MN031-461-S0 01/12 DE

BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany Tel. (+49) 7072-6002-0 Fax (+49) 7072-6002-33 info@bowa.de www.bowa-medical.com

GEBRAUCHSANWEISUNG MetraLOOP REF 520-110, 520-111, 520-112, 520-113, 520-114, 520-115, 520-116, 520-117, 520-118

Artikelbezeichnungen: 520-110 MetraLOOP, Innenschaft, Außenschaft, Schlinge Ø 100 mm (unsteril) 520-111 MetraLOOP, Ersatzschlingen Ø 100 mm, Einweg, unsteril (5 Stk.) 520-112 MetraLOOP, Ersatzschlingen Ø 175 mm, Einweg, unsteril (5 Stk.) 520-113 MetraLOOP, Innenschaft 520-114 MetraLOOP, Außenschaft 520-115 MetraLOOP, COMFORT, Innen- und Außenschaft, Schlinge Ø 100 mm (unsteril) 520-116 MetraLOOP, COMFORT, Innenschaft 520-117 MetraLOOP, Ersatzschlingen Ø 100 mm, Einweg, steril (10 Stk.) 520-118 MetraLOOP, Ersatzschlingen Ø 175 mm, Einweg, steril (10 Stk.)

Richtlinie Medizinprodukte Dieses Produkt entspricht der Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte.

1. Bestimmungsgemäße Verwendung Indikationen: Mit der monopolaren Schlinge MetraLOOP kann der Uterus im Rahmen einer laparoskopisch suprazervikalen Hysterektomie abgesetzt werden. Anschlusskombinationen: Die maximal zulässige Spannung beträgt 1000 Vp. Das Instrument ist in Verbindung mit folgenden Kabeln zu verwenden: 101-060, 280-035 und 370-050. Bei den COMFORT Artikeln 520-115 und 520-116 ist das Anschlusskabel fest mit dem Innenschaft verbunden. Generatoren mit Plug’n Cut COMFORT erkennen BOWA COMFORT Instrumente und wählen automatisch die entsprechenden Parameter vor. Leistungsempfehlungen: Das Instrument ist ausschließlich mit einem Schneidstrom zu verwenden. Die empfohlene Leistungseinstellung ist 100 bis 200W. Kontraindikationen: Kontraindikationen, die sich direkt auf das Produkt beziehen, sind derzeit nicht bekannt. Die Verwendung des Instruments gilt als kontraindiziert, wenn nach Meinung eines verantwortlichen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des Patienten hervorrufen würde, z.B. aufgrund des Allgemeinzustandes des Patienten, oder wenn die endoskopische Methode als solche kontraindiziert ist.

2. Physikalische Funktionsweise Durch den Lichtbogen zwischen Schlinge und Gewebe kommt es zu einem Schnitteffekt. Durch einen gleichbleibenden Zug auf die Schlinge wird der Uterus abgesetzt. Bei der Verwendung von hochfrequentem Strom mit einer Frequenz >300 kHz tritt der thermische Effekt ein. Der elektrolytische Effekt und die Reizwirkung sind ab einer Frequenz von ca. 20 kHz nicht feststellbar. Die Koagulation von biologischem Gewebe beruht auf dem thermischen Effekt.

3. Sicherheitshinweise 1. Unsteril gelieferte Ware vor Gebrauch sterilisieren! 2. Benutzer muss in Grundlagen, Anwendungsregeln und Risiken der HF-Chirurgie geschult und damit vertraut sein. 3. Instrumente dürfen nur durch ausgebildetes medizinisches Fachpersonal angewendet werden. 4. Korrekte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation beachten. 5. Schlinge darf nur einmal eingesetzt werden, nicht resterilisieren. 6. Sterilisation in Heißluft ist untersagt. 7. Das Instrument ist vor dem Gebrauch auf Beschädigungen zu prüfen. Bei Beschädigung darf das Instrument nicht mehr verwendet werden. 8. Instrument darf nicht über seine mechanischen Grenzen belastet werden. 9. Bei der Montage der Schlinge Handschuh nicht einklemmen. 10. Die Gebrauchsanweisung des HF-Generators beachten. 11. Die Gebrauchsanweisung des Anschlusskabels beachten. 12. OP Feld muss frei von explosiven Gasen oder entzündlichen Flüssigkeiten und Materialien sein. 13. Instrument bzw. Schlinge darf keinen Kontakt zu anderen unisolierten Instrumenten oder Gegenständen haben. 14. Schlinge darf nicht an benachbarten Strukturen anliegen. 15. Leitungen schlaufenfrei und isoliert von anderen Leitungen und ohne Kontakt zum Patienten verlegen. 16. Aktivieren des Stroms ist erst nach Zuziehen der Schlinge zulässig. 17. Die Schlinge ist nur für einen einmaligen Schnitt vorgesehen. Nach dem Schnitt verliert Sie Ihre Elastizität und ist durch das Einfahren in den

Schaft geschlossen. Die Schlinge soll nicht wieder geöffnet werden. 18. Die Schlinge kann auch unmittelbar nach dem Abschalten der HF-Energie noch so heiß sein, dass sie Verbrennungen verursacht. 19. Aktive HF-Instrumente dürfen nicht auf dem Patienten abgelegt werden, um einen Personenschaden

bei versehentlicher HF-Aktivierung zu vermeiden. 20. Beachten Sie die empfohlene Leistungseinstellung und maximale Spannung. Wählen Sie stets die minimal erforderliche Leistung.

Die Wirksamkeit der Einstellung ist durch den Anwender zu beurteilen. 21. Reparatur / Wartung nicht zulässig! 22. Vorsicht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanten (z.B. Gewinde). 23. Konsultieren Sie bei Patienten mit Herzschrittmacher vor der Anwendung der HF-Chirurgie den Kardiologen.

4. Aufbereitung

Aufbereitungszyklen Garantiert 50 Mal für Innenschaft und Außenschaft

Einweichen

Weichen Sie das Instrument sofort, spätestens 2 Stunden nach der Anwendung ein. Verwenden Sie hierzu nur aldehydfreie Desinfektionsmittel (Empfehlung: Gigasept Instru AF), die für die Desinfektion von Instrumenten geeignet sind (z. B. DGHM-, FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung). Legen Sie das Instrument für mindestens 5 Minuten in das Ultraschallbad.

Reinigen/ Desinfizieren

Empfehlung: Maschinelle Reinigung im RDG und thermische Desinfektion. Parameter: min. 5 Minuten bei 90°C oder A0-Wert > 3000 BOWA empfiehlt den Einsatz von neutralen bis leicht alkalischen (PH 9,5 – 11,5) Reinigungsmitteln bzw. Reinigungs- und Desinfektionsmitteln ohne kritische Inhaltsstoffe. In Abhängigkeit von der Konzentration sind alkoholische und/oder aldehydische Inhaltsstoffe zulässig. Ggf. mit gefilterter Pressluft abblasen. Produkte nur mit Pressluft

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5. Entsorgung Die Entsorgung der Medizinprodukte, des Verpackungsmaterials sowie des Zubehörs muss nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen erfolgen.

6. Lagerung Temperatur: -20°C - +50°C; Relative Luftfeuchtigkeit: 0 - 75%, nicht kondensierend; Luftdruck: 500 - 1600 hPa Bei der Lagerung sind die Produkte vor dem direkten Lichteinfall der Sonne zu schützen. Bis zur Benutzung wird die Lagerung der Produkte in der Originalverpackung empfohlen.

Anwendungsablauf

1. Vor Benutzung Teile maschinell reinigen und autoklavieren 2. Entnehmen Sie die sterilisierten Teile aus Ihrer Verpackung 3. Führen Sie den Innenschaft durch den Griff in den Außenschaft

ein.

4. Schrauben Sie die Schlinge in den Innenschaft

5. Schließen Sie das Instrument an die Versorgungsleitung an. 6. Ziehen Sie die Schlinge vollständig in den Schaft ein und führen

das Instrument in den Patienten ein.

7. Fahren Sie die Schlinge im Patienten wieder aus und positionieren Sie diese suprazervikal am Uterus.

8. Setzen Sie die Schlinge nach der Positionierung unter leichten Zug und überprüfen Sie die Position. Achten Sie darauf, dass die Schlinge keinen Kontakt zu benachbarten Strukturen hat.

9. Sobald die Schlinge richtig positioniert ist, aktivieren Sie den HF-Schnitt und trennen Sie mit gleichmäßigem Zug auf der Schlinge den Uterus vollständig ab.

10. Entfernen Sie das Instrument anschließend wieder aus dem

Patienten und trennen Sie es von der Versorgungsleitung.

11. Schrauben Sie die Schlinge vom Innenschaft ab und entsorgen

Sie diese. Die Schlinge ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt!

12. Trennen Sie Innen- und Außenschaft zur Aufbereitung.