کیفیت پایشاختصاصی

روندکلی بررسی »خوب بودن«

گام نخست:

معیارهای شناختنکارخوب

کیفیتمعیار‌های

کیفیتمعیار‌های

مجری انتخاب

اجرا ارزیابی

خوب اجرای حفظ

اجرا بهبودتصمیم گی

ری

ناپذیرفته

پذیرفته

جستجوی مجری جدید

... اگر

تهدیدها شناسایی

خطرات راه سدکردن

خوب اجرای حفظ

خطر = احتمالصفر

اینجوری کار قطعاپیشمی‌ره

برای هشدار زنگ خطر گذاشتنباقیمانده

تصمیم‌گیری

آسودگی

خیال !کامل

خطر احتمال هنوز!هست

کار گاهیممکنه نره پیش اینجوری

اجرای حفظخوب:

خرابی پیشگیری از

هشدار خطر برای زنگ Residual؛ باقیمانده

Risk

پایش کیفیت

کیفیت ویژگی های

مجری انتخاب

اجرا ارزیابی

: کیفیت پایشهشدار سامانه ی پیشگیری،

تصمیم‌گیری

پذیرفته

جمع‌بندی:

:کیفیت

ISO: یک ویژگی‌های و جنبه‌ها همه‌یتوانایی که خدمت یا فرآیند فرآورده،

کردن شده برآورده بیان نیازهایشده فرض . یا بردارد در

نظر مورد کیفیت

ISO 15189:کیفیت که : تضمین دهد نشان باید کیفیت آزمایشگاه

نظر :مورد می‌شود تامین آزمایش‌ها نتیجه‌ی برای

5.5.1.1:آزمایش برای را شیوه‌هایی آزمایشگاهنظر مورد کاربرد نظر از که برگزید خواهد

.ارزشیابی باشند شده5.5.1.2:

پایش برای را شیوه‌هایی آزمایشگاهبه طراحیکیفیت که کرد خواهد

نتیجه‌ها برای موردنظر کیفیت دست‌آمدنمی‌کند تایید .را

10

چی؟ یعنی باشه خوب

زیاد« »چقدر( 1 و نداره؟ کم اشکال

بچه ها بازی حلقه ی تا: مثال؛

نداره% 10 اشکال

موتور نداره% 0.1تا: رینگ اشکال

مجاز کل خطایAllowable Total Error; TEa

ATE

11

CLIA:

RBC, Hb, Hct, MCV: 6%

Biodatabase 2014:

Hb4.2%, MCV: 2.4%, MCH: 1.3%, A2: 2.5%

مثال:

مثال: واقعی ATE (CLIA) = 6%؛ MCV= 100 مقدار

100× 6% = 6

است 106 تا 94 پذیرفتنی

= واقعی 80مقدار

80 × 6% = 4.8

است 84.8تا 75.2 پذیرفتنی

واقعی ATE (Bio.) = 2.4%؛ MCV= 80مقدار

80 × 2.4% = 1.9

است 81.9تا 78.1 پذیرفتنی

13

چی؟ یعنی باشه خوب

زیاد چقدر 1( و نداره؟ کم اشکالTEa

درصد 2( درون چند باید تولید ازکم باشد؟ TEaمحدوده‌ی دست

95%

: سنجش کیفیت تعریف نتیجه؛

مجاز محدوده ی TEaخطا؛

مجاز از تعداد بیرونTEa

) کیفیت فعال) با سنجشاز %95دست کم یعنی:

محدوده ی درون جواب ها. باشد مجاز کل خطای

کیفیت FDA-2014پیش نویس برایگلوکومترها:

99% درونTEa اختالف %20حداکثر

ارزشیابی

پایشکیفیت تعیین برنامه‌ی

عملکرد به بخشیدن بهبود

کیفیت:-TEa-95%

16

: روش ارزشیابی گام‌های

نوسان؛ • تکرارپذیری بررسی

نامیزانیبررسی •

بودن • گزارش خطی قابل گستره‌ی روش؛

بازیافت مداخله گرها بررسی • بررسی یا

تشخیص بررسی • روشمرز

طبیعی بررسی • تعیین ؛محدوده ی یا کردن گواهی

طبیعی محدوده‌ی

کم دست نتیجه‌ها% 95آیا از

مجاز کل خطای محدوده‌ی درون

است.

روش باره‌ی در تصمیم‌گیری

TEa = 10%

Bias = 2%CV = 3%

17

هدف

10% +

10% -

2%68%

± 1SD

95%± 2SD

99.7%± 3SD

18

مثال: است؛ گاسی مدرسه کودکان یک وزن نمودارتوزیع : کودکان وزن کیلوگرم؛ 50میانگین : معیار کیلوگرم؛ 1.5انحراف

68وزن. است% *** *** تا از کودکان

95وزن. است% *** *** تا از کودکان

99.7وزن. است% *** *** تا از کودکان

19

X = 50; SD = 1.5

از% 68وزن است. 51.5تا 48.5کودکان

از% 95وزن است. 53تا 47کودکان

از% 99.7وزن است. 54.5تا 45.5کودکان

پرسش: : وزن باشد چنین مناسب وزن معیار از% 95اگر

پذیرفته 52±6کودکان کودکان این وضعیت آیا باشد؛است؟

46 - 58

20

X = 50; SD = 1.5

95% بین آزمایشگاه این گلوکز نتایج 53تا 47ازاست.

: واقعی مجاز mg/dL 52مقدار خطای CLIA: 6 mg/dL؛

52TV

46 58معیار

آزمایشگاه عملکرد

5047 53

Bias

:آزمایشگاه

21

روش باره‌ی در تصمیم‌گیری

TEa = 10%

Bias = 2%CV = 3%

هدف

10% +

10% -

2%

6%

6%

پذیرف!ته

22

روش باره‌ی در تصمیم‌گیری

TEa = 30%

Bias = -10%CV = 7%

هدف

30% +

30% -

ALP

10%

14% 14%

پذیرف!ته

23

روش باره‌ی در تصمیم‌گیری

TEa = 6%

Bias = 0%CV = 5%

هدف

6% +6% -

10%10%

A1Cیراپذ

ن

ته!ف

24

روش باره‌ی در تصمیم‌گیریTEa = 6%

CV = 0.5%Bias = -7.5%

6% +6% -

1%1%

A1C

هدف

یرپذ

نا

ته!ف

کل 25 سنجشی Total AnalyticalخطایError

6% +6% -

A1C

هدف

B = -2%

CV = 1.5%

TAE = B + 2CV

نتیجه حداکثر یک است ممکن که خطاییدلیل از به ناشی خطاهای جمع حاصل

نوسان و .نامیزانی باشد داشته

26

روش باره‌ی در تصمیم‌گیری

B + 2CV < TEa

TE < TEa

27

روش باره‌ی در تصمیم‌گیری

پذیرفته

:مثالسنجش( 1 :Hbارزشیابی

B = 4%CV = 1.5%TE = 7%TEa = 6%; TE > TEa

ناپذیرفته ×

سنجش( 2 :TSHارزشیابیB = 10%CV = 3%TE = 16%TEa = 20%; TE < TEa

پذیرفته

28

روش باره‌ی در تصمیم‌گیری

پذیرفته

:مثالسنجش( 3 :PTارزشیابی

B = 5%CV =6%TEa = 15%

ناپذیرفته ×

سنجش( 2 :NaارزشیابیB = 1%CV = 0.2%TEa = 3%

پذیرفته

سیگما Six metricsعیار

TEa = 30%Bias = 10%

CV = 4

SM = 5

ALP مدیریت سیگما-6روش

/ مردود« گزارش»قبول از بیش اطالعاتی

/ چقدربد« خوب »چقدر گزارش

! کیفیت عددی مقدار

SM = (TEa – B) / CV

سیگما Six metricsعیار

3sigma 7sigma

سیگما Six metricsعیار

3sigma 7sigma

SMکوتاه کاستی

(DPM)مدت مدت بلند کاستی(DPM)

2ضعیف 36000 (3.6%) 274000 (27.4%)

3سرمرزی 2700 67000

4خوب 63 6000

5عالی 0.6 233

6 0.002 3.4

جهانی سطح اجرای

سیگما Six metricsعیار

SM = (TEa – B) / CV

TEa = 30%Bias = 10%

CV = 4

SM = 5

ALP

TEa = 30%Bias = 10%

CV = 4% TE = 18% SM = 5

ALP

عال√ی

TEa = 30%1)

Bias = 1%CV = 8.5

SM = 3.4

2)Bias = 10%

CV = 3 SM = 6.7

ALP1 2

6.7

3.4

مرزی کالس جهانی

SM = (TEa – B) / CV

بر روش یک بودن قبول قابل باره‌ی داوریسیگما پایه‌ی عیار

: کل خطای راه ازTAE < ATE

: سیگما عیار راه ازSM ≥ 2

36

روش خوبیت پاییدن

TSHسنجش مثال:TEa = 20%

سیگما عیار(SM) شماره

آسان نیمه 3.8 1

سخت 2.1 2

آسان 6.5 3

1.75 4

آسان خیلی !خیلی 8.5 5

ناپذیرفته

نگهداری آسانیخوبیت

سیگما Six metricsعیارمثال:

: معدل ترتیب به دانش‌آموز سه اول ماه 14- 17- 18یکحدود: نمره 2نوسان

: سال آخر در قبولی 12نمره‌ی

یک اطمینان کدام حاشیه یدارد؟ بیشتری

کدامیک است؟ مطمئن ترقبولی یک کدام از آسان ترمراقبت

هر است؟ برای نمره افت اقدام مرزدانش‌آموز:

2؛ 3؛ 4بررسی؟ تناوب

اقدام؟ برای نمره افت تعداد

38

گزینش روش سنجش

ارزشیابی

روش

راه انداختن

روش

دستورکار تهیه‌یمعیار اجرای

SOPآموزش

کردن مستند

اجرای مراقبت ازخوبسدکردن

خراب راه هایکار شدن

زنگ نصبهشدار

پایش کیفیپذیرفتهت

!

: وستگارد W ا ج

نیازمند کیفیت به یافتن دست:برنامه ریزیو طراحی است

:مورد نخست کیفیت تعییننظر

:آن سپس نمودن واردفرآیند درون به کیفت

آزمایش انجام

... کیفیت ایجاد از بعدباش... کیفیت پایش فکر

ISO 15189: : کیفیت که تضمین دهد نشان باید مورد آزمایشگاه کیفیت

می‌آید نظر دست به آزمایش‌ها نتیجه‌ی .برای5.5.1.1:

از که برگزید خواهد آزمایش برای را شیوه‌هایی آزمایشگاهنظر مورد کاربرد .ارزشیابینظر باشند شده

5.5.1.2:پایش برای را شیوه‌هایی آزمایشگاه

دست طراحیکیفیت به که کرد خواهدرا نتیجه‌ها برای نظر مورد کیفیت آمدن

. می‌کند تایید

:CLIA 493.1256معیار کنترل شیوه‌های برای

ویژگی‌های پایه‌ی بر باید آزمایشگاهیا تایید آزمایشگاه وسیله‌ی به که اجرایی

است شده و نوع، تعدادتعیین تناوب،. کند تعیین را کنترل آزمایشمواد

40

: کیفیت پایش خراب سدگذاشتن خطرهای راه سر

کار شدن هشدار زنگگذاشتن

آماری کیفیت پایشSQC

برنامه ی طراحیکیفیت پایش

41

کیفیت پایش

چی؟ یعنی بدکم خوب: مرزهای% 95دست درون تولید TEaاز

باشد؛

مجاز% 5حداکثر مرزهای از بیرون تولید ازباشد.

از بد: مرزهای %5بیش از بیرون تولید ازTEa .باشد

42

+ TEa- TEa هدف

SM = 4

SM = 3

SM = 2

: خراب کارکرد افزایش شدننامیزانی

43

+ TEa- TEa هدف

SM = 5

SM = 2.5

SM = 2

: خراب کارکرد نوسان شدن افزایش

TE

TE

TE

44

- TEa

هدف

و امنیت حاشیه ی " کیفیت" درخطربودن

SM

2 Msafe

+ TEa

45

+ TEa- TEa

هدف

و امنیت حاشیه ی " کیفیت" درخطربودن

SM

2 Msafe

پرسش!

این از یک کدام کیفیت حفظمراقبت ) یعنی روش ها

زحمت و نیاز بیشتری( هزینه دارد؟

کدام کیفیت از مراقبتنگهداری است؟ کم دردسرترروش برای

باید آیا کیفیت،رو 4هر با روش

چوب روند؟یه

1:2s/1:3s/2:2s/R4s/4:1s/8x

46

روش خوبیت پاییدن

TSHسنجش مثال:TEa = 20%

سیگما عیار(SM) شماره

3.8 1

2.1 2

6.5 3

1.75 4

8.5 5ناپذیرفته

کیفیت حفظ

47

روش خوبیت پاییدن

TSHسنجش مثال:TEa = 20%

سیگما عیار(SM) شماره

3.8 1

2.1 2

6.5 3

1.75 4

8.5 5ناپذیرفته

نگهداری آسانیخوبیت

20% +20% -

جاده یTSH

8.5 سیگما

1.75 سیگما

6.5 سیگما

2.1 سیگما

3.8 سیگما

48

روش خوبیت پاییدن

TSHسنجش مثال:TEa = 20%

سیگما عیار(SM) شماره

آسان نیمه 3.8 1

سخت 2.1 2

آسان 6.5 3

1.75 4

آسان خیلی !خیلی 8.5 5

ناپذیرفته

کییفت حفظ

49

گذاشتن با روش خوبیت زنگپاییدن

آماری اجزای :زنگ

کنترل ماده

/ رد پذیرش مرزهای

تفسیر معیارهای

50

گذاشتن با روش خوبیت زنگپاییدن

هشدار زنگ یک :ایدآلویژگی‌های

آن( 1 خطایابی احتمال بزند؛ زنگ داد رخ اشکالی باشد% 100هرگاهPed = 100%

آن( 2 کاذب هشدار احتمال نزند؛ زنگ هرگز نیست کار در اشکالی وقتیباشد% 0

Pfr = 0%

ریم!ندا

51

روش خوبیت پاییدن

هشدار زنگ یک :عملیویژگی‌های

Ped ≥ 90%Pfr ≤ 5%

52

توان‌ کارآیی نمودارPower Function Graph

53

54

55

CLSI C24-A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures. 2006

SM3 4 5 6

56

CLSI‌C24-A3.

1.65 3 4 5 6

Hb A2: ATE‌=‌6%‌;‌B‌=‌0%‌;‌CV=‌0.9% SM = 6.7‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌B‌=‌1%‌;‌CV=‌1.4% SM = 3.6

57

CLSI‌C24-A3.

1.65 3 4 5 6

Hb A2: ATE‌=‌6%‌;‌B‌=‌0%‌;‌CV=‌0.9% SM = 6.7‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌B‌=‌1%‌;‌CV=‌1.4% SM = 3.6

58

CLSI‌C24-A3.

1.65 3 4 5 6

MCHC: ATE‌=‌6%‌;‌B‌=‌2%‌;‌CV=‌3% SM = 1.3

59

CLSI‌C24-A3.

1.65 3 4 5 6

TSH: ATE‌=‌20%‌;‌B‌=‌5%‌;‌CV=‌7% SM = 2.2دوتایی B‌=‌5%‌;‌CV=‌4.9% سنجش SM = 3.1

طایابیخ با قانونی حالت، دو هر در

90 %

ندارد جود

؟!

60

شده برنامه یتهیه‌ی انتخاب معیار خطایابی توان به توجه با کیفیت پایش

: کیفیت پایش

خرابی پیشگیری از

هشدار آماریزنگباقیمانده خطر برای

:برنامه ی پایشکیفیت

بین توازن ایجادو آماری بخش

غیرآماری

61

CLSI‌C24-A3.

1.65 3 4 5 6

MCV: ATE‌=‌6%‌;‌B‌=‌1%‌;‌CV=‌2% SM = 2.5‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌B‌=‌1.2%‌;‌CV=‌1.4% SM = 2.7‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌B‌=‌0%‌;‌CV=‌1.3% SM = 4.6

62

: کیفیت پایش برنامه ی تهیه ی روند

≥ 90% HI-Ped راهکار

برگزینید را

Mod-Ped راهکار

برگزینید را

Low-Ped راهکار

برگزینید را

50 - 90%

< 50%

Ped ?

63

سنجش کیفیت پایش (AQCS)راهکارHi-Ped

90%

Mod-Ped

50%

پایش هزینه هایآماری کیفیت

کنید حداقل

ک پ هزینه هایحداقل غیرآماری

کنید

ک پ هزینه های حداکثرآماری

ک کنید پ هزینه های حداکثرغیرآماری کنید

را روش کارکرددهید بهبود

پایداری به توجه با را ک پکنید مطلوب روش

را بیماران داده های با ک پ بیفزایید

بگمارید مناسبکاربر

ک پ هزینه هایحداکثر آماری

کنید

Low-Ped

<50%

ک پ هزینه هایحداکثر غیرآماری

کنیدرا روش کارکرد

دهید بهبود

: نوشتن کردن کیفیت مستند پایش برنامه ی

64

انتخاب برای وستگارد سرانگشتی بسته AQCSراهکاراجرا کیفیت به

6: سیگما N = 2 :3.5معیارs 3یا.s

5: سیگما N = 2 : 3معیارs باالی و 5برای زیر 2.5sسیگما سیگما 5برای

4 :سیگماN = 4 : 2.5معیارs « مزیت چندقانونییا از می توان و است بهتر چندقانونی «؛

. " شد " بهره مند نیز پس نگر قانون افزودن

65

انتخاب برای وستگارد سرانگشتی اجرا AQCSراهکار کیفیت به بسته

4زیر: سیگما

حداکثرQC: ممکن

N=6; 1:3s/2ofs:2s/R4s/3:1s/6X; Pfr=6-7%

پیشگیرانه نگهداری حداکثر

کارکرد و دستگاه اختصاصی بررسی های

کارمند باتجربه ترین

کیفیت Bio-Radتوصیه‌ی پایش برای مشتریانش RIQC به(92شهریور ) 2013آگوست – AACC/ASCLSکنفرانس

از کیفیت : 6بیش روز 1سیگما در کنترل

6تا 4کیفیت : روز 2سیگما در کنترل

4تا 3کیفیت : روز 4سیگما در کنترل

از کیفیت : 3کمتر بیماران 9سیگما نمونه‌های روز؛ در کنترل

.دوبار شود گرفته میانگین و آزمایششود

: وستگارد W ا جقانون ندارد؛ یکتا QCهیچ وجود بیاید روش‌ها همه‌ی کار به که قانون یی حتا

وستگارد!

Doing Right QC Right!

1:3s

2:2s

R4s 8X4:1s

1:3s

2of3:2s

R4s 6X3:1s

N = 2

N = 3

6σ

5σ

4σ

3σ

Basic Quality Management Systems; 2014

Westgard Sigma RuleTM

68

www.westgard.com