expertos en consultoría en sectores regulados · 2018-11-12 · • licencia previa de...
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Expertos en consultoría
en sectores regulados
VALIDACIÓN SISTEMAS INFORMÁTICOS REGULADOS
•
Validación de Sistemas Informáticos ReguladosMedical DevicesCumplimiento regulatorio GMP, GLP, GCP y GDPData Integrity AssessmentSistemas de Calidad en IT
ERPGestión de materiales
y recursos
EDMSSistemas de gestión
documental
EBR / MESElectronic Batch RecordManufacturing Execution System
SCADA
FARMACOVIGILANCIA
ENSAYOS CLÍNICOS
CUALIFICACIÓNInfraestructura informática
Equipos e Instalaciones
LDASInstrumentación de
Laboratorio
FARMACÉUTICO
PRODUCTO SANITARIO
COSMÉTICO
VETERINARIO SE
CT
OR
ES
LIMSLaboratory Information
Management System
MEDICAL DEVICES
ASESORÍA REGULATORIA
• Clasificación Producto Sanitario• Marcado CE• Registro del producto en Europa
y USA - 510(k)• Licencia previa de
funcionamiento de instalaciones
VALIDACIONES
• Mobile Apps • Software• Procesos de fabricación
GESTIÓN Y ANÁLISIS DE RIESGO
según ISO 14971
SISTEMAS DE CALIDAD
Asesoría e implementación según ISO 13485 y 21CFR820
CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS
FORMACIÓN “In-Company”
FARMACÉUTICO
PRODUCTO SANITARIO
COSMÉTICO
VETERINARIO SE
CT
OR
ES
•
Validación de Sistemas Informáticos ReguladosMedical DevicesCumplimiento regulatorio GMP, GLP, GCP y GDPData Integrity AssessmentSistemas de Calidad en IT
ASESORAMIENTOGMP, GLP, GCP, GDP, ISO 15189
REVISIÓN estado de cumplimiento regulatorio
de su organización
Aplicación PLANES DE MEJORA
RESOLUCIÓN DE INCIDENCIAS detectadas por las
auditorías/inspecciones
Actualización y aplicación de las
NUEVAS NORMATIVAS
FARMACÉUTICO
PRODUCTO SANITARIO
COSMÉTICO
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ES
•
Validación de Sistemas Informáticos ReguladosMedical DevicesCumplimiento regulatorio GMP, GLP, GCP y GDPData Integrity AssessmentSistemas de Calidad en IT
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
AUDITORIAS R&D
FARMACÉUTICO
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Validación de Sistemas Informáticos ReguladosMedical DevicesCumplimiento regulatorio GMP, GLP, GCP y GDPData Integrity AssessmentSistemas de Calidad en IT
AUDITORÍAS GCP (EECC, CRO, site)
AUDITORÍAS técnicas (eCRF, eTMF, DM, Stats)
AUDITORÍAS especializadas (GCDMP)
ASESORAMIENTO IMPLEMENTACIÓN
ESTÁNDARES
CDISC
CDASH
SDTM
SISTEMA DE CALIDAD
PNTs
Gestión de riesgos
Métricas
FARMACÉUTICO
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Validación de Sistemas Informáticos ReguladosMedical DevicesCumplimiento regulatorio GMP, GLP, GCP y GDPData Integrity AssessmentSistemas de Calidad en IT
DATA INTEGRITY ASSESSMENT
EVALUACIÓNData Integrity
de sus sistemas
PRIORIZACIÓN
Sistemas
GAP Assessment
Risk Assessment
Action Plan
Remediation Plan
SISTEMAS DE CALIDAD EN IT
•
Validación de Sistemas Informáticos ReguladosMedical DevicesCumplimiento regulatorio GMP, GLP, GCP y GDPData Integrity AssessmentSistemas de Calidad en IT
FARMACÉUTICO
PRODUCTO SANITARIO
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QMS
Proyectos
Seguridad & Roles
Backup & Recovery
Monitorización
Cambios
Incidencias
Delivery
Atención Usuarios
CAPA
PeriodicReview
ASEGURAMOS que los productos/servicios ofrecidos por
IT:
cubren las NECESIDADES
del negocio
se realizan de forma
SISTEMÁTICA
cumplen los requisitos
NORMATIVOS
QUALITY ASSURANCE
INTERNAL AUDITS
3RD PARTY AUDITS
Algunos de nuestros clientesFARMACÉUTICO
PRODUCTO SANITARIO
COSMÉTICO
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Nuestro equipoFARMACÉUTICO
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