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BioFiber™ ScaffoldSurgical Mesh

CAW-2748 Rev. H

Please read this information carefully before using the BioFiber Scaffold.

DESCRIPTIONBioFiber Scaffold is a bi-layer, synthetic absorbable reinforced woven fabricmade from poly-4-hydroxybutyrate fibers. The construction permits themesh to be cut into any desired shape or size with minimal unraveling. Thedevice is supplied sterile, for single-patient use for the reinforcement of softtissue where weakness exists.

INDICATIONSBioFiber Scaffold is intended for reinforcement of soft tissues, in conjunctionwith sutures and/or suture anchors during tendon repair surgery; includingthe reinforcement of rotator cuff, patellar, Achilles, biceps and quadricepstendons.

BioFiber Scaffold is not intended for use as a replacement for normal bodystructures or to provide the full mechanical strength to support the rotatorcuff, patellar, Achilles, biceps, or quadriceps tendons. Sutures, used to repairthe tear, and sutures or bone anchors, used to attach the tissue to the bone,provide mechanical strength for the tendon repair.

CONTRAINDICATIONSBecause BioFiber Scaffold is absorbable, it should not be used wherepermanent wound or organ support is required.

The device is contraindicated for use in patients with:• Active or latent infection,• Decreased vascularity,• Pathologic soft tissue conditions

The device is also contraindicated in uses that require rolling, folding, orlayering, and which may create a space impermeable to fluid, cells, and bloodvessels. Such uses may result in excessive inflammation, drainage, extrusionor infection.

WARNINGSUse of this product in applications other than those intended for implantationto reinforce soft tissue where weakness exists has the potential for seriouscomplications. The patient should be made aware of the potentialcomplications as listed.

This product is provided sterile in an undamaged package and is for ONE TIMEUSE ONLY. If either the implant or the package appears damaged, expirationdate has been exceeded or if the sterility is questioned for any reason, theimplant should not be used. DO NOT clean, re-sterilize or reuse as this maydamage or compromise performance of the devices and may expose patientto risk of transmitting infectious diseases.

Device manufacture involves exposure to tetracycline hydrochloride andkanamycin sulfate. The safety and product use for patients withhypersensitivities to these antibiotics is unknown.

The safety and effectiveness of BioFiber Scaffold in neural or cardiovasculartissue has not been established.

PRECAUTIONS• Do not use if package temperature indicator is black.• Do not use this product without reading and understanding these

instructions.• Do not resterilize. Discard all open and unused portions of BioFiber

Scaffold.• The device is sterile if the package is unopened and undamaged. Do not

use if the package seal is broken.• Discard the device if mishandling has caused possible damage or

contamination.• Aseptic technique must be adhered to throughout the procedure.• Discard BioFiber Scaffold if past Use-by-date of the product [as indicated

as year (4 digits) and month (2 digits)]. The product is not to be used afterthe last day of the month indicated.

• Rectangular patches smaller than 20 mm x 30 mm and circular patchessmaller than 20 mm diameter should not be trimmed

• Trimming patches will decrease suture retention strength. If trimming ofpatches is necessary, it is recommended to place mattress stitches no lessthan 5 mm from cut edge. Anticipate a 20% reduction in suture retentionstrength in doing so.

ADVERSE EFFECTSThe following potential complications are possible with the use of surgicalmesh material. If any of these conditions occur, the device may be removedat the surgeon’s discretion.• Infection• Wound dehiscence• Acute or chronic inflammation• Allergic reactions to device materials Tissue erosion• Device breakage or migration

ISTRUZIONI PER L’USO1. Predisporre il sito dell’impianto utilizzando tecniche chirurgiche stan-

dard.2. Utilizzando una tecnica asettica, ritagliare lo scaffold in modo da adat-

tarlo al sito dell’impianto, lasciando una piccola sporgenza per lasovrapposizione. Vedere la sezione PRECAUZIONI per le limitazioni sultaglio dei patch e le potenziali conseguenze sulla resistenza della su-tura.

3. Trasferire lo scaffold sul sito dell’innesto e suturare sul posto, evitandodi tendere eccessivamente i punti.

4. Fissare lo scaffold suturando a 5 – 10 mm di distanza e a 5 mm dai bordidella rete.

5. Completare la procedura chirurgica standard.6. Smaltire eventuali component inutilizzati dello scaffold come material arischio biologicó.

STERILITÀLo scaffold BioFiber™ è sterilizzato con ossido di etilene (OE).

TIPO DI FORNITURALo scaffold BioFiber è disponibile in una serie di dimensioni su misura adat-tate per l’uso specifico.

CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONEConservare in luogo fresco e asciutto in modo da proteggere l’integritàdella confezione e la barriera sterile.

CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA1. Lo scaffold BioFiber può essere accettato soltanto se la confezione e

l’etichettatura della fabbrica appaiono intatte.2. Contattare l’assistenza clienti se la confezione è stata aperta o modifi-

cata.

ATTENZIONE: La legge federale degli Stati Uniti consente la vendita diquesto dispositivo soltanto da parte di un medico o su prescrizione.

GARANZIA LIMITATATornier, Inc. garantisce che questo prodotto soddisfa le specifiche della casaproduttrice e non presenta difetti di produzione al momento della con-segna. Questa garanzia esclude espressamente qualsiasi difetto derivanteda utilizzo errato, abuso o maneggiamento improprio del prodotto avvenutisuccessivamente all’arrivo dello stesso presso il recapito dell’acquirente.Tornier, Inc. non garantisce l’esito positivo della procedura chirurgica.

ASSISTENZA CLIENTIPer reclami sul prodotto e informazioni sui suoi potenziali effetti collaterali,contattare il nostro rappresentante di vendita o l’Assistenza clienti.

SIMBOLOGIA

Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, Minnesota 55437USATel: +1 952 921 7100Fax: +1 952 236 4007

Tornier S.A.S. 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint MartinFrance

Tornier S.A.S. 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint MartinFranciaTel: +33 (0)4 76 61 35 00Fax: +33 (0)4 76 61 35 33

Tornier® è un marchio registrato di Tornier, Inc. Anche BioFiber™ è un marchiodi Tornier. Questi prodotti sono protetti da uno o più brevetti in corso diregistrazione internazionali e degli Stati Uniti. Tutti i diritti riservati. Stampatoin USA.

©Copyright 2014 Tornier, Inc.

IT

Rete chirurgica dello scaffold BioFiber™CAW-2748 Rev. H

Leggere attentamente queste informazioni prima di utilizzare lo scaffoldBioFiber.

DESCRIZIONELo scaffold BioFiber è un tessuto rinforzato assorbibile a due strati in fibre dipoli-4-idrossibutirrato. La sua struttura consente di ritagliare la rete nellaforma e nella dimensione desiderata con uno sfilacciamento minimo. Il dis-positivo è monouso e sterile per il rinforzo del tessuto molle in presenza diuna condizione di debolezza.

INDICAZIONISia previsto per il rinforzo di tessuti molli in abbinamento a suture e/o an-core di sutura durante interventi chirurgici di riparazione dei tendini e per ilrinforzo della cuffia dei rotatori, del tendine patellare, del tendine di Achillee dei tendini del bicipite e del quadricipite.

Lo scaffold BioFiber non è progettato per essere utilizzato come sostitutodelle normali strutture fisiche o per offrire la piena resistenza meccanica persostenere la cuffia dei rotatori, il tendine patellare, il tendine di Achille e itendini del bicipite e del quadricipite. La resistenza meccanica per la ri-parazione dei tendini è fornita dalle suture utilizzate per riparare lo strappoe dalle suture o dalle ancore ossee utilizzate per attaccare il tessuto all’osso.

CONTROINDICAZIONIPoiché lo scaffold BioFiber è assorbibile, non deve essere utilizzato nei casiin cui sia richiesto un supporto permanente per ferite o organi.

L’uso del dispositivo è controindicato nei pazienti con:• infezione latente o in atto,• vascolarità ridotta,• condizioni patologiche del tessuto molle

Il dispositivo è inoltre controindicato per applicazioni che richiedono oper-azioni di arrotolatura, piegatura o stratificazione, e che possono creare unostrato impermeabile a fluidi, cellule e vasi sanguigni. Questi tipi di appli-cazione possono provocare infiammazioni, drenaggi, estrusioni o infezioni.

AVVERTENZEL’uso di questo prodotto per applicazioni diverse da quelle previste in unimpianto allo scopo di rinforzare un tessuto molle debole può provocareserie complicazioni. Il paziente deve essere messo al corrente delle poten-ziali complicazioni esistenti.

Questo prodotto è fornito in condizioni sterili in confezione integra ed è ES-CLUSIVAMENTE MONOUSO. Non utilizzare il prodotto se l’impianto o la con-fezione appaiono danneggiati, se la data di scadenza è stata superata o sela sterilità non è più garantita per qualsivoglia motivo. NON pulire, risteriliz-zare o riutilizzare il prodotto in quanto ciò potrebbe danneggiare o com-promettere le prestazioni del dispositivo ed esporre il paziente al rischio ditrasmissione di malattie infettive.

La fabbricazione del dispositivo comporta l’esposizione a idrocloruro ditetraciclina e a solfato di kanamicina. Gli effetti dell’uso del prodotto e lasua sicurezza su pazienti ipersensibili a questi antibiotici non sono noti.

La sicurezza e l’efficacia dello scaffold BioFiber su tessuto neurale o cardio-vascolare non sono accertate.

PRECAUZIONI• Non utilizzare se l’indicatore di temperatura del contenitore è nero.• Utilizzare il prodotto soltanto dopo aver letto e compreso le relative

istruzioni.• Non risterilizzare. Smaltire tutti i componenti aperti e inutilizzati dello

scaffold BioFiber.• Il dispositivo è sterile se la confezione è chiusa e non danneggiata. Non

utilizzare se il sigillo della confezione appare rotto.• Smaltire il dispositivo se, a causa di una manipolazione impropria, risul-

tano esserci possibili danni o contaminazione.• È necessario osservare una tecnica asettica per l’intera procedura.• Scartare lo scaffold BioFiber in caso di superamento della data di sca-

denza del prodotto [in base alle indicazioni di anno (4 cifre) e mese (2cifre)]. Il prodotto non deve essere utilizzato dopo l’ultimo giorno delmese di scadenza specificato.

• I patch rettangolari di dimensione inferiore a 20 mm x 30 mm e quelli cir-colari con diametro inferiore a 20 mm non devono essere ritagliati

• Ritagliando i patch si riduce la forza di ritenzione della sutura. Se è neces-sario ritagliare i patch, si raccomanda di applicare dei punti a materassaionon inferiori a 5 mm dal bordo di taglio. Nell’eseguire questa operazione,prevedere una riduzione del 20% della forza di ritenzione della sutura.

EFFETTI COLLATERALIL’uso di reti chirurgiche può provocare le seguenti potenziali complicazioni.Se si verifica una di queste condizioni, il dispositivo può essere rimosso adiscrezione del chirurgo.• Infezione• Deiscenza della ferita• Infiammazione acuta o cronica• Reazioni allergiche ai materiali del dispositivo Erosione del tessuto• Rottura o migrazione del dispositivo

AZIONILo scaffold BioFiber si deteriora progressivamente per effetto dell’idrolisi edella digestione enzimatica. Gli studi sugli impianti dimostrano che l’assor-bimento del materiale delle reti chirurgiche è minimo fino a circa 26 setti-mane dopo l’impianto e di solito è completo dopo 52 settimane.

tion enzymatique. Des études portant sur l’implantation du dispositif in-diquent que la résorption du treillis est minimale jusqu’à environ 26 semainespost implantation, et que le matériau se résorbe complètement en 52 se-maines.

MODE D’EMPLOI1. Préparez le site de l’implant en observant des techniques chirurgicales

standard.2. En utilisant une technique aseptique, découpez l’échafaudage pour que sa

forme soit adaptée au site de l’implant en prévoyant de le laisser déborderlégèrement. Consultez les PRÉCAUTIONS relatives au découpage du dis-positif et à l’impact possible sur la force du matériau.

3. Transférez l’échafaudage sur le site de la greffe et fixez-le à l’aide de suturesen évitant de trop le tendre.

4. Fixez l’échafaudage en plaçant les sutures 5-10mm séparément et à 5 mmdu bord du treillis.

5. Effectuez la procédure chirurgicale standard.6. Jetez toutes les parties inutilisées de l’échafaudage comme un materiel de

risque biologique.

STÉRILITÉL’échafaudage BioFiber™ est stérilisé à l’oxyde d’éthylène (OE).

PRÉSENTATIONL’échafaudage BioFiber est disponible en plusieurs formes et tailles et peutêtre découpé au besoin en fonction de l’utilisation spécifique.

STOCKAGE ET MANIPULATIONConserver dans un endroit frais et sec pour protéger l’intégrité de l’emballageet la barrière stérile.

EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE1. L’échafaudage BioFiber ne doit être accepté que si l’emballage et l’étique-

tage d’origine sont intacts.2. Contactez le service clientèle si l’emballage a été ouvert ou compromis.

ATTENTION : la loi fédérale (américaine) réserve la vente de ce dispositif auxmédecins ou sur prescription médicale.

GARANTIE LIMITEETornier, Inc. garantit que ce produit satisfait aux spécifications du fabricant etqu’il est dénué de défauts de fabrication au moment de sa livraison. Cettegarantie exclue expressément les défauts résultant d’une mauvaise utilisation,d’un de l’usage abusif ou d’une manipulation incorrecte du produit après quece dernier a été réceptionné par l’acheteur. Tornier, Inc. décline toute respons-abilité quant à l’issue de l’intervention chirurgicale.

SERVICE CLIENTÈLEPour toute plainte relative aux produits et en cas d’éventuels effets secondaires,veuillez contacter votre représentant commercial ou le service clientèle.

SIGNIFICATION DES SYMBOLES

Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, Minnesota 55437États-UnisTél : +1 952 921 7100Télécopie : +1 952 236 4007

Tornier S.A.S. 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint MartinFrance

Tornier S.A.S. 161 rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint MartinFranceTéléphone : +33 (0)4 76 61 35 00Télécopie : +33(0)4 76 61 35 33

Tornier® est une marque déposée de Tornier, Inc. BioFiber™ est également unemarque de commerce de Tornier. Ces produits sont couverts par un ou plusieursbrevets américains et internationaux en instance. Tous droits réservés. Impriméaux États-Unis.

©Copyright 2014 Tornier, Inc.

Échafaudage BioFiber™ Treillis chirurgicalCAW-2748, Rev. H

Veuillez lire attentivement les informations suivantes avant d’utiliserl’échafaudage BioFiber.

DESCRIPTIONL’échafaudage BioFiber est une bicouche de matériau tissé absorbable ren-forcé fabriqué à partir de fibres de poly-4-hydroxybutyrate. Sa confection per-met au treillis d’être découpé dans la forme et la taille voulues en bénéficiantd’un effilochage minimal du matériau. Ce dispositif à usage unique est fournistérile et est destiné au renforcement des tissus mous.

INDICATIONSL’échafaudage BioFiber est destiné au renforcement des tissus mous parallèle-ment aux sutures et/ou ancres de suture lors du traitement chirurgical desruptures du tendon, notamment le renforcement des tendons de la coiffe desrotateurs, rotulien, d’Achille, du biceps et du quadriceps.

L’échafaudage BioFiber n’est pas conçu pour remplacer les structures normalesde l’organisme ni pour fournir la force mécanique totale nécessaire au soutiendes tendons de la coiffe des rotateurs, rotulien, d’Achille, du biceps et duquadriceps. Les sutures utilisées dans la réparation de la rupture ainsi que lessutures et ancres de suture ou dispositifs d’ancrage pour les os utilisés pourfixer le tissu à l’os fournissent la force mécanique nécessaire à la réparation dutendon.

CONTRE-INDICATIONSL’échafaudage BioFiber est résorbable, et ne devrait donc pas être utilisélorsqu’un soutien de l’organe ou un rapprochement des tissus est requis demanière permanente.

L’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée chez des patients présentant :• Une infection active ou latente,• Une vascularisation réduite,• Des pathologies des tissus mous.

Ce dispositif est contre-indiqué lors d’une utilisation impliquant le roulage, lepliage ou la superposition du matériau, ce qui pourrait créer une poche imper-méable aux liquides, cellules et vaisseaux sanguins. De telles manipulations dumatériau peuvent entraîner une inflammation excessive, un drainage, une ex-trusion du dispositif ou une infection.

AVERTISSEMENTSL’utilisation de ce produit lors d’applications autres que celles conçues pourl’implantation afin de renforcer les tissus mous est susceptible d’entraîner degraves complications. Le patient doit être informé des complications poten-tielles mentionnées.

Ce produit est fourni stérile dans un emballage intact ; il est à USAGE UNIQUE.Si l’implant ou l'emballage semble endommagé, si la date de péremption a étédépassée ou si la stérilité fait l’objet de doutes pour une raison quelconque,l’implant ne doit pas être utilisé. NE PAS nettoyer, re-stériliser ou réutiliser carcela peut endommager ou compromettre le fonctionnement des dispositifs etexposer le patient à un risque de transmission de maladies infectieuses.

Le dispositif a été exposé au chlorhydrate de tétracycline et au sulfate dekanamycine lors de sa fabrication. L’innocuité des produits et leur utilisationpour des patients présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques sont in-connues.

L’innocuité et l’efficacité de l’échafaudage BioFiber pour les tissus neuronauxet cardiovasculaires n’ont pas été établies.

PRÉCAUTIONS• N’utilisez pas ce dispositif si le témoin de température est de couleur noire.• N’utilisez pas ce produit avant d’avoir lu et compris les présentes instruc-

tions.• Ne restérilisez pas. Jetez tous les échafaudages BioFiber dont l’emballage a

été ouvert ou toutes les parties de l’échafaudage inutilisées.• Le dispositif est stérile si son emballage n’a pas été ouvert ou endommagé.

N’utilisez pas le dispositif si le scellé de l’emballage est rompu.• Jetez le dispositif si une mauvaise manipulation est à l’origine de dégâts ou

d’une contamination possibles.• Des mesures aseptiques doivent être observées tout au long de la procé-

dure.• Jetez l’échafaudage BioFiber si la date de péremption du produit est dé-

passée [indiquée en année (4 chiffres) et mois (2 chiffres)]. Le produit nedoit pas être utilisé après le dernier jour du mois indiqué.

• Ne découpez pas de rectangles d’une taille inférieure à 20 mm x 30 mm nide ronds d’un diamètre inférieur à 20 mm

• Découper le matériau diminuera la force de rétention des sutures. Si le dé-coupage du matériau est nécessaire, il est recommandé de placer les su-tures en U à au moins 5 mm du bord de la découpe. Dans ce cas, anticipezune réduction de la force de rétention de la suture de 20 %.

EFFETS INDÉSIRABLESLes complications possibles suivantes peuvent survenir lors de l’utilisation dutreillis chirurgical. Si l’une de ces complications survient, le chirurgien peut dé-cider de retirer le dispositif.• Infection• Déhiscence de la plaie• Inflammation aigüe ou chronique• Réactions allergiques aux matériaux du dispositif Érosion des tissus• Rupture ou migration du dispositifACTIONSL’échafaudage BioFiber se dégrade par un processus d’hydrolyse et de diges-

ACTIONSBioFiber Scaffold degrades through a process of hydrolysis and enzymaticdigestion. Implantation studies indicate that the absorption of the meshmaterial is minimal until about 26 weeks post implantation and essentiallycomplete in 52 weeks.

DIRECTIONS FOR USE1. Prepare the implant site using standard surgical techniques.2. Using aseptic technique, trim the scaffold to fit the implant site, providing

a small allowance for overlap. See PRECAUTIONS section for restrictionson trimming patches and potential impact on strength.

3. Transfer the scaffold to the graft site and suture into place, avoiding excesstension.

4. Secure the scaffold by placing sutures 5 – 10mm apart and 5mm from theedges of the mesh.

5. Complete the standard surgical procedure.6. Discard any unused portions of the scaffold as a biohazard material.

STERILITYBioFiber™ Scaffold is sterilized by ethylene oxide gas (EO).

HOW SUPPLIEDThe BioFiber Scaffold is available in a variety of dimensions cut to size asrequired for the specific use.

STORAGE AND HANDLINGStore in a cool, dry place and in a manner that protects the integrity of thepackage and sterile barrier.

PACKAGING AND LABELING1.BioFiber Scaffold should be accepted only if the factory packaging andlabeling arrive intact.2. Contact Customer Service if package has been opened or altered.

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the orderof a physician.

LIMITED WARRANTYTornier, Inc. warrants that this product meets the manufacturer’sspecifications and is free from manufacturing defects at the time of delivery.This warranty specifically excludes defects resulting from misuse, abuse orimproper handling of the product subsequent to receipt by the purchaser.Tornier, Inc. does not warrant the outcome of the surgical procedure.

CUSTOMER SUPPORTFor product complaints and potential adverse events, please contact yourlocal Sales Representative or Customer Support.

SYMBOLS KEY

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Tornier S.A.S. 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint MartinFrance

Tornier S.A.S. 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint MartinFranceTel: +33 (0)4 76 61 35 00Fax: +33 (0)4 76 61 35 33

Tornier® is a registered trademark of Tornier, Inc. BioFiber™ is also a Torniertrademark. These products are covered by one or more U.S. and internationalpatents pending. All rights reserved. Printed in the USA.

©Copyright 2014 Tornier, Inc.

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0086

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Distribuéhors desÉtats-Uniset duCanadapar :

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Distribu-tore es-terno agliStati Unitie alCanada:

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DO NOT USE IF PACKAGEIS DAMAGED

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LOTAUTHORIZEDREPRESENTATIVE OF THEEUROPEAN COMMUNITY

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STERILISED USING ETHYLENE OXIDE

STERILE EO

NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX

LATEX

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CAUTION: FEDERAL LAW(USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY ORORDER OF A PHYSICIAN

Rx Only

MANUFACTURER

UTILISER JUSQU’AU

CODE DU LOT

RÉFÉRENCE DU CATALOGUE

NE PAS RÉUTILISER

ATTENTION

CONSULTER LA NOTICED'UTILISATION

NE PAS UT IL ISER SI L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ

REF

LOTMANDATAIRE DANS LACOMMUNAUTÉ EUROPÉENNE

EC REP

STERILE EO

CE PRODUIT NECONTIENT PAS DE LATEX

LATEX

MARQUE CE ET NUMÉROD’IDENTIFICATION DEL’ORGANISME NOTIFIÉ

0086

CAUTION: FEDERAL LAW(USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY ORORDER OF A PHYSICIAN

Rx Only

FABRICANT

MÉTHODE DE STÉRILISATIONUTILISANT DE L’OXYDED'ÉTHYLÈNE

UTILIZZARE ENTRO

CODICE DI LOTTO

RIFERIMENTO DI CATALOGO

NON RISTERILIZZARE

ATTENZIONE

CONSULTARE LEISTRUZIONI PER L'USO

NON UTILIZZARE SE LACONFEZIONE È DANNEGGIATA

REF

LOTMANDATARIO NELLACOMUNITÀ EUROPEA

EC REP

STERILIZZATO MEDIANTEOSSIDO DI ETILENE

STERILE EO

QUESTO PRODOTTONON CONTIENE LATTICE

LATEX

NON UT I LIZZARE SE LACONFEZIONE ÈDANNEGGIATA

0086

CAUTION: FEDERAL LAW(USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY ORORDER OF A PHYSICIAN

Rx Only

FABBRICANTE

CAW-2748 revH_7-2015.qxp_Layout 1 8/1/15 12:02 PM Page 1

INSTRUCCIONES DE USO1. Preparar el lugar del implante utilizando las técnicas quirúrgicas están-

dar.2. Con una técnica aséptica, recortar el soporte para que se adapte al

lugar del implante, dejando un pequeño borde para el solapamiento.Consulte la sección PRECAUCIONES para informarse sobre las restric-ciones de recorte de los parches y el posible impacto sobre su fuerza.

3. Transferir el soporte al lugar del injerto y suturarlo, evitando una ten-sión excesiva.

4. Fijar el soporte mediante suturas cada 5-10 mm y a 5 mm de los bordesde la malla.

5. Completar el procedimiento quirúrgico estándar.6. Desechar todas las partes no utilizada del andamio como material de

riesgo biologico.

ESTERILIZACIÓNEl soporte BioFiber™ se esteriliza mediante gas óxido de etileno (OE).

PRESENTACIÓNEl soporte BioFiber está disponible en una amplia variedad de dimensionesque se pueden cortar al tamaño necesario para cada uso específico.

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓNAlmacenar en un lugar fresco y seco de forma que se proteja la integridaddel paquete y la barrera esterilizada.

ENVASADO Y ETIQUETADO1. El soporte BioFiber debería aceptarse únicamente si el envase y etique-

tado de fábrica permanecen intactos.2. Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente si el paquete

está abierto o se ha alterado.

PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este disposi-tivo a médicos o a personal facultativo designado por los mismos.

GARANTÍA LIMITADANo se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de este producto re-specto a la adquisición de imágenes por resonancia magnética, ni se hasometido a prueba el calentamiento y la migración. Aunque los estudios in-dican que los procedimientos de IRM afectan mínimamente a los materialesde este producto, es necesario informar a los pacientes acerca de la existen-cia de diversos fabricantes y generaciones de equipos de IRM, y Tornier Inc.no puede garantizar en modo alguno la compatibilidad de este productocon ninguna unidad de IRM específica. Se recomienda que los pacientes ylos médicos se pongan en contacto con el fabricante del equipo de IRMpara hablar sobre la compatibilidad del producto con el equipo de IRMantes de someterse a una prueba de IRM.

ATENCIÓN AL CLIENTEPara cualquier reclamación sobre el producto y posibles episodios adver-sos, póngase en contacto con su representante de ventas local o con el ser-vicio de atención al cliente.

LEYENDA DE LOS SÍMBOLOS

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Tornier S.A.S. 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint MartinFrance

Tornier S.A.S. 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint MartinFranciaTel.: +33 (0)4 76 61 35 00Fax: +33 (0)4 76 61 35 33

Tornier® es una marca comercial registrada de Tornier, Inc. BioFiber™ tam-bién es una marca registrada de Tornier. Estos productos están protegidospor una o más patentes estadounidenses e internacionales pendientes deaprobación. Todos los derechos reservados. Impreso en EE. UU.

©Copyright 2014 Tornier, Inc.

ES

Malla quirúrgica de soporte BioFiber™CAW-2748 Rev. H

Consulte esta información detenidamente antes de usar el soporte BioFiber.

DESCRIPCIÓNEl soporte BioFiber es un tejido de doble capa, sintético, absorbible y re-forzado fabricado con fibras de poli-4-hidroxibutirato. Su construcción per-mite cortar la malla con la forma y el tamaño deseados sin apenasdeshilacharla. El dispositivo se suministra estéril, para su uso en un únicopaciente con el fin de reforzar los tejidos blandos donde existe debilidad.

INDICACIONESEl soporte BioFiber está indicado para reforzar los tejidos blandos, juntocon suturas y/o anclajes de sutura, durante la cirugía de reparación de ten-dones, incluido el refuerzo de los tendones del manguito rotador, la rótula,Aquiles, bíceps y cuádriceps.

El soporte BioFiber no está indicado para utilizarse como sustituto de las es-tructuras corporales habituales o para proporcionar toda la fuerzamecánica necesaria para soportar los tendones del manguito rotador, la ró-tula, Aquiles, bíceps y cuádriceps. Las suturas, utilizadas para reparar la ro-tura, y las suturas o los anclajes óseos, utilizados para sujetar el tejido alhueso, proporcionan fuerza mecánica para reparar el tendón.

CONTRAINDICACIONESDebido a que el soporte BioFiber es absorbible, no se debe utilizar en loscasos en los que se necesite un soporte permanente para la herida o elórgano.

El uso dispositivo está contraindicado para pacientes con:• Infección latente o activa,• Vascularidad disminuida,• Afecciones patológicas del tejido blando

El uso del dispositivo también está contraindicado en casos en los que seanecesario enrollarlo, doblarlo o laminarlo, puesto que puede crear un espa-cio impermeable para fluidos, células y vasos sanguíneos. Dichos usospueden provocar una excesiva inflamación, drenaje, extrusión o infección.

ADVERTENCIASEl uso de este producto para otras aplicaciones que no sean las indicadaspara implantación con el fin reforzar los tejidos blandos donde existe debil-idad implica la posibilidad de complicaciones serias. El paciente debe serconsciente de las posibles complicaciones que aquí figuran.

Este producto se suministra estéril en un envase sin desperfectos y es DEUN SOLO USO. Si el implante o el envase presentaran desperfectos, hubieraexpirado la caducidad o la esterilidad quedara comprometida por cualquiermotivo, no deberá utilizarse el implante. NO lo limpie ni lo vuelva a ester-ilizar ni a usar, ya que ello puede ocasionar daños o afectar el rendimientode los dispositivos y puede exponer al paciente al riesgo de transmisión deenfermedades infecciosas.

La fabricación del dispositivo implica la exposición a hidrocloruro detetraciclina y sulfato de kanamicina. Se desconoce la seguridad y utilizacióndel producto en pacientes hipersensibles a estos antibióticos.

No se ha determinado la seguridad y eficacia del soporte BioFiber en lostejidos nerviosos o cardiovasculares.

PRECAUCIONES• No utilizar si el indicador de temperatura del envase es de color negro.• No utilizar este producto sin haber leído y entendido estas instrucciones.• No reesterilizar. Desechar todas las partes abiertas y sin usar del soporte

BioFiber.• El producto está esterilizado si el paquete está cerrado y sin daños. No

utilizar en caso de que el precinto del envase esté roto.• Desechar el dispositivo si una manipulación inadecuada ha causado

posibles daños o contaminación.• Se debe seguir una técnica aséptica durante todo el procedimiento.• Desechar el soporte BioFiber una vez cumplida la fecha de caducidad del

producto [indicada en año (4 dígitos) y mes (2 dígitos)]. El producto nose deberá usar después del último día del mes indicado.

• Los parches rectangulares con medidas inferiores a 20 mm x 30 mm, y losparches circulares con un diámetro inferior a 20 mm no deberían recor-tarse

• Recortar los parches disminuye la fuerza de retención de la sutura. Si esimprescindible recortar los parches, es recomendable colocar puntos decolchonero a un mínimo de 5 mm de los bordes del corte. Se prevé unareducción de un 20 % en la fuerza de retención de la sutura con estemétodo.

EFECTOS ADVERSOSPueden aparecer las siguientes posibles complicaciones por el uso del ma-terial de la malla quirúrgica. Si se produce cualquiera de estas afecciones, eldispositivo debe quitarse a criterio del cirujano.• Infección• Dehiscencia de la herida• Inflamación crónica o aguda• Reacciones alérgicas a los materiales del dispositivo Erosión del tejido• Rotura o desplazamiento del dispositivo

ACCIÓNEl soporte BioFiber se degrada mediante un proceso de hidrólisis y di-gestión enzimática. Los estudios de implantación indican que la absorcióndel material de la malla es casi inexistente durante aproximadamente las 26semanas posteriores a la implantación y se completa fundamentalmenteen 52 semanas.

ACTIESBioFiber Scaffold lost op via een proces van hydrolyse en enzymatische di-gestie. Implantatiestudies tonen aan dat de absorptie van het gaasmateri-aal minimaal is tot ongeveer 26 na implantatie. Volledige absorptie isopgetreden na 52 weken.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Bereid de implantatielocatie voor met standaard chirurgische tech-

nieken.2. Gebruik een aseptische techniek om de scaffold op maat van de implan-

tatielocatie te snijden en neem enige overlap in acht. Zie de sectieVOORZORGSMAATREGELEN voor beperkingen bij het op maat snijdenvan lapjes en de potentiële gevolgen voor de sterkte.

3. Plaats de scaffold op de transplantatielocatie en hecht hem vast op zijnplek, maar doe dit niet te strak.

4. Zet de scaffold vast door hechtingen op 5 - 10 mm afstand van elkaar en5 mm van de rand van het gaas te zetten.

5. Voltooi de standaard chirurgische procedure.6. Alle ungebrauchten Teile vom Scaffold entsorgen als biologisches

Risikomaterial.

STERILITEITBioFiber™ Scaffold wurde mit Ethylenoxidgas (EO) sterilisiert.

AANLEVERINGDe BioFiber Scaffold is beschikbaar in verschillende afmetingen, op maatgesneden voor specifieke gebruiken.

BEWARING EN HANTERINGOp een koele, droge plaats bewaren, zodanig dat de integriteit van de ver-pakking en steriele barrière worden beschermd.

VERPAKKING EN LABELING1. BioFiber Scaffold mag alleen worden geaccepteerd als de fabrieksver-

pakking en -labeling intact worden geleverd.2. Neem contact op met de klantendienst als de verpakking geopend of

veranderd is.

VOORZICHTIG: (Amerikaanse) Federale wetgeving beperkt dit instrumenttot verkoop aan of in opdracht van een arts.

BEPERKTE GARANTIETornier, Inc. garandeert dat dit product voldoet aan de specificaties van defabrikant en ten tijde van de levering vrij is van fabricagegebreken. Dezegarantie sluit uitdrukkelijk gebreken uit die het gevolg zijn van verkeerdgebruik, misbruik of onjuiste behandeling van het product na ontvangstdoor de koper. Tornier, Inc. geeft geen garantie op het resultaat van dechirurgische ingreep.

KLANTENDIENSTVoor productklachten en potentiële bijwerkingen neemt u contact op metuw lokale verkoopvertegenwoordiger of met de klantendienst.

VERKLARING SYMBOLEN

Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, Minnesota 55437VSTel: +1 952 921 7100Fax: +1 952 236 4007

Tornier S.A.S. 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint MartinFrance

Tornier S.A.S. 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint MartinFrankrijkTel: +33 (0)4 76 61 35 00Fax: +33 (0)4 76 61 35 33

Tornier® is een gedeponeerd handelsmerk van Tornier, Inc. BioFiber™ is eve-neens een handelsmerk van Tornier. Deze producten worden beschermddoor een of meerdere Amerikaanse en internationaal aangevraagde paten-ten. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de Verenigde Staten.

©Copyright 2014 Tornier, Inc.

NL

BioFiber™ Scaffold chirurgisch gaasCAW-2748 Rev. H

Lees deze informatie zorgvuldig door vóór het gebruik van de BioFiberScaffold.

BESCHRIJVINGBioFiber Scaffold is een tweelaags, synthetisch oplosbare, verstevigde gew-even stof gemaakt van poly-4-hydroxybutyraat vezels. Dankzij de constructiekan het gaas in iedere gewenste vorm of grootte worden gesneden zonder alte veel rafels. Het apparaat wordt steriel geleverd en is geschikt voor gebruikbij één patiënt voor de versteviging van zacht weefsel dat zwak is.

INDICATIESBioFiber Scaffold is bedoeld voor de versteviging van zachte weefsels, incombinatie met hechtdraad en/of hechtankers bij spierhersteloperaties,waaronder de versteviging van de rotatorenmanchet, knieschijf, Achille-spees, biceps- en quadriceps-pezen.

BioFiber Scaffold is niet bedoeld voor gebruik als vervanging van lichaam-seigen structuren of om de volledige mechanische sterkte van de rota-torenmanchet, knieschijf, Achillespees, biceps- en quadriceps-pezen tebieden. Hechtdraad, gebruikt om de wond te herstellen en hecht- ofbotankers, gebruikt om weefsel aan het bot vast te zetten, bieden de mech-anische sterkte voor peesherstel.

CONTRA-INDICATIESOmdat BioFiber Scaffold oplosbaar is, dient het niet te worden gebruikt alspermanente steun in wonden of organen nodig is.

Het apparaat is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met:• een actieve of latente infectie,• verslechterde vaten,• pathologisch zacht weefsel

Het apparaat is ook gecontra-indiceerd voor gebruik in situaties waarbijrollen, vouwen of lagen opbouwen vereist is en waarbij een ruimte kanontstaan die vloeistoffen, cellen en bloedvaten niet kan doorlaten.Dergelijk gebruik kan overmatige ontsteking, drainage, extrusie of infectietot gevolg hebben.

WAARSCHUWINGENGebruik van dit product in toepassingen anders dan implantatie voor ver-steviging van zacht weefsel waarbij zwakte bestaat, kan ernstige compli-caties tot gevolg hebben. De patiënt dient te worden geïnformeerd over depotentiële complicaties zoals aangegeven.

Dit product wordt steriel in een onbeschadigde verpakking geleverd en isBEDOELD VOOR EENMALIG GEBRUIK. Als het implantaat of de verpakkingbeschadigd lijkt te zijn, als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken ofals de steriliteit om enige andere reden twijfelachtig is, mag het implantaatniet worden gebruikt. NIET reinigen, hersteriliseren of hergebruiken, wantdit kan de prestaties van de hulpmiddelen schaden of in gevaar brengen ende patiënt blootstellen aan mogelijke besmetting met infectieziekten.

De productie van dit apparaat omvat blootstelling aan tetracycline-hy-drochloride en kanamycinesulfaat. De veiligheid en het productgebruikvoor patiënten die extra gevoelig zijn voor deze antibiotica is niet bekend.

De veiligheid en effectiviteit van BioFiber Scaffold in neuraal of cardiovas-culair weefsel is niet vastgesteld.

VOORZORGSMAATREGELEN• Niet gebruiken als de temperatuurindicator op de verpakking zwart is.• Dit product niet gebruiken zonder deze instructies te hebben gelezen en

begrepen.• Niet opnieuw steriliseren. Gooi alle open en niet gebruikte delen van de

BioFiber Scaffold weg.• Het apparaat is steriel als de verpakking ongeopend en onbeschadigd is.

Niet gebruiken als de verzegeling van de verpakking verbroken is.• Dit apparaat weggooien als een verkeerde behandeling mogelijke

beschadiging of verontreiniging heeft veroorzaakt.• Tijdens de gehele procedure dient aseptische technieken te worden

toegepast.• Gooi de BioFiber Scaffold weg als de uiterste gebruiksdatum van het

product verstreken is [zoals aangegeven bij het jaar (4 cijfers) en demaand (2 cijfers)]. Het product mag niet worden gebruikt na de laatstedag van de aangegeven maand.

• Rechthoekige lapjes kleiner dan 20 mm x 30 mm en ronde lapjes kleinerdan 20 mm mogen niet worden bijgesneden

• Het bijsnijden van lapjes verlaagt de retentiesterkte van het hechtdraad.Als lapjes moeten worden bijgesneden, is het raadzaam om ma-trashechtingen niet minder dan 5 mm van de snijrand te plaatsen. Rekenop een afname in retentiesterkte van 20% als u dit doet.

BIJWERKINGENDe volgende mogelijke complicaties zijn mogelijk bij het gebruik vanchirurgisch gaasmateriaal. Als een van deze effecten optreedt, kan het ap-paraat naar inzicht van de chirurg worden verwijderd.• Infectie• Openbarsting van de wond• Acute of chronische ontsteking• Allergische reacties op materialen van het apparaat Weefselerosie• Defect raken of verplaatsing van het apparaat

AKTIONENBioFiber Scaffold zersetzt sich durch Hydrolyse und enzymatischer Digestion.Anwendungsstudien haben ergeben, dass die Absorption des Netzmaterials26 bis 52 Wochen nach der Implantation abgeschlossen ist.

GEBRAUCHSANWEISUNGEN1. Implantationsbereich mithilfe der standardmäßigen chirurgischen Tech-

niken vorbereiten.2. Aseptische Techniken anwenden, das Scaffold passend für den Implanta-

tionsbereich zuschneiden. Die Einschränkungen für den Zuschnitt vonPatches und die mögliche Auswirkung auf die Festigkeit, beschrieben imAbschnitt VORSICHTSHINWEISE, beachten.

3. Das Scaffold auf den zu übertragenden Bereich übertragen und unter Ver-meidung übermäßiger Spannung an seinem Platz festnähen.

4. Dabei sicherstellen, dass die Nähte im Scaffold beim Platzieren 5 bis 10 mmvoneinander und 5 mm vom Rand des Netzes entfernt sind.

5. Den standardmäßigen chirurgischen Ablauf abschließen.6. Gooi ongebruikte delen van de stiger als biologisch gevaarlijk material.

STERILITÄTBioFiber™ Scaffold is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas (EO).

FORM DER ANLIEFERUNGDas BioFiber Scaffold ist in einer Vielzahl von Abmessungen erhältlich, um esnach Bedarf für die spezifische Anwendung zuschneiden zu können.

LAGERUNG UND HANDHABUNGAn einem kühlen und trockenen Ort aufbewahren, so dass die Integrität derVerpackung und sterilen Schranke geschützt ist.

VERPACKUNG UND AUFSCHRIFT1. Das BioFiber Scaffold sollte nur angenommen werden, wenn die Verpack-

ung und Etikettierung ab Werk beim Empfang intakt sind.2. Den Kundendienst kontaktieren, wenn die Verpackung geöffnet oder

modifiziert wurde.

VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur von einem Arztoder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

BEGRENZTE GARANTIETornier, Inc. garantiert, dass dieses Produkt den Spezifikationen des Herstellersentspricht und zum Zeitpunkt der Lieferung keine Herstellungsfehler aufweist.Diese Garantie bezieht sich nicht auf Schäden, die auf nicht sachgerechte Be-handlung, Missbrauch oder falsche Verwendung des Produkts durch den Be-nutzer zurückzuführen sind. Tornier, Inc. gewährleistet nicht den Erfolg deschirurgischen Eingriffs.

KUNDENDIENSTBeschwerden zum Produkt und zu potenziellen unerwünschten Ereignissenbitte an den Vertriebsrepräsentanten vor Ort oder den Kundendienst richten.

SYMBOLSCHLÜSSEL

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Tornier S.A.S. 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint MartinFrance

Tornier S.A.S. 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint MartinFrankreichTel.: +33 (0)4 76 61 35 00Fax: +33 (0)4 76 61 35 33

Tornier® ist eine eingetragene Marke von Tornier, Inc. BioFiber™ ist ebenfallseine Marke von Tornier. Diese Produkte sind durch einen oder mehrere US-amerikanische und internationale Patentanträge geschützt. Alle Rechte vorbe-halten. Gedruckt in den USA.

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DE

BioFiber™ Scaffold Chirurgisches NetzCAW-2748 Rev. H

Vor der Verwendung des BioFiber Scaffold diese Information bitte sorgfältigdurchlesen.

BESCHREIBUNGBioFiber Scaffold ist ein verstärktes, zweilagig geflochtenes, absorbierbaressynthetisches Gewebe aus Poly-4-Hydroxybutyrat-Fasern. Der Aufbau machtes möglich, das Netz ohne übermäßige Entflechtung in die gewünschte Formoder Größe zu schneiden. Die Vorrichtung wird steril für die einmalige Ver-wendung für die Verstärkung von weichem Gewebe bei einem Patientengeliefert.

ALLGEMEINE HINWEISEBioFiber Scaffold ist zur Verstärkung von Weichgewebe in Verbindung mitFäden und/oder Nahtanker während einer Sehnenreparatur,; einschließlichVerstärkung der Rotatorenmanschette, Patella-, Achilles-, Bizeps- undQuadrizepssehnen, gedacht.

BioFiber Scaffold ist nicht als Ersatz für normale Körperstrukturen oder um dievolle mechanische Festigkeit bei der Unterstützung der Rotatorenmanschette,Patella-, Achilles-, Bizeps- und Quadrizepssehnen zu gewährleisten, geeignet.Die für die Reparatur der Ruptur verwendeten Fäden und für die Befestigungdes Gewebes am Knochen verwendeten Fäden oder Knochenanker bietenmechanische Festigkeit während der Sehnenreparatur.

GEGENANZEIGENDa BioFiber Scaffold absorbierbar ist, darf es nicht verwendet werden, wenneine dauerhafte Unterstützung der Wunde oder des Organs erforderlich ist.

Die Vorrichtung verursacht Kontraindikationen bei Patienten mit:• Aktiver oder latenter Infektion,• Verringerter Vaskularität,• Pathologischen Weichgewebezuständen.

Die Vorrichtung verursacht weiterhin Kontraindikationen bei Anwendungen,die ein Rollen, Falten oder Überlagern erforderlich machen und die einen fürFlüssigkeit, Zellen und Blutgefäße undurchlässigen Raum erzeugen können.Anwendungen unter diesen Bedingungen können zu übermäßigerSchwellung, Drainage, Extrusion oder Infektion führen.

WARNHINWEISEDie Verwendung dieses Produktes in anderen als den vorgesehenen Anwen-dungen für die Verstärkung von Weichgewebe mit vorhandener Schwäche,kann zu ernsthaften Komplikationen führen. Die Patienten müssen über dieaufgelisteten möglichen Komplikationen aufgeklärt werden.

Dieses Produkt wird steril verpackt geliefert und ist für den EINMALGEBRAUCHbestimmt. Sollte das Implantat oder die Verpackung beschädigt, das Verfalls-datum abgelaufen oder die Sterilität aus irgendeinem Grund in Frage gestelltsein, sollte das Implantat nicht verwendet werden. NICHT reinigen, resteril-isieren oder wiederverwenden, da es ansonsten zu einer Beeinträchtigung derLeistungsfähigkeit der Produkte kommen kann und die Patienten der Gefahrder Übertragung von Infektionskrankheiten ausgesetzt sein können.

Der Herstellungsprozess der Vorrichtung beinhaltet eine Expositiongegenüber von Tetracyclin-Hydrochlorid und Kanamycinsulfat. Die Folgen derVerwendung und die Gefahren durch diese Antibiotika für Patienten mit Hy-persensibilität sind unbekannt.

Die Gefahren und die Wirksamkeit von BioFiber Scaffold bei Nervengewebeund kardiovaskularem Gewebe konnten nicht nachgewiesen werden.

VORSICHTSHINWEISE• Nicht verwenden, wenn der Temperaturindikator schwarz ist.• Dieses Produkt nicht verwenden, ohne diese Anleitungen gelesen und

verstanden zu haben.• Nicht resterilisieren. Alle offenen und ungebrauchten Teile von BioFiber

Scaffold entsorgen.• Die Vorrichtung ist steril, wenn die Verpackung ungeöffnet und

unbeschädigt ist. Nicht verwenden, wenn die Versiegelung der Verpack-ung aufgebrochen ist.

• Die Vorrichtung entsorgen, wenn Missbrauch eine mögliche Beschädi-gung oder Kontamination verursacht hat.

• Während des gesamten Verfahrens müssen aseptische Techniken einge-halten werden.

• BioFiber Scaffold entsorgen, wenn das Haltbarkeitsdatum des Produktesabgelaufen ist [angegeben durch das Jahr (4 Stellen) und den Monat (2Stellen)]. Das Produkt darf nach dem letzten Tag des angegebenen Monatsnicht mehr verwendet werden.

• Es sollten keine rechteckigen Patches kleiner als 20 mm x 30 mm undrunde Patches mit einem Durchmesser kleiner 20 mm zugeschnitten wer-den.

• Das Zuschneiden von Patches wird die Fadenretentionsfestigkeit re-duzieren. Falls das Zuschneiden von Patches unvermeidlich ist, wird emp-fohlen die Naht mindestens 5 mm vom Rand entfernt auszuführen. Es istvon einer Reduktion der Fadenretentionsfestigkeit von 20 % auszugehen.

NEBENWIRKUNGENFolgende mögliche Komplikationen sind bei der Verwendung von chirurgis-chem Netzmaterial möglich. Falls eines der folgenden Ereignisse eintritt, ist dieVorrichtung nach Begutachtung durch den Chirurgen zu entfernen.• Infektion• Wunddehiszenz• Akute oder chronische Schwellung• Allergische Reaktionen durch Materialien der Vorrichtung Gewebeerosion• Instrumentenbruch oder Migration

EC REP

Vertriebaußerhaltder USAundKanada:

0086

EC REP

Dis-tribuidofuera deEE. UU. yCanadápor:

0086

EC REP

Buiten deVS enCanadagedis-tribueerddoor:

0086

VERWENDBAR BIS

LOSCODE

BESTELLNUMMER

NICHT WIEDERVERWENDEN

ACHTUNG

GEBRAUCHSANWEISUNGBEACHTEN

INHALT BESCHÄDIGTER PACKUNGNICHT VERWENDEN

REF

LOTBEVOLLMÄCHTIGTER INDER EUROPÄISCHENGEMEINSCHAFT

EC REP

STERILISATION MITETHYLENOXID

STERILE EO

DAS PRODUKT ISTLATEXFREI

LATEX

CE-MARKE UNDKENNNUMMER DERBENANNTEN STELLE

0086

CAUTION: FEDERAL LAW(USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY ORORDER OF A PHYSICIAN

Rx Only

HERSTELLER

CÓDIGO DE LOTE

NÚMERO DE CATÁLOGO

NO REUTILIZAR

PRECAUCIÓN

CONSÚLTENSE LASINSTRUCCIONES DE USO

NO UTILIZAR SI EL ENVASEESTÁ DAÑADO

REF

LOTREPRESENTANTEAUTORIZADO EN LACOMUNIDAD EUROPEA

EC REP

STERILE EO

EL PRODUCTO NOCONTIENE LÁTEX

LATEX

MARCA CE Y NÚMERO DEIDENTIFICACIÓN DELORGANISMO NOTIFICADOR

0086

CAUTION: FEDERAL LAW(USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY ORORDER OF A PHYSICIAN

Rx Only

FECHA DE CADUCIDAD

FABRICANTE

ESTERILIZADO UTILIZANDOÓXIDO DE ETILENO

CODE VAN DE PARTIJ

CATALOGUS NUMMER

NIET OPNIEUW GEBRUIKEN

VOORZICHTIG

RAADPLEEG DEGEBRUIKSAANWIJZING

NIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKING BESCHADIGD IS

REF

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GEMACHTIGDE IN DEEC REP

STERILE EO

DIT PRODUCT BEVATGEEN LATEX

LATEX

CE-MERKTEKEN ENIDENTIFICATIENUMMER VANAANGEMELDE INSTANTIE

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Rx Only

FABRIKANT

GESTERILISEERD METBEHULP VAN THYLEENOXIDE HOUDBAAR TOT

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