Download - HERBAL PRODUCT - bdn.go.th
HERBAL PRODUCT
THE CHAO PHYA
ABHAIBHUBEJHR HOSPITAL
…ลงไปเกบขอมลองคความรจากหมอยาพนบาน ในหลายพนทดวยความยากล าบาก
• ความรอยกบหมอยาพนบานขาดการสบทอด• สงคมยงไมไดใหความส าคญกบงานดานนมากนกตองท างานในวนหยด• งบสนบสนนในการท างานจ ากดมาก ตองออกเงนเองบาง มเพอนอาสามาชวยบาง
PRODUCTS CATEGORIES 142 ITEMS
49
82
92
Our standards
Certified Organic herbs
Certified GMP Standard
for the production process
Quality Control in every batch
Quality control
Chemical
Herbal active ingredient control
by HPLC and TLC
Physical
Physical properties control
(purity, pH, weight variation etc.)
Microbiological control
QUALITY CONTROL CHECK POINT
RAW MATERIAL
PRODUCTION PROCESS
FINISHED PRODUCT
RAW MATERIAL
RAW MATERIAL STANDARD REFERENCE
อางองจาก Thai Herbel Pharmacopoiea ทงหมด 49 รายการ
อางองจาก คณภาพเครองยาไทย อ.นพมาศ สนทรเจรญนนท อ.นงลกษณ เรองวเศษ ทงหมด 39 รายการ
มาตรฐานภายในมลนธ ทงหมด 120 รายการ
Standard of Asian herbal medicine volume I ทงหมด 1 รายการ
การตรวจเอกลกษณทางเภสชเวท
The Five Basic Parts of Plants
External Parts of Roots
External Parts of leaves
- ถกชนดสมนไพร- ถกสวนทใชงาน
ลกษณะภายนอกทสามารถสงเกตไดงาย เชน ส กลน รส และรปรางลกษณะ เปนตน
ดลกษณะการเรยงตวของ เ น อ เ ย อต า ง ๆ โดยกลองจลทรรศน
สงแปลกปลอมในวตถดบสมนไพร
RAW MATERIAL CONTROL
Mixed substances
สงแปลกปลอม หมายถง สงอนๆนอกเหนอจากสวนทใชงาน
* สงแปลกปลอมชนดสารอนทรย เชน ชนสวนของพชเดยวกน แต ไ ม ใ ชสวนทระบวาใชเปนยา ชนสวนของพชอนทปะปนมาชนสวน ของสตว รวมไปถงสงปฏกลจากสตว
* สงแปลกปลอมชนดสารอนนทรย เชน กรวด หน ดน ทราย เปนตน
โดยทวไปสมนไพรควรมสงแปลกปลอมไมเกน 2 %
Measurement of humidity
RAW MATERIAL CONTROL
Humidity
ปรมาณความชน จะบงบอกถง สวนของพช และคณภาพของวตถดบ ถาวตถดบมความชนสง กมโอกาสทจะมการปนเปอนจากเชอราและแบคทเรย
โดยทวไปสมนไพรควรมความชนไมเกน 10 %
ยกเวนสมนไพรบางชนดจะมการก าหนดไวตามความเหมาะสม
Amount of ash
Fingerprint ของสมนไพร
การวเคราะหหาปรมาณสารส าคญของสมนไพร
TLC
HPLC
RAW MATERIAL CONTROL
Amount of Active ingredient or สารบงช (markers) ของสมนไพร
การหาปรมาณของสารส าคญมความส าคญมากเพราะสารส าคญ เปนตวบงชถงประสทธภาพของสมนไพรในการรกษาโรค
สารส าคญ คอ สารประกอบทางเคมทมการทดสอบฤทธทางชวภาพแลวและเปนตวบงบอกฤทธทางชวภาพของตวยาสมนไพร
สารเปรยบเทยบ หรอ marker คอ สารประกอบทางเคมทพบในสมนไพรแตยงไมมการพสจนฤทธทางชวภาพ ซงสารทน ามาเปรยบเทยบนอาจจะเปนสารหลกหรอสารรองกได แตจะเปนสารทรสตรโครงสรางทางเคมแลว
TLC chromatography method
Microbial contamination check
RAW MATERIAL CONTROL
Contaminationการปนเปอนทเปนสาเหตส าคญท าใหสมนไพรมคณภาพต า ไดแกการปนเปอนดวยจลนทรยรวมทงสารพษทเกดจากเชอราบางชนด เชน อะฟลาทอกซน(aflatoxins)
ไดมการก าหนดการปนเปอนดวยจลนทรยในสมนไพร ดงน
Aerobic Bacteria 105 CFU / g
Yeast and Mold 103 CFU / g
Enterobacteria อนๆ 103 / g
Escherichia coli 50 / g
Staphylococcus aureus ตองไมพบ
Salmonella spp. ตองไมพบ
Clostridium spp. ตองไมพบ
Pseudomonas aeruginosa ตองไมพบ
Quality control of water
RAW MATERIAL CONTROL
การปนเปอนดวยสารพษตกคาง
ปจจบนมการใชสารเคมก าจดศตรพชมาก ซงอาจปนเปอนในสมนไพรได หากใชสมนไพรทปนเปอนเปนเวลานาน อาจเกดการสะสมของสารพษในรางกายได
การปนเปอนดวยสารหนและโลหะหนก
สมนไพรอาจมการปนเปอนดวยสารหน และโลหะหนกตางๆโดยเนองมาจากมลภาวะในสงแวดลอมใกลเคยง
การตรวจสอบขนาดของผงยาสมนไพร
RAW MATERIAL CONTROL
การตรวจสอบขนาดของผงยาสมนไพร (Particle Size)
ขนาดของผงยาตองใหเหมาะสมกบลกษณะของรปแบบยาตางๆ เชน
- ผงยาทบรรจในแคปซล ควรเปนผงละเอยดมาก อยางนอยตองผานแรงเบอร 60 ไดหมด
- ถาเปนยาชงทบรรจผงยาในถงชา ควรบดผงยาใหเขาเกณฑอยางหยาบ โดยผานแรงเบอร 20 ไดหมด
เอกสารสนบสนน (Supports Document)
เรอง : มาตรฐานวตถดบสมนไพร - วตถดบสมนไพรแปรรป-วตถดบสมนไพรสด
รหสเอกสาร : S-QC-04 แกไขครงท : 00
วนทเรมใช : 01 / 09 / 05 หนาท : 2 / 45
1. ขมนชน (Curcuma longa)
ลกษณะภายนอก สวนของเหงาแก รปไข มแขนงรปทรงกระบอกหนเปนชนตาม(ชนแหง)ขวาง มความหนาไมเกน 5 mm. แหงสนท ส
เหลองอมสม กลนขมนชดเจน รสมนปนเผด ขมเลกนอย ไมมการปนเปอนของเชอราขนหลงการแปรรป ผงละเอยดสสม-สสมเหลอง ขนาดประมาณ 180-250 m
Identification Positiveสงแปลกปลอม NMT 2.0 % w/wTotal ash NMT 8.0 % w/wAcid-insoluble ash NMT 1.0 % w/w **
Loss on drying NMT 10.0 % w/w ท 60 C Ethanol-soluble extractive NLT 10.0 % w/w **
Water- soluble extractive NLT 9.0 % w/w **
น ามนหอมระเหย NLT 6.0 % w/w **
ปรมาณสารกลม Curcuminoid NLT 5.0 % w/w
ปรมาณการปนเปอนจลนทรย
Aerobic Bacteria 107 CFU / gYeast and Mold 103 CFU / gEnterobacteria อนๆ 103 / gEscherichia coli 50 / gStaphylococcus aureus ตองไมพบSalmonella spp. ตองไมพบClostridium spp. ตองไมพบPseudomonas aeruginosa ตองไมพบ
การปนเปอน Aflatoxin (B1 , B2 , G1 ,G2) 4 g /kg**หมายเหต ** เปนการตรวจกรณทผดปกตหรออยางนอยปละ 1 ครง
การจดการคลงวตถดบ
• หองเกบสมนไพรชนแหง
• หองเกบผงสมนไพร
• หองเกบสารเคม
• หองเกบฉลาก
• หองเกบวสดบรรจ
สายการผลตยาแคปซล
ผลตยาแคปซล แบบกระปก และแบบแผง Capacity 60 กระปก / นาท และ80-100 แผง/นาท
เครองผสม 200 kg. . เครองบรรจผงยาแคปซล
เครองบรรจแคปซลแบบแผง
ตอบผงยา
เครองบรรจแคปซลแบบกระปก
Quality control of Finish product
รายการผลตภณฑทมอยใน Thai Herbel Pharmacopoeia แคปซลฟาทะลายโจร = 2016 , 2017 , 2018 , Supplement
2007
แคปซลขมนชน = 2016 , 2017 , 2018 , Supplement 2007
เจลพรก = 2016 , 2017 , 2018
ยงชงชมเหดเทศ = 2016 , 2017 , 2018 , Supplement 2007
ครมบวบก = 2017 , 2018
แคปซลบวบก = 2017 , 2018
แคปซลเถาวลยเปรยง = 2017 , 2018
แคปซลสารสกดขมนชน = 2018
แคปซลขง = 2018
รายการสารสกดทมอยใน Thai HerbelPharmacopoeia
สารสกดพรก = 2016 , 2017 , 2018
สารสกดแหงเถาวลยเปรยง = 2016 , 2017 , 2018
สารสกดแหงบวบก = 2017 , 2018
สารสกดแหงขมนชน = 2018
ขมนชนแคปซล ( TURMERIC CAPSULE)( Curcuma longa Linn.)
1. ลกษณะทางกายภาพแคปซล ผงละเอยดสเหลองสม มกลนและรสเฉพาะตว บรรจในแคปซลสขาวขนทบแสงเบอร 0 ทขางของปลอกแคปซลระบชอของสมนไพร “
ขมนชน” อกสวนหนงระบค าวา “ยาแผนโบราณ”ภาชนะบรรจ กระปกสเหลยมสขาวขนทบแสง ใตขวดมค าวาอภยภเบศรตดอย ทฝาขวดผนกอลมเนยมฟอยล ฝาพลาสตกทบแสง สขาวขนปดมดชด ครอบดวยพลาสตกมขอความอภยภเบศร ฉลาก ตดทดานขางกระปกโดยรอบ ตดดวยฉลากเฉพาะของผลตภณฑ สวนประกอบ สรรพคณวธใช และชอสถานทผลต ทฉลากดานใตระบ เลขทการผลตและวนหมดอายชดเจนขนาดบรรจ 70 แคปซลปรมาณบรรจ 400 10 มลลกรมคาเบยงเบนมาตรฐาน นอยกวา 10 2. ลกษณะทางเคม
การตรวจสอบเอกลกษณ POSITIVEสงแปลกปลอม ไมเกนกวา 2.0 % w/wความชน ไมเกนกวา 10.0 % w/wปรมาณเถาทงหมด ไมนอยกวา 8.0 % w/wปรมาณเถาทไมละลายในกรด ไมนอยกวา 1.0 % w/wปรมาณสารสกดดวยน า ไมนอยกวา 9.0 % w/wปรมาณสารสกดดวยแอลกอฮอล ไมนอยกวา 10.0 % w/wปรมาณน ามนหอมระเหย ไมนอยกวา 6.0 % w/wปรมาณสารส าคญ(curcumin) ไมนอยกวา 5.0 % w/w
เอกสารสนบสนน (Support Document)เรอง : ขอก าหนดผลตภณฑส าเรจรป (SPECIFICATION OF FINISH PRODUCTS)
รหสเอกสาร : S - QC - 03 แกไขครงท : 01
วนทเรมใช : 01 / 08/ 05 หนา : 82 / 123
3. ปรมาณการปนเปอนทางจลนทรย ตวอยาง 1 กรม หรอ 1 มลลลตร ก าหนดใหมAerobic Bacteria 105 CFU / gYeast and Mold 103 CFU / gEnterobacteria อนๆ 103 / gEscherichia coli 50 / gStaphylococcus aureus ตองไมพบSalmonella spp. ตองไมพบClostridium spp. ตองไมพบ
ตวอยางผลตภณฑ
การสมตวอยางผลตภณฑส าเรจรปจากสมนไพร
หลงจากบรรจหบหอผลตภณฑส าเรจรปเรยบรอยแลว ใหสมเกบตวอยางในชวงตน ชวงกลาง และชวงทายของการบรรจหบหออยางนอยจ านวน 1 หบหอบรรจในแตละชวง เพอตรวจสอบ
- รปราง ลกษณะภายนอกของผลตภณฑวาตรงตามทขนทะเบยน หรอไม
- ตรวจสอบฉลากและเอกสารก ากบยาวามขอความครบถวนถกตอง
- ตรวจสอบการบรรจหบหอวาถกตองครบถวน
แลวจงอนมตใหน าไปจ าหนายได
การศกษาความคงสภาพของผลตภณฑส าเรจรปSTABILITY TEST
เพอก าหนดอายการใช (shelf-life) โดยการตรวจสอบเฉพาะหวขอส าคญทชวดความคงสภาพได เชน รปรางลกษณะภายนอก ส กลน รส
การใช Finger Print Chromatogram เพอตดตามดการเปลยนแปลงทอาจเกดขนของตวยาส าคญทเปนสารออกฤทธ ในระหวางการเกบรกษา
Retained Sample
วตถดบสมนไพร
ผลตภณฑส าเรจรป
ดอยางไร ?
มคณภาพ ปลอดภยสง
คณภาพสม าเสมอ
คานงถงส งแวดลอม ชมชน และสงคม
● วตถดบสมนไพรปลกดวยระบบเกษตรอนทรย ไมใชยาฆาแมลงและปยเคม
● ตรวจสอบคณภาพตามมาตรฐานองคการอนามยโลก (WHO)
● ไมมการปนเปอนของเชอจลชพ โลหะหนก สารกาจดศตรพช
● แคปซลเปลาชนดไมมสารกนบด ซ งอาจกอมะเรง
● สมนไพรลวน ไมใชสารชวยไหล ซ งอาจตกคางในลาไส
คณภาพสมนไพรระดบทอง
จากกรมวทยาศาสตรการแพทย
Thank you
SESSION 2
MORE INFORMATION NEED
ล าดบ รายการ ผลตภณฑทใช1 ใบเสนยด ยาแกไอผสมมะขามปอม2 ชะเอมเทศ ยาแกไอผสมมะขามปอม , ยาอมแกไอผสมมะขามปอม3 ฝกสมปอย ยาแกไอผสมมะขามปอม , ยาอมแกไอผสมมะขามปอม4 มะเขอขน ยาแกไอผสมมะขามปอม 5 สมอเทศ ยาแกไอผสมมะขามปอม , ยาอมแกไอผสมมะขามปอม6 วานเปราะหอม ยาอมแกไอผสมมะขามปอม7 เพกา แคปซลเพกา8 หญาปกกง แคปซลหญาปกกง , ยาชงหญาปกกง9 หญาใตใบ แคปซลหญาปกกง , แคปซลรางจด 10 โดไมรลม แคปซลเถาวลยเปรยง11 อคคทวาร แคปซลเพชรสงฆาต12 โกศน าเตา แคปซลเพชรสงฆาต , แคปซลมะขามแขก13 ทองพนชง แคปซลเถาวลยเปรยง14 ใบยานาง แคปซลรางจด , แคปซลบอระเพด , แคปซลหญาปกกง15 ลกยอ แคปซลยอ , เครองดมเสรมอาหาร
16 ขล แคปซลเพชรสงฆาต
17 ใบกระดกไกด า มสคลสเปรย18 เปลอกมงคด สารสกด , ยาการซดน , ผลตภณฑจางผลต19 เสลดพงพอนตวเมย สารสกด , ยาใชภายนอก20 ค าฝอย ชางชงค าฝอย21 อญชน แชมพอญฃน22 ใบมะกา ยาระบายน าฝกคณ , แคปซลมะขามแขก23 หวหญาแหวหม แคปซลบอระเพด24 กลบบวแดง แคปซลกลบบวแดง25 หญาดอกขาว ยาชงหญาดอกขาว , แฮรโทนค26 ร าขาว แชมพนางผมหอม , จางผลต27 หญารแพร จางผลต
MORE INFORMATION NEED