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28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie 1
Management im GesundheitswesenIndustrie
Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH
FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)
&European Observatory on Health Systems and Policies
Evaluation und Pharmakoökonomie
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228. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
Datum Inhalt der Lehrveranstaltung
19.04.2017 Einführungsveranstaltung
26.04.2017Medizintechnik-Industrie
Marktentwicklung
03.05.2017 Regulatorische Rahmenbedingungen I
03.05.2017 Regulatorische Rahmenbedingungen II
17.05.2017 Kundenmanagement
24.05.2017 Telemedizin und e-Health
31.05.2017Pharmazeutische Industrie
Marktentwicklung
07.06.2017 Regulatorische Rahmenbedingungen I
07.06.2017 Regulatorische Rahmenbedingungen II
21.06.2017 Preisbildung
28.06.2017 Evaluation und Pharmakoökonomie
05.07.2017 Kundenmanagement
12.07.2017 Vorbereitung schriftlicher Test
19.07.2017 Schriftlicher Test
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Was ist wichtig bei neuen Technologien?
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie 3
• Wirksamkeit (im Vergleich zu Nichtstun/ Plazebo)• Sicherheit (nicht mehr Schaden als Nutzen)• gleichbleibende Qualität des Produktes
• patienten-relevante Wirksamkeit („Nutzen“)• Wirksamkeit im Vergleich zu bisheriger Therapie
(„Zusatznutzen“)
• Kosten im Vergleich zum Nutzen
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• Subdisziplin der Gesundheitsökonomie,
die sich auf die Evaluation von Arzneimittel konzentriert
• ... die vergleichende Analyse von zwei Handlungsalternativen in Bezug auf ihre
Kosten und ihre Konsequenzen (Drummond et al. 1987) ... bezogen auf Arzneimittel
• Kosten <-> Nutzen
• Grundlage für Therapieentscheidungen
4
Pharmakoökonomie
Gesund-
heits-
ökonomie
(inkl.
Pharma-
ökonomie)
Medizin
ÖkonomieStatistik
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
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5
Gründe:
• steigende Gesundheitsausgaben
• steigender medizinischen Fortschritt
• Zweifel an Wirksamkeit (und Kosten-Wirksamkeit) von Gesundheitsleistungen
• Notwendigkeit der Sicherung der Gesundheitsversorgung
• Steigerung der Effizienz der Gesundheitsversorgung
Zunehmende Bedeutung der Pharmaökonomie
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
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6
• Beitrag zur Sicherstellung einer optimalen bzw. effizienten Gesundheitsversorgung, indem sie Therapien bewertet
• Vermeidung von „Ressourcenverschwendung“, insbesondere aufgrund der steigenden Nachfrage nach Gesundheitsleistungen (bedingt durch demographische Entwicklung, medizinischen technischen Fortschritt)
• unterstützende Analysen, die als Entscheidungsgrundlage für Erstattungs-entscheidungen dienen
• schafft Innovationsanreize für Pharmafirmen durch Qualitätsdruck
• pharmakoökonomische Studien („vierte Hürde“): Zweckmäßigkeit und Wirtschaft-lichkeit von Therapien (eine unwirksame Therapie ist immer unwirtschaftlich)
• Verbesserung der Kosten-Wirksamkeit in der Arzneimittelversorgung
• Erstattung neuer, teurer Medikamente zu rechtfertigen, sofern diese eine bessere Wirksamkeit aufweisen
Aufgaben der Pharmakoökonomie
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
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seit 2004 (GMG):
– Nutzenbewertung von Arzneimittel durch das IQWiG (§§ 35b,139a SGB V)
– Festbetragsregelung wieder für Arzneimittel mit patentgeschütztem Wirkstoff, es sei denn ihre Wirkweise ist neuartig und sie bedeuten eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen (§35(1) SGB V)
seit 2007 (GKV-WSG):
– „Nutzen- oder Kosten-Nutzenbewertung“ (§ 35b SGB V)
seit 2011 (AMNOG):
– „Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen“
(§ 35a SGB V)
– „Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln“
(§ 35b SGB V)
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Gesundheitspolitischer Hintergrund
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8
Warum wird auf internationaler Ebene der Kosten-Nutzen von Arzneimitteln bestimmt?
» Marktzulassung
» Entscheidung zur Aufnahme in den Leistungskatalog (Erstattung)
» Preisregulierung und
» Festlegung von Zuzahlungen
Ziele von Kosten-Nutzenbewertungen im Ausland
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9
• hat das zu bewertende Arzneimittel im Vergleich zu seiner therapeutischen Alternative
– einen höheren, geringeren oder vergleichbaren Nutzen
– einen höheren, geringeren oder vergleichbaren Schaden
ein besseres, gleiches oder schlechteres Nutzen-Schadensverhältnis?
Vorgehen - Schritt 1:
Nutzen vs. Schaden
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10
größer gleich geringer
geringer ?
gleich ?
größer ?
N u t z e n
S
c
h
a
d
e
n
Nutzen versus Schaden
des Arzneimittels im Vergleich zum Comparator
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11
– wirksamer (i.S. von „efficacious“, „effective“), sicherer,
bessere Nutzen-Risikorelation?
– günstiger, kosteneffektiver?
– weitere Vorteile ? (z.B. Kriterien aus Patientenperspektive wie Annehmlichkeit/Frequenz der Applikation, Bewertung pharmakologischer Eigenschaften, des Innovationsgrad wie z.B. eines therapeutischen Durchbruchs)
= wirksam unter Studienbedingungen(ausgewählte Ärzte, Vorgehen nach Protokoll, Patienten ohne Begleit-Krankheiten etc.)
= wirksam unterAlltagsbedingungen(„normale“ Ärzte, „normale“ Patienten)
Was sind mögliche Aspekt für den „Mehrnutzen“
eines Arzneimittels?
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• Was ist die primäre Zielpopulation und wie wird mit etwaigen Subgruppen
umgegangen?(z.B. Patientencharakteristika, Schweregrad der Erkrankung, Stellenwert des Arzneimittels in der Therapie)
• Was sind adäquate Comparator(en)?(z.B. medikamentöse, nicht medikamentöse „Standardtherapie“)
• Welche Indikation/en wird/werden geprüft?
• Welches sind bevorzugte Ergebnisparameter?(generisch, krankheitsspezifisch? Rolle von Surrogatparametern?)
• Was ist der adäquate Zeithorizont?(Benachteiligung chronischer gegenüber akuten Erkrankungen)
• Welche Studiendesigns werden bevorzugt ?
Wesentliche Fragen bei Nutzenanalyse
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13
• Wie werden die Studien, Daten selektiert, qualitativ analysiert ?
• Wie werden die Ergebnisse und verschiedenen Aspekte synthetisiert ?
(qualitativ, Metaanalysen, indirekte Vergleiche, entscheidungsanalytische Modellierungen)
Wie werden die Daten analysiert und synthetisiert?
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
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• Evidenzprobleme
– Mangel an direkten randomisierten Vergleichsstudien (head-to-head) mit adäquaten Comparatoren
– Mangelnde Daten zur „Effectiveness“
– Mangel an Studien und Daten zu unerwünschten Wirkungen
– Mangel an vergleichenden Studien, die Nutzen gegenüber Schaden abwägen
– Mangel an gesundheitsökonomischen Studien
– Mangel an qualitativ hochwertigen Studien
– Evidenzfalle: gezieltes Schaffen bzw. Veröffentlichen von Evidenz z.B. durch Industrie
– unpublizierte Daten
• noch nicht ausgereifte Synthesemethoden
• fehlende Methoden zur systematischen Abwägung zwischen den verschiedenen Aspekten
Methodische Herausforderungen
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
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15
größer gleich geringer
niedriger ?
gleich ?
größer ?
N u t z e n / S c h a d e n – R e l a t i o n
K
o
s
t
e
n
Schritt 2: Nutzen/Schaden-Relation versus Kosten
des Arzneimittels im Vergleich zum Comparator
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Welche Alternative nehme ich?
Kostendifferenz
Ergebnis-differenz
IIntervention ist medizinischüberlegen und kostspieliger
IVIntervention ist medizinischüberlegen und kostengünstiger
IIIIntervention ist medizinischunterlegen und kostengünstiger
IIIntervention ist medizinischunterlegen und kostspieliger
+
-
- +
Das Kosten-Effektivitäts-Diagramm
Viel ausführlicher behandeln wird das im Modul
„Gesundheitsökonomische Evaluation“ im Wintersemester!
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17
Besser und kostengünstiger
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
= „altes“, d.h. schon auf dem Marktbefindliches Medikament
= neuesMedikament
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Schlechter und teurer
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
= neues Medikament
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Schlechter und kostengünstiger � Kosten-Nutzen-Analyse
(aber nicht in Deutschland!)
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
= neuesMedikament
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20
Besser aber teurer � Kosten-Nutzen-Analyse
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
= neuesMedikament
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21
neue Arzneimittel
Arzneimittel mit Erweiterung der Indikation
Preis = Preis desVergleichspräparates
medizinisch-therapeutischer
Durchbruch
therapeutischerFortschritt
Kosteneinsparungim Vergleichmit anderen
Arzneimitteln
keintherapeutischerFortschritt undkeine Kosten-
einsparung
unzweckmäßigfür die soziale
Krankenversicherung
Preis =
Preis des Vergleichspräparates
+
Innovationszuschlag
(10 bis 20 %)
Bsp. Schweiz
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Management im Gesundheitswesen: Industrie 22
neuerWirkstoff
bekanntesWirkprinzip
erstmaligemedikamen-
töseBehandlung
erstmaligeBehandlung
Innovationsgrad
neuerWirkstoff
neuesWirkprinzip
Nutzenim Vergleich keiner
gleicher/ähnlicher
zusätzlicher(Patienten-Subgruppe)
wesentlicherzusätzlicher(Patienten-subgruppe)
gleichesNachfolge-
Produkt(Generikum)
neueWirkstärke
neueKombination
neueDarreich-ungsform
zusätzlicher(Patienten-mehrzahl)
wesentlicherzusätzlicher(Patienten-mehrzahl)
Wirtschaftlichkeit
-30% bei 1. Generikum,erneut ↓ bei 3. Generikum?
PreisOriginal
PreisGenerikum
keineErstattung
44-48%unter Original/genügend
unter Vorgänger-generikum?
Behandlungskosten im Vergleichzu günstigstem Arzneimittel des Grünen Bereichs
GRÜNER BEREICHErstattung frei
GELBER BEREICHErstattung
mit Mengenkontrolledurch Sozialversicherung
ausreichendniedriger?
geringhöher?
angemessenhöher?
ohne Kontrollegesundheitsökonomischsinnvoll und vertretbar?
nein
neinja
neinja
ja
ja
ja
ja
nein
nein
nein
28. Juni 2017
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23
Health Technology Assessment
(HTA)
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
Viel ausführlicher behandeln wird das im
„HTA Online“-Modul im Sommersemester!
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24
• [...] the systematic application of scientific and other organised knowledge to practical tasks
Galbraith 1977
• [...] tools in general sense, including machines, but also including linguistic and intelectual tools [...] the organisation of knowledge for practical purposes
Mesthene 1977
Definitionen von Technologie
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
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25
[...] the drugs, devices, and medical and surgical procedures used in health care, and the organisational and supportive systems within which such care is provided.
Office of Technology Assessment 1978
... und Ihre Implikationen für HTA
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
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26
[...] systematically examines short- and long-term consequences –in terms of health and ressource use– of the
application of a health technology (Henshall et al. 1997)
Health Technology Assessment
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
[...] includes research evidence on the efficacy, safety, effectivenes and efficiency of the health technology and
consideration of the implications [...] for the delivery of health care and on society as a whole [...] (Liberati et al. 1997)
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27
[...] The goal of HTA is to provide input to decision making in policy and practice. (Henshall et al. 1997)
Health Technology Assessment
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
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28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie 28
Formulierung der Policy Question
Vorbereitung eines HTA-Protokolls
Aufarbeitung der Hintergrundinformationen / Bestimmung des Status der Technologie
Formulierung der Forschungsfragen
Sicherheit
Quellen
Bewertung
Synthese
Wirksamkeit
Quellen
Bewertung
Synthese
Soziale /
Ethische
Quellen
Bewertung
Synthese
Organisato-rische
Quellen
Bewertung
Synthese
Ökonomische
Quellen
Bewertung
Synthese
Schlussfolgerungen / Empfehlungen
Peer Review und Veröffentlichung(en)
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Management im Gesundheitswesen: Industrie 29
Evaluationsrahmen
Aspekte Outcome Parameter
Sicherheit • Mortalität (zuschreibbar zur Anwendung der Technologie)
• Morbidität/Behinderung (zuschreibbar zur Anwendung der
Technologie)
Wirksamkeit • Veränderungen der Mortalität (gesamt bzw. spezifisch)
• Veränderungen der Morbidität/ Behinderungsgrad (gesamt bzw.
spezifisch)
• Veränderungen der Lebensqualität
Soziale/ Ethische • Compliance
• Akzeptanz
• Zufriedenheit
• Präferenzen
• Informations- bzw. Beratungsbedarf
Organisatorische/ Professionelle
• Veränderungen in der Verweildauer
• Veränderungen in den Personal- bzw. Bettenbedarfs
• Ausbildungs-, Schulung- oder Trainingsbedarf
Ökonomische • Kosten und Kostenveränderungen in Vergleich zur gängigen Praxis
• Kosten-Effektivität, Kosten-Nutzen
28. Juni 2017
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30
• Methoden der systematischen Bewertung der Evidenz sehr entwickelt für klinische und ökonomische Aspekte
• oftmals fehlende Standards für eine systematische Bewertung soziale, ethische, organisatorische Aspekte der Technologien
• fehlende Methoden für systematische Abwägung zwischen den verschiedenen Aspekte
Methodische Grenzen von HTA
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
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HTA in Deutschland
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• Rechtsgrundlage in §91 SGB V
• konkretisiert den Leistungskatalog der GKV
– Kostenübernahmeentscheidungen für neue Leistungen v.a. in der
vertragsärztlichen Versorgung
• arbeitet auf Grundlage der EbM
• SGB V schreibt Wirksamkeit (Nutzen), Notwendigkeit und
Wirtschaftlichkeit vor
• Qualitätssicherung immer wichtiger
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
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• Arzneimittel
• Krebsfrüherkennung
• Mutterschaft
• Psychotherapie
• Methoden Krankenhausbehandlung
• Methoden vertragsärztliche Versorgung
• Schutzimpfungen
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) – wichtige Richtlinien
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
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• „Nutzen“
* Wirksamkeit bei beanspruchter Indikation* Therapeutische Konsequenzen* Abwägung gegen Risiken* Bewertung unerwarteter & erwarteter Nutzen* Evaluation gegen andere Interventionen
• „medizinische Notwendigkeit“
* Relevanz des Problems* Spontanverlauf* Diagnostische und therapeutische Alternativen
• „Wirtschaftlichkeit“
* Kosten beim einzelnen Patienten* Kosten-Nutzen-Erwägungen beim Einzelnen* Kosten-Nutzen-Erwägungen GKV-weit* Kosten-Nutzen-Erwägungen gegen Alternativen
Kriterien in Verfahrensordnung des G-BA
28. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
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3528. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
Erlaubnis- vs. Verbotsvorbehalt
auch Arzneimittel
und ASV*
*ASV = ambulante spezialfachärztliche Versorgung
• Unterschiedliche gesetzliche Vorgaben je nach Versorgungsbereich (§ 135 bzw. §137c SGB V)
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3628. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der
gesetzlichen Krankenversicherung (seit 2011)
• Nutzenbewertung für jedes Arzneimittel
� mit neuen Wirkstoffen oder
� nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets
• Preisgestaltung abhängig vom Zusatznutzen
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG
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3728. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
Einreichung eines Dossiers durch den
Hersteller
Bewertung (durch das IQWiG)
Beschluss zum Zusatznutzen durch den
G-BA
Zusatznutzen?
festbetragsfähig?
nein
Festbetrag
Preis ohne Mehrkosten zur
Vergleichstherapie
nein
Preisverhandlung GKV / Hersteller
Einigung?Rabatt den
auf Abgabepreis
Beschluss der Schiedsstelle
ggf. Kosten-Nutzen-Bewertung
ja
ja
Monat 6
Monat 12
Markteintritt
Monat 3
Monat 15
nein
ja
Therapiekosten
ggf. Kosten-Nutzen-Bewertung
Zusatznutzen- und Erstattungsbetragsentscheidung
(seit 2011)
https://www.iqwig.de/de/10-jahre-iqwig/amnog-seit-2011.6333.html
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3828. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
1. erheblicher Zusatznutzen (ZN)
2. beträchtlicher ZN
3. geringer ZN
4. nicht quantifizierbarer ZN
5. kein belegbarer ZN
6. geringerer Nutzen als der der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Verhandlung auf Grundlage des Zusatznutzens
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3928. Juni 2017 Management im Gesundheitswesen: Industrie
Quelle: GKV-SV, Stand 01.08.2016; in Schwabe & Paffrath, 2016
Zusatznutzen von (Nichtorphan-)
Arzneimitteln laut G-BA 2011-2016