developing validation master plan

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gmpeyeThe GMP Think-Tank

Process Performance Qualification

11--1. Introduction1. Introduction11--1. Introduction1. Introduction

Equipment Qualification Process

Contract

Design Qualification

Selected Vendor

Design Documents (FS, DS 등)

Design Review

www.gmpeye.co.kr 2 Copyright © 김세중

Installation Qualification

Construction

Quality Testing (FAT) Delivery/Installation/Testing (SAT)

Operational Qualification

Performance Qualification


Definition [1]Definition [1]

"Documented verification that the facilities, systems and

equipment, as connected together, can perform effectively and

reproducibly, based on the approved process method and product

specification"

EU GMP Guide Annex 15EU GMP Guide Annex 15


"Documented verification that the facilities, systems and

equipment, as connected together, can perform effectively and

reproducibly, based on the approved process method and product

specification"



"Documented verification that the equipment and ancillary

systems, as connected together, can perform effectively and

reproducibly based on the approved process method and

specifications"

ICH Q7 API GMP GuideICH Q7 API GMP Guide


"Documented verification that the equipment and ancillary

systems, as connected together, can perform effectively and

reproducibly based on the approved process method and

specifications"



PQ의 목적PQ의 목적

1. 단위 공정 조건의 확립


1. 단위 공정 조건의 확립

PQ의 대상PQ의 대상

단위 공정: 시설 또는 설비의 조합 + 기타 공정 요소

2. 단위 공정의 재현성 예측



PersonnelTest

MethodTest

Method


ProcessInput Output

Equip.

Personnel

Env.

TestMethod

TestMethod

단위 공정과 상관

관계에 있는 품질

특성 요소의 기준

적용


PQ 기본 항목(EU GMP Guide Annex 15)PQ 기본 항목(EU GMP Guide Annex 15)

1. tests, using production materials, qualified substitutes orsimulated product, that have been developed from knowledgeof the process and the facilities, systems or equipment





2. tests to include a condition or set of conditions encompassingupper and lower operating limits

2. tests to include a condition or set of conditions encompassingupper and lower operating limits


PQ Process FlowPQ Process Flow

1단계: 팀 구성

2단계: 업무 분장, 일정 조정


2단계: 업무 분장, 일정 조정

3단계: 프로토콜 작성/검토/승인

4단계: 실행 [2단계]

5단계: 보고서 작성/검토/승인

22--1. Process Performance Qualification1. Process Performance Qualification22--1. Process Performance Qualification1. Process Performance Qualification

PQ Process: Phase 1PQ Process: Phase 1

1단계: 팀 구성1단계: 팀 구성


공정개발·밸리데이션팀

공정 담당 작업자 분석 담당 작업자

공정 개발 실험 기획자 IPC 담당/기술 지원


PQ Process: Phase 2PQ Process: Phase 2

2단계: 업무 분장, 일정 조정2단계: 업무 분장, 일정 조정

공정 개발 실험 기획자 실험 방법 기획, 업무 주관, 일정 조정, 진행 등


공정 개발 실험 기획자 실험 방법 기획, 업무 주관, 일정 조정, 진행 등

IPC 담당/기술 지원 IPC 수행, 기술 지원 등

공정 담당 작업자 실험 계획에 따른 공정 수행

분석 담당 작업자 실험 계획에 따른 물품 분석 수행


PQ Process: Phase 3 [1]PQ Process: Phase 3 [1]

3단계: 프로토콜 개발3단계: 프로토콜 개발 연구 개발 성과, 유사

제품 공정 경험 등

연구 개발 성과, 유사



PQ Protocol

PQ Protocol

PQ Protocol Template

PQ Protocol Template

검토/승인

검토자와 승인자 지정 [VMP]

연구 개발 성과, 유사




PQ ProtocolPQ Protocol

1. 표지(Cover Page)1. 표지(Cover Page)


1. 표지(Cover Page)1. 표지(Cover Page)

2. 승인 페이지(Approval Page)2. 승인 페이지(Approval Page)

3. 본문(Contents)3. 본문(Contents)

4. 첨부(Annex)4. 첨부(Annex)



프로토콜 표지프로토콜 표지

1. 제목1. 제목


1. 제목1. 제목

2. 문서 번호/개정 번호2. 문서 번호/개정 번호

3. 단위 공정/코드3. 단위 공정/코드

4. 근거 문서4. 근거 문서



프로토콜 승인 페이지프로토콜 승인 페이지

1. 작성자 정보: 성명, 직위, 서명, 일자





2. 검토/승인자 정보: 성명, 직위, 서명, 일자

2. 검토/승인자 정보: 성명, 직위, 서명, 일자

3. 개정 내역(또는 별도 페이지)3. 개정 내역(또는 별도 페이지)



프로토콜 본문프로토콜 본문

기본 정보: 목적, 적용 범위, 배경 등기본 정보: 목적, 적용 범위, 배경 등


기본 정보: 목적, 적용 범위, 배경 등기본 정보: 목적, 적용 범위, 배경 등

업무 분장업무 분장

PQ 활동 절차PQ 활동 절차

첨부 문서: PQ 활동에 사용할 서식첨부 문서: PQ 활동에 사용할 서식



4단계: 실행4단계: 실행

PQ Protocol

실행에 사용할 서식

문서화


PQ Protocol

PQ Protocol

실행에 사용할 서식실행에 사용할 서식

PQ 활동PQ 활동



PQ ActivitiesPQ Activities

공정 조건 개발 실험 재현성 확인 실험


공정 조건 개발 실험공정 조건 개발 실험 재현성 확인 실험재현성 확인 실험

1차: 탐색 실험

ß

2차: 범위 설정 실험

설정 조건에서

단위 공정을 반복하여

재현성 확인



운전 관련 SOP 초안운전 관련 SOP 초안

공정 조건 개발 실험공정 조건 개발 실험 재현성 확인 실험재현성 확인 실험

OQ 단계

SOP초안

(+조건)

SOP초안

(+조건)


공정 조건 개발 실험공정 조건 개발 실험 재현성 확인 실험재현성 확인 실험SOP초안

(+조건)

SOP초안

(+조건)

SOP확정

SOP확정

검토/승인 [PV 이전]검토/승인 [PV 이전]



5단계: 보고서 [1]5단계: 보고서 [1]

PQ 활동 성과

요약


PQ Report

PQ ReportPQ 활동 성과PQ 활동 성과

결과

결론

의견/사후 조치

사후 조치: SOP 승인(PV 이전까지)



5단계: 보고서 [2]5단계: 보고서 [2]

프로토콜 [1단계] 프로토콜 [2단계]


공정 조건 개발 실험공정 조건 개발 실험

프로토콜 [1단계]프로토콜 [1단계]

보고서 [1단계]보고서 [1단계]

재현성 확인 실험재현성 확인 실험

프로토콜 [2단계]프로토콜 [2단계]

보고서 [2단계]보고서 [2단계]


Outputs from PQ ProcessOutputs from PQ Process

단위 공정별 근거 정보단위 공정별 근거 정보

1. 프로세스 개발 역사

SOPSOP


1. 프로세스 개발 역사

2. 재밸리데이션을 위한 근거 자료

3. 프로세스 변수 설정 근거

4. 프로세스 관리 방법/기준 설정 근거

5. 자체 경계 기준 및 조치 기준 설정 근거

공정 업무 절차

IPC 방법/기준

MBR