Công Ty TNHH Một Thành Viên Mắt Rồng Vàng, C.12, Đường số 30, Phường Bình An Quận 2, TP. Hồ Chí Minh

Công Ty TNHH Một Thành Viên Mắt Rồng Vàng C.12, Đường số 30, Phường Bình An Quận 2, TP. Hồ Chí Minh,

Tel: +84 903 036 793/ +84 908 043 690, Email: info@matronvang.com

Hệ thống dữ liệu không dây Synapse cho phép giám sát các thông số về môi trường an toàn và liên

tục. Giải pháp có thể tăng cường ở diện rộng và có thể được lắp đặt phù hợp với bất kỳ hạ tầng cơ

sở nào. Hệ thống này có khả năng sử dụng bộ truyền dẫn phân bổ để giám sát điều kiện môi

trường và truyền tải qua mạng không dây đến Máy chủ nhận dữ liệu trung tâm.

Đặc điểm “cắm và chạy” cho phép các bộ truyền dẫn dò và chọn cổng thích hợp để thực hiện một cách dễ dàng.

Lợi ích

Đảm bảo phù hợp với các yêu cầu quy định của các cơ quan chức năng về giám sát nhiệt độ

Nhận các tín hiệu cảnh báo và báo động từ xa tùy theo các tiêu chí được người sử dụng đặt ra.

Synapse có thể được quy mô hóa và nhân rộng khi công ty của bạn được mở rộng hoặc có thêm nhu cầu quản lý và giám sát.

Có thể cung cấp lựa chọn cho kết cấu mạng lưới cho phép kiểm soát các vị trí khác nhau từ một văn phòng chính với phương tiện cảnh báo từ xa

Dữ liệu sẵn có cho việc kiểm tra và phân tích, Phần mềm Synapse có thể cung cấp các báo cáo sau đây:

Báo cáo sơ đồ mẫu

Báo cáo sơ đồ chi tiết

Báo cáo theo bảng đơn giản

Báo cáo theo bảng chi tiết (bao gồm cả MKT)

Báo cáo cảnh báo

Báo cáo theo từng giai đoạn để kiểm tra.

Một hệ thống lý tưởng luôn đo lường các tiêu chuẩn yêu cầu và có thể ghi lại tất cả các dữ liệu đã được thu thập và còn có thể gửi ra các cảnh báo cho nhân viên theo dõi về các vấn đê sắp xảy ra.

Hệ thống Synapse cung cấp tất cả các đặc điểm chức năng này và sử dụng mạng không dây rất dễdàng thực hiện và lắp

đặt. Hệ thống có khả năng giám sát bát kỳ một tiêu chuẩn môi trường nào từ nhiệt độ đến sự dao động liên tục của năng

lượng môi trường.

Ngoài ra Synapse có thể được sử dụng để kiểm soát các thiết bị như quạt, cửa chớp, rèm, lò hơi, thiết bị điều hòa nhiệt độ

vv…

Hệ thống Synapse hoàn toàn phù hợp với Luật Quy định liên bang điều 21 phần 11 cho phép thực hiện Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Thực hành thí nghiệm tốt (GLP)

Công Ty TNHH Một Thành Viên Mắt Rồng Vàng, C.12, Đường số 30, Phường Bình An Quận 2, TP. Hồ Chí Minh

Sản xuất dược phẩm và giám sát để phù hợp với GMP (Thực hành Sản Xuất tốt) và GLP (Thực Hành Thí

Nghiệm tốt) và (CFR) Các Luật Quy Định Liên Bang điều 21 phần 11.

Hiện có rất nhiều các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ trong ngành sản xuất dược phẩm. Làm thế

nào để chúng ta giám sát việc sản xuất dược phẩm đồng thời đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy

định về sức khỏe?

Y tế không bao giờ tách rời sự chú ý của các phương tiện thông tin đại chúng. Phần lớn điều này là do các hậu quả nghiêm trọng có thể xảy ra dù chỉ vì một lỗi nhỏ, sơ xuất hay sự cố thiết bị. Các nhà chức trách về y tế luôn phải chịu sức ép rất lớn để tất cả các hoạt động của họ đạt được mức yêu cầu mong muốn. Mỗi năm, các bệnh viện và phòng khám có nguy cơ phải bỏ đi số dược phẩm, huyết tương, chất xúc

tác trị giá hàng chục triệu bảng, đơn giản chỉ vì sự cố thiết bị làm lạnh và điều kiện môi trường lưu kho. Ngoài ra sự thất bại trong việc giám sát chu đáo và quản lý môi trường cho các mẫu sinh học và mẫu bệnh phẩm có thể dẫn đến việc chẩn đoán tình trạng bệnh nhân một cách chậm trễ hay thất bại.

Các thiệt hại tiềm tàng vượt xa trị giá sản phẩm. Sự thành công của phần lớn các dự án nghiên cứu và điều tra y học phụ thuộc rất nhiều vào việc giám sát và quản lý điều kiện môi trường và lưu trữ phù hợp. Để đực chấp nhận, kết quả của các dự án này cũng đòi hỏi các tài liệu kiểm tra xác minh chính xác.

Cơ Quan Quản Lý Dựợc Phẩm Liên Bang đã rất cố gắng và chặt chẽ trong quản lý để đảm bảo những vấn đề trên không xảy ra bằng cách đảm bảo rằng các cơ quan chức năng y tế đầu tư vào các hệ thống giám sát và cảnh báo phù hợp. Những hệ thống

này không chỉ cung cấp các thông tin liên tục và hoàn chỉnh mà còn có khả năng cảnh báo nhân viên giám sát về các nguy cơ sắp xảy ra trước khi bất kỳ thiệt hại nghiêm trọng xảy ra.

Danh sách các sản phẩm cần nhu cầu giám sát khó có thể liệt kê hết và nếu bạn có nhu cầu theo dõi

không liệt kê trên đây thì xin hãy gọi cho chúng tôi vì chúng tôi sẽ có giải pháp cho hầu hết các nhu cầu giám sát của bạn.

Để biết thêm thông tin liên quan đến Cục Quản Lý Dược Phẩm Liên Bang và Các Thực Hành Sản Xuất Tốt Hiện Nay xin hãy vào

trang FDA

Luật Quy Định Liên Bang Điều 21 Phần 11: Yêu cầu Về Lưu trữ dữ liệu điện tử.

Hướng dẫn cuối cùng cho công nghiệp Phần 11, Dữ liệu điện tử, Chữ ký điện tử- Phạm vi áp dụng chỉ rõ phạm vi và áp dụng của quy định phần 11 và cung cấp việc sử dụng thận trọng trong một số lĩnh vực. Hướng dẫn cuối cùng nhằm vào ý kiến nhận được

trong giai đoạn tham khảo, bao gồm cả những ý kiến liên quan đến việc sử dụng thận trọng, mốc thời gian và các hệ thống kế thừa. Hướng dẫn này giải thích mục đích của sự khởi xướng này và xóa bỏ các rào cản vể các tiến bộ công nghệ và khoa học và

khuyến khích việc sử dụng các phương pháp hoạt động dựa trên tính toán rủi ro. Cục QUản lý sẽ bắt đầu đưa ra các quy định để sửa đổi Phần 11 để đưa ra thêm các giải thích và điều chỉnh phù hợp với quy định và chính sách áp dụng được nêu ra trong tài

liệu hướng dẫn này. For more information on GLP and CFR 21 part 11 visit/ Để có thêm thông tin về GLP và CFR 21 phần 11 hãy vào các trang web sau: http://www.mhra.gov.uk http://www.21cfrpart11.com http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11