f. weber assises du médicament (groupe 5) - 4 avril …...continu de données de santé, ainsi que...

Veille, alerte, surveillance

application au champ du médicament

F. Weber

Assises du médicament (groupe 5) - 4 avril 2011

__________

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Veille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du mVeille, alerte, surveillance: application au champ du méééédicamentdicamentdicamentdicament

• Les agences de sécurité sanitaire: missions et situation dans le dispositif

• Veille alerte et surveillance, – définitions, process– application au champ du médicament– hypothèses d’organisation

3

• Les agences de sécurité sanitaire : missions et situation dans le dispositif

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DGSDGSDGSDGS- Normes- Tutelle/Finance- Stratégie- Coordination

DGPRDGT DGAL

________________________________________________________________

POPULATIONPOPULATIONPOPULATIONPOPULATIONExposExposExposExposéééée aux e aux e aux e aux

risquesrisquesrisquesrisques________________________________________________________________

AFSSAPSAFSSAPSAFSSAPSAFSSAPSPolice sanitaire

. . . . B/R

.... Produits de santé

ANSESANSESANSESANSES

.... Aliment

.... Environnement

.... Travail

________________________________________________________RISQUES liRISQUES liRISQUES liRISQUES liéééés aux s aux s aux s aux

produits et produits et produits et produits et milieuxmilieuxmilieuxmilieux

________________________________________________________________

Ministre chargMinistre chargMinistre chargMinistre chargéééé de la santde la santde la santde la santéééé

- Cabinet

InVSInVSInVSInVS

Surveillance de l’état de santé de la population, veille, alerte, menaces

________________________________________________

Pratiques Pratiques Pratiques Pratiques StratStratStratStratéééégiesgiesgiesgies

--------------------------------------------------------

INPESINPESINPESINPES

Prévention et éducation santé

HASHASHASHAS

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DGSDGSDGSDGS- Normes- Tutelle/Finance- Stratégie- Coordination

DGPRDGT DGAL

________________________________________________________________

POPULATIONPOPULATIONPOPULATIONPOPULATIONExposExposExposExposéééée aux e aux e aux e aux

risquesrisquesrisquesrisques________________________________________________________________

AFSSAPSAFSSAPSAFSSAPSAFSSAPSPolice sanitaire

. . . . B/R

.... Produits de santé

ANSESANSESANSESANSES

.... Aliment

.... Environnement

.... Travail

________________________________________________________RISQUES liRISQUES liRISQUES liRISQUES liéééés aux s aux s aux s aux

produits et produits et produits et produits et milieuxmilieuxmilieuxmilieux

________________________________________________________________

Ministre chargMinistre chargMinistre chargMinistre chargéééé de la santde la santde la santde la santéééé

- Cabinet

InVSInVSInVSInVS

Surveillance de l’état de santé de la population, veille, alerte, menaces

________________________________________________

Pratiques Pratiques Pratiques Pratiques StratStratStratStratéééégiesgiesgiesgies

INPESINPESINPESINPES

Prévention et éducation santé

HASHASHASHAS

Coordination +++

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• Veille alerte et surveillance, –définitions , process–application au champ du

médicament–hypoth èses d’organisation

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Veille sanitaire : d éfinition

• Collecte et analyse , en continu , par les structure de veille et/ou de santépublique de signaux évoquant un risque pour la santé publique , dansune perspective d’alerte, d’anticipation et d’action précoces

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Définitions (suite)

• Signal : information sur un phénomène de santé ou une exposition àun danger, qui nécessite une investigation afin de le valider et de le considérer ou non comme une alerte.

• Alerte : situation sur laquelle un jugement a été porté suite à une expertise sur le fait qu’elle menace potentiellement la santé publique par son évolution, son potentiel de dissémination et ou sa gravité, inattendus par rapport à ce que l’on connaissait de la situation, du risque.

• Surveillance : Processus de collecte systématique, organisé et continu de données de santé, ainsi que leur analyse, interprétation et dissémination dans une perspective d’aide à la décision et d’évaluation.

Priorité donnée au poids sur la santé publique et l’évitabilité

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Veille sanitaire: process

• Signaux quanti ou quali,

• Sources– Surveillances spécifiques ( ex: rougeole, intox CO) :

augmentation de cas, nouveau facteur de risque, de vulnérabilité

– signalements / notifications spontanées ( ex: SARS, IIM, cancer pro, ..) spontané, + sollicité(professionnel de santé, citoyen, fabricant, pompiers, pompes funèbres, AM) : un cas, un groupe de cas, une suspicion.

– Recherche, clinique ou fondamentale, littératurescientifique , presse grand public (pré clinique, clinique, épidémio, tox, ex: modification de la virulence du cholera)

– Autres surveillances : produits de santé, entomologique, conso (DGCCRF)

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Cadre conceptuel de la VSCadre conceptuel de la VSCadre conceptuel de la VSCadre conceptuel de la VS

Surveillance population•Indicateurs•Signal

Signaux spontanés

-Spontanés-Recherche-Media-Autres surveillances (non spécifiques)

CapterFiltrer Vérifier

Collecter AnalyserInterpréter

ALERTE

Surveiller évolution Analyser,

REPONSE*

Surveiller évolutionImpact de la réponse

SUIVI•Confirmer évaluer (quali, quanti)

•TRANSMETTRE

•Evaluer recommander réponse appropriée

* Réponse = Décision de gestion

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SurveillancePharmaco-épidémiologie•Indicateurs

•Signal

Signaux spontanésPharmaco-vigilance

-Spontanés-Recherche EPC- EC--Media-Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc..-Autres systèmes de surveillance



ALERTE


REPONSE


SUIVI

• Evaluation B/R• recommandation

-Warning-Restriction d’usage-Suspension d’AMM-…..

•Warning•Restriction d’usage•Suspension d’AMM

Cadre conceptuel de la VSCadre conceptuel de la VSCadre conceptuel de la VSCadre conceptuel de la VSappliquappliquappliquappliquéééé àààà la population exposla population exposla population exposla population exposéééée au me au me au me au méééédicamentdicamentdicamentdicament

•Confirmer évaluer (quali, quanti)

•TRANSMETTRE• Evaluer recommander réponse appropriée

12


•Signal





ALERTE


REPONSE


SUIVI




QUI?QUI?QUI?QUI?



13

QUI? QUI? QUI? QUI?


•Signal





ALERTE


REPONSE


SUIVI

•Confirmer évaluer (quali, quanti)•Evaluer recommander réponse appropriée




Aujourd’hui : AFSSAPS

14

QUI? QUI? QUI? QUI?


•Signal





ALERTE


REPONSE


SUIVI




?

Aujourd’hui : AFSSAPS



15

QUI? QUI? QUI? QUI? HypothHypothHypothHypothèèèèse 1se 1se 1se 1


•Signal





ALERTE


REPONSE


SUIVI




AFSSAPS

InVS



16



•Signal





ALERTE


REPONSE


SUIVI




AFSSAPS

InVS



17



•Signal





ALERTE


REPONSE


SUIVI




AFSSAPS


•TRANSMETTRE

• Evaluer recommander réponse appropriée

18


• Choisir son risque

– Manque de compétence pharmaco ouépidémiologique?

– Conflit d’intérêt entre AMM et surveillance??– Absence de communication entre les différents

acteurs ?– “balkanisation” du dispositif ?– Absence de jugement global ?– ….?

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• Recruter les capacitRecruter les capacitRecruter les capacitRecruter les capacitéééés (InVS / AFSSAPS)s (InVS / AFSSAPS)s (InVS / AFSSAPS)s (InVS / AFSSAPS)

• """"la multiplicitla multiplicitla multiplicitla multiplicitéééé des instances sanitaires chargdes instances sanitaires chargdes instances sanitaires chargdes instances sanitaires chargéééées du es du es du es du mmmméééédicament, leur cloisonnement et la complexitdicament, leur cloisonnement et la complexitdicament, leur cloisonnement et la complexitdicament, leur cloisonnement et la complexitéééé de de de de leur fonctionnement rendent le systleur fonctionnement rendent le systleur fonctionnement rendent le systleur fonctionnement rendent le systèèèème lent, peu me lent, peu me lent, peu me lent, peu rrrrééééactif et contribuent actif et contribuent actif et contribuent actif et contribuent àààà une dilution des une dilution des une dilution des une dilution des responsabilitresponsabilitresponsabilitresponsabilitéééés" (Rapport IGAS sur le Ms" (Rapport IGAS sur le Ms" (Rapport IGAS sur le Ms" (Rapport IGAS sur le Méééédiator)diator)diator)diator)

• QuelQuelQuelQuel quequequeque soitsoitsoitsoit le le le le modmodmodmodèèèèlelelele ssssééééparerparerparerparer le le le le jugementjugementjugementjugementdes conclusions des conclusions des conclusions des conclusions collcollcollcolléééégialesgialesgialesgiales dddd’’’’expertexpertexpertexpert ..

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ALERTE


REPONSE


SUIVI




AFSSAPS


•Signal

« unité mixte » AFSSAPS/InVS?•Confirmer évaluer (quali, quanti)

•TRANSMETTRE

• Evaluer recommander réponse appropriée

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L’essentiel:doter la France d’un dispositifdispositifdispositifdispositif rrrréééénovnovnovnovéééé de de de de surveillance du surveillance du surveillance du surveillance du mmmméééédicamentdicamentdicamentdicament (pharmacovigilanceet de pharmacoépidémiologie), ayant les moyens de

– développer la culture du signalement

– traiter les signaux de façon réactive

– exploiter les bases de données médico-administratives et mener les études nécessaires

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L’essentiel (2):

Quelle que soit la solution choisie, penser les Quelle que soit la solution choisie, penser les Quelle que soit la solution choisie, penser les Quelle que soit la solution choisie, penser les articulations du dispositif est au moins aussi articulations du dispositif est au moins aussi articulations du dispositif est au moins aussi articulations du dispositif est au moins aussi important qu'en penser les structures.important qu'en penser les structures.important qu'en penser les structures.important qu'en penser les structures.

f. weber assises du médicament (groupe 5) - 4 avril …...continu de données de santé, ainsi que...

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