DOCUMENTACIÓN

DIGEMID

Q.F. JESUSA POMA INCA

INSPECTOR – AUDITOR EN BPM - DIGEMID

Dirección Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas

¿Qué es un documento?

Un documento es toda información bajo cualquier tipo de soporte (papel, digital, audio-visual, etc.).

Los documentos deben ser:

Elaborados

Preparados

Revisados

Distribuidos cuidadosamente

Escritos en imperativo

Con frases cortas

Los documentos:

Deben ser aprobados.

Deben ser revisados y actualizados.

Los cambios deben ser identificados.

Deben ser disponibles en los puntos de uso.

Deben ser legibles y fácilmente identificables.

Los documentos de origen externos deben ser identificados.

Se debe prevenir el uso de documentos obsoletos.

Instructivos, Planos etc.

Especificaciones

Procedimientos

Formatos y registros

Manual de Calidad

Planes de Calidad

ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN

Manual de Calidad Es el documento que explica

claramente lo que hace la empresapara alcanzar las metas o losobjetivos de un sistema de calidad

- Filosofía de la organización - política de

calidad

- Objetivos

- Misión

- Visión

- Jerarquía y línea de mando

- Funciones y responsabilidades

- Norma de calidad a la que se rige

PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS

ESTANDARES

(POEs)

PROCEDIMIENTO

OPERATIVO ESTANDAR

NÚMERO

HOJA: DE:

TITULO

EMISION SUSTITUYE A REVISION Nº COPIA Nº

EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA

REVISION

(1) PARTE IDENTIFICATIVA

DEL POE

LOGO

(2)

P

A

R

T

E

D

E

S

C

R

I

P

T

I

V

A

LOGO P R OC ED IM IEN T O OP ER A T IVO EST A N D A R

A P R OB A D O P OR

R EVISION N º

T IT ULO:

EM IT ID O P OR

SUST IT UYE A

VER IF IC A D O P OR

C OP IA N ºEM ISION

N ÚM ER OH OJA : D E:

D EP A R T A M EN T O:

F EC H A P R OXIM A

R EVISION

1. OBJETIVO.-

2. ALCANCE.-

3. RESPONSABILIDADES.-

4. FRECUENCIA.-

6. FORMATOS DE REGISTRO.-

5. PROCEDIMIENTO.-

7. REFERENCIAS.-

8. RAZON DEL CAMBIO.-

Programas

Documento en donde se presenta una descripción operacional de las actividades que son necesarias implementar relacionadas con los elementos del Sistema de Calidad Validación de procesos

Calibración de equipos

Capacitación del personal

Registros

Es la evidencia documentada del trabajo que se esta realizando

en todos los procesos de Recepción, Almacenamiento y

Distribución

a) Registro de recepción de

insumos

b) Registro de lotes

c) Registro de devoluciones

d) Registro de destrucción

e) Registro de retiro del producto

del mercado, etc.

Registros

Consideraciones generales

Hechas en espacios predeterminados.

Hechas de inmediato a la tarea.

Hechas por personas identificables.

Correcciones

Fechadas

Firmadas

Permitiendo la

lectura del

original

¡NO USAR CORRECTOR!

Documentación electrónica

Sistemas informático

Autorización de ingreso

Un responsable

POE de operación

Copia de seguridad

Desafío

Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se mantendrán mediante periodos determinados.

Reglas Generales

PERMANENTE CONSISTENTE

LEGIBLECOMPLETA

EXACTADIRECTA

PUNTUAL

CIERTA CLARA

Capitulo.- XIV DOCUMENTACION

R.M. Nº 055-99 SA/DM, Manual de las Buenas Prácticas de (BPM)

Deben:

Especificar los procedimientos de cada etapa del sistema

Los registros de su ejecución

Las funciones del personal involucrado en cada proceso de manufactura y sistema de almacenamiento

Deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento

DOCUMENTACION(Art. 379º al 386º R.M. 055-99-SA/DM)

DOCUMENTACION(Art. 164º al 212º R.M. 055-99-SA/DM)

Deben ser:

Diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente

Redactado en forma clara, precisa, no ambigua

Indicar titulo, contenido, validez, nombre y firma.

POEs - LABORATORIOS

1- POE Funciones y responsabilidades del personal2- POE sobre el ingreso del personal a planta3- POE sobre manejo y dación de ropa de trabajo para el

personal en cada una de las áreas4- POE sobre la forma, frecuencia y medios de limpieza y

desinfección a emplear en las áreas de producción5- POE para el manejo de posibles condiciones de riesgo en los

sistemas de aire6- POE Recepción y almacenamiento de productos7- POE Retiro de productos del mercado8- POE Manejo de las devoluciones9- POE Rotación de stock y fecha de vencimiento de los

productos10- POE para realizar la limpieza de las instalaciones11- POE para limpieza y mantenimiento de equipos11- Normas de seguridad personal12- POE Capacitación al personal nuevo y permanente etc.

GRACIAS