลมบคคลไดรบความ

เสยหายอนเกดจากยาโดยมขอเทจจรงและหลกกฎหมาย

อยางเดยวกน ผเสยหายหรอผฟองคดแทนสามารถ

รองสอดเขามาในคดหรอฟองคดแบบกลมเพอเรยก

คาเสยหายแทนผเสยหายรายอนได

๙.เพมมาตรการลงโทษทางปกครองเพอการบงคบใชกฎหมายอยางมประสทธภาพ

นอกจากโทษทางอาญาแลวไดมการเพมมาตรการ

ลงโทษทางปกครอง โดยกำหนดใหมการลงโทษทาง

ปกครองแกผทกระทำผดเชนภาคทณฑตำหนโดยเปด

เผยตอสาธารณชนปรบทางปกครองจำกดการประกอบ

การหรอพกการประกอบการฯเพอใหสามารถบงคบใช

กฎหมายไดอยางมประสทธภาพ

aw ������� ��- 20120206.indd 19 2/6/12 7:05:50 PM

aw ������� ��- 20120206.indd 20 2/6/12 7:05:50 PM

บนทกหลกการและเหตผลประกอบรางพระราชบญญตยาพ.ศ.....

(ฉบบประชาชนปรบปรง๑๙.๐๑.๕๕)

หลกการ

รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)ตรา

ขนเพอคมครองสวสดภาพและความปลอดภยในการใช

ยาของประชาชนใหมประสทธภาพยงขนเพอใหสามารถ

รองรบกบปญหาและสถานการณการเปลยนแปลงใน

อนาคตรวมทงสงเสรมการพฒนาอตสาหกรรมยาภายใน

ประเทศใหเขมแขง สามารถพงตนเองไดทงในยามปกต

และในภาวะคบขน ทำใหประเทศมความมนคงดานยา

และสขภาพ

21

aw ������� ��- 20120206.indd 21 2/6/12 7:05:50 PM

๒๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

เหตผล

โดยทพระราชบญญตยาพ.ศ.๒๕๑๐ไดใชบงคบ

มาเปนเวลานานแลวปจจบนการพฒนาดานเทคโนโลย

และการขยายตวทางการคาและอตสาหกรรมเกยวกบ

ยารกษาผปวย ยาสำหรบสตวไดเพมมากขนอยาง

รวดเรว จำเปนตองแกไขปรบปรงกฎหมายดงกลาวใหม

ความทนสมย สอดรบกบระบบสากลเอออำนวยตอการ

คมครองผบรโภคอยางมประสทธภาพเปนธรรมและสม

ประโยชนตามสทธผบรโภคทพงไดรบและสอดคลองกบ

หนาทของเภสชกรตามพระราชบญญตวชาชพเภสชกรรม

พ.ศ. ๒๕๓๗ กำหนดใหมบทบญญตเกยวกบความ

รบผดในผลตภณฑโดยผประกอบการตองรวมกนรบผด

ตอผเสยหายในความเสยหายอนเกดจากยาขจดปญหา

อปสรรคในการพฒนาอตสาหกรรมยา สงเสรมการ

ผลตยาจากสมนไพรและยาแผนไทย ใหสอดคลองกบ

หนาทของผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทย

ประเภทเภสชกรรมไทยตามพระราชบญญตการประกอบ

โรคศลปะ พ.ศ.๒๕๔๒ โดยใชวตถดบทเปนทรพยากร

ในประเทศและภมปญญาไทย จดแบงประเภทของการ

ควบคมยาอยางเหมาะสมกบสภาพปจจบนและปรบปรง

มาตรการใหความคมครองความปลอดภยแกผใชยา

กำหนดใหมการใชหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา

aw ������� ��- 20120206.indd 22 2/6/12 7:05:50 PM

๒๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

การบรการยา การรายงานอาการอนไมพงประสงคจาก

การใชยาและการตดตามความปลอดภยของยากำหนด

มาตรการการสงเสรมการขายยาการโฆษณาเพอใหเผย

แพรขอมลทถกตองแกผใชยา สมควรปรบปรงกฎหมาย

วาดวยยาใหเหมาะสมยงขน จงจำเปนตองตราพระราช

บญญตน

aw ������� ��- 20120206.indd 23 2/6/12 7:05:51 PM

๒๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

รางพระ ราช บญญต ยา พ.ศ. …

(ฉบบ ประชาชน ปรบปรง ๑๙.๐๑.๕๕)

โดยทเปนการสมควรปรบปรงกฎหมายวาดวยยา

มาตรา ๑ พระราชบญญตนเรยกวา “พระราช

บญญตยาพ.ศ.….”

มาตรา ๒ พระราชบญญตน ใหใชบงคบเมอพน

กำหนดหนงรอยยสบวนนบแตวนประกาศในราชกจจา

นเบกษาเปนตนไป

มาตรา๓ใหยกเลก

(๑)พระราชบญญตยาพ.ศ.๒๕๑๐

(๒)พระราชบญญตยา(ฉบบท๒)พ.ศ.๒๕๑๘

(๓)พระราชบญญตยา(ฉบบท๓)พ.ศ.๒๕๒๒

(๔)พระราชบญญตยา(ฉบบท๔)พ.ศ.๒๕๒๗

(๕)พระราชบญญตยา(ฉบบท๕)พ.ศ.๒๕๓๐

มาตรา๔ในพระราชบญญตน

“ยา”หมายความวา

aw ������� ��- 20120206.indd 24 2/6/12 7:05:51 PM

๒๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

(๑)วตถทระบไวในตำรายาทรฐมนตรประกาศ

กำหนด

(๒)วตถทมงหมายสำหรบใชโดยตรงตอรางกาย

มนษยหรอสตวในการวนจฉยบำบดรกษาบรรเทาหรอ

ปองกนโรคหรอความเจบปวย

(๓)วตถทมงหมายสำหรบใหเกดผลแกสขภาพ

โครงสรางหรอการกระทำหนาทใดๆ ของรางกายมนษย

หรอสตว

(๔)วตถทเปนเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกง

สำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสชสมนไพร

(๕)วตถอนทรฐมนตรประกาศกำหนด

วตถตาม(๑)(๒)หรอ(๓)ไมหมายความรวมถง

(ก)วตถทมงหมายสำหรบใชในการเกษตร การ

อตสาหกรรมหรอการอนตามทเลขาธการกำหนด

(ข)วตถทมงหมายสำหรบใชเปนอาหารสำหรบ

มนษย เครองกฬา เครองมอ เครองใชในการสงเสรม

สขภาพเครองสำอางเครองมอแพทยวตถทออกฤทธตอ

จตและประสาทยาเสพตดใหโทษหรอวตถอนตราย

(ค)วตถทมงหมายสำหรบใชในหองวทยาศาสตร

สำหรบการวจยการวเคราะหหรอการชนสตรโรคซงมได

กระทำโดยตรงตอรางกายมนษยหรอสตว

“เภสชเคมภณฑ”หมายความวาสารอนทรยเคม

หรออนนทรยเคมซงเปนสารเดยวทใชปรงแตงเตรยม

aw ������� ��- 20120206.indd 25 2/6/12 7:05:52 PM

๒๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

หรอผสมเปนยา

“เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป”หมายความวาสาร

อนทรยเคมหรออนนทรยเคมทงทเปนสารเดยวหรอสาร

ผสมทอยในลกษณะพรอมทจะนำมาใชประกอบในการ

ผลตเปนยาสำเรจรป

“เภสชชววตถ” หมายความวา วตถดงตอไปน

สำหรบใชปรงแตงเตรยมหรอผสมเปนยา

1)วตถทไดจากสงมชวตโดยวธการเพาะเลยง

จลนทรยหรอเซลล การขยายพนธจลนทรยในตวออน

หรอในสตวหรอโดยวธการอน

2)วตถอนตามทเลขาธการประกาศกำหนด

“เภสชสมนไพร”หมายความวาวตถทไดจากพช

สตว จลชพ หรอแรทมงหมายสำหรบผสม ปรง หรอ

แปรสภาพเพอใชในการผลตเปนยาหรอวตถอนตามท

เลขาธการประกาศกำหนด

“ยาควบคมพเศษ”หมายความวา

(๑)ยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพเภสชกรรม

ตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบ

วชาชพทนตกรรมหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทย

(๒)ยาแผนไทยทตองจายโดยผประกอบโรคศลปะ

สาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย หรอ

ผประกอบวชาชพเภสชกรรมตามใบสงยาของผประกอบ

โรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรม

aw ������� ��- 20120206.indd 26 2/6/12 7:05:52 PM

๒๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ไทย หรอผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทย

ประยกตผประกอบวชาชพเวชกรรมผประกอบวชาชพ

ทนตกรรมหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทย

(๓)ยาทมไดประกาศเปนยาอนตรายหรอยาสามญ

ประจำบาน

(๔)ยาใหม

“ยาอนตราย”หมายความวา

(๑)ยาทผประกอบวชาชพเภสชกรรมมอำนาจสงจาย

(๒)ยาแผนไทยทผประกอบโรคศลปะสาขาการ

แพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย และผประกอบ

วชาชพเภสชกรรมมอำนาจสงจาย

(๓)ยาแผนทางเลอกทผประกอบโรคศลปะสาขา

อนตามพระราชกฤษฎกาทออกตามกฎหมายวาดวยการ

ประกอบโรคศลปะ และผประกอบวชาชพเภสชกรรม

มอำนาจสงจาย

“ยาสามญประจำบาน”หมายความวายาสำเรจรปท

ประชาชนใชสำหรบการดแลรกษาสขภาพตนเองเบองตน

และสามารถซอหาไดเองทวไป ทงน ตามทเลขาธการ

ประกาศกำหนด

“ยาสำเรจรป”หมายความวายาใดๆทไดผลตขน

เสรจในรปแบบตางๆทางเภสชกรรม ซงบรรจในภาชนะ

หรอหบหอทปดหรอผนกไว

“ยาแผนปจจบน” หมายความวา ยาทผลตจาก

aw ������� ��- 20120206.indd 27 2/6/12 7:05:52 PM

๒๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป หรอเภสช

สมนไพรตามกรรมวธในวชาชพเภสชกรรมตามกฎหมาย

วาดวยวชาชพเภสชกรรม หรอยาทรฐมนตรประกาศ

กำหนดใหเปนยาแผนปจจบน

“ยาแผนไทย”หมายความวายาทผลตจากสมนไพร

หรอเภสชสมนไพรตามกรรมวธการแพทยแผนไทย

ตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ หรอยาท

รฐมนตรประกาศกำหนดใหเปนยาแผนไทย

“ยาแผนทางเลอก” หมายความวา ยาทมง

หมายสำหรบใชในการประกอบโรคศลปะสาขาอนตาม

พระราชกฤษฎกาทออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบ

โรคศลปะตามรายการทรฐมนตรประกาศกำหนด

“ยาสำหรบสตว” หมายความวา ยาทมงหมาย

สำหรบใชในการประกอบวชาชพการสตวแพทย ยาทได

รบใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยาเปนยาสำหรบสตว

หรอยาทรฐมนตรประกาศกำหนดใหเปนยาสำหรบสตว

และใหหมายความรวมถงอาหารสตวผสมยา

“อาหารสตวผสมยา” หมายความวา วตถทได

จากการผสมระหวางยาสำหรบสตวทมขอบงใชสำหรบ

ผสมอาหารสตวกบอาหารสตวตามกฎหมายวาดวยการ

ควบคมคณภาพอาหารสตว

“ยาจำเปนเฉพาะกรณ”หมายความวายากำพรา

หรอยาจำเปนสำหรบใชในการแกไขปญหาสาธารณสข

aw ������� ��- 20120206.indd 28 2/6/12 7:05:53 PM

๒๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ตามรายการทรฐมนตรประกาศกำหนด

“ยากำพรา” หมายความวา ยาสำหรบใชในการ

รกษาโรคหรออาการเจบปวยทพบไดนอยและมปญหา

ขาดแคลนในประเทศ

“ยาใหม”หมายความวายาทไมเคยใชในประเทศ

และตองผานกระบวนการเฝาระวงและตดตามประเมน

ผลการใชยา

“สารออกฤทธ” หมายความวา วตถอนเปนสวน

ประกอบสำคญของยาทมฤทธ สามารถบำบดรกษา

บรรเทา หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยของมนษย

หรอสตว

“ความแรงของสารออกฤทธ”หมายความวา

(๑)ปรมาณของสารออกฤทธระบเปนนำหนกตอ

นำหนก นำหนกตอปรมาตร หรอปรมาณของสารออก

ฤทธตอหนงหนวยการใช ทแสดงความเขมขนของยา

หรอ

(๒)การแสดงฤทธทางการรกษาโรคของยาตาม

ทไดมการทดสอบในหองปฏบตการดวยวธการทได

มาตรฐานหรอไดผานการควบคมการใชรกษาโรคอยาง

ไดผลเพยงพอแลว

“ผลต” หมายความวา ทำ ผสม ปรง หรอแปร

สภาพ และใหหมายความรวมถง เปลยนรปยา แบงยา

จากภาชนะหรอหบหอเดมไปบรรจในภาชนะหรอหบหอ

aw ������� ��- 20120206.indd 29 2/6/12 7:05:53 PM

๓๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ใหมเพอขาย

“นำเขา” หมายความวา นำหรอสงเขามาในราช

อาณาจกร

“ขาย” หมายความวา ขายสง จำหนาย จาย

แจก แลกเปลยน เพอประโยชนในทางการคาและให

หมายความรวมถงการมไวเพอขาย

“ขายสง”หมายความวาการขายจำนวนมากโดย

มวตถประสงคทมใชเปนการขายโดยตรงตอประชาชน

ผใชยา

“การสงเสรมการขาย”หมายความวาการใหขอมล

การชกชวนจงใจหรอการกระทำดวยวธอนใดทมงหมาย

ใหมการสงใชการสงซอหรอการใชยาและกระทำเพอ

ประโยชนทางการคา

“การโฆษณา”หมายความวาการกระทำไมวาดวย

วธใดๆ ใหประชาชนเหนหรอทราบขอความเกยวกบยา

และกระทำเพอประโยชนทางการคา

“ขอความ” หมายความวา เรองราวหรอขอเทจ

จรง ไมวาปรากฏในรปแบบของตวอกษร ตวเลขภาพ

ภาพยนตรแสงเสยงเครองหมายหรอรปแบบอนใดท

สอความหมายไดโดยสภาพของสงนนเอง หรอโดยผาน

วธการหรอสอใดๆ

“ผประกอบวชาชพ” หมายความวา ผประกอบ

วชาชพเวชกรรมทนตกรรมเภสชกรรมการสตวแพทย

aw ������� ��- 20120206.indd 30 2/6/12 7:05:53 PM

๓๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภท

เวชกรรมไทย หรอผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทย

แผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะสาขาอน

ตามพระราชกฤษฎกาทออกตามกฎหมายวาดวยการ

ประกอบโรคศลปะเวนแตจะกำหนดไวเปนอยางอน

“ดานนำเขา” หมายความวา สถานทแหงใดใน

ราชอาณาจกรทรฐมนตรประกาศกำหนดใหเปนดาน

ตรวจสอบยาทนำเขา

“เอกสารกำกบยา” หมายความวา กระดาษ

หรอวตถอนใดททำใหปรากฏความหมายดวยรป รอย

ประดษฐเครองหมายหรอขอความใดๆเกยวกบยาทสอด

แทรกรวมไวหรอแสดงไวทภาชนะหรอหบหอบรรจยา

“ฉลาก” หมายความวา รป รอยประดษฐ

เครองหมายหรอขอความใดๆซงแสดงไวทภาชนะหรอ

หบหอบรรจยา

“ตำรบยา” หมายความวา สตรทใชในการผลต

ยาซงระบสวนประกอบและปรมาณสงปรงทมวตถท

ปรงยารวมอยดวย ไมวาสงปรงนนจะมรปลกษณะใด

และใหหมายความรวมถงลกษณะของวตถสำเรจรปทาง

เภสชกรรมซงพรอมทจะนำไปใชแกมนษยหรอสตวได

“บรการเภสชกรรม”หมายความวาการประกอบ

วชาชพเภสชกรรม โดยคดเลอกยาทเหมาะสมทตอง

สงจายหรอจายยาตามใบสงยา และตามความจำเปน

aw ������� ��- 20120206.indd 31 2/6/12 7:05:54 PM

๓๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ในการใชยาของผปวยและผบรโภคเพอประสทธผลและ

ความปลอดภยทำการสงมอบยาพรอมฉลากคำแนะนำ

และคำเตอนในการใชยา รวมถงการใหบรการสงเสรม

สขภาพ ปองกนโรค และการอนตามกฎหมายวาดวย

วชาชพเภสชกรรม

“บรการยาแผนไทย”หมายความวาการประกอบ

โรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรม

ไทย โดยคดเลอกยาแผนไทยทเหมาะสมทตองสงจาย

หรอจายยาตามใบสงยา และตามความจำเปนในการ

ใชยาของผปวยและผบรโภคเพอประสทธผลและความ

ปลอดภยทำการสงมอบยาพรอมฉลากคำแนะนำและ

คำเตอนในการใชยาและการอนตามกฎหมายวาดวยการ

ประกอบโรคศลปะ

“บรการยาแผนทางเลอก” หมายความวา การ

ประกอบโรคศลปะสาขาอนตามพระราชกฤษฎกาทออก

ตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะโดยคดเลอก

ยาแผนทางเลอกทเหมาะสมทตองสงจายหรอจายยา

ตามใบสงยาและตามความจำเปนในการใชยาของผปวย

และผบรโภคเพอประสทธผลและความปลอดภยทำการ

สงมอบยาพรอมฉลากคำแนะนำและคำเตอนในการใชยา

และการอนตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ

“สถานบรการเภสชกรรม”หมายความวาสถานท

ซงจดไวเพอการประกอบวชาชพเภสชกรรมในการบรการ

aw ������� ��- 20120206.indd 32 2/6/12 7:05:54 PM

๓๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

เภสชกรรมและเปนสถานพยาบาลตามกฎหมายวาดวย

สถานพยาบาล แตใหใชบทบญญตบงคบตามพระราช

บญญตน

“สถานบรการยาแผนไทย”หมายความวาสถานท

ซงจดไวเพอการประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผน

ไทยประเภทเภสชกรรมไทยในการบรการยาแผนไทยและ

เปนสถานพยาบาลตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาล

แตใหใชบทบญญตบงคบตามพระราชบญญตน

“สถานบรการยาแผนทางเลอก” หมายความ

วา สถานทซงจดไวเพอการประกอบโรคศลปะสาขาอน

ตามพระราชกฤษฎกาทออกตามกฎหมายวาดวยการ

ประกอบโรคศลปะ ตามรายการทรฐมนตรประกาศ

กำหนด และเปนสถานพยาบาลตามกฎหมายวาดวย

สถานพยาบาล แตใหใชบทบญญตบงคบตามพระราช

บญญตน

“ผรบอนญาต” หมายความวา ผไดรบใบอนญาต

ประกอบกจการตามพระราชบญญตน และในกรณ

นตบคคลเปนผไดรบใบอนญาตใหหมายความรวมถง

ผจดการหรอผแทนของนตบคคลหรอผมอำนาจทำการ

แทนนตบคคลซงเปนผไดรบใบอนญาตดวย

“ผดำเนนการ”หมายความวาผไดรบใบอนญาตให

ดำเนนการในสถานประกอบกจการของผรบอนญาต

“ผมหนาทปฏบตการ”หมายความวาผทำหนาท

aw ������� ��- 20120206.indd 33 2/6/12 7:05:55 PM

๓๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ปฏบตการในสถานประกอบกจการของผรบอนญาตและ

ใหหมายความรวมถงผแทนยา

“ผแทนยา” หมายความวา ผมหนาทปฏบตการ

ของผรบอนญาตมใบอนญาตประกอบวชาชพเภสชกรรม

และไดรบการฝกอบรมจากผรบอนญาตอยางเพยงพอ

เพอทจะใหขอมลยาของผรบอนญาตอยางถกตอง ครบ

ถวน

“ผอนญาต”หมายความวา

(๑)เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอ

ผซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

(๒)นายแพทยสาธารณสขจงหวดหรอผซงนายแพทย

สาธารณสขจงหวดมอบหมาย สำหรบการอนญาตให

ประกอบกจการสถานบรการเภสชกรรมสถานบรการยา

แผนไทยการขายสงและการขายยาสตวในจงหวดทอย

ในเขตอำนาจนอกจากกรงเทพมหานคร

“คณะกรรมการ” หมายความวา คณะกรรมการ

นโยบายยาแหงชาตตามพระราชบญญตน

“การบรจาค”หมายความวาการใหยาแกบคลากร

หนวยงานของรฐหรอองคกรตางๆเพอเปนสาธารณกศล

โดยมไดผลตอบแทนเปนเงนหรอผลประโยชนอยางอน

“องคกรคมครองผบรโภค”หมายความวาองคกร

พฒนาเอกชนดานยาหรอสขภาพทไมแสวงกำไรซงม

วตถประสงคเพอการคมครองผบรโภคโดยมผลงานเปน

aw ������� ��- 20120206.indd 34 2/6/12 7:05:55 PM

๓๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ทประจกษกบสงคม

“ผบรโภค”หมายความวาผซอหรอผไดรบบรการ

หรอผซงไดรบการเสนอหรอการชกชวนเพอใหซอสนคา

หรอรบบรการจากผจดใหมซงสนคาหรอบรการหรอ

ขอมลขาวสารอนนำไปสการบรโภค และหมายความ

รวมถงผใชสนคาหรอผไดรบบรการโดยชอบแมมไดเปน

ผเสยคาตอบแทนกตาม

“รฐมนตร” หมายความวา รฐมนตรผรกษาการ

ตามพระราชบญญตน

“เลขาธการ” หมายความวา เลขาธการคณะ

กรรมการอาหารและยา

“พนกงานเจาหนาท”หมายความวาผซงรฐมนตร

แตงตงใหปฏบตการตามพระราชบญญตน

“เจาของผลตภณฑ”หมายความวาผทรงสทธใน

เครองหมายการคาหรอสทธบตรในผลตภณฑยา

มาตรา๕ใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

รกษาการตามพระราชบญญตน และใหมอำนาจ

แตงตงพนกงานเจาหนาท ออกกฎกระทรวง กำหนด

คาธรรมเนยมไมเกนอตราในบญชทายพระราชบญญตน

ยกเวนคาธรรมเนยม และกำหนดกจการอน ตลอดจน

ออกประกาศเพอปฏบตการตามพระราชบญญตน

กฎกระทรวงและประกาศนน เมอไดประกาศใน

aw ������� ��- 20120206.indd 35 2/6/12 7:05:55 PM

๓๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ราชกจจานเบกษาแลวใหใชบงคบได

มาตรา ๖ ใหรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะ

กรรมการเฉพาะเรองตามมาตรา ๑๓ แลวแตกรณ ม

อำนาจประกาศดงตอไปน

(๑)ระบตำรายา วตถทเปนยา ยาควบคมพเศษ

ยาอนตราย

(๒)ระบยาทหามผลตขายนำเขา

(๓)กำหนดดานนำเขายา

(๔)กำหนดหลกเกณฑวธการและเงอนไขเกยวกบ

การผลต ขาย นำเขา การผลตหรอนำเขาเพอการวจย

บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย และบรการยา

แผนทางเลอก

(๕)ยาทตองขายเฉพาะแกสถานพยาบาล และ

หลกเกณฑวธการและเงอนไขเกยวกบยา

(๖)ยาทหามใชกบสตว และหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขเกยวกบยา

(๗)เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

สำหรบสตว ยาสำหรบสตวทตองขายเฉพาะแกผรบ

อนญาตผลตยาสำหรบสตวตลอดจนหลกเกณฑวธการ

และเงอนไขในการขายยา

(๘)หลกเกณฑ วธการและเงอนไขเกยวกบ

ยาสำหรบสตวทขอขนทะเบยน ซงมผลกระทบตอ

aw ������� ��- 20120206.indd 36 2/6/12 7:05:56 PM

๓๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

สงแวดลอมหรอมขอบงใชสำหรบผสมอาหารสตว

(๙)หลกเกณฑ วธการและเงอนไขเกยวกบสาร

ออกฤทธทใหใชในยาสำหรบสตวทขอขนทะเบยน เพอ

ใชกบสตวทเลยงสำหรบการบรโภค

(๑๐)กำหนดคณสมบตและจำนวนของผดำเนน

การและผมหนาทปฏบตการ ประจำสถานประกอบ

กจการตามพระราชบญญตน

(๑๑)กำหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

เกยวกบการสงเสรมการขายและการโฆษณา

(๑๒)กำหนดหลกเกณฑและวธการในการ

สนบสนนการกระจายสถานบรการยาไปในทองทท

ขาดแคลนทงนเพอประโยชนแหงการคมครองสวสดภาพ

ของประชาชน

(๑๓)กำหนดหลกเกณฑและวธการทด ในการ

บรจาคยาและการรบบรจาคยา

(๑๔)กำหนด หลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ในการกำหนดโครงสรางราคายา

(๑๕)กำหนดแผนการประเมนทบทวนทะเบยน

ตำรบยาประจำป

(๑๖)กำหนดรายการยาตามมาตรา๒๕(๒)

(๑๗)กำหนดโรคทเปนลกษณะตองหามของผรบ

อนญาตผดำเนนการผมหนาทปฏบตการ

(๑๘)กำหนดยาจำเปนเฉพาะกรณและยาอนตาม

aw ������� ��- 20120206.indd 37 2/6/12 7:05:56 PM

๓๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ทรฐมนตรประกาศกำหนดตามมาตรา๖๗

(๑๙)กำหนดรายการทตองมในใบสงยา

(๒๐)กำหนดหลกเกณฑวธการในการยดอายด

และทำลายยา

(๒๑)กำหนดการอนใดเพอประโยชนในการ

คมครองความปลอดภยของผใชยา

มาตรา ๗ เงนคาธรรมเนยมทไดจากการดำเนน

การออกใบอนญาต คาปรบทางปกครอง หรอคาปรบ

อนใด ใหนำเขาสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพอเปนทนใชจายในการดำเนนงานทเกยวกบระบบฐาน

ขอมล การคมครองผบรโภคดานคณภาพและราคายา

การพฒนาระบบยา การสงเสรมการใชยาทสมเหตผล

การเพมพนความรแกผประกอบวชาชพและประชาชน

การใชจายเงนตามวรรคหนงใหเปนไปตามหลก

เกณฑและวธการทรฐมนตรประกาศกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 38 2/6/12 7:05:56 PM

๓๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

หมวด๑คณะกรรมการ

มาตรา ๘ ใหมคณะกรรมการคณะหนง เรยกวา

“คณะกรรมการนโยบายยาแหงชาต”ประกอบดวย

(๑)นายกรฐมนตรหรอรองนายกรฐมนตรทนายก

รฐมนตรมอบหมายเปนประธานกรรมการ

(๒)รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขเปนรอง

ประธานกรรมการ

(๓)ปลดกระทรวงสาธารณสขเปนกรรมการ

(๔)ปลดกระทรวงเกษตรและสหกรณ เปน

กรรมการ

(๕)ปลดกระทรวงอตสาหกรรมเปนกรรมการ

(๖)ปลดกระทรวงพาณชยเปนกรรมการ

(๗)ปลดกระทรวงการตางประเทศ เปน

กรรมการ

(๘)ปลดกระทรวงแรงงานเปนกรรมการ

(๙)เลขาธการคณะกรรมการกฤษฎกา เปน

กรรมการ

(๑๐)เลขาธการสำนกงานประกนสงคม เปน

กรรมการ

(๑๑)เลขาธการสำนกงานหลกประกนสขภาพแหง

aw ������� ��- 20120206.indd 39 2/6/12 7:05:57 PM

๔๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ชาตเปนกรรมการ

(๑๒)เลขาธการคณะกรรมการสขภาพแหงชาต

เปนกรรมการ

(๑๓)นายกสภาเภสชกรรมเปนกรรมการ

(๑๔)นายกแพทยสภาเปนกรรมการ

(๑๕)นายกสตวแพทยสภาเปนกรรมการ

(๑๖)คณบดคณะเภสชศาสตรของสถาบน

อดมศกษาทกแหง ซงเลอกกนเองจำนวนหนงคน

เปนกรรมการ

(๑๗)คณบดคณะแพทยศาสตรของสถาบน

อดมศกษาทกแหง ซงเลอกกนเองจำนวนหนงคน เปน

กรรมการ

(๑๘)คณบดคณะสตวแพทยศาสตรของสถาบน

อดมศกษาทกแหง ซงเลอกกนเองจำนวนหนงคน

เปนกรรมการ

(๑๙)ผทรงคณวฒจำนวนสบคนซงนายกรฐมนตร

แตงตงจากผแทนองคกรภาคประชาชนทเปนนตบคคล

ซงมวตถประสงคเกยวกบการคมครองผบรโภคและ

ไมแสวงหากำไรจำนวนสองคน และผทมความรความ

ชำนาญหรอผเชยวชาญดานเภสชกรรม เวชกรรม

ทนตกรรมสตวแพทยการแพทยแผนไทยหรอการแพทย

ทางเลอกสาธารณสขเศรษฐศาสตรและกฎหมายดานละ

หนงคนเปนกรรมการ

aw ������� ��- 20120206.indd 40 2/6/12 7:05:57 PM

๔๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเปน

กรรมการและเลขานการ และผอำนวยการสำนกยา

เปนกรรมการและผชวยเลขานการ

การเลอกกรรมการใน (๑๖)(๑๗)และ (๑๘)ให

เปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรฐมนตร

ประกาศกำหนด

มาตรา ๙ กรรมการมวาระการดำรงตำแหนง

คราวละสามป นบแตวนทไดรบแตงตงและใหวาระ

การดำรงตำแหนงของกรรมการตามมาตรา ๗

(๑๖)(๑๗)(๑๘)(๑๙)สนสดลงพรอมกบวาระการ

ดำรงตำแหนงของกรรมการ

ใหกรรมการทพนจากตำแหนงตามวาระอยใน

ตำแหนงเพอปฏบตหนาทตอไปจนกวากรรมการทไดรบ

เลอกหรอแตงตงจะเขารบหนาท

กรรมการทพนจากตำแหนงตามวาระอาจไดรบ

เลอกหรอแตงตงอกแตไมเกนสองวาระตดตอกน

ในกรณทกรรมการตามวรรคหนงพนจากตำแหนง

กอนครบวาระและมระยะเวลาในการดำรงตำแหนงตาม

วาระเหลออกไมนอยกวาหนงรอยแปดสบวน ใหดำเนน

การเลอกหรอแตงตงกรรมการประเภทเดยวกนแทน

ภายในเกาสบวนนบแตวนทตำแหนงกรรมการนนวางลง

และใหผทไดรบเลอกหรอแตงตงอยในตำแหนงเทากบ

aw ������� ��- 20120206.indd 41 2/6/12 7:05:58 PM

๔๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

วาระทเหลออยของกรรมการซงตนแทน

ในกรณทวาระของกรรมการทพนจากตำแหนง

กอนครบวาระ และมระยะเวลาในการดำรงตำแหนง

ตามวาระเหลออยไมถงหนงรอยแปดสบวนจะไมดำเนน

การเลอกหรอแตงตงกรรมการแทนตำแหนงทวางนนกได

และในกรณนใหคณะกรรมการประกอบดวยกรรมการ

ทเหลออย

ม า ต ร า ๑๐ ก ร ร มกา ร ต าม ม าต ร า ๘

(๑๖)(๑๗)(๑๘)และ(๑๙)พนจากตำแหนงเมอ

(๑)ตาย

(๒)ลาออก

(๓)คณะกรรมการมมตดวยคะแนนเสยงไมนอย

กวาสองในสามของจำนวนกรรมการทงหมดเทาทมอย

ใหออกเพราะบกพรองตอหนาทไมอาจปฏบตหนาทได

หรอไมสจรตตอหนาทหรอมความประพฤตเสอมเสย

(๔)เปนบคคลลมละลาย

(๕)เปนคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไร

ความสามารถ

(๖)ไดรบโทษจำคกโดยคำพพากษาถงทสดให

จำคก เวนแตในความผดอนไดกระทำโดยประมาทหรอ

ความผดลหโทษ

(๗)ถกสงพกหรอเพกถอนใบอนญาตประกอบโรค

aw ������� ��- 20120206.indd 42 2/6/12 7:05:59 PM

๔๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ศลปะหรอใบอนญาตเปนผประกอบวชาชพนน

มาตรา ๑๑ การประชมคณะกรรมการ ตองม

กรรมการมาประชมไมนอยกวากงหนงของจำนวน

กรรมการทงหมดจงจะเปนองคประชม

ในการประชมคณะกรรมการถาประธานกรรมการ

ไมมาประชมหรอไมสามารถปฏบตหนาทได ใหรอง

ประธานกรรมการทำหนาทประธานกรรมการ ถารอง

ประธานกรรมการไมมาประชมหรอไมสามารถปฏบต

หนาทไดใหกรรมการทมาประชมเลอกกรรมการคนหนง

เปนประธานทประชม

การวนจฉยชขาดของทประชมใหถอเสยงขางมาก

กรรมการคนหนงใหมเสยงหนงในการลงคะแนน ถา

คะแนนเสยงเทากนใหประธานในทประชมออกเสยงเพม

ขนอกเสยงหนงเปนเสยงชขาด

ในการประชม ถามการพจารณาเรองทกรรมการ

ผใดมสวนไดเสย กรรมการผนนมหนาทแจงใหคณะ

กรรมการทราบและมสทธเขาชแจงขอเทจจรงหรอแสดง

ความคดเหนเกยวกบเรองนนแตไมมสทธเขารวมประชม

และลงคะแนนเสยง

วธการประชม การปฏบตงานของคณะกรรมการ

และการมสวนไดเสยซงกรรมการมหนาทตองแจงใหเปน

ไปตามระเบยบทคณะกรรมการกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 43 2/6/12 7:05:59 PM

๔๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

มาตรา๑๒ ใหคณะกรรมการมอำนาจหนาท ดง

ตอไปน

(๑)กำหนดนโยบายแหงชาตดานยาและแผน

ยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต เสนอตอคณะ

รฐมนตรเพอพจารณาใหความเหนชอบ และมอบหมาย

หนวยงานทเกยวของดำเนนการตามอำนาจหนาท รวม

ทงจดทำแผนกำกบตดตามและประเมนผล

(๒)กำหนดนโยบายและมาตรการในการคมครอง

ผบรโภคดานยา การปองกนและแกไขปญหาทเกดจาก

การใชยา

(๓)ควบคมกำกบดแลตดตามประสานงานชวย

เหลอ สงเสรม และประเมนผลการปฏบตงานของคณะ

กรรมการเฉพาะเรอง เพอใหเปนไปตามนโยบายแหง

ชาตดานยาและแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหง

ชาต อำนวยการแกไขปญหารวมทงเสนอคณะรฐมนตร

เพอพจารณาปญหาจากการปฏบตงานของสวนราชการ

ตางๆซงปฏบตตามกฎหมายหรอกฎระเบยบของแตละ

หนวยงานในสวนทเกยวของ

(๔)จดทำรายงานประจำปและผลการปฏบตงาน

ของคณะกรรมการเสนอตอคณะรฐมนตรและใหประกาศ

ในราชกจจานเบกษา

(๕)ศกษาวเคราะหสถานการณและขอมลระบบ

ยา เพอประโยชนในการพฒนาระบบยาแหงชาต และ

aw ������� ��- 20120206.indd 44 2/6/12 7:06:00 PM

๔๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

กำหนดมาตรการพฒนาระบบยาใหเปนไปอยางตอ

เนอง

(๖)ใหคำปรกษาและแนะนำแกคณะกรรมการ

เฉพาะเรอง และหนวยงานราชการทมหนาทรบผดชอบ

เกยวกบยา

(๗)พฒนาบญชยาหลกแหงชาตสงเสรมการใชยา

อยางสมเหตสมผลและควบคมราคายา

(๘)ประสานและสงเสรมใหเกดความรวมมอใน

การบรหารและจดการเกยวกบยาในระบบประกนสขภาพ

แหงชาตระบบประกนสงคมและระบบสวสดการรกษา

พยาบาลขาราชการใหมความคมคาสอดคลองกบสภาพ

เศรษฐกจและสงคม รวมทงใหผปวยเขาถงยาไดอยาง

ยงยนและเปนธรรม

(๙)วนจฉยชขาดในกรณทมปญหาเรองอำนาจ

หนาทของคณะกรรมการเฉพาะเรอง

(๑๐)แตงตงคณะอนกรรมการเพอปฏบตงานตาม

ทคณะกรรมการมอบหมาย

(๑๑)ปฏบตการอนใดทอยในอำนาจหนาทตามท

กำหนดในพระราชบญญตนและตามพระราชบญญตอน

มาตรา ๑๓ ใหมคณะกรรมการเฉพาะเรอง ดง

ตอไปน

aw ������� ��- 20120206.indd 45 2/6/12 7:06:00 PM

๔๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(๑)คณะกรรมการยาแผนปจจบนสำหรบมนษย

(๒)คณะกรรมการยาแผนไทย

(๓)คณะกรรมการยาสำหรบสตว

(๔)คณะกรรมการยาแผนทางเลอก

คณะกรรมการเฉพาะเรองมอำนาจแตงตงคณะ

อนกรรมการ เพอใหปฏบตหนาทตามทคณะกรรมการ

เฉพาะเรองมอบหมายและใหนำมาตรา๑๑มาใชบงคบ

แกการประชมของคณะกรรมการเฉพาะเรองและคณะ

อนกรรมการโดยอนโลม

มาตรา๑๔คณะกรรมการยาแผนปจจบนสำหรบ

มนษยซงเรยกชอยอวา“กยม”ประกอบดวย

(๑)ปลดกระทรวงสาธารณสข เปนประธาน

กรรมการ เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา เปน

รองประธานกรรมการ

(๒)อธบดกรมควบคมโรค อธบดกรมการแพทย

อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย เลขาธการคณะ

กรรมการกฤษฎกา สำนกสถานพยาบาลและการ

ประกอบโรคศลปะ ผแทนสภาเภสชกรรม และผแทน

แพทยสภาเปนกรรมการ

(๓)กรรมการจากองคกรคมครองผบรโภคท

รฐมนตรแตงตงจำนวนสองคน

(๔)กรรมการผทรงคณวฒสาขาเภสชกรรมจำนวน

aw ������� ��- 20120206.indd 46 2/6/12 7:06:01 PM

๔๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

สามคน สาขาเวชกรรมจำนวนสองคน สาขาทนตกรรม

สาขาการแพทยแผนไทยหรอสาขาการแพทยทางเลอก

และสาขาสตวแพทยสาขาละหนงคนเปนกรรมการ

(๕)กรรมการผทรงคณวฒดานการผลตยาแผน

ปจจบนยาแผนไทยและยาสตวดานละหนงคน

(๖)คณบด คณะเภสชศาสตร จากสถาบน

อดมศกษาของรฐจำนวนสองคน

ใหรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

เปนกรรมการและเลขานการ ผอำนวยการสำนกยาเปน

กรรมการและผชวยเลขานการ

ใหนำหลกเกณฑวธการและเงอนไขการเลอกตง

ตามมาตรา๘วรรคสามมาใชกบการเลอกตงกรรมการ

ผทรงคณวฒของกยมโดยอนโลม

มาตรา ๑๕ ใหนำบทบญญตมาตรา ๙ มาตรา

๑๐ มาตรา ๑๑ และมาตรา ๑๓ มาใชบงคบกบ กยม

โดยอนโลม

มาตรา ๑๖ ให กยม มอำนาจหนาทเกยวกบยา

แผนปจจบนสำหรบมนษยดงตอไปน

(๑)กำหนดอายการใชของยาทกชนดและกำหนด

ยาทตองแจงคำเตอนการใชยาไวในฉลากและเอกสาร

กำกบยาเปนภาษาไทย

aw ������� ��- 20120206.indd 47 2/6/12 7:06:01 PM

๔๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(๒)กำหนดตำรบยาทใหขนทะเบยนตำรบยาหรอ

จดแจง

(๓)กำหนดหลกเกณฑและวธการในการแสดง

ปายสถานประกอบกจการและเวลาเปดดำเนนการปาย

แสดงชอตวชอสกลและวทยฐานะของผดำเนนการและ

ผมหนาทปฏบตการ การแสดงฉลาก เอกสารกำกบยา

การทำบญชเกยวกบยาและการเกบตวอยางยา

(๔)กำหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ใน

การรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาการ

เฝาระวงและตดตามประเมนผลการใชยาการศกษาวจย

ทางคลนก การศกษาความเทาเทยมกนในประสทธผล

การรกษาของยาการศกษาความคงตวของยาและการ

กำหนดคาใชจายในการตรวจวเคราะหและประเมน

เอกสารเพอขนทะเบยนตำรบ

(๕)กำหนดหลกเกณฑและวธการในการยดอายด

และทำลายยาทพนกงานเจาหนาทเรยกเกบหรอสงให

ผรบอนญาตจดเกบตามมาตรา๑๔๕

(๖)ใหคำแนะนำในการทผอนญาตสงพกใช เพก

ถอนหรอยกเลกคำสงพกใชใบอนญาตเพกถอนหรอแกไข

ทะเบยนตำรบยาและเพกถอนหรอแกไขการจดแจง

(๗)ใหคำแนะนำหรอความเหนในการอนญาต

ผลตนำเขาขายขนทะเบยนตำรบและจดแจงยาทเปน

ยาแผนปจจบนสำหรบมนษย

aw ������� ��- 20120206.indd 48 2/6/12 7:06:02 PM

๔๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

(๘)จดทำนโยบายและมาตรการในการคมครอง

ผบรโภคดานยาเพอเสนอคณะกรรมการ

(๙)ใหคำแนะนำแกรฐมนตรในการออกประกาศ

ตามมาตรา๖

(๑๐)กำหนดหลกเกณฑและวธการในการชำระ

คาใชจายในการตรวจวเคราะหหรอการประเมนเอกสาร

ทางวชาการโดยผเชยวชาญ

(๑๑)ปฏบตการอนตามทคณะกรรมการมอบหมาย

มาตรา ๑๗ คณะกรรมการยาแผนไทย ซงเรยก

ชอยอวา“กยท”ประกอบดวย

(๑)ปลดกระทรวงสาธารณสข เปนประธาน

กรรมการ เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา เปน

รองประธานกรรมการ

(๒)อธบดกรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการ

แพทยทางเลอกอธบดกรมสนบสนนการบรการสขภาพ

อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยอธบดกรมควบคมโรค

อธบดกรมปศสตว เลขาธการสำนกงานคณะกรรมการ

กฤษฎกาเปนกรรมการ

(๓)กรรมการจากองคกรคมครองผบรโภคท

รฐมนตรแตงตงจำนวนสองคนเปนกรรมการ

(๔)กรรมการผทรงคณวฒสาขาเภสชกรรมจำนวน

หนงคน สาขาเวชกรรมจำนวนหนงคน และผประกอบ

aw ������� ��- 20120206.indd 49 2/6/12 7:06:02 PM

๕๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

โรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทย

จำนวนสามคน ประเภทเภสชกรรมไทยจำนวนสามคน

ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต

จำนวนหนงคนเปนกรรมการ

ใหผอำนวยการสำนกยา เปนกรรมการและ

เลขานการ และผอำนวยการสถาบนการแพทยแผนไทย

เปนกรรมการและผชวยเลขานการ

ใหนำหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการเลอกตง

กรรมการผทรงคณวฒตามมาตรา ๗ วรรคสาม มาใช

กบการเลอกตงกรรมการผทรงคณวฒของ กยท โดย

อนโลม

มาตรา๑๘ใหนำบทบญญตมาตรา๙มาตรา๑๐

มาตรา๑๑และมาตรา๑๓มาใชบงคบกบคณะกรรมการ

กยท.โดยอนโลม

มาตรา๑๙ใหคณะกรรมการยาแผนไทยมอำนาจ

หนาทเกยวกบยาแผนไทยสำหรบมนษยและสตว ดง

ตอไปน

(๑)กำหนดหลกเกณฑและวธการในการแสดง

ใบอนญาต ปาย การแสดงฉลาก เอกสารกำกบยา

การทำบญชเกยวกบยาและการเกบตวอยางยา

(๒)กำหนดหลกเกณฑวธการและเงอนไขในการ

aw ������� ��- 20120206.indd 50 2/6/12 7:06:02 PM

๕๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

รายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาและการ

กำหนดคาใชจายในประเมนเอกสารเพอการขนทะเบยน

ตำรบ

(๓)กำหนดหลกเกณฑและวธการในการทำลายยา

ทพนกงานเจาหนาทเรยกเกบหรอสงใหผรบอนญาตจด

เกบตามมาตรา๑๔๕

(๔)ใหคำแนะนำหรอความเหนในการอนญาต

ผลตนำเขาขายขนทะเบยนตำรบและจดแจงยาทเปน

ยาแผนไทย

(๕)ใหคำแนะนำในการทผอนญาตสงพกใช เพก

ถอนหรอยกเลกคำสงพกใชใบอนญาตเพกถอนหรอแกไข

ทะเบยนตำรบยาและเพกถอนหรอแกไขการจดแจง

(๖)ใหคำแนะนำแกรฐมนตรในการออกประกาศ

ตามมาตรา๖

(๗)จดทำนโยบายและมาตรการในการคมครอง

ผบรโภคดานยาแผนไทยเพอเสนอคณะกรรมการ

(๘)ปฏบตการอนตามทคณะกรรมการมอบหมาย

มาตรา๒๐คณะกรรมการยาสำหรบสตวซงเรยก

ชอยอวา“กยส”ประกอบดวย

(๑)ปลดกระทรวงสาธารณสข เปนประธาน

กรรมการ เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา เปน

รองประธานกรรมการ

aw ������� ��- 20120206.indd 51 2/6/12 7:06:03 PM

๕๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(๒)อธบดกรมปศสตว อธบดกรมประมง อธบด

กรมควบคมโรค อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

อธบดกรมพฒนาแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก

เลขาธการสำนกงานคณะกรรมการกฤษฎกานายกสภา

เภสชกรรม นายกสตวแพทยสภา ผอำนวยการสำนก

ระบาดวทยากรมควบคมโรคเปนกรรมการ

(๓)กรรมการจากองคกรคมครองผบรโภคท

รฐมนตรแตงตงจำนวนสองคนเปนกรรมการ

(๔)กรรมการผทรงคณวฒสาขาเภสชกรรม

จำนวนสามคน และสาขาการสตวแพทยจำนวนสามคน

เปนกรรมการ

ใหผอำนวยการสำนกยา เปนกรรมการและ

เลขานการ และผอำนวยการสำนกพฒนาระบบและ

รบรองมาตรฐานสนคาปศสตว เปนกรรมการและผชวย

เลขานการ

ใหนำหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการเลอกตง

กรรมการผทรงคณวฒตามมาตรา ๗ วรรคสาม มาใช

กบการเลอกตงกรรมการผทรงคณวฒของ กยส โดย

อนโลม

มาตรา๒๑ใหนำบทบญญตมาตรา๙มาตรา๑๐

มาตรา๑๑และมาตรา๑๓มาใชบงคบกบคณะกรรมการ

ยาสำหรบสตวโดยอนโลม

aw ������� ��- 20120206.indd 52 2/6/12 7:06:03 PM

๕๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

มาตรา ๒๒ ใหคณะกรรมการยาสำหรบสตวม

อำนาจหนาทเกยวกบยาแผนปจจบนสำหรบสตวตาม

มาตรา๑๖โดยอนโลม

มาตรา๒๓คณะกรรมการยาแผนทางเลอกมองค

ประกอบอำนาจหนาทและวธดำเนนงานใหเปนไปตาม

ทคณะกรรมการกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 53 2/6/12 7:06:04 PM

๕๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

หมวด๒ยาแผนปจจบนยาแผนไทยและยาแผนทางเลอก

สวนท๑การขออนญาตและออกใบอนญาตเกยวกบยา

มาตรา ๒๔ ผใดประสงคประกอบกจการผลต

ขายนำเขาบรการเภสชกรรมบรการยาแผนไทยหรอ

บรการยาแผนทางเลอก ใหยนคำขออนญาต และเมอ

ผอนญาตออกใบอนญาตใหแลวจงจะผลต ขาย นำเขา

บรการเภสชกรรมบรการยาแผนไทยหรอบรการยาแผน

ทางเลอกได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตใหเปน

ไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำหนดในกฎ

กระทรวง

มาตรา๒๕บทบญญตมาตรา๒๔ไมใชบงคบแก

(๑)การผลต ขาย นำเขา บรการเภสชกรรม

บรการยาแผนไทยบรการยาแผนทางเลอกของกระทรวง

กรมหรอโรงพยาบาลของรฐเพอใชในหนาทบำบดและ

ปองกนโรค

(๒)การจายยาทไดขนทะเบยนตำรบยาหรอยา

aw ������� ��- 20120206.indd 54 2/6/12 7:06:04 PM

๕๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

จำเปนเฉพาะกรณโดยผประกอบวชาชพเวชกรรมทนต

กรรม ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทย

ประเภทเวชกรรมไทยหรอผประกอบโรคศลปะสาขาการ

แพทยแผนไทยประยกต ผประกอบโรคศลปะสาขาอน

ตามทกำหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมาย

วาดวยการประกอบโรคศลปะ การขายสำหรบผปวย

เฉพาะรายของตนหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทย

ขายสำหรบสตวทตนบำบดหรอปองกนโรคตามรายการ

ยาทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๓)การปรงยาแผนปจจบนในสถานบรการ

เภสชกรรม ซงผประกอบวชาชพเภสชกรรมปรงตาม

ใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรมทนตกรรมทสง

สำหรบผปวยเฉพาะรายของตน หรอตามใบสงยาของ

ผประกอบการบำบดโรคสตวสำหรบสตวทตนบำบดหรอ

ปองกนโรค

(๔)การปรงยาแผนไทยซงผประกอบโรคศลปะ

สาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย ปรง

ตามใบสงยาของผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผน

ไทยประเภทเวชกรรมไทยหรอผประกอบโรคศลปะสาขา

การแพทยแผนไทยประยกตการปรงยาแผนทางเลอกซง

ผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกำหนดโดยพระราช

กฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรค

ศลปะทสงสำหรบผปวยเฉพาะรายของตน

aw ������� ��- 20120206.indd 55 2/6/12 7:06:05 PM

๕๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(๕)การนำยาซงใชเฉพาะตวเขามาในราช

อาณาจกรโดยมปรมาณตามความจำเปนทตองใชได

ไมเกนสามสบวน

(๖)การนำเขายาสำหรบสตวเพอใชเฉพาะตวสตว

ทถกนำเขามาในราชอาณาจกรโดยมปรมาณตามความ

จำเปนทตองใชไดไมเกนสามสบวน

(๗)การขายยาสามญประจำบาน

(๘)การผลตขายนำเขายาจำเปนเฉพาะกรณใน

รายการทรฐมนตรประกาศกำหนดทงนตามหลกเกณฑ

วธการและเงอนไขทกำหนดในกฎกระทรวง

(๙)การผลตอาหารสตวผสมยาในสถานทเลยง

สตวเพอใชกบสตวเลยงของตน ทงน ตามหลกเกณฑ

วธการและเงอนไขทกำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา๒๖ผขอรบใบอนญาตประกอบกจการผลต

ขายนำเขาบรการเภสชกรรมบรการยาแผนไทยและ

บรการยาแผนทางเลอกตองมคณสมบตและไมมลกษณะ

ตองหามดงตอไปน

(๑)เปนเจาของกจการทประสงคจะขอรบใบ

อนญาต

(๒)มอายไมตำกวายสบปบรบรณ

(๓)มถนทอยในประเทศไทย

(๔)ไมเคยไดรบโทษจำคกโดยคำพพากษาถงทสด

aw ������� ��- 20120206.indd 56 2/6/12 7:06:05 PM

๕๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ใหจำคกเวนแตเปนโทษสำหรบความผดทไดกระทำโดย

ประมาทหรอความผดลหโทษ หรอไดพนโทษมาแลว

ไมนอยกวาหาปกอนวนขอรบใบอนญาต

(๕)ไมเปนบคคลวกลจรต คนไรความสามารถ

หรอคนเสมอนไรความสามารถ

(๖)ไมเปนบคคลลมละลาย

(๗)ไมเปนโรคตองหามตามทรฐมนตรประกาศ

(๘)มสถานทผลตยา ขาย หรอนำเขา สถานท

บรการหรอสถานทเกบยาและมอปกรณทจำเปนตองใช

ตามทกำหนดในกฎกระทรวง

(๙)ใชชอในการประกอบพาณชยกจไมซำหรอ

คลายคลงกบชอทใชในการประกอบพาณชยกจของผรบ

อนญาตซงอยในระหวางถกพกใชใบอนญาตหรอถกเพก

ถอนใบอนญาตยงไมครบสองป

(๑๐)มผดำเนนการตามทรฐมนตรประกาศ

กำหนดและไมเปนโรคตองหามตามทรฐมนตรประกาศ

(๑๑)มผ มหนาท ปฏบตการตามท รฐมนตร

ประกาศกำหนดและไมเปนโรคตองหามตามทรฐมนตร

ประกาศ

(๑๒)ไมเคยถกเพกถอนใบอนญาตใดตามพระราช

บญญตนหรอพระราชบญญตทเกยวของ เวนแตถกเพก

ถอนมาแลวเกนสองปกอนวนขออนญาต

ผขอรบใบอนญาต ผดำเนนการ และผมหนาท

aw ������� ��- 20120206.indd 57 2/6/12 7:06:06 PM

๕๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ปฏบตการอาจเปนบคคลเดยวกนกได

ในกรณนตบคคลเปนผขอรบใบอนญาต ผแทน

นตบคคลหรอผมอำนาจทำการแทนนตบคคลนนตองม

คณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามวรรคหนงดวย

มาตรา ๒๗ ในการออกใบอนญาตใหประกอบ

กจการผลต ขาย นำเขา บรการเภสชกรรม บรการยา

แผนไทยและบรการยาแผนทางเลอกผอนญาตจะตอง

พจารณาวาผขอรบใบอนญาตม

(๑)ผดำเนนการคนหนงทำหนาทควบคมดแล

และรบผดชอบในการดำเนนการผลตขายนำเขาบรการ

เภสชกรรม บรการยาแผนไทย และบรการยาแผนทาง

เลอกแลวแตกรณ

(๒)ผมหนาทปฏบตการประจำสถานทผลตยา

ขายนำเขาบรการเภสชกรรมบรการยาแผนไทยและ

บรการยาแผนทางเลอก แลวแตกรณ ตามจำนวนท

รฐมนตรประกาศกำหนด

(๓)มสถานทผลตยา ขาย นำเขา สถานบรการ

เภสชกรรมสถานบรการยาแผนไทยสถานบรการยาแผน

ทางเลอกและมอปกรณทจำเปนตองใชตามทกำหนดใน

กฎกระทรวง

(๔)ชอในการประกอบพาณชยกจไมซำหรอ

คลายคลงกบชอทใชในการประกอบพาณชยกจของผรบ

aw ������� ��- 20120206.indd 58 2/6/12 7:06:06 PM

๕๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

อนญาตรายใดซงอยในระหวางถกพกใชใบอนญาตหรอ

ซงถกเพกถอนใบอนญาตยงไมครบสองป

ผดำเนนการและผมหนาทปฏบตการตาม(๑)และ

(๒)ตองเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรมเวนแต

(ก)กรณบรการยาแผนไทย ผดำเนนการ และผ

มหนาทปฏบตการอาจเปนผประกอบโรคศลปะสาขาการ

แพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทยหรอผประกอบโรค

ศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกตตามกฎหมายวา

ดวยการประกอบโรคศลปะกได

(ข)กรณบรการยาแผนทางเลอก ผดำเนนการ

และผมหนาทปฏบตการ อาจเปนผประกอบโรคศลปะ

สาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทยหรอ

ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต

ตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะกได

(ค)การขายยาสำหรบสตว ผมหนาทปฏบตการ

อาจเปนผประกอบวชาชพการสตวแพทยตามกฎหมาย

วาดวยวชาชพการสตวแพทยกได

(ง)การขายอาหารสตวผสมยา ผดำเนนการ

และผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการ

สตวแพทย หรอผทมคณสมบตและผานการอบรมตาม

หลกสตรหรอวธการทรฐมนตรโดยคำแนะนำของ กยส.

ประกาศกำหนดกได

(จ)การผลตยาแผนไทย ผมหนาทปฏบตการ

aw ������� ��- 20120206.indd 59 2/6/12 7:06:06 PM

๖๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

อาจเปนผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทย

ประเภทเภสชกรรมไทย

(ฉ)การผลตยาแผนทางเลอก ผมหนาทปฏบต

การอาจเปนผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกำหนด

โดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการ

ประกอบโรคศลปะ

(ช)การผลตอาหารสตวผสมยา ผดำเนนการ

และผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการ

สตวแพทยกได

ผขอรบใบอนญาต ผดำเนนการ และผมหนาท

ปฏบตการจะเปนบคคลเดยวกนกได

มาตรา ๒๘ ประเภทของใบอนญาตประกอบ

กจการสำหรบยามดงตอไปน

(๑)ใบอนญาตผลตยาแผนปจจบน

(๒)ใบอนญาตผลตยาแผนไทย

(๓)ใบอนญาตผลตยาแผนทางเลอก

(๔)ใบอนญาตสถานบรการเภสชกรรม

(๕)ใบอนญาตสถานบรการยาแผนไทย

(๖)ใบอนญาตสถานบรการยาแผนทางเลอก

(๗)ใบอนญาตขายยาสำหรบสตว

(๘)ใบอนญาตขายสง

(๙)ใบอนญาตนำเขายาแผนปจจบน

aw ������� ��- 20120206.indd 60 2/6/12 7:06:07 PM

๖๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

(๑๐)ใบอนญาตนำเขายาแผนไทย

(๑๑)ใบอนญาตนำเขายาแผนทางเลอก

ผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนตาม (๑)ผรบ

อนญาตผลตยาแผนไทยตาม (๒)ผรบอนญาตผลตยา

แผนทางเลอกตาม(๓)ใหถอวาเปนผรบอนญาตขายสง

ตาม(๘)เฉพาะยาทตนผลตดวย

ผรบอนญาตสถานบรการเภสชกรรมตาม (๔)ให

ถอวาเปนผรบอนญาตสถานบรการยาแผนไทยตาม

(๕)ผรบอนญาตสถานบรการยาแผนทางเลอกตาม

(๖)และผรบอนญาตขายยาสำหรบสตวตาม(๗)ดวย

ผรบอนญาตสถานบรการยาแผนไทยตาม(๕)ให

ถอวาเปนผรบอนญาตขายยาสำหรบสตวตาม(๗)เฉพาะ

ทเปนยาแผนไทย

ผรบอนญาตสถานบรการยาแผนทางเลอกตาม

(๖)ใหถอวาเปนผรบอนญาตขายยาสำหรบสตว ตาม

(๗)เฉพาะทเปนยาแผนทางเลอก

ผรบอนญาตนำเขายาตาม (๙)ใหถอวาเปนผรบ

อนญาตนำเขายาตาม (๑๐)และผรบอนญาตนำเขายา

ตาม(๑๑)ดวย

ผรบอนญาตนำเขายาตาม (๙)(๑๐)(๑๑)ให

ถอวาเปนผรบอนญาตขายสงตาม(๘)เฉพาะการขายสง

สำหรบยาทตนนำเขาดวย

aw ������� ��- 20120206.indd 61 2/6/12 7:06:07 PM

๖๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

มาตรา๒๙ใบอนญาตทออกตามมาตรา๒๘ให

มผลถงลกจางหรอตวแทนของผรบอนญาตดวยใหถอวา

การกระทำของลกจางหรอตวแทนของผรบอนญาตตาม

วรรคหนง เปนการกระทำของผรบอนญาตดวย เวนแต

ผรบอนญาตจะพสจนไดวาการกระทำดงกลาวเปนการ

สดวสยทตนจะลวงรหรอควบคมได

มาตรา ๓๐ ใบอนญาตตามมาตรา ๒๘ ใหใชได

จนถงวนท๓๑ธนวาคมของปทออกใบอนญาตถาผรบ

อนญาตประสงคจะขอตออายใบอนญาตใหยนคำขอเสย

กอนใบอนญาตสนอายภายในวนท๓๐กนยายนพรอม

ขอมลการสงเสรมการขายทบญญตในมาตรา ๓๑ เมอ

ไดยนคำขอดงกลาวแลวใหประกอบกจการตอไปจนกวา

ผอนญาตจะมคำสงไมอนญาตใหตออายใบอนญาตนน

การขอตออายใบอนญาตและการตออายใบ

อนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขท

กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๓๑ ในการขอตออายใบอนญาต ผรบ

อนญาตทดำเนนกจกรรมเกยวกบการสงเสรมการขาย

ตองจดสงขอมลการสงเสรมการขายในรอบสบสองเดอน

ในวนยนคำขอตออายใบอนญาต ทงนใหมรายละเอยด

ดงตอไปน

aw ������� ��- 20120206.indd 62 2/6/12 7:06:08 PM

๖๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

(๑)ลกษณะและประเภทกจกรรมการสงเสรม

การขายยา รวมทงรายชอผแทนยาทไดรบมอบหมายให

ดำเนนกจกรรมสงเสรมการขาย

(๒)ชอสถานประกอบการของผรบอนญาต และ

บญชชอตว ชอสกล เลขทใบอนญาตของผประกอบ

วชาชพทเกยวของกบการสงเสรมการขาย

(๓)จำนวนเงนทรพยสนหรอประโยชนอนใด

(๔)วนทจายเงน ทรพยสน หรอประโยชนอนใด

ใหแกผรบ

(๕)จำแนกจำนวนเงนลกษณะประเภทการจาย

เงนทรพยสนหรอประโยชนอนใดเชนคาใชจายในการ

จดเลยงอาหารเครองดมคาธรรมเนยมการใหคำปรกษา

คาตอบแทนการวจยเงนบรจาคทนการศกษาคาใชจาย

สนบสนนการจดประชมนทรรศการการฝกอบรมการ

ลดราคา คาใชจายในกจกรรมบนเทง สนทนาการ การ

รบบรการ การบรจาค หรอการกระทำอนใดในทำนอง

เดยวกน

(๖)ขอมลประเภทอนตามทคณะกรรมการเฉพาะ

เรองประกาศกำหนด

มาตรา๓๒ภายในเวลาสามเดอนนบแตวนยนขอ

ตออายใบอนญาตตามมาตรา ๓๐ ผรบอนญาตจะตอง

เผยแพรขอมลการสงเสรมการขายฉบบยอตอสาธารณชน

aw ������� ��- 20120206.indd 63 2/6/12 7:06:08 PM

๖๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ทางเวบไซตและสอสงพมพอนๆตามรปแบบและวธการ

ทคณะกรรมการเฉพาะเรองกำหนด

ผใดเหนวา ขอมลแผนการสงเสรมการขายนนม

ขอมลไมถกตองหรอขาดสาระสำคญแตการเปดเผยนน

จะเปนประโยชนตอประชาชน สามารถยนอทธรณตอ

ผอนญาตหรอคณะกรรมการเฉพาะเรองภายในกำหนด

เวลาหกสบวนนบแตวนทเผยแพรขอมลแลว เพอให

พจารณาเปดเผยขอมลเพมเตมนอกเหนอจากทระบใน

วรรคหนงได

มาตรา ๓๓ การอทธรณในกรณผอนญาตไมออก

ใบอนญาตหรอไมอนญาตใหตออายใบอนญาตใหเปนไป

ตามบทบญญตในหมวด๙

มาตรา ๓๔ ในกรณใบอนญาตสญหายหรอถก

ทำลายในสาระสำคญ ใหผรบอนญาตแจงตอผอนญาต

และยนคำขอรบใบแทนใบอนญาตภายในสบหาวนนบ

แตวนทไดรบทราบถงการสญหายหรอถกทำลายดงกลาว

การขอรบใบแทนใบอนญาต และการออกใบแทนใบ

อนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขท

กำหนดในกฎกระทรวง

aw ������� ��- 20120206.indd 64 2/6/12 7:06:09 PM

๖๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

สวนท๒หนาทของผรบอนญาตผดำเนนการ

และผมหนาทปฏบตการ

มาตรา ๓๕ ผรบอนญาตตองควบคมดแลใหม

ผดำเนนการและผมหนาทปฏบตการ ทำหนาทตามท

กำหนดในพระราชบญญตน

ผดำเนนการจะทำหนาทในสถานทผลตยา ขาย

ยานำเขายาบรการเภสชกรรมบรการยาแผนไทยและ

บรการยาแผนทางเลอก เกนกวาหนงแหงไมได เวนแต

ผดำเนนการททำหนาทในสถานทขายสงยาหนงแหงและ

สถานทนำเขายาอกหนงแหง ซงอยในทตงแหงเดยวกน

หรอในบรเวณเดยวกนและมไดเปนผมหนาทปฏบตการ

ในสถานทดงกลาวเกนกวาหนงแหง

มาตรา ๓๖ ในการพจารณาออกใบอนญาตให

ดำเนนการกจการตามพระราชบญญตนของผอนญาต

ตองปรากฏวา ผขออนญาตดำเนนการตองมคณสมบต

ดงน

(๑)เปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบ

โรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรม

ไทยแลวแตกรณ

(๒)เปนผทสามารถควบคมดแลกจการของสถาน

aw ������� ��- 20120206.indd 65 2/6/12 7:06:09 PM

๖๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ประกอบการไดโดยใกลชด

(๓)ไมเปนผดำเนนการอยแลว

มาตรา ๓๗ หามมใหผใดดำเนนการในสถาน

ประกอบกจการของผรบอนญาตเวนแตไดรบใบอนญาต

จากผอนญาต

มาตรา ๓๘ ในกรณทผดำเนนการพนจากหนาท

หรอไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราวผรบ

อนญาตตองมอบหมายใหบคคลซงเปนผมคณสมบต

เชนเดยวกบผดำเนนการปฏบตหนาทแทนภายในเจดวน

นบแตวนทผดำเนนการพนจากหนาทหรอไมสามารถ

ปฏบตหนาทได ใหบคคลผรบมอบหมายปฏบตหนาท

แทนไดเปนระยะเวลาไมเกนหกสบวนนบแตวนทได

รบมอบหมาย ในกรณเชนวานใหผรบอนญาตแจงเปน

หนงสอใหผอนญาตทราบภายในสามวนนบแตวนทม

ผไดรบมอบหมายเขาปฏบตหนาทแทน

ผรบมอบหมายใหปฏบตหนาทแทนตามวรรคหนง

ใหมหนาทและความรบผดชอบเชนเดยวกบผดำเนนการ

มาตรา๓๙ในกรณทผมหนาทปฏบตการพนจาก

หนาทหรอไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราว

aw ������� ��- 20120206.indd 66 2/6/12 7:06:09 PM

๖๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ใหผรบอนญาตและผดำเนนการตองจดใหผมคณสมบต

เปนผมหนาทปฏบตการเขาปฏบตหนาทแทนตลอดเวลา

เปดดำเนนกจการโดยแจงตอผอนญาตตามระเบยบท

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

มาตรา ๔๐ ในกรณทผรบอนญาตประสงคจะ

เปลยนตวผดำเนนการใหยนคำขอตอผอนญาตและจะ

เปลยนตวไดเมอไดรบอนญาตแลว

ในกรณทผดำเนนการหรอผมหนาทปฏบตการ

ไมประสงคจะปฏบตหนาทตอไปใหผดำเนนการหรอ

ผมหนาทปฏบตการนนแจงเปนหนงสอใหผรบอนญาต

ทราบลวงหนาไมนอยกวาสบหาวนกอนวนทตนประสงค

จะพนหนาท

กรณตามวรรคสอง ผดำเนนการหรอผมหนาท

ปฏบตการตองแจงใหผอนญาตทราบภายในเจดวนนบแต

วนทไมปฏบตหนาทนน และใหถอวาพนจากหนาทและ

ความรบผดในหนาทตงแตวนทไมปฏบตหนาทดงกลาว

มาตรา ๔๑ ใหผรบอนญาตมหนาทและความ

รบผดชอบดงตอไปน

(๑)จดใหมผมหนาทปฏบตการทมคณสมบต

และจำนวนตามทรฐมนตรประกาศกำหนดตลอดเวลา

ทำการ

aw ������� ��- 20120206.indd 67 2/6/12 7:06:10 PM

๖๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(๒)จดใหมอปกรณเครองมอสถานทตามหลก

เกณฑวธการทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๓)จดใหมปายณ ทเปดเผยหนาสถานทตามท

ระบไวในใบอนญาตซงเหนไดงายจากภายนอกอาคาร

คอ

(ก)ปายแสดงวาเปนสถานทผลตยา ขาย นำเขา

บรการเภสชกรรมบรการยาแผนไทยหรอบรการยาแผน

ไทยแลวแตกรณ

(ข)ปายแสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของ

ผมหนาทปฏบตการและเวลาทปฏบตการ

ทงนวตถทใชทำปายลกษณะสขนาดของปาย

ขนาดของตวอกษรและขอความทแสดงในปายใหเปนไป

ตามทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๔)จดแสดงใบอนญาตของผรบอนญาต ใบ

อนญาตใหดำเนนการของผดำเนนการสำเนาใบประกอบ

วชาชพหรอใบประกอบโรคศลปะของผมหนาทปฏบตการ

แสดงชอรปถายเวลาปฏบตหนาทของผมหนาทปฏบต

การตามระเบยบทสำนกงานคณะกรรมการอาหารและ

ยาประกาศกำหนด

(๕)จดใหมการทำบญชเภสชเคมภณฑ เภสชเคม

ภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสชสมนไพรบญช

ยาทผลต ขายสง นำเขา บรการเภสชกรรม บรการยา

แผนไทย บรการยาแผนทางเลอกและเกบตวอยางยา

aw ������� ��- 20120206.indd 68 2/6/12 7:06:10 PM

๖๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ดงกลาวตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะ

กรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๖)จดหายาฉลากเอกสารกำกบยาภาชนะให

เปนไปตามหลกวชาการและตามพระราชบญญตน โดย

คำแนะนำของผดำเนนการ

มาตรา ๔๒ ใหผดำเนนการมหนาทและความ

รบผดชอบในการดำเนนการตอไปน

(๑)ใหคำแนะนำแกผรบอนญาตเพอดำเนนการ

ใหถกตองตามหลกวชาการและตามพระราชบญญตน

(๒)ดำเนนการใหสถานประกอบกจการมและใช

อปกรณเครองมอและสถานท คดเลอกวตถดบหรอยา

สำเรจรปฉลากเอกสารกำกบยาภาชนะเกบรกษายา

ใหถกตองตามหลกวชาการและตามพระราชบญญตน

(๓)กำกบดแล สนบสนนใหผมหนาทปฏบต

การสามารถปฏบตหนาทตามมาตรฐานการผลตทด

มาตรฐานบรการทดซงกำหนดในกฎกระทรวง

(๔)จดทำรายงานอาการอนไมพงประสงคจาก

การใชยา การเฝาระวงและตดตามประเมนผลการใช

ยาตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนดตามมาตรา๑๖(๔)

(๕)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

aw ������� ��- 20120206.indd 69 2/6/12 7:06:10 PM

๗๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

มาตรา ๔๓ ใหผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบน

ผรบอนญาตนำเขายาแผนปจจบนซงไดรบใบสำคญการ

ขนทะเบยนตำรบยาตามมาตรา๖๗มหนาทดงตอไปน

(๑)จดใหมการวเคราะหคณภาพของเภสชเคม

ภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป เภสชชววตถ เภสช

สมนไพร และยาสำเรจรปทผลตขนกอนนำออกจาก

สถานทผลตยา โดยมหลกฐานแสดงรายละเอยดของ

การวเคราะห กรณเปนยาสำเรจรปทนำเขาตองจดใหม

หนงสอรบรองของผผลตแสดงรายละเอยดการวเคราะห

ทกครง ทงน หลกฐานการวเคราะหและหนงสอรบรอง

การวเคราะหดงกลาวตองเกบรกษาไวไมนอยกวาหาป

(๒)จดใหมฉลากและเอกสารกำกบยาตามทขน

ทะเบยนไว ทงน การแสดงฉลากและเอกสารกำกบยา

ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะ

กรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๓)จดสงรายงานประจำปเกยวกบการผลต นำ

เขาตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขทคณะกรรมการ

ประกาศกำหนด

(๔)สงมอบสารมาตรฐานของผลตภณฑภายหลง

การเขาสรางกายตามปรมาณคณภาพทใชในการ

วเคราะห

aw ������� ��- 20120206.indd 70 2/6/12 7:06:11 PM

๗๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

(๕)ปฏบตตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขใน

การผลตนำเขายาทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๖)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

ความในวรรคหนงใหใชบงคบแกผรบอนญาตและ

ผดำเนนการผลตยาแผนไทย ผรบอนญาตและผดำเนน

การนำเขายาแผนไทยผรบอนญาตและผดำเนนการผลต

ยาแผนทางเลอกเจาของผลตภณฑทไดรบใบสำคญการ

ขนทะเบยนตำรบยาหรอไดรบใบสำคญการจดแจงเวน

แตกรณตาม (๑)ใหปฏบตตามหลกเกณฑทรฐมนตร

ประกาศกำหนด

มาตรา๔๔ใหผรบอนญาตสถานบรการเภสชกรรม

ผรบอนญาตสถานบรการยาแผนไทยผรบอนญาตสถาน

บรการยาแผนทางเลอก ผรบอนญาตขายยาสำหรบ

สตว ผรบอนญาตขายสงยา และผดำเนนการ มหนาท

ดงตอไปน

(๑)จดใหมการแยกเกบยาควบคมพเศษ ยา

อนตรายยาสามญประจำบาน

(๒)จดใหมฉลากและเอกสารกำกบยาทภาชนะ

และหบหอบรรจอยางครบถวน

(๓)ดำเนนการใหการบรการหรอขายยาเปนไป

aw ������� ��- 20120206.indd 71 2/6/12 7:06:11 PM

๗๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศ

กำหนด

(๔)จดทำบญชยาตามทคณะกรรมการเฉพาะเรอง

ประกาศกำหนด

ใหนำความใน (๓)มาใชบงคบแกผประกอบ

วชาชพเวชกรรมผประกอบวชาชพทนตกรรมผประกอบ

โรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรม

ไทย ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทย

ประยกตผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกำหนดโดย

พระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการ

ประกอบโรคศลปะทจายสำหรบผปวยเฉพาะรายของตน

หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยจายสำหรบสตวท

ตนบำบดหรอปองกนโรคตามมาตรา๒๕(๒)

ในกรณทเปนการขายสง ใหขายโดยตรงตอผรบ

อนญาต หนวยงานของรฐ สภากาชาดไทย ผไดรบ

อนญาตใหดำเนนการสถานพยาบาล ผประกอบวชาชพ

เวชกรรมผประกอบวชาชพทนตกรรมผประกอบวชาชพ

การสตวแพทย หรอผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามท

กำหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวย

การประกอบโรคศลปะ

มาตรา ๔๕ ผรบอนญาตและผดำเนนการตอง

ทำการผลต ขายบรการเภสชกรรมบรการยาแผนไทย

aw ������� ��- 20120206.indd 72 2/6/12 7:06:12 PM

๗๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

หรอบรการยาแผนทางเลอก และดำเนนการตามหนาท

ณ สถานททกำหนดไวในใบอนญาต เวนแตเปนการ

ขายสง

มาตรา ๔๖ ผรบอนญาตและผดำเนนการตอง

ทำการผลต ขายบรการเภสชกรรมบรการยาแผนไทย

หรอบรการยาแผนทางเลอก และดำเนนการตามหนาท

ใหตรงตามประเภททกำหนดไวในใบอนญาต

มาตรา ๔๗ หามมใหผรบอนญาตผลตยาและ

ผดำเนนการทำการผลตยาในระหวางทผมหนาทปฏบต

การไมอยปฏบตหนาท

หามมใหผรบอนญาตขายยา ผรบอนญาตสถาน

บรการเภสชกรรม ผรบอนญาตสถานบรการยาแผน

ไทย ผรบอนญาตสถานบรการยาแผนทางเลอก และผ

ดำเนนการ ใหบรการหรอทำการขายยาควบคมพเศษ

หรอยาอนตราย ในระหวางทผมหนาทปฏบตการไมอย

ปฏบตหนาท

มาตรา ๔๘ หามมใหผใดทำการขายยาหลาย

ขนานรวมกนโดยจดเปนชดไวลวงหนา และมเจตนาให

ผซอไดใชเพอบำบด รกษา บรรเทา ปองกนโรค หรอ

อาการของโรคใดโรคหนงโดยเฉพาะ

aw ������� ��- 20120206.indd 73 2/6/12 7:06:12 PM

๗๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

มาตรา๔๙หามมใหผมหนาทปฏบตการปฏบต

หนาทในสถานทผลตยานำเขาขายสงบรการเภสชกรรม

บรการยาแผนไทย หรอบรการยาแผนทางเลอก หลาย

แหงในเวลาเดยวกน

มาตรา๕๐ผรบอนญาตนำเขายาและผดำเนนการ

ตองนำยาทตนนำเขามาใหพนกงานเจาหนาทณดานนำเขา

เพอทำการตรวจสอบตามหลกเกณฑวธการและเงอนไข

ทรฐมนตรประกาศกำหนด

มาตรา ๕๑ หามมใหผรบอนญาตยายสถานท

ผลตยา สถานทขายยา สถานทนำเขายา สถานบรการ

เภสชกรรมสถานบรการยาแผนไทยสถานบรการยาแผน

ทางเลอก หรอสถานทเกบยา เวนแตจะไดรบอนญาต

จากผอนญาต

การขออนญาตและการอนญาตใหเปนไปตามหลก

เกณฑวธการและเงอนไขทกำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๕๒ ผรบอนญาตผใดจะเลกกจการทได

รบอนญาตตามพระราชบญญตนใหแจงการเลกกจการ

เปนหนงสอใหผอนญาตทราบลวงหนา และใหถอวา

ใบอนญาตสนอายตงแตวนทเลกกจการตามทแจงไวนน

aw ������� ��- 20120206.indd 74 2/6/12 7:06:12 PM

๗๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ผรบอนญาตทเลกกจการโดยมไดปฏบตตามความ

ในวรรคหนง ตองแจงการเลกกจการเปนหนงสอให

ผอนญาตทราบภายในเจดวนนบแตวนทเลกกจการและ

ใหถอวาใบอนญาตสนอายตงแตวนทเลกกจการ

มาตรา๕๓ผรบอนญาตซงไดแจงการเลกกจการ

จะขายยาของตนทเหลออยแกผรบอนญาตรายอน หรอ

แกผซงผอนญาตเหนสมควรไดภายในเกาสบวนนบแต

วนเลกกจการ เวนแตผอนญาตจะผอนผนขยายระยะ

เวลาดงกลาวให

มาตรา ๕๔ ถาผรบอนญาตตายและมทายาท

หรอผทไดรบความยนยอมจากทายาทแสดงความจำนง

ตอผอนญาตภายในสามสบวนนบแตวนทผรบอนญาต

ตายเพอขอประกอบกจการทไดรบอนญาตนนตอไปเมอ

ผอนญาตตรวจสอบแลวเหนวา บคคลนนมคณสมบต

และไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๒๖ กอนญาตให

ผแสดงความจำนงนนประกอบกจการตอไปไดจนกวา

ใบอนญาตสนอาย ในกรณเชนนใหถอวาผแสดงความ

จำนงเปนผรบอนญาตตามพระราชบญญตนตงแตวนท

ผรบอนญาตตาย

การแสดงความจำนง การตรวจสอบ และการ

อนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขท

aw ������� ��- 20120206.indd 75 2/6/12 7:06:12 PM

๗๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

มาตรา๕๕ใหผมหนาทปฏบตการประจำสถานท

ผลตยา ประจำอย ณ สถานทผลตยาตลอดเวลาทเปด

ทำการและใหมหนาทดงตอไปน

(๑)ควบคมการผลตยาใหเปนไปโดยถกตองตาม

ตำรบยาทไดขนทะเบยนหรอจดแจงไว ตามหลกเกณฑ

วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๒)ควบคมการวเคราะหและประกนคณภาพยา

ใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขทรฐมนตร

ประกาศกำหนด

(๓)ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากและเอกสาร

กำกบยาการทำบญชยาและการเกบตวอยางยาใหเปน

ไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๔)ควบคมการแบงบรรจยาและการปดฉลาก

ทภาชนะและหบหอบรรจยาใหเปนไปโดยถกตองตาม

พระราชบญญตน

(๕)ควบคมการขายสงยาใหเปนไปตามพระราช

บญญตน

(๖)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 76 2/6/12 7:06:12 PM

๗๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ทงน ผมหนาทปฏบตการตาม (๑)(๒)และ

(๕)ตองมใชบคคลเดยวกน

มาตรา ๕๖ ใหผมหนาทปฏบตการประจำสถาน

บรการเภสชกรรมมหนาทดงตอไปน

(๑)ควบคมแยกเกบยาใหเปนหมวดหมตามหลก

เกณฑ วธการและเงอนไข ทคณะกรรมการเฉพาะเรอง

ประกาศกำหนด

(๒)ควบคมใหมฉลากและเอกสารกำกบยาท

ภาชนะและหบหอบรรจยาอยางครบถวน

(๓)ควบคมใหมฉลากทภาชนะและหบหอบรรจ

ยาทปรงตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผ

ประกอบวชาชพทนตกรรม หรอผประกอบวชาชพการ

สตวแพทยตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขทคณะ

กรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๔)บรการเภสชกรรมใหเปนไปตามพระราช

บญญตน

(๕)สงมอบยาทเปนยาควบคมพเศษและยา

อนตรายดวยตนเอง

(๖)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 77 2/6/12 7:06:13 PM

๗๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

มาตรา๕๗ใหผมหนาทปฏบตการประจำสถานท

ขายสงยามหนาทดงตอไปน

(๑)ควบคมแยกเกบยาใหเปนหมวดหมตามหลก

เกณฑ วธการและเงอนไข ทคณะกรรมการเฉพาะเรอง

ประกาศกำหนด

(๒)ควบคมใหมฉลากและเอกสารกำกบยาท

ภาชนะและหบหอบรรจยาอยางครบถวน

(๓)ควบคมการขายสงยาใหเปนไปตามพระราช

บญญตนและเปนไปตามหลกเกณฑวธการและเงอนไข

ทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๔)ควบคมการจำหนายเภสชเคมภณฑหรอ

เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป เภสชชววตถใหกบผรบ

อนญาตผลตยาเทานน

(๕)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

มาตรา ๕๘ ใหผมหนาทปฏบตการประจำสถาน

บรการยาแผนไทยสถานบรการยาแผนทางเลอกมหนาท

ดงตอไปน

(๑)ควบคมการแยกเกบยาใหเปนหมวดหม ตาม

หลกเกณฑวธการและเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะ

เรองประกาศกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 78 2/6/12 7:06:13 PM

๗๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

(๒)ควบคมใหมฉลากและเอกสารกำกบยาท

ภาชนะและหบหอบรรจยาอยางครบถวน

(๓)ควบคมใหมฉลากทภาชนะและหบหอบรรจ

ยาทปรงยาตามใบสงยาของผประกอบโรคศลปะสาขา

การแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทยผประกอบโรค

ศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกตหรอผประกอบ

โรคศลปะสาขาอนตามทกำหนดโดยพระราชกฤษฎกา

ซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะตาม

หลกเกณฑ วธการและเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะ

เรองประกาศกำหนด

(๔)บรการยาแผนไทยหรอยาแผนทางเลอกแลว

แตกรณใหเปนไปตามพระราชบญญตน

(๕)สงมอบยาแผนไทย หรอยาแผนทางเลอก ท

เปนยาควบคมพเศษและยาอนตรายดวยตนเอง

(๖)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

มาตรา๕๙ใหผมหนาทปฏบตการประจำสถานท

ขายยาเฉพาะยาสำหรบสตวมหนาทดงตอไปน

(๑)ควบคมการแยกเกบยาใหเปนหมวดหมตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะ

เรองประกาศกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 79 2/6/12 7:06:13 PM

๘๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(๒)ควบคมใหมฉลากและเอกสารกำกบยาท

ภาชนะและหบหอบรรจยาอยางครบถวน

(๓)ควบคมมใหมการแบงขายยาสำหรบสตวตาง

ไปจากสภาพเดมทผผลตไดผลตไว

(๔)สงมอบยาสำหรบสตวทเปนยาควบคมพเศษ

และยาอนตรายแกผรบบรการดวยตนเอง

(๕)ควบคมการทำบญชยาใหเปนไปตามหลก

เกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรอง

ประกาศกำหนด

(๖)ขายยาใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการและ

เงอนไขทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๗)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

มาตรา๖๐ใหผมหนาทปฏบตการประจำสถานท

นำเขายามหนาทดงตอไปน

(๑)ควบคมยาทนำเขาใหเปนไปโดยถกตองตาม

ตำรบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา๖๗

(๒)ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากและเอกสาร

กำกบยาใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขท

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๓)ควบคมการปฏบตเกยวกบหนงสอรบรองของ

aw ������� ��- 20120206.indd 80 2/6/12 7:06:13 PM

๘๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ผผลตแสดงรายละเอยดการวเคราะหยาและเอกสาร

กำกบยา

(๔)ควบคมการขายสงยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ

วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๕)ควบคมการทำบญชยาและการเกบตวอยาง

ยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะ

กรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๖)ควบคมการนำเขายาใหเปนไปตามหลกเกณฑ

วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๗)ควบคมการจดเกบยาทนำเขาณสถานทเกบ

ยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะ

กรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๘)ในกรณนำเขาเพอการวจย ตองควบคมการ

วจยยาใหเปนตามหลกเกณฑ วธการ เงอนไขทคณะ

กรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๙)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

มาตรา๖๑หามมใหผใดซงมใชผประกอบวชาชพ

เภสชกรรม ใหบรการหรอขายยาอนตราย ยาควบคม

พเศษทเปนยาแผนปจจบน ยาแผนไทย ยาแผนทาง

เลอก

aw ������� ��- 20120206.indd 81 2/6/12 7:06:14 PM

๘๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

หามมใหผใดซงมใชผประกอบโรคศลปะสาขาการ

แพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย ใหบรการ หรอ

ขายยาอนตราย ยาควบคมพเศษทเปนยาแผนไทย ยา

แผนทางเลอก

หามมใหผใดซงมใชผประกอบโรคศลปะสาขาอน

ตามทกำหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมาย

วาดวยการประกอบโรคศลปะ ใหบรการหรอขายยา

อนตรายยาควบคมพเศษทเปนยาแผนทางเลอก

ความตามวรรคหนงวรรคสองและวรรคสามไม

ใชบงคบแกผประกอบวชาชพเวชกรรมผประกอบวชาชพ

ทนตกรรมผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทย

ประเภทเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทย

แผนไทยประยกต หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทย

ในกรณทเปนการปฏบตตามมาตรา๒๕(๒)

มาตรา๖๒ภายใตบงคบมาตรา๖๑ผประกอบ

วชาชพเภสชกรรม จะใหบรการหรอขายยาควบคม

พเศษใหไดเฉพาะแกผทมใบสงยาของผประกอบวชาชพ

เวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบโรค

ศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรม ผ

ประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต ผ

ประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกำหนดโดยพระราช

กฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรค

aw ������� ��- 20120206.indd 82 2/6/12 7:06:14 PM

๘๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ศลปะและผประกอบวชาชพการสตวแพทยเทานน

ใบสงยาตามวรรคหนงใหใชไดครงเดยวเวนแตผสง

จะไดกำหนดไววาใหจายซำไดแตรวมกนตองไมเกน

หกครงและจำนวนยาทสงแตละครงตองไมเกนจำนวนท

จำเปนตองใชภายในเวลาไมเกนสามสบวน

ในกรณมเหตจำเปนเพอความปลอดภยของ

ผบรโภค ผประกอบวชาชพเภสชกรรมจะสงมอบยา

ควบคมพเศษ โดยไมตองมใบสงยากได ทงนตาม

หลกเกณฑวธการเงอนไขทรฐมนตรประกาศกำหนด

มาตรา ๖๓ ผแทนยาจะตองมคณสมบตดงตอ

ไปน

(๑)เปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม

(๒)ผานการอบรมเกยวกบจรยธรรมตามหลกสตร

ของสภาเภสชกรรม

(๓)ไมเคยถกพกใชใบอนญาตประกอบวชาชพ

เภสชกรรมหรอถกเพกถอนใบอนญาตประกอบวชาชพ

เภสชกรรมในระยะเวลาหาปกอนเปนผแทนยา

มาตรา๖๔ผแทนยามหนาทดงตอไปน

(๑)นำเสนอขอมลยาของผรบอนญาตททนสมย

ถกตองครบถวนมหลกฐานอางองทางวชาการทนาเชอถอ

โดยไมละเลยขอมลผลกระทบหรอผลขางเคยงจากการใชยา

aw ������� ��- 20120206.indd 83 2/6/12 7:06:14 PM

๘๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

เพอเสนอแกผสงใชยาและผสงจายยา

(๒)ไมเสนอใหสงจงใจ เงน ทรพยสน หรอ

ประโยชนอนใดแกผสงใชยาและผสงจายยา

มาตรา๖๕ผรบอนญาตมหนาทตอผแทนยาดง

ตอไปน

(๑)ใหการฝกอบรมใหความรเกยวกบขอมลยาท

ทนสมยถกตองครบถวนแกผแทนยาเพอใหผแทนยา

ไดความรทเพยงพอในการปฏบตหนาท

(๒)ควบคมจรยธรรมหรอความประพฤตของ

ผแทนยาใหเหมาะสม

(๓)ตองไมกำหนดผลตอบแทนทเปนรายไดหลก

ของผแทนยาแตละรายโดยขนอยกบยอดขายยาของ

ผแทนยารายนน

มาตรา๖๖ผรบอนญาตตองรวมรบผดกบผแทน

ยาในความเสยหายทผแทนยาไดกอขนจากการปฏบต

หนาทเปนผแทนยาของผรบอนญาต

aw ������� ��- 20120206.indd 84 2/6/12 7:06:15 PM

๘๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

สวนท๓การขนทะเบยนตำรบยาและการจดแจง

มาตรา๖๗ผรบอนญาตผลตผรบอนญาตนำเขา

หรอเจาของผลตภณฑยาทมตวแทนในประเทศไทยผใด

ประสงคจะขนทะเบยนตำรบยาตองนำตำรบยามาขอขน

ทะเบยนและเมอไดรบใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยา

จากผอนญาตแลวจงจะผลตหรอนำเขายานนได

บทบญญตในวรรคหนงมใหใชบงคบแก

(๑)ยาทเปนเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกง

สำเรจรปเภสชชววตถเภสชสมนไพร

(๒)ยาตวอยางทจะผลตหรอนำเขาเพอขอขน

ทะเบยนตำรบยา

(๓)ยาทผรบอนญาตไดผลตนำหรอสงเขามาใน

ราชอาณาจกรเพอการวจยและการวเคราะห

(๔)ยาจำเปนเฉพาะกรณ

(๕)ยาอนตามทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๖)อาหารสตวผสมยาเพอใชกบสตวเลยงของตน

มาตรา๖๘ยาตาม๖๗วรรคสอง(๒)(๓)(๔)และ

(๕)ตองจดแจงตอผอนญาตและเมอไดรบอนญาตแลว

จงจะผลตหรอนำเขาได

aw ������� ��- 20120206.indd 85 2/6/12 7:06:15 PM

๘๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

มาตรา๖๙การขอขนทะเบยนตำรบยาตองแจง

และสงมอบรายการดงตอไปน

(๑)ชอยาและชอสามญทางยา

(๒)ตำรบยา

(๓)รปแบบ รปลกษณของยา ส สญลกษณของ

ผผลตบนผลตภณฑยา

(๔)ขนาดบรรจ

(๕)วธวเคราะหควบคมคณภาพมาตรฐานยาท

ระบตามรายการในตำรายาทรฐมนตรประกาศฉบบลาสด

กรณทใชวธวเคราะหในตำรายาทรฐมนตรประกาศฉบบ

อนตองแสดงวธพสจนความถกตองมาดวย

(๖)ฉลาก ตองระบชอสามญทางยา แสดงวน

ผลตและวนสนอายของยาเปนภาษาไทย และราคาขาย

ปลกของยา

(๗)เอกสารกำกบยาแกผประกอบวชาชพ และ

เอกสารกำกบยาแกประชาชนทวไป

(๘)ขอมลสทธบตร

(๙)ขอมลโครงสรางราคายา

(๑๐)แหลงทมาของวตถดบ

(๑๑)สารมาตรฐานในการวเคราะหมาตรฐานยา

(๑๒)หลกฐานทางวชาการทสนบสนนชวสมมล

(๑๓)รายการอนตามทรฐมนตรประกาศกำหนด

ความใน (๓)(๕)(๖)และ (๙)ใหเปนไปตาม

aw ������� ��- 20120206.indd 86 2/6/12 7:06:15 PM

๘๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ประกาศกำหนดของรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะ

กรรมการเฉพาะเรอง

มาตรา๗๐การขอขนทะเบยนตำรบยาใหมตอง

ดำเนนการตามมาตรา๖๙และตองสงมอบรายการดง

ตอไปน

(๑)หลกฐานทางวชาการทสนบสนนสรรพคณและ

ความปลอดภยตามทขอขนทะเบยน

(๒)วธควบคมคณภาพประกนคณภาพมาตรฐาน

ยาตามหลกวธการตรวจวเคราะหทด

(๓)ระบบการตดตามยาหลงออกสตลาด

ทงนใหเปนไปตามประกาศกำหนดของรฐมนตร

โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรอง

มาตรา ๗๑ การจดแจงยาตวอยางทจะผลตหรอ

นำเขาเพอขอขนทะเบยนตำรบยา ยาทจะผลตหรอนำ

เขาเพอการวจยและวเคราะหยาจำเปนเฉพาะกรณและ

ยาอนตามทรฐมนตรประกาศกำหนด ตองดำเนนการ

ตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศ

กำหนด

มาตรา ๗๒ การทดลองยาในมนษยทกระทำใน

ประเทศไทย ตองผานการอนญาตและรบรองวธการ

aw ������� ��- 20120206.indd 87 2/6/12 7:06:16 PM

๘๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ศกษาตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตร

ประกาศโดยความเหนชอบของกยม

มาตรา๗๓การแกไขรายการทะเบยนตำรบยาหรอ

การแกไขรายการจดแจง จะกระทำไดเมอไดรบอนญาต

จากผอนญาต

ผรบอนญาตตามวรรคแรก มหนาทแจงราย

ละเอยดทเปลยนแปลงแกไขตอผอนญาตประกอบกจการ

สำหรบการบรการและการขายยาตามพระราชบญญต

น และผดำเนนการสถานพยาบาลตามกฎหมายวาดวย

สถานพยาบาลโดยทนท

มาตรา ๗๔ การขอขนทะเบยน แกไขรายการ

ทะเบยนตำรบยาและการออกใบสำคญการขนทะเบยน

ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำหนด

ในกฎกระทรวง

การขอจดแจง การแกไขรายการจดแจงและการ

ออกใบสำคญการจดแจงใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการ

และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกำหนด

ในการพจารณาออกใบสำคญการขนทะเบยน

ตำรบยา การแกไขรายการทะเบยนตำรบยา การจด

แจง หรอ การแกไขรายการจดแจง หากมคาใชจายใน

การตรวจวเคราะหหรอการประเมนเอกสารทางวชาการ

aw ������� ��- 20120206.indd 88 2/6/12 7:06:16 PM

๘๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

โดยผเชยวชาญใหผรบอนญาตผลตผรบอนญาตนำเขา

หรอเจาของผลตภณฑเปนผชำระคาใชจายตามคาใชจาย

ทเกดขนจรงนน ตามหลกเกณฑและวธการทคณะ

กรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนดแลวแตกรณ

การแตงตงผเชยวชาญและอตราคาตอบแทนใน

การประเมนเอกสารของผเชยวชาญทจะไดรบใหเปนไป

ตามหลกเกณฑทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและ

ยากำหนด

มาตรา ๗๕ ใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยา

และใบสำคญการจดแจงใหมอายหาป นบแตวนทออก

ใบสำคญหรอใบอนญาต ถาผรบอนญาตหรอเจาของ

ผลตภณฑประสงคจะขอตออายใหยนคำขอตอผอนญาต

กอนใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยาและใบสำคญการ

จดแจงจะสนอายอยางนอยเกาเดอน เมอไดยนคำขอ

ดงกลาวแลว ใหถอวาใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยา

และใบสำคญการจดแจง ยงมอายใชไดตอไปจนกวา

ผอนญาตจะสงไมอนญาตใหตออายการขอตออายใบ

สำคญการขนทะเบยนตำรบยา การอนญาตใหเปนไป

ตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศ

กำหนดและการทบทวนทะเบยนตำรบยา

ใหสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนน

การตามแผนการประเมนทบทวนทะเบยนตำรบยาทคณะ

aw ������� ��- 20120206.indd 89 2/6/12 7:06:16 PM

๙๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

กรรมการเฉพาะเรองกำหนด

การขอตออายใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยา

เมอพนกำหนดเวลายนขอตออายจะกระทำมไดใหผรบ

อนญาตดำเนนการขนทะเบยนยาเหลานนตามระบบ

ปกต

การขอตออายใบสำคญการจดแจงและการ

อนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไข

ตามทรฐมนตรประกาศกำหนด

มาตรา๗๖หามมใหผอนญาตรบขนทะเบยนตำรบ

ยาเมอเหนวา

(๑)การขอขนทะเบยนตำรบยาไมดำเนนการตาม

มาตรา๖๙มาตรา๗๐และมาตรา๗๔วรรคหนง

(๒)ยาทขอขนทะเบยนตำรบยาเปนยาทถกสงเพก

ถอนทะเบยนตำรบยาแลว เวนแตปรากฏวา เหตทเพก

ถอนทะเบยนตำรบยานนหมดสนไปแลว

(๓)ยาทขอขนทะเบยนตำรบยาทพสจนไมไดวา

มประสทธผลดกวาและคมคากวายาทไดขนทะเบยน

ตำรบอยแลว

(๔)ยาทขอขนทะเบยนตำรบยาเปนยาทใชชอ

ฉลาก หรอบรรจภณฑ ทเหมอนหรอคลายคลงกบยาท

เพกถอนทะเบยนตำรบยาแลว

(๕)ยาทขอขนทะเบยนตำรบยาใชชอไปในทาง

aw ������� ��- 20120206.indd 90 2/6/12 7:06:17 PM

๙๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

โออวดไมสภาพไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงามของ

ไทยไมคำนงถงคณคาของภาษาไทยหรออาจทำใหเขาใจ

ผดจากความเปนจรงหรอยาสามญประจำบานทใชชอซำ

กบยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ

(๖)ยาทขอขนทะเบยนมสทธบตรตามกฎหมาย

วาดวยสทธบตรทมโครงสรางราคายาไมสมเหตสมผล

หรอไมคมคา

(๗)ยาทขอขนทะเบยนตำรบยานนเปนยาทไมได

ผลตตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาและควบคม

คณภาพตามทรฐมนตรประกาศ

(๘)ยาทขอขนทะเบยนตำรบยานนเปนยาทไมได

นำหรอสงเขามาในราชอาณาจกรตามหลกเกณฑวธการ

ทดตามทรฐมนตรประกาศ

(๙)ยาทขอขนทะเบยนตำรบยานนไดถกถอน

ทะเบยนตำรบยาจากประเทศผผลต ดวยสาเหตของ

ความไมปลอดภยหรอไมมประสทธผล

(๑๐)ยาทขอขนทะเบยน เปนยาทกำหนด

โครงสรางราคายาทไมเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ

เงอนไขตามทรฐมนตรประกาศ

มาตรา ๗๗ หามมใหผอนญาตรบจดแจง เมอ

เหนวา

(๑)การจดแจงไมดำเนนการตามมาตรา ๗๑

aw ������� ��- 20120206.indd 91 2/6/12 7:06:17 PM

๙๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

มาตรา๗๒

(๒)การจดแจงไมเปนไปตามมาตรา ๗๔ วรรค

สอง

(๓)ไมเหมาะสมตามหลกวชาการหรออาจไม

ปลอดภยกบผใช

มาตรา ๗๘ ในการพจารณาอนญาตใหตอ

อายใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยา และการแกไข

รายการทะเบยนตำรบยาใหนำความในมาตรา ๗๖

(๒)(๓)(๔)และ(๙)มาใชบงคบโดยอนโลม

ในการพจารณาอนญาตใหตออายใบสำคญการ

จดแจงและการแกไขรายการจดแจงใหนำความในมาตรา

๗๗(๒)และ(๓)มาใช

มาตรา ๗๙ คำสงไมรบขนทะเบยนตำรบยาและ

ไมรบจดแจง หรอไมตออายใบสำคญการขนทะเบยน

ตำรบยาและไมตออายใบสำคญการจดแจงของผอนญาต

เมอไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการเฉพาะเรอง

แลวใหเปนทสด

มาตรา ๘๐ เพอคมครองความปลอดภยของผ

ใชยา สตว หรอสงแวดลอม หรอเพอประโยชนในการ

พฒนาคณภาพยา ใหผอนญาตโดยความเหนชอบของ

aw ������� ��- 20120206.indd 92 2/6/12 7:06:18 PM

๙๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

คณะกรรมการเฉพาะเรอง แลวแตกรณ มอำนาจสง

แกไขทะเบยนตำรบยาหรอการจดแจงหรอสงใหทบทวน

ทะเบยนตำรบยาหรอกำหนดเงอนไขในการตดตามความ

ปลอดภยของยาไดตามทเหนสมควร หรอตามความ

จำเปนโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ยาทถกสงแกไขทะเบยนตำรบยาตามวรรคหนง

ดวยเหตผลความไมปลอดภย ตองแกไขฉลากมใหมชอ

และภาพลกษณเหมอนหรอคลายคลงกบยาเดมทถกสง

แกไขทะเบยนตำรบยาในเวลาทเลขาธการคณะกรรมการ

อาหารและยากำหนด

มาตรา๘๑ยาทไดขนทะเบยนตำรบยาหรอยาท

ไดรบจดแจงไวแลวหากภายหลงปรากฏกรณดงตอไปน

(๑)ยานนไดเปลยนไปเปนวตถทมงหมายสำหรบ

ใชเปนอาหารเครองสำอางเครองมอแพทยวตถทออก

ฤทธตอจตและประสาท ยาเสพตดใหโทษ หรอวตถ

อนตราย

(๒)ยานนไมมสรรพคณตามทขนทะเบยนไวหรอ

ตามทจดแจงไว หรออาจไมปลอดภยแกผใชหรอเปนยา

ปลอม

(๓)ยานนไมไดแกไขตำรบยา รายการทะเบยน

ตำรบยา หรอ รายการการแจงรายละเอยดตามคำสง

ของผอนญาต

aw ������� ��- 20120206.indd 93 2/6/12 7:06:18 PM

๙๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(๔)ยาทเปนยาทใชสำหรบสตวทอาจกอใหเกด

อนตรายตอสขภาพอนามยของประชาชน

(๕)กรณทประเทศผผลตสงยกเลกทะเบยนตำรบ

ยาเนองจากความปลอดภยหรอไมมประสทธผล

ใหผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองมอำนาจสงเพกถอนทะเบยนตำรบยาหรอ

เพกถอนการจดแจงนนได โดยแจงใหผรบอนญาตผลต

ผรบอนญาตนำเขา หรอเจาของผลตภณฑทราบและให

ประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๘๒ เมอมกรณเปนทสงสยวา ยาใด

ไมมคณภาพ ประสทธภาพ หรออาจไมปลอดภย ให

เลขาธการมอำนาจสงใหผผลตหรอผนำเขายา ผรบใบ

สำคญการขนทะเบยนตำรบยา หรอผรบใบสำคญการ

จดแจง สงเอกสารหรอหลกฐานเพอพสจนคณภาพ

ประสทธภาพหรอความปลอดภย

ในระหวางการดำเนนการตามวรรคหนง ให

เลขาธการมอำนาจสงระงบการผลตขายหรอนำเขายา

เปนการชวคราวจนกวาจะไดมการพสจนแลววายานน

มคณภาพประสทธภาพหรอความปลอดภย

มาตรา ๘๓ เมอปรากฏวา ยาใดมคณภาพหรอ

ประสทธภาพไมตรงตามทขนทะเบยนหรอจดแจงไวหรอ

aw ������� ��- 20120206.indd 94 2/6/12 7:06:18 PM

๙๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ไมปลอดภยใหเลขาธการมอำนาจดงตอไปน

(๑)ออกคำสงเปนหนงสอใหผรบอนญาตผลตขาย

หรอนำเขายา งดผลต ขาย บรการหรอนำเขายา หรอ

ดำเนนการอนทเกยวของตามทคณะกรรมการเฉพาะ

เรองกำหนด

(๒)ประกาศผลการตรวจสอบหรอวเคราะห

คณภาพของยาทนำไปตรวจสอบหรอวเคราะหตาม

มาตรา๑๔๔(๒)ใหประชาชนทราบโดยเรว

(๓)เรยกเกบยาจากผรบอนญาตผลตขายบรการ

หรอนำเขายา หรอผมไวในครอบครองหรอสงให ผรบ

อนญาตผลต ขาย บรการหรอนำเขายาจดเกบยาทตน

ผลตขายบรการหรอนำเขาคนจากทองตลาดหรอผมไว

ในครอบครองภายในระยะเวลาทกำหนดและมอำนาจสง

ใหทำลายหรอจดการตามควรแกกรณหากพบวายานน

เปนยาตามมาตรา๑๔๐ทงนใหผรบอนญาตผลตขาย

หรอนำเขายาเปนผรบผดชอบคาใชจายในการดำเนน

การดงกลาว

มาตรา ๘๔ เลขาธการโดยความเหนชอบของ

คณะกรรมการเฉพาะเรองมอำนาจประกาศในราชกจจา

นเบกษากำหนดผเชยวชาญองคกรผเชยวชาญหนวยงาน

ของรฐหรอหนวยงานอนทงในประเทศและตางประเทศ

รวมทงกำหนดอตราและวธการชำระคาใชจายในการ

aw ������� ��- 20120206.indd 95 2/6/12 7:06:19 PM

๙๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ประเมนเอกสารทางวชาการ การตรวจสถานทผลตยา

ขายหรอนำเขาการตรวจสอบหรอตรวจวเคราะหยาเพอ

ประกอบการพจารณาในเรองดงตอไปน

(๑)การพจารณาออกใบอนญาต ใบสำคญการ

ขนทะเบยนตำรบยา ใบสำคญการจดแจง หรอหนงสอ

รบรอง

(๒)การพจารณาแกไขรายการในใบอนญาต ใบ

สำคญการขนทะเบยนตำรบยาใบสำคญการจดแจงหรอ

รายการอนๆทเกยวของ

ในการดำเนนการตามวรรคหนงใหผยนคำขอเปน

ผรบผดชอบคาใชจาย

มาตรา๘๕ผผลตหรอนำเขายามหนาทสงขอมล

สถานการณทะเบยนตำรบยา หรอการแกไขขอมล

รายงานอาการไมพงประสงคจากตางประเทศแกผ

อนญาตตลอดจนเสนอมาตรการบรหารความเสยงตาม

ความจำเปน

มาตรา๘๖ในกรณใบสำคญการขนทะเบยนตำรบ

ยาหรอใบสำคญการจดแจงสญหายหรอถกทำลายใน

สาระสำคญ ใหผรบอนญาตแจงตอผอนญาต และยน

คำขอรบใบแทนใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยา หรอ

ใบแทนใบสำคญการจดแจงแลวแตกรณภายในสบหาวน

aw ������� ��- 20120206.indd 96 2/6/12 7:06:19 PM

๙๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

นบแตวนทไดทราบถงการสญหายหรอถกทำลายดงกลาว

การขอรบใบแทนใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยาหรอใบ

แทนใบสำคญการจดแจง การออกใบแทนใบสำคญการ

ขนทะเบยนตำรบยาใบแทนใบสำคญการจดแจงการออก

ใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขทรฐมนตร

ประกาศกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 97 2/6/12 7:06:19 PM

๙๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

หมวด๓เภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถและเภสชสมนไพร

สวนท๑การขออนญาตและการอนญาต

เกยวกบเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถและเภสชสมนไพร

มาตรา ๘๗ ผใดประสงคจะประกอบกจการ

ผลตขายหรอนำเขาเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกง

สำเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ใหยนคำขอ

อนญาต และเมอผอนญาตออกใบอนญาตใหแลวจงจะ

ผลตขายหรอนำเขาได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตตามวรรค

หนงใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา๘๘บทบญญตมาตรา๘๗ไมใชบงคบแก

(๑)การผลต ขาย หรอนำเขา เภสชเคมภณฑ

เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสช

สมนไพร โดยกระทรวง กรม หรอหนวยงานอนของรฐ

ตามทรฐมนตรประกาศกำหนด ในหนาทปองกนหรอ

aw ������� ��- 20120206.indd 98 2/6/12 7:06:20 PM

๙๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

บำบดโรคและสภากาชาดไทย

(๒)การผลตเภสชสมนไพรโดยผประกอบโรค

ศลปะสาขาการแพทยแผนไทย ผประกอบโรคศลปะ

สาขาการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรค

ศลปะสาขาอนตามทกำหนดโดยพระราชกฤษฎซงออก

ตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ เพอปรงยา

แผนไทยหรอยาแผนทางเลอกแลวแตกรณสำหรบผปวย

เฉพาะรายของตน

(๓)ผ ประกอบวชาชพเภสชกรรมแบงบรรจ

เภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปทไดจด

แจงไวแลว เพอขายสงสำหรบผซอในสถานทขายสง

เภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงสำเรจ

(๔)การแบงบรรจเภสชเคมภณฑทไมเปนสารออก

ฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปทไมมสวนผสมของ

สารออกฤทธเพอขายปลกสำหรบผซอ

(๕)การแบงบรรจเภสชสมนไพรเพอขาย

(๖)การขายปลกเภสชเคมภณฑทไมเปนสารออก

ฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปทไมมสวนผสมของ

สารออกฤทธ

(๗)การขายเภสชสมนไพร

(๘)การผลต ขาย หรอนำเขา เภสชเคมภณฑ

เภสชเคมภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถ หรอเภสช

สมนไพรตามทรฐมนตรประกาศกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 99 2/6/12 7:06:20 PM

๑๐๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ผไดรบยกเวนตามวรรคหนงตองปฏบตตามหลก

เกณฑวธการและเงอนไขทกำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๘๙ ภายใตบงคบมาตรา ๘๘ (๑)และ

(๘)เพอแกไขปญหาสาธารณสขของประเทศ หามผใด

ขายปลกเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธ หรอเภสช

เคมภณฑกงสำเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธหรอ

เภสชชววตถ

มาตรา๙๐ผอนญาตจะออกใบอนญาตผลตขาย

หรอนำเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร เมอปรากฏวาผขอ

อนญาต

(๑)เปนเจาของกจการทประสงคจะขอรบใบ

อนญาต

(๒)มอายไมตำกวายสบปบรบรณ

(๓)มถนทอยในประเทศไทย

(๔)ไมเคยไดรบโทษจำคกโดยคำพพากษาถงทสด

ใหจำคกเวนแตเปนโทษสำหรบความผดทไดกระทำโดย

ประมาทหรอความผดลหโทษ หรอไดพนโทษมาแลว

ไมนอยกวาหาปกอนวนขอรบใบอนญาต

(๕)ไมเปนบคคลวกลจรต คนไรความสามารถ

หรอคนเสมอนไรความสามารถ

aw ������� ��- 20120206.indd 100 2/6/12 7:06:20 PM

๑๐๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

(๖)ไมเปนบคคลลมละลาย

(๗)ไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๘)มสถานทผลตยา ขาย หรอนำเขาเภสชเคม

ภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป เภสชชววตถ หรอ

เภสชสมนไพรหรอสถานทเกบเภสชเคมภณฑเภสชเคม

ภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสชสมนไพรและม

อปกรณทจำเปนตองใชตามทกำหนดในกฎกระทรวง

(๙)ใชชอในการประกอบพาณชยกจไมซำหรอ

คลายคลงกบชอทใชในการประกอบพาณชยกจของผรบ

อนญาตซงอยในระหวางถกพกใชใบอนญาตหรอถกเพก

ถอนใบอนญาตยงไมครบสองป

(๑๐)มผประกอบวชาชพเภสชกรรมเปนผดำเนน

การตามทรฐมนตรประกาศกำหนดตามมาตรา ๖

(๖)และไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกำหนดตาม

มาตรา๖(๑๓)

(๑๑)มผประกอบวชาชพเภสชกรรมเปนผมหนาท

ปฏบตการซงมคณสมบตและจำนวนตามทรฐมนตร

ประกาศกำหนดตามมาตรา ๖ (๖)และไมเปนโรคตาม

ทรฐมนตรประกาศกำหนดตามมาตรา๖(๑๓)

(๑๒)ไมเคยถกเพกถอนใบอนญาตใดตามพระ

ราชบญญตน เวนแตถกเพกถอนมาแลวเกนสองปกอน

วนขออนญาต

ผขอรบใบอนญาต ผดำเนนการ และผมหนา

aw ������� ��- 20120206.indd 101 2/6/12 7:06:21 PM

๑๐๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ท ปฏบต การอาจเปนบคคลเดยวกนกไดในกรณ

นตบคคลเปนผขอรบใบอนญาต ผแทนของนตบคคล

หรอผ ม อำนาจทำการแทนนตบคคลนนตองม

คณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามวรรคหนง

(๒)(๓)(๔)(๕)(๖)(๗)หรอ(๑๒)ดวย

มาตรา๙๑ผดำเนนการและผมหนาทปฏบตตาม

มาตรา ๙๐ (๑๐)และ (๑๑)ตองเปนผประกอบวชาชพ

เภสชกรรมเวนแต

(๑)การผลตเภสชเคมภณฑทมงหมายใชในกจการ

อนทมใชยา ผดำเนนการและผมหนาทปฏบตการจะ

เปนผไดรบปรญญาทางวทยาศาสตรตามหลกเกณฑท

รฐมนตรประกาศกำหนดกได

(๒)การผลตเภสชสมนไพร ผดำเนนการ และผ

มหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบโรคศลปะสาขาการ

แพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย ผประกอบโรค

ศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต ผประกอบโรค

ศลปะสาขาอนตามทกำหนดโดยพระราชกฤษฎกาซง

ออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ หรอผ

ทมคณสมบตตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศกำหนด

กได

(๓)การขายเภสชชววตถทใชผลตเปนยาสำหรบ

สตว ผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการ

aw ������� ��- 20120206.indd 102 2/6/12 7:06:21 PM

๑๐๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

สตวแพทยตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศกำหนด

กได

มาตรา ๙๒ ใบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑ

เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป เภสชชววตถ และเภสช

สมนไพรใหแบงเปนประเภทดงตอไปน

(๑)ใบอนญาตผลตเภสชเคมภณฑ

(๒)ใบอนญาตผลตเภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

(๓)ใบอนญาตผลตเภสชชววตถ

(๔)ใบอนญาตผลตเภสชสมนไพร

(๕)ใบอนญาตขายสงเภสชเคมภณฑ เภสชเคม

ภณฑกงสำเรจรปหรอเภสชชววตถ

(๖)ใบอนญาตนำเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคม

ภณฑกงสำเรจรปหรอเภสชชววตถ

(๗)ใบอนญาตนำเขาเภสชสมนไพร

ผรบอนญาตผลตหรอนำเขาเภสชเคมภณฑ

เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป หรอเภสชชววตถ ใหถอวา

เปนผรบอนญาตขายสงเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกง

สำเรจรปหรอเภสชชววตถทตนผลตหรอนำเขาดวย

มาตรา ๙๓ ใบอนญาตตามมาตรา ๙๒

(๑)(๒)(๓)(๔)(๖)และ(๗)ใหมอายสามปนบแตวน

aw ������� ��- 20120206.indd 103 2/6/12 7:06:21 PM

๑๐๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ทออกใบอนญาตและใบอนญาตตามมาตรา๙๒(๕)ให

มอายหนงปนบแตวนทออกใบอนญาต

มาตรา๙๔ ใหนำบทบญญตมาตรา๒๙มาตรา

๓๐ มาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ และมาตรา ๓๔ และบท

กำหนดโทษทเกยวของกบบทบญญตดงกลาวมาใชบงคบ

กบใบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกง

สำเรจรปเภสชชววตถและเภสชสมนไพรโดยอนโลม

มาตรา๙๕ในกรณทผรบอนญาตประสงคจะแกไข

รายการในใบอนญาตใหยนคำขอตอผอนญาต เวนแต

เปนการยายหรอเปลยนแปลงสถานทขายยาสถานทนำ

เขายา หรอสถานทเกบเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑ

กงสำเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร เปนการ

ชวคราว เพราะมเหตจำเปนเรงดวนอนไมอาจดำเนน

การขออนญาตได

การยนคำขอ การอนญาต และการยายหรอ

เปลยนแปลงสถานทขายยาสถานทนำเขายาหรอสถานท

เกบเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป เภสช

ชววตถ หรอเภสชสมนไพร เปนการชวคราว เพราะม

เหตจำเปนเรงดวนอนไมอาจดำเนนการขออนญาตได

ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำหนด

ในกฎกระทรวง

aw ������� ��- 20120206.indd 104 2/6/12 7:06:22 PM

๑๐๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

สวนท๒หนาทของผรบอนญาตผดำเนนการ

และผมหนาทปฏบตการเกยวกบเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถและเภสชสมนไพร

มาตรา๙๖ ใหนำบทบญญตมาตรา๓๕มาตรา

๓๘ มาตรา ๓๙ และมาตรา ๔๐ และบทกำหนดโทษ

ทเกยวของกบบทบญญตดงกลาวมาใชบงคบกบผรบ

อนญาตผดำเนนการและผมหนาทปฏบตการเกยวกบ

เภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถ

และเภสชสมนไพรโดยอนโลม

มาตรา ๙๗ ผรบอนญาตตองควบคมดแลให

ผดำเนนการและผมหนาทปฏบตการ ทำหนาทตามท

กำหนดในพระราชบญญตน

มาตรา ๙๘ ในกรณทผรบอนญาตประสงคจะ

ประกอบกจการในระหวางทผดำเนนการไมสามารถ

ปฏบตหนาทไดเปนการชวคราว ผรบอนญาตตองจดให

มบคคลซงมคณสมบตเชนเดยวกบผดำเนนการปฏบต

หนาทแทนภายในเจดวนนบแตวนทผดำเนนการดงกลาว

ไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราว

aw ������� ��- 20120206.indd 105 2/6/12 7:06:22 PM

๑๐๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ใหบคคลซงปฏบตหนาทแทนตามวรรคหนง มหนาท

และความรบผดชอบเชนเดยวกบผดำเนนการทตนแทน

และปฏบตหนาทแทนไดไมเกนเกาสบวนนบแตวนท

เขาปฏบตหนาทแทน ทงน ผรบอนญาตตองแจงเปน

หนงสอใหผอนญาตทราบภายในสามวนนบแตวนทบคคล

ดงกลาวเขาปฏบตหนาทแทน

มาตรา ๙๙ ในกรณทผรบอนญาตประสงคจะ

ประกอบกจการในระหวางทผมหนาทปฏบตการไม

สามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราว ผดำเนนการ

ตองแจงใหผรบอนญาตทราบถงการไมสามารถปฏบต

หนาทไดเปนการชวคราวของผมหนาทปฏบตการ และ

ผรบอนญาตตองจดใหมบคคลซงมคณสมบตเชนเดยว

กบผมหนาทปฏบตการปฏบตหนาทแทน

ใหบคคลซงปฏบตหนาทแทนตามวรรคหนง มหนาท

และความรบผดชอบเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการท

ตนแทนและปฏบตหนาทแทนไดไมเกนเกาสบวนนบแต

วนทเขาปฏบตหนาทแทน

การแจงตามวรรคสอง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ

และวธการทเลขาธการกำหนดโดยประกาศในราชกจจา

นเบกษา

มาตรา ๑๐๐ ใหผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคม

aw ������� ��- 20120206.indd 106 2/6/12 7:06:22 PM

๑๐๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสช

สมนไพรมหนาทจดการดงตอไปน

(๑)ใหมผดำเนนการซงมคณสมบตและจำนวน

ตามทรฐมนตรประกาศกำหนดตามมาตรา๖(๑๐)

(๒)ใหมผมหนาทปฏบตการซงมคณสมบตและ

จำนวนตามทรฐมนตรประกาศกำหนด อยตลอดเวลา

ทำการ

(๓)ใหมการผลตขายหรอนำเขาตามหลกเกณฑ

วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๔)ใหมการผลต ขาย หรอนำเขาณ สถานทท

ระบไวในใบอนญาต

(๕)ใหมปายตามหลกเกณฑและวธ การท

เลขาธการกำหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

(๖)ใหมใบอนญาตของผรบอนญาต สำเนาใบ

อนญาตเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม สำเนาใบ

อนญาตเปนผประกอบวชาชพการสตวแพทย สำเนาใบ

อนญาตเปนผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทย

ประเภทเภสชกรรมไทย ผประกอบโรคศลปะสาขาการ

แพทยแผนไทยประยกต ผประกอบโรคศลปะสาขาอน

ตามทกำหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมาย

วาดวยการประกอบโรคศลปะหรอสำเนาใบอนญาตเปน

ผประกอบวชาชพวทยาศาสตรของผมหนาทปฏบตการ

ตามมาตรา ๙๑ (๑)แลวแตกรณ แสดงไวในทเปดเผย

aw ������� ��- 20120206.indd 107 2/6/12 7:06:23 PM

๑๐๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

และเหนไดงายในสถานททระบไวในใบอนญาต

(๗)ใหมบญชเกยวกบการผลต ขาย หรอนำเขา

ตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรอง

ประกาศกำหนด

(๘)ใหมการเกบตวอยางทผลตหรอนำเขาตาม

หลกเกณฑ และวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรอง

ประกาศกำหนด

มาตรา ๑๐๑ ใหผรบอนญาตผลต หรอนำเขา

เภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถ

หรอเภสชสมนไพรมหนาทดงตอไปน

(๑)กรณผลตตองจดใหมการวเคราะหคณภาพ

และหลกฐานแสดงรายละเอยดของการวเคราะหกอน

นำออกจากสถานทผลตยาตามหลกเกณฑวธการและ

เงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนดและ

ใหเกบหลกฐานดงกลาวไวไมนอยกวาหาป

(๒)กรณนำเขาทกครงตองจดใหมหนงสอรบรอง

ของผผลตแสดงรายละเอยดการวเคราะหคณภาพและ

ใหเกบหนงสอรบรองดงกลาวไวไมนอยกวาหาป

(๓)จดใหมฉลากตามทจดแจงไว ทงน การ

แสดงฉลากใหเปนไปตามหลกเกณฑและวธการทคณะ

กรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๔)จดทำและสงรายงานประจำปเกยวกบการ

aw ������� ��- 20120206.indd 108 2/6/12 7:06:23 PM

๑๐๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ผลต หรอนำเขา ตามหลกเกณฑ และวธการทคณะ

กรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๕)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

มาตรา๑๐๒ใหผรบอนญาตขายสงเภสชเคมภณฑ

เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป หรอเภสชชววตถ มหนาท

ดงตอไปน

(๑)ดแลใหมฉลากตามมาตรา๑๐๑(๓)

(๒)ขายสงตอผรบอนญาตผลตยาหนวยงานของ

รฐหรอสภากาชาดไทย

(๓)จดใหมการขนสงตามหลกเกณฑและวธการ

ทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๔)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

มาตรา ๑๐๓ ใหผดำเนนการเกยวกบเภสชเคม

ภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสช

สมนไพรมหนาทดงตอไปน

(๑)ควบคมใหผมหนาทปฏบตการประจำสถานท

aw ������� ��- 20120206.indd 109 2/6/12 7:06:24 PM

๑๑๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ผลตยาขายนำเขาหรอสถานทเกบแลวแตกรณปฏบต

หนาทตามพระราชบญญตนตลอดเวลาทเปดทำการ

(๒)ควบคมการผลต ขาย หรอนำเขา ใหเปนไป

ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศ

กำหนด

(๓)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

มาตรา๑๐๔ใหผมหนาทปฏบตการประจำสถานท

ผลตเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป เภสช

ชววตถหรอเภสชสมนไพรมหนาทดงตอไปน

(๑)ประจำอยณสถานทผลตตามทผรบอนญาต

จดไว

(๒)ผลตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๓)ดแลการปฏบตเกยวกบฉลาก ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะ

เรองประกาศกำหนด

(๔)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 110 2/6/12 7:06:24 PM

๑๑๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

มาตรา๑๐๕ใหผมหนาทปฏบตการประจำสถานท

ขายสงเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป หรอ

เภสชชววตถมหนาทดงตอไปน

(๑)ประจำอยณสถานทขายสงหรอสถานทเกบ

ตามทผรบอนญาตจดไวตามมาตรา๑๐๐(๓)

(๒)เกบรกษาและแยกเกบ ตามหลกเกณฑและ

วธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๓)ขายสงใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการและ

เงอนไขทรฐมนตรประกาศกำหนด

(๔)ควบคมการสงมอบใหเปนไปตามหลกเกณฑ

วธการและเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศ

กำหนด

(๕)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

มาตรา๑๐๖ใหผมหนาทปฏบตการประจำสถานท

นำเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป เภสช

ชววตถหรอเภสชสมนไพรมหนาทดงตอไปน

(๑)ประจำอยณสถานทนำเขายาหรอสถานทเกบ

ยาตามทผรบอนญาตจดไวตามมาตรา๑๐๐(๓)

(๒)ดแลการนำเขาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธ

การและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 111 2/6/12 7:06:25 PM

๑๑๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(๓)เกบรกษาและควบคมเบกจายใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะ

เรองประกาศกำหนด

(๔)ดแลการปฏบตเกยวกบฉลากใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะ

เรองประกาศกำหนด

(๕)ดแลและตรวจสอบใหหนงสอรบรองของผ

ผลตทแสดงรายละเอยดการวเคราะหทผรบอนญาต

นำเขาจดใหมตามมาตรา ๑๐๓ (๒)เปนไปตามหลก

วชาการ

(๖)ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครอง

ผบรโภคตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 112 2/6/12 7:06:25 PM

๑๑๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

สวนท๓การจดแจงเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถและเภสชสมนไพร

มาตรา ๑๐๗ ผใดประสงคจะจดแจงเภสชเคม

ภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสช

สมนไพร ใหยนคำขอจดแจง และเมอผอนญาตออกใบ

สำคญการจดแจงใหแลว จงจะผลตหรอนำเขาได ทงน

ในการผลตหรอนำเขาตองดำเนนการตามมาตรา๘๗

ผยนคำขอจดแจงตามวรรคหนง ตองมคณสมบต

และไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๙๐ วรรคหนง

(๒)(๓)(๔)(๕)(๖)หรอ(๗)

ในกรณนตบคคลเปนผขอรบใบสำคญการจดแจง

ผแทนของนตบคคลหรอผมอำนาจทำการแทนนตบคคล

นนตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามวรรค

สองดวย

การขอจดแจงและการออกใบสำคญการจดแจง

ตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขทกำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา๑๐๘บทบญญตมาตรา๑๐๗ไมใชบงคบแก

(๑)เภสชเคมภณฑหรอเภสชชววตถทไมเปนสาร

ออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปทไมมสวนผสม

aw ������� ��- 20120206.indd 113 2/6/12 7:06:26 PM

๑๑๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ของสารออกฤทธ

(๒)เภสชสมนไพรยกเวนเภสชสมนไพรทรฐมนตร

โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศ

กำหนด

(๓)เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

หรอเภสชชววตถ ทจะผลตหรอนำเขา เพอการวจยการ

วเคราะหจดนทรรศการหรอกจการสาธารณกศล

(๔)เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

หรอเภสชชววตถ ทไดรบการยกเวนไมตองมใบอนญาต

ผลตหรอนำเขาตามมาตรา๘๘(๑)(๒)(๓)(๔)(๕)หรอ

(๘)

(๕)เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

หรอเภสชชววตถตามทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะ

กรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

ผไดรบยกเวนตาม (๑)(๒)(๓)และ (๕)เฉพาะ

รายการทรฐมนตรโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกำหนด ตองแจงเปนหนงสอตอ

ผอนญาตและจะดำเนนการไดตอเมอไดรบอนญาตแลว

การแจงและการอนญาตตามวรรคสอง ใหเปน

ไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดย

คำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศ

กำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 114 2/6/12 7:06:26 PM

๑๑๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

มาตรา๑๐๙การจดแจงเภสชเคมภณฑเภสชเคม

ภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสชสมนไพรตอง

มรายการดงตอไปน

(๑)ชอเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ตามหลกเกณฑ และ

วธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

(๒)ชอสามญของเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑ

กงสำเรจรป เภสชชววตถหรอเภสชสมนไพรตามหลก

เกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศ

กำหนด

(๓)ชอและทอยของผจดแจงเภสชเคมภณฑ

เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสช

สมนไพร

(๔)ชอและทอยของผรบอนญาตผลตหรอนำ

เขายา

(๕)ชอและทอยของผผลตเภสชเคมภณฑทเปน

สารออกฤทธซงเปนสวนประกอบของเภสชเคมภณฑ

กงสำเรจรป

(๖)สวนประกอบของเภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

(๗)รายละเอยดเกยวกบภาชนะและขนาดบรรจ

(๘)หนงสอรบรองผลการวเคราะห ตามหลก

เกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศ

กำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 115 2/6/12 7:06:27 PM

๑๑๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(๙)ฉลาก

(๑๐)รายการอนตามทรฐมนตรประกาศกำหนด

มาตรา ๑๑๐ หามผอนญาตรบจดแจงเภสชเคม

ภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสช

สมนไพรเมอเหนวา

(๑)การขอจดแจงไมเปนไปตามมาตรา๑๐๗วรรค

สองวรรคสามหรอวรรคสหรอมาตรา๑๐๙

(๒)เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ทขอจดแจงถกสงเพก

ถอนการจดแจงแลว

(๓)เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรทขอจดแจงอาจไม

ปลอดภยทจะนำมาผลตเปนยา

มาตรา ๑๑๑ ในกรณผทรบใบสำคญการจดแจง

ประสงคจะแกไขรายการจดแจงใหยนคำขอตอผอนญาต

และเมอไดรบอนญาตแลวจงจะแกไขรายการจดแจงนนได

การยนคำขอและการอนญาตใหเปนไปตามหลก

เกณฑวธการและเงอนไขทกำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา๑๑๒ใบสำคญการจดแจงใหมอายหาปนบ

แตวนทออกใบสำคญการจดแจง

aw ������� ��- 20120206.indd 116 2/6/12 7:06:27 PM

๑๑๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

มาตรา ๑๑๓ ในกรณทผรบใบสำคญการจดแจง

ประสงคจะขอตออายใบสำคญการจดแจงใหยนคำขอตอ

ผอนญาตกอนวนทใบสำคญการจดแจงสนอาย

เมอไดยนคำขอตามวรรคหนงหรอวรรคสอง และ

ชำระคาธรรมเนยมการตออายพรอมกบการยนคำขอแลว

ใหใบสำคญการจดแจงดงกลาวคงใชตอไปไดจนกวาจะม

คำสงไมอนญาตใหตออายใบสำคญการจดแจงนนการ

ขอตออายใบสำคญการจดแจงและการอนญาตใหตออาย

ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำหนด

ในกฎกระทรวง

การขอตออายใบสำคญการจดแจง เมอลวงพน

กำหนดเวลาวนทใบสำคญการจดแจงสนอายจะกระทำ

มได

ในกรณทมคำสงไมอนญาตใหตออายใบสำคญการ

จดแจงใหผอนญาตแจงใหผรบใบสำคญการจดแจงผรบ

อนญาตผลตหรอนำเขาเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกง

สำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสชสมนไพรดงกลาวทราบ

และใหคนคาธรรมเนยมการตออายใหแกผขอตออาย

ตามสวนโดยคำนวณเปนรายเดอนนบแตวนทมคำสงไม

อนญาตจนถงวนทครบกำหนดหาป หากใบสำคญการ

จดแจงนนไดรบอนญาตใหตออายเศษของหนงเดอนถา

ถงสบหาวนใหนบเปนหนงเดอน

aw ������� ��- 20120206.indd 117 2/6/12 7:06:27 PM

๑๑๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

มาตรา ๑๑๔ ในกรณทไดรบจดแจงสญหาย ถก

ทำลาย หรอชำรด ใหผรบใบสำคญการจดแจงยนคำขอ

รบใบแทนใบสำคญการจดแจงภายในสบหาวนนบแตวน

ทไดทราบถงการสญหายถกทำลายหรอชำรดการขอรบ

ใบแทนใบสำคญการจดแจงและการออกใบแทนใบสำคญ

การจดแจงใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการและเงอนไข

ทกำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๑๕ ในการพจารณาอนญาตใหแกไข

รายการจดแจง หรอตออายใบสำคญการจดแจง ใหนำ

ความในมาตรา๑๑๐มาใชบงคบโดยอนโลม

มาตรา๑๑๖เพอประโยชนในการพฒนาคณภาพ

หรอความปลอดภยของเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกง

สำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสชสมนไพรใหผอนญาต

โดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรอง แลว

แตกรณมอำนาจออกคำสงเปนหนงสอใหผรบใบสำคญ

การจดแจงแกไขรายการจดแจง ทงน ตามทกำหนดไว

ในคำสงดงกลาว

มาตรา ๑๑๗ เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกง

สำเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ทไดรบจด

แจงไวแลว หากภายหลงปรากฏกรณดงตอไปน ใหผ

aw ������� ��- 20120206.indd 118 2/6/12 7:06:28 PM

๑๑๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

อนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะ

เรองมอำนาจสงเพกถอนใบสำคญการจดแจงนนไดโดย

แจงใหผรบใบสำคญการจดแจง ผรบอนญาตผลต ขาย

หรอนำเขา เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร และใหประกาศในราช

กจจานเบกษา

(๑)เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร อาจไมปลอดภยทจะ

นำมาผลตเปนยา

(๒)เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรนน ไมไดแกไขรายการ

จดแจงตามคำสงของผอนญาตตามมาตรา๑๑๖

มาตรา ๑๑๘ เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกง

สำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสชสมนไพรทไดรบจดแจง

ไวแลวหากภายหลงปรากฏวาผรบใบสำคญการจดแจง

ขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๐๗

วรรคสองหรอวรรคสามแลวแตกรณ ใหผอนญาตโดย

ความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรอง มอำนาจ

สงเพกถอนใบสำคญการจดแจงนนได โดยแจงใหผรบ

ใบสำคญการจดแจงผรบอนญาตผลตขายหรอนำเขา

ทราบและใหประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา๑๑๙คำสงไมรบจดแจงไมอนญาตใหแกไข

aw ������� ��- 20120206.indd 119 2/6/12 7:06:28 PM

๑๒๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

รายการจดแจง ไมตออายใบสำคญการจดแจง ใหแกไข

รายการจดแจง หรอเพกถอนใบสำคญการจดแจง ของ

ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะ

เรองใหเปนทสด

aw ������� ��- 20120206.indd 120 2/6/12 7:06:28 PM

๑๒๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

หมวด๔การควบคมราคายา

มาตรา ๑๒๐ เพอปองกนการกำหนดราคาซอ

หรอราคาขายยาทไมเปนธรรม กำหนดใหมการควบคม

ราคายา

มาตรา ๑๒๑ ใหคณะกรรมการมอำนาจกำหนด

หลกเกณฑวธการและเงอนไขในการควบคมราคา

การใชอำนาจของคณะกรรมการตามวรรคหนงให

กระทำเปนประกาศตามความจำเปนแกพฤตการณแหง

กรณ โดยคำนงถงภาระของผปฏบต และระบถงเหตผล

ความจำเปนในการประกาศดงกลาว การประกาศใหม

ผลใชบงคบนบแตวนถดจากวนทประกาศในราชกจจา

นเบกษา

มาตรา ๑๒๒ ใหผผลต ผจำหนาย ผซอเพอ

จำหนายหรอผนำเขาเพอจำหนายแสดงราคายา

มาตรา ๑๒๓ หามมใหบคคลใดกระทำการใดๆ

โดยไมมเหตผลอนสมควรในการกกตน หรอไมนำยาท

มไวเพอจำหนายออกจำหนาย หรอเสนอขายตามปกต

aw ������� ��- 20120206.indd 121 2/6/12 7:06:29 PM

๑๒๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

หรอปฏเสธการจำหนายหรอประวงการจำหนายหรอ

การสงมอบยา

aw ������� ��- 20120206.indd 122 2/6/12 7:06:29 PM

๑๒๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

หมวด๕การพกใชใบอนญาตและการเพกถอนใบอนญาต

มาตรา ๑๒๔ เมอปรากฏตอผอนญาตวา ผรบ

อนญาตใดฝาฝนหรอไมปฏบตตามพระราชบญญตน

กฎกระทรวง หรอประกาศทออกตามพระราชบญญต

น หรอกระทำผดตอกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ

หรอกฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธตอจตและประสาท

ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะ

เรองมอำนาจสงพกใชใบอนญาตไดครงละไมเกนหนง

รอยยสบวน

ในกรณทมการฟองผรบอนญาตตอศาลวา ได

กระทำความผดตามวรรคหนง ใหผอนญาตมอำนาจ

สงพกใชใบอนญาตในระยะเวลาใดเวลาหนงตามทเหน

สมควรหรอจนกวาศาลจะมคำพพากษาถงทสดกได

ผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาต ตองหยด

ประกอบกจการตามทถกสงพกใชใบอนญาตนน และ

ระหวางทถกสงพกใชใบอนญาต จะขอรบใบอนญาต

ตามพระราชบญญตนอกไมได

มาตรา ๑๒๕ เมอปรากฏตอผอนญาตวา ผรบ

aw ������� ��- 20120206.indd 123 2/6/12 7:06:29 PM

๑๒๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

อนญาตขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหามตามมาตรา

๒๖ มาตรา ๒๗ และมาตรา ๙๐ หรอกระทำผดตอ

พระราชบญญตนซำ หรอกระทำผดตอกฎหมายวาดวย

ยาเสพตดใหโทษ หรอกฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธ

ตอจตและประสาท ทอาจกอใหเกดผลเสยตอสงคม

โดยรวมผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองมอำนาจสงเพกถอนใบอนญาตได

ผรบอนญาตซงถกเพกถอนใบอนญาต ตองหยด

ประกอบกจการตามทถกสงเพกถอนใบอนญาตนน

ในกรณผรบอนญาตซงถกเพกถอนใบอนญาตตาม

วรรคหนง ไดแกไขขอบกพรองในเรองคณสมบตหรอ

ลกษณะตองหามแลว จะขอรบใบอนญาตตามพระราช

บญญตนอกกไดเวนแตในกรณทถกเพกถอนใบอนญาต

เนองจากกระทำผดตอกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ

หรอกฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธตอจตและประสาท

ผอนญาตจะออกใบอนญาตใหหรอไมกได

มาตรา๑๒๖คำสงพกใชใบอนญาตและคำสงเพก

ถอนใบอนญาต ใหทำเปนหนงสอแจงใหผรบอนญาต

ทราบในการแจงคำสงนนหากไมพบตวผรบอนญาตหรอ

ผรบอนญาตไมยอมรบคำสงดงกลาวใหปดคำสงไวในท

เปดเผยเหนไดงายณสถานทประกอบการและใหถอวา

ผรบอนญาตไดทราบคำสงนนแลวตงแตวนทปดคำสง

aw ������� ��- 20120206.indd 124 2/6/12 7:06:30 PM

๑๒๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

เพอประโยชนในการคมครองผบรโภค คำสงพก

ใชใบอนญาตและคำสงเพกถอนใบอนญาตตามวรรคหนง

จะแจงโดยวธประกาศในหนงสอพมพรายวนหรอโดยวธ

อนอกดวยกได

มาตรา ๑๒๗ ผอนญาตโดยความเหนชอบของ

คณะกรรมการเฉพาะเรองมอำนาจเพกถอนคำสง

พกใชใบอนญาตไดเมอปรากฏวาผรบอนญาตซงถกสงพก

ใชใบอนญาตไดปฏบตถกตองตามพระราชบญญตน กฎ

กระทรวงหรอประกาศทออกตามพระราชบญญตนแลว

มาตรา๑๒๘การอทธรณในกรณผรบอนญาตถก

พกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาต ใหเปนไป

ตามบทบญญตในหมวด๙

มาตรา ๑๒๙ ผถกเพกถอนใบอนญาตจะขาย

ยาของตนทเหลออยแกผรบอนญาตอน หรอแกผซง

ผอนญาตเหนสมควรไดภายในเกาสบวนนบแตวนทไดรบ

ทราบคำสงของผอนญาตทแจงการเพกถอนใบอนญาต

หรอนบแตวนทไดรบหนงสอแจงคำวนจฉยของรฐมนตร

แลวแตกรณ เวนแตผอนญาตหรอรฐมนตรจะมหนงสอ

แจงการผอนผนขยายระยะเวลาดงกลาวให

aw ������� ��- 20120206.indd 125 2/6/12 7:06:30 PM

๑๒๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

หมวด๖การโฆษณาและการสงเสรมการขาย

มาตรา ๑๓๐ หามมใหผใดสงเสรมการขายหรอ

โฆษณายาตามมาตรา๖(๒)หรอยาตามมาตรา๑๔๐

มาตรา ๑๓๑ หามมใหผใดกระทำการสงเสรม

การขาย เวนแตจะเปนการกระทำโดยตรงตอผประกอบ

วชาชพ ทงน ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขทกำหนดไวในมาตรา๑๓๒และมาตรา๑๓๓

มาตรา ๑๓๒ การสงเสรมการขายโดยตรงตอ

ผประกอบวชาชพ จะตองไมกระทำการในลกษณะการ

ใหเงน ทรพยสน หรอประโยชนอนใดแกผประกอบ

วชาชพ เวนแตจะพสจนไดวาการใหดงกลาวเปนการให

ตามประเพณหรอเปนการใหสงทเกยวกบการประกอบ

วชาชพนนโดยตรง และมมลคาเหมาะสมไมเกนอตราท

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนด

มาตรา ๑๓๓ การสงเสรมการขายโดยตรงตอ

ผประกอบวชาชพ ผรบอนญาตตองเสนอสงทเปนจรง

ถกตอง เปนขอมลความรทสมดล รอบดาน ทนสมย

aw ������� ��- 20120206.indd 126 2/6/12 7:06:30 PM

๑๒๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

สามารถพสจนได ไมทำใหเขาใจผด หรอตองไมจงใจ

ละเลย หรอชกนำใหเกดการใชยาเกนจำเปน โดยเพม

ความเสยงในการใชยามากขน หรอกรณอนตามทคณะ

กรรมการเฉพาะเรองประกาศกำหนดทงนหามมใหผใด

สงเสรมการขายยาดงตอไปน

(๑)โออวดสรรพคณยาหรอวตถอนเปนสวนประกอบ

ของยาวา สามารถบำบด บรรเทา รกษาหรอ ปองกน

โรคหรอความเจบปวยไดอยางศกดสทธ หรอหายขาด

หรอใชถอยคำอนใดทมความหมายในทำนองเดยวกน

(๒)การแสดงสรรพคณยาอนเปนเทจหรอเกน

ความจรงและตองไมมลกษณะทปดบงอำพรางลกษณะ

หรอสรรพคณยาทแทจรง

(๓)ขอความทกอใหเกดความเขาใจผดในสาระ

สำคญเกยวกบยาหรอบรการยา ไมวากระทำโดยใช

หรออางองรายการทางวชาการ สถต หรอสงหนงสงใด

อนไมเปนความจรงหรอเกนความจรง

(๔)กระทำการดวยวธอนเปนอนตรายตอสขภาพ

รางกายหรอจตใจหรออาจกอใหเกดความรำคาญ

(๕)กระทำโดยวธแถมพกตงคำถามใหตอบเพอชง

รางวลออกสลากรางวลหรอวธการอนใดในทำนองเดยวกน

(๖)กระทำโดยฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

เกยวกบการสงเสรมการขายทรฐมนตรประกาศกำหนด

aw ������� ��- 20120206.indd 127 2/6/12 7:06:31 PM

๑๒๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

มาตรา ๑๓๔ หามมใหผใดกระทำการโฆษณา

ยกเวนการโฆษณายาสามญประจำบาน

การโฆษณาตามวรรคหนง ตองแสดงชอสามญ

ทางยาเปนลำดบตนและมความชดเจนกวาการแสดงชอ

ทางการคา ทงน ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและ

เงอนไขทรฐมนตรประกาศกำหนด

มาตรา๑๓๕การโฆษณายาสามญประจำบานทาง

เครองขยายเสยงวทยกระจายเสยงวทยโทรทศนภาพนง

ภาพยนตรสงพมพสออเลกทรอนกสหรอการโฆษณา

ดวยวธการอนใดจะตองไดรบอนมตขอความเสยงภาพ

หรอวธการทใชในการโฆษณาจากพนกงานเจาหนาท

การอนญาตตามวรรคหนงพนกงานเจาหนาทจะ

กำหนดเงอนไขเฉพาะในการโฆษณาไวดวยกได

มาตรา๑๓๖การโฆษณายาสามญประจำบานจะ

ตองไมใชขอความรปรอยประดษฐสญลกษณการสอ

ความหมายหรอเครองหมายใดๆททำใหผบรโภคเขาใจ

ผดหรอไมเปนธรรมกบผบรโภคหรอใชขอความทอาจสง

ผลเสยตอสงคมโดยรวม ทงนไมวาขอความดงกลาวนน

จะเปนขอความทเกยวกบสรรพคณแหลงกำเนดสภาพ

คณภาพ ลกษณะของยาหรอวตถสวนประกอบของยา

หรอบรการยาตลอดจนการผลตการจดหาการสงมอบ

aw ������� ��- 20120206.indd 128 2/6/12 7:06:31 PM

๑๒๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

และการใชยา

มาตรา๑๓๗หามมใหผใดกระทำการโฆษณายา

ตอประชาชนในลกษณะดงตอไปน

(๑)โออวดสรรพคณยา หรอวตถอนเปนสวน

ประกอบของยาวาสามารถบำบด บรรเทา รกษาหรอ

ปองกนโรคหรอความเจบปวยไดอยางศกดสทธ หรอ

หายขาด หรอใชถอยคำอนใดทมความหมายในทำนอง

เดยวกน

(๒)การแสดงสรรพคณยาอนเปนเทจหรอเกน

ความจรงและตองไมมลกษณะทปดบงอำพรางลกษณะ

สรรพคณยาทแทจรง

(๓)ทำใหเขาใจวามวตถใดเปนตวยาหรอเปนสวน

ประกอบของยาซงความจรงไมมวตถหรอสวนประกอบ

นนในยาหรอมแตมไมเทาททำใหเขาใจตามทโฆษณา

(๔)ขอความทกอใหเกดความเขาใจผดในสาระ

สำคญเกยวกบยาหรอบรการยาไมวากระทำโดยใชหรอ

อางองรายการทางวชาการ สถต หรอสงหนงสงใด อน

ไมเปนความจรงหรอเกนความจรง

(๕)ขอความทเปนการสนบสนนโดยตรงหรอโดย

ออมใหมการกระทำการผดกฎหมายหรอผดศลธรรมหรอ

นำไปสการเสอมเสยในวฒนธรรมของชาต

(๖)ขอความททำใหเกดความแตกแยกหรอเสอม

aw ������� ��- 20120206.indd 129 2/6/12 7:06:31 PM

๑๓๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ความสามคคในหมประชาชน

(๗)รบรองหรอยกยองสรรพคณยาโดยบคคล

คณะบคคลหรอสถาบนใดๆ

(๘)การแสดงสรรพคณยาวาสามารถบำบด

บรรเทา รกษาหรอปองกนโรค หรออาการของโรคหรอ

แสดงสรรพคณของยาทรฐมนตรประกาศ

(๙)กระทำการดวยวธอนเปนอนตรายตอสขภาพ

รางกายหรอจตใจ หรออาจกอใหเกดความรำคาญตอ

ผบรโภค

(๑๐)กระทำโดยวธแถมพกตงคำถามใหตอบเพอ

ชงรางวล ออกสลากรางวล หรอวธการอนใดในทำนอง

เดยวกน

(๑๑)กระทำโดยไมสภาพโดยการรองรำทำเพลง

หรอแสดงความทกขทรมานของผปวย

(๑๒)กระทำโดยฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขเกยวกบการโฆษณาทรฐมนตรประกาศกำหนด

มาตรา ๑๓๘ การโฆษณาโดยตรงตอผประกอบ

วชาชพใหกระทำไดภายใตหลกเกณฑวธการและเงอนไข

ทกำหนดไวดงตอไปน

(๑)การโฆษณาจะตองไมแสดงสรรพคณยาอน

เปนเทจหรอเกนความจรง

(๒)การโฆษณาจะตองไมทำใหเขาใจวามวตถ

aw ������� ��- 20120206.indd 130 2/6/12 7:06:31 PM

๑๓๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ใดเปนยา หรอสวนประกอบของยา ซงความจรงไมม

วตถหรอสวนประกอบนนในยา หรอมแตไมเทาททำให

เขาใจ

(๓)หามโฆษณาขายยาโดยไมสภาพโดยการรอง

รำทำเพลงหรอแสดงความทกขทรมานของผปวยหรอ

โดยการแถมพกหรอออกสลากรางวล

(๔)การแสดงสรรพคณ ขอบงใช ประวตความ

เปนมา และรายละเอยดอนๆ ตองเปนไปตามขอความ

ในเอกสารกำกบยาและฉลากยกเวนกรณเปนการแสดง

ขอความทมหลกฐานทางทะเบยนหรอเอกสารทเชอถอ

ไดมาพสจน และไมทำใหสำคญผดในสาระสำคญเกยว

กบยานน

(๕)การอางองถงผลการศกษาวจย

(ก)การกลาวอางองในเอกสารโฆษณา

ตองเปนไปตามหลกสากล และจะตองเปน

เอกสารอางองซงเปนทยอมรบและเชอถอไดเชน

ตำรายาทรฐมนตรประกาศตำรายาและวารสาร

ตางๆทตพมพเผยแพรทวไปแลว

(ข)การอางถงผลหรอขนาดยาทโฆษณา

ตองมาจากเอกสารอางองท เชอถอไดและ

ขอความตองสอดคลองกบเอกสารกำกบยา เชน

ขนาดสรรพคณและขอบงใช

(๖)การนำเสนอขอมลจากงานวจย

aw ������� ��- 20120206.indd 131 2/6/12 7:06:32 PM

๑๓๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(ก)ขอมลทนำมาใชตองอยในงานวจยนน

โดยจะตองไมตความเกนเลยไปจากเอกสารอางอง

ตนฉบบและใหระบชอของเอกสารอางองนนดวย

(ข)ให แสดงคาทางสถต หรอขอมล

เกยวกบรปแบบของการศกษาวจยใหชดเจนเชน

กลมตวอยาง จำนวนตวอยาง คาทบอกความ

มนยสำคญทางสถต เพอไมใหเกดการสำคญ

ผดในสาระสำคญของการศกษาวจยนน และ

รายละเอยดอนๆทจำเปนตามแตกรณ

(ค)กรณเปนกราฟหรอตาราง ใหใสทมา

ไวใตตารางไมกลาวอางขอมลจากการศกษาโดย

รวมขอมลจากผลการศกษาวจยหลายๆ แหลง

นำเสนอในรปภาพหรอตารางเนองจากการศกษา

แตละครงมรปแบบการศกษาและขอมลพนฐาน

ทแตกตางกน

(ง)กรณบรษทยาเปนแหลงทนวจยจะตอง

แจงไวในโฆษณานนดวย

(๗)มขอความคำแนะนำใหไปอานเอกสาร

กำกบยาหรอเอกสารทใชอางองฉบบเตม

มาตรา ๑๓๙ ในกรณทผอนญาตเหนวาการ

สงเสรมการขายหรอการโฆษณาใดฝาฝนบทบญญตใน

หมวดน ใหผอนญาตมอำนาจออกคำสงอยางหนงอยาง

ใดดงตอไปน

aw ������� ��- 20120206.indd 132 2/6/12 7:06:32 PM

๑๓๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

(๑)แกไขขอความหรอวธการในสงเสรมการขาย

หรอการโฆษณา

(๒)หามใชขอความหรอวธการบางอยางทปรากฏ

ในการสงเสรมการขายหรอการโฆษณา

(๓)ระงบการสงเสรมการขายหรอการโฆษณา

(๔)สงยด อายด หรอสงมอบเอกสาร ขอมล

หรอวตถอนใดทมเหตอนควรเชอไดวา จะเกยวของกบ

การกระทำความผดในเรองการสงเสรมการขายและการ

โฆษณา

คำสงตามวรรคหนง ผอนญาตจะสงใหจำกดการ

ประกอบการของผรบอนญาตหรอสงใหโฆษณาเผยแพร

ขอความหรอขอมลทถกตองตอสาธารณชนดวยกได

หากพบวาการสงเสรมการขายยาหรอการโฆษณา

ยาอาจเกยวของกบการทจรตตอหนาทหรอประพฤต

มชอบของเจาหนาทของรฐหรอผเกยวของ ใหผอนญาต

ประสานงานและใหความรวมมอกบพนกงานเจาหนาท

หรอหนวยงานทมอำนาจหนาท เพอดำเนนคดตาม

กฎหมายตอไป

aw ������� ��- 20120206.indd 133 2/6/12 7:06:32 PM

๑๓๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

หมวด๗ยาทหามผลตขายนำเขา

มาตรา๑๔๐หามมใหผใดผลตบรการขายนำเขา

ยาดงตอไปน

(๑)ยาปลอม

(๒)ยาผดมาตรฐาน

(๓)ยาเสอมคณภาพ

(๔)ยาทไมไดขนทะเบยนตำรบยา

(๕)ยาทพนกงานเจาหนาทสงเพกถอนทะเบยน

ตำรบยา

(๖)ยาทไมไดจดแจง

(๗)ยาทรฐมนตรประกาศหามตามมาตรา๖(๒)

(๘)เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถหรอเภสชสมนไพรทไมไดจดแจง

(๙)เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป

เภสชชววตถหรอเภสชสมนไพรทถกเพกถอนใบสำคญ

การจดแจง

ความใน(๔)หรอ(๖)ไมใชบงคบแก

(ก)ยาทผลต ขาย นำเขา หรอบรการ โดย

กระทรวงกรมหรอโรงพยาบาลของรฐเพอใชในหนาท

บำบดและปองกนโรค

aw ������� ��- 20120206.indd 134 2/6/12 7:06:32 PM

๑๓๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

(ข)ยาซงผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบ

วชาชพทนตกรรม หรอผประกอบโรคศลปะสาขาการ

แพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทย ผประกอบโรค

ศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกตหรอผประกอบ

โรคศลปะสาขาอนตามทกำหนดโดยพระราชกฤษฎกา

ซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะแบง

บรรจจากยาทไดขนทะเบยนตำรบยาไวแลวเพอใชแก

ผปวยของตน ยาซงผประกอบวชาชพการสตวแพทย

แบงบรรจจากยาทไดขนทะเบยนตำรบยาไวแลวเพอใช

กบสตวทตนบำบดหรอปองกนโรคหรอยาซงผประกอบ

วชาชพเภสชกรรม ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทย

แผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย แบงบรรจจากยาทได

ขนทะเบยนตำรบยาไวแลวเพอบรการในสถานบรการ

เภสชกรรม สถานบรการยาแผนไทยและสถานบรการ

ยาแผนทางเลอก

(ค)ยาแผนไทยยาแผนทางเลอกซงผประกอบโรค

ศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย

ปรงตามใบสงยาของผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทย

แผนไทยประเภทเวชกรรมไทยผประกอบโรคศลปะสาขา

การแพทยแผนไทยประยกต หรอ ผประกอบโรคศลปะ

สาขาอนตามทกำหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออก

ตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะทสงสำหรบ

ผปวยเฉพาะรายของตน

aw ������� ��- 20120206.indd 135 2/6/12 7:06:33 PM

๑๓๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(ง)ยาทนำตดตวเขามาในราชอาณาจกรซงม

ปรมาณตามความจำเปนทตองใชเฉพาะตวไดไมเกน

สามสบวน

มาตรา๑๔๑ยาหรอวตถตอไปนเปนยาปลอม

(๑)ยาหรอวตถททำเทยมทงหมดหรอแตบางสวน

เพอแสดงวาเปนยาแท

(๒)ยาทแสดงชอยาชอสามญทางยาหรอแสดงวน

เดอนปทผลตหรอสนอายซงมใชความจรง

(๓)ยาทแสดงชอเครองหมายของผผลตหรอทตง

สถานทผลตยาซงมใชความจรง

(๔)ยาทผลตหรอนำเขาโดยผรบอนญาตผลตหรอ

นำเขาซงไมตรงตามทระบไวในการขนทะเบยนตำรบยา

หรอจดแจง

(๕)ยาทแสดงฉลากหรอเอกสารกำกบยาซงมใช

ความจรงและอาจกอใหเกดความเขาใจผดเกยวกบสาระ

สำคญของยา

(๖)ยาทแสดงวา เปนยาตามตำรบทขนทะเบยน

ไวหรอจดแจงไวซงมใชความจรง

(๗)ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานทกำหนด

ไวในตำรบยาทขนทะเบยน หรอในตำรายา หรอเกณฑ

มาตรฐานทรฐมนตรประกาศกำหนดในกรณทเปนยาท

ไมตองขนทะเบยนตำรบยาโดยตองถงขนาดทมปรมาณ

aw ������� ��- 20120206.indd 136 2/6/12 7:06:33 PM

๑๓๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

หรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกนกวารอยละ

ยสบจากเกณฑตำสดหรอสงสดทงนในกรณจำเปนเพอ

ประโยชนแกการคมครองผบรโภครฐมนตรโดยคำแนะนำ

ของคณะกรรมการเฉพาะเรองมอำนาจประกาศกำหนด

ใหปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธในยาบางชนด

ขาดหรอเกนนอยกวารอยละยสบได

(๘)อาหารสตวผสมยาทมอาหารสตวปลอมปน

ตามกฎหมายวาดวยการควบคมคณภาพอาหารสตว

มาตรา๑๔๒ยาหรอวตถตอไปนเปนยาผดมาตรฐาน

(๑)มปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาด

หรอเกนจากเกณฑตำสดหรอสงสดทกำหนดไวในตำรบ

ยาทขนทะเบยน หรอตามทระบไวในตำรายาทรฐมนตร

ประกาศ ในกรณทเปนยาทไมตองขนทะเบยนตำรบยา

แตไมถงขนาดทระบไวในมาตรา๑๔๑(๗)

(๒)มคาความบรสทธ หรอคณลกษณะอนอนม

ความสำคญตอคณภาพของยาผดไปจากเกณฑทกำหนด

ไวในตำรบยาทขนทะเบยนไวหรอในตำรายาหรอเกณฑ

ทรฐมนตรประกาศกำหนดในกรณทเปนยาทไมตองขน

ทะเบยนตำรบยา

(๓)มสวนประกอบหรอแหลงของเภสชเคมภณฑ

ไมตรงตามทขนทะเบยนหรอจดแจงไว

(๔)เปนอาหารสตวผสมยาทมอาหารสตวผด

aw ������� ��- 20120206.indd 137 2/6/12 7:06:34 PM

๑๓๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

มาตรฐานตามกฎหมายวาดวยการควบคมคณภาพ

อาหารสตว

(๕)เปนอาหารสตวผสมยาทมอาหารสตวทมได

ขนทะเบยนไวตามกฎหมายวาดวยการควบคมคณภาพ

อาหารสตว

มาตรา ๑๔๓ ยาหรอวตถตอไปนเปนยาเสอม

คณภาพ

(๑)ยาทสนอายตามทแสดงไวในฉลาก

(๒)ยาทแปรสภาพจนมลกษณะเชนเดยวกนกบ

ยาปลอมตามมาตรา๑๔๑(๗)หรอยาผดมาตรฐานตาม

มาตรา๑๔๒(๑)(๒)หรอสภาพทางกายภาพของยาผด

จากมาตรฐานทางเภสชกรรมจนสามารถสมผสได

(๓)อาหารสตวผสมยาทมอาหารสตวเสอม

คณภาพตามกฎหมายวาดวยการควบคมคณภาพอาหาร

สตว

aw ������� ��- 20120206.indd 138 2/6/12 7:06:34 PM

๑๓๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

หมวด๘พนกงานเจาหนาท

มาตรา ๑๔๔ ในการปฏบตหนาท ใหพนกงาน

เจาหนาทมอำนาจดงตอไปน

(๑)เขาไปในสถานทผลตยา สถานทขายสงยา

สถานทนำเขายาสถานบรการเภสชกรรมสถานบรการยา

แผนไทยสถานบรการยาแผนทางเลอกหรอสถานทเกบยา

ในระหวางเวลาทำการของผรบอนญาต หรอสถานท

วจยยาเพอตรวจสอบควบคมใหการเปนไปตามพระราช

บญญตน ในการนใหมอำนาจบนทกภาพหรอกระทำ

การอยางอนทจำเปนเพอใชเปนขอมลหรอพยานหลก

ฐานไดดวย

(๒)นำยาในปรมาณพอสมควรไปเพอเปนตวอยาง

ในการตรวจสอบหรอวเคราะห

(๓)เขาไปในเคหสถานหรอสถานทใดๆเพอตรวจ

คนเมอมเหตอนควรเชอไดตามสมควรวามทรพยสนซงม

ไวเปนความผดหรอไดมาโดยการกระทำความผดหรอได

ใชหรอจะใชในการกระทำความผดตามพระราชบญญตน

หรอซงอาจใชเปนพยานหลกฐานได ประกอบกบมเหต

อนควรเชอวาเนองจากการเนนชากวาจะเอาหมายคนมา

ไดทรพยสนนนจะถกโยกยายซกซอนทำลายหรอทำให

aw ������� ��- 20120206.indd 139 2/6/12 7:06:34 PM

๑๔๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

เปลยนสภาพไปจากเดม

(๔)ยดหรออายดยา เครองมอ เครองใช ตลอด

จนภาชนะบรรจ หบหอฉลากและเอกสารกำกบยา

และเอกสารหรอวตถอนใดทมเหตอนควรเชอไดวาจะ

เกยวของกบการกระทำความผด

(๕)ประกาศผลการตรวจสอบหรอวเคราะห

คณภาพของยาทนำไปตรวจสอบหรอวเคราะหตาม

(๒)ใหประชาชนทราบโดยวธการทเหนสมควร โดยได

รบความเหนชอบจากเลขาธการ ทงนเพอประโยชนแก

การคมครองความปลอดภยของผใชยา

(๖)สงใหผรบอนญาตงดผลตขายบรการหรอนำ

เขายา ในกรณทปรากฏตอพนกงานเจาหนาทอนเชอได

วา ยาใดเปนยาทไมปลอดภยหรออาจเปนอนตรายตอ

ผใชยา และเรยกเกบยาดงกลาวหรอสงใหผรบอนญาต

ผลต ขาย หรอนำเขายา บรการเภสชกรรม บรการยา

แผนไทยบรการยาแผนทางเลอกจดเกบยาดงกลาวซง

อยในความครอบครองของผอนกลบคนมาภายในระยะ

เวลาทพนกงานเจาหนาทกำหนดและอาจสงทำลายยา

ดงกลาวเสยไดทงนตามหลกเกณฑและวธการทรฐมนตร

ประกาศกำหนด

การเรยกเกบยาตาม (๖)ผรบอนญาตในสถานท

ผลตยาขายหรอนำเขายาบรการเภสชกรรมบรการยา

แผนไทย บรการยาแผนทางเลอก มหนาทรบผดชอบ

aw ������� ��- 20120206.indd 140 2/6/12 7:06:35 PM

๑๔๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

คาใชจายทงหมดททางราชการตองรบภาระจายจรงใน

การเรยกเกบยาดงกลาวแทน

(๗)มหนงสอเรยกใหบคคลมาใหถอยคำ หรอสง

เอกสารหรอหลกฐานทจำเปนเพอประกอบการพจารณา

ของพนกงานเจาหนาท

เมอไดเขาไปและลงมอทำการตรวจสอบตาม

(๑)หรอทำการคนตาม(๓)แลวถายงดำเนนการไมเสรจ

จะกระทำตอไปในเวลากลางคน หรอนอกเวลาทำการ

ของสถานทนนกได

ในการปฏบตหนาทของพนกงานเจาหนาทตาม

วรรคหนงใหผรบอนญาตและผมหนาทเกยวของกบการ

ผลตขายหรอนำเขายาบรการเภสชกรรมบรการยาแผน

ไทย บรการยาแผนทางเลอก ในสถานทดงกลาว หรอ

ผดแลเคหสถานหรอสถานทใดๆตาม(๓)อำนวยความ

สะดวกแกพนกงานเจาหนาทตามสมควรแกกรณ

มาตรา ๑๔๕ ในการปฏบตหนาท พนกงาน

เจาหนาทตองแสดงบตรประจำตวตอบคคลทเกยวของ

บตรประจำตวพนกงานเจาหนาทใหเปนไปตาม

แบบทรฐมนตรประกาศกำหนด

มาตรา๑๔๖สงทยดหรออายดไวตามมาตรา๑๔๔

(๔)ใหตกเปนของกระทรวงสาธารณสขเมอปรากฏวา

aw ������� ��- 20120206.indd 141 2/6/12 7:06:35 PM

๑๔๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(๑)ไมปรากฏเจาของ หรอไมมผมาแสดงตวเปน

เจาของหรอผครอบครองภายในเกาสบวนนบแตวนทได

ยดหรออายด

(๒)ในกรณทไมมการดำเนนคดและผเปนเจาของ

หรอผครอบครองมไดรองขอคนภายในเกาสบวนนบแต

วนทไดรบแจงคำสงวาไมมการดำเนนคด

(๓)ในกรณทมการดำเนนคดและพนกงานอยการ

สงเดดขาดไมฟองคดหรอศาลไมไดพพากษาใหรบและ

ผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอคนภายในเกา

สบวนนบแตวนททราบคำสงเดดขาดไมฟองคด หรอวน

ทศาลมคำพพากษาถงทสดแลวแตกรณ

มาตรา ๑๔๗ ในกรณทสงทยดหรออายดไวตาม

มาตรา๑๔๔(๔)เปนของเสยงายเปนของทใกลจะสน

อายตามทกำหนดไวหรอในกรณทเกบไวจะเปนการเสยง

ตอความเสยหายหรอจะเสยคาใชจายในการเกบรกษา

เกนคาของสงนน สำนกงานคณะกรรมการอาหารและ

ยาหรอกรมปศสตวเฉพาะกรณทเปนยาสำหรบสตวจะ

จดการขายทอดตลาดสงนน กอนคดถงทสดหรอกอนท

สงนนจะตกเปนของกระทรวงสาธารณสข หรอคาของ

สงนนเมอหกคาใชจายและคาภาระตดพนทงปวงแลว

เหลอเงนจำนวนสทธเทาใดใหยดไวแทนสงนนโดยฝาก

ไวกบธนาคารของรฐ

aw ������� ��- 20120206.indd 142 2/6/12 7:06:35 PM

๑๔๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

มาตรา ๑๔๘ ในการปฏบตหนาทตามพระราช

บญญตน ใหพนกงานเจาหนาทเปนเจาพนกงานตาม

ประมวลกฎหมายอาญา

aw ������� ��- 20120206.indd 143 2/6/12 7:06:36 PM

๑๔๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

หมวด๙อทธรณ

มาตรา๑๔๙การอทธรณตามมาตรา๓๓ผขอ

อนญาตหรอผขอตออายใบอนญาตมสทธอทธรณเปน

หนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบ

หนงสอของผอนญาตแจงการไมออกใบอนญาตหรอการ

ไมอนญาตใหตออายใบอนญาตแลวแตกรณ

ใหรฐมนตรวนจฉยอทธรณใหแลวเสรจภายใน

สามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสออทธรณคำวนจฉยของ

รฐมนตรใหเปนทสด

ในระหวางการพจารณาอทธรณคำสงไมตออาย

ใบอนญาตของรฐมนตร เมอมคำขอของผอทธรณ

รฐมนตรมอำนาจสงอนญาตใหผขอตออายใบอนญาต

ประกอบกจการผลต ขาย หรอนำเขายา บรการ

เภสชกรรม บรการยาแผนไทย หรอบรการยาแผนทาง

เลอกแลวแตกรณไปพลางกอนกได

มาตรา๑๕๐การอทธรณตามมาตรา๑๒๘ผรบ

อนญาตถกพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาต

มสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวน

นบแตวนทไดรบทราบคำสงของผอนญาตทแจงการพกใช

aw ������� ��- 20120206.indd 144 2/6/12 7:06:36 PM

๑๔๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

ใบอนญาตหรอการเพกถอนใบอนญาตแลวแตกรณ

ใหรฐมนตรวนจฉยอทธรณใหแลวเสรจภายใน

สามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสออทธรณ คำวนจฉย

ของรฐมนตรใหเปนทสด

การอทธรณตามวรรคหนงไมเปนเหตใหทเลา

การบงคบตามคำสงพกใชใบอนญาตหรอคำสงเพกถอน

ใบอนญาตแลวแตกรณ

มาตรา๑๕๑ผรบอนญาตหรอผทฝาฝนบทบญญต

ในหมวดการสงเสรมการขายและการโฆษณาซงถกสงให

ระงบกจกรรมสงเสรมการขาย หรอสงพกใชใบอนญาต

หรอถกเพกถอนใบอนญาตมสทธอทธรณเปนหนงสอตอ

คณะกรรมการเฉพาะเรองภายในสามสบวนนบแตวนท

ไดรบทราบคำสงของผอนญาตหรอพนกงานเจาหนาท

แลวแตกรณ

คำวนจฉยของคณะกรรมการเฉพาะเรองใหเปนทสด

การพจารณาและวนจฉยอทธรณตามวรรคหนง

และวรรคสองใหเปนไปตามหลกเกณฑทคณะกรรมการ

ประกาศกำหนด

การอทธรณตามวรรคหนงไมเปนเหตใหทเลาการ

บงคบตามคำสงของผอนญาตหรอพนกงานเจาหนาท

aw ������� ��- 20120206.indd 145 2/6/12 7:06:37 PM

๑๔๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

หมวด๑๐ความรบผดทางแพง

มาตรา ๑๕๒ บทบญญตในหมวดนไมเปนการ

ลบลางหรอจำกดหนาทและความรบผดทางแพงทบคคล

มอยตามบทบญญตของกฎหมายอน

มาตรา๑๕๓ผรบอนญาตผดำเนนการผมหนาท

ปฏบตการในสถานทผลตยา สถานทขายสงยา สถาน

บรการเภสชกรรมสถานบรการยาแผนไทยสถานบรการ

ยาแผนทางเลอกสถานทนำเขายาเขามาในราชอาณาจกร

และเจาของผลตภณฑ ตองรวมกนรบผดตอผเสยหาย

ในความเสยหายอนเกดจากยาทไดมการใหบรการหรอ

ขายใหแกผบรโภคแลวไมวาความเสยหายนนจะเกดจาก

การกระทำโดยจงใจหรอประมาทเลนเลอของผประกอบ

การหรอไมกตามเวนแตจะพสจนไดวาความเสยหายนน

เกดแตเหตสดวสยหรอตนไมมสวนรวมในการกอใหเกด

ความเสยหายนนหรอเกดเพราะความผดของผเสยหาย

เอง หรอความเสยหายเกดขนจากการใช หรอการเกบ

รกษายาทไมถกวธตามขอมลในฉลากหรอเอกสารกำกบ

ยาทผเสยหายทราบอยแลว

ผเสยหายหรอผมสทธฟองคดแทนตามมาตรา

aw ������� ��- 20120206.indd 146 2/6/12 7:06:37 PM

๑๔๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

๑๕๕ตองพสจนวาผเสยหายไดรบความเสยหายอนเกด

จากยาจากบคคลตามวรรคหนงแตไมตองพสจนวาความ

เสยหายเกดจากการกระทำของบคคลดงกลาว

ใหนำความในวรรคหนงและวรรคสองมาใชบงคบ

แกผผลตขายหรอนำเขายาบรการเภสชกรรมบรการ

ยาแผนไทย หรอบรการยาแผนทางเลอก ตามมาตรา

๒๕โดยอนโลม

มาตรา ๑๕๔ สทธเรยกรองคาเสยหายอนเกด

จากยาตามพระราชบญญตน เปนอนขาดอายความ

เมอพนกำหนดสามปนบแตวนทผเสยหายหรอสาม

ภรยา บพการ หรอผสบสนดานของผเสยหายทถงแก

ความตาย รถงการเสยหายและรตวผจะพงตองชดใชคา

เสยหายหรอเมอพนสบปนบแตวนเกดการเสยหายแต

ทงนไมเกนสามสบปนบแตวนทใชยา

ถามการเจรจาเกยวกบคาเสยหายทพงจาย

ระหวางผมสทธเรยกรองคาเสยหายกบผทเขาใจวาตอง

รบผดใชคาเสยหายใหอายความสะดดหยดลง จนกวา

ฝายใดฝายหนงไดบอกเลกการเจรจา

มาตรา๑๕๕ใหบคคลดงตอไปนมอำนาจฟองคด

แทนผเสยหายได

(๑)คณะกรรมการคมครองผบรโภคหรอสมาคม

aw ������� ��- 20120206.indd 147 2/6/12 7:06:38 PM

๑๔๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ทคณะกรรมการคมครองผบรโภครบรองตามกฎหมาย

วาดวยการคมครองผบรโภค

(๒)สมาคมหรอมลนธทมวตถประสงคในการ

คมครองผบรโภค สำหรบกรณทเปนการฟองคดเรยก

คาเสยหายแทนผเสยหายทมลกษณะเกยวของกบ

วตถประสงคของสมาคมหรอมลนธนน

(๓)สมาคมหรอมลนธทมวตถประสงคในการ

คมครองผบรโภคหรอองคกรคมครองผบรโภคสำหรบ

กรณทเปนการฟองคดเรยกคาเสยหายแทนผเสยหายท

เปนบคคลภายนอกเพอประโยชนสาธารณะ

การถอนฟองหรอการประนประนอมยอมความใน

คดตามวรรคหนงจะตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอ

จากผบรโภคทเกยวของมาแสดงตอศาล และในกรณขอ

ถอนฟอง ศาลจะมคำสงอนญาตไดตอเมอเหนวา การ

ถอนฟองนนไมเปนผลเสยตอการคมครองผบรโภคเปน

สวนรวม

ถาภายหลงทไดมการยนฟองตอศาลแลวสมาคม

ผยนฟองถกเพกถอนการรบรองตามกฎหมายวาดวยการ

คมครองผบรโภคใหผบรโภคทเกยวของเขาดำเนนคดตอ

ไปถาศาลเหนวาผบรโภคนนอาจไมทราบถงการถกเพก

ถอนการรบรองดงกลาว ศาลจะมคำสงใหแจงใหบคคล

ดงกลาวทราบโดยกำหนดระยะเวลาทตองเขามาในคดไป

พรอมดวยกได และหากบคคลดงกลาวไมเขามาภายใน

aw ������� ��- 20120206.indd 148 2/6/12 7:06:38 PM

๑๔๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

เวลาทกำหนดใหศาลมอำนาจสงจำหนายคดสวนทเกยว

กบบคคลนนบรรดากระบวนพจารณาทไดทำไปกอนเขา

มาในคดใหมผลผกพนผบรโภคนนดวย

การฟองและดำเนนคดแทนผเสยหายตามพระราช

บญญตน ใหนำหลกเกณฑและวธการเกยวกบการฟอง

และดำเนนคดแทนผเสยหายตามกฎหมายวาดวยการ

คมครองผบรโภคมาใชบงคบโดยอนโลมเทาทไมขดหรอ

แยงกบพระราชบญญตน

การฟองและการดำเนนกระบวนพจารณาใดๆใน

คดทผบรโภคทเปนผเสยหายตามพระราชบญญตนและ

การฟองและดำเนนคดแทนผเสยหายตามมาตรานใหได

รบยกเวนคาฤชาธรรมเนยมทงปวงแตไมรวมถงความรบ

ผดในคาฤชาธรรมเนยมในชนทสด

มาตรา ๑๕๖ ในกรณทมกลมบคคลไดรบความ

เสยหายอนเกดจากยาตามพระราชบญญตนโดยม

ขอเทจจรงและหลกกฎหมายอยางเดยวกนใหผเสยหาย

หรอผฟองคดแทนผเสยหายตามมาตรา๑๕๕มอำนาจ

รองสอดเขามาในคดหรอฟองคดแบบกลมตามกฎหมาย

เกยวกบการดำเนนคดแบบกลมเพอเรยกคาเสยหายแทน

ผเสยหายคนอนได

aw ������� ��- 20120206.indd 149 2/6/12 7:06:39 PM

๑๕๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

มาตรา ๑๕๗ ถาภายหลงทศาลไดมคำพพากษา

ถงทสดในคดแลวปรากฏวามผเสยหายรายอนฟองผรบ

อนญาตผดำเนนการผมหนาทปฏบตการและเจาของ

ผลตภณฑรายเดยวกนเปนคดอกโดยขอเทจจรงทพพาท

เปนอยางเดยวกบคดกอนและศาลในคดกอนไดวนจฉย

ไวแลว ศาลในคดหลงอาจมคำสงใหถอวาขอเทจจรงใน

ประเดนนนเปนอนยตเชนเดยวกบคดกอนและใชผลแหง

คดกอนได

aw ������� ��- 20120206.indd 150 2/6/12 7:06:39 PM

๑๕๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

หมวด๑๑บทกำหนดโทษ

สวนท๑โทษทางปกครอง

มาตรา๑๕๘โทษทางปกครองมดงตอไปน

(๑)ภาคทณฑ

(๒)ตำหนโดยเปดเผยตอสาธารณชน

(๓)ปรบทางปกครอง

(๔)จำกดการประกอบการ

(๕)พกการประกอบการทไดรบใบอนญาตหรอ

ใบสำคญการจดแจงภายในระยะเวลาทกำหนด

(๖)เพกถอนใบอนญาตหรอใบสำคญการจดแจง

มาตรา๑๕๙ผมอำนาจลงโทษทางปกครอง

(๑)เลขาธการหรอผอนญาตสำหรบโทษทาง

ปกครองตามมาตรา ๑๕๘ (๑)(๒)(๓)(๔)(๕)หรอ

(๖)

(๒)คณะกรรมการเฉพาะเรองตามมาตรา ๑๓

สำหรบโทษทางปกครองตามมาตรา๑๕๘(๑)(๒)หรอ

(๓)

aw ������� ��- 20120206.indd 151 2/6/12 7:06:39 PM

๑๕๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

(๓)พนกงานเจาหนาทสำหรบโทษทางปกครอง

ตามมาตรา๑๕๘(๑)หรอ(๔)

ในการสงลงโทษทางปกครองตามมาตรา ๑๕๘

ผมอำนาจลงโทษจะลงโทษอยางใดอยางหนงหรอหลาย

อยางกไดและมอำนาจสงใหผถกลงโทษกระทำการหรอ

งดเวนกระทำการเพอแกไขหรอปองกนมใหเกดการฝาฝน

หรอไมปฏบตตามพระราชบญญตหลกเกณฑคำสงหรอ

เงอนไขทกำหนดตามพระราชบญญตนซำอกได

การลงโทษทางปกครองตามมาตรา๑๕๘(๕)หรอ

(๖)ใหเปนไปตามบทบญญตในหมวด ๕ และหมวด

๑๑

มาตรา๑๖๐ผใดกระทำการฝาฝนหรอไมปฏบต

ตามพระราชบญญตน ตองรบโทษทางปกครองตาม

มาตรา ๑๕๘ เวนแตบรรดาความผดทมบทลงโทษทาง

อาญา

มาตรา ๑๖๑ ผใดไมชำระคาธรรมเนยม หรอ

คาธรรมเนยมไมครบถวน หรอเสนอเอกสาร ใหขอมล

เปนเทจหรอสาระสำคญไมถกตอง หรอ เกนกวาเวลา

ทกำหนด หรอไมแจงขอมล ตามทกำหนดโดยพระราช

บญญตนตองรบโทษทางปกครองตามมาตรา๑๕๘

aw ������� ��- 20120206.indd 152 2/6/12 7:06:40 PM

๑๕๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

มาตรา ๑๖๒ ในการลงโทษปรบทางปกครอง

จำนวนคาปรบทางปกครองตองไมเกนสองลานบาทใน

แตละกรรมผกระทำความผดซำตามบทบญญตในหมวด

สงเสรมการขายและการโฆษณาตองระวางโทษปรบทาง

ปกครองตงแตวนละสองหมนบาทถงสองแสนบาท

อตราคาปรบทางปกครองและผมอำนาจลงโทษใน

ความผดใดๆใหคณะกรรมการประกาศกำหนด

การพจารณาเรองความรายแรงและการปรบปรง

โทษปรบทางปกครองตามวรรคหนงและวรรคสองใหเปน

ไปตามทกำหนดในกฎกระทรวง

ในกรณทผถกลงโทษปรบทางปกครองตามวรรค

หนง ไมยอมชำระคาปรบทางปกครองใหนำบทบญญต

เกยวกบการบงคบทางปกครองตามกฎหมายวาดวยวธ

ปฏบตราชการทางปกครองมาใชบงคบโดยอนโลม

มาตรา๑๖๓ผรบใบอนญาตหรอใบสำคญการจด

แจงหรอไดรบอนญาตใหโฆษณาตามมาตรา๑๓๕ผใด

ถกลงโทษปรบทางปกครองและจงใจหรอเจตนากระทำ

ความผดทถกลงโทษปรบทางปกครองซำอกใหผอนญาต

มอำนาจสงพกใชหรอเพกถอนใบอนญาตของผรบใบ

อนญาตหรอใบสำคญการจดแจงดงกลาวแลวแตกรณ

aw ������� ��- 20120206.indd 153 2/6/12 7:06:40 PM

๑๕๔ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

มาตรา ๑๖๔ ในกรณทปรากฏแกผอนญาต

วา ผรบอนญาต ผดำเนนการ ผใดขาดคณสมบตหรอ

มลกษณะตองหามตามพระราชบญญตน ใหผอนญาต

มอำนาจสงเพกถอนใบอนญาตของผรบอนญาตหรอการ

อนญาตเปนผดำเนนการดงกลาว

สวนท๒โทษทางอาญา

มาตรา๑๖๕ผใดฝาฝนประกาศทออกตามมาตรา

๖(๒)ตองระวางโทษจำคกตงแตหาปถงสบปและปรบ

ตงแตหาแสนบาทถงสบลานบาท

มาตรา๑๖๖ผใดฝาฝนประกาศทออกตามมาตรา

๖(๖)ตองระวางโทษจำคกไมเกนสามปหรอปรบไมเกน

สามแสนบาทหรอทงจำทงปรบ

มาตรา๑๖๗ผใดไดรบยกเวนตามพระราชบญญต

นและไมปฏบตตามเงอนไขทกฎหมายกำหนดใหไดรบ

โทษเทากบผฝาฝนบทมาตรานนๆ

มาตรา๑๖๘ผใดผลตยาขายยานำเขายาบรการ

aw ������� ��- 20120206.indd 154 2/6/12 7:06:40 PM

๑๕๕มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

เภสชกรรม บรการยาแผนไทย บรการยาแผนทางเลอก

โดยไมไดรบใบอนญาตตามมาตรา ๒๔ วรรคหนง ตอง

ระวางโทษจำคกตงแตหาปถงเจดป และปรบตงแตหนง

แสนบาทถงหาลานบาท

มาตรา๑๖๙ผใดฝาฝนมาตรา๔๖มาตรา๔๘

มาตรา๕๐มาตรา๖๑มาตรา๖๖ตองระวางโทษจำ

คกตงแตสามปถงหาป และปรบตงแตหนงแสนบาทถง

หนงลานบาท

มาตรา๑๗๐ผใดฝาฝนมาตรา๖๗มาตรา๘๗

มาตรา๑๐๗ตองระวางโทษจำคกไมเกนหาปและปรบ

ตงแตหนงแสนบาทถงหนงลานบาท

มาตรา๑๗๑ผใดฝาฝนมาตรา๘๘ตองระวาง

โทษปรบตงแตหนงแสนบาทถงหนงลานบาท

มาตรา๑๗๒ผใดฝาฝนมาตรา๑๒๒ตองระวาง

โทษจำคกตงแตหาปถงสบปและปรบตงแตหนงแสนบาท

ถงหาลานบาท

มาตรา ๑๗๓ ผใดผลตหรอนำเขายาปลอม อน

เปนการฝาฝนมาตรา ๑๔๐ (๑)ตองระวางโทษจำคก

aw ������� ��- 20120206.indd 155 2/6/12 7:06:41 PM

๑๕๖ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ตงแตหาปถงจำคกตลอดชวต และปรบตงแตหนงลาน

บาทถงสบลานบาท

ผใดผลตหรอนำเขายาปลอมทเปนอาหารสตวผสม

ยาอนเปนการฝาฝนมาตรา๑๔๐(๑)ตองระวางโทษจำ

คกตงแตสามปถงหาปและปรบตงแตหาแสนบาทถงหา

ลานบาท

การผลตหรอนำเขายาปลอมทมลกษณะตาม

มาตรา๑๔๑(๒)(๓)(๔)(๕)หรอ(๖)อนเปนการฝาฝน

มาตรา๑๔๐(๑)ถาผผลตหรอผนำเขาสามารถพสจนได

วายานนไมถงกบเปนอนตรายแกผใชยาหรอกรณทเปน

ยาสำหรบสตวผผลตหรอผนำเขาสามารถพสจนไดวายา

นนไมถงกบเปนอนตรายแกมนษยและสตว ตองระวาง

โทษจำคกไมเกนหาปและปรบไมเกนหาลานบาท

มาตรา๑๗๔ผใดขายยาปลอมอนเปนการฝาฝน

มาตรา๑๔๐(๑)ตองระวางโทษจำคกตงแตสามปถงยสบ

ปและปรบตงแตหนงแสนบาทถงสองลานบาท

ผใดขายยาปลอมทเปนอาหารสตวผสม อน

เปนการฝาฝนมาตรา ๑๔๐ (๑)ตองระวางโทษจำคก

ตงแตหนงปถงสามป และปรบตงแตหนงแสนบาทถง

หนงลานบาท

การขายยาปลอมทมลกษณะตามมาตรา ๑๔๑

(๒)(๓)(๔)(๕)หรอ (๖)อนเปนการฝาฝนมาตรา

aw ������� ��- 20120206.indd 156 2/6/12 7:06:41 PM

๑๕๗มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

๑๔๐ (๑)ถาผขายสามารถพสจนไดวายานนไมถงกบ

เปนอนตรายแกผใชยา หรอกรณทเปนยาสำหรบสตวผ

ขายสามารถพสจนไดวายานนไมถงกบเปนอนตรายแก

มนษยและสตว ตองระวางโทษจำคกไมเกนสองป และ

ปรบไมเกนหนงลานบาท

มาตรา๑๗๕ผใดผลตหรอนำเขายาผดมาตรฐาน

ยาทถกเพกถอนใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยา หรอ

เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสำเรจรป เภสชชว

วตถ หรอเภสชสมนไพร ทถกเพกถอนใบสำคญการจด

แจง ตองระวางโทษจำคกไมเกนหาป และปรบไมเกน

หาแสนบาท

มาตรา ๑๗๖ ผใดขายยาผดมาตรฐาน ยาทถก

เพกถอนใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยาหรอเภสชเคม

ภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสช

สมนไพรทถกเพกถอนใบสำคญการจดแจงอนเปนการ

ฝาฝนมาตรา๑๔๐(๒)(๕)หรอ(๙)ตองระวางโทษจำ

คกไมเกนสามปและปรบไมเกนสามแสนบาท

มาตรา๑๗๗ผใดขายหรอนำเขายาเสอมคณภาพ

อนเปนการฝาฝนมาตรา ๑๔๐ (๓)ตองระวางโทษจำ

คกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนสามแสนบาทหรอทง

aw ������� ��- 20120206.indd 157 2/6/12 7:06:42 PM

๑๕๘ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

จำทงปรบ

มาตรา๑๗๘ผใดผลต ขายหรอนำเขายาทไมได

ขนทะเบยนตำรบยาตามมาตรา ๖๗ อนเปนการฝาฝน

มาตรา๑๔๐(๔)ตองระวางโทษจำคกไมเกนหาปหรอ

ปรบไมเกนหาแสนบาทหรอทงจำทงปรบ

มาตรา ๑๗๙ ผใดผลต ขายหรอนำเขาเภสชเคม

ภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถหรอเภสช

สมนไพร ทไมไดจดแจงตามมาตรา ๑๐๗ อนเปนการ

ฝาฝนมาตรา๑๔๐(๘)ตองระวางโทษจำคกไมเกนหนง

ปหรอปรบไมเกนหนงแสนบาทหรอทงจำทงปรบ

มาตรา๑๘๐ผใดฝาฝนมาตรา๑๒๙ตองระวาง

โทษจำคกไมเกนหาปหรอปรบไมเกนหนงลานบาทหรอ

ทงจำทงปรบ

มาตรา ๑๘๑ ผใดฝาฝนมาตรา ๑๓๑ มาตรา

๑๓๒ตองระวางโทษจำคกไมเกนสามปหรอปรบไมเกน

หนงลานบาทหรอทงจำทงปรบ

มาตรา ๑๘๒ ผใดขดขวางการปฏบตหนาทของ

พนกงานเจาหนาทตามพระราชบญญตน ตองระวาง

aw ������� ��- 20120206.indd 158 2/6/12 7:06:42 PM

๑๕๙มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

โทษจำคกตงแตหนงปถงสามป

ผใดมหนาทอำนวยความสะดวกการปฏบตหนาท

ของพนกงานเจาหนาทตามพระราชบญญตน ไมอำนวย

ความสะดวก ตองระวางโทษจำคกตงแตหกเดอนถง

หนงป

มาตรา๑๘๓ผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาต

ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๑๒๔ วรรคสอง หรอผฝาฝน

มาตรา ๑๒๕ ตองระวางโทษจำคกตงแตหาปถงเจดป

และปรบตงแตหนงแสนบาทถงหาลานบาท

มาตรา ๑๘๔ เมอศาลไดพพากษาลงโทษผใด

เนองจากไดกระทำความผดตามมาตรา ๖ (๒)หรอ

มาตรา ๑๔๐ ใหศาลสงรบยา เครองมอ และอปกรณ

ทใชในการผลตยา รวมทงภาชนะหรอหบหอบรรจยา

ทเกยวของกบการกระทำความผดเสยทงสน เวนแต

ทรพยสนดงกลาวเปนของผอนซงมไดรเหนเปนใจดวย

ในการกระทำความผด

ในกรณทศาลสงใหรบทรพยสนตามวรรคหนงแลว

หากปรากฏในภายหลงโดยคำรองของเจาของแทจรงวา

ผเปนเจาของแทจรงมไดรเหนเปนใจดวยในการกระทำ

ความผดใหศาลสงใหคนทรพยสนดงกลาวแตคำรองของ

เจาของแทจรงนนจะตองกระทำตอศาลภายในเกาสบวน

aw ������� ��- 20120206.indd 159 2/6/12 7:06:42 PM

๑๖๐ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

นบแตวนทศาลมคำพพากษาถงทสด

สงทศาลสงรบตามวรรคหนง ใหตกเปนของ

กระทรวงสาธารณสขเพอทำลายหรอจดการตามทเหน

สมควร

มาตรา ๑๘๕ ในกรณทผกระทำความผดซงตอง

รบโทษตามพระราชบญญตนเปนนตบคคลใหกรรมการ

ผจดการ ผจดการ หรอบคคลใดซงรบผดชอบในการ

ดำเนนงานของนตบคคลนนตองระวางโทษตามทบญญต

ไวสำหรบความผดนนๆ ดวย เวนแตจะพสจนไดวาตน

มไดมสวนรเหนหรอยนยอมในการกระทำความผดของ

นตบคคลนน

aw ������� ��- 20120206.indd 160 2/6/12 7:06:43 PM

๑๖๑มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

หมวด๑๒บทเฉพาะกาล

มาตรา๑๑๐ใบอนญาตทออกตามพระราชบญญต

ยา พ.ศ. ๒๕๑๐กอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ

ใหคงใชไดตอไปจนกกวาจะสนอาย

กอนวนทใบอนญาตสนอายผไดรบใบอนญาตตาม

วรรคหนงซงประสงคจะประกอบกจการทไดรบอนญาต

นนตอไป ใหยนคำขอรบใบอนญาตตามพระราชบญญต

นภายในหนงรอยยสบวนนบแตวนทพระราชบญญต

นใชบงคบ และใหประกอบกจการทไดรบอนญาตตอ

ไปไดจนกวาผอนญาตไดแจงใหทราบถงการไมออกใบ

อนญาตทงนใหผอนญาตพจารณาใหแลวเสรจภายใน

หนงรอยยสบวนนบแตวนทไดรบคำขอ หากพนกำหนด

ระยะเวลาดงกลาวใหถอวาผยนคำขอเปนผรบอนญาตตาม

พระราชบญญตน

มาตรา ๑๑๑ คำขออนญาต คำขอขนทะเบยน

ตำรบยา หรอคำขอใดทไดยนไวตามพระราชบญญตยา

พ.ศ. ๒๕๑๐ และยงอยในระหวางการพจารณา ใหถอวา

เปนคำขอตามพระราชบญญตนโดยอนโลมในกรณทคำขอ

ใดมขอแตกตางไปจากคำขอตามพระราชบญญตน ให

aw ������� ��- 20120206.indd 161 2/6/12 7:06:43 PM

๑๖๒ รางพระราชบญญตยาพ.ศ.....(ฉบบประชาชน)

ผอนญาตมอำนาจสงใหผขออนญาตดำเนนการเปนไป

ตามพระราชบญญตน

มาตรา๑๑๒ ใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยาทได

ออกใหตามพระราชบญญตยาพ.ศ.๒๕๑๐ใหสนอายเมอ

ครบหาปนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบ

มาตรา ๑๑๓ ผรบใบอนญาตผลต หรอนำเขายา

ตามพระราชบญญตยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ทผลตหรอนำเขา

เภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกงสำเรจรปเภสชชววตถ

และเภสชสมนไพรตามมาตรา ๗๐/๔๖ แหงพระราช

บญญตน อยกอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ หาก

ประสงคจะประกอบกจการตอไป ใหยนคำขอใบสำคญ

การจดแจงตามพระราชบญญตนภายในหนงปนบแต

วนทพระราชบญญตนใชบงคบ และใหประกอบกจการ

ดงกลาวตอไปไดจนกวาผอนญาตไดแจงใหทราบถงการ

ไมออกใบสำคญการจดแจงทงนใหผอนญาตพจารณา

ใหแลวเสรจภายในหนงรอยยสบวนนบแตวนทไดรบ

คำขอ หากพนกำหนดระยะเวลาดงกลาว ใหถอวา

ผยนคำขอเปนผไดรบใบสำคญการจดแจงตามพระราช

บญญตน

aw ������� ��- 20120206.indd 162 2/6/12 7:06:44 PM

๑๖๓มลนธสาธารณสขกบการพฒนาและคณะ

มาตรา๑๑๔ บรรดากฎกระทรวงประกาศหรอ

ระเบยบทออกตามพระราชบญญตยาพ.ศ.๒๕๑๐ใหคง

ใชไดตอไปเทาทไมขดหรอแยงกบพระราชบญญตนทงน

จนกวาจะมกฎกระทรวงหรอประกาศทออกตามพระราช

บญญตนใชบงคบ

ใหดำเนนการออกกฎกระทรวงหรอประกาศตาม

วรรคหนง ใหแลวเสรจภายในสองปนบแตวนทพระราช

บญญตนใชบงคบ หากไมสามารถดำเนนการได ให

รฐมนตรรายงานเหตผลทไมอาจดำเนนการไดตอคณะ

รฐมนตร

ผรบสนองพระบรมราชโองการ

...............................................................

นายกรฐมนตร

aw ������� ��- 20120206.indd 163 2/6/12 7:06:44 PM

(๒๒)ใบอนญาตโฆษณา ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท

(๒๓)ใบสำคญการขนทะเบยน ฉบบละ ๕๐,๐๐๐ บาท

ตำรบยา

(๒๔)ใบสำคญการขนทะเบยน ฉบบละ ๕,๐๐๐ บาท

ตำรบยาแผนไทย

(๒๕)ใบสำคญการขนทะเบยน ฉบบละ ๕๐,๐๐๐ บาท

ตำรบยาสำหรบสตว

(๒๖)ใบสำคญการจดแจง ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท

(๒๗)หนงสอรบรอง ฉบบละ ๕,๐๐๐ บาท

(๒๘)ใบแทนใบอนญาต ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท

ใบแทนใบสำคญการขนทะเบยน

ตำรบยาหรอใบแทนใบสำคญการจดแจง

(๒๙)คำขออนญาต ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท

(๓๐)คำขอขนทะเบยนตำรบยา ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท

(๓๑)คำขอจดแจง ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท

(๓๒)คำขอแกไขรายการในใบอนญาตฉบบละ ๒๕,๐๐๐ บาท

aw ������� ��- 20120206.indd 164 2/6/12 7:06:44 PM

(๓๓)คำขอยายหรอ ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท

เปลยนแปลงสถานท

(๓๔)คำขอแกไขรายการ ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท

ทะเบยนตำรบยา

(๓๕)คำขอแกไขรายการจดแจง ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท

(๓๖)การตออายใบอนญาตเทากบกงหนงของคาธรรมเนยมใบ

อนญาตประเภทนนๆแตละฉบบ

(๓๗)การตออายใบสำคญการขนทะเบยนตำรบยาเทากบกงหนง

ของคาธรรมเนยมใบสำคญ

การขนทะเบยนตำรบยาประเภทนนๆแตละฉบบ

(๓๘)การตออายใบสำคญการจดแจงเทากบกงหนงของ

คาธรรมเนยมใบสำคญการจดแจงประเภทนนๆแตละฉบบ

(๓๙)คำขออนๆ ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท

aw ������� ��- 20120206.indd 165 2/6/12 7:06:45 PM

อตราคาธรรมเนยม

(๑)ใบอนญาตผลตยาแผนปจจบน ฉบบละ ๑๐๐,๐๐๐บาท

(๒)ใบอนญาตผลตยาแผนไทย ฉบบละ ๒๐,๐๐๐ บาท

(๓)ใบอนญาตผลตยาแผนทางเลอก ฉบบละ ๕๐,๐๐๐ บาท

(๔)ใบอนญาตผลตยาสำหรบสตว ฉบบละ ๑๐๐,๐๐๐บาท

(๕)ใบอนญาตผลตเภสชเคมภณฑ ฉบบละ ๑๐๐,๐๐๐บาท

(๖)ใบอนญาตผลตเภสชเคมภณฑ ฉบบละ ๑๐๐,๐๐๐บาท

กงสำเรจรป

(๗)ใบอนญาตผลตเภสชชววตถ ฉบบละ ๑๐๐,๐๐๐บาท

(๘)ใบอนญาตผลตเภสชสมนไพร ฉบบละ ๒๐,๐๐๐ บาท

(๙)ใบอนญาตสถานบรการ ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บ า ท

เภสชกรรม

(๑๐)ใบอนญาตสถานบรการ ฉบบละ ๕,๐๐๐ บ า ท

แผนไทย

(๑๑)ใบอนญาตสถานบรการ ฉบบละ ๕,๐๐๐ บ า ท

ยาแผนทางเลอก

aw ������� ��- 20120206.indd 166 2/6/12 7:06:45 PM

(๑๒)ใบอนญาตขายสงแผนปจจบน ฉบบละ ๒๐,๐๐๐ บ า ท

ยาแผนไทยหรอยาแผนทางเลอก

(๑๓)ใบอนญาตขายยาสำหรบสตว ฉบบละ ๕,๐๐๐ บาท

(๑๔)ใบอนญาตขายสงยาสำหรบสตวฉบบละ ๒๐,๐๐๐ บาท

(๑๕)ใบอนญาตขายสงเภสชเคมภณฑฉบบละ ๒๐,๐๐๐ บาท

เภสชเคมภณฑกงเรจรป

หรอเภสชชววตถ

(๑๖)ใบอนญาตนำเขายาแผนปจจบนฉบบละ ๒๐๐,๐๐๐บาท

(๑๗)ใบอนญาตนำเขายาแผนไทย ฉบบละ ๑๐๐,๐๐๐บาท

(๑๘)ใบอนญาตนำเขายาแผนทางเลอกฉบบละ ๑๐๐,๐๐๐บาท

(๑๙)ใบอนญาตนำเขายาสำหรบสตว ฉบบละ ๒๐๐,๐๐๐บาท

(๒๐)ใบอนญาตนำเขาเภสชเคมภณฑฉบบละ ๒๐๐,๐๐๐บาท

เภสชเคมภณฑกงเรจรป

หรอเภสชชววตถ

(๒๑)ใบอนญาตนำเขาเภสชสมนไพร ฉบบละ ๕๐,๐๐๐ บาท

aw ������� ��- 20120206.indd 167 2/6/12 7:06:45 PM

คณะทำงานวชาการราง พระราชบญญตยา พ.ศ. .... (ฉบบประชาชน)

1.ผศ.ภญ.สำลใจด

มลนธสาธารณสขกบการพฒนา

2.รศ.ภญ.ดร.จราพรลมปานานนท

มลนธเพอผบรโภค

3.ผศ.ภญ.ดร.นยดาเกยรตยงองศล

แผนงานพฒนากลไกเฝาระวงระบบยาจฬาลงกรณมหาวทยาลย

4.รศ.ภก.ดร.วทยากลสมบรณ

แผนงานคมครองผบรโภคดานสขภาพจฬาลงกรณมหาวทยาลย

5.ภก.วรวทยกตตวงศสนทร

มลนธเภสชชนบท

6.ผศ.ภญ.ดร.สนทรท.ชยสมฤทธโชค

หนวยปฏบตการวจยเภสชศาสตรสงคมจฬาลงกรณมหาวทยาลย

7.ภก.ภาณโชตทองยง

ชมรมเภสชชนบท

8.ผศ.ภญ.ดร.วรรณาศรวรยานภาพ

กลมศกษาปญหายา

aw ������� ��- 20120206.indd 168 2/6/12 7:06:45 PM

9.ผศ.ภญ.ดร.ยพดศรสนสข

แผนงานพฒนากลไกเฝาระวงระบบยา

จฬาลงกรณมหาวทยาลย

10.นางสาวกรรณการกจตเวชกล

มลนธเพอผบรโภค

11.นางสาวแววดาวเขยวเกษม

มลนธเพอผบรโภค

12.นายอภวฒนกวางแกว

เครอขายผตดเชอเอชไอว/เอดสประเทศไทย

13.ภญ.ยภาพรรณมนกระโทก

มลนธพฒนาการแพทยแผนไทย

14.ภญ.สรรโรจนสกมลสนต

มลนธเภสชศาสตรเพอสงคม

15.ภก.ปรฬหรจนธำรงค

แผนงานพฒนากลไกเฝาระวงระบบยา

จฬาลงกรณมหาวทยาลย

16.ภก.ศวาวธมงคล

แผนงานพฒนากลไกเฝาระวงระบบยา

จฬาลงกรณมหาวทยาลย

aw ������� ��- 20120206.indd 169 2/6/12 7:06:46 PM

aw ������� ��- 20120206.indd 170 2/6/12 7:06:46 PM

ÁÙŹԸÔÊÒ¸ÒóÊØ¢¡Ñº¡ÒþѲ¹Ò

¡ÅØ‹ÁÈÖ¡ÉÒ»˜ÞËÒÂÒ (¡ÈÂ.)

á¼¹§Ò¹¾Ñ²¹Ò¡Åä¡à½‡ÒÃÐÇѧÃкºÂÒ ¨ØÌÒÏ (¡¾Â.)

á¼¹§Ò¹¤ØŒÁ¤Ãͧ¼ÙŒºÃÔâÀ¤´ŒÒ¹ÊØ¢ÀÒ¾ ¨ØÌÒÏ (¤¤Ê.)

ÁÙŹԸÔà¾×ͼٌºÃÔâÀ¤ (Á¾º.)

à¤Ã×Í¢‹Ò¼ٌµÔ´àª×ÍàͪäÍÇÕ/àÍ´Ê� »ÃÐà·Èä·Â

ÁÙŹԸÔàÀÊѪª¹º· (ÁÀª.)

ÁÙŹԸÔàÀÊѪÈÒʵÃ�à¾×ÍÊѧ¤Á (ÁÀÊ.)

˹‹Ç»¯ÔºÑµÔ¡ÒÃÇÔ¨ÑÂàÀÊѪÈÒʵÃ�Êѧ¤Á ¨ØÌÒÏ (ǨÀÊ.)

ªÁÃÁàÀÊѪª¹º·

ÁÙŹԸԾѲ¹Ò¡ÒÃá¾·Â�á¼¹ä·Â (Á¾·.)

Ëҧ ¾ÃÐÃÒªºÑÞÞѵÔÂÒ ¾.È. ....(©ºÑº»ÃЪҪ¹ »ÃѺ»Ãا ñù.ðñ.õõ)

â´Â

ÁÙŹԸÔÊÒ¸ÒóÊØ¢¡Ñº¡ÒþѲ¹Ò (Áʾ.) áÅФ³Ð

Ëҧ ¾ÃÐÃÒªºÑÞÞ

ѵÔÂÒ ¾.È. .... (©ºÑº»ÃЪҪ¹ »ÃѺ»Ãا ñù.ðñ.õõ) â´Â ÁÙŹԸÔÊÒ¸Òó

ÊØ¢¡Ñº¡ÒþѲ¹Ò (Áʾ.) áÅФ³

Ð

รวมผลกดน โดย