Instructions for UseEcho-Screen TS

(english, francais, nederlands, esky, romn, slovensky)

P/N 363AL01N2D7/2010

Contents:

Instructions for Use - Echo-Screen TS

Manual for Echo-Screen TS 7

Manuel dinstruction pour Echo-Screen TS 13

Handleiding voor de Echo-Screen TS 19

Nvod k obsluze pro Echo-Screen TS 25

Manual de utilizare pentru Echo-Screen TS 31

Nvod na obsluhu pre Echo-Screen TS 37

Instructions for Use Echo-Screen TS

Instructions for UseEcho-Screen TS

Intended Use

The Echo-Screen device is a fast, reliable, easy to use screener for detecting hearing loss in newborns, infants, children, and adults by means of Transient Otoacoustic Emisions, TEOAE.

Safety Information

This operation manual contains information and warnings that must be fol-lowed to ensure the safe operation of the Echo-Screen device.

Warning: The following conditions or practices might present possible injury or danger to the patient and/or the user.

If the Echo-Screen device is used during surgery, the probe and connectors must not touch conductive items including ground.

During application of HF surgical devices the Echo-Screen device must not be used.

During application of defibrillators the Echo-Screen device must not be used.

The probe socket is intended to connect the ear probe to the Echo-Screen device. No other device may be connected to this socket.

The serial interface (RS232) is intended for connection of a label printer or a PC, using the supplied data man-agement software. No other device may be connected. No connection to this socket is permitted while a patient is in contact with the probe.

If the ear probe is used with an unsuitably sized ear tip or if excessive force is applied, the ear canal may be affected.

The probe tip must not be placed into the ear canal with-out using a proper ear tip.

Before printing: remove the ear probe from the patient.

Before cleaning: The Echo-Screen device must be turned off and disconnected from any external current source.

Always ensure that no moisture gets inside of the probe or into the socket. Never immerse the Echo-Screen device into water or other cleaning solutions.

The Echo-Sceen and its Components

Control Panel & Functions

OK button

Soft key (right)

Navigation arrow (down)

Navigation

* OK button turns on the device and activates a selection.* Navigation arrows scroll through menu selections. Selected items are high

lighted black.* Soft keys activate the functions that appear at the bottom line of the display.

Top view of the Echo-Screen Bottom view of the Echo-Screenwith probe socket with serial interface connector (RS232)

to PC and label printer

Ear probe Test cavity

Preparing for Testing

Connecting of the ear probes

Connect the ear probe to the probe socket of the Echo-Screen device.

Note: One probe test per day is recommended prior to testing patients (see below: Options, Self Test => Probe test).

Fitting the ear probe

Select an ear tip fitting the patients ear canal. Push the ear tip onto the probe tip until it sits against the probe.

Insert the probe into the auditory canal to such an extent that it maintains a stable position by itself.

Recommended ear tips for prematures and newborns: size 4 mm to 5.5 mm, mushroom and tree tip.

Running a Screening Test

Note:The Echo-Screen device provides automatic PASS and REFER results:

PASS result - test criterion reachedREFER result - test criterion not reached.

Select the ear to be tested (Right or Left) from the Main menu display and press OK to continue.

Calibration is automatically performed prior to testing.

The test progress is indicated on the display. If the unstable message appears, check the probe to ensure a proper fit.

To cancel the test press the right soft key (STOP).

Press the left soft key OPT (= Options) to view the following:S = Stimulus stability (preferably > 80%) A = Artifacts (preferably < 20%)

Additional parameters:

Time: Measuring time (depending on test conditions, e.g. ambient noise, stability of probe position)

7

TEOAE: Significance of the TEOAE signal

Graphical display: Illustrates the statistical waveform with significance limits

At the completion of the test, a PASS or REFER result is displayed automatically .

PrintThe data measured for each patient can be printed via the menu Print. Connect the label printer to the Echo-Screen device.

Do not connect the label printer to your PC!

Select Print from the Main Menu display and press OK to view the results.

Scroll to the required result. Confirm with OK to start printing.

View Results

The data measured for each patient can be dis-played via the menu Results.

Select Results from Main Menu display and press OK to continue.

What is indicated in Results?column 1: test numbercolumn 2: test typecolumn 3: date of testcolumn 4: time of testcolumn 5: right or left sidecolumn 6: result (PASS= P/ REFER=R)

Scroll to select a certain result.Press OK to view the results in detail.

A maximum of 50 records can be stored. If the memory is full a warning message is displayed. Print the results for your documentation or transfer it to the PC via the supplied data management software. Therefore connect the Echo-Screen device via the serial cable to your PC. Open the software and refer to the software instructions. Once the data is transferred, it can be deleted from the Echo-Screen device.

Options

Select Options from the Main Menu display and press OK to continue.

The Options Menu allows you to:- delete the data memory- modify settings of signals and display- perform self tests (all kinds of device checks)- get information about hardware und software.

Select the required item from the Option menu and press OK to continue.

Delete data memoryIn the Delete data memory display you are asked whether you really want to delete.Select the requested answer and press OK to continue.Please note: if you select delete, all results will be deleted.

SettingsIn the Settings menu select the required item and press OK to continue. Press OK to store a new setting.

Language=> see the implemented languages and scroll to the language of your choice.

Date/Time=> check the date and real time. Press the right soft key (SELECT) to change the settings. Use the navigation arrows to step up or down to assess the value of the date and time units selected.

Date /Time format=> see the Date/Time format and select the format of your choice.

Backlight=> select to switch the backlight on the display on or off.

Probe test and self tests

Select Probe test from Self test menu to check that the probe functions properly.

You get information about: probe type, serial # of probe, date of last calibration.Insert the probe into the test cavity before start-ing the probe test. Press OK to start the self test.

Scroll to other items in the Self test menu and press OK to continue. To store a new setting press OK.

Discharge battery=> recommended to do before recharging a battery which is not discharged completely

Codec test=> checks the functionality of the coder/decoder

LCD test=> checks the functionality of the display

Keyboard test=> checks the functionality of the keyboard

SW/HW informationSW/HW information provides informationabout: type, version and release of the soft-ware, the serial number of the device, the date of the last calibration and the next recommended calibration.

Maintenance

* Cleaning of the Echo-Screen deviceUse wiping disinfectant only (ethanol (70-80%), propanol (70-80%) or alde-hydes (2%-4%)). Clean with a damp cloth. Attend to local laws!

* Cleaning of the probe tipTwo step cleaning procedure.1. Dry cleaning: after detecting any debris at the probe tip.2a. Wet cleaning and disinfection: after each working day.2b. Wet cleaning and sterilization: after testing in an infected ear canal.

For dry cleaning: remove the probe tip (B), press the button (A) and push the probe tip simultaneously away from the probe case.A

B

8

Use the cleaning tool (C) to remove the acous-tic filter (D) from the probe tip.

Use the cleaning tool (C) to clean the sound channels of the probe tip from the rear.

Ensure that the sound channels are completely dry before replacing the tip onto the body of the probe.

The probe body contains sensitive compo-nents. Never attempt to clean the sound apertures in the probe housing mechanically or with liquids.

Contact your authorized service department for periodic cleaning of the probe body.

For wet cleaning, disinfecting and sterilization procedures: see below.

* Changing the acoustic filterIf the Probe Error! message is displayed on the screen, perform a Probe test (see: Options, Self test, Probe test). If the probe test fails, change the acous-tic filter.

Remove the probe tip (please see explanation above). Use the cleaning tool to take out the acoustic filter and insert a new one.

Dispose of defective acoustic filters!Note: Acoustic filters are disposables. Cleaning or disinfecting is not possible.

* Cleaning, disinfection and sterilization of ear tips and cleaning toolThe ear tips and cleaning tool can be used as disposables. If they are re-used on multiple patients, they must be wet cleaned and disinfected after each use. Sterilization of both is required after use in an infected ear canal or after use for cleaning infected probe tips.

Wet cleaning:- Clean the surface with a wet tissue- Soak in a mild lukewarm soap water bath (5-10 minutes)

Disinfection: Use a chemical disinfectant of ethanol (70-80%), propanol (70-80%) or alde-hydes (2%-4%)

Sterilization:Autoclave in accordance to the national laws for vapor sterilization of rubber materials (i.e. 121C, 45 min. exposure time). Probe tips, ear tips, and cleaning tool can be exposed up to 45 min. to a maximum temperature of 150 C. It is recommended not to exceed 50 sterilization cycles for each item.Please make sure to check all parts for deformation after sterilization.* Cleaning of the test cavityThe test cavity should be used for calibration with a disinfected probe only. In case of a contamination with pathological bacteria a gas sterilization has to be performed according the local sanitary/hygiene laws (e.g. with ethylene oxide, temperature: 55C, pressure: 0,8 - 1bar).Do not use cleaning bath or autoclaving.

* Charging of the battery (for rechargable batteries only)The Echo-Screen device is delivered with a non- rechargable battery as a default which allows at least 300 measurements. But you can purchase a rechargable NiMH battery from your service department.

For recharging the rechargable battery insert the plug of the charger into the charger socket of the NiMH battery. Plug the charger into a mains power socket. Charging starts automatically.

It takes approximately 2 hours to charge the NiMH battery completely.When the NiMH battery loses its charge capacity, please dispose it according to your local environmental regulations, or return it to your dealer.

NiMH batteries can be recycled.

Warranty

The Echo-Screen device has warranty against fabrication defects including material and workmanship if handled in accordance with the manufacturers specifications for 15 month from the date of shipment.The warranty does not apply to the battery, to wearing parts and expendable items.

CD

This warranty only applies to instruments purchased from authorized distributors or representatives. The purchaser must return the instrument to an authorized distributor or representative and bear the cost of shipping.This warranty does not cover breakage or failure due to tampering, misuse, neglect, accidents, modification or shipping and is void if the instrument is not used in accordance with manufacturers instructions. Please return your instrument to your local distributor or representative for warranty attention!

Important Note:The warranty will become void if the probe cleaning instructions are not strictly adhered to. If the probe is not regularly cleaned as directed in the instructions, cerumen may result in blockage of the probe, where sensitive components are contained and could be damaged.

Repair / after-sales service / regular checksIf the Echo-Screen device is found to be defective or in some way varies from the manufacturers specifications, an authorized dealer will repair, replace or re-calibrate the instrument at no cost to the purchaser while the Echo-Screen device is within the warranty period.

Service and repair of electro-medical equipment should only be carried out by the equipment manufacturer or by authorized representatives. The manufacturer reserves the right to disclaim all responsibility for the operation safety, reliability and performance of equipment, serviced or repaired, by other parties.

Authorized service center: Local distributor

Declaration:All devices type Echo-Screen should be checked and calibrated annualy through a service center authorized by the manufacturer.

Foundation:The above mentioned devices including the ear probe contain components which might get influenced by pressure, temperature, humidity and pollution. To guarantee a faultless measuring function the proprietary fault tolerances are only ensured by means of objective, specifically developed measuring techniques and defined procedures. Therefore only the specialized service teams authorized by the manufacturer are permitted to conduct the technical control.

The annual technical control is defined in accordance with the corresponding instructions for audiometers.

While your Echo-Screen device is being calibrated it is possible to borrow a "loaner" device so that your screening program can continue.

Technical Specifications

Storing and shipping conditions The Echo-Screen device should be stored in the soft case provided. This will protect the equipment from damage from knocks and weather conditions.

Extreme storage or operation temperatures may cause the LCD to crack (in ex-tremely cold conditions) or affect the calibration of the instrument.

Storage temperature range 0 - 40C (32 - 104 F)Operation temperature range 5 - 35 C (40 - 95 F)Humidity 20 - 80 % rel.Transport altitude 0 - 3650 m, 0 - 12,000 ft

Technical data:

Generalweight Echo-Screen incl. battery and probe: 550gsize Echo-Screen incl. battery.:230x95x53mmreal time clock special battery, runs 2 years min.interfaces RS232 up to 115 kbps, infrared, modem

availabledisplay 128 x 64 dot graphic LCD w/ switchable

backlightkeyboard 5 keys languages up to 6 user selectable languages

available , (=> can be uploaded by service personnel)

power consumption 1.2W max, auto backlight control, auto-matic power off, battery warning

power supply a: battery (Alkali Mangan), not rechargable5 x Mignon LR& AA, 7,5 Vb: battery (NiMH) rechargable, 6 V/1500mAh, charging time approx. 2 hours

TEOAEevaluation method Echo-Screen device binomial statisticsstimulus nonlinear click sequenceclick rate approx. 60 Hz

9

display statistical waveform, measurement pro- gress, TEOAE significance level, noise level

Ear probeprobe cable: flexible, shielded, approx. length: 130 cm dimensions: probe body: 10 mm in diameter x 35 mm

probe tip: 3 mm in diameter x 8 mmear tips: 4 mm to 12 mm in diameter, silicone

weight: probe incl. probe adaptor: 4g

Charger (for rechargable batteries only)front-end data: 100 - 240 V AC +/- 10%

50 - 60 Hz , 200 mAsupported batteries: 5 NiCd/NiMH 1-2 Ahoperating temperature range: 0 - 40C (32 - 104 F)storage temperature range: -40 to +70Cmaximum charging time: 2 1/2 hrs +/- 12%charging control: delta peak during charging interrupt

Device classIIa (according to Council Directive 93/42/EEC Appendix IX)

Explanation of pictogram: Application part BF- isolated application part (F)- Application parts type BF are not adequate for directapplication to the heart

Applied standardsEN 60601-1 + A1 + A2 EN 60601-1-2

Manufactured by

Natus Europe GmbH Brmannstrasse 38 D-81245 MnchenGermany, Tel.: +49-(0)89-83942-0Fax.: +49-(0)89-83942-186

10

Manuel dinstruction Echo-Screen TS

Manuel dinstruction pour appareil Echo-Screen TS

Champ dapplication

Lappareil Echo-Sreen est un appareil rapide, fiable et dutilisation facile des-tin au dpistage des troubles de laudition chez les nourrissons, les enfants en bas-ge et les adultes aux moyen de: Emissions Otoacoustiques voques Transitoirement (TEOAE).

Indications de scurit

Ce manuel dinstruction renferme des indications de scurit qui devront tre respectes afin de garantir un parfait fonctionnement de lappareil Echo-Screen.

Les lois en vigueur localement ainsi que les rglements correspondants devront absolument tre obervs.

Attention : Les situations suivantes peuvent ventuelle-ment entraner des blessures ou constituer un danger pour le patient et / ou lutilisateur.

Si lappareil Echo-Screen est utilis lors dune opra-tion, la sonde et les raccordements ne devront contacter aucun objet conducteur, y compris la mise la terre.

Lappareil Echo-Screen ne doit pas tre utilis lors de lutilisation dappareils chirurgicaux HF.

Il est conseill de ne pas utiliser lappareil Echo-Screen lors de lutilisation de dfibrillateurs. La douille de la sonde est destine la sonde du con-duit auditif. Aucun autre appareil ne devra y tre branch.

La douille RS232 est destine au raccordement de limprimante ou dun PC (conjointement avec le logiciel de gestion des donnes fourni). Aucun autre appareil ne devra y tre branch. Aucun cble ne devra tre rac-cord la douille RS232 lorsque la sonde est applique un patient.

Le conduit auditif risque, si la sonde est enfonce avec force au moyen dun adaptateur auriculaire trop large-ment dimensionn, dtre ls.

La pointe de la sonde ne doit pas tre insre dans le conduit auditif sans adaptateur auriculaire correspondant.

Il faudra, avant limpression, retirer la sonde du conduit auditif du patient.

Lappareil Echo-Screen devra tre dbranch et dcon-nect des appareils priphriques avant les oprations de nettoyage .

Veiller ce quaucun liquide ne pntre lintrieur du botier. Ne jamais plonger lappareil Echo-Screen dans leau ou dans un produit de nettoyage.

Echo-Screen et accessoires

Zone daffichage et touches de commande

Navigation

* Touche OK : Mise sous tension de lappareil Echo-Screen et confirmation des entres.

* Touches flches : Droulement via le menu. La fonction slectionne apparat sur fond noir.

* Touches de fonctions : La fonction actuelle de ces touches apparat dans la ligne infrieure de la zone daffichage.

Partie suprieure de lappareil Partie infrieure de lappareil Echo-Echo-Screen avec douille de sonde Screen avec raccordement RS232

pour PC et imprimante dtiquettes

Sonde du conduit auditif Coupleur de contrle

Prparation des mesures

Raccordement du cble de sonde

Brancher la sonde du conduit auditif la douille de la sonde de lappareil Echo-Screen.

Remarque : Effectuer avant chaque premire mesure de la journe un con-trle de la sonde (voir ci-dessous : Options, autocontrle => Contrle de la sonde).

Prparation de la sonde du conduit auditif

Slectionner un adaptateur correspondant au diamtre du conduit auditif du patient. Position-ner ladaptateur sur la pointe de la sonde comme reprsent sur la figure de gauche.

Insrer la sonde dans le conduit auditif, de telle sorte que son positionnement soit stable.

Adaptateur recommand pour les enfants prmaturs et les nouveaux-ns : Dimensionne-ment => 4 mm 5,5 mm ainsi que la forme champignon et la Tree-Tip-Form.

Touche OK

Touche de fonction droite

Touche flche pour dfilement vers le bas

13

Ralisation des mesures

Remarque :Linterprtation de tous les processus de mesure est effectue automatique-ment :

Rsultat PASS = Critre de mesures atteintRsultat REFER = Critre de mesures non atteint

Slectionner dans le menu principal loreille (droite ou gauche) sur laquelle vous souhaitez effectuer la mesure et confirmer avec OK. Un calibrage est effectu automatiquement avant la mesure.

Le droulement du test apparat dans la zone daffichage. Corriger le sige de la sonde lor-sque linformation instable saffiche. Appuyer sur STOP pour interrompre la mesure.

La touche de fonction OPT (=Options) permet laffichage de :S = Stabilit du stimulus (si possible > 80%)A = Artefacts (si possible < 20%)

Autres paramtres :

Temps: Temps de mesure (dpendant des conditions de contrle, p.ex. bruits environ-nants, stabilit de la sonde)

TEOAE: Signification du signal TEOAE

Reprsentation graphique : Remarque indi-quant si le critre de signification statique a t atteint

Appuyer sur la touche de fonction droite (RETOUR) ou sur la touche de fonction gauche (MENU) pour accder au menu principal.

ImpressionLes rsultats obtenus peuvent tre imprims en appuyant sur Impression. Relier limprimante dtiquettes lappareil Echo-Screen.Ne pas relier limprimante votre PC !

Slectionner Impression dans le menu princi-pal et confirmer avec OK pour lire les rsultats de mesures.

Slectionner la mesure souhaite. Confirmer avec OK pour activer le processus dimpression.

Rsultats des mesures

Les rsultats obtenus peuvent tre appels sous Rsultats de mesures.

Slectionner Rsultats de mesures dans le menu principal et confirmer avec OK.

Que trouve-t-on sous Rsultats de mesures ?1 re colonne: Numro de mesure2 me colonne: Mode de test (T=TEOAE)3 me colonne: Date de mesure4 me colonne: Heure de mesure5 me colonne: Ct droit ou ct gauche6 me colonne: Rsultat

(PASS = P/ REFER = R)Slectionner le rsultat souhait, confirmer avec OK pour le consulter en dtail.

Il est possible de mmoriser 50 mesures au maximum. Une information daver-tissement est affiche si la mmoire est occupe. Imprimer les rsultats obte-nus pour votre documentation ou les mmoriser dans votre ordinateur laide du logiciel de gestion des donnes fourni. Brancher cet effet lappareil Echo-Screen sur votre ordinateur en utilisant le cble sriel. Dmarrer le logiciel et en suivre les instructions. Les donnes, aprs avoir t transfres, pourront tre effaces de votre appareil Echo-Screen.

Options

Slectionner la fonction Options dans le menu principal et confirmer avec OK.

Le menu Options permet les oprations suivantes :- Effacement de la mmoire de donnes- Modifications de signaux et affichages- Test de contrle divers (Test de systme)- Informations sur le matriel et le logiciel - Test de contrle divers (Test de systme)- Informations sur le matriel et le logiciel

Choisir la fonction souhaite dans le menu Options et confirmer avec OK

Effacement de la mmoire de donnes

Lappareil vous demande dans le menu Efface-ment de la mmoire de donnes si les donnes doivent vraiment tre effaces. Confirmer votre saisie avec la touche OK.

RemarqueSi vous slectionner la fonction Mmoire de donnes, tous les rsultas sont effacs.

RglagesChoisir dans le menu Rglages la fonction sou-haite et confirmer avec OK. Appuyer sur OK pour mmoriser de nouveaux rglages.

Slection de la langueSlectionner slection de la langue pour afficher les langues disponibles. Slectionner la langue souhaite.

Date / HeureChoisir la fonction Date / Heure afin de vrifier ces indications. Appuyer sur CHOISIR pour modifier le rglage. Les touches flches vous permettent de corriger les indications de temps vers le haut ou vers le bas.

Date / Format tempsChoisir le format date / temps pour contrler les formats daffichage et les modifier ventuellement.

LumireChoisir la fonction Lumire pour connecter ou dconnecter lclairage de fond.

Contrle de sonde et autres autocontrles Slectionner le Contrle de sonde dans le menu Autocontrle pour vrifier la fonction de la sonde.

Vous obtenez des informations sur les paramtres suivants : Type de sonde, numro de srie et date du dernier calibrage.Insrer la sonde dans lchantillon vide pour lopration de contrle. Appuyer sur OK pour dbuter le test.

Drouler les autres fonctions dans le menu Autocontrle et confirmer avec OK. Appuyer sur OK pour mmoriser de nouveaux rglages.

Dchargement des batteriesIl faudra que les batteries soit entirement dcharges avant de les recharger.

14

Contrle CodecSlectionner le Contrle Codec pour contrler cette fonction (Codage / Dcodage)

Contrle dcranSlectionner le Contrle dcran pour vrifier le champ daffichage.

Contrle de clavierSlectionner le Contrle de clavier pour vri-fier le bon fonctionnement du champ de saisies.

Informations SW / HW La fonction Informations SW / HW vous per-met dobtenir des informations sur le type et la version du logiciel utilis, la date de linstalla-tion du logiciel, le numro de srie de lappareil, la date du dernier calibrage et le calibrage suiv-ant recommand.

Entretien

* Nettoyage de lappareil Echo-ScreenNutiliser quun produit de dsinfection pour les surfaces : thanol (70-80 %), propanol (70-80 %) ou aldhydes (2 % - 4 %). Utiliser cet effet un chiffon hu-mide. Tenir compte de la lgislation locale en vigueur.

* Nettoyage de la pointe de la sondeProcessus de nettoyage en deux tapes :1. Un nettoyage sec / Le nettoyage mcanique devra tre effectu ds que

la sonde est souille. Il faudra ds lors procder de la manire suivante :2a. Nettoyage humide et dsinfection. Utiliser cette mthode chaque jour

dutilisation, mme si aucune souillure nest apparente ou :2b. Nettoyage humide et strilisation. Il faudra faire appel la strilisation si la

sonde a t introduitte dans un conduit auditif infect.

Nettoyage sec / Nettoyage mcanique :Retirer la pointe de la sonde (B). Appuyer sur le bouton (A) et pousser simultanment avec pr-caution la pointe de la sonde hors du botier de la sonde.

Retirer le filtre acoustique (D) laide de loutil de nettoyage (C).

Nettoyer avec loutil de nettoyage (C) les canaux acoustiques de la pointe de la sonde de larrire vers lavant.

Attention : Les canaux acoustiques de la pointe de la sonde doivent tre entirement secs avant dtre rinsrs dans le corps de la sonde.

La sonde comprend des lments sensibles :Ne pas nettoyer par consquent les ouvertures acoustiques situes dans le botier de la sonde par voie mcanique ou avec un liquide.

Sadresser pour le nettoyage rgulier du corps de la sonde un service autoris comptent.

Voir ci-dessous pour les oprations de nettoy-age humide et la strilisation.

* Remplacement du filtre acoustiqueEffectuer un contrle de la sonde lorsque lcran affiche Sonde dfectueuse ! (voir : Options, autocontrle, contrle de sonde). Remplacer le filtre acoustique lorsque la sonde ne fonctionne pas de faon optimale.

Retirer la pointe de la sonde (voir description ci-dessus) et le filtre acoustique laide de loutil de nettoyage. Monter un nouveau filtre. Jeter les filtres acous-tiques devenus inutilisables en respectant les lois sur lenvironnement.

Attention :Les filtres acoustiques sont des articles usage unique. Il nest pas possible de les nettoyer et de les dsinfecter !

* Nettoyage, dsinfection et strilisation des adaptateurs auriculaires et des outils de nettoyage

Vous pouvez utiliser les adaptateurs auriculaires et les outils de nettoyage en tant quarticles usage unique. Il faudra, sils doivent tre rutiliser sur dif-frents patients, les nettoyer par voie humide et les dsinfecter aprs chaque utilisation.

AB

CD

D

La strilisation des adaptateurs et des outils est ncessaire lorsque la sonde a t insre dans un conduit auditif infect ou en contact avec des adaptateurs auriculaires infects.

Nettoyage humide :- Nettoyage de la surface laide dun chiffon humide- Bain deau chaude tide avec un savon lger pendant 5 10 minutes.

Dsinfection :Bain de 5 10 minutes dans des produits de dsinfection chimiques : thanol (70-80%), propanol (70-80%) ou aldhydes (2%-4%).

Strilisation :Strilisation haute pression / Autoclaves selon les prescriptions nationales pour la strilisation la vapeur de matriaux en caoutchouc (p.ex. 121C pendant 45 min.). Les pointes de la sonde, les adaptateurs acoustiques et les outils de nettoyage peuvent tre traits pendant 45 minutes une temprature maximale de 150C .

Il est recommand de ne pas effectuer plus de 50 strilisations par article.Contrler aprs chaque strilisation si un quelconque composant a t d-form et le jeter le cas chant.

* Nettoyage et dsinfection du coupleur de contrleLe coupleur de contrle ne devra tre utilis des fins de calibrage quavec une sonde propre et dsinfecte. Il sera ncessaire, aprs une contamination due des germes pathognes, deffectuer une strilisation au gaz conform-ment aux prescriptions locales en matire dhygine (p.ex. avec de loxyde dthylne, temprature : 55C, pression: 0,8 - 1bar). Nutiliser ni bain de net-toyage, ni strilisation la vapeur !

* * Rechargement de la batterie rechargeableLappareil Echo-Screen est pourvue en srie dune batterie permettant 300 mesures au mini-mum. Vous pouvez toutefois vous procurer une batterie NIMH rechargeable auprs de votre fournisseur attitr.

Pour recharger la batterie, enficher la fiche creuse du chargeur dans la douille de charge-ment de la batterie. Connecter la fiche de secteur du chargeur au rseau.

Le rechargement seffectue automatiquement et est achev aprs environ 2 heures. Si la capacit de charge de la batterie NiMH diminue, recycler la ba-terie selon les prescriptions cologiques locales en vigueur ou la retourner votre fournisseur. Les batteries NiMH peuvent tre recycles.

Garantie

Aprs la date de livraison, lappareil Echo-Screen est garanti pendant 15 mois contre les dfauts dorigine imputables lusine. Les prestations de garantie comprennent les cots de matriaux et de travail et sappliquent en accord avec les spcifications du fabricant. La garantie ne concerne pas la batterie, les pices dusure et le matriel dusure.

La garantie nest valable que pour les appareils achets auprs des services de ventes ou des vendeurs ou dpositaires autoriss et agrments. Lachet-eur doit envoyer lappareil au service des ventes ou au vendeur ou au dpos-itaire autoris et agrment et prendre en charge les frais dexpdition rsultants. Les dgts rsultants de casse ou de bris, les erreurs de manipu-lation ou les usages errons, les ngligences, les accidents ainsi que les dgradations survenues pendant lexpdition sont exclus de la garantie. En outre, la garantie ne sapplique pas lorsque lappareil nest pas utilis con-formment aux recommandations du fabricant. Adresser s.v.p. lappareil dans le cadre de la garantie votre concessionnaire !

Remarque importante :Les prestations de garantie ne sappliquent pas lorsque les instructions en matire de nettoyage de la sonde ne sont pas scrupuleusement respectes. Si la sonde nest pas rgulirement nettoye comme le prescrivent les instruc-tions, le crumen peut obstruer la sonde et les composants sensibles de la sonde peuvent tre endommags.

Rparation / Service / Contrle rgulierSi votre appareil Screening est dfectueux ou scarte dune quelconque faon des rglages dorigine, un commerant autoris et agrment excutera les rparations, le recalibrage ou le remplacement gratuit tant que la garantie coure. Les prestations de services et les rparations de lquipement lec-tromdical ne devront tre effectues que par le fabricant ou le concession-naire autoris et agrment. Le fabricant se rserve le droit de refuser toute responsabilit concernant la scurit de fonctionnement, la fiabilit et les ca-pacits de lappareil dans le cas o les travaux entrant dans le cadre du ser-vice aprs-vente ou rparations taient effectus par un tiers (service autoris et agrment : Concessionaire local autoris et agrment).

15

Explication :Tous les appareils du type Echo-Screen doivent tre contrls et calibrs annuellement par le centre service autoris par le fabricant.

Justification :Les appareils du groupe mentionn ci-dessus, y compris la sonde de mesures, renferment des composants exposs la pression, lhumidit, la temprature et les encrassements. Afin de garantir une fonction mtrologique sans dfauts, les tolrances aux erreurs spcifiques au fabricant ne devront tre garanties qu laide doprations de mesures et de processus dfinis, la fois objectifs et spcifiques. Les contrles mtrologiques devront par consquent tre effec-tus exclusivement par des prestataires de services dment forms et agr-ments par le fabricant. Le dlais de rvision et de vrification annuel est fix en fonction des prescriptions correspondantes, attenantes aux audiomtres.

Nous pouvons, lorsque vous envoyez votre appareil Echo-Screen pour subir des oprations de calibrage, mettre votre disposition un appareil de rechange, afin que vous puissiez poursuivrre votre screening-programm.

Spcifications techniques

Stockage et expdition de lappareil Echo-ScreenEntreposer lappareil Echo-Screen dans la valise de transport fournie, afin de protger les objets dquipement contre les chocs et les intempries.

Des tempratures de stockage et de fonctionnement extrmes peuvent en-traner le brisement de lcran LCD (froid extrme ) ou influencer le calibrage des instruments.

Temprature de stockage 0 - 40C (32 - 104 F)Temprature de fonctionnement 5 - 35C (40 - 95 F)Humidit de lai 20 - 80 % rel.Altitude de transport: 0 - 3650 m, 0 -12,000ft

Caractristiques techniques

GnralitsPoids Echo-Screen y compris batterie et sonde :

550gDimensionnement Echo-Screen y compris batterie :

230x95x53mmHorloge en temps rel Propre batterie, dure de vie 2 ans min.Interfaces RS232 jusqu 115 kbps, Option: Modemcran 128 x 64 points, LCD graphique, clairage

de fond dconnectableClavier 5 touchesLangues jusqu 6 langes au choix implmentes

dans lappareilAlimentation en courant a: Batterie (Alkali Manganse) non

rechargeable5x Mignon LR6 AA, 7,5Vb. Batterie (Ni MH) rechargeable, 6 V1500 mAh, temps de rechargement 2heures env.

Puissance absorbe 1,2 W max. Contrle Auto-Backlight, dconnexionautomatique avertisseur de dchargementde la batterie

TEOAE Niveau de stimulus 70-85 dBSPL, (45-60 dB HL), auto-

calibration en fonction du volume duconduit auditif

Taux de stimulus ca. 60 Hz, squence non linaireMthode dvaluation Statistique binomial Echo-ScreenAffichage Forme donde statistique, limite de

dtection TEOAE, progression desmesures, niveau sonore parasite

Fonctions doprateur Changement daffichage, redmarrage,arrt

Sonde pour conduit auditifCble de sonde flexible, blind, longueur 130 cm env. Dimensionnement Corps de sonde : 10 mm diamtre x 35 mm

Pointe de sonde : 3 mm diamtre x 8mmAdaptateur de sonde : 4 - 12 mm diamtre, silicone

Poids Corps de sonde y compris adaptateur desonde : 4g

Chargeur (pour batteries rechargeables)Donnes de raccordement 100 - 240 V AC +/- 10%

50 - 60 Hz , 200 mABatterie autorise 5 NiCd / NiMH 1-2 AhGamme de temp. de fonctionnement 0- 40C (32 - 104 F)Gamme de temp. dentreposage - 40 jusqu+70CLimite de temps de chargement 2 1/2 heures +/- 12%Contrle de chargement Mesur lors dune interruption de

chargement de 80 ms(delta peak)

Classe dappareilIIa (selon directive 93/42/CEE appendice IX)

Explication du symbole : Pice dapplication BF- Pices dapplication isole (F)- Les pices dapplication du type BF ne sont pasappropries pour lutilisation directe sur le coeur

Normes appliquesEN 60601-1 + 1 + 2 EN 60601-1-2

Fabricant

Natus Europe GmbHBrmannstrasse 38 D-81245 MnchenAllemagne, Tel.: +49-(0)89-83942-0Fax.: +49-(0)89-83942-186

16

Handleiding Echo-Screen TS

Handleiding voor deEcho-Screen TS

Toepassingsgebied

De Echo-Screen is een snel, betrouwbaar en gemakkelijk te bedienen apparaat voor herkenning van gehoorstoornissen bij babys, kleuters en volwassenen door middel van Transient Evoked OtoAkoetische Emissies (TEOAE).

Veiligheidsvoorschriften

Deze handleiding bevat veiligheidsvoorschriften, die moeten worden opgevolgd om te zorgen voor onberispelijke toepassing van de Echo-Screen.Lokale wetgeving en regelingen die erop van toepassing zijn moeten in ieder geval worden aangehouden.

Waarschuwing: de volgende omstandigheden kunnen mogelijk tot letsel leiden of een gevaar vormen voor de patint en/of de gebruiker.

Indien de Echo-Screen tijdens een operatie wordt gehanteerd, dan mogen de probe en de aansluitingen niet in aanraking komen met geleidende voorwerpen, met inbegrip van de aarding.

Tijdens de toepassing van HF-chirurgie-apparatuur mag de Echo-Screen niet gebruikt worden.

Tijdens de toepassing van defibrillators mag de Echo-Screen niet gebruikt worden.

De probeconnector is bestemd voor verbinding met de gehoorgangprobe. Geen ander apparaat mag daarop worden aangesloten.

De RS232-connector is bestemd voor aansluiting van de printer of de PC (in combinatie met de meegeleverde datamanagementsoftware). Geen ander apparaat mag daarop worden aangesloten. Terwijl een patint met de probe verbonden is, mag er geen kabel op de RS232-connector worden aangesloten.

Als de probe met een te grote ooradapter of met buitensporig veel kracht wordt ingebracht, kan dat de gehoorgang beschadigen.

Zonder adequate ooradapter mag het uiteinde van de probe niet in de gehoorgang worden geplaatst.

Vr het afdrukken moet de probe uit de gehoorgang van de patint worden verwijderd.

Vr het reinigen moet de Echo-Screen worden uitgeschakeld en van andere apparatuur losgekoppeld.

Let u erop, dat er geen vloeistof binnen in de behuizing terechtkomt. Dompel de Echo-Screen nooit in water of een schoonmaakmiddel.

Echo-Screen en toebehoren

Configuratiescherm en functietoetsen

OK-toets

Funktietoets rechts

Pijltoets voor omlaag Scrollen

Navigatie

* OK-toets: dient voor inschakeling van de Echo-Screen en om invoer te bevestigen.

* Pijltoetsen: dienen om door het menu te Scrollen. De geselecteerde functie verschijnt op een zwarte achtergrond.

* Functietoetsen: de actuele functie van de toets verschijnt in de onderste regel van het configuratiescherm.

Bovenkant van de Echo-Screen Onderkant van de Echo-Screen met probeconnector met RS232-aansluiting voor PC

labelprinter

Gehoorgangprobe Testcoupler

Voorbereiding van de meting

Aansluiten van de probekabels

Sluit de gehoorgangprobe aan op de Echo-Screen.

Tip: Voer vr iedere eerste meting van de dag een probe-test uit (zie onder: hoofdmenu: opties, zelftest => probe-test).

Voorbereiden van de gehoorgangprobe

Kies een ooradapter uit, die overeenkomt met de grootte van de gehoorgang van de patint. Schuif de adapter op de probetip, zoals weergegeven in de afb. links.

Breng de probe zo in de gehoorgang, dat deze stabiel zit. Aanbeveling van adapter voor vroeg- en pasgeborenen:Grootte => 4 mm tot 5,5 mm zowel voor de paddestoel- als de boomtopvorm.

Uitvoeren van de meting

Opmerking:De beoordeling van alle meetmethoden geschiedt automatisch:

PASS-resultaat = meetcriterium bereiktREFER-resultaat = meetcriterium niet bereikt

Kies in het hoofdmenu het oor (rechts of links), dat u wilt meten en bevestig dit met OK. Voor de meting vindt automatisch een calibratie plaats.

Het testverloop verschijnt op het configuratiescherm. Corrigeer de plaatsing van de probe, wanneer het bericht onstabiel verschijnt.

Druk op STOP om de meting af te breken.

De linker functietoets OPT (=Opties) maakt opgave mogelijk van:S = Stimulus Stabiliteit (zo mogelijk > 80%)A = Artefacten (zo mogelijk < 20%)

19

Overige parameters:

Tijd: tijd van meting (afhankelijk van de omstandigheden van de test, bijv. omgevingsgeluid en stabiliteit van de probe)

TEOAE: Significantie van het TEOAE signaal

Grafische Weergave: Aanduiding of het statistische significantiecriterium werd bereikt.

Druk op de rechter functietoets (TERUG), of op de linker functietoets (MENU), om in het hoofdmenu te komen.

PrintenDe vastgestelde resultaten kunnen via Afdrukken worden geprint. Verbind de labelprinter met de Echo-Screen.

Verbind de printer niet met uw PC!

Kies Afdrukken in het hoofdmenu en bevestig dit met OK, om de meetresultaten te zien.

Kies de gewenste meting. Bevestig dit met OK, om het drukproces te starten.

Meetresultaten

De vastgestelde resultaten kunnen via Meetresultaten worden opgeroepen.

Kies Meetresultaten in het hoofdmenu en bevestig dit met OK.

Wat wordt aangegeven onder Meetresultaten?1. Kolom: Metingnummer2. Kolom: Testmodus (T=TEOAE)3. Kolom: Meetdatum4. Kolom: Tijd van meting5. Kolom: linker- of rechterkant6. Kolom: Resultaat (PASS = V / REFER = R)

Kies het gewenste resultaat, bevestig dit met OK, om dit in detail te zien.

Er kunnen maximaal 50 metingen worden opgeslagen. Als het geheugen vol is, dan verschijnt er een waarschuwing. Druk de resultaten van uw documentatie af of sla deze op uw PC op met behulp van de meegeleverde datamanagementsoftware. Sluit daartoe de Echo-Screen aan op uw PC met de serile kabel. Open de software en raadpleeg de software-instructies. Als de gegevens zijn overgebracht, kunnen ze van de Echo-Screen worden gewist.

Opties

Kies Opties in het hoofdmenu en bevestig dit met OK.

Via het menu Opties zijn mogelijk:- wissen van gegevensopslag- veranderen van signalen en aanduidingen - diverse zelftests (systeemtest)- informatie over hard- en software.

Kies de gewenste functie in het menu Opties en bevestig dit met OK.

Gegevensopslag wissenIn het menu Gegevensopslag wissen wordt u gevraagd, of u de gegevens werkelijk wilt wissen. Bevestig uw invoer met OK.

Opmerking: Als u de functie Gegevensopslag wissen kiest, dan worden alle resultaten gewist.

InstellingenKies in het menu Instellingen de gewenste functie en bevestig dit met OK.Druk op OK, om nieuwe instellingen op te slaan.

TaalinstellingKies Taalinstelling, om de beschikbare talen te zien. Kies de gewenste taal.

Datum /TijdKies Datum /Tijd, om deze indicaties te controleren. Druk op KIEZEN, om de instelling te veranderen. Met de pijltoetsen kunt u de tijdsaanduidingen omhoog of omlaag corrigeren.

Datum/Tijd formaatKies Datum/Tijd formaat om deze indicaties te controleren en zo nodig te veranderen.

LichtKies Licht, om de achtergrondverlichting in- of uit te schakelen.

Probe-test en overige zelftests Kies probe-test in het menu Zelftest, om de functie van de probe te controleren.

U krijgt informatie over: probe-type, serienummer en datum van de laatste calibratie.

Steek de probe voor de controle in de lege proefingang. Druk op OK, om met de test te beginnen.

Scroll voor overige functies door het menu Zelftest en bevestig met OK. Druk op OK, om nieuwe instellingen op te slaan.

Accu ontladenOntlaad de Accu volledig voor het opladen.

Codec TestKies Codec Test, om deze functie te controleren (Coderen/Decoderen).

DisplaytestKies Displaytest, om het scherm te controleren.

Keyboard-testKies Keyboardtest, om de functionaliteit van het invoerveld te controleren.

SW/HW InformatieIn het menu SW/HW Informatie krijgt u informatie over type en versie van de ingebouwde software, de datum van de software-installatie, het serienummer van het apparaat, de datum van de laatste calibratie en van de aanbevolen volgende calibratie.

Onderhoud

* Reiniging van de Echo-ScreenPas alleen desinfectie door afvegen toe (Ethanol (70-80%), Propanol (70-80%) of Aldehyde (2%-4%)). Gebruik daarvoor een vochtige doek. Houd rekening met de lokale wetgeving.

* Reiniging van de probetipReiniging in twee stappen:1. droge reiniging / mechanische reiniging moet worden uitgevoerd, zodra

verontreiniging van de probe duidelijk zichtbaar is. In aansluiting daarop:2a. vochtige reiniging en desinfectie. Deze procedure na iedere werkdag

toepassen, ook als geen verontreiniging zichtbaar is. Of:2b. vochtige reiniging en sterilisatie. Het laatste moet plaatsvinden, wanneer

de probe in een genfecteerde gehoorgang wordt geplaatst.

Droge reiniging / mechan. reiniging:Verwijder de probetip (B). Druk daartoe op knop (A) en schuif gelijktijdig de probetip voorzichtig uit de behuizing.

AB

20

Verwijder de akoestische filter (D) met behulp van het reinigingsinstrument (C) Reinig met het reinigingsinstrument (C) de geluidskanalen van de probetip van achteren naar voren.

Attentie: De geluidskanalen van de probetip moeten helemaal droog zijn bij het opnieuw aanbrengen in de behuizing.

De probe bevat gevoelige onderdelen:Daarom mogen de geluidsopeningen in de behuizing niet mechanisch of met vloeistof worden gereinigd.

Neem contact op met een bevoegde serviceafdeling voor de regelmatige reiniging van de probe.

Vochtige reiniging en sterilisatie: zie hieronder.

* Vervangen van de akoestische filterVoer een probetest uit, als op het scherm de aanwijzing probe error! verschijnt (zie: Opties, Zelftest, Probetest). Vervang de akoestische filter, als de probe niet OK is.

Neem de tip van de probe af (zie beschrijving hierboven) en verwijder het akoestisch filter met behulp van het reinigingsinstrument. Plaats een nieuw filter.

Werp onbruikbaar geworden akoestische filters weg!Opmerking: Akoestische filters zijn wegwerpartikelen. Reinigen en desinfecteren is niet mogelijk!

* Reinigen, desinfecteren en steriliseren van ooradapters en reinigingsinstrument

Ooradapters en reinigingsinstrument kunnen als wegwerpartikel worden toegepast. Indien ze echter voor bepaalde patinten opnieuw worden toegepast, dan moeten ze na ieder gebruik vochtig worden gereinigd en gedesinfecteerd. Het steriliseren van beide is een vereiste, als de probe in een genfecteerde gehoorgang of in contact met een genfecteerde ooradapter toegepast werd.

Vochtige reiniging:- Oppervlakreiniging met een vochtige doek- lauwwarm waterbad met milde zeep gedurende 5 -10 min.

Desinfectie:5-10 min. Bad in chemisch desinfectiemiddel Ethanol (70-80%), Propanol (70-80%) of Aldehyden (2%-4%).

Sterilisatie:Hoogdruksterilisatie/Autoclaaf verhitting volgens nationale voorschriften voor stoomsterilisatie van rubber materiaal (bijv. bij 121C, gedurende 45 min.). probetip, ooradapter en reinigingsinstrument kunnen tot 45 min. bij een maximale temperatuur van 150C worden behandeld. Het wordt aanbevolen, niet meer dan 50 sterilisaties per artikel uit te voeren.

Controleer svp na iedere sterilisatie of enig onderdeel werd vervormd en verwijder deze eventueel.

* Reinigen en desinfecteren van de test-couplerDe test-coupler dient voor calibratiedoeleinden alleen met een schone en gedesinfecteerde probe te worden toegepast. In geval van een besmetting door pathologische kiemen moet een gassterilisatie volgens de hyginevoorschriften ter plaatse worden uitgevoerd. (bijv. met ethylenoxide, temperatuur: 55C, druk: 0,8 - 1bar). Pas geen reinigingsbad toe en ook geen stoomsterilisatie!

* Laden van de opnieuw oplaadbare accuDe Echo-Screen wordt standaard geleverd met een batterij, die minstens 300 metingenmogelijk maakt. U kunt echter ook een opnieuw oplaadbare NiMH-Accu betrekken bij uw leverancier.

Voor het opnieuw opladen van de accu steekt u de holle stekker van het oplaadapparaat in de laadcontactbus van de accu. Sluit de netstekker van het oplaadapparaat aan op electriciteitsnet.

Het opladen geschiedt automatisch en is na ongeveer 2 uur voltooid. Als de laadcapaciteit van de NiMH-accu afneemt, svp de accu aanbieden voor de afvalverwerking volgens de ter plaatse geldende milieubepalingen of geef deze terug aan uw leverancier. NiMH-accus kunnen gerecycled worden.

CD

D

Garantie

Voor de Echo-Screen geldt na de afleveringsdatum een garantie van vijftien maanden voor fabricagefouten. De garantievergoedingen omvatten kosten voor materiaal en arbeidsloon en gelden in overeenstemming met de productspecificatie. De garantie heeft geen betrekking op de accu, aan slijtage onderhevige onderdelen en gebruikt materiaal.

De garantie wordt alleen verleend voor apparaten, die werden gekocht bij gevolmachtigde bedrijven of handelaren. De koper moet het apparaat zenden naar het gevolmachtigde bedrijf of de bevoegde handelaar en de verzendkosten dragen die ontstaan. Uitgesloten van deze garantievergoeding zijn breukschade, gebreken als gevolg van manipulatie of verkeerd gebruik, nalatigheid, ongeval, alsmede schade door verzending. Bovendien vervalt de garantie, als het apparaat niet volgens aanwijzingen van de producent werd gebruikt. Lever het apparaat svp in bij uw leverancier in geval van garantievergoeding!

Belangrijke verwijzing:Garantievergoedingen vervallen, wanneer de aanwijzingen voor de probereiniging niet zorgvuldig in acht genomen werden. Indien de probe niet regelmatig wordt gereinigd volgens de gebruiksaanwijzing, kan cerumen de probe verstoppen, en kunnen gevoelige onderdelen van de probe worden beschadigd.

Reparatie / Service / Regelmatige controleWanneer uw screening-apparaat defect is of op enigerlei wijze afwijkt van de originele instellingen, zal een gevolmachtigde handelaar zonder kosten zorgen voor reparatie, re-calibratie of vervanging, zo lang er nog garantie bestaat.

De uitvoering van service en reparaties van de electromedicinale onderdelen mogen alleen door de fabrikant of de gevolmachtigde servicepartner worden uitgevoerd. De fabrikant behoudt zich het recht voor, alle verantwoordelijkheid voor de veiligheid, betrouwbaarheid en het prestatievermogen van het apparaat af te wijzen, indien uitvoering van reparaties door derden werd uitgevoerd (gevolmachtigde plaats voor service: plaatselijke bedrijfspartners).

Verklaring:Alle apparaten van het type Echo-Screen moeten jaarlijks door een servicedienst die door de fabrikant is gevolmachtigd worden gecontroleerd en gecalibreerd.

Toelichting:In de apparaten van de boven genoemde groep met inbegrip van de meetprobe bevinden zich onderdelen, die zijn blootgesteld aan druk, vocht, temperatuur en verontreiniging. Om een foutloze meetfunctie te waarborgen is de voor de fabrikant specifieke foutentolerantie slechts met behulp van objectieve, specifiek ontwikkelde meettechniek en een gedefinieerde procedure te garanderen. De meettechnische controle dient daarom uitsluitend te worden uitgevoerd door servicediensten die door de fabrikant adequaat geschoold en gevolmachtigd zijn.

De jaarlijkse controletermijn wordt vastgesteld volgens de geldende voorschriften voor audiometers.

Technische Specificaties

Opslag en verzending van de Echo-ScreenBewaar de Echo-Screen in de meegeleverde transportkoffer, om de uitrustingsstukken te behoeden voor stoten en weersinvloed.

Extreme temperaturen bij bewaring en bediening kunnen ertoe leiden, dat de LCD breekt (bij extreme koude) of aan de calibratie van de instrumenten afbreuk wordt gedaan.

Opslagtemperatuur 0 - 40C (32 - 104 F)Gebruikstemperatuur 5 - 35C (40 - 95 F)Luchtvochtigheid 20 - 80 % rel.Transporthoogte 0 - 3650 m, 0 -12,000ft

Technische gegevens

AlgemeenGewicht Echo-Screen incl. accu en probe: 550gAfmetingen Echo-Screen incl. accu: 230 x 95 x 53mmReal-time klok eigen batterij, levensduur min. 2 jaarInterfaces RS232 tot 115 kbps, optie: Option: ModemDisplay 128 x 64 punt grafisch LCD, uitschakel-

bare achtergrondbelichtingToetsenbord 5 toetsenTalen maximaal 6 te kiezen talen beschikbaar in

het apparaatStroomvoorziening a: Batterij (alkali-mangaan), niet opnieuw

oplaadbaar, 5x mignon LR6 AA, 7,5Vb: Accu (NiMH) opnieuw oplaadbaar,6V/ 1500mAh, laadtijd ca 2 uur

21

Stroomverbruik 1,2 W max. Auto-backlight-controle, automatischeuitschakeling, batterijwaarschuwing.

TEOAE Stimulusniveau 70-85 dBSPL, (45-60 dB HL),

zelfcalibratie afhankelijk van de omvangschermwisseling, herstart, stop

Click rate ca. 60 Hz, niet-lineaire sequentieEvaluatiemethode Echo-Screen binomiaalstatistiekScherm Statistische golfvorm, TEOAE-signifi-

cantieniveau, metingsvoortgang,geluidsniveau

Bedieningsfuncties schermwisseling, herstart, stop

GehoorgangprobeProbekabel flexibel, afgeschermd, lengte ca., 130 cm Afmetingen probebehuizing: 10 mm doorsnede x 35 mm

probetip 3 mm doorsnede x 8 mmprobeadapter 4 - 12 mm doorsnede, silicone

Gewicht probebehuizing incl. probeadapter:4g

Oplaadapparaat (voor opnieuw oplaadbare accus)Aansluitgegevens 100 - 240 V AC +/- 10%

50 - 60 Hz, 200 mAToegestane accus 5 NiCd/NiMH 1-2 AhBereik gebruikstemperatuur 0 - 40C (32 - 104 F)Bereik opslagtemperatuur - 40 bis +70CMaximale oplaadtijd 2 1/2 uur +/- 12%Oplaadcontrole wordt tijdens een laadonderbreking van

80ms gemeten (delta peak)

ApparaatklasseIIa (volgens richtlijn 93/42/EEG Bijlage IX)

Verklaring van de symbolen: Applicatiedeel BF- gesoleerd applicatiedeel (F)- applicatiedelen van het type BF zijn niet geschikt voordirecte toepassing op het hart

Toegepaste normenEN 60601-1 + 1 + 2 EN 60601-1-2

Producent

Natus Europe GmbH Brmannstrasse 38 D-81245 MnchenDuitsland, Tel.: +49-(0)89-83942-0Fax.: +49-(0)89-83942-186

22

Nvod k obsluze Echo-Screen TS

Nvod k obsluze proEcho-Screen TS

Oblast pouit

Echo-Screen je rychl, spolehliv a jednodue ovladateln pstroj pro zjitn ztrt sluchu u novorozenc, (malch) dt a dosplch pomoc Transientn Evokovanch Otoakustickch Emis (TEOAE).

Bezpenostn informaceTento provozn nvod obsahuje bezpenostn informace, kter mus bt dodrovny pro zajitn bezpen prce s pstrojem Echo-Screen. V kadm ppad je teba dodrovat mstn pedpisy a pslun ustanoven.

Varovn: Nsledujc situace by mohly vst k razu nebo by mohly znamenat nebezpe pro pacienta a / nebo pro uivatele.

Je-li Echo-Screen pouvn bhem operace, nesm se sondy ani konektory dotkat vodivch st ani zem.Bhem pouvn VF chirurgickch zazen se Echo-Screen nesm pouvat.

Bhem pouvn defibriltor se Echo-Screen nesm pouvat.

Konektor un sondy je uren k pipojen un sondy. Do tohoto konektoru nesm bt zapojen dn jin pstroj.Konektor RS-232 je uren k pipojen tiskrny nebo potae ve spojen s dodanm softwarem pro sprvu dat. Do tohoto konektoru nesm bt zapojen dn jin pstroj. Dokud je pacient v kontaktu se sondou, nesm bt do konektoru RS-232 pipojen dn kabel. Je-li na sondu nasazena koncovka nepimen velikosti nebo je-li sonda zasunuta nepimenou silou, me dojt k porann zvukovodu.Hrot sondy se nesm zavdt do zvukovodu bez sprvn zvukovodov koncovky.

Ped tiskem muste odstranit sondu ze zvukovodu pacienta.

Ped itnm se pstroj Echo-Screen mus vypnout a odpojit od vech externch zazen.Dejte pozor na to, aby se dovnit pstroje nedostala dn kapalina. Nikdy neponoujte Echo-Screen do vody nebo do isticho prostedku.

Echo-Screen a psluenstvDisplej a funkn tlatka

Tlatko OK

Funkn tlatko

Kurzorov tlatko k rolovn dol

Navigace

* Tlatko OK: slou k zapnut Echo-Screen a potvrzen vybran funkce. * Kurzorov tlatka: slou k rolovn v menu. Vybran poloka je na ernm podkladu.

* Funkn tlatka: Aktuln funkce tchto tlatek se objev ve spodnm dku displeje.

Horn st pstroje Echo-Screen Spodek pstroje Echo-Screens konektorem sondy s konektorem RS-232 pro pota

a tiskrnu ttk

Un sonda Testovac kupler

Pprava menPipojen kabelu sondyPipojte un sondu k pstroji Echo-Screen. Upozornn: Ped prvnm menm toho dne provete test sondy,(viz ne: Hlavn menu: Monosti, Autotest => Test sondy).

Pprava un sondy Vyberte takovou un koncovku, kter odpovd velikosti zvukovodu pacienta. Nasute un koncovku na hrot sondy tak, jak je to vyobrazeno na obrzku vlevo.

Vlote sondu do zvukovodu tak, aby v nm drela sama ve stabiln poloze.

Doporuen velikosti unch koncovek pro pedasn narozen a novorozence: velikost => 4 mm a 5,5 mm a hbkov nebo stromkov tvar.

Provdn menUpozornn:Vyhodnocen vech men probh automaticky:vsledek PASS = kritria men bylo dosaenovsledek REFER = kritria men nebylo dosaeno

V hlavnm menu vyberte ucho (prav nebo lev), kter chcete mit a potvrte OK. Ped menm je automaticky provedena kalibrace.

Prbh testu je zobrazen na displeji. Pokud se zobraz zprva nestabiln, provete korekci polohy sondy.

Pro peruen men stisknte STOP.

Lev funkn tlatko OPT (=monosti) umouje zobrazen:S = stability stimulu (pokud mono > 80%) A = artefakt (pokud mono < 20%)Dal parametry:

as: doba men (zvis na podmnkch men, nap. na okolnm hluku a stabilit vloen sondy)

25

TEOAE: kvalita signlu TEOAE

Grafick znzornn: upozornn, zda bylo dosaeno statstickho kritria kvality.

Stisknte prav funkn tlatko (ZPT) nebo lev funkn tlatko (MENU) pro nvrat do hlavnho menu.

TiskNamen vsledky mete vytisknoutprostednictvm Tisk.Propojte tiskrnu ttk s pstrojem Echo-Screen.

Nepropojujte tiskrnu se svm potaem! V hlavnm menu vyberte poloku Tiska potvrte OK pro zobrazen namench vsledk.

Vyberte poadovan men. Pro aktivaci tiskovho procesu stisknte OK.

Namen vsledkyNamen vsledky mete vyvolat pomoc poloky Vsledky men.V hlavnm menu vyberte poloku Vsledky men a potvrte OK.

Co se zobrazuje v poloce Vsledky men?1. sloupec slo men2. sloupec reim testu (T=TEOAE)3. sloupec datum men4. sloupec as men5. sloupec lev nebo prav strana6. sloupec vsledek (PASS = P/ REFER = R)

Vyberte poadovan vsledek, pro zobrazen podrobnost stisknte OK.

Lze uloit maximln 50 men. Je-li pamt obsazena, objev se varovn. Vytisknte vsledky pro svou dokumentaci nebo je ulote pomoc dodanho softwaru pro sprvu dat do svho potae. K tomu pipojte Echo-Screen sriovm kabelem k potai. Otevete software a postupujte podle pokyn v softwaru. Jsou-li data penesena, mete je na pstroji Echo-Screen smazat.

Monosti

V hlavnm menu vyberte poloku Monosti a potvrte OK.

Menu Monosti umouje:- smazn datov pamti- zmnu signl a zobrazen - rzn autotesty (systmov test)- informace o hardwaru a softwaru.

Z menu Monosti vyberte poadovanou funkci a potvrte OK.

Smazn datov pamtiV menu Smazn datov pamti budete dotzni, zda chcete data skuten smazat. Sv zadn potvrte OK.Upozornn:Pokud vyberete funkci Smazn datov pamti, pak budou vechny vsledky smazny.

NastavenZ menu Nastaven vyberte poadovanou funkci a potvrte OK. K uloen novch nastaven stisknte OK.Nastaven jazykaPro zobrazen jazyk, kter jsou k dispozici, vyberte Nastaven jazyka. Vyberte si poadovan jazyk.

Datum /asKe kontrole tchto daj zvolte Datum/as. Pro zmnu nastaven stisknte VYBRAT. Pomoc kurzorovch tlatek mete provst korekci asovch daj smrem nahoru nebo dol.Formt data/asuKe kontrole formt zobrazen zvolte Formt data/asu a ppadn jej zmte. PodsvcenPro zapnut nebo vypnut podsvcen pozad, vyberte Podsvcen.

Test sondy a dal autotesty

K pezkouen funkce sondy zvolte Test sondy v menu Autotest.

Obdrte informace o: typu sondy, sriovm sle a o datu posledn kalibrace.Pro pezkouen sondy ji zasute sondu do przdnho vzorku. Ke sputn testu stisknte OK.

V menu Autotest pejdte rolovnm na dal funkce a potvrte OK. K uloen novch nastaven stisknte OK.Vybit bateriePed nabitm baterii zcela vybijte.Codec testK pezkouen tto funkce (kodru/dekodru - kodeku) zvolte Codec test.

Test displejeK pezkouen funkce displeje zvolte Test displeje.

Test klvesniceK pezkouen funknosti zadvacho pole zvolte Test klvesnice

Informace o SW/HWV menu Informace o SW/HW obdrte informace o typu a verzi instalovanho softwaru, datu instalace softwaru, sriovm sle pstroje, datu posledn kalibrace a doporuen dal kalibrace.

drba

* itn pstroje Echo-Screen Pouvejte pouze otrn dezinfeknmi prostedky (etanol (70-80 %), propanol (70-80 %) nebo aldehydy (2-4 %). Pouvejte k tomu vlhk hadk. Postupujte v souladu s mstnmi pedpisy.* itn hrotu sondyitn probh ve dvou krocch:1. Such / mechanick itn mus bt provedeno, jakmile je zjitno

zneitn sondy. Nsledn na to:2a. Mokr itn a dezinfekce. Toto provdjte po kadm pracovnm dni,

i kdy nen viditeln dn zneitn. Nebo:2b. Mokr itn a sterilizace. Posledn uveden se mus provst, pokud

byla sonda pouita ve zvukovodu s infekc.

Such / mechanick itn: Sundejte hrot sondy (B). K tomu stisknte knoflk (A) a opatrn vysute hrot sondy z pouzdra sondy.

AB

26

Odstrate akustick filtr (D) pomoc isticho nstroje (C) Pomoc isticho nstroje (C) vyistte zvukov kanlky hrotu sondy smrem zezadu dopedu Pozor: Zvukov kanlky hrotu sondy mus bt pi optovnm nasazovn do tla sondy zcela such.

Sonda obsahuje citliv soustky: Proto nikdy neistte zvukov otvory v tle sondy mechanicky i njakou kapalinou. Pro pravideln itn tla sondy se obrat'te na autorizovan servisn oddlen. Mokr itn a sterilizace viz ne.

* Vmna akustickho filtruProvete test sondy, jakmile se na displeji objev zprva Chyba sondy! (viz: Monosti, Autotest, Test sondy). Vymte akustick filtr, kdy sonda nen v podku.Sejmte hrot sondy (viz popis ve) a vyjmte akustick filtr pomoc isticho nstroje. Nasate nov filtr.Nepouiteln akustick filtry zlikvidujte! Upozornn: Akustick filtry jsou na jednorzov pouit. Nen mon je istit ani dezinfikovat!

* itn, desinfekce a sterilizace koncovek a isticho nstroje.Koncovky a istic nstroj mohou bt pouvny jako jednorzov. Pokud je vak chcete znovu pout pro rzn pacienty, mus bt oeteny mokrm itnm a dezinfekc po kadm pouit.Sterilizace obou je nutn, pokud byla sonda pouita v infikovanm zvukovodu nebo ve spojen s infikovanou un koncovkou.

Mokr itn:- itn povrchu mokrm hadkem- vlan vodn lze s jemnm mdlem na 5-10 minutDesinfekce: 5-10 min. Lze v chemickch dezinfeknch prostedcch etanol (70-80 %), propanol (70-80 %) nebo aldehydy (2-4 %).

Sterilizace:Pouit vysokotlak sterilizace/autoklvu v souladu s tuzemskmi pedpisy pro parn sterilizaci kauukovch materil (tj. 121 C po dobu 45 minut). Hroty sondy, un koncovky a istic nstroj mohou bt vystaveny maximln teplot 150 C a 45 minut. Doporuujeme nepekraovat 50 sterilizanch cykl pro kadou z uvedench poloek.

Po kad sterilizaci zkontrolujte vechny dly, zda nedolo k jejich deformaci a ppadn je vyate.* itn a desinfekce testovacho kupleruTestovac kupler by se ml pouvat ke kalibraci pouze s istou a dezinfikovanou sondou. V ppad kontaminace patologickmi bakteriemi mus bt provedena sterilizace plynem v souladu s mstnmi hygienickmi pedpisy. (nap. etylnoxid, teplota: 55 C, tlak: 0,8 - 1 bar). Nepouvejte istic lze ani parn sterilizaci!* Nabjen dobjitelnch akumultor

Pro nabit akumultoru zasute konektor nabjeky do nabjec zdky akumultoru. Zasute st'ovou zstrku nabjeky do st.Nabjen zane automaticky a ukon se piblin za 2 hodiny. Kdy poklesne kapacita akumultoru NiMH, zlikvidujte prosm akumultor podle mstnch ekologickch pedpis nebo jej vratte zpt svmu prodejci.

Akumultory NiMH jsou recyklovateln.

Zruka

Na pstroj Echo-Screen je poskytovna zruka 15 msc po datu dodn na materilov vady. Zruka obsahuje nklady na materil a prci a je v souladu se specifikac vrobce. Zruka se nevztahuje na baterii, na dly podlhajc opoteben a na spotebn materil.

CD

D

Zruka plat pouze pro pstroje zakoupen od autorizovanch distributor nebo zstupc. Zkaznk mus pstroj doruit zpt k autorizovanmu distributorovi nebo zstupci a uhradit nklady na pepravu. Zruka nen poskytovna v ppad rozbit, pi pokozen v dsledku nedovolen manipulace nebo nesprvnho pouit, nedbalosti, nehody, vzniklch pi peprav. Zruka krom toho zanik, nen pstroj pouvn v souladu instrukcemi vrobce. V ppad reklamace prosm pstroj zalete zpt mstnmu distributorovi nebo zstupci!

Dleit upozornn:Zruka zanikne, pokud nejsou pesn dodrovny instrukce pro itn sondy. Pokud nen sonda pravideln itna podle pokyn v nvodu, me un maz sondu ucpat a pokodit citliv soustky sondy.Opravy / poprodejn servis / pravideln kontrolyPokud je V screeningov pstroj vadn nebo se jeho parametry njakm zpsobem odliuj od originlnch nastaven, autorizovan prodejce Vm pstroj bezplatn oprav, vymn nebo pekalibruje za pedpokladu, e jet neuplynula zrun lhta.Oprava a drba zdravotnickch elektronickch pstroj m bt uskutenna vrobcem pstroje nebo autorizovanm zstupcem. Vrobce si vyhrazuje prvo odmtnout vekerou zodpovdnost za provozn bezpenost, spolehlivost a vkonnost pstroje, pokud byly servisn prce nebo opravy provedeny nkm tetm (autorizovan servisn centrum: mstn distribun partner).

Prohlen:Vechny pstroje typu Echo-Screen by mly bt jednou ron kontrolovny a kalibrovny v servisnm centru, kter je autorizovno vrobcem.

Zdvodnn:V pstrojch ve uveden skupiny vetn mic sondy se nachzej sousti, kter by mohly bt ovlivnny tlakem, teplotou, vlhkost a zneitnm. Bezchybn mic funkce s chybovmi tolerancemi specifickmi pro vrobce je zajitna pouze pomoc objektivn, speciln vyvinut mic technice a stanovenm postupm. Proto mohou metrologickou kontrolu provdt pouze specializovan servisn centra, kter byla odpovdajcm zpsobem vykolena a autorizovna vrobcem.

Kadoron technick kontrola je stanovena v souladu s odpovdajcmi pokyny pro audiometry.

Zatmco je V Echo-Screen odesln ke kalibraci, je mon si vypjit nhradn pstroj, abyste mohli dl provdt svj screeningov program.

Technick specifikace

Skladovn a expedice pstroje Echo-ScreenPechovvejte Echo-Screen v dodanm transportnm kufku, abyste chrnili vybaven ped nrazy a povtrnostnmi vlivy.Extrmn teploty pi skladovn provozu mohou zpsobit prasknut LCD displeje (v extrmn chladnch podmnkch) nebo negativn ovlivnit kalibraci nstroj.Skladovac teplot 0 - 40C (32 - 104 F)Provozn teplota 5 - 35C (40 - 95 F)Vlhkost vzduchu 20 - 80 % rel.Transportn vka 0 - 3650 m, 1 -12,000ft

Technick daje

VeobecnHmotnost Echo-Screen vetn akumultoru a sondy:

550gRozmry Echo-Screen vetn akumultoru:

230 x 95 x 53 mmHodiny relnho asu vlastn baterie, ivotnost min. 2 rokyRozhran RS-232 do 115 Kbps, voliteln: modemDisplej grafick LCD 128 x 64 bod, podsvcen

pozad lze vypnoutKlvesnice 5 tlatekJazyky a 6 volitelnch jazyk implementovanch

v pstroji Napjen akumultor (NiMH) nabjiteln, 6 V/

1500 mAh, doba nabjen cca 2 hPkon max. 1,2 W

Aut. zen podsvcen, automatickvypnut, vstraha pi vybit baterie

TEOAE Hladina stimulu 70-85 dBSPL, (45-60 dB HL), auto-

kalibrace v zvislosti naobjemu zvukovodu

Hodnota stimulu cca 60 Hz, nelinern posloupnost27

Metoda vyhodnocen Echo-Screen binomick statistika Zobrazen statistick kivky,

meze prkaznosti TEOAE,postupu men, hladiny umu

Funkce obsluhy zmna zobrazen displeje, nov start, stopUn sondaKabel sondy prun, stnn, piblin dlka 130 cm Rozmry tlo sondy: prmr 10 mm x 35 mm

Hrot sondy: prmr 3 mm x 8 mmKoncovka sondy: prmr 4 - 12 mm, silikon

Hmotnost tlo sondy vetn koncovky: 4gNabjeka (pro nabjiteln akumultory)Pipojovac hodnoty 100 - 240 V AC 10%

50 - 60 Hz, 200 mAPpustn akumultory 5 NiCd/NiMH 1-2 AhProvozn teplota 0 - 40 C (32 104 F)Skladovac teplota - 40 a +70 CMax. doba nabjen 2 1/2 hodiny 12%Kontrola nabjen m se bhem peruen nabjen po

dobu 80 ms (delta peak)

Tda pstrojeIIa (dle Smrnice 93/42/EHS plohy IX)Vznam symbolu:

Aplikan st BF- izolovan aplikan st (F)- aplikan sti typu BF nejsou postaujc pro pm pouit na srdci

Aplikovan normyEN 60601-1 + 1 + 2 EN 60601-1-2

Vrobce

Natus Europe GmbHBrmannstrasse 38 D-81245 MnchenNmeckoTel.: +49-(0)89-83942-0Fax.: +49-(0)89-83942-186

28

Manual de utilizare pentru Echo-Screen TS

Manual de utilizarepentru Echo-Screen TS

Domeniul de utilizare

Echo-Screen este un aparat rapid, fiabil i uor de utilizat, care se folosete pentru depistarea deficienelor de auz la nou-nscui, copii i aduli folosind otoemisiuni acustice evocate (TEOAE).

Msuri de siguranAcest manual de utilizare prezint msuri de siguran care trebuie respectate pentru a asigura o funcionare impecabil a dispozitivului Echo-Screen.

n plus, se va respecta legislaia n vigoare i reglementrile aferente. Avertisment: Urmtoarele situaii pot duce la leziuni sau ele reprezint un pericol pentru pacient i/sau utilizator.Avertisment: Urmtoarele situaii pot duce la leziuni sau ele reprezint un pericol pentru pacient i/sau utilizator. Avertisment: Urmtoarele situaii pot duce la leziuni sau ele reprezint un pericol pentru pacient i/sau utilizator.

Avertisment: Urmtoarele situaii pot duce la leziuni sau ele reprezint un pericol pentru pacient i/sau utilizator.

Dac dispozitivul Echo-Screen este folosit n timpul unei operaii, nu este permis ca sonda i conexiunile s ating obiecte care conduc electricitatea, nici chiar pmntarea.Nu este permis utilizarea dispozitivului Echo-Screen n timp ce se folosete aparatur chirurgical de nalt frecven.Nu este permis utilizarea dispozitivului Echo-Screen n timp ce se folosesc defibrilatoare.

Mufa sondei este prevzut pentru sonda canalului auditiv. Nu este permis conectarea altor dispozitive de orice fel.

Interfaa serial (RS232) este conceput pentru conectarea unei imprimante de etichete sau a unui calculator, cu ajutorul programului de gestionare a datelor livrat mpreun cu aparatul. Nu este permis conectarea altor dispozitive de orice fel. n timp ce pacientul este conectat la sond, nu este permis conectarea unor cabluri la mufa RS232.

Dac sonda este introdus cu fora cnd se folosete un adaptor de ureche prea mare, exist posibilitatea lezrii canalului auditiv.

Nu este permis introducerea vrfului sondei n canalul auditiv fr un adaptor de ureche adecvat.nainte de imprimare, sonda trebuie scoas din canalul auditiv al pacientului.

nainte de curare, dispozitivul Echo-Screen trebuie oprit i deconectat de la alte dispozitive externe.Avei grij s nu ajung lichide n interiorul carcasei. Nu scufundai dispozitivul Echo-Screen n ap sau n soluii de curat.

Dispozitivul Echo-Screen i accesoriileAfiajul i tastele funcionale

Navigarea

* Tasta OK: se folosete pentru pornirea dispozitivului Echo-Screen i pentru confirmarea datelor introduse.

* Taste cu sgei: se folosesc pentru defilarea n meniu. Funcia selectat are fundalul negru.

* Tastele funcionale: funcia curent a acestor taste apare n rndul de jos al afiajului.

Partea de sus a dispozitivului Baza dispozitivului Echo-Screen cu Echo-Screen cu mufa sondei conector RS232 pentru computer

i imprimanta de etichete

Sonda pentru canalul auditiv Cupl de test

Pregtirea msurriiConectarea cablului sondei

Conectai sonda pentru canalul auditiv la mufa sondei de pe dispozitivul Echo-Screen.

Observaie: nainte de prima msurare a fiecrei zile testai sonda (vezi mai jos: Opiuni, Autotest => Test sond).Pregtirea sondei pentru canalul auditiv

Alegei un adaptor de ureche potrivit pentru mrimea canalului auditiv al pacientului.Aplicai adaptorul pe vrful sondei, aa cum se arat n figura din stngaIntroducei sonda n canalul auditiv, astfel nct s aib o poziie stabil.Adaptorul recomandat pentru prematuri i nou-nscui:mrimea => ntre 4 mm i 5,5 mm, respectiv n form de ciuperc sau vrf de copac.

Efectuarea msurriiObservaie:Evaluarea tuturor msurrilor se face automat:rezultat PASS = criteriul de msurare a fost atinsrezultat REFER = criteriul de msurare nu a fost atins

Alegei din meniul principal urechea (dreapt sau stng) pentru care dorii s efectuai msurarea i confirmai cu OK. nainte de msurare are loc automat o calibrare.

Progresul testului este indicat pe afiaj. Corectai poziia sondei n cazul n care se afieaz mesajul Instabil. Pentru a ntrerupe msurarea, apsai STOP.

Tasta funcional din stnga OP (=Opiuni) permite afiarea urmtoarelor:S = stabilitate stimul (de preferin > 80%) A = artefacte (de preferin < 20%)Ali parametri:Durata: durata de msurare (n funcie de condiiile de testare, de ex. zgomote externe, stabilitatea sondei)

Tasta OK

Tasta funcional dreapta

Tast cu sgeat pentru defilare n jos

31

TEOAE: semnificaia semnalului TEOAEiReprezentarea grafic: indic dac a fost atins criteriul de semnificaie statistic.Apsai tasta funcional din dreapta (NAPOI) sau tasta funcional din stnga (MENIU), pentru a ajunge la meniul principal.

ImprimareaRezultatele determinate pot fi imprimate cu ajutorul opiunii Imprimare. Conectai imprimanta de etichete cu Echo-Screen.

Nu conectai imprimanta la computer! Selectai opiunea Imprimare din meniul principal i confirmai selecia cu OK, pentru a vizualiza rezultatele msurrii.

Selectai msurarea dorit. Confirmai cu OK pentru a activa procesul de imprmare. Selectai msurarea dorit. Confirmai cu OK pentru a activa procesul de imprimare.

Rezultatele msurriiRezultatele determinate pot fi apelate cu ajutorul opiunii Rezultate msurare.Selectai opiunea Rezultate msurare din meniul principal i confirmai selecia cu OK.

Ce se afieaz la Rezultate msurare?Coloana 1: numrul msurriiColoana 2: tipul msurrii (T=TEOAE)Coloana 3: data msurriiColoana 4: ora msurriiColoana 5: partea stng sau dreaptColoana 6: rezultat (PASS = P/ REFER = R)

Alegei rezultatul dorit i confirmai cu OK pentru a vizualiza detaliile.

Se pot memora maxim 50 de msurri. Dac memoria este ocupat, pe ecran este afiat un mesaj de avertizare. Imprimai rezultatele pentru a le avea la dosar sau transferai-le pe calculator cu ajutorul programului de gestionare a datelor livrat mpreun cu aparatul. Pentru aceasta, conectai aparatul Echo-Screen la calculator folosind un cablu serial. Deschidei meniul programul i consultai instruciunile aferente. Dup ce datele au fost transferate, acestea pot fi terse de pe aparatul Echo-Screen.

OpiuniISelectai Opiuni din meniul principal i confirmai selecia cu OK.

Meniul Opiuni permite:- tergerea memoriei de date- modificarea semnalelor i a afiajului - diverse autoteste (teste ale sistemului)- vizualizarea informaiilor despre hardware i

software

Alegei funcia dorit din meniul Opiuni i confirmai cu OK.

tergere memorie dateIn meniul tergere memorie date vei fi ntrebat dac sigur dorii s tergei datele. Confirmai datele introduse cu OK.ObservaieDac alegei funcia tergere memorie date, toate rezultatele vor fi terse.

SetriSelectai funcia dorit din meniul Setri i confirmai selecia cu OK. Apsai OK pentru a salva setrile noi.Setare limb Alegei Setare limb pentru a vedea limbile disponibile. Selectai limba dorit.Data / oraAlegei Data/ora pentru a verifica aceste date.Apsai SELECTARE pentru a modifica setarea. Cu ajutorul tastelor cu sgei putei modifica data sau ora.

Format dat/orAlegei Format dat/or pentru a verifica formatele de afiare i pentru a le modifica, dac este nevoie. IluminareAlegei Iluminare pentru a opri sau porni iluminarea ecranului.

Testarea sondei i alte autotesteI Alegei din meniul Autotest opiunea Test sond pentru a verifica funcionarea sondei.

IVei obine informaii despre: tipul sondei, numrul de serie i data ultimei calibrri.Pentru verificare, introducei sonda n cupla de test. Apsai OK pentru a ncepe testul.

Parcurgei i celelalte funcii din meniul Autotest i confirmai cu OK. Apsai OK pentru a salva setrile noi.

Descrcare acumulatornainte de a ncrca acumulatorul, el trebuie descrcat complet.Test codecAlegei opiunea Test codec pentru a verifica aceast funcie (codor/decodor).

Test afiajAlegei Test afiaj pentru a verifica afiajul. Test tastaturAlegei Test tastatur pentru a verifica funcionarea tastaturii.

Informaii SW/HWn meniul Informaii SW/HW obinei informaii despre tipul i versiunea software-ului integrat, despre data instalrii software-ului, despre numrul de serie al aparatului, despre data ultimei calibrri i despre urmtoarea calibrare recomandat.

ntreinerea* Curarea dispozitivului Echo-ScreenAplicai doar dezinfecie prin tergere (etanol (70-80%), propanol (70-80%) sau aldehide (2%-4%)). Folosii n acest scop o crp umed. Respectai prevederile legale locale.

* Curarea vrfului sondeiProcedeu de curare n dou etape:1. Se va efectua o curare uscat / mecanic imediat ce se observ

murdrirea sondei. Apoi:2a. Curare umed i dezinfecie. Acest procedeu trebuie efectuat dup

ncheierea fiecrei zi de lucru, chiar dac nu se observ murdrie. Sau2b. Curare umed i sterilizare. Aceasta din urm trebuie efectuat cnd

sonda a fost introdus ntr-un canal auditiv infectat.

Curarea uscat / mecanic: ndeprtai vrful sondei (B). Pentru aceasta, apsai butonul (A) i n acelai timp mpingei afar vrful sondei din carcasa sondei.A

B

32

ndeprtai filtrul acustic (D) cu ajutorul instrumentului de curat (C). Folosii instrumentul de curat (C) pentru a cura canalele de sunet din vrful sondei. ncepei din spate i avansai spre partea din fa. Atenie: Cnd vrful sondei este introdus n corpul acesteia, canalele de sunet trebuie s fie complet uscate.Sonda conine componente sensibile. Din acest motiv, orificiile pentru sunet din carcasa sondei nu trebuie curate mecanic sau cu lichide. Pentru curarea periodic a corpului sondei apelai la un service autorizat. Curarea umed i sterilizarea sunt descrise mai jos.

* nlocuirea filtrului acusticEfectuai un test al sondei cnd pe ecran apare mesajul Eroare sond! (vezi: Opiuni, Autotest, Test sond). nlocuii filtrul acustic cnd sonda nu este n ordine.

ndeprtai vrful sondei (vezi descrierea de mai sus) i filtrul acustic cu ajutorul instrumentului de curat. Introducei un filtru nouAruncai filtrele acustice care nu mai pot fi utilizate! Observaie:Filtrele acustice sunt produse de unic folosin. Curarea i dezinfectarea acestora nu este posibil!* Curarea, dezinfectarea i sterilizarea adaptoarelor de ureche i a

instrumentelor de curatAdaptorul de ureche i instrumentul de curat pot fi folosite ca articole de unic folosin. Dac ele sunt totui refolosite la pacieni diferii, ele trebuie curate umed i dezinfectate dup fiecare utilizare. Sterilizarea acestora este necesar cnd sonda a fost introdus ntr-un canal auditiv infectat sau dac au fost folosite mpreun cu adaptoare de ureche infectate.Curarea umed:- curarea suprafeei cu o crp umed- splare cu ap cldu i spun timp de 5-10 min.Dezinfectarea:splare timp de 5-10 min. n soluie de dezinfecie chimic pe baz de etanol (70-80%), propanol (70-80%) sau aldehide (2%-4%).Sterilizarea:sterilizarea sub presiune/n autoclav conform reglementrilor naionale pentru sterilizarea cu aburi a materialelor din cauciuc (de ex. la 121C timp de 45 min.). Vrful sondei, adaptorul pentru ureche i instrumentul de curat pot fi tratate maxim 45 min. la o temperatur maxim de 150C.Dup fiecare sterilizare, controlai dac vreo component a fost deformat, caz n care ea trebuie aruncat.* Curarea i dezinfectarea cuplei de testn vederea calibrrii, cupla de test trebuie folosit doar cu o sond curat i dezinfectat. Dup o contaminare cu germeni patogeni trebuie s se efectueze o sterilizare n gaz, conform reglementrilor de igien locale. (Ex.: cu oxid de etilen, temperatura: 55C, presiunea: 0,8 1bar). Nu folosii soluii de curat i nu aplicai o sterilizare cu aburi!ncrcarea acumulatorului rencrcabil

Dispozitivul Echo-Screen se livreaz cu o baterie care permite cel puin 300 de msurri. Putei ns folosi i un acumulator NiMH rencrcabil pe care l putei obine de la distribuitorul dumneavoastr. Pentru rencrcarea acumulatorului introducei conectorul ncrctorului n mufa acumulatorului. Introducei techerul ncrctorului n priz.

ncrcarea se face automat i se ncheie dup aproximativ 2 ore. Cnd capacitatea de ncrcare a acumulatorului NiMH scade, eliminai acumulatorul conform prevederilor ecologice locale sau returnai-l la magazinul de unde l-ai cumprat. Acumulatorii NiMH pot fi reciclai.

GaraniaPentru Echo-Screen se acord o garanie de 15 luni de la data livrrii pentru defecte de fabricaie. Serviciile de garanie includ costurile pentru materiale

CD

D

i manopera i se acord conform specificaiilor fabricantului. Garania nu se acord pentru acumulator, pentru piesele supuse uzurii i pentru materialele consumabile.

Garania se acord numai pentru aparatele cumprate de la distribuitori sau comerciani autorizai. Cumprtorul trebuie s trimit aparatul la distribuitorul sau comerciantul autorizat i trebuie s suporte cheltuielile de transport. Din garanie se exclud deteriorrile prin spargere, defectele rezultate n urma manipulrii sau a utilizrii incorecte, precum i deteriorrile cauzate de neglijen, accidente sau cele survenite n timpul transportului. n plus, garania i pierde valabilitatea dac dispozitivul nu este utilizat conform indicaiilor fabricantului. Pentru a beneficia de garanie, predai aparatul comerciantului!

Observaie important:Garania i pierde valabilitatea dac nu se respect instruciunile de curare a sondei. Dac sonda nu este curat periodic conform instruciunilor, cerumenul poate nfunda sonda i exist posibilitatea deteriorrii componentelor sensibile ale sondei

Reparaii / service / verificarea periodicDac dispozitivul de screening este defect sau se abate n orice mod de la setrile originale, comerciantul autorizat va asigura gratuit reparaia, recalibrarea sau nlocuirea dispozitivului atta timp ct garania mai este valabil.Serviciile de reparaii i de service ale echipamentului electric pentru aplicaii medicale trebuie s fie efectuate doar de ctre fabricant sau de ctre un service autorizat. Fabricantul i declin rspunderea n ceea ce privete sigurana n funcionare, fiabilitatea i performanele dispozitivului n cazul n care lucrrile de service sau reparaiile sunt efectuate de teri. (Service autorizat: partenerul de distribuie local)Declaraie:Toate aparatele de tip Echo-Screen trebuie s fie verificate i calibrate anual de un service autorizat de productorMotivare:Aparatele din grupa de mai sus, inclusiv sonda de msurare, conin componente care sunt expuse la aciunea presiunii, a umezelii, a temperaturii sau a murdriei. Pentru a garanta o msurare fr erori, toleranele specifice sunt asigurate folosind tehnici de msurare obiective, special dezvoltate, precum i procedee bine definite. Din acest motiv, inspecia tehnic se va face doar de service-uri instruite i autorizate de fabricant.Data inspeciilor anuale se stabilete pe baza prevederilor n vigoare pentru audiometre.

n timp ce Echo-Screen este trimis la calibrare, v putem mprumuta un dispozitiv ca s putei continua programul de screening.

Specificaii tehniceDepozitarea i expedierea dispozitivului Echo-ScreenDepozitai dispozitivul Echo-Screen n geanta de transport, pentru a proteja prile echipamentului de lovituri i de aciunea factorilor meteorologici.Temperaturile de depozitare i de utilizare extreme pot duce la spargerea ecranului (la temperaturi extrem de sczute) sau pot influena calibrarea instrumentelor.

Temperatura de depozitare: 0 - 40CTemperatura de utilizare: 5 - 35CUmiditatea aerului 20 - 80 % rel.nlimea de transport 0 - 3650 mDate tehnice

GeneralitiGreutatea Echo-Screen inclusiv acumulator i sond:

550gDimensiuni Echo-Screen inclusiv baterie:

230 x 95 x 53 mmCeas pentru timp real baterie proprie, durata de via min. 2 aniPorturi RS232 pn la 115 kbps, opional: modemEcran LCD grafic cu 128 x 64 puncte, iluminare

care poate fi stinsTastatura 5 tasteLimbi se poate alege dintre cele 6 limbi

programateAlimentarea a. baterie (alcalin cu mangan), nu poate fi

rencrcat,b. acumulator (NiMH) rencrcabil, 6V/1500mAh, durata de ncrcare aprox. 2 ore

Puterea consumat 1,2 W max. control al iluminrii, oprire automat,avertisment pentru baterie

33

TEOAE Nivel stimul 70-85 dBSPL, (45-60 dB HL), auto-

calibrare n funcie de volumul canaluluiauditiv

Rat stimul aprox. 60 Hz, secven neliniarMetoda de evaluare statistic binomial Echo-ScreenAfiaj form de und statistic, limita de detecta-

bilitate TEOAE, progres msurare, nivelulzgomotelor de interferen

Funcii operator schimbarea afiajului, repornire, stopSonda pentru canalul auditivCablu sond flexibil, ecranat, lungime aprox. 130 cm Dimensiuni corp sond: 10 mm diametru x 35 mm

Vrf sond: 3 mm diametru x 8mmAdaptor sond: 4 - 12 mm diametru, silicon

Greutatea corpul sondei incl. adaptorul sondei: 4g

ncrctor (pentru acumulatori rencrcabili)Date de conexiune 100 - 240 V c.a. +/- 10%

50 - 60 Hz, 200 mAAcumulatori aprobai 5 NiCd/NiMH 1-2 AhDomeniul de temp. pentru utilizare 0 - 40C Domeniul de temp. pentru depozitare ntre- 40 bis +70CLimitarea duratei de ncrcare 2 1/2 ore +/- 12%Control ncrcare msurat n timpul unei ntreruperi a

ncrcrii de 80 ms (vrf delta)Clasa aparatuluiIIa (conform Directivei 93/42/CEE Anexa IX)

Explicarea simbolului: Componenta de aplicare BF- component de aplicare izolat (F)- componentele de aplicare de tip BF nu sunt adecvatepentru utilizarea direct pe cord

Norme aplicateEN 60601-1 + 1 + 2 EN 60601-1-2

ProductorNatus Europe GmbH Brmannstrasse 38D-81245 MnchenGermania, Tel.: +49-(0)89-83942-0Fax.: +49-(0)89-83942-186

34

Nvod na obsluhu pre Echo-Screen TS

Nvod na obsluhu pre Echo-Screen TS

Oblast pouitia

Echo-Screen je rchly, spoahliv a jednoducho ovldaten prstroj na zistenie strt sluchu u novorodencov, (malch) det a dospelch. Transientne evokovan otoakustick emisie, (TEOAE).

Bezpenostn pokynyTento nvod na obsluhu obsahuje bezpenostn pokyny, ktor je nutn dodriavat, aby sa zaistila bezpen prca s prstrojom Echo-Screen.

Varovanie:Nsledujce situcie by mohli znamenat monost poranenia alebo nebezpeie pre pacienta a/alebo pouvatea.Ak sa Echo-Screen pouva poas opercie, sonda a prpojky sa nesm dotkat iadnych vodivch predmetov vrtane uzemnenia.

Poas pouvania VF chirurgickch zariaden sa Echo-Screen nesmie pouvat.

Poas pouvania defibriltorov sa Echo-Screen nesmie pouvat.

Konektor sondy je uren na pripojenie unej sondy k zariadeniu Echo-Screen. Nesmie sa k nemu pripojit iadne in zariadenie.

Konektor RS232 je uren na pripojenie tlaiarne alebo PC, v spojen s dodanm softvru manamentu dt. K nemu sa nesmie pripojit iadne in zariadenie. Pokia je pacient spojen so sondou, nesmie byt ku konektoru RS232 pripojen iadny kbel.

Ak je na sondu nasaden koncovka neprimeranej vekosti neprimeranou silou, me djst k poraneniu zvukovodu.

Hrot sondy sa nesmie zavdzat do zvukovodu bez sprvnej zvukovodovej koncovky.

Pred zaatm tlae sa mus vybrat sonda zo zvukovodu pacienta.

Pred istenm sa Echo-Screen mus vypnt a odpojit od vetkch externch zariaden.

Dbajte na to, aby sa do vntra telesa nedostala iadna kvapalina. Echo-Screen sa nesmie nikdy ponorit do vody a ani do istiaceho prostriedku.

Echo-Screen a jeho prsluenstvo

Ovldac panel a funkn tlaidl

Tlaidlo OK

Funkn tlaidlo (prav)

Navigan tlaidlo (dole)

Ovldnie

* Tlaidlo OK: Sli na zapnutie Echo-Screen a potvrdenie zadanch dajov. * Tlaidl so pkami: Slia pre pohyb v menu. Vybrat funkcia je oznaen iernou farbou pozadia.

* Funkn tlaidl: Aktulna funkcia tchto tlaidiel sa zobraz v spodnom riadku poa zobrazenia

eln strana Echo-Screen Hriade Echo-Screen mitso zsuvkou sondy prpojka RS232 pre PC

a tlaiare-ttkov

Un sonda Testovacia dutinka

Prprava merania

Pripojenie kbla sondy

Sondu zvukovodu pripojte ku Echo-Screen.

Upozornenie: Pred kadm prvm meranm vykonajte jedenkrt denne test sondy, (vi niie: hlavn menu: Monosti, Autotest => Test sondy).Prprava sondy zvukovodu

Vyberte un koncovku vhodn na vekost zvukovodu pacientov. Nasute un koncovku na hrot sondy tak, ako je zobrazen na obrzku vavo.Vlote sondu do zvukovodu do tej miery, aby v om drala sama v stabilnej polohe.Doporuen vekosti unch koncoviek pre predasne narodench a novorodencov:vekost => 4 mm a 5,5 mm, tvar hrb a stromek.

Uskutonenie meraniaUpozornenie:Vyhodnotenie vetkch meran sa uskutouje automaticky:vsledok PASS = splnenie podmienok testuvsledok REFER = nesplnenie podmienok testu

V hlavnom menu vyberte stranu, ktor sa m merat (prav alebo av) a stlaenm OK spustite meranie. Pred spustenm testu bude automaticky uskutonen kalibrcia.

Priebeh testu sa zobrazuje na displeji. Pokia sa zobraz sprva nestabiln, skontrolujte utesnenie sondy.

Ak chcete test ukonit, stlate STOP.

Stlate av funkn tlaidlo OPT (= Monosti) a tm sa zobrazia nasledujce daje:S = stabilita stimulcie (mala by byt > 80 %)A