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ELMHURST HOSPITAL CENTER Afiliado con ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI

(ICAHN ESCUELA DE MEDICINA DE MONTE SINAI) FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR COMO VOLUNTARIO EN UN

ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN Y AUTORIZACIÓN PARA EL USO Y DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN MÉDICA

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Nº de identificación del estudio: [GCO# or HSM#] Fecha de la versión del formulario: [Do not leave blank]

This Section For IRB Official Use Only / Esta sección sólo para uso oficial de IRB

This Consent Document is approved for use by Mount Sinai’s Institutional Review Board (IRB)

Form Approval Date: DO NOT SIGN AFTER THIS DATE

Rev. 4/1/15 IRB Form HRP-502e- QHN

TÍTULO DEL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN:

[Follow all instructions in red. Delete optional text that does not apply to your study and delete all instructions from the completed consent document]

Título:

INVESTIGADOR PRINCIPAL (JEFE DE INVESTIGACIÓN) NOMBRE E INFORMACIÓN DE CONTACTO:

Nombre:

Dirección: [Elmhurst Hospital Center Main Building, Floor, Room XXX. This will usually be the location where the subject should go for study visits; otherwise it can be the PI’s office address]

Dirección postal: [e.g. 79-01 Broadway, Room XXX, Elmhurst, NY 11373 or 82-68 164th Street, Room XXX, Jamaica, NY 11432]

Teléfono: [e.g. 718-XXX-XXXX; this number should reach the research team directly, not be just a general clinic or department number]

¿QUÉ ES UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN?

Un estudio de investigación es cuando los científicos tratan de responder una pregunta sobre algo de lo que no tenemos suficiente conocimiento. La participación podría no ayudarle a usted ni a otras personas.

Las personas participan voluntariamente en un estudio de investigación. La decisión de si participar o no depende totalmente de usted. También puede participar ahora y luego cambiar de opinión. Cualquiera que sea su decisión está bien. No afectará su habilidad de obtener atención médica en Elmhurst Hospital Center.

Alguien le explicará este estudio de investigación a usted. No dude en hacer todas las preguntas que quiera antes de decidir. Se le dará con prontitud cualquier información nueva que se presente durante este estudio de investigación que podría hacerle cambiar de opinión sobre participar.

[For clinical trials that require registration on any study that will be registered on ClinicalTrials.gov, add the following paragraph:]

Información básica acerca de este estudio se publicará en el sitio web http://www.ClinicalTrials.gov. Hay varias razones para esto: los Institutos Nacionales de Salud (NIH) anima a todos los investigadores a publicar sus investigaciones, algunas revistas médicas sólo aceptan artículos si la investigación fue publicada en la página web, y, para los estudios de investigación de La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) llama "aplicables ensayos clínicos" una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov, como lo requiere la ley EE.UU.Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo personalmente a usted. Por lo mucho, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Usted puede explorar este sitio web en cualquier momento.

http://www.clinicaltrials.gov/

http://www.clinicaltrials.gov/




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PROPÓSITO DEL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN:

El propósito de este estudio es……[Tell the subject the purpose of the research. Explain the background of the research problem IN LAY TERMINOLOGY. For example, explain to the subject the current therapies for the disease and why they are not satisfactory. For non-therapeutic studies, explain the scientific problem. Describe how this research will attempt to solve the problem.]

Usted podría reunir las condiciones para participar en este estudio de investigación porque …… [Fill in the circumstance or condition that makes subjects them eligible for the research, for example, “you are a healthy individual.” or “you have diabetes and you take insulin.” These descriptions should be brief and not the entire inclusion/exclusion criteria.]

Los fondos para llevar a cabo este estudio de investigación son proporcionados por …… [Indicate name of financial sponsor(s) [or for unfunded studies, Mount Sinai, Elmhurst Hospital Center] as applicable, and indicate the relationship of the financial sponsor to the study if any (e.g., manufacturer of the drug or device).]

DURACIÓN Y NÚMERO DE PERSONAS QUE SE ANTICIPA QUE PARTICIPARÁN

Se anticipa que su participación en este estudio de investigación durará... [months/weeks/years, until a certain event.]

El número de personas que se anticipa que participarán en este estudio de investigación en este establecimiento es… [if it is multisite study, also indicate:] El número de personas que se anticipa que participarán en este estudio de investigación es…

DESCRIPCIÓN DE LO QUE IMPLICA:

Si está de acuerdo en participar en este estudio de investigación, la siguiente información describe qué implica.

[Tell the subject what to expect using lay language and simple terms. As appropriate, include the following items:

What is being performed as part of the research study

List experimental procedures and therapies and identify them as such

List frequency of procedures and tests. Consider providing a time-line description of the procedures that will be performed. If practical, prepare a time-line chart or schematic to accompany descriptions of procedures and tests for studies that require more than 1 or 2 steps/visits

Protocol-dictated drugs or biologics to be used

Protocol-dictated devices to be used




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Hospitalizations, outpatient visits and telephone or written follow-up

Length and duration of visits and procedures

If blood will be drawn, indicate the amount in teaspoons, tablespoons, or ounces)

With whom the subject will interact

Where the research will be done

When the research will be done

What is being performed according to the standard of care, when providing context is necessary

What procedures are part of regular medical care that will be done even if the subject does not take part in the research, when providing context is necessary]

[Timing and use of birth control is generally dictated by protocol. If this study requires use of contraception, please insert the appropriate language on birth control.]

Para Mujeres:

Ya que participa en un estudio que incluye medicamentos o tratamientos con riesgos posibles para un feto en desarrollo, se recomienda, para su protección, que no quede embarazada mientras se realiza el estudio. Usted no debe participar si está amamantando. Por lo tanto, es importante prácticaruna anticoncepción eficaz. Ningun anticonceptivo individual es 100% eficaz.

Los métodos anticonceptivos recomendados son:

El uso constant de un anticonceptivo hormonal aprobado (pildora, parches, o anillos anticonceptivos),

Un dispositivo intrauterine (DIU),

Inyección anticonceptiva (Depo-Provera), Métodos de doble barrera (diafragmas con gel espermicida o condones con espuma anticonceptiva)

La abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales) o

Esterilización. [Some study drugs interact with hormonal contraceptives and make them less effective or they should not be used with the disease/condition under study. If that is the case, delete the hormonal methods listed above and state why they are not recommended while taking part in the study.]

Los anticonceptivos hormonales, los implantes y las inyecciones sólo se consideran eficaces si se utilizan correctamente y se comienzan al menos un mes antes de empezar a participar en el estudio, se continúan durante todo el estudio y hasta un mes [OR insert a longer period of time if required by the protocol] después del final del estudio. Usted debe preguntarle a su investigador asignado si




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debe continuar con un método anticonceptivo durante más de 30 días [OR insert a longer period of time if required by the protocol] después del final del estudio. Si no está segura si el método anticonceptivo que usted utiliza es aceptable para usar durante su participación en este estudio, usted debe preguntarle a su investigador asignado antes de comenzar a participar el estudio. Si usted lleva menos de un año padeciendo de la menopausia, existe la posibilidad de que quede embarazada. Si usted o su pareja se embarazan, o piensa que podría estar embarazada en cualquier momento durante la prueba (or in the “month” [OR insert a longer period of time if required by the protocol] following it), es importante que le informe a su investigador asignado inmediatamente. Se puede suspender el medicamento en prueba y se le hara un referido a un obstetra / ginecólogo para un seguimiento. Si usted planea quedar embarazada al año siguiente de un estudio clínico, hable con su investigador asignado.

Si usted tiene alguna pregunta sobre anticonceptivos, el coordinador/a del estudio o el investigador principal pueden responder a sus preguntas y darle consejos.

En caso de quedar embarazada, sin importar el resultado, el patrocinador puede solicitar información sobre su embarazo, incluso si se retira del estudio. Se obtendrá su consentimiento por escrito por separado en el caso de que esto ocurra.

For Men: Ya que participa en un estudio que incluye medicamentos o tratamientos con reisgos posibles para un feto en desarrollo, se recomienda que use condones y no sea padre de hijos ni donante de esperma mientras toma el medicamento del estudio. Ademas, se recomienda que use condones y no sea padre de hijos ni donante de esperma durante 90 dias [OR insert a longer period of time if required by the protocol] después de dejar de tomar el medicamento del estudio. Esto se debe a que pueda haber niveles de medicamento del estudio presentes en la esperma o en el liquido seminal incluso después de que deje de tomar el medicamento del estudio. El uso constante de condones y no donar esperma durante este periodo de 90 dias [OR insert a longer period of time if required by the protocol] puede dar tiempo para que cualquier medicamento del estudio presente en la esperma o en el liquido seminal se elimine de su cuerpo antes de intentar concebir un hijo o donar esperma. Se le insta a informarle a su(s) pareja(s) femenina(s) o a su medico(s) que participa en una prueba clínica. . List an exact length of time if the protocol recommends that men refrain from fathering a child and/or donating sperm for a longer period of time than 90 days, for example, 180 days or 6 months. Do not list a range of time, for example, 3 to 4 months. [For research involving pregnancy testing, customize the statement below for this study]




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Una prueba de embarazo (specify either blood or urine) se llevará a cabo antes de comenzar el estudio y se repetirá [insert Week and/or Visit time points]. Or, insert similar wording as required by the protocol.

[For research involving random group assignment, describe the chances of being assigned to any one group. For example:] El Tratamiento del estudio de investigación que reciba será seleccionado al azar como lanzando una moneda al aire [use the term “pulling names out of a hat” for the case of more than 1:1]. Ni usted ni el médico del estudio de investigación seleccionarán cuál tratamiento del estudio de investigación recibirá. Usted tendrá …………… una posibilidad de ……….. [equal/one in three/etc.] de recibir cada tratamiento del estudio de investigación. [For double-blinded studies, add] Ni usted, ni el médico del estudio de investigación sabrán cuál tratamiento del estudio de investigación recibirá. Sin embargo, se puede obtener esta información, en caso de emergencia. [For single blinded studies, add:] No se le dirá cuál tratamiento del estudio de investigación está

recibiendo, sin embargo, el médico del estudio sí lo sabrá.

[If the research involves genetic testing, refer to the Guidance on Research Involving Genetic Testing, and insert the appropriate language from that document into this section of the consent document.]

SUS RESPONSABILIDADES SI PARTICIPA EN ESTE ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN:

Si decide participar en este estudio de investigación, será responsable por lo siguiente: [Describe the subject’s responsibilities. Explain what commitment you expect from the subject. For example: taking prescribed medications, use of effective birth control, avoidance of certain medications, using birth control methods as described in the Description of What’s Involved section, avoiding certain medications, attending study visits, etc.]

COSTOS O PAGOS QUE PODRÍAN SURGIR A RAÍZ DE LA PARTICIPACIÓN:

[If there are no anticipated costs or payments to the subjects, add:] No se le pagará por participar en este estudio de investigación. Estar en este estudio de investigación no conducirá a costos adicionales para usted. [If time or travel costs to be assumed by subjects, add:] Usted no será reembolsado por su viaje o el tiempo que se estime necesaria para las visitas del estudio.

[If the research may result in additional costs to the subjects, add:] El formar parte de este estudio de investigación podría conllevar a costos adicionales para usted. . [Describe what these costs are, if known] [When subjects will be paid, add:] Si está de acuerdo en participar en este estudio de investigación, le pagaremos ……… [indicate amount] por su tiempo y esfuerzo. [Indicate if the amount is pro-rated for research visit completion and what form the form of the payment will be (e.g. cash, gift card, check). Provide a general indication of when the payment will be provided (e.g. at each visit, at the end of their participation in the study). Be sure the timeframe is general and realistic. If the payment will be provided in the form of a check generated by the Queens Health Network




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Finance department, please include a statement such as:] El preparar los cheques requiere cierto tiempo y serán dados según estén disponibles.

[Only if NO payment of any kind will be provided to subjects as part of their participation may this statement be removed:] La ley de impuestos podría exigir al Queens Health Network Finance Department reportar la cantidad de pago que usted recibe de Elmhurst Hospital Center al Servicio de Recaudación de Impuestos (Internal Revenue Service, IRS) u otras agencias, según se aplique. En general, se reportará si usted recibe pagos de $600 o más de Elmhurst Hospital Center en un año calendario. Usted será responsable del pago de cualquier impuesto que podría deberse.

[If any reimbursement will be provided for expenses the subject will incur, such as transportation, indicate what evidence of the expenses the subject needs to provide (receipts). Further guidance is available from the Finance Department.]

[For Department of Defense (DOD) research that targets military personnel and where subjects will be paid, add:] Debe consultar a su supervisor antes de aceptar pagos por participar en este estudio de investigación.

[For studies involving prisoners, add:] Si sale de la cárcel antes de terminar este estudio de investigación, debe tomar pasos para obtener seguro o cobertura de Medicaid. Las consultas habituales con el médico y el tratamiento estándar serán facturados a usted y/o su seguro de atención médica. Puede continuar en el estudio de investigación después de que salga de la cárcel. Si se va a vivir a otra zona, le ayudaremos con los trámites de recibir seguimiento con un médico.

POSIBLES BENEFICIOS:

[If there are possible benefits to individual subjects from the research, add:] Es importante que sepa que podría no beneficiarse por participar en este estudio de investigación. Puede que otras personas tampoco se beneficien. Sin embargo, los posibles beneficios podrían ser ... [Describe the potential benefits of participation but do not overstate them. First describe any direct benefits to the subject, then any benefits to others. If benefits from participation may not continue after the research has ended, explain that here. For example, an investigational drug provided at no cost during a study may not be available at the end of the research or may no longer be provided at no cost to subject f the drug becomes available for marketing. Monetary reimbursement for participation is not considered a benefit and should be described the Costs/Payments section.]

[If there are no expected benefits to individual subjects from the research, add:] No se anticipa que obtendrá beneficio por participar en este estudio de investigación. Puede que otras personas tampoco se beneficien. Sin embargo, los posibles beneficios para otras personas incluyen... [Describe potential benefits to others but do not overstate them]

[For studies involving prisoners, add:] El tomar parte en este estudio de investigación no mejorará sus asignaciones del programa reformatorio o de vivienda. El tomar parte en este estudio de investigación no mejorará su posibilidad de libertad condicional ni de ponerle en libertad.

POSIBLES RIESGOS Y MOLESTIAS PREVISIBLES:




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[Describe each of the following risks and discomforts, as appropriate. The risks of therapies or procedures may be presented in a table form if it provides further clarity.

Physical risks (for example, medical side effect)

Psychological risks (for example, embarrassment, fear or guilt)

Existe siempre el potencial de pérdida de información privada, sin embargo, se han implementado procedimientos para minimizar este riesgo. Legal risks (for example, being reported for child abuse)

Social risks (for example, damage to your social standing or reputation; possible discrimination)

Economic risks (e.g. having to pay money out of pocket for research or medical expenses, loss of health insurance, missing work, being unable to obtain a job)]

[If the research involves the research use of genetic testing to diagnose the presence of a genetic variation linked to a predisposition to a genetic disease or disability in the subject or the subject’s offspring, add the following: Hay una ley federal llamada la Ley de Discriminación por Información

Genética (GINA). En general, esta ley hace que sea ilegal que las compañías de seguros de salud, planes de salud de grupo, y la mayoría de los empresarios de más de 15 personas para discriminar contra usted basado en su información genética. Sin embargo, no lo protege contra la discriminación por compañías que venden seguros de vida, seguro de incapacidad, o seguro a largo plazo la atención.]

[Describe risks for each relevant procedure (for example, blood drawing, computerized tomography, MRI, survey, etc.) and for each drug, device or biologic that is being studied by the investigation.]

[Include relevant risks based on animal and in vitro studies, particularly for Phase I or II trials.]

[Describe the probability of risks (frequently, occasionally, or rarely expected). For high-magnitude risks (ones that are life-altering or potentially life-altering, such as visual loss, anaphylaxis, paralysis, and aplastic anemia) explain the ramifications, even if these risks are rarely expected (for example, indicate what might happen to the subject if liver enzyme tests indicate an abnormality.]

[Describe risks to those other than the subject, along with corresponding instructions. For example, risk to a nursing infant if the mother is the research subject, risk to sexual partners or family members etc.]

[If this study includes blood draw by needle stick, include the following statement.] The risks of a blood draw include pain, bruising, and the slight possibility of infection at the place where the needle goes in. Some people feel dizzy or may faint during or after a blood draw.

[For research that involves known risks to an embryo or fetus, add:] This drug may harm a pregnancy or unborn child in the following ways: … ….. [Include any known risks here]You should not become pregnant or father a baby while on this research study. [RepeatPlease read the acceptable methods of birth control methodology here, as appropriate]




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found under the Description of What’s Involved section of this document. [If the research involves an investigational product or procedures whose risk profile is not well known, add:] In addition to these risks, this research may hurt you in ways that are not known. The unknown risks might be minor or might be major (death).

[If the research involves pregnant women or women of child-bearing potential and investigational products or procedures whose risk profile in pregnancy is not well-known, add:] If you are or become pregnant, this research may hurt your baby or your pregnancy in ways that are unknown. The unknown risks might be minor or might be major (death). You should not become pregnant or father a baby while on this research study. [Repeat birth control methodology here, as appropriate] Please read the acceptable methods of birth control found under the Description of What’s Involved section of this document.

OTRAS POSIBLES OPCIONES A TOMAR EN CUENTA:

Usted podría decidir no participar en este estudio de investigación sin que sea sancionado. La decisión es totalmente suya.

[If there are alternative procedures or courses of treatment that may be helpful to the subject, and if the treatments being studied are available outside of the research, add:] En vez de participar en este estudio de investigación, sus opciones podrían incluir:

[List alternative procedures. For clinical trials describe the options that you would normally offer a patient. If applicable, include supportive care as an option. Do not only state that “the study doctor will discuss options.”]

[For clinical trials under FDA jurisdiction, and other studies if applicable, add:] Los posibles beneficios y riesgos importantes de estas alternativas se indican a continuación:

[Describe the important risks and potential benefits of each of the alternative procedures and courses of treatment.]

EN CASO DE LESIÓN DURANTE ESTE ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN:

[Include one of the statements below based on an assessment of the total research risk level] [For minimal risk protocols, add:] Si cree que ha sufrido una lesión relacionada con este estudio de investigación como participante en este estudio, debe comunicarse con el investigador principal. [For protocols involving greater than minimal risk, add:] Si se lesiona o se enferma por participar en este estudio de investigación, se proporcionará atención médica independientemente de su capacidad de pago. Por lo general, esta atención médica será facturada a usted y/o su seguro de atención médica. En algunos casos, los costos de esta atención médica podrían ser pagados por otra persona. En caso de lesión, comuníquese con el investigador principal.

[Provide sponsor language regarding compensation for injury here, as applicable]




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FINALIZACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN:

Puede cancelar su participación en este estudio de investigación en cualquier momento sin que sea sancionado. Ello no afectará su habilidad de recibir atención médica en Elmhurst Hospital Center o recibir cualquiera de los beneficios a los que tiene derecho.

Si decide dejar de participar en el estudio de investigación, comuníquese con el investigador principal o el personal del estudio de investigación. [If procedures for orderly termination of participation by the subject are necessary, describe them. For example, subjects on an investigational drug to treat their diabetes may be switched to an approved drug, subjects in a study of high dose corticosteroids may have their steroid doses tapered, etc. Include any specific withdrawal procedures described in the protocol. If applicable, add and customize: At that point…]

[If there are possible adverse consequences to withdrawing from the research, add:]Si decide dejar de participar en el estudio de investigación, podría ocurrir lo siguiente:

[Describe the adverse consequences that subjects may experience by unilaterally withdrawing from the research. For example, subjects on a drug to treat their diabetes may experience elevated blood sugars unless they switch to another drug. Subjects in an oncology trial who were getting benefit from the study drug may experience progression off the drug. Subjects in a study of high dose corticosteroids may experience life-threatening symptoms unless the steroid doses are tapered.]

[For clinical trials under FDA jurisdiction, add:] Si deja de participar en el estudio de investigación, puede que no se retire la información ya recolectada de la base de datos del estudio de investigación y se continuará usando para completar el análisis de investigación. [Note: The consent document cannot give the subject the option of having data removed.] Puede que le pregunten si el investigador puede recolectar información de su atención médica de rutina. Si está de acuerdo, estos datos serán utilizados de la misma manera en que se utilizan los datos del estudio de investigación. [Note: If a subject withdraws from the interventional portion of a study and does not consent to continued follow-up of associated clinical outcome information, the investigator must not access for purposes related to the study the subject’s medical record or other confidential records requiring the subject’s consent. However, an investigator may review study data related to the subject collected prior to the subject’s withdrawal from the study, and may consult public records, such as those establishing survival status.]

[If samples are being banked from this research, describe if and how samples can be withdrawn or destroyed.]

[If the research involves a data or specimen registry, explain what withdrawal means, e.g. the sample will be returned, destroyed, anonymized, or no new information will be collected]

Puede también retirar su permiso para el uso y divulgación de cualquiera de su información protegida para investigación, pero lo debe hacer por escrito al investigador principal en la dirección indicada en la primera página. Aun cuando retire su permiso, el investigador principal para el estudio de investigación podría utilizar su información que ya había sido recolectada si dicha información es necesaria para completar el estudio de investigación. Su información de salud podría todavía ser usada o compartida después de que retire su autorización si tuviese un evento adverso (efecto negativo) por participar en el estudio de investigación.




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Retiro sin su consentimiento: El médico del estudio de investigación, el patrocinador o la institución podrían cancelar su participación en este estudio de investigación en cualquier momento sin su consentimiento. Esto podría deberse a que el estudio de investigación está siendo cancelado, no se han seguido las instrucciones del equipo del estudio de investigación, el investigador cree que es por su bien o por cualquier otra razón. Si se han almacenado especimenes o datos como parte del estudio de investigación, estos también pueden ser destruidos sin su consentimiento. [If applicable add:] Más posibles razones por retirarle del estudio de investigación incluyen… [add additional reasons why the subject may be withdrawn. Include all withdrawal criteria listed in the protocol. For example, if the protocol states that subjects will be removed from the research if they become pregnant, have tumor progression, or experience certain adverse events, list these here]

PERSONA O PERSONAS A CONTACTAR:

Si tiene alguna pregunta, inquietud o queja en cualquier momento sobre este estudio de investigación o cree que la investigación le ha hecho daño, comuníquese con la oficina del equipo del estudio de investigación y/o el investigador principal al número telefónico... [e.g. 718-xxx-xxxx; this number should reach the research team directly, not be just a general clinic or department number

[If applicable, add:] Si tiene una emergencia durante su participación en este estudio de investigación, comuníquese con…… [customize as appropriate: e.g. provide an attending physician’s number, instruct subjects to call 911 or go to the emergency room, etc]

Este estudio de investigación ha sido evaluado y aprobado por una Junta Examinadora Institucional (Institutional Review Board). Puede comunicarse con un representante del Programa de protección de sujetos humanos de la Icahn Escuela de Medicina de Monte Sinai (Program for the Protection of Human Subjects at Icahn School of Medicine at Mount Sinai) al número de teléfono (212) 824-8200 durante las horas hábiles por cualquiera de las siguientes razones enumeradas a continuación. Esta oficina dirige su llamada a la persona adecuada en Monte Sinai:

Sus preguntas, inquietudes o quejas no están siendo respondidas por el equipo del estudio de investigación.

No puede ponerse en contacto con el equipo del estudio de investigación.

No se siente cómodo hablando con el equipo del estudio de investigación.

Tiene preguntas sobre sus derechos como sujeto de un estudio de investigación.

Quiere obtener información o proporcionar comentarios sobre este estudio de investigación.

DIVULGACIÓN DE INTERESES FINANCIEROS:

A veces, los médicos / investigadores reciben pagos por consultoría o trabajo similar realizado para la industria. A partir de septiembre 2014, el Monte Sinaí revisa sólo los pagos a cada uno por un total de más de $ 5,000 al año por entidad para determinar los posibles conflictos de interés. Si usted tiene preguntas con respecto a las relaciones de la industria , le animamos a que hable con su




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médico / investigador o visite nuestro sitio web en donde http://icahn.mssm.edu/ Monte Sinaí hace pública la relación de la industria de nuestra facultad.

[Add management plan language here, if applicable:]

[Add the following statements, as appropriate:]

[1. For studies paid for in whole or in part by the manufacturer of the drug or device under investigation, the consent form should state:] La compañía que patrocina este estudio de investigación fabrica que se esta probando y por ello tiene un interés financier que podría ser impactado por el resultado de este estudio de investigación.

[2. For studies where an investigator holds a financial interest in the company, or in the drug/device under investigation, that could benefit from the trial the consent form should state:] Uno o más investigadores tiene un interés financier que podría ser impactado por el resultado de este estudio de investigación.

[3. For studies where the PI's Department has a financial interest in the drug or device under investigation or in a company that could benefit from the study findings, or receives significant support from the study sponsor, the consent form should state:] El departamento del investigador principal tiene un interés financiero que podría ser impactado por el resultado de este estudio de investigación o recibe considerable apoyo del patrocinador del estudio de investigación . [Statements #2 and #3 may be combined in a single statement, when applicable.]

[4. For studies where investigators or their Departments are paid on a per-patient enrolled basis, the consent form should state:] Los costos de hacer esta investigación se pagan basados en el número de pacientes inscritos.

MANTENIMIENTO DE CONFIDENCIALIDAD – AUTORIZACIÓN DE HIPAA:

Al participar en este proyecto de estudio de investigación, será necesario para el equipo de investigación y otros usar y compartir parte de su información de salud protegida privada. De acuerdo con la Ley federal de Transferibilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA), le estamos pidiendo permiso para recibir, usar y compartir dicha información.

¿Qué información de salud protegida se recolecta y se usa en este estudio de investigación y que podría también ser divulgada (compartida) con otras personas?

[The following paragraphs must be precise and customized as appropriate:]

Como parte de este estudio de investigación, el equipo de investigación en el hospital involucrado en la investigación obtendrán su … [At a minimum you should include any of the following if collected: name, address, telephone/fax numbers, dates directly related to the individual (birth, admission, discharge, date of death, etc.), e-mail/internet protocol (IP) addresses or web universal resource locators (URL’s), social security number, medical records number, health plan numbers, account




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numbers, certificate/license numbers, vehicle identifiers, device identifiers, biometric identifiers, photographic images, other unique codes]

Los investigadores también obtendrán información de su expediente médico [include where these records will come from, e.g. Elmhurst Hospital Center, your private doctor, etc.]

Durante el estudio los investigadores recolectarán información al: [choose and modify as needed. The first 2 bullets do not need to be included here if they are adequately covered in the description section of the consent]

recolectar un historial médico (incluye medicamentos o terapias actuales y del pasado, enfermedades, afecciones o síntomas, historial médico de la familia, alergias, etc.)

hacer una exploración física que incluye generalmente lectura de la presión sanguínea, frecuencia cardíaca, frecuencia de respiración y la temperatura.

completar las pruebas, procedimientos, cuestionarios y entrevistas explicadas en la sección de descripción de este consentimiento

repasar la información relacionada con VIH, que incluye cualquier información que indique que ha tenido una prueba relacionada con VIH, o tiene una infección de VIH, enfermedad relacionada con VIH o SIDA o cualquier información que podría indicar que ha estado posiblemente expuesto a VIH

repasar las pruebas genéticas

repasar los expedientes de salud mental [If you include this, your protocol needs to explicitly address this special class of records and appropriate access]

s repasar los expedientes de consume de alcohol y/o abuso de sustancias [If you include this, your protocol needs to explicitly address this special class of records and appropriate access]

repasar las notas de psicoterapia [If you include this, your protocol needs to explicitly address this special class of records and appropriate access]

¿Por qué se está usando su información de salud protegida?

Su información de contacto personal es importante para poder comunicarse con usted durante el estudio. Su información de salud y los resultados de las pruebas y procedimientos que están siendo recolectados como parte de este estudio de investigación serán usados para propósitos de este estudio según se explicó anteriormente en este formulario de consentimiento. Los resultados de este estudio de investigación podrían ser publicados o presentados en reuniones científicas, lecciones magistrales u otros eventos, pero no incluirían ninguna información que permitiría que otros supieran quién es usted, a menos que dé un permiso por separado para ello.

[Include this statement if applicable, otherwise delete it:] Unless sharing of research information is not permitted as outlined above, (for example, the results of an experimental test)]. El investigador principal podría también usar y compartir los resultados de estas pruebas y procedimientos para darle tratamiento.




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El equipo de investigación y otros miembros autorizados de la fuerza laboral del hospital de Elmhurst Hospital Center y de la Corporación de Hospitales y Salud de la Ciudad de Nueva York (New York City Health and Hospitals Corporation) y de la Icahn Escuela de Medicina de Monte Sinai, (de hoy en adelante, ”Mount Sinai”) podría usar y compartir su información para asegurar que la investigación cumple con los requisitos legales, institucionales o de acreditación. Por ejemplo, el Programa para la protección de los sujetos humanos de la Icahn Escuela de Medicina de Monte Sinai (The School’s Program for the Protection of Human Subjects) es responsable de la supervisión de la investigación de sujetos humanos y podría tener que ver su información. Si recibe cualquier pago por tomar parte en este estudio, es posible que el Departamento financiero de Elmhurst Hospital Center necesite su nombre, dirección, número de seguro social, cantidad de pago e información relacionada para propósitos de informe sobre los impuestos. Si el equipo de investigación descubre abuso, negligencia o enfermedades que deben ser reportadas, esta información podría ser divulgada a las autoridades apropiadas.

Fuera de Sinai y Elmhurst Hospital Center, ¿quién podría recibir su información de salud protegida? Como parte de este estudio, el investigador principal, el equipo del estudio de investigación y otras personas en la fuerza laboral de la escuela de medicina de Mount Sinai y Elmhurst Hospital Center podrían divulgar su información de salud protegida, incluso los resultados de las pruebas del estudio de investigación y procedimientos a las siguientes personas u organizaciones. (Es posible que haya cambios en la lista durante este estudio de investigación; puede solicitarle al investigador principal que le dé una lista actualizada en cualquier momento al comunicarse con el investigador principal).

[Modify this list as appropriate- delete or add items as necessary. For EACH LISTING include a brief description of WHY they will receive the information (the examples below are suggestions only)]

- Otro centro o centros de investigación que están colaborando y su personal asociado de investigación / clínico que está trabajando con los investigadores en este proyecto: [List all sites; if greater than 6, list the first 6 and add “y otros sitios disponibles por solicitud.” It is also permissible to reference at this point a website that maintains a current list of sites, as long as the list is printed out and given to the subject at the time this authorization is signed]

- Oficina coordinadora de datos de investigación y/o su representante o representantes que serán responsables por recolectar resultados de todos los centros: [name that group or company]

- Laboratorio externo que realizará los análisis para todos los centros de investigación participantes en este proyecto: [name that company or organization]

- El patrocinador comercial y/o su representante (quien usará los resultados para entrega a la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration): [name that group or company]




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- La agencia gubernamental patrocinadora y/o su representante que necesita confirmar la exactitud de los resultados entregados al gobierno o el uso de fondos del gobierno: [name that agency]

- Organización de investigación contratista (cuyo trabajo es ayudar a organizaciones a cumplir sus responsabilidades en el proceso de investigación y desarrollo): [name that company]

- Una Junta de monitoreo de seguridad de datos u otro comité que supervisará el estudio de manera continua para la seguridad.

- [leave in if FDA regulated research] La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (United States Food and Drug Administration)

- [always leave this statement] El Departamento de Servicios Humanos y de Salud de los Estados Unidos (United States Department of Health and Human Services) y la oficina para la Protección de Investigación Humana (Office of Human Research Protection).

- [For studies involving prisoners:] Si es un prisionero, su expediente médico y/o de investigación podría también ser dado a funcionarios y agencias dentro del sistema de justicia criminal cuando sea necesario y lo permita la ley.

- Otros: [name other groups who might receive the PHI, and why; examples may include foreign regulatory agencies, outside firms doing telephone polling, internet hosts, etc.]

[The following paragraph must be precise and customized to fit this study. Use the following paragraph or change to “In almost all disclosures…” if Certificate of Confidentiality was obtained] En todas las divulgaciones fuera de Mount Sinai y Elmhurst Hospital Center usted no será identificado por name, social security number, address, telephone number, or any other direct personal identifier a menos que la ley requiera la divulgación del identificador directo. Algunos expedientes e información divulgada podrían ser identificados con un número de código único. El investigador principal se asegurará de que la clave del código se mantenga en un archivo cerrado bajo llave o se guarde de manera segura electrónicamente. El código no será utilizado para vincular otra vez la información a usted sin su permiso, a menos que la ley lo requiera o rara vez si la Junta Examinadora Institucional lo permite después de determinar que podría haber riesgo mínimo a su privacidad. Es posible que un patrocinador o sus representantes, una oficina de coordinación de datos, una organización de investigación contratista puede venir a inspeccionar sus expedientes. Aun cuando dichos expedientes sean identificables cuando se inspeccionen, se quitarán los identificadores directos de la información que salga de la institución. Además, cuando proceda, se les concederá acceso directo a los evaluadores, auditores, la Junta Examinadora Institucional, la Oficina de Protección de Sujetos Humanos (OHRP) del Departamento de Salud y Servicios Humanos y a la Administración de Alimentos y Fármacos a sus expedientes médicos para verificación de los procedimientos y datos del estudio de investigación. OHRP y la FDA están autorizadas para retirar información con identificadores si es necesario para completar su tarea. Al firmar este documento, usted está autorizando este acceso. Es posible que publiquemos los resultados de este estudio de investigación. Sin embargo, mantendremos de manera confidencial su nombre y otra información identificadora.




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¿Durante cuánto tiempo podrá Mount Sinai y Elmhurst Hospital Center usar o divulgar su información de salud protegida? [A specific duration can be given, but has to be consistent with FDA, faculty handbook, and other guidelines. Otherwise, just insert this sentence:] Su autorización para uso de su información de salud protegida para este estudio específico no caduca.

¿Podrá usted tener acceso a su expediente?

[Use this paragraph for blinded studies or other studies where access will be denied in order to protect the integrity of the research; otherwise delete it:] Durante su participación en este estudio, no podrá tener acceso a sus expedientes médicos. Esto se hará para prevenir que el conocimiento de los resultados del estudio afecte la fiabilidad del estudio. Su información estará disponible en caso de que se presente una emergencia que requiera que su médico sepa esta información para darle el mejor tratamiento. Tendrá acceso a su expediente médico y cualquier información del estudio que es parte de dicho expediente cuando se termine el estudio de investigación o antes, si es posible. El investigador no tiene que divulgar su información de investigación que no es parte de su expediente médico.

[Use this paragraph for open label studies and other studies for which access will not be denied; otherwise, delete it:] Durante su participación en este estudio, tendrá acceso a su expediente médico y a cualquier información del estudio que es parte de dicho expediente. El investigador no tiene que divulgar su información de investigación que no es parte de su expediente médico.

¿Nos tiene que dar permiso para obtener, usar o compartir su información de salud?

NO. Si decide no permitirnos obtener, usar o compartir su información de salud no debe firmar este formulario y no se le permitirá participar como voluntario en el estudio de investigación. Si no firma, no afectará su tratamiento, pago o inscripción en los planes de salud ni afectará su derecho a las prestaciones médicas.

¿Puede cambiar de opinión?

Puede retirar su permiso para el uso y divulgación de cualquiera de su información protegida para investigación, pero lo debe hacer por escrito al investigador principal en la dirección indicada en la primera página. Aun cuando retire su permiso, el investigador principal para el estudio de investigación podría utilizar su información protegida que ya había sido recolectada si dicha información es necesaria para completar el estudio. Su información de salud podría todavía ser usada o compartida después de que retire su autorización si tuviese un evento adverso (efecto negativo) por estar en el estudio de investigación. Si retira su permiso para usar su información de salud protegida para la investigación eso quiere decir también que se le retirará del estudio de investigación, pero no se verá afectada la atención médica estándar y cualquier otro beneficio al que tiene derecho. También nos puede decir que desea retirarse del estudio de investigación en cualquier momento sin cancelar la autorización para usar sus datos.

[If subjects are not patients at Elmhurst Hospital Center and the information being gathered remains solely in the research record, the need to give out a Notice of Privacy Practices is eliminated and the following sentence can be removed (when in doubt, leave the following sentence in, and give out the Notice of Privacy Practices to those who have not received it during the course of clinical care):] Si todavía no lo ha recibido, también se le dará el Aviso sobre prácticas de la protección de la




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privacidad del Elmhurst Hospital Center que contiene más información sobre cómo Elmhurst Hospital Center usa y divulga su información de salud protegida.

Es importante que entienda que una vez que la información ha sido divulgada a otros fuera de Elmhurst Hospital Center, la información podría ser divulgada otra vez y ya no estará cubierta por las regulaciones de la ley federal de protección de la privacidad. Sin embargo, aun cuando su información ya no esté protegida por los reglamentos federales, en lo posible, Elmhurst Hospital Center tiene acuerdos con aquéllos que recibirán su información para continuar protegiendo su confidencialidad.

Si se está revisando su expediente médico como parte de este estudio de investigación, o se está tomando un historial médico, es posible que se divulgue información relacionada con el VIH a los investigadores. Si ese es el caso, la información en el siguiente cuadro le concierne a usted. Si este estudio de investigación no incluye ninguna revisión de expediente médico ni preguntas sobre historial médico o condición de salud, entonces se puede ignorar la siguiente sección.

_________________________________________________________________________________

Aviso sobre la información relacionada con VIH

Si está autorizando la información relacionada con VIH, debe estar informado de que se le prohíbe al receptor o a los receptores volver a divulgar cualquier información relacionada con VIH sin su autorización salvo que esté permitido por la ley estatal o federal. También tiene derecho a solicitar una lista de personas que podrían recibir o usar su información relacionada con VIH sin su autorización. Si usted es discriminado debido a la divulgación o revelación de la información relacionada con VIH, puede comunicarse con el Departamento de Derechos Humanos del estado de Nueva York (New York State Division of Human Rights) al (888) 392-36442522 o con la Comisión de Derechos Humanos de la Ciudad de Nueva York (New York City Commission on Human Rights) al (212) 306-5070. Estas agencias son responsables de proteger sus derechos.

_____________________________________________________________________________________

[if you have a COC, Leave the following paragraph exactly as it is]. Certificado de confidencialidad: Para proteger aún más su privacidad, los investigadores han obtenido un Certificado de confidencialidad del Departamento de Servicios Humanos y de la Salud (Department of Health and Human Services, DHHS). Este certificado no quiere decir que el Departamento de Servicios Humanos y de la Salud apruebe este estudio de investigación. Más bien, tiene por objeto garantizar que su identidad como participante en este estudio de investigación no tendrá que ser revelada como resultado de una citación penal, para divulgar información que podría identificarle en cualquier procedimiento civil, criminal, administrativo, legislativo u otro procedimiento distinto a la FDA o OHRP identificadas anteriormente.

. El personal del estudio de investigación no compartirá ninguna de la información de investigación con nadie que no es un miembro del personal del estudio de investigación, incluso cualquier miembro de la familia o amigos, aparte de aquellos que fueron identificados anteriormente. Debe saber que un




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Certificado de confidencialidad no lo previene a usted o a un miembro de su familia divulgar la información voluntariamente sobre usted mismo o su participación en este estudio de investigación. Esto quiere decir que usted y su familia también deben proteger activamente su propia privacidad. Si una aseguradora o empleador se informa sobre su participación en el estudio de investigación y usted está de acuerdo con que obtengan su información del estudio de investigación, entonces, los investigadores podrían no usar el Certificado de confidencialidad para salvaguardar esta información de ellos. Finalmente, usted debe saber que si nos enteramos de que usted u otra persona está amenazado con daño grave, tal como que un niño o persona mayor están siendo abusados, los investigadores podrían notificar a las autoridades apropiadas si es necesario para protegerlo a usted o a otras personas

[Omit the signature page if there is no written documentation of consent.]




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Sección para la firma para un adulto apto Su firma a continuación documenta su permiso para tomar parte en este estudio de investigación y para el uso y divulgación de su información de salud protegida. Recibirá una copia firmada y con fecha.

NO FIRME ESTE FORMULARIO DESPUÉS DE ESTA FECHA

Firma del sujeto Fecha

Nombre del sujeto (en letra de imprenta) Hora [required if used for FDA documentation purposes]

Persona que explica el estudio de investigación y obtiene el consentimiento

Firma de la persona que obtiene el consentimiento Fecha

Nombre de la persona que obtiene el consentimiento Hora [required if used for FDA

documentation purposes]

Si la persona no puede leer, se requiere que esté presente un testigo para presenciar el proceso y documento de consentimiento a continuación: Mi firma a continuación documenta que le explicaron claramente la información en el documento de consentimiento y cualquier otra información escrita al sujeto, y él o ella aparentemente lo ha entendido y dicho consentimiento fue dado libremente por el sujeto.

Firma del testigo del proceso de consentimiento Fecha

Nombre en letra de imprenta de la persona que es testigo del proceso del consentimiento

Hora [required if used for FDA documentation purposes]




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