EXPERIENCE D’ACCREDITATION

CYTOGENETIQUE BIOMNIS PARIS

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A. Historique

• 1995 : début de la démarche qualité (ISO 9001)

• 2000 : norme 17025

• 2010 : norme 15189

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B. Exigences de la norme 15189

• Exigences relatives au management

(SMQ, maîtrise des documents, non-conformités, actions correctives et préventives, audits internes, revue de direction, …)

• Exigences techniques

(Personnel, locaux et conditions, procédures, compte-rendus, …)

Extrait de la norme (§ 5.5.1)

« Les procédures analytiques conseillées sont celles qui ont été publiées dans des manuels bien établis et faisant autorité, dans des textes ou des journaux revus par des experts ou des recommandations régionales, nationales ou internationales. Si des procédures internes sont utilisées, elles doivent être validées de manière appropriée pour l'utilisation prévue et parfaitement documentées. »

Manuel de référence pour la cytogénétique :

GBPC version 2 -2007-

Révision 3 Juin 2011

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C. Préparation de l’audit

1. Création de groupes de travail

1 médecin (ou cadre) + 1 administratif + technicien(s)

• Sécurité / environnement

• Personnel / formation

• Traçabilité / métrologie

• Contrôle qualité

• …

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2. Objectifs des groupes de travail

• Sécurité / environnement

Gestion des déchets, conditions de travail, sécurité du manipulateur (hottes,…), FDS,…

• Personnel / formation

Création de fiches de poste, justificatifs de formation, tableau de polyvalence, …

• Traçabilité / métrologie

Gestion des réactifs (gestion des lots, marquage CE/IVD,…), gestion de l’équipement (maintenance, dépannage, marquage CE/IVD,…), suivi métrologique (pipettes, minuteurs, enceintes thermorégulées)

• Contrôle Qualité

Mise en place de CQE et CQI (obligatoires)

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3. Validation de méthodes

Choix de la portée flexible :

• Portée standard (A)

LBM utilisant en général des méthodes/équipements/réactifs

« fournisseur » marqués CE/IVD

• Portée étendue (B)

Portée A + possibilité d’adapter/développer des méthodes

Nécessité de constituer un dossier de validation des méthodes pour chaque technique adaptée ou développée (manuelle ou automatisée)

Adoptée en cytogénétique

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Une fois rédigée, la documentation qualité (procédures, dossier de validation des méthodes,…) doit être transmise au service

qualité du laboratoire qui l’enverra au COFRAC.

Cette documentation est étudiée par les auditeurs avant leur venue, et leur permet d’affiner leur plan d’audit.

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D. L’audit en pratique

Réunion d’ouverture :

• 2 auditeurs (qualiticien + cytogénéticien)

• Responsable(s) du service

→ Rappel du référentiel utilisé

→ Objectifs de l’audit (confirmation du plan et des horaires, appel à la coopération)

→ Consignes de sécurité

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Déroulement de l’audit :

→ Auditeur qualiticien : gestion documentaire, traçabilité, gestion des non-conformités, …

→ Auditeur cytogénéticien : application des procédures, matériel de laboratoire, validation des méthodes, …

Tous les documents et personnels audités sont répertoriés.

Les écarts sont notifiés au fur et à mesure de l’audit.

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Réunion de clôture : (s’effectue après concertation de l’équipe d’audit)

Bilan général de l’audit :

→ Points positifs

→ Points sensibles (établissement des fiches d’écart avec délais de levée suivant le niveau de gravité)

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E. Après l’auditRapport officiel d’audit transmis par le COFRAC au responsable du suivi

de dossier d’accréditation.

Mise en place des actions correctives.

Vérification de la levée des écarts par le COFRAC puis transmission du dossier définitif par ce dernier à la commission d’accréditation.

Décision définitive.

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Conseils:

→ Rester concis et précis dans ses réponses.→ Eviter certains mots (« la plupart du temps », « d’habitude »,

« normalement »…).→ Savoir se référer aux procédures.→ Etablir des procédures détaillées mais non « restrictives ».→ Veiller à ce que les formulaires soient correctement renseignés.→ Bannir l’affichage sauvage et les photocopies.→ Etablir des fiches de non-conformité à chaque dysfonctionnement et ne pas

oublier de les gérer.

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RESTER ZEN

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