XVIII ASSEMBLEA ANNUALE GRUPPO ITALIANO DATA MANAGER MILANO, 29 Maggio 2015
L’analisi critica e propositiva dell’esperienza, testimonianza e regolamentazione, nel contesto di un lavoro condiviso, per l'Infermiera di Ricerca
Dott.ssa Anita Zeneli IRCCS IRST
“La ricerca della... QUALITA’: come si può distribuire tra le figure coinvolte nella Ricerca Clinica’’
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Perché parlare della QUALITÀ della Ricerca Clinica?
L’unico modo per potere rispondere efficacemente ed efficientemente al quesito riguardante i rischi e
benefici di un prodotto/procedura medica(terapeutico o diagnostico),
assicurando la tutela dei soggetti umani
Definition from October 2008 presentation on CTTI by Dr. Rachel Behrman, CTTI Co-chair and then Associate Commissioner for Clinical Programs, FDA (presently director of CDER’s Office of Medical Policy)
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C’è poca chiarezza in letteratura su come impostare la qualità della ricerca clinica (RC) nei centri di
sperimentazioni cliniche
A livello nazionale non c’è ad oggi un documento unico di indirizzo che definisce i requisiti minimi, nonché i criteri
per valutare e misurare la qualità delle RC nei centri
Più strumenti, nella prospettiva di una visione sistemica dei processi e degli esiti di una istituzione sanitaria, messi
assieme, completano il puzzle del garante della qualità
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• L’aderenza agli standard internazionali di GCP garantisce:• l’attendibilità dei dati relativi allo studio, … e soprattutto, • la tutela dei diritti, • della sicurezza e • del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, • in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki.
• La presenza di personale, medico e non, adeguatamente formato ed orientato alla ricerca sperimentale, tale da garantire il rispetto assoluto delle Linee guida sancite nelle GCP.
• Adeguate risorse logistiche intese come attrezzature revisionate e certificate e spazi riservati alla conduzione dello studio clinico ed alla corretta conservazione dei documenti.
2014 La ricerca clinica in Italia:
Requisiti minimi necessari perché un Centro di Ricerca possa essere
ritenuto idoneo a condurre trial clinici
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Adeguata analisi e report
Adeguato monitoraggio
Dati attuali, completi ed accurati
Personale qualificato: training e procedure
Adeguata protezione dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti
Disegno Sperimentale Scientificamente ed Eticamente Valido: PROTOCOLLO
Importante il ruolo manageriale dello Sponsor
Condivisione delle
Responsabilità
a più livelli di una organizzazione/centro di ricerca
e singoli professionisti
Elementi determinanti la qualità di uno studio clinicoLa qualità nella ricerca clinica è definita come:
• L'affidabilità e la credibilità delle informazioni che forniscono una risposta a un quesito scientifico (nel nostro caso rischio/beneficio)
• Conformità del processo di sperimentazione con i requisiti a priori definiti
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• Selezionare tramite un percorso standartizzato gli studi clinici da condurre nel proprio centro, valutando preventivamente:
• validità scientifica del protocollo,• eticità,• tutela dei soggetti,• rispetto della normativa vigente• applicabilità del protocollo nel proprio centro
• Garantire le condizioni ottimali per una rigorosa applicazione del protocollo di studio:• Personale qualificato• Organizzazione del lavoro e comunicazione tra gli attori• Governo Clinico• Sistema di Qualità che supporta tramite strumenti e procedure l’adesione alle GCP, SOP,
Standard di qualità• Sistema di gestione e controllo per verifica e monitoraggio delle attività, e misurazione
indicatori di qualità• Risorse materiali, spazi, attrezzature/strumentazioni
UBSC, CMS, CE AVR
Dalla prospettiva di un “clinical trial site” garantire la qualità degli studi clinici significa:
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La qualità in ambito sanitario
spesso
sconosciuta
non segnalata
non misurata non richiesta sistematicamente da:• governi• fornitori• utenti
un concetto astratto o qualcosa di oggettivo?
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In una organizzazione orientata a misurare la qualità bisogna definire:
• politica aziendale per la qualità, modalità e strumenti di comunicazione e trasferimento delle informazioni
• organizzazione che risponde alle esigenze di qualità• standard di qualità ai quali si vuole aderire• indicatori• strumenti per rendere possibile:
• la raccolta dati necessari per la misurazione, • valutazione, • il monitoraggio degli indicatori e • gli input concreti di miglioramento
• Promuovere un clima di integrazione, appartenenza e responsabilizzazione/consapevolezza tra i professionisti
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Il significato della qualità in ambito sanitario
Fare solo ciò che è utile (efficacia teorica),
nel modo migliore (efficacia pratica),
con il minor costo (efficienza),
a chi (accessibilità),
e soltanto a chi ne ha veramente bisogno (appropriatezza) ,
ottenendo i risultati ritenuti migliori (soddisfazione).
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Indicatori di qualità delle cure e strumenti in un centro di Oncologia
• efficacia teorica• efficacia pratica• efficienza• accessibilità• appropriatezza• soddisfazione
Significativi, Condivisi, Misurabili
Outcome
Partendo dal significato della qualità in ambito sanitario
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Mappa dei Processi e relative InterazioniIRCCS IRST
La realizzazione della politica per la qualità e il raggiungimento degli obiettivi aziendali avviene mediante l’identificazione dei processi aziendali, la loro gestione ed interazione ed il loro continuo miglioramento
Per monitorare l’andamento dei processi principali e verificarne l’efficacia, sono stati definiti appositi indicatori che trovano esplicitazione nel report degli indicatori chiave di performance.
Ricovero in degenza o in
DH
Erogazione di prestazioni
specialistiche ambulatoriali
e indagini diagnostiche
Produzione di antiblastici e
terapie ancillari
Ricerca Scientifica
processi principali rivolti al paziente
processi di supporto: sono i processi che permettono ai processi principali di compiersi ed al SQ di esistere e di essere attivo.
• il Comitato Medico Scientifico per la governance della ricerca
• utilizzo delle competenze di un Comitato Revisione dei Protocolli di ricerca
• istituzione di un servizio di web searching per individuare fonti/bandi di finanziamento per la ricerca e favorire l’accesso dei ricercatori a tali opportunità;
• struttura di data management con personale dedicato che opera presso IRST IRCCS e le sedi di Ausl della Romagna come strumento di governo e di garanzia di qualità della ricerca
• verifica trimestrale dell’andamento dei progetti di ricerca avviati
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Relazioni nell’ambito di una ricerca clinica
Paziente-preferenze;- consenso;- adesione
Equipe multidisciplinare
che assiste il paziente
Sponsor
P. InvestigatorOrganizzazione
Team Ricerca
Medico; Radiologo; Data
manager; Farmacista; Statistico; Infermiere di ricerca;
La RC avviene nel percorso di cure del paziente
Compliance ai protocolli di studi clinici e di conseguenza nella qualità della RC
L’infermiere ha inevitabilmente un ruolo importante nella
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Contesto delle performance di cure infermieristiche
Contesto: normativo, professionale, socio-economico, culturale, formativo/educativo
Sistema di cure infermieristiche
Acquisizione, formazione, valutazione, distribuzione
e mantenimento risorse
Trasformazione risorse in servizi
Produzione di cambiamenti nelle condizioni dei pazienti = outcomes
Altri sistemi organizzativi
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Definizione di indicatori Nursing-Sensitive Care
Struttura Processo Outcome
• Staffing e staff mix• Utilizzo del personale assunto tramite agenzie• Il livello di studio e la formazione continua dei professionisti• Specializzazione • Turnover del personale
Risk assessment: Implementazione standard/protocolli di prevenzione• Gestione del Dolore• Prevenzione errori di somm
farmaci• Prevenzione AEIndicatori di adesione alle specifiche procedure/protocolli NC; Deviazioni• Counseling • Communicazione , teamwork, decision making
• Cadute accidentali con danni
• ICA• Stravasi• SAE• Il controllo dei sintomi• Soddisfazione con le cure • Accessi in PS
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Come misuriamo la Qualità?Alcuni Indicatori di qualità Infermieristici
Nursing Sensitive Outcome + altri
• Infezioni correlati all’assistenza• Cadute accidentali • Lesioni da pressione• Stravasi• Controllo del dolore• Soddisfazione del paziente con le cure infermieristiche
ricevute• Triage infermieristico• Non conformità di RC relativi alle attività infermieristiche
IRCCS IRST la nostra esperienza
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• Comunicare con gli altri professionisti• BRIEFING (MEDICI/INFERMIERI/DATAMANAGER/FARMACISTI/PALLIATIVISTA/PSICOLOGO);• PRE-VISITA (QUOTIDIANO IN DEGENZA: MEDICI/INFERMIERI);• RIUNIONI DI REPARTO (TUTTE LE FIGURE PROFESSIONALI OPERANTI ALL’INTERNO DELL’UO);• RIESAME D’AREA (TUTTE LE FIGURE PROFESSIONALI OPERANTI ALL’INTERNO DELL’UO); • CONSEGNE VERBALI AD OGNI CAMBIO DI TURNO;• COLLOQUI INDIVIDUALI (TRA OPERATORI SANITARI);• COLLOQUI INDIVIDUALI (OPERATORI SANITARI/ PAZIENTE/FAMILIARI);• REPORT INDICATORI E PERFORMANCE• E-MAIL • SITO INTRANET AZIENDALE• NEGOZIAZIONE BUDGET
• Sviluppare le competenze e standardizzare le attività• PROTOCOLLI, PROCEDURE, ISTRUZIONI OPERATIVE, JOB DESCRIBTIONS, PIANI DI ATTIVITÀ• STRUMENTI EDUCATIVI DESTINATI AI PAZIENTI/CAREGIVERS• INCONTRI FORMATIVI• GRUPPI DI LAVORO E DI RICERCA• SELECTION VISIT E SIV
• Documentare le attività, trasferire e ricevere le informazioni • CARTELLA CLINICA INTEGRATA INFORMATIZZATA
• Misurare, monitorare e valutare gli indicatori• CRUSCOTTO OBIETTIVI E PERFORMANCE
Strumenti chiave per la qualità
infermieristica
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Variabili organizzattive e culturaliModello assistenziale: assistenza personalizzata per percorsi Modello organizzativo : inf di riferimento, inf ricerca, inf patologia
Strumenti standardizzati di comunicazione/informazione:
• Data Manager: Foglio di accompagnamento prelievi ematici per lo studio clinico con eventuali allegati schemi, tabelle, flowchart• Scheda di terapia • Scheda di triage infermieristico• Scheda parametri vitali• Diario e note medico ed infermieristiche• Scheda ADR (farmacovigilanza)
• Incontri mensili tra infermieri e farmacisti• Incontri trimestrali tra infermieri, data manager e biostatistici
Elementi chiave che influenzano la qualità delle attività infermieristiche relative alla RC
La qualità è fatta di strumenti standardizzati utilizzati dalle persone
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• Partecipazione dell’Infermiere di Ricerca nelle Site Selection Visit
Valutazione :
• attività infermieristiche relative al nuovo protocollo: prelievi, monitoraggio del paziente, somministrazione di questionari, esami strumentali
• aspetti logistici in termini di fattibilità• aspetti formativi per il personale infermieristico• opportunità di chiarimento: eventuali dubbi, domande allo sponsor.
• Partecipazione dell’Infermiere di Ricerca nelle SIV:
• Condivisione degli strumenti di comunicazione delle informazioni relative al protocollo con gli altri membri del team di ricerca: medico PI, data manager, farmacista, biologo.
• Opportunità di chiarimento: eventuali dubbi, domande allo sponsor.
Alcuni aspetti di fondamentale importanza per la qualità delle attività infermieristiche relative alla RC
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Il Training del personale coinvolto nella ricerca è un componente fondamentale per garantire la qualità della stessa
diffondere la cultura della ricerca tra i professionisti sanitari, sviluppare e mantenere le competenze necessarie per condurre ricerca di qualità, in IRST è considerato una
• necessità• priorità
• mezzo per raggiungere i livelli professionali di eccellenza• impegno
continuo a tutti i livelli dell’organizzazione
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ASCO ha identificato nell’ electronic health record (EHR) come un importante veicolo della qualità delle cure oncologiche
CARTELLA CLINICA INFORMATIZZATA Migliore assistenza• disponibilità on-line dati clinici• ottimizzazione dei tempi• riduzione degli errori• standardizzazione dei processi• appropriatezza delle prescrizioni
Ricerca di Qualità (Aspetti chiave)
• Il rispetto dei criteri di eleggibilità dei pazienti in studio• Il processo del consenso informato• Serious Adverse Events (SAE) & Adverse Events (AE) accertamento, gestione e segnalazione• Compliance con i monitoraggi, gli esami e le procedure previste da flow chart protocollo• Compliance con gli appuntamenti , esami strumentali e le visite di follow-up• Registrazione della terapia concomitante in corso di studio• Use of prohibited medications• Preparazione e Somministrazione dei farmaci in studio come da protocollo e con i device indicati• La qualità e l’accuratezza dei dati
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Lista studiSede del tumore
CARTELLA CLINICA INFORMATIZZATA: la ricerca clinicaComunicazione standartizzata
FACE Sinossi
FACE Protocollo
FACE Flowchart
FACE Consenso Informato
FACE Questionario QoL
FACE Lettera al MMG
FACE Modulo SAE
FACE Protocollo biologico
FACE Consenso protocollo biologico
DOCUMENTI GENERALI: CV medici CV Data Manager TNM RECIST Criteri risposta NCTC V3 Criteri Consenso biobanca IRST KPS Normativa
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GESTIONE CAMPIONI BIOLOGICI
Data Manager
Infermiere
BiologoData Manager
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Organizzazione infermieristica in funzione della qualità delle cure e della RC
SHEDA TRIAGE INFERMIERISTICO
Modello concettuale adottato nello strumento informatizzato, integrato con la scheda ESAS e la sezione dei
Parametri Vitali
Fonte di informazione per un dato accurato per la RC
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Implicito della RC
la necessità di cambiamento e miglioramento continuo
dell’organizzazione delle persone
degli strumentistrutturale e tecnologico (health facility and technology)
L’unica cosa che non cambierà mai è il cambiamento
Eraclito