dispos¡cion n~12o secretaría áepo[ítuas,
TRANSCRIPT
:M.inisterio áe SafuáSecretaría áe Po[ítuas,1?fgu!o.cWn e Institutos
}I:N'M}I'T
DISPOS¡CION N~1 2 O 2
BUENOSAIRES, 3 O ENE 1015
(ANMAT), y
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
VISTO el Expediente N° 1-47-0000-007838-14-0 del Registro de
Médica
IiI,,
CONSIDERANDO: I
Que por las presentes actuaciones Siemens S.A. solicita se auto~icei
la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica,(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de produeztos, I
medicas se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES.NO40/00, incorporada al ordenamiento jurídico naciLal
por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. I,Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Naci6nal,
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. t. IQue corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del prodúcto
médico objeto de la solicitud.
1
:Ministerio áe SafuáSecretaría áe Pofíticas,1?!aufación e Institutos
)I:N'M)l'T
OISPOSICIOIII N! 1202
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
N° 1490/92 Y 1886/14.
Por ello;
ELADMINISTRADOR NACIONALDE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT) del producto médico
marca Siemens, nombre descriptivo Sistema Angiográfico y nombre técnico
Sistemas Radiográficos/Fluoroscópicos, para Angiografia/Intervenciones, de
acuerdo con lo solicitado por Siemens S.A., con los Datos Identificatorios
Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorización e
Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma parte integrante
de la misma.
ARTÍCULO 2°,- Autorizanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 123 y 124 a 172 respectivamente.
ARTÍCULO 3°,- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1074-599, con exclusión de toda otra
:Ministerio áe SarwfSecreta1Úl le Pofíticas,1<!gufacióne Institutos
)tN.Mj4'!
DISPOS¡CIÚN N' i202
ARTÍCULO 4°,- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el
Artículo 10 será por cinco (5) a~os, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTÍCULO 5°,- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por la Mesa de Entradas de la
Dirección Nacional de Productos médicos, notifíquese al interesado, haciéndole
entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con su
Anexo, rótulos e instrucciones de uso autorizados. Gírese a la Dirección de
Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo
correspon"diente. Cumplido, archívese.
Expediente N° 1-47-0000-007838-14-0
DISPOSICIÓN NO
sao
,
log AOGElIO LO PEZAdmInistrador Nacional
A.N.M.A.T.
3
~202Anexo 111.8de la Disposición 2318/02
Rótulo de Artis One
•
Fabricante
Dirección
Importador
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ud.
Siemens MRl Center. Gaoxin CAve., 2nd, Hi-Tech Industrial
Parl<, 518057 Shenzhen, China .
Siemens S.A.Calle 122 (ex Gral Roca) 4785/4817, Villa Ballester, Partido deSan Martín
Marca
Modelo
Sistema angiográfico
N° de Serie:
Siemens
Artis One
xxxxxx
•
Rango de temperatura de operación: 15 oC a 30 oCRango de temperatura almacenamiento y transporte: _20°C a 55"C
100 a 240 V AC, 50/60 Hz
Vida útil: 10 años
Dirección Técnicaí
Condición de Venta
Autorizado or ANMAT
Farm. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitaria
PM 1074-599 -'
=---- .~.~.Anexo 111.8de la Disposici6n 2318/02
3. Instrucciones de Uso.
3.1 Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo las quefiguran en los Item 2.4 y 2.5
Fabricante Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ud.
Dirección Siemens MRI Center. Gaoxin,C.Ave .• 2nd, Hi-Tech Industrial
Parl<, 518057 Shenzhen, China.
Importador Siemens S.A.Calle 122 <exGral Roca) 4785/4817, Villa Ballester, PartidoDe San Martin
Marca Siemens
Modelo Artis One
Sistema Angiográfico
W' de Serie: xxxxxx
Rango de temperatura de operación: 15 oC a 30 oCRango de temperatura almacenamiento y transporte: -20°C a 55°C
100 a 240 V AC, 50/60 Hz
Vida útil: 10 años
PM 1074-599
Fann. Ignacio O. Fresa - M,P. 19565
Venta exdusiva a profesionales e instituciones sanita . sCondición de Venta
Au~orizado por ANMAT
Dirección Técnica
~"".EiJ3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMe N°72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de losProductos Médicos y Josposibles efectos secundarios no deseados
Uso del sistema
Artis one es un sistema integral de angiografía digital con detector plano.Un Artis one, en función de su configuración, es idóneo para realizar exámenescardiovasculares e intervenciones, procedimientos de angiografía universal yprocedimientos intervencionistas.
Componentes principalesO Artis one: Sistemas con un soporte de suelo/un plano de adquisiciónEl sistema se puede equipar con diferentes opciones compatibles con las diferentesaplicaciones clínicas
Detector plano (FD)La adquisición de imagen se realiza con un detector plano y después se efectúa elprocesamiento digital de imagen y la documentación.O FD (as30) 26x30 con campo de entrada de aprox. 26 cm x 29 cm (39 cm 0)Tenga en cuenta las siguientes diferencias de los sistemas equipados con detectoresplanos, en comparación con los equipados con intensificadores de imagen:O El campo de adquisición/de escopia irradiado es rectangular.En la pantalla de la sala de exploración se indican las diagonales (aproximadas) delrectángulo correspondiente del campo de entrada.O Se recomienda efectuar una breve escopia antes de cada serie de adquisición.Esto es particularmente importante con niños y pacientes delgados.
Sistema de formación de imagenEl sistema de formación de imagen Artis one sirve para la adquisición digital de imágenesy elaboración de informes con los sistemas radiográficos Artis one.El sistema de formación de imagen se puede configurar por módulos para diferentesaplicaciones según su utilización.
(angiografía periférica):Farm.
Modos de adquisición avanzadosAngiografía con técnica de desplazamiento por paso
Modos de adquisiciónSon posibles los siguientes modos de adquisición digital y funciones depostprocesamiento asociadas:D Radiografía digital (OR)
D Angiocardiografía (CARO)
D Angiografía por sustracción digital (OSA)Son posibles tanto series de adquisición (escenas) como imágenes únicas.
1202
o PERISTEPPING
o PERIVISIONModos de adquisición 3D para la reconstrucción 3D:D300R
O 3D OSAAngiografia rotacional de eje doble (HeartSweep):O El sistema mueve el arco en e a lo largo de una ruta que contiene varias posiciones,de forma similar a un flujo de trabajo 3D, donde las imágenes se adquieren con un modode adquisición CARO.
Equipos en la sala de controlEn la sala de control, el usuario registra al paciente para el examen, y puede realizartodas las funciones de postprocesamiento. Tras archivar/enviar datos y/o exponerlimprimirimágenes, el usuario finaliza el examen.
Consola del sistemaLa consola del sistema se utiliza para la administración de pacientes. elpostprocesamiento y el archivo.Además, la consola del sistema se utiliza para conectar o desconectar el sistema.
(1)
(3)
(o)
- ... .
Caja del sistema de formación de Imagen
Ejemplo(1) Pantalla(2) Teclado(3) Ratón(4) Caja del sistema de formación de imagen
1202(1)0(2) Q
Ejemplo(1) Botón de conexión e indicador(2) Puerto USB(3) Unidades de CDIDVD
El sistema de famación de imagen comprende el pe con sistemas electrónicos paraadquisición y procesamiento de imágenes, dispositivos de entrada, unidades de CDIDVDy monitores.
Monitores LeO
Elementos de mandoLas teclas para ajustar el monitor LeO están situadas en la parte latera' o inferior de sucarcasa.La configuración necesaria se realiza en la instalación. Durante el funcionamiento no esnecesaria la intervención del usuario.
Conexión/desconexiónLa unidad presenta un interruptor de red en la parte inferior. Solo deberá accionar esteinterruptor si el monitor LeO no es controlado por un sistema.
Indicador de funcionamientoLa unidad posee un indicador LEO de funcionamiento verde en la parte derecha, situadpor encima de los elementos de mando (que no se accionan).
TecladoEl sistema de imagen está equipado con unsímbolos.
'"
Teclado de pe (diferente para los distintos idiomas)(1) Teclas de función(2) Teclas alfanuméricas (varían según el idioma)(3) Teclas de control del cursor(4) Teclado numéricolsyngo
Teclas del tedado de slmbolos
í 202
Teda I Función
[!] Centro de ventana (O/). (Núm ij) (Brillo-)
[!J Centro de ventana (01) + (Núm l) (Brillo +)
U Ancho de ventana (AV) - (Núm ") (Contraste-)
L~J Ancho de ventana (AV) .•. (Núm-) (Contraste+)
[!] Ajuste de ventana autom, (Núm 9)
~
Retroceder un estudio (Núm 7)
1L!J1Avanzar un estudio (Núm 8)
IL~] Desplazar la serie/escena hacia atrás (Núm 4)
Teda 1 Función
[!] Desplazar la serieJescena hacia adelante(Núm 5)
[:J Retroceder una imagen (Núm 1)
[!] Desplazar la imagen hacia delante (Núrn 2)
c:J Marcar imagen (Núm 3)
~
Modificar el nombre de la escena (Núm 6) (enpreparación)
L~ISelección del Registro de paciente (Nüm O)
~
Acceder al Navegador de pacientes (Núm ,)
Copiar en placa (Núrn Intro.)
i
1202
Tecla I FundónEnviar él nodo de red preferido (Núm +)
! 202RatónHay:un ratón de tres botones conectado al pe.
El intercomunicador permite la comunicación oral entre el paciente y el operador cuandose controla Artis one desde la sala de mando.
Ejemplo
3 botonesCon los botones del ratón puede iniciar acciones del programa:D Por ejemplo, con el botón izquierdo puede seleccionar objetos, iniciar aplicaciones yejecutar comandos.O Con el botón central, puede modificar los valores de ventana de las imágenes.
D El botón derecho abre los menús contextuales.
elieEn este Manual del operador se utiliza una determinada terminología en relación con elratón:D Hacer elie: Mueva el ratón de modo que el puntero del ratón en la pantalla señale alobjeto correspondiente. Pulse ahora el botón del ratón y suéltelo de nuevo.Cuando en el texto aparece "hacer e1ie",siempre se hace referencia al botón izquierdo delratón, salvo que se indique explícitamente que se trata del derecho.O Doble die: Como el dic sencillo, pero presionando el botón del ratón dos veces enrápida sucesión.O Arrastrar y soltar: Igual que hacer die, pero manteniendo pulsado el botón del ratónmientras se mueve este último.
Intercomunicador
1202Controles:
• CD CONEXiÓN/DESCONEXiÓNdel intercomunicador- LEDencendido: El intercomunicador está activado.
- LEOapagado: El intercomunicador está desactivado.
- LEOparpadeando: El Intercomunicador está en modo deconfiguración.·"\:.\J CONEXiÓN/DESCONEXiÓNdel altavoz
- LEDencendido: El altavoz está CONEGADO.
- LEOapagado: El altavoz está DESCONEGADO...\, Jo Micrófono CON./DESe.(botón "pulsar para hablar")
- LEDencendido: El micrófono está CONEGADO.
- LEOapagado: El micrófono está DESCONEGADO.
La funci6n CON./DESe.micr6fono también puede manejarse con elinterruptor de pedal del intercomunicador.
,.¡j CONEXiÓN/DESCONEXiÓNde Audio IN (entrada de audio)
- LEOencendido: La entrada Audio IN está CONEGADA.
- LEDapagado: La entrada Audio IN está DESCONEGADA.
•+ Subir el volumen
- Aumenta el brillo del LED.
- LEDparpadeando: Volumen máximo
• - Bajar el volumen
- Baja el brillo del LEO.
- LEDparpadeando: Volumen mfnimo
Solo se puede cambiar el volumen si están activados el altavoz, elmicrófono o la entrada Audio IN.
C9sar
1202Conexiones:
·•+(anexión para grabadora de audio en la unidad central
• ¡:J (anexión para reproductor de audio en la unidad de altavoz
del micrófono
.~ O~ (anexión para auriculares en la unidad de altavoz del
micrófono
Para cambiar de la unidad de altavoz del micrófono a losauriculares solo tiene que retirar o volver a insertar el conector delmicrófono de los auriculares.
ModoPTI
Por regla general. el micrófono solo está activo cuando se mantiene
pulsado el botón j •.El modo "pulsar para hablar" (pm se puede
activar o desactivar:
1 Desconecte el intercomunicador.
2 Mantenga pulsado el botón j. aprox. 5 s hasta que parpadee el
LED.
Equipo localLos siguientes interruptores y teclas están preinstalados. El lugar de instalación dependede las circunstancias y de la ubicación de su sistema.Averigüe la ubicación de estos interruptores y botones.Desconexión de la alimentación eléctricaEl interruptor principal desconecta todo el sistema de la alimentación eléctrica(interrupción de la alimentación eléctrica).Botón de DESCONEXiÓN de emergenciaCon el botón de DESCONEXiÓN de emergencia, es posible desconectar el sistema de laalimentación eléctrica en caso de emergencia.Contactos de puertaEn las puertas de la sala de exploración pueden instalarse contactos que impidan efectua;rla radiación con la puerta abierta. :Equipos en la sala de exploración I "En la sala de exploración, el usuario realiza los desplazamientos del sistema para situar?soporte y la mesa, posiciona al paciente para la exploración, y puede iniciar la escopi ylas adquisiciones, así como realizar algunas funciones de postprocesamiento.
FanTl.lg cio'O r Fresa.P.¡1
O" ectór nicoSiem S.A.
12023.4.1 Vista general Artis one
, --1
Ejemplo(1) Soporte de suelo con arco en e, emisor de rayos X y FD(2) Mesa de paciente(3) Suspensión de techo para monitores (DeS) con 30" Display. opcionalmente conmonitor LeO adicional(4) Interruptor de pedal para disparo de la radiación(5) Consola de mando para controlar el soporte, la mesa de paciente y el sistema deformación de imagen(6) Interruptor manual
3.4.2 Soporte de suelo
CésarDN
(5)
(1) Deteclor plano (FD)(2) Carro del FD(3) Arco en C(4) Emisor de rayos X con colimador primario(5) Columna del soporte
i202(6) Base giratoria(7) Pulsador de desbloqueoEl soporte de suelo está instalado en una base giratoria. El soporte de suelo se puededesplazar en la base giratoria entre las posiciones de trabajo y de transferencia delpaciente. lEl soporte de suelo puede llevarse hasta diferentes posiciones con respecto al paciente.Es posible realizar proyecciones oblicuas mediante movimientos giratorios y orbitales(angulaciones) del arco en C.El emisor de rayos X con colimador primario y el detector plano (FO) están acoplados alarco en C. El FD va montado en un dispositivo de elevación para poder variar la DFI.
Mesa de paciente
(4)
(3)
(1) Tablero con colchoneta(2) Rieles portaaccesorios para módulos de mando y otros accesorios(3) Pedal para desbloquear el giro de la mesaConector para el interruptor de pedal I
(4) Equipotencialidad: Conectores para igualación equipotencial El sistema Artis one estáequipado con una mesa de paciente montada en el suelo. l
La altura de la mesa y las posiciones longitudinal y transversal del tablero puedenajustarse de forma continua. La mesa de paciente también puede girarse.Los rieles para los módulos de mando y otros accesorios están instalados en la mesa.Los dispositivos con igualación equipotencial pueden conectarse a la mesa (4).
Consolas de mandoExisten cuatro tipos básicos de módulos de mando.
(1) m m 00Consola de mando (ejemplo)(1) Mesa (Módulo de mando de la mesa TCM)(2) Soporte/arco en C (Módulo de mando del soporte SCM)(3) Colimación y filtros (módulo de mando del colimador CCM)(4) Sistema de formación de imagen (mando In situ (TSC))
CésarONI
ApoSIE
Los módulos de mando están equipados con un joystick y varias teclas.
Botón de PARO de emergenciaExiste un botón de PARO de emergencia en el frontal de cada mesa o módulo de mandodel soporte/arco en C. .
STOP
Ejemplo I
Con este botón se paran los desplazamientos del equipo y se desconecta la radiación encaso de emergencia. (La radiación puede volver a conectarse tras una breve interrupción.)
Módulo de mando de la mesa: TCMLos módulos de mando de la mesa se identifican con el icono de la mesa de paciente.
Botón de encuadre de la mesaCon el botón de encuadre de la mesa se puede ajustar la posición del tablero.El Servicio Técnico de Siemens puede configurar el desplazamiento del tablero de dosformas:O Retención continua: los frenos solo se sueltan si se pulsa el botón de encuadre. jMientras se pulsa el botón de encuadre de la mesa, se puede mover el tablero empujandoel botón en cualquier dirección. jO Función de conmutación: los frenos se sueltan y vuelven a aplicarse.Una pulsación breve del botón de encuadre de la mesa suelta los frenos del tablero. Sepuede mover el tablero empujando el botón en cualquier dirección. 1Otra pulsación breve del botón de encuadre de la mesa bloquea los frenos del tablero.
Botón del tablero flotanteTeclas en el módulo de mando de la mesa
Los otros desplazamientos que se indican a continuación, se pueden controlar mediantelas teclas situadas en el módulo de mando de la mesa:
CésarON
Joystil:;k multifund6n delsoportelbtazo en e
(1)
(2) 1(2)
(3)
Elevaci6n de la mesa
Ajuste del isocentro
El LEOse ilumina o parpadea cuando la función está activa.
(-> Página 160 Coordenadas del paciente)
Bloqueo del desplazamiento del tablero
El LEOse Ilumina cuando la función está activa.
Bloqueo del desplazamiento lateral del tablero
El LEOse Ilumina cuando la función está activa.
Módulo de mando del soportelllrco en C;SCM
Los módulos de mando del soportelarco en e están marcados con unicono de arco en C.
Eljoystick multifunción permite ajustar la posición del soporte y arcoen e accionando el joystick en la dirección correspondiente.
La direcciÓn de desplazamiento depende de la orientación de laconsola.
(-~Página 113 Tecla deorientocl6n)
Joystick multifunción del soporte/arco en e (vista desde detrás)(1) Interruptor de "hombre muerto" para realizar desplazamientos(2) Botones en cada lado con la misma función: cambio de angulación del arco en e a girodel soporte o desplazamiento longitudinal del arco en e(3) Interruptor de balancín en la parte posterior: para elevar y bajar el FD (ajuste de laDFI)Teclas en el módulo de mando del soporte/arco en e
<::
@@@@88
@@@8
~'"e&;,~
1202Sell"ccione Posiciones anatómicas
El LEO se ilumina cuando la función está activa.
Seleccionar anguladones o desplazamientos lineales
El LEDencendido indica la función activa.
Seleccionar Posiciones del sistema
El LEOse ilumina cuando la fundón está activa.
Almacenar posición
El LED se ilumina cuando la función está activa.
Fijar paro en posición cero
El LEOse ilumina cuando la función está activa.
Seleccionar la orientación
(-Jo Página 113 Teda de orientación)
Seleccionar posiciones directas 1,11,111
El LEO se ilumina cuando la función está activa.
Teda de orientación
La tecla de orientación hace que tos movimientos se realicen en lamisma dirección en que se acciona £':1joystick de la consolacorrespondiente.
Puede modificar la orientación de la consola de mando pulsando lateda más de 3 s.
EILED encendido indica la posición activa.
Asignación de los LEOencendidos a la posición actual de la consolade mando con respecto a la mesa de paciente:
Consola de mando a la derecha del tablero (posición predeterminada)
Consola de mando en el extremo caudal del tablero
Consola de mando a la izquierda del tablero
I
3.4.5
1202Interruptor manual
El interruptor manual tiene dos elementos de manejo:
• Botón de adquisición
Con el botón de adquisici6n. se efectúan series de adquisición yadquisiciones únicas según lo seleccionado previamente en elprograma de adquisición .
• Botón multifuncional
I<-k-
3.4.6 Interruptor de pedal
Los pedales pueden ser configurados por el Servicio Técnico deSiemens. Las funciones asignadas normalmente son las siguientes:
3.4.7
1202Cable con conector
El cable del interruptor de pedal tiene un conector.
Este icono identifica el conector correcto del interruptor de pedal enla columna de la mesa.
Suspensión de techo para monitores (DeS)
La empuñadura del DeS permite desplazarlo, girarlo y ajustar sualtura.El brazo articulado del DeS tiene un indicador luminoso encima delmonitor,
Indicador luminoso
El indicador luminoso informa del e,,>tado del sistema:
• Desconectado: el sistema está desconectado. o los rayos Xno sonposibles debido a algún fallo .
• Naranja (o parpadeando, en fundón de la configuración): los rayosX están conectados .
• Verde: El sistl"ma está CONECTADO y listo para los rayos X.
"..M.~~' 'OLI".11)t 20 2 ~.1.i1.o'/V.<jc ,.
P L10
3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o~o£.edJconectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe serprovista de información suficiente sobre sus características para identificar los productosmédicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura.
Desconexión de emergenciaEn caso de un problema durante el examen, p. ej., un fallo, la radiación puedeinterrumpirse con el botón de PARO de emergencia.Si la radiación no puede interrumpirse soltando el interruptor de pedal de conexión d laradiación o el botón del interruptor manual: /• Pulse el botón de PARO de emergencia más próximo. Farm.lg cijO r Fresa
"'J' 9 5D' eet nitoSiem'e S.A.
Protección contra la radiaciónEl equipo de rayos X Artis one con protección contra la radiación cumple la norma lEC60601-1-3.Modo de funcionamiento: continuoNota según lEC 60601-2-43: Si el operador utiliza el modo de radiografía (adquisición)incorrectamente a propósito para la formación de imagen en tiempo real, el retardo de lavisualización de imagen puede se mayor que en el modo de radioscopia (escopia).Control y reducción de la dosisEl paquete CARE (e Página 67 Reducción de la radiación con CARE) ayuda a reducirnotablemente la dosis de radiación a que se exponen el paciente y el examinador. Tengaen cuenta lo siguiente:Protección del paciente contra la radiación1 Conecte la escopia el menor tiempo posible: use la función L1H.2 Use la escopia de dosis reducida con (LJPágina 68 CAREvision)3 Realice la colimación sin radiación en la imagen L1H; también puede ajustar losdiafragmas de filtro en la imagen L1H sin radiación: (e Página 69 CAREprofile)4 Posicione al paciente sin radiación en la imagen L1H: (e Página 69 CAREposition)5 Preste atención al indicador de dosis: (O Página 69 CAREwatch), (~ Página 71CAREmonitor)6 Siempre que sea posible, asegure la máxima protección del paciente durante la escopiay las adquisiciones en la zona de sus órganos reproductores (use protectores gonadalesplomados y cubiertas de goma plomada).7 Mantenga el campo de radiación lo más pequeño posible sin reducir el campo demedición activo.S Si es posible, retire todas las partes radioopacas del campo de escopia o deexploración.9 Ajuste la mayor distancia entre el tubo de rayos X y la piel que sea razonable para cadaexamen.Protección del médico examinador contra la radiación1 Si es posible, efectúe la serie de adquisición tras la protección contra la radiación o en lasala de control.2 Su permanencia en la zona de exploración debe ser lo más breve posible.3 Durante los exámenes, utilice prendas de protección en la zona de exploración.4 Mantenga la máxima distancia de seguridad posible respecto a la fuente de radiación.5 El usuario debe comprobar la dosis recibida, por ejemplo, llevando un dosímetropersonal.6 Si es posible, utilice protectores mecánicos (protección para la parte superior e inferiordel cuerpo). Estos dispositivos contribuyen en gran medida a su protección personalcontra la radiación.
j 203
(1J Página 55 Botones rojos de PARO de emergencia)
Reducción de la radiación con CAREEl paquete CARE (Combined Applications to Reduce Exposure, Combinación deAplicaciones para Reducir la Exposición) cuenta con funciones para reducir la dosis. Elsistema cuenta con un juego completo de funciones CARE, formado por:O CAREmatic - Control automático de la exposición (O Página 68 CAREmatic)
O CAREvision - Escopia pulsada ampliada (O Página 68 CAREvision)
O CAREfilter- Selección automática del filtro de cobre (e Página 68 CAREfilter)
O CAREprofile - Colimación sin radiación (O Página 69 CAREprofife)
O CAREposition - Posicionamiento sin radiación (e Página 69 CAREposifion)
O CAREwatch - Visualización del producto dosis-superficie (IJ Página 69 CAREwatch)
O CAREmonitor - Visualización de la dosis-piel incidente en la zona de la piel delpaciente irradiada actualmente (O Página 71 CAREmonitor)O CAREguard - Alerta de dosis (e Página 73 CAREguard)
O CAREreport - Información de dosis detallada para los informes (O Página 73CAREreport)
CAREmaticLa función CAREmatic ofrece un control totalmente automático de la exposición.O Durante la conexión de los rayos X, es decir, durante la escopia y la adquisición, sedetermina el equivalente en agua para permitir una formación de imagen óptima en lasiguiente conexión de los rayos X.O Los valores de kV, mA, anchura de pulso y filtro de cobre se preajustan para laadquisición.
, CAREvisionCon CAREvision tiene a su disposición una selección de modos de escopia condiferentes frecuencias de pulso, con los que puede reducir considerablemente la dosispara el paciente.
CAREprofile
CAREfilterLa función CAREfilter comprende diversos filtros de cobre. Filtran los componentes debaja energía del espectro de rayos X que no son necesarios para crear la imagen.Esto provoca un endurecimiento del haz, lo que no solo reduce la dosis piel del paciente,sino también la radiación dispersa que recibe el usuario.El control automático de la tasa de dosis calcula el equivalente de agua del paciente apartir de los valores actuales de kV/mA y la duración de los pulsos. El filtro de cobreadicional se introduce o extrae automáticamente de la trayectoria del haz en función dedicho valor durante la adquisición, si la calidad de imagen deja de ser aceptable debido auna densidad muy elevada del paciente .
. La función CAREfilter es automática y no puede manejarse manualmente.
"'l~LlO
Con la función CAREprofile, las posiciones del colimador multiplano y los diafragmas de~t:J£-~filtro se muestran gráficamente en la última imagen de escopia o de adquisición. Puedecambiar la colimación sin necesidad de volver a conectar la radiación. (1 Página 195Colimación sin radiación: CAREprofile)
CAREpositionla función CAREposition pellTlite cambiar de posición al paciente con ayuda de la últimaimagen de escopia (L1H) sin necesidad de escopia adicional. (1.: Página 259Posicionamiento del paciente sin radiación - CAREposition)
CAREwatchMediante una cámara dosimétrica, obligatoria en determinados países, el producto dosis-superficie y el kerma en aire en el punto intervencionista se muestran en la pantalla de lasala de examen y en el monitor de la consola de la sala de mando.Indicación de la dosis en la sala de examenIndicación de la dosis en la tarjeta de tareas Examen en la sala de mando
(1) Barra de radiación de CAREmonitor( Página 71 CAREmonítor)(2) Contador de escopia: Se registra y muestra el tiempo transcurrido de escopiaininterrumpida. ( Página 255 Temporizador de escopia)Exposición total a la radiación:O Durante la escopia/adquisición:
O Sin radiación:(3) el valor actual de la tasa de kerma en aire en el punto intervencionista en mGy/min(tasa de dosis del paciente)- El producto dosis-supeñicie acumulado (DAP), en IJGy m2
(4) El valor acumulado de kerma en aire en el punto intervencionista en mGy- El valor acumulado de kerma en aire en el punto intervencionista en mGy
La cámara dosimétrica debe calibrarse periódicamente. Esto se realiza de acuerdo con uncontrato de mantenimiento. Si no dispone usted de contrato de mantenimiento, la cámaradosimétrica puede ser calibrada por el Servicio Técnico de Siemens o por el fabricante.Si el kerma en aire en el punto intervencionista acumulado excede un determinado valorlímite, se pueden producir lesiones del paciente por radiación. e Página 92 Efectossecundarios conocidos)Esta información permite al médico examinador evitar las lesiones causadas por laradiación, p. ej. cambiando la angulación.
El punto intervencionista para mediciones equivale a una distancia de 60 cm desde el focodel tubo de rayos X.
Punto intervencionista para mediciones de dosisEl kerma en aire en el punto intervencionista y la tasa de kerma en aire en el puntointervencionista se calculan en relación al punto intervencionista de incidencia en elpaciente durante la escopia y la adquisición. El punto de intervencionista de incidencia enel paciente se define a 15 cm del isocentro, en la dirección del foco.
Figura esquemática: El foco se marca con un punto rojo.(1) FD(2) Isocentro(3) Distancia foco-punto intervencionista
CAREmonitorLa función CAREmonitor muestra la dosis.piel incidente acumulada en la zona de la pieldel paciente irradiada actualmente. Proporciona una indicación específica de kerma enaire mediante un modelo interno basado en el peso y altura del paciente, así como en elcuadrado de piel irradiado.CAREmonitor solo es posible si la altura y el peso del paciente se introducen durante elregistro del paciente.El sistema calcula un modelo de paciente posicionado a 10 cm del extremo craneal de lamesa de paciente. El sistema tiene en cuenta la altura y el peso del paciente.
La barra de radiación de CAREmonitor muestra la dosis máxima aplicada a un cuadradode piel en el campo de radiación actual.Si la angulación cambia solo un poco, un cuadrado de piel próximo al borde del camporadiación anterior aún podría estar en la nueva proyección.Este cuadrado de piel asumiría el mayor valor de todos los cuadrados de piel delcampo.
Para cálculos posteriores, la superficie cutánea del modelo de paciente se divide enpequeños cuadrados. Se calculará la dosis-piel incidente aplicada a cada cuadrado depiel situado en el campo de radiación para cada proyección del arco en e y para cadaconfiguración de la mesa y de la colimación.La barra de CAREmonitor muestra la dosis de radiación creciente del cuadrado de pielen el campo de radiación que tenga la mayor dosispiel incidente durante todo el examen.El valor máximo médicamente aceptable de la dosis-piel incidente en un cuadrado de pielpuede configurarse según las disposiciones locales. El valor predeterminado es 1 Gy.Si se alcanza el valor máximo, la intensidad de la barra cambia y se añade un signo ">" alvalor configurado, p. ej., > 2,0 Gy.En este caso, si es posible, cambie la angulación del arco en e para evitar efectosadversos en la piel.
:~2 O lO)¡, I:;¡j
CAREguardSe ofrece una alerta de dosis con tres umbrales de kerma en aire en el puntointervencionista, que pueden configurarse por separado. Si el valor acumulado de kermaen aire en el punto intervencionista excede los umbrales primero, segundo y tercero,sonará una señal y se mostrará un cuadro de mensaje en el monitor de la consola y en lasala de examen.El Servicio Técnico de Siemens puede configurar los valores umbral.
rOLIO
Si la angulación cambia mucho, la barra de radiación de CAREmonitor bajará hasta cero~o£.~~si la nueva proyección incluye solo cuadrados de piel que no hayan recibido radiación eneste examen.
Interpretación equivocada del indicador de CAREmonitorSe aplica una dosis de radiación mayor que la médicamente aceptable• El usuario es responsable de que la dosis máxima preestablecida sea la más bajaposible según las circunstancias .• El valor visualizado de kerma en aire solo es una guia. Está basado en los valores dekerma en aire máximo en el punto intervencionista y en el peso y altura del paciente .• Tras cada registro de un paciente, el valor acumulado se configura a cero. Un examenrepetido del mismo paciente no muestra los valores de dosis anteriores del paciente.
ICAREreporl IEn el Protocolo de examen o en el SR del Protocolo de examen se ofrece informacióndetallada de la dosis (p. ej., con fines estadísticos). (" Página 378 Protocolo de examen) .Aplicación para intervenciones" Usabilidad limitada en el quirófano;La mesa de paciente Artis one no está considerada una mesa de quirófano, porque lamesa de paciente no cumple con IPx4.
Protección contra la radiación (intervenciones)Encontrará información detallada sobre la protección contra la radiación para pacientes y 1
médicos examinadores en (" Página 65 Protección contra la radiación).Dosis piel altasEl sistema está previsto para procedimientos que utilizan, con un uso adecuado delsistema, altas dosis piel (efectos deterministas), debidas principalmente a 105 tiempos deexploración prolongados, que presentan un peligro de lesiones por radiación.AccesoriosPara consultar las instrucciones de uso de los accesorios de protección contra laradiación, ver (" Página 765 Accesorios de blindaje contra la radiación)Contactos de puertaRecomendaciones: En el caso de aplicaciones intervencionistas no debe ser posibleinterrumpir un proceso en curso mediante los contactos de puerta ni mediante otrasmedidas.Solución: Instale los contactos de puerta (o haga que los instalen) de modo que seaposible desactivar dicha interrupción.Programas para intervencionesA este respecto, póngase en contacto con el ingeniero de mantenimiento de Siemens.Programas de examen (intervenciones)La dosis se determina en 105 programas de examen (programas._escopia/Roadmapadquisición).
z
Los programas de examen disponibles dependen del tipo de sistemaconfiguración.El sistema se suministra con un determinado número de programas de examenpreinstalados.Para más información sobre los programas de exploración preinstalados, consulte a suespecialista en aplicaciones.Los programas de escopia/Roadmap siempre están disponibles en tres versionesdiferentes, que normalmente difieren con respecto a su dosis.
3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bieninstalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, asi como los datosrelativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibradoque haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y laseguridad de los productos médicos
Antes de iniciar un examen, acostúmbrese a:O Conectar el sistema
O Realizar las comprobaciones de seguridad
O Preparar el soporte y la mesa realizando desplazamientos de la unidad
O Ajustar el formato de imagen y la colimación
O Insertar o extraer una rejilla
O Manejar el sistema de formación de imagen en la sala de exploraciónConexiónldesconexiónEl sistema de adquisición y el sistema de imagen se conectan y desconectan juntos.Conexión e inicio./ Asegúrese de que el interruptor principal de la instalación está conectado y el botón deDESCONEXiÓN de emergencia está inactivo .• Accione el pulsador de conexión en la consola del sistema durante más de 0,5 s ysuelte después el botón.o El sistema realiza una prueba automática y arranca.
• Se muestra BYPASS o ESCOPIA DIRECTA.En caso de urgencia, puede realizarse escopia (continua) en esta fase.o La interfaz de usuario aparece en la sala de examen, pero aún no puede usarse.
o Las tarjetas de tareas aparecen en el monitor de la sala de mando pero aun no estánactivas.
Los iconos en el monitor se activan.
Los procesos no finalizados al desconectar por última vez el sistema (p. ej. envío deimágenes), se inician de nuevo.Ahora están disponibles todas las funciones.Puede registrar pacientes, realizar exámenes, postprocesar y documentar imágene~.Conexión después de un corte de suministro eléctrico o DESCONEXIONemergencia1 Vuelva a conectar el sistema.2 Tenga en cuenta los mensajes de error.
faz
Pruebas y comprobacionesAntes del examen, debe comprobar como usuario que todos los dispositivos de seguridadfuncionan y que el sistema está listo para funcionar.+ Antes de cada examen, compruebe que todas las pantallas y pilotos de indicaciónfuncionan correctamente. (" Página 142 Comprobación del funcionamiento y de laseguridad)
Desconexión" Determinados componentes (detector) permanecen en espera (es decir, conectados)para mantener el detector a la temperatura de funcionamiento. Esto es importante parapoder trabajar con el sistema inmediatamente después de reiniciarlo.Si falla el hardware, p. ej. un error en el circuito de desconexión, puede utilizar el botón deDESCONEXiÓN de emergencia de la sala. (" Página 141 Desconexión de emergencia)
Cierre (seguridad no activada)Si desea desconectar el sistema completamente, debe cerrar el sistema de imagen." En algunos casos, es necesario reiniciar el sistema o solo la aplicación. (" Página 816Reinicio)1 Termine el examen o postprocesamiento actuales.2 Si es necesario, guarde los cambios realizados.3 Seleccione Opciones> Finalizar sesión ... en el menú principal. Se visualiza el cuadrode diálogo Finalizar sesión.4 Haga clic en Apagar el sistema ... Aparecerá otro cuadro de diálogo.5 Haga clic en Sí.Aparecerá otro cuadro de diálogo.Se cierra el sistema operativo del PC.El sistema se desconecta.
Desconexión o cierre con la seguridad activadaSi el paquete de seguridad syngo dispone de licencia y está activado, tiene variasposibilidades para finalizar su sesión y cerrar el sistema.Para más información sobre el Security Package, consulte la documentación de syngo.En algunos casos, es necesario reiniciar el sistema o solo la aplicación. (" Página 816Reinicio)+Acceda a Opciones> Finalizar sesión ... en el menú principal.Se visualiza el cuadro de diálogo Finalizar sesión.Desconexión de la alimentación eléctrica localEn casos excepcionales puede realizar la desconexión desde la alimentación eléctricalocal.Tenga en cuenta que:Antes de la desconexión, espere 20 minutos para que el ánodo giratorio se enfríe y edetenga (solo para MEGALlX Cat). En caso de una urgencia o un fallo, pu dedesconectar antes el sistema, pero solo si lo vuelve a conectar inmediatamente.Si utiliza un detector plano, su temperatura se debe mantener a un nivel consta e.desconecta la alimentación de red, el sistema puede tardar cierto tiempo hasta alcahzarcalidad de imagen optima tras la conexión. Farrn.)~n~cj scar Fresa
/ 'P 9565Dir r TécnicoI mens S.A.
Antes de la desconexión:+Oesconecte primero el sistema. (" Página 137 Desconexión)" En caso necesario, debe desconectar por separado la alimentación de emergencia y elSAl del sistema de imagen, o el SAl de OF.
Desconexión de emergenciaEl botón de DESCONEXiÓN de emergencia de la sala únicamente debe pulsarse encasos de emergencia grave, ya que con ello se desconectan también los componentes(detector plano).Si se ha accionado el interruptor de emergencia de la sala durante un periodo más largo,el sistema puede tardar hasta 90 minutos en estar de nuevo operativo (en función de latemperatura ambiente en las salas de examen y mando).
Comprobación del funcionamiento y de la seguridadAntes del examen, usted, como usuario debe comprobar que todos los dispositivos deseguridad funcionen y que el sistema esté listo para usarse.Para poder realizar una comprobación de seguridad, debe estar familiarizado con elManual del operador.Debe realizar las comprobaciones de seguridad antes de posicionar al paciente.FallosEn caso de fallos que impidan el funcionamiento seguro:1 Cierre el sistema2 Notifiquelo al Servicio de Atención al Cliente de Siemens.Antes de un examen+Asegúrese de que:" Todos los accesorios de posicionamiento necesarios (p. ej. apoyabrazos) estén fijadoscorrectamente;" El tablero de la mesa de paciente y el frontal del detector plano no presentan restos demedio de contraste ni suciedad;• Todas las pantallas y pilotos de indicación funcionan.Durante un examen1 Inicie los movimientos del equipo solo después de asegurarse de que
no suponen peligro alguno para el paciente o terceros
" se han retirado todos los objetos que puedan obstruir el movimiento del equipo.2 Si es necesario, compruebe la inmovilización del paciente y asegúrese de que elpaciente solo agarra las empuñaduras previstas.3 Antes de conectar la radiación, asegúrese de que se han tomado las medidas deprotección contra la radiación necesarias.4 Observe los valores de kV y mA durante la escopia o adquisición.
Comprobaciones diariasBotón de PARO de emergencia
Desplazamientos del sistema
Sensores de colisión
Radiación/indicadores de radiación
1202Comprobaciones semanalesO Reiniciar sistema o cerrar y reiniciar (: Página 816 Reinicio)
Comprobaciones mensualesO Control de la tasa de dosis (O Página 148 Comprobación del control de la tasa dedosis)O Encuadre automático de formatos (IJ Página 149 Comprobación del encuadreautomático de formatos)O Prueba del freno (O Página 149 Comprobación de los frenos)
Comprobación del control de la tasa de dosis1 Seleccione la DFI máxima.
1 Seleccione la OFI máxima.
'2 Seleccione el máximo campo de entrada del FD.
;1 Ajuste Ii!apertura m¡'iximadel colimador.
4 Sele.:c;one un programa de escopia.
Retire todos los objetos d•• la Irayectoria del hal:o
Active brevemente la escopie.
7 Compruebe el valor de kV de los datos de escopia en la pantalla.
Deben indkar5e aproximadamente 50 kV.-11f."""''"~15,
1202
•8 Coloque un delantal plomado (o una hoja de plomo de 0.5 mm)
en la trayectoria del haz.
9 Active de nuevo brevemente la escopla .
10 Compruebe el valor de kV de los datos de escopia en la pantalla.
Se debe mostrar un valor superior a 60 kV,
Comprobación del encuadre automático de formatos
1 Selecdone la máxima distancia entre la fuente y el FO.
2 Active brevemente la escopia,
~
I
•1
-- .
3 Diafragme hasta el campo de radiación visible:
Con el campo de radiación málCimo, los bordes del colimador sonvisibles en la pantalla.
4 Efectúe la escopia y reduzca la distancia entre la fuente y el FO:
Debe conservarse el campo de radiación ajustado.
S Finalice la escopia.
Comprobación de 10$frenos
El sistema solicita regulannente una prueba de frenado a intervalosconfigurables.
Puede configufarse la primera vez que se solicita al usuario querealice la prueba de frenado (en combinación con el siguienteregistro normal de paciente):
De 1 a 648 h (27 días), predeterminado: 600 h (25 días)
Consulte al Servido Técnico de Siemens sobre esta configuración.
Al cumplirse este plazo. se inida otro contador de 120 h (5 días).j
César Iberta DiDNI 1
Apoderado LegalSIEMENS S.A.
Inspección de la función de frenadoUn fallo de los frenos puede provocar desplazamientos incontrolados, lesionando alpaciente, al personal cHnico, o produciendo daños a la propiedad. l• Realice la prueba de frenado a intervalos de tiempo fijos. (El intervalo puedeconfigurarse). ILa prueba de frenado debe realizarse en la posición de Reposo. La posición asegura que¡ni el paciente ni las piezas del sistema puedan dañarse si se produce un fallo de losrrenos. IPrueba de frenado por el Servicio TécnicoDurante las comprobaciones regulares, el Servicio TécniCo realiza _laprueba de frenad .
Prueba de frenado por el usuario
1202 ~~.~~"10 pea .O.,
Realice regularmente la prueba de frenado. ~DE~CSi no se ha realizado ninguna prueba de frenado en el intervalo de tiempo configurado,aparecerá el mensaje "Prueba del soporte necesaria antes de # días".Una vez transcurrido ese tiempo, la velocidad del soporte se reducirá. Aparecerá elmensaje "Vel. soporte/mesa reducida, se necesita prueba del soporte".1 Seleccione la posición Reposo.2 Presione el joystick del soporte hacia abajo y acciónel0 hacia adelante hasta alcanzar laposición de Reposo.El sistema se desplaza a la posición de Reposo.Aparecerá el mensaje "Prueba del soporte: active el desplazamiento del soporte # s".(# es un tiempo configurable entre 1 y 10 s)Presione el joystick del soporte hacia abajo y vuelva a accionarlo hacia delante.Se inicia la prueba de frenado y se visualiza el mensaje "Prueba del soporte: en curso".El sistema realiza la prueba de frenado para cada eje (6 veces).r; Una vez iniciada la prueba de frenado, se puede interrumpir la prueba del soporte encualquier momento soltando el joystick del soporte.Aparecerá el mensaje "Prueba del soporte: se anulará en # s".Cuando transcurra el tiempo fijado, puede repetirse la prueba de frenado.D Si la prueba de frenado tiene éxito, se muestra el mensaje "Prueba del soporte:completada con éxito". Se permiten de nuevo los desplazamientos normales.O Si la prueba de frenado no tiene éxito, se muestra el mensaje "Fallo pruebaautomática del soporte, se". Se bloquean todos los desplazamientos del soporte. (Losdesplazamientos de la mesa siguen siendo posibles.) En este caso, llame al ServicioTécnico de Siemens.
Mantenimiento anualO MantenimientoPara garantizar la seguridad y buen funcionamiento del sistema, deben realizarseoperaciones de mantenimiento cada 12 meses. Si no tiene un contrato de mantenimiento,póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Siemens.
Pruebas legalmente exigidasTodas las pruebas legalmente exigidas deben realizarse en los plazos prescritos.En Alemania: prueba de constancia, estipulada en ~16 del R6V
Contrato de servicio técnico
Mantenimiento periódicoPara garantizar la seguridad del paciente, personal sanitario y otras personas, deben.realizarse pruebas periódicas para mantener la seguridad y el funcionamiento correcto'del producto.Los intervalos de mantenimiento se especifican en el Plan de mantenimiento que figuraen el Manual del propietario del sistema.Si la normativa nacional exige inspecciones o tareas de mantenimiento más frecuentes,es esencial cumplir dicha normativa.Todas las piezas del sistema cuyo desgaste pudiera suponer un peligro debinspeccionarlas personal técnico debidamente capacitado y sustituirlas en caso necesa o.Los trabajos de mantenimiento pueden ser realizados por el Servicio Técnico de Sie enscon la correspondiente facturación.
-152-1 2 O 2 ~1<"""":<le.R o OLIO
Las inspecciones periódicas deben formar parte del mantenimiento anual realizado por el~o£.~f¿Servicio Técnico de Siemens bajo las condiciones de un contrato de mantenimiento. Portanto, se recomienda suscribir un contrato de mantenimiento.También es posible un contrato de mantenimiento basado en el uso del sistema.Póngase en contacto con el representante de ventas local autorizado.
Componentes importantes para la seguridad sometidos a desgasteLos elementos importantes para la seguridad sometidos a desgaste, así como lasmedidas que deben tomarse al respecto, se describen en el Plan de mantenimiento quefigura en el Manual del propietario del sistema.
Mantenimiento del emisor de rayos XEl mantenimiento del emisor de rayos X incluye principalmente la limpieza del filtro de labomba. Los dos tubos de plástico, en una longitud de hasta 40 m, y los conectores sedeben comprobar en relación con la estanqueidad y determinadas áreas de las piezasmóviles en relación con el desgaste. Si es necesario, sustituya los componentesdefectuosos.También se recomienda que los usuarios del sistema comprueben el nivel de agua delcircuito refrigerador como mínimo cada tres meses.
Comprobación del nivel de agua del círcuito refrigerador1 Abra la válvula de llenado del grupo refrigerador.La superficie del agua por encima de las aletas de refrigeración debe ser claramentevisible.2 Rellénelo con agua (potable) si no dispone de refrigerante.
3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con /a implantación delproducto médicoN/A
3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacíonados con lapresencía del producto médico en investigaciones o tratamíentos específicos
ComprobacionesComo la calidad de imagen puede deteriorarse a lo largo del tiempo debido alenvejecimiento y desgaste natural del monitor y otros componentes, la calidad de imagen I
debe comprobarse a intervalos regulares (en Alemania: una vez al mes) tras lainstalación para asegurarse de que el sistema sigue siendo adecuado para el uso en .diagnósticos y planificación de tratamientos.e El usuario debe asegurar la elección de personal cualificado y el cumplimiento de los I
criterios de calidad de imagen descritos en las instrucciones de instalación y Imantenimiento. 1Imágenes de pruebaEl sistema tiene almacenadas imágenes de prueba para calibrar el monitor y/o probar la.cámara láser. I
Las ímágenes de prueba se pueden cargar mediante Opciones> Cargar imágenes (leprueba en el menú principal.Una vez cargadas las imágenes de prueba se encuentran en el Navegador de paci nte ,en la carpeta denominada "Servicio Técnico, Paciente".
to Díaz162egal.A.
~,,",~~JContacto visual con el paciente ""'1: EN\'7El usuario del sistema de rayos X debe asegurarse de que exista contacto visual yacústico con el paciente, de forma que sea posible conocer el estado del paciente en todomomento.Iluminación de la salaIluminación de la sala Según el estándar alemán DIN 68 68-57, la iluminación en salas enlas que se realizan diagnósticos en dispositivos de reproducción de imágenes (monitores)debe cumplir los siguientes requisitos:O La iluminación debe ser ajustable yantideslumbrante.
O El ajuste de la intensidad de la iluminación debe ser reproducible, p. ej. reductor de luzcon escala.D En la posición de funcionamiento de los monitores no se deben producir reflexiones nireflejos de ventanas, lámparas, vitrinas, etc.Mon itores/LeOTenga en cuenta la siguiente información:O El indicador de funcionamiento debe encenderse.
o No obstruya nunca las ranuras de ventilación de los monitores.
O Si el monitor no muestra ninguna imagen o muestra una imagen borrosa, o líneasverticales, u otros fenómenos indeseados, avise al Servicio Técnico de Siemens.O Si no se aplica ninguna señal (el dispositivo conectado está desconectado), el monitormuestra "No Signa!" (Sin señal).O La superficie de la pantalla puede dañarse si se aplican fuerzas mecánicas.No aplique fuerzas mecánicas a la superficie de la pantalla.
Solo deben utilizarse cámaras láser aprobadas por Siemens. La aprobación por parte deSiemens se refiere a la imagen DICOM tipo XA. Siemens no acepta ningunaresponsabilidad por diagnósticos realizados en base a imágenes procedentes de cámarasláser no aprobadas.
3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidady si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilizaciónN/A
3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre losprocedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, elacondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe serreesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones.
Uso de líquidos, aerosoles o productos de limpieza agresivos.Riesgo de descarga eléctrica o daños al sistema• Utilice solamente las sustancias recomendadas para limpieza y desinfucción.
Limpieza y desinfección
J 20 2 \1?~.~c.Pf'\~' OLIO
• No permita que los líquidos de limpieza penetren por las aberturas del sistema, p. ej.,~oe-drejillas de ventilación, huecos entre las cubiertas .• Tenga en cuenta las siguientes instrucciones para la limpieza y desinfección.Los agentes nebulizados pueden penetrar en el interior del equipo.Pueden dañar los componentes electrónicos o dar lugar a la formación de mezclasinflamables de aire/disolvente.Pantallas LeDD Las pantallas LeD son muy sensibles a daños mecánicos.
- Evite los arañazos, golpes, etc.
O Las pantallas LeO son muy sensibles a los líquidos.Un contacto prolongado con líquidos puede provocar decoloración o dejar residuos decalcio en la superficie.¡Las gotas que se introduzcan entre el panel y el marco pueden provocar daños o el fallototal del panel!Pueden utilizarse las siguientes clases de componentes activos con las pantallas leD:
Tipo de ingrediente activo I P,oductos de Umpleza y desln- IEjemplos adidonalesfectantes probados
Alcohol Alcohol etílito 96% Paño Hospiset
Microdde liquido
Aldehídos Mel.,iU Aldasan 2000
Cidex Kohsolin
Gigasept FF
Derivados óel cloro Terralin Quartamon Med
Desinfectantes Taski 055001
(Diverseylever Labs)
Morning Mist,
Surfanios Fraicheur (itron
(Anios Labs)
1202Tipo de Ingrediente activo Productos de limpieza y desln- I Ejemplos adicionales
fectantes problldos
Derivados de guanidina lysoformin
Compuestos cuaternarios Incidur aerosol, intensidadmáxima
lavaplatos comerciales lempo Fairy Ultra, Palmolive
Benceno ~ter de petróleo
Derivados de la piridina Active aerosol. intensidadmbima
Agua Agua del grifo
Agua destilada
Tipo de ingrediente activo I Producto, de IImp;e•• y de,;n-fectantes
Aldeh(dos Incidin Peñekt
Alkylamine lysoformin Plus
Derivados del doro (Iorina
Lavaplatos comerciales Tempo, Fairy Ultra, Palmolive
Otras partes del sistemaPara detenninadas piezas accesorias existen instrucciones específicas para la limpiezaen los capitulas correspondientes.CComo es sabido, ciertos componentes de los agentes desinfectantes son nocivos para lasalud. Su concentración en el aire no debe superar el valor limite legalmente establecido.Siga siempre las instrucciones correspondientes del fabricante cuando utilice losdesinfectantes.Pueden utilizarse las siguientes clases de componentes activos:
Tipo de Ingrediente activo Productos de limpieza y desin-fectantes
Derivados de guanidina Biguacid S
Ácidos orgánicos Apesin SORsan
Compuestos cuaternarios Oasis Pro
Peróxidos Sanosil
Derivados de la piridina Bacoban WB
No utilice los siguientes productos:O Todos los productos con base de alcohol
O Todos los productos que liberan cloro
Cés Alber ~ DiolD 112.290.1é2Apo Loo;;alSIEMENS SJ~.
j202
o Benceno/productos basados en fenol
O Productos: Banicide Advanced, Wavicide, Terralin, Cidex OPAIl Lea siempre las fichas técnicas de seguridad del fabricante, que ofrecen informacióndetallada sobre la composición de los desinfectantes.
Limpieza y desinfeccióne Utilice guantes para prevenir infecciones.1 Antes de iniciar los trabajos de limpieza, desconecte el equipo de forma correcta.2 Limpie todas las piezas contaminadas y todas las piezas que entren o que hayanentrado en contacto con el paciente.3 Mantenga libres ras ranuras de ventilación de todos los componentes.El polvo que se deposita en las partes móviles puede afectar a los desplazamientos de launidad.4 Limpie con regularidad el polvo de los rieles y de las articulaciones, etc.La capacidad adhesiva de las cintas Velcro se verá reducida si se ensucian.5 Retire cualquier suciedad con un peine de plástico.Instrucciones para todas las pantallas LeD1 Si es posible, limpie inmediatamente las gotas de líquido.2 Si se pulveriza directamente un producto limpiador sobre la superficie de la pantalla,asegúrese de limpiar con un paño de microfibra las gotas que resbalen hacia abajo antesde que lleguen al borde del panel.3 Si el frontal del panel está sucio, Iímpielo con un paño de microfibra y, en casonecesario, con un producto de limpieza para cristales. Limpie las diferentes partes de lacarcasa solo con un producto de limpieza para plásticos.4 Si el frontal del panel está contaminado, límpielo con un paño de microfibra y, en casonecesario, con un producto limpiador.5 Limpie los componentes de la carcasa solo con los productos recomendados.Si se usan productos no indicados a continuación, la superficie del panel se dañaráirremediablemente.Instrucciones para el resto de componentes del sistemaLo siguiente se aplica de forma general:1 Utilice una solución tibia de detergente y un paño suave para eliminar la suciedad ligera.2 Elimine la suciedad mayor en primer lugar con un paño empapado en alcohol yenjuague con agua sin aditivos.3 Elimine las manchas de sangre con agua fría.4 Elimine las manchas de medio de contraste con agua caliente.S Tras la utilización de desinfectantes, enjuague siempre con agua sin aditivos.
Partes del sistemaLos siguientes componentes del sistema pueden entrar en contacto con fluidoscorporales, medio de contraste, etc.:
t 202Componentedel sistema Medidasespecialesde Iim~
pieza
Mesa de paciente, tablero Si es necesario, retire el tablero
Módulos de mando Para impedir los desplazamien-tos del sistema, active Bloqueardespl.
Detector plano Protéjalo con cubiertas estériles.
Emisor de rayos X con colimador Protéjalo con cubiertas estériles.primario
Protección contra la radiación Protéjalo con cubiertas estériles.dispersa
Interruptor manual, interruptor Para impedir la conexión de lade pedal radiación, active Bloquear
radiación.
Inyector Consulte el Manual del opera-dor del inyector
Componente del sistema I~edidas especiales de tim~pieza
Ultrasonidos integrados Ver el Manual del operador dela Unidad integrada de ultra~sonidos
LimpiezaEncontrará instrucciones especiales para la limpieza de las diferentes superficies en (OPágina 49 Limpieza y desinfección).
EsterilizaciónObserve las normas para la esterilización vigentes en su hospital.
3,9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final,entre otros;
I
Solo deben utilizar Artis one las personas que tengan los conocimientos especializadosnecesarios después de los oportunos cursos, p, ej., médicos, radiólogos, cardiólogos ymédicos especialistas.O Población de pacientes: de neonatos a geriatría. I
~O Perfil del usuario: El uso del sistema descrito en este Manual del operador ex' ehabilidades y Gonocimientos médicos y técnicos específicos al menos en los siguie tes
FalTTl.lgn '0 o r Fresa,P,¡19 5;
Dir tor . nicoienÍe S,A:
I
iZO
campos: protecciónpaciente.Las personas que usen, desplacen o trabajen con el sistema deben haber adquirido esosconocimientos y habilidades durante sus estudios.O Comprensión del idioma: El usuario debe comprender el idioma del Manual deloperador antes de manejar el sistema.O Curso del equipo: El suministro del equipo incluye un curso de aplicaciones de acuerdocon el contrato de entrega. Antes de utilizar el sistema es obligatorio realizar este curso deaplicaciones ofrecido por el representante de Siemens.El curso de seguimiento, necesario debido a la rotación de personal, es responsabilidaddel operador del sistema. Todos los cursos adicionales se pueden pedir a Siemens.Manual del operador y precauciones: Lea y comprenda todas las instrucciones del Manualdel operador antes de intentar usar el sistema y pida cursos adicionales a SiemensMedical Solutions si es necesario.Conserve siempre el Manual del operador junto al equipo y revise periódicamente losprocedimientos y las precauciones de seguridad.Si no se siguen las instrucciones de uso y las precauciones de seguridad, se puedenproducir lesiones serias al paciente, al usuario o a terceros.O Seguridad del paciente: Ayude al paciente a subirse y bajarse de la mesa. Asegúresede colocar las vias del paciente (1.V., oxígeno, etc.) de forma que no queden atrapadas aldesplazar el equipo. No deje nunca al paciente solo en la sala del sistema.Los pacientes sin observación pueden caerse de la mesa, activar un control dedesplazamiento o sufrir otros problemas peligrosos.O Protección contra la radiación: Use siempre los datos técnicos adecuados para cadaprocedimiento para minimizar la exposición a los rayos X y obtener los mejores resultadosdiagnósticos posibles.D Establecer procedimientos de urgencia: No se puede determinar siempre si algúncomponente (como los tubos de rayos X) está cerca del final de su vida útil. Estoscomponentes pueden dejar de funcionar durante el examen de un paciente. (O Página 73Aplicación para intervenciones)O Indicaciones de uso: Artis one es un sistema angiográfico exclusivo desarrollado parala formación de imagen diagnóstica monoplano y para los procedimientosintervencionistas a todo tipo de pacientes, desde pacientes pediátricos hasta obesos.Los procedimientos que pueden realizarse con el sistema Artls one incluyen angiografíacardiaca, neuroangiografía, angiografía general, angiografía rotacional, angiografíaquirúrgica, angiografía multifunción y procedimientos radiográficos y f1uoroscópicos decuerpo entero.Artis one también es compatible con la adquisición de formación de imagen disparada porposición para la síntesis espacial de datos.
3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información f
relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe serdescripta.
e
Dispositivos de protección contra la radiación
.=-.~.1V;':<l
?:' FOLIO •<'O 151
120 2 ~1-~~'~~~~~
• Compruebe que los dispositivos de protección centra la radiación (protección pa~a la~lJried#parte superior e inferior del cuerpo, delantales, etc.) no presentan daños.
Radiación, indicadores de radiaciónLos indicadores de radiación deben encenderse solo si se acciona un botón de escopia oadquisición. Debe verse una imagen en la pantalla O PRECAUCiÓNSe enciende cualquier indicador de radiación sin haber pulsado ningún botón:
Peligro por radiación• Pulse el botón de PARO de emergencia .
• NotifíqueJo al Servicio de Atención al Cliente de Siemens .
• Accione el pedal de escopia del interruptor de pedal.Los indicadores de radiación deben encenderse.
Orientación de la imagen1 Coloque en la trayectoria del haz un objeto radioopaco en el que se diferencieclaramente la orientación izquierda/derecha y arriba/ abajo, p. ej. una letra de plomo.2 Accione el pedal de escopia del interruptor de pedal.La imagen visualizada en la pantalla debe coincidir con la orientación del objeto.ri La orientación de la imagen depende de la posición del paciente introducida en elsistema de imagen.La imagen siempre se muestra como si el paciente (o el objeto) estuviera situado delantedel observador y mirando hacia éste.Orientación de la imagen con rotación del colimador1 Comprobar la (e Página 146 Orientación de la imagen).2 Gire el arco en C hasta la posición Lado izquierdo.La imagen mostrada en la pantalla debe mantener la posición anterior al giro.
Precauciones sobre CEMLos equipos electromédicos necesitan precauciones especiales relativas a CEM. Lainformación sobre CEM contenida en la documentación adjunta debe cumplirse cuandoproceda.Los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF pueden afectar al equipoelectromédico.No se menciona el cableado fijo del producto, ya que el usuario no puede retirarlo. Estoscables forman parte del producto, y ya estaban colocados cuando se hicieron todas lasmediciones de EMe. Sin estos cables, el producto no puede funcionar de forma completa.Las variaciones o anexos a este documento se han añadido a los documentos específicosde cada producto.El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados, con excepciónde los transductores y los cables comercializados por el fabricante del producto comopiezas de repuesto, puede provocar un aumento de las emisiones o una menor proteccióndel producto.Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas /El producto AX está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificada/.más abajo. El cliente o usuario del producto AX debe asegurarse de su uso en tal entorn .
120
Pruebo de emisiones Conformidad -Guia de entorno electro magnético
Emisiones dl" RFClSPR Grupo 1 El producto AX solo utiliza energía RFpara su funcio-, 11GB4824 namiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de Rf
son muy bajas, y no es probable que provoquen nin-guna interferencia en los t"quipos electrónicos cerca-nos.
Emisiones de RF C1SPR ClaseA Normalmente los productosAX se montan en entor-111GB 4824 nos hospitalarios; su uso en zonas residenciales exi-
ge que el sistema AX sea conforme con la Clase B ocon la Clase A; tenga en cuenta la siguiente adver-tencia,
Prueba de emisiones Conformidad Guía de entorno electromagnético
Emisiones de armónicos No aplicable Para productos con una corriente nominal de entra"lEC 61000-3-2/GB da superior a 16 A por fase.17625.1
Fluctuaciones de tensiónl No aplicableemisiones por fluctuacio-
""lEC61000-3-3 1GB17625.2
Emisiones de armónicos Clase A Para productos con una corriente nominal de entra-lEC61000-3-2 da <- 16 A por fase.
Fluctuaciones de tensiónl acordeemisiones por fluctuacio-
""lEC61000-3-3
Este equipo o sistema solo deben utilizarlo profesionales médicos.Este equipo o sistema puede provocar interferencias de radio y puedealterar el funcionamiento de los equipos cercanos.OQuizá sea necesario adoptar medidas paliativas, como reorientar orecolocar el eauioo o sistema o blindar el entamo.
El producto AX no debe utilizarse junto a, o apilado con, otros equipos, y si es necesarioutilizar10 de esta forma, el equipo o producto debe vigilarse para verificar su normalfuncionamiento en la configuración en que va a usarse.
IIIJ
Guia y declaración del fabricante: inmunidad electromagnéticaEl producto AX está diseñado para su uso en el entamo electromagnético especificadomás abajo. El cliente o usuario del producto AX debe asegurarse de su uso en tal entomo. I,
i
Prueba de inrnuni-d,d
Nlv<!1 de pruebalec 60601-1-2
Nivel de conformi-d,d
1202Guía de entorno electromagnético
Descargas electros-táticas (ESO)lEC 61 000-4-21GBJT 17626.2
:!: 6 kV contactoo!:8 kv aire
:te 6 kV contacto:!: 8 kV aire
Lossuelos deben ser de madera, cementoo losas cerámicas. Si el pavimento está re-vestido de un material sintético, la hume-dad relativa debe ser al menos del 30%.
Prueba de inmuni- NiVel de prueba Nivel de conformi- Guia de entorno electromagnéticodad lEC60601-'-2 dad
Transitorio rápidol :!: 2 kVpara líneas :!:; 2 kV para líneas la candad del suministro eléctrico debe serráfaga de alimentacíón de alimentadón la habitual en entornos hospitalarios o co-lEC 61000-4-41GBI :!: 1 kV para líneas :!: 1 kV para líneas marciales.T 17626.4 de entrada/sanda de entrada/salida
Sobretensión ::t 1 kVen modo di. ::t 1 kVen modo di- la talidad del suministro eléctrico debe serIE.C61 000-4-5/ GBI ferencial ferencial la habitual en entornos hospitalarios o co-r 17626.5 :!:: 2 kVen modo co- :!: 2 kVen modo co- merciales,
mún mún
Úlídas de tensión, <5%UT No aplicable a pro- La calidad del suministro eléctrico debe serinterrupciones bre- (:> 95%caída en UT) duetos con una co- la habitual en entornos hospitalarios o ca-ves y variaciones durante 0,5 ciclo rri£onte nominal de merciales, Si el usuario necesita que el sis-de te.míón en las rí-
40% UT!?ntrada superior a tema AXcontinúe funcionando durante las
neas de alimenta-(60 % caída en UT)
16A por fase, interrtlpciones de alimentación eléctrica,c.ión durante 5 ciclos
Para productos se recomienda conectar el producto AX aIEC6100Q-4-111 <= 16A, los niveles un sistema de alimentación ininterrumpi-GBIT 17626.11 70% UT de prueba son con- da o a una batería.
(30% tafda en UT) formes.durante 25 ciclos
< 5% UT <5%UT(> 95% caída en UT) (> 95% caída en UT)durante 5 s durante 5 s
Campo magnético 3Alm 3A/m los campos magnéticos de la frecuenciade la frec.uencia de de aiimentación no deben exceder el nivelalimentación (501 típico de los locales comerciales y hospita~60 Hz) I<lrios.IE.C61 OOQ-4-8JGB/ 3Nm 3Alm En el lugar de la instaladón se debe medirT 17626.8 el campo magnético de la frecuencia de
alimentadón para asegurarse de que sea lobastante bajo.
I
I,I
INOTA: UT es la tensión de la corriente alterna de alimentación antes de aplicar el nivel deprueba. jGuía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnéticaEl producto AX está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificad9más abajo. El cliente o usuario del producto AX debe asegurarse de su uso en tal entorno".,
t202
Prueba de in. Nivel de prue- Nivel de (on- Gula de entorno electromagnéticomunidad ba lEC 60601 formidad
Losequipos portátiles y móviles de comunicación me-diante RFno deben utilizarse más cerca de ninguna partedel producto AX(cables incluidos) que la distancia de se-paración recomendada calculada a partir de la ecuaciónaplicable a la frecuencia del transmisor.
Separación recomendada;
RFconducida 3Vrms 3VlEC 61000-4-61 de150kHza
d ~ 1.2#GBrr 17626.6 80 MHz
RF radiada 3Vlm 3Vlm 80 MHz - BOa MHz:IEC61000-4-3/ de 80 MHz a
d - l.2.¡pGBlT 17626.3 2,5 GHz
800 MHz - 2,5 GHz;
d _ 1.3.JP
donde Pes fa máxima potencia de salida nominal deltransmisor en vatios (W) según el fabricante, y d es la dis-tancia recomendada de separación en metros (m),Lasintensidades de campo de los transmisores fijos deRF,determinadas por una medición in-situ', deben sermenores que el nivel de cumplimiento para todos losrangos de frecuencia t, Pueden producirse interferenciasen las proximidades de los equipos marcados con el sím-bolo siguiente:
1
1«'r»
Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base deradioteléfonos (móviles/inalámbricos) y las radios terres-tres móviles, radioaficionados,emisiones de radio AM y FM Y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente conprecisión, Para valorar el entorno electromagnético debido a un transmisor RF fijo, deberealizarse una medición in situ. Si la intensidad del campo me-dida en el lugar de uso delproducto AX. excede el nivel de cumplimiento RF aplicable indicado anteriormente, elproducto AX deberá ob-servarse con atención para verificar su funcionamiento normal. Sise observa un funcionamiento anormal, se deben tomar medidas adicionales, comoreorientar o cambiar la ubicación del producto AX.. t En el rango de frecuencias de 150kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser menores de 3 V/m,
t20
Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base deradioteléfonos (móviles/inalámbricos) y las radios terrestres móviles, radioaficionados,emisiones de radio AM y FM Y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamentecon precisión. Para valorar el entorno electromagnético debido a un transmisor RF fijo,debe realizarse una medición in situ. Si la intensidad del campo medida en el lugar deuso del producto AX excede el nivel de cumplimiento RF aplicable indicadoanteriormente, el producto AX deberá observarse con atención para verificar sufuncionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, se deben tomarmedidas adicionales, como reorientar o cambiar la ubicación del producto AX. t En elrango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben sermenores de 3 V/m. Datos técnicos 14 / 24 AXA4-020.629.01.04.04 Manual delpropietario del sistema
El uso de accesorios, transductores o cables con equipos y productos distintos de losespecificados puede provocar un aumento de las emisiones, o una disminución de lainmunidad del equipo o producto. Para productos de grandes dimensiones deinstalación fija según el apartado 6.2.3.1 de lEC 60601-1-2:2007, se ha probado lainmunidad a la RF del producto en todo el rango de frecuencias 80 MHz - 2,5 GHz.Distancias recomendadas de separación entre los equipos portátiles y móviles decomunicación mediante RF y el producto AXEl producto AX está diseñado para su uso en un entamo electromagnético en el que lasperturbaciones RF estén controladas. El cliente o usuario del producto AX puede ayudara prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entrelos equipos portátiles y móviles de comunicación mediante RF (emisores) y el productoAX, tal como se recomienda más abajo, según la máxima potencia de salida del equipode comunicaciones.En el caso de los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada arriba,puede estimarse la distancia recomendada d en metros (m) utilizando la ecuaciónaplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima deltransmisor en vatios (W) según su fabricante.
•Potencia máxima de Distancia según la frecuencia del transmisor msalida nominal de150kHla80MHz de 80 a 800 MHz de 800 MHz a 2,5 GHzdel transmisorW d _ l.2JP d - I.2JP d _ 2,3#
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
IFar . 19n Osear Fresa
t 19565ir rTécnico
mens S.A.
Página de49
Radiación dispersa en la zona significativa de ocupaciónEl diagnóstico y la terapia se llevan a cabo en la zona significativa de ocupación (ár apríncipal de permanencia).Posición y extensión de la zona significativa de ocupación
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia del rango de mayor frecuencia.NOTA 2: Estas directrices tal vez no se apliquen a todas las situaciones. La propa-gación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión en las es-tructuras, objetos y personas.
._. ._~Lr
120UZona significativa de ocupaciónMedidas en cmTipo de examen: ver mediciones A a D
Ii
L-l--ro--l
Información dosimétrica según lEC 60601-2-43:2010Condiciones de mediciónEspecificaciones para sistemas intervencionistas según EN/lEC 60601-2-43Intensidad de kerma en aire de referencia y rangos de intensidad de kerma en airesegún EN/lEC 60601-2-43.
i
Manual de inslTutci~a,ar
12
Artis onet 50 cm, posición vertical
IUU cm, posICión hOrIZontal 150cm, posición horizontal
"""",'''''',--"
I
!
•
1
3. 11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamientodel producto médico i,,
,49
1
Pági
Manejo del sistema
Desplazamientos anómalosSi cualquier parte del sistema se desplaza sin que usted haya provocado dichodesplazamiento; por ejemplo, si la suspensión de techo para monitores se mueve haciaabajo por sí solo, podría existir una averia.D Cierre el sistema y avise al Servicio Técnico de Siemens.
120
Botones rojos de PARO de emergenciaPuede parar los desplazamientos de la unidad y la radiación inmediatamente, p. ej .• enlos siguientes casos:O Si se produce un fallo del sistema.
O Si un desplazamiento de la unidad provoca una situación de emergencia. peligropara el paciente, para el personal o para la unidad.O En caso de exposición no deseada a la radiación, p. ej.• si un pedal de conexión de laradiación se atasca o el faldón de goma plomada de protección contra la radiación lobloquea.e En caso de fallo del sistema:Pulse el botón de PARO de emergencia y vuelva a desbloquearlo.¿Dónde están los botones de PARO de emergencia?Encontrará los botones de PARO de emergencia en los siguienteslugares:
•
Encontrará los botones de PARO de emergencia en los siguientes• • lugares:
~
Ij,i
STOPEn el ff'OnUlI de l~ módulM de mnndo de III mc!S1l.el soporto o el lin::Oen e
En el ff'Onur.1del módulo de mando de la ~sa '1del módulo de mando mtlsOJ)Orte
soportee ¡Debe colocar tos módulos de mando siempre en los rieles portaaccesorios de modoque el botón de PARO de emergencia quede siempre accesible!
Activación del PAROEn caso de peligro:• Accione inmediatamente uno de los pulsadores rojos de PARO de emergencia.
O Todos los accionamientos del sistema se desconectan y los movimientos se detienende inmediato.El desplazamiento solo podrá continuar si cancela el PARO.O La radiación se interrumpe, la escopia y la adquisición se paran. Sin embargo, laradiación se puede volver a conectar si se pisa otra vez el pedal de conexión descopialexposición, aunque no se haya cancelado el PARO.
Cancelación del PAROEl botón de PARO de emergencia solo debe desbloquearse después de identificarinequívocamente la causa del peligro y subsanarla .• Para ello, tire del interruptor de PARO de emergencia rojo.Se permiten de nuevo los desplazamientos.Interruptor de DESCONEXiÓN de emergencia (instalado in situ)El uso del botón de DESCONEXIÓN de emergencia (instalado in situ) significa que:O se interrumpen todos los desplazamientos de la unidad
O se desconecta la emisión de radiación
O se cancela el programa de sistema actual
O las secuencias operativas actuales serán interrumpidas y eliminadas fO todos los datos de adquisición actuales se eliminarán si no han sido guardados en Idispositivos de memoria no volátil¡Utilice este método de desconexión solo en situaciones de urgencia extrema porque esun proceso incontrolado!Se podría producir una pérdida de datos, como imágenes no guardadas, tareas de ¡exportación y de exposición, etc. El sistema de refrigeración del tubo también se Idesconecta de la alimentación y el tubo se podría calentar en exceso.Si utiliza un detector plano, éste también se desconecta de la alimentación de red. Tras Iconectar de nuevo la alimentación, es necesario un tiempo de espera adicional paraasegurar una calidad de imagen óptima. ILa alimentación de emergencia, si está instalada, no se activará cuando pulseDESCONEXiÓN de emergencia.Desconexión en caso de emergencia provocada por un peligro Única y exclusívamentesi existe peligro para pacientes, usuarios, terceras personas o para el equipo:O PRECAUCiÓNCierre del sistema con el botón de DESCONEXiÓN de emergenciaRiesgo de perder datos y/o dañar el tubo por falta de refrigeración• Accione el botón de DESCONEXiÓN de emergencia solo en casos de emergencia osi el sistema no se puede desconectar con la orden Finalizar sesión .• Pulse el botón de DESCONEXiÓN de emergencia.Todo el sistema queda desconectado de la alimentación eléctrica. INueva conexiónSolo debe desbloquearse el botón de DESCONEXiÓN de emergencia y utilizarse denuevo el sistema si se ha identificado inequívocamente y subsanado la causa del¡peligro .• En todos los demás casos, p. ej. con fallos del sistema, avise inmediatamente al;Servicio de Atención al Cliente de Siemens. 1Peso máximo del pacienteEl peso máximo del paciente permitido por el tablero está indicado en la etiqueta de~11tablero y de la columna de la mesa y en los datos técnicos.
Fann.lg Fresa.. 1
re or é nicoSi m ns S.A.
Págma44 49
-1
t20 t-!!,'!A.~~~);¡Jl
El valor que consta en esta etiqueta indica la carga máxima del paciente, sin carga deaccesorios ni de RCP. (RCP = Reanimación cardiopulmonar)El valor que consta en esta etiqueta indica la carga del paciente, incluida la carga de losaccesorios, pero sin carga de RCP. (e Página 74 Compresión/máx. peso del pacientepermisible)Es importante que la carga se distribuya uniformemente a lo largo del tablero. Si no,existe peligro de deformación del material y fallos del sistema. El peso del pacienteincluye cualquier pieza unida de forma permanente o temporal al mismo, tales comoequipos, prótesis, implantes o escayolas.Ejemplo de uso incorrecto con distribución desigual del peso:Un paciente con el peso máximo sentado en el extremo de un tablero totalmenteextendido.r: ADVERTENCIAEl paciente es demasiado pesado para la mesaLesiones personales• No coloque en la mesa a un paciente cuyo peso sea superior al indicado en laetiqueta de la columna de la mesa o en la etiqueta del tablero.
3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, encondiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, ainfluencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variacionesde presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras
Protección contra descargas eléctricasAlimentación eléctricaPara todos los productos utilizados en un sistema de rayos X deberá realizar laalimentación eléctrica a través de un conductor u otro circuito de protección multipoloinstalado in situ.La instalación de la sala debe cumplir la norma lEC 60364.7.710 o las correspondientesdisposiciones nacionales.Conector del inyectorAl retirar el inyector de la mesa, el adaptador también debe retirarse del conector de lamesa por motivos de seguridad.Enchufe de redEl enchufe de red multiuso, específico del país, que incorpora la mesa de paciente nose conecta y desconecta con el sistema.Solo deben conectarse disposítivos que cumplan con lEC 60 601-1.No conecte un alargador con varios enchufes.No conecte dispositivos de reanimación al enchufe de alimentación de la mesa depaciente. El enchufe de alimentación no es de calidad médíca.CubiertasSi las cubiertas de los enchufes se dañan, deben sustituirse.En caso de observar defectos, por ejemplo, si se ha roto una tapa:Llame al Servicio Técnico de Siemens.Clase de protecciónClase 1:El sistema pertenece a la Clase de Protección I con un componente aplicaddel tipo B según lEC 60 601-1.
f
120
Parte aplicadaTipo B: accesorios para posicionar al pacienteProtección contra la penetración de aguaLa protección contra la penetración de agua está clasificada según lEC 60529. Elnúmero define la protección contra la penetración de agua con efectos dañinos.
O IPx2: Protegido contra goteo de aguaMesa de paciente
O IPx4: Protegido contra salpicaduras de agua
Módulos de mando, interruptor manual
D IPx8: Protegido contra los efectos de la inmersión continua en aguaInterruptores de pedal
D IPxO: Sin protección
Resto del sistemaD Usabilidad limitada en el quirófanoLa mesa de paciente no está considerada una mesa de quirófano, porque no se haevaluado según lEC 60601 ~2-46.Esterilización! desinfecciónSin esterilizaciónIgualación equipotencialLos sistemas para los que se recomiende el uso de igualación equipotencial solo debenutilizarse en instalaciones médicas donde exista, y se haya probado, la igualaciónequipotencial adicional exigida según la norma DIN 57107NDE 0107/6.81, sección 5(Alemania), o de conformidad con la normativa local y nacional aplicable.
5 1,,,,,coico
s S.A.~;2rAib;',\j ¡ 1 '
Manual dc instrucciones' . , • 1"'i)O.' rado Leg
"2'vlENS S.A
Precauciones sobre CEMLos equipos electromédicos exigen precauciones especiales relativas a la CEM(compatibilidad electromagnética). La información sobre CEM contenida en ladocumentación adjunta debe cumplirse cuando proceda.Los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF pueden afectar al equipoelectromédico. No se menciona el cableado fijo del producto, ya que el usuario nopuede retirarlo. Estos cables forman parte del producto, y ya estaban colocados cuandose hicieron todas las mediciones de EMC. Sin estos cables, el producto no puedefuncionar de forma completa.Las variaciones o anexos a este documento se han añadido a los documentosespecíficos de cada producto.El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados, conexcepción de los transductores y los cables comercializados por el fabricante delproducto como piezas de repuesto, puede provocar un aumento de las emisiones o unamenor protección del producto.O PRECAUCiÓNEste equipo o sistema solo deben utilizarlo profesionales médicos.Este equipo o sistema puede provocar interferencias de radio y puede alterar elfuncionamiento de los equipos cercanos .• Quizá sea necesario adoptar medidas paliativas, como reorientar o recolocarequipo o sistema, o blindar el entorno.Para más información sobre la CEM, ver Manual del propietario del sistema.Protección contra incendios
120Si se produce un incendio, apague inmediatamente todo el sistema,desconéctelo de la alimentación de red principal.En caso de incendio, PRECAUCiÓNIncendio en el sistema o en sus proximidadesPeligro de lesiones al paciente y al personal, y daños a la propiedad. Peligro deenvenenamiento por los gases originados por la combustión de los plásticos .• Desconecte el sistema de adquisición en caso de incendio .
• Asegúrese de que usted y el paciente saben dónde están las salidas .
• Asegúrese de que sabe dónde están localizados los extintores de incendios yfamiliarícese con su uso.
1 Pulse el botón de DESCONEXiÓN de emergencia o accione el interruptor principal ode desconexión. (r Página 57 Interruptor de DESCONEXiÓN de emergencia(instalado in situ))2 Utilice un extintor de C02.iNo utilice agua!3 Póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Siemens antes derealizar cualquier trabajo de restauración y antes de volver a iniciar el sistema.Combinación con otros productos/ componentesPara garantizar la seguridad necesaria solo se deben utilizar en combinación con elsistema aquellos productos/componentes que hayan sido autorizados expresamente porSiemens AG, Medical Solutions.Para obtener más información sobre el estado actual del equipo y las combinaciones yactualizaciones actualmente autorizadas: Póngase en contacto con el representante deventas local autorizado.~ PRECAUCiÓNUtilización de software, componentes de hardware, piezas de repuesto, accesorios ofragmentos de software no aprobados o manipuladosPeligro de fallo con el consiguiente peligro para los pacientes y el equipo• Únicamente use software, componentes de hardware, piezas de repuesto yaccesorios aprobados por Siemens .• Las reparaciones solo deben realizarse con la aprobación expresa por escrito delfabricante.
",
o Oscar Fresa.19565orTécnico
lemens SA
de 49
Manipulaciones no permitidas o erróneas/cambios del software o del hardware, oconexión del sistema a una red.Acceso no autorizado, daños en el equipo• Asegúrese de que se toman todas las precauciones necesarias respecto al nivel deseguridad existente al añadir una funcionalidad o al alterar la configuración entregada.• El usuario no está autorizado a abrir o quitar la carcasa del equipo, ni a instalarsoftware de terceros.El uso de ACCESORIOS que no cumplan con los requisitos de seguridad equivalentde este equipo pueden reducir el nivel de seguridad del sistema resultante.respecto a la elección se debe tener en cuenta:O Uso del accesorio CERCA DEL PACIENTE
o Prueba de que el certificado de seguridad del ACCESORIO se ha realizado según laserie normativa nacional armonizada adecuada lEC 60601-1.Cualquier persona que conecte accesorios al módulo de entrada de señales estáconfigurando un sistema médico y es, por lo tanto, responsable de que el sistemacumpla con los requisitos de la versión válida de la norma lEC 60601 Yconcordantes.Si tiene dudas, consulte al Servicio Técnico o a su representante local.Instalación, reparaciones o modificacionesLas modificaciones o añadidos al producto deben realizarse de acuerdo con lasdisposiciones legales y las normas de ingeniería generalmente aceptadas.Siemens no puede aceptar la responsabilidad de las características de seguridad,fiabilidad y prestaciones del equipo como fabricante, montador, instalador o importadorsi:O la instalación, ampliaciones del equipo, reajustes, modificaciones o reparaciones sonrealizadas por personas no autorizadas por nosotros para ello,O los componentes que afecten al funcionamiento seguro del producto no se sustituyenpor repuestos originales en caso de un fallo de funcionamiento,O la instalación eléctrica de la sala no cumple los requisitos de la normativa VDE o lanormativa local correspondiente, oO el producto no se utiliza de acuerdo con el Manual del operador.
Documentos técnicosSi lo solicita, podemos ofrecerle documentos técnicos del producto, abonando el importecorrespondiente.Esto no implica una autorización para realizar reparaciones.nSe recomienda solicitar a las personas que realicen trabajos de este tipo un informeque indique la naturaleza y el alcance del trabajo realizado. El informe deberá incluirtodos los cambios de los parámetros nominales o rangos de funcionamiento, así comola fecha, el nombre de la empresa y una firma.LJ Declinamos toda responsabilidad sobre reparaciones realizadas sin nuestraautorización expresa por escrito.
3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el productomédico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en laelección de sustancias que se puedan suministrarN/A
3.14. Eliminación
car Fresa5
Manual de instrucci@
EliminaciónEs posible que para su producto existan disposiciones legales locales para la gestión deresiduos.La eliminación de baterías debe realizarse respetando la normativa local.La eliminación inadecuada de los desechos peligrosos puede dañar a las personas y almedioambiente.Riesgo de lesiones y daños medioambientales
Eliminación del equipoAl eliminar el sistema completo o partes del mismo, debe respetarse la legislación actualde protección del medio ambiente.Ejemplos de componentes potencialmente peligrosos para el medio ambiente:rAcumuladores y baterías[Transformadoresc:CondensadorestFantomase Detector plano (FD)Para más detalles, contacte con el representante local del Servicio de Atención alCliente o con la oficina regional de Siemens.Los componentes del sistema que puedan ser peligrosos para las personas o el medioambiente deben eliminarse con la debida atención y cumpliendo la legislación vigente.
Para todos los países de la UE:En los países miembros de la Unión Europea (UE) Siemens retirará y eliminará elembalaje del sistema.Los productos que llevan este símbolo están sujetos a la directiva EC 2002/96/EC sobreresiduos de equipos eléctricos y electrónicos (WEEE), modificada por 2003/10B/EC.Esta directiva establece el marco de recuperación y reciclaje de los equipos usadosaplicable en toda la UE.Artis cumple la normativa EC REACH N° 1907/2006.Si desea detalles sobre la recogida y eliminación del producto y sus componentes oaccesorios, póngase en contacto con el servicio local de atención al cliente de Siemenso con la delegación regional de Siemens.
3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante delmismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N<>72/98 que disponesobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos.N/A
3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.N/A
,,IIII
:Ministerio efeSa{u¡{Secretaria efePoCíticas,~8uración e Institutos
JI:N'M)!<T
ANEXOCERTIFICADODEAUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN
Expediente NO: 1-47-0000-007838-14-0
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,
Ar~l1 ~nOIOgía Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DiSPisíción NO
................... , y de acuerdo con lo solicitado por Siemens S.A., se aLtorizó la
Iinscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de T.ecnología
Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identfficatorios
característicos:
Nombre descriptivo: Sistema Angiográfico.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 16-597-Sistemas
Radiográficos/Fluoroscópicos, para Angiograña/Intervenciones.
Marca(s) de (los) producto(s) médíco(s): Síemens8
Clase de Riesgo: III
Indicación/es autorizada/s: Sistema integral de ang-iografía digital con detector
plano. Idóneo para realizar exámenes cardiovasculares e intervenciones,
procedimientos de angiografía universal y procedimientos intervencionistas. Los
procedimientos que pueden realizarse incluyen angiografía cardiaca,
neuroangiografía, angiografía general, angiografía rotacional, angiografía
multitarea y procedim~entos radiográficos/f1uoroscópicos de cuerpo entero, así
,
4
como procedimientos junto a la mesa. Los procedimientos adicionales que
pueden realizarse incluyen angiografía quirúrgica y cirugía dirigida por imagen.
Modelo/s: Artis One8Período de vida útil: 10 (diez) años.
Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias DNombre del fabricante: Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.
Lugar/es de elaboración: Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech
Industrial Park, 518057 Shenzhen, China.
Se extiende a Siemens S.A. el Certificado de Autorización e Inscripción del PM-3 O ENE 1015
1074-599, en la Ciudad de Buenos Aires, a , siendo su
vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.
ISPOSICIÓN N° 1202c=~----~---Ing ROGELlO LOPEZAdministrador Nacional
A.N.M.A.T.