披告在彙了固除寺皇家姐的現玉泉

并不代發t設昇J!1:.盤棋的決定和主張的現策

「 世界草生詛訊技朮披告益有I

937

世與巫生組銀苦苦晶綜准譽教委員合

第 40 次技朮報告

世界且生組棋 錦

金少漓?保明 主澤

怖的主此關學

请浏览目录以查看全文。

盟者在嚴繡且 (CIP) 數摺

世界及生短缺弱品都准令家委員會第 40 故接朮推告/

1設界主觀主其編:金少鴻，于保明海.一北京:中醫罷懿科技出

版社. 2α紗 .9

〈世界Jl~能研技朮提會主主~)

~名原文 WHO Expert Co間就ittee on Specificatíons for phannac甜tÎcal

Prep滋刻ions Fortieth Report

ISBN 97念一 7 -5067 叫 4332 -7

1.世... II. <D世...@金...(3)'1"'" 囂，藹品管理』蹟量

管理一拉求提會軒.即54

中醫版本領莉傭 CIP費生錯核字 (2勝)第 142523 J;子

Puhlished by the W orld Health or寒anization in 2繃under 伽 tiÙe Fo枷th Report of the 即'0 Expert Con翩翩 on

年ecific泌的'1J.S for PharTlUlCeutica1 Preparatio附 Ge閥混， 24 向 28 Oc紛紛 2005

@World Health 臼伊nization 2α活

The Dir恥tor General of the W orld H仙也。那niz獻。nhas 紗窗lted tr被lSlation

rigl船 for an edi蚯蚓 in Chinese 切也e National h臨tute for 伽 Co喻。1 of

ph甜間ceutical and Biologi恤1 Products , People's Republic of China, which is

船lely responsible for the Chinese ed攝制﹒

美7ft鑄輯穗君紀

出版 中 E獎儀葫科技出嚴社

地址花京市海能反文意關北路申 22

郎編 l(湖82

也活皮行: 010 即 62227427 都颺 :01。一 62236938

向社吶喊的pyp.cn

纜格 787 x 1092rrnn Yl6

印旅 29 字寶安 4認千字

服{x 2α炒至1三 9 月第 1 騷

印f欠 2(渺年 9 丹第 1 {X制IJ印刷 ~t京地泰總部制有限責任台商

佳績 全盟各地新生學有店

括學 ISBN 978 - 7 - 5067 - 4332 - 7 定份嗨.00 元

本社隨~如存在/õp裝力賞黨 i向題清主哥本最土耳是系樹換

主擇舍少竭宇保明

譯者 (按姓氏要在面持序)

1 微牛~J判李曉呂亞丸

封毅件明哲余振喜沈魂瑛

5長才競旅洪成除草林瑋

岳志至今她靜友會袁玲

皮茄窮

目 录

世界卫生组织药品标准 专家委员会1. 前言 ………………………………………………………………( 1 )

2. 一般政策…........……........................…….........……….( 2 ) 2.1 药品质量 保证中 的共同问题………........….........…….( 2 )

2.1.1 质量 保证 …·….................................…...........( 2 ) 2.1.2 药物政策、获得性及合理用药........…................( 2 ) 2.1.3 在疾…·………………………………………………..( 2 ) 2.1.4 生物制品/疫苗 .........………................…...........( 2 ) 2.1.5 口服用再水化盐的生产 ....................................( 3 ) 2.1.6 其他小组和部门…......................................….( 3 ) 2.1.7 国际 协作 ..................................................….( 4 ) 2.1.8 给专家委员会的跟踪报告 ........…......................( 5 )

2.2 药典协调组 织…..............................................…..( 5 ) 2.3 人用药品注册技术要求国际 协调 会议........................( 5 ) 2.4 药品管理机构 国际会 议…….................................…( 5 ) 2.5 假药…·……………………………………………………..( 6 )

3. 质量控制一一质量标准和检验方法 …….......….................( 6 ) 3.1 {国际药

典>(第四版)

... ... ...... .....……................... ( 6 ) 3.1.1 溶出度试验要求…..........................................( 6 )

3.2 {国际药 典》 收载的抗逆转录酶病毒药品…...............( 7 ) 3.3 抗疤药物的质量标准 ........................................…..( 7 ) 3.4 抗结核药物的质量标准 ……...............................…..( 7 ) 3.5 其他药品质量标准 …….......................................…( 8 )

3.5.1 口服再水化盐质量标准 的修订 …........................( 8 ) 3.5.2 口服颗粒 …...................................................( 8 ) 3.5.3 辅料质量标准 .................................…........….( 8 ) 3.5.4 植物药质量标准 ........................................…..( 8 )

3.6 基础和筛查试验 ......................................…..........( 8 )

ץ ῃ Ȃ

4. 盾趨控制…一閻諒議參考輯嚴.......................................... (9 )

4.1 聞隊純孝文才照品................................................... ( 9 )

4.2 新的義道特最轉摘者寧葛品的聞隊化字到照品... ....•. ... ... ( 9 ) 4.3 美于建立之按其才聽品的指辱原則.............................. ( 9 )

5. 震聾控棋…一問家蓋起鐘童............................................. ( 9 )

5.1 外部處靈保証坪掛汁划..............，........................... ( 9 )

6. 肆量保逛一一葫品生戶盾餐會理規霓.............................. ( 10)

6.1 供熱、 i遲或和空調系統.......................................... ( 10)

6.2 攏輯諧的生戶...................................................... ( 10)

6.3 聽証....，.".." .......,.................."................... ........"........ ".... ...................................".... ......仆的

7. 麓量銀龍一…極實""".................. .."..............".."...."".......... ...... "... ".......... .."......""....仆的7.1 GMP 控查鼠的培訓模式.......................................... ( 10)

8. 頭盤保証……分蜻...................................................... (11)

8.1 葫品分精股黨管聽現道.......................................... ( 11 )

9. 蹟豈是保盜…-J廷撞分析................................................ (11 )

9.1 葫品生戶農盤管理規蒞旁是件下的1:::f'和發蓋新思路...... ( 11 )

10. 蹟量銀裝一一聽定桂................................................... ( 11 )

10.1 輯、定性斌睡袋件................................................... ( 11 )

至1.噸竑遐..................................................................... ( 12)

11. 1 特殊藹品的預試涯................................................ ( 12)

11.2 游葫品果蝸机梅遊行呼掛的廣量保証体系一…一棋站廣蠶

保証体系............................................................ ( 12)

扎3 股量報制妥驗室的頭試証....................................... ( 12)

11.4 活性窈轉成分投戶企煌的頭試涯程序........................ ( 13 )

12. 美于多直接聽(f1j制}草草晶苛互換姓的法冊揖講.................. ( 13 )

12.1 失于建立蔚品好;互換性的組冊變求譜辱庫爾............... ( 13)

12.2 豈主持等效控坪偷肘封照蔚品指尋跟其目的修訂/更新...... ( 13 )

12.3 預試証舟滑照弱品肆汞.......................................... ( 14)

2

12 .4 t設界JI!:主組執基本訪物自承、常釋盟掉口服是q知j害苦生

体肉等雄性研究的建說.......................................... ( 14 )

12.5 美于体內生物等效性研究生，萬凱拘的科充指導原則...... ( 14 )

的.草書品捐贈.................................................................. ( 14 )

13.1 搞體對品的農量(直接來自懿品1:rc食挫的捐贈) ....“( 14 )

14. 藹品上T智麗斐吏的警現描藉......... .•...••.. ..• •••.....•... .•.••...• ( 15 ) 14.1 失于觀說話E文件交吏的指南.................................... ( 15 )

15. 萬品命名及計算訊系控................................................ ( 15 )

15.1 國隊1社會第i各輯\ ................................................... ( 15 )

15.2 WHO美于蹟童保証体系的才生活 .............................. ( 15 )

16. 小錯及建故.................. .......................... .......... ................. .................. .. ...... ....，........................仆的

16.1 幸存批准并接荐使用的林權轉盾及措辱原則.................. ( 17 )

16.2 JiSL涅盤棋卉展并在下改每家發長合金說援告波展

情漠的話務.. .. .. .... .. .. .. .. .. .. .. ~ .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .... .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. ..仆的

16.3 建坡的諾工作領域................................................ ( 19 ) 致歡.... ...................... .... _.............. ............ .....,..... ...... ............ ........... .................. ...... ............ ...... ......仆的

附議 1 園時f仁宇封照品和問你室主外又才聽光滑臨最............... (40)

附汞 2 ~拉克菌妨物最ý別的棋熱河通鳳和望著關系銳的

《茹品生許腰量管理規范》的扑充指導原關............ (56)

附承 3 美于植物商1:1泣的《費品生戶農最管理規蒞》的

扑克指哼，歸真u ........~.......................................... (94)

謝汞 4 舖品蹟監管觀臨》的特充指導原財:戰liE ...•.. (114)

附這是 5 {萄品卦鋪臆量管理規蒞} ................................. (182)

附是 6 藹品采駒說掏蹟童保証体系的范本(文主萄品及

生長戶1f~的預臥龍及封品采胸、儲藏和分講

那官的頭最保i在体系的建攻) •••.•.....••..•.••...•••.••..• (203)

附最 7 2菩未聽 (1fj苦苦ý) 藹品:建立可豆豆換姓注般要求的

指早照射......................................................... (332)

附議 8 美于語兒 WHO基本藹觴倡議中口服區体會釋

(瞥通)制規律內生物等教性研究的要求............... (375)

謝法 9 財安施律均生物等教性研究机梢的特充指南............ (428)

3

₯ ץ ῃ ῤ Ȃ

世界卫生组织药晶标准专家委员会

日内瓦， 2∞5年10月24-28日

专家委员会委员来

Professor 1. Addae - Mensah， Professor of Chemistry， University of Ghana，

Legon， Accra， Ghana

Dr H. Beltramini ， Director， Planification and Institutiona1 Relations -

Drugs， Food and Medica1 Devices， Nationa1 Administration， Argentina

Professor A. A. Ha阻;ag， Department of Biochemistry， College of Phannacy，

University of Tanta， Tanta City， Egypt

Professor J. H∞伊IaI1:ens， F aculteit F annaceutische Wetenschappen， Labo­

ratorium v∞r Fannaceutische Chemie en Ana1yse van Gene四middelen，

Leuven， Belgium ( C加ùman)

Professor Jin Shaohong， Deputy Director - General， Nationa1 Institute for the

Control of Phannaceutica1 and Biologica1 Products， Ministry of Public

He叫出， Beiji吨， People's Repuhlic of China ( Co - C归�mωn)

Dr J. A. Molzon， Associate Director for Intemationa1 Programs， Center for

Drug Eva1uation and Research， US Food and Drug Administration，

Rockville， MD， USA

Professor T. L. Paál， Director - General， Nationa1 Institute of Ph缸macy，

Budapest， Hungary

Dr A. J. van Zyl， George East， Sou也Mrica (Rappo巾ur)

来自其他组织和机构的代表制

European Medicines Evaluation Agency (EMEA)

Dr R. Luigetti， Scientific Administrator， Inspections Sector， Can缸y Wharf，

Iρndon， England

来 缺席会议的专家委员会委员:施M幽Treebamroo吨， B町删of Drug 皿dN配咄咄，问皿­

ment of Medical Sciences， Ministry of Public Health， Non曲曲阻，田国il皿d

H缺席会议的代表 Commonweal由Phannac四tical Association (CP A)， London， Engl剧也Global

Fund to Fight AlDS， Tuberculosis 皿d Malaria， Geneva， Switzerland; International Generic PI四maceutical

Alliance (IGPA)， Brus目:ls， Belgium; World Customs仇伊血田.tion (WCO)， Brussels， Belgium; World In­

tellectual Property Organization (WlPO)， Geneva， Switzerland; World Self - Medic冠tion Ind国.try (阴阳) ，

Ferney - Voltaire， France; World Trade Organi阻tion (WTO)， Geneva， S町tze血nd.

4

Dr E. Korakianiti， Scientific Administrator， Human Unit， pre AuthorÌza­

tion， Quality of Medicines Sector (New Chemical Entities)， C缸四7

Wharf， London， England

Eur，句Jean Phαnrwc叩oeia/ EUTl仰an Directorate for the Qual此:y of Medicines

Dr J. H. McB . Miller， Head of Division III (Laborato:ry)， Council of

Europe， Strashourg， France

Fαmωc句1éia B1iαsileira

Professor L. D . Moretto， Memher， Pennanent Revision of由e Brazilian

Phann缸。poeia Commission， Santa Maria RS， Brazil

lntemαtional Phanrwceutical F eder，ωion (FIP)

Dr A. P. Sam， President of the Industrial Phannacy Section，咀le H略时，

白le Netherlands

Dr V. P. Shah， Scientific坠creta:ry， 咀le H唔肘， 咀le Netherlands

加ernational Aωmic Ener，盯Age町(IAEA)

Dr K.Sol础Iki， Nuclear Medicine Section， Vienna， AustrÌa

lnternational Federation of Phanrwceutical Man呐cturers Associations

(IFPMA)

Dr M. G. Beatrice， Corporate Vice President， R咱llato:ry and Quality Sci­

ence， Ahhott LaboratorÌes， Ahhott Park， Illinois， USA

lnternational Phanrwceutical Exc制ents Council (IPEC)

Mr F. Milek， Chainnan of GDP Committee， IPEC Europe， Aug. Hedinger

GmhH Co. KG， Stuttgart， Gennany

Korean Phamωαpoeza

Dr I. Kim， Division Director， Department of Drugs E valuation ， Korea F ood

and Drugs Administration. Seoul， Repuhlic of Korea

Mr D. H. Lee， Deputy Director， Phannaceutical Safety Policy， Korea F ood

and Drugs Administration， Seoul， Repuhlic of Korea

Phαnrwcopoeia of the Pe，仲、Repuhlic of Chinα

Mrs Zhang Peipei， Director， Chemical Products Division， State Phanna­

copoeia Commission， Beijing， People's Repuhlic of China

Phanrwceωicallnspection Co -伽rαtion Scheme (PIC/S)

Dr M. Keller， Biologist Inspector， Division of Phannaceuticals， Swissmedic，

Beme， Switzerland

United Mαtions Children's Fund (UNICEF)

Dr P. S. Jakohsen， Phannaceutical Quality Assurance Officer， UNICEF Sup­

ply Division， Cope出agen， Denmark

5

United Nc.泌的'TlS lndustrial Development Organi滋twn ( UN1DO)

Dr O.R.愉悅ner Di紹， h1dustrial Development 個ì cer, h1dustrial Promo­

tion and Technology Branc丸 Vienn益， Austria

United States Pham磁COJ前的

Dr K. Russo , Associate Direct仗， Monogr部hAc叩主lSl益。n and Inf附加ctuI吟，

Rockville , MD , USA

恥rld Bank

。T O. Pannenl:除嗯， Senior Advisor for Health , Nutrition and Population in

也eA企ica Region , Wa晶hington ， DC , USA

秘揖皇上發督辦

Dr Fu也iah Ari:ffin , He叫， New Dmg Unit , Centre for Product Registratio詞，

National Phannaceutical Control Bureau , Pe說ling Jay.袋Sen妒。r ，

Malaysia ( Tenψorary Adviser)

Prof4的話。r T. G. Dekker, Scientific 5叩port ， R，鶴的'aI由h1stitute for h1dustrial

Phannacy , No就h … W制 University (Potchefstroom C棚pus) ， Potchef­

stroo殼， South A甜ca (1加1pOrary Adviser)

Profi借助r J. B. Dressman , h1stitute for Phannaceutical T，研恆。，10習， Johann

Wolfgang Goethe - Univers輸， Frankfurt am M帥， Genna:ny ( Ten紗帽

rary Adv.脫r)

Dr E. Elu妞， Director , Centrallaboratori役， ACL , Apoteket A銬， Kungens

Kurva , Sweden ( 1全峙。rary Ad伽r)

Dr O. Fontaine , Newbom 甜d Child H甜lth and Develo伊始肘， Department of

Child and Adolescent H甜lth and Develop寫給況， WHO , Geneva , Switz研

land

Dr A. Garcfa Arie悔， Agencia Es伊益。la de Jll(到dicament的 y productos 締nito­

rios , Madrid , Spain ( Ten1pOrary Adviser)

Ms S.H被m叫a ， Q磁lity Assurance and Safety: Medicines , D叩ar做臨1t of

Medicines Policy and Stan也z啦， WHO , Gene嗨， 5吶tz尼r1and

著祕接缺席至全淡的秘二誌赴代發:DrJ.-M.Tl時器i血， Regi欄al Advi轍， WHORe該如越Office 知

Afl說帥，當開朋.ville ， R叩ublic of C棚go; Dr R. D'Allessio , Regional A船轍， WHO Regional 似ñccfor 恥

Americas, 演Tashington. DC , USA; Dr ~置. Bin 發誼hna ， Re祭壇llÙ Adviser , WHO Re，軍昏倒al Office for the

E瞬間1M叫i燃油ne捕， Ca帥，說gypt; Dr K. de J個Iche才冊， Re鈔咀站lA丑vÎ鯽， W至10R咿咀祖1 Office for Eu總

rope，Ct歌曲闕，加扭曲; Dr K. W，酬臨mya ， Regional Adviser , WHO Re辦胡al Office for South - East

Asia , New [知銜， India; Dr B. Sant油蟬. Regional Advis前.WHO Regi叫凶。自民間 for the W，個加mP.配ific ，

M臨街，制ilippin間. Dr P. V，胡hel ， Quality A糊臨l1CC宿吋Safety: Medicines. 以司partn閥混 of 級edicÎnes

Policy 誼Id Slandar色. WHO. Geneva , swi國r1ar賞L

6

Mr J. Hetzke , Medicines Policy and Standar啦， WHO , Geneva , Switzerland

Dr H. V. Hogerze泣， Director , De伊捕前nt of Medicin的 Policy and Stan­

d位啦， WHO , Geneva , S吶tzerland

Dr F.Jo油桶。訟， TB/HN and Drug Resistance , Stop 暉， WHO , Geneva , S吶tzerland

Dr S.Ko縛， Quality Assurance 血d Safety: Medicines , Dep在控器的1t of Medicines Policy and Stand紅色， WHO , Geneva , Switzerland (Secre“

tary)

Dr S. La給咽， Quality Assurance and Safety: Biological囂， Depar愉ent of

Immunizati側， V制m借滋1d Biolo伊拉， WHO , Geneva , S吶tzer站nd

Dr S. Lasseur , Quality Assurance and Safety: Me恥i酬，De伊控制nt of Medicines Policy and Standards , WHO , Geneva , Switzerland

Dr V. K. Lepakhin , A綠色t朋t Director - Gene訓， H棚lth Technology 個d

Phannaceuticals , WHO , Geneva , Switzerland

Miss Y.M訂uyan訟， Traditional M社攝制，恥par加lent of Technìcal C∞pera­

tion for E串串ential Drugs and Traditional Medicine , WHO , (加leva ，

Switz間rland

Mr R. H. Matiru , Stop TB p，紅控lership Secre蛤ri餘， WHO , G也leva ， Switzer­

land

Mr J. Medina Val峙， Stop TB Pi位加紛時hip Secretariat , WHO , Geneva , S叫tzerl部d

E蛤 C.On也封， Coordinat凹， Policy , Access 肌d Rational Use , De戶抱訟.ent of

Medic泌的 Policy and Standards , WHO , Gene珊， Switzerland

Dr A. M . PadilIa, Quality and Safety of Plasm結Derivatives and Relat吋 S峙，

stance話， Departm絞lt of Essential Health Technolo頭間， W酌， Genev，綴，

S吶概rl組d

Dr 瓦拉nhe肘， HlV/AIDS M叫lcm制 and Dia伊ostics Servic嗨，"恆0 ，

Geneva , Switzerland

Ms M.L. RahouI間路， Quality As:時間nce and Safety: Medicines , Department

of Medicin棚 Policy 胡d Standards , WHO , Geneva , Switzerland

Dr 1. R蠅。， C∞rdinator ， Quality Assurance and Safety: Medicines , De-酬謝nent of Medicines Policy and Standard唔， WHO , Geneva , S仇tzer­

land

Dr V.Re帥， Quality Assurance and Safety: Medicin峙， Dep紋包Ient of

Medicines Policy and Standar啦， WHO , G校le'嗨， s哨tzerland

Dr J. 叫1. Robert , Service du Con前le des M組lcamen綴， Laboratoire 惱，

7

a

tional de Sant喔， Luxembomg ( Temporary Adviser)

Dr W. C. Simon , Manager , Divisìon of Biopharrnaceutics Evaluation 1 ，傲，

re翩 。f Pharmaceutical Scie鵬倍， 官lempeutic pr吋ucts I美概tomre ，

H珊lth Cana血，。糊糊， On個郎， C翻吋a ( Terrψmry Adviser)

Dr H. Vrakki嗯， Stop TB Partnership 恥m如前， WHO , Gen惘， Switzer­

land

Mr E.Wondem略帶lehu ， Quality Assur阻ce and Safety: Medìcines , Depart­

ment of Medìcínes Policy and Standards , WHO , Geneva , Switzerland

1.前吉

2∞5 年 10 月 24- 28 日， t吐界Jl生組主只藹品結推守黨委晨全

(The WHO Expert C磁翻ittee on Speci位叫ion for PharmaCel的cal pre伊路，

tions) 在且內瓦在卉金怯。惡本詩物勾萄糖敢策部 (E棚ntial 掛ugs

and Medicines PoIicy , EDM) 干事日組s V.Ho察紋zeil 搏士代表，忠于事

李神都搏士以及慈干事室主理Vladimir K. Le伊岫m博士，放連各位委員及持全代表。

Hogerzeil 搏士在芳幕敷河中感謝赫拉扯以及寺豆葉委;這舍的委民

軒在以往會說中研祥的工作租費力，特別感謝大家指 2ω4 年全設

主持作的貢獻。他連再改強調了讚民合工作的重要?性。

旦得;erzeil 博士指出 WHO 訝品每家委員金面值的挑織之一就是，

在全球范間內讀定那會能在訪品及其精英領城(包括指等原則指准

化〉冉 WHO 提快指導意見的每家。他放:ill!勾舍的令人及親拘代表，

并且注意掰一周合法期俏的黨旅日程，金說期翎〉時討洽胡說道汁

怨、《囡除封典〉頭撞騙纜、葫品生F聽黨管理規龍 (GMP) 指導

原蚓、第品分聽管理規范 (GDP) 搶時原期、生物等效性研究的指

持原姆以及葫品捐贈的錯特原賄，起〉博付玲旨在加強各合農闊窈品

管理水平的相美行劫持划。

Hogerzeil 博士向考哀求委員合介紹了經迂 2∞4 年 12 月和加5 年

1 月覺更后，基本舊物勻藹輯故策靜的新扭頭、結胸。他注介紹了未

來 4年萬物裁略汁划中正在有序裳趨中的環甘、葫品耘攏的建立和

粽誰提高情況、增值孟協定發署及 WHO 基本藹物自謹、 WHO祥板赴

方、東 WHO藹物故策(包括自家買物互支援、窈緝的荻得及合理使

用和輯夫的詩物的斤)的制定能集班輯、在協作提讀下程造句葛品

相尖的眼合盟各机榜冉的一致性等方爵的情撓。

商品聽覺保証租安全都n協調錢， Lembit Rä伊博士致尚放過勾

舍的各校代表。飽X;J來自中伯人民共和崗北京的中國藹晶生物制品

輸定辦 (NICPBP) 每抗掏以及余多奇家財起草本故金說文件所作梅

貢獻，表示贊賞。Lembit R詩抄搏士逆肘膜合間工i!J:友腿鶴說

(UNIDO) 等其他勾會的組旗和親拘表示~:i聾，感謝俺們所傲的貢

獄。 他以化學財無品等一唾搶時原則方例，幫述了令家委員合工作

的重要性，列舉能主主些指導原則都是許多檔家組首以盼的指辱性文

件。會家委員金投已取得的遊展引人往詞。

Lembit 加go博士指指運有大蠱的工作醬要完晨，寺黨委民合並

日同意在上改金說一年后拳行本故舍圾。Lembit 胎慰。搏士建設未來

JÆ每年召卉一故金說，以便便寺家委員全能還聽不顧增加的工作攪

和委員金支援的要求c

2. 一般政策

2.1 對品廣量保迫中的共問問題

2. 1.1 Jj質量每道

寺黨委;其金高共雌看到勻試結核病 (τ'B)、人英兒疫缺陷病

毒/我得住免疫缺陷綜合症(組V/AIDS)、熱帶簇擁 x 熱帶攜控輔

勻投贊儷康等 WHO 其他部門及 WHO封鋪現 fH濤的良好合作。委

鼠金1ß美說喝了銓費預算的眼模Jì可趣。日詮M. HIV/AIDS 部n的

頭抗証項目、抗謹特最重等病毒弱品廣最括撥以及其起勾主義體詩物

處量相夫的項目中義得支持。混M.ri海餘站按合作項目中接得頭說

蛙玲對的基金，另峙，由M.找在疚項路詛按每了贊助。議員金建

說錯績勾 QSM 進行吋洽，并且勾尋找JL暈、好撮及哺乳攜女性用

菊等勾藹品廣蠱、安全鞘有效性格美的各項目汁對權鑽i扣子協作

和i寸拾。

2. 1.2 韌韓政策、孩縛住及台聽聞聽

委員合主長于見到勻藹物政黨、教得性及合腰用訪部門 (PAR)

和 QSM 吾吾丹的合作和協作。向金波通擺了 WHO :X才會家委員會在

最i定指辱原蚓、《園詠蔚典> E設置輯准和茹品分備管聽規范等二話，

巨頭工作的肯定，并講委負全加快上述文件的起草和管定工作。

2. 1.3 是接

委;這金感謝包括 NICPBP (中輩人認共和商)在內的各盤棋、

机梅和小人在建立青幫黨笈吉訶物以及青麓曬鸝股最輝准中所作

的大量工作和妥敵。向委鼠金i最攏了美于連立抗定用固定JflJ鐘愛

方制期刊DC) 的iê.切露求。

2.1.4 生物制品/疫苗

2

餐具合注意到生物制品話誰能會家安員金目前正在遊行金

說，特提出一項投于疫苗、人聽權制品和血液組合在体外發韌及

相夫教域自今行看起店功計划。強調 WHO 采腕的疫葫必鎮符合 GMP

輯推并輸是 WHO失于藹品自你謊通的iÁ証i十克晶晶要求。需要付

治的!可題包括 GMP 的踴碗程度、相互沖突的林犧(哇站輯推勻

其他接登輝准俏的不叫致)以及;再三晰友聽的要求、棲iT WHO 制

定的 GMP 的常要、道用的生物制晶以及協調的范詞。委鼠合運

注意獨生物制品結准化令家委鼓金正在it鬼11學生了生物制品用 GMP

并磷定是否需要建立血權和血漿掛品，鋪胞、基恆和盤棋?會好戶

品，計算。L系統、批發~用功物斌說、生物制品 GMP 缺陷分主題

系統自9扑充指導原粥。

2. 1.5 口服用帶水化麓的~F

委員合?主意潤，là 20 做起 80 年代早期卉始， WHO說致力于

增加口服用再水化設 (ORS) 的技得性，井已鈕提供了相尖胎文

件和支持，現在爺要封遮↑文件遊行更訝，以便能修反映 ORS

品搗交先精斑。此 2∞4 年起，瑕合因)L掌聲金合 (UNICEF) 和

一些問家一直在某駒新赴方的 ORS 葫品，近期特完成族文件自科學

訂工作。問:每在寺家委民會第 39 次合攻上就i尾巴接遠處一致，

研以正在修訂《困縣萄典》品商品廣置掠准，以及財反映這些F

品的赴1i焚化精況。

2. 1.6 其他小組和部口

聲樣

贅民金支持勾消除結按合作挾持勸告娃、全球茲品援助机持

( Global 扭扭g Facility , GDF) 、馬MlQSM，董忠品生戶至全般的頭試iÆ和較合培到11 、制定顧問寺家名單、活性認物成分(比如軒褔平

和i乙按了醇)生戶企!l色的頭試iÆ及廣量控觀I (GDF 的控驗)方面

卉展建設性的換ft:活功。 r每藝品念過擺了美于拉結核藹品臨頭畫畫

i可題。到目前海止，接交位 1∞令戶品頓說証i'\'':餘文件中，只有

8↑戶品技得預說証置于3。一控戶品在穩定性等基本指j話方面不

合格。 3要I是合住;意要Ij有些新研炭的赴方，在興焰勝存在的情況

下，能移保証人体科研桶平的i蠶豆雪吸峻。…些問家正在龍舟三組

分圈定劑量友方萄品 (3FDCs) 等一略掛刑，息管i支些詩品目前

逐未被 WHO器本訪物且這是q支載。 WHO 己盤在印度、馬東西單和

烏克去方上述地隘的自家本身、了培切l班， ì十對于 2∞6 年 1 丹在中

華人民共和屠準舟另一令培到斑。

3

lHV/AIDS部n

委员会注意到了HIV/AIDS部门捺述的倍怠。 强满了活性成

分药物璜盘以及必要的、适当的分析方法的重要娃。 委员会注意到活性药物成分及其最终制剂， 包括固定剂盘复方制JflJ产品

(FDC s)的药品质盘挥准的建立过程中，号|入了可选择的检据方

法，这将有助于更好地提高药品震量并且更有助于发展中国家充

分地利用有限的技术进行药品质量挠制。

2.1.7 自际协悻

4

E雪廊原子路祝持

委员会感谢嗣际原子能机梅(lnternational Atomic Ene唱r Agen唰

cy， IAF.A)的协作以及在《国际药典》故勇于药品展盘标准方面 为

WHO提供的需助。 委员会注意到加3年初已经召开了一次会议 ，

会议鼓作为照录(制揭通则)补充部分的具体药品质量都准进行

了讨论。 其 中关键的放射药品将作为优先计划予以考虑， 并且已

经起草了30个放射药品的璜最标准，这些殷量标准将得到特刻

的关注。委员会将对上述质量标准的文本格式牵引内容提供支持和

建议。

联合国儿童基金会

委员会注意到了联合国j儿L童基金会(何它窍m础i挝te州dN陆a磁硝f挝加i沁ons Chi技il捡dren创棚en'旷l'Fund， UNICEF)的一些与药品精关的活动，这些活动钮捂 对供应

商的认臣、制定产品的肆量标准、与供主主商签订合同以及仓库的管理等。委员会注意到UNICEF在拉HIV/AIDS产品和授茵采辑中

使用了WHO漂认证企业 及其产品自录。 由于缺乏通过部认证的

镜蛇茹品， 目前采用临时的程摩 对产品进行评咎。UNIC EF发现

的另外一个问题就是元法从市场上获得WHO基本药物目录中的某将药品。

联合理工业发展组织

向委员会通报了联合国工业发展辑织(United Nations Industri­

al Development仇阴ization， UNID O)的活萄。 报告插出， 虽然在

贸易方面有增长，程是发展中回家的参与地位仍处于边橡扶态。发展中国家缺乏有竞争力的供应商，按照标准生产工业产品的能

力纸下并且存在缺乏产品璜量标准以及栓翻能力。UNID O的跟务

模块包括建立璜蠢标准、计量体系、检喇和认证体系。通过提高

产品质量有生产效率， 并且在全球合同服务的支持下， 可以如强

发展中菌家的竞争力。委员会注意到了5阻DO计划的案例。在 过

去的JL年 中， UNIDO已经为发展中国家的贸易能力建设摞索出了

有效的途径和方法。委员会支持WHO与 UNIDO更紧密合作的

要求。

世挥搜行

委员会投意到世界银行， 特别是在非洲， 世界银行和极地参

与质量控制实验室的建设工件。委员会赞赏这…行动计划并建议

WHO在此领域与桂界银行开展更絮蜜的合作。

2.1.8 给专家罄员会的跟黯报告

褂书处报告了上次专家委员会会议以来的工作进展情况。作

为上次会议的成果之一， 秘书处已经直接完成了本次专家委员会

补充 会议的某些成果和主要点问题的文件、最终定稿的肆篮标准以及指导原魁。

2.2 药典协谓组织

委员会关注并赞同WHO以现骂骂员的身份雄续参与药典睁蹒

组织(PDG)的梅调工作。

2.3 人蹄药品注册技术要求国际协调会议

替书处 向委员会通报指出， WHO将 继旗作为人商药品注册

技术要求国际胁诵会议(瓦捕、 指导委员会租金球合作小组的观

察员， 参与回际楼调工件。WHO为ICH成员国和非ICH成员国

阔的交疏起到桥梁作用 。 由于WHO资源的限制， 对未来WHO在

ICH中的遥控问韶表示关注。在 讨论中， 专家委员会对ICH努力

在全球撞有的所谓的全球际准的普遍适用 性表或关注， WHO应

继楼为这些标准的协 调起到调解作用 。

2.4 药品管理机构国际会议

对于来自药品管理机构自际会议(ICD队〉的建议， 本次委

员会提交了实施此项建议的工作机制σ 向委员会通握了关于Z伽

年将在韩国的首忽召开第12届IffiRA的筹备情况。介绍了以在

ICDRA中对固定剂量复方制荆等相关闰题的建议。会议还提到了关于假弱的ICDRA顶备会议， 计划对ICDRA进行跟踪报告， 以

5

攪在此領城道行更黨密的全球合作。

2.5 假草草

:每委良會提交了美子正在卉攘的打古假弱的行站接告。方能

造各區及困縣哈拉個加強悶隊合作共濕以及t忽聽藐得團隊金放屁

誨的嘴金和支持，已詮付諸了巨大努力。按合攻汁溺于 2蜘年 2

丹在伊耳奉行。誠合汶的目品位括:

一建立自你協作的机制:

付i者行誨，建立呆子餵藹問題的聞時框架委員全或發堯

如的机錯，協i題崩路行誨。

希望接待卸下預期成果:

向世界E生大金 (WHA) 提供建注:

一胡曉玄施協作抗制需要采取揖佇功;

一建立管理手段和工具;

-í足道;有美各方的淘通和交流;

一方回家藹品管理挽梅提供技*支持。

發民合校到了美于中醫正在使舟移站宰殺室(藹品綠樹卒)

的提告，遠是-.現旨在n告觀訪的盟家行嚼。 法些被灘牢都配告

了被接ll{文器(但括i在虹外分光光度仗， NIR) 和綜合數搧萍(但

括訪品的包裝、林鑒和廣叢林准等信息)。

3. 廣蠱控串1]-康矗粽准和搶瞌芳法

3.1 <<臨陣葫典>> (第四服}

i持委一俱全i攘攘了上改金t足以東《固隊萄典》的道!接傳說，修

訂后的窮困版《臨陣茄典》文本已控送交出版社，委員合x-tJl:七感

到最恕。

3.1.1 溶出度戒噓要求

6

溶出度試驗方繭的工作i是聽)1質利，w.嚼起《閻長長詩典》中某

些品碎的慶幸設拉獲要求。滑子在第四版《偈你葫典》中收載的相

美品抖，在i肘子掛件:試基金。但是，其中的某些品帶逐缺少相庄

的合研方法，問此，要在后期遠行增汀。

3.2 <<盟酷萄典》收載的拉逆轉眾體捕毒街晶

It]委員合介紹了《國諒葫典》收載的說逆特是酪購置擊原料弱

的最新'!脅說，可在 WHO 官方悶站在得所有拉薩告法鸝病毒葫品

的綜准草案以及最接葫晶緝准。有美載的拉議辛苦是聽病護草草草品都

准，在本攻守家書是真含含汶召芳前，己詮按照常規峙咨詢程序是去

行了麓，免征求，井赫拉到的建汶遊行了甘洽。另外，逆耳才特殊的

抗逆鞍汞聽病毒訪品綜准、奈激情說以及粽雄主輯臉的可接待性等

情混i丑行了吋拾。已經建立了相尖的鑫考物廣并被吾吾典故載的原

料藹粽誰知下:

﹒蔬酸F苟且卡宅 2

.依法三位合;

﹒拉米先定;

.司他夫定;

• j年多夫逛。會家委員。金建設:

﹒皮憑一切力量鍵繞杭逆輯是蟬病毒藹，品林權的建立工作:

.目前不諾要定讓用聞隊化半封照品(ICRS) 前含量測定:首

獸，在原料弱1!1t輩都准中EiI!接織使用遠持獨定方法:

• x才于有先勝蹟以及無畏的控制，在未未EiI考慮采用更詢便的方法并恩可能減少財缸瓦穹的依賴:

.在 WHO 的官方閱站提棋色護性的有美技木質科和信息。

3.3 抗癌葫物的蹟置掠准

向令家贅民金回顧了第三版《目臨藹典〉第 5 眷中 q文載的各

稀奇富素英葛晶。已詮q交到了財于某學品神道行輯推f費訂能建

設。委員全采鍋了述控失于青藹柔美詩品廣蠶掠准的修訂建攻。

3.4 抗站接鶴翰的廣蠱棕灑

在以往的合坡上已銓X才多小車穹的抗站接藹物的初步葫描耘准

草案還行了討拾。委及合付能并向黨q支栽下刻制弗j品秤:

一利權平片:

利福平胺囊;

一友1j利福玉宇昇蝠耕片:

一友方利福平拜姻朋:賞能曝酷般說酸乙胺了醉片;

友方利福平界鋼勝自能轉酷獸片;

?

一友方弄彌且時盤酸乙酷丁舊事片G

委員金注意聽已經建立了抗結核諾物制娟的海白皮試驗方

法，委員合l可意特利祖平的講自度考察作方相美的固定1f1U設笈方

掛荊的撥出度搶掠，盟海利擺平是辯解陸最麓的藹輛。財于其他

窮品，可以采用輯推牌游出度斌聽方法。要員會裁定，三哥說結核

弱品的崩解肘觀低于 10 分空中吋(不會科福平的部品) ，接攝生物

藹(期)掌分突系統 (BCS) 原則，一般不需要遊封禪胎皮試驗。

3.5 其他藹晶朦矗輯准

3.5.1 白眼高水化章k/.3t矗粽潑的修ìl

合攻諒譜了已有 ORS廣聽都准的修n室主汶。委晨全在意到了

赴芳和機輔方陸的交功情況。望告民金伺Æi:這控訴權的修訂建汶。

3.5.2 OD農顆粒

裘皮金原異早上同意收載口服顆粒的鵲辯題則，并試方需要征

求合歲的娃一步建設。

3.5.3 韓料蹟量棕J最

要是員全失控{個隊萄典》故載的續料粽准勾藹典協調盟主P、

(PDG) 采用的I9î蠶靜權的比較工作的遊捶情罰。委員全欣慰站著

嘴，此頭工作梅輯了閻長長葛用輔料理事合 (IPEC) 的技求支持。

3.5.4 植物葛嚴蠶綜准

委民合翰定了財藹用擻鞠展監控輯方法中某些過是方法的修

訂i十期。控注i才i台盾的草擴臼琵完成，准各狂求意見。報提i故到

的建說，文才文本遊行很小的修改品被每家委鼠合采鍋。向委員合

通擬了召好的美于提物藹蹟蠶控制和鼓量保旺的活劫和合汶情

況。譯告及全說完各自有必要建立有助于提高植輯葫蹟童保証和展

最控制的体系。

3.6 蕃體和蟬牽斌磕

8

華民合感謝中間 (NICPBP) 、鎮如坡、瑞典和泰間的 WHO 協

作中心;挪威回家裝車全軍以及丹友、種器、加鋼、南非和瑞士等

國家的大字案發室 (WHO協作業盤室)等余多裝盤室財 WHO試

驗汁蟬的研究和睦草工作。接替赴告知委員舍，由于內部資攤前

題，上述文件的文本路誼通未定擒。主音員含章喜求發拉扯句詩作中

心黨密合作，纜鑄成項工作并鼓掌售完漢文件文本c 文件定稿后互支

撐快送達委與舍。

4. 康聾控制一一間諒參考物展

4.1 題 ~j化掌財照晶

向養民合諒述了 WHO 化特立照品協作中心的 2伽年度披

委員合注意到 2(剃年鵲售了大量的問障能字將照品，其中

需求最多的是新館義的青幫蹺酪悶認化掌封與品(衛存在1)。

委;是金建設拙准爵鯨化字寬幸照品的控告，向常委員念也建設

症患最大努力保証惡…重要計划，要求秘有赴費力保証 WHO 化

掌肘照品掛作中心拭瞌工作的資金保障工作。發f是合同意鹿三皇室擴

繞自詠化帶玲照品的河荻得4性和使舟。

4.2 韌的抗逆轉漿鵲病毒藹晶的自椰龍半封照晶

委民合攏攬了去接肌腎、依法三括台、奈三位拉平等 3 小新的區

熔化字寬幸，嘿品。早聽酸奈:j~那福和單礦酸tþ事那宅能半文才照品的

制措工作已控完成，其飽化掌殊照品的研究工作挂在遊行中。

4.3 美于建立之議討照晶的指辱原則

肉香2頁金綜述了建立之說灣將品的指時原龔自智j稿，委員金閱

盡族文件的感体思路并建設在友布波指辱原晨5征求意見前，增蚓

葫典用林唯物麓的定文。

5. 殷量控幫一一問家裝設宴

5.1 外部農鞏保迫坪俯甘美IJ

;越委員金通撥了這去五六年中一直在避行的外部廣黨保棍棒

研汁均工作，情況。蔥末矗多的未自 WHO 六大臣峙的觀寂寞基金室

發勻了逛一瑛岳。本lX(第 3 故〉汁蟬的系列梓品主要溫持用于

治方 HIV/AIDS、結核和好攘的葫物。委員會注意到，到目前完

11::.己鎧收到來自案韓室的教棍"向症。委員金注意錯了第三期汁划

的接管(淵定法 1 :紫外可見分光光度法和測定諸 2: 高故被棺

9

色譜法含量瀾定) 0 接插赫拉PLC 測定方法嶽誨的教攝，委民合建

ì5[座或提告梅式方面進行加強和改班，特別是封于偏寓搭裝的錯

理，店遊行豆豆梅!詣的且良路。

6. 蹟矗保怔一一葫品生戶農矗管理規矩

6.1 供熱、連民和安漓系統

接見金故到了美于拱熱、通鳳和空調 (HVAC) 系麓的 GMP

朴充指導原闊的第二版修訂草案狀及收到的財按草案的建設。封

建汶遊行游人師吋洽后，委民合批准了族文本，組括滑坡文件浩

成一致意見的修訂(前最 2) 。

6.2 攏物窮的生戶。

向委員合適撥了最近凡年封尖子植物藹~r恆的 GMP 特先指

學累劑的修訂和更幸育工作，昆明{費訂工作詮述了深入的ì如台程序

和泣程。在控迂街單的編輯修ì工后，委員會批攬了族文件(樹是

6.3 噓謹

向香鼓金接交了美于驗証的 GMP 特充指早晨京期{會立輔以及

故到的建汶。經迂深入的討玲后，委民金批准了族文本，包括滑

坡文件造成一致意見的修訂(附是 4) 。

7. 蹟暈保道…一種壺

7.1 GMP 搶盜畏的培訓i模式

委鼓合被告筒，故對了來自是許企ik:、極查拉夫、大半響培

諒i模式用戶的很多親被搗反憤信息。 WHO 話語氣;在各地區范吾吾內

的多↑回家乏善惑了大;麓的培訣i斑。委員合擅自主l了反映車前的

GMP功志，正在遊行培訓材輯揖穆訂工作。修ì工完成后，特立即

遭行培葫i資料的翻譯棋培訓使用。

(j)較敏 WHO;其他出版物中使用的水淆，將“ herbal medicinal produc妞"用“ herb弱

medici位喲"替代。

10

8. 蹟蠱課証一一分銷

8.1 葫品分鋪蠶蠱管理媲范

向讀員全接交了到品兮婿Øì量管理瑰花的相夫背學賀科以及

收艷的反鑽意見，文才蚊到的反饋意見避行討拾并i丑行過三穹的f磨好

后，委提合批准了族文本(時最 5) 。

9. 康量保証一一成陸分析

9.1 葛晶生jO=震聾管現規范學件下的生戶和盤查薪思路

歐捌封品增坪局(弦MEA) 向發員金通掘了…祥在助于 GMP

檢查并可以避兔重友給壺的新思路。歐盟正在建立一1'- GMP 數

搪痺，各成員囡向支黨委t揖j字提供先于 GMP 雄主主以及拉查結果的

賢糙，預付該教捕時:將在 2鵬年建成。但前正在勻 WHO、詩品

槍聲合作甘站 (PIClS) 、故掛i葛品E震聾管理局 (EDQM ， 2007 年

更名1:1 EDQM & Healthcare) 以及其他就梅持治教揖摔使用校的棺美伺題。~等提拱不同級弱的用戶杖傲，包括合共用戶以及供國家

藹品管理机梅、 W110 干!l PIClS 使用能用戶數肘。

合汶提清委民合?主意， WHO 已館提供公芳現場槍聲援脅，

核發查提告是教試証汁對程序的一部分，表明詩品生戶口塌地在槍

費時符合 WHO 的推荐輯推c 建汶在相夫同站陌添加彼此的鏈接，

使有美 GMP種畫畫和槍聲結果的信息交現共事。

鑽井捶畫著

委f定會精歇掛i能站瑕含金 (EFPIA) 美于自外緝查研究的隊

班表示贊賞。研究表明，三位了保証詩品管理tIl持和訪品生~企ill'.

的資瓣，需要合理數量的槍查段。

10. 康量保証一一穗定I陸

10.1 穗定性斌麓費是件

秘:詩赴提培養員金注意， WHO 美于穩定性研究的指辱原則

11

已經根揖勻 ICH 的掛惆站果潛行了縷訂。路后的說題集中在討高

誼和高擺在tf展問家(第N鹿) i式喜愛奈件的巨織間接瀾。在室主迂深

入的i才培后，委員合浩處一敷3家見，即 WHO 蟻定性研究指羊子原

姆皮反映第研究饒霞的是堅持， 11廣iTflll下:

一 Na 龍 (30't ，相封禪皮 65%);

一 Nb 置(30't，相艾才溫度 75%) 。

金說說3句，厲于前述N伺候恆的每↑間家需要磷定各自國家

是否M.划與方Na 真Nb 究餒竄。

11.預試怔

11.1 特殊蔚品的預試証

都相赴接交了美于近年來演說i正ìt~J的道展問慨。!每委民會

通捏了 2∞5 年 9 月 26 討幸好的利益相美各方豪言勻的合攻情況，

葫品頭說誼恥于對受到了 WHO 暴干事以及勾金各方的一致好Wo

誠合攻試方帶要提高預試証文件的寧祥妓率，特對是文才于抗男主和

抗錯按藹品的頓說証教率。金說強調了縷縷艇避滑頭說旺玲對了

僻的選主要性c 在比領蹺，目前 WHO 和瓷器的 FDA 有看密切的合

作。根錯攻方的保嚮掛斌，允許持美闆刊)A 己設批准的以及暫定

批准的說逆特承權病毒葫品都將投載在 WHO 藹品及生~企輩的

頭說i正自求中。難攝勾美麗 FDA 的合作經驗， M.~些考慮由其他商

品管理挑掏按照笑傲程序試司的藝品列入頂iJ.1ïE商品昌護中。發

員金說意對歐盟鞠謝拿大在推功施好笑似的程序c 委員合強調需

要議續向委員金及財通摧頓iJ.旺項目的過廣播況，委員合鼓聽加

強預試証頃局和輯推起草工作汁姐11罵的眼系。

11.2 罵罵晶果聽訊輯是行坪僚的嚴童保話E体系…一模范肢聾

保証你系

問均在之前的合設上，寺家發展合己任推准了“文才藹品果聽

挑搗道行坪鈴的農靈童保証体系…一摸議盾暈保証体豆豆"的草案，

在河己有文本道行修訂的革站上，委員合批准該文件的最懿文本

(院是 6) 。

11.3 廣蠶控制其瞌室的頓說証

車吾有蛇肉委員金i攘攘了該體壤的工作道展情逛。目搗已有的

12

小5美戰室表示了接受新iFF輯程序的廳舉。己說滑 8 小3荒草金室遠行

了推壺，其中有 2 ↑3荒草畫室已詮列入了頭說i正名單。

套設逆封預試前程序的{彥汀建波、建立處最手冊(替代宴韓

竄倌息文件目的的*'坪程序以及“諱姐的按在"等等軍項透訝了

討玲。議員金間意向 WHO 法規發員全提交文才說i正程序的修汀建

設并在定稿前缸求意見。

11.4 活性草草物成分1::rz=企班的頭試單程序

向華民合邏撥了美于語性藹物成分!È~:&:.illt:頭說証程序的功

志情援。語甜的強，成是拭逆特最喜每病毒藹輯、說錯核詩物以及抗

第費物。 以往的金說已銓討垮了 WHO美于活性藹物成分 GMP 措

辱原則的修訂建坡，坦未表委員合適泣。委員金建設:

﹒根擺上攻守家委提金造成的共棋，起草更新品的頭說i正

程序 (îg插聽話佐葫物成分!È~金三&1品及合!再研究抗椅

(CRO) 的坪估) ; ﹒去才 WHO美至二扭住詩物成分的 GMP措辱原則造技申核，均

可能龍蛋慧的修訂作權告。

12. 美于多來源(仿制}葫品有互換s性的注珊指南

12.1 美于建立商品有互換姓的法冊要求指驛原則

委員金控意到本文件是已在文件的{學生于版本，報鋸 2∞5 年

11 月 30 目前收到的聽說，委員金批准了說迢迢過備離{廢話后的

文本(臨最 7) 。

12.2 造捧等效性i單槍周文才聽鵲晶揖辱原則的修t了/更新

根掘以前香鼓合合技拇建設，接拉扯己詮采取行劫游合布的

財無葫品!==).講道行修訂工作 (WHO 技朮報告系列， 902 哼，時裝

11)。委員合注意封棄自聞隊制藹企技戰含金(IFPMA) 的最新白

求已經被秘45史上采績，并且勻 WHO 基本萄暢詞最遠行了比較。

其才無葫品目最已經全布并在 2∞5 年 11 月 30 日前征求意見。根揖

收到的建說，詮蜂汀盾，委負金批攏了述一回議并建設:

﹒目最后立在 WHO 陶站告布并保持更新(現志時裝) ; .在時站上店合布梅小島品遭人間議的日期;

.如果有打自1紋的思議，&.站出自萃的打印自期俱法者勻

13

椅站對前自議進行比較。

委員合感謝信tl訪企AI!.在其才無藹品目最制定工作給予的合作。

12.3 頓說道用聽聽質品臨漿

委i這金支持指蔚文件冠以“申清者是主持頭說証計起厝文才聽藹

品的昆明"的名輯:。

12.4 世界2生組銀器本萬輛倡議、常釋自体口服制荊懿兜

体肉等效性研究的建滾

向委員套路注了{學生f后白色文件，委員合主人方$l定期更新族自

議以便反映 WHO主義本藹鞠且是的詩惑。建坡道行較小的修訂j手

持{廖志于意見撥人文件。委員發批准了法文件(謝法 8) 。

安晨全錯誤在阿站合布該表機，并勾 WHO 基本訪輯臼最保

持一致。

12.5 美于你肉生物等效性研究熹搗兢祠的朴克指鼻頭鵬

根錯 2∞5 年 11 月 30 目前i僻的建設，的做文件起草背景

遊衍解釋后，委民合原剛上同意了經迅爵草修訂后揖文本(附議

9) 。

13. 葫晶捐贈

13.1 捐贈藹品的嚴量(]鼓樓來自商品生戶企.ill!的捐贈}

1尋

金說討挖了財務品生許企史研搗贈葫品的文件要求。 UNICEF

向委員金解釋了接受捐贈藹品的程序和原則，勻 UNICEF X才采購

訪品的要求是相闊的。捐贈的詩品Jli持那些鍋菜的訪品具有問祥

的民量。全放逐封揖贈訪品的多晶型、技朮特ìl、穩定性、上市

許可和生許可(包括 GMP 生戶)等方國遊佇了甘途。委員

贊同捐贈萄品座勻臉笑的對品具有組問股量的原則，委員金支持

財揖簫茹品虛謹循藹晶采崩股量管理規范、已有的 WHO 1其及藹

品挑椅肉掛協主且欽的指導原則 (IPC) 。

14. 蔚晶土市后交吏的管理指南

14.1 尖子預試龍文件褒吏的指南

委民合主九三位目前的美于頂試証文件交吏的指南文件有為限

性。方了給各金民關提供靜聽并謀証其才交更以及預試証甘甜寧核

的足移控制，起草井隊述了指爾文件能草案。

義1美金決定:

﹒支持起草美于頭試証文件交吏的指南;

﹒建設詩文件過行修訂，最懿作方法官IO 合民盟的一般指南

文件。該文件皮通近常規的咨詢程序遊行修泣。

15. 藹晶命名及汁算杭系統

15.1 摺除非寺科名單車

都有赴向委品發瓏掘了“自除非寺利名林(前的的命名程

序"已于 2∞5 年被 WHO 決策抗椅批准的情況。向大合提交了

INN命名程序的更新文件，養員金2主意到了 INN 命名程序中的某

些行功以及面臨的攝哉，這些挑撥包括自讀出版程序、 i逼迫主戰

闊的在繞剖N 市清程序。委員合感謝禱告赴五年作的是于 INN 程序

的提告以及相夫;更新情況偕蘊扳。

15.2 WHO美手頭矗保証体祟的*ì登

WHO 已經建立了新的數扭暉，法入了各股盤棋i正文件中用

型的辟有朮語c 皮財族教攝!軒的一了定期豆豆斬，更新的內容逆包揭

批准i哀求培吋所依扭的新版指辱原則。委f立合贊賞并感謝秘有史上

驛作的上述工作并建波特誠信息在同端上公布，養員金說三甘美五!益

增加棺店的注釋駐文字，比如封:if之語的來源和用濤送行解釋。委

員金建設工作姐在編審指母原姆和輯英文件肘借鑒康畫畫保証体系

的求情。

16. Ij\績及建放

本每家委及舍的工作任努非常f泛，內容、涉及 GMP 勻葫品

15

16

管理法麓的指蔚文件的起草工作，比如訪品的可互換鞋、詩品的

聽說恆、封品的輯、定性研究、圈定弗i蠶笈立正弱品以及打青{援誼和

旁葫鑽攘的相夫文件。本寺家委負含在金說期時， )(才蹟量保証体

萃的建設問題近衍了汁捨并韓很多寺n搗工作領域提出了很多聽

說。在本報告的相美章可言可以我對祖美建設的祥摺內容，委員合

速滑新建立的藹品蹟蠶控散l輯推和歸隊化學財照品(ICRS) 遊衍

了汁站，委員金美注基本藹輔以及用于大規模人群治好用封暢，

迫略藹物往往設有企卉的醋除推廣量要求和輯准。委民合強輯指

出海了主現世興豆生組額的接心使命和自藤，其各充分的資源是

非常電要的。令家委員舍的上注工作格便間障社金的勢力得到持

續并誡少達2笈工作。本寺家委員合及其下投杭梅建立的街品指等

原則、 E重量林權利間接長命名体系不{站長努于全体金英國和地盟并

且3暫且于事李轉郁博士偶誤的“青退茫族汁妞"、“消除結棋病"

以及“強奸，等讓大汁划友摔了黨耍的支撐作尾。文才于回家和監

域性藹品管理說梅以及全球革委主、騏會圈JL童基金金 (UNICEF) 、

眼含關工Mt.友展組拱 (UNIDO) 等主要的簡略組棋手口抗梅而富，

提供灑宴上遂行場汁划艇需屁!資輝、是非常話2年有效的措施并且直

是，上游行現汁划的車接受益人。委員合蹲于當故發行的每年一欽

的寺家委鼠含金說表示非常講意，遠祥畏鼓金可以;更快地跨世界

范闊冉的需求做出哨庫。委員金強知建汶~銀持每年一拔的金斌

在卉頻率，胃3句，如果沒有一系列指辱原則、林准鞠庚、廣最粽

准以及本委鼓金海道鵲定的、戶格的咨海程序后批權的新指南文

件，藹品、交驗室以及未來可能安繭的采蝸兢詢的預主人証汁姆就

本能友揮作用。村庄埠，預說涯計划都丹也品產主向守家養f適合提

供了很多有研值的民壤意見。在察隊工作中文才相央指辱聶船、廣

量掠權和其他指尖賀科的任何修訂建設以及增加指南控釋能饗求

都可以車接提交會家委員舍。

頭說証汁荒草的街個蓮在于，克途是友述國家或者友展中陸

家，參站接汁jtIJ的葛品管理親將都可以通迢騏合翰歪斜及管理說

梅翔的騏合禪估浩功，接待直接的盤盤。然后，送些主貴的豈是豈是

詮輸可以通垃培訓i班的彤式，使更多梅同行的b人說誼Et十荒草中受

益。生企盤和J9i:量控散;其瞪:黨可以此控瓷撮告中蛤詣的大量意

汶中受益，各問窈品管理智L梅-tf1可以主人教誨的述時誼賽議會中

受益。惡之，寺家委民合滑其在藹品廣最保証額域的全球行現避行

了問頤，說完座纜繞卉展活磅以便有殼、及時地站各全員閩、菌

能組旗、較合闊的相美就梅、度蟻2之間在言詞的協鴻努力擺棋支

持，并使相笑說掏此中受益哀。立自身在 WHO 轉根攝其寬輩方各成民

間縈繞提供值得付出努力的服脅，保証上述行瑣的持續位是3在美

重要的。

16.1 蔚批精井捨轉使用的綜准物蹟及描辱原創

(1)思路化學封照品(ICRS) 告法(衛還1)。

(2) 提于供童基、過成巷口空鴻系統 (HVAC) 的 GMP 朴充指辱

原期(新， ~曾是 2) 。

3)0

(3) 美于輸物諾生戶的 GMP 扑克指時豆豆則(修河版，時最

(4) 葫品生井底盤管理規范:輸証(紙，附議 4) 。

(5) 藹品分備管理規范 (GDP) 搶時原則(薪，階最 5) 。

(6) 坪掛封晶采駒抗梅的民矗保班体系蒞本(釋?還 6) 。

(7) 建立多東源(詩制)蒼穹品可互換{噎住加要求的指尋原期

(修訂艘，時裝 7) 。

(8) 提于韜兔 WHO 基本茄物詩法中常轉崗体帝~刻体內生物

等教饒事要求的建設(前?這是 8) 。

(9) 討案施体內生物帶效性研究棍梅的搶走子原則(吾皆是 9) 。

(10) {問阿諾典》收載的需要建立你唯物質的品矜:

硫酸阿思卡布;

一依法事企;

一拉宋先定;

一司他夫走;

-jf多夫定。蚓荊品料:

-Ifl讀酸奈~~那三信片:

甲碘酸奈~~那草草口服顆粒;

-!fI續酸的，、童安那幸胺囊。

岡定期蠱的抗結鞍萄糖組荊:

利福平片;

一利福平跤嚷:

一愛立于利捕平主手姻耕片:

一笈芳和褔平昇;鵑肆白鹿暸吾先鑽盤散乙鑽了醇片;

主Z方昇姻且井盤散乙胺于舊事片;

一提方科福平昇蝸勝唯噱醜胺片。

17

i克外，司令家委鼓金逆批准了下列文件:

-WHO美于藹品韓、定性研究揖措母原則{修訂飯;

一以往批准的滑照弱品自議的修訂文件，〉縛在醫站告布以

便遊特定期更毒芳:

{者說藹物(隨M) 接你林性才藝美的“藹用植物韓斜的農量

報輯方法"中某些測定芳法的{會有文件。

此外，餐具合逆耳才來告蔚品生戶企]f.揖直接揖贈提出了建

圾，委鼠金逕建設在震聾保証文件中使用統一的 WHO 鼓聲庫中

的名輯:和;+;:譜，以保証勻未未接報塌的指甫文件的協潤性和一

致性。

16.2 反對繼續卉厲聲在下次會家聲房舍合攻撥告避展情況的浩劫

18

歧權鑽卉展下列浩功并在下拔弩家委員全合坡上報告提展情

鈍，格按照己提建立揖國隊容詢程序遊行廣蠶輯推以及措等原則

的態立工作。

<<18館結廳主

《醫縣高典》相夫的話功如下:

一續續建立 WHO基本葫物話議中蔚品的農輩舔准，特別是

勻重大疾辨治好相夫的詩品頭量都准;

一雄模勻悶院長原子儲楓樹 (IAEA) 合作更新放射務品的廣

量粽准。

第品ì'1:.fJH會環拷貝哲

萄品管理指甫芳百的工作特包括:

一攏繞建立美予接交費更注珊賢軒的指陶文件;

盤錄;句二繞掠准輯蹟的建立揖草指學眾則;

一句 EMEA 及其飽的問家訪品管螺机稍合作，以便能移在it

主tli肘子國外位子堅持交接詰息遮蓋目提商民盟分析慶:量的

闊的。

周踮起學XTB質品

委員合強烈建汶鹿三言推i是醫歸化掌寫照品備使用，使其成海

藹品股量控制撞鶴用的基本稀惟輯漿。

預說直持對

香至1合強語:建設庇接待充分的變源磷保戶品、去在量控制其監

室臨頭試ì.iE以及試i正程序的必婆更新勻再試ì.iE等相美頓說i正汁端

的權錢。卉展，此項工作包括:

更新預試罷程序，增加封 API 生戶企址和合同研究組鞠

(CRO) 的給華夏競則:

一更新E母家訪品度最控制契驗室的預說近程序及、法律贊揚

程序。

16.3 建誠的新工作領嫂

致謝

寺家委;這全聽說卉展下歹白領域的工作并在下吹令家贅民合金

設上擺告遊康情諒。

﹒雄繞道有窮困蜈《岡E承諾典》屯子，版(充數版)和印行

本的文件J在各租藥理工作;

﹒詮寺家組礦定并聲令家養員念抗可后，文才{團隊訝典》

的附最i缸子修iJ;

﹒嫩嚷更新目前的 GMP培訓模式:

﹒盟主貝研t寸金i寸站成立一↑胃母性的詩作框架，在查赴租

打告{鼓搗方閩遊討問你白宮發養的協調工作;

﹒探索 WHO作方某合民爵的代表，就新詩注;珊方宙的相美

規粥，更荐、緩地對農縷參勾 ICH 的問時鼓手詢、浩劫;

﹒權錢并加強安瞌室的外部坪詐汁湖， HP能力搶址:汁貓。

委員金特點感謝 WHO廣撞保証和藹物安全部:茄物、封物

故策和藹品括:准部(瑞士，位內瓦)的 W. Bonny 夫人、 S. Kopp

博士、 A.N. ln Conte 女士、話… L. Rabouhans 女士、 L. R.ägo 博士

租 P. V細bel 博士，感謝飽ff1~句本次合設的准各和召汗所作的努

力和幫助

本披告中相美投木指南文件的出版工作得到了歐盟的爾政支

委負合起要感謝肘本次合攻作出重要貢獻的下列抗梅和

人民:Bureau of Drug ancl Narcotic晶， Department of Meclical Sciences , Ministry

of Public Heal叭， Nonthaburi , Thailancl; Bureau of Foocl ancl Drug器， De-

19

20

伊總nent of H個lth ， Muntinlupa City , Philippine的 Carih蜘船民幣onal

Drog Testing Labomto哼， Kíngston , Jamaica; Cen恤1 Drugs Labomto哼，

Calcutta , India; Centml La如mtory for Quality Con伽10fM叫icines of the

Ministry of Health of Ukrai珊， Kíev , Ukraine; Cen回1 Quality C偷偷i

扭扭甜的，他甜瓜，做祖n; Centre L衍。叫ity Assurance of M吋icines ,

Faculty of P恤ma旬， University of Potchefstroom，恥的峙troor潰， South

Mrica; D叩訂恤lento de Con加1 Nacional Unidad de co汲倒，1 de calidad de

productos 如mace泌的s del mercado nacional (Control de Es姐就怕a) ，

晶晶晶伊 de Chile , Chile; Depar詮闊的 for Quality Evaluation and Corr加L

National lnstitute of Pharma旬， Budape鈍， Hungary; Drug AnaIysis Di札

sion , National Pharmaceutical Con加1 Bureau , Petaling Ja:抖， Sen研1or ，

Malaysia; Expe此Analytic Labomto哼， Centre of Drug and M吋ical Tech­

noI略句ert咐， Yerev曲， Am給nia; F.咐組d DrogQt叫ity Control ce心

鯽， Ministry of Health , Vientiane , P仰ple's Democratic Republic of Lao;

F咐臨d Drugs Bo闕， Quality Control Laborat，呵， A凹嗨， Ghana; lnsti­

tu記 for Quality Con加1 of Medicines , Sarajevo , Bosnia and Herzψ咐a;

lnstituto Es伊cializado de Aná1isi話， Universidad de P;部街帥， Rep也Hca de

P8I泌路過 lnstìtuto Nacional de Hi書長ene “Rafael Rangel" , cara個s ，

V扭扭uela; Instituto Nacional de M吋iCaDlent悟， Buenos A加s ， Argenti幽

na; Laboratoire Nacional de la Santé du Mali , B晶mako ， Mali; Labomto台灣

Nation泣 de Contrôle des M甜1C8I闊的， Rahat lnstitut島， R晶紋，他rocco;

Labomtoire National de C∞的le d的 M甜jCaDlents ，。此ar 垂toile ， Senegal;

Labomtoire National de Contrôle des M組iCaDlent話， Bah sa呵。凹， Tl泌的，1-

a; Labomtoire National de Con的，le d凹Produits Pharmaceutiqt悶， Alger, Algeria; Labomtoire National de sa喇叭l泊中e et d'Expertise , Ni研跡，

Niger; Labomtorio Control de pr吋uct，樹 M紗， Comi泣的 Par油 El Contr叫

de Calid說 de M持jcmnento島， Montevid帥. Uru♂lay; 扭動mtorio de

Anólisisy A紛sorla F:個nac是utica. san Pedro de Montes de 0帥， san J喲，Costa Rica; Labomtorio de Nom酬 y 心起dad de Medicmnent.鉤. Caja

Costarricense de seguro Soci泣， Universidad de Costa Rica , san Jo侃，Co蘊涵 Rica; LTD Centre for Medicine Quality Con加，1. ThilisÎ. Geo穗ia;

Medicines Control Author旬. Con加1 Labomtory of Zimbahwe. Hamre.

Z的:tbabwe; National 伽ug Quality As個祖ce Laborat喲， Colon恥. s討

Lanka; National lnstitute for the Control of Pharmaceutical and Biolo伊cal

Products , Beiji嗯， People's Republic of China; Nationallnstitute of Drug

O山lity Con位哎，日肌位， Viet Nmn; National Labo給tory for 伽嚕。旭lity

Con閥， Phnom Penh , Cambodia; Provincial Quality Control Laboratoηof

Drug and F.∞d ， Y ogyakarta , Indonesia; Res磁rch 1泊位itute for Industrial

Pharmacy , North - West UniveI詞句， Potchefstroo殼， South Mrica; Royal

Drug ReS(',arch Laboratory ，。呻融.rtm跌至1t of Drug Admini總喻。跤， Kathman­

郎， r可令柯;T胸部ia F，叫 and Drugs Au紋。肉， Dar 峙的- SalaanI, Unit­

ed Repuhlic of Tanzania; 嗎IHO Colla加，rating Centre for Chemical Refer­

ence Suhst削ce島， Apo能ket A日， Central Laboratory , Kun紗ns Kurva ,

Sweden; WHO Collaborating Centre for Chemical Reference Suhs切nc蹄，

National Corporation of Swedish Pharmaci嗨， Central Laborato哼， Kungens

Kurva, Sweden; 寫明o Coll誨。rating Cen位老 for Drug Quality Control , Therapeu討cG∞ds Admi泌的滋ion Laboratori船， Woden , Australian Capi­

tal Territo哼， Aus紋alia; WHO Collaborating Centre for Drug Quality As­

suran妞， National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological

Products , Temple of Heaven , Beiji嗯， People's Repuhlic of Chin成; WHO

Coll油orating Centre for Biopharmaceutical Aspec怨。f Drug Quality Con­

tm ，自iopharmaceutical Labo隘的， University of Clermont - Ferrand ,

Clermont - F erra祉， France; WHO Coll峙。1法.ting Centre for Drug Inform辭

世on and Quality Assuran俑， Natio凶1 Institute of Pharmacy , Budap咐，

Hungary; WHO Coll為horating Centre for Quality Assurance of Essential

Dru悸， Central Drugs Laboratory , Calcutta , India; WHO CollaboI為“ng

Centre for Quality Assurance of Essential Dru紗， National Quality Control

Laboratory of Drug 側d F，糊1， Di紀ctorat，令Gene除1 of 梅河組d Food C啪"

址。1 ， Ministry of H借過1 ， Jakar語， Indone泌的 WHO C晶晶。認ting Centre

for R，帶ùatory Co絨1'01 of Pharmaceutica品， National Ph甜阻ceutical Con加1

8位記鈕， Jalan U祕峙的紗. Ministry of H棚lth ， Pet成ling Jaya , Malaysia;

Intemational Pharmaceutical Federation Section自 Industrial Ph臼ma峙，

Laboratories and M叫icines Control Services , Mi1itary Pharmacy 個d Com削

munity Pharmacy , Netherlands; WHO Collaborating Centre 般說ug Qual­

ity Assurance. Pharmaceutical Laborato守， Centre 必，r A他lytical Science.

Heal也Scienc制 AUthOI峙， Singapore; WHO Coll諦。，rating Centre for

Quality Assurance of 加設侈， Potchefstroom University for Christi扭扭頭ler

Education , Potchefi繳械棚. South Mrica; WHO Collaborating Centre for

International Infrared Reference Spectra , Swi甜甜 F叫eral Institute of Tech“

nology , Zurich , Switz肘Iand; WHO Roll Back Malaria lnitiative , Geneva ,

Switzerland; 珊的 Special pr可ramme for Res欄唸 and Training in Tropi“

cal Dis組鯽， Geneva , Switzerl組d; WHO Stop TB Departme道， Geneva ,

21

22

Switzerland; WHO Collaborating Cent宛如Qua1ity Assurance of Es品entia1

Drug莓， Depa災ment of Medica1 Sciences , Ministry of Puhlic Health , Non­

thaburi, Thailand. Ms N. Abbasi and Ms Z. Abbasi , De與民主nent of

Phannaceutics, Roya1 Danish Sch∞1 of Ph倒間旬， Copenhagen , De仔泌的 Professor 1. Abdoula:柄， MinÍstèr吟 de la S個té Publique , Cotonou , Benin; Mrs L. Abdul Ra1部酬， Direct，肘， Ph位macy 部d Drug Control ,

Ministry of Health , Manam晨， Bahrain; Dr M. Abd凶lah ， P. T. Bio Far­

n鼠， Bandung , Indonesia; Dr Z. Abeid , Pharmaceutica1 D叩訂伽lent ，

Ministrγof Hea1th and Population，心的， Egypt; Dr D. Abhigantaphand , ßureau of Dru忍 and Narcotic , De伊rlment of Medica1 Sciences , Ministry of

Public Hea1th , Nonthabu覓， Thailand; Dr M. Abuelkhair , Drug Consul­

拾到 Advisor ， General Authority for Health Service串， Abu Dha詣， United

Arab Emi路tes; Professor 1. Add掰一 Mens峙， University of Ghan瓏，

h伊鈍， Ghana; Profe串串or A. Agow凹， Medicines and Phanna呵， Ministry

of Hea1坊， Rabat - Institute , R給at ， Morocco; Dr M. M. Ahmed , Ham帽

為rd WAQF La如mtorie話， Hamda:rd Cen僻， Karachi , Pakis跑到 MI草 S.

Ahrned Jaffar, Directorate General of Phannaceutica1 Mfair苦 and Drugs

Con忱。1 ， Ministry of H闊地， Muscat , Om品Professor J . - M. Aiache , WHO Collaborating Centre for Biopharmaceutica1 Aspects of Drug Quality

Cont啦， University of C知mont - Ferrand , Clerrnont - Ferrand , France;

Dr W. Akarawut , Department of Medical Science , Mini島的 of Public

Hea1th , Nonthabl肘，世lail晶nd; Dr T. Akas峙， GMP and Licensing Divi輛

車ion ， Nationa1 Phannaceutica1 Control B您老au ， Ministry of Health , Petal柵ing Ja阱， Senga1or , Ma1aysia; Profe臨時or P. 1 . Akubue , Department of

Phannacology and Toxicology , University of Nigeria , Nsuk知， Nigeria; Dr

D.N. Akunyi笛，說rector Genenù , Nationa1 Agency for Food and Drug

Administration and Contr哎， Federal Ministry of He叫仙， Wuse - Ab紗，

Nigeria; Dr E.B.J. AI M被1車間泣， Director , Drug Control D叩M伽lent ，

Minist勻。，f H叫出， Abu Dh酬， United Ar前 Emirates; Dr A. Al Na'arru咐， Supreme Boa:rd of Drugs and Medical Appliance話， Ministry of

Public H棚lth ， Sar闕'a ， Yeme說; Dr M. H. S. AI Yousuf, Zayed , Complex

for Herba1 Re蜘rch 阻d Traditiona1 Medicine , General Authority for

H叫th Services , Abu Dhabi , United Arab Emir泌的; Mr A.H. Al- Ab­

dull品， Ministry of Public H叫恥， Doha ，如包了; Dr A. Albeda1豆， Assis­

tant Di給佼佼- General , Hospi泌怒， Ministry of Health , Riyadh , Saudi

Arabia; Dr R. Alexander , Inspeeti冊， Medicines 甜d Hea1thcare Products

恥伊latory Agen旬， Department of Health , Londo跤，在相部d; Dr M. I. Al

- Hail , Dir.個tor ， Pharrnacy and 扭ug Con仗。1 Department , Mini自try of

Public 況ealth ， Doha，如納 Dr 1. Alh必為， Saudi Food and Drug Au­

thori紗， Riya品， Saudi Arabia; Dr S. L. Ali , Z扭扭n峙。，mtoriwn De怨怨ch­

er Apotheker , Eschborn , Gerrnany; Dr R. Alln酬， Medicines and M叫1-

cal Devic制 Safety Authori旬， Business Unit of the Minis的r of Heal品，

Auckland , New Zealand; Dr 1. Alshowai臂， Drug Sector , Saudi Food and

Dru義 Author旬， Riyadh , Saudi Arabia; Dr T. Alves , Communication

Manager , International Pharmaceutical Fedemti，妞， The H呵帥， Nether­

lands; Dr M.H. Am祉， Director of lnspe也tion and Certification on Cos­

metics and Complementmγ Product ， National Agency for Drug and Food

Con加，1 ， Jakar峙， Indonesia; Mrs E. Amireji說， ChairnIan of the Depart­

ment of T認di益。nal Medic泣 Activi棚，日悅lth Care Ministry of Geo掙扎

Thilisi , Geo嚕抖。r N. Anand , Lucknow , Uttar P羽d粉h ， India; Dr 1. Anderson , Prin泣如1 Ph敏maceuti叫Offic肘， M吋cm制組d Health個e

Products Re伊latory Agen呵， D叩m1ment of Health , Lond餌， England;

Dr O. An也iollo ， M吋i∞ph位組aceutical Hm路nit扭曲 CentI吟， ClernIont

恥m闊， F閻明Professor M. K. An叫他， Dìred棚 de la Ph扭磁cle

et du M甜lC概楠， Abidjan , Cδte d'lvoire; Dr M. Ar酹桶， National Ad­

ministmtion of Medicaments , Food and Medical Technology , Buenos

Air艙， Argentina; Dr A. Arti~帥， Director , Euro阱個Directomt會 for the

q叫ity of Medicines , Council of Euro阱， Strasbot峙， France; Dr 1. Ba­

chorik , Senior Advisor for International Policy and Communications , Of-

fice of Intern峙。位al Program錯， US Food and Drug Administmtio眩，

RockviIl靶， MD , USA j Professor F. Ballefi磁泣， CentI哈拉ospitalier Univer­

sitaire de Nantes , Fri船cej Dr D. M. Baren品， Apothek缸， Rijksinstituut

voor Volksgezondheid en Milieu RIVM , BA Bilthove霞， Netherlands; Ms

A.C.Baron , European Chemic浴1 lndustry Council/ Active Pharmaceutical

l驛吋ìents Ca服nìu惘， CEFIC Sector Group , Bruss嗨， Belgi酬Dr

C.Barn詰tei泣， Drug Infonnation Division , United States Ph佼佼IaCopem ，

Rockvil蜓， MD , USA; Professor K. H. C . B給仗， Anadolu Unìversity ,

M叫icinal & Aromatic Plant and 蜘ug Research Centre , Eskisehir, Turkey; Dr A.K. Bashir , Direct紋， Environmental Division , ERWDA ,

Abu Dha訓， United Arab Emimtes; Dr S. Bawasir , Saudi Food and Drug

Authori紗， Riyadh , Saudi An油ia; Dr P.M.Bazerq帥， SecretarÎat for Poli­

Cl制組dH借lth Regulati冊， Mìnistry of Hea楠， Buenos Aì酬， Argentina;

23

24

DrM.C. 自制erril Ma姆拉位， Cornisi6n Pennanente de la F ar空nacopea de los

Estados Unid的 Mexic削喲， Me耳ico ， DF , Mexico; Dr S. Behj紋， C∞，n:li勵

nator , Traditional Complementary and Altemative Medicine Un泣， Minist:ry of Health , Abu Dhabi , United Arab Ernirate話 Dr M. Bennc鈞。泣，

Meopharm , Kent , Engl部d; 鈍。fessor Y. Bensou曲， Moh翱鵬ed V Uni­

versity , Laboratory of Galenical Phannacy , R峙紋， Morocco; Dr D. Bent­

ley , Senior Medicines Inspect，仗， M吋icines Control Agency , Y OI缸， Eng­

land; Dr R.P. Best , P附ideI哎， Intemational Society for PhaIInaceutical

Enginee的話， Tam阱， FL , USA; Dr S.M. Bi泌i ].祖t缸，的也mac治utical

Servi喲， Minis峙。f Health , Band發r Seri Be伊W曲， Brunei D紅ussal棚1;

Dr C. - E. Bitt帥， Alt部a PhaIIna AG , Sing台泣， Gennany; Professor

C. F . Bíttencourt , Chai間組n ， BrdZilian PhaIInacopoeia Pen恤金ent Revision

ComrnÏU的 S祖ta Maria 俗， Brazil; Ms 1. Bl翻cho ， GMP Project De­

如rtment ， ROQUEITE Fr韌的， lestr棚， France; Dr Peter Bläuenstein ,

Paul Scherrer Institute , Vil1igen PSI , Switzerland; Profess彼此Blun餘，

Oberursel , Genn部y; Dr A. Bonneure , Specialty and Fine Chernical PI和

研班mne ， CEFIC Europe必n Chernical Indust時， Bm牌]s ， Belgium; Dr D.

L. Bori嗯， Foc吋 and Drug AdJ凹的tration ， Rockville , MD , USA; Dr L.

Bo巾， Oslo , Norway; Dr S. Botell底， Euroμan Dir酬。rate for the Quali­

ty of Medicin喲， Cou紋cil of Euro阱， StrasbOUI毯， France; Mr B. Botwe ,

Fo叫 and Drugs Board , Accra , Ghana; Mr G. Boun:le訓， ReMed As的Cl­

ati妞， Mereville , France; Dr R. Boudet Dalbin , Faculty of Ph研naceu闢

tic渴1 and 怯。1嚕cal Scie肘的 of Paris - L叫紛曲。u點恥的 Des抽泣鴨 Uni每

ve矜持， p，傲的， Frar駝的Professor K. Boukef , National Blood Transfusion

Centre of Tun紋， Ministry of He品lth ， Tunis , Tunisia; Ms K. Brem衍，

Norwegian M吋icines Control Agency , Oslo , NOlway; Dr P. O. Bremer ,

Isoph叫做錯， KjeU哎， Norway; Dr D. Bri靜， Di祕or，。宜Ìce of Com也

pl紛紛ent訂y Medicines , Ther滋peutic G∞ds AdJninistratÍon , Commonwealth

o叩artment of Health and F泌nily Services , W，吋妞， Australia; Dr D.

Calam , Wiltshir籽， En堅~and ; Mr P. Castle , European Dir耽torate for the

Quality of Medicines , Council of Europe , Strasbourg , France; Mr G.

Catto , W orld F，叫eration of Propriet也y Medicine Manufacture時， London ,

E訂單~d; Dr P. Ch妞， Di附加， Bureau of Products Review and Assess­

ment , r如泌的1 Health Products and F~帥dB即lch ， Health Can叫a ， Otta呦，

Ontario , Canada; Dr B. Chap~肘， PhaIIna Review Mana鑫er ， Global Ana­

lytical Development , Aventis Pham泊， Anthony , Franc的 Dr E. Charton ,

European Dírectorate for the Qualíty of Medícínes , Co叩ciI of Europe , Strasbo磁苔， France; Mr穹的en Y姐， Center for 俗成ificatí冊， State Drug

A伽rinístratío訟， Beíjí嗯， People's Repuhlic of Chína; Dr A.M. Cher­

啥滋泣， Advi削r to M綿婷ng Dí附tor ， 1棚 BI∞d Transfusíon Organiza­

tion , Te知轍， Islamic Repuhlic of lran; Dr J. H. C鈴， Dírector of Herhal

Medícines Evaluation , Korea Food and Drug Adrninistr滋íon ， Seoul , Re­

puhlic of 芷orea; Dr P. Christen , Analytícal Pharrnaceutical Chemis紋y

laboratory, Univer百ity of Geneva , Geneva , Switzerland; Dr W. 由 K.

Chui , Departrnent of Pharrnacy , National Universí ty of Singapore ，另m伊­

pore; Dr D. Cockb帥， Príncipal Scientific Adrninistrato室， Europe個

Medicin師 Agency ， London , England; Miss M. Cone , PJB Puhlíca位ons

Ltd , Ríchmond , England; Dr E. Coquillet鈕， SecretarÍat Comrníttee for

Herbal M吋icínal pr吋uc紋， European Medícin船 Agency ， Londor且， Eng-

1閥d; Dr J. Cordoba , Faculty of Pharrnacy , Universíty of Costa Ríc漪， S部

3的淫， Costa Ríca; Ms E. M . Cortes Montejar泊， Mínistry of Health and

Consur雕r Affi岔路， lnfonnation for Drugs , Madrid , S伊拉 Ms M.P. Cou ,

Phannaceutical Mfaír胃口叩別的lent ， Macau SAR , People's Republic of

China; Dr P. Cox , Consultant in Nuclear M叫icine and Radíoph經rnacy ，

恥xhíll 一部明Sea ， East Sussex , Engl個由Dr P. Cr泌腦ton ， A閥混m

Self Medication lndus峙， Sydn旬， Australi叫 Dr E. Csek，旬， D叩uty Dí­

rector …General , National Institute of Pharrnacy , Budapest , HllI1gary; Dr

C.J. Daffo訟， AstraZeneca Glohal Regulatory Mf.公路， Chesh帥， Eng“

知說 Ms F. D部sereau , Quehec , C部ada; Mr M.投 Daurarna間，

Medicines Control Authority of Zimbab珊，認位間， Zíniliabwe; Dr V. A .

Dedri鳴， Quality and R唔ulatoη Affair巷， An Int酬的。nal Association for

Phannaceuticalωld Biopharrnaceutical Science and T，肘hnology ， Beth的啦，

MD , USA; Profe惕。r H. de Jong , Intemational Pharrnaceutical Excipients

Council , Courbevoie , France; Prof4酬。rT. 。除kker ， n柵欄h Institute for

Industrial Phannacy , North - W，的t University , Potchefstroom , South

Mrica; Dr M. Dem個naeker ， Bassins , Switzerland; Dr D. Dem伊甸，

Herbal M吋icínes Project Mar泌ger ， lrish Medicin制 B儲泣， Duhlin , 1跨欄

land; Dr J.E. De M呦， Information St甜的啦 Development ， Uníted

State發Phann話cope泊， Rockv泣起， MD , USA; Mr軍L. D是吟， Intemational

Polícy Division , Bureau of Polícy and Coordination，買ler溢peutic Products

Progr加1fOe ， ot加悶， Canada; Ms S. Dilokphat部翩盼ngk仗，日總d ， Sys闖

tem Develop登記訟， Drug ControI 訊社síon ，官laÌ Food and Drug Adnùnístra-

25

26

tio益， Ministry of Heal血， Nonth揖huri ，買路ilandj P悶的削，r A. Ding , Col個

lege of Pham泌旬， Nanjing University of Traditional Chinese Medicine ,

Nanjing, People's Republic of Chinaj Mr M. Dixon , Corpo瞞你叫ity

Assu削冊， Eli Iilly 關 Comp間， Windlesh酬， Sur喲， England; Dr J.

Djonov，益， Medical Reviewer , Division of Complementary 如d HeIbal

Medicines , Swissmed祉，恥r肘， Switzerland; Ms L. Djukic , Institute of

Phωmacy of SeIh鼠， Authorized Institution for Medicin制 Tes如g and Co枷

trol , Belgr羽de ， Serbia and Monten嚀。Professor E. Doelk肘， University

of Geneva , Geneva , Switzerl品d: Dr P. D加， Internation以組au疇， S前ss

Agency fo.r Therapeutic Products , Berne , S的包erland; 話。f四sor J. Dress­

航船， lnsitut f1伽 Pharmazeutische Tec徊。lo.g蚣， Johann W冶H伊19 Goethe­

Universität , Frankfurt am Main , Germany j Dr Y. Du , Deputy Director ,

Department o.f Ph馴Jaceutical and Medical Equipment , Beijing Mlffiicipal

Heal出 Bureau ， Beij峙， People' s Re如hlic o.f China; Dr L. Dua惜， In­

stituto. Nacio.nal da Fannácia e do. M叫i阻mento.， Iishon , Po.rtugal; Dr T.

D. Duffy , Lowden Internatio.nal , Richmo.nd , No吋1 Y o.rkshire ，在n斟and;

DrA. D也濕絨恥1沁， Bo仰O怖鎔 Hea耐1t伽h趾l蛇臨ca泥 In加nterna滋ti蚓O紛閒Z犯叫1

S. Du給nd - Stamatiad忌， Directo.r o.f Info.rmatÍo.n 組d Co寬闊unica的泣，

W o.rld SeH - Medicatio.n Indust哼， Ferney - Vo.l切ire ， Francej Mr M.

峙rda ， Pol …Nil Sp. z 0..0.. ，就Tars酬， Po.land; Dr D. 1. Ellswo.rth , Divi­

sio.n o.f Manufacturing 船d Product Quality , Center fo.r 話ug Evaluatio.n and

Res問r吭， Food and Dru咚 Admini砌的妞， Rockville , MD , USAj Dr S.

En奈的， M晶晶gerCQA 話ugSuhs棚問 and 對'e - Clinical , Serono. Interna幽

tio.nal SA , Geneva , Switzerland; Dr E. Eppin伊凡(海ìce of the Secre­

E紡y ， Office o.f Glo.hal Health Affai筒， US Depar臨的lt o.f H位lth and Hu­

m訓Servic喲， 高唱hingto.n ， DC , USA; Dr T. Eriksen , Su晶晶tha

Iiy祖雌rachc划， Avissawella , Sri Lanka; Mr S. F;也rchil菇， Brentwood ,

芷鵬主， En拱nd: Dr C.J. Fall路， Univer草ity o.f 包勾結 and the Free Uni柵

versity o.f Brussels , Brus紛俗， Bel厚Uffi: DrM. F制咐， Uppsala Mo.nitoring

Cen悅， Upf治啊， Sw吋.enj Dr A. Fari悶， Hi俘問Insti泌te o.f H組lth ，

Ministry o.f Health , Rome , ltaly: Dr F.R. Y. Faz泣， Ministry of Health ,

lslanmh縛， P;必1S包nj Dr E. FeÞ衍， Internati∞al Afl岔路， United States

Phammcope坊， Rockville , MD , USA; Professor H. H. S. Fong , 項羽O

Collahorating Centre fo.r Traditional Medici喲， Coll略e o.f Phaml齡y，明le

University of Illinois at Chi總結;0.， Chica阱，且， USAj Mrs S. Fuerst ,

Iisle. 且， USAj Dr H. Fuku啦， Society of Japanese PhamJa∞'poe泊，

Tokyo , Japan; Ms D. Gal , Intem滋ional Pharm齡的tical Federation，明的

H略帥， Netherlands; Dr M. M. G部相扎Senior Res描畫"Ch Scienti哎，民翩翩

b研y Clini叫1 Ph組nacology Unit , New Del蚣， Ind也;蛤 S. G知紋， Divi輛

sion of Pharmaceutical Quality , Therapeutic Products Programme , Ottawa ,

Ontario , Canada; Dr B. Gilbe泣，1"，剝man紗linhos/FIOCRUZ ， Instituto de

Tccnol咿翁棚 Farmac帥， Fundacäo Oswaldo Cruz , Minis隘的 da Sau恥，

我io de Janeiro , Brazil; Dr A. Gim是nez Tu酬， Director , Instituto de 峙

vestì學:acìon鴨 F街ma∞ Bì略U缸洹cru弓， Uni峙的dad Mayor de san An也恥，LaP獄，抑制的 Ms E. Gomez Mu酬， Quality Assurance , Phibro Animal

H冊lth ， Fairlìeld , NJ, USA; Attomey Y. 給}招alez ， H磁d ， Depar位nent

of Inspection; Center for the State Control of the Quality of Medicines , Havana , Cuba; Dr R. G∞晶， R叩附entative of the Intemational Ph滋給袋，

ceu恥al Federation , The Hague , Netherlands; Dr. T. Gosdschan , Inter緝

的ntonal Office for the Control of M叫icÎnes , Division of Ins防凹的ions ，

Be酬， Switzerland; Dr P. Go直.Jgh， Eli Lilly & Company Ltd ，日ω­

ing斂。鈴， H巡npsh鈍， En吾吾and; 如 B. Grah帥， Oatlands , Australia; Dr

B. Graz , Swiss F ederal Office of 抗Ihlic Health , Beme , Switzerland; Dr M. Guazz訕。ni Jacobs , Direc色。dT，紛滋n Leader Regulatory Monitoring , Global Quality Operation息， Pfìzer Inc. , New York , USA; Profe串串or A.

A. Ha掰嗯， Department of Bioι;hemis的1 ， College of Pham過旬， U泌lver草ity

of Tant晶， Tan綴， Egypt; Dr S. H嘲lighi ， Pharmaceutical and Microbi呦，

gy Department , Institute Pi晶晶teur of Iran , Tehr:血， Islamic R叩ublic of 1-

揪斗 Ms N. 旦失ji N♂血，科larmaceutical Services , Ministry of Health , Jalan Universi吟，吳詠益增 Jay詣， Malay:島ia; Dr N. H部Iilt冊， Q叫ity and

R略ulato巧， Intelligence , Industrial Quality and Compliance Mfu帥， Sanofi

Aventis , Surrey , Londo口， En伊拉d; Dr A.H鈍， National ph翻naceu­

tical Control Bureau , Ministry of H借lth Malaysia , Jal約 Univer當ity ，

Petaling Jaya , Sengalor , Malaysia; Dr K. Hartigan - Go, Zuelli話 Founda­

紋。訟， Makati City , Philippines; Dr N. G. Hartm訓，前的 OUawa Hospi.

峙， Division of Nuclear Medicine , Otta悶， Ontario , C削ada; Dr K.

Hau鯽， International R哪latory Affairs PhRMA , NW W叫lÌngton ， DC ,

USA; Mr Y. Haya忠誠， Evaluation and Licensing Division , Pharmaceutical

and :\1.edical Safety Bure船， 丟在inistry of Health , Labour and Welfare ,

Tokyo , Japan; Dr P. Hell酬. Pharmaceutical A“愁， Danish M叫lcmes

Agency , Brøsh旬， Denmark; Dr 駝. Henriksen ，說vision of Manufacturing

泌nd Product Quality , Office of Compliance , US 1"000 and Drug Adi泣lnIS-

27

28

tration， Rockvi口号， MD， USA; Dr J. Hem他dez， Test Site of IEA， Gam­

boa and Corosal Stability program Univer百ity of Panan狼， Panama City，

P捕彼础 Dr D. Herren， Quality Reviewer， Deputy H ead， Division of

Complernen阳y and H erbal Medicines， Swissmedic， Beme， Switzerland; Mr H . 日ofstetter， Inte眈antonal Office for加Control of Medicines，

Beme， S时tzerland;目。航船r J. H oo伊Jarte础， Catbolic Univer对ty of

LeUVi棚， Leuv.棚，如19íum; Dr J. H仪盼， Agency for Work， H ealtb and

Socíal 0伍但for H ealtb， H恼ltb Del商协lent， HanIburg， GeffilaJ1y; Dr M.

J. How， MJH Intemational Ltd，日。也eton， 如vo泣， England; Professor J.

D. Huang， Professor of Phannac ology， National Cheng Kung Universi­

ty， Tainan， People' s Republic of China (Province of Taiwan);如S.

H us础泣， Drngs Control and Tra.clitional M假如cine Division， National Insti­

tute of H 础i白， Isl很础had， Pakistan; Dr H . Ibrahim， Debio盹arm SA，

Lm础nne，S时tzerland; Dr J. Idäp淄n - H eikkilä， Council for Intem般

tional 0号anizations of Medical Sciences， World Council of Church邸，

('.eneva， Switzerland;如瓦 E. Iddir， Di黯ction de la Phannacie et du

M挝IC削ent， Tunis， T凶lÎsia; Dr R. llya革， National Agency for Drug and

Food Con位说，Jak彼ta Pusat， Indonesia; Dr E. Izebo时，Org anisation d硝

Fabrica础de Produits Cellulosiques Alimen， IPEC Europe， Leidschen附

d船王， Netb创lands; Professor R. Jacho呐钮， Department of路arm翁.ceutical

Technology and BiophamIaceut邸， Ja原ellonian University. Krakow，

Poland; Dr P. Jac叩nain，如草如ction Generale de la凯amIacie， Service

Publique F，时岳阳1， Santé publique， 坠curit益de la Chain秸alimentaire et

Environnem棍，Brussels. Belgíum; Dr F. Jahan饵， 日棚d of He出al

Medicine Office， Drug and Narcotic Affairs， F，∞d and Drug Deputy， Min­

恕的of H ealtb and Medical Education， Tehr扭， Islamic Republic of Iran ;

Dr R. Jähnke GeffilaJ1 Ph盯ma H ealtb Fund e. v. Oberu附1， ('.effilaJ1Y;

Mr M. J必msson， Technical Coordination Unit - Inspections， Europe础A­

ge配y for tbe Evaluation of Medicinal Produc岭， 如ndon， England; Profes嗣

50r Jin Shaoho吨， Deputy Di肥ctor…General， National Institute for出e

Control of Phannac eutical and Biolo伊al Products， Ministry of Public

H 叫出， Be远i吨， People's Republic of China; Mrs G. Jiragobchaipo碍，

Bur础u of Drug and N部"Cotic， D叩artment of Medical Sciences， Ministry of

Public H eal池， Nonthaburi， Thailand; Mr S. D. J础莓， 我le Indian Phar­

ruaceutical Ass优iation， Santacruz (川， Mumbai. India; Dr L. Jodoin，

AlManager， Health Canada. Drug GMP Ins严ctionUnit， Quebec. Cana-

da; Dr K. V. Jogi， Central面ugs T，号sti吨La如，ratori筒， ESIS Hospi时，

Thane， India; Dr A. Kakwemei妃， National Drug Quality Control Lahora­

to町，U伊nda National Drug Authority， Kampala， U伊nda; Dr D. C. Ka­

toch， D叩artment of A yurveda ， Y oga and Naturopathy， U nani ， Siddha

and Homeopathy (A YUS拙， Ministry of Health and Family Welfare， Go沪

ermnent of India， New Delhi， India; Dr K. Kawamu阔，Ja问1 Parenteral

Drug Association， To主悦， Japan; Dr S. Keitel， Federal Institute for

Drugs and Medical Devices， Bon泣， Gennany; Dr K. Kell衍，Department

for Intemational Pharmaceutical AffaÍr苔， F ederal MinistIγof H栩如h and

Social Security， Bonn， Gennany; Mr M. Keller， Intercantonal Office for

the Control of Medicìnes， Division of Ins严ctim毡，Beme， Switzerland; Dr

H. Kemmler， Swissmedic， Swiss Agency for在lerapeutic Products ，

如me， S如tzerland; Dr S. Kennedy， Technical Co - ordination， Inspec­

tion Sector， European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，

London， England; Professor S. 如lOmvili，Hoechst Marion Rom附llndus阳

饵，Bangk饨， Thailand; Ms K. Ki如le， National Drug Aut协对窍， Kam幡

pala， Ug缸lda; Professor J.…W. Kim， 玩咀o Collaborating Cent陀for

Traditional Medicine， East - West Medical Research Ins挝tute，Seoul， Re­

public of Korea; 如J. - Y. Kim， Senior Phannacist， 白1缸τ交部 eutical

Surveillan优Di￥rision， Pharmaceutical Safety Bu陀au ， Korea Food And

Drug AdminÎstfl蚁。口，Se咄1， Republic of KOI号剖 Dr Kil - soo Kim， Col­

lege of Phannacy， Ewha Woman's University，岳。时， Republic of Kor，州:

Dr Q.L. Kintan机Bureau of Food and Drugs， Ministry of Health，

Muntinlu仰， Philippines; 如 A. Kiskonen， National Agency for

Medicines， Helsinki， Finland; Dr T. 盹缸tansdo民ir， Ic仓land Medicines

Control Agency， Seltj栩栩如s， Iceland;如M. K矶时，Drug Regulato巧F

Affairs， Group Regional Coordination Center， B例hringer Ingelheim

GmbH， Ingelhei眩， Gennany; Dr K.1. Koi， Director of Macau Medical

andH础;也Dep町伽肾脏， Ma础u SAR， People与Republic of China; Dr P.

Kokkinou， Pham1aceutical Services， Ministry of Health， Lefkosia，

Cyprus; Mr J. Kömyei， Institute of Isotop销也， Ltd. ， Budapest， Hun­

gary; Dr H. Koszegi…Szalai， National Insti1:l!lte of Phannacy， Budapest，

Hung町Professor M. A. Koupparis， Lahorat阿T of Analytic过Chemi自try，

。epartm始nt of Chemistry， Uniγεrsl勾T of Athens， Ath仅IS， Greece; Dr D.

Krau盼， Secre险riat Researeh， Development & InnovatÌon， Berlin ， Ger­

manYi Dr R. Krause， International Federa馁。n of Pharmaceutical Manu伽

2

30

facturers Associations , Geneva , Switzerland; Dr A. Krishn訟， Sitec 勾b

oratories Pvt. Ltd. , M恆nbai ， India; Professor H. G. Kristensen , RoyaI Danish Sch∞，1 of Phannacy , Department of Pharmaceutics , Copenhag冊，Denmark; Dr P. Kuc嗨， Wy吟th Pharmac灣uticaIs ， NewYork , NY , USA:

Dr P.B. Kulkarni , Tec知licaI Services Divisi冊， Bh品ha Atomic Re偷渡'Ch

Centr吟， Mwnbai , India; Mr A. Kun帥， Drugs Con加Uer GeneraI, Dir敝國torate GeneraI of HeaIth and Services , Ministry of H惜lth and F絃nily Wel­

fare , New De接近， lndia; Dr Kunstantin品， Directorate of Inspection and

Certifi cation of Therapeutic Produ喲， NationaI Agency of 伽ug 個d .Food

Control, Jakarta , lndonesia; Dr S. Kuttath獄nnnakul ， QuaIity Assurance

De悍的ne肘， lne Govemment PharmaceuticaI 0驛m祖tion ， B叫gk嗨，

Th玖姐ld: MrR. Kuw品a ， Medicines Con位。1 Authori兮， Harare , Zimbah­

W悅 Mr S. - Y. Kw帥， Hon終 Kong Govern控制1t Lahoratory , Hon寫 Kong

SAR , Republic of 口1Ína; Mr J. Lanet , QuaIassur , Pari話， F間1ce: Dr T.

Lapnet Moustapha , NationaI Drng QuaIity C∞trol and VaIuation Lal叫勵，

哼， Yaoun啦， Cameroon; Dr M. C. La Torre , Medicamentos Sangre y

Tecnología en SaIud OPS/OMS , Bogot<伐， Colombia; Mr H. Leblanc , Ch位rman ， Active PharmaceuticaI Ingredients Committ靶， Bru串串el話， Bel­

giur說 Dr D. LeBlond , Non - ClinicaI Statistics , Abbott Lahoratories , Abbott Park , IL , USA ; Dr J. - S. Lee , Director, Pi泌nnaceuticaI

Sωveillance Division , PharmaceuticaI Safety Bureau , Korea Food 削d

伽ug Administr誦。n ， 也叫1 ， Repl船ic of Korea: Mr P. Lefévre , Medicines Agency , Saint - Der肘， :France; Ms E. Leinonen. NationaI A­

gency 必，r Medicin桶， Hel話H俑， Finland; Dr H. 一肘. Letzn肘， Letzner闖

到la血緣wassera ufbereiting GmbH. H益ckesw嗯楠， (',.ermany; Dr T. 一日，

Leung , Deputy Di認ctor of HeaIth , Department of HeaI訟， TrdditionaI Chi­

nese M吋icine ， Hong Kong SAR , People's Republic of China: Dr A.C.

Lez街區， HeaIth Protection Groups , Ministry of HeaI的， Bogo泊， Colombi­

的 Dr R. C. Lin , Direct凹， Division of TraditionaI Chinese Medicine , Na­

tionaI Institute for the Control of PharmaceuticaI甜d Biol嘲caI Product峙，

State F∞d and 蜘ugA也ninistration ， Beiji峙， People's Republic of Chína;

DrK. H. Li峙， NatíonaI University of Sin伊pore ， Singapore; Dr K. G.

Lin哪位， Standard D叩m如即刻， InternationaI Or伊nÍzation for Standardiza備

tion , Geneva , S的tzerland; Dr J. Linn , NationaI PharmaceuticaI Ai也nin­

i緬ation ， Ministry of HeaIth , Merall , Sin伊.pore; Professor J. Lipt蝕，

Ministry of HeaI也變 Budape跤， Hungary; Mr J. Lism妞， A … CI峙， The

H嗯妞， NetherIan心; Dr S. 1秒kstad ， Chainnan of ICCTA/FECC , G1DP

Com部iu珊， Brennta教 Nordic A/S - HeaIthCare , Hellerup , Denmark; Dr

H. Lomsk益， State Institute for Drug Control , Pr.略帥， C放油 R叩ublic;

Ms Low Min Y or嗯， Ph蜘泌的utic叫Laboratory ， Centre for AnaIyticaI Sci“

叩開， WHO Collaborating Centrc for Drug QuaIity Assur在nce ， Health Sc卜

攔阻 Authori紗， Sin伊.pore; Dr J. MacdonaId , Therapeutic Products Di闖

rector法役， HeaIth Canada , Ottawa , Ontario , Can鼠也 Ms C. Machado ,

INF ARMED , NationaI Pharmacy and Medicines lnstitut吟， Lisbo口， Portu­

gaI; Ms G. N. Mahlangu , Medicines Control Authority , ADR and

M劍虹cines Review Committee , Harare , Zimbahwe; Dr M.K. Maj也n品已

。滋nason Consul磁ncy Service白， Jadavp仗， lndia; Dr F. MaIik , NationaI

lnstitute of HeaIth , Islamah縛， Paki話，tan; Dr T. Man , Chinese Medicine

Section , Public HeaIth Laboratory Centre , Hong Kong SA犯， People' s Re­

public of China; Mr B 盔 M姐姐， WHO Collaborating Centre for Quali守

Assurance of EssentiaI Drugs , Calcutta , lndia; 成弓 M.N. Mω-ques Ro柵

drigues , Chief Pharm錢悅uticaI Mfair苦 De伊rtment ， Macau SA鈍， People's

民中ublic of China; 鈍。fessor L. Martinec , Bratislava , Slovak Republic;

Dr H. Martinez , Scientific TechnicaI & Regulatory Mfair莓， Europ個n

F，吋era泣。n of PharmaceuticaI lndustries and Association昂， Brussels , Bel­

gium: Dr K. Mathys Badertscher , Division of Complementary and Phy編

to也erapeutic pr吋ucts ， IntercantonaI話fice for the Control of Medicin喲，

Berne , Switzerland: Prof4制sor A. P. Mazurek , Drug lnstitute ，寫?紅糖w ，

Poland; Dr A. Mechkovs說， M，側的札 Russian F，吋啥叫ion; Dr M.

Mehmandoust, Agenc吟 Francaise de Sécurit是 Sanitaire des 街叫uiωde

Sant忌， Saint - Deni白， France; Dr S. Mes削肘， Abbott Laboratories Co主編

porate Re伊latory and QuaIity Science , Abbott P咐， lL , USA: Ms R.

Mikol得czak ， Depar訂nent of ChemicaI AnaIysis , Radioisotope Centre , PO­

latom , Otwock Swielk , Poland; Dr F. Milek , Intemation治1 Pharmaceuti­

caI Excipients Council Euro阱， G∞d Distribution P:t仇.ctice Committee ,

Stut句古訓， Gem四ly; Ms M. Miljkovic , Ir的titute of Pharmacy of Semi品，

恥辱吋e ， Serbia and Montenegro; Dr D. Miller , Admini搬滋ive Coo吋i編

制。只 IntemationaI Society for PharmaceuticaI E持~neering ， Tam抖，慌，

USA; Dr J. H. McB. Miller, Euror紛an Dir吟ctorate for the QuaIity of

Medicines , Council of Euro妒， Strasbou嗯，如肌ce; 抖。fessor J. Mirche­

嗨， Association of the European se芷… Medication lndustry , Brussels ,

Belgium; Dr A. Mitchell , S & D Chemic鈍， Harrow , En阱nd; Dr A.

31

32

Mitrev哼， Vice - President for Academic Aff紋路， Phannaceutical Associa幽

tion of Thail翻d ， Bangk嗨， Thailand ; Mr M. Moes槍， Inspectorate for

Health C帥， Rijswijk，他也erlar的 Dr G.P. Mohan悅，De防搶到.ent of

Ph也macy， Annarnalai Uníversi吟， Tarnil Nadu , India; Dr A. Mohd

M仰閥， Directorate General of Phar空軍JaCeutical Affairs and Drugs Control ,

Ministry of Health , Muscat，伽間nj Dr S. V. K. Moideen , Princi伊1 A話"

sistant 蚯蚓哎， Centre for Quality Con闕， National Pharmaceutical co仔

細1 Bure側， Minist:ry of Health , Pe泊ling Jay，袋， Sengal肘， Malaysi的話。"

fessor H. 主運捕前， Central Lahoratory of Gennan Pharmacists , Eschbo聖賢，

Genn曲.y j Dr J. Molz冊， As帥ciate Director of International pr嘲羽船，

Center for Drug Evaluation and Research , US Food 祖d Drug Adminis紋恥

tíon , Rockville , MD , USA; Mrs A. B. Moraes da Silva , r這ational School

of Public Health (FIOCRUZ) , Coordination of Technical C仰伊隱凶犯， Rio

de Jane的， Brazil; Dr K. Morimot，令， Director , Division Scientific Mf公路，

Socíety of Japanese Phannacopoe峙， Tok.yo , Japanj Dr O. Mori訟， Re紗Ila­

ωry and Scientific Mfair萃， International F，吋era杖。n of Pharmaceutical

Manufactur棚Associations , G絞leva ， S如tzerland; Dr P. I玄. MukheIj珊，

De伊謝軍lent of Phannaceutical Technology , Jadavp是lr Universi紗， Kolka誨，

India; Dr G. Mun:ro, Head of 1必spectíon 個d Enforcement , Medicines

Control Agency , Londo路， England; Dr S. Myat Tun , De將給nent of

Health , F，帥d and Dru發 Adr如IS加tion , Minist:ry of Health , Y血gon ，

My.削m位; Dr R. Myers , President , PDA Global 日個.dquarte詣， p，位朋叫

Drug Association , Beth的啦， MD , USAj 妝 K. Myir哎， Minist:ry of

H個lth ， Y品伊蝕， Myanmar; Dr 皇島rint - Sein , Myanmar Phannaceutical

Indus出的， Minis的 of Indus位y ， Yangon , My街游過rj Dr M.A. r可啼，

General - Director, Zayed Complex for Herbal R，榔卷位老h and Traditional

Medicine, General Authority for Health Services , Abu Dha訝， Unit叫

Arab Emirates j Dr D. V. S. Narasimhan , Division of Physical and Chemi­

cal Sciences , International Atomic En吋y Agen呵， Vienna , Austria; Dr

R. Nash ， Mahw拙，峙， USAj Dr B. W. Ngan珊， National Drug Author­

ity, Kampala , Ugandaj Dr A. NguyenPho , Division of pr吋uct Quality

Rese訓-ch ， Office of T esting and R個ear泊， F紋Jd and Drug A，也mr說話tration ，

Center for Drug Evaluation and Research , W'hite 0法k F，吋eral Research

Center , Silver Spring , MD , USAj Dr E. Njau , Arus怡， Unit吋 Replli11ic

of Tanzaniaj Dr K. Nod哼， European Agency for the Evaluation of Medic­

inal Products , London , England; Dr O. P.口 Noro也a ， N Dutta M峙，

Adheri West , Mumhai , India; Dr C. Nte阱， National 伽ug Authority ,

?給你做1 Drug Quality Control Lahoratory , Kampala , Uganda; Dr M. H.

Oh , De伊rtment of Herbal M叫icine Evaluation，恥re獄1 F.∞d and Drug

AdminÍstratio且， seo泣， Republic of Korea; Pro6甜甜r A.A. 01誼通抖， De­

partment of Phannaceutical Ch棚註st哼， College of M結lCl帥， University of

Ibadan, Ibad阻， Nigeria; Dr K. Ozke室， Associate 的'Ofe懿仗， Medical

College of Wisconsin , D叩artment of Radiology , Section of Nuclear

Medicine , Froedtert Memorial Lutheran Hospital , Milwaukee，羽毛 USA:

p知fe錄。r T. Paól , National Institute of PharnJa(字， WHO Colla站bora沮lin另

C伽e紛枷I泌枷1

D蜘r P.R臼t. Pab妞， Sarita Vihar , New Dellii , lndia; Dr M. I. Pacecca ,

Training 朋d Research De伊總馳的， National Administr滋10扮。f Medicine莓，

Foods 叫 Medical Technology (ANMAT) , Ministry of H位站， Buen佛

糾紛嗨， Argentina; Dr H. Pálfi - G∞ts ， M街mg紛，r Re那11atory Affairs ,

Gid仰n Richter I1d , Budapest , Hungary; Dr O. Pannenbo嗯， Senior Aι

Vl話。，r for Heald豆， Nutrition and Populati冊， Mrica Region , The World

Bank , Washin厚的， DC , USA; Dr K.B. Park , Radioisotope De如撒恥I哎，

Korea Atomic Ener寒y Institute , Ta，好。泣，R.叩ublic of Kor路; Dr W. Pathi翩

翩1a ， Depar恤1ent of Pharrnacology 血d Phannacy , Faculty of Medícínes ,

University of Colombo , Colombo , Sri Lanka; Dr 1. J. Peters郎， Dep側棚

ment of Ph甜naceutical Aff訂閱， Ministry of Health and S田ial Security ,

良好每avfk ， Iceland; Dr S. Phanouvo嗯， Drug Quality Control , Global

A串串ist翻ce lnitìatìves , 話le United States Pharrna∞pe詞， Rockville , MD ,

USA; Dr 1.. E. Pino Aran妒， Mir話stry of H機械， Bogo悅， Colombi的 Dr

J. Pogl街哼， Budap的t ， Hungary; Dr W. Pohler , Phannaceutical sc卜

闊的s ， Aventis Pham漪， Frankfurt am Main , Gennany; Miss A. Poom­

panich , Dívision of Drug Analysis , D叩ar伽lent of Medical Scienc喲， Min“

IS住了 of Public Health , Nonthab凹'Thailand; Dr H. Potthast , Federal

Institute for Drugs and Medical Devices , Bo州， Germany; Dr S. Pra­

mono , Department of PhamIaceutical Biolo智， Faculty of Phannacy , Gad­

jah Mada Universi吟， Y ogyakarta , lndon制ia; Dr S. J. Put椒， Port I三liza刪

beth , South Mrica; Dr A. Raal , Docent of PhamIacognosy , Depa給肘nt

of Phannacy , University of Tartu , Tartu , Estonia; Dr P. Rafidis珊， In耐

ternational ph街maceutical Excipients Council … Euro阱， Good Manufactur­

m黨在這.ctices/G<耳其:1 Distribution Practice Committ帥， Global Life Sciences ,

Dow Corning , Opio , France; Dr F. Rakió話， H，侃d ， Radioisotope D叩淵ω

33

34

ment， National InstÍtute of Ph叙燃acy， Budapest， Hungary; Dr N. Ra幡

mam∞rthy， Board of Radiation and lsotope T，耐hnology， Dep在rtment of

Atomic Energy， Mumbai， India; Dr F.N. Rathore， Drug Con忧。ller，

Ministry of Health， Isl忍nabad， Pak:istan; Dr J. Reden， Scientifi c船d

Re伊latory Affairs，立uropean Federation of Pharmaceutical Industries肌d

Associations， Brussels， Bel♂um; Dr M. M. Reidenhεrg， Division of

Clinical Ph缸macology， Weill Medical College of Comell Universi泞， New

York， NY， USA; Dr D. Ren， Depu句rDi配tor…General， State Food and

Drug Administration， Beijing， People's Republic of China; Mr G. Re­

qu巾， Ministry of H础抽血d Quality of Life， Port Louis， Mauritius;如1.

Rizzo， Dep即如lent of Microbiology， Instituto Nacional de Medicamento窑，

Bueno自Aires， Argentina; Dr S. Roenninger， F. Hoffman La Roche

Ltd.， Basel ， Swilzerland; Mr P. Roma领101i， Europε:an Generic

Medicínes A制比iation， Aschimf挝曰觅， Milan， ltaly;如O. Ros， Scientific

Mfairs Di毗椒， Salutis Res棚reh， Bareelona， Spain; Dr M. Ro础nski，

Sanofi Pasteur， Lyon， Franc号 Dr D. Rumel， Brazilian Health Surveil­

lance Agency， Brasilia， Brazil; 如B. Sabri， Health Systems and Com­

munity Development， Office of WHO Representative， Riyadh， Saudi Ara­

bia; Dr C. Sanchez，ζen位e for State Control of Drug Quality， Havana，

Cuba; Dr Sang Gouwei， Nation必Institute for the Control of Pharmaceuti而

cal and Bìological Product毡， Beiji略， People's Repuhlic of China; Dr R.

Santos Ivo， INFAfu\1ED， National Pharmacy and Medicines InstÌtu栓， Lis翩

bon， Portu伊1; Dr J. - M. Sapìn，日创d，Insp时tion Unit， Agence Fran­

caise de Sécurit吕S剧itaire d册Aliments， Lyo苔， France; Professor M. Sa­

tak:e， Institute of Enviroumental Science for Human 1舱， Ochanomizu U­

mver审问， To主yo，Ja阴n; Dr K. Satiadarma， Bandun恙， lndonesia; Dr M.

Schaflhauser， Interc部tonal Office for the Control of Medicines， Control of

Manufactu舱， Beme， Switzerland; Professor J. Schlebusch， Medicines

Co只trol Council， De醉血nent of Health， P把toria， South Mrica;她M.

sc如nid， Saconnex d' Arve ， Swilzerland ; Dr C. Scholten， Coonlinator，

ICCTA Tas主 Force on Pharmaceuticals and Quality Starting Materials，

Geml削y; Dr W. K. Scholten， Ministry of H制lth， Welfare and Sport，

Office of Medicinal Cannabis of the Directorate of Pharmaceutical Affairs

and Medical Technology， 百le H略时， Netherlands ; Dr H. S<始时盯，

Physikalisch…Technìsch Bund制anst埠，Braunschweìg， Gemlarly; Dr J .

Schrank， Scientîfic， Technical and Regulatory Aff幻想， Interpharma，

Basel， Switzerland; 始G. Schwartzm拙， s.缸础。ta， 且， USA; Dr L.

Senarathna， Clinical Trial Coordinator， South Asian Clinical Toxiωlogy

Res咄咄Collaboration， Coloml帅， Sri Lanka; Dr V. Shah ，。茹ce of

Phannaceutical Science， Cent佼for Drug and Evaluation Rese创巾， F，仅对

血d Dru忍A企rulllS住在.tion， Rockville， MD， USA;险过Sh部汀， Ministry

of Health， Petaling Ja:驹，如ngalor， Malaysia: Dr G. V. Shashkova， Min­

istry of Health， Moscow， Russian Federation; Dr S. Shaw， Intεmational

Phannaceutical F ederation ，ηle H暗时， Netherlands; Dr A. Sheak， D←

partment of Drug Administrati棚， Ministry of Health， Kathmandu， Nepal;

Dr M. Sheikh， Health Systems and ServicωDevelopm辙， Damascus，

马rian Arab Republic; Dr E. B. Sheinin， InfOI宫nation and Standards De­

velopruent， United States Phannacopeia， Rockville， MD， USA; Mr P. D.

Sheth， Forum Secretariat， SEA民Phann Forum， New Delhi， India: Dr

P. G. Shrotriya， M. 1. Biophann Pvt. Ltd， New Mumbai， lndia; Dr M.

Si号wert， EnvÍro撞在ental Health and Safety， Aventis ph缸ma， Frankfurt am

Main， l:.ermany;另s S. Siiskonen， Intemational Phannaceutical F ede泪，

tion，在淀Hague，胁therlands; Dr G川. Sin挠， Central lndian血ann公

copoeia Laboratory， Ministry of H棺材th and Family Wel:fi部它， Ghazi品碍，

India; Dr S. Singh， Department of Phannac eutical Analys毡， Nagar， Pun­

jab， India: Dr S.C. Si到gh缸. Seaphann Forum， World Health House，

N较w Delhi. lndia; Ms K. Sini刊。， National Agency for 双edicines，

Helsin挝， Finland; Ms N. Sittichai， Bureau of Drug and N汩'Cotics， De­

partment of Medical Sciences， Ministry of Public Health， Nonthaburi，

Thailand; Dr L. Slamet， 'Therapeutic P豁出c恼， Narcotic Psychotropic and

Addictive Substances， National Agency of Drug and F ood Cont时， Jakar­

ta， lndonesia; Dr A. E醒Smedstad， Norw咱an Association of Propri号tor

Phannacists， Oslo， Norway; Dr M. Srrúd， State Institute for Drug Con­

trol， Pr，略时， C革ech Republic; Mr D. Smith， Faerie Glen， South Africa:

Dr M. J. Smith， S号注ior Advi盼r to the Dir号ctor General， Natural Health

Products Directorate， H窍alth Products and Food Branch， Health Canada，

Ottawa， Onta王为， Canada; Dr R. 1. Smith， 在lerapeutic (必α:ls Adminis帽

tration Laboratori棚， Woden， Australìan Capìtal Territo泞， Australìa; Mr

L. M. S佣r脯， Instituto Nacional da Fannácìa e do Medicamento， Lìs嗣

bo裂， Portugal; Ms J. Solano Galvis， Ministry of Health， Dìrectorate

G创号ral for Public Health，踪。伊始，Colon必ia: Dr R. Soulaynla邸. Institut

Natioηal d'Hygiène. Centre Anti …Poison du Maroc， Centre Marocai

36

Phannacovigilance , Ministère de la San餒， R時瓜， Mo附co; Dr J. 一 M.

Spi粉er， European 叫做了torate for the Qt主義lity of Medicines , Council of

Euro阱， Strashou筍， Franc~勻的。fe鈴。r M. Stanulo悶， Depar切lent of

Toxicology and Clinical Ph缸macology ， University of Novi S叫， Faculty of

M叫icine ， Novi Sad , Serhia 叫d Monten嚀。 Mrs L. Stefanini … Ores役，

Head of Pharn肌肉晨， International C∞peration and Quality Assurance

Agency for M社icines and M叫ical Device話， Zagr嗨， Croatia; Dr W.

Steiger, Associ揖te Director for lntemational Policy , Office of Intemational

Programs. US Food and Drug AdministratÌ<悅， Rockvi恥， M抄， USAj Dr

W. St，關dter ， Quality and Regulatory Mfai恥 Intemational Association for

甜甜nnaceutical 削d Biophannaceutical Science and Teclmology , Beth制da ，

MD , USA; Dr A. Sulistiowati , Division of Therapeutic 針。duct誰給ld Haz­

ardous Suhst制都峙， National Quality Control laboratory of Drugs and

F∞d ， Jakarta , Indon闊的 Dr S. Sur , Dir前tor ， R，制制rch and Develop­

mer哎， Arteriur泌 COIporatio踐， Kiev , Ukraine; Dr U. Suvanakoot，持1位ma­

ceutical Teclmology Service Centre , Faculty of Phannaceutìcal Scie即喲，

Chulalongkom Unìversi吟， Bangkok ，吼叫land; Mr M. Suzuki ，趴lji Pub輛

lic Health Center , Fuji …啦， Japan j Mr P. Svarrer Jakohs酬， Phanna­

ce遐tical Quality As島urance Officer , UNICEF , Copenhagen , De訟nark; Dr

U. T. S咐， Department of Traditi棚al Medicine , Ministry of Heal銜， U­

nion of My議nm前， Y品gon ， My:獄lmarj 抖。的學or M. Sznitowska , Depart “

ment of Phann給ceuti開1 Technology , Medical University of (，，.dansl區， Gdan鴨

仗， Poland; Dr T. J. Szu鈍， Warsaw , Poland; Dr H. Takeda , Senior

M組睹ing D肘~ct仗， Society of Japanese 刊lannacopoeÌ攏， Tokyo , Japan; Dr

S.I正. Talw哎， Central Indian Phann齡opoei挂 laborato哼， Ghazi品ad ， Ut­

tar Pradesl豆， India; Dr W. 一 T. Tan銘， Chinese Medicine Section Gov開

emment LabOI這tory ， Ho Man Tin Govemment Offices , Hong Kong SAR ,

?的p蚣's R，叩uhlic of Chinaj Ms Y. Tayl，哎， The World Bank , Washing­

ton , DC , USA; Dr J. Taylor , Medicìnes Control A伴ncy ， London , Eng­

land; Dr W. Taylor , Lihertyville ，立， USA; Dr D. Tei紋， Bristol 再 My­

棚 Squibh Company , New Brun自，wick，舟， USAj Dr M. ten H酬， De蝴

partment of Phannaceutical Affair巷， Ministry of Puhlic Health , Welfar灣

and Sport , The Ha那腿， Netherlands ; Mr B. N. Thakore , The Indian

Phannaceutical Association , Santacruz (主)， Mumb訟， India; 話。fe轍。Ir P.

Thanomkiat , Dep犯物lent of Manufacturing 晶晶rmacy ， Chulalongkom Ur前，

versl時， Bangkok , 'lbailand; Dr S. Throm , Res個rch and Developm

A棚JCìation of Rese漁民h Dru忍 Manufacturers ， Berlìn , Gennany; Dr I. R.

明nussell ， Senior Medìcin珊訊等概t紋， Medicin借船dH位lth C位-ePr吋­

ucts Regulatory Agency , London , Engl組d; Dr R. Ti帥， Medical Di附"

tor of the A泌ociation of the B耐sh Phannaceutical Industry , London , England; 的。fe鵬r V.P.K. Ti恥~i , Biotechnol略y Unit , Univ，棚ity of

g紋路， Bu帥， Cameroon; Dr W.D. To冊里， Department of Heal紛， Bur棚Z

of F，∞d and 動嗨，Al晶ban巷， Mm的ùu抖， Philippines ;抖。fe績。r A.

To也訟， Dìrectorate of ph組nacy and Medicines , Ministry of 民ililíc

Health , Bab saad俊m ， Tunisia; 臨時 Treeb酬斑。。嗯， Quality Control

C∞肘inator， Bureau of Drug and Narcotic , Department of M吋叫樹闖

enc間， Ministry of Public Health , Nonthabu鼠， Thailand; Mr R. Tri恤，

Holder , ACT，的搬遷lìa; MrR.B. Tri罷，我ickmansworth ， He啦， Eng­

land; Dr R. Ts捌g ， Manager, Site License Assess棚nt and Compli削ce

coo吋ination Division , Natural 日珊lth pr祕ucts Direc的路始，拉個lth C誼la­

啦，椒油rio ， Canada; Mrs N. Tsogzo伽閥a ， Dir概torate of Medical Ser­

vices , In1pl，棚len蛤ry Agency of the Govemrnent of Mongolia, Department

of 路館臨旬，Ul閥的組紹九 Mongolia; Profi珊sor Tu Guoshi , National 1知

stitute for the Control of Phannaceutical 訓d Biological Products , Ministry

of Publìc Health , Beijin露， People's Republic of China; Dr 1. Turn缸，

Polícy and Standanls Inspection and Enforc吧ment Divisio殺， Department of

Health , Medicines co飽。1 Agency , Lon鉤， En拉ndj Dr N. Turner ,

G尬。Smì品也妞，w.帥， Hertford吭駒， En你nd; Ms 且 Uramis D帥，

National Centre for Biolo領cal 恥的c怒， Havana , Cubaj Mr S. U制，

Planning Division , Phannaceutical Affaìrs Bm鴨訟，扭扭泌的 of H棚]品，

Labour and Welfure , Tokyo , Japan; 扭扭 V略t ， Hameln Ph組闊的utical

Gmb設，說街閉ln ， Gennany; Dr J. G. Valentino , Unit叫 States Phar認派懈

的peia ， Rockville , MD , USAj Prof勝sor C. van Boxt仗， Md. Inwendige

Gen甜skunde 闕， Ams始討鵬 Zuld倪鴻t ， Ne位lerl部取 DrB 哺 vanD敏被ne ，

Phannaceutical Inspector BAF , Mi草包ry 削d Emergency Phannacy Sec-

泣如， Brussels , Belgi泌話Mr P. van der Hoeven , Active Pharm在ceutìcal

In伊世ients co摺nit棚， European Chemi叫Indus句“'uncil ， Brus晶晶，

Belgium j DrJ. van Oudtsh∞m-Eck為rd ， Monument p，晶汰， South Mrica j

Dr S. V認位lavathana ， Office of F∞d and Drug Admìnis加lion ， Mìnistry

of Public Health , Nonth必吐血，官laìland j Ms M. Veek , Associate Director

for Communi州ions ， US F，∞d 翻d Drug A，也mllls訂椒妞， Rock吋lle ， MD ,

USA; Dr M. Veit , General Manager of LAT Gmb詞， G:räfel台灣， Ger-

37

38

質問1'J; Dr M. Venkateswarl泣， Central Drugs Standard Control 伽濃的股

tion , Mumb訟， India; Dr H. Vem Rui草， Intemational Atomic Energy A­

gency , Vie被法， AustrÍa; Dr J. - Y. Videau , HumanitarÍan Medical and

揣滋maceutical Centre , Clennont - Fermnd , France; Dr V. Volbekas ,

加:tg Regis加tion Commission; State Medicines Con加1 Ag棚哼， Kauna島，

Lithu紋也; Mr P. H. V紛e，當le Inspectorate of Health Care , Maasdanl ,

Netherlands; Dr J. P. Vo間， Kam紡車aka Antibiotics and Phannaceutical

L肘， B船阱。詣， India; Professor B. V rhovac , S僻tion of Clinical Phanna­

cology , University 況。spi語1 Rebro , zagr嗨， Cro撒a; Dr D. Vl且， Acting

Director , Marketed Natural Health Products Division , Health Products and

F做xl Branch , Health Cana啦， Ottawa , orr翎泣。， Canada; Dr T. Wali袋，

Public Heal也 Administmtor ， New [於缸， India; Mr Wang Ping , phanna“

copoeia Commi的on of the People's Republic of China , Ministry of

He站出， Beiji嗯， P，的ple's Republic of China; Dr D. Webber , Director­

General, World Self 心 Medication Indus悴， Femey - Voltaire , France;

Dr K. Weerasur柄， W諒。 so咱也 East Asia R，嚕。nal offi帥， World

H借lth House , N棚 Delhi ， Jndia; Dr T. W. Welch , As欲lCiate Director

for International I平'olicy ， Office of Intemational Pr啥滋珊， US Food 組d

Drug Admini -甜甜桶， RockviIle , MD , USA; Dr R. White , Nonpre­

sCrÍption Dru察 Manufac仙rers A綴。ciation of Cana啦， otta珊，On切X初，

Canada; Dr J. WhitweIl, Australi個 Nuclear Science and Technolc管如編

ganìzation, MeI閥， Austr浴lia; Dr S. Wibulpolprase此， Bureau of Health

Policy and Planning , Ministry of Public Heal品， Nonthab凹，吼叫land;

Dr L. Wiebe , D凹的try - Phannacy Buildi嗯， University of Alberta , Ed­

monton , Alberta , Canada; Dr W. Wìenìawski , Polish 站組naceutical 恥"

cle紗， War軍aw ， Poland; Dr R. L. Williams , Executive Vìce Presìdent and

Chief Executive 侃Ìcer ， United 綿綿 Phannacopei品， Rockville , MD ,

USA; Dr W.∞SooO吭， Sin伊POI到Dr S. Wyn , GAMP Forum , Uanrw哎，

Wales; Mr Yang Lahu , National Institute for the Control of Pharrr滋ceutical

and Bìological prod恥的， Ministry of Public Health , Beiji嗯， p，的，ple's Re­

public of China; Profes帥r Ya.pg Zho呵呵 Yu妞， Guangzhou Municipal In-

stitute for Drug Control , Gu聞出1棚， People's Republic of China; Dr

L. E. Y絞lk悴， Stand位ùs 翻d Certification DivisÍon , Ghana Standards

8總站， Accm , Ghana; Dr J. Yoshi啦， Techni問1 Officer in Phar訟aceutÍ­

cal醋， World H磁lth Or穹:anization ， Westem Pacific Regional of宙間， M棚1-

la , Philippi闊的 Dr E. Yu鈕， IntematÍonal Health Officer , Office of

Global Heal也Affai詣， Rockville , MD , USA; Dr H. Yusufu , National A­

gency for F，∞d and Drug Administration and Control , F，吋敬酒1 Ministry of

Heal血， Wuse- Ab吋a ， Nigeria; Dr R. Zhang, State F，側d 阻d Drug Ad­

minist削ion ， Division of Intemational Coo仰酬。恥恥iji嗯， P，的ple's Re­

public of China; Dr K. - R. 恥， Dir蜘tor ， Division of Herbal Medicine

Stan，由rd臨ti凹， Korea F，∞d and Drug Administratio紋， Seoul , Republic of

Korea; Dr Zhou Haij間， Natio泊1 Institute for the Control of Pham泌的認­

cal and Biological Products , WHO Collahomting C紹加 for Drug Quality

ASSl在ance， Beiji嗯， Pe<司ples Republic of China; Mr Zhu n妞， Shen

蠶豆e口， People's Republic of China; Ms A. Zim袋， State 如蟋翎te for Drug

co發加，1，民幣戀， C就hRepublic; 訣。f樹話。，r L Zolle , Ludwig Bolt甜間m­

Institute for Nuclear Medicine , Institute for Biomedical Technol句rf 個d

Physics , Viem嗨， Austria.

39

立t昇豆生組妒、

WHO 技朮撥告系列， 937 辱，京崩年

闊站起 1

眉臨fl:!書寫露自翩固諾言Z揖閻麗對i重圓頭

1.問你化半封黑晶

尋。

你化掌又守黨品(ICR5)是模擬 WHO 葫物緝辯輯推令員証養員

合 (WHO Expert Committee on Spe;口ificatioßS如Phannaceutical Prepara­

tions) 的挺拔而建立晶。他們主要拇于《問你藹典》或ep轉成 1'l

《國你藹典〉蹟量輯推中進行菇品麓蠶稅制的物理、先帶槍瞳及合

量額1定。崗綜化字主持要品運主要要作;每一議化字都推物1!ñ:未特定二敏

先掌玲照品。

問輝先字封閉品在監控討帶有獻最証者，這些111:相間有使罵道

明扭頭一略要求用于《揖你葫典》中梧美臉韋拉~f監控罵的分析

數緒。

圈諒化掌X才照品血屑于{問你藹典》中高未收載的戰戰及含最

灘定。但是，坪扮輯推物績在以上用途中的通用性自耘准物胎的使

用者、弱典委員合或規定了玲黑品可以用于以上用麓的藹品管理說

掏的身上。

通常建設財無品J.ïÌIì友避76、在于:機赴，最好大釣 5"C保存。如

果能要特殊的聲:存象{芋，這該在封照品的長長塞上戚關帶的瓶裝中i昆

明。建設使用者鵰某一改i式瞪起穆的瘖竅，并恩快使用。

保存在 W菇。化字x'Ì照品協作中心的國孵化孝文才照品定期i扣子

時鴻試 (re - examination) , ~盤i則其輯、定性。!齡要肘要用羈的指改

替換任何由現持解的財照品。在每年的提告中，中心都合刻出含有

三百前批吹草幸照品控制辱的清單，新的清單可以起迂郎彎或閱上

得卦。訂增L{言，皂

區長長起孝文才照品訂單可都寄到以下跑道:

WHO Collaborating Centre for Ch佼nical Reference Substances

Apoteket AB

鈍。duktion & lahoratorier

Ce甜甜諦。'ratoriet ， ACL

話lsmaVi每個 2

侃- 141 75 K樹靜ns Kurva, Sweden

Fax: +46 8 7峙的 40

Or E-ma注 who. apl@ apoteket. se

Web sÎte: http://www.apl. apoteket. se/who

自你4仁宇滑照品對前份格均每小起義 70 美元。!院外淫要加上

10 美元的空這保証金贊舟。直立空質i泣的品特需要 200 美元直至贅，述

略賽搏豆豆自緝芙者承扭。依提請去長貨物付款。付款方式c3支票、銀

行正款或強行辛苦難)至:

No吋ea Bank Swede鈍， SE - 105 71 STOCKHOLM

(Apoteket AB/APUACUWHO)

S的ft: NDEASESS

Account no: 2 側的一 6

lBAN: 闊的 95∞ α型"“那 α立98406

付款討且提供清華寺。

如果某些國家不允許擴建付款，廠采取交單持現(吳方，在款活

交單)的方式還訝。就是胸某立于凳楷螂創收掘付款。

WHO 化孝文才照品掛作中心不接受信用証 (UC) 付款。

主才照品的原料未提;于虛與不同地盔， WHO 化孝文才照品鋒作中

心可以提供財照品未源証明。但是不能擺供合法姆拉爾文件。

中覽這的費用站崗輯果者付給承這方， WHO 化學粽准物

主主掛件中心不在q支取多余費用。

全返保証金勢周三位 10 美元。如果使瘖截空控左手信，要增卸額

外的費罵。若航空白E通安全可盔，建說使瘖發遇是記空郁件的主式，

閻均達神方式會格最方便在。

問防化學滑頭品只按照以下臣議中研列的指准包裝進行供貨。

目汞學 E才照品 位發規格

9930375 荷乙歡氮慕立更令暴uy p 日 ace論器idober國I叩ne 25 訟串 2領沁42

嗓

993位。這乙敵機胺 ace領zolamide 1的時 186128

993位。4 草草線都 allop當inol l側 mg 2870尋9

哪位。6 泛影酸擴 擅自由trizoic acid 100 m草 196205

9930191 2- 氮基 5 辮華!墜 2 amino 卜 z孟加油iazole 25 綴囂 186131

唾

41

詞是在左手 其才照品 包裝攪榜 控制品?

9930194 3 一 4 一甲酷 3 諸軍垃nopyrazole 4 - car- 1∞ mg 17攻海。

氫基口吃睡半硫酸銓 位lX街nide hemisulfine

勢怨。193 3 一氧基 -2 ， 4 , 6 一 3 一位nino 2 , 4 , 6 - tri- 1∞愁善 196玄)6

王三碘笨平酸 i吋.obenzoic 的d

993間8 室主酸筒米替林 綠草triptyline hydrochl.oride :∞ mg 181101

9椒粉並酸阿翼地喙 叫吋i呵uine hydrochl臨ride 2∞時 192160

993棍的耐性霉家 B m抖削弱你 8 再OOmg 191153

993位11 氮令函林(:5位水) am背過in (anhydro聞) 2∞ mg 3銳獄)1

993位12 氮令間林納 也npic也ms叫ium 2∞時 388伐)2

餅。213 了水合氮令衛林 ampic滋in trihyru祖.te 法沁 mg 27.剎J03

993位14 4一美向盤酸問你京 忍thy念。te加cycline 25mg 的α汐6

hy也'OChloride

9931408 商甲鵬 紅teme也er 1∞時 lffi225

9931406 青萬家 紋t絞nisinin 100 mg 103222

9931約7 ß- 蓄乙瞇 紅色emotil I∞ mg lffi226

粉1410 X又識青寓素 位tenimol 1∞略 103223

99314的青藹蹺撥 聶ru彈unate 100 mg 1的224

9930215 硫酸訶托晶 晶加pine s叫fate 1∞嘲 183111

993恆的硫略釀時 azathioprine 1∞畸 17:放油

993的18 杆菌放鋒 說ci智富cin zinc 滋M自 mg 192174

賜。219 丙酸倍氯米松 becl翩翩盟ne dìpropionate 2∞絲鑫 1位175

9930225 會霉素努 benzylpenic到in pota捕，lum 法治 mg 1800妙

993的26 彎饗讀是輸 benzylpenicillin s吋i滋滋 茲的 mg 2敘必47

993扭扭捏嘉惡如芬? 伽利1CllÎUm句也帶napl泌lOate 100 總 183112

993的28 倍他米松 be祕綜輯銜asone 1部叫 183113

42

鎮表

目最主子 寫照品 個裝規格 控制在手

993位29 倍1t1!.米松磷酸輸 betarnet扭曲如帥diurn ph偏離 1∞ mg 196200

phate

993的30 虎酸倍他米松 be拇號th筋。ne valerate 1∞ n喀 190145

9930233 鑑酸布比1去開 hupivacaine 智drochloride 1∞認事 289054

歸3位34 咖啡蚓 caffeine 100 幣 1811位

9930236 SJJi.肘酸詩(耶睡覺間氫 怯.ciurn foli個.te (leucovorin 1∞ mg 194188

外酸鈣 calciurn)

9930呀? 卡拉普牙語 captopril ∞ m在 197214

紛紛§卡托發利二硫能物 captopril dis耐心

993的39 卡通商平 線為道滋zepíne

993位毒。竣來西林一辦 個benicillin mon棚diurn

99蜘41 氯霉家 chlo紛絞司pheni∞l

9930242 元昧範霉素 ChlOI"d呻

25 給客 198216

1∞ mg 189143

2∞略 383043

2∞ mg 絲絨羚

1 g 詣的72

993的43 元味籠霉素 A 為型 。泌.oramphe馳。 palmi恆te 2∞ mg 175'的3

(polym叫h A)

9930199 5- 氯 -2 甲氮慕之~ 5 - chlom - 2 - methy. 1∞ I幣 17捌1

笨甲憫 岫ninobenzophenone

9930245 硫酸章程還是 chIor叫JUine s峭.te 200 崎 l奶油1

賜。190 2 … (4 一氯由 3- 氮 2 (4 心 chloro 叫 3 一叫 50 II苓 181106

積歡萃甲酷) ;:!家原喜愛 必moylbenzoyl) be胸前 acid

9930246 均未授襲笨那敏

993的47 盈離能再嗓

99友盟在 氣時裝闢

993位49 韓酸金霉家

993侃哩。 西哥家務于

勢必256 說酸Z手持沙皇義

chlo琴是總級自ne hydrogen ∞ mg 182109

maleate

chIorpromazine hy也ochloride ∞ mg 1780部

chlo設alídone 100 mg 183114

cl益。就e紛紛ycline hyi心。cldo刪 2∞呵 187138

rid研

cím給，tidine

cipro益。，xacin hydrochloride

1∞崎 190150

議員J mg 197210

43

錢表

間汞吾吾 寫照晶 包裝規梅 控制等

993的2 郁悶沙是這智1lIl A d仰，flox且cin by 一 ωmpo滋Kl 20n喀 19位20

A

勝的53 脫氣草草再沙墨 ci防腎floxacin de&fluoro 一 20n導 198219

叫npound

993(海4 乙二胺那再沙星 cipll呱呱ac訟 e如len吋iamine- 20n苓 198218

位源研泌吋

993的55 氣機咻酸 ciproflo取ICÌn fluoroqt油田，lonic 20 總 198217

aCl是

993位給 j頭組 cÎsplatin l∞啤 197都7

辦的9 梢橡酸氯米芬 clor必如le cÎtr祖te 1∞ H喀 187136

爭錄機酸氯米芬 z- d咽rif側e citrate Z - i到mer

掏体足球數米芬 see zud繡話fene

9930261 氯彎路林輛 cloxacillin s吋ium 2∞時 玄74<頁J5

99友那2 肥骨銘醇(錄 黨 ωJecalcifi酬J{vi凶nin I的 5∞ mg 1901“ 1>:3)

辦恨的醋酸可的松 cortl帥ne acetate 100 mg 167'α)(j

紛位的 氮蓋率穢 心.psone 1∞ mg 183115

99現泣話費醫酸去氧皮閥 d間抑物叫E松愉滋到etate 100 n弩 167'α17

99仰的她還堅米松 企主滋ne必品。ne 1帥 m革 38紋路

持知68 醋酸地寒米松 de:xame航晶潮濕e 舵etate 1∞嘲 28紋盼

99甜甜磷酸地講米松 的紹祖臨訓時阱間POOriC acid 1∞嗎 192161

99淵。她塞米松磷酸鱗 de給跨海必晶晶'ne s吋ium 阱1船" 1∞ mg 192158

戶ate

99知82 二氮嗓 dia車監ide 100 跨海 181103

993位郎 豆豆豆電商林輛 dicloxac也in s吋ium 200m在 17-略71

紛位的xl(香豆葉 dico枷師: 1∞ H喀 17駁m

9931413 去控肌背 didanosÌne 1梅奇百 的4228

44

接表

組汞兮 X才照品 包裝規格 控有iiJ學

9931414 系統還翔姓拭鐘用去 di也沿借ine for 鋼.tem 他t- 1做到E 104:泊。

經鼠背 ability

99女郎7 掏機酸乙胺噱 di吋lyl臼X如m血E搶過hydro- 1∞時 181100

gen cltmte

紛紛8 諱地黃華學背 digit服10 l∞ mg 277010

993位89 地高辛 digoxin 1∞ mg 587011

砌的90 懿酸多起胺 do仰nnr號 hy'御。c祕仰de 1∞ m鑫 192159

993位的 主主酸豆答案也星 doxorubicin hy役。c祕咖de l∞組書 196放)2

9931411 依法草搭台 efa說renz :∞'mg 104229

m紛4 麓酸依米丁 監獄的ne hydrochloride 1∞ mg 187134

9930197 臘文k差向盤酸問那素 4 - epi觀hydrote個cyc1ine 25 時 288æ7

hydr脫划啪啦

9930198 差向畫畫酸閥蓋平素 尋- eJ通te個.cyC詩ne hydrochlo削 25mg 293098

ride

993位95 友為僑化醇(維按:家 ergoca1ciferol (vi摺吋n ~) 5∞毅皂 190147

~)

993仰6 主主未酸草草魚新喊 ergometrine hy街口車en I削leate 50 mg 277012

9930297 滑石酸支援為胺 ergo給你10e tartmte 50 m哥 385013

993位98 缸霉素 的世棚yCln 詣。紡車 191154

99艾勝紅霉素 8 e穹必romyωnB 150 mg 194186

99303∞紅霉家 C 的世omycin C 25mg 194187

9930301 為主昭雄之醇 制伽diol ben叩ate 1∞ mg 167014

99303昭雄觀 estrone 1∞血書 279015

9930304 鐘酸乙胺了醇 e自am脂粉.}hv命oc泊。，ride 1∞ m巷 17吹草草l

99303的快雌醇 拙inyI樹誼通diol 1∞瑚 301016

9930306 烘孕鸝 e必isterone l∞ E喀 167017

9930307 乙玻胺 eth帥ux叮甘心 1∞ mg 17如88

45

自汝等

9930勝氣盤西林備

9930310 氣胞繪旋

9930311 酪酸氣總稽旋

9930312 氣尿啥癡

愣神313 盈酸癸戴奇乃靜

993031尋並酸庚氣會乃靜

持3的15 盤鍛氣裔乃靜

9930316 nt酸

9930195 3 月3敢和j揭發家

9930355 硫酸新霉重建好

歸納的埃塞*

993的19 獵敢放大霉還是

9930322 灰貧霉賣會

9930323 氮噱綻醇

99303說氫寵壞蝶，

9930325 囂能穹的松

9930326 酪酸黨先可的松

主才照品

fluclo:油C泌in 輯dium

flu句tosine

flu也制耳目，rti帥ne acetate

fluoro祖racil

fluphenazine d蜘糊te dihy-

念。c訕。的de

fluphenazine enan切te dihy.

心。ch10ride

fluphe磁訪le hydroch1oride

folic acid

3 - fOImylrifamycin

如myce加 sulfa切(臘梅mycin

B sulfate)

furos甜甜e

gen個micìn sulfate

伊棚，fulvìn

ha主operidol

hy惚。ch1oroù重組de

hydroω甜甜ne

hydroco別sone acetate

錢表

包裝規格 控制學

衷"誼19 1努194

100 rr喀 184121

放治誼司E 195199

1偕瓷磚 184122

1∞崎 1821σ?

100 rr喀 182108

1仰 E喀 口的76

1∞ E咚 38船19

玄X)IIlg 202149

2(沁 m在 193178

1∞ z器草 171但再

1∞險惡 194183

玄沁IIlg 28α"。

100 IIlg 17汝協3

100 IIlg 179087

100 IIlg 28諸如

1船IIlg 2綠豆21

9930327 氣化好的松玻珀酸銷 hy也棚甜甜，ne 船dium succi- 200 I幣 194184

nate

46

錢表

自 文主照品 鶴教規格 按普通夸

9930188 ( 3 一 (4 短( 3 - (4 hydro苟且 25mg 193180

3一甲氧笨基) - 3 也 metha研，henyI) - 2 -

立一路基 -2 甲摹再 hy'也扭no-2 me詮lyla1anine

黨酸 (3 由 O … Z器紛hyl臼:rbidopa)

(3 一封申基卡比多

E.)

9930189 ( 3 一 (4 控( - ) 3 - (4 hydro野心 25mg 17領)85

3 一甲氧豈容義) - 3 methoxyphenyl) - 2 自

2- 哥華基悶棍酸 發配thylalarùne

(3 一封幣基甲基多 (3 - 0 - n號thylmeth叭dopa)

巴)

993的28 ::{fi洛芬 ibuprofen 100 mg 183117

99知沙龍酸丙米時發 如草pramine hydrochloride 1∞ mg 17放活4

993的30 時|蝶多是有思 indomet轟cin 100 m皂 178078

仰粉紅昇蚓勝 誌oniazid 1∞ mg 185124

"那32 學硫酸神陳家 kanamycin monosulfate 12 織在 197211

持30333 毛蛇背再 lanatoside C 1∞ mg 281位2

9930334 鏡多巳 1研吋opa l∞ mg 29.笈:165

勢如35 左快禧孕單路 levonor，繆器trel 茲沁 m在 194182

9930336 左學紋路家納 levothyroxine s吋jum 1削 mg 1891尋尋

993的37 *，J2麥卡爵 lidocaine 100 級革 181104

993的38 結酸科多卡恆 li拾皆品問 hydI叮叮hloride 1∞ m缸 181105

9930339 碘甲籐麓駿納 liathyro紛紛帥di也H 50m在 193179

9的。"。 鼓酸洛月股TJ胺 loperamide hydrochlo泌de l∞ mg 194185

47

百汞兮 其才照晶

9930341 Ifl笨謠母語(甲來咪 n靶峙混合叫e

機)

熔怠認准劫聞 (Meltin惡 poÏI草 reference su加ances)

993位17 倡議笨 棚，benzene (69 '{: )

9930438 千毒草酷(郎、二) vω泌垃d都有二)

說臨1(96'{: ) 9930222 11侮笨戳 (96'{: )

鶴的。1 乙醜笨胺 (116'{:)

99303容。非那閱丁(l36'{: )

a間組沁站de (1l6'{:)

戶enac州 (136'{:)

"沒1221 茉甲歡笨胺 (165'{: ) benz訟ilide (165'{:)

剪緝422 磷胺(l66'{:) sulfanilamide (166有二)

9930423 蹟皺紋綻(193 '{:) 臨lfapyridi肘(l93'{: )

99玄泣86 攻觀胺 (21。有二 dicyan叫悶重.00 (210'{:)

9930411 糖精(加'{: ) saccharin (229 '{: )

99沒)235 咖啡囡 (237'{:) c~eme(237有二)

993的82 勸激 (263 、:) pl酬。l陣也alein (263 '{: )

99知45 甲氮鱗玲 m油。加xate

3- X才叫甲義?卡比多 3 - 0 叫 methyl線指dopa 欄e

間參見(一)… 3 - (一) - 3 拉 (4 - hy也uxy -

(4 一短發叫 3 如Ifl氧 3 叫 methoxyphenyl) … 2-

直在基)-2一旦持基… 2- hydr姐那一立一 methylalanine

Ifl主義F苟言草酸

3 血跡品甲義眾基多 3- 0 仆叫抑制1Y1d<科研嘴

思參章~ (一)一 3 一 (-)一 3 一 (4 - hydroxy - 3

(4 -勢是表 -3- 1fl氧酬叫做1Yl) - 2 扭扭曲"

-2 甲這是悶 凶滋滋話

氮鹼

9930徊。甲慕多5

99姆的甲辜酬

993。但8 Ifl氣西林輛

9930350 Ifl硝體

持靶thyldo伊

H時也yl鉛機器terone

me說cillin 帥dium

R開尬。m也zole

48

縷表

包裝規格 控爾等

茲沁 mg 1951努

1 g 192168

1 g 299169

4 在詣4170

1 g 297171

1 g 好7172

4 g 192173

1 舊 192162

4 g 192163

1 g 192164

1 g 1921岱

句 299166

1 喜怒)9167

1∞嗎 194193

1∞ mg 17興辦

100 幣 167位3

2∞峙的教)24

100 悶在 183118

聽表

自最早 主主照品 個按規格 控制辱

9930351 嘉塔尖西林蟻 閻長道i扭曲E基偉目 2治 m缸 27滋泣5

9930354 麓酸新霉胺〈說酸新 nean世間 h抖間f是你de 0.5 m窮 193177

霉素的 (閉omycin A hydr姆的ide)

硫酸新 8 晃悔。'mycin B sulfate see

frrunycetin sulfate framycetin sulfate

9930356 l:fI硫新甫的項 ne曲tigmine 歪扭tilsulfate 1∞ mg 187135

9931412 奈幸拉平 neV1rapme 100m革 104227

9930357 焰歡胺 nicotinamide 1∞時 茲沁α的

9930358 焰酸 您的“n主c acid 1∞ mg 17須.191

9930359 瞞咬 詩(硝峽替您必從imox 1∞ mg 194189

99303船尼立述唾 niri也zole 茲員3 給鑫 186129

9930361 Æ立述略氣乙慕l:fI ni頭也zole c泌。即thylcar- 立主 m在 186130

醜胺 bo路蚓de

9930366 烘躇觀 noretlrlsterone 1∞ mg 186132

9930367 醋快增醋 nore也jgter輝主eac紛紛紛 1∞ m在 185123

99303靜制霉菌素 nystatm 200 紡車 3∞152

9930371 ou必ai設 1∞ mg 283026

9930372 笨機西林領 oxacillin 甜di巡n 茲沁 mg 38部27

993的3 二水合土霉素 。可tetracyc泌鷺 dihydrate 200m嘉 189142

9930374 室主酸土草草讀者 。剛的'acyclir耽 hyc扭扭拯oride 2∞鵝 189141

9930376 甜酸轉讓誠 papaverine hydrochloride l∞ mg 185127

帶30377 X;f乙敵氮基聲音 parace滋滋.01 1∞ mg 195198

9930378 硫酸巴克霉素 P個Iffiomycin 輯是fate 75 訟鑫 195197

9930383 青霉家 V phen.oxymethylpenicillin 2∞ mg 17領)82

現泊的84 V 縛 pheno:勾哩nethylpenic沮in 總L 2船 mg 1哭笑)83

clUm

49

錢表

白求學 文才照品 發規格 控教i辛苦

9930385 青霉家 V純 phenoxymethylpenícillin 2∞ m在 17<“175 po泊綿lum

帶到387 笨姜英鶴 phenytoin 1∞徑直 17咳)89

帶拇指8 己工酸礙嶸 pipemzine 話ipate 1∞ m喜 197212

喲。389 捕撈酸睬嗓 plp酬紛紛 CI個.te l∞ m喜 197213

9930390 耽略酬 pmziquantel 1∞ mg 194191

9930391 t:t是松接 pn必ní叫one 1∞ mg 38吸取9

9930392 喜喜歡喜愛是訟起 pre辦帥looo ac也是ε 1∞ mg 放賊)30

憫岱，93 種尼松兌灑珀酸半醋蚵nísolooo h研ñsucci盟:te 茲沁您盡 195196

憫。'394 設服松:Jt磷酸輛 predr前帥，1000 S吋ium phos刪 法X) m在 194190

帥泌e

9930395 說挖松 predni轍le 1∞ mg 167031

紛部96 寶善酸喜愛是松 伊戰指帥ne 缸且e磁e 1∞嗯 H妙的2

993田野丙碘舒 pn:是賠組~id 1∞ mg 192156

9930398 甜酸普魯卡因 procai附 hydrochloride I∞ m在 183119

9930399 盤酸肖卡也耕 procarh祖ne hyl也uchloride 1∞ mg 184120

嫩總簧体鸝 P時喇喇Z種 1∞ mg 167033

99笈磁盤酸智主黯然 prop服10101 hydr叫逞。ride :∞給客 187139

99到4的問這套硫尿略晚 P叩pyl自iournciI l∞ E灣 185126

993個個理學喻晚 py:rantel embonate (pyrantel 賞沁 mg 192157

開m個te)

993個話淚被新能調 p何處輯結伊拉Ie加mide 1∞ mg 182110

993個個利1Úl-o/- reseqnoo l∞ mg 186133

99女郎7 撥 家 A 醋酸醋 m酬。1 ace個te (帥，lution) 5caf臨a 898的8

(溶液)

99強408 (護生素為) 討如，flavin 250 鵝 382035

哪但即利總干 技fampicin 笈紛紛嘉 191151

9930410 商品式利福平 rifampic泊中inone 茲沁 mg 法)2148

50

縷表

自 Xl照品 1y.裝規格 控制學

9930412 泛影酸鵲 揖dimnωnido的路晶te 1∞ mg 198221

9930413 位甘酸機 掛diUl恐 cromoglicate 1∞ mg 188140

賜。415 鼓酸大規霉素 串戶口頭肋mycin hydrochloride 家X> mg 193176

9930416 毓酸蜓霉素 樹叩>tomycin 叫做e 1∞紡車 197215

9930417 積按醋皺 sulfacetanñde l∞ mg 196放到3

棚。419 磷胺月3戀戀 叫做E時tho路zole 1∞ mg 17決汐2

持3倍20 碘胺甲氧彎著 叫faI明白oxypyr論如le 100 崎 178079

9930421 磷按 sulfar重laInid給 1∞ m在 17貨抄4

9份制24 柳氮蹟醫院蛇 如H紛紛晶zme 1∞ mg 191155

蹲到25 純機酸他莫昔芬 她mo泊fen ci甘ate i∞紡車 196208

9930426 特緣酸他真背芬 E 包moxifen cÏlrate E ison服 lOmg 196茲炒

昇梅体

99知幻庚酸要堅實健 test<棚terone enantate 玄其Omg 1941蛤

9930位§ 悶酸學問問 t側tosterone proplOn晶te 1∞ z話鑫 167036

9930429 盤酸西yt;素 te詮acyc\ine 耐心。ch\oride 200m喜 18α費ll5

憫。430 氯硫草草 thioace綴紛做 1∞ n喀 171制6

現怨。196 4 , 4' 基二荼 4 ， 4' th;odi訟ilir時 50n南軍 18311后

硫酸 thyroxine 田di鵬鯽 i酬。由于

Ff'紋濃重音鍋見左旋Ff' roxine sodimn

狀腺素鎮

紛紛1 甲笨積1嶽 tolh成an挂de 1∞ m吾 1790掰

9的。時32 托發酪 tolna成ate l∞嗎 口的74

9930433 錄取笨積酸胺 tol立ene - 2 - sulfonarnide 1∞開 196204

9930434 了申攻鸝 說me級科lOne 淵。 mg 185125

993伽35 甲氧=f綻 tnm統hop白室主 100 n喀 17領193

51

接言表辛苦

993個40 硫酸長發新喊

X才照晶 學

表一割

掉擠一控

格規裝扣也

vincris紛紛 sulfate 9.7 mglvial 193181

佛捌39 倍法林 w甜品n 1∞叫 “滋滋1

持抑制珠氯米芬 zuclOl'滋fene 50 n耳 187137

a 每令是受囊 23伽灣泊溶被中的合 8時主成分。

2. 單諒紅外封聽先i晉

WHO化學對照品協作中心能提供 69令困縣虹外財照光譜。

辭令光i發瞥街 5 美元，一改裝 50 令光i發只用 200 美元，并且

是精裝本。 伊拉獨另付 10 瓷元。

每1'-訂單要求增部 10 美元的空這保証金。

困縣虹外商無光譜iT胸掙，可以支璋對j以下播說:

WHO Col1aborating Centre for Chemical Reference Suhs切n田s

Apoteket AB

ProduktÍon & Laboratorier

Central1aboratori紋， ACL

Prismavägen 2

SE-l啦 75 Kungens Kmva

Sweden

Fax: + 46 8 740ω40

E - maíl: who. apl @ apoteket. se

Web sÍte: h句 //www.apl.結poteket. se/who

依措講單費轉付款，情直接付款到:

Nom借 Bank Sweden , SE - 105 71 Stockhobn

(Apoteket AB/ APLI ACLlWHO)

S相ft: NDEASESS

Account no: 2 98 40 - 6

ffiAN: SE 65 95'∞恨"“)26 α立98406

付款時雷發填苟且

52

目前可以hU束中心得到的國隊虹持財閥光憐間是是如下:

水紛驗醋克制定

乙蛾隊長較

接酸醫米洛牙語j

鼓酸阿米拳擊林

丙酸倍氣米松

比~晨五Z發

主主酸比~草或發

麓散布此?去關

功E蹲巨變(或水物)

葷的心酸鵲

卡比多思

主3米酸氣笨那敏

氯法并明

氯略西林納

秋水的喊

阿糖胞背

地鑫米松

可恥

錯酸地鑫;家松，一水合物

室主漠酸有三走?少芬

地西洋

庫碘餃

攻眷豆豆護安

摘橡酸乙胺時發

盤酸地芽惜酪(來乙呱院)

aceclidine 紛licylate

acet輯必閥&

必opurinol

E訟loride hydr紛紛。ride

路ní誼ipty位ne hy.吻。。祕叩de

ampicillin 吋hy'也祖te

t間clometa翩翩 dipropionate

benzyl伊nícillin potassium

bir開riden

bi伊riden hydr慨:泌的de

加pivacaír脫跡般忱祕oride

('llffei船(償命ydrous)

也lci泌n folinate

camidopa

chlorphenaJníne hydrogen mal川te

clofazirníne

cloxacillin sodium

colchicine

cytarabìne

d交arnet凶sone

dex訟leth品。ne a俯拾始，傲的ohy令當te

dex加methorphan hy命前romide

diaze伊血

dicolinium i吋ide

dicoumarol

diethylcarbamazine dihydro眠。n citrate

diphenoxylate hydrochloride

53

的啦啦ycin ethyl會uccinate

哎，脂酸紅霉畫畫 e可啦。mycin 絨線紛紛

依他尼酸 etac哼nic a盯id

乙硫昇姆胺 e訟io絨線nide

乙琇胺 ethosuximide

咬纏米 包rosemide

加拉碘綾碘季俊盼) g划lamine trie也i持ide

格列本脈 糾蜘nc1阻de

氣啄旋轉 h且tloperido1

氮氧單秦曉 hydr制hloro也iazide

布洛芬 ibu戶腎fen

主k酸雨咪嗓 imipmmine hy殺。chloride

"51蝶美半 i吋喇叭的in

5手續拼 i帥niazid

利碧藍卡自 lid田血的

主主酸利多卡愣 lidocaine hydroc訟。，rÌde

林丹 h如m

lfI硝唾 metronidazo1e

聽酸咪康且學 扭扭nazo1e nitr祖.te

氣硝柳胺 叫。l棚耐nide

:盼頭覺胺 E詰冊封總mide

那可于 敵艦apme

54

岳氮民警 制xamrn想:nne

畫是酸寵栗誡 papaverine hydrochloride

笨但比妥 phen時b被bì絡i

會霉京 V儕 phenoxyrnethy1r時泌的llin calcium

笨姜英駒 戶enytoìn

磷酸伯氯噎 pri閥qm紛戶。spha悅

p;j硫氧罵著嘴 如'Pylthìouracil

得蔬昇姻胺 阱。紋。namìde

乙胺喻綴 p師師，than重概

秒2于胺醇 salhutamol

硫酸沙于胺賽事 卻必成紛紛i 揖.ùfate

礦胺 sulfadin孟dine

磷胺至多有5 sulfadoxÍI對

礦撥單噁哇 叫f翻ed紛泌zole

棋胺甲氧結嗓 sulfamethoxyp如也紛紛

唾笨路基 tiabendazole

甜酸笨海索 trihexyph仰dyl hy動chloride

Efl擊足令綻 說metho抖m

丙戊酸 valproic acid

盤酸維拉帕米 verapamil hydrochloride

55

世界五生短缺

WHO 技朮掘甘系列， 937 fJ , 20C的年

附汞 2

誰先聽話劉制到臨酹輯、握自甜蜜祖嘿扭扭

《眉目:EP鹿鹽醬醋跟單》甜融控措舅贖回U

1.錯~

2. 文靜燼周范區

3. ;;1t i吾

4. 闊妒

4.1 戶:品和人員

4.2 空左王道路系統

4.3 學自產主流

4.4慘混

4.5 交叉污染

4.6 溫度和相封溫度

5. 輯部控制

6. 耳壤謀妒

6.1 持自主主体(康在'()中的粉全

6.2 姻寄去聽

7. HVAC (棋熱、通民季農空調}系統和組成

7.1 誨，規

7.2 再循耳系競

7.3 全新月系統

8. 講這行、嗨怯和童聲妒

8.1 i式這持

8.2 設各硝i人

8.3 維妒

華參考文輸

56

57

57

58

63

63

67

70

74

75

78

79

81

81

82

83

83

85

86

87

87

88

90

92

1.錯愴

棋熟、通具和空惆系統 (HVAC) 在保証萄品生許蹟暈中趟著

重要的作用，投汁良好的 HVAC 系統能完樣作者提供舒遁的耕牛。

本指持原則主要分招造用于屋捧割駕生戶的 HVAC 系漿，此外，也

帶及對勻間体制制生戶不相美，但有助于留体制剎車伺勻其能制醋

的 HVAC 系鏡要要求是行比較的其值系統或部件。

HVAC 系統的的十合影咱建載的忌体有鳥，涉及底盤罷吉克室、

出人口和走路等。草委規部件時室內庄是級別和交叉污接控齡都有影

吶。肆止、污染和交文污染在 HVAC 系鏡的設汁中是一小重去考慮的

且還言。考慮到這些美權問素，前AC 系統的設計皮頭是費品生F車

間漫封齡役的一峽工作。

由患有這諧的觀皮、相封遺豆度和通風系統，并且在訪晶生J敘利

駐藏泣聲中不庄該給藹品E壁壘帶來不良影疇，豆葉者是不服該影媲設

各的精碗柱籠。

該文件旨在內萄品生F企址和藹品生許設施的槍聲員在 HVAC

系統的改汁、安裝、俯臥和雄{學等1i悶提供指宿。本指等原則用于

朴充{藹品生戶廣量管理規誰)[lJ 中的報成內容，并需要結合其原

指南文件進行錯誤。所以，本指導原則中的附加訴誰沒被祖方財原

指南文件中且体要求的科免。

2. 文件還用范聞

本指辱原則主樂是李t-x&屆体制荊生戶渡海中 HVAC 系攘的投汁

幸Il GMP要求。大多數國体制荊設施的系統還封聽期間祥造用

于讓体割劑、事L娟、軟釋為等制劑的 o 本措辱原則不錯括克蘭

割荊封場瓏的要求。

本揖辱原則旨在作;每一令基本的指南文件裝 GMP 輯查員使用，

而不是財指定要求和世汁發數作費!雯的規定。很多多數都金影自向清

?吉隘的活掙皮，所以，接班在融合:系鏡中文于特定的參數輸出境礦的

要求。

很多生r企ill'.有當己直言工程設汁和機試粽准，關且不同全生闊

的粽誰也不畏。研以，既耍笑琨苦釣喃自效的世甘理念，又能符合

所有的法規藥求，活雙保証品E設置和安全姓不降低，成按計封每

小工程設i十琨寞地主是行改汁。

57

在本于是告中，主要升紹 HVAC 系說在許品保妒、人民保伊和海

據保妒中辦起的作用。按照閱 l 的序列，本指辱原民自洽述了封不同

系饒的要求 (GMP: 藹品j::rn質量管主黨規范)。

GMP 些1::1"算機

3張貌發証

摺 1 M/F I海系統的要求

3. 7Itl醬

58

下歹tlJÈ文道用于支支些提是事原則中辦使用的，求譜，在其恤文件中

可能志不闊的意思。

有I接受蘇准

是指一小蠶龍的指耘，在成都推下，一令拉盛結果將被試均是

可以接受的。

銓置限度

蓋一小5克權多數的能超迂了其可接受你准肘，就述三雪j了赴盤散

度。在限度之外偕結果首要特定的赴盟和鴻章証。

愛是完赴嗯且真先

空弋娃理單元在設施中封全是完道行調誓，并接供所需的空究籬逞。

金支捕

是指帶有開↑華更多刊的一令悶鑽空i莓，位于兩令法多令房間

的中間，儕訟，對需要要遁入財，完了在述睡房詞;三陶控制在主流，在

不同級別泊掙度的身肉之間說豎在三i稽。可以方人民或轉斜的出入法

汁并使用汽閱 (PAL，人澆在文網 M鈍，轉謊先例)。

接響聽度

蓋一令美鍵多數雖是了其正常的操作落圈，就站錯了提瞥限。

迫就意昧著可鐘禪讓要采取割草搶撞來肪此述要i需要采取措施的限度。

竣工教恣

建造完成，廣有的服勢均連接上 ， lii正常進詩， {且是設有

設醬、輔料和人員在翰的情視。

聲器工洗

建造完成，設各安裝完成，并以客戶和供座商這成一致意見的

方式模作，的主義投有人敢在場的情血。F

中央空調離元(見全是丈赴理單元)

斐更攏輯

是指一↑正式的系統，通主主此系統，具有道主寶康的人民主才可

能影轉向盤証伏在鵑預期交更和3支隊交更送行坪俯。 t支系統的目的就

是瞬定需要采取的措施，聽保系統的扶志每聽証吋的收志一致。

這主事霞(法掙室)。

神玉宇壤中的徽粒和微惡毒草污染具有曉聽能控胡指你的眩境(或

, i家底域的建遷和使用是完了減三jr污男主物在此反城內的引人、

許生和詩態。

Q)吉冷[K你准，例如 ISO 1循44-1 衍x1綴努黨黨校派疫功空司清冷碧藍分主題的方法提供了絲

絨的介紹，曾在 GMP則是板給主義f寺(休，草草成操作)、高于允許的微生主物軒在度，另外，起草辛苦其他的問

素，例如滑向舊書寫衣要求，米E才空穴治冷至更送行是警車皮划分。 GMP 考核算等治區耘准!lÎll蒙主結結合使

用未完又干!1分突不同的袋?那境。

59

斌路行

試進行夫在聽說投吾吾或系統按照掠推進行安裝、投入跟勞后避人

正常使賠扶恣的具有泊是的垃程。在現目建是完成之肺、瞌誼之前

主是仔i式混行。

防妒

J是指在一令豆豆域內特許品、發生長或污點物集中，并防li:::其逃進

而造人另一令眩域的道程或裝盤。

河接

一神不希望玄之三位的，在生戶、取祥、包裝或分裝、駐藏或i孟翰

的垃程中，化學奈股或鐵生物奈1!lt或外棄轉換護引入到起始轉輯或

中 i再体的事件。

其鐘書數站起件

一聽影轉為戶晶股暈的工芝參毅(例如溫度或權度) ，戒一特可

能封戶晶質最有直接影端的組件。

交叉河擋

一科起蛤輯料、中削体戶晶濃重冬戶品，在1:F迂程中勾另一特

起始物科或物料2之三支持草鞋的，情誼。

iji計工混

設汁工況勾特定的報詞或費量控鶴的精碗度有美，設汁者以此

作方硝定工程系統性能要求的基輔。

部十倫說 (DQ)

DQ是指渴了聽定設計勾IZ:;、 1:F 、 GMP 和法規要求一致

麓，商討媲荒草斃料和拉木規范選行的有i己最的犧畫畫。

真有直接影繭的菜繞

60

其高直接影哨的系鏡是指預期肘戶品震聾有道接影峭的系統。

具有直接影喻的系統在投汁及廣量保混程序方醋除講還備工程投i十

規范外，運座符合樟定規蒞之各項要求。

設雄

是指一輯1競技ff境，在接耳境內建立洽母鹿并道行相美的那境

控制聽詐，起包括相夫的支持性建鈍。

工程厲聲實現媲還

建立的工程方法和林准，道用 T整小現自用期，能提供造盔

的、成本效蘊良好的解決支案。

真有間接影駒的豆豆童在

具有何接影峭的系繞是指頭期荒草許品頭豎免直接彭真廳的系麓，

但玲具有直接影自臨的系統兵者支持作用，只霞按照工程股量管理規

站 (GEP) 游行設汁井這符即可。

員會避

滲透是指受泊染的空艾先拭外部反壞避人強法掙恆。

安裝鶴令人

安裝攤試(IQ) 至是繡定「房、 HVAC 系撓、支持姓合用設施和

投各，按照批准的投汁方案建是并安裝的具有ß議的積試程序。

免影E島的系統

是指不金互接或揖接地滑戶品廣量to!t任何影繭的系統。注些

系統在設汁及接童侮征程序方面只需道館工程蹟量管理規菇。

1拉美健番審數或組f牛

是指在系統內的一小主主參數或組件的這行、接融、鼓聲音控

制、警車報或者失敗信息不全x1to品的頭盤有陶接影 "I;;J 或通任何

影喻。

正常諸行范爾

在正常返行期筒，制造商海捍的作均可接受的參數雖園。這↑

多數泣擷岳續在逼衍范圈之內。

這行限度

保iiEto晶蹺，章和安全荷要的設各主義行根小值和離大錯。

61

62

追行蒞臨

這行范揖是指撞擊生F出合格tc品的、星泣聲涯的美攤多數

花園。

播行工混

i亥工況是指案內有日常工作研寵的人民、采用波各遊有正常生

戶時，過行清冷室級別樟測的情況c

這行聽試

送行磷試 (OQ) 是投資井臨最設各在正常的逗行蒞臨內(包

括整↑預期可能j刮子的T尚昆)工作，多數搭話符合其說汁的農量粽

纜的近程。

口 HIl臨律制1fiJ

適當指蔚品生戶企捷生戶的片蚓、聽黨和顆粒等口提用自<j

最g瓣。

性能聽試

性能碗試 (PQ) 是在系統的整小j孟行范闊內鞠定工z;或者勻

系統性能相尖的全部主主的主益作是否符合頭崩胎結果。

定康、醫金融

除企口要玉手可能接近粉金的源、失以便除去空究中的粉生。

ffi力樺l1t

弋誼筑一小高距甚蟻擺到另一令{屁!五星域的迅程。

鴨說

磷說是驗誼泣程的…部分，是x>j" i文器和系說制成的汁划、逗

行、 i己議，以表明仗器幸自系統能如預期的逗作。

揖游i昆度

空產主中笑你所會水燕究的盡力和詞溫度下攪和水蒸主克服力的百

分比{章。衛繭吉志，是在…小特定溫度下，空究中所含水蒸汽量三至

1∞%梅和7l<蒸汽的比率。

智、准操作規范

詮泣批准的有面程序。〉恃某一事件的林准操作步釀和要求以統

一的格式描述出末，不必特定地給出具体F品或材料，但具有更寬

的普通性( I!ll操作的投各、推t戶和清j吉、瞌區、清場和那境控制、

取祥和拉查)某些 SOPs 可用于朴充特定F品的控制和批生戶的文

件化。

i晶流

揣流或者非草向弋流，是空弋被分配引早遁入受控空伺后勻室

內的空究通迂琇早方式相混合后的弋体流功方式。

草向金主流

草向是1流是指在1流以均勻的截面速度，沿著平行流錢以單一方

向在整小橫斷面上通迂浩淨區域(參見端流)。

(現代你准不再提到屋流，但采用了單向的弋流說法)

瞳証

強征是指能証~任何程序、生F工主、投各、物料、活功或系

統萌能早致預期結果的有文件i正明的一系列浩功。

噓征且計划

單全區且汁划 (VMP) 是一↑高水平的文件，建立了財全部噓旺

汁划的保妒，通常被項目小姐作方資源和技朮規划的指旱，也被肩:

均主人証，且汁划。

4. 防妒

4.1 戶品和人民

4. 1. 1 藹品生戶區域，藹品原材料和戶品、器物和投各暴露的

區域，座被分美方“1吉淨匪"。

4. 1. 2 一小特定站淨區的分美主要取決于改汁和萌主人所駝的一

系列要求。方了創建一↑有殼的活淨匪，必須在不同你

准之間取得造奇的平衡。

4. 1.3 需要考慮的基本粽准座核包括:

63

的4

﹒建筑物裝怖和結掏;

.空司主主撼;

﹒換~率或淨化率;

.室內且力;

﹒夙道未端和走向代流的位聾:

.溫度;

﹒棍度;

﹒物流;

.人流;

﹒設各移功:

.進行的工主操作:

.外部空產主象件;

﹒占有率2

• rr-品美型。4. 1.4 空究迂護和接孟之率皮該聽保能連車IJ規定告守法掙眩繞碧IJo

4. 1. 5 度出生rr-金盤和設ìt者最握各矜美欒參數磷定換代率。

當要逸，換究率的裝置五豈能使詰掙監注輯規定的援朝。

4. 1.6 接產主率逼當方每小時 6-20 次之詞，也下歹u因素決定換究

接率:

，實霞的保?接對:

﹒送畏的ÆIt量和迂諱:

﹒生rr-迂程中F生的生接粒子:

.操作人民許生的生壞盤子:

﹒房甸的配置、送丹、排成位置;

.充足的空司以支現訪妒作用;

﹒充足的空產主以赴理房!可熱負荷;

﹒充足的白，司以誰持所囂的室內庄力。

4. 1.7 在耳撓分突中，生許企並座申明是在“竣工收志" (見間

2) ，“靜志" (見闋的運是“功志" (見間的情況下站到

弓之間的清淨級別。

主陸民口

fj于 門正

咿J J \枷

割肉 劉氏 紛成

間 2 竣工 工現 國 3 靜志二仁說

J 誼民

/•\

囡 4 功志工說

\呦，|則夙

4. 1.8 “竣工"收容下的路何分笑語!自鼠疫坡在空房筒里遊

程，設有任何說益和人員。

4. 1.9 “靜志工況"F的房i再分美測拭峰已在Jf息相美控告全但

設有操作人民的情說下挂好。因治區体章~熟J~主設

各i攝常金戶生大囂的粉金，研~~多數清指控教訓是

指在“靜志工漠"下的泊掙度。

4. 1. 10 “過志工屁"下的房掏分美額1試成按在正常生F委主

件下及投齡在返持、室內有常委文目的工作人鼠象

65

66

件下進符。一般媳，在“功率工祝"下按1斌的屁

!誨，詮述規吋|冉的措沾后五豈能添到 H靜志工祝"下

的的冷度。且是還注輸怔鴨定清浩討肉的長度， )這常

鈞 20 分替。

- 4. 1. 11 原料和戶品在生抖的各小附段都成法得到保妒，位

兔污染和交叉污染(見 5.5 交叉、污染的控龍)。

注意:不遠;有的設施(比如:不好的故汁、布

局、裝修〉、有之完善的清法程序、人民污染及弓之庭

的 HVAC 系統可能金導接污柴。

4. 1.口直通道有般的混成未控制空究中的污染物。

4. 1. 13 肢逼迫濤送風的有妓這輩輩來清除外部污染韓(見囡

5 以亮扶建謊布局三替換i加強攏制并未污染物)。

密 5 乎是式污染控制概念

注:操作核心反被主人均是得到最終絡控制的泠冷反綴，

PI'紡核區域的;疑是事緩較傲的情冷lK o

4. 1. 14 J益逼迫稀釋和吹扭室內?污染物的方式，或者采舟空

弋寰換的方式(此間 6、語 7 中消除空究中污染物

的方法)封內部污染物避行控制。

4. 1. 15 就F品所需的保妒水平而言，皮特空究中走去浮徽粒

和迂據程度視方美鍵參數。

送風口門糊口

囡 6 I日同的漏流稀釋 囡 7 I日同的屋流置換

4. 1. 16 不同區域的保妒和空究淨化水平庄依掘下列因素萌

定:生戶的F品、采用的生F工乞以及F品友生降

解的敏感程度(見表1)。

表 1 采用不同保妒水平的管;'J于

水平 要求 區域拳例

水平 1 一般區 正常道行房屋清浩勾推妒，例如庫房、外包裝區

水平 2 保t戶區 族區域座采取必要的措施保妒裸露的葫品起始原料，防

庄戶品污染或降解，例如生戶匠、內包匠、配葫區

水平 3 受控區 規定了該區域特殊的那境要求，并遭行控制和監測以防

I上原料或許品被污染或降解

4.2 空究迂濾系統

各注:空弋迂攘的程度在預防污染以及控制交叉污染的迂程

中起著重要的作用。

4.2.1 表 2 列出了財區萄設各推荐的不同保妒水平的藹用迂濾

器。葫品生F者座核萌主人并瞳i正迂聽器的使用是否正碗。

67

保妒水平

袋 2 推荐的盟總錯以及保妒員長率

推荐的道法擺

水平 1 只用初級迂藍藍務(領i如間779 G4據器〉

水平 2 斜水平 3 生戶設各采用 1∞%新風:初級泊之綴迂濾器(例如部行9 G4

加踏法總器)

水平 2 和7](.'f- 3 在街那空何加新風琴境下的逼行設各，幸存在交叉污染的民

時吋:初級‘二級加三三級撥撥(飼如削779 G4加游船

ENl822 Hl3 潑潑)

注:表所述的濾器分美參照 EN1822 幸n EN779 槍測粽准(的情這用于 Gl

1至將美海器， EN 1822是舟子 HlO至U16 美路發)。

68

4.2.2 成始皇每轄近海器的接到勾輯推樹成方法美碟，罰方按照

3支隊的迂據致有反翔斷可能被誤辱(由于不爵的槍測定法

討問…科泣墟器金得出不悶的結果)。頭 8 給由了不掏錢

器你准的粗略比較。

4.2.3 在建捧迂捷器肘，生F食堂座車考獻照單薄境的污染情

澆、三蓋地的法規和特多~F品放人要求符其他因素。良好

的預改據器能移支援長較昂貴的退讓器的使用海命。

4.2 .4 座慎讓進捧 HVAC 的材料，以續保述些材科不全成克

染握。任何可能向弋踐中釋放顆純或纜生物括其在物的材

將組成成分，都庇護安裝在總端道撥撥的上游。

4.2.5 夙阻月2器、道誰器和其他能設各誰學和保莽座設封錢好，

其說j體皮便于lÀ1:FIR以丹(服努空 1月或報努走廊)的

區域進入。4.2.6 人民不庇成為污染握。

4.2.7 在1:FIR租起聽說的定肉吃捷五豈能移預防污栗。究洗了于

向的設廿五証勻機作者的住蠶相夫，以便于最小程度雌減

少自攤作者帶素的支'fF品的站立起，豈可~保妒操作者雖

于吸人粉坐。4.2.8 HVAC 空調系統弋流分配部件的說汁、安裝和安放的愿則

是擺正室內污染物姆拉散。

4.2.9 高誘特式的退路dt數(例如那些當舟子身、公室的空調〉

不還用于咨輯全戶弦的i吉掙展。主三產主廿散器成采用非濟

學式，以最小琇學靈議入空呵，以便造聲最大程度的吹

招致果(圈 9、陸 10 和臨 11 給出了 3 持美型的tt散)。

4.2.10 只要有可能，黨內空走完成以較低位蠶排由(陸民)，有

助于形成吹拍效果。

ail--釗avZMwili--

敏鐵絲潑779且是 1822喜愛盤分綴

7

ohhzm國一:':::::::::::::::::::::::::t:::':::t:::，:::科 :::::::::::r::'::::::::::

:::I::'，~，:::::::::::::::::::::::::I:::::

1世

69

開車 迂濾撥給轎車拉潑的比校

(這潑潑的分綴成主苦笑被告羽絨凝結合)

.J 回民

具有康站效座的

普通b公室.~散器

湧辱室內空汽勻新凡的海合

'-回夙.

.J 回民

'-回風

困 9 琇辱步散器(不推荐) 囡 10 穿孔飯式步散器(推荐)

J 回民

旋流式.~散器

\, 回夙.

困 11 旋流式步散器(推荐)

4.3 草向究流

70

4.3.1 單向先流通迢迢三百地向F品提供j吉淨空究，使F品得到

保妒，以減少未自周圍耳境中污染物的侵人。

4.3.2 單向先流也能修這三百地方操作者提供保妒，使他們免受戶

品的污染。

4.3.3 起始轉輯、內缸轉料和許品梅毒支持，建在符合戶品下一步

工主要求的報姆彈護下邊行。

4.3 .4 在輯:量!可設ìt使用啦!每弋龍的岳的是~現除坐。4.3.5 在配智健和韓撞肉都!草捌共單向弋流，以保$戶戶品和l攤作者。

4.3.6 在決定單向究流的方向前，座首先碗定全換的東灘和提作者通常站立的位覽。

例如:關口，你覺會赴戶生的稅率能替設主義建端穿

迂工作台而敏排出，垮掉就保妒操作者兔子故人粉棠，情

肘也能移通道華衷的弋援保1?rz:品兔受操作響的污染。

供內必 岡州

雞肉就分配韓

J

UDA, lfíl句草草

窗口詠盤崗位操作人鼠的保妒

4.3.7 平i特先流連率不宜泣大，以兜破柯:輯:盤佐夫平的;這敏度。

銘、要肘服降低『流速率以蟬兔輯:盤結果中的不准磅，同時

又能提供充足的弋就保証本被持染O

4.3.8 操作者所措揖位置勻是按釋放、擺手11先麓的招商位置斑磷

，保証操作者不在能移導致許品結還是的先誼路往上(見

闊的)。

71

72

絲露是皇黨

酬，抄

-...

圖，

酬，

愚 13 水平究流文才操作人員的保妒

時

夙

關JiiI.

4.3.9 操作人民和正主使屑的特定系統布局接投汁并椏迢磷試

后，就座根揖 SOP 封系統遊行雄妒。

4.3.1。 在單向弋渡的路榜上不錯Z有陸詩物，否則合控護作者暴

錯在較全中。

閻 14 所示的是不鏽的串串暈天平的使用，天平有背

援。夫平的背拒不五豆豆酷的間同的路程，述梓念專致是三

撓的垂直上升，務操作者聾子危險的壞地。

圈 15 跨乖的是一 a↑敞臼的科會放置于垂直的學

樹料壞事務

連分配器下方。豆豆漣愈下降的弋澆蛙入箱子，速轉產主龍

金反彈上升， 4每粉末制訂操作者的膛。

;對話所承的，是一令工作台倒有吋可以專致垂直單向

先流儷特諾辱致弋流逆向議弱。可能的解決方法是在桌

面和埔体之持留出 1仰 mm 的空餘，遠梓空代可接吸走。

成

館 14 由于投汁不望學致操作人員吸入較全

厲的 由于料舍中的反向吃流忠于致操作人員吸入粉三位

73

團 16 由于工作台函說汁不莘學致操作人;這受到粉污染

4.3.11 生許者度遠捧垂莖或水平的為主向代流(見觀 17)。站對

的失捷方式能完特定的用進提拱最好的保妒。

i法

@! '1l.1+Il\ A"_I^..viILR'o，:.~M-r*，m~ @! 回| 賊。 ω !關

留 i 耕O.45m1s.水平學向流的王室用房送|風| !汎

門n:~ j(1 @4 Å采草用樹恤融品*工垂Z直 t@ . • !UJ 叫[(1 11

• iIIl 吋 1 ~ 、囡 17 水平及垂直拳向流示意關

4.4 語學禮

74

4 .4 .1 未詮迂鑄滲透進入最i藹辜!穹的室主先不度成海話多起灘。

4 .4 .2 生戶設路皮護持勻語文主外界正涅的〉伏在，但限踹持梁物

的侵入。方了會立喜害F品(靚女口青霉黨和激諾言)的斑

血，$i.婆生戶設撞撞持在負起扶志(相又苦于用自尋服力) ,

注Z采取特殊搗預防措施。

4 .4 .3 撓定設庄坡路的安放{i支援吋!蓮說真考慮周圍的証據那境，

尤其玉立注意保証γ游密封住完好。

4.4.4 歲庇監皮厚可青島均被有2言:爭笠，先做錯的証或組閣，述祥

只有咕:爭的空弋能移滲入受控監蟻。

4.5 3l)ï污染

4.5.1 對不闊的許品在不阿拉:接或房何問肘生1"'B才，在生F多

科口服固体載于錯的葫f 禍，座采取播站保証全繞不合成一小

主詩詞移功到另一小房j峙。

4.5.2 正碗的走向究流和庄差系統有助于防止交叉污染。

使空究成治冷的走廊向操作持在;方向流磅，聽保鞍三位不甘散。

4.5.3 J主維持走廊的庄力時操作|旬的注力繭，而擴f羊肉的庄力$L

比大先庄高。

4.5.4一般可以頑社置換方式(低庄差，高 )、庄差方式

(高庄盞，能弋謊)或物理屏障方式決現篩妒功龍。

4.5.5 Æ力梯j質方案和先說方向座勻戶品及其生戶工乞輯進座。

4.5.6 藹接強的戶品躍在負庄奈件下卉。

4.5.7 划"每令生戶設施的反力室主都成法根掘戶品和需要的保妒承

平逐一遊佇桿份。

4.5.8 座美注rl話的話桶，成能這座庄力益的投汁要求。

4.5.9 1要觀和壩壁皮『齋，益有密怖的叮當手n密封的照明裝聾。

萱換概念(低庄差，

各注:本街1F方法不是最佳方法，由于護自量和控制f1

口的先流連率比較困雄。*概;念成用于能戶生大筆輯坐的

生許二校方理想。

4.5.10 按照這一概念，空弋被論是主走廊，謊話f1日，主人操作

間的后都被掉進。通常攝作!洶的f1底是美詞的，空弋i通

:ì1f1 J::".的精擴送入，此概念皂可院用 技有f1搗卉放

空詞。

4.5.11 "'\混連率座足略大，以訪止先流在門口赴草成悄流前使

粉ri三逸白。

4.5.12 通垃操作倆口 11插手只和先擁護度的乘車只，可計算持自

換產主謊，通常需要起瀉大的弋謊壘。

在美概念 , {I起先流)

吾吾控:庄美概念通常用于很少或几乎設在海}三色的反

75

16

域。本方法可草蝕搜捕，也可勻攻口產主i晴等其他的勝妒

控制技本較合沒用。

4.5.13 清浩c[鞠{昆等敬請法監祠的高f正是，每須逼迫美闊的r'1

句房祠的何朦的清攝形成。

4.5.14 且是必須是略大，以聽探訪妒效果并躊止輝說，做也不

龍太大，否則金等致束流。

4.5.的考慮、弱肉屋力是肘， 16\須考慮就棋排成系麓的輯詞說功。

各說:在開令梧豬的區域曳琨躊妒，被f提接受的

巨差是 15胎，但是 5Pa 踐 20詣的庄差也是再說接受的。

投汁的昆是社位或聽度垃你都是走樣禱，述祥金投生空

穴倒攏。比如，主且是的允聽完企 3Pa B才，菇、須封上下

限庄差余件下的篩拼殺果還行坪佑。

4.5.16 觀指民隘分軒鵑結果，可說方輯部房|甸的庄盞是美體發

數。緝令ßl詩詞的組蓋莊圈發須沒有重疊的民時，比如，

一令海何的 ffi差是 5 - 15Pa，指令ßl詩詞的任差是沾自

30Pa，如果第一↑房間的庄捏在最大位，第二令房間的

益差方蔽小值，導致繭小區域之fãJ設有反力梯度。

4.5.17 對采用弋轎(負昆或正且代i輯)討，可接受較低的亦是。

4.5.18 農尚昆力允是情說見習詣。

設汁;五況Cl5Pa E至差〉

最大庄愛 (21Pa) 最小Æ錢 (9Pa)

程進 18 庄力所梯模較

4.5.19 Æ力控制教監測用技器庄校准并控泣聽說。皮定期聽試

設各民盤符合規定并i己這是結果。按照倒烏合析的結果，

根指民臨的水平 ， J薩特Æ力控最i器勻披會系統相漲。

4.5.20 三百采用人工控制的系說肘，躍在武逗行討設定提林，除

非其如系繞象件友生斐化，否則不能斐吏。

是.5.21 建立并號持庄差梯度咐，究間是軍耍的組成器分。

4.5.泣不悶庄力梯度方案所用的司附-tl!;;f同，但話梯度究閥、

負庄弋詢和lÆ昆主之隔(見國 19 - 21)。

物科~I灣

225Pa

@=被緣何流

簡 19 所梯究桐

物科究閱15 Pa

問 20 fJJ. BS.'"之蚵

30Pa

77

物科~陶30Pa

因 21 軍區代問

﹒轉f更是可惘:是{， Î罵…叫端是尚昆，另一端是說臣。

.負庄本文姆:先問內是{是崖，在1問外面聶高庄。

• iEÆ汽惘:在1梅內;最高庄，究隔拜疆是能庄。

4.5.23 I'l lli向著高庄的一關打汗并裝有自功削f1器。如果使用

詩f1 5'權簣，設計五豈能使行保持美師扶志，并且能移wi 止

住差使n打芳。不推雜使用潛諸行。

4.5.泊 中央除三位系繞廷、鎮勻混濁的生，在1酒會系說:廷頓，以保証

它們陌財主件。

4.5.25 弟、須預防因共用路生說話管道巷子致梅特清冷室 l時力

央調。

4.5.26 宮是記不會能通垃蜍金投各管道JA高庄的房i河流 I句很庄的身

!可(只有清除虫系統木工作肘，遠神情耳;才金孟之三支)。

物理蟬蘊攝~

4.5.27 造三慧的，盛新使用防滲接結i上兩小區城(比如隔寓系鏡

或者物料通垃褒待翰的系統)搗榕豆、污攏。

4.5.28 琨彗財，可以使用定立逼民或者捕企罩。

4厄運度和相封濃度

78

4.6.1 J主X;J溫度和梅封溫度遊行控輯、監測并i己承棺美教露，

以保証符合有美物料和許品的那境要求，盔、聲肘，也能

給攝作者提供一小舒泊的那壤。

4.6.2 室諧和站將溫度的最高鞘最做限度值座合舉。

4.6.3 ÑD降溫度緝令至迫于操作苦苦穿著肪妒服(鵑高衣)工作

討活宜的溫度。

4.6.4操作蒞臨或允畔的限度，即可以接受的最低和最高攝皮

不庄太接近。

4.6.5 在小路詞或者套房中生戶的戶品需繫較低的混度肘，盔、

須有密封的權和頂棚，逆成采瘖混過的汽 i間將{惡棍度的

安插勻輯部的高草鞋度直接關禹。

4.6.6 院采取預結措麓肪ll:7j(汽的浸入，避免增加空調系統負扭。

4.6.7 好逼近去除空究中能水分或增加空弋中的水分安琨封草屋

度的指髓。

4.6.8 可以使用冷掠除還器或者化字除草草器館去對究中的求全。

4.6.9 除盟器中感采用現苦的冷報到，比如能詣的水…乙一

混合物或者散i玲緝。

4.6.10 庄思;壁畫畫免使用加盤器，盟海它可能金成為污染源(也

如徵生物的生長)。如果諾婆加謹，庄采民造三慧的方法

(!毛主員在搶先中注入蒸汽)。方了述對加澀的目的，座又才

戶晶污換成陸遊行坪估，kÁ聽定是否需要站蒸汽或清清

藥汽。4.6.11 在使馬蒸汽創造主器的場訝，不皮特抗路蝕難i或者聲合jflJ

等文才戶品有損害作舟的化孕物農添加到俱熱系援。

4.6.12 加糧系說起、須帶水良好，不能有冷礙物在全孟之史上瑚系競

黨執c

4.6. 日 本度接用藥友系統、霧化器和水霧噴等加護主裝置，問

13述時籠罩有潛在徵也物污聾的具體。

4.6.14 加接器織部的管道材料皮不增加全究中的話雖物，閱方

法也污染物不金在下游被泣諱掉。

4.6.15 不能轉空穴迂雄器安裝在裝部加糧器的下游悅蟻。

4.6.插在清泊証或在空先赴現罷件舟，冷的我商店誰1'1隔熱娃

理以街止水汽凝結其表面上。

4.6.17 ~規定輯滑躍皮肘，注座撥出相店的溫度是堅持。

4.6. 隱 若不合責成污吏蓋章肘，由河馬懿跤或氣純程等先掌干

燥捕。

5. 粉坐控制

5.1 成息可能特輯金和水汽污染主人源共上除去。度使用國定去捧

79

80

民法，倒如原可能接近粉企F住處。

5.2 閥定立摔成可以采用屆定高速持成立或居具有抗械臂的移讀

i遵照拒或固定摔成報導形式O

5.3 設計的據全管現庇能擺棋是穆的{寄送連度，聽保粉坐呵護帶

定，而不含混混在管道內 O

5.4廠礦定新諒的持i是連度:取決于掛三位的密度(粉史的醫度越

大，待送遠沒進座核趣大，如 15 - 20m/s) 。5.5 皮試真諦擇是'{龍的主向kÄ碗保操作人員不合污染F品，商討

操作人民也不全被F品所威路。

5.6 直讓坪估操作人真可能接蝕到的螃您的危害性。座建粉金獎

視和相夫還華柱道行分析，并提i先聽定弋麓的方向。

5.7 揖定成式排成通常不足以捕提所有的污染物，皮使舟普通的

逆向弋謊輔助去除房!河內的輯生和水汽。

5.8 一般情說下，在有端疏的身間內操作，且按自取吾吾吾i入空弋

并在房i濤的較低位豎排鼠，有助于形成房伺內的吹扣作用。

5.9 1單位排成有助于流向下井本人操作人鼠的關部芳:均持攏。座

策略地特摔成格棚盤于能;再買Lh人操作人員赴排出， {日，同財崖

路11-.揖作人;支持農戶品。

5.10 在設計水汽排血系競財，鹿三考慮水汽的密度。如果本汽昆主主

主可嗨，摔成樟鵑j主法釁于高楚，或在高赴手n低史上均放鞭。

5.11 接敵特到有害的許品肘，座核采用數拜的步蹺，恍如在手套

箱內推理或使用關寓投求o

5.12 接融善惡露的激章或議活性并品時，主韓非人民皮穿著知盟 22

所t式的全封閉防妒服。操作人員也庇配各呼吸器以擺供迂諱

盾的并設溫度、擺度調前的安且至1。議常且通道一令空弋庄縮

事fL向逗笑呼吸器供吃。需要控制迂雄效果、溫度和溫度，聽

保操作人民的安全和舒道。

5.13 向設施提供的數民的民議成符合閱家、捲盔和/或困縣縣攏，

皮能提f共給議作人民可以接受的好造和女全度，同肘能除去

算珠或臭味O

5.14 方了注質控輔臣力的目的，新民的成連座根錯建競物的滲灑

疇說磷定。

間 22 防吉戶服裝

6. 掠境保妒

6.1 帥出呵体(康究)中的粉坐

6. 1. 1 XïJ于胡萄設語和投施的庭主支持放息，路知正式龍化床烘干

設各幸口片熱i位衣設各捧出的慶先i兵及JÅ險金系繞肆皂的農

弋，含有較高的較全量，皮革才上達2交代i肘子還奇地迂蹺，

避免其財周間空司的污染。

6. 1. 2 在粉全被度不高的地方，除全系統的總端據器且按采用符

合 EN779 都准的 m級別道誰器，除去翻學}金。

6. 1.3 是rc青霉素、灘毅、毒性顆粒和醇獎等省警物農財，據全

系撓的接端聽器臨采用符合 EN1822 孫權的，至三þ是 H12

接窮的高效空弋i草綠器。

6. 1.4 男排放的污藥物特點危陸肘，克第一小社攝器出現故障，

有必要安裝串眠的兩級高效空究迂搪器以提供充分的保妒。

6. 1.5 對壯理危陸化學品肘， EìZ1支使用具有安全外亮的道誰器，

也葫:“囊式垃據器"。

6. 1.6 1支按自所有的迂諱器招安裝庄差汁;其豆豆示迂聽器中的較全

81

6. 1.7 泣據器力表上庄你根清描述諒器的阻力和需要更換撼器

闊的阻力。

6. 1.8 鹿三主定期監控撐到泣據器，防止迂度白雪道濾負竭。迂度的

泣韓東措合使粉金額較穿迂聽器分頭或者學i起母據器敵

攏，增哥哥致屑茵河:境的污染。

6. 1.9 苟安裝先進的汁算就數搶盜控系蹺，通道路勢氾裝素汁划

預峙，艷的維修[述科系說i通常錯建筑輯管理系統 (BMS) 、

建筑物自讀化系援 (BAS) 或系說控制和教掘荻取系統

(SCADA) ]。6.1 帥的一令自讀監號系競Ñi該有鸝力安吋地過去立警撤或美似系

統提示任何不符合藤諧的收容。

6. 1. 11 采用反轉沖除全器主任去除粉生撐拭系統中粉坐控手， j通常

皮觀各含有注捕捏在1噴杆的筒式垃濾器，并且能在不干

抗在1麓的，請況下連續工作。

6. 1. 12 另一笑除全器(如杭械播發灘，三雙軌械撫讀器游行封禪美蟬民抗)，座該在設有交叉話策以L隘的情況下使用。

在1::rc泣程中鹿本得中鷗在文流，問免失去產主洗發破掠昆

力梯度。

6. 1. 13 不皮毛反需要持繞在主流的屬研使用棍棋擂功據全瓣。

6. 1. 14 使用澄式洗海器肘，皮護用道:盟的血流系統去聽混漿。

6. 1. 15 座測定排出吭体的性潰，考察是否Err有美型的除全譜和

?揖式說識器可以主主到這盟的垃海效率。

6. 1.插在除坐器下游盛宴的地方可以添部額外的垃總裝置。

6.2 焰囂表蟑

6.2.1 t史汁、安裝起這行的用于蝴賽、輸生和污水控制的系蹺，

不Ñi成方可能的結東源成交叉?當染蓋章，倒如康在1揖放口位

覺接近空調系說新餅空汽人口 O

6.2.2 娟霧座核使用品古式洗機器或干式f仁宇洗澡器(探床洗澡

者的去除。

6.2.3 去除蝠謬的溫式說誤路一般需要在水中加入各轉化字物廣

以增強吸陷效果。

6.2 .4 投汁的深床洗祿器庇使用括性直是迂睡熟j或化學矇辮劑顆

粒。深床洗漆器使用的化掌介贖身活用 勻i亥污韌的

赴理。

6.2.5 座了解需要路去的蒸汽美型和數量，以便通用哈努的道濾

82

介盾，同吋皮碗定研需介麗的体訣。

7. HVAC (供熱、通氏和話題:系撓和組成

各注:如果不采用館那鈍，一鼓地，不需要使用高放空『垃

據器設能是窮大多數口服閉体制弄IJ生F設施的空代清情皮你准。

許多臼跟國掉常j芳自設施中并放的生戶區域能述到 lSOl材料一 1 ， 8

圾，“靜志工況"下的加學你離(按照 5仰和 O.5rrn 顆粒數) ，但

制造者滑清沾度也件不是必瑰拌分樂的。

7.1 常輝

e 欄嚐〉

7. 1. 1 1蓋不支生送貝貝撓、閥混成撓、慶先排成悶棍成粉廿三排

見系發的停返寧靜。停混合自起一令系統的不平衡，}A

話辱致庄力梯度故障i是Tfïf友生『流逆特 O

7. 1. 2 虛用于做醒度生許仗的典型系統弋流示意園(見倒 23) 。

e 倒成

因 23 使用化半F燥方法的發代赴理系統

c q閹

7. 1. 3 血采用化竿子鎮黨JX才空究准訝于:操(如旋轉干燥器，通

土生熱空先于最恕不富;再生)。

83

84

7. 1. 4 闊片混填了一小旁路中辭民/問夙混合尼采用化常干燥器

赴蟬的流程。盟在設計昕戲就考慮化掌干燥器的位殼。這

盟的位至整包括:

一全剪輯民/回夙;

吾吾分赴現的新民/盟成(旁路弋澆) ;

間夙;

一新民:

一頭冷部得空弋加任何上建吃休。

7. 1.5 根扭地理性靈租金乏競情況，M.考慮可能需要的其他額外觀

件。這些部件包括:

一在非常寒冷的汽接接摔下，在新此，人口赴能除繡盎管，

主才命弋遊行頭主義;

一防止嘴邊人空究人口井盟黨吃遁的除習榜;

在于:雖多生地區，全是乏人口壯的除全器:

一高降兩黨瀨撞撞囂的蜍溫器;

一非常突熱或顯擺季可穹的空弋預泠器。

7. 1.6 且安裝含逅的警棍系統以便在美韓同抗:&~故障自于擺攤針、工。

7. 1.7 通嘗嘗路在低史上遊行留成或時賊。妻在詣，若奈件不允祥

吋，可能懦要富的堂吃交換率來講是指定的情?古度要求，

你如果用頂報關夙方式。

7. 1.8 可能有其他替代的自民位置。如問話廣示，房肉 D (低

赴1fïlJXI.)和房翔在(頂部悶悶)。

間小系繞搗5至1流示意00 (J這是留 24 和間 25) 監示有圓

其[述得循路空主它的空弋娃理車站要要加入一定 i主制的新悶。

闊話里示了空究赴理系說采用水平寄生向主主流、垂直攀翔

先流和揣謊玄武分別向廚師 A. B 和 C 退凡的示意器。

各注:冉訝品~~設路還m有開拼搶本方式:時循那

系鏡和安全新風系鏡(100% 由外界空究俱皮)。

φ 棚枷

JL辱。 ....LJ

-J 拉4、

有聲泠空藍 E

間 24 空究赴理羊元E卡爾巴各高教發代主立治器的空空究赴理系統

@ .. 盤空何安全華夏單元

初級堂堂 送民主每ii撞車掌聲字矛 JiëI.机電!'t l

L-_~_…之一_J

L勻，一"一"一，一輛

叫到

8位新民=回民

~=送民

@

!@什

關 25 水平添肉流、還是互支持生:每流和揣流

7.2 再循耶張說

7.2.1 月三1ÎIl1;支存在由于空穴再插到2輯用而引起鴻章在或交叉污染

的民段(包括蟬黨和捍友物)。

7.2.2 如果格高效母總器安裝在拱JXì，月道中，瘖于去除污染物并

以此未預l5JJ交叉污染，根揖居民系統的大汽污藥費情況，

再以轉岡州作方再擁祥的空常使舟。這科用途的高效近聽

85

器虛懷使用符合 EN1822 輯准拇指3 圾。

7.2.3 全是毛赴琨系競仗用于正春一戶品的~r設施并能証明克交叉

污染的可能性悍，可以不要求便賠高效迂拉薩器。

7.2.4未自再包裝握等不生鑽空前監域的時館那空究，可以不

要求在系統中安裝高接近濾瓣。

7.2.5 高效泣據器可以安裝在當弋娃理單元或堂皇于成進來端。

7.2.6 會在高舉性工主驗生揖空呵，不能再撞事事到空調系繞中。

7.3 全新訊系統

e 屆學〉

罷 26E可示的是采用 100%最新同的系蹺;Ì遵常用于娃理莓，誰

r品的投施，JØ.選兔〉博含有污旦控緝的空弋再循那使用。

送吾先必草草草元「…一一一一一一一一一一一一…可

高效 i i 鶴教草草 棚二級迂速發 ik卸的 但近噩夢~Rii) I

N I U I f ~、

Lf一」吼一士; 中…」

@ 吋峭

86

間 26 全新民系統

7.3.1 殷弋垃吾吾歸要求的提耳目，店報指販毒克中的污染物水平和

海地耳境法規磷定C

7.3.2 能贊回校裝堂皇通常，不用于多品持的生F投路中。使用被裝

量時，皮保証其不合成方可能的污染富麗(晃間 27) 。

各組:交叉教式熱交換器和盡管武熱交換器可替代能

回校輯用于多晶材生許設施。

7.3.3 彗弋流通泣特拉時車蹄止供弋幸自持究之Iì時瀚弋值可能性。

e -=l>

e d儡

{共究和排究系統之肉的相蹲監力成該是排弋系撓的力低

于拱究系錢。

間內銓理學元

t 緩期敘述 謎語麗華華 據路l

碧藍

因 27 具有能發自收功能的全新民系統

8. ~走進行、硝試和維妒

8.1 混混行

8. 1. 1

8. 1.2

8. 1.3

8. 1.4

8. 1.5

8. 1.6

法通行皮包括全套按洞系麓的設置、平宿、調聲和測試，

以保話其特合用戶林權仰的)中提到的既有要求，并且

i吞聲投汁者或卉友者設計的能力。

系撓的安裝iè最皮提性所有系統能力的樟測証明。

養生指血包括的項目有弋撓、水流、系統lli力和車龍強度

的改汁和測華園表。這些內容鹿包含在換作和探葬于加

中 (O&M 手清)。

系境所有的參數可接受的漢墓J1L在物理安裝前挂行詳細

混明。

埔封n五草包描操作和推妒，在系鏡安裝后崖x'Î全体炭工遠

行培訓10

五豈謀存操作和保葬于珊、示意園、立于黨和提告，作方興

未系統受更及卦，設的參考文件O

87

8. 1. 7 試通行且該是系統輔主人和工芝發旺前的程序。

8.2 設各聽竑

88

8.2.1 g金 i正是鑄舍、「泛的活誨，輯出了本撥專原則的范圈。

有美碗i人和睦班的指等原則參見:藹品都准寺家還告提合

第四十故提告，的內瓦，敢界;在組餌， 2005 (WHO 技

求援告系列， 937 等) ，裙裝 4 (另見晨9 28) 。

間 28 設發磷說是股証工作的一部分

機

竑連最

誼E

生許企}[lr.成使用民陸管理方法肘空調系統進行輔以，有美空

酒菜鏡碗主人的基本概念;詩;在下面摺述。

8.2.2 主立在驗証忌汁划 (VMP) 中甜甜擱系撓的聽說是t行拾述。

8.2.3 座碗支援灘斌的艷麗和范悶，座遵守艷i武租序和方樂。

8.2 .4 空體系能聽一試工作的險設成包括 DQ、玲、 OQ 和悶。

8.2.5 皮采用別隙分輯工其荒草所有安裝的空調部件、子系鏡和

控制部分遊行分析，碗定美權和非美總參數。

8.2.6 任何可能影吶弱品蹟擎的多數成具有盡接影咱的部件座

視克萊體參數o

8.2.7 鴨拭去主觀鹿包括所有的美纜參數。各說:座有監合美體和非美攬餐費生的接用方法，以

兔驗証程Ff~1:不必要的愛是守住。

主替詢:

﹒三首位三戶主主求汽緩惡的~品肘，盧特暴露戶品的巨詩詞語支

度混為美鍵還巷斂。因此皮該文才離度倩感器和混皮盟測

系鏡雄行磷訣。可許生觀度可給安產主的熱借過系統、

1仁宇于生最器或蒸汽加適量器等設施要通寓~品，并且不

要求進行子聽試。

﹒底i海清冷級別是美續多數，因此巨每個接汽車和高教現

韓器是美鍵多數，要求遊訂聽試。有些項目全orc坐在支

援的民{油、初緩和二敏社塘、器方非美纜參數，可不要

求i肘子送行換坑。

8.2.8 厲于良好工程膽量管支援規范的非美權系統和部件，可弓之

遊行聽說。8.2.9 如果有直接影續空擱系統的安更計划，其部件和控制系

繞可能影自自美健毒害數財，車遵照交聲控章g程序。

8.2.1。在世汁歡度度聽說瞌收粽准和觀度。

8.2. 日 生戶食~庇磷定設ìt工況、工正常逗行跑回、站在電雷、

提響和赴雙眼度。

8.2.白皮碗定投甘工撓和正常i刮子龍霞，并投置方現案可行的

要參數。

8.2.13 在系統主義行聽說泣程中，廣有的多數座落在設封況范

雷舟。在正常返行程序泣程中系撓搗指指可能合起自投

汁工說范憬，但J.i\Z1安保持在主暴行范間內。

8.2.14 n史記汞輯出限度的結果(如縮寫赴覺限度) ，成克拉生戶

記柔的叫部分。

8.2. 的投汁工況、話打范間和經注聽試的撞收你准之詞的美系

見鵲訝。

3提取措施的限度 采取措施的濃度

娘幫會限度 援警濃度

La汁王祉]i正常送行茲攪

送行蒞崗明委主述草金坡的可接受限度

能 29 系統送行蒞鼓掌

8.2.16 相封覆競選困窄耐溫度蒞罷寬是不可接受的，理方攝度

的或受合自功寄:起相滑溫度的交龍。

8.2.17 天才于幫藹說餘，根揮民撥羿桔肘一些典型的空洞系競委書

89

教座遊行碗試，包括:

一組度:一招滑溫度;

-x'Í既有it散器的快成聲:

一回拉克或持是毛主堂;

一房問換究來:

一廚l海庄力(至五力差) ; …窮i可是乏競棋式:

一單向流辰1述:

一防書法系統風遠;

一高效近轉器務透幣混戰:

一房肉粒子汁數;

一般肉串淨i虛度:

一在這單位置i缸子的全究和表間徵生物i十敏:

一除全擺作:

一瞥告/警字報系統。

8.2.18 使許金.\l1t.1I豈繡定兩改潮拭闊的最大財閥伺臨。m.考慮待

測投告的美鹽和F品的保妒水平。

各注:表 3 至牙列的撞寶n I可隔技棋賽考。由于F品和

程序不悶，業穌的潛i試頻率可能更高或寬低。

8.2.19 多數的局期性誨萌試成定期遊衍，比如一年一拔。

8.2.20 lli11之生任何可能影咱系統控能的斐更肘，座族蛙行聽說。

8.2.21 淨化或笈原財伺通常勻“冷化"房間主人一令牧恣到另一

令;伏志辦需的時肉有尖，如浩掙飯“轉豆豆"和“功志"

之娟的美菜可作方淨化控~i式的赫准。因此，淨化財肉可

以表遠方挨“功志" r古J爭度至3 “靜春"泊;今度所需的

對悶。

8.3 誰妒

90

8.3.1 皮制定有汁划的空洞系援難前性推妒程序、規程和迫議，

座保存況是。

8.3.2 雄伊人員鹿接受這里的培訓。

表 3 A 部分:前戰書長錢符合要求的捌斌計銀裝

証明系統持獲符合要求的測試表

測試參數 詰冷巨詩詞 藏大吋!'il] 79!~試程序

級別 何隔

繳稅汁教測試 所有接到 6小月 遊行全粒i十數并且打印結果

(t夜冷E安機說) i爽筆生數 和測試仰、置 符合 ISO

1循“一 l

所有級與 12小月 成每只記三是F役的庄力全是讓費支或美鍵豈容

(碗狀元交叉 何的ffi力差滾樂，這綾iè汞更好。建設

持染) 不;可區域伺的組力裝3句話 Pa

帶符合 150 1必再4-3 附汞酷的規定辦

弋流量 所有級別 12 小月 測重侯是文華u間風格棚『流淚數，并且i十

(磷4人換產主率〉 算換弋率

弋流速度 所有級射 12令月 測;設防妒系統和屠流保妒系統的產主流

(磷主人民流或

ID1妒統志) 需符命路。 1緝毒4 呵 3 附議制的規定勢

8.3.3 庄由每家或受。11人民 J更換高效迂據攏。

8.3 .4密封任何保非有海邊行F格坪f誨，讀完其財F品Jffi葷的

影目府及可能的污染。

8.3.5 保非油站通常被安萍在非生Fll才祠，考慮到系鏡暫停后

可能當警再輸主人，因此益惡任何系統的中斷進行坪俏。

表 3 B 部分:推荐臨河邊蠹藥鋪斌{路。 14科4)

証曉持鎮符合規定的攤武裝

攤武蓮香教 法J令房間最大i洶厲

級別 財!可

滋滋器滲漏灘設所有級別 24 令丹

(磷試迂據擺完

強性)

防抄泄露 所有級射 24令yl

(磷汰克梵文

污染)

測試程序

也合汰的杖減稅純是好迂濾器慘透性樹

，以証明濾赫和母濾器鵲密封完

只有商議這撞擊需要測定。需符合

ISO 1鉤44- 3 附議攝的規定勢

通i立以 F方式被現房持股污染物得到控

制:

﹒吃流方向煩寡lm~拭

.房間空且要Cffi力

需符合 1約 1緝毒4 一 3 附策辦的競定發

91

緩衰

証明持續符合規定的測試表

測試參妻生 活冷房時最大聞稿 樹武程序

教訓 吋向

支路 所有級別 扭令月 一小治冷房問JÅ污染扶志閉室乏獨指逝的

(鴨汰淨化肘揖) 清冷狡恣所需慰問的獨試。肘t乏不皮趨

流可視化

(碗放所謂的

拉克流模式)

所有敏那 24令月

的合斜。需符合 ISO 1必4尋呼 3 ~時最

B13 的規定勢

接E踴究流的頭請:

• JÅì會冷到污染竄域

.不引起交叉污染

﹒均勻地來自選流裝豈是

通道瑛場或汞線的証明煩第酒斌

需符合在約 1州4 3 聞法郡的規定勢

參考案數

[1 J ASHRAE 如nd如ok 1999. H阻C applic，ω切愁 ， 51 edi如詣. Atl如誨， GA , ASHRAE ,

l劈炒.

[2J ASH捌Ehar枷ok 誠沁品侃C sys伽酬d 部砂師叫﹒ A如1銜，恥， ASIffi妞，

法以).

[3J Daly BB. w.帥ds practicol gz必 ωfane句酬呵. Colches臉， W，∞ds of Col你耐er Ltd.

質此d 設1p甜甜ion ， J發時 1985. Camhri勾結， c側ilirid車~ University pr閥趴

[4] E翻阱an Commission. 功輯 nù個 governin在給磁cinalproduc泌的 the Euro阱an Co削nUI1l­

紗， VolUI1le 釘 . Good mamtj甜的，警 P附tiæ for medicirwJ p"呻耐. Europeanωnmis﹒

sion , Bru蜘ls，法將.

[5] G叫 rnanufacturing 陣ctìces for 掉血間ceutical products: main prillCi向.昀v Expert

C仰臨ittee on S阿ific叫師for pharmnce叫col 抖明rations ThiTty- 閥混談起阱rt. Ge枷

珊， World H個lth 如ganizati憫， 去沁3 (WHO Techr語錄1 Report Seri珊， No. 決)8)， An-

nex4.

[糾正SPE Ba.seline" p加州僻咖'ol e嘲蜘呵伊恥， yj伽甜 2. Orol so/id dos咿羚棚，

1st 甜 Tampa，鈍， Int酬的onal 翁的吻 for pha激勵翎討cal Er咿闊前嗯， 1998.

[ 7 J 15PE Base給留學 phmmaceuJicol e烤翩而句評鞠for 酬J and ren附關所做帥 ， Volwne

5. 如m咖組成ngand 字叫你，at喲， 1st 00. T.馴阱，鈍， Intema泣。nal Soci何 for

n四路做個討cal EI吟neenn臣， 茲買泌削3況1.

[叫8叫] h如沼枷昕叫咖扮閻吋l C如耐仰鴨醜

S怯吋綜d函i且t恥i必O闊忍扎. [9J l.uwa. In個duction to high efficiency mtra益。n. Bul的in 50.10. 泊， Sheet 020.

92

扯到說滋紹祖ceutical Ins戶C訟法.te ConventionlPham追認錯cal In繪的tion Cc←opem.ti制必heme.

的論 to GoodM.ωwfac的均等許甜ïcefor M.缸翩翩1 PrOl如ts. PH 1/97 (Rev. 3) , 15

Januruy 攻xl2

[11 ]φd你棚lJT，仰自 ofp他翩翩uticals. A 帥，珈質品onof伊油h翩翩d related 糊的叫S ，

Volun間1. Geneva , World H除胎。苓抑制ío洞， 1997.

[12]φwlityA腳鹹灣 ofP，如說酬咄叫s. A compendi捌 of伊拙1ines and 1錄制棚紡呦，

Volun智 2，掉你ted editi棉. G恆Jd manufact叩n客 P詞cti棚 and inspE酬。洽. Gen酬，

World Health 航導anizati酬， 2成)4.

[ 13] World Health 臼辦紛紛話on. Supplements 揖nd updat研 available at: www. who. ínt/

medici除札

93