duricef™ - gskpro.com · duricef, 500 mg, hard capsule each hard capsule contains cefadroxil...
TRANSCRIPT
1
DURICEF™
Cefadroxil
Capsules, Film coated tablets, Dispersible tablets, Oral suspension
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Duricef, 500 mg, hard capsule
Each hard capsule contains cefadroxil monohydrate 515 mg equivalent to 500 mg of
cefadroxil anhydrous.
Duricef 1 g film coated tablet
Each coated tablet contains cefadroxil monohydrate 1.100 gm equivalent to 1 g of
cefadroxil anhydrous.
Duricef 1 g dispersible tablet
Each dispersible tablet contains cefadroxil monohydrate 1.0753 gm equivalent to 1 gm
cefadroxil anhydrous.
Duricef 125, 250, 500 mg/5ml, oral suspension
Each 5 ml of oral suspension contains cefadroxil monohydrate 125, 250, 500 mg.
Excipients
Duricef, 500 mg, hard capsule
Magnesium stearate, Silicon dioxide colloidal, Lactose
Duricef, 1 g, film coated tablet
Magnesium stearate, Microcrystalline cellulose
Duricef, 1 g, dispersible tablet
Avicel, Magnesium stearate, Crospovidone, Orange juice flavour, Orange flavour
Pineapple flavour, FD and C yellow no. 6 dye, Sweetener, Guar gum
2
Duricef, 125, 250, 500 mg, /5ml, oral suspension
Sodium benzoate, Xanthan gum, Polysorbate 80, Sucrose, Orange juice, Orange flavour
Pineapple flavour, FD and C yellow no. 6 dye
CLINICAL INFORMATION
Indications
For the treatment of the following infections when due to susceptible microorganisms:
upper and lower respiratory infections,
skin and soft tissue infections,
urinary tract infections,
other infections: osteomyelitis and septic arthritis.
Dosage and Administration
Cefadroxil monohydrate is acid stable and may be administered orally without regard to
meals. Administration with food may be helpful in diminishing potential gastrointestinal
complaints occasionally associated with oral cephalosporin therapy.
Route of Administration
For oral use.
Adults
Urinary tract infections
For uncomplicated lower urinary tract infections (i.e., cystitis) the usual dosage is 1 or 2 g
per day in a single dose or in two equally divided doses.
For all other urinary tract infections the usual dosage is 2 g per day in two equally
divided doses.
Skin and skin structure infections
3
For skin and skin structure infections the usual dosage is 1 g per day in a single dose or
two equally divided doses.
Pharyngitis and tonsillitis
For Group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis and tonsillitis, the usual dosage is
1 g per day in a single dose or two equally divided doses for 10 days.
Upper and lower respiratory tract infections
For mild infections the usual dosage is 1 g per day in two equally divided doses.
For moderate to severe infections the recommended dosage is 1 g to 2 g daily in two
equally divided doses.
Children
The recommended dosage for children is 25 to 50 mg/kg/day in two equally divided
doses (every 12 hours) as indicated. For pharyngitis, tonsillitis and impetigo the
recommended daily dosage may be administered as a single dose or in two equally
divided doses (every 12 hours).
DURICEF ORAL SUSPENSION (dose q12h)
Child’s
Weight (kg)
125 mg/5mL
(25 mg/mL)
250 mg/5mL
(50 mg/mL)
500 mg/5 ml
(100 mg/ml)
4 - - -
5 2.5 – 5 mL - -
10 5 -10 mL 2.5 – 5 mL 1.250-2.5 ml
15 7.5 - 15 mL 3.75 - 7.5 mL 1.875-3.75 ml
20 10 - 20 mL 5 – 10 mL 2.5-5 ml
25 12.5 - 25 mL 6.25 - 12.5 mL 3.125-6.25 ml
Elderly
No specific dosage recommendations or precautions for use in the elderly except
monitoring of patients with impaired renal function.
4
Renal impairment
In patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min) the dose of
cefadroxil has to be adjusted in accordance with creatinine clearance:
Creatinine clearance (ml/min)
Level of creatinine in serum (ģmol/l)
Initial dose Maintenance dose
Administration interval
25-50 50-85 1 g 500 mg 12 hours
10-25 85-200 1 g 500 mg 24 hours
0-10 ≥200 1 g 500 mg 36 hours
Clinical trials with 5 anuric patients have shown that after an oral dosage of 1 g
approximately 63% of the dose will be excreted during hemodialysis of 6 to 8 hours.
Hepatic impairment
There are no relevant data available.
Contraindications
Cefadroxil is contraindicated in:
Hypersensitivity to the active substance, to other cephalosporins or to any of the
excipients.
Previous immediate and/or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any
other beta-lactam medicinal products.
Warnings and Precautions
Hypersensitivity reactions
Before starting treatment with cefadroxil it has to be carefully ascertained if the patient
has previously experienced allergy to cefadroxil, other cephalosporins, penicillin or other
medicinal products.
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity
reactions to penicillin or to other beta-lactam medicinal products because patients
hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to (cefadroxil) as well
(cross- allergy).
Administration of the medicinal product should be discontinued if hypersensitivity
5
occurs during administration of cefadroxil. Severe allergic reaction might require
intensive care.
Pseudomembranous colitis
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, and
may range from mild to life-threatening (see Section Adverse Reactions). Therefore, it is
important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent
to the administration of antibacterial agents. After the diagnosis of colitis has been
established, therapeutic measures should be initiated.
Gastrointestinal conditions and colitis
Severity of undesirable effects on gastrointestinal tract decreases when the medicinal
product is administered with food; it does not affect absorption (see Section Adverse
Reactions). Cefadroxil should be prescribed with caution in individuals with a history of
gastrointestinal disease, particularly colitis.
Renal impairment
Cefadroxil should to be used with care in patients with impaired renal function (see Section
Dosage and Administration). Before and during the treatment necessary clinical and
laboratory tests should be performed in patients with known or suspected renal
insufficiency.
Superinfections
In case of long-term use of cefadroxil, the patient may be colonized with microorganisms
not sensitive to the medicinal product (see Section Adverse Reactions). Careful
monitoring of the patient is essential. If superinfection occurs during treatment, necessary
alterations should be made in the treatment scheme.
Direct Coombs test
The result of the Coombs' test can be transiently positive during treatment with
cefadroxil. In haematological studies or crossmatch tests for transfusion when
antiglobulin tests are performed on the minor side or Coombs testing of newborns whose
mothers have received cephalosporin antibiotics before delivery, a positive Coombs test
may be due to the drug.
6
False-positive glycosuria reaction
Urine from patients treated with cefadroxil may give a false-positive glycosuria reaction
when tested with Benedict's or Fehling's solutions. This does not occur with enzyme
based tests.
Lactose
Hard capsules contain lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose
intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not
take this medicine.
Sucrose
Suspension prepared from granules for oral suspension contains sucrose. Patients with
diabetes must take this definitely into consideration. Patients with rare hereditary
problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase
insufficiency should not take this medicine.
Interactions
Probenecid
The renal excretion of cefadroxil, and many other cephalosporins, is delayed by
probenecid.
Aminoglycosides and loop diuretics
Renal function should be monitored carefully if cefadroxil is to be combined with drugs that
have a potential for nephrotoxicity, such as aminoglycosides and loop diuretics.
Oral contraceptives
In common with other antibiotics, cefadroxil may affect the gut flora, leading to lower
oestrogen reabsorbtion and reduced efficacy of combined oral contraceptives.
Anticoagulants
Some cephalosporins may potentiate the action of coumarin anticoagulants. No
interactions of this type have been reported during the use of cefadroxil.
The molecule does not have the methylthiotretrazole structure recognized as responsible
for the hypoprothrombinemic effect of these cephalosporins.
7
To ensure safety in the case of prolonged treatment, an additional measurement of the
prothrombin rate in patients on anticoagulants is recommended.
Antibiotics
Bacteriostatic antibiotics taken concomitantly may hinder the action of beta-lactams.
Pregnancy and Lactation
Fertility
There are no relevant data available.
Pregnancy
Cefadroxil should be used during pregnancy only if clearly needed.
Reproduction studies have been performed in mice and rats at doses up to 11 times the
human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due
to cefadroxil. There are, however, no adequate and well controlled studies in pregnant
women.
Lactation
Cefadroxil is secreted into breast milk; therefore, caution should be exercised when
cefadroxil is administered to a nursing woman.
Ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills
Cefadroxil has no remarkable influence on the ability to drive and use machines.
Adverse Reactions
Clinical Trial and Post Marketing Data
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following
convention:
Very common ≥1/10
Common ≥1/100 to <1/10
Uncommon ≥1/1000 to <1/100
Rare ≥1/10000 to <1/1000
8
Very rare <1/10000
Not known (cannot be estimated from the available data).
Adverse reactions of cefadroxil are similar to those of other cephalosporins.
Infections and infestations
Not known: superinfections (see Section Warnings and Precautions)
Blood and lymphatic system disorders
Not known: neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, prolonged
prothrombin time, eosinophilia, Coomb’s test positive, (see Section Warnings and
Precautions), leucopenia, haemolytic anaemia
One case of haemolytic anaemia was observed during treatment with cefadroxil from a
patient with a confirmed history of penicillin allergy; a positive Coombs test and red-cell
antibodies were present.
Immune system disorders (see Section Warnings and Precautions)
Not known: serum sickness, anaphylaxis, allergic reactions (see Skin and subcutaneous
disorders)
Metabolism and nutrition disorders
Not known: LDH increased, alkaline phosphatase increased
Nervous system disorders
Not known: headache, dizziness
Vascular disorders
Not known: haemorrhage
Gastrointestinal disorders (see Section Warnings and Precautions)
Not known: pseudomembranous colitis, nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia,
abdominal pain
9
Hepatobiliary disorders
Not known: elevation of serum transaminase, increase in bilirubin value, hepatic
dysfunction, including cholestasis
Skin and subcutaneous tissue disorders
Not known: pruritus, rash, urticaria and angioedema, erythema multiforme, Stevens-
Johnson syndrome, toxic epidermal necrosis
Renal and urinary disorders
Not known: urea and serum creatinine increased, renal dysfunction, toxic nephropathy,
BUN increased
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Not known: arthralgia
Reproductive system and breast disorders
Not known: genital pruritus, genital candidiasis, colpitis
General disorders and administration site conditions
Not known: pyrexia
Overdosage
Symptoms and signs
Overdose may intensify the adverse effects, especially in patients prone to
gastrointestinal disorders.
Treatment
No antidote exists and treatment should be symptomatic.
For absorption of quantities greater than 250 mg/ kg, it is recommended to perform
emesis induction.
10
Clinical Pharmacology
Pharmacodynamics
Pharmacotherapeutic group
First – generation cephalosporins
ATC Code
J01DB05
Mechanism of Action
Cefadroxil is a cephalosporin administered orally that inhibits the synthesis of the
bacterial wall of active mitotic cells by binding to one or more of the penicillin-binding
proteins. This results in the formation of a defective cell wall that is unstable from the
point of view of osmosis and bacterial cell lysis.
Pharmacodynamic effects
The antibacterial activity depends on the time during which the free concentration in
serum exceeds the MIC.
Mechanism of resistance
Cefadroxil may be active against organisms producing some types of beta-lactamase, for
example, TEM-1, in low to moderate amounts. However, it is inactivated by beta-
lactamases that can hydrolyze efficiently cephalosporins, like many of the extended
spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC enzymes.
We cannot expect cefadroxil to be active against bacteria with penicillin-binding proteins
that may have a reduced affinity for beta-lactams. Resistance may also be mediated by
bacterial impermeability or by bacterial efflux pumps. More than one of these four modes
of resistance may be present in the same organism.
In vitro, the first-generation oral cephalosporins are less active than penicillin G and V
against Gram-positive microorganisms and are less active than amoxicillin against H.
influenzae.
Breakpoints
11
The clinical breakpoints to differentiate susceptible pathogens (S) and resistant pathogens
(R) according to EUCAST (25/05/2009, version 2.0) are:
- Enterobacteriaceae: S ≤ 16 mg / L; R > 16 mg / L - for uncomplicated urinary
tract infections only;
- Staphylococcus: The sensitivity of staphylococci to cephalosporins is inferred by
the sensitivity to methicillin;
- Streptococcus A, B, C, G: The sensitivity of groups A, B, C and G streptococci
can be inferred by their sensitivity to benzylpenicillin.
Sensitivity
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and over time for selected
species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe
infections. If necessary, advice of a specialist should be sought when the local prevalence
of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is
questionable.
Known sensitivity of cefadroxil:
Frequently susceptible species:
Grampositive aerobic bacteria
Staphylococcus aureus (methicillin-sensitive)
Groups B, C and G streptococci
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Gramnegative aerobic bacteria
Moraxella catarrhalis
Species for which acquired resistance may be problematic
Gramnegative aerobic bacteria
Citrobacter diversus
E. coli
H. influenzae
K. pneumoniae
K. oxytoca
12
P. mirabilis
Salmonella
Shigella
Inherently resistant organisms
Grampositive aerobic bacteria
Enterococci
Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)
Staphylococcus epidermidis (methicillin-resistant)
Streptococcus pneumoniae (penicillin-resistant)
Gramnegative aerobic bacteria
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Morganella morganii
P. vulgaris
Providencia rettgeri
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Pharmacokinetics
Absorption
Cefadroxil is rapidly absorbed after oral administration. Absorption characteristics are
not different between fasted and non-fasted subjects.
Distribution
Following single doses of 500mg and 1g, average peak serum concentrations were
approximately 16 and 28 μ/ml respectively. Measurable serum levels were present 12
hours after administration.
13
Metabolism
The elimination half-life is about 2 hours.
Elimination
Over 90% of the drug is excreted unchanged in the urine within 24 hours. Peak urine
concentrations are approximately 1800 mcg/ml during the period following a single 500
mg oral dose. Increases in dosage generally produce a proportionate increase in
cefadroxil urinary concentration. The urine antibiotic concentration, following a 1 g dose,
was maintained well above the MIC of susceptible urinary pathogens for 20 to 22 hours.
Clinical Studies
Not relevant for this product.
NON-CLINICAL INFORMATION
There are no relevant data available.
PHARMACEUTICAL INFORMATION
Storage
Tablets and Capsules:
Store at temperature not exceeding 30 ° C, in a dry place.
Suspension:
The dry powder is stored at temperature 15°-30° C.
Nature and Contents of Container
Duricef 500 mg capsules: Carton box containing 8,12 capsules.
Duricef 1gm dispersible tablets: Carton box containing 8 dispersible tablets.
Duricef 1 gm film coated tablets: Carton box containing 8 film coated tablets.
Duricef 125,250,500 mg/5 ml Suspension: Carton boxes of 60 ml.
Incompatibilities
There are no relevant data available.
14
Use and Handling
Oral suspension
Shake or tap the bottle to loosen the powder. Add water until the reconstituted suspension
is at level with the line on the bottle. Invert and shake. When constituted as specified, 5
ml of the resulting suspension contains 125 mg or 250 mg, 500 mg of cefadroxil activity
as the monohydrate, depending upon the concentration of the formulation.
After reconstitution, as recommended, cefadroxil for oral suspension is stable for 7 days
at controlled room temperature at 25° C, or 14 days when stored under refrigeration (4°C)
Shake bottle well before using. Discard unused portion after 7 days at room temperature
or 14 days under refrigeration.
Manufactured by:
Smithkline Beecham an Affiliated Company of GlaxoSmithKline
Version number: 03
Version date: 27 August 2013
15
ديوريسفماركه مسجله
سيفادروكسيل
فميؤخذ بال معلقالكبسوالت، أقراص مغلفة، أقراص قابلة لإلنتشار، بودرة لعمل
بيان التركيب:
مجم كبسوالت: 500ديوريسف
مجم سيفادروكسيل. 500مجم تكافىء 515تحتوى كل كبسولة على سيفادروكسيل مونوهيدريت
مغلفة:جم أقراص ديوريسف ا
جم من سيفادروكسيل. 1جم يكافىء 1.100مونوهيدريت سيفادروكسيليحتوى كل قرص مغلف على
ديوريسف اجم أقراص قابلة لإلنتشار:
جم يكافىء ا جم من سيفادروكسيل. 1.753يحتوى كل قرص على سيفادروكسيل مونوهيدريت
مل معلق: 5مجم / 500 ،125،250ديوريسف
مجم. 125،250،500سيفادروكسيل مونوهيدريت مل على 5تحتوى كل
السواغ:
الكبسوالت: سترات الماغنسيوم.
األقراص المغلفة: ميكروكريستاالت السيليلوز، ستيرات الماغنيسيوم.
ناعي،األقراص القابلة للذوبان:أفيسيل، سترات الماغنسيوم، كروسبيفدون، نكهة عصير برتقال طبيعي وص
م، صمغ ، محليات طع FD &C 6رتقال، نكهة أناناس صناعي، نكهة عصير أصفر اللون رقم تيربلينيس بنكهة الب
الغوار.
الخصائص االكلينيكية:
دواعي االستعمال:
يتم استخدام ديوريسف في عالج العدوى واألمراض التالية عندما تكون بسبب الكائنات الدقيقة:
عدوى الجهاز التنفسي العلوي والسفلي.
عدوى الجلد واألنسجة الرخوة.
16
عدوى المسالك البولية.
والتهاب المفاصل االنتانى. أمراض عدوى العظم،
الجرعة و طريقة االستعمال:
له تناو سيفادروكسيل مونوهيدريت هو حمض ثابت يمكن تناوله عن طريق الفم، بغض النظر عن الوجبات. إن
م استخدابالشكاوي المعوية المتوقعة التي ترتبط عرضيا بالعالج لتقليل مع الطعام ممكن ان يكون مفيد
يفالوسبورين عن طريق الفم.كال
طريقة التعاطى:
لالستخدام عن طريق الفم.
البالغين:
عدوى المسالك البولية:
رام في اليوم جرعة ج 2 -1أمراض المسالك البولية السفلية غير المعقدة) مثل التهاب المثانة(، الجرعة المعتادة هي
جرعتين مقسمتين بالتساوي. علىواحدة أو
ن مقسمتين جرعتي علىجم في اليوم 2بالنسبة لكل أمراض المسالك البولية األخرى تكون الجرعة المعتادة
بالتساوي.
الجلد و عدوى األنسجة الرخوة. عدوى
علىاحدة أو جم في اليوم جرعة و 1تكون الجرعة المعتادة ألمراض أو عدوى الجلد و عدوى األنسجة الرخوة هي
جرعتين مقسمتين بالتساوي.
تينالتهاب البلعوم والتهاب اللوز
. م و اللوزلبلعوالمسببة إللتهاب ا هيموليتيك من المجموعة-الستريبتوكوكاى بيتا مجموعة أ بالنسبة لبكتيريا
.أيام 10جرام فى اليوم جرعة واحدة أو جرعتين مقسمتين بالتساوى لمدة 1الجرعة المعتادة هى
. أمراض الجهاز التنفسي العلوي والسفلي
ي. جرعتين مقسمتين بالتساو علىجم في اليوم 1بالنسبة للعدوى البسيطة، تكون الجرعة المعتادة هي
عتين مقسمتين جر علىجم في اليوم 2جم إلى 1بة للعدوى المتوسطة الى الحادة، الجرعة الموصى بها هي بالنس
بالتساوي
األطفال
12جرعتين مقسمتين بالتساوي ) كل علىمجم /كجم / في اليوم 50إلى 25الجرعة الموصى بها لألطفال هي
ساعة( على النحو الذي يشير اليه الطبيب. بالنسبة لعالج التهاب البلعوم والتهاب اللوز وعالج الحصف الجلدي، نجد
12)كل أن الجرعة الموصى بها في اليوم قد يتم تناولها على أنها جرعة واحدة أو جرعتين مقسمتين بالتساوي
ساعة(.
مل 5مجم / 500 مل 5مجم / 250 مل 5مجم/ 125 وزن الطفل
17
(مجم / مل 100) (مل 5مجم / 50) (مجم / مل25) كجم
4 - - -
- - مل 5 – 2.5 5
مل 2.50 - 1.250 مل 5 - 2.50 مل 5-10 10
مل 3.75 -1.875 مل 7.5 - 3.75 مل 15 – 7.5 15
مل 5 – 2.500 مل 10 -5.00 مل 10-20 20
مل 6.25 – 3.125 مل 12.5إلى 6.25 مل 12.5-25 25
كبار السن:
ظائف فى و ليس هناك اى توصيات أو تحذيرات بالنسبة لجرعة كبار السن إال انه يجب متابعة المرضى بقصور
الكلى.
:الكلىقصور وظائف
فإن جرعة ملم / دقيقة( 50في المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلية ) ترويق الكرياتنين اقل من
سيفادروكسيل يجب أن يتم تعديها وفقا لمستوى ترويق الكرياتنين.
ترويق الكرياتينين
)ملم/دقيقة(
مستوى الكرياتينين
لتر /gmol الدمفي
الفاصل بين التناول ةالمداومجرعة الجرعة المبدئية
ساعة 12 ملجم 500 جرام 1 85 -50 25-50
ساعة 24 ملجم 500 جرام 1 85-200 10-25
ساعة 36 ملجم 500 جرام 1 200أكبر من 0-10
عن طريق الفم جم 1أظهرت التجارب االكلينيكية للمرضى الذين يعانون من انقطاع البول أنه بعد تناول جرعة
ساعات. 8 -6% من الجرعة سوف يتم إفرازها أثناء الغسيل الكلوي وذلك بواقع 63نسبة انه
قصور وظائف الكبد:
ليس هناك معلومات متاحة.
موانع االستعمال.
يوية يمنع استخدام ديوريسف في المرضى الذين يعانون من حساسية معلومة تجاه مجموعة المضادات الح
تام.، أو للمضادات الحيوية التى تحتوى على البيتا الكات التركيبةلسيفالوسبورين أو أي من مكون
18
ابون بفرطالمص فرط حساسية سابقة او حالية من البنيسيللينات او ادوية البيتاالكتام االخرى الن المرضى
كحساسية عرضية السيفادروكسيلالحساسية لهذه االدوية يمكن اصابتهم بفرط للحساسية من
التحذيرات واالحتياطات:
تفاعالت اإلفراط في الحساسية:
سية ن حساقبل بدء العالج باستخدام السيفادروكسيل، يجب التأكد بعناية إذا كان المريض يعاني مسبقا م
ى نوع اخرديد ليتطلب توخى الحذر لتح ، أو أدوية أخرى،يفالوسبورفين أو البنيسيللينكللسيفادروكسيل، أو ال
الن المرضى الخرى،اتفاعالت فرط الحساسية السابقة او فرط الحساسية للبنيسيللينات او ادوية البيتا الكتام من
لعرضية.ساسية اكنوع من الح ادروكسيلللسيف حساسيةحساسية لهذه االدوية يكون لديهم فرط الالذين لديهم فرط
. وقد روكسيلي الحساسية أثناء تناول السيفادإذا حدث هناك فرط ف الدواءويجب أن يتم التوقف عن استخدام
يتطلب تفاعل الحساسية الحاد عناية مركزة.
التهاب القولون الغشائي الكاذب:
ين رواح ما بقد يتومع كل األدوية المضادة للبكتريا تقريبا، يظهر قد وجد ان التهاب القولون الغشائي الكاذبل
الذين المرضى معتشخيص وذلك للثم من المهم إجراء فحوصات التهديد الطفيف إلى التهديد بالموت. ومن
بدء نه يجب الن، فإيعانون من اسهال بعد تناول األدوية المضادة للبكتريا. وبعد تحديد التشخيص بالتهاب القولو
باإلجراءات العالجية.
الحاالت المعدية المعوية والتهاب القولون.
و لطعام، فهء مع افيها على الجهاز المعوي المعدي عندما يتم تناول الدواتنخفض نسبة حدة اآلثار غير المرغوب
من مسبق ال يؤثر على االمتصاص. ويجب وصف استخدام السيفادروكسيل بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ
مرض معوي معدي السيما التهاب القولون.
قصور وظائف الكلي.
ة الجرع ، )أنظر بندالكلىلمرضى الذين يعانون من قصور في وظائف ا معيجب استخدام السيفادروكسيل بعناية
وتناول الدواء(.
ا من حيث وك فيهالمرضى الذين يعانون من حالة معلومة أو مشك معيجب أن يتم القيام بتحاليل اكلينيكية ومعملية
قبل وأثناء العالج. الكلى قصور وظائف
األمراض والعدوى اإلضافية:
ا حساسة لهذير الغمع االستخدام الطويل األجل لسيفادروكسيل، نجد أنه قد يتم استيطان المريض بالكائنات الدقيقة
خاذ بدائلتم اتي. ومن ثم يجب مراقبة المريض بعناية. وفي حالة حدوث عدوة إضافية أثناء العالج، يجب أن الدواء
ضرورية في الجدول العالجى.
س المباشرباختبار كوم
أو خالل االختبارات التى في فحوصات الدمو .إن نتيجة اختبار كومبس تصبح إيجابية خالل فترة إستخدام الدواء
حيث أن اختبار مضاد الجلوبين يتم القيام به بشكل قليل وذلك عندما يتم تفسير نتائج اختبار كومبس تجرى لنقل الدم،
19
سبورين قبل الوالدة. ويجب أن يتم وضع في االعتبار أن اختبار في حديثي الوالدة ممن تستخدم أمهاتهم السيفالو
استخدام الدواء.كومبس الموجب قد ينجم عن
التفاعل اإليجابي الخاطىء للجلوكوز فى البول
ول وز فى البلجلوكإن المرضى الذين يتم عالجهم بالسيفادروكسيل يمكن أن تظهر لهم تفاعالت إيجابية خاطئة لوجود ا
نزيمات.رات لإلعمل اختبارات باستخدام محلول بيندكت أو فيهلج، و ال يظهر هذا عندما يتم عمل إختباعندما يتم
الالكتوز
تحتوي الكبسوالت الصلبة على الالكتوز. ونجد أن المرضى الذين يعانون من مشكالت وراثية نادرة لعدم تحمل
او نقص ايزومالتيز السكروز عليهم وز الجلوكوزالجالكتوز، أو نقص الالب اللكتيز ، أو سوء امتصاص الجالكت
عدم استخدام أو تناول هذا الدواء.
السكروز
السكر ون منيحتوي المعلق المعد من حبيبات المعلق عن طريق الفم على السكروز. ويجب على المرضى الذين يعان
، الفركتوز تحمل ت وراثية نادرة لعدمأن يضعوا هذا االعتبار بشكل أكيد. ونجد أن المرضى الذين يعانون من مشكال
. ذا الدواءاول هسوء امتصاص الجالكتوز والجلوكوز أو عدم كفاية أيسومالتاز السكراز، عليهم عدم استخدام أو تن
تفاعالت الدواء مع االدوية األخرى:
سيد: يالبروبن
سيد. يبروبنيفالوسبورين األخرى بسبب الكقد يتم تأخر اإلخراج الكلوي للسيفادروكسيل، والكثير من أدوية ال
األمينوجليكوزيدات و مدرات البول الحلقية:
لممكن أن اى من يجب متابعة وظائف الكلى جيدا عندما يتم استخدام سيفادروكسيل بالتزامن مع هذه األدوية، و الت
تسبب تسمم للكلى، مثل االمينوجليكوزيدات و مدرات البول الحلقية.
حمل التى تعطى عن طريق الفمأدوية منع ال
مما ،(gut floraمن الممكن أن يؤثر أوجمنتين علي النبيت الجرثومي المعوي ) ،مثل المضادات الحيوية األخري
.روجين ويقلل من فعالية حبوب منع الحمليستإليؤدي إلي انخفاض إعادة امتصاص ا
مضادات التجلط
ن متفاعالت ون اىتحتوى على الكومارين المضاد للتجلط. لم تد ىالت بعض الكيفالوسبورينات تزيد من تأثير األدوية
هذا النوع خالل إستخدام السيفادروكسيل.
به ى تسبأن هذا المركب ال يحتوى على الميثيل ثيو تريتازول و المعروف أنه المسؤل عن تقليل التجلط الذ
الكيفالوسبورينات.
دة العالج ، يفضل قياس نسبة البوروثرومين.للحصول على االمان الكافى فى حالة إطالة م
المضادات الحيوية:
ان اإلستخدام المتزامن للمضادات الحيوية المضادة للبكتيريا يمكن ان يعوق عمل البيتاالكتام.
20
يجب ان تكون هناك مدة مناسبة بين تناول اخر جرعة من المضاد الحيوى و المصل الحى للتايفويد.
الحمل و الرضاعة يستخدم سيفادروكسيل أثناء الحمل اذا كانت هناك حاجة ضرورية لذلك.
الحمل.
البشرية وكشفت مرة من الجرعة 11 إلىتم القيام بدراسات التكاثر والتناسل في الفئران والجرذان في جرعات تصل
مع ذلك الل. وادروكسيدليل بتأثير على الخصوبة او ضرر للجنيين بسبب استخدام السيف دهذه الدراسات عن عدم وجو
يوجد دراسات كافية أو متحكم فيها بشكل جيد في السيدات الحوامل.
: الرضاعة
ضعات. ت المرالسيدا معالسيفادروكسيل في لبن الثدي، ومن ثم يجب استخدام وتناول هذا الدواء بحذر إفرازيتم
القدرة على القيادة أو العمل أمام الماكينات
سيفادروكسيل على القدرة على القيادة أو العمل أمام الماكينات.ال يؤثر
االعراض الجانبية:
بيانات ما بعد التسويق و بيانات التجارب اإلكلينيكية
ترتب األعراض الجانبية تبعا لنسبة التكرار:
1/10 ≥شائع جدا
1/10 <و 1/100 ≥شائع
1/100 <و 1/1000 ≥غير شائع
1/1000 <و 10000/ 1 ≥نادرا
1/10000 <نادرا جدا
المتاحة( تغير معروف )ال يمكن حسابها من البيانا
.إن األعراض الجانبية لسيفادروكسيل مشابهة لألعراض الجانبية للكيفالوسبورينات االخرى
العدوى و اإلصابة:
زيادة العدوى.غير معروف:
إضطرابات الدم و الجهاز الليمفاوى:
فرط ،رومبينقلة العدالت، قلة الصفائح، ندرة المحببات، فقر الدم الالتنسجى، زيادة وقت البروثغير معروف:
قر الدم يض، فنقص الكريات الب )انظر فقرة التحذيرات و االحتياطات( الحمضات، نتائج إيجابية إلختبار كومبس،
اإلنحاللى.
21
مسبقة من ساسيةحج بسيفادروكسيل و كان المريض لديه لقد تم مالحظة حالة مصابة بفقر الدم اإلنحاللى خالل العال
لين، نتائج إيجابية إلختبار كومبس و األجسام المضادة لكرات الدم الحمراء.لالبنيسي
)أنظر فقرة التحذيرات و اإلحتياطات( إضطرابات الجهاز المناعى
لد(.راض الجلد و تحت الجداء مصل الدم، الحساسية المفرطة، تفاعالت الحساسية ) انظر اعغير معروف:
إضطرابات األيض و التغذية:
زيادة نازعة هيدروجين الالكتات، زيادة قاعدية الفوسفات.غير معروف:
إضطرابات الجهاز العصبى:
صداع، دوخة.غير معروف:
إضطرابات األوعية الدموية:
نزيف.غير معروف:
و اإلحتياطات(: تالتحذيراإضطرابات الجهاز الهضمى )انظر فقرة
إلتهاب القولون الكاذب، غثيان، قيىء، سوء الهضم، ألم البطن.غير معروف:
إضطرابات الكبد و الصفراء
كود كبد، رزيادة فى انزيمات الترانس امينيز فى الدم، زيادة نسبة البليروبين، قصور وظائف الغير معروف:
صفراوى.
إضطرابات الجلد و االنسجة تحت الجلد
الل ن، إنححكة، طفح، ارتيكاريا، وذمة وعائية، احمرار متعدد األشكال، متالزمة ستيفينز جونسوعروف: غير م
البشرة النخرى.
إضطرابات الكلى و الجهاز البولى
سبة يادة نززيادة نسبة الكرياتين فى الدم و البول، قصور وظائف الكلى، إعتالل الكلية السام، غير معروف:
و البول. النيتروجين فى الدم
إضطرابات العضالت و العظام و االنسجة الضامة
ألم مفصلىغير معروف:
إضطرابات الجهاز التناسلى و الثدى
حكة تناسلية، وجود فطريات فى الجهاز التناسلى، إلتهاب المهبل.غير معروف:
و مكان التناول إضطرابات عامة
الحمى.غير معروف:
الجرعة الزائدة:
22
العالماتاألعراض و
. الجهاز الهضمى الضطراباتخاصة مع المرضى العرضه الجانبيةتزيد الجرعة الزائدة من األعراض
العالج
ليس هناك اى ترياق و ان العالج يكون عرضيا.
مجم/كم فانه ينبغى الحث على القيىء. 250اذا تم إمتصاص كميات اكبر من
التحضير ةقيطر
المعلق عن طريق الفم:
ها زجاجة ورجلب اليتم رج الزجاجة وذلك لترخي البودرة. إضافة كمية مناسبة من الماء )انظر أدناه( في نسبتين. اق
جيدا، وذلك بعد كل إضافة.
مجم، 125على حتويتمل من المعلق الناجم 5وعندما يتم تكوين المعلق عن طريق الفم على النحو المحدد، نجد أن
.يدلىنشاط السيفادروكسيل على أنه مونوهيدرات اعتمادا على تركيز الشكل الص من ممج 500مجم أو 250
يحفظيوما عندما 14أو لمدة م،° 25فى درجة حرارة أيام 7الذي تم تركيبه ثابتا لمدة ديوريسفيظل بعد التحضير
تخلص من حكم. يتم ال. يتم رج الزجاجة جيدا قبل االستخدام. يتم االحتفاظ بالزجاجة مغلقة بشكل مم( °4فى الثالجة )
يوم تحت التبريد. 14الجزء الذي لم يتم استخدامه بعد سبعة أيام عند درجة حرارة الغرفة أو
التخزين:
األقراص و الكبسوالت:
ف، فى مكان جام° 30تحفظ فى درجة حرارة ال تزيد عن
:المعلق
م.° 30-15تحفظ البودرة الجافة فى درجة حرارة الغرفة
: اتالعبو
كبسولة. 12، 8مجم كبسوالت:علبة تحتوى على 500ديوريسف
أقراص مغلفة. 8علبة تحتوى على جم أقراص مغلفة:1ديوريسف
أقراص قابلة لإلنتشار. 6علبة تحتوى على جم أقراص قابلة لإلنتشار: 1ديوريسف
ملليلتر. 60مل معلق: علب تحتوى على زجاجة 5مجم / 125،250،500ديوريسف
لمريض لتعليمات
يحفظ بعيدا عن متناول األطفال
3رقم اإلصدار:
.2013أغسطس 27تاريخ اإلصدار: