Download - Acreditare Laboratoare
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
1/27
MANAGEMENTUL ACREDITĂRII LABORATOARELOR DE TESTARE A
MATERIALELOR
Prezentare generală
Def. Acredtare, conform DEX, este “ac iunea de a acredita”. n continuare,ț Ȋ
verbul “a acredita” face referiri doar la activităţile diplomatice şi financiare. Deci, din
acest punct de vedere, DEX-ul este eliptic. El nu face nicio referire la termenul de
acreditare în accepţiunea lui tehnică. ompletarea în acest domeniu o aduce !sociaţia
de !creditare din "om#nia $"E%!"&.
Def. Acredtarea, conform !sociaţiei de !creditare din "om#nia $"E%!" '
abreviere care provine de fapt de la "eţeaua %aţională de !creditare din "om nia&,ȃ
este atestarea de către o terţă parte, care repre(intă confirmarea oficială a faptului că
un or)anism este competent să efectue(e sarcini specifice de evaluare a conformităţii.
!sociaţia de !creditare din "om#nia - "E%!", este o or)ani(aţie
ne)uvernamentală, fără scop lucrativ, constituită pe ba(a prevederilor *e)ii ++/,
cu modificările ulterioare.
!sociaţia este recunoscută oficial ca or)anism naţional de acreditare unic, in
temeiul 01 +2 +33 şi in ba(a prevederilor "e)ulamentului $E& nr.456+337 şi
funcţionea(ă în coordonarea 8inisterului Economiei.
M!"nea pe care şi-o asumă "E%!" este de a fi un instrument eficient al
economiei rom#ne ti în procesul de inte)rare în economia europeană i în procesul deș ș
)lobali(are prin asi)urarea premi(elor pentru libera circula ie a mărfurilor i serviciilorț ș
a)en ilor economici din "om#nia pe pie ele lumii.ț ț
9n acest sens "E%!" va asi)ura recunoa terea pe plan european ș ș
interna ional a tuturor serviciilor de evaluare a conformită ii desfă urate de cătreț ț ș
or)anismele din "om#nia, prin dob#ndirea i men inerea calită ii de semnatar aș ț ț
acordurilor de recunoa tere internaţională.ș
1
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
2/27
!lte obiective ale misiunii "E%!" sunt:
creşterea competitivităţii produselor în conte;tul procesului de )lobali(are protecţia vieţii, sănătăţii şi securităţii persoanelor protecţia mediului apărarea intereselor consumatorului i asi)urarea unei satisfac ii cresc#nde aș ț
acestuia.
ele acreditării sunt următoarele:
• onferă încredere în competenţa tehnică, imparţialitatea şi inte)ritatea
or)anismelor care efectuea(ă evaluarea conformităţii?
• ontribuie la creşterea competitivităţii produselor şi serviciilor ș
persoanelor, în conte;tul )lobali(ării pieţelor?• ontribuie la promovarea principiului liberei circulaţii a produselor serviciilor
i persoanelor?ș• @romovea(ă protecţia vieţii, sănătăţii şi securităţii persoanelor fi(ice,
mediului şi
apărarea intereselor consumatorilor.
!ctivitatea de acreditare urmăreşte principiile de ba(ă:
Aransparenţa şi disponibilitate publică? "epre(entarea intereselor publice? aracterul voluntar $pentru domeniul re)lementat are caracter obli)atoriu&? Bndependenţa faţă de posibila predominare a oricăror interese specifice? olaborarea cu autorităţile de re)lementare? Aratarea imparţială a reclamaţiilor apelurilor? !rmoni(area cu re)ulile acreditării europene şi internaţionale? !ccesul liber la acreditare, fără discriminări? !si)urarea confidenţialităţii?
2
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
3/27
!plicarea standardelor armoni(ate conform Aabel .
!creditarea este importantă pentru funcţionarea unei pieţe orientată spre calitate
şi oferă avanta>e actorilor economici, cum ar fi:
- Diminuarea riscurilor le)ate de produse şi servicii?
- Evitarea evaluărilor multiple?
- reşterea încrederii clienţilor.
3
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
4/27
Pr#ce!"l de acredtare
Eta$ele acredtăr
@rocesul de acreditare poate fi schemati(at, la modul )eneral, ca în dia)rama de
mai >os:
Ci).. =chema procesului de acreditare
4
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
5/27
CRITERII PENTRU OB%INEREA ACREDITĂRII
riteriile pentru acreditare se clasifică în următoarele cate)orii:
riteriul >uridico-administrativ?
riteriul economico-financiar? riteriul de competenţă.
=ă le pre(entăm succint, pe r nd.ȃ
Crter"l &"rdc#'ad(n!trat)
0E trebuie să fie o or)ani(aţie cu personalitate >uridică, identificabilă, înfiinţată
în conformitate cu le)islaţia în vi)oare din "om#nia, sau în ca(ul acreditărilor
transfrontaliere, din ţara în care activea(ă.
9n documentele 0E trebuie să fie prevă(ut obiectul de activitate corespun(ător
activităţii pentru care solicită acreditarea conform cod !E%, ediţia în vi)oare.
0E care solicită acreditarea nu trebuie să fie subiectul unei proceduri de
faliment sau lichidare >udiciară.
@entru a dovedi îndeplinirea criteriului, 0E va pune la dispo(iţia "E%!" $a se
vedea 6.2. şi 6.2.+& informaţii din care să reiasă:
• Datele de dentfcare: numele or)ani(aţiei şi după ca(, al 0E, numele
prescurtat, statutul >uridic, cod unic de înre)istrare, atribut fiscal, anul de
înfiinţare?• Date de c#ntact: adresa sediului social, adresele punctelor de lucru sau a
locaţiilor critice, telefon, fa;, adresa email, adresa pa)ină EF, adresa de
facturare, persoana de contact?• Date $r)nd !tr"ct"ra ac*#narat"l"?• Date $r)nd a$artenen*a, afilierea sau alte tipuri de cone;iuni cu alte
or)anisme cum ar fi asociaţii profesionale, )rup de societăţi.
5
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
6/27
0E trebuie să depună următoarele documente - $a se vedea 6.2. şi 6.2.+&:
opie a ertificatului de înre)istrare la 0" $inclusiv pentru punctele de lucru&
sau, după ca(, a ertificatului de înre)istrare fiscală opie a actului de înfiinţare al persoanei >uridice $statut, hotăr#re >udecătorească,
act constitutiv, acte normative, documente de asociere etc.& opie a actelor referitoare la sediul social, inclusiv referitoare la punctele de
lucru $act proprietate, act inchiriere, etc&. opie a unui certificat constatator, actuali(at, care să conţină un raport e;tins
asupra persoanei >uridice din care face parte 0E $respectiv: date de identificare,
formă >uridică, uridice
prevă(ute mai sus, dec#t numai dacă sunt modificări la aceste documente. opiile
trebuie semnate şi ştampilate pentru conformitate cu ori)inalul, de către repre(entantu
le)al al 0E şi depuse la "E%!" pe suport h#rtie.
CRITERIUL ECONOMICO'+INANCIAR
0E trebuie să fie stabil din punct de vedere financiar. 0E trebuie să aibă
corect identificate sursele de venituri, să aibă un plan de afaceri viabil şi un bu)et
echilibrat.
*a solicitarea acreditării 0E, va pune la dispo(iţia "E%!" cel mai recent bilanţ
contabil aprobat, bu)etul de venituri şi cheltuieli, planuri de afaceri şi va furni(a
informaţii referitoare la cifre de afaceri, estimări ale acestora, pro)no(e, orientări. Din
documentele şi înre)istrările financiar-contabile trebuie să re(ulte că activitatea 0E
nu este )revată de presiuni financiare.
6
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
7/27
Documentele care se depun sunt - $a se vedea 6.2. şi 6.2.+&:
opie a certificatului de atestare fiscală valabil sau declaraţie pe proprie
răspundere a repre(entantului le)al al persoanei >uridice care solicită
acreditarea că or)anismul nu are datorii restante la bu)etul de stat consolidat, la
data depunerii documentelor. opie a celui mai recent bilanţ contabil $înre)istrat de autoritatea competentă& si
copia dove(ii de depunere $în situaţia transmiterii în format electronic&
opie a actului doveditor al modului de asi)urare de răspundere civilă $poliţă,
depo(it bancar etc.&. 9n domeniul re)lementat, pentru acreditarea în vederea notificării,
asi)urarea de răspundere civilă i profesională trebuie să acopere =pa iul Economicș ț
European.
CRITERIUL DE COMPETEN%Ă
0E trebuie să aibă proiectat, documentat, implementat şi menţinut un sistem de
mana)ement care să asi)ure îndeplinirea tuturor cerinţelor specificate în standardele ş
)hidurile relevante pentru schema de acreditare solicitată. @e parcursul procesului deevaluare 0E trebuie să facă dovada implementării sistemului de mana)ement
documentat.
0E trebuie să aibă o structură or)ani(atorică bine definită care să asi)ure
desfăşurarea tuturor proceselor definite în standardele şi )hidurile relevante.
0E trebuie să demonstre(e că dispune de personal competent pentru funcţiile
pe care le îndeplineşte.
0E trebuie să desfăşoare activitatea de evaluare a conformităţii după proceduri
bine definite care să asi)ure furni(area de re(ultate valide, trasabile şi irefutabile.
0E trebuie să respecte toate prevederile le)islaţiei în vi)oare care au incidenţă
cu activităţile desfăşurate.7
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
8/27
0E trebuie să dispună de o infrastructură care să permită punerea în aplicare a
procedurilor de evaluare a conformităţii utili(ate.
0E trebuie să pună la dispo(iţia "E%!" documente şi înre)istrări ale
sistemului de mana)ement - $a se vedea 6.2. şi 6.2.+&:
or)ani)rame, state de funcţii, dia)rame de flu;, scheme or)ani(atorice etc., din
care să reiasă că toate funcţiile sistemului de mana)ement sunt acoperite.
documente care să definească activităţile desfăşurate ce se solicită a f
acreditate din care să reiasă clar procedura de evaluare a conformităţii ş
referenţialele utili(ate. lista completă cu toate actele normative care au le)ătură cu activitatea de
evaluare a conformităţii desfăşurată. !ceastă listă va fi actuali(ată, pe parcursul
perioadei de valabilitate a acreditării.
@entru a se stabili competenţa 0E pentru domeniul solicitat, echipele de
evaluare "E%!" vor folosi în procesul de evaluare cerinţele de acreditare aşa cum
sunt menţionate mai >os.
CERIN%E DE ACREDITARE
=olicitanţii serviciilor de acreditare şi 0E acreditate trebuie să respecte
cerinţele definite în standardele de referinţă, în le)islaţia europeană şi naţională
aplicabilă şi în documentele E!, B!C, B*! aplicabile domeniului de acreditare.
E;plicitarea şi particulari(area cerinţelor de acreditare se face de către "E%!"
în seria documentelor - re)ulamente specifice de acreditare. !ceste documentele suntdisponibile pe site-ul "E%!" în cadrul fiecărui set de documente aferent schemei de
acreditare.
8
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
9/27
Aabelul Documente necesare pentru acreditare de laborator
, PR Organ!(e care a$lcă !!te(e decertfcare a $r#d"!el#r
SR EN ,-// 0SR EN ISO0CEI /12-
preluată prin hotăr#re a)uvernului, se aplică actulnormativ rom#n&.
1hiduri internaţionale,re)ionale, aplicabile.
@olitici şi re)ulamente
"E%!" aplicabile.
- SM Organ!(e care efect"ează a"dt 3certfcare de !!te(e de (anage(ent-./ SA =i)uran ațalimentelor
SR EN ISO0CEI /14/
-.4 SM =isteme demana)ement
pentru:
-.4./ MC alitate-.4.4 MM 8ediu
-.4.5 MDDispo(itivemedicale-.4., O6 =ănătatei securitateș
ocupa ionalăț-.4.- EN Ener)ie
-.5 SI =ecuritateaBnforma ieiț-., +S C==
9
%r.crt. Aipuri 0E =tandard acreditare !lte documente aplicabile
/ La7#rat#are
/./LE
*aboratoare de etalonare =" E% B=0EB 43+6
/.4LI
*aboratoare de încercări =" E% B=0EB 43+6
/.5LM *aboratoare medicale =" E% B=0 67/.,LR
*aboratoare de radiolo)ie şiima)istică medicală
=" E% B=0 67*e)islaţia aplicabilă.
$notă: acolo unde sunt4 IC +"rnz#r de 8ncercăr de c#($eten*ă SR EN ISO0CEI /1,5diferen e întreț versiunea
5 OI Organ!(e care efect"ează n!$ec*a SR EN ISO0CEI /14 oficială a unei directive ișversiunea directivei
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
10/27
2 PS Organ!(e care efect"eazăcertfcarea $er!#anel#r
SR EN ISO0CEI /14,
1 ON Organ!(e de e)al"are ac#nf#r(tă* 8n d#(en"l regle(entat$entr" n#tfcare
SR EN ,-//0SR EN ISO0CEI /12-SR EN ISO0CEI /14/SR EN ISO0CEI /14-
9 OC Organ!( de e)al"are )erfcare așc#n!tan e $erf#r(an e $r#d"!el#rț ț$entr" c#n!tr"c .ț
SR EN ,-// 0SR EN ISO0CEI /12-SR EN ISO0CEI /14/
SR EN ISO0CEI /14-: OR Organ!(e dee)al"are a c#nf#r(tă* 8n d#(enleregle(entate $e 7azareg"la(entel#re"r#$ene
:./ OR $"e).
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
11/27
interesate o perioadă de timp re(onabilă pentru tran(iţie, conform @oliticilor @-34,
respectiv @-37.
0E are obli)a ia să se informe(e permanent cu privire la documentele "E%!"ț
referitoare at#t la schimbările din standardele de acreditare i actele normative dinș
domeniul re)lementat $directive, re)ulamente
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
12/27
DECIZIE MENTINERE S2DECIZIE MENTINERE S1
DECIZIE MENTINERE S3
EVALUARE SUPRAVEGHEREA 1
- 3 LUNI
EVALUARE SUPRAVEGHEREA 2
- 3 LUNI
EVALUARE SUPRAVEGHEREA 3
- 3 LUNI
DECIZIE REINNOIREA ACREDITAR
SAU STOP
DECIZIE ACREDITARE INITIALA
12 LUNI
REEVALUARE
- 9 LUNI SAU STOP
PROCESUL DE ACREDITARE
CICLUL ACREDITĂRII
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
13/27
2. Analiza solicit ării
4. Încheiere contract
5. Analiza oc!"entelor și #nre$istrărilor %"a& . 2 l!ni'
6. (re$ătirea e)al!ării
8. *)al!ări +rin asistare
9. *)al!are e !r"ărire
11. ,!area eciziei %"a& 1 l!nă '
12. *"itere certi-cat
13. *)al!are sei! 1
14. *)al!ări +rin asistare 1
16. !s+enare
15. *)al!are e !r"ărire1
17. *)al!are e !r"ărire
i"ilar 2
i"ilar 3
/nor"are ini țială
olicitare acreitare re#nnoire
to+ n! Acce+tare
a3. izita +reli"inară
Defciențere!"#$%e&
to+ n! Acce'%$(i" 'en%r)c!n%in)$re$ e#$")*rii &
a
Tr$%$re nec!n+!r,i%*ți
to+ n!An$"i$ 'r!r$,)")i .e
$cți)ni
a
I,'"e,en%$re 'r!r$,$cți)ni
n! /$#!r$(i"* &a
a
n!Nec!n+!r,i%*ți cri%ice &
a10 n!
Nec!n+!r,i%*ți &
aTr$%$re nec!n+!r,i%*ți S 1 An$"i$
n!'r!r$,)")i .e$cți)ni S1
I,'"e,en%$re 'r!r$, $cți)ni S1
a
Tr$%$re nec!n+!r,i%*ți
n!
n!
An$"i$ 'r!r$,)")i
.e $cți)ni
aI,'"e,en%$re 'r!r$, $cți)ni
aNec!n+!r,i%*ți
inc0ie &10 a
Nec!n+!r,i%*ți
inc0ie &
S!"ici%$re renn!ire
$cre.i%$re &
7. *)al!are sei!
10. a+ortare
+LU=UL PROCESULUI DE ACREDITARE
13
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
14/27
ETAPELE PROCESULUI DE ACREDITARE
. Inf#r(are n alăț
"E%!" furni(ea(ă informaţii despre procesul de acreditare prin intermediu
documentelor disponibile pe site-ul "E%!", HHH.renar.ro, la secţiunea I@rocesul de
acreditare Documente pentru acreditare 8apa documente informative”.
=ecţiunea I8apa documente informative” conţine un set de documente
particulari(ate pentru fiecare schemă de acreditare, precum şi un set de formulare pe
care 0E trebuie să le complete(e atunci c#nd solicită acreditarea.
Bnformaţiile financiar-contabile despre "E%!" se )ăsesc la secţiunea I@rocesul
de acreditare Bnformaţii financiar-contabile”.
@entru informaţii suplimentare sau clarificări, repre(entantul 0E se adresea(ă
secretariatului "E%!".
+. S#lctarea acredtăr
@entru fiecare schemă de acreditare, 0E depune la sediul "E%!" o solicitare
pentru acreditare însoţită de formularele, documentele şi înre)istrările aferente
acesteia.
=olicitarea pentru acreditare se depune la sediul "E%!" de un dele)at
împuternicit de 0E.
=olicitările pentru acreditare se )ăsesc în mapele de documente informative
disponibile pe site-ul "E%!" la sec iunea ' @rocesul de !creditare.ț
=olicitarea pentru acreditare trebuie semnată şi ştampilată de către
repre(entantul le)al al or)ani(aţiei din care face parte 0E.
0E trebuie să achite tariful de înre)istrare şi iniţiere. Aarifele sunt disponibile pe
site-ul "E%!" HHH.renar.ro la secţiunea - @rocesul de acreditare - Aarife.
14
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
15/27
9n domeniul voluntar, "E%!" nu acceptă solicitarea pentru acreditare a unu
0E care nu a efectuat activită i de evaluare a conformită ii în domeniile pe care leț ț
solicită.
=olicitarea se înre)istrea(ă la secretariatul "E%!" numai în ca(ul în care este
însoţită de toate documentele şi înre)istrările menţionate în I*ista documentelordepuse de 0E”.
Documentele şi înre)istrările respective sunt verificate pentru a se constata dacă
sunt complete, iar în ca(ul în care lipse te un document sau o înre)istrare, solicitareaș
nu se înre)istrea(ă.
0bs.: 9n domeniul re)lementat, în ca(ul în care 0E solicită acreditarea pe mai
multe directive sau standarde, documentele i sau înre)istrările >uridico 'șadministrative i cele economico ' financiare se depun într-un sin)ur e;emplar.ș
9n domeniul re)lementat, acreditarea se solicită de către 0E pentru fiecare
directivă, re)ulament, s.a, solicitarea fiind tratată ca o acreditare ini ială.ț
"E%!" ia în considerare toate informa iile aferente acreditărilor anterioare, dacăț
acestea e;istă.
0E poate solicita acreditarea pentru mai multe standarde în cadrul aceluia i actș
normativ, dacă 0E are documentat diferen iat procedurilemodulelesistemele deț
evaluare a conformită ii, în func ie de standardul aplicabil respectivelor ț ț
procedurimodulesisteme.
Domeniul de acreditare al or)anismelor abilitate trebuie să se refere la actul
normativ care conţine cerinţele, standardul de acreditare de referin ă, precum şi lațprodusulcate)oria de produse procese servicii personal )rupe de activitate pe care
or)anismul este competent să le evalue(e.
15
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
16/27
5. Analza !#lctăr $entr" acredtare
=copul acestei etape este de a stabili dacă documentele >uridice şi financiare
sunt adecvate ' a se vedea /.., /..+ şi dacă "E%!" dispune de resursele
necesare pentru a efectua evaluarea în vederea acreditării.
0E este informat privind echipa de evaluare desemnată, i poate obiectașprivind componen a acesteia în conformitate cu politica "E%!" @-++.ț
!ceastă etapă se poate finali(a cu una dintre următoarele 2 deci(ii:
acceptarea solicitării şi numirea unei echipe de evaluare, componen a fiindț
comunicată 0E, acesta av#nd posibilitatea de a obiecta conform politicii @-++?
pentru 0E care solicită acreditarea în domeniul re)lementat, echipa de evaluarepoate include repre(entantul autorită ii competente care poate înso i echipa deț ț
evaluare în toate etapele procesului de evaluare, cu rol de observator?
neacceptarea solicitării însoţită de ar)umentarea aferentă? stabilirea necesităţii efectuării unei vi(ite preliminare cu acordul 0E-ului.
Bndiferent de deci(ie, 0E va fi informat cu privire la finali(area acestei etape şi deci(ia
luată.
9n ca(ul 0E care solicită acreditarea în domeniul re)lementat, la anali(a
solicitării pentru acreditare, pot participa şi repre(entanţi ai autorităţilor competente.
,. ;zta $rel(nară
9n urma finali(ării etapei de anali(ă a cererii se poate decide, cu acordul 0E,efectuarea unei vi(ite preliminare. =copul acesteia poate fi:
obţinerea unor informaţii suplimentare ale sistemului de mana)ement $structură,
dotări personal&?
16
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
17/27
modul în care sunt ţinute sub control activităţile 0E, inclu(#nd sediile multiple,
sediile în afara ţării, activităţile subcontractate, etc?
definitivarea domeniului de acreditare care va fi evaluat.
Ji(ita preliminară se poate finali(a cu o listă cu deficien e constatate.ț
Dacă perioada de timp estimată pentru re(olvarea deficienţelor este prea mare,
astfel înc#t procesul de acreditare să nu poată fi finali(at în timp re(onabil $ma;. an
de la data încheierii contractului&, dosarul trebuie returnat 0E.
9ncheierea contractului de acreditare este condiţionată de re(olvarea
deficienţelor constatate la vi(ita preliminară.
@entru reluarea procesului 0E trebuie să depună o altă solicitare. 9n acest ca(tariful pentru ini ierea acreditării nu se va mai achita.ț
9n ca(ul 0E care solicită acreditarea în domeniul re)lementat, la efectuarea
vi(itei preliminare poate participa repre(entantul !utorită ii competente.ț
-. C#ntractare
ontractul de acreditare este disponibil pe site-ul "E%!" HHH.renar.ro.
ontractul de acreditare se încheie ulterior anali(ei cererii, după efectuarea vi(itei
preliminare ' dacă este ca(ul.
De re)ulă, contractul de acreditare se semnea(ă la sediul "E%!". 9n ca(ul în
care ontractul de acreditare, editat în + e;emplare, este transmis 0E-ului, 0E
returnea(ă un e;emplar semnat de repre(entantul le)al al or)ani(aţiei din care face
parte 0E.
@revederile contractului de acreditare nu se ne)ocia(ă, ele fiind aceleaşi pentru
toate tipurile de 0E.
17
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
18/27
2. Analza d#c"(entel#r 3 8nreg!trărl#r
=copul acestei etape este de a evalua conformitatea sistemului documentat al
0E cu cerinţele relevante de acreditare prin anali(area documentelor şi înre)istrărilor
relevante depuse de acesta. 9n această etapă, echipa de evaluare poate solicita în
completare alte documente sau înre)istrări, dacă va considera necesar.0E achită tariful pentru anali(a documentelor şi înre)istrărilor, pe ba(a facturii
emise de către "E%!".
*a anali(a documentelor echipa de evaluare poate constata neconformită i,ț
oportunită i de îmbunătă ire sau conformitatea documenta iei.ț ț ț
9n ca(ul în care documentele şi înre)istrările evaluate demonstrea(ă
conformitatea cu cerinţele de acreditare pentru domeniul solicitat, se trece la etapa
următoare, respectiv evaluarea la faţa locului $evaluarea la sediu şi evaluarea prin
asistare&.
*ista constatărilor $oportunită i de îmbunătă ire, neconformită i& trebuieț ț ț
transmisă 0E.
@entru oportunită ile de îmbunătă ire constatate nu este necesar ca 0E săț ț
identifice cau(a, dar va transmite "E%!" documentele revi(uite, dacă i se solicită.
9n ca(ul în care sunt identificate neconformităţi "E%!" poate propune ca
procesul de acreditare să nu mai continue.
@rocesul de acreditare poate fi reluat cu o nouă solicitare pentru acreditare,
numai după re(olvarea neconformităţilor. 9n acest ca( tariful pentru ini iere nu va mai fț
plătit.
18
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
19/27
1. Pregătrea e)al"ăr
0E achită tariful pentru evaluarea la faţa locului, pe ba(a facturii emise de către
"E%!".
@e ba(a constatărilor re(ultate în urma anali(ei documentelor şi a înre)istrărilor
şi pe ba(a eşantionării conform documentelor "E%!" se întocme te planul deșevaluare, care este transmis 0E.
@lanul de evaluare este suficient de fle;ibil pentru a permite modificări ale
activităţilor de evaluare planificate.
%umărul de (ile de evaluare la sediu depinde de mărimea şi comple;itatea
domeniului de acreditare.
@lanul de evaluare trebuie să fie acceptat de 0E cu cel puţin 3 (ile lucrătoare
înainte de efectuarea evaluării la sediu.
@rin acceptarea planului, 0E se obli)ă să asi)ure toate condiţiile pentru
desfăşurarea evaluării conform pro)ramului de evaluare $e;: funcţionarea
echipamentelor unde este ca(ul, disponibilitatea documentelor şi înre)istrărilor
disponibilitatea personalului&.
0E va asi)ura personalului "E%!" dacă este ca(ul, instruire privind protecţia
muncii, echipament adecvat. De asemenea vor pune la dispo(iţia echipei de evaluare
"E%!" documentele necesare pentru a fi semnate privind păstrarea confidenţialităţii.
9n ca(ul în care se modifică datele de evaluare, planul de evaluare se
actuali(ea(ă.
*a evaluarea iniţială, în ca(ul or)ani(aţiilor multi-site se evaluea(ă toate sediile.
19
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
20/27
9. E)al"area la !ed"
9./ >edn*a de de!c?dere
Evaluarea la faţa locului începe cu o şedinţă de deschidere în care sunt clar
definite scopul evaluării, criteriile de acreditare şi sunt confirmate planul de evaluare şi
domeniul pentru evaluare.
*a această şedinţă trebuie să participe repre(entanţi ai 0E $personal al 0E&,
inclusiv mana)ementul de la cel mai înalt nivel al 0E.
%u se acceptă ca în timpul evaluării să participe consultanţi ai 0E.
9n cadrul acestei edin e 0E este informat despre situa iile în care evaluareaș ț ț
poate fi întreruptă de Evaluatorul ef, ca de e;emplu:
atunci c#nd personalul 0E e;ercită presiuni ameninţări de orice natură asupra
membrilor echipei de evaluare?
atunci c#nd nu sunt asi)urate condiţii propice de desfăşurare a evaluări
$lo)istică&? atunci c#nd repre(entanţii 0E nu cooperea(ă cu echipa de evaluare? atunci c#nd repre(entanţii 0E nu pun la dispo(iţia echipei de evaluare
înre)istrările solicitate?
atunci c#nd repre(entanţii 0E ter)iversea(ă desfăşurarea evaluării? atunci c#nd repre(entanţii 0E au o atitudine a)resivă la adresa membrilor
echipei de evaluare? atunci c#nd repre(entanţii 0E induc în eroare echipa de evaluare? orice alte situaţii care împiedică desfăşurarea evaluării.
Eventuale modificări de ultim moment ale planului de evaluare se clarifică în
această şedinţă.
9.4. E)al"area $r#$r"'z!ă
20
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
21/27
Echipa de evaluare "E%!" evaluea(ă competen a 0E conform planului deț
evaluare.
0E trebuie să demonstre(e că este competent şi se conformea(ă standardului
şi cerinţelor pentru acreditare relevante domeniului solicitat.
Evaluarea are loc la sediulsediile în care 0E desfăşoară una sau mai multeactivităţi cheie $activităţile cheie includ: formulări de politici, de(voltarea de procese
şisau proceduri şi atunci c#nd este ca(ul, anali(a contractelor, planificarea evaluărilor
de conformitate, anali(a, aprobarea şi deci(ia referitoare la re(ultatele evaluărilor de
conformitate&.
9.5. edn*a de analză a c#n!tatărl#r Ș
9nainte de efectuarea edin ei de închidere are loc edin a echipei de evaluareș ț ș țpentru anali(a constatărilor.
@entru desfăşurarea acesteia, 0E trebuie să asi)ure echipei de evaluare
"E%!" un spaţiu de lucru adecvat. După această şedinţă se va efectua şedinţa de
închidere în cadrul căreia se vor pre(enta constatările evaluării.
9.,. edn*a de 8nc?dereȘ
*a şedinţa de închidere trebuie să participe repre(entanţii mana)ementului 0E-
ului.
9n şedinţa de închidere Evaluatorul şef raportea(ă 0E constatările re(ultate în
urma evaluării, inclusiv comentarii privind competen a i conformitatea, precum ț ș ș
recomandări ca oportunităţi de îmbunătăţire.Dacă au fost constatate neconformităţi, acestea sunt documentate, încadrate şi
sunt pre(entate de Evaluatorul Kef repre(entantului le)al al 0E. 0E trebuie să
transmită la "E%!" planul de acţiuni, conform @oliticii @-5, în ma;im (ece (ile de la
data finali(ării evaluării.
21
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
22/27
9n ca(ul în care Evaluatorul ef constată că planul de acţiuni transmis de 0E nu
corespunde etapelor stabilite în @-5 i nu este adecvat, transmite o adresă prin careș
solicită 0E să refacă planul respectiv într-un termen ma;im de 6 (ile lucrătoare de la
primirea adresei de către 0E.
Dacă Evaluatorul ef consideră că planul refăcut nu este corespun(ător propunesistarea procesului de acreditare.
0rice opinii diver)ente referitoare la constatările şisau conclu(iile evaluării, între
echipa de evaluare şi evaluat, trebuie discutate şi, dacă este posibil, re(olvate în
şedinţa de închidere.
Dacă repre(entanţii mana)ementului 0E-ului nu sunt de acord cu
neconformităţile comunicate de echipa de evaluare "E%!", pot face apel conformprocedurii "E%!", cod @" 3.
:. E)al"area $rn a!!tare
9n evaluarea prin asistare, echipa de evaluare "E%!" observă modul de
desfăşurare al serviciilor specifice de evaluarea a conformităţii în cadrul domeniului
solicitat de 0E.
0E are obli)aţia de a or)ani(a asistarea serviciilor sale de către "E%!", at#t
pentru acreditarea ini ială c#t i pentru suprave)here.ț ș
Domeniile eşantionate pentru a fi evaluate prin asistare sunt stabilite în
conformitate cu documentele "E%!".
@entru laboratoare, de re)ulă, evaluarea prin asistare se desfăşoară în timpulevaluării la sediul 0E.
9n ca(ul în care evaluările prin asistare se desfă oară ulterior evaluării la sediuș
at#t în ca(ul laboratoarelor c#t i al or)anismelor de inspec ie, certificare, verificareș ț
etc., acestea se stabilesc de comun acord între Evaluatorul ef i 0E, desfă ur#ndu-ș ș ș
22
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
23/27
se în termen de ma;im / luni de la data transmiterii planului de evaluare i numai dupăș
primirea acceptului clientului 0E referitor la participarea "E%!".
%econformităţile constatate şi încadrate de Evaluatorul ef se aduc la cunoştinţaș
0E în scris, în cel mai scurt timp posibil. "epre(entantul le)al al 0E semnea(ă
formularele şi pre(intă reacţia oficială faţă de neconformităţile constatate prin formelede corespondenţă convenite $fa;, e-mail, curier etc.&.
9n domeniul re)lementat, c#nd le)ea impune efectuarea de către 0E a unor
sarcini de evaluare a conformită ii numai după ob inerea acreditării i ulterior aț ț ș
abilitării, evaluarea prin asistare la clientul 0E nu poate avea loc înainte de ob inereaț
abilitării din partea autorită ii competente.ț
"E%!" efectuea(ă evaluări prin asistare pentruproduseserviciiproceseactivită i profesia din cate)orii de produse a a cum suntț ș
definite în re)ulamentuldirectivaactul normativ respectiv.
0bs.: 9n conte;tul acestui document prin cate)orie de produse se în ele)e, dupăț
ca(: cate)oria clasafamilia )rupa de produse servicii procese personal )rupă de
activitate.
"E%!" poate stabili de comun acord cu autoritatea competentă înre)ulamentele specifice de acreditare $"=-LL&, domenii pentru evaluarea prin asistare,
care con in )rupe de cate)orii de produse, în func ie de aspecte tehnice specifice.ț ț
@e perioada unui ciclu de acreditare, "E%!" va efectua cel pu in o evaluare prinț
asistare pentru fiecare cate)orie de produsedomeniu.
9n funcţie de cerinţele actului normativ $de e;emplu, dacă moduleleprocedurile
sistemele de evaluare a conformităţii aplicabile nu prevăd activită i desfă urate laț ș
clientul 0E, cum ar fi audituri, inspecţii, în ca( de diver)en ă sau similare& evaluărileț
prin asistare sunt înlocuite cu cel puţin o evaluare prin înre)istrări $de e;emplu, din
dosare&.
23
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
24/27
9n ca(ul în care evaluarea prin asistare nu se poate desfă ura, "E%!" poateș
evalua competen a 0E prin următoarele tehnici de evaluare:ț
interviu cu personalul 0E, implicat în anali(a cereriicomen(ii, efectuarea
sarcinilor de evaluare a conformită ii, anali(a documentelor de raportare, luareaț
deci(iei etc.?
evaluare prin înre)istrări $de e;. dosare de personal&, iar în ca(ul evaluări
de suprave)here se va evalua men inerea i actuali(area competen eț ș ț
personalului? verificarea unor studii de ca( elaborate de 0E? evaluarea unor simulări efectuate de 0E? evaluarea verificării unor calcule, proiecte .a.ș
9n ca(ul în care nu au fost efectuate evaluări prin asistare pentru domeniile
acreditate, din lipsa clienţilor sau din alte motive imputabile 0E în ciclul de acreditare
anterior, "E%!" nu va accepta solicitarea 0E de reînnoire a acreditării pentru
respectivele domenii.
/. E)al"area de "r(ărreEvaluarea de urmărire are ca scop verificarea eficacităţii implementării acţiunilor
corective.
9n funcţie de natura neconformităţilor şi a dove(ilor pre(entate, Evaluatorul şef
decide locul desfăşurării acesteia:
• la sediul "E%!"?• la sediul 0E?• la sediul clientului 0E.
Evaluatorul ef decide modalitatea de desfă urare a evaluării de urmărireș ș
conform politicii @-5.
//. Ra$#rtarea e)al"ăr24
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
25/27
După finali(area evaluării la faţa locului, a evaluărilor prin asistare, a evaluării de
urmărire, "E%!" transmite 0E raportul de evaluare.
9n ca(ul în care este prevă(ut în acte normativedocumente "E%!", raportul de
evaluare este transmis autorită ii competente în vederea abilitării.ț
"aportul de evaluare este un document care se adresea(ă doar or)anismului deacreditare şi 0E.
"E%!" întocme te i difu(ea(ă raportul de evaluare respect#nd documenteleș ș
proprii privind confiden ialitatea, 0E fiind răspun(ător de utili(area ulterioară aț
acestuia.
/4. L"area decze
Deci(ia de acreditare este luată de către onsiliul de !creditare pe ba(a
raportului de evaluare şi a altor informaţii pentru a dovedi îndeplinirea cerinţelor de
acreditare, după ce 0E achită tariful pentru luarea deci(iei, pe ba(a facturii emise de
către "E%!".
Deci(ia poate fi :
acordarea neacordarea sau acordarea parţială a acreditării, în fa(a de
acreditare iniţială, reînnoire acreditare, e;tindere acreditare, transfer a
activită ii acreditate către altă or)ani(a ie sau în ca(ul modificării condi iilor înț ț ț
care a fost acordată acreditarea ini ial $modificarea denumirii, a sediului sociaț
sau a punctelor de lucru ale 0E, a condi iilor tehnice în care a fost acordatăț
acreditarea&. suspendarea totală parţială a acreditării şi ridicarea suspendării?
retra)erea restr#n)erea acreditării? 9n ca(ul în care deci(ia este neacordarea, retra)erea, suspendarea sau
restr#n)erea acreditării, comunicarea către solicitantacreditat este însoţită de motivele
care au condus la deci(ia respectivă.
25
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
26/27
9n ca(ul evaluărilor de suprave)here, atunci c#nd condi iile în care a fostț
acordată acreditarea răm#n nemodificate, "E%!" poate confirma continuarea
valabilită ii acreditării pe ba(a raportului de evaluare.ț
"E%!" comunică 0E-ului, deci(ia onsiliului de !creditare.
-
8/16/2019 Acreditare Laboratoare
27/27
datele relevante despre client? date relevante despre produs serviciu proces activitate profesie i cate)oria deș
produs $a se vedea %ota de la pct. 6.2.&? proceduramodululsistemul de evaluare utili(at de 0E? standardele europene, re)lementări tehnice aferente .a?ș data propusă pentru efectuarea activită ilor la clientul 0E.ț
Data desfă urării evaluării prin asistare se va stabili de comun acord cu "E%!",ș
după ob inerea acordului clientului.ț
!ceste condi ii nu se aplică în ca(ul 0E care au fost abilitate anterior, fără a fiț
acreditate, şi care au avut posibilitatea să preste(e serviciile de evaluare a conformităţi
în respectivele domenii re)lementate.
"E%!" va efectua o evaluare prin asistare pentru produsul serviciul procesul
activitatea profesia respectivă i va anun a autoritatea de abilitare în vedereaș ț
anali(ării
oportunită ii de participare a unui repre(entant ca observator la această evaluare.ț
9n ca(ul în care "E%!" a acordat acreditarea 0E înainte de ob inerea abilităriiț
va comunica 0E deci(ia i va specifica limitele în care este acordată aceasta:ș
• 0E nu trebuie să emită niciun certificat sub acreditare pentru un produs
serviciuproces activitate profesie dintr-o cate)orie de produse $a se vedea %ota
de la pct. &, p#nă c#nd "E%!" nu efectuea(ă o evaluare prin asistare la primul
client al 0E pentru cate)oria de produse domeniul pentru evaluare prin
asistare în care această cate)orie este inclusă?• 0E are întrea)a răspundere pentru asi)urarea unei evaluări competente a
cereriisolicitării clientului.• 9n ca(ul în care se dovede te că 0E a emis un certificat fără ca "E%!" să fiș
efectuat o evaluare prin asistare, a a cum se men ionea(ă mai sus, "E%!"ș ț
retra)e acreditarea conform prevederilor contractului de acreditare.