it de es-ien Not for Sale in the USA. For Export Only.

MightySat™Fingertip Pulse Oximeter O P E R AT O R ’ S M A N U A L

These instructions provide the necessary information for proper operation of all models of the MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter. There may be information provided in this manual that is not relevant to your device model. Do not operate MightySat without completely reading and understanding these instructions.Notice: Purchase or possession of this device does not carry any express or implied license to use with replacement parts which would, alone or in combination with this device, fall within the scope of one of the relating patents.Note: Cleared Use Only: The device and related accessories have obtained CE Mark for noninvasive patient monitoring and may not be used for any processes, procedures, experiments or any other use for which the device is not intended or cleared by the applicable regulatory authorities, or in any manner inconsistent with the instructions for use or labeling.

QUICK START1. MightySat requires two alkaline AAA batteries to operate.

A. Find the battery button on the front of the sensor pad, push lightly to release the battery cover and then remove as shown in Figure 1.

B. Insert two new AAA alkaline batteries and match the orientation labels (+ and -). Note: MightySat will not work if the batteries are inserted in the incorrect orientation.

C. Install the battery cover back onto the device.2. To open the MightySat to insert a finger, squeeze the back portion of the device as shown in Figure 2.3. Once the sensor pads are exposed, insert a finger (non-dominant, ring finger) so the sensor LED is above the

fingernail. Note: The display screen of the MightySat should be facing upwards as depicted in Figure 3.4. Ensure the finger is correctly positioned for accurate measurements. The tip of the finger should touch the finger

stop as shown in Figure 4. Once the finger is correctly positioned, gently close the MightySat by releasing the pressure on the back of the device.

5. Once the MightySat is correctly closed on the finger, the MightySat will display readings as shown in Figure 5.WARNING: Ensure that the battery door is intact before use.Note: The MightySat turns off automatically after removing the finger from the device in the absence of device interaction or connection to a smart device.

INDICATIONS FOR USEThe MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter is indicated for the noninvasive spot checking of functional oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2), pulse rate (PR), and respiration rate from the Pleth (RRp). The Masimo MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter is indicated for use with adult and pediatric patients during both no motion and motion conditions, and for patients who are well or poorly perfused in hospitals, hospital-type facilities, mobile, and home environments.

SAFETY INFORMATION, WARNINGS, AND CAUTIONS

Safety Warnings and Cautions• WARNING: Do not use MightySat during magnetic resonance imaging (MRI) or in an MRI environment.• WARNING: Do not place MightySat or accessories in any position that might cause it to fall on the patient.• WARNING: Do not use MightySat during defibrillation or electrosurgery.• WARNING: Do not use MightySat in the presence of flammable anesthetics or other flammable substances,

oxygen-enriched environments, or nitrous oxide to avoid the risk of explosion.• WARNING: Only use the MightySat to the secure it to the finger. Excessive pressure to a finger can cause skin

damage.• WARNING: Do not leave the MightySat unattended around children. Small items such as the battery door,

battery, and lanyard may become choking hazards.• WARNING: Do not use the lanyard during activities where it may become wrapped around the neck.

Strangulation may occur.• CAUTION: Do not use the MightySat near devices that are sensitive to magnets. The magnet provided with the

MightySat could interfere with the proper operation of the device.

Performance Warnings and Cautions• WARNING: MightySat should not be used as the sole basis for medical decisions. It must be used in conjunction

with clinical signs and symptoms.• WARNING: Do not self-diagnose or self-medicate on the basis of the measurements. Always consult your doctor. • WARNING: Do not use MightySat for continuous monitoring. It is intended for spot-check use only. No alarms

are provided to support continuous monitoring. • WARNING: Do not use MightySat if it appears or is suspected to be damaged or if the internal parts have been

exposed to liquids. Damage to the internal parts may result in no or inaccurate readings.• WARNING: Avoid the following conditions to minimize the risk of inaccurate SpO2 readings:

• Improper MightySat placement or alignment; Elevated levels of COHb and MetHb: High levels of COHb or MetHb may occur with a seemingly normal SpO2. When elevated levels of COHb or MetHb are suspected, laboratory analysis (CO-Oximetry) of a blood sample should be performed; Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue; Externally applied coloring and texture such as nail polish, acrylic nails, glitter, etc; Patients attached to a high pressure cuff; Placing the MightySat sensor on any extremity with an arterial catheter or blood pressure cuff; Elevated levels of bilirubin; Severe anemia; Venous congestion; Venous pulsation; Extremely low arterial perfusion; Excessive motion

• WARNING: Inaccurate respiration rate (RRp) measurements may be caused by:• Improper MightySat placement or alignment; Low arterial perfusion; Excessive motion; During arrhythmia

• CAUTION: Properly apply and avoid using the MightySat under high ambient light sources, fluorescent lights, infrared heating lamps and direct sunlight to minimize interference that may result in no or inaccurate readings.

• CAUTION: Keep the MightySat away from electrical equipment that emits radio frequencies to minimize radio interference. Radio interference may result in no or inaccurate readings.

Cleaning, Disinfecting, and Service Warnings and Cautions• WARNING: Properly use and dispose of Alkaline batteries or they may leak or explode.• WARNING: Remove alkaline batteries when the MightySat will not be in use for more than 30 days to avoid

damage to the device due to batteries that may leak. • CAUTION: Use only AAA alkaline batteries. Use of non-alkaline batteries may affect the accuracy of the battery

status indicator. • CAUTION: Do not clean MightySat with any chemical other than those specified in the Cleaning, Disinfecting,

and Service section. These substances may affect the device’s materials and damage internal parts.

Compliance Warnings and Cautions• WARNING: Any changes or modifications not expressly approved by Masimo shall void the warranty for this

equipment and could void the user’s authority to operate the equipment.• CAUTION: Comply with local laws in the disposal of the MightySat, including batteries.

ABOUT THE MIGHTYSAT TECHNOLOGYPulse oximetry is governed by the following principles:Oxyhemoglobin (oxygenated blood) and deoxyhemoglobin (non-oxygenated blood) differ in their absorption of red and infrared light (spectrophotometry).

DISPLAY PARAMETER DESCRIPTION

Functional oxygen saturation (SpO2)

Functional oxygen saturation (SpO2) is the amount of oxyhemoglobin expressed as a percentage of the hemoglobin that is available to transport oxygen.

Pulse Rate (PR)Pulse rate (PR), measured in beats per minute (BPM), is based on the optical detection of peripheral flow pulse.

Perfusion Index (PI)The Perfusion Index (PI) is the ratio of the pulsatile blood flow to the non-pulsatile or static blood in peripheral tissue.

Pleth Variability Index (PVI)The Pleth Variability Index (PVI) is a measure of the dynamic changes in the Perfusion Index (PI) that occur during the respiratory cycle.

Respiration Rate from the Pleth (RRp)

The Respiration Rate from the Pleth (RRp) can be determined by the plethysmographic waveform.

Plethysmograph Waveform (Pleth)

The amount of arterial blood in tissue changes with your pulse (photoplethysmography). Therefore, the amount of light absorbed by the varying quantities of arterial blood changes as well. Clinicians have attempted to utilize this waveform and its variation for assigning signal integrity, physiological and artifactual changes such as perfusion changes, dysrhythmia, motion artifact, and electrical interference. For this reason, accurate and reliable presentation of the plethysmograph waveform is of importance.

Signal I.Q. Indicators (SIQ)The Signal I.Q. (SIQ) provides an indicator of the assessment of the confidence in the displayed SpO2 value.

OPERATION

Using the TouchpadThe Touchpad on the MightySat device is located below the display screen.

AC T I O N D E S C R I P T I O N F U N C T I O N

Touch Tap and release. Action will be performed once finger is released.

Select a menu item or action. Touch rotates the display clockwise.

Press and Hold Press and hold. Release finger once action has been performed. Enter and Exit the Main Screen.

Swipe Touch and slide (left, and right) and release. Scroll through all selectable menu options.

Navigating the MenuFrom the Main Screen, press and hold the Touchpad to access the Main Menu.Use the Touchpad Swipe gesture to scroll through the Main Menu Options. Use the Touch gesture to select the Main Menu Option. Use the same gestures to adjust settings.

M A I N M E N U O P T I O N S

D I S P L AY B U T TO N D E S C R I P T I O N D E FAU LT O P T I O N S

Back Return to the Main screen. N/A N/A

Waveform Allows the user to choose if the waveform will be displayed on the screen. On On or Off

Brightness Change the brightness of the display screen. 100%25%, 50%,

75% and 100%

Bluetooth Allows the user to connect to a smart device via Bluetooth LE. On On or Off

AboutHardware and software information about the device including serial number, software version, and Bluetooth LE Mac Address.

N/A N/A

Connecting to a Smart Device via BluetoothNote: Bluetooth LE is for use with compatible smart devices. For a full list of compatible smart devices, see www.MasimoPersonalHealth.co.uk.

Bluetooth Connection OverviewThe MightySat provides a Bluetooth LE wireless option to allow connection to a compatible smart device. The Bluetooth communication is only available to smart devices using the Masimo Personal Health app. When a Bluetooth connection is established the Bluetooth connected icon will appear. MightySat can only communicate to a single smart device at one time to minimize the risk of unauthorized access.

1. Turn on Bluetooth on MightySat. See Navigating the Menu of this manual for further instructions.2. Ensure the Bluetooth is enabled on the smart device.3. From your compatible smart device, do one of the following:

• For AndroidTM-powered devices, go to the Google PlayTM store.• For Apple® devices, go to the App StoreSM.

4. Search and download the “Masimo Professional Health” app.5. Launch the Masimo Personal Health app to connect the MightySat with a compatible smart device.

Note: The MightySat requires the use of the Masimo Personal Health app to communicate to a compatible smart device.

6. Confirm the correct connection by viewing the appropriate “Serial” number is displayed on the smart device. The Serial number can be found on the About screen, see Navigating the Menu of this manual for information on accessing the About screen.

7. Once MightySat is connected to a smart device, confirm the readings on the MightySat to the readings displayed on the Masimo Personal Health app are synchronized without a delay greater than 10 seconds. Note: A connection icon will appear on the MightySat device when a Bluetooth connection has been established. Note: If the delay is greater than 10 seconds, move the MightySat in closer proximity to the smart device or attempt to repeat the connection process. Note: To prevent unauthorized connection to the MightySat, turn off the Bluetooth LE feature on the MightySat.CAUTION: When using MightySat with a smart device, keep both devices within the recommended range of each other (see Specifications for details); moving outside of this range may cause a loss in connection with the smart device.CAUTION: When using MightySat with a smart device, relocate the devices away from sources that may interfere with the Bluetooth connection. Interference may result in loss of Quality of Service (see Specifications for details) of the Bluetooth connection.

CLEANING, DISINFECTING, AND SERVICE

Cleaning and Disinfecting MightySatCAUTION: Thoroughly clean the MightySat before applying it on a new user.

To clean the MightySat, follow the instructions below:• Wipe each of the sensor pads and outer surfaces using a 70% Isopropyl Alcohol; wipe twice or until the surfaces

are free of any visible residue. Note: Pay particular attention to cracks, crevices, and hard to reach areas of the device.

• Repeat the above cleaning step using a fresh wipe.• Allow the MightySat to dry thoroughly before using again.

To conduct low level surface disinfection of the MightySat, follow the instructions below:Note: Follow cleaning instructions prior to disinfecting the device.

• Visibly wet the sensor pads and outer surfaces using a soft cloth dampened with a 10% (1:10) chlorine bleach to water solution.

• Allow the solution to sit for 10 minutes on the sensor pads before wiping them with a dry soft cloth. • Allow the MightySat to dry thoroughly before using again.

The surfaces of the MightySat have been tested to be chemically resistant to following solution(s):• 70% Isopropyl Alcohol• Cidex Plus (3.4% glutaraldehyde)• 10% (1:10) chlorine bleach to water solution• Quaternary ammonium chloride solution wipe

CAUTION: To avoid permanent damage to the MightySat, do not use undiluted bleach (5% - 5.25% sodium hypochlorite) or any other cleaning solution not recommended.

Service

WARNING: Do not attempt to repair the MightySat as this may cause damage to the device and prevent it from operating properly.Note: To maintain the proper functionality of the battery compartment and avoid possible damage from alkaline batteries that may leak, remove batteries from the device when not in use for long periods of time.

PRODUCT SUPPORTFor additional help or troubleshooting, contact Masimo Technical Support at (877) 964-8378.Local contact information can be found at: http://service.masimo.com

LIMITED WARRANTYMasimo warrants to the original end-user purchaser the Masimo-branded hardware product (“Product”) and any software media contained in the original packaging will conform to Masimo’s published specifications in effect at the time of manufacture when used in accordance with Masimo’s user manuals, technical specifications, and other Masimo published guidelines for a period of 24 months and any batteries for six (6) months from the original date the Product was obtained by the end-user purchaser.Masimo’s sole obligation under this warranty is the repair or replacement, at its option, of any defective Product or software media that is covered under the warranty.To request a replacement under warranty, Purchaser must contact Masimo and obtain a returned goods authorization number so that Masimo can track the Product. If Masimo determines that a Product must be replaced under warranty, it will be replaced and the cost of shipment covered. All other shipping costs must be paid by purchaser.The above described warranty is in addition to any statutory rights provided to Purchaser under applicable laws and regulations of the region in which the product was sold to the extent that those rights cannot be disclaimed and are superseded by the above described warranty to the extent permitted under applicable laws and regulations of the region in which the product was sold.

EXCLUSIONSThe warranty does not apply to any non-Masimo branded product or any software, even if packaged with the Product, or  any Product that was: (a) not new or in its original packaging when supplied to purchaser; (b) modified without Masimo’s written permission; (c) damaged by supplies, devices, or systems external to the Product; (d) disassembled, reassembled, or repaired by anyone other than a person authorized by Masimo; (e) used with other products, like new sensors, reprocessed sensors, or other accessories, not intended by Masimo to be used with the Product; (f) not used or maintained as provided in the operator’s manual or as otherwise provided in its labeling; (g) reprocessed, reconditioned, or recycled; and (h) damaged by accident, abuse, misuse, liquid contact, fire, earthquake or other external cause. No warranty applies to any Product provided to Purchaser for which Masimo, or its authorized distributor, is not paid; and these Products are provided AS-IS without warranty.

LIMITATION OF WARRANTYExcept as otherwise required by law or altered by the purchase agreement, the above warranty is the exclusive warranty that applies to the Product and software media, and Masimo does not make any other promises, conditions, or warranties regarding the Product. No other warranty applies, express or implied, including without limitation, any implied warranty of merchantability, fitness for a particular purpose, satisfactory quality, or as to the use of reasonable skill and care. In so far as the above warranties cannot be disclaimed, Masimo limits the duration and remedies of the warranties to the duration and to the remedies set forth above and as permitted by law. See the licensing terms for the terms and conditions that apply to and Software accompanying the Product. Additionally, Masimo will not be liable for any incidental, indirect, special, or consequential loss, damage, or expense arising from the use or loss of use of any Products or Software. In no event shall Masimo’s liability arising from any Product or Software (under contract, warranty, tort, strict liability, or otherwise) exceed the amount paid by purchaser for the Product or Software. The above limitations do not preclude any liability that cannot legally be disclaimed by contract.

SALES & END-USER LICENSE AGREEMENTThis document is a legal agreement between you (“purchaser”) and Masimo Corporation (“Masimo”) for the purchase of this Product (“Product”) and a license in the included or embedded Software (“Software”) except as otherwise expressly agreed in a separate contract for the acquisition of this Product, the following terms are the entire agreement between the parties regarding your purchase of this Product. If you do not agree to the terms of this agreement, promptly return the entire Product, including all accessories, in their original packages, with your sales receipt to Masimo for a full refund.

SPECIFICATIONSPerformance Specifications

F U N C T I O N A L O X YG E N S AT U R AT I O N (SpO2) ACCURAC Y‡

Condition Range Arms*No Motion 70% to 100% 2%Motion 70% to 100% 3%Low perfusion 70% to 100% 2%‡ For additional SpO2 accuracy information, see the SpO2 Performance Specifications section at www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat.

PULSE RATE (PR)Condition Range Arms*No Motion 25 bpm to 240 bpm 3 bpm

Motion 25 bpm to 240 bpm 5 bpm

Low perfusion 25 bpm to 240 bpm 3 bpm

RESPIRATION RATE (RRp)Condition Range Arms*No Motion1 4 rpm to 70 rpm 1 rpm

* Arms accuracy is a statistical calculation of the difference between device measurements and reference measurements. Approximately two-thirds of the device measurements fell within +/- Arms of the reference measurements in a controlled study.1 The Masimo RRp™ (Respiration Rate from Pleth) spot-check technology used in the MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter has been bench tested for respiration rate accuracy in the range 4-70 rpm.

Battery Life

I T E M D E S C R I P T I O N Operating 1.5 Volt AAA Battery (2)Battery Life *Approximately 1800 spot checks

* Based upon 15 hours of operation with screen brightness set to 50% a spot check of 30 seconds.

Physical Characteristics

I T E M D E S C R I P T I O NDimensions 2.9” x 1.6 ” x 1.2” (7.4 cm x 4.1 cm x 3.0 cm)Weight without Battery 0.11 lbs. (51g)

Weight with Battery* 0.16 lbs. (73g)

* Weight is dependent on batteries used.

Bluetooth LE Wireless Technology Information

B LU E TO OT H L E W I R E L E S S T E C H N O LO G Y I N F O R M AT I O N

Modulation Type GFSK Max. Output Power -1 dBmFrequency Range 2402 MHz - 2480 MHzAntenna Peak Gain -7 dBi Recommended Range ~10 feet (~3 meters) line-of-sightQuality of Service (QoS) Delay <10 secondsSecurity Proprietary binary protocol

R A D I O CO M P L I A N C E

Radio Modes Bluetooth LE USA FCC ID: VKF-MSAT01A

FCC parts 15.207 and 15.247Canada IC-7362A-MSAT01A

RSS-210Europe EN 300 328

EN 301 489-17

Environment

I T E M D E S C R I P T I O N

Operating Temperature Range 5°C to 40°C Operating Humidity 10% to 95% RH Storage/Transport Temperature -40°C to 70°C Atmospheric pressure 540 mBar to 1060 mBar

Compliance*

S A F E T YCO M P L I A N C E

E M CCO M P L I A N C E E Q U I P M E N T C L A S S I F I C AT I O N S P E R I E C 60601-1

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 No. 60601-1

IEC/EN 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-61

IEC 60601-1-2, Class B

ISO 80601-2-61: Clause 202, 20 V/m radiated immunity

Degree of Protection against electric shock Type BF applied part

Mode of Operation Continuous Operation

Degree of Protection from Liquid Ingress

IP23, Protection from ingress of particulates > than 12.5 mm and ingress from spraying water.

Environment Not for use in the presence of flammable anesthetics

* For additional information about electromagnetic emissions, see www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat or contact Masimo Technical Services.

SYMBOLS The following symbols may appear on the product or product packaging:

SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION

GR-10199B

(blue background)

Follow instructions for use

ETL Intertek certification. Conforms to ANSI/AAMI ES 60601-1 and certified to CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1

i

GR-10184A

Consult instructions for use

Wireless features can be used in member states with the restriction of indoor use in France -Class 2 wireless device

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, MasimoPCX-1986Revision ADRO-2393405/09

Manufacturer LATEX

PCX-2108A02/13

Not made with natural rubber latex

Date of manufacture YYYY-MM-DD

GR-17631A

Atmosperic pressure limitation

Not for Continuous Monitoring(No Alarm for SpO2)

GR-17630A

Storage temperature range

Type BF applied part

Storage humidity limitation

Body weightIdentifies unit has been registered as a radio device

Title: Graphic, WEEE SymbolPCX-1816Revision: ADRO-1200007/05

Separate collection for electrical and electronic equipment (WEEE)

Title: FCC logo for Rad-87 ManualGR-14989DRO-1837109/07

Federal CommunicationsCommission (FCC) licensing

NONSTERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06GR-14231DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

5%

95%

%

Non-Sterile

Mark of conformity to European Medical Device Directive 93/42/EEC

Industry Canada IdentificationAuthorized representative in the European community

Protection from ingress of particulates > than 12.5 mm and ingress from spraying water

3148433

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT WITH RESPECT TO ELECTRIC SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:2008, and applicable Particular, (ISO 80601-2-61:2011) and related Collateral (IEC 60601-1-11:2010) Standards for which the product has been found to comply by Intertek.

© 2018 by Masimo Corporation.Patents: www.masimo.com/patents.htmMasimo, , Signal Extraction Technology, SET, PVI, and Signal I.Q. are federally registered trademarks of Masimo Corporation.MightySat and RRp are trademarks of Masimo Corporation.All other trademarks and registered trademarks are property of their respective owners.

Prohibida su venta en EUA. Solo para exportación.

Pulsioxímetro MightySat™para la punta del dedoM A N U A L D E L O P E R A D O R

Estas instrucciones brindan la información necesaria para la correcta operación de todos los modelos de pulsioxímetros para la punta del dedo MightySat™. Es posible que este manual contenga información que no sea relevante para su modelo de dispositivo. No utilice el MightySat sin antes leer y comprender completamente estas instrucciones.Aviso: La compra o posesión de este dispositivo no conlleva ninguna licencia explícita o implícita para utilizarlo con refacciones que pudieran estar dentro del alcance de una de las patentes relacionadas, ya sea por sí solas o en combinación con este dispositivo.Nota: Solamente para usos autorizados: el dispositivo y los accesorios relacionados han obtenido la marca de certificación CE para la monitorización no invasiva de pacientes y no se pueden usar para ningún proceso, procedimiento, experimento ni ningún otro uso distinto a aquél para el cual están destinados o hayan sido autorizados por las autoridades reguladoras aplicables, ni de ninguna forma que no vaya de acuerdo con las instrucciones de uso o su etiquetado.

INICIO RÁPIDO1. El MightySat requiere dos baterías alcalinas AAA para funcionar.

A. Encuentre el botón del compartimiento de baterías que está al frente de la almohadilla del sensor, presiónelo ligeramente para liberar la tapa del compartimiento de baterías y luego retírela como se muestra en la Figura 1.

B. Inserte dos baterías alcalinas AAA nuevas, asegurándose de que coincidan las etiquetas de orientación (+ y -).Nota: El MightySat no funcionará si las baterías se insertan con la orientación incorrecta.

C. Vuelva a colocar la tapa del compartimiento de baterías en el dispositivo.2. Para abrir el MightySat para insertar un dedo, presione la parte posterior del dispositivo como se muestra en la Figura 2.3. Una vez que hayan quedado expuestas las almohadillas del sensor, inserte un dedo (dedo anular de la mano no

dominante) de modo que el sensor LED quede encima de la uña. Nota: La pantalla del MightySat deberá quedar hacia arriba, como se muestra en la Figura 3.4. Asegúrese de que el dedo esté en la posición correcta para obtener mediciones precisas. La punta del dedo

deberá tocar el tope del dedo, como se muestra en la Figura 4. Una vez que el dedo esté en la posición correcta, cierre suavemente el MightySat dejando de hacer presión en la parte posterior del dispositivo.

5. Una vez que el MightySat se haya cerrado correctamente sobre el dedo, el MightySat mostrará lecturas como se muestra en la Figura 5.

ADVERTENCIA: Asegúrese de que la tapa del compartimiento de baterías esté intacta antes del uso.Nota: El MightySat se apaga automáticamente después de retirar el dedo del dispositivo, en ausencia de interacción del dispositivo o conexión con un dispositivo inteligente.

INSTRUCCIONES DE USOEl pulsioxímetro para la punta del dedo MightySat™ está indicado para la medición puntual no invasiva de la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO2), la frecuencia cardíaca (PR) y la frecuencia respiratoria derivada de la forma de onda pletismográfica (RRp). El pulsioxímetro para la punta del dedo MightySat™ está indicado para utilizarse en pacientes adultos y pediátricos en condiciones de presencia o ausencia de movimiento y en pacientes con buena o mala perfusión, en hospitales, instalaciones de tipo hospitalario, entornos móviles y el hogar.

INFORMACIÓN, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

Advertencias y precauciones de seguridad• ADVERTENCIA: No utilice el MightySat durante estudios de resonancia magnética (RM) ni en un entorno donde

se realicen resonancias magnéticas.• ADVERTENCIA: No coloque el MightySat ni sus accesorios en ninguna posición que pudiera hacer que se caiga

sobre el paciente.• ADVERTENCIA: No utilice el MightySat durante una desfibrilación ni durante una electrocirugía.• ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de explosión, no utilice el MightySat en presencia de anestésicos

inflamables u otras sustancias inflamables, ambientes enriquecidos con oxígeno ni óxido nitroso.• ADVERTENCIA: Solo utilice el MightySat para fijarlo en el dedo. La presión excesiva en un dedo puede causar

daños en la piel.• ADVERTENCIA: No deje el MightySat desatendido en presencia de niños. Las partes pequeñas como la tapa del

compartimiento para baterías y el cordón pueden representar un peligro de asfixia.• ADVERTENCIA: No utilice el cordón durante actividades en las que se pueda enredar alrededor del cuello, ya que

podría estrangular al paciente.• PRECAUCIÓN: No utilice el MightySat cerca de dispositivos que sean sensibles a imanes. El imán que se incluye

en el MightySat podría interferir en la operación correcta del dispositivo.

Advertencias y precauciones de rendimiento• ADVERTENCIA: El MightySat no se deberá usar como la única base para tomar decisiones médicas.

Debe utilizarse junto con los signos y síntomas clínicos.• ADVERTENCIA: No se autodiagnostique ni automedique con base en las mediciones. Siempre consulte a su médico.• ADVERTENCIA: No utilice el MightySat para la monitorización continua. Está diseñado exclusivamente para las

mediciones puntuales. No se proporcionan alarmas para apoyar la monitorización continua.• ADVERTENCIA: No utilice el MightySat si parece estar o hay sospecha de que esté dañado o si las partes internas

han estado expuestas a líquidos. Los daños a las partes internas pueden impedir que se tomen lecturas o causar que las lecturas sean imprecisas.

• ADVERTENCIA: Evite las siguientes condiciones para minimizar el riesgo de lecturas imprecisas de SpO2 imprecisas:• Colocación o alineación incorrectas del MightySat; niveles elevados de COHb y MetHb: pueden presentarse niveles

altos de COHb o MetHb con una SpO2 aparentemente normal, por lo tanto, cuando haya sospecha de niveles elevados de COHb o MetHb, se deberán hacer análisis de laboratorio (cooximetría) en una muestra de sangre; tinturas intravasculares como el verde de indocianina o el azul de metileno; colorantes y texturas de aplicación externa como esmalte de uñas, uñas acrílicas, brillo, etc.; pacientes que tengan colocada una manga para medir la presión sanguínea; colocación del sensor MightySat en cualquier extremidad en la que se haya colocado un catéter arterial o una manga para medir la presión sanguínea; niveles elevados de bilirrubina; anemia grave; congestión venosa; pulsación venosa; perfusión arterial extremadamente baja; movimiento excesivo.

• ADVERTENCIA: Las mediciones imprecisas de frecuencia respiratoria (RRp) pueden deberse a:• Colocación o alineación incorrectas del MightySat; baja perfusión arterial; movimiento excesivo; durante

una arritmia.• PRECAUCIÓN: Coloque correctamente el MightySat y evite usarlo bajo fuentes de luz ambiental alta, luces

fluorescentes, lámparas de calor infrarrojo y luz solar directa para minimizar la interferencia que puede impedir que se tomen lecturas o causar que las lecturas sean imprecisas.

• PRECAUCIÓN: Mantenga el MightySat lejos de equipos eléctricos que emitan radiofrecuencias para minimizar la interferencia de radio. La interferencia de radio puede impedir que se tomen lecturas o causar que las lecturas sean imprecisas.

Advertencias y precauciones de limpieza, desinfección y servicio• ADVERTENCIA: Utilice y deseche adecuadamente las baterías alcalinas, ya que de lo contrario pueden presentar

fugas o explotar.• ADVERTENCIA: Retire las baterías alcalinas cuando no se vaya a usar el MightySat durante más de 30 días para

evitar que se dañe el dispositivo por posibles fugas de las baterías.• PRECAUCIÓN: Solo utilice baterías alcalinas AAA. El uso de baterías no alcalinas puede afectar la precisión del

indicador de estado de las baterías.• PRECAUCIÓN: No limpie el MightySat con ninguna sustancia química distinta a las que se especifican en la

sección de Limpieza, desinfección y servicio. Estas sustancias pueden afectar los materiales del dispositivo y dañar las partes internas.

Advertencias y precauciones de cumplimiento• ADVERTENCIA: Cualquier cambio o modificación que Masimo no haya aprobado expresamente anulará la

garantía de este equipo y podría anular la facultad del usuario de operar el equipo.• PRECAUCIÓN: El MightySat y las baterías se deberán desechar de conformidad con las leyes locales.

ACERCA DE LA TECNOLOGÍA MIGHTYSATLa pulsioximetría se rige según los siguientes principios:La oxihemoglobina (sangre oxigenada) y la desoxihemoglobina (sangre no oxigenada) difieren en su absorción de luz roja e infrarroja (espectrofotometría).

PARÁMETRO EN PANTALLA DESCRIPCIÓN

Saturación de oxígeno funcional (SpO2)

La saturación de oxígeno funcional (SpO2) es la cantidad de oxihemoglobina expresada como un porcentaje de la hemoglobina que está disponible para transportar oxígeno.

Frecuencia cardíaca (PR) La frecuencia cardíaca (Pulse Rate [PR]), que se mide en latidos por minuto (bpm), se basa en la detección óptica del pulso del flujo periférico.

Índice de perfusión (PI) El índice de perfusión (Perfusion Index [PI]) es la relación entre el flujo de sangre pulsátil y la sangre no pulsátil o estática en los tejidos periféricos.

Índice de variabilidad pletismográfica (PVI)

El índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index [PVI]) es una medición de los cambios dinámicos en el índice de perfusión (PI) que ocurren durante el ciclo respiratorio.

Frecuencia respiratoria derivada de la forma de onda pletismográfica (RRp)

La frecuencia respiratoria derivada de la forma de onda pletismográfica (Respiration Rate from the Pleth [RRp]) se puede determinar por medio de la forma de onda pletismográfica.

Forma de onda pletismográfica (Pleth)

La cantidad de sangre arterial en el tejido cambia con el pulso (fotopletismografía). Por lo tanto, también cambia la cantidad de luz que absorben las cantidades fluctuantes de sangre arterial. Los médicos han intentado utilizar esta forma de onda y su variación para asignar integridad de la señal, cambios fisiológicos y por artefacto como cambios en la perfusión, disritmia, artefacto debido al movimiento e interferencia eléctrica. Por esta razón, tiene importancia la presentación fiable y precisa de la forma de onda pletismográfica.

Indicadores de calidad de la señal (SIQ)

Los indicadores de calidad de la señal (Signal I.Q.) o (SIQ) proporcionan un indicador de la evaluación de la confiabilidad del valor de SpO2 mostrado en la pantalla.

FUNCIONAMIENTO

Uso del TouchpadEl Touchpad del dispositivo MightySat se encuentra debajo de la pantalla.

ACC I Ó N D E S C R I P C I Ó N F U N C I Ó N

Tocar Pulse y suelte. La acción se realizará una vez que suelte el dedo.

Sirve para seleccionar una acción o elemento del menú.La acción de tocar hace que rote la vista en pantalla en sentido de las manecillas del reloj.

Presionar y sostener

Presione y mantenga presionado. Suelte el dedo una vez que se haya realizado la acción. Sirve para entrar y salir de la pantalla principal.

Deslizar Toque y deslice (hacia la izquierda y hacia la derecha) y luego suelte.

Sirve para desplazarse a través de todas las opciones del menú que se pueden seleccionar.

Navegación en el menúDesde la pantalla principal, presione y sostenga el Touchpad para acceder al menú principal.Utilice el movimiento de Deslizar en el Touchpad para desplazarse a través de las opciones del menú principal. Utilice el movimiento de Tocar para seleccionar la opción deseada del menú principal. Utilice los mismos movimientos para cambiar los ajustes de configuración.

O P C I O N E S D E L M E N Ú P R I N C I PA L

B OTÓ N D E PA N TA L L A D E S C R I P C I Ó N VA LO R

P R E D E T E R M I N A D O O P C I O N E S

Volver Volver a la pantalla principal. N/A N/A

Forma de ondaPermite que el usuario elija si se mostrará la forma de onda en la pantalla.

Encendido Encendido o apagado

Brillo Cambia el brillo de la pantalla. 100 % 25 %, 50 %, 75 % y 100 %

BluetoothPermite que el usuario se conecte a un dispositivo inteligente a través de Bluetooth LE.

Encendido Encendido o apagado

Acerca de

Información de hardware y software del dispositivo, que incluye el número de serie, la versión del software y la Dirección Mac de Bluetooth LE.

N/A N/A

Conexión con un dispositivo inteligente a través de BluetoothNota: La conectividad Bluetooth LE es para usarse con dispositivos inteligentes compatibles. Para conocer la lista completa de dispositivos inteligentes compatibles, consulte www.MasimoPersonalHealth.co.uk.

Descripción general de la conexión a través de BluetoothEl MightySat incluye una opción inalámbrica con Bluetooth LE para permitir su conexión con un dispositivo inteligente compatible. La comunicación por Bluetooth solo está disponible con dispositivos inteligentes que estén usando la aplicación Masimo Personal Health. Cuando se establece una conexión por Bluetooth, aparecerá el icono de conexión por Bluetooth. El MightySat solamente se puede comunicar con un solo dispositivo inteligente a la vez, para minimizar el riesgo de acceso no autorizado.

1. Encienda el Bluetooth en el MightySat. Para instrucciones adicionales, consulte la sección Navegación en el menú de este manual.

2. Asegúrese de que Bluetooth esté habilitado en el dispositivo inteligente.3. Desde su dispositivo inteligente compatible, realice alguno de los siguientes pasos:

• Para dispositivos AndroidTM, entre a la tienda Google PlayTM .• Para dispositivos Apple®, entre a la App StoreSM.

4. Busque y descargue la aplicación “Masimo Professional Health”.5. Inicie la aplicación Masimo Personal Health para conectar el MightySat con un dispositivo inteligente compatible.

Nota: El MightySat requiere el uso de la aplicación Masimo Personal Health para comunicarse con un dispositivo inteligente compatible.

6. Confirme la conexión correcta verificando que se muestre el número de “serie” correcto en el dispositivo inteligente. El número de serie se puede encontrar en la pantalla Acerca de. Para obtener información sobre cómo acceder a la pantalla Acerca de, consulte la sección Navegación en el menú de este manual.

7. Una vez que el MightySat se haya conectado con un dispositivo inteligente, confirme que las lecturas del MightySat estén sincronizadas con las lecturas mostradas en la aplicación Masimo Personal Health sin un retraso mayor a 10 segundos.Nota: Aparecerá un icono de conexión en el dispositivo MightySat cuando se haya establecido una conexión por Bluetooth.Nota: Si el retraso es mayor a 10 segundos, mueva el MightySat de modo que quede más cerca al dispositivo inteligente o intente repetir el proceso de conexión.Nota: Para impedir una conexión no autorizada al MightySat, apague la característica opcional de Bluetooth LE en el MightySat.PRECAUCIÓN: Cuando esté usando el MightySat junto con un dispositivo inteligente, mantenga ambos dispositivos a una distancia entre sí que caiga dentro del rango recomendado (para conocer los detalles, consulte las Especificaciones); salirse de este rango puede hacer que se pierda la conexión con el dispositivo inteligente.PRECAUCIÓN: Cuando esté usando el MightySat junto con un dispositivo inteligente, reubique los dispositivos de modo que queden lejos de fuentes que pudieran interferir en la conexión por Bluetooth. La interferencia puede dar como resultado una pérdida en la calidad del servicio (para conocer los detalles, consulte las Especificaciones) de la conexión por Bluetooth.

LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y SERVICIO

Limpieza y desinfección del MightySatPRECAUCIÓN: Limpie completamente el MightySat antes de colocarlo en un nuevo usuario.

Para limpiar el MightySat, siga las instrucciones que se indican a continuación:• Limpie cada una de las almohadillas del sensor y las superficies externas usando alcohol isopropílico al 70 %;

límpielas dos veces o hasta que las superficies estén libres de cualquier residuo visible.Nota: Preste especial atención a las grietas, hendiduras y áreas difíciles de alcanzar del dispositivo.

• Repita el paso anterior de limpieza usando una nueva toallita.• Permita que el MightySat se seque completamente antes de usarlo de nuevo.

Para realizar una desinfección superficial de bajo nivel del MightySat, siga las instrucciones que se indican a continuación:

Nota: Siga las instrucciones de limpieza antes de desinfectar el dispositivo.• Moje visiblemente las almohadillas del sensor y las superficies externas usando un paño suave humedecido con

una solución al 10 % de blanqueador de cloro y agua (1:10).• Deje que la solución repose durante 10 minutos en las almohadillas del sensor antes de limpiarlas con un paño

suave seco.• Permita que el MightySat se seque completamente antes de usarlo de nuevo.

Se han probado las superficies del MightySat y se ha determinado que son químicamente resistentes a las siguientes soluciones:

• Alcohol isopropílico al 70 %• Cidex Plus (glutaraldehído al 3,4 %)• Solución al 10 % de blanqueador de cloro y agua (1:10)• Toallita con solución de cloruro de amonio cuaternario

PRECAUCIÓN: Para evitar dañar el MightySat de manera permanente, no utilice blanqueador no diluido (hipoclorito de sodio al 5 %–5,25 %) ni ninguna otra solución de limpieza no recomendada.

Servicio

ADVERTENCIA: No trate de reparar el MightySat, ya que esto puede dañar el dispositivo e impedir que funcione correctamente.Nota: Para mantener la funcionalidad adecuada del compartimiento de baterías y evitar posibles daños por fugas de las baterías alcalinas, retire las baterías del dispositivo cuando no lo vaya a usar durante periodos prolongados.

SOPORTE DEL PRODUCTOSi necesita ayuda adicional o asistencia para identificar y resolver algún problema, comuníquese con Soporte Técnico de Masimo al (877) 964-8378. Podrá encontrar los datos de contacto de su localidad en: http://service.masimo.com.

GARANTÍA LIMITADACuando el Producto se utilice de conformidad con los manuales del usuario, las especificaciones técnicas y otros lineamientos publicados por Masimo, Masimo le garantiza al comprador y usuario final original que el producto de hardware de marca Masimo (el “Producto”) y cualquier medio de software incluido en el empaque original cumplirán con las especificaciones publicadas por Masimo vigentes en el momento de su fabricación durante un periodo de 24 meses y garantiza además todas las baterías por un periodo de seis (6) meses a partir de la fecha original en que el comprador y usuario final haya obtenido el Producto.La única obligación de Masimo conforme a esta garantía es, a su elección, reparar o reponer cualquier Producto o medio de software defectuoso que esté cubierto por la garantía.Para solicitar una reposición bajo garantía, el Comprador debe contactar a Masimo y obtener un número de autorización de productos devueltos para que Masimo pueda rastrear el Producto. Si Masimo determina que un Producto se debe reponer conforme a la garantía, este se repondrá y se cubrirá el costo del envío. Todos los demás costos de envío correrán por cuenta del comprador.La garantía antes descrita es adicional a cualesquiera derechos expresamente establecidos por la ley que se le otorgan al Comprador conforme a las leyes y reglamentos aplicables de la región en la que se haya vendido el Producto, en la medida que dichos derechos no se puedan excluir y sean reemplazados por la garantía antes descrita en la medida permitida conforme a las leyes y reglamentos aplicables de la región en la que se haya vendido el Producto.

EXCLUSIONESLa garantía no es aplicable a ningún producto o software que no sea de marca Masimo, incluso aunque venga empacado junto con el Pro-ducto, ni a ningún Producto: (a) que no haya sido nuevo o no haya venido en su empaque original cuando se le suministró al Comprador; (b) que se haya modificado sin el permiso por escrito de Masimo; (c) que se haya dañado por usar suministros, dispositivos o sistemas externos al Producto; (d) que se haya desensamblado, vuelto a ensamblar o   reparado por cualquier persona distinta a una persona autorizada por Masimo; (e) que se haya usado con otros productos, como sensores nuevos, sensores reprocesados u otros accesorios que Masimo no haya destinado para usarse con el Producto; (f) que no se haya usado o mantenido conforme a lo previsto en el manual del operador o en la etiqueta del Producto; (g) que se haya reacondicionado, reciclado o vuelto a procesar; y (h) que se haya dañado por accidente, abuso, uso indebido, contacto con líquidos, incendio, terremoto u otra causa externa.No aplica garantía alguna a ningún Producto suministrado al Comprador por el cual Masimo o su distribuidor autorizado no hayan recibido el pago correspondiente; estos Productos se suministran TAL CUAL y sin garantía.

LIMITACIÓN DE LA GARANTÍASalvo que la ley lo exija de otro modo o que se modifique conforme al contrato de compra, la anterior garantía es la garantía exclusiva que aplica al Producto y al medio de software y Masimo no hace ni otorga ninguna otra promesa, condición ni garantía con respecto al Producto. No aplica ninguna otra garantía, ya sea expresa o  implícita, lo que incluye de manera enunciativa mas no limitativa, cualquier garantía implícita de comerciabilidad, adecuación para un propósito en particular, calidad satisfactoria o con respecto al uso de habilidad y   cuidado razonables. En la medida que no se puedan excluir las garantías anteriores, Masimo limita la duración y los recursos de las garantías a la duración y a los recursos establecidos anteriormente y según estén permitidos por la ley. Consulte los términos de otorgamiento de licencias para conocer los términos y las condiciones que aplican al Producto y al software que lo acompaña. Además, Masimo no será responsable por ninguna pérdida, daño o gasto incidental, indirecto, especial o consecuente que se derive del uso o de la pérdida de uso de ninguno de los Productos o el Software. La responsabilidad de Masimo que se derive de cualquier Producto o Software (conforme a un contrato, garantía, agravio, responsabilidad estricta o de otro modo) en ningún caso excederá el monto pagado por el Comprador por el Producto o el Software. Las limitaciones anteriores no impiden ninguna responsabilidad que no se pueda excluir le-galmente por contrato.

CONTRATO DE VENTA Y DE LICENCIA DEL USUARIO FINALEste documento es un contrato legal celebrado entre usted (el “Comprador”) y Masimo Corporation (“Masimo”) por la compra de este Pro-ducto (“Producto”) y una licencia para el Software (“Software”) incluido o integrado. Salvo según se acuerde expresamente de otro modo en un contrato por separado para la adquisición de este Producto, los siguientes términos constituyen el acuerdo íntegro entre las partes con respecto a la compra que usted haga de este Producto. Si usted no está de acuerdo con los términos del presente Contrato, devuelva cuanto antes el producto íntegro a Masimo, incluidos todos los accesorios, en sus empaques originales, junto con el recibo de venta, para que se le haga un reembolso del total.

ESPECIFICACIONESEspecificaciones de rendimiento

P R E C I S I Ó N D E L A S AT U R AC I Ó N D E O X Í G E N O F U N C I O N A L (SpO2)‡

Condición Rango Arms*Sin movimiento 70 % a 100 % 2 %Con movimiento 70 % a 100 % 3 %Baja perfusión 70 % a 100 % 2 %‡ Para más información acerca de la precisión de la SpO2, consulte la sección Especificaciones de rendimiento de la SpO2 en www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat.

FRECUENCIA CARDÍACA (PR)Condición Rango Arms*Sin movimiento 25 bpm a 240 bpm 3 bpm

Con movimiento 25 bpm a 240 bpm 5 bpm

Baja perfusión 25 bpm a 240 bpm 3 bpm

FRECUENCIA RESPIRATORIA (RRp)Condición Rango Arms*Sin movimiento1 4 rpm a 70 rpm 1 rpm

*La precisión de Arms es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de referencia. Alrededor de dos tercios de las mediciones del dispositivo están dentro de las mediciones de referencia de +/- Arms en un estudio controlado.1 La tecnología Masimo RRp™ (Respiration Rate from Pleth) puntual utilizada en el pulsioxímetro MightySat™ para la punta del dedo se ha probado para ofrecer precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 4 a 70 rpm.

Vida de las baterías

CO N C E P TO D E S C R I P C I Ó N Funcionamiento (2) Baterías AAA de 1,5 voltsVida de las baterías *Aproximadamente 1800 mediciones puntuales*Con base en 15 horas de funcionamiento con un brillo de pantalla configurado en 50 % y mediciones puntuales de 30 segundos.

Características físicas

CO N C E P TO D E S C R I P C I Ó NDimensiones 7,4 cm x 4,1 cm x 3,0 cm (2,9” x 1,6” x 1,2”)Peso sin baterías 51 g (0,11 lb)

Peso con baterías* 73 g (0,16 lb)

*El peso depende de las baterías que se usen.

Información sobre la tecnología inalámbrica Bluetooth LE

I N F O R M AC I Ó N S O B R E L A T E C N O LO G Í A I N A L Á M B R I C A B LU E TO OT H L E Tipo de modulación GFSK Potencia máxima de salida -1 dBmRango de frecuencia 2402 MHz – 2480 MHzGanancia pico de la antena -7 dBi Rango recomendado ~3 metros (~10 pies) en línea de vistaCalidad de servicio (QoS) Retraso < 10 segundosSeguridad Protocolo binario de propiedad exclusiva

C U M P L I M I E N TO CO N L A S N O R M A S E N M AT E R I A D E CO M U N I C AC I O N E S P O R R A D I OModos de radio Bluetooth LE EUA ID de la FCC: VKF-MSAT01A

FCC partes 15.207 y 15.247Canadá IC-7362A-MSAT01A

RSS-210Europa EN 300 328

EN 301 489-17

Condiciones ambientales

CO N C E P TO D E S C R I P C I Ó N Rango de temperatura de funcionamiento 5 °C a 40 °C Humedad de funcionamiento Humedad relativa de 10 % a 95 % Temperatura de almacenamiento/transporte -40 ˚C a 70 ˚C Presión atmosférica 540 mBar a 1060 mBar

Cumplimiento*

C U M P L I M I E N TO E NM AT E R I A D E S E G U R I DA D

C U M P L I M I E N TOE N E M C

C L A S I F I C AC I Ó N D E L E Q U I P O CO N F O R M E A L A N O R M A I E C 60601-1

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 n.º 60601-1

IEC/EN 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-61

IEC 60601-1-2, Clase B

ISO 80601-2-61: Cláusula 202, inmunidad irradiada de 20 V/m

Grado de protección contra descargas eléctricas

Tipo BF, parte aplicada

Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo

Grado de protección contra el ingreso de líquidos

IP23, Protección contra el ingreso de partículas > 12,5 mm y contra el ingreso de agua rociada.

Condiciones ambientales No para uso en presencia de anestésicos inflamables

* Para más información sobre emisiones electromagnéticas, consulte www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat o comuníquese con Servicios Técnicos de Masimo.

SÍMBOLOS Los siguientes símbolos pueden aparecer en el producto o su empaque:

SÍMBOLO DEFINICIÓN SÍMBOLO DEFINICIÓN

GR-10199B

(fondo azul)

Síganse las instrucciones de uso

Certificación de ETL Intertek. Cumple con la norma ANSI/AAMI ES 60601-1 y está certificado conforme a la norma CAN/CSA STD C22.2 n.º 60601-1

i

GR-10184A

Consúltense las instrucciones de uso

Las características inalámbricas se pueden usar en los estados miembro con la restricción de uso en lugares cerrados en Francia – Dispositivo inalámbrico Clase 2

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, MasimoPCX-1986Revision ADRO-2393405/09

Fabricante LATEX

PCX-2108A02/13

Fabricado sin látex de caucho natural

Fecha de fabricaciónAAAA-MM-DD

GR-17631A

Limitación de presión atmosférica

No para monitorización continua(sin alarma para SpO2)

GR-17630A

Rango de temperatura de almacenamiento

Tipo BF, parte aplicada

Límites de humedad de almacenamiento

Peso corporalIdentifica que la unidad se ha registrado como un dispositivo de radio

Title: Graphic, WEEE SymbolPCX-1816Revision: ADRO-1200007/05

Recolección por separado de equipos eléctricos y electrónicos: Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (WEEE, Waste Electrical and Electronic Equipment Directive)

Title: FCC logo for Rad-87 ManualGR-14989DRO-1837109/07

Con licencia de la Comisión Federal de Comunicaciones(FCC, Federal Communications Commission)

NONSTERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06GR-14231DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

5%

95%

%

No estéril

Marca de conformidad con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/EEC

Identificación de Industry CanadaRepresentante autorizado en la Comunidad Europea

Protección contra el ingreso de partículas > 12,5 mm y contra el ingreso de agua rociada

3148433

EQUIPOS MÉDICOS ELÉCTRICOS CON RESPECTO A DESCARGAS ELÉCTRICAS, INCENDIOS Y RIESGOS MECÁNICOS SOLO DE CONFORMIDAD CON ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, CAN/CSA C22.2 n.º 60601-1:2008 y normas particulares (ISO 80601-2-61:2011) y colaterales relacionadas (IEC 60601-1-11:2010) con las cuales Intertek haya determinado que cumple el producto.

© 2018 por Masimo Corporation.Patentes: www.masimo.com/patents.htmMasimo, , Signal Extraction Technology, SET, PVI y Signal I.Q. son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation.MightySat y RRp son marcas comerciales de Masimo Corporation.Todas las demás marcas comerciales y marcas comerciales registradas pertenecen a sus respectivos propietarios.

Not for Sale in the USA - For Export Only

© 2018 Masimo Corporation 38176/9174E-0218

MightySatFingertip Pulse Oximeter

Masimo Corporation52 DiscoveryIrvine, CA 92618USAwww.masimopersonalhealth.co.uk

Manufacturer:

EU Authorized Representative for Masimo Corporation:

MDSS GmbHSchiffgraben 41D-30175 Hannover, Germany

Not for Sale in the USA. For Export Only.

MightySat™Fingertip Pulse Oximeter

O P E R AT O R ’ S M A N U A L

fr Non commercializzato negli Stati Uniti. Solo per esportazione.

MightySat™Pulse oximeter da ditoM A N U A L E D E L L' O P E R AT O R E

Le presenti istruzioni forniscono le informazioni necessarie per il corretto funzionamento di tutti i modelli del Pulse Oximeter da dito MightySat™. In questo manuale potranno pertanto essere presenti informazioni non pertinenti al modello di dispositivo di cui si dispone. Non utilizzare MightySat senza aver prima letto attentamente e compreso appieno queste istruzioni.Avviso: l'acquisto o la proprietà di questo dispositivo non comporta alcuna autorizzazione, espressa o implicita, di utilizzo con parti di ricambio che, da sole o in combinazione con il dispositivo stesso, rientrino nell'ambito di uno dei relativi brevetti.Nota: solo per uso approvato: il dispositivo e i relativi accessori hanno ottenuto il marchio CE per il monitoraggio non invasivo del paziente e non possono essere impiegati per finalità, procedure, sperimentazioni o altri usi non previsti o non approvati dagli enti normativi competenti o in modalità non conformi alle istruzioni per l'uso o alle etichette.

AVVIO RAPIDO1. Per il funzionamento di MightySat sono necessarie due batterie alcaline AAA.

A. Individuare il pulsante della batteria sulla piastrina anteriore del sensore, premerlo leggermente per sbloccare l'apertura del coperchio e rimuovere le batterie come mostrato in Figura 1.

B. Inserire due batterie alcaline AAA nuove rispettando le indicazioni delle etichette di orientamento (+ e -).Nota: se le batterie non vengono inserite con il giusto orientamento, MightySat non funziona.

C. Reinstallare il coperchio batterie sul dispositivo.2. Per aprire MightySat per l'inserimento di un dito, premere il lato posteriore del dispositivo come mostrato in Figura 2.3. Una volta esposte le piastrine del sensore, inserire un dito (l'anulare della mano non dominante) in modo tale che

il LED del sensore sia posizionato sopra l'unghia. Nota: il display di MightySat deve essere rivolto verso l'alto come nell'immagine riportata in Figura 3.4. Assicurarsi che il dito sia posizionato correttamente per effettuare misurazioni accurate. La punta del dito dovrebbe

toccare il fermo per dito come mostrato in Figura 4. Quando il dito è posizionato correttamente, chiudere delicatamente MightySat rilasciando la pressione applicata sul suo lato posteriore.

5. Una volta chiuso correttamente sul dito, MightySat visualizza le letture come mostrato in Figura 5.AVVERTENZA: assicurarsi che lo sportello dello scomparto sia intatto prima dell'uso.Nota: in seguito all'estrazione del dito dal dispositivo, in assenza di interazione o connessione del dispositivo con un dispositivo intelligente, MightySat si spegne in modo automatico.

INDICAZIONI PER L'USOIl pulse oximeter da dito MightySat™ è indicato per il controllo sporadico non invasivo della saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), della frequenza cardiaca (PR), e della frequenza respiratoria pletismografica (RRp). Il pulse oximeter da dito MightySat™ Masimo è indicato per l'utilizzo in pazienti in età adulta e pediatrica sia in condizioni di movimento che in assenza di movimento e per pazienti con livello di perfusione buono o scarso negli ospedali, in strutture sanitarie di diverso tipo, in ambienti mobili o domestici.

INFORMAZIONI, AVVERTENZE E PRECAUZIONI SULLA SICUREZZA

Avvertenze e precauzioni sulla sicurezza• AVVERTENZA: durante l'esecuzione della risonanza magnetica (RM) o in un ambiente per risonanza magnetica non

utilizzare MightySat.• AVVERTENZA: non posizionare MightySat o i suoi accessori in posizioni che possano provocarne la caduta sul paziente.• AVVERTENZA: non utilizzare MightySat durante la defibrillazione o l'elettrochirurgia.• AVVERTENZA: non utilizzare MightySat in presenza di anestetici infiammabili o altre sostanze infiammabili, in ambienti

arricchiti di ossigeno o protossido di azoto, allo scopo di evitare il rischio di esplosioni.• AVVERTENZA: usare MightySat solo fissato a un dito. Una pressione eccessiva su un dito può causare danni alla pelle.• AVVERTENZA: non lasciare MightySat non presidiato in presenza di bambini. Gli elementi di piccole dimensioni come

lo sportello, le batterie e il nastro possono causare il rischio di soffocamento.• AVVERTENZA: non usare il nastro da collo durante attività in cui potrebbe avvolgersi attorno al collo. Pericolo di

strangolamento.• ATTENZIONE: non usare MightySat vicino al dispositivi sensibili ai magneti. Il magnete fornito con MightySat potrebbe

interferire con il corretto funzionamento del dispositivo.

Avvertenze e precauzioni sulle prestazioni• AVVERTENZA: MightySat non deve essere usato come unica base per decisioni mediche. Deve essere utilizzato

in abbinamento a segni e sintomi clinici.• AVVERTENZA: non effettuare un'auto-diagnosi o un'auto-medicazione sulla base di queste misurazioni.

Rivolgersi sempre al medico.• AVVERTENZA: non usare MightySat per il monitoraggio continuo. È destinato a essere utilizzato solo per

controlli sporadici. Non sono forniti allarmi a supporto del monitoraggio continuo.• AVVERTENZA: non usare MightySat se sembra o si sospetta che sia danneggiato o qualora le sue parti interne siano

state esposte a liquidi. Eventuali danni alle parti interne possono generare letture non accurate o mancanti.• AVVERTENZA: evitare le seguenti condizioni per ridurre al minimo il rischio di letture SpO2 non accurate:

• Posizionamento o allineamento non corretti di MightySat; livelli elevati di COHb e MetHb: livelli elevati di COHb o MetHb possono essere presenti con SpO2 apparentemente normale. Quando si sospettano valori elevati di COHb o MetHb, è necessario eseguire un'analisi di laboratorio (CO-ossimetria) di un campione di sangue; coloranti intravascolari come verde indocianina o blu metilene; coloranti e decorazioni applicate esternamente come smalto per unghie, unghie acriliche, brillantini e così via; pazienti collegati a una fascia ad alta pressione; posizionamento del sensore MightySat sull'estremità in cui è stato applicato un catetere arterioso o la fascia per la pressione sanguigna; livelli elevati di bilirubina; anemia grave; congestione venosa; pulsazione venosa; perfusione arteriosa estremamente scarsa; movimento eccessivo

• AVVERTENZA: misurazioni non accurate della frequenza respiratoria (RRp) possono essere causate da:• posizionamento o allineamento non corretto di MightySat, bassa perfusione arteriosa, movimenti eccessivi

o in caso di aritmia• ATTENZIONE: applicare correttamente MightySat ed evitare di usarlo in presenza di fonti luminose ambientali

intense, lampade fluorescenti, lampade per il riscaldamento a infrarossi e la luce diretta del sole per ridurre al minimo l'interferenza che potrebbe generare letture non accurate o mancanti.

• ATTENZIONE: per ridurre al minimo le interferenze radio, non posizionare altre apparecchiature elettriche che emettono radiofrequenze in prossimità di MightySat. La radiointerferenza può causare letture inaccurate o assenti.

Avvertenze e precauzioni sulla pulizia, la disinfezione e la manutenzione• AVVERTENZA: utilizzare e smaltire in modo adeguato le batterie alcaline, che diversamente possono perdere

liquido o esplodere.• AVVERTENZA: rimuovere le batteria alcaline quando MightySat non verrà usato per più di 30 giorni, allo scopo

di evitare danni al dispositivo a causa di perdite dalle batterie.• ATTENZIONE: utilizzare solo batterie alcaline AAA. L'impiego di batterie non alcaline può compromettere

l'accuratezza dell'indicatore dello stato delle batterie.• ATTENZIONE: non pulire MightySat con sostanze chimiche diverse da quelle specificate nella sezione Pulizia,

disinfezione e manutenzione. Tali sostanza possono pregiudicare i materiali del dispositivo e danneggiarne le parti interne.

Avvertenze e precauzioni sulla conformità• AVVERTENZA: modifiche o alterazioni non espressamente approvate da Masimo annulleranno la garanzia di

questa apparecchiatura e l'autorizzazione dell'utente a usare l'apparecchiatura.• ATTENZIONE: attenersi alle normative locali per lo smaltimento di MightySat, comprese le batterie.

INFORMAZIONI SULLA TECNOLOGIA MIGHTYSATLa pulsossimetria si basa sui seguenti principi:L'ossiemoglobina (sangue ossigenato) e la deossiemoglobina (sangue non ossigenato) differiscono nell'assorbimento della luce rossa e infrarossa (spettrofotometria).

PARAMETRO DISPLAY DESCRIZIONE

Saturazione funzionale dell'ossigeno (SpO2)

La saturazione funzionale dell'ossigeno (SpO2) è la quantità di ossiemoglobina espressa come percentuale di emoglobina disponibile per trasportare ossigeno.

Frequenza polso (FP)La frequenza cardiaca (FC), misurata in battiti al minuto (BPM), è basata sul rilevamento ottico della pulsazione di flusso periferico.

Indice di perfusione (PI)L'indice di perfusione (PI) è il rapporto tra flusso di sangue pulsante e non pulsante o statico nei tessuti periferici.

Indice di variabilità pletismografica (PVI)

L'indice di variabilità pletismografica (PVI) è una misura delle variazioni dinamiche dell'indice di perfusione (PI) durante il ciclo respiratorio.

Frequenza respiratoria pletismografica (RRp)

La frequenza respiratoria pletismografica (RRp) può essere determinata dalla forma d'onda pletismografica.

Forma d'onda pletismografica (Plet.)

La quantità di sangue arterioso nei tessuti cambia in base alle pulsazioni (fotopletismografia). pertanto varia anche la quantità di luce assorbita dai volumi variabili di sangue arterioso. I medici hanno tentato di utilizzare questa forma d'onda e le relative variazioni per identificare l'integrità del segnale, le modifiche fisiologiche e artificiali come quelle relative alla perfusione, la disritmia, artefatti da movimento e interferenze elettriche. Per questo motivo, è di vitale importanza che la presentazione della forma d'onda pletismografica sia accurata e affidabile.

Indice Signal I.Q. (SIQ)L'indice signal I.Q. (SIQ) rappresenta un indicatore di valutazione dell'affidabilità del valore di SpO2 visualizzato.

FUNZIONAMENTO

Utilizzo del TouchpadSul dispositivo MightySat, il touchpad è posizionato sotto lo schermo del display.

A Z I O N E D E S C R I Z I O N E F U N Z I O N E

Toccare Toccare e rilasciare. L'azione verrà eseguita dopo il rilascio del dito.

Selezionare una voce o un'azione del menu.Il tocco ruota il display in senso orario.

Premere e tenere premuto

Premere e tenere premuto. Una volta eseguita l'azione, rilasciare il dito. Accedere e uscire dalla schermata principale.

Spostare Toccare e scorrere (a sinistra e a destra) e rilasciare. Scorrere tutte le opzioni selezionabili del menu.

Consultazione del menuDalla schermata principale, premere e tenere premuto il touchpad per accedere al menu principale.Utilizzare il movimento di Scorrimento del touchpad per scorrere le opzioni del menu principale. Utilizzare il movimento di Tocco per selezionare una delle opzioni del menu principale. Utilizzare gli stessi movimenti per regolare le impostazioni.

O PZ I O N I D E L M E N U

P R I N C I PA L EP U L S A N T E

D I S P L AY D E S C R I Z I O N E P R E D E F I N I TO O PZ I O N I

Indietro Ritorna alla schermata principale. N/A N/A

Forma d'onda Consente all'utente di scegliere se visualizzare la forma d'onda sullo schermo. On On o Off

Luminosità Consente di cambiare la luminosità del display. 100%

25%, 50%, 75% e

100%

BluetoothConsente all'utente di effettuare la connessione a un dispositivo intelligente tramite Bluetooth LE.

On On o Off

Informazioni

Consente di ottenere informazioni sull'hardware e il software del dispositivo, incluso il numero di serie, la versione software e l'indirizzo Mac Bluetooth LE.

N/A N/A

Connessione a un dispositivo intelligente tramite BluetoothNota: Bluetooth LE è destinato all'uso con dispositivi smart compatibili. Per un elenco completo dei dispositivi intelligenti, consultare www.MasimoPersonalHealth.co.uk.

Panoramica connessione BluetoothMightySat è dotato di un'opzione wireless Bluetooth LE per consentire la connessione a un dispositivo smart compatibile. La comunicazione Bluetooth è disponibile solo per dispositivi smart che utilizzano l'app Masimo Personal Health. Quando viene costituita una connessione Bluetooth, appare l'icona di Bluetooth connesso. MightySat può comunicare con un solo dispositivo smart per volta, allo scopo di ridurre il rischio di accessi non autorizzati.

1. Attivare Bluetooth su MightySat. Vedere Consultazione del menu in questo manuale per ulteriori istruzioni.2. Verificare che Bluetooth sia abilitato sul dispositivo smart.3. Da un dispositivo intelligente compatibile, effettuare una delle seguenti operazioni:

• Per dispositivi AndroidTM, accedere a Google PlayTM Store.• Da dispositivi Apple®, accedere all'App StoreSM.

4. Cercare e scaricare l'app “Masimo Professional Health”.5. Lanciare l'app Masimo Personal Health per connettere MightySat a un dispositivo smart compatibile.

Nota: MightySat richiede l'uso dell'app Masimo Personal Health per comunicare con un dispositivo smart compatibile.

6. Verificare che la connessione sia corretta controllando che il numero “Seriale” adeguato sia visualizzato sul dispositivo smart. Il numero Seriale è riportato nella schermata Info, vedere Consultazione del menu in questo manuale per ulteriori istruzioni sull'accesso alla schermata Info.

7. Quando MightySat è connesso a un dispositivo smart, verificare che le letture di MightySat siano sincronizzate con quelle che appaiono sull'app Masimo Personal Health senza che il ritardo sia superiore a 10 secondi.Nota: sul dispositivo MightySat appare un'icona di connessione dopo la creazione di una connessione Bluetooth.Nota: se il ritardo è superiore a 10 secondi, avvicinare MightySat al dispositivo smart o tentare di ripetere il processo di connessione.Nota: allo scopo di impedire connessioni non autorizzate a MightySat, disattivare l'opzione Bluetooth LE di MightySat.ATTENZIONE: quando si utilizza MightySat con un dispositivo smart, mantenere entrambi i dispositivi entro l'intervallo raccomandato (per informazioni, vedere le Specifiche); il mancato rispetto di tale intervallo può causare l'interruzione della connessione con il dispositivo smart.ATTENZIONE: quando si utilizza MightySat con un dispositivo smart, spostare i dispositivi lontano da fonti che potrebbero interferire con la connessione Bluetooth. L'interferenza può causare una perdita di qualità del servizio (per informazioni, vedere le Specifiche) della connessione Bluetooth.

PULIZIA, DISINFEZIONE E MANUTENZIONE

Pulizia e disinfezione di MightySatATTENZIONE: pulire accuratamente MightySat prima di applicarlo a un nuovo utente.

Per pulire MightySat, attenersi alle istruzioni riportate di seguito:• Strofinare ciascuna piastrina del sensore e le superfici esterne con alcool isopropilico al 70% due volte o fino

all'asportazione di ogni residuo visibile sulle superfici.Nota: prestare particolare attenzione a crepe, fessure e aree difficili da raggiungere del dispositivo.

• Ripetere il passaggio di pulizia sopra indicato con una salvietta pulita.• Lasciare asciugare MightySat all'aria prima di riutilizzarlo.

Per eseguire la disinfezione superficiale di livello inferiore di MightySat, seguire queste istruzioni:Nota: seguire le istruzioni di pulizia prima di passare alla disinfezione del dispositivo.

• Umettare visibilmente le piastrine del sensore e le superfici esterne con un panno morbido inumidito con una soluzione al 10% (1:10) di candeggina in acqua.

• Lasciar agire la soluzione per 10 minuti sulle piastrine del sensore prima di asciugarla con un panno morbido asciutto.

• Lasciare asciugare MightySat all'aria prima di riutilizzarlo.

Le superfici di MightySat sono state collaudate per resistere chimicamente alle seguenti soluzioni:• Alcool isopropilico al 70%• Cidex Plus (3,4% glutaraldeide)• soluzione di candeggina al 10% in acqua (1:10)• salvietta con soluzione di cloruro di ammonio quaternario

ATTENZIONE: per non arrecare danni permanenti a MightySat, non utilizzare candeggina non diluita (ipoclorito di sodio al 5%-5,25%) o qualsiasi altra soluzione detergente non raccomandata.

Assistenza tecnica

AVERTENZA: non tentare di riparare MightySat in quanto ciò potrebbe danneggiare il dispositivo e comprometterne il corretto funzionamento.Nota: per mantenere la corretta funzionalità dello scomparto batterie ed evitare possibili danni dalle batterie alcaline che potrebbero perdere liquido, rimuovere le batterie dal dispositivo quando non viene utilizzato per lunghi periodi di tempo.

ASSISTENZA PRODOTTOPer ulteriori informazioni sui problemi più comunemente riscontrati, contattare il Supporto tecnico Masimo al numero (877) 964-8378. Le informazioni di contatto locali sono disponibili all'indirizzo: http://service.masimo.com

GARANZIA LIMITATAMasimo garantisce all'acquirente utente finale originale che il prodotto hardware di marchio Masimo (“Prodotto”) e i software contenuti nella confezione originale saranno conformi alle specifiche pubblicate da Masimo e in vigore al momento della produzione purché utilizzati nel rispetto dei manuali dell'utente Masimo, delle specifiche tecniche e di qualsivoglia altra linea guida pubblicata da Masimo per un periodo di 24 mesi e per le batterie per sei (6) mesi dalla data originale di acquisto del Prodotto da parte dell'acquirente utente finale.Ai sensi della presente garanzia, il solo obbligo di Masimo è riparare o sostituire, a propria discrezione, qualsiasi Prodotto o Software difettoso coperto dalla garanzia.Per richiedere una sostituzione in garanzia, l'Acquirente deve contattare Masimo per ottenere il numero di autorizzazione alla restituzione del materiale (RMA) in modo tale che Masimo possa monitorare il Prodotto. Se Masimo ritiene che un Prodotto debba essere sostituito in garanzia, la sostituzione e i costi di spedizione saranno a carico di Masimo. Tutti gli altri costi di spedizione sono a carico dell'Acquirente.La garanzia sopra descritta si aggiunge a qualunque diritto statutario fornito all'Acquirente in base alle leggi e ai regolamenti vigenti dell'area geografica nella quale il prodotto è stato venduto nella misura in cui tali diritti non possano essere esclusi e vengano annullati dalla garanzia di cui sopra nella misura consentita ai sensi delle leggi e dei regolamenti vigenti dell'area geografica nella quale il prodotto è stato venduto.

ESCLUSIONILa garanzia non è valida per i prodotti o software non a marchio Masimo, sebbene in dotazione con il Prodotto o per qualsiasi Prodotto: (a) non nuovo o non contenuto nella confezione originale fornita all'acquirente; (b) modificato senza autorizzazione scritta da parte di Masimo; (c) danneggiato da forniture, dispositivi o sistemi esterni al Prodotto; (d) disassemblato, riassemblato o riparato da personale non autorizzato da Masimo; (e) utilizzato con altri prodotti, come sensori nuovi e rielaborati o altri accessori non destinati all'uso con il Prodotto Masimo; (f) non utilizzato o manutenuto in conformità al manuale dell'operatore o alle istruzioni altrimenti fornite nell'etichettatura del Prodotto; (g) rielaborato, ricondizionato o riciclato; e (h) danneggiato per incidente, abuso, funzionamento improprio, contatto con liquidi, incendio, terremoto o altre cause esterne.La garanzia non è valida per i Prodotti forniti all'Acquirente per i quali Masimo, o il distributore autorizzato, non percepisca compenso. Tali Prodotti vengono forniti COSÌ COME SONO, senza alcuna garanzia.

LIMITAZIONI SULLA GARANZIACon la sola eccezione delle disposizioni di legge o delle clausole dell'accordo d'acquisto, la garanzia sopra descritta è l'unica garanzia applicabile al Prodotto e al Software e Masimo non assume ulteriori impegni, condizioni o garanzie con riferimento al Prodotto. Nessun'altra garanzia, espressa o implicita, includendo senza alcuna limitazione, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità, idoneità per scopi specifici, qualità soddisfacente o uso ragionevole di cura e competenza è considerata valida. Laddove le garanzie di cui sopra non possano essere escluse, Masimo limita la durata e i rimedi delle garanzie alla durata e ai rimedi riportati sopra e nei limiti di legge. Consultare i termini di licenza per le condizioni che si applicano al Software in dotazione al Prodotto. Inoltre, in nessun caso Masimo sarà responsabile per danni o costi incidentali, indiretti, speciali o consequenziali, direttamente o indirettamente derivanti dall'uso o dal mancato uso di qualsiasi Prodotto o Software. La responsabilità di Masimo per i prodotti e il software venduti all'acquirente (in base a contratto, garanzia, accertamento di illecito, responsabilità oggettiva o altra richiesta) non potrà in nessun caso superare il prezzo pagato dall'acquirente per il Prodotto o Software. Le limitazioni espresse in questa sezione non precludono eventuali responsabilità che non possano essere legalmente escluse dal contratto.

ACCORDO DI VENDITA E DI LICENZA PER L'UTENTE FINALEIl presente documento è un contratto legale fra l'acquirente (“Acquirente”) e Masimo Corporation (“Masimo”) per l'acquisto di questo prodotto (“Prodotto”) e una licenza per il software incluso o integrato (“Software”); fatta eccezione per quanto stabilito e concordato in un contratto separato per l'acquisto del presente Prodotto, i seguenti termini rappresentano l'intero accordo fra le parti in merito all'acquisto del Prodotto da parte dell'Acquirente. Il cliente che non accetta i termini del presente accordo dovrà restituire immediatamente il prodotto completo, inclusi tutti gli accessori nella confezione originale, unitamente allo scontrino fiscale o altro documento comprovante l'acquisto a Masimo che provvederà al rimborso della spesa totale.

SPECIFICHE TECNICHESpecifiche prestazionali

P R E C I S I O N E D E L L A S AT U R A Z I O N E F U N Z I O N A L E D E L L'O S S I G E N O (SpO2)‡

Condizione Intervallo Arms*In assenza di movimento da 70 a 100% 2%In presenza di movimento da 70 a 100% 3%Bassa perfusione da 70 a 100% 2%‡ Per ulteriori informazioni sulla precisione dell'SpO2, vedere la sezione Specifiche prestazionali SpO2 all'indirizzo www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat.

FREQUENZA CARDIACA (PR)Condizione Intervallo Arms*In assenza di movimento Da 25 a 240 bpm 3 bpm

In presenza di movimento Da 25 a 240 bpm 5 bpm

Bassa perfusione Da 25 a 240 bpm 3 bpm

FREQUENZA RESPIRATRORIA (RRp)Condizione Intervallo Arms*In assenza di movimento1 da 4 rpm a 70 rpm 1 rpm

* L’accuratezza Arms è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di riferimento. Circa due terzi delle misurazioni del dispositivo è ricaduto entro +/- il valore Arms delle misurazioni di riferimento in uno studio controllato.1 La tecnologia di controllo sporadico Masimo RRp™ (Respiration Rate from Pleth) utilizzata nel pulsossimetro da dito MightySat™ è stata convalidata per l’accuratezza della frequenza respiratoria nell’intervallo 4–70 rpm.

Durata della batteria

E L E M E N TO D E S C R I Z I O N E Funzionamento Batteria AAA da 1,5 Volt (2)Durata della batteria * Circa 1800 controlli sporadici* in base a 15 ore di funzionamento con la luminosità dello schermo impostata al 50% e un controllo sporadico di 30 secondi.

Caratteristiche fisiche

E L E M E N TO D E S C R I Z I O N EDimensioni 7,4 cm x 4,1 cm x 3,0 cm (2,9 x 1,6 x 1,2 pollici)Peso senza batteria 51 g (0,11 libbre)

Peso con batteria* 73 g (0,16 libbre)

* il peso dipende dal tipo di batterie utilizzato.

Wireless Technology Information Bluetooth LE

W I R E L E S S T E C H N O LO G Y I N F O R M AT I O N B LU E TO OT H L E Tipo di modulazione GFSK Potenza in uscita max. -1 dBmIntervallo di frequenza 2402 MHz - 2480 MHzPicco di guadagno dell'antenna -7 dBi Intervallo raccomandato ~3 metri (~10 piedi) linea visualequalità del servizio (QoS) Ritardo <10 secondiSicurezza Protocollo binario proprietario

CO N F O R M I TÀ D E L L A T R A S M I S S I O N E R A D I OModalità di trasmissione radio Bluetooth LE U.S.A. ID FCC: VKF-MSAT01A

FCC parti 15.207 e 15.247Canada IC-7362A-MSAT01A

RSS-210Europa EN 300 328

EN 301 489-17

Caratteristiche ambientali

E L E M E N TO D E S C R I Z I O N E Intervallo temperatura di funzionamento Da 5 °C a 40 °C Umidità di funzionamento Da 10 a 95% relativa Temperatura di conservazione/trasporto Da -40 °C a 70 °C Pressione atmosferica Da 540 mbar a 1060 mbar

Conformità*

SOGLIA DIREQUISITI NORMATIVI

EMCREQUISITI NORMATIVI

CLASSIFICA ZIONE DELL'APPARECCHIATURA PER IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 N. 60601-1

IEC/EN 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-61

IEC 60601-1-2, Classe B

ISO 80601-2-61: Art. 202 immunità alle radiazioni 20 V/m

Grado di protezione contro le scosse elettriche Parte applicata tipo BF

Modalità di funzionamento Funzionamento continuo

Grado di protezione da penetrazione di liquidi

IP23, protezione da penetrazione di particelle > 12,5 mm e penetrazione da liquidi nebulizzati

Caratteristiche ambientali

L'apparecchio non è idoneo per l'impiego in presenza di gas anestetici infiammabili

* Per ulteriori informazioni sulle emissioni elettromagnetiche, vedere www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat o contattare l'assistenza tecnica di Masimo.

SIMBOLI I simboli riportati di seguito possono essere presenti sul prodotto o sulle relative confezioni:

SIMBOLO DEFINIZIONE SIMBOLO DEFINIZIONE

GR-10199B

(sfondo blu)

Attenersi alle istruzioni per l'uso

Certificazione ETL Intertek. Conforme a ANSI/AAMI ES 60601-1 e certificato CAN/CSA STD C22.2 N. 60601-1

i

GR-10184A

Consultare le istruzioni per l'uso

È possibile utilizzare le funzioni wireless negli stati membri con la limitazione per l’uso al chiuso in Francia - Dispositivo wireless di classe 2

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, MasimoPCX-1986Revision ADRO-2393405/09

Produttore LATEX

PCX-2108A02/13

Non contiene lattice di gomma naturale

Data di fabbricazioneAAAA-MM-GG

GR-17631A

Limite di pressione atmosferica

Non per il monitoraggio continuo(Nessun allarme per SpO2)

GR-17630A

Intervallo temperatura di conservazione

Parte applicata tipo BF

Limitazione dell’umidità di conservazione

Peso corporeoIdentifica l'unità registrata come dispositivo radio

Title: Graphic, WEEE SymbolPCX-1816Revision: ADRO-1200007/05

Raccolta differenziata per apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)

Title: FCC logo for Rad-87 ManualGR-14989DRO-1837109/07

Licenza FCC (Federal Communications Commission, commissione comunicazioni federali)

NONSTERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06GR-14231DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

5%

95%

%

Non sterile

Marchio di conformità alle direttive europee sui dispositivi medici 93/42/CEE

Identificazione Industry CanadaRappresentante autorizzato nella Comunità europea

Protezione da penetrazione di particelle > 12,5 mm e penetrazione da liquidi nebulizzati

3148433

APPARECCHIATURA ELETTROMEDICALE CONFORME AGLI STANDARD ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:2008 SOLO PER PERICOLO DI SCOSSA ELETTRICA, INCENDIO E DANNO MECCANICO, nonché standard particolari (ISO 80601-2-61:2011) e collaterali (IEC 60601-1-11:2010) per cui il prodotto è stato ritenuto conforme da Intertek.

© 2018 by Masimo Corporation.Brevetti: www.masimo.com/patents.htmMasimo, , Signal Extraction Technology, SET, PVI e Signal I.Q. sono marchi commerciali registrati a livello federale di Masimo Corporation.MightySat ed RRp sono marchi commerciali di Masimo Corporation.Tutti gli altri marchi e marchi commerciali appartengono ai rispettivi proprietari.

Non disponible à la vente aux États-Unis. Réservé à l’exportation uniquement.

Oxymètre de poulsMightySat™ au doigtM A N U E L D E L’ U T I L I S AT E U R

Ces instructions fournissent les informations nécessaires au bon fonctionnement de tous les modèles d’oxymètre de pouls MightySat™ au doigt. Certaines informations de ce manuel peuvent ne pas s’appliquer au modèle de votre appareil. Ne pas utiliser le MightySat avant d’avoir lu et compris l’ensemble de ces instructions.Avis : l’achat ou la possession de cet appareil n’implique aucune autorisation tacite ou explicite concernant l’utilisation de pièces de rechange qui, seules ou associées à cet appareil, tombent sous le coup d’un brevet.Remarque : utilisation libre uniquement : l’appareil et les accessoires associés ont obtenu le marquage CE pour la surveillance non invasive des patients. Ils ne doivent pas être utilisés pour tout autre processus, procédure, expérience ou toute autre utilisation non prévue ou non autorisée par les autorités de réglementation concernées ou de toute autre manière ne correspondant pas au mode d’emploi ou à l’étiquetage.

DÉMARRAGE RAPIDE1. Le MightySat a besoin de deux piles alcalines AAA pour fonctionner.

A. Localiser le bouton de pile sur le devant du tampon du capteur. Appuyer doucement sur le bouton de pile afin de libérer le couvercle du compartiment des piles, puis le retirer, comme illustré à la figure 1.

B. Insérer deux piles alcalines AAA neuves et respecter les étiquettes d’orientation (+ et -).Remarque : le MightySat ne fonctionne pas si les piles ne sont pas insérées dans le bon sens.

C. Installer le couvercle de batterie sur l’appareil.2. Pour ouvrir le MightySat , insérer un doigt, serrer la partie arrière de l’appareil, comme illustré à la figure 2.3. Une fois les tampons du capteur exposés, insérer un doigt (annulaire non dominant) pour que la DEL du capteur

se trouve au-dessus de l’ongle. Remarque : l’écran du MightySat doit être vers le haut, comme illustré à la figure 3.4. Vérifier que le doigt est correctement positionné pour permettre des mesures précises. L’extrémité du doigt doit

toucher la butée, comme illustré à la figure 4. Une fois le doigt correctement positionné, fermer doucement le MightySat en relâchant la pression au dos de l’appareil.

5. Une fois correctement refermé sur le doigt, le MightySat affiche des mesures, comme illustré à la figure 5.AVERTISSEMENT : s’assurer que le couvercle des piles est intact avant toute utilisation.Remarque : le MightySat s’arrête automatiquement une fois le doigt retiré de l’appareil, en l’absence d’interaction ou de connexion de l’appareil avec un appareil intelligent.

INDICATIONS D’UTILISATIONL’oxymètre de pouls MightySat™ au doigt est indiqué pour la surveillance ponctuelle et non invasive de la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (SpO2), de la fréquence du pouls (FP) et de la fréquence respiratoire à partir de la pleth (RRp). L’oxymètre de pouls MightySat™ au doigt peut être utilisé chez l’adulte et les enfants, en mouvement et au repos, et chez les patients disposant d’une bonne ou mauvaise irrigation dans les hôpitaux, les cliniques, les centres de soins mobiles ou à domicile.

INFORMATIONS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE SUR LA SÉCURITÉ

Avertissements et mises en garde relatifs à la sécurité• AVERTISSEMENT : ne pas utiliser le MightySat pendant une IRM (imagerie par résonance magnétique) ou dans

un environnement d’IRM.• AVERTISSEMENT : ne pas placer le MightySat ou ses accessoires dans une position qui pourrait entraîner leur

chute sur le patient.• AVERTISSEMENT : ne pas utiliser le MightySat pendant une défibrillation ou une électrochirurgie.• AVERTISSEMENT : ne pas utiliser le MightySat en présence d’anesthésiques inflammables ou d’autres

substances inflammables, dans les environnements enrichis en oxygène ou au protoxyde d’azote afin d’éviter le risque d’explosion.

• AVERTISSEMENT : utiliser uniquement le MightySat pour le fixer au doigt. Une pression excessive sur le doigt peut endommager la peau.

• AVERTISSEMENT : ne pas laisser le MightySat sans surveillance près des enfants. De petits éléments tels que le capot du compartiment des piles, les piles et le cordon peuvent présenter un risque d’étouffement.

• AVERTISSEMENT : ne pas utiliser le cordon au cours d’activités où il peut s’enrouler autour du cou. Il existe un risque d’étranglement.

• MISE EN GARDE : ne pas utiliser le MightySat auprès d’appareils qui sont sensibles aux aimants. L’aimant fournit avec le MightySat pourrait interférer avec le bon fonctionnement de l’appareil.

Avertissements et mises en garde relatifs aux performances• AVERTISSEMENT : le MightySat ne doit pas être utilisé comme unique base pour les décisions de nature

médicale. Il doit être employé en tenant compte des signes cliniques et des symptômes.• AVERTISSEMENT : ne pas procéder à un auto-diagnostic ou une automédication sur la base des mesures.

Consulter toujours votre médecin.• AVERTISSEMENT : ne pas utiliser le MightySat pour une surveillance continue. Il est uniquement prévu pour le

contrôle ponctuel. Aucune alarme n’est fournie pour assurer une surveillance continue.• AVERTISSEMENT : ne pas utiliser le MightySat s’il présente des signes d’endommagement ou si les pièces

internes ont été exposées à des liquides. Des dommages aux pièces internes peuvent entraîner une absence totale de mesure ou des mesures imprécises.

• AVERTISSEMENT : éviter les conditions suivantes afin de minimiser le risque de mesures inexactes de la SpO2 :• Positionnement ou alignement incorrect du MightySat ; des taux élevés de HbCO et de HbMet : des

taux élevés de COHb ou de MetHb peuvent apparaître avec une SpO2 apparemment normale. En cas de suspicion d’élévation des taux de HbCO et de MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire (CO-oxymétrie) d’un échantillon sanguin ; des colorants intravasculaires, notamment vert d’indocyanine ou bleu de méthylène ; des colorations et des textures externes, comme le vernis à ongle, les ongles acryliques, les paillettes, etc. ; des patients reliés à un brassard de tension artérielle élevée ; le placement du capteur du MightySat sur une extrémité dotée d’un cathéter artériel ou d’un brassard de tension artérielle ; des taux élevés de bilirubine ; une anémie sévère ; une congestion veineuse ; des pulsations veineuses ; une perfusion artérielle extrêmement basse ; des mouvements excessifs

• AVERTISSEMENT : des mesures inexactes de la fréquence respiratoire (RRp) peuvent être causées par :• un mauvais positionnement ou alignement du MightySat ; une perfusion artérielle basse ; un mouvement

excessif ; pendant une arythmie• MISE EN GARDE : appliquer correctement et éviter d’utiliser le MightySat sous des sources de lumière ambiante de

forte intensité, des éclairages fluorescents, des lampes de chauffage à infrarouge et une exposition directe au soleil, afin de minimiser les interférences qui peuvent entraîner une absence totale de mesure ou des mesures inexactes.

• MISE EN GARDE : maintenir le MightySat à l’écart des équipements électriques qui émettent des interférences radio afin de les minimiser. Les interférences radio peuvent entraîner une absence totale de mesure ou des mesures imprécises.

Avertissements et mises en garde relatifs au nettoyage, à la désinfection et à l’entretien• AVERTISSEMENT : utiliser et disposer correctement les piles alcalines pour éviter qu’elles ne fuient ou n’explosent.• AVERTISSEMENT : enlever les piles alcalines lorsque le MightySat n’est pas utilisé pendant plus de 30 jours afin

d’éviter d’endommager l’appareil à cause d’une fuite des piles.• MISE EN GARDE : n’utiliser que des piles alcalines AAA. L’utilisation de piles non alcalines peut influer sur la

précision de l’indicateur d’état des piles.• MISE EN GARDE : ne pas nettoyer le MightySat avec un produit chimique autre que ceux indiqués dans la section

Nettoyage, désinfection et entretien. Ces substances peuvent affecter les matériaux de l’appareil et endommager les pièces internes.

Avertissements et mises en garde sur la conformité• AVERTISSEMENT : tout changement ou toute modification n’ayant pas fait l’objet d’une autorisation expresse

de Masimo entraîne une annulation de la garantie pour l’équipement et de la capacité de l’utilisateur à faire fonctionner l’appareil.

• MISE EN GARDE : respecter les réglementations locales relatives à la mise au rebut du MightySat, y compris des piles.

À PROPOS DE LA TECHNOLOGIE MIGHTYSATL’oxymétrie de pouls s’appuie sur les principes suivants :L’oxyhémoglobine (le sang oxygéné) et la déoxyhémoglobine (le sang non oxygéné) présentent une différence d’absorption de la lumière rouge et de la lumière infrarouge (spectrophotométrie).

PARAMÈTRES D’AFFICHAGE DESCRIPTION

Saturation fonctionnelle en oxygène (SpO2)

La saturation fonctionnelle en oxygène (SpO2) correspond à la quantité d’oxyhémoglobine exprimée sous forme d’un pourcentage de l’hémoglobine capable de transporter de l’oxygène.

Fréquence du pouls (bpm) La fréquence du pouls (FP), mesurée en battements par minute (BPM), est basée sur la détection optique du pouls périphérique.

Indice de perfusion (PI) L’indice de perfusion (IP) est le ratio entre le débit sanguin pulsatile et le sang non pulsatile ou statique dans les tissus périphériques.

Indice de variabilité de la pleth (PVI)

L’indice de variabilité de la pleth (PVI) est une mesure des changements dynamiques de l’indice de perfusion (PI) qui se produisent pendant le cycle respiratoire.

Fréquence respiratoire à partir de la pleth (RRp)

La fréquence respiratoire peut être déterminée par la forme d’onde pléthysmographique (RRp).

Courbe pléthysmographique (Pleth)

La quantité de sang artériel dans le tissu change suivant le pouls (photopléthysmographie). La quantité de lumière absorbée par les volumes variables de sang artériel change donc elle aussi. Les cliniciens ont tenté d’utiliser cette courbe et sa variation pour évaluer l’intégrité du signal, des changements physiologiques et artéfactuels tels que les changements de perfusion, de dysrythmie, d’artefacts de mouvement et d’interférences électriques. Pour cette raison une présentation précise et fiable de la courbe pléthysmographique est très importante.

Indice de qualité du signal (SIQ)

L’indice de qualité du signal (SIQ) constitue un indicateur de l’évaluation du niveau de fiabilité de la valeur SpO2 affichée.

FONCTIONNEMENT

Utilisation du pavé tactileLe pavé tactile du MightySat se trouve sous l’écran d’affichage.

AC T I O N D E S C R I P T I O N F O N C T I O N

Toucher Appuyer puis relâcher. L’action sera exécutée dès que le doigt est relâché.

Sélectionner une action ou un élément de menu.Le contact permet de pivoter l’écran dans le sens des aiguilles d’une montre.

Appuyer et maintenir enfoncé

Appuyer et maintenir enfoncé. Relâcher le doigt une fois l’action effectuée. Ouvrir et quitter l’écran principal.

Défilement Appuyer et faire glisser (vers la gauche et la droite, le haut ou le bas) puis relâcher.

Parcourir toutes les options de menu sélectionnables.

Navigation dans le menuDans le menu principal, appuyer et maintenir enfoncé le pavé tactile pour accéder au menu principal.Utiliser le geste de défilement du pavé tactile pour parcourir les options du menu principal. Utiliser le geste tactile pour sélectionner l’option du menu principal. Utiliser les mêmes gestes pour régler les paramètres.

O P T I O N S D U M E N U

P R I N C I PA LB O U TO N D I S P L AY D E S C R I P T I O N PA R

D É FAU T O P T I O N S

Retour Revenir à l’écran principal. S/O S/O

Forme d’onde Permet à l’utilisateur de choisir si la forme d’onde sera affichée à l’écran. Activé Activé ou

désactivé

Luminosité Modifier la luminosité de l’écran d’affichage. 100%25 %, 50 %,

75 % et 100 %

Bluetooth Permet à l’utilisateur de se connecter à un appareil intelligent via Bluetooth LE. Activé Activé ou

désactivé

À proposInformations matérielles et logicielles sur l’appareil, dont le numéro de série, la version du logiciel et l’adresse MAC Bluetooth LE.

S/O S/O

Connexion à un appareil intelligent via BluetoothRemarque : Bluetooth LE est à utiliser avec des appareils intelligents compatibles. Pour obtenir une liste complète des appareils intelligents compatibles, visiter www.MasimoPersonalHealth.co.uk.

Vue d’ensemble de la connexion BluetoothLe MightySat fournit une option sans fil Bluetooth LE pour permettre la connexion à un appareil intelligent compatible. La communication Bluetooth est uniquement disponible pour les appareils intelligents utilisant l’application Masimo Personal Health. Lorsque la connectivité Bluetooth est établie, l’icône Bluetooth connectée apparaît. Le MightySat ne peut communiquer qu’avec un seul appareil intelligent à la fois afin de minimiser le risque d’accès non autorisé.

1. Activer Bluetooth sur le MightySat. Consulter la section Naviguer dans le menu du présent manuel pour plus d’instructions.2. Vérifier que le Bluetooth est activé sur l’appareil intelligent.3. À partir de votre appareil intelligent compatible, procéder comme suit :

• Pour les appareils AndroidTM, accéder à Google PlayTM store.• Pour les appareils Apple®, accéder à App StoreSM.

4. Rechercher et télécharger l’application « Masimo Professional Health ».5. Lancer l’application Masimo Personal Health pour connecter le MightySat avec un appareil intelligent compatible.

Remarque : le MightySat nécessite l’utilisation de l’application Masimo Personal Health pour communiquer avec un appareil intelligent compatible.

6. Confirmer la connexion en vérifiant que le numéro de « série » approprié est affiché sur l’appareil intelligent. Le numéro de série se trouve sur l’écran À propos de ; consulter la section Naviguer dans le menu de ce manuel pour obtenir des informations sur l’accès à l’écran À propos de.

7. Une fois le MightySat connecté à un appareil intelligent, confirmer que les mesures du MightySat et celles affichées sur l’application Masimo Personal Health sont synchronisées dans un délai de 10 secondes.Remarque : une icône de connexion apparaît sur le MightySat lorsque la connexion Bluetooth est établie.Remarque : si le délai est supérieur à 10 secondes, déplacer le MightySat à proximité de l’appareil intelligent ou essayer de répéter le processus de connexion.Remarque : pour éviter une connexion non autorisée au MightySat, désactiver la fonction Bluetooth LE en option sur le MightySat.MISE EN GARDE : en cas d’utilisation du MightySat avec un appareil intelligent, maintenir les deux appareils dans la plage d’écartement recommandée (voir Spécifications pour plus d’informations) ; un éloignement de cette plage peut entraîner une perte de connexion avec l’appareil intelligent.MISE EN GARDE : lors de l’utilisation du MightySat avec un appareil intelligent, déplacer les appareils loin des sources qui peuvent interférer avec la connexion Bluetooth. Des interférences peuvent entraîner une perte de qualité de services (voir Spécifications pour plus d’informations) de la connexion Bluetooth.

NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET ENTRETIEN

Nettoyage et désinfection du MightySatMISE EN GARDE : nettoyer soigneusement le MightySat avant de l’appliquer sur un nouvel utilisateur.

Pour nettoyer le MightySat, procéder comme suit :• Essuyer chaque tampon du capteur ainsi que les surfaces extérieures avec de l’alcool isopropylique à 70 % ;

essuyer deux fois ou jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de résidus visibles sur les surfaces.Remarque : accorder une attention particulière aux fissures et crevasses de l’appareil difficiles à atteindre.

• Répéter l’étape de nettoyage ci-dessus en utilisant une nouvelle lingette.• Laisser le MightySat sécher complètement avant de le réutiliser.

Pour effectuer une légère désinfection de la surface du MightySat, procéder comme suit :Remarque : suivre les instructions de nettoyage avant de procéder à la désinfection de l’appareil.

• Mouiller visiblement les tampons du capteur et les surfaces extérieures à l’aide d’un chiffon doux imbibé d’une solution d’eau de Javel à 10 % (1:10) et d’eau.

• Laisser la solution agir pendant 10 minutes sur les capteurs avant de les essuyer avec un chiffon doux sec.• Laisser le MightySat sécher complètement avant de le réutiliser.

Les surfaces du MightySat ont été testées pour résister chimiquement à(aux) la solution(s) suivante(s) :• Alcool isopropylique à 70 %• Cidex Plus (3,4 % de glutaraldéhyde)• Solution d’eau de Javel à 10 % (1:10) et d’eau• Lingette imbibée d’une solution de désinfection d’ammonium quaternaire

MISE EN GARDE : pour éviter d’endommager de manière permanente le MightySat, ne pas utiliser d’eau de Javel non diluée (5 % à 5,25 % d’hypochlorite de sodium) ou toute autre solution de nettoyage non recommandée.

Service de réparations

AVERTISSEMENT : ne pas essayer de réparer le MightySat au risque d’endommager l’appareil et de nuire à son bon fonctionnement.Remarque : pour garantir le bon fonctionnement du compartiment des piles et éviter d’éventuels dommages dus à une fuite des piles alcalines, enlever les piles de l’appareil lorsqu’il n’est pas utilisé sur de longues périodes.

ASSISTANCE DU PRODUITPour obtenir des solutions de dépannage supplémentaires, contacter le service technique de Masimo au (877) 964-8378. Les informations de contact locales sont disponibles à l’adresse suivante : http://service.masimo.com

GARANTIE LIMITÉEMasimo garantit à l’acheteur initial que le produit matériel de marque Masimo (le « Produit ») et tout support logiciel contenu dans l’emballage d’origine seront conformes aux spécifications publiées de Masimo en vigueur au moment de la fabrication, lorsqu’ils sont utilisés conformément aux manuels d’utilisation, aux caractéristiques techniques et à toute autre publication de directive Masimo, pendant une période de douze (24) mois et pour les batteries de six (6) mois, à compter de la date d’achat auxquelles le produit a été obtenu par l’acheteur utilisateur final.Aux termes de la présente garantie, la seule obligation de Masimo consiste à réparer ou à remplacer, à sa discrétion, tout Produit ou support logiciel défectueux couvert par la garantie.Pour demander un remplacement au titre de la garantie, l’Acheteur doit contacter Masimo afin d’obtenir une autorisation de retour de produits de façon à ce que Masimo puisse suivre le Produit. Si Masimo détermine qu’un Produit doit être remplacé sous garantie, celui-ci est remplacé et le coût du transport est pris en charge. Tous les autres frais d’expédition sont à la charge de l’Acheteur.La garantie décrite ci-avant s’ajoute à tous les droits statutaires fournis à l’Acheteur dans les conditions prévues par les dispositions législatives et réglementaires de la région dans laquelle le produit a été vendu, dans la mesure où ces droits ne peuvent pas faire l’objet d’une renonciation et où ils sont remplacés par la garantie décrite ci-avant, dans la mesure autorisée conformément aux lois et réglementations de la région dans laquelle le produit a été vendu.

EXCLUSIONSLa garantie ne s’applique à aucun autre produit ou logiciel qui ne serait pas de marque Masimo, même s’il fait partie de l’emballage du Produit, ou tout autre Produit : (a) qui ne serait pas neuf ou dans son emballage d’origine lors de la remise à l’acheteur ; (b) modifié sans l’autorisation écrite de Masimo ; (c) endommagé par des fournitures, dispositifs ou systèmes externes au Produit ; (d) démonté, remonté ou réparé par toute personne autre qu’un agent Masimo autorisé ; (e) utilisé avec d’autres produits, tels que des nouveaux capteurs, des capteurs retraités ou d’autres accessoires non conçus pour être utilisés avec le Produit selon Masimo ; (f) non utilisé ou entretenu conformément au manuel d’utilisation ou à l’étiquetage du Produit ; (g) retraité, reconditionné ou recyclé ; et (h) endommagé suite à un accident, une négligence, une utilisation incorrecte, un contact avec des liquides, un incendie, un tremblement de terre ou toute autre cause extérieure.Aucune garantie ne s’applique au Produit fourni à l’Acheteur pour lequel Masimo, ou son distributeur agréé, n’est pas payé ; et ces Produits sont fournis EN L’ÉTAT sans garantie.

LIMITE DE GARANTIESauf mention contraire dans les lois ou modification issue du bon de commande, la garantie susmentionnée est la garantie exclusive s’appliquant au support logiciel et produit, et Masimo ne fait aucune promesse, n’applique aucune autre condition ou garantie concernant ce produit. Sans restriction aucune, cette garantie exclut formellement toute autre garantie expresse ou tacite ; notamment toute garantie implicite sur la qualité marchande ou sur l’adéquation à un usage particulier, la qualité suffisante, ou concernant l’application de soin et de compétences raisonnables. Dans la mesure où les garanties susmentionnées ne peuvent pas faire l’objet d’une renonciation, Masimo limite la dure et les recours des garanties à la durée et aux recours définis ci-dessus et autorisés par la loi. Consulter les conditions de licences pour les termes et conditions s’appliquant et le logiciel accompagnant le Produit. En outre, Masimo décline toute responsabilité pour toute perte, dépense ou détérioration accidentelle, spéciale, indirecte ou consécutive découlant de l’utilisation ou de la perte d’utilisation de tout produit ou logiciel. En aucun cas, la responsabilité de Masimo résultant de la vente de tout Produit ou Logiciel à l’acheteur (dans le cadre d’un contrat, d’une garantie, d’un acte dommageable, d’une responsabilité inconditionnelle ou toute autre réclamation) ne pourra dépasser le montant payé par l’acheteur pour les Produits ou Logiciels. Les limitations ci-dessus ne doivent exclure aucune responsabilité qui ne peut légalement être réclamée par contrat.

ACCORD DE LICENCE DE VENTE ET POUR UTILISATEUR FINALCe document est un contrat légal entre vous (« l’acheteur») et Masimo Corporation (« Masimo ») pour l’achat de ce produit (« Produit ») et d’une licence dans le logiciel (« Logiciel ») inclus ou intégré, sauf accord express contraire dans un contrat séparé pour l’acquisition de ce produit, les termes suivants sont l’intégralité de l’accord entre les parties concernant votre achat pour ce produit. Si vous n’approuvez pas les termes de cet accord, retourner le Produit complet dans les plus brefs délais, y compris tous ses accessoires, dans leur emballage d’origine, ainsi que votre facture d’achat, à Masimo pour obtenir un remboursement intégral.

SPÉCIFICATIONSSpécifications des performances

P R É C I S I O N D E L A S AT U R AT I O N F O N C T I O N N E L L E E N O X YG È N E (SpO2) ‡

Condition Plage Arms*Au repos 70 % à 100 % 2 %Mouvement 70 % à 100 % 3 %Perfusion basse 70 % à 100 % 2 %‡ Pour plus d’informations sur la précision de la SpO2, se reporter à la section Spécifications des performances de la SpO2 à l’adresse suivante : www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat.

FRÉQUENCE DU POULS (FP)Condition Plage Arms*Au repos 25 bpm à 240 bpm 3 bpm

Mouvement 25 bpm à 240 bpm 5 bpm

Perfusion basse 25 bpm à 240 bpm 3 bpm

FRÉQUENCE RESPIRATOIRE (RRp)Condition Plage Arms*Au repos1 4 rpm à 70 rpm 1 rpm

* La précision Arms est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l’appareil et les mesures de référence. Environ deux tiers des mesures de l’appareil se situent ± dans la valeur Arms par rapport aux mesures de référence dans une étude contrôlée.1 La technologie de mesure ponctuelle Masimo RRp™ (Respiration Rate from Pleth) utilisée pour l’Oxymètre de Pouls MightySat™ a été soumise à des bancs d’essai pour mesurer la précision de la fréquence respiratoire dans la plage comprise entre 4 et 70 rpm.

Autonomie

E L É M E N T D E S C R I P T I O N Fonctionnement Pile AAA 1,5 Volt (2)Autonomie * Environ 1 800 mesures ponctuelles* Dans le cadre de 15 h de fonctionnement, avec luminosité d’écran réglée sur 50 % et mesure ponctuelle programmée toutes les 30 secondes.

Caractéristiques physiques

E L É M E N T D E S C R I P T I O NDimensions 7,4 cm x 4,1 cm x 3,0 cm (2,9 po x 1,6 po x 1,2 po)Poids sans piles 51 g (0,11 lbs)

Poids avec pile* 73 g (0,16 lbs)

* Le poids dépend des piles utilisées.

Informations sur la technologie sans fil Bluetooth LE

I N F O R M AT I O N S S U R L A T E C H N O LO G I E S A N S F I L B LU E TO OT H L E Type de modulation GFSK Puissance de sortie max. -1 dBmPlage de fréquences 2 402 MHz – 2 480 MHzGain de crête d’antenne -7 dBi Plage recommandée ~3 mètres (~10 pieds) de visibilité directeQualité du service (QoS) Délai < 10 secondesSécurité Protocole binaire propriétaire

CO N F O R M I T É R A D I OModes radio Bluetooth LE États-Unis ID FCC : VKF-MSAT01A

FCC Parties 15.207 et 15.247Canada IC-7362A-MSAT01A

RSS-210Europe EN 300 328

EN 301 489-17

Environnement

É L É M E N T D E S C R I P T I O N Plage de températures de fonctionnement 5 à 40 °C Humidité de fonctionnement 10 % à 95 % d’humidité relative Température de transport/stockage -40 °C à -70 °C Pression atmosphérique 540 mbar à 1 060 mbar

Conformité*

S É C U R I T ÉCO N F O R M I T É

CO N F O R M I T É C E M

C L A S S I F I C AT I O N D E L’É Q U I P E M E N T CO N F O R M É -M E N T À C E I  60601-1

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 N° 60601-1

CEI/EN 60601-1

CEI 60601-1-6

CEI 60601-1-11

ISO 80601-2-61

CEI 60601-1-2, Classe B

ISO 80601-2-61 : Clause 202, 20 V/m immunité aux rayonnements

Degré de protection contre les chocs électriques

Pièce appliquée de type BF

Mode de fonctionnement Fonctionnement continu

Degré de protection contre la pénétration de liquides

IP23, Protection contre la pénétration de particules > 12,5 mm et la pénétration d’eau pulvérisée.

Environnement Ne pas utiliser en présence d’un mélange d’anesthésiques inflammables

*  Pour plus d’informations sur les émissions électromagnétiques, consulter www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat ou contacter les services techniques de Masimo.

SYMBOLES Les symboles suivants peuvent figurer sur le produit ou son emballage :

SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION

GR-10199B

(fond bleu)

Suivre les instructions d’utilisation

Certification ETL Intertek. Conforme à la norme ANSI/AAMI ES 60601-1 et certifié selon CAN/CSA STD C22.2 N° 60601-1

i

GR-10184A

Consulter le mode d’emploi

Les fonctions sans fil peuvent être utilisées dans les pays membres conformément aux réglementations régissant l’usage à l’intérieur en France – Appareil sans fils de classe 2

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, MasimoPCX-1986Revision ADRO-2393405/09

Fabricant LATEX

PCX-2108A02/13

Ne contient pas de latex naturel

Date de fabrication AAAA-MM-JJ

GR-17631A

Pression atmosphérique (limite)

Ne pas utiliser pour une surveillance continue(aucune alarme pour SpO2)

GR-17630A

Plage de température de stockage

Partie appliquée de type BF

Limite d’humidité de stockage

Poids du patient

Vérifie si l’unité a été enregistrée en tant qu’appareil radio

Title: Graphic, WEEE SymbolPCX-1816Revision: ADRO-1200007/05

Collecte séparée des équipements électriques et électroniques (DEEE).

Title: FCC logo for Rad-87 ManualGR-14989DRO-1837109/07

Licence FederalCommunications Commission (FCC)

NONSTERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06GR-14231DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

5%

95%

%

Non stérile

Marque de conformité à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE

Désignation de Industry CanadaReprésentant agréé dans l’Union européenne

Protection contre la pénétration de particules > 12,5 mm et la pénétration d’eau pulvérisée.

3148433

ÉQUIPEMENT MÉDICAL ÉLECTRIQUE UNIQUEMENT CONFORME À LA NORME UL 60601-1/CAN/CSA C22.2 No. 601.1 CONCERNANT LES RISQUES D’ÉLECTROCUTION, D’INCENDIE ET D’INCIDENT MÉCANIQUE et aux normes particulières (CEI 80601-2-61:2011) et collatérales (CEI 60601-1-11:2010) connexes auxquelles Intertek a déclaré le produit conforme.

© 2018 Masimo Corporation.Brevets : www.masimo.com/patents.htmMasimo, Signal Extraction Technology, SET, PVI et Signal I.Q. sont des marques déposées au niveau fédéral de Masimo Corporation.MightySat et RRp, sont des marques de commerce de Masimo Corporation.Toutes les autres marques et marques déposées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

Nicht für den Verkauf in den USA bestimmt. Nur für den Export bestimmt.

MightySat™Finger-PulsoximeterB E D I E N U N G S A N L E I T U N G

Diese Anweisungen stellen die erforderlichen Informationen zum ordnungsgemäßen Betrieb aller Modelle des MightySat™-Finger-Pulsoximeters zur Verfügung. Es ist möglich, dass nicht alle in diesem Handbuch enthaltenen Informationen für Ihr Gerätemodell relevant sind. Das MightySat darf nur verwendet werden, wenn diese Anleitung zuvor vollständig gelesen und verstanden wurde.Hinweis: Der Kauf oder Besitz dieses Geräts beinhaltet keine ausdrückliche oder stillschweigende Lizenz, das Gerät mit Ersatzteilen zu benutzen, die alleine oder zusammen mit dem Gerät im Rahmen der darauf bezogenen Patente liegen.Hinweis: Verwendung nur für zugelassene Zwecke: Das Gerät und die zugehörigen Zubehörteile haben die CE-Kennzeichnung für die nichtinvasive Patientenüberwachung erhalten und dürfen nicht für Prozesse, Verfahren, Versuche oder andere Zwecke, für die das Gerät nicht vorgesehen ist oder von der zuständigen Zulassungsbehörde nicht zugelassen wurde, oder auf eine Weise verwendet werden, die nicht in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung steht.

KURZANLEITUNG1. Für den Betrieb des MightySat werden zwei AAA-Alkalibatterien benötigt.

A. Drücken Sie leicht auf die Batterietaste vorne am Sensorpad, um die Batterieabdeckung zu lösen, und nehmen Sie sie wie in Abbildung 1 dargestellt ab.

B. Legen Sie zwei neue AAA-Alkali-Batterien ein. Achten Sie dabei auf die Ausrichtungsbeschriftungen (+ und -).Hinweis: Das MightySat funktioniert nicht, wenn die Batterien in der falschen Ausrichtung eingesetzt werden.

C. Bringen Sie die Batterieabdeckung wieder am Gerät an.2. Um das MightySat zu öffnen, um einen Finger hineinstecken zu können, drücken Sie den rückseitigen Teil des

Geräts wie in Abbildung 2 dargestellt zusammen.3. Wenn die Sensorpads freiliegen, stecken Sie einen Finger (nicht dominant, Ringfinger) so hinein, dass sich die

Sensor-LED über dem Fingernagel befindet. Hinweis: Der Display-Bildschirm des MightySat sollte wie in Abbildung 3 dargestellt nach oben zeigen.4. Achten Sie darauf, dass der Finger für akkurate Messungen richtig positioniert ist. Die Fingerspitze sollte wie in

Abbildung 4 dargestellt den Fingeranschlag berühren. Nachdem der Finger richtig positioniert wurde, schließen Sie das MightySat behutsam. Hierzu verringern Sie den auf die Rückseite des Geräts ausgeübten Druck.

5. Wenn das MightySat richtig um den Finger geschlossen wurde, zeigt es wie in Abbildung 5 dargestellt die Messwerte an.

WARNUNG: Stellen Sie vor der Verwendung sicher, dass die Batterieabdeckung intakt ist.Hinweis: Das MightySat wird bei fehlender Geräteinteraktion oder fehlender Verbindung zu einem intelligenten Gerät automatisch ausgeschaltet, nachdem der Finger aus dem Gerät genommen wurde.

ANWENDUNGSBEREICHEDas MightySat™-Finger-Pulsoximeter ist für nichtinvasive Spotcheck-Messungen der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2), der Pulsfrequenz (PR) und der auf der plethysmografischen Wellenform basierenden Atemfrequenz (RRp) bestimmt. Das Masimo MightySat™-Finger-Pulsoximeter ist für die Verwendung in Krankenhäusern, medizinischen Einrichtungen, unterwegs und zu Hause bei Erwachsenen und Kindern, während der Bewegung und in Ruhephasen, mit guter sowie schwacher Durchblutung indiziert.

SICHERHEITSHINWEISE, WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSREGELN

Sicherheitshinweise, Warnungen und Vorsichtsmaßregeln• WARNUNG: Verwenden Sie das MightySat nicht während einer MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) oder

in einem MRT-Umfeld.• WARNUNG: Das MightySat oder Zubehör darf nicht so aufgestellt werden, dass es auf den Patienten fallen kann.• WARNUNG: Verwenden Sie das MightySat nicht während einer Defibrillation oder Elektrochirurgie.• WARNUNG: Verwenden Sie das MightySat nicht in unmittelbarer Nähe von brennbaren Narkosemitteln oder anderen

brennbaren Stoffen, sauerstoffangereicherten Umgebungen oder Stickstoffoxid, um einer Explosionsgefahr vorzubeugen.• WARNUNG: Verwenden Sie das MightySat nur zur Befestigung am Finger. Übermäßiger Druck auf den Finger kann zu

einer Beschädigung der Haut führen.• WARNUNG: Das MightySat ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Kleine Gegenstände, wie die Batterieabdeckung,

die Batterie und das Umhängeband stellen eine Erstickungsgefahr dar.• WARNUNG: Das Umhängeband darf nicht während Aktivitäten verwendet werden, bei denen es sich um den Hals wickeln

könnte. Es besteht Strangulationsgefahr.• VORSICHT: Verwenden Sie das MightySat nicht in der Nähe von Geräten, die Magneten gegenüber empfindlich sind. Der

mit dem MightySat gelieferte Magnet kann den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts stören.

Warnungen und Vorsichtsmaßregeln bezüglich der Leistungsmerkmale• WARNUNG: Das MightySat darf nicht als alleinige Basis für medizinische Entscheidungen dienen. Er muss zusammen mit den

klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten verwendet werden.• WARNUNG: Es darf keine Selbstdiagnose oder Selbstmedikation basierend auf den Messwerten erfolgen. Konsultieren Sie

immer Ihren Arzt.• WARNUNG: Verwenden Sie das MightySat nicht für die ständige Überwachung. Es ist nur für Spotcheck-Messungen

vorgesehen. Es ist nicht mit Alarmen zur Unterstützung einer ständigen Überwachung ausgestattet.• WARNUNG: Das MightySat darf nicht verwendet werden, wenn es sichtbar oder vermutlich beschädigt ist oder die internen

Komponenten Flüssigkeiten ausgesetzt waren. Eine Beschädigung der internen Komponenten kann zu fehlenden oder ungenauen Messwerten führen.

• WARNUNG: Vermeiden Sie die folgenden Umstände, um das Risiko ungenauer SpO2-Messwerte zu minimieren:• Falsche Platzierung oder Ausrichtung des MightySat; erhöhte COHb- und MetHb-Werte: Bei einem scheinbar normalen

SpO2-Wert können hohe Konzentrationen von COHb oder MetHb vorliegen. Wenn der Verdacht auf eine erhöhte COHb- oder MetHb-Konzentration besteht, sollte eine Blutprobe im Labor analysiert werden (CO-Oximetrie). Intravaskuläre Farbstoffe wie Indozyaningrün oder Methylenblau; extern angewandte Farben und Strukturen wie z. B. Nagellack, falsche Fingernägel, Glitzerauftrag usw.; Patienten mit angelegter Hochdruckmanschette; Anlegen des MightySat-Sensors an Extremitäten mit einem arteriellen Katheter oder einer Blutdruckmanschette; erhöhte Bilirubinwerte; schwere Anämie; venöse Kongestion; Venenpulsation; extrem geringe arterielle Perfusion; zu starke Bewegung

• WARNUNG: Ungenaue Atemfrequenz-Messungen (RRp) können folgende Ursachen haben:• Unsachgemäße Platzierung oder Ausrichtung des MightySat, geringe arterielle Perfusion, übermäßig starke Bewegungen

oder Arrhythmie.• VORSICHT: Legen Sie das MightySat richtig an und vermeiden Sie seine Verwendung unter starkem Lichteinfall,

fluoreszierendem Licht, Infrarotheizlampen und direktem Sonnenlicht, um Störungen zu minimieren, die zu fehlenden oder ungenauen Messwerten führen können.

• VORSICHT: Halten Sie das MightySat von elektrischen Geräten fern, die auf Hochfrequenz senden, um Hochfrequenzstörungen zu minimieren. Hochfrequenzstörungen können fehlende oder ungenaue Messwerte zur Folge haben.

Warnungen und Vorsichtsmaßregeln bezüglich Reinigung, Desinfektion und Wartung• WARNUNG: Alkali-Batterien müssen sachgemäß verwendet und entsorgt werden, da sie ansonsten lecken oder

explodieren können.• WARNUNG: Entnehmen Sie die Alkalibatterien, wenn das MightySat mehr als 30 Tage nicht verwendet wird, um eine

Beschädigung des Geräts durch leckende Batterien zu vermeiden.• VORSICHT: Verwenden Sie nur AAA-Alkali-Batterien. Werden keine Alkali-Batterien verwendet, kann sich dies auf die

Genauigkeit der Batteriestandsanzeige auswirken.• VORSICHT: Das MightySat darf nur mit den im Abschnitt „Reinigung, Desinfektion und Wartung“ beschriebenen

Chemikalien gereinigt werden. Andere Stoffe können das Material des Geräts angreifen und interne Komponenten beschädigen.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zur Compliance• WARNUNG: Alle Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von Masimo genehmigt wurden, können die

Garantie für dieses Gerät außer Kraft setzen und die Befugnis des Anwenders zur Bedienung des Geräts aufheben.• VORSICHT: Beachten Sie örtliche Gesetze bei der Entsorgung des MightySat, einschließlich der Batterien.

ÜBER DIE MIGHTYSAT-TECHNOLOGIEPulsoximetrie basiert auf folgenden Funktionsprinzipien:Oxyhämoglobin (oxygeniertes Blut) und Desoxyhämoglobin (nicht oxygeniertes Blut) unterscheiden sich in ihrer Absorptionsfähigkeit von rotem und infrarotem Licht (Spektrophotometrie).

ANZEIGEPARAMETER BESCHREIBUNG

Funktionelle Sauerstoffsättigung (SpO2)

Bei der funktionellen Sauerstoffsättigung (SpO2) handelt es sich um den Gehalt an Oxyhämoglobin, der als Prozentsatz des Hämoglobins ausgedrückt wird, das Sauerstoff transportieren kann.

Pulsfrequenz (PR) Die Pulsfrequenz (PR) wird in Schlägen pro Minute (Beats Per Minute, bpm) gemessen und basiert auf der optischen Erkennung des peripheren Pulses.

Perfusionsindex (PI) Der Perfusionsindex (PI) ist das Verhältnis von pulsatilem Blutfluss zu nicht-pulsatilem oder statischem Blut im peripheren Gewebe.

Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI)

Der Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI) stellt eine Messung der dynamischen Veränderungen des Perfusionsindexes (PI) während des Atemzyklus dar.

Atemfrequenz unter Berücksichtigung der plethysmografischen Wellenform (RRp)

Die Atemfrequenz kann anhand der plethysmografischen Wellenform (RRp) bestimmt werden.

Plethysmografische Wellenform (Pleth)

Die Menge des arteriellen Bluts im Gewebe ist abhängig vom Puls (Photoplethysmographie). Daher ändert sich auch die Lichtmenge, die von den unterschiedlichen Mengen des arteriellen Blutes absorbiert wird. Ärzte versuchen, anhand dieser Wellenform und seiner Variation die Signalzuverlässigkeit sowie physiologische und künstliche Veränderungen wie Perfusionsänderungen, Rhythmusstörungen, Bewegungsartefakte und elektrische Störungen zu beurteilen. Die exakte und zuverlässige Darstellung der plethysmografischen Wellenform ist daher wichtig.

Signal I.Q. Anzeigen (SIQ) Der Signal I.Q. (SIQ) ermöglicht die Beurteilung der Signalgüte des angezeigten SpO2-Wertes.

BETRIEB

Verwenden des TouchpadsDas Touchpad am MightySat-Gerät befindet sich unterhalb des Display-Bildschirms.

M A S S N A H M E B E S C H R E I B U N G F U N K T I O N

BerührenAntippen und loslassen. Aktion wird durchgeführt, wenn der Finger wieder angehoben wird.

Dient zur Auswahl einer Menüoption oder einer Aktion.Berühren dreht die Anzeige im Uhrzeigersinn.

Drücken und gedrückt halten

Drücken und gedrückt halten. Finger anheben, wenn die Aktion durchgeführt wurde.

Dient zum Aufrufen und Beenden des Hauptbildschirms.

Wischen Berühren und verschieben (nach links und nach rechts) und loslassen.

Dient zum Durchlaufen aller auswählbaren Menüoptionen.

Navigieren im MenüDrücken und halten Sie das Touchpad gedrückt, um auf das Hauptmenü zuzugreifen.Durchlaufen Sie mit der Touchpad-Bewegung Wischen die Optionen des Hauptmenüs. Wählen Sie mit der Touchpad-Bewegung Berühren die Option des Hauptmenüs aus. Verwenden Sie die gleichen Bewegungen zum Ändern von Einstellungen.

O P T I O N E N D E S H AU P T M E N Ü S D I S P L AY - TA S T E B E S C H R E I B U N G S TA N DA R D O P T I O N E N

Zurück Kehrt zum Hauptmenü zurück. entfällt entfällt

WellenformHiermit kann der Benutzer auswählen, ob auf dem Bildschirm die Wellenform angezeigt wird.

Ein Ein oder Aus

Helligkeit Reguliert die Helligkeit des Display-Bildschirms. 100%

25 %, 50 %, 75 % und

100 %

BluetoothErmöglicht dem Benutzer, über Bluetooth LE eine Verbindung zu einem intelligenten Gerät herzustellen.

Ein Ein oder Aus

Info

Hardware- und Softwareinformationen zu dem Gerät, einschließlich Seriennummer, Softwareversion und Bluetooth LE-MAC-Adresse.

entfällt entfällt

Herstellen einer Verbindung zu einem intelligenten Gerät über BluetoothHinweis: Bluetooth LE ist zur Verwendung mit kompatiblen intelligenten Geräten bestimmt. Eine vollständige Liste kompatibler intelligenter Geräte finden Sie unter www.MasimoPersonalHealth.co.uk.

Übersicht über die Bluetooth-VerbindungDas MightySat bietet eine drahtlose Bluetooth LE-Option, um die Verbindung mit einem kompatiblen intelligenten Gerät zu ermöglichen. Die Bluetooth-Kommunikation ist für intelligente Geräte verfügbar, die die Masimo Person Health-App nutzen. Wenn eine Bluetooth-Verbindung hergestellt wird, wird das Bluetooth-Verbindungssymbol angezeigt. MightySat kann mit nur jeweils einem intelligenten Gerät kommunizieren, um das Risiko des unbefugten Zugriffs zu minimieren.

1. Schalten Sie auf dem MightySat die Bluetooth-Funktion ein. Weitere Anweisungen finden Sie unter Navigieren im Menü dieser Anleitung.

2. Vergewissern Sie sich, dass die Bluetooth-Funktion auf dem intelligenten Gerät aktiviert ist.3. Führen Sie über Ihr kompatibles intelligentes Gerät einen der folgenden Schritte durch:

• Navigieren Sie bei Geräten mit AndroidTM-Betriebssystem zum Google PlayTM-Laden.• Navigieren Sie bei Apple®-Geräten zum App StoreSM.

4. Suchen Sie nach der App „Masimo Professional Health“ und laden Sie sie herunter.5. Starten Sie die Masimo Personal Health-App, um eine Verbindung des MightySat mit einem kompatiblen

intelligenten Gerät herzustellen.Hinweis: Das MightySat benötigt zur Kommunikation mit einem kompatiblen intelligenten Gerät die Masimo Personal Health-App.

6. Bestätigen Sie anhand der entsprechenden, auf dem intelligenten Gerät angezeigten Seriennummer die richtige Verbindung. Die Seriennummer ist auf dem Bildschirm „About“ (Info) zu finden. Informationen zum Zugriff auf den Bildschirm „About“ (Info) finden Sie unter „Navigieren im Menü“.

7. Wenn das MightySat mit einem intelligenten Gerät verbunden ist, bestätigen Sie, dass die Messwerte auf dem MightySat mit den in der Masimo Personal Health-App angezeigten Messwerten synchronisiert sind und die Verzögerung höchstens 10 Sekunden beträgt.Hinweis: Auf dem MightySat-Gerät erscheint ein Verbindungssymbol, wenn eine Bluetooth-Verbindung hergestellt wurde.Hinweis: Wenn die Verzögerung mehr als 10 Sekunden beträgt, verringern Sie den Abstand zwischen dem MightySat und dem intelligenten Gerät oder wiederholen Sie den Verbindungsvorgang.Hinweis: Um eine unbefugte Verbindung zum MightySat zu verhindern, schalten Sie die optionale Bluetooth LE-Funktion auf dem MightySat aus.VORSICHT: Wenn das MightySat zusammen mit einem intelligenten Gerät verwendet wird, ist darauf zu achten, dass beide Geräte innerhalb der empfohlenen Reichweite von einander verbleiben (Einzelheiten siehe „Spezifikationen“). Wenn dieser Bereich verlassen wird, kann die Verbindung mit dem intelligenten Gerät verloren gehen.VORSICHT: Wenn das MightySat mit einem intelligenten Gerät verwendet wird, halten Sie die Geräte von Quellen fern, durch die die Bluetooth-Verbindung gestört werden kann. Störungen können zu einem Verlust der Dienstqualität (Quality of Service) der Bluetooth-Verbindung führen (Details siehe „Spezifikationen“).

REINIGEN, DESINFIZIEREN UND WARTEN

Reinigen und Desinfizieren des MightySatVORSICHT: Reinigen Sie das MightySat gründlich, bevor Sie es an einem neuen Benutzer oder Patienten anlegen.

Befolgen Sie zum Reinigen des MightySat die Anweisungen unten:• Wischen Sie die einzelnen Sensorpads und die Außenflächen zweimal mit einem Wischtuch mit 70 % igem

Isopropylalkohol ab, oder bis die Oberflächen frei von sichtbaren Rückständen sind.

Hinweis: Achten Sie insbesondere auf Risse, Spalten und schwer zugängliche Bereiche des Geräts.• Wiederholen Sie den obigen Reinigungsschritt mit einem frischen Reinigungstuch.• Lassen Sie das MightySat vor dem Gebrauch gut trocknen.

Um eine schwache Desinfektion der Oberfläche des MightySat vorzunehmen, befolgen Sie die Anweisungen unten:Hinweis: Befolgen Sie die Reinigungsanweisungen, bevor Sie das Gerät desinfizieren.

• Nässen Sie die Sensorpads und die Außenflächen sichtbar mit einem weichen Tuch, das mit einer 10 % igen (1:10) Chlorbleichelösung in Wasser angefeuchtet wurde.

• Lassen Sie die Lösung 10 Minuten lang einwirken, bevor Sie sie mit einem trockenen weichen Tuch abwischen.• Lassen Sie das MightySat vor dem Gebrauch gut trocknen.

Die Oberflächen des MightySat wurden auf ihre chemische Beständigkeit gegenüber den folgenden Lösungen getestet:• 70 % iger Isopropylalkohol• Cidex Plus (3,4 % Glutaraldehyd) • 10 % ige (1:10)-Chlorbleiche/Wasser-Lösung• Wischtuch mit quatärer Ammoniumchloridlösung

VORSICHT: Um permanente Schäden am MightySat zu vermeiden, darf kein unverdünntes Bleichmittel (5- bis 5,25% iges Natriumhypochlorit) oder eine andere nicht empfohlene Reinigungslösung verwendet werden.

Wartung

WARNUNG: Nehmen Sie keine Reparaturen am MightySat vor. Dies kann dazu führen, dass das Gerät beschädigt wird und nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert.Hinweis: Um die ordnungsgemäße Funktion des Batteriefachs zu wahren und eine mögliche Beschädigung durch leckende Alkalibatterien zu vermeiden, entnehmen Sie die Batterien aus dem Gerät, wenn es längere Zeit nicht verwendet wird.

PRODUKTUNTERSTÜTZUNGFür zusätzliche Hilfe oder Problemlösungen kontaktieren Sie den Technischen Support von Masimo unter (877) 964-8378. Lokale Kontaktinformationen finden Sie unter: http://service.masimo.com

BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNGMasimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer, dass das Hardwareprodukt der Marke Masimo („Produkt“) und alle in der Originalverpackung enthaltenen Softwaremedien 24  Monate und alle Batterien sechs (6) Monate lang ab dem ursprünglichen Datum, an dem das Produkt von dem Endbenutzer erworben wurde, den von Masimo veröffentlichten Spezifikationen entsprechen, die zum Zeitpunkt der Fertigung gültig waren, wenn sie in Übereinstimmung mit den Benutzerhandbüchern von Masimo, technischen Spezifikationen und anderen von Masimo veröffentlichten Richtlinien verwendet werden.Die einzige Verpflichtung von Masimo im Rahmen dieser Gewährleistung besteht in der Reparatur oder im Austausch defekter Produkte oder Softwaremedien nach eigenem Ermessen, die unter diese Gewährleistung fallen.Um im Rahmen der Gewährleistung ein Ersatzgerät anzufordern, muss sich der Käufer mit Masimo in Verbindung setzen, um eine Autorisierung für zurückgeschickte Geräte zu erhalten, so dass Masimo das Produkt verfolgen kann. Wenn Masimo feststellt, dass ein Produkt im Rahmen dieser Gewährleistung ersetzt werden muss, wird das Gerät ersetzt und die Versandkosten werden übernommen. Alle übrigen Versandkosten hat der Käufer zu tragen.Die oben beschriebene Garantie gilt zusätzlich zu allen anderen dem Käufer unter anwendbaren Gesetzen oder Verordnungen der Region, in der das Produkt verkauft wurde, gewährten gesetzlichen Ansprüchen und zwar in dem Umfang, in dem solche Rechte nicht ausgeschlossen werden können und in dem sie durch die oben beschriebene Garantie in dem unter anwendbaren Gesetzen oder Verordnungen der Region, in der das Produkt verkauft wurde, gewährten gesetzlichen Umfang ersetzt werden.

AUSSCHLÜSSEDiese Garantie gilt nicht für Produkte oder Software, die nicht der Marke Masimo sind, selbst wenn diese mit dem Produkt verpackt wurden, oder für Produkte, die: (a) bei Lieferung an den Käufer nicht neu oder nicht in der Originalverpackung waren; (b) ohne schriftliche Genehmigung von Masimo modifiziert wurden; (c) durch produktfremde(s) Zubehör, Geräte oder Systeme beschädigt wurden; (d) von einer nicht von Masimo autorisierten Person demontiert, erneut montiert oder repariert wurden; (e) zusammen mit anderen Produkten, z.  B. neuen oder wiederaufbereiteten Sensoren oder anderen Zubehörteilen, verwendet wurden, die nicht von Masimo für die Verwendung mit dem Produkt vorgesehen sind; (f) anders als in der Bedienungsanleitung oder Gebrauchsanweisung vorgesehen verwendet oder gewartet wurden; (g) wiederaufbereitet oder wiederverwertet wurden; oder (h) durch Unfall, Missbrauch, Benutzerfehler, Kontakt mit Flüssigkeiten, Brand, Erdbeben oder andere äußere Einflüsse beschädigt wurden.Keine Garantie wird gegeben für Produkte, die dem Käufer kostenfrei zur Verfügung gestellt wurden; derartige Produkte werden ohne Gewährleistung „wie geliefert“ bereitgestellt.

BESCHRÄNKUNG DER GEWÄHRLEISTUNGVorbehaltlich anderer gesetzlicher Bestimmungen oder anderer Vereinbarungen im Kaufvertrag ist die voranstehende Garantie die ausschließliche angebotene Garantie, die für das Produkt und die Softwaremedien gilt, und Masimo macht keine anderen Zusicherungen, Zusagen oder Gewährleistungen hinsichtlich des Produkts. Es gelten keine anderen Gewährleistungen, weder ausdrücklich noch stillschweigend, einschließlich, aber ohne Beschränkung auf stillschweigende Gewährleistungen bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck, zufriedenstellende Qualität oder angemessene Sorgfalt und Sachkenntnis. Insoweit die voranstehenden Gewährleistungen nicht ausgeschlossen werden können, schränkt Masimo Dauer und Rechtsmittel im Garantiefall auf die oben dargelegte und gesetzlich zulässige Dauer und Rechtsmittel ein. Dem Lizenzvertrag können Sie Bedingungen entnehmen, die für die dem Produkt beiliegende Software gelten. Zusätzlich ist Masimo nicht für zufällige, indirekte, spezielle oder Folgeschäden, Verluste, Beschädigungen oder Kosten, die aus der Verwendung oder dem Nutzungsausfall von Produkten oder Software hervorgehen, haftbar. In keinem Fall übersteigt die Haftung von Masimo für ein Produkt oder eine Software (aus Vertrag oder Gewährleistung oder wegen unerlaubter Handlung, Gefährdungshaftung oder sonstiger Ansprüche) den Betrag, der vom Käufer für das Produkt oder die Software bezahlt wurde, aus dem bzw. der entsprechende Ansprüche entstehen. Durch die voranstehenden Einschränkungen wird keine Haftung ausgeschlossen, die aus rechtlichen Gründen nicht vertraglich ausgeschlossen werden kann.

VERTRIEBS- UND ENDBENUTZERLIZENZVERTRAGDieses Dokument ist eine Vereinbarung zwischen Ihnen („Käufer“) und der Masimo Corporation („Masimo“) über den Kauf dieses Produkts („Produkt“) und einer Lizenz für die enthaltene oder eingebettete Software („Software“). Außer für den Fall, dass dies in einer separaten Vereinbarung über den Kauf dieses Produkts ausdrücklich anderweitig vereinbart wurde, stellen die folgenden Bestimmungen die gesamte Vereinbarung zwischen den Parteien in Bezug auf den Kauf dieses Produkts dar. Wenn Sie den Vertragsbedingungen nicht zustimmen, schicken Sie das gesamte Produkt einschließlich aller Zubehörteile in den Originalverpackungen zusammen mit der Rechnung an Masimo, um den Kaufbetrag zurückerstattet zu bekommen.

TECHNISCHE DATENLeistungsspezifikationen

G E N AU I G K E I T D E R F U N K T I O N E L L E N S AU E R S TO F F S ÄT T I G U N G (SpO2)‡

Bedingung Bereich Arms*Keine Bewegung 70 % - 100 % 2 %Bewegung 70 % - 100 % 3 %Schwache Durchblutung 70 % - 100 % 2 %‡ Zusätzliche Informationen zur SpO2-Genauigkeit finden Sie im Abschnitt „SpO2-Leistungsspezifikationen“ unter www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat.

PULSFREQUENZ (PR)Bedingung Bereich Arms*Keine Bewegung 25 bis 240 Schläge/min 3 Schläge/min

Bewegung 25 bis 240 Schläge/min 5 Schläge/min

Schwache Durchblutung 25 bis 240 Schläge/min 3 Schläge/min

ATEMFREQUENZ (RRp)Bedingung Bereich Arms*Keine Bewegung1 4 bis 70 Atemzüge/min 1 Atemzüge/min

* Arms-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen. Im Rahmen einer kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb +/- Arms der Referenzmessungen.1 Die Masimo RRp™-Spotcheck-Technologie (Respiration Rate from Pleth) zur Verwendung mit dem MightySat™-Fingerspitzen-Pulsoximeter wurde auf die Genauigkeit der Atemfrequenz im Bereich von 4–70 Atemzügen/Minute prüfstandgetestet.

Nutzungsdauer des Akkus

P O S I T I O N B E S C H R E I B U N G Betrieb 1,5-Volt-AAA-Batterie (2)Nutzungsdauer des Akkus * Ca. 1800 Spotcheck-Messungen

* Basierend auf 15 Stunden Betrieb mit einer auf 50 % eingestellten Bildschirmhelligkeit eine Spotcheck-Messung von 30 Sekunden.

Physische Merkmale

P O S I T I O N B E S C H R E I B U N GAbmessungen 7,4 cm x 4,1 cm x 3,0 cm (2,9” x 1,6 ” x 1,2”)Gewicht ohne Batterie 51 g (0,11 lbs)

Gewicht mit Batterie* 73 g (0,16 lbs)

* Gewicht ist von den verwendeten Batterien abhängig.

Informationen zur drahtlosen Bluetooth LE-Technologie

I N F O R M AT I O N E N Z U R D R A H T LO S E N B LU E TO OT H L E - T E C H N O LO G I E Modulationstyp GFSK Max. Ausgangsleistung -1 dBmFrequenzbereich 2402 MHz – 2480 MHzMaximaler Antennengewinn -7 dBi Empfohlener Bereich ~3 Meter (~10 Fuß) SichtlinieDienstqualität (Quality of Service, QoS) Verzögerung <10 SekundenSicherheit Proprietäres binäres Protokoll

F U N K T E C H N I S C H E CO M P L I A N C EFunkübertragungsmodi Bluetooth LE USA FCC-ID: VKF-MSAT01A

FCC-Teile 15.207 und 15.247Kanada IC-7362A-MSAT01A

RSS-210Europa EN 300 328

EN 301 489-17

Umgebung

M E R K M A L B E S C H R E I B U N G Betriebstemperaturbereich 5 ˚C bis 40 ˚C Luftfeuchtigkeit (bei Betrieb) 10 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit Lager-/Transporttemperatur -40 ˚C bis 70 ˚C Atmosphärischer Druck 540 mbar bis 1060 mbar

Compliance*

S I C H E R H E I TE I N H A LT U N G

G E S E T Z L I C H E R V O R S C H R I F T E N

E M VE I N H A LT U N G

G E S E T Z L I C H E R V O R S C H R I F T E N

G E R ÄT E K L A S S I F I Z I E R U N G E N G E M Ä S S I E C 60601-1

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 Nr. 60601-1

IEC/EN 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-61

IEC 60601-1-2, Klasse B

ISO 80601-2-61: Abschnitt 202, 20 V/m Strahlungsimmunität

Schutzgrad vor Stromschlag Anwendungsteil vom Typ BF

Betriebsart Dauerbetrieb

Schutz vor Eintritt von Flüssigkeiten

IP23, Schutz vor eindringenden Partikeln > als 12,5 mm und vor eindringendem Sprühwasser.

Umgebung Nicht für die Verwendung in der Nähe von leicht entflammbaren Anästhetika vorgesehen.

* Zusätzliche Informationen zu elektromagnetischen Emissionen finden Sie unter www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat oder wenden Sie sich an den Technischen Support von Masimo.

SYMBOLE Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder auf Produktetiketten zu sehen sein:

SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION

GR-10199B

(blauer Hintergrund)

Gebrauchsanweisung beachten

ETL Intertek-Zertifizierung. Entspricht der Norm ANSI/AAMI ES 60601-1 und ist nach CAN/CSA STD C22.2 Nr. 60601-1 zugelassen.

i

GR-10184A

Gebrauchsanweisung beachten

Funkfunktionen können in Mitgliedsstaaten verwendet werden, wobei die Verwendung in Frankreich auf Innenräume eingeschränkt ist, - drahtloses Gerät der Klasse 2

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, MasimoPCX-1986Revision ADRO-2393405/09

Hersteller LATEX

PCX-2108A02/13

Enthält keinen Latex aus Natur-kautschuk

Herstellungsdatum JJJJ-MM-TT

GR-17631A

Einschränkungen bezüglich des atmosphärischen Drucks

Nicht für die ständige Überwa-chung (Kein Alarm für SpO2)

GR-17630A

Lagertemperatur

Anwendungsteil vom Typ BF

Luftfeuchtigkeit bei Lagerung

KörpergewichtBestätigt, dass die Einheit als Funkgerät registriert ist

Title: Graphic, WEEE SymbolPCX-1816Revision: ADRO-1200007/05

Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten (WEEE, Waste from Electronic & Electrical Equip-ment, Abfall von elektronischen und elektrischen Geräten).

Title: FCC logo for Rad-87 ManualGR-14989DRO-1837109/07

Federal CommunicationsCommission (FCC)-Lizenzierung

NONSTERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06GR-14231DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

5%

95%

%

Nicht steril

Konformitätszeichen der EU-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG

Industry Canada-IdentifikationAutorisierter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft

Schutz vor eindringenden Partikeln > als 12,5 mm und vor eindringendem Sprühwasser

3148433

MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT, das IN BEZUG AUF ELEKTRISCHEN SCHLAG, FEUER UND MECHANISCHE GEFAHREN LEDIGLICH MIT ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1:2008 sowie zutreffenden bestimmten Normen (ISO 80601-2-61:2011) und zugehörigen Ergänzungsnormen (IEC 60601-1-11:2010) von Intertek als konform befunden wurde.

© 2018 Masimo Corporation.Patente: www.masimo.com/patents.htmMasimo, , Signal Extraction Technology, SET, PVI und Signal I.Q. sind auf Bundesebene eingetragene Marken der Masimo Corporation.MightySat und RRp sind Marken der Masimo Corporation.Alle anderen Marken und eingetragenen Marken sind Eigentum der jeweiligen Besitzer.

sv pt-p pt-b trABD'de Satılmaz. Yalnızca İhracat İçindir.

MightySat™Parmak Ucu Nabız OksimetresiK U L L A N I C I E L K İ TA B I

Bu talimatlar, MightySat™ Parmak Ucu Nabız Oksimetresinin tüm modellerinin uygun şekilde çalıştırılması için gerekli bilgileri sağlamaktadır. Bu el kitabında, cihaz modelinizle ilgili olmayan bilgiler yer alıyor olabilir. Bu talimatları tamamen okuyup anlamadan MightySat ürününü çalıştırmayın.Bildirim: Bu cihazın satın alınması veya bu cihaza sahip olunması, ilgili patentlerden biri kapsamı dahilinde olan yedek parçaların bu cihazla birlikte veya tek başına kullanılması için herhangi bir açık veya dolaylı lisans teşkil etmez.Not: Sadece İzin Verilen Kullanım: Bu cihaz ve ilgili aksesuarları noninvaziv hasta izlemesi için CE İşareti almıştır ve cihazın kullanım amacına ya da ilgili ruhsatlandırma kuruluşları tarafından verilen izinlerin dışındaki bir işlemde, prosedürde, deneyde veya başka şekilde ya da kullanım talimatlarına ya da etiket bilgilerine uymayan şekillerde kullanılamaz.

HIZLI BAŞLANGIÇ1. MightySat ürününün çalışması için iki alkalin AAA batarya gerekmektedir.

A. Sensör pedinin ön kısmında yer alan batarya düğmesini bulun, bataryanın kapağını açmak için hafifçe bastırın ve Şekil 1'de gösterildiği gibi çıkarın.

B. Yön etiketlerini (+ ve -) eşleştirerek iki yeni AAA alkalin bataryayı takın.Not: Bataryalar yanlış yönde takıldığında MightySat ürünü çalışmaz.

C. Batarya kapağını cihaza geri takın.2. Parmağı sokmak üzere MightySat ürününü açmak için cihazın arka kısmını Şekil 2'de gösterildiği gibi sıkın.3. Sensör pedleri açıldığında sensör LED'i tırnağınızın üzerine gelecek şekilde bir parmağı (baskın olmayan elin

yüzük parmağı) sokun. Not: MightySat ürününün ekranı Şekil 3'te gösterildiği gibi yukarı dönük olmalıdır.4. Doğru ölçümler alabilmek için parmağın doğru şekilde yerleştirildiğinden emin olun. Parmağın ucu Şekil 4'te

gösterildiği şekilde parmak tamponuna dokunmalıdır. Parmağı doğru şekilde yerleştirdikten sonra cihazın arka kısmını bırakarak MightySat ürününü nazikçe kapatın.

5. MightySat ürünü parmağın üzerinde doğru şekilde kapatıldığında Şekil 5'te gösterildiği gibi okumaları görüntüler.UYARI: Kullanmadan önce batarya kapağının yerine iyice oturduğundan emin olun.Not: MightySat ürünü, cihaz etkileşimi olmadığında veya akıllı bir cihaza bağlı olmadığında, parmak cihazdan çıkarıldıktan sonra otomatik olarak kapanır.

KULLANIM ENDİKASYONLARIMightySat™ Parmak Ucu Nabız Oksimetresi, arteriyel hemoglobinin işlevsel oksijen doygunluğunun (SpO2), nabız hızının (PR) ve Pleth’ten gelen solunum hızının (RRp) noninvaziv rasgele kontrolü için endikedir. Masimo MightySat™ Parmak Ucu Nabız Oksimetresi hastanelerde, hastane tipi tesislerde, mobil ortamlarda ve ev ortamlarındaki perfüzyon düzeyi iyi veya kötü olan, hareketli ve hareketsiz koşullarda yetişkin ve çocuk hastalarda kullanım için endikedir.

GÜVENLİK BİLGİLERİ, UYARILAR VE İKAZLAR

Güvenlik Uyarıları ve İkazları• UYARI: MightySat ürününü manyetik rezonans görüntüleme (MRG) esnasında veya bir MRG ortamında kullanmayın.• UYARI: MightySat ürününü veya aksesuarları hastanın üzerine düşebilecek bir konuma yerleştirmeyin.• UYARI: Defibrilasyon veya elektrocerrahi esnasında MightySat ürününü kullanmayın.• UYARI: Patlama riskini önlemek için, MightySat ürününü yanıcı anesteziklerin veya diğer yanıcı maddelerin, oksijence

zengin ortamların ya da azot oksidin mevcut olduğu durumlarda kullanmayın.• UYARI: MightySat ürününü yalnızca parmağa sabitlemek için kullanın. Parmağa uygulanacak aşırı basınç cildin zarar

görmesine neden olabilir.• UYARI: MightySat ürününü çocukların olduğu bir ortamda gözetimsiz bırakmayın. Batarya kapağı, batarya ve askı gibi

küçük parçalar boğulma tehlikesi teşkil edebilir.• UYARI: Askıyı boyna dolanabileceği aktiviteler sırasında kullanmayın. Boğulma yaşanabilir.• İKAZ: MightySat ürününü mıknatısa duyarlı cihazların yakınında kullanmayın. MightySat ile birlikte sağlanan mıknatıs,

cihazın doğru şekilde çalışmasını engelleyebilir.

Performans Uyarıları ve İkazları• UYARI: MightySat ürünü tıbbi kararlarda tek dayanak noktası olarak kullanılmamalıdır. Diğer klinik belirtiler ve

semptomlarla bir arada kullanılmalıdır.• UYARI: Kendi kendinize ölçüm sonuçlarına göre teşhis koymayın ya da ilaç almayın. Mutlaka doktorunuza danışın.• UYARI: MightySat ürününü sürekli izleme için kullanmayın. Yalnızca rastgele kontrol için endikedir. Sürekli izlemeyi

desteklemek üzere sağlanmış bir alarm mevcut değildir.• UYARI: Hasar görmüşse veya hasar gördüğünden şüpheleniliyorsa ya da dahili parçalar sıvıya maruz kaldıysa MightySat

ürününü kullanmayın. Dahili parçalarda oluşan hasar, okuma yapılmamasına veya hatalı okumalara neden olabilir.• UYARI: Hatalı SpO2 okumalarına yönelik riski en aza indirmek için aşağıdaki durumlardan kaçının:

• MightySat ürününün uygun olmayan şekilde yerleştirilmesi veya hizalanması; Yüksek düzeylerdeki COHb ve MetHb: Yüksek COHb veya MetHb seviyeleri normal görünen bir SpO2 ile meydana gelebilir. Yüksek düzeylerde COHb veya MetHb olduğundan şüphelenildiğinde, bir kan numunesinde laboratuvar analizi (CO-Oksimetri) yapılmalıdır; İndosiyanin yeşili veya metilen mavisi gibi intravasküler boyalar; Tırnak cilası, akrilik tırnak, parlatıcı gibi harici olarak uygulanan boyalar ve dokular; Yüksek basınçlı bir manşonun takıldığı hastalar; MightySat sensörünün arteriyel kateter veya kan basıncı manşonu takılı olan herhangi bir uzva takılması; Yüksek bilirubin düzeyleri; Ciddi anemi; Venöz konjesyon; Venöz pulsasyon; Aşırı düşük arteriyel perfüzyon; Aşırı hareket

• UYARI: Aşağıdakiler hatalı solunum hızı (RRp) ölçümlerine neden olabilir:• MightySat ürünün uygun olmayan şekilde yerleştirilmesi veya hizalanması, Düşük arteriyel perfüzyon; Aşırı hareket;

Aritmi esnası.• İKAZ: Okuma yapılmamasına veya hatalı okumalara neden olabilecek enterferansı en aza indirmek için,

MightySat ürününü doğru şekilde uygulayın ve yüksek ortam ışığı kaynaklarının, floresan lambaların, kızılötesi ısıtma lambalarının ve doğrudan güneş ışığının altında kullanmaktan kaçının.

• İKAZ: Radyo enterferansını en aza indirmek için, MightySat ürününü radyo frekansı yayan elektrikli cihazlardan uzak tutun. Radyo enterferansı, okuma yapılmamasına veya hatalı okumalara neden olabilir.

Temizlik, Dezenfeksiyon ve Servis Uyarıları ve İkazları• UYARI: Alkalin bataryaları doğru şekilde kullanın ve atın; aksi takdirde bunlar sızıntı yapabilir veya patlayabilir.• UYARI: Cihazın sızıntı yapabilecek bataryalar nedeniyle hasar görmesini önlemek üzere, MightySat ürününün

30 günden uzun bir süre kullanılmayacağı durumlarda alkalin bataryaları çıkarın.• İKAZ: Yalnızca AAA alkalin bataryalar kullanın. Alkalin olmayan bataryaların kullanılması, batarya durum

göstergesinin doğruluğunu etkileyebilir.• İKAZ: MightySat ürününü, Temizlik, Dezenfeksiyon ve Servis bölümünde belirtilenler dışında herhangi bir

kimyasalla temizlemeyin. Bu maddeler, cihazın malzemelerini etkileyebilir ve dahili parçalara zarar verebilir.

Uyum Uyarıları ve İkazları• UYARI: Masimo'nun açık onayı olmaksızın yapılan tüm değişiklikler veya modifikasyonlar bu ekipmanın

garantisini geçersiz kılar ve kullanıcının cihazı kullanma yetkisini geçersiz kılabilir.• İKAZ: Bataryalar dahil olmak üzere MightySat ürününün atılmasında yerel kanunlara uyun.

MIGHTYSAT TEKNOLOJİSİ HAKKINDANabız oksimetresi, aşağıdaki prensiplere göre kullanılmaktadır:Oksihemoglobin (oksijenle birleşmiş kan) ve deoksihemoglobin (oksijeni giderilmiş kan), kırmızı ve kızılötesi ışığı emme yönünden farklılık gösterirler (spektrofotometre).

EKRAN PARAMETRELERİ AÇIKLAMA

İşlevsel oksijen doygunluğu (SpO2)

İşlevsel oksijen doygunluğu (SpO2), oksijeni taşıyabilecek hemoglobin yüzdesi olarak belirtilen oksihemoglobin miktarıdır.

Nabız Hızı (PR)Dakika başına vuruş (BPM) olarak ölçülen nabız hızı (PR), periferik akış nabzının optik algılamasını baz alır.

Perfüzyon İndeksi (PI)Perfüzyon İndeksi (PI) periferik dokudaki pulsatil kan akışının nonpulsatil veya statik kan akışına oranıdır.

Pleth Değişkenlik İndeksi (PVI)

Pleth Değişkenlik İndeksi (PVI), solunum döngüsü sırasında Perfüzyon İndeksi'nde (PI) meydana gelen dinamik değişikliklerin bir ölçümüdür.

Pleth’ten Gelen Solunum Hızı (RRp)

Pleth'ten Solunum Hızı (RRp), pletismografik dalga formu ile belirlenebilir.

Pletismograf Dalga Formu (Pleth)

Dokudaki arteriyel kan miktarı, nabzınıza göre farklılık gösterir (fotopletismografi). Bu nedenle değişen arteriyel kan miktarlarına göre absorbe edilen ışık miktarı da değişir. Klinisyenler sinyal bütünlüğünü, perfüzyon değişiklikleri gibi fizyolojik ve artefaktüel değişiklikleri, disritmiyi, hareket artefaktını ve elektriksel girişimi belirlemek için bu dalga formunu ve varyasyonlarını kullanmayı denemişlerdir. Bu nedenle, pletismograf dalga formunun doğru ve güvenilir şekilde gösterilmesi önemlidir.

Signal I.Q. Göstergeleri (SIQ)Signal I.Q. (SIQ), gösterilen SpO2 değerinin güvenirlik değerlendirmesi için bir gösterge sağlar.

ÇALIŞTIRMA

Dokunmatik Pedin KullanılmasıMightySat cihazındaki Dokunmatik Ped ekranın altında yer almaktadır.

İ Ş L E M AÇ I K L A M A İ Ş L E V

Dokunma Dokunun ve bırakın. Parmak çekildiğinde işlem gerçekleştirilir.

Bir menü öğesi veya işlemi seçin.Dokunma işlemi ekranı saat yönünde döndürür.

Basılı Tutma Basılı tutun. İşlem gerçekleştirildikten sonra parmağı çekin. Ana Ekrana Girin ve Çıkın.

Kaydırma Dokunup kaydırın (sol ve sağ) ve serbest bırakın. Tüm seçilebilir menü seçenekleri arasında gezinir.

Menüde GezinmeAna Ekrandan, Ana Menüye erişmek için Dokunmatik Pede basılı tutun.Ana Menü Seçenekleri arasında gezinmek için Dokunmatik Ped Kaydırma hareketini kullanın. Ana Menü Seçeneğini seçmek için Dokunma hareketini kullanın. Ayarları belirlemek için aynı hareketleri kullanın.

ANA MENÜ SEÇENEKLERI

EKRAN DÜĞMESI AÇIKLAMA VARSAYILAN SEÇENEKLER

Geri Ana ekrana dönün. Yok Yok

Dalga FormuKullanıcının, dalga formunun ekranda görüntülenip görüntülenmeyeceğini seçmesini sağlar.

Açık Açık veya Kapalı

Parlaklık Ekranın parlaklığını değiştirir. 100% %25, %50, %75 ve %100

Bluetooth Kullanıcının Bluetooth LE ile akıllı bir cihaza bağlamasına olanak tanır. Açık Açık

veya Kapalı

HakkındaSeri numarası, yazılım versiyonu ve Bluetooth LE Mac Adresi dahil olmak üzere cihazın donanım ve yazılım bilgileri.

Yok Yok

Bluetooth ile Akıllı Cihaza BağlanmaNot: Bluetooth LE, uyumlu akıllı cihazlarla kullanım içindir. Tüm uyumlu akıllı cihazların listesi için, bkz. www.MasimoPersonalHealth.co.uk.

Bluetooth Bağlantısına Genel BakışMightySat, uyumlu bir akıllı cihazla bağlantıya olanak tanıyan bir Bluetooth LE kablosuz seçeneği sunar. Bluetooth iletişimi yalnızca Masimo Personal Health uygulamasının kullanıldığı akıllı cihazlarda kullanılabilir. Bir Bluetooth bağlantısı kurulduğunda, Bluetooth bağlantı simgesi görünür. MightySat, yetkisiz erişim riskini en aza indirmek için aynı anda yalnızca tek bir akıllı cihazla iletişim kurabilir.

1. MightySat üzerinde Bluetooth özelliğini açın. Ek talimatlar için bu el kitabının Menüde Gezinme bölümüne bakın.2. Akıllı cihazda Bluetooth özelliğinin etkinleştirildiğinden emin olun.3. Uyumlu akıllı cihazınızdan aşağıdakilerden birini yapın:

• AndroidTM-tabanlı cihazlar için Google PlayTM mağazasına gidin.• Apple® cihazları için App StoreSM mağazasına gidin.

4. “Masimo Professional Health” uygulamasını arayın ve indirin.5. MightySat ürününü uyumlu bir akıllı cihaza bağlamak için Masimo Personal Health uygulamasını başlatın.

Not: MightySat ürününün uyumlu bir akıllı cihazla iletişim kurması için Masimo Personal Health uygulamasının kullanılması gerekir.

6. İlgili “Seri“ numarasının akıllı cihazda görüntülendiğini görerek doğru bağlantıyı onaylayın. Seri numarası, Hakkında ekranında bulunabilir; Hakkında ekranına erişmeye yönelik bilgi için bu el kitabının Menüde Gezinme bölümüne bakın.

7. MightySat ürünü bir akıllı cihaza bağlandıktan sonra, MightySat üzerindeki okumaların Masimo Personal Health uygulamasında görüntülenen okumalarla 10 saniyeyi aşan bir erteleme olmadan senkronize olduğunu onaylayın.Not: Bir Bluetooth bağlantısı kurulduktan sonra, MightySat ürününün üzerinde bir bağlantı simgesi görünecektir.Not: Erteleme 10 saniyeden daha uzun sürerse, MightySat ürününü akıllı cihaza daha yakın bir konuma taşıyın veya bağlantı işlemini tekrarlamayı deneyin.Not: MightySat ürünüyle yetkisiz bağlantı kurulmasını engellemek için, MightySat üzerindeki Bluetooth LE özelliğini kapatın.İKAZ: MightySat ürününü akıllı bir cihazla kullanırken, iki cihazı da birbirleri için önerilen mesafe içinde tutun (ayrıntılar için Spesifikasyonlar bölümüne bakın); bu mesafenin dışına çıkılması akıllı cihaz bağlantısının kesilmesine neden olabilir.İKAZ: MightySat ürününü bir akıllı cihaz ile kullanırken, cihazları Bluetooth bağlantısı için enterferans oluşturabilecek kaynaklardan uzak olacak şekilde yeniden konumlandırın. Enterferans, Bluetooth bağlantısının Hizmet Kalitesinde düşüşe neden olabilir (ayrıntılar için bkz. Spesifikasyonlar).

TEMİZLİK, DEZENFEKSİYON VE SERVİS

MightySat Ürününü Temizleme ve Dezenfekte EtmeİKAZ: MightySat ürününü yeni bir kullanıcıya uygulamadan önce iyice temizleyin.

MightySat ürününü temizlemek için aşağıdaki talimatları uygulayın:• Sensör pedlerinin ve dış yüzeylerin tümünü, iki kez veya yüzeylerde görünür herhangi bir kalıntı kalmayacak

şekilde %70 İzopropril alkol kullanarak silin.Not: Cihaz üzerindeki yarıklara, girintilere ve ulaşması zor kısımlara özellikle dikkat edin.

• Temiz bir mendil kullanarak yukarıdaki temizlik adımını tekrarlayın.• Tekrar kullanmadan önce MightySat ürününün tamamen kurumasını sağlayın.

MightySat üzerindeki düşük seviye yüzey dezenfeksiyonu gerçekleştirmek için aşağıdaki talimatları izleyin:Not: Cihazı dezenfekte etmeden önce temizlik talimatlarını izleyin.

• Sensör pedlerini ve dış yüzeyleri, %10 (1:10) klorlu çamaşır suyu/su çözeltisiyle nemlendirilmiş yumuşak bir bez kullanarak görünür şekilde ıslatın.

• Sensör pedlerini kuru bir yumuşak bezle silmeden önce, çözeltinin sensör pedleri üzerinde 10 dakika kalmasını bekleyin.• Tekrar kullanmadan önce MightySat ürününün tamamen kurumasını sağlayın.

MightySat ürününün yüzeyleri test edilmiş ve şu çözeltiye/çözeltilere karşı kimyasal olarak dirençli olduğu tespit edilmiştir:

• %70 İzopropil Alkol• Cidex Plus (%3,4 glutaraldehid)• %10 (1:10) klorlu çamaşır suyu/su çözeltisi• Kuaterner amonyum klorür çözeltisi mendil

İKAZ: MightySat ürününde kalıcı hasar oluşmaması için, seyreltilmemiş çamaşır suyu (%5 - %5,25 sodyum hipoklorür) veya başka herhangi bir temizlik çözeltisi kullanmayın.

Servis

UYARI: MightySat ürününü onarmaya çalışmayın; bu, cihazın hasar görmesine yol açabilir ve düzgün şekilde çalışmasını engelleyebilir.Not: Batarya bölmesinin işlevselliğini korumak ve sızıntı yapabilecek alkalin bataryaların hasar görmesinden kaçınmak için cihaz uzun süre kullanımda olmadığında bataryaları cihazdan çıkarın.

ÜRÜN DESTEĞIDaha fazla yardım almak veya sorun giderme için (877) 964-8378 numaralı telefondan Masimo Teknik Destek Departmanı ile iletişim kurun. Yerel iletişim bilgilerine şu adresten ulaşabilirsiniz: http://service.masimo.com

SINIRLI GARANTİMasimo; Masimo kullanıcı el kitapları, teknik spesifikasyonları ve diğer Masimo tarafından yayınlanan kılavuzlara göre kullanılması şartıyla orijinal ambalaj içerisinde yer alan Masimo markalı donanım ürünü (“Ürün“) ve orijinal ambalajda yer alan tüm yazılım ortamlarının son kullanıcı alıcı tarafından Ürünün alındığı orijinal tarihten itibaren 24 aylık süre zarfında ve bataryaların altı (6) aylık süre zarfında üretim zamanında geçerli olan Masimo'nun yayınlanan spesifikasyonlarına uyacağını garanti etmektedir.Bu garanti çerçevesinde Masimo'nun tek yükümlülüğü, bu garanti kapsamında olan her kusurlu Ürün veya yazılım ortamını kendi takdirine göre onarmak veya değiştirmektir.Garanti kapsamında bir değiştirme talep etmek için, Alıcı Masimo ile iletişime geçmeli ve Masimo'nun Ürünü takip edebilmesi için bir mal iade izni numarası almalıdır. Masimo, Ürünün garanti kapsamı altında değiştirilmesine karar verirse, ürün değiştirilecek ve nakliye masrafı karşılanacaktır. Diğer tüm nakliye masrafları alıcı tarafından ödenmelidir.Yukarıda açıklanan garanti, bu hakların geçersiz kılınamayacağı durumlar çerçevesinde ürünün satıldığı bölgede geçerli olan yasalar ve düzenlemeler kapsamındaki tüm yasal haklara ilave niteliğindedir ve yukarıda açıklanan garanti ürünün satıldığı bölgede geçerli olan yasalar ve düzenlemelerin izin verdiği derecede bu hakların yerine geçer.

İSTİSNALARGaranti, hiçbir Masimo markalı olmayan ürün veya yazılım için geçerli değildir; bunlara, Ürün ile birlikte ambalajlanmış olan veya aşağıdaki koşulları karşılayan tüm Ürünler de dahildir: (a) alıcıya tedarik edildiğinde yeni veya orijinal ambalaj içerisinde olmaması; (b) Masimo'nun yazılı onayı olmaksızın modifikasyon yapılmış olması; (c) Ürüne harici olan güç kaynakları, cihazlar ve elektrikli aletler; (d) Masimo tarafından yetkilendirilmiş kişiler haricinde sökülmesi, yeniden monte edilmesi veya onarılması; (e) Masimo'nun Ürün ile birlikte kullanılmasını amaçlamadığı yeni sensörler, yeniden işlenmiş sensörler veya diğer aksesuarlar gibi başka ürünlerle birlikte kullanılması; (f) kullanıcı el kitabında belirtilen şekilde kullanılmaması veya bakım yapılmaması ya da etiketinde belirtilenlere aksi koşullarda kullanılması; (g) yeniden işlenmiş, onarılmış veya geri dönüşüme tabi tutulmuş olması; (h) kaza, kötü kullanım, yanlış kullanım, sıvı teması, yangın, deprem veya başka bir harici neden ile hasar görmüş olması.Alıcıya tedarik edilen ve Masimo'nun veya yetkili distribütörünün ücret almadığı hiçbir Ürün için garanti verilmemektedir ve bu Ürünler olduğu gibi garantisiz verilmektedir.

GARANTİ SINIRLAMASIYasaların aksini gerektirdiği veya satış sözleşmesinde değiştirildiği durumlar haricinde, yukarıda açıklanan garanti, Ürün ve yazılım ortamı için geçerli olan özel bir garantidir ve Masimo bu Ürüne ilişkin başka herhangi bir vaat, şart veya garanti sunmamaktadır. Pazarlanabilirlik veya özel amaç için uygunluk, tatmin edici düzeyde kalite veya makul düzeyde beceri ve dikkatle kullanımına ilişkin herhangi bir garanti dahil, ancak bunlarla sınırlı olmayacak şekilde açık veya örtük başka hiçbir garanti geçerli değildir. Yukarıdaki garantiler geçersiz kılınamayacağından, Masimo garantilerin süresini ve çözümlerini, yukarıda belirtilen ve yasalarca izin verilen süre ve çözümlerle sınırlandırmaktadır. Ürünün yanındaki Yazılım için geçerli koşul ve şartların lisanslama koşullarına bakın. Ek olarak Masimo, herhangi bir Ürünün veya Yazılımın kullanımından veya kullanım kaybından kaynaklanan arızi, dolaylı, özel veya sonuç olarak ortaya çıkan herhangi bir kayıp, hasar veya masraftan sorumlu değildir. Hiçbir durumda Masimo'nun alıcıya satılan herhangi bir Üründen ve Yazılımdan kaynaklanan sorumluluğu (sözleşme, garanti, haksız fiil, kusursuz sorumluluk veya diğer talep çerçevesinde), bu tür bir talep doğuran ürünler için alıcı tarafından ödenen miktarı aşmaz. Bu bölümdeki sınırlamalar, sözleşme yoluyla yasal olarak geçersiz kılınamayan herhangi bir sorumluluğu geçersizleştirmemektedir.

SATIŞ VE SON KULLANICI LİSANS ANLAŞMASIBu belge, bu Ürünün satın alınmasına ilişkin ayrı bir sözleşmede açıkça aksinin kabul edildiği durumlar haricinde, siz (“alıcı”) ve Masimo Corporation (“Masimo”) arasında bu Ürünün (“Ürün”) satın alınmasına ilişkin yasal bir anlaşmadır ve dahil edilen veya gömülü Yazılımın (“Yazılım”) bir lisansıdır ve aşağıdaki koşullar bu Ürünü satın almanıza ilişkin taraflar arasındaki tüm anlaşmayı oluşturmaktadır. Bu anlaşmanın şartlarını kabul etmiyorsanız, tam bir geri ödeme için bütün aksesuarları dahil olmak üzere Ürünün tamamını satış makbuzunuzla birlikte orijinal ambalajı içerisinde derhal iade edin.

SPESİFİKASYONLARPerformans Spesifikasyonları

İ Ş L E V S E L O K S I J E N D O YG U N LU Ğ U (SpO2) DOĞRULUĞU‡

Koşulu Aralığı Arms*Hareketsiz %70 ila %100 %2Hareketli %70 ila %100 %3Düşük perfüzyon %70 ila %100 %2‡ SpO2 doğruluğu konusunda ek bilgi almak için www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat adresindeki SpO2 Performans Spesifikasyonları bölümüne bakın.

NABIZ HIZI (PR)Koşulu Aralığı Arms*Hareketsiz 25 bpm ila 240 bpm 3 bpm

Hareketli 25 bpm ila 240 bpm 5 bpm

Düşük perfüzyon 25 bpm ila 240 bpm 3 bpm

SOLUNUM HIZI (RRp)Koşulu Aralığı Arms*Hareketsiz1 4 rpm ila 70 rpm 1 rpm

* Arms doğruluğu cihaz ölçümleri ve referans ölçümler arasındaki farka yönelik istatistiksel bir hesaplamadır. Kontrollü bir çalışmada cihaz ölçümlerinin yaklaşık üçte ikisi referans ölçümlerin Arms değerinin +/- aralığında yer almıştır.1 MightySat™ Parmak Ucu Nabız Oksimetresinde kullanılan Masimo RRp™ (Respiration Rate from Pleth) rastgele kontrol teknolojisi, 4-70 rpm aralığında solunum sayısı doğruluğu için sınama testine tabi tutulmuştur.

Batarya Ömrü

Ö Ğ E AÇ I K L A M A Çalıştırma 1,5 Volt AAA Batarya (2)Batarya Ömrü *Yaklaşık 1800 rastgele kontrol

* Ekran %50 parlaklıktayken 30 saniyede bir alınan hızlı ölçümlerle 15 saatlik çalışma süresini temel alır.

Fiziksel Özellikler

Ö Ğ E AÇ I K L A M ABoyutlar 7,4 cm x 4,1 cm x 3,0 cm (2,9” x 1,6” x 1,2”)Bataryasız Ağırlık 51 g (0,11 lb)

Batarya ile Ağırlık* 73 g (0,16 lb)

* Ağırlık kullanılan bataryalara bağlıdır.

Bluetooth LE Kablosuz Teknolojisi Bilgileri

BLUETOOTH LE KABLOSUZ TEKNOLOJİSİ BİLGİLERİ

Modülasyon Türü GFSK Maks. Çıkış Gücü -1 dBmFrekans Aralığı 2402 MHz - 2480 MHzAnten Üst Kazanımı -7 dBi Önerilen Aralık ~3 metre (~10 feet) görüş çizgisiHizmet Kalitesi (QoS) <10 saniye ertelemeGüvenlik Patentli ikili protokol

R A D YO U Y U M URadyo Modları Bluetooth LE ABD FCC ID: VKF-MSAT01A

FCC parçaları 15.207 ve 15.247Kanada IC-7362A-MSAT01A

RSS-210Avrupa EN 300 328

EN 301 489-17

Ortam

Ö Ğ E AÇ I K L A M A

Çalışma Sıcaklığı Aralığı 5°C ila 40°C Çalışma Nemi %10 ila %95 BN Nakliye/Saklama Sıcaklığı -40°C ila 70°C Atmosfer basıncı 540 mBar ila 1060 mBar

Uyum*

G Ü V E N L İ K U Y U M E M C U Y U M I E C 60601-1 U YA R I N C A C İ H A Z S I N I F L A N D I R M A L A R I

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 No. 60601-1

IEC/EN 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-61

IEC 60601-1-2, Sınıf B

ISO 80601-2-61: Madde 202, 20 V/m radyasyon bağışıklığı

Elektrik çarpmasına karşı Koruma Derecesi

BF Tipi hastayla temas eden parça

Çalışma Şekli Sürekli Çalışma

Sıvı Girişine Karşı Koruma Derecesi

IP23, >12,5 mm boyutundaki partiküllerin girişine ve püsküren su girişine karşı koruma.

Ortam Yanıcı anesteziklerin bulunduğu yerlerde kullanım için değildir

* Elektromanyetik emisyonlar konusunda ek bilgi almak için www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat adresine bakın veya Masimo Teknik Servisi ile iletişim kurun.

SEMBOLLER Aşağıdaki semboller üründe veya ürün ambalajında görünebilir:

SEMBOL TANIM SEMBOL TANIM

GR-10199B

(mavi arka plan)

Kullanım Talimatlarını Takip Edin

ETL Intertek sertifikasyonu. ANSI/AAMI ES 60601-1 ile uyumludur ve CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1 sertifikasına sahiptir.

i

GR-10184A

Kullanım Talimatlarına Başvurun

Fransa'da bina içinde kullanım kısıtlaması ile birlikte üye devletlerde kablosuz özellik kullanılabilir - Sınıf 2 kablosuz cihaz

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, MasimoPCX-1986Revision ADRO-2393405/09

Üretici LATEX

PCX-2108A02/13

Doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir

Üretim Tarihi YYYY-AA-GG

GR-17631A

Atmosfer Basıncı Sınırı

Sürekli İzleme İçin Değil(SpO2 Alarmı Yoktur)

GR-17630A

Saklama Sıcaklığı Aralığı

BF Tipi hastayla temas eden parça

Saklama nem sınırı

Vücut Ağırlığı

Ünitenin radyo cihazı olarak kaydedildiğini belirtir

Title: Graphic, WEEE SymbolPCX-1816Revision: ADRO-1200007/05

Elektrikli ve elektronik cihazlar için ayrı toplama (AEEE)

Title: FCC logo for Rad-87 ManualGR-14989DRO-1837109/07

Federal HaberleşmeKomisyonu (FCC) lisansı

NONSTERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06GR-14231DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

5%

95%

%

Steril Değildir

Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC ile Uyumluluk İşareti

Industry Canada TanimlamasiAvrupa topluluğundaki yetkili temsilci

>12,5 mm boyutundaki partiküllerin girişine ve püsküren su girişine karşı koruma

3148433

YALNIZCA ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:2008'E UYGUN OLARAK ELEKTRİK ÇARPMASI, YANGIN VE MEKANİK TEHLİKELERLE İLGİLİ TIBBİ ELEKTRİKLİ EKİPMANLAR ve Intertek tarafından uyumlu olduğu bulunan geçerli Özel (ISO 80601-2-61:2011) ve ilgili İkincil (IEC 60601-1-11:2010) Standartlar geçerlidir.

© 2018, Masimo Corporation.Patentler: www.masimo.com/patents.htmMasimo, , Signal Extraction Technology, SET, PVI ve Signal I.Q. Masimo Corporation'ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır.MightySat ve RRp, Masimo Corporation'ın ticari markalarıdır.Diğer tüm ticari markalar ve tescilli ticari markalar, ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Venda proibida nos EUA. Produto exclusivo para exportação.

MightySat™Oxímetro de pulso para a ponta do dedoM A N U A L D O O P E R A D O R

Estas instruções fornecem as informações necessárias para a operação adequada de todos os modelos do MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter. Algumas informações fornecidas neste manual podem não ser relevantes para o modelo do seu dispositivo. Não utilize o MightySat sem antes ler e entender todas estas instruções.Aviso: A compra ou posse deste dispositivo não inclui qualquer licença explícita ou implícita para utilização em conjunto com peças de reposição, que, de forma autônoma ou em combinação com este dispositivo, estejam dentro do escopo de uma das patentes relacionadas.Observação: Somente uso autorizado: o dispositivo e os acessórios relacionados receberam a Marca CE para monitoramento não invasivo de pacientes e não deverão ser usados em processos, procedimentos, experimentos ou qualquer outro uso para o qual o dispositivo não se destine ou seja autorizado pelas autoridades regulatórias aplicáveis, ou ainda de qualquer outra forma diferente das instruções de uso ou etiquetagem.

INÍCIO RÁPIDO1. O MightySat necessita de duas pilhas AAA alcalinas para funcionar.

A. Localize o botão das pilhas na parte frontal do pad do sensor, pressione-o ligeiramente para soltar a tampa do compartimento de pilhas e, em seguida, remova-a conforme mostrado na Figura 1.

B. Insira duas pilhas AAA alcalinas novas seguindo a orientação correta (rótulos + e -).Observação: O MightySat não funcionará se as pilhas forem inseridas na orientação incorreta.

C. Recoloque a tampa do compartimento de pilhas no dispositivo.2. Para abrir o MightySat para inserir um dedo, aperte a parte traseira do dispositivo conforme mostrado na Figura 2.3. Quando os pads do sensor estiverem expostos, insira um dedo (anelar, não dominante) de modo que o LED

do sensor permaneça acima da unha. Observação: A tela do visor do MightySat deverá estar voltada para cima, conforme mostrado na Figura 3.4. Certifique-se de que o dedo esteja posicionado corretamente para permitir a realização de medições precisas.

A ponta do dedo deverá tocar o limitador de dedo, conforme mostrado na Figura 4. Após posicionar o dedo corretamente, feche suavemente o MightySat aliviando a pressão exercida sobre a parte traseira do dispositivo.

5. Assim que o MightySat estiver fechado corretamente no dedo, ele começará a exibir leituras, conforme mostrado na Figura 5.

AVISO: Certifique-se de que a tampa do compartimento de pilhas esteja intacta antes do uso.Observação: O MightySat desligará automaticamente se o dedo for removido do dispositivo na ausência de interações com o dispositivo ou de conexão com um dispositivo inteligente.

INDICAÇÕES DE USOO MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter é indicado para a inspeção não invasiva da saturação de oxigênio funcional da hemoglobina arterial (SpO2), frequência de pulso (PR) e frequência respiratória pletismográfica (RRp) O Masimo MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter é indicado para uso em pacientes adultos e pediátricos em condições de presença ou ausência de movimento e em pacientes que apresentam boa ou baixa perfusão em hospitais, instalações de atendimento médico, ambulâncias e ambientes domésticos.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA, AVISOS E CUIDADOS

Avisos e cuidados sobre segurança• AVISO: Não utilize o MightySat durante a obtenção de imagens por ressonância magnética (RM)

ou em ambientes de RM.• AVISO: Não coloque o MightySat nem os acessórios em uma posição que permita a queda sobre o paciente.• AVISO: Não use o MightySat nem os sensores durante procedimentos de desfibrilação ou eletrocirurgia.• AVISO: Para evitar o risco de explosões, não utilize o MightySat na presença de anestésicos inflamáveis ou outras

substâncias inflamáveis em combinação com o ar, ambientes enriquecidos com oxigênio ou óxido nitroso.• AVISO: Aplique ao MightySat apenas a pressão necessária para prendê-lo no dedo. Pressioná-lo excessivamente

no dedo poderá causar danos à pele.• AVISO: Não deixe o MightySat ao alcance de crianças. Itens pequenos, como a tampa do compartimento

de pilhas, as pilhas e a correia podem representar risco de sufocamento.• AVISO: Não use a correia ao praticar atividades em que há a possibilidade de ela se enrolar no pescoço.

Risco de estrangulamento.• CUIDADO: Não use o MightySat próximo a dispositivos sensíveis a ímãs. O ímã fornecido com o MightySat pode

interferir na operação adequada do dispositivo.

Avisos e cuidados sobre desempenho• AVISO: O MightySat não deve ser usado como a única referência para decisões médicas. Ele deve ser usado em

conjunto com outros sinais e sintomas clínicos.• AVISO: Não promova autodiagnóstico nem automedicação com base nas medições. Consulte sempre seu médico.• AVISO: Não use o MightySat para o monitoramento contínuo. Ele deve ser usado apenas de forma pontual.

Alarmes para monitoramento contínuo não são fornecidos.• AVISO: Não use o MightySat se ele aparentar estar danificado, se houver suspeita de danos ou se os componentes

internos tiverem sido expostos a líquidos. Danos aos componentes internos poderão resultar em medições incorretas ou na ausência total de medições.

• AVISO: Evite as seguintes condições para minimizar os riscos de leituras imprecisas de SpO2:• Colocação ou alinhamento incorretos do MightySat, níveis elevados de COHb e MetHb: níveis elevados

de COHb ou MetHb podem ocorrer com um nível de SpO2 aparentemente normal. Em caso de suspeita de níveis elevados de COHb ou MetHb, análises laboratoriais (CO-oximetria) de uma amostra de sangue devem ser realizadas; Corantes intravasculares, como indocianina verde ou azul de metileno; Coloração e texturas aplicadas externamente, como esmalte de unhas, unhas acrílicas, brilho, etc.; Pacientes conectados a manguitos de alta pressão; Evite colocar o MightySat em qualquer extremidade com cateter arterial ou manguito de medição da pressão arterial; Níveis elevados de bilirrubina; Anemia grave; Congestão venosa; Pulsação venosa; Perfusão arterial extremamente baixa; Movimento excessivo

• AVISO: Medições imprecisas da frequência respiratória (RRp) podem ser causadas por:• Colocação ou alinhamento incorretos do MightySat; Baixa perfusão arterial; Movimento excessivo;

Durante arritmias• CUIDADO: Aplique-o corretamente e evite usar o MightySat sob fontes intensas de luz ambiente, lâmpadas

fluorescentes, lâmpadas de aquecimento infravermelho e luz solar direta para minimizar interferências que poderiam resultar em leituras incorretas ou na ausência total de leituras.

• CUIDADO: Mantenha o MightySat afastado de equipamentos elétricos emissores de radiofrequência para minimizar a interferência causada por ondas de rádio. A interferência por rádio poderá resultar em medições incorretas ou na ausência total de medições.

Avisos e cuidados relacionados a limpeza, desinfecção e manutenção• AVISO: Use e descarte corretamente as pilhas alcalinas após o uso. Caso contrário, elas poderão vazar ou explodir.• AVISO: Remova as pilhas alcalinas se não pretender usar o MightySat por mais de 30 dias para evitar danos

ao dispositivo causados por pilhas que poderiam vazar.• CUIDADO: Use somente pilhas AAA alcalinas. O uso de pilhas não alcalinas pode afetar a precisão do indicador

de status das pilhas.• CUIDADO: Não limpe o MightySat com nenhum produto químico diferente daqueles especificados na seção

Limpeza, desinfecção e manutenção. Essas substâncias podem afetar os materiais do dispositivo e danificar os componentes internos.

Avisos e cuidados sobre conformidade• AVISO: Alterações ou modificações que não tenham sido expressamente aprovadas pela Masimo anularão

a garantia do equipamento e poderão anular a autoridade do usuário para operar o equipamento.• CUIDADO: respeite os requisitos legais locais para o descarte do MightySat, incluindo as pilhas.

SOBRE A TECNOLOGIA MIGHTYSATA oximetria de pulso é regida pelos seguintes princípios:Oxiemoglobina (sangue oxigenado) e desoxiemoglobina (sangue desoxigenado) diferem na absorção de luz vermelha e infravermelha (espectrofotometria).

PARÂMETRO DESCRIÇÃO

Saturação de oxigênio funcional (SpO2)

A saturação de oxigênio funcional (SpO2) é a quantidade de oxiemoglobina expressa como uma porcentagem da hemoglobina que está disponível para transportar oxigênio.

Frequência de pulso (PR)A frequência de pulso (PR), medida em batimentos por minuto (BPM), baseia-se na detecção óptica do pulso do fluxo periférico.

Índice de perfusão (PI)O Índice de perfusão (PI) é a razão entre o fluxo sanguíneo pulsante e o não pulsante ou sangue estático no tecido periférico.

Índice de variabilidade pletismográfica (PVI)

O Índice de variabilidade pletismográfica (PVI) é uma medida das alterações dinâmicas no índice de perfusão (PI) que ocorrem durante o ciclo respiratório.

Frequência respiratória pletismográfica (RRp)

A frequência respiratória pletismográfica (RRp) pode ser determinada pela forma de onda pletismográfica.

Forma de onda pletismográfica (Pleth)

A quantidade de sangue arterial no tecido muda de acordo com a pulsação (fotopletismografia). Assim, a quantidade de luz absorvida pelos níveis variáveis de sangue arterial também é alterada. Os médicos vêm tentando utilizar essa forma de onda e suas variações para avaliar a integridade do sinal, alterações fisiológicas e de artefatos, como mudanças na perfusão, arritmia, artefatos por movimentos e interferência elétrica. Por isso, a apresentação precisa e confiável da forma de onda pletismográfica é de importância vital.

Indicadores de Signal I.Q. (SIQ) O Signal I.Q. (SIQ) fornece um indicador de avaliação da confiança no valor de SpO2 exibido.

OPERAÇÃO

Usando o TouchpadO Touchpad do dispositivo MightySat está localizado abaixo do visor.

AÇ ÃO D E S C R I Ç ÃO F U N Ç ÃO

Tocar Toque e solte. Uma ação será executada assim que o dedo for afastado.

Selecionar um item de menu ou ação.Tocar gira o visor no sentido horário.

Pressionar e segurar

Pressione e segure. Afaste o dedo assim que a ação for executada. Entrar e sair da tela principal.

Deslizar Toque e deslize o dedo (esquerda e direita) e, em seguida, afaste o dedo. Percorrer todas as opções de menu selecionáveis.

Navegação no menuNa tela principal, pressione e mantenha o dedo pressionando o Touchpad para acessar o menu principal.Use o gesto Deslizar do Touchpad para percorrer as opções do menu principal. Use o gesto Tocar do Touchpad para selecionar a opção do menu principal. Use os mesmos gestos para ajustar as configurações.

O P ÇÕ E S D O M E N U P R I N C I PA L

B OTÃO D O V I S O R D E S C R I Ç ÃO PA D R ÃO O P ÇÕ E S

Voltar Volta para a tela principal. N/A N/A

Forma de onda Permite ao usuário escolher se a forma de onda será mostrada na tela. Ligado Ligado ou

desligado

Brilho Altera o brilho da tela do visor. 100% 25%, 50%, 75% e 100%

Bluetooth Permite ao usuário conectar a um dispositivo inteligente via Bluetooth LE. Ligado Ligado ou

desligado

SobreInformações de hardware e software sobre o dispositivo, incluindo número de série, versão do software e endereço MAC do Bluetooth LE.

N/A N/A

Conexão a um dispositivo inteligente via BluetoothObservação: a tecnologia Bluetooth LE deve ser usada com dispositivos inteligentes compatíveis. Para obter uma lista completa de dispositivos inteligentes compatíveis, consulte www.MasimoPersonalHealth.co.uk.

Visão geral da conexão BluetoothO MightySat oferece uma opção wireless Bluetooth LE para permitir sua conexão a um dispositivo inteligente compatível. A comunicação Bluetooth está disponível somente para dispositivos inteligentes que utilizam o app Masimo Personal Health. Quando uma conexão Bluetooth é estabelecida, o ícone de Bluetooth conectado é mostrado. O MightySat só pode se comunicar com um único dispositivo inteligente de cada vez para minimizar o risco de acesso não autorizado.

1. Ativar Bluetooth no MightySat. Consulte Navegação no menu neste manual para obter instruções adicionais.2. Certifique-se de que o Bluetooth esteja ativado no dispositivo inteligente.3. No seu dispositivo inteligente compatível, execute uma das seguintes opções:

• Em dispositivos AndroidTM, vá para a Google PlayTM store.• Em dispositivos Apple®, vá para a App StoreSM.

4. Procure e baixe o app “Masimo Professional Health”.5. Inicie o app Masimo Personal Health para conectar ao MightySat com um dispositivo inteligente compatível.

Observação: O MightySat necessita do app Masimo Personal Health para se comunicar a um dispositivo inteligente compatível.

6. Confirme se a conexão está correta verificando se o “Número de série” apropriado é exibido no dispositivo inteligente. O número de série pode ser encontrado na tela Sobre. Consulte a seção Navegação no menu deste manual para obter informações sobre como acessar a tela Sobre.

7. Quando o MightySat estiver conectado a um dispositivo inteligente, compare as leituras do MightySat com as leituras exibidas no app Masimo Personal Health e verifique se elas estão sincronizadas com um atraso máximo de 10 segundos.

Observação: Um ícone de conexão será mostrado no dispositivo MightySat quando uma conexão Bluetooth tiver sido estabelecida.

Observação: Se o atraso for superior a 10 segundos, aproxime o MightySat do dispositivo inteligente ou tente repetir o processo de conexão.

Observação: Para prevenir conexões não autorizadas ao MightySat, desative o recurso Bluetooth LE no MightySat.CUIDADO: Ao usar o MightySat com um dispositivo inteligente, mantenha os dois dispositivos dentro do afastamento máximo recomendado para ambos (consulte a seção Especificações para obter detalhes). Aumentar essa distância poderá causar a perda da conexão com o dispositivo inteligente.CUIDADO: Ao usar o MightySat com um dispositivo inteligente, afaste os dispositivos de fontes que poderiam causar interferência na conexão Bluetooth. A interferência poderá prejudicar a Qualidade do serviço (consulte a seção Especificações para obter detalhes) da conexão Bluetooth.

LIMPEZA, DESINFECÇÃO E MANUTENÇÃO

Limpeza e desinfecção do MightySatCUIDADO: Limpe cuidadosamente o MightySat antes de aplicá-lo a um novo usuário.

Para limpar o MightySat, siga as instruções abaixo.• Esfregue cada um dos pads e superfícies externas do sensor com álcool isopropílico a 70%. Esfregue duas vezes

ou até as superfícies não apresentarem resíduos visíveis.Observação: Preste atenção especial em rachaduras, fendas e áreas de difícil acesso do dispositivo.

• Repita a etapa de limpeza acima usando outro pano limpo.• Aguarde o MightySat secar totalmente antes de usá-lo novamente.

Para realizar a desinfecção de baixo nível da superfície do MightySat, siga as instruções abaixo:Observação: Siga as instruções de limpeza antes de desinfetar o dispositivo.

• Umedeça os pads e as superfícies externas do sensor usando um pano macio embebido em solução de alvejante e água a 10% (1:10).

• Deixe a solução descansar por 10 minutos nos pads do sensor antes de removê-la com um pano macio seco.• Aguarde o MightySat secar totalmente antes de usá-lo novamente.

As superfícies do MightySat foram testadas e determinadas como quimicamente resistentes às seguintes soluções:• Álcool isopropílico a 70%• Cidex Plus (glutaraldeido a 3,4%)• Solução de alvejante e água a 10% (1:10)• Lenços com solução de cloretos de amônia quaternária

CUIDADO: Para evitar danos permanentes ao MightySat, não utilize alvejante não diluído (5% a 5,25% de hipoclorito de sódio) ou qualquer outra solução de limpeza não recomendada.

Manutenção

AVISO: Não tente reparar o MightySat, pois isso poderia causar danos ao dispositivo e impedir seu funcionamento correto.Observação: Para manter a funcionalidade adequada do compartimento de pilhas e evitar possíveis danos causados pelo vazamento das pilhas alcalinas, remova as pilhas do dispositivo quando pretender não utilizá-lo por períodos mais longos.

SUPORTE DO PRODUTOPara obter ajuda adicional ou informações sobre solução de problemas, contate o Suporte técnico da Masimo em (877) 964-8378. Informações de contato locais podem ser encontradas em: http://service.masimo.com

GARANTIA LIMITADAA Masimo garante ao comprador usuário final original que o produto de hardware marca Masimo (“Produto”) e qualquer mídia de software contida em sua embalagem original atenderão às especificações publicadas pela Masimo em vigor no momento da fabricação quando usados de acordo com os manuais de usuário e especificações técnicas da Masimo e outras diretrizes publicadas pela Masimo por um período de 24 meses [seis (6) meses para as pilhas] após a data original de aquisição do Produto pelo comprador usuário final.A única obrigação da Masimo sob esta garantia é reparar ou substituir, a critério exclusivo da empresa, qualquer Produto ou mídia de software com cobertura da garantia.Para solicitar uma substituição sob garantia, o Comprador deverá entrar em contato com a Masimo e obter um número de autorização de devolução de produtos para que a Masimo possa rastrear o Produto. Se a Masimo determinar que um Produto precisa ser substituído de acordo com a garantia, ela substituirá o produto e custeará as despesas de entrega. Todos os demais custos de transporte deverão ser pagos pelo comprador.A garantia descrita acima é uma adição a quaisquer direitos estatutários garantidos ao Comprador, sob as leis e regulamentações aplicáveis da região em que o produto foi vendido, na extensão em que esses direitos não podem ser renunciados e são substituídos pela garantia descrita acima na máxima extensão permitida por quaisquer leis e regulamentações aplicáveis em vigor na região em que o Produto foi vendido.

EXCLUSÕESA garantia não se aplica a qualquer produto não Masimo ou qualquer software, mesmo quando parte da embalagem do Produto, nem qualquer Produto que: (a) não seja novo ou não esteja em sua embalagem original quando fornecido para o comprador; (b) tenha sido modificado sem a permissão por escrito da Masimo; (c) tenha sofrido danos causados por suprimentos, dispositivos ou sistemas externos ao Produto; (d) tenha sido desmontado, remontado ou reparado por pessoas não autorizadas pela Masimo; (e) tenha sido usado com outros produtos, como sensores novos, sensores reprocessados ou outros acessórios cujo uso com o Produto não seja autorizado pela Masimo; (f) não tenha sido usado ou mantido conforme especificado no manual do operador ou, de alguma outra forma, informado em seus rótulos; (g) tenha sido reprocessado, recondicionado ou reciclado; e, finalmente, (h) tenha sido danificado por acidentes, uso abusivo, má utilização, contato com líquidos, fogo, terremotos ou quaisquer outras causas externas.Nenhuma garantia se aplica a qualquer Produto fornecido ao Comprador para o qual a Masimo ou seu distribuidor autorizado não tenham sido pagos; nesse caso, os Produtos são fornecidos NO ESTADO EM QUE SE ENCONTRAM, sem garantia.

LIMITAÇÃO DA GARANTIAExceto quando de outra forma exigido por lei ou modificado pelo contrato de compra, a garantia acima é a garantia exclusiva aplicável ao Produto e à mídia de software. A Masimo não oferece nenhum outro compromisso, condição ou garantia relacionado ao Produto. Nenhuma outra garantia se aplica, seja explícita ou implícita, incluindo, sem se limitar a, qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação a fins específicos, qualidade satisfatória ou relacionada ao uso de habilidades e cuidados razoáveis. Na medida que as garantias acima não podem ser isentadas, a Masimo limita a duração e os recursos da garantia à duração e aos recursos estabelecidos acima conforme permitidos por lei. Consulte os termos de licenciamento para obter os termos e condições aplicáveis ao Software que acompanha o produto. A Masimo não será responsável por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais, indiretos, especiais ou consequenciais decorrentes do uso ou da não utilização de qualquer Produto ou Software. Em nenhuma circunstância a responsabilidade da Masimo referente a qualquer Produto ou Software (sob contrato, garantia, ilicitudes, responsabilidade estrita, etc.) excederá o valor pago pelo Comprador pelo Produto ou Software. As limitações acima não excluem qualquer responsabilidade que não possam ser legalmente isentadas por contrato.

CONTRATO DE VENDAS E LICENÇA DO USUÁRIO FINALEste documento é um contrato legal entre você (“Comprador”) e a Masimo corporation (“Masimo”) para a compra do produto (“Produto”) e de uma licença para o software incluído ou incorporado (“Software”). Exceto se expressamente acordado de outra forma em um contrato separado para a aquisição deste produto, os termos a seguir são de inteiro acordo entre as partes em relação à compra deste Produto. Caso não concorde com os termos deste contrato, devolva imediatamente para a Masimo o Produto, incluindo todos os acessórios, nas embalagens originais, com a nota fiscal de venda para obter um reembolso total.

ESPECIFICAÇÕESEspecificações de desempenho

P R E C I S ÃO DA S AT U R AÇ ÃO D E O X I G Ê N I O (SpO2)‡

Condição Faixa BrAços*Ausência de movimento 70% a 100% 2%Movimento 70% a 100% 3%Baixa perfusão 70% a 100% 2%‡ Para obter informações adicionais sobre a precisão de SpO2, consulte a seção de Especificações de desempenho

de SpO2 em www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat.

FREQUÊNCIA DE PULSO (PR)Condição Faixa BrAços*Ausência de movimento 25 bpm a 240 bpm 3 bpm

Movimento 25 bpm a 240 bpm 5 bpm

Baixa perfusão 25 bpm a 240 bpm 3 bpm

FREQUÊNCIA RESPIRATÓRIA (RRp)Condição Faixa BrAços*Ausência de movimento1 4 rpm a 70 rpm 1 rpm

*A precisão de ARMS é o resultado de um cálculo estatístico entre a diferença de medições do dispositivo e as medições de referência. Em um estudo controlado, aproximadamente 2/3 das medições do dispositivo estão próximos (+/-) ao valor de ARMS das medições de referência.1 A tecnologia de inspeção Masimo RRp™ (Respiration Rate from Pleth) usada no Oxímetro de pulso para a ponta do dedo MightySat™ foi testada com relação à precisão da frequência respiratória em um teste de referência para a faixa de 4–70 rpm.

Duração das pilhas

I T E M D E S C R I Ç ÃO Operação Pilhas AAA de 1,5 V (2)Duração das pilhas *Aproximadamente 1800 inspeções

*Baseado em 15 horas de operação com brilho da tela em 50% e inspeções de 30 segundos.

Características físicas

I T E M D E S C R I Ç ÃODimensões 7,4 cm x 4,1 cm x 3,0 cm (2,9 pol. x 1,6 pol. x 1,2 pol.)Peso sem as pilhas 51 g (0,11 lbs)

Peso com as pilhas* 73 g (0,16 lbs)

*O peso depende das pilhas usadas.

Informações sobre a tecnologia wireless Bluetooth LE

I N F O R M AÇÕ E S S O B R E A T E C N O LO G I A W I R E L E S S B LU E TO OT H L E Tipo de modulação GFSK Potência máxima de saída -1 dBmFaixa de frequência 2402 MHz – 2480 MHzPico de ganho na antena -7 dBi Alcance recomendado Linha de visão de ~3 m (~10 pés)Qualidade do serviço (QoS) Atraso < 10 segundosSegurança Protocolo binário proprietário

CO N F O R M I DA D E D E R Á D I OModos de rádio Bluetooth LE EUA ID da FCC: VKF-MSAT01A

FCC Partes 15.207 e 15.247Canadá IC-7362A-MSAT01A

RSS-210Europa EN 300 328

EN 301 489-17

Ambiente

I T E M D E S C R I Ç ÃO Faixa de temperatura operacional 5 °C a 40 °C Umidade operacional Umidade relativa de 10% a 95% Temperatura de armazenamento/transporte -40 °C a 70 °C Pressão atmosférica 540 mBar a 1060 mBar

Conformidade*

CO N F O R M I DA D ED E S E G U R A N Ç A

CO N F O R M I DA D EE L E T R O M AG -

N É T I C AC L A S S I F I C AÇÕ E S D O E Q U I PA M E N TO D E ACO R D O

CO M A N O R M A I E C 60601-1

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 No. 60601-1

IEC/EN 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-61

IEC 60601-1-2, Classe B

ISO 80601-2-61: Cláusula 202, imunidade irradiada de 20 V/m

Grau de proteção contra choques elétricos Peça aplicada tipo BF

Modo de operação Operação contínua

Grau de proteção contra entrada de líquido

IP23, Proteção contra penetração de partículas > 12,5 mm e penetração de borrifos de água.

Ambiente Não deve ser usado na presença de anestésicos inflamáveis

* Para obter informações adicionais sobre emissões eletromagnéticas, consulte www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat ou entre em contato com o Suporte técnico da Masimo.

SIMBOLOS Os seguintes símbolos podem estar presentes no produto ou em sua embalagem:

SÍMBOLO DEFINIÇÃO SÍMBOLO DEFINIÇÃO

GR-10199B

(fundo azul)

Siga as instruções de uso

Certificação ETL Intertek Atende à norma ANSI/AAMI ES 60601-1 e certificado CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1

i

GR-10184A

Consulte as instruções de uso

Recursos de rede sem fio podem ser usados nos estados-membro, com restrição de uso interno na França — Dispositivo sem fio Classe 2

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, MasimoPCX-1986Revision ADRO-2393405/09

Fabricante LATEX

PCX-2108A02/13

Este produto não contém látex de borracha natural

Data de fabricaçãoAAAA-MM-DD

GR-17631A

Limitação da pressão atmosférica

Produto não recomendado para monitoramento contínuo(Inexistência de alarme de SpO2)

GR-17630A

Faixa de temperaturas de armazenamento

Peça aplicada tipo BF

Faixa de umidade relativa no armazenamento

Peso corporalIdentifica que a unidade foi registra-da como um dispositivo de rádio

Title: Graphic, WEEE SymbolPCX-1816Revision: ADRO-1200007/05

Coleta diferenciada para equipamento elétrico e eletrônico (WEEE)

Title: FCC logo for Rad-87 ManualGR-14989DRO-1837109/07

Licenciamento da Federal CommunicationsCommission (FCC)

NONSTERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06GR-14231DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

5%

95%

%

Não estéril

Marca de conformidade com a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42/EEC

Identificação da Industry CanadaRepresentante autorizado na Comunidade Europeia

Proteção contra penetração de partículas > 12,5 mm e penetração de borrifos de água

3148433

CLASSIFICADO COMO EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO, SOMENTE EM RELAÇÃO A RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO, INCÊNDIO E FALHAS MECÂNICAS, DE ACORDO COM A NORMA ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:2008 e Padrões Particulares (ISO 80601-2-61:2011) e Colaterais (IEC 60601-1-11:2010) relacionados com os quais o produto foi determinado como compatível pela Intertek.

© 2018 by Masimo Corporation.Patentes: www.masimo.com/patents.htmMasimo, , Signal Extraction Technology, SET, PVI e Signal I.Q. são marcas registradas da Masimo Corporation.MightySat e RRp são marcas comerciais da Masimo Corporation.Todas as outras marcas comerciais e registradas pertencem a seus respectivos proprietários.

Não destinado à venda nos EUA. Apenas para exportação.

MightySat™Oxímetro de pulso para ponta do dedoM A N U A L D O U T I L I Z A D O R

Estas instruções fornecem as informações necessárias para uma utilização correta de todos os modelos do oxímetro de pulso para ponta do dedo MightySat™. Este manual pode conter informações que não são relevantes para o seu modelo de dispositivo específico. Não utilize o MightySat sem antes ler e compreender estas instruções na totalidade.Aviso: A compra ou posse deste dispositivo não confere qualquer licença expressa ou implícita para a utilização com peças de substituição que possam, individualmente ou em combinação com o dispositivo, ser abrangidas por uma das patentes relacionadas.Nota: Apenas para utilização autorizada: o dispositivo e os acessórios relacionados obtiveram a marca CE para a monitorização não invasiva de pacientes e não podem ser utilizados com qualquer processo, procedimento, experiência ou outra finalidade para os quais o dispositivo não esteja previsto ou autorizado pelas autoridades regulamentares aplicáveis, ou em não conformidade com as instruções de utilização e a rotulagem.

INTRODUÇÃO RÁPIDA1. O funcionamento do MightySat requer duas pilhas alcalinas do tipo AAA.

A. Localize o botão do compartimento das pilhas na parte frontal da plataforma do sensor e pressione ligeiramente para soltar a tampa do compartimento e, em seguida, retire a tampa conforme ilustrado na Figura 1.

B. Introduza duas pilhas alcalinas novas do tipo AAA, de acordo com os rótulos de orientação (+ e -).Nota: O MightySat não funciona se as pilhas forem introduzidas na orientação incorreta.

C. Volte a colocar a tampa do compartimento das pilhas no dispositivo.2. Para abrir o MightySat para introduzir um dedo, aperte a parte posterior do dispositivo conforme ilustrado na

Figura 2.3. Quando as plataformas do sensor estiverem expostas, introduza um dedo (dedo anelar, não dominante) de modo

a que o LED do sensor fique por cima da unha. Nota: O visor do MightySat deve estar virado para cima, conforme ilustrado na Figura 3.4. Certifique-se de que o dedo está posicionado corretamente para obter medições precisas. A ponta do dedo deve

tocar na barreira do dedo, conforme ilustrado na Figura 4. Quando o dedo estiver posicionado corretamente, feche o MightySat suavemente, aliviando a pressão na parte posterior do dispositivo.

5. Quando o MightySat estiver fechado corretamente sobre o dedo, o MightySat apresentará leituras, conforme ilustrado na Figura 5.

ADVERTÊNCIA: Certifique-se de que a tampa do compartimento das pilhas está intacta antes da utilização.Nota: O MightySat desliga-se automaticamente depois de remover o dedo do dispositivo, na ausência de interação com o dispositivo ou de uma ligação a um dispositivo inteligente.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO oxímetro de pulso para ponta do dedo MightySat™ é indicado para testes rápidos não invasivos da saturação de oxigénio funcional da hemoglobina arterial (SpO2), da frequência de pulso (PR) e da frequência respiratória a partir de curva pletismográfica (RRp). O oxímetro de pulso para ponta do dedo Masimo MightySat™ é indicado para utilização em pacientes adultos e pediátricos durante condições com e sem movimento e para pacientes com boa ou fraca perfusão em hospitais, ambientes hospitalares, móveis e domiciliários.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA, ADVERTÊNCIAS E CUIDADOS

Advertências e cuidados acerca da segurança• ADVERTÊNCIA: Não utilize o MightySat durante procedimentos de imagiologia por ressonância magnética

(IRM) ou num ambiente de IRM.• ADVERTÊNCIA: Não coloque o MightySat ou acessórios numa posição em que possam cair sobre o paciente.• ADVERTÊNCIA: Não utilize o MightySat durante a desfibrilação ou eletrocirurgia.• ADVERTÊNCIA: Não utilize o MightySat na presença de agentes anestésicos inflamáveis ou outras substâncias

inflamáveis, ambientes ricos em oxigénio, ou óxido nitroso para evitar o risco de explosão.• ADVERTÊNCIA: Utilize apenas o MightySat para a fixação do mesmo ao dedo. A aplicação de pressão excessiva

num dedo pode provocar lesões na pele.• ADVERTÊNCIA: Não deixe o MightySat sem supervisão na proximidade de crianças. Alguns artigos de pequenas

dimensões, p. ex., a tampa do compartimento das pilhas, as pilhas e a correia de suporte, podem representar perigos de asfixia.

• ADVERTÊNCIA: Não utilize a correia de suporte durante atividades em que esta possa emaranhar-se em torno do pescoço. Perigo de estrangulamento.

• CUIDADO: Não utilize o MightySat junto a dispositivos sensíveis a ímanes. O íman fornecido com o MightySat pode interferir com o funcionamento correto do dispositivo.

Advertências e cuidados acerca do desempenho• ADVERTÊNCIA: O MightySat não deve ser utilizado como o fundamento exclusivo de decisões médicas. Deve ser

utilizado em conjunto com os sinais clínicos e sintomas.• ADVERTÊNCIA: O paciente não deve tentar determinar o diagnóstico ou medicação com base nas medições.

O paciente deve consultar sempre um médico.• ADVERTÊNCIA: Não utilize o MightySat para a monitorização contínua. Este aparelho destina-se apenas a testes

rápidos. Não são fornecidos quaisquer alarmes de suporte à monitorização contínua.• ADVERTÊNCIA: Não utilize o MightySat se este aparentar estar danificado, se suspeitar de danos ou se os

componentes internos tiverem sido expostos a líquidos. Os danos nos componentes internos podem resultar em leituras imprecisas ou na ausência de leituras.

• ADVERTÊNCIA: Evite as condições seguintes para minimizar o risco de leituras imprecisas de SpO2:• Colocação ou alinhamento incorreto do MightySat; níveis elevados de COHb e MetHb: podem ocorrer níveis

altos de COHb ou MetHb com um valor de SpO2 aparentemente normal. Quando existe suspeita de níveis altos de COHb ou MetHb, deve ser efetuada uma análise laboratorial (CO-oximetria) de uma amostra de sangue; contrastes intravasculares, p. ex., verde de indocianina ou azul de metileno; coloração e textura de aplicação externa, p. ex., verniz para as unhas, unhas acrílicas, "glitter", etc.; pacientes ligados a uma braçadeira de pressão alta; colocação do MightySat em qualquer extremidade com um cateter arterial ou braçadeira de medição da tensão; níveis elevados de bilirrubina; anemia grave; congestão venosa; pulsação venosa; perfusão arterial extremamente baixa; movimento excessivo

• ADVERTÊNCIA: Podem ocorrer medições imprecisas da frequência respiratória (RRp) devido a:• Colocação ou alinhamento incorreto do MightySat; perfusão arterial baixa; movimento excessivo; durante arritmia

• CUIDADO: Aplique o MightySat corretamente e evite a utilização em ambientes com fontes de luz intensas, luzes fluorescentes, lâmpadas de aquecimento por infravermelhos e luz solar direta para minimizar a interferência que pode resultar em medições imprecisas ou na ausência de medições.

• CUIDADO: Mantenha o MightySat afastado de equipamento elétrico que emite radiofrequência para minimizar a interferência de rádio. A interferência de rádio pode resultar em leituras imprecisas ou na ausência de leituras.

Advertências e cuidados acerca da limpeza, desinfeção e reparação• ADVERTÊNCIA: Utilize e elimine as pilhas alcalinas corretamente; caso contrário, existe o risco de derrame ou

explosão das pilhas.• ADVERTÊNCIA: Retire as pilhas alcalinas quando o MightySat não for utilizado durante mais de 30 dias para

evitar danos no dispositivo devido à possibilidade de fuga do conteúdo das pilhas.• CUIDADO: Utilize apenas pilhas alcalinas do tipo AAA. A utilização de pilhas não alcalinas pode afetar a exatidão

do indicador de estado das pilhas.• CUIDADO: Não limpe o MightySat com qualquer agente químico não especificado na secção Limpeza, desinfeção

e reparação. Estas substâncias podem afetar os materiais do dispositivo e danificar os componentes internos.

Advertências e cuidados acerca da conformidade• ADVERTÊNCIA: Quaisquer alterações ou modificações não aprovadas explicitamente pela Masimo anularão

a garantia deste equipamento e poderão anular a autoridade do utilizador de operar o equipamento.• CUIDADO: Cumpra a legislação local relativamente à eliminação do MightySat, incluindo as pilhas.

ACERCA DA TECNOLOGIA MIGHTYSATA oximetria de pulso baseia-se nos seguintes princípios:A oxihemoglobina (sangue oxigenado) e a desoxihemoglobina (sangue não oxigenado) diferem na absorção do espectro de luz visível e de infravermelhos (espectrofotometria).

PARÂMETRO VISUALIZADO DESCRIÇÃO

Saturação de oxigénio funcional (SpO2)

A saturação de oxigénio funcional (SpO2) é a quantidade de oxihemoglobina, expressa como uma percentagem da hemoglobina disponível para o transporte de oxigénio.

Frequência de pulso (PR) A frequência de pulso (PR), medida em batimentos por minuto (BPM), é baseada na deteção ótica da pulsação do fluxo periférico.

Índice de perfusão (PI) O índice de perfusão (PI) é a razão entre o fluxo de sangue pulsátil e o sangue não pulsátil, ou estático, no tecido periférico.

Índice de variabilidade pletismográfica (PVI)

O índice de variabilidade pletismográfica (PVI) é uma medida das alterações dinâmicas no índice de perfusão (PI) que ocorrem durante o ciclo respiratório.

Frequência respiratória a partir de curva pletismográfica (RRp)

A frequência respiratória a partir de curva pletismográfica (RRp) pode ser determinada através da curva pletismográfica.

Curva pletismográfica (Pleth)

A quantidade de sangue arterial no tecido varia em função da pulsação (fotopletismografia). Consequentemente, a quantidade de luz absorvida pelas quantidades variáveis de sangue arterial também apresenta alterações. Os profissionais médicos têm tentado utilizar esta curva e a respetiva variação para avaliar a integridade do sinal, alterações fisiológicas eartefactuais como, por exemplo, alterações da perfusão, disritmia, artefactos de movimento e interferência elétrica. Por este motivo, é importante obter uma apresentação exata e fiável da curva pletismográfica.

Indicadores Signal I.Q. (SIQ) O Signal I.Q. (SIQ) fornece um indicador da avaliação da confiança no valor de SpO2 apresentado.

OPERAÇÃO

Utilizar a interface táctilA interface táctil no dispositivo MightySat está localizada abaixo do visor.

AÇ ÃO D E S C R I Ç ÃO F U N Ç ÃO

Tocar Tocar e soltar. A ação é realizada ao soltar o dedo.

Selecionar um item de menu ou ação.O toque roda o visor no sentido dos ponteiros do relógio.

Manter premido

Manter premido. Solte o dedo assim que a ação for realizada. Entrar e sair do ecrã principal.

Deslizar Tocar e deslizar (esquerda e direita) e soltar. Percorrer todas as opções de menu selecionáveis.

Navegação do menuA partir do ecrã principal, mantenha a interface táctil premida para aceder ao menu principal.Utilize o gesto Deslizar na interface táctil para percorrer as opções do menu principal. Utilize o gesto Tocar para selecionar a opção do menu principal. Utilize os mesmos gestos para ajustar as definições.

O P ÇÕ E S D O M E N U

P R I N C I PA LB OTÃO N O

V I S O R D E S C R I Ç ÃO P R E -D E F I N I Ç ÃO O P ÇÕ E S

Anterior Regressar ao ecrã principal. N/A N/A

Curva Permite ao utilizador selecionar se a curva deve ser apresentada no visor. Ligado Ligado ou

Desligado

Luminosidade Alterar a luminosidade do visor. 100% 25%, 50%, 75% e 100%

Bluetooth Permite ao utilizador ligar um dispositivo inteligente através de Bluetooth LE. Ligado Ligado ou

Desligado

InfoInformações de hardware e software acerca do dispositivo, incluindo o número de série, versão do software e endereço MAC Bluetooth LE.

N/A N/A

Ligar a um dispositivo inteligente através de BluetoothNota: A funcionalide Bluetooth LE destina-se a ser utilizada com dispositivos inteligentes compatíveis. Para obter uma lista completa de dispositivos inteligentes compatíveis, consulte www.MasimoPersonalHealth.co.uk.

Descrição geral da ligação BluetoothO MightySat fornece uma opção de comunicação sem fios Bluetooth LE para permitir a ligação a um dispositivo inteligente compatível. A comunicação por Bluetooth apenas está disponível em dispositivos inteligentes que utilizam a aplicação Masimo Personal Health. Quando uma ligação Bluetooth é estabelecida, o ícone de ligação Bluetooth é apresentado. O MightySat apenas pode comunicar com um único dispositivo inteligente de cada vez, de forma a minimizar o risco de acessos não autorizados.

1. Ligue o Bluetooth no MightySat. Consulte a secção Navegação do menu deste manual para obter mais instruções.2. Certifique-se de que a funcionalidade Bluetooth está ativada no dispositivo inteligente.3. A partir do dispositivo inteligente compatível, efetue uma das seguintes ações:

• Nos dispositivos com sistema AndroidTM, visite a loja Google PlayTM.• Nos dispositivos Apple®, visite a App StoreSM.

4. Procure e transfira a aplicação “Masimo Professional Health”.5. Inicie a aplicação Masimo Personal Health para ligar o MightySat a um dispositivo inteligente compatível.

Nota: O MightySat exige a utilização da aplicação Masimo Personal Health para comunicar com um dispositivo inteligente compatível.

6. Confirme que a ligação correta foi estabelecida, visualizando o número “Serial” (série) adequado no dispositivo inteligente. O número de série pode ser determinado no ecrã Info; consulte a secção Navegação do menu neste manual para obter informações sobre como aceder ao ecrã Info.

7. Quando o MightySat estiver ligado a um dispositivo inteligente, confirme que as leituras no MightySat e as leituras apresentadas na aplicação Masimo Personal Health estão sincronizadas, sem exceder 10 segundos de atraso.Nota: É apresentado um ícone de ligação no dispositivo MightySat quando é estabelecida uma ligação Bluetooth.Nota: Se o atraso for maior do que 10 segundos, aproxime o MightySat do dispositivo inteligente ou tente repetir o processo de ligação.Nota: Para evitar uma ligação não autorizada ao MightySat, desligue a funcionalidade Bluetooth LE no MightySat.CUIDADO: Quando utilizar o MightySat com um dispositivo inteligente, mantenha a distância entre os dois dispositivos dentro do valor recomendado (consulte Especificações para obter mais informações); pode ocorrer perda de comunicação com o dispositivo inteligente se esta distância for excedida.CUIDADO: Quando utilizar o MightySat com um dispositivo inteligente, afaste os dispositivos de fontes que possam interferir com a ligação Bluetooth. A interferência pode resultar na perda da Qualidade de Serviço (consulte Especificações para obter mais informações) da ligação Bluetooth.

LIMPEZA, DESINFEÇÃO E REPARAÇÃO

Limpeza e desinfeção do MightySatCUIDADO: Limpe o MightySat totalmente antes de o aplicar num novo utilizador.

Para limpar o MightySat, siga as instruções abaixo:• Limpe cada plataforma do sensor e as superfícies externas com álcool isopropílico a 70%; efetue duas passagens

de limpeza ou até as superfícies não apresentarem resíduos visíveis.Nota: Dedique especial atenção a fendas, orifícios e outras áreas de difícil acesso do dispositivo.

• Repita o passo de limpeza acima com um novo toalhete.• Deixe o MightySat secar totalmente antes de o utilizar novamente.

Para realizar uma desinfeção de nível baixo da superfície do MightySat, siga as instruções abaixo:Nota: Siga as instruções de limpeza antes de desinfetar o dispositivo.

• Humedeça visivelmente as plataformas do sensor e as superfícies externas com um pano suave humedecido com solução aquosa de lixívia de cloro a 10% (1:10).

• Deixe a solução atuar durante 10 minutos nas plataformas do sensor antes de as limpar com um pano suave e seco.

• Deixe o MightySat secar totalmente antes de o utilizar novamente.

As superfícies do MightySat demonstraram ser quimicamente resistentes às seguintes soluções:• Álcool isopropílico a 70%• Cidex Plus (glutaraldeído a 3,4%)• Solução aquosa de lixívia de cloro a 10% (1:10)• Toalhete com solução de cloro e amónio quaternário

CUIDADO: Para evitar danos permanentes no MightySat, não utilize lixívia não diluída (hipoclorito de sódio a 5% - 5,25%) ou qualquer outra solução de limpeza não recomendada.

Reparação

ADVERTÊNCIA: Não tente reparar o MightySat, visto que poderá danificar o dispositivo e impedir um funcionamento normal.Nota: Para manter o funcionamento adequado do compartimento das pilhas e evitar possíveis danos resultantes de fugas das pilhas alcalinas, retire as pilhas do dispositivo quando este não for utilizado durante largos períodos de tempo.

ASSISTÊNCIA DO PRODUTOPara obter apoio adicional ou resolução de problemas, contacte a Assistência Técnica da Masimo através do número (877) 964-8378. As informações de contactos locais podem ser consultadas em: http://service.masimo.com

GARANTIA LIMITADAA Masimo garante ao comprador e utilizador final original que o produto de hardware da marca Masimo (“Produto”) e qualquer suporte de software contido na embalagem original estão em conformidade com as especificações publicadas pela Masimo em vigor no momento de fabrico, quando utilizados de acordo com os manuais do utilizador e especificações técnicas da Masimo, assim como outras diretrizes publicadas pela Masimo, por um período de 24 meses e de seis (6) meses para qualquer bateria a partir da data original de aquisição do produto pelo comprador e utilizador final.A única obrigação da Masimo ao abrigo desta garantia é a reparação ou substituição, ao critério da Masimo, de qualquer Produto ou suporte de software defeituoso abrangido por esta garantia.Para solicitar uma substituição ao abrigo da garantia, o Comprador deve contactar a Masimo e obter um número de autorização de devolução de produtos para que a Masimo possa controlar o Produto. Se a Masimo determinar que um Produto deve ser substituído ao abrigo da garantia, será substituído e o custo de envio suportado. Todos os outros custos de envio são pagos pelo comprador.A garantia acima descrita acrescenta-se a quaisquer direitos legais concedidos ao comprador no âmbito das leis e regulamentos aplicáveis da região em que o produto foi comprado, na medida em que esses direitos não podem ser recusados e são substituídos pela garantia acima descrita apenas conforme permitido pelas leis e regulamentos aplicáveis da região em que o produto foi comprado.

EXCLUSÕESA garantia não se aplica a qualquer produto ou software que não seja da marca Masimo, mesmo se for embalado com o Produto, ou qualquer Produto que: (a) não seja novo nem esteja na embalagem original quando fornecido ao comprador; (b) tenha sido modificado sem a permissão por escrito da Masimo; (c) seja danificado por consumíveis, dispositivos ou sistemas externos ao Produto; (d) seja desmontado, remontado ou reparado por qualquer pessoa que não seja uma pessoa autorizada pela Masimo; (e) seja utilizado com outros produtos, como novos sensores, sensores reprocessados ou outros acessórios, não previstos pela Masimo para serem utilizados com o Produto; (f) não seja utilizado ou mantido conforme indicado no manual do operador ou na rotulagem; (g) seja reprocessado, recondicionado ou reciclado; e (h) seja danificado por acidente, abuso, utilização indevida, contacto com líquidos, incêndio, tremor de terra ou outra causa externa.Nenhuma garantia é aplicável a qualquer Produto fornecido ao Comprador pelo qual a Masimo, ou respetivo distribuidor autorizado, não receba pagamento e estes Produtos são fornecidos COMO ESTÃO sem garantia.

LIMITAÇÃO DA GARANTIAExceto conforme exigido pela lei ou alterado no contrato de compra, a garantia acima é a garantia exclusiva que se aplica ao Produto e suporte de software e a Masimo não faz outras promessas, condições ou garantias relativamente ao Produto. Não são aplicáveis outras garantias, expressas ou implícitas, incluindo, entre outras, qualquer garantia implícita de mercantibilidade, adequação para uma determinada finalidade, qualidade satisfatória ou quanto à utilização de competências e cuidados razoáveis. Na medida em que as garantias acima não podem ser recusadas, a Masimo limita a duração e compensações das garantias à duração e às compensações definidas acima e conforme permitido por lei. Consulte os termos de licenciamento para os termos e condições aplicáveis e o Software que acompanha o Produto. Adicionalmente, a Masimo não será responsável por qualquer perda, dano ou despesa incidental, indireta, especial ou consequente resultante da utilização ou perda de utilização de quaisquer Produtos ou Software. Em nenhum caso poderá a responsabilidade da Masimo resultante de qualquer Produto ou Software (sob contrato, garantia, responsabilidade civil ou objetiva, ou outro) exceder o montante pago pelo comprador do Produto ou Software. As limitações acima não excluem qualquer responsabilidade que não possa ser legalmente renunciada por contrato.

VENDAS E CONTRATO DE LICENÇA DO UTILIZADOR FINALEste documento é um contrato legal entre o utilizador (“comprador”) e a Masimo Corporation (“Masimo”) para a compra deste Produto (“Produto”) e uma licença no Software (“Software”) incluído ou incorporado, salvo quando expressamente acordado num contrato separado para a aquisição deste Produto, os seguintes termos são o contrato integral entre as partes relativamente à compra deste Produto. Se não concordar com os termos deste contrato, devolva imediatamente todo o Produto, incluindo todos os acessórios, nas embalagens originais, com o recibo de compra à Masimo para um reembolso total.

ESPECIFICAÇÕESEspecificações do desempenho

E X AT I DÃO DA S AT U R AÇ ÃO D E O X I G É N I O F U N C I O N A L (SpO2)‡

Condição Intervalo Arms*Sem movimento 70% a 100% 2%Movimento 70% a 100% 3%Perfusão baixa 70% a 100% 2%‡ Para obter informações adicionais acerca da exatidão de SpO2, consulte a secção SpO2 Performance Specifications (Especificações desempenho de SpO2) em www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat.

FREQUÊNCIA DE PULSO (PR)Condição Intervalo Arms*Sem movimento 25 bpm a 240 bpm 3 bpm

Movimento 25 bpm a 240 bpm 5 bpm

Perfusão baixa 25 bpm a 240 bpm 3 bpm

FREQUÊNCIA RESPIRATÓRIA (RRp)Condição Intervalo Arms*Sem movimento1 4 rpm a 70 rpm 1 rpm

* A exatidão Arms é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência. Aproximadamente dois terços das medições do dispositivo situaram-se entre +/- Arms das medições de referência num estudo controlado.1 A tecnologia de teste rápido da RRp™ (Respiration Rate from Pleth) da Masimo utilizada no oxímetro de pulso para ponta do dedo MightySat™ foi testada em bancada relativamente à exatidão da frequência respiratória no intervalo de 4–70 rpm.

Autonomia das pilhas

I T E M D E S C R I Ç ÃO Funcionamento Pilha AAA de 1,5 Volt (2)Autonomia das pilhas *Aproximadamente 1800 testes rápidos

* Com base em 15 horas de funcionamento com luminosidade de ecrã a 50% e um teste rápido de 30 segundos.

Características físicas

I T E M D E S C R I Ç ÃODimensões 7,4 cm x 4,1 cm x 3,0 cm (2,9” x 1,6 ” x 1,2”)Peso sem pilhas 51 g (0,11 lbs)

Peso com pilhas* 73 g (0,16 lbs)

* O peso depende das pilhas utilizadas.

Informações sobre a tecnologia sem fios Bluetooth LE

I N F O R M AÇÕ E S S O B R E A T E C N O LO G I A S E M F I O S B LU E TO OT H L E Tipo de modulação GFSK Energia de saída máx. -1 dBmIntervalo de frequência 2402 MHz - 2480 MHzGanho máx. da antena -7 dBi Distância recomendada ~3 metros (~10 pés), com linha de visãoQualidade de Serviço (QoS) Atraso <10 segundosSegurança Protocolo binário registado

CO N F O R M I DA D E D O R Á D I OModos de rádio Bluetooth LE EUA FCC ID: VKF-MSAT01A

FCC partes 15.207 e 15.247Canadá IC-7362A-MSAT01A

RSS-210Europa EN 300 328

EN 301 489-17

Ambiente

I T E M D E S C R I Ç ÃO Intervalo de temperatura em funcionamento 5°C a 40°C Humidade em funcionamento 10% a 95% HR Temperatura em armazenamento/transporte -40°C a 70°C Pressão atmosférica 540 mBar a 1060 mBar

Conformidade*

CO N F O R M I DA D E D E S E G U R A N Ç A

CO N F O R M I DA D E C E M

C L A S S I F I C AÇÕ E S D O E Q U I PA M E N TO D E ACO R D O CO M A N O R M A I E C 60601-1

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 N.º 60601-1

IEC/EN 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-61

IEC 60601-1-2, Classe B

ISO 80601-2-61: Cláusula 202, imunidade irradiada de 20 V/m

Grau de proteção contra choques elétricos Peça aplicada do tipo BF

Modo de operação Operação contínua

Grau de proteção contra a infiltração de líquidos

IP23, Proteção contra a infiltração de partículas > 12,5 mm e infiltração de partículas de água.

Ambiente Não destinado à utilização na presença de agentes anestésicos inflamáveis

* Para obter informações adicionais acerca de emissões eletromagnéticas, consulte www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat ou contacte os Serviços Técnicos da Masimo.

SÍMBOLOS Os símbolos seguintes podem ser apresentados no produto ou respetiva embalagem:

SÍMBOLO DEFINIÇÃO SÍMBOLO DEFINIÇÃO

GR-10199B

(fundo azul)

Seguir as instruções de utilização

Certificação ETL Intertek. Em conformidade com a norma ANSI/AAMI ES 60601-1 e com certificação CAN/CSA STD C22.2 N.º 60601-1

i

GR-10184A

Consultar as instruções de utilização

As funcionalidades sem fios podem ser utilizadas em Estados-membros, limitadas a espaços interiores em França - dispositivo sem fios de Classe 2

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, MasimoPCX-1986Revision ADRO-2393405/09

Fabricante LATEX

PCX-2108A02/13

Não fabricado com látex de borracha natural

Data de fabricoAAAA-MM-DD

GR-17631A

Limites de pressão atmosférica

Não destinado a monitorização contínua (sem alarme de SpO2)

GR-17630A

Intervalo de temperatura em armazenamento

Peça aplicada do tipo BF

Limites de humidade em armazenamento

Peso corporalIdentifica a unidade foi registada com um dispositivo de rádio

Title: Graphic, WEEE SymbolPCX-1816Revision: ADRO-1200007/05

Recolha separada para equipa-mento elétrico e eletrónico (REEE)

Title: FCC logo for Rad-87 ManualGR-14989DRO-1837109/07

Licenciamento da Federal CommunicationsCommission (FCC)

NONSTERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06GR-14231DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

5%

95%

%

Não esterilizado

Marca de conformidade com a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42/CEE

Identificação da Industry CanadaRepresentante autorizado na Comunidade Europeia

Proteção contra a infiltração de partículas > 12,5 mm e infiltração de partículas de água

3148433

EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO NO QUE DIZ RESPEITO A CHOQUES ELÉTRICOS, INCÊNDIO E RISCOS MECÂNICOS APENAS DE ACORDO COM AS NORMAS ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:2008 e normas aplicáveis particulares (ISO 80601-2-61:2011) e colaterais relacionadas (IEC 60601-1-11:2010) para as quais a conformidade do produto foi estabelecida pela Intertek.

© 2018 da Masimo Corporation.Patentes: www.masimo.com/patents.htmMasimo, , Signal Extraction Technology, SET, PVI e Signal I.Q. são marcas registadas federais da Masimo Corporation.MightySat e RRp são marcas comerciais da Masimo Corporation.Todas as outras marcas comerciais e marcas registadas pertencem aos seus respetivos proprietários.

Säljs ej i USA. Endast för export.

MightySat™pulsoximeter för fingertopparA N VÄ N D A R H A N D B O K

Den här bruksanvisningen är avsedd att ge all information som behövs för att använda alla modeller av MightySat™ pulsoximeter för fingertoppar på rätt sätt. I denna handbok kan det finnas information som inte gäller för din enhetsmodell. Använd inte MightySat utan att först läsa och förstå dessa anvisningar i sin helhet.Meddelande: Inköp och ägande av denna enhet innebär inte någon uttrycklig eller underförstådd licens för användning med ersättningsdelar som skulle, för sig eller i kombination med enheten, omfattas av ett relaterat patent.Obs! Enbart godkänd användning: Enheten med tillbehör är CE-märkt för icke-invasiv patientövervakning och får inte användas för några processer, procedurer, experiment eller någon annan användning som enheten inte är avsedd för eller som inte är godkänd av tillämplig myndighet, eller på något sätt som inte är förenligt med bruksanvisningen eller märkningen.

SNABBSTART1. MightySat drivs av två alkaliska AAA-batterier.

A. Tryck lätt på batteriknappen på framsidan av sensorplattan för att öppna batteriluckan och ta bort den som i bild 1.B. Sätt i två nya alkaliska AAA-batterier enligt anvisningarna (med + och - åt rätt håll).

Obs! MightySat fungerar inte om batterierna inte sätts i åt rätt håll.C. Sätt tillbaka batteriluckan på enheten.

2. Så här öppnar du MightySat för att föra in ett finger: tryck på baksidan av enheten som i bild 2.3. När sensorplattorna syns för du in ett finger (ringfingret på den icke-dominanta handen) så att sensorns LED är

ovanför nageln. Obs! MightySats skärm ska vara vänd uppåt som i bild 3.4. Kontrollera att fingret sitter rätt. Om fingret sitter fel kan mätningen visa fel. Fingertoppen bör vidröra

fingerstoppet som i bild 4. När fingret sitter rätt stänger du försiktigt MightySat genom att sluta trycka på baksidan av enheten.

5. När MightySat sitter ordentligt på fingret visas mätvärdena som i bild 5.VARNING: Kontrollera att batteriluckan inte är skadad före användning.Obs! MightySat stängs av automatiskt när fingret har tagits bort från enheten, om du inte interagerar med enheten eller vid anslutning till en smart enhet.

AVSEDD ANVÄNDNINGMightySat™ pulsoximeter för fingertoppar är avsedd att användas för icke-invasiv stickprovskontroll av funktionell syresaturation i arteriellt hemoglobin (SpO2), pulsfrekvens (PR) samt andningsfrekvens från pletysmografi (RRp). Masimo MightySat™ pulsoximeter för fingertoppar är avsedd för vuxna och barn under förhållanden med och utan rörelse, samt hos patienter med god eller dålig perfusion på sjukhus, vårdinrättningar, i mobila miljöer och hemmiljö.

SÄKERHETSINFORMATION, VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR

Säkerhetsvarningar och försiktighetsanvisningar• VARNING: Använd inte MightySat under magnetresonanstomografi (MRT) eller i MRT-miljö.• VARNING: Placera inte MightySat eller tillbehör så att dessa kan falla på patienten.• VARNING: Använd inte MightySat under defibrillering eller elektrokirurgi.• VARNING: För att undvika explosionsrisk får MightySat inte användas i närheten av lättantändliga anestetika

eller andra lättantändliga substanser, syrerika miljöer eller lustgas.• VARNING: Fäst endast MightySat på fingret. För mycket tryck på fingret kan skada huden.• VARNING: Håll barn under uppsikt när de är i närheten av MightySat. Små föremål som batteriluckan, batteriet

och snodden kan orsaka kvävning.• VARNING: Använd inte snodden under aktiviteter då den kan fastna runt halsen. Det kan leda till strypning.• VAR FÖRSIKTIG! Använd inte MightySat i närheten av enheter som är känsliga mot magneter. Magneten som

medföljer MightySat kan påverka användningen av sådana enheter.

Varningar och försiktighetsanvisningar angående prestanda• VARNING: MightySat ska inte användas som enda grund för medicinska beslut. Den måste användas

i kombination med kliniska tecken eller symptom.• VARNING: Använd inte mätningarna som grund för självdiagnos eller självmedicinering. Rådfråga alltid läkare.• VARNING: Använd inte MightySat för kontinuerlig övervakning. Enheten ska endast användas för

stickprovtagning. Den har inga larmfunktioner för kontinuerlig övervakning.• VARNING: Använd inte MightySat om den ser ut att vara skadad, om du misstänker att den är skadad eller

om delarna inuti har kommit i kontakt med vätskor. Om delarna inuti enheten skadas kanske inga eller felaktiga mätvärden visas.

• VARNING: Undvik följande för att minimera risken för felaktiga SpO2-mätvärden:• Felaktig placering av MightySat. Förhöjda nivåer av COHb och MetHb: Höga nivåer av COHb eller MetHb

kan sammanfalla med till synes normalt SpO2. Vid misstanke om förhöjda COHb- eller MetHb-nivåer bör laboratorieanalys (CO-oximetri) av ett blodprov utföras. Intravaskulära färgämnen som indocyaningrönt eller metylenblått. Externt applicerad färg eller material, t.ex. nagellack, akrylnaglar, glitter. Patienter med högtrycksmanschett. Undvik att placera MightySat-sensorn på en extremitet med en arteriell kateter eller blodtryckmanschett. Förhöjda bilirubinnivåer. Allvarlig anemi. Venstas. Venpulsationer. Extremt låg arteriell perfusion. Kraftig rörelse.

• VARNING: Felaktiga andningsfrekvensmätningar (RRp) kan orsakas av:• Felaktig placering av MightySat. Låg arteriell perfusion. Kraftig rörelse. Under arytmi.

• VAR FÖRSIKTIG! Placera MightySat på rätt sätt och undvik att använda enheten under starka omgivande ljuskällor, lysrör, infraröda värmelampor och i direkt solljus för att minska störningar som kan leda till att inga eller felaktiga mätvärden visas.

• VAR FÖRSIKTIG! Minska radiostörningar genom att inte använda MightySat i närheten av elektrisk utrustning som sänder ut radiofrekvenser. Radiostörningar kan leda till att inga eller felaktiga mätvärden visas.

Rengöring, desinfektion samt servicevarningar och försiktighetsanvisningar• VARNING: Använd och kassera alkaliska batterier på rätt sätt. Annars kan de läcka eller explodera.• VARNING: Ta ur de alkaliska batterierna om MightySat inte ska användas på över 30 dagar eftersom det finns

en risk för batteriläckage vilket kan skada enheten.• VAR FÖRSIKTIG! Använd endast alkaliska AAA-batterier. Om andra batterier än alkaliska batterier används kan

detta påverka batteriets statusindikator.• VAR FÖRSIKTIG! Rengör inte MightySat med några andra kemikalier än dem som anges i avsnittet Rengöring,

desinfektion och service. Sådana substanser kan skada enhetens material och delarna inuti.

Varningar och försiktighetsanvisningar angående överensstämmelse• VARNING: Ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen har godkänts av Masimo upphäver garantin för

utrustningen och kan upphäva användarens tillstånd att använda utrustningen.• VAR FÖRSIKTIG! Följ lokala lagar och föreskrifter vid kassering av MightySat och batterier.

OM MIGHTYSAT-TEKNIKENPulsoximetri styrs av följande principer:Oxyhemoglobin (syresatt blod) och deoxyhemoglobin (icke syresatt blod) skiljer sig med avseende på deras absorption av rött och infrarött ljus (spektrofotometri).

PARAMETRAR PÅ SKÄRMEN BESKRIVNING

Funktionell syresaturation (SpO2)

Funktionell syresaturation (SpO2) är mängden oxyhemoglobin uttryckt i procent av det hemoglobin som finns tillgängligt för att transportera syre.

Pulsfrekvens (PR)Pulsfrekvens (PR), mätt i slag per minut (SPM), baseras på optisk detektion av perifer flödespuls.

Perfusionsindex (PI)Perfusionsindex (PI) är förhållandet mellan det pulsatila blodflödet och det icke-pulsatila eller statiska blodet i perifer vävnad.

Pletysmografiskt variabilitetsindex (PVI)

Pletysmografiskt variabilitetsindex (PVI) är ett mått på dynamiska förändringar hos perfusionsindex (PI) som uppstår under andningscykeln.

Andningsfrekvens från pletysmografi (RRp)

Andningsfrekvensen från pletysmografi (RRp) kan bestämmas med hjälp av den pletysmografiska vågformen.

Pletysmografisk vågform

Mängden arteriellt blod i vävnad ändras med pulsen (fotopletysmografi). Därför ändras även mängden ljus som absorberas av de varierande kvantiteterna av arteriellt blod. Kliniker försöker använda vågformen och dess variationer för att avgöra signalens integritet, fysiologiska och artefaktiska förändringar som perfusionsändringar, dysrytmi, rörelseartefakt och elektriska störningar. Därför är det viktigt att den pletysmografiska vågformen visas på ett korrekt och pålitligt sätt.

Signal I.Q.-indikatorer Signal I.Q. (SIQ) visar en indikation på hur säkert det visade SpO2-värdet bedöms vara.

ANVÄNDNING

Använda pekplattanPekplattan på MightySat-enheten sitter under skärmen.

ÅTG Ä R D B E S K R I V N I N G F U N K T I O N

Tryck Tryck en gång. Åtgärden utförs när du tar bort fingret.

Välj ett menyalternativ eller en åtgärd.Tryck för att rotera skärmen medsols.

Tryck och håll Tryck och håll. Ta bort fingret när åtgärden är klar. Öppna och stäng huvudskärmen.

Dra Tryck och dra (vänster eller höger) och släpp. Bläddra genom alla valbara menyalternativ.

Navigera i menynDu kommer till huvudmenyn genom att trycka och hålla nere pekplattan på huvudskärmen.Dra på pekplattan för att bläddra genom alternativen på huvudmenyn. Tryck för att välja ett alternativ på huvudmenyn. Ändra inställningarna med samma rörelser.

A LT E R N AT I V PÅ H U V U D M E N Y N

D I S P L AY - K N A P P E N B E S K R I V N I N G S TA N DA R D A LT E R N AT I V

Tillbaka Gå tillbaka till huvudskärmen. Ej tillämpligt Ej tillämpligt

VågformMed detta alternativ kan användaren välja om vågformen ska visas på skärmen.

På På eller av

Ljusstyrka Ändra skärmens ljusstyrka. 100 %25 %, 50 %,

75 % och 100 %

Bluetooth Med detta alternativ kan användaren ansluta en smart enhet via Bluetooth LE. På På eller av

Om

Information om enhetens maskinvara och programvara, inklusive serienummer, programvaruversion och MAC-adress för Bluetooth LE.

Ej tillämpligt Ej tillämpligt

Ansluta en smart enhet via BluetoothObs! Bluetooth LE kan användas med kompatibla smarta enheter. En fullständig lista med kompatibla smarta enheter finns på www.MasimoPersonalHealth.co.uk.

Översikt över Bluetooth-anslutningMightySat kan anslutas trådlöst till en kompatibel smart enhet via Bluetooth LE. Det går endast att ansluta med Bluetooth till smarta enheter med Masimo Personal Health-appen. När enheterna är anslutna via Bluetooth visas ikonen för Bluetooth-anslutning. MightySat kan bara kommunicera med en smart enhet åt gången för att minimera risken för obehörig åtkomst.

1. Aktivera Bluetooth på MightySat. Mer information finns i Navigera i menyn i den här manualen.2. Kontrollera att Bluetooth är aktiverat på den smarta enheten.3. Gör något av följande på den kompatibla smarta enheten:

• AndroidTM-enheter: öppna Google PlayTM Butik.• Apple®-enheter: gå till App StoreTM.

4. Sök efter och hämta appen ”Masimo Professional Health”.5. Starta appen Masimo Personal Health för att ansluta MightySat till en kompatibel smart enhet.

Obs! MightySat kan bara kommunicera med en kompatibel smart enhet med appen Masimo Personal Health.6. Bekräfta att anslutningen stämmer genom att kontrollera att rätt serienummer visas på den smarta enheten.

Du hittar serienumret på skärmen Om. Mer information om hur du hittar skärmen Om finns i Navigera i menyn i den här manualen.

7. När MightySat är ansluten till en smart enhet bekräftar du att mätvärdena på MightySat och mätvärdena i appen Personal Health är synkroniserade utan längre fördröjning än 10 sekunder.Obs! En anslutningsikon visas på MightySat-enheten när Bluetooth-anslutningen har upprättats.Obs! Om fördröjningen är längre än 10 sekunder flyttar du MightySat närmre den smarta enheten. Du kan även försöka göra om anslutningsprocessen.Obs! Slå av Bluetooth LE-funktionen på MightySat för att förhindra obehörig anslutning.VAR FÖRSIKTIG! När du använder MightySat med en smart enhet ska båda enheterna vara inom det rekommenderade avståndet (mer information finns i avsnittet Specifikationer). Om du flyttar någon av enheterna för långt bort kan anslutningen till den smarta enheten brytas.VAR FÖRSIKTIG! När du använder MightySat med en smart enhet ska ingen av enheterna vara för nära något som kan störa Bluetooth-anslutningen. Störningar kan leda till att tjänstekvaliteten på Bluetooth-anslutningen försämras (mer information finns i avsnittet Specifikationer).

RENGÖRING, DESINFEKTION OCH SERVICE

Rengöra och desinficera MightySatVAR FÖRSIKTIG! Rengör MightySat ordentligt innan den används med en ny användare.

Följ instruktionerna nedan vid rengöring av MightySat:• Torka av sensorplattorna och enhetens utsida med 70 % isopropylalkohol. Torka två gånger eller tills ingen

synlig smuts finns på ytorna.Obs! Var särskilt noga med sprickor, springor och svåråtkomliga områden på enheten.

• Gör om steget ovan med en ny trasa.• Låt MightySat torka helt innan den används igen.

Genomför en enklare ytdesinfektion av MightySat genom att följa instruktionerna nedan:Obs! Rengör enheten enligt instruktionerna före desinfektion.

• Fukta sensorplattorna och enhetens yta ordentligt med en mjuk trasa som fuktats med lösning med 1:10-spädning av klorblekmedel/vatten (10 %).

• Låt lösningen verka i 10 minuter på sensorplattorna och torka sedan med en torr mjuk trasa.• Låt MightySat torka helt innan den används igen.

Ytorna på MightySat har testats för att kemiskt kunna stå emot följande lösningar:• 70-procentig isopropylalkohollösning• Cidex Plus (3,4 % glutaraldehyd)• 1:10-spädning av klorblekmedel/vatten (10 %)• Trasa med kvartärammoniumkloridlösning

VAR FÖRSIKTIG! Använd inte koncentrerat blekmedel (5 %–5,25 % natriumhypoklorit) eller någon annan rengöringslösning än vad som rekommenderas här, eftersom det kan orsaka permanenta skador på MightySat.

Service

VARNING: Försök inte reparera MightySat eftersom det kan orsaka permanenta skador på enheten och förhindra korrekt funktion.Obs! Ta ut batterierna ur enheten om den inte ska användas under en längre tid, annars kan batterifackets funktion påverkas och enheten kan skadas om alkaliska batterier läcker.

PRODUKTSUPPORTOm du behöver mer hjälp eller felsökning kan du kontakta Masimos tekniska support på +1 (877) 964-8378. Lokala kontaktuppgifter finns på: http://service.masimo.com

BEGRÄNSAD GARANTIMasimo garanterar den ursprungliga slutanvändarköparen att maskinvaruprodukten som bär Masimos varumärke (”Produkten”) och alla programvarumedier i originalförpackningen följer de specifikationer som Masimo hade publicerat vid tidpunkten för tillverkningen, vid användning enligt Masimos bruksanvisningar, tekniska specifikationer och andra riktlinjer som publiceras av Masimo, under 24 månader, och för batterier under 6 månader, från det datum då Produkten ursprungligen erhölls av slutanvändarköparen.Masimos enda skyldighet enligt denna garanti är att, enligt eget gottfinnande, reparera eller ersätta defekta Produkter eller programvarumedier som täcks av garantin.Köpare som vill begära en ersättningsprodukt enligt garantin måste kontakta Masimo och få ett auktoriseringsnummer för returnerade varor så att Masimo kan spåra Produkten. Om Masimo bedömer att Produkten ska ersättas enligt garantin kommer Produkten att ersättas och leveranskostnaden att täckas. Alla övriga transportkostnader ska betalas av Köparen.Ovanstående garanti gäller utöver eventuella lagstadgade rättigheter som Köparen har enligt tillämpliga lagar och regler i den region där produkten såldes, i den utsträckning som dessa rättigheter inte går att friskriva sig från, och ersätts av ovan beskrivna garanti i den utsträckning som tillåts enligt tillämpliga lagar och regler i den region där produkten såldes.

UNDANTAGGarantin gäller inte produkter eller programvara som inte bär Masimos varumärke, även om dessa medföljde Produkten, eller någon Produkt som: (a) inte var ny eller i originalförpackningen när den tillhandahölls köparen, (b) har modifierats utan skriftligt tillstånd från Masimo, (c) har skadats vid användning av delar, enheter eller system som inte tillhör Produkten, (d) har monterats isär eller ihop eller reparerats av en person som inte är auktoriserad av Masimo, (e) har använts med andra produkter, t.ex. nya sensorer, rekonditionerade sensorer eller andra tillbehör som Masimo inte har avsett ska användas med produkten, (f) inte har använts eller underhållits enligt anvisningarna i bruksanvisningen eller produktmärkningen, (g) har omarbetats, rekonditionerats eller återvunnits, eller (h) som har skadats på grund av olycka, vanskötsel, felanvändning, väta, brand, jordbävning eller annan extern orsak.Ingen garanti gäller för någon Produkt som tillhandahålls Köparen som Masimo eller dess auktoriserade distributör inte får betalt för; dessa Produkter tillhandahålls I BEFINTLIGT SKICK utan garanti.

BEGRÄNSAD GARANTIUtöver vad som i övrigt krävs enligt lag eller regleras i köpavtalet är ovanstående garanti den enda garanti som gäller för Produkten och programvarumedia, och Masimo lämnar inga andra utfästelser eller garantier gällande Produkten. Inga andra garantier gäller, vare sig uttryckliga eller underförstådda, inklusive men utan begränsning eventuella underförstådda garantier gällande säljbarhet, lämplighet för ett visst syfte, godtagbar kvalitet eller fackmannamässighet. Om Masimo inte kan friskriva sig från ovanstående garantier ska garantiernas varaktighet och ersättning begränsas till den varaktighet och de ersättningar som anges ovan och som tillåts enligt lag. Se licensvillkoren för de villkor som gäller för Programvaran som medföljer Produkten. Masimo ska inte heller hållas ansvarigt för följdskada, indirekt skada, särskild skada eller andra skador och utgifter som uppstår till följd av användning eller förlorad användning av några Produkter eller någon Programvara. Masimos ersättningsskyldighet gällande någon Produkt eller Programvara (enligt avtal, garanti, utomobligatoriskt skadestånd, strikt ansvar eller annan form av ansvar) ska under inga omständigheter överstiga den summa som köparen betalade för Produkten eller Programvaran. Undantagen ovan utesluter inget ansvar som Masimo enligt lag inte kan friskriva sig från genom ett avtal.

FÖRSÄLJNINGSAVTAL OCH SLUTANVÄNDARENS LICENSAVTALDet här dokumentet är ett juridiskt avtal mellan dig (”Köpare”) och Masimo Corporation (”Masimo”) gällande köpet av denna produkt (”Produkt”) och en licens för Programvara som ingår eller är inbäddad (”Programvara”). Såvida inget annat uttryckligen avtalats i ett separat avtal för förvärvet av denna Produkt ska följande villkor utgöra hela regleringen mellan parterna avseende ditt köp av denna Produkt. Om du inte godkänner villkoren i detta avtal ska du omgående returnera hela Produkten, inklusive alla tillbehör, i respektive originalförpackning och med ditt inköpskvitto, till Masimo för återbetalning.

SPECIFIKATIONERPrestandaspecifikationer

F U N K T I O N E L L S Y R E S AT U R AT I O N (SpO2) NOGGRANNHET‡

Villkor Omfång Arms*Ingen rörelse 70 % till 100 % 2 %Rörelse 70 % till 100 % 3 %Låg perfusion 70 % till 100 % 2 %‡ Mer information om SpO2-noggrannhet finns i prestandaspecifikationerna för SpO2 på www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat.

PULSFREKVENS (PR)Villkor Omfång Arms*Ingen rörelse 25 spm till 240 spm 3 spm

Rörelse 25 spm till 240 spm 5 spm

Låg perfusion 25 spm till 240 spm 3 spm

ANDNINGSFREKVENS (RRp)Villkor Omfång Arms*Ingen rörelse1 4 rpm till 70 rpm 1 rpm

* Arms-precision är en statistisk beräkning av skillnaden mellan en enhets mätningar och referensmätningar. Ungefär två tredjedelar av enhetens mätningar föll inom +/– Arms från referensmätningarna i en kontrollerad studie.1 Tekniken för stickprovskontroll, Masimo RRp™ (Respiration Rate from Pleth), som används i MightySat™ pulsoximeter för fingertoppen har bänktestats för andningsfrekvensnoggrannhet inom intervallet 4–70 rpm.

Batteriets livslängd

E L E M E N T B E S K R I V N I N G Drift 1,5 V AAA-batteri (2)Batteriets livslängd * Ca 1 800 stickprov

* Baserat på 15 timmars drift där skärmens ljusstyrka är inställd på 50 % och stickprov görs under 30 sekunder.

Fysiska egenskaper

E L E M E N T B E S K R I V N I N GDimensioner 7,4 cm x 4,1 cm x 3,0 cm (2,9 tum x 1,6 tum x 1,2 tum)Vikt utan batteri 51 g (0,11 pund)

Vikt med batteri* 73 g (0,16 pund)

* Vikten beror på vilka batterier som används.

Information om trådlös Bluetooth LE-teknik

I N F O R M AT I O N O M T R Å D LÖ S B LU E TO OT H L E - T E K N I K Moduleringstyp GFSK Max. uteffekt -1 dBmFrekvensomfång 2 402 MHz–2 480 MHzHögsta antennförstärkning -7 dBi Rekommenderat område ~3 meter siktlinjeTjänstekvalitet (QoS) Fördröjning < 10 sekunderSäkerhet Eget binärt protokoll

R A D I O Ö V E R E N S S TÄ M M E L S ERadiolägen Bluetooth LE USA FCC-ID: VKF-MSAT01A

FCC delar 15.207 och 15.247Kanada IC-7362A-MSAT01A

RSS-210Europa EN 300 328

EN 301 489-17

Miljö

E L E M E N T B E S K R I V N I N G Temperaturområde under drift 5 °C till 40 °C Driftsluftfuktighet 10 % till 95 % relativ luftfuktighet Förvarings-/transporttemperatur -40 °C till 70 °C Atmosfäriskt tryck 540 mBar till 1 060 mBar

Kompatibilitet*

S Ä K E R H E TÖ V E R E N S S TÄ M M E L S E

E M CÖ V E R E N S S TÄ M -

M E L S EU T R U S T N I N G S K L A S S I F I C E R I N G E N L I G T I E C

60601-1

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 No. 60601-1

IEC/EN 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-61

IEC 60601-1-2, klass B

ISO 80601-2-61: paragraf 202, 20 V/m strålad immunitet

Skyddsgrad mot elektrisk stöt Patientansluten del, typ BF

Driftsläge Kontinuerlig drift

Grad av skydd mot vätskeintrång

IP23, skydd mot föremål > 12,5 mm och skydd mot strilande vatten.

Miljö Får inte användas i närheten av lättantändliga anestetika

* Mer information om elektromagnetisk strålning finns på www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat. Du kan även kontakta Masimos tekniska support.

SYMBOLER Följande symboler kan finnas på produkten eller förpackningen:

SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION

GR-10199B

(blå bakgrund)

Följ bruksanvisningen

ETL Intertek-certifiering. Uppfyller ANSI/AAMI ES 60601-1 och är certifierad enligt CAN/CSA STD C22.2 nummer 60601-1

i

GR-10184A

Se bruksanvisningen

Trådlösa funktioner kan användas i medlemsstater, dock endast inomhus i Frankrike – trådlös enhet klass 2

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, MasimoPCX-1986Revision ADRO-2393405/09

Tillverkare LATEX

PCX-2108A02/13

Denna produkt är inte tillverkad av naturgummilatex

TillverkningsdatumÅÅÅÅ-MM-DD

GR-17631A

Atmosfärtryckbegränsning

Ej för kontinuerlig övervakning(Inget larm för SpO2)

GR-17630A

Förvaringstemperatur

Patientansluten del, typ BF

Luftfuktighetsbegränsning vid förvaring

KroppsviktIdentifierar enhet som har registrerats som radioenhet

Title: Graphic, WEEE SymbolPCX-1816Revision: ADRO-1200007/05

Separat insamling för elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE)

Title: FCC logo for Rad-87 ManualGR-14989DRO-1837109/07

Federal CommunicationsCommission-licensiering (FCC)

NONSTERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06GR-14231DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

5%

95%

%

Osteril

Konformitetsmärkning för det europeiska direktivet för medicinteknisk utrustning

ID för Industry CanadaAuktoriserad representant i Europeiska gemenskapen

Skydd mot föremål > 12,5 mm och skydd mot strilande vatten

3148433

ELEKTROMEDICINSK UTRUSTNING MED AVSEENDE PÅ ELEKTRISKA STÖTAR, BRAND OCH MEKANISKA RISKER ENDAST I ENLIGHET MED ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:2008 och tillämpliga särskilda standarder (ISO 80601-2-61:2011) och relevanta tilläggsstandarder (IEC 60601-1-11:2010) som Intertek fastställt att produkten överensstämmer med.

© 2018 av Masimo Corporation.Patent: www.masimo.com/patents.htmMasimo, , Signal Extraction Technology, SET, PVI och Signal I.Q. är federalt registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation.MightySat och RRp är varumärken som tillhör Masimo Corporation.Alla andra varumärken och registrerade varumärken tillhör respektive ägare.

ar ليست للبيع في الواليات المتحدة األمريكية. للتصدير فقط.™MightySat

Fingertip Pulse Oximeterدليل المشغل

توفر هذه التعليمات المعلومات الالزمة لعملية التشغيل الصحيحة لجميع طرز Fingertip Pulse Oximeter من الدليل معلومات ال عالقة لها بطراز جهازك. ال تقم بتشغيل MightySat دون MightySat™. وقد يتضمن هذا

قراءة هذه التعليمات وفهمها تماما.مالحظة: ال يحمل شراء هذا الجهاز أو اقتناؤه أي ترخيص صريح أو ضمني باستخدامه مع قطع الغيار التي تقع، وحدها

أو مع هذا الجهاز، ضمن نطاق إحدى براءات االختراع ذات الصلة.مالحظة: االستخدام المصرح به فقط: حصل الجهاز والملحقات ذات الصلة على عالمة التوافق مع التوجيه األوروبي )CE( بشأن األجهزة الطبية للمراقبة غير الباضعة للمريض، وال يجوز استخدامها في أي عمليات، أو إجراءات، أو تجارب أو أي استخدام آخر بخالف الغرض المخصص للجهاز أو المصرح به من قبل السلطات التنظيمية المنطبقة، أو

بأي طريقة تتعارض مع تعليمات االستخدام أو الملصقات.البدء السريع

يتطلب MightySat بطاريتين قلويتين من طراز AAA للعمل. .1أ. يوجد زر البطارية على الواجهة األمامية لضمادة المستشعر، قم بالضغط عليه قليال لتحرير غطاء

البطارية، ثم قم باإلزالة كما هو موضح في الشكل 1.ب. قم بإدخال بطاريتين قلويتين جديدتين من طراز AAA ومطابقة ملصقات االتجاه )+ و-(.

مالحظة: لن يعمل MightySat في حالة إدخال البطاريتين في االتجاه غير الصحيح.ج. قم بتركيب غطاء البطارية مرة أخرى في الجهاز.

لفتح MightySat من أجل إدخال إصبع، قم بالضغط على الجزء الخلفي من الجهاز على النحو الموضح في .2الشكل 2.

يكون مؤشر بحيث البنصر( استخداما، )األقل بإدخال إصبع قم المستشعر مكشوفة، تكون ضمادات أن بمجرد .3LED الخاص بالمستشعر فوق ظفر اإلصبع.

مالحظة: يجب أن تكون شاشة عرض MightySat مواجهة ألعلى على النحو المبين في الشكل 3.تأكد من وضع اإلصبع بشكل صحيح للحصول على قياسات دقيقة. يجب أن يلمس طرف اإلصبع نهاية اإلصبع .4كما هو موضح في الشكل 4. وبمجرد وضع اإلصبع بشكل صحيح، قم بإغالق MightySat برفق عن طريق

تحرير الضغط في الجزء الخلفي للجهاز.بمجرد إغالق MightySat بشكل صحيح، سيعرض MightySat قراءات على النحو الموضح في الشكل 5. .5

تحذير: تأكد من سالمة غطاء البطارية قبل االستخدام.أو عدم الجهاز نشاط الجهاز في حالة عدم إخراج اإلصبع من بعد تلقائيا MightySat تشغيل إيقاف يتم مالحظة:

اتصاله بجهاز ذكي.دواعي االستعمال

الباضعة غير السريعة الفحص لعمليات ™MightySat من Fingertip Pulse Oximeter باستخدام يوصى لتشبع األكسجين الوظيفي للهيموجلوبين الشرياني )SpO2(، ومعدل النبض )PR(، ومعدل التنفس من مخطاط التحجم )RRp(. يوصى باستخدام Fingertip Pulse Oximeter من Masimo MightySat™ للمرضى من البالغين المستشفيات، في ضعيف أو جيد بشكل إرواؤهم يتم الذين وللمرضى الحركة، وعدم الحركة حاالت في واألطفال

والمرافق اإلشفائية، والبيئات المتنقلة والمنزلية.المعلومات، والتحذيرات، والتنبيهات المتعلقة بالسالمة

التحذيرات والتنبيهات المتعلقة بالسالمةبالرنين التصوير بيئة في أو )MRI( المغناطيسي بالرنين التصوير أثناء MightySat تستخدم ال تحذير: •

المغناطيسي.تحذير: ال تضع MightySat أو ملحقاته في أي موضع قد يؤدي إلى سقوطه على المريض. •

تحذير: ال تستخدم MightySat أثناء إزالة الرجفان أو الجراحة الكهربية. •تحذير: ال تستخدم MightySat في وجود مواد التخدير القابلة لالشتعال أو المواد األخرى القابلة لالشتعال، أو •

في البيئات الغنية باألكسجين، أو أكسيد النيتروز لتجنب خطر االنفجار.تحذير: ال تستخدم سوى MightySat لتثبيته باإلصبع. يمكن أن يؤدي الضغط الزائد على اإلصبع إلى إلحاق •

الجلد باألذى.تحذير: ال تترك MightySat دون مراقبة بجانب األطفال. قد تشكل العناصر الصغيرة مثل غطاء البطارية، •

والبطارية، وحبل التعليق مخاطر حيث قد تسبب االختناق.تحذير: ال تستخدم حبل التعليق أثناء األنشطة حيث قد يلتف حول العنق. قد يحدث اختناق. •

تنبيه: ال تستخدم MightySat بالقرب من األجهزة الحساسة للمغناطيس. يمكن أن يعيق المغناطيس المرفق مع •MightySat عملية التشغيل الصحيحة للجهاز.

التحذيرات والتنبيهات المتعلقة باألداءتحذير: يجب أال يستخدم MightySat بصفته األساس الوحيد للقرارات الطبية. يجب استخدامه وفقا لألعراض •

والعالمات السريرية.تحذير: ال تقم بالتشخيص الذاتي أو العالج الذاتي على أساس القياسات. قم دائما باستشارة طبيبك. •

تحذير: ال تستخدم MightySat للمراقبة المستمرة. فهو مصمم لالستخدام القائم على الفحص السريع فقط. ليست •هناك أي تنبيهات مزودة لدعم المراقبة المستمرة.

تحذير: ال تستخدم MightySat إذا كان يبدو تالفا أو يشتبه في ذلك أو في حالة تعرض األجزاء الداخلية للسوائل. •قد يؤدي تلف األجزاء الداخلية إلى عدم ظهور قراءات أو ظهور قراءات غير دقيقة.

تحذير: تجنب الظروف التالية للحد من خطر قراءات SpO2 غير الدقيقة: • )COHb( أو وضعه بشكل غير صحيح؛ ارتفاع مستويات الكربوكسي هيموجلوبين MightySat محاذاة •أو )COHb( هيموجلوبين الكربوكسي من العالية المستويات تحدث قد :)MetHb( والميثيموجلوبين ميثيموجلوبين )MetHb( مع SpO2 الذي يبدو طبيعيا. عند الشك في ارتفاع مستويات الكربوكسي هيموجلوبين دم؛ لعينة الدم( الغازات في )قياس تحليل معملي إجراء ينبغي ،)MetHb( الميثيموجلوبين أو )COHb(الصبغات داخل األوعية مثل خضرة اإلندوسيانين، أو زرقة الميثيلين؛ األنسجة أو األلوان الموضوعة خارجيا وضع عال؛ بكفة ضغط المرضى اتصال ذلك؛ إلى وما والملمع، األكريليكية، واألظافر األظافر، كطالء مستويات ارتفاع دم؛ كفة ضغط أو شريانية قسطرة على يحتوي أي طرف على MightySat مستشعر المنخفضة الشرياني اإلرواء مستويات الوريدي؛ النبض الوريدي؛ االحتقان الحاد؛ الدم فقر البليروبين؛

للغاية؛ الحركة الزائدةتحذير: قد تنتج القياسات غير الدقيقة لمعدل التنفس من مخطاط التحجم )RRp( عن: •

خالل الزائدة؛ الحركة الشرياني؛ اإلرواء انخفاض صحيح؛ غير بشكل وضعه أو MightySat • محاذاة اضطراب ضربات القلب

ومصابيح المحيطة، الشديد الضوء مصادر تحت استخدامه وتجنب بشكل صحيح MightySat تنبيه: ضع •الفلوروسنت، ومصابيح التدفئة باألشعة تحت الحمراء، وأشعة الشمس المباشرة للحد من التداخل الذي قد ينتج

عنه عدم ظهور قراءات أو ظهور قراءات غير دقيقة.تنبيه: احتفظ بـ MightySat بعيدا عن األجهزة الكهربائية التي ينبعث منها ترددات السلكية للحد من التداخل •

الالسلكي. قد يؤدي التداخل الالسلكي إلى عدم ظهور قراءات أو ظهور قراءات غير دقيقة.التحذيرات والتنبيهات المتعلقة بالتنظيف، والتعقيم، والخدمة

تحذير: يتعين استخدام البطاريات القلوية والتخلص منها بشكل صحيح وإال فقد يحدث تسرب أو انفجار. •تحذير: قم بإزالة البطاريات القلوية إذا كان MightySat لن يستخدم لفترة تتعدى 30 يوما لتجنب تلف الجهاز •

بسبب البطاريات التي قد يحدث تسرب بها.تنبيه: ال تستخدم سوى البطاريات القلوية من طراز AAA. قد يؤثر استخدام البطاريات غير القلوية على دقة •

مؤشر حالة البطارية.تنبيه: تجنب تنظيف MightySat بأي مواد كيميائية بخالف تلك المحددة في قسم التنظيف، والتعقيم، والخدمة. •

قد تؤثر تلك المواد على مواد الجهاز وقد تؤدي إلى تلف األجزاء الداخلية.التحذيرات والتنبيهات المتعلقة باالمتثال

إبطال إلى Masimo الحصول على موافقة صريحة من تعديالت دون أو تغييرات تحذير: يؤدي إجراء أي •ضمان هذا الجهاز وإبطال حق المستخدم في تشغيل الجهاز.

تنبيه: االمتثال للقوانين المحلية فيما يتعلق بالتخلص من MightySat، بما في ذلك البطاريات. •MightySat نبذة عن تقنية

يتم التحكم في قياس التأكسج النبضي في الدم من خالل المبادئ التالية:امتصاصهما حيث من المؤكسج( غير )الدم هيموجلوبين والديوكسي المؤكسج( )الدم هيموجلوبين األوكسي يختلف

للضوء األحمر واألشعة تحت الحمراء )قياس الطيف الضوئي(.

الوصف عرض المعلمة التشبع األكسجيني الوظيفي )SpO2(هو مقدار األكسي هيموجلوبين الذي يتم عرضه

كنسبة مئوية للهيموجلوبين المتاح لنقل األكسجين.الوظيفي األكسجيني التشبع

)SpO2(

يستند معدل النبض )PR(، المقيس بعدد النبضات في الدقيقة )BPM(، إلى الكشف البصري لنبض التدفق المحيطي. )PR( معدل النبض

إن مؤشر اإلرواء )PI( هو النسبة المئوية لتدفق الدم النابض إلى الدم غير النابض أو اإلستاتيكي في النسيج المحيطي. )PI( مؤشر اإلرواء

إن مؤشر تغير مخطاط التحجم )PVI( هو مقياس للتغيرات الديناميكية في مؤشر اإلرواء )PI( التي تتم أثناء الدورة التنفسية.

مؤشر تغير مخطاط التحجم )PVI(

الموجة شكل خالل من )RRp( التحجم مخطاط من التنفس معدل تحديد يمكن الخاص بمخطاط التحجم.

مخطاط من التنفس معدل )RRp( التحجم

التحجم )تخطيط نبضك بتغير األنسجة في الموجود الشرياني الدم مقدار يتغير امتصاصه يتم الذي الضوء مقدار أيضا يتغير وبالتالي، الفوتوغرافية(. بالصور االستفادة السريريون األطباء حاول وقد الشرياني. الدم من المختلفة بالكميات الفسيولوجية والتغييرات اإلشارات سالمة لتعيين وتنوعه الموجي الشكل هذا من واالصطناعية مثل تغييرات اإلرواء، واضطراب النظم، والحركة المفتعلة، والتداخل الكهربائي. ولهذا السبب، من المهم إجراء عرض تقديمي دقيق ويمكن االعتماد عليه

لشكل الموجة الخاص بمخطط التحجم.

شكل الموجة الخاص )Pleth( بمخطاط التحجم

الثقة في لتقييم جودة تعريف اإلشارة. توفر جودة تعريف اإلشارة )SIQ( مؤشرا قيمة SpO2 المعروضة.

جودة تعريف اإلشارة. المؤشرات )جودة تعريف

اإلشارة(

التشغيلاستخدام لوحة اللمس

تقع لوحة اللمس الموجودة على جهاز MightySat أسفل شاشة العرض.

الوظيفة الوصف اإلجراء قم بتحديد عنصر قائمة أو إجراء.

اتجاه في العرض شاشة تدوير إلى اللمس يؤدي عقارب الساعة.

تنفيذ سيتم والتحرير. بالضغط قم اإلجراء بمجرد تحرير اإلصبع. لمس

قم بالدخول إلى الشاشة الرئيسية و الخروج منها. بتحرير قم االستمرار. مع اضغط اإلصبع بمجرد تنفيذ اإلجراء. الضغط مع االستمرار

القابلة القائمة خيارات جميع خالل بالتمرير قم للتحديد.

ويمينا( )يسارا والتمرير باللمس قم والتحرير. سحب

التنقل عبر القائمةمن القائمة الرئيسية، اضغط مع االستمرار على لوحة اللمس للوصول إلى القائمة الرئيسية.

استخدم إيماءة السحب بلوحة اللمس للتمرير خالل خيارات القائمة الرئيسية. استخدم إيماءة اللمس لتحديد خيار القائمة الرئيسية. استخدم اإليماءات ذاتها لضبط اإلعدادات.

الخيارات افتراضي الوصف زر العرض خيارات القائمة الرئيسية

غ/م غ/م العودة إلى الشاشة الرئيسية. الخلف

تشغيل أو إيقاف تشغيل تشغيل يتيح للمستخدم إمكانية اختيار ما إذا كان سيتم

عرض الشكل الموجي على الشاشة. الشكل الموجي

%25، و50%، و75%، و100%

100% قم بتغيير سطوع شاشة العرض. السطوع

تشغيل أو إيقاف تشغيل تشغيل ذكي بجهاز االتصال إمكانية للمستخدم يتيح

.Bluetooth LE عبر الطاقة المنخفضة من Bluetooth

غ/م غ/مبما الجهاز حول والبرامج األجهزة معلومات البرنامج، وإصدار التسلسلي، الرقم ذلك في

.Bluetooth LE لـ Mac وعنوانحول

Bluetooth االتصال بجهاز ذكي عبرمالحظة: Bluetooth LE مخصص لالستخدام مع األجهزة الذكية المتوافقة. للحصول على قائمة كاملة باألجهزة الذكية

.www.MasimoPersonalHealth.co.uk المتوافقة، راجعBluetooth نظرة عامة على اتصال

Blue- للسماح باالتصال بجهاز ذكي متوافق. ال يتوفر اتصال Bluetooth LE خيارا السلكيا لـ MightySat يوفر ،Bluetooth اتصال إنشاء عند .Masimo Personal Health تطبيق باستخدام الذكية لألجهزة إال toothسيظهر رمز تم اتصال Bluetooth. ال يمكن أن يتصل MightySat إال بجهاز ذكي واحد في المرة الواحدة للحد

من خطر الوصول غير المصرح به.للحصول على مزيد الدليل القائمة من هذا التنقل عبر MightySat. راجع Bluetooth على بتشغيل 1. قم

من التعليمات.2. تأكد من تمكين Bluetooth في الجهاز الذكي.

3. من جهازك الذكي المتوافق، قم بأي مما يلي:.Google PlayTM انتقل إلى متجر ،AndroidTM لألجهزة المدعمة بـ •

.App StoreSM انتقل إلى متجر ،®Apple بالنسبة ألجهزة •4. قم بالبحث عن تطبيق "Masimo Professional Health" وتنزيله.

5. قم بتشغيل تطبيق Masimo Personal Health لتوصيل MightySat بجهاز ذكي متوافق.بجهاز لالتصال Masimo Personal Health تطبيق استخدام MightySat يتطلب مالحظة:

ذكي متوافق.المناسب. يمكن الذكي عن طريق عرض الرقم "التسلسلي" 6. تأكد من عرض االتصال الصحيح على الجهاز العثور على الرقم التسلسلي على شاشة "حول"، راجع "التنقل عبر القائمة" لهذا الدليل للحصول على مزيد من

المعلومات بشأن الوصول إلى شاشة "حول".7. بمجرد اتصال MightySat بجهاز ذكي، تأكد من مزامنة القراءات على MightySat بالقراءات المعروضة

على تطبيق Masimo Personal Health دون تأخير يزيد عن 10 ثوان..Bluetooth عند إنشاء اتصال MightySat مالحظة: سيظهر رمز اتصال على جهاز

مالحظة: إذا كان التأخير أكثر من 10 ثوان، فقم بتحريك MightySat على مقربة من الجهاز الذكي أو حاول تكرار عملية االتصال.

Bluetooth LE قم بإيقاف تشغيل ميزة ،MightySat مالحظة: لمنع االتصال غير المصرح به بـ .MightySat في

تنبيه: عند استخدام MightySat مع جهاز ذكي، احتفظ بكل من الجهازين ضمن النطاق الموصى به إلى النطاق التحرك خارج هذا قد يؤدي تفاصيل(؛ المواصفات لالطالع على البعض )راجع لبعضهما

فقدان االتصال مع الجهاز الذكي. تنبيه: عند استخدام MightySat مع جهاز ذكي، قم بإعادة تحديد موضع األجهزة بعيدا عن المصادر باتصال الخاصة الخدمة جودة فقدان إلى التداخل يؤدي قد .Bluetooth اتصال مع تتداخل قد التي

Bluetooth )راجع المواصفات للحصول على التفاصيل(.التنظيف، والتعقيم، والخدمة

تنظيف MightySat وتعقيمهتنبيه: قم بتنظيف MightySat بشكل كامل قبل استخدامه على مستخدم جديد.

لتنظيف MightySat، اتبع التعليمات أدناه:قم بمسح كل ضمادة من ضمادات المستشعر واألسطح الخارجية باستخدام كحول أيزوبروبيلي بنسبة تركيز تبلغ •

%70؛ قم بالمسح مرتين أو حتى تخلو األسطح من أي بقايا مرئية.مالحظة: قم بإيالء اهتمام خاص بالتشققات، والشقوق، والمناطق التي يصعب الوصول إليها من الجهاز. •

كرر خطوة التنظيف المذكورة أعاله باستخدام منديل مبلل. •اترك MightySat يجف تماما قبل استخدامه مرة أخرى. •

إلجراء تعقيم منخفض المستوى لسطح MightySat، اتبع التعليمات أدناه:مالحظة: اتبع تعليمات التنظيف قبل تعقيم الجهاز.

قم بمسح ضمادات المستشعر واألسطح الخارجية ظاهريا باستخدام قطعة قماش ناعمة مبللة بمحلول بنسبة 10% •)1:10( من الكلور المبيض إلى الماء.

اترك المحلول على ضمادات المستشعر لمدة 10 دقائق قبل مسحها بقطعة قماش ناعمة جافة. •اترك MightySat يجف تماما قبل استخدامه مرة أخرى. •

ولقد ثبت أن أسطح MightySat مقاومة كيميائيا للمحلول )المحاليل( التالية:%70 كحول أيزوبروبيلي •

• كاديكس بلس )%3.4 جلوتارالدهيد(محلول بنسبة %10 )1:10( من الكلور المبيض والماء •

المسح بمحلول رباعي كلوريد األمونيوم •هيبوكلوريت من 5.25% - 5%( مخفف غير مبيضا تستخدم ال دائم، لتلف MightySat تعرض لتجنب تنبيه:

الصوديوم( أو أي محلول تنظيف آخر غير موصى به.

الخدمةتحذير: ال تحاول إصالح MightySat حيث قد يؤدي ذلك إلى تلف الجهاز ويحول دون عمله بشكل سليم.

تسرب احتمالية عن الناتج المحتمل التلف وتجنب البطارية لحجيرة السليم الوظيفي األداء على للحفاظ مالحظة: البطاريات القلوية، قم بإزالة البطاريات من الجهاز في حالة عدم االستخدام لفترات زمنية طويلة.

دعم المنتج Masimo في الفني الدعم بقسم اتصل وإصالحها، األخطاء استكشاف أو إضافية مساعدة على للحصول اإللكتروني: الموقع على المحلية االتصال معلومات على العثور يمكن .)877( 964-8378 الرقم على

http://service.masimo.com

ضمان محدودتضمن Masimo للمشتري النهائي األصلي توافق منتج الجهاز المقدم من العالمة التجارية Masimo )"المنتج"( وأي وسائط برامج متضمنة في العبوة األصلية مع مواصفات Masimo المنشورة السارية في وقت التصنيع عند االستخدام وفقا ألدلة المستخدم الخاصة بـ Masimo، والمواصفات الفنية، وغيرها من توجيهات Masimo المنشورة لمدة 24

شهرا، وأي بطاريات لمدة ستة )6( أشهر من التاريخ األصلي لحصول المشتري النهائي على المنتج.وااللتزام الوحيد الذي تلتزم به Masimo بموجب هذا الضمان، حسبما يتراءى لها، هو اإلصالح أو االستبدال ألي

منتج أو وسائط برامج يغطيها الضمان.للسلع Masimo والحصول على رقم ترخيص بـ االتصال المشترى يتعين على الضمان، بموجب االستبدال لطلب المعادة بحيث تتمكن Masimo من تتبع المنتج. إذا قررت Masimo أنه يجب استبدال المنتج بموجب الضمان، فسيتم

استبداله مع تغطية تكلفة الشحن. ويتعين على المشتري دفع جميع تكاليف الشحن األخرى.يتم تقديم الضمان الموضح أعاله إلى جانب أي حقوق قانونية ممنوحة للمشتري بموجب اللوائح والقوانين المعمول بها في المنطقة التي تم فيها بيع المنتج إلى الحد الذي ال يمكن معه التنازل عن هذه الحقوق كما يحل محلها الضمان المذكور أعاله

في ضوء الحد المسموح به بموجب اللوائح والقوانين المعمول بها في المنطقة التي تم فيها بيع المنتج.

االستثناءاتال يسري الضمان على أي منتجات أو برامج ال تحمل العالمة التجارية Masimo، حتى إذا كانت مرفقة مع المنتج، أو أي منتج: )أ(. غير جديد أو لم يكن في عبوته األصلية عند التقديم إلى المشتري؛ و)ب( تم إجراء تعديالت عليه دون الحصول على إذن خطي من Masimo؛ و)ج( تعرض للتلف بواسطة مستلزمات، أو أجهزة، أو أنظمة خارجة عن المنتج؛ و)د( تم تفكيكه، أو إعادة تجميعه، أو إصالحه على يد أي شخص آخر غير معتمد من Masimo؛ و)هـ( يستخدم مع منتجات أخرى، مثل مستشعرات جديدة، أو مستشعرات تمت إعادة معالجتها، أو غيرها من الملحقات التي ال تسمح Masimo باستخدامها مع المنتج؛ و)و( لم يتم استخدامه أو صيانته على النحو الوارد في دليل المشغل أو بخالف ذلك على النحو المبين على ملصق المنتج؛ و)ز( تمت إعادة معالجته، أو إصالحه، أو إعادة تدويره؛ و)ح( تم إتالفه بسبب

حادث، أو سوء استخدام، أو استعمال خاطئ، أو مالمسة سائل، أو نشوب حريق، أو زلزال، أو لسبب خارجي آخر.ال يسري أي ضمان على أي منتج مقدم إلى المشتري لم يتم سداد قيمته إلى Masimo، أو موزعها المعتمد؛ ويتم

تقديم هذه المنتجات "كما هي" دون ضمان.

حد الضمانباستثناء ما يتطلبه القانون أو يتم تعديله بموجب اتفاقية الشراء، يكون الضمان الوارد ذكره أعاله هو الضمان الوحيد الذي يسري على المنتج والوسائط البرمجية، وال تقدم Masimo بخالف ذلك، أي وعود، أو شروط، أو ضمانات أخرى فيما يتعلق بالمنتج. ال يسري أي ضمان آخر، سواء كان صريحا أو ضمنيا، بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر، أي ضمان ضمني يتعلق بقابلية المنتج للتسويق، أو المالءمة لغرض معين، أو تحقيق جودة مرضية، أو استخدام الرعاية والمهارة المعقولة. طالما ال يمكن التنازل عن الضمانات الوارد ذكرها أعاله، فإن Masimo تقيد مدة الضمانات والمعالجات الخاصة بها للمدة والمعالجات المنصوص عليها أعاله ووفقا لما يسمح به القانون. راجع شروط الترخيص لمعرفة الشروط واألحكام التي تسري على المنتج والبرامج الملحقة بالمنتج. إضافة إلى ذلك، ال تتحمل شركة Masimo أي مسؤولية عن أي تلف، أو ضرر، أو مصاريف عارضة، أو غير مباشرة، أو خاصة، أو تبعية تنشأ عن استخدام أي المنتجات أو البرامج أو عدم استخدامهم. وال يمكن بأي حال من األحوال أن تتجاوز مسؤولية Masimo الناشئة عن أي منتج أو برنامج )بموجب عقد، أو ضمان، أو مسؤولية تقصيرية، أو مسؤولية قطعية، أو غير ذلك( المبلغ المدفوع من قبل المشتري مقابل المنتج أو البرنامج. ال تستثني الحدود سالفة الذكر أي مسؤولية ال يمكن

التخلي عنها قانونا بموجب العقد.

المبيعات واتفاقية ترخيص المستخدم النهائي)”Masimo“ يشار إليها باسم( Masimo Corporation وبين شركة )”تمثل هذه الوثيقة اتفاقا قانونيا بينك )“المشتري لشراء هذا المنتج )“المنتج”( وترخيصا للبرامج المضمنة أو المدمجة )“البرامج”( ما لم يتم االتفاق على خالف ذلك صراحة في عقد منفصل القتناء هذا المنتج، وتمثل الشروط التالية مجمل االتفاق بين الطرفين بشأن شرائك لهذا المنتج. إذا كنت ال توافق على شروط هذا االتفاق، فأعد المنتج بالكامل على الفور، بما في ذلك جميع الملحقات، في عبواتها

األصلية، مع إيصال المبيعات الخاص بك إلى Masimo السترداد أموالك بالكامل.

المواصفاتمواصفات األداء

التشبع األكسجيني الوظيفي )SpO2( الدقة‡األذرع* النطاق الحالة

2% %70 حتى 100% بدون حركة3% %70 حتى 100% حركة2% %70 حتى 100% اإلرواء المنخفض

‡ للحصول على معلومات إضافية بشأن دقة SpO2 ، راجع قسم مواصفات أداء SpO2 على

.www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat

)PR( معدل النبضاألذرع* النطاق الحالة

3 نبضات في الدقيقة 25 إلى 240 نبضة في الدقيقة بدون حركة5 نبضات في الدقيقة 25 إلى 240 نبضة في الدقيقة حركة

3 نبضات في الدقيقة 25 إلى 240 نبضة في الدقيقة اإلرواء المنخفض

)RRp( معدل التنفساألذرع* النطاق الحالة

1 تنفس في الدقيقة 4 إلى 70 مرة تنفس في الدقيقة بدون حركة1

المرجعية. والقياسات الجهاز قياسات بين للفرق إحصائي حساب هو )Arms( للدقة التربيعي الجذر متوسط * دقة تقع ثلثا قياسات الجهاز تقريبا ضمن قيمة +/- متوسط الجذر التربيعي للدقة )Arms( للقياسات المرجعية في دراسة

خاضعة للتحكم.1لقد خضعت تقنية الفحص السريع )Masimo RRp™ )Respiration Rate from Pleth - المستخدمة في مقياس التأكسج النبضي في

الدم ™MightySat - الختبارات نضدية للتأكد من دقة معدل التنفس في نطاق 70-4 مرة

عمر البطارية

الوصف العنصر بطارية من طراز AAA بجهد 1.5 فولت )2( التشغيل

*حوالي 1800 من عمليات الفحص السريع عمر البطارية * على أساس تشغيل البطارية لمدة 15 ساعة مع تعيين سطوع الشاشة إلى %50 واستمرار الفحص السريع لمدة

30 ثانية.

الخصائص الماديةالوصف العنصر

2.9 بوصة × 1.6 بوصة × 1.2 بوصة )7.4 سم × 4.1 سم × 3.0 سم( األبعاد0.11 رطل )51 جرام( الوزن دون البطارية0.16 رطل )73 جرام( الوزن بالبطارية*

* يعتمد الوزن على البطاريات المستخدمة.

Bluetooth LE معلومات حول تقنية الطاقة المنخفضة الالسلكية Bluetooth LE معلومات حول تقنية الطاقة المنخفضة الالسلكية

)GFSK( إرسال غاوسي بإزاحة التردد نوع التضمين 1- ديسيبل مللي واط الحد األقصى لطاقة الخرج

2402 ميجا هرتز - 2480 ميجا هرتز نطاق التردد 7- ديسيبل آيزوتروبي ذروة كسب الهوائي

خط البصر بطول يقرب من 10 أقدام )3 أمتار( النطاق الموصى بهتأخير >10 ثوان )QoS( جودة الخدمة

بروتوكول ثنائي الملكية األمان

التوافق الالسلكي Bluetooth LE األوضاع الالسلكية

VKF-MSAT01A :معرف لجنة االتصاالت الفيدراليةالجزء 15.207 و15.247 للجنة االتصاالت الفيدرالية

الواليات المتحدة األمريكية

IC-7362A-MSAT01ARSS-210

كندا

EN 300 328 EN 301 489-17

أوروبا

البيئةالوصف العنصر

من 5 إلى 40 درجة مئوية نطاق درجة حرارة التشغيل من %10 إلى %95 رطوبة نسبية الرطوبة أثناء التشغيل

من 40- إلى 70 درجة مئوية درجة حرارة التخزين/النقل من 540 مللي بار إلى 1060 مللي بار الضغط الجوي

التوافق*

IEC 60601-1 تصنيفات الجهاز حسبالتوافق

الكهرومغناطيسيالتوافق

السالمةالتوافق

نوع من المستخدم الجزء BF

من الحماية درجة الصدمات الكهربائية

،IEC 60601-1-2

الفئة ب

:ISO 80601-2-61

فولت/ 20 ،202 فقرة

متر حماية من اإلشعاع

ANSI/AAMI ES60601-1

CSA C22.2 رقم 60601-1

IEC/EN 60601-1

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-61

التشغيل المستمر وضع التشغيل

دخول من حماية ،IP23من األكبر الجسيمات دخول ومن مم 12.5

رذاذ الماء.

الحماية من دخول درجة السوائل

يحظر االستخدام في وجود مواد تخدير قابلة لالشتعال البيئة

* للحصول على مزيد من المعلومات بشأن االنبعاثات الكهرومغناطيسية، راجع.Masimo أو اتصل بقسم الخدمات الفنية في www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat

الرموزقد تظهر الرموز التالية على المنتج أو عبوة المنتج:

التعريف الرمز التعريف الرمزيتوافق مع .ETL Intertek شهادة ANSI/AAMI ES 60601-1 CAN/CSA شهادة على وحاصل

STD C22.2 رقم 60601-1اتبع تعليمات االستخدام

GR-10199B

)خلفية زرقاء(

يمكن استخدام الميزات الالسلكية في الدول األعضاء مع تقييد االستخدام

الداخلي في فرنسا - الجهاز الالسلكي الفئة 2

راجع تعليمات االستخدام i

GR-10184A

مطاط على المنتج هذا يحتوي ال الالتكس الطبيعي

LATEX

PCX-2108A02/13

الجهة المصنعة

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, MasimoPCX-1986Revision ADRO-2393405/09

حد الضغط الجوي

GR-17631A

تاريخ التصنيع سنة-شهر-يوم

نطاق درجة حرارة التخزين

GR-17630A

غير مخصص للمراقبة المستمرة)SpO2 ال يوجد تنبيهات لـ(

حد رطوبة التخزين

BF الجزء المستخدم من نوع

كجهاز مسجلة الوحدة أن تحديد السلكي وزن الجسم

االتصاالت الفيدراليةالفدرالية االتصاالت لجنة ترخيص

)FCC(

Title: FCC logo for Rad-87 ManualGR-14989DRO-1837109/07

مجموعة منفصلة لألجهزة الكهربائية و اإللكترونية

)WEEE(

Title: Graphic, WEEE SymbolPCX-1816Revision: ADRO-1200007/05

األجهزة لتوجيه المطابقة عالمة EEC/93/42 الطبية األوروبية

غير معقم NONSTERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06GR-14231DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

5%

95%

%

ممثل االتحاد األوروبي المرخص تعريف كندا الصناعي

الحماية من دخول الجسيمات األكبر من 12.5 مم ومن دخول رذاذ الماء

3148433

والمخاطر والحرائق، الكهربائية، الصدمات بمخاطر يتعلق فيما الكهربائية الطبية األجهزة الميكانيكية فقط وفقا لـ ANSI/AAMI ES 60601-1:2005، CAN/CSA C22.2 رقم 1:2008-60601، والمعايير الخاصة المنطبقة، و)ISO 80601-2-61:2011(، والمعايير المصاحبة ذات الصلة )IEC 60601-1-11:2010( التي أثبتت Intertek توافق المنتج معها.

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