cpotb

PT TUAN

MEN

EER PHARM

A

apothecary programme

faculty of pharmacyPadjadjaran University

KHAIRUN ATHIYA 260112120010

ZAHRA NUR MARYAM 260112120030

DEVITA INDIRA SAFITRI 260112120032

RIANI PURBA 260112120040

SENI ASTRI YULIANA 260112120044

MUHAMMAD HUSNI Z. 260112120076

RETNO AYUNINGTYAS 260112120100

IMAY ADIYATI 260112120110

ARIE GILANG K. 260112120116

PROFIL PERUSAHAAN

PT. TUAN MENEER FARMA merupakan industri farmasi yang bergerak pada produk-produk bahan alam, yang telah berdiri sejak tahun 2010 dan sudah menerapkan CPOTB dalam produksinya, serta produk kami telah memperoleh sertifikasi profesional dan industri

Alamat : Jl. Raya Bandung Sumedang

KM 21, Jatinangor 45363Telepon: (022) 7796200

Faksimile: (022) 7796200Website:

http://jamutuanmeneer.com/

MOTTO,VISI,MISI

MOTTO• Jamu Tuan Meneer, Tradisi Terbaik Untuk Kesehatan

VISI• Karena Mutu, Kami Unggul di Setiap Pesaing Pasar

MISI• Melestarikan warisan tradisi nenek moyang dalam menjaga

kesehatan• Memberikan pelayanan kesehatan yang bermutu dan

terjangkau di seluruh lapisan masyarakat• Membantu pemerintah dalam rangka peningkatan SDM

dengan pemberdayaan dan pengadaan lapangan kerja

PERSONALIA

DIREKTURDr. Arie Gilang,

S.Farm,Apt

Manager ProduksiDevita,S.Farm,Apt

Manager QCAthiya, S.Farm,Apt

Departemen QARiani, S.Farm,Apt

Manager Marketing

Imay,SE

Manager HRD Retno, S.Farm, Apt

Manager R&DZahra, S.Farm,Apt

Manager PPICSeni,S.Farm,Apt

General Manager Muhammad

Husni,S.Farm, Apt, MM

STRUKTUR ORGANISASI

PELATIHAN

Pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan

Pelatihan Dasar teori dan praktik CPOTB

Pelatihan personil di area beresiko pencemaran

PELATIHAN BERISINAMBUNGAN

Dokumentasi Pelatihan

1. Tanggal pelatihan2. Nama personil yang

mengikuti pelatihan3. Nama instruktur, bagian

atau lembaga yangmemberi pelatihan

4. Materi Pelatihan dan alat bantu yang digunakan

5. Peragaan yang dilakukan, jika ada

6. Evaluasi terhadap peserta latihanPenilaian bertujuan untuk menentukan kualifikasi personilapakah sudah cukup memadai melakukan tugas yangdiberikan padanya

SPESIFIKASI PRODUK

Nama Produk:GALANGOL

Bentuk sediaan:salep

Berat sediaan:25 gram

Mengandung ekstrak kencur (Kaempferia galanga L.)

indikasi

Berkhasiat menghilangkan rasa nyeri otot, sendi, badan, dan pegal linu.

Serta mengurangi rasa letih dan lelah.

Hanya untuk digunakan pada kulit saja. Jangan digunakan pada kulit yang tergores, teriritasi atau pada

kulit yang rusak.

Oleskan pada daerah yang pegal-pegal dan gosok perlahan.

Tidak menimbulkan rasa panas, sehingga cocok digunakan oleh segala usia

BANGUNAN

PERSYARATAN BANGUNAN• menjamin aktifitas

industri dapat berlangsung dengan aman

1

• berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan

2

• memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi

3• memiliki rancangan,

ukuran dan konstruksi yang memadai

4

• memiliki ruangan-ruangan pembuatan rancang bangun dan luasnya yang sesuai.

5

Bangunan harus memiliki perlindungan yang memadai terhadap :

Cuaca BanjirRembesan air melalui

tanahSerangga Binatang

pengerat

18

PARKIR

PENGOLAHANAIR

GENERATORSTEAM BOILER

UDARA TEKANAN& GAS

GUDANG BAHAN AWAL

GUDANG BAHAN KEMAS

GUDANG OBAT JADI

PRODUKSI

LABORATORIUM

KANTOR /ADMINISTRASI

MUSHOLLA

KANTIN

IPAL

DENAH PT. TUAN MENEER

BANGUNAN UTAMA - FAS. PENUNJANG - FAS. KARYAWAN - PROD. KHUSUS

BENGKEL /Workshop

GUDANG SIMPLISIA AWAL

Tempat Sortasi & pengeringan

RUANGAN

Sesuai dengan urutan proses pembuatan

Luas ruang kerja disesuaikan dengan jenis produksinya

Terdapat ventilasi udara serta pipa saluran

Ruang Penyimpanan

Cukup luas, terang, memungkinkan

penyimpanan dalam keadaan kering, bersih, teratur, dan terpisah.

Perhatikan status pelabelan.

Alur produk datang dan keluar harus berbeda.

Semua bahan awal dan produk jadi harus dikarantina hingga disetujui release.

Area barang reject hendaknya diberi tanda

jelas, terpisah dan dikunci.

Ruang Penyimpanan

Gudang obat jadi

Gudang bahan kemas

Gudang bahan awal

Gudang bahan awalGudang bahan kemas

Gudang obat jadi

Ruangan pengolahan dan pengemasan primer

• Dinding, lantai dan langit-langit ruangan bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan

• Sudut pertemuan antara lantai dengan dinding, berbentuk sedemikian rupa agar mudah dibersihkan

• Ruang pengolahan dan penyimpanan untuk sediaan yang harus diatur kelembabannya

• Ruang penggilingan yang banyak menimbulkan debu hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu misalnya dust collector

• Jendela dan pintu di ruang pengolahan hendaklah dibuat dari bahan yang tahan lama, permukaannya rata dan mudah dibersihkan

Ruang Produksi

Laboratorium atau tempat pengujian mutu

Laboratorium hendaklah dilengkapi fasilitas yang

memadai sehingga dapat melakukan kegiatan

pengujian mutu

Jika disamping laboratorium kimia fisika

juga memiliki laboratorium farmakologi dan atau

laboratorium mikrobiologi maka laboratorium-

laboratorium tersebut hendaklah terpisah satu

sama lain.

Laboratorium

PERALATAN

PERALATAN↓

memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat

mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke

bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya

1. Rancang Bangun Dan Kontruksi2. Pemasangan dan Penempatan3. Jenis peralatan4. Peralatan Laboratorium5. Perawatan dan Pembersihan Alat

Peralatan

1. Alat atau mesin yang memadai yang diperlukan untuk pencucian dan penyortiran bahan awal.

Jenis Peralatan

2. Alat atau mesin pengering yang dapat mengeringkan simplia yaitu digunakan oven.

3. Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti alat atau mesin perajang yang dapat merubah simplisia menjadi rajangan dengan ukuran yang dikehendaki

4. Alat atau mesin perendam simplisia yang mengubahnya menjadi ekstrak cair

5. Alat atau mesin yang mengubah ekstrak cair menjadi ekstrak kental

6. Alat penimbang

7.Alat atau mesin Pencampuran semua bahan untuk sediaan salep

8. Laboratorium, dipimpin Apoteker Alat : - timbangan gram, miligram, analitik

- alat gelas sesuai kebutuhan- alat pengering, penangas, pemanas

pemusing, pengukur suhu- alat pengukur daya hancur tablet dan

kapsul- mikroskop- pereaksi- lemari asam- buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

PROSES PRODUKSI SALEP GALANGOL

Bahan Baku (Rimpang kencur) (berasal dari agrowisata PT Tuan Menir)

Penerimaan Rimpang (Basah)

Pemberian label

Lakukan Sortasi Basah

Pencucian dengan air mengalir

Perajangan

rimpang yang berdaging berumur 7-8 bulan, dipanen antara jam 09.00 – 11.00 pagi

utuh, berdaging, segar (tidak busuk)

PENGOLAHAN

BAHAN AWAL

Pengeringan

Simplisia Kering

Sortasi Kering

Ekstraksi

evaporasi

Ekstrak kental

Dimasukkan wadah tertutup rapat dan diberi

label penyimpanan

Oven

QC → Pengujian Simplisia Kencur• Organoleptik• Makroskopis & mikroskopis• Kadar air• Kadar abu• Kadar abu yang tidak larut asam• Kadar minyak atsiri• Uji profil fitokimia

Disimpan

Diberi label penyimpanan

QC → Pengujian Ekstrak Kencur• Kadar ekstrak yg larut air• Kadar ekstrak yg larut etanol• Cemaran Logam• Cemaran Mikroba• Kadar Aflatoksin• Uji profil KLT

Dokumentasi → Spesifikasi Simplisia

Dokumentasi → Spesifikasi Ekstrak

PROSES

PENIMBANGAN

Peleburan bahan dasar kirim

Pencampuran Zat aktif dan pengawet

Pencampuran dengan Mixer

Karantina produk antara

Pengisian tube

Karantina produk ruahan

Pengemasan

Karantina obat jadi

Gudang Obat jadi

QC → IPC• Organoleptik• Konsistensi• Homogenitas• pH• Viskositas• Distribusi Ukuran

Partikel• Stabilitas

QC → Pengujian Sediaan Akhir• Isi minimum• Kebocoran

BATCH 1

BATCH 2

DESAIN KEMASAN

Penyebaran Produk

Palu

Banda acehMedan

Lampung

Singkawang

pontianak

Seluruh Pulau Jawa

Penyebaran Produk dari PT. Tuan Meneer sudah sampai ke hampir semua pelosok Indonesia. (data per November 2012)

PengawasanMutu

Pengawasan Mutu

Semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama pembuatan OT untuk menjamin produk OT memenuhi persyaratan.

PROSES PEMBUATAN OT

Pengawasan Mutu

PRINSIP UMUM

CARA BERLABORATORIUM

PENGAWASAN MUTU YANG BAIK

DOKUMENTASI

PENGAMBILAN SAMPEL PENGUJIAN

PROGRAM STABILITAS PASCA

PEMASARAN

PENGENDALIAN LINGKUNGAN

PENGAWASAN SELAMA-PROSES PROSES ULANG

PRINSIP

PENGAWASAN MUTU BAGIAN ESENSIAL CPOTB

untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya

Pengambilan Contoh utk Pengujian

Sesuai INSTRUKSI KERJA PENGAMBILAN CONTOH

Pola pengambilan contoh berdasarkan :

Sifat bahan Kemudahan pembersihan alat Ukuran wadah

Bahan dari lot yang sama diambil contohnya berdasarkan rumus : √n + 1, n = jumlah wadah yang diterima

Pengujian Simplisia Kencur

Pengujian Organoleptik

• Pengamatan warna, rasa, bau dengan panca indera

Prosedur

• bau khas aromatik kencur dan rasa pedas, hangat, agak pahit, akhirnya menimbulkan rasa tebal khas kencur

Penafsiran Hasil


Pengujian Makroskopis

irisan melintang dengan penampakan makroskopis

kepingan, pipih, bentuk hampir bundar sampai

jorong atau tidak beraturan

tebal keping 1 mm sampai 4 mm, panjang 1 cm

sampai 5 cm, lebar 0,5 cm sampai 3 cm, bagian tepi

berombak dan berkeriput,

warna coklat sampai coklat kemerahan, bagian tengah

berwarna putih sampai putih kecoklatan.

Korteks sempit, lebar lebih kurang 2 mm, warna putih,

berkas pembuluh tersebar tampak sebagai bintikbintik

berwarna kelabu atau keunguan.

Silinder pusat lebar, banyak tersebar berkas pembuluh seperti pada korteks. Bekas

patahan rata, berdebu, berwarna putih


Pengujian Mikroskopis

Penetapan Kadar Abu

2 gram simplisia

ditimbang seksama

dimasukkan ke dalam krus porselen yang

telah dipijarkan dan

ditara

kemudian dipijarkan perlahan-

lahan hingga arang habis

didinginkan dan ditimbang

Kadar abu total dihitung

terhadap berat

simplisia, dan dinyatakan

dalam % b/b


Persyaratan : Kadar Abu 8%

Penetapan Kadar Abu Tidak Larut Asam

Kadar abu yang tidak larut dalam asam dihitung terhadap berat simplisia, dinyatakan dalam % b/b.

pijar hingga bobot tetap

dicuci dengan air panas

dididihkan dengan 25 ml asam Klorida P

Abu yang diperoleh pada penetapan kadar abu total


Persyaratan : maks 2,2%

Uji Kadar Minyak Atsiri

Timbang secukupnya sejumlah bahan yang telah dihancurkan

Masukan sejumlah bahan yang telah ditimbang seksama ke dalam labu.

Hubungkan dengan bagian pendingin dan penampung berskala.

Didihkan isi labu dengan pemansan yang selama 2 jam

Catat volume dan hitung volume minyak atsiri per 100 gram bahan


Persyaratan : min 2 %

Uji Profil Fitokimia Uji Alkaloid

Simplisia digerus, ditambah kloroform,ditambahkan asam sulfat 2N ditambahkan 1-2 tetes pereaksi Mayer atau pereaksi Dragendorff (Endapan putih/jingga)

Uji Flavonoid

Simplisia disari dengan air, ditambahkan 10 butir logam magnesium dan beberapa tetes asam klorida pekat (merah muda sampai merah)

Uji Saponin

Simplisia disari dengan air jemudian dikocok (terbentuk busa persisten selama 5 menit)

Uji Terpenoid dan Steroid

Simplisia disari dengan eter, dikeringkan dalam cawan penguapDitambahkan pereaksi Lieberman-Burchad (warna hijau atau biru)


Pengujian Ekstrak

• Keringkan serbuk di udara, maserasi selama 24 jam 5,0 g serbuk dengan 100 ml air, menggunakan labu bersumbat sambil berkali-kali dikocok selama 6 jam pertama dan kemudian dibiarkan selama 18 jam. Saring.

• Uapkan 20 ml nitrat hingga kering dalam cawan dangkal berdasar rata yang telah ditera, panaskan sisa pada suhu 105°C hingga bobot tetap. Hitung kadar dalam % ekstrak yang larut dalam air.

Kadar ekstrak larut air

• Keringkan serbuk di udara, maserasi selama 24 jam 5,0 g serbuk dengan 100 ml etanol (95%), menggunakan labu bersumbat sambil berkali-kali dikocok selama 6 jam pertama dan kemudian dibiarkan selama 18 jam.

• Saring cepat dengan menghindarkan penguapan etanol, uapkan 20 ml filtrat hingga kering dalam cawan dangkal berdasar rata yang telah diterapanaskan sisa pada suhu 105ºC hingga bobot tetap. Hitung kadar dalam persen ekstrak yang larut dalam etanol

Kadar Ekstrak

larut etanol

Con’t...Cemaran Mikroba

Syarat: mikroba patogen negatif

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada SNI 01-2897-1992 tentang Uji Cemaran Mikroba

Obat tradisional untuk penggunaan obat dalam perlu diwaspadai adanya mikroba seperti : Salmonella, Escherichia

coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Con’t...Pengujian Kadar Aflatokin

Syarat: Tidak lebih dari 30 bpj

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan

Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Tidak boleh lebih dari persyaratan yang ditetapkan.

Aflatoksin selain meracuni organ tubuh bersifat karsinogenik.

IPCPengujian Organoleptis

Tujuan : Memeriksa keseuaian bau dan warna dimana sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi

Prinsip : pemeriksaan bau dan warna menggunakan panca indera.

Penafsiran hasil : bau dan warna memenuhi spesifikasi formulasi

IPCPengujian Homogenitas

Tujuan : Menjamin distribusi bahan

aktif yang homogen

Prinsip : Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus

menunjukkan susunan yang homogen.

Penafsiran hasil :Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di

permukaan kaca terlihat merata

IPCPengkurun pH

Tujuan : mengetahui pH suatu bahan atau sediaan dan untuk mengetahui kesesuaiannya dg persyaratan yg telah ditentukan

Alat : pH meter

Prinsip : pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yg telah dikalibrasi

Penafsiran hasil : memenuhi spesifikasi formulasi

IPCPengujian Viskositas

Tujuan : Memeriksa

keseuaian bau dan warna

dimana sedapat mungkin

mendekati dengan

spesifikasi sediaan yang

telah ditentukan selama formulasi

Prinsip : pemeriksaan bau

dan warna menggunakan panca indera.

Penafsiran hasil : bau dan warna

memenuhi spesifikasi formulasi

IPCPengujian Distribusi Ukuran Partikel

Tujuan : menentukan distribusi ukuran partikel

Prinsip : Menghitung frekwensi ukuran partikel dengan menggunakan mikroskop dan membuat plot antara frekwensi ukuran terhadap range ukuran partikel

Penafsiran hasil : Distribusi ukuran yang baik adalah yang menghasilkan kurva distribusi yang normal

IPCUji Stabilitas

• Uji stabilitas jangka pendek dilakukan selama 6 bulan dengan kondisi ekstrim (suhu 40±20C dan Rh 75% ± 5%).

• Interval pengujian dilakukan pada bulan ke – 3 dan ke-6.

Jangka Pendek

• dilakukan sampai dengan waktu kedaluwarsa produk seperti yang tertera pada kemasan.

• Pengujiannya dilakukan setiap 3 bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun kedua.

• Ruangan dengan suhu 30+-20C dan Rh 75+-5% untuk menyimpan produkprodukdengan klaim penyimpanan pada suhu kamar.

• Ruangan dengan suhu 25+-20C dan Rh 75+-5% untuk menyimpan produkprodukdengan klaim penyimpanan pada suhu sejuk.

Jangka Panjang

Pengujian Sediaan AkhirPengujian Isi Minimum

Tujuan: Untuk mengetahui kesesuaian bobot dari isi terhadap bobot yang tertera pada etiketProsedur :

10 wadah

berisi zat

Keluarkan isi secara

kuantitatif

Keringkan dan timbang

wadah kosong

Tentukan bobot bersih

Bobot bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak

kurang dari bobot yang tertera pada etiket dan

tidak satupun yang bobot bersihnya kurang dari

90% bobot yang tertera pada etiket untuk bobot

60 g atau kurang.

Pengujian Sediaan AkhirPengujian Kebocoran Tube

Tujuan

• Memeriksa keutuhan kemasan

Prinsip

• 10 tube sediaan diletakkan secara horizontal dalam oven 600 selama 3 jam

Persayaratan

• Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti

DOKUMENTASI

Merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu, fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan

Contoh dokumentasi

Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

Alur Penanganan Keluhan

Keluhan

1.Keluhan dari dalam : Bag.produksi,Bag. QC,Bag. Marketing dan Bag.Gudang

2. Keluhan dari luar: Ditribut, Dokter, Apoteker, Pemerintah

dan Pasien

Jenis Keluhan 1. Kualitas

2. ESOT

Ditangani &

dibuat LaporanOleh QC

Tindak Lanjut Dari hasil Evaluasi

dan dilakukan perbaikan

Protap Penangan Keluhan

Penarikan Produk

Keputusan Penarikan

Disebabkan

Ada info tentang :1. Mutu

2.Kesalahan Produksi3. Efek Merugikan

Pelaksanaan Penarikan

dengan Mengacu Prosedur

diCatat dan di Laporan

Protap Penarikan

Produk

TERIMA KASIH

cpotb

Documents