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INTRODUCCION
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El tema de la responsabilidad civil por productos farmacéuticos, es un
problema que, a estas alturas, debería estar completamente resuelto, pero no
es así. Las reclamaciones y las negligencias médicas enfrentan cada año a
pacientes y centros sanitarios ante la ya sobre cargada labor de los jueces.
Partimos de dos conceptos difícilmente diferenciables, lo que genera enormes
problemas de integración y de aplicación del derecho, la existencia de una
responsabilidad civil conviviendo con una responsabilidad farmacéutica,
denominada por la norma, con un distinto tratamiento. En este sentido, se
busca explicar la necesidad de conjugar la obligación del Estado de proteger la
salud de los ciudadanos, que ha obligado a crear un Sistema Nacional de
Salud, junto con la obligación del propio médico en el ejercicio de su profesión,
y la construcción objetivista de nuestra responsabilidad patrimonial Para ello
se ha analizado el problema desde dos perspectivas.
RESPONSABILIDAD CIVIL POR DAÑOS CAUSADOS
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POR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y
MEDICINALES
CAPITULO I
1. IDEAS PRELIMINARES
No cabe duda que el patrón de responsabilidad es objetivo, en la medida en
que toda falla involuntaria en el proceso productivo que haga a una droga más
peligrosa de lo que ordinariamente es, le atribuirá "efectos dañinos que
exceden una medida defendible de acuerdo con los hallazgos de la ciencia
médica". "los hallazgos de la ciencia médica". Si se considera que resulta
relevante para el efecto el estado del conocimiento médico existente en el
momento de introducirse el producto en el mercado, se estará, en la práctica,
descartando la responsabilidad por defectos de desarrollo y estableciendo un
patrón de responsabilidad por culpa. Sin embargo, si se percibe que la
finalidad de la norma es la protección al consumidor, deberá concluirse que el
estado del conocimiento médico relevante para el juicio de la defectuosidad
debe ser el que existía en el momento del daño. Una acotación similar cabría
hacer respecto a la responsabilidad por los defectos de instrucción y
advertencia, que aparecería estar basada en la culpa, en la medida en que el
fabricante resulta obligado a indemnizar los daños causados por información
inadecuada a "los hallazgos de la ciencia médica".
1.1. NOCIONES GENERALES
Con estas premisas podemos iniciar nuestro examen, advirtiendo que, en
principio, en el caso de los fármacos —como es evidente— a importancia de la
calidad del producto y la ausencia de defectos que creen o incrementen los
riesgos en su uso o consumo, se encuentra directamente relacionado con la
salvaguarda de la salud y la seguridad del consumidor. Esto impone que la
fabricación de medicamentos implique una responsabilidad muy alta en lo
atinente a medidas de seguridad en su elaboración, distribución y
comercialización.
1.2 EL ELEMENTO CAUSANTE DEL DAÑO Y LA RELACIÓN DE
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CAUSALIDAD
De forma general, podemos definir como medicamento a toda sustancia
curativa que, de acuerdo a los criterios de la Organización Mundial de la
Salud, siempre se usa en beneficio del individuo.
El defecto puede ser de fabricación, de diseño o de instrucción, y constituye la
causa del daño que sufre el consumidor.
Casos como este, se ubican dentro de la relación de consumo, la demostración
del nexo causal implica, simplemente, que la víctima pruebe la relación
existente entre el daño que ha sufrido y el defecto del producto. Demostrado
aquello, se presume la adecuación, invirtiéndose la carga de la prueba, de
manera que el presunto responsable debe demostrar la ruptura para eximirse.
1.3 EL DAÑO RESARCIBLE
Sin perjuicio de lo expresado, resulta pertinente revisar los motivos por los
cuales el uso o consumo de los medicamentos pueden provocar daños. Estos
motivos son variados:
A. Alergia o reacción anormal por parte del paciente.
B. Efectos colaterales o reacciones adversas reconocidas.
C. Efectos colaterales o reacciones adversas no conocidas.
D. Mal uso, que puede ser deliberado por incomprensión de las
instrucciones, por instrucciones mal dadas o por el uso de un producto
inadecuado, debido a una medicación incorrectas por el paciente.
1.4 POR LA INTERACCIÓN ENTRE EL MEDICAMENTO Y UN FACTOR
EXTERNO.
E1 panorama es demasiado complejo y, por ende, es absurdo admitir la
procedencia de la indemnización cada vez que el consumidor sufra un daño
como consecuencia del consumo de algún medicamento.
Como hemos manifestado oportunamente, los daños que se pueden derivar de
aquellas situaciones afectan la salud y la seguridad del consumidor. No
obstante, esto no supone afirmar que en todos los casos el perjudicado cuenta
con la posibilidad de exigir una reparación.
En primer lugar, debemos tener en cuenta que no todos los daños son
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resarcibles, sino únicamente los daños injustos. Recordemos que un daño
injusto es aquel a) que el Derecho califica como un contra-valor, que implica
una alteración desfavorable de la realidad preexistente a su acontecer. Sin
embargo, la convivencia pacífica impone necesidad de soportar ciertas
conductas dañosas, algunas de las cuales se encuentran justificadas. Es de
esta forma que el Derecho común legitima los daños que resultan del ejercicio
regular de un derecho; excluye el resarcimiento de otros; suele exigir factores
de atribución especiales para ciarle lugar; y, asimismo, no le es extraño
ponderar la situación particular del llamado a responder, y la de quien se dice
damnificado.
Según calificada doctrina, de este modo, en ocasiones, cuando los beneficios
son mayores que los costos, se determina que el daño es aceptable,
considerándose a los efectos dañinos como socialmente tolerables. De aquí
que cuando hablamos de daños pasibles de ser resarcidos mediante la
aplicación de las normas pertinentes de responsabilidad civil, solo debemos
considerar a aquellos supuestos en que se hayan sobrepasado los límites
tolerables y, por consiguiente, los daños no han sido asumidos como riesgos o
costos sociales.
Los daños que se derivan de algún defecto del producto se ubican, como es
obvio, dentro de la categoría de daños injustos, en la medida que parten de
situaciones y circunstancias que el Derecho no tolera y, por el contrario, trata
de evitar.
CAPITULOS II
2. AGENTES DEL DAÑO
2. LOS RESPONSABLES
Como consecuencia de lo expresado, debe considerarse que la breve reseña
elaborada respecto de algunas de las causas que pueden originar un daño por
el uso de medicamentos no solo se fundan en la culpa del fabricante. Hemos
podido apreciar, en efecto, que algunos daños se originan en la deficiente
prescripción médica o en el mal cumplimiento de la misma; otras veces, en
cambio, provienen de errores o negligencias de los auxiliares de la medicina,
en la distribución de los medicamentos, e incluso en factores externos a estos.
A decir de Santana y Cane, se advierte hoy, que con la dinámica con que
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avanzan los procesos industriales y especialmente la industria farmacéutica,
es necesario aumentar la protección legal del consumidor de productos que
resultan dañosos, tratando paulatinamente de acortar la distancia que separa
al consumidor del fabricante y algunos intermediarios de la cadena de
distribución y comercialización que colocan al primero en una situación
desventajosa y que en el caso de las acciones derivadas de obligaciones
extracontractuales pueden imponerle una carga de prueba difícil o imposible
de producir».
Los autores indican que la cadena que configura la relación de consumo
puede estar formada —y de hecho casi siempre lo está— por distintos
eslabones que conllevan a que tanto el laboratorio, fabricante del
medicamento, el gran proveedor de productos farmacéuticos (la droguería), el
farmacéutico (fabricante, vendedor mayorista y minorista de medicamentos
para el consumo y uso), puedan ver comprometida su responsabilidad.
De este modo, la cadena de circulación comercial del medicamento nos
permite distinguir como primer eslabón al laboratorio productor del
medicamento. Como fabricante, asume los daños causados por los vicios o
defectos del producto.
Como segundo eslabón encontramos a la droguería, la cual viene a ser toda
entidad o establecimiento que expende o tiene en existencia al por mayor
drogas, materiales de curación, hierbas medicinales o especialidades de uso
en la medicina humana o veterinaria.
Podemos identificar, como tercer eslabón, a la farmacia, la cual se define como
toda entidad o establecimiento dedicado al despacho y venta al público, al por
menor de productos destinados al arte de curar, de cualquier naturaleza u
origen.
Además de estos sujetos, la responsabilidad podría recaer en el Estado como
consecuencia de la obligación de seguridad que ha asumido como encargado
de velar por la salud pública, lo que lo convierte en contralor de las drogas y
productos farmacéuticos.
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Lo expuesto permite afirmar, por consiguiente, que con el fin de evitar la
producción de daños injustos es importante el constante control de calidad de
los medicamentos, de modo que los mismos logren reunir tres condiciones
imprescindibles, esto es: identidad, valoración y pureza. Así, si el producto
farmacéutico contiene la sustancia activa correspondiente, con la
concentración y pureza debidas, entonces puede considerarse de buena
calidad.
Dentro de este orden de ideas, es necesario el establecimiento de sistemas
eficaces de control que involucren a los diversos protagonistas de la relación
que da nacimiento a la obligación de indemnizar.
Al igual que buena parte de la doctrina, consideramos que este tema es de
gran relevancia, ya que con ello se vela directamente por el bienestar de las
personas, poniéndose el énfasis en las buenas prácticas de manufactura,
calidad de los aditivos, la estabilidad y, fundamentalmente, el valor de la
información que debe contener un medicamento de calidad. Un medicamento
es tan bueno o tan malo como la información incorporada en su creación,
elaboración, distribución, dispensa y aplicación. Tengamos presente que como
derivación del principio de buena fe, se consideran incluidos los deberes de
lealtad e información completa al usuario.
2.1 LA RESPONSABILIDAD CIVIL DEL ESTADO EN EL CONTROL DE LOS
MEDICAMENTOS
Al abordar este tema debemos partir de una premisa clave: El Estado es
responsable de regular, vigilar y promover la salud. Este principio, además de
ser reconocido por nuestra Constitución de 1993, se encuentra plasmado en
otros instrumentos normativos. Destaca, entre ellos, el Título Preliminar de la
Ley General de Salud, en el cual se exalta la importancia de la salud como
bien jurídico merecedor de tutela, toda vez que se incide en el papel que debe
cumplir el Estado:
I. La salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio
fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo.
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II. La protección de la salud es de interés público. Por tanto, es
responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla.
III. Toda persona tiene derecho a la protección de su salud en los términos
y condiciones que establece la ley. El derecho a la protección de la salud
es irrenunciable. El concebido es sujeto de derecho en el campo de la
salud.
IV. La salud pública es responsabilidad primaria del Estado. La
responsabilidad en materia de salud individual es compartida por el
individuo, la sociedad y el Estado.
V. Es responsabilidad del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas
de desnutrición y de salud mental de la población, los de salud
ambiental, así como los problemas de salud del discapacitado, del niño,
del adolescente, de la madre y del anciano en situación de abandono
social.
VI. Es de interés público la provisión de servicios de salud, cualquiera sea
la persona o institución que los provea. Es responsabilidad del Estado
promover las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de
prestaciones de salud a la población, en términos socialmente
aceptables de seguridad, oportunidad y calidad. Es irrenunciable la
responsabilidad del Estado en la provisión de servicios de salud
pública. El Estado interviene en la provisión de servicios de atención
médica con arreglo a principios de equidad.
VII. El Estado promueve el aseguramiento universal y progresivo de la
población para la protección de las contingencias que pueden afectar su
salud y garantiza la libre elección de sistemas previsionales, sin
perjuicio de un sistema obligatoriamente impuesto por el Estado para
que nadie quede desprotegido.
VIII. El financiamiento del Estado se orienta preferentemente a las acciones
de salud pública y a subsidiar total o parcialmente la atención médica a
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las poblaciones.
La actividad estatal respecto al control de los medicamentos ha evolucionado
en forma constante hacia un cada vez más estricto cumplimiento de normas
que se tornan, asimismo, cada vez más exigentes, con el objetivo de
salvaguardar la salud pública.
El artículo 11 del Reglamento de la Ley N.° 27657 del Ministerio de Salud
(Decreto Supremo N.° 13-2002-SA, publicado el 22 de noviembre de 2002)
sigue esta lógica estableciendo la política y las medidas que deben guiar al
Estado en lo que respecta al control de la calidad de los medicamentos y
productos farmacéuticos, de modo que la salud de los habitantes sea
resguardada.
Las acciones de control y vigilancia de los productos farmacéuticos y afines
registrados se realizan a través de la Dirección Ejecutiva de Pesquisas e
Inspecciones, la misma que se encuentra conformada por dos Direcciones de
línea, que son: la Dirección de Pesquisas e Inspecciones y la Dirección de
Control y Normas.
Si el Estado incumple con las obligaciones delineadas, incurre en
responsabilidad. El razonamiento que sustenta la responsabilidad del Estado
ha sido discutido a nivel doctrinal en diversos Congresos. Destacan, a nuestro
entender, las conclusiones de las Primeras Jornadas sobre Responsabilidad
Civil de Productos Farmacéuticos, realizadas en Argentina. Estas
conclusiones, las cuales compartimos, resultan significativas respecto a este
tema, por cuanto ofrecen ideas y principios de gran relevancia, entre las que
están reseñadas las siguientes:
1. Constituye una premisa reconocer como prioridad la tutela de la salud
pública.
2. El control estatal de los productos farmacéuticos y medicinales
comprende una etapa previa de autorización para su elaboración y
comercialización.
3. El Estado, en ejercicio de su poder de policía de la salud pública, debe
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realizar una permanente fiscalización sobre los laboratorios, procesos
de investigación, plantas de envasado, fraccionamiento,
almacenamiento, empresas de transportes, droguerías, farmacias, etc.
4. Admitida la necesidad de vigilancia de los poderes públicos para
preservar las cualidades terapéuticas de los fármacos, debe extenderse
su estricto control para prevenir su morbosidad.
5. Con esos objetivos, el Estado debe ejercer una severa fiscalización de los
prospectos informativos de los medicamentos, tanto en lo referente a
sus propiedades y modo de utilización, como también sus advertencias,
antagonismos, antidotismos, contraindicaciones y peligro de su empleo.
Igualmente, debe hacerse efectiva la prohibición de toda forma
publicitaria que induzca a la automedicación.
6. Los productos farmacéuticos y medicinales deben ser considerados
como bienes sociales, cuya importancia se encuentra reflejada en el
volumen de su penetración en toda la comunidad y la facilidad de su
suministro.
7. Debe extenderse el control del requisito de la necesaria presencia de
profesionales idóneos en las farmacias y laboratorios así como
prohibirse la indebida venta de productos farmacéuticos y medicinales
en los establecimientos no habilitados para ello.
8. El Estado, dentro de este esquema, es civilmente responsable siempre
que se acredite la existencia de una relación causal adecuada entre la
ausencia o deficiencia en el control de la farmacopea por los organismos
técnicos componetentes y el resultado dañoso traducido por el
medicamento todo ello sin perjuicio de la responsabilidad que pudiera
corresponder al funcionario público.
9. Factor de atribución de responsabilidad debe emplazarse teniendo
especialmente en cuenta la situación de la víctima que sufre el daño
injusto.
10. La existencia de autorización estatal no exime de responsabilidad al
elaborador, si se acredita d vicio o defecto de fabricación del producto
que le imprimió dañosidad.
Es recomendable integrar d régimen de responsabilidad del Estado, y de
quienes intervienen en la cadena de desarrollo, protección y comercialización
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de loa productos farmacéuticos y medicinales, con el establecimiento de un
seguro complementado con un fondo de garantía que facilite a la victima d
cobro de la correspondiente indemnización.
Con base en lo expuesto, podemos reafirmar, por consiguiente que de
incumplir sus obligaciones y deberes de control lo que abarca la prevención,
regulación y promoción de los productos farmacéuticos y, en general, de la
salud el Estado puede ser i responsabilizado por los daños que puedan llegar a
ocasionar medicamentos defectuosos. La imputación de responsabilidad al
Estado no exonera al fabricante o a los otros agentes que formen parte de la
cadena de consumo.
2.2. RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE: EL LABORATORIO
Sostiene la doctrina consultada que la actividad lícita del fabricante del
medicamento crea un riesgo para la salud pública. La actividad industrial del
fabricante del medicamento lleva implícito y crea un riesgo para el individuo
consumidor, esto es, un riesgo social que es lícito; y lo es, a pesar de la
posibilidad de un eventual daño, en tanto los beneficios que traen consigo los
productos farmacéuticos superan sus costos.
Así, una cuestión de primer orden es identificar las obligaciones concretas que
debe cumplir el laboratorio y cuya contravención puede determinar la
imputación de responsabilidad civil, ya sea contractual o extracontractual,
dependiendo de la existencia o inexistencia de un vínculo entre la víctima y el
laboratorio.
2.2.1 La obligación genérica
Tal y como hemos indicado en los Capítulos anteriores, hoy se admite que
existe una seguridad prometida (si hay contrato) o razonablemente esperada
por el usuario —cuando adquiere un producto para su uso o consumo— en el
sentido que dicho producto es inocuo. El fundamento del deber de seguridad
que asume el fabricante se basa en la aplicación del principio de buena fe,
comprendiendo los deberes de lealtad e información completa.
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En líneas generales, esta obligación se encuentra presente en toda situación,
sin importar si las partes se hallan o no vinculadas contractualmente:
«Cuando hay contrato, hay una seguridad prometida; cuando no hay negocio,
hay una seguridad esperada por el consumidor la que resulta legítima por de
principio de la buena fe.
2.2.2 Las obligaciones específicas
En realidad ya nos hemos referido a estas obligaciones en el Capítulo
anterior; sin embargo, consideramos conveniente efectuar algunos
comentarios adicionales que nos ayuden a comprender mejor este tema ya
ubicarnos en el contexto de los productos farmacéuticos.
2.3 VICIOS DE CONSTRUCCIÓN: DEFECTOS EN EL DISEÑO
Dentro del amplio espectro que hemos denominado vicios de construcción,
destacan los vicios que tienen como causa un defecto en el diseño del
producto.
A grandes rasgos se puede sostener que el diseño encierra un balance de la
relación entre el beneficio que produce el medicamento y el riesgo que implica
su uso o consumo. El diseño consiste, pues, en la programación de un
producto con fines medicinales, que debe ser aprobado por el Estado. El
diseño siempre resulta riesgoso, ya que todos los fármacos son, valga la
redundancia, riesgosos, debido a que su peligrosidad debe ser analizada en
función de diversos parámetros: composición interna, efectos adversos
previsibles, imprevisibles, dosis e interacción con otros productos.
El laboratorio fabricante, por la posición en la que se encuentra y el rol que
cumple dentro de la cadena de consumo, debe asumir como exigencias el
máximo grado de previsión de las consecuencias dañinas que pueden
generarse si el producto se incorpora al mercado. La previsibilidad que se le
erige se impone en distintos niveles. De esta forma debe prever la utilidad del
producto, los daños qué aquel producto puede causar así como su relación
objetiva con los beneficios que otorga, toda ves que debe procurar un examen
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adecuado y constante de las posibilidades objetivas de hacer ese medicamento
mas seguro. Además, se encuentra obligado a efectuar un seguimiento del
método científico y de la presentación del producto.
La responsabilidad civil - se sostiene - implica una distribución eficiente de
costos que tiene como brújula el resarcimiento de la víctima asimismo, la
prevención. Respecto a esto último surgen algunas interrogantes, de las
cuales se destaca unas dudas ¿hasta cuándo debe preverse? Como indica
Lorenzetti, los medicamentos pueden ser perfectamente diseñados y seguros
al momento de la aprobación, pero luego de un lapso presentar algún efecto
adverso no previsto al momento de la calificación estatal.
Si bien hay un grupo de autores que señalan que al ser dichos efectos un
riesgo inherente al desarrollo de los medicamentos, deben ser soportados por
las empresas» nosotros optamos por un criterio diferente. Siguiendo el
razonamiento que guió las conclusiones de las VIII Jornadas Nacionales de
Derecho Civil Argentino, consideramos que el fabricante no es responsable sí
aporta la prueba de que el medicamento no puede ser caratulado como
defectuoso en función del desarrollo científico y de la tecnología prevaleciente
en el momento de su puesta en circulación. En todo caso, sí un supuesto
como este llegara a presentarte, se podría imputarse responsabilidad al
fabricante por no haber cumplido con su obligación de monitoreo o a pesar de
haberlo hecho y luego de conocer los riesgos y daños que puede provocar el
producto, no haberlo retirado del mercado o adoptado las previsiones para
neutralizar sus efectos dañosos.
2.4 VICIOS DE FABRICACIÓN
En este supuesto el diseño es adecuado, pero en la elaboración del producto
no se llega a cumplir con su finalidad. Como antes indicamos, estos defectos
son previsibles y relativamente inevitables.
El INDECOPI ha señalado al respecto que el fabricante es responsable por los
productos que en su diseño o configuración normal no conllevan un
determinado riesgo» pero por un defecto de fabricación se tornan en riesgosos
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para el consumidor. Ello, puesto que no se trata de riesgos que no hayan sido
advertidos, sino de un riesgo injustificado para el consumidor.
2.5. VICIOS DE INSTRUCCIÓN: FALSA DE ADVERTENCIAS
La Ley de Protección al Consumidor establece que:
Artículo 9.» Los productos y servicios puestos a disposición del consumidor
no deben conllevar riesgo injustificado o no advertido para la salud o
seguridad de los consumidores o sus bienes.
En caso que, por la naturaleza del producto o servicio, el riesgo sea previsible,
deberá advertirse al consumidor de dicho riesgo, así como del modo correcto
de la utilización del producto o servicio».
Artículo 15.- «El proveedor está obligado a consignar en forma veraz,
suficiente y apropiada muy fácilmente accesible al consumidor o usuario, la
información sobre los productos o servicios ofertados. Tratándose de
productos destinados a la alimentación y la salud de las personas, esta
obligación se extiende a informar sobre sus ingredientes y componentes.
Así, otro de los deberes que tiene el fabricante, en este caso el laboratorio, es
el de advertir al consumidor sobre los riesgos que presenta el producto que
ofrece. En general, los problemas sobre este aspecto se centran en lo que
respecta al volumen de la información que debe brindar, así como los medios a
través de los cuales debe hacerlo. Las reflexiones de César H. Destri resultan
muy ilustrativas:
¿Qué debemos entender por una advertencia adecuada? Pensamos que la
misma debe avisar a cada paciente de los peligros que el uso normal, propio y
entendido del medicamento puede provocar.
Cuando el medicamento es de venta libre, directa del farmacéutico al paciente,
la negligencia o el error en la advertencia hacen lisa y llanamente responsable
al laboratorio.
Sin embargo, tal como expresáramos anteriormente, en el caso en que el
medicamento debe ser prescrito por un profesional, la obligación de advertir se
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expande al médico que prescribe [...]
Ahora bien, en realidad es la propia ley la que precisa qué información es
relevante y debe ser dada por el laboratorio, siendo deber del Estado controlar
que aquello sea cumplido.
El INDECOPI ha establecido criterios de suma importancia a este respecto.
Así, la Comisión y Sala competentes para resolver sobre estos asuntos se han
pronunciado sosteniendo que, respecto a productos destinados a la salud de
las personas, se exige que se brinde información sobre los ingredientes y
componentes de los mismos. Es claro que la justificación de esto se encuentra
en la propia naturaleza de dichos productos, toda vez que al tener una
finalidad que los distingue de los demás, cual es el curar, están compuestos
por ingredientes que pueden producir diversos efectos en el organismo de los
consumidores. Así, si bien el efecto previsible es que la dolencia desaparezca,
dichos ingredientes también podrían causar efectos secundarios.
Cabe recordar que esos efectos secundarios también podrían presentarse en
caso que se consuma una dosis errónea o se utilice de modo incorrecto el
producto, por lo que esta información es relevante y debe ser trasladada a los
consumidores.
En la Resolución N.° 095-96-TDC, expediente N.° 202-96-C.P.C., el INDECOPI,
al resolver un procedimiento de oficio seguido contra Smithkline Beecham
I.A.C. y Laboratorios Industriales Hersil S.A., establece pautas y criterios que
deben formar parte de nuestra evaluación de los hechos cuando nos
enfrentemos a supuestos de esta naturaleza:
En la Resolución N.° 5, materia de impugnación, la Comisión sostuvo que,
«con respecto al artículo 8 de la Ley de Protección al Consumidor, y en el
campo propio de los medicamentos, los consumidores están sujetos a
'...riesgos previsibles, tales como los efectos secundarios del mismo o las
consecuencias de una sobredosis'. Sin embargo, la Comisión consideró que
cualquier riesgo adicional era injustificado, '...máxime si proviene de un error
humano en la elaboración del producto'. Por tanto, la Comisión sostuvo que la
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infracción al artículo 8 se configuraba '...no sólo por haber informado a los
consumidores algo falso y errado —consistente en mencionarles que están
consumiendo un diurético que carece de los efectos diuréticos— sino por
haber puesto en el mercado un producto que afectaba la salud de los
consumidores de una manera totalmente adversa e imprevisible'.
Paralelamente, la Comisión consideró que la violación al artículo 9 de la Ley de
Protección al consumidor era evidente, toda vez que 'Los proveedores no
pueden introducir en el mercado productos que conlleven riesgo o peligro
distintos a aquellos que vengan impuesto por su propia naturaleza'. (...)
En el artículo 8 del Decreto Legislativo Nro 716 se establece; 'Loa proveedora!
son responsables, además, por la idoneidad de loa productos y servicio!, por la
autenticidad de las marcas y leyenda que exhiben loa producto, por la
veracidad de la propaganda comercial de los productos y por el contenido y la
vida útil del producto indicado! en el envase en lo que corresponde.
De lo anteriormente expuesto, esta Sala considera que la razonanabilidad de
una advertencia debe ser analizada en relación a algunos elementos básicos
que indiquen la idoneidad de la advertencia para corregir el problema de
proveer al consumidor con la información relevante. Estos elemento!, que se
citan a continuación, deben ser usados tanto para las advertencias de los
riesgos que normalmente tienen los productos (es decir las advertencias a las
que alude el segundo párrafo del artículo 9 del Decreto Legislativo N° 716), en
lo que fuera pertinente, así como para tas advertencias que deben darse a los
consumidores cuando con posterioridad a la colocación de los producto! en el
mercado se detecte la existencia de peligros o riesgos no previstos (es decir la
obligación de advertir al consumidor contenida en la última parte del articulo
10 del Decreto Legislativo N° 716). Los elementos a considerar con:
a) La advertencia debe ser difundida con la debida celeridad. Se deben
difundir las advertencias en un plazo prudencial de acuerdo con la
gravedad del riesgo o peligro involucrado. Esto implica que, tratándose
de un daño grave a la salud de los consumidores, las advertencias
deben ser difundidas de inmediato, apenas existan indicios razonables
para suponer la existencia del peligro.
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b) El uso de un encabezamiento o señal de advertencia adecuados al
riesgo o peligro que se advierte. El 'título' con el que pretende llamar la
atención del consumidor debe ser adecuado para que, sin alarmar
innecesariamente, llame la atención lo suficientemente en relación a la
magnitud del riesgo al segmento de la población afectada que busca
advertirse y permita a los interesados identificar la importancia de la
advertencia para ello.
c) El tamaño y frecuencia de la advertencia deben de ser adecuados. Las
dimensiones de la advertencia y la frecuencia con la que se hace (en el
caso que la advertencia se haga por medios de comunicación) deben
permitir razonablemente que se llegue a la mayoría de los consumidores
afectados.
d) Se debe especificar la naturaleza del riesgo o peligro que se advierte.
Esto implica señalar si estamos, por ejemplo, frente a un riesgo a la
salud, o a la propiedad del consumidor, o simplemente pueden implicar
la pérdida del producto adquirido. Por ejemplo, si un producto es tóxico
si se bebe o dañino si se aplica sobre los ojos, debe indicarse tales
efectos.
e) c) Debe utilizarse un lenguaje accesible y entendible por un consumidor
razonable. Debe por tanto descartarse el uso de lenguaje excesivamente
técnico o científico, utilizándose por el contrario términos que permitan
al consumidor entender cuáles son los riesgos o peligros que se le
advierten.
f) Se debe describir el nivel de certidumbre que rodea al riesgo o peligro
previsible. Si el riesgo es sólo potencial o no se tiene certeza absoluta
del mismo, puede indicarse ello en el aviso, pudiendo en esos casos
usarse expresiones condicionales. Por el contrario, si se trata de un
riesgo cierto y preciso, debe utilizarse un lenguaje que dé a entender
ello al consumidor.
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g) Deben explicarse las medidas que se deben adoptar para evitar el riesgo
o para mitigar los erectos que pudieran producirse. La advertencia
debe, de ser posible, señalar cómo corregir estos problemas de una
manera clara y sencilla».
Podemos señalar, en consecuencia, que lo que se busca es la protección de los
consumidores, para lo cual es necesario alcanzar un equilibrio adecuado de
información clara y efectiva. En este sentido, la obligación de advertir por
parte de quienes elaboran los medicamentos subsiste aun cuando los efectos
de los mismos sean amplia-mente conocidos.
Lo anterior puede sintetizarse en una frase sencilla: «el experto debe prevenir
al inexperto, y si no lo hace incurre en responsabilidad».
3. CRITERIOS COMPLEMENTARIOS
Ahora bien, en materia de productos farmacéuticos nuestra legislación ha sido
coherente con el principio de protección al consumidor y el razonamiento que
este conlleva. Así, no solo ha regulado el tema respecto de las obligaciones y
responsabilidades del laboratorio fabricante, sino ha tomado en cuenta a los
otros sujetos que forman parte de la cadena de consumo.
De esta forma, nuestro sistema realiza una serie de distinciones que tienen
como objetivo encontrar una respuesta adecuada para los distintos supuestos
de hecho. Con ello se busca que los consumidores no queden desprotegidos
ante las distintas circunstancias que pueden configurar el contexto en el que
se produzca un daño.
Nuestra Ley General de Salud dedica varios de sus artículos al establecimiento
de este marco normativo. En ellos señala diferentes pautas:
El responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresa
fabricante, si son elaborados en el país.
Tratándose de productos elaborados en el extranjero, la responsabilidad es del
importador o distribuidor.
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Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta
de terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de
producción, la responsabilidad por la calidad del producto es asumida
solidariamente por dichos laboratorios y por la empresa titular del Registro.
Las distribuidoras y los establecimientos de venta al público de
productos farmacéuticos, cada uno en su ámbito de comercialización,
están obligados a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad
hasta que sean recibidos por los usuarios, bajo responsabilidad. Es
decir, hasta que salgan de su ámbito de control e ingresen en el ámbito
de control del consumidor.
El profesional químico-farmacéutico que asume la dirección técnica o
regencia de cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de
cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que
se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran en estos.
Además, también responde de que la distribución o adquisición de los
productos farmacéuticos en los establecimientos que dirige o regenta,
solo se efectúe a y en establecimientos farmacéuticos, según el caso.
La responsabilidad del director técnico o del regente, no excluye, en
ningún caso, la responsabilidad del establecimiento farmacéutico.
Los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a
informar a la Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones
adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse
derivado por el uso de los medicamentos que fabrican o comercializan,
bajo responsabilidad.
Si entregan un medicamento en lugar de otro, las farmacias asumen la
responsabilidad de los daños que esto puede causar, según los criterios
desarrollados por el INDECOPI: «Conforme al criterio establecido por la
Sala, un consumidor razonable que efectúa la compra de un
medicamento en una farmacia esperaría que los dependientes de dicho
establecimiento le dieran el medicamento que ha solicitado. Por ello, si
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le entregaran un medicamento distinto al señalado en la receta médica
correspondiente, la farmacia resulta responsable. A modo de ejemplo,
puede citarse el caso de un consumidor que se acercó a una farmacia
con la finalidad de adquirir un medicamento para su padre entregando
la receta médica a la propietaria de dicho establecimiento, quien,
después de leerla, le dio 6 pastillas del medicamento Dramamine, pese
a que la receta médica indicaba un medicamento distinto (Dormonid).
Como consecuencia de ello, el paciente sufrió problemas de salud. Por
ello, la Sala consideró que la farmacia había infringido la Ley y sancionó
su conducta».
4. UN BREVE COMENTARIO FINAL
Al analizar el tema de la responsabilidad derivada de la infracción de las
normas de protección al consumidor, hemos podido apreciar lo complejo de las
relaciones y de las consecuencias tácticas y jurídicas a las que puede dar
lugar. El tema en sí es extremadamente amplio, pudiendo abarcar
innumerables situaciones, de las cuales nos hemos entrado en la
responsabilidad por los daños que los productos defectuosos pueden
ocasionar.
Asimismo, luego de revisar dentro de ese marco los criterios generales que
informan la evaluación de la responsabilidad civil, con el fin de resaltar los
especiales matices que pueden presentarse al examinar un caso concreto,
hemos concentrado nuestra atención en la responsabilidad por productos
fármaco-medicinales. Aquí se puede observar que el sistema jurídico, si bien
sobre la base de principios generales, establece normas particulares con el
objetivo de regular adecuadamente las distintas posibilidades.
Como sabemos, la responsabilidad civil es un instrumento y no un fin en sí
misma. Su pilar básico es el principio por el cual ante un daño injusto la
víctima debe ser resarcida. A grandes rasgos es posible afirmar que la
responsabilidad se perfila como una distribución de costos que se construye
de conformidad con diversos criterios, toda vez que orienta a la prevención en
la medida que aquellos que están en posibilidad de evitar el daño y no lo
hacen, asumen la responsabilidad.
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Del desarrollo de nuestro estudio se percibe que el fundamento que sirve de
brújula a la aplicación de la responsabilidad civil en los casos vinculados a las
relaciones de consumo, es la protección del consumidor. Una protección que,
sin embargo, no puede estar reñida con la búsqueda de un equilibrio que
permita no solo la tutela de los derechos del consumidor, sino también que los
intereses de los proveedores no se vean perjudicados de manera que no se
desaliente la actividad económica.
Una de las consecuencias de esa búsqueda de eficiencia se manifiesta en las
discusiones que a nivel legislativo y doctrinal se han dado y se siguen dando,
en torno al factor de atribución de responsabilidad. En varios países se han
inclinado por la aplicación de la imputación objetiva por el riesgo creador
No obstante que en nuestro sistema* sobre la base de ciertos razonamientos,
podría llegar a sustentarse la aplicación del artículo 1970 del Código Civil, los
Tribunales han optado por la aplicación de la tesis subjetiva, basándose en la
noción de culpa.
Debemos admitir, sin embargo, que el tratamiento tan particular que reviste la
culpa en el análisis de la responsabilidad por productos defectuosos en
general y de medicamentos en particular* la acercan bastante a la teoría
objetiva del riesgo.
Podría decirse, como lo hace Lorenzetti, que se han tonificado las
presunciones a un punto tal que es posible, incluso, hablar de una culpa
objetivada. De aquí que hay autores que se han preguntado qué diferencia
existe realmente entre este sistema y el de la atribución objetiva, al cual
parece que nos dirigimos, como lo hiciera la jurisprudencia americana hace
algunos años, luego de atravesar un proceso evolutivo respecto a este tipo de
responsabilidad.
CASOS PRACTICOS:
1. Un drama en dos actos: la responsabilidad administrativa y civil por
productos médicos defectuosos
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El 21.05.96, la Secretaría Técnica de la Comisión de Protección al Consumidor
tomó conocimiento, a través de una comunicación cursada por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de
Salud, que en la elaboración de un lote del producto farmacéutico Dyazide,
medicamento con efectos diuréticos, se había empleado erróneamente un
antipsicótico. En esta fecha se tomó conocimiento de un aviso publicado por
las empresas SmithKline Beecham I.A.C., Sucursal Perú y Laboratorios Hersil
S.A., titular de la marca y productora, respectivamente, del producto en
mención, en el que se informaba a la opinión pública acerca del problema
producido. El 22.05.96, la Comisión inició un procedimiento a ambos
proveedores por infracciones ala Ley de Protección al Consumidor,
ordenándose el retiro del producto Dyazide del mercado y el cierre de su
comercialización. Mediante Resolución N° 5, del 23.08.96, la Comisión declaró
fundado el procedimiento por infracción de los arts. 8 (relativo a la idoneidad y
calidad de los productos y servicios), 9(772) y 10(773) del D. Leg. N° 716,
sancionando a ambas empresas con 100 U.I.T. cada una y con el cierre de sus
establecimientos respectivos por siete días útiles.
La Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal del INDECOPI, mediante
Resolución N° 095-96-TDI/SDC/INDECOPI, del 11.12.96, ya citada, confirmó
en todos sus extremos la resolución de la Comisión. Es cierto que los
proveedores realizaron acciones tendientes a neutralizar los daños ocurridos;
pero, como bien sostiene la Sala:
"son responsables por la idoneidad y el contenido del producto Dyazide, y
deben responder administrativamente por haber puesto en el mercado un
producto defectuoso que no cumple con los fines para los cuales se fabrica (no
es idóneo) ni contiene todos los componentes que los proveedores afirman
(responsabilidad por el contenido) sino, por el contrario, contiene otro (la
Trifluoperazina, un antipsicótico) que además pone en riesgo la salud de los
consumidores.
Ha quedado claramente demostrado en el expediente que el Lote N° 911075 de
Dyazide no contenía el componente Hidroclorotiazida que le daba las
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características de diurético, sino que contenía el compuesto Trifluopezarina,
una antipsicótico. Pero además se ha demostrado que esta última sustancia se
encontraba en dosis muy altas y por tanto peligrosas para la salud. En lugar
de contener de 2 a 14 miligramos, dosis normalmente utilizada, contenía 25
miligramos (Informe resumen de fojas 911), lo que no permite siquiera
predecir qué efectos tendrá en los consumidores, hecho que se agrava si se
tiene en cuenta que los consumidores de un diurético son personas de edad
avanzada a las que normalmente no se les administraría un antipsicótico de
las características del Stelazine (nombre comercial del antipsicótico
Trifluopezarina), y menos en esas dosis".
Ello ocasionó que los consumidores asuman un "riesgo totalmente irracional"
y, no obstante ello "no se informó adecuadamente del riesgo que podría
acarrear el consumo del lote defectuoso del producto Dyazide". Acabado el
primer acto, viene el segundo: con fecha 21.11.96, una consumidora de
Dyazide y su esposo demandan a Hersil por daños y perjuicios por la suma de
un millón de dólares, más intereses, costas y costos. La consumidora alega
que desde hace años utiliza este medicamento y (fecha exacta) a partir del
23.04.96 "empezó a notar un grave decaimiento de sus funciones vitales". El
esposo sostiene que, al posponer su viaje para hacerse una intervención
quirúrgica, por cuanto no podía dejar abandona a su pareja, se le ocasionó un
"grave daño moral". El Décimo Sexto Juzgado Especializado en lo Civil de
Lima, con resolución N° Cuarenta, del 20.07.98, declara fundada en parte la
demanda por la suma de diez mil dólares americanos o su equivalente en
moneda nacional, a favor de la consumidora e infundada la pretensión
indemnizatoria del esposo. Analizaré algunos pasajes de esta resolución:
a. No se tipifica plenamente esta responsabilidad como una de productos
defectuosos. Así, se afirma que:
"con respecto a la pretensión indemnizatoria que nos ocupa es necesario
precisar que la responsabilidad extracontractual a que se refiere el artículo
1969 del Código Civil supone acreditar la relación de causalidad adecuada
entre el hecho y el daño, siendo menester igualmente acreditar los hechos que
configure su pretensión o a quien los contradice, tal como se desprende de la
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norma contenida en el artículo 196 del Código Procesal Civil1774', pues la
falta de dolo o culpa que corresponde acreditar a la parte demandada resulta
irrelevante para el caso que nos ocupa atendiendo a las consideraciones
señaladas líneas arriba, toda vez que la comercialización del medicamento
farmacéutico de naturaleza defectuosa ha sido admitida y probada".
No obstante se trata de un medicamento farmacéutico defectuoso, al cual
debió aplicársele el art. 32 de la Ley de Protección al Consumidor o, en todo
caso (ya que se trata de una situación de sobreposición) el art. 1970 ce, por
haberse convertido en un bien riesgoso o peligroso en circulación, el juez opta
(bajo una perspectiva limitada) por la responsabilidad subjetiva, sobre la cual
ya no se pronuncia, por cuanto se basa en las resoluciones administrativas
antes citadas (que le dan una responsabilidad objetiva -administrativa, se
entiende- a los proveedores).
b. Merece detenerse en los medios probatorios que ofreció la parte
demandada. El Juzgado observa que:
"si bien es cierto que la demandante (...), no ha aportado prueba alguna que
demuestre haber adquirido el medicamento Dyazide de acuerdo a las
circunstancias normales y usuales en el mercado farmacéutico, es decir con la
receta médica, y la factura respectiva que además precisaría el tiempo en que
fue objeto de compra, empero, de acuerdo al razonamiento lógico crítico que
informa el artículo 277 del Código”
Adjetivo, se llega a la convicción de que la citada actora se encontraba
sometida al tratamiento constante y de antigua data con el medicamento
aludido en el control de hipertensión arterial, situación que se puede
corroborar con la declaración testimonial prestada por el médico Juan Succar
Rohme, en la Audiencia de Pruebas obrante a fojas quinientos treintitrés-
quinientos treinticuatro, en el cual precisa que la demandante es tratada con
Dyazide desde hace varios años, porque tiene hipertensión arterial, y tal
medicamento constituye la herramienta para controlar tal hipertensión como
diurético, y que a través de su última entrevista médica le prescribió en el mes
de abril de mil novecientos noventiséis, respuesta que guarda concordancia
con lo señalado en el escrito de la demanda; (...) Que, de autos se evidencia
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que la ingesta de dicho medicamento produjo en la demandante un cuadro de
síndrome extrapiramidal con inquietud psicomotora -Acatisia es el nombre
médico de este síndrome- tal como se infiere del informe médico a fojas
catorce, corroborado con la declaración testimonial del médico informante
doctor Javier Mariátegui Chiappe en la Audiencia de Pruebas de fojas
quinientos noventa-quinientos noventa y uno".
En suma: la presunción de veracidad del juez se basó en la indicación de la
demandada en su escrito (en el que afirmaba que "en el mes de abril de 1996,
compré dos cajas de Dyazide conteniendo 30 pastillas cada una. En las dos
cajas aparece el número de lote el 911075"), un informe médico y dos
declaraciones testimoniales. Llama poderosamente la atención la inusual
"memoria" de la demandante en recordar el número de lote de las pastillas,
(que, dicho sea de paso fue dado a conocer al público mediante un aviso
periodístico) cuando, contradictoriamente, no se conservó ni el comprobante
de pago y, ni siquiera, las declaradas cajas o envases. También es cierto que la
parte demandada no acreditó lo contrario.
c. Se evalúan los daños producidos a la consumidora de la siguiente
manera:
"que, los dictámenes periciales corrientes de fojas quinientos cuarenta a fojas
quinientos cuarentaiséis y de fojas quinientos sesenta y cuatro a fojas
quinientos sesenta y nueve, reafirman la posición anotada, vale decir que la
ingesta del Dyazide no ha provocado mayores datos que los referidos, los que
encierran única y exclusivamente un eventual sufrimiento de la persona que
innegablemente no le permitieron desarrollarse de manera plena, habiendo
observado un decaimiento en su salud por causa directa del Dyazide
defectuoso, sin embargo no trajeron consecuencias graves o funestas, habida
cuenta que la actora no ha aportado elemento de juicio alguno que demuestre
indubitablemente haber requerido de urgentes medidas o efectuado gastos
extraordinarios para tratar de lograr solución al citado problema, sino que se
trató de una alteración física y psíquica que tuvieron un tratamiento por un
período de corta duración, se tiene en cuenta que de tales informes periciales
se desprende que la demandante goza de buena salud mental, no se evidencia
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en la actualidad síntomas de Acatisia ni disquinecia, no evidenciándose
tampoco alteraciones neurológicas ni alteraciones biológicas detectables para
depresión o defecto de integración de la memoria alteración cognitiva, lo que
revela que el daño producido por el producto defectuoso comercializado por la
demandante no guarda la esfera de gravedad sino que por efecto lógico de su
consumo tuvo secuelas de malestar físico y psíquico de la actora que fueron
superados por el simple hecho de haberse dejado de suministrar los mismos, y
que no tuvieron ningún efecto nocivo que requieran tratamientos
especializados o continuos, más allá de lo expuesto en los considerandos
anteriores, habida cuenta que la demandante no ha probado mayores daños
personales, así como tampoco patrimoniales, por lo que el resarcimiento
económico en su favor debe fijarse de manera prudencial teniéndose en cuenta
que no existe elemento de juicio idóneo que induzca a la Juzgadora a fijar
dicho monto de modo preciso y de acuerdo a la magnitud generadora del daño,
debiendo destacarse que la indemnización corresponde fijarse portal caso
específico, toda vez que no existe prueba alguna que demuestre el daño
emergente, y el lucro cesante, limitándose al daño moral ocasionado al
sufrimiento de la persona en el padecimiento de los efectos que le produjeron
la ingesta mencionada, siendo de aplicación para este caso lo previsto por el
artículo 1984 del Código Civil, debiendo considerarse como elemento
coadyuvante en aquel padecimiento en el sentido de que el perito Alberto
García Villalobos en la Audiencia de fojas seiscientos catorce indicó que la
demandante tomaba un medicamento antidepresivo desde mucho tiempo
atrás llamado "Triptanol" con fines de moderador neurovegetativo".
Nótese que, aunque, no se afirma categóricamente, el hecho que la
consumidora haya utilizado un antidepresivo, ha sido considerado como una
concausa.
d. Respecto de la pretendida indemnización por daño sufrido por el
consorte, el juez aprecia que:
"no ha sido acreditada de manera alguna, desde que no se ha probado el nexo
causal entre el hecho y el supuesto daño, máxime que no se ha precisado en
qué consisten los mismos, argumentos que se ciñen a la naturaleza subjetiva
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de los hechos, no pudiendo concatenarse hechos que atañen directamente a
una persona aun cuando de una relación de parentesco, de manera que el
daño moral que asegura haber sufrido al haber estado padeciendo una
enfermedad cardiovascular se trata de un caso particular distinto a la
responsabilidad de la demandada en la comercialización de los medicamentos
defectuosos, lo que revela una pretensión carente de sustento legal, extremo
de la demanda que no puede hacerse lugar en atención a lo dispuesto por el
artículo 200 del Código Procesal Civil.
La Sala de Procesos Abreviados y de Conocimiento de la Corte Superior de
Lima, con resolución del 23.11.98, confirmó la sentencia anterior. Sin
embargo, porque "siendo la unidad monetaria vigente el nuevo sol, es en esa
moneda que corresponde fijar el monto indemnizatorio a fijarse (sic), no
procediendo que aquel se señale en moneda extranjera pues esta se encuentra
reservada para la responsabilidad derivada de obligaciones contraída en
moneda diferente a la nuestra", revocaron el quantum indemnizatorio a
cincuenta mil nuevos soles.
Esta fue una valiosa oportunidad (pero desperdiciada) en la que se pudo
invocar el art. 32 de la Ley de Protección al Consumidor y afirmar el carácter
objetivo de la responsabilidad por productos defectuosos; pero el demérito no
sólo es de los jueces que tuvieron conocimiento de este caso, sino también del
abogado de la demandante que invocó la (tan socorrida) cláusula general
contenida en el art. 1969 CC: a todos ellos les incumbe la obligación de saber
el derecho y a no excusarse de su conocimiento por ignorancia.
2. La responsabilidad por la comercialización de los productos
defectuosos
Resulta más complejo delimitar la responsabilidad del que comercializa los
productos defectuosos. En efecto, ¿Qué sucede si en una farmacia se vende un
producto defectuoso? Si entendemos que la responsabilidad -a nivel de los
proveedores-, como establece el art. 32 de la Ley de Protección al Consumidor,
es solidaria, estarían involucrados todos los eslabones de la cadena, vale decir,
no sólo el productor, sino también el distribuidor. Sin embargo, es necesario
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determinar las posibilidades de control del producto que tiene el distribuidor o
el vendedor. En efecto, si se trata de productos sellados, por ejemplo, esta
posibilidad es inexistente. Distinto es el caso que se vendan productos
vencidos. En el primer caso no habría responsabilidad del intermediario y, en
el segundo, sí.
Frente a estas consideraciones, es ilustrativo el siguiente caso: mediante
Resolución N° 076-2000-CCD, del 05.12.00, la Comisión de Represión de la
Competencia Desleal del INDECOPI declaró fundada la denuncia presentada
por ALAFARPE en contra de Boticas Torres de Limatambo (BTL) por la
comisión de actos de competencia desleal en la modalidad de engaño, toda vez
que determinó que la denunciada comercializó medicamentos identificados
con la denominación "Ventide" cambiando tanto las características internas
del referido producto, como el aspecto exterior del mismo, para de esta manera
inducir a error a los consumidores respecto a las características del
medicamento en cuestión. En tal sentido, dicha Comisión sancionó a BTL con
una multa ascendente a cincuenta (50) Unidades Impositivas Tributarias.
Al respecto, la Comisión de Represión de la Competencia Desleal determinó
que de las pruebas actuadas en el procedimiento había quedado acreditado
que la DIGEMID decomisó un total de 24 unidades del producto "Ventide", las
mismas que presentaban un adaptador bucal de color azul correspondiente al
producto "Ventolin" y que, conforme se desprendía de los resultados de los
estudios realizados por la Universidad Peruana Cayetano Heredia, los
productos comercializados por la denunciada no presentaban el principio
activo denominado Beclometasona Dipropionato; razón por la cual, la referida
Universidad concluyó que dicho producto no era conforme a la especificación
descrita por el laboratorio fabricante. En efecto, la Comisión consideró que el
comercializar productos cuyas características externas habían sido
modificadas, específicamente utilizando un adaptador bucal de color azul al
cual se le había borrado la indicación correspondiente al nombre del producto,
así como utilizando una etiqueta que presentaba signos de haber sido rasgada
para ser sustituida por otra, y que además no contendrían la totalidad de
principios activos que corresponderían al producto distribuido por el
fabricante, podría haber inducido a error a los consumidores acerca de las
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características y aptitud para el uso del producto en cuestión.
Dicha resolución fue confirmada por la Sala de Defensa de la Competencia, en
el extremo referido a los actos de competencia desleal en la modalidad de
engaño, y a su vez declaró fundada la denuncia por la comisión de actos de
confusión por cuanto BTL comercializó el producto "Ventide" cuyas
características internas y externas habían sido adulteradas, lo cual era
susceptible de inducir a error a los consumidores respecto a las características
del referido producto y generar confusión respecto de su origen empresarial.
Asimismo, la Sala ordenó, entre otras medidas, que la Comisión de Represión
de la Competencia Desleal remita copia de los actuados a la Comisión de
Protección al Consumidor a fin de que evalúe si los hechos constituían
infracciones a la Ley de Protección al Consumidor.
La Comisión de Protección al Consumidor, mediante Resolución Final N° 208-
2002-CPC, del 21.02.02, declaró fundado el procedimiento de oficio iniciado
contra BTL por infracción al art. 8 de la Ley de Protección al Consumidor,
debido a que en el presente caso ha quedado acreditado que BTL es
responsable por la comercialización de un producto adulterado como si fuera
"Ventide", el mismo que podría conllevar un riesgo injustificado para la salud
de los consumidores, multando al proveedor con 40 U.I.T. Dicha decisión se
basó en que:
"durante el transcurso del presente procedimiento, ha quedado acreditado lo
siguiente:
a) Que, el defecto acreditado en el expendio de medicamentos consiste en
la comercialización de un producto sin uno de los principios activos del
mismo (Beclometasona Dipropionato); siendo que, dicho defecto fue
identificado en el Lote N° 50908288A, el cual fue incautado por la
DIGEMID en los operativos realizados en tres (03) locales de BTL
ubicados en: (i) Av. San Luis N° 2024 - San Borja, (ii) Av. Aviación N°
3490 - San Borja, y (iii) Av. Aviación N° 3468 - San Borja, en la
diligencia realizada el 25 de febrero de 2000;
b) Que, ninguna de las facturas presentadas por BTL permiten acreditar
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que el Lote N° 50908288 A fue adquirido de alguna de las farmacias
mencionadas por la denunciada -Representaciones Deco y Botica
Mariátegui-; siendo que, pese a ello, de las visitas efectuadas por la
DIGEMID en los locales de las mismas no se pudo encontrar el lote
infractor, incluso porque uno de dichos establecimientos había sido
clausurado por la DIGEMID;
c) Que, las facturas presentadas por BTL no permiten acreditar cual fue el
número de lote de los productos adquiridos en cada uno de dichos
establecimientos; supuesto en el cual, la Comisión hubiese podido
analizar la responsabilidad de dichas empresas en los hechos materia
de denuncia;
d) Que, si bien la denunciada señaló que adquirió el producto "Ventide"
materia de denuncia en los referidos establecimientos, el hecho de que
las facturas correspondientes no consignaran el número de lote del
referido producto no permite acreditar que efectivamente ello fue así;
e) Que, este hecho evidencia una conducta negligente de la empresa
denunciada respecto al manejo de la comercialización de los productos
que expende al público y, por lo tanto, dicha situación constituye un
incumplimiento de las normas debidas para la comercialización de
medicamentos.
f) Que, en efecto, la farmacia o botica debe identificar la procedencia y
calidad de los productos que comercializa, verificando, por ejemplo, la
identidad, antecedentes, prestigio comercial de sus propios proveedores
o las garantías que éstos le ofrecen, más aún, cuando una de dichas
empresas resulta un comerciante minorista y no un distribuidor
habitual, fabricante o importador del producto;
g) Que, resulta de suma importancia que las farmacias y boticas cumplan
con las normas debidas en la comercialización de sus productos; esto
es: (a) adquiriendo medicamentos de un proveedor formalmente
constituido y autorizado por la DIGEMID; (b) verificando la identidad,
antecedentes, y prestigio comercial de sus proveedores; (c) verificando
las garantías ofrecidas por los proveedores respecto de los productos
expendidos; (d) dejando constancia del número de lote de los
medicamentos que fueran adquiridos, consignando la fecha, el número
de productos, el precio de los mismos y los datos de identificación del
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proveedor; (e) manteniendo los productos a ser expendidos
adecuadamente almacenados y, en particular, aquellos productos que
requieran un determinado estado de conservación; y, (0 verificando la
forma de expendio de los medicamentos, es decir, cautelando que los
mismos sean comercializados antes de su fecha de vencimiento y en
condiciones aptas para su expendio.
Por dichas razones, en el presente caso ha quedado acreditado que BTL
comercializó el producto "Ventide" adulterado sin poder probar que la
comercialización del producto defectuoso se debió a un caso fortuito, fuerza
mayor o hecho determinante de tercero, con lo cual dicha empresa hubiese
sido eximida de responsabilidad.
Por otro lado, los hechos señalados en los puntos precedentes permiten
demostrar que BTL, en su calidad de farmacia dedicada a la venta de
medicamentos no actuó con la diligencia debida para este tipo de servicios;
siendo que, la comercialización del producto materia de denuncia se debió a
una inobservancia de dicha diligencia mínima y, por lo tanto, BTL debe ser
considerada responsable por la infracción denunciada".
Si bien es cierto que se trata de un procedimiento administrativo, el criterio
adoptado es perfectamente aplicable en la vía civil. Como se observa, el
proveedor-intermediario no puede ampararse únicamente en el hecho que los
productos defectuosos estaban sellados. Este debe demostrar un
comportamiento diligente que implica elegir distribuidores autorizados, que
estén acreditados, verificar las garantías del producto, individualizar el lote del
producto, cuidarlos adecuadamente, verificar su vencimiento, entre otros
aspectos. Caso contrario, deberá asumir los costos por los daños que cause su
conducta. En efecto, el fundamento jurídico a aplicarse será el art. 32 de la
Ley de Protección al Consumidor que, para el productor (valga la redundancia)
del producto defectuoso, es de tipo objetivo; pero, en el supuesto del
intermediario, en el cual, debido a su particular posición, el parámetro de
diligencia es sustantivo, será de carácter subjetivo.