dalfrà parma 2012 - senaf.it · pdf fileprodotti a base di piante officinali alimenti...

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““Aggiornamenti Aggiornamenti normativinormativi: : ilil decretodecreto del del MinisteroMinistero delladellasalute salute sullsull’’impiegoimpiego didi piantepiante e e preparatipreparati vegetalivegetali neglinegli

integratoriintegratori alimentarialimentari””

Stefania Dalfrà

Parma, 22 settembre 2012

Ministero della SaluteDipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per

la tutela della saluteDirezione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

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Ministero della Salute

Il Il puntopunto didi partenzapartenza……....

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La tradizione erboristica e La tradizione erboristica e …“…“culinariaculinaria””italianaitaliana

Trae le sue origini dagli antichi Romani

La lista delle piante ammesse negli integratori alimentari è infatti innanzitutto l’espressione della

cultura di un popolo e delle sue tradizioni

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le piante officinali sono definite come le piante officinali sono definite come ““piante medicinali piante medicinali aromatiche o da profumoaromatiche o da profumo””, comprese nell, comprese nell’’elenco unito al elenco unito al

decreto 26 maggio 1931, n.772decreto 26 maggio 1931, n.772


•• Diploma di erboristaDiploma di erborista

•• Vendita riservata al farmacista solo nei casi in cui il prodottVendita riservata al farmacista solo nei casi in cui il prodotto ha o ha effetto terapeuticoeffetto terapeutico

•• Negli altri casi la vendita Negli altri casi la vendita èè consentita nelle erboristerie e nei consentita nelle erboristerie e nei negozi di alimentarinegozi di alimentari

Regolamento di attuazione n.1528 del 1942 previsto:

Regolamento di attuazione n.1528 del 1942 Regolamento di attuazione n.1528 del 1942 previsto:previsto:

LeggeLegge 6 6 gennaiogennaio 1931 n.99: 1931 n.99: DisciplinaDisciplina delladella coltivazionecoltivazione, , raccoltaraccolta e e commerciocommercio delledelle

piantepiante officinaliofficinali::

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Ministero della SaluteCircolare Aniasi Circolare Aniasi delldell’’8 gennaio 1981, n.18 gennaio 1981, n.1

(Direzione Generale del Servizio Farmaceutico del Ministero dell(Direzione Generale del Servizio Farmaceutico del Ministero della Sanita Sanitàà))

Necessità di registrazione per la commercializzazione di medicine a base d’erbe

NecessitNecessitàà di registrazione per la di registrazione per la commercializzazione di medicine a base dcommercializzazione di medicine a base d’’erbeerbe

Vengono inseriti due allegati esemplificativi:• allegato A per le erbe vendibili in farmacia• allegato B per le erbe vendibili al di fuori della farmacia e in particolare nelle erboristerie

Vengono inseriti due allegati esemplificativi:Vengono inseriti due allegati esemplificativi:•• allegatoallegato AA per le erbe vendibili in farmaciaper le erbe vendibili in farmacia•• allegatoallegato BB per le erbe vendibili al di fuori della per le erbe vendibili al di fuori della farmacia e in particolare nelle erboristeriefarmacia e in particolare nelle erboristerie

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Ministero della SaluteProposteProposte didi riordinoriordinodel del settoresettore erboristico erboristico

Tabella A (annessa al disegno di legge sull’erboristeria come elenco di piante non

vendibili nelle erboristerie, approvato dalla Camera dei deputati il 3 dicembre 1999)

erbe il cui uso deliberato non è ammesso

Tabella A Tabella A (annessa al disegno di legge sull(annessa al disegno di legge sull’’erboristeria come elenco di piante erboristeria come elenco di piante non non

vendibilivendibili nelle erboristerie, approvato dalla Camera dei deputati il 3 dinelle erboristerie, approvato dalla Camera dei deputati il 3 dicembre cembre 1999)1999)

erbe il cui uso deliberato non erbe il cui uso deliberato non èè ammessoammesso

Tabella B (annessa al disegno di legge sull’erboristeria come elenco di piante vendibilinelle erboristerie, approvato dalla Camera dei deputati il 3 dicembre 1999)

erbe impiegabili negli integratori alimentari

Tabella B Tabella B (annessa al disegno di legge sull(annessa al disegno di legge sull’’erboristeria come elenco di piante erboristeria come elenco di piante vendibilivendibilinelle erboristerie, approvato dalla Camera dei deputati il 3 dicnelle erboristerie, approvato dalla Camera dei deputati il 3 dicembre 1999)embre 1999)

erbe impiegabili negli integratori alimentarierbe impiegabili negli integratori alimentari

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Prodotti non Prodotti non ““nutritivinutritivi””con valenze salutistiche ?con valenze salutistiche ?

Prodotti erboristici!Prodotti erboristici!Prodotti erboristici!


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DirettivaDirettiva 2002/46/CE2002/46/CE

Prodotti Prodotti ““erboristicierboristici””con con finalitfinalitàà ““salutistichesalutistiche”” didi usouso alimentarealimentare

Fino al 2002Fino al 2002……

se privi di valenza nutritiva , collocazione nel se privi di valenza nutritiva , collocazione nel settore alimentare settore alimentare

……al al didi fuorifuori deglidegli integratoriintegratori

Circolare 18 luglio 2002, n.3

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Prodotti a base di piante officinali Prodotti a base di piante officinali

alimentialimenti

medicinalimedicinali

cosmeticicosmetici

dispositividispositivi medicimedici

in in particolareparticolare integratoriintegratorialimentarialimentari

smart drugs?smart drugs?

…ma non solo…ma non solo Ministero della Salute

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Integratori AlimentariIntegratori AlimentariMinistero della Salute

Secondo le stime di consumo dell’ultimo triennio in Italia almeno una persona su tre una persona su tre fa uso di prodotti “salutistici”

(fonte ACNielsen 2009)

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fonti concentrate di sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico

Integratori AlimentariIntegratori AlimentariDirettiva 2002/46/CEDirettiva 2002/46/CE


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prodotti in grado di svolgere effetti sulla salute, fino alla riduzione di un fattore di rischio di malattia Regolamento (CE) 1924/2006 sui cosiddetti “claims”


Integratori AlimentariIntegratori Alimentari

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Quali estratti vegetali Quali estratti vegetali negli integratori?negli integratori?

• Non esiste una lista armonizzata a livelloeuropeo

• Liste negative e positive di estratti vegetali a livello di singolo Stato membro

• ITALIA →→ http://www.salute.gov.it > alimenti particolari, integratori e novel food > strumenti e servizi


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Report Report delladella CommissioneCommissione UE UE sullsull’’usouso delledelle sostanzesostanzediverse diverse dada vitaminevitamine e e mineraliminerali neglinegli integratoriintegratori

Conclusioni:Non sono giustificate o necessarie disposizioni specifiche ma

bastano le norme esistenti: Regolamento (CE) 178/2002 Articolo 8 del Regolamento (CE) 1925/2006 sull’aggiunta di

vitamine e minerali e di certe altre sostanze agli alimenti Regolamento (CE) 258/97 relativo ai novel foods Regolamento (CE) 764/08 sul mutuo riconoscimento

UNIONE EUROPEA UNIONE EUROPEA DicembreDicembre 2008: 2008:


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““I TRE ERRORI PRINCIPALI!I TRE ERRORI PRINCIPALI!””

Ministero della SaluteBotanicalsBotanicals

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““I TRE ERRORI PRINCIPALI!I TRE ERRORI PRINCIPALI!””


Le piante sono sempre disponibili

Le piante sono prodotti naturali sempre sicuri

Le piante (…e i prodotti a base di piante) hanno sempre la stessa composizione

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““UNRESOLVED PROBLEMSUNRESOLVED PROBLEMS””


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““UNRESOLVED PROBLEMSUNRESOLVED PROBLEMS””

• Nome botanico mancante,incompleto o impreciso

• Parte pianta non indicata• Parte pianta definita in modo

“generico”• Parte pianta non inclusa

nell’elenco

Difficoltà per la libera circolazione dei prodotti


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Documenti guida Documenti guida EfsaEfsa

• 1. “Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparationsintended for use as ingredients in food supplements”

• 2. EFSA Compendium of botanicals that havebeen reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concernIn corso di revisione


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•• Le Le piantepiante o o gligli estrattiestratti didi piantepiante per cui per cui esisteesiste unaunaconoscenzaconoscenza adeguataadeguata dovrebberodovrebbero beneficiarebeneficiare didiunauna ““presunzionepresunzione didi sicurezzasicurezza”” senzasenza necessitnecessitàà didiulterioriulteriori test test (primo (primo livellolivello (A) del (A) del quadroquadro didi riferimentoriferimento per la per la valutazionevalutazione delladella sicurezzasicurezza))

•• QuandoQuando questoquesto non non èè possibilepossibile devedeve essereesserecondottacondotta unauna valutazionevalutazione pipiùù accurataaccurata basatabasata susudatidati aggiuntiviaggiuntivi previstiprevisti daldal secondosecondo livellolivello (B) del (B) del quadroquadro didi riferimentoriferimento per la per la sicurezzasicurezza..

Linee guida per la valutazione della sicurezzaLinee guida per la valutazione della sicurezza

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DM 9 luglio 2012G.U. n. 169 del 21/07/12

“Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari

di sostanze e preparati vegetali”

Il provvedimento, che disciplina l’impiego degli estratti vegetali negli integratori a base di botanicals, che

rappresentano un segmento peculiare e preponderante nella realtà italiana, è stato predisposto per assicurare un

elevato livello di tutela dei consumatori

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D.M. 9 luglio 2012 per l’uso dei botanicals negli integratori

Articolo 1Articolo 1

Campo di applicazioneCampo di applicazioneIl presente decreto definisce le sostanze e i preparati vegetaliIl presente decreto definisce le sostanze e i preparati vegetali

ammessi allammessi all’’impiego negli integratori alimentariimpiego negli integratori alimentari


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Art. 2Art. 2Sostanze e preparati vegetali ammessi allSostanze e preparati vegetali ammessi all’’impiegoimpiego

1. Negli integratori alimentari 1. Negli integratori alimentari èè ammesso lammesso l’’impiego delle impiego delle sostanze e dei preparati vegetali elencati nellsostanze e dei preparati vegetali elencati nell’’allegato 1, nei allegato 1, nei termini previsti dallo stesso allegatotermini previsti dallo stesso allegato

2. Ai fini di una corretta identificazione, le sostanze e i prep2. Ai fini di una corretta identificazione, le sostanze e i preparati arati vegetali vanno definiti con vegetali vanno definiti con il nome comune della pianta seguito il nome comune della pianta seguito da quello botanico secondo il sistema binomialeda quello botanico secondo il sistema binomiale (genere, specie, (genere, specie,

varietvarietàà e autore) e dalla parte di pianta impiegatae autore) e dalla parte di pianta impiegata



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Art. 4Art. 4Mutuo riconoscimentoMutuo riconoscimento

La commercializzazione di integratori alimentari non conformi a La commercializzazione di integratori alimentari non conformi a quanto previsto del presente decreto quanto previsto del presente decreto èè consentita secondo il consentita secondo il principio del mutuo riconoscimento per prodotti principio del mutuo riconoscimento per prodotti legalmente legalmente fabbricati e/o commercializzatifabbricati e/o commercializzati in un altro Stato membro in un altro Stato membro delldell’’Unione europea o in Turchia, o per prodotti legalmente Unione europea o in Turchia, o per prodotti legalmente fabbricati in uno Stato dellfabbricati in uno Stato dell’’EFTA, parte contraente dellEFTA, parte contraente dell’’accordo accordo SEE.SEE.



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Art. 5Art. 5Norme transitorieNorme transitorie

E' consentita, fino a dodici mesi dalla data di entrata invigore del presente decreto, la commercializzazione di integratori alimentari notificati secondo la procedura prevista dall'art. 10 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, anche se non conformi alle previsioni di cui all'art. 2, comma 1.



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Ministero della SaluteAllegato

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Ministero della SaluteLe linee guida…

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Disposizioni specifiche:CitrusCitrus aurantiumaurantium var. var. amaraamara L.L.

1. Occorre indicare in etichetta la titolazione in sinefrina2. L'apporto massimo di sinefrina non deve superare i 30 mg/die, 3. AVVERTENZA SUPPLEMENTARE per fructus, fructus immaturi,

pericarpium, oleun: Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e al di sotto dei 12 anni. Consultare ilmedico prima dell’uso se le condizioni cardiovascolari non sono nella norma.

Parere della Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione: LL’’apporto massimo delle altre ammine, tra cui apporto massimo delle altre ammine, tra cui

ll’’octopaminaoctopamina,, non deve superare 1/8 di quello della non deve superare 1/8 di quello della sinefrinasinefrina

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Disposizioni specifiche:SerenoaSerenoa repensrepens ((BatramBatram) ) SmallSmall..

((SynSyn. . SerenoaSerenoa serrulataserrulata HOOK F.)HOOK F.)

Parere della Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione: Si sconsiglia l'uso in donne in età fertile e in

soggetti di entrambi i sessi in età prepubere

fructus: Funzionalità della prostata. Drenaggio dei liquidi corporei e funzionalità delle vie urinarie.

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Disposizioni specifiche:SalixSalix alba alba L., L., S. S. capreacaprea L., L., S. S. rubrarubra L.L.

Parere della Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione: definizione di

un limite massimo di apporto per la salicina (96 mg – corrispondente alla

Minimum Daily Therapeutical Dose MDTD diminuita del 20%), uguale a quello del Belgio,

ed eventuali avvertenze supplementari per l’uso in età pediatrica

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Limite per lLimite per l’’impiego negli integratori impiego negli integratori

ApplicabilitApplicabilitàà del regolamento (CE)258/97 del regolamento (CE)258/97 sui novel foodsui novel food

IngredientiIngredienti ““vegetalivegetali””(ma non solo(ma non solo……))


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…quindi sono impiegabili tutti quegli ingredienti, compresi i compresi i BotanicalsBotanicals, che abbiano fatto maturare una storia di

consumo significativo all’interno dell’Unione Europea

…alla data del 15 maggio 1997 (Reg. 258/97/CE)

…nelle forme/condizioni che hanno fatto registrare dati di consumo (tipo di estratto)!!!

……nellenelle forme/condizioni che hanno fatto forme/condizioni che hanno fatto registrare dati di consumo (tipo di estratto)!!!registrare dati di consumo (tipo di estratto)!!!

…tradizione d’usoMinistero della Salute

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Limite di impiego delle piante nei bambini

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Work in Work in progressprogress……

• Potenziamento del sistema di “Fitovigilanza” in collaborazione con l’ISS e l’AIFA

• Valutazione di eventuali parametri limitativi o avvertenze supplementari stabiliti da altri Paesi

• Lotta alla contraffazione (prodotti “illegali” mascherati da integratori) in collaborazione con AIFA, CC Tutela della salute, Dogane…

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Discussion paper on health claims on botanicals used in food


Opzione 1 – Chiedere ad EFSA di riprendere la valutazione degli health claims sui Botanicals senza modificare l’approccio

Opzione 2 – Riconoscere la peculiarità del caso Botanicals e affrontarla attraverso la revisione della legislazione

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Regolamento 178/2002/CERegolamento 178/2002/CEResta a carico dell’operatore la responsabilità della

sicurezza dei prodotti anche per quanto riguarda:• la corretta identificazione tassonomica (nomenclatura

binomiale)• parte impiegata• tipo di estratto • eventuali contaminanti• eventuali trattamenti fitosanitari

Sicurezza “Dal campo alla tavola”Sicurezza Sicurezza ““Dal campo alla tavolaDal campo alla tavola””Per Per concludereconcludere……

37Stefania Dalfrà

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