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CPAP nouveau-né Diamedica MANUEL DE L’UTILISATEUR

Diamedica (UK) Ltd Grange Hill Industrial Estate Bratton Fleming Barnstaple, Devon EX31 4UH, Royaume-Uni

Tél. : +44 (0)15.98.71.00.66 Télécopie : +44 (0)15.98.71.00.55 E-mail : [email protected] www.diamedica.co.uk

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USAGE PRÉVU Ce dispositif est prévu pour une utilisation en environnement hospitalier disposant de ressources limitées, sur le terrain ou encore dans des environnements communautaires isolés (où une source d’alimentation appropriée est disponible). Il est adapté aux patients néonataux et pédiatriques. Le CPAP nouveau-né Diamedica offre un soutien efficace et efficient de la ventilation à pression non invasive aux patients néonataux et pédiatriques dans des environnements difficiles. AVANT-PROPOS

Ce manuel est destiné à fournir des conseils à l’utilisateur sur les fonctionnalités, les performances et l’entretien du CPAP nouveau-né Diamedica. Les informations contenues dans ce manuel sont correctes à la date de publication. Un mode d’emploi indépendant pour le concentrateur d’oxygène est également fourni. Il doit être consulté avant utilisation pour connaître les exigences particulières de sécurité et d’entretien de ce dispositif. La politique de Diamedica (R-U) Ltd est d’améliorer continuellement ses produits. La société se réserve le droit de modifier le présent manuel sans préavis. Les utilisateurs du CPAP nouveau-né Diamedica doivent lire, comprendre et suivre les conseils donnés dans le présent manuel avant d’utiliser le système.

LA NÉCESSITÉ DU SUIVI DES PATIENTS MISE EN GARDE

Le CPAP nouveau-né Diamedica permet d’administrer des mélanges d’air enrichi en oxygène au patient et cet appareil doit être surveillé en permanence.

Il est essentiel que la saturation d’oxygène et les autres fonctions vitales du patient soient également surveillées. L’ultime responsabilité de la sécurité du patient demeure avec l’opérateur. L’observation du patient doit primer sur les réglages de l’appareil pour juger de l’état du patient. Le système est conçu pour être utilisé uniquement par un personnel médical qualifié.


Figure 1. Le concentrateur CPAP

Les concentrateurs d’oxygène sont des appareils qui extraient l’oxygène de l’air ambiant et qui produisent de l’oxygène presque pur. Le CPAP est un appareil de pression positive continue des voies respiratoires destiné à aider les enfants atteints de détresse respiratoire sévère. Le concentrateur CPAP à bulle fournit à la fois l’oxygène et une pression des voies respiratoires continue, dont le niveau dépend de la distance du tube immergé dans la bouteille d’eau.

Sortie de gaz principale

Branche expiratoire Bouteille d’humidification

Bouteille avec cadran de niveau du CPAP

Débitmètre d’air Débitmètre d’oxygène

Compteur horaire

Graphique de mélange d’oxygène et d’air

Bouton de mise en marche

Branche inspiratoire

Seules les personnes qui ont lu et compris le manuel dans son intégralité et qui sont donc jugées compétentes en la matière sont autorisées à faire

fonctionner cet équipement.

Dispositif de protection

contre les surtensions

Piège à eau

Voyant d’alarme

d’oxygène


Réglage du concentrateur CPAP à bulle

Suivre les informations ci-dessous pour utiliser le concentrateur CPAP à bulle :

1. Positionner le concentrateur de façon à ce qu’il soit à au moins 30 cm des murs ou des rideaux, pour éviter que l’ouverture d’alimentation située à l’arrière ne soit pas obstruée.

2. Brancher le câble d’alimentation sur le réseau électrique, puis mettre le concentrateur sous tension.

3. Brancher le concentrateur (interrupteur sur la console). Un voyant lumineux jaune doit s’allumer et rester allumé pendant quelques minutes (généralement moins de 10 minutes) jusqu’à ce que la concentration gazeuse atteigne et dépasse 85 ± 3 % de 0². Le voyant lumineux jaune doit ensuite s’éteindre après cette période, indiquant ainsi que le concentrateur fonctionne correctement.

4. Remplir la bouteille jusqu’au niveau indiqué avec de l’eau bouillie suffisamment refroidie, puis revisser le bouchon.

5. Brancher la branche inspiratoire du circuit sur la sortie de gaz principale.

6. Brancher la branche expiratoire du circuit sur la bouteille.

7. Saisir le niveau du CPAP requis : débuter avec 7 cmH2O (voir schéma ci-dessous)

Bouteille avec cadran de niveau du CPAP

Branche expiratoire


8. Brancher les pinces nasales sur l’enfant comme il est indiqué ci-dessous :

9. Saisir le flux d’air et d’oxygène requis de manière à obtenir un flot de bulles constant dans l’eau. Débuter avec 5 l/m d’oxygène et 5 l/m d’air. Vérifier et noter les flux sélectionnés et la concentration d’oxygène ainsi obtenue. Un flux total de 10 l/m est suffisant dans la plupart des cas pour la fourniture de CPAP que vous pouvez constater par la formation continue de bulles dans la bouteille.

10. Surveiller l’enfant pour tout signe de détresse respiratoire, vérifier la SpO2, et la présence de bulles dans la bouteille.

a. Si la SpO2 est inférieure à 90 % ou que l’enfant est atteint de détresse respiratoire sévère, augmenter d’abord le niveau du CPAP à hauteur de 8 ou 10 cmH20, puis, en cas de manque de réaction, le débitmètre d’oxygène jusqu’à 8 l/m.

b. En cas d’absence de bulles continues, vérifier que les pinces nasales sont fixées correctement, et éventuellement les repositionner de manière à ce qu’elles s’insèrent correctement à l’intérieur des narines.

c. S’il n’y a toujours pas de bulles continues, vérifier qu’il n’y a pas de fuite dans le circuit, et régler les flux d’oxygène et d’air en fonction du graphique ci-dessous.

Pinces nasales arrondies en silicone souple

Branche expiratoire (transparente)

Branche inspiratoire (bleue)

Bonnet de bébé

Mentonnière


SpO2 >90 % et détresse respiratoire faible ou non existante

SpO2 >90 %, mais détresse respiratoire modérée à sévère

SpO2 <90 %

Bulles Aucun changement requis, niveau du CPAP pouvant être réduit à hauteur de 5 cmH20

Augmenter le niveau du CPAP


Augmenter le flux d’oxygène

Absence de bulle Vérifier l’interface nasale

Réduire progressivement le niveau du CPAP et vérifier que l’enfant a toujours besoin du CPAP

Vérifier l’interface nasale

Augmenter le flux d’air, vérifier la présence de bulles


Vérifier l’interface nasale

Augmenter le flux d’oxygène, vérifier la présence de bulles


Essais de sevrage des patients du CPAP et quand arrêter le CPAP

Au moins une fois par jour, les enfants du service qui sont stables sur le plan clinique (ne présentant pas de signes d’urgence et une SpO2 >90 %) doivent être déconnectés du CPAP pendant 10 à 15 minutes et soigneusement examinés pour tout changement de signes cliniques et de la SpO2, afin de déterminer si le supplément d’oxygène et le CPAP sont toujours requis. Il est préférable d’effectuer les essais de sevrage du CPAP tôt le matin, lorsqu’il y a suffisamment de personnel pour observer l’enfant tout au long de la journée. Si les essais de sevrage du CPAP commencent en fin d’après-midi, les effectifs réduits pendant la nuit et la désaturation en oxygène qui se produit parfois durant le sommeil risquent de provoquer une hypoxémie non détectée durant la nuit. Les enfants qui ont une SpO2 <90 % tout en étant toujours sous CPAP ou qui sont instables ou très malades doivent être exemptés d’essais sous air ambiant. Avant de déconnecter le CPAP, la SpO2 doit être vérifiée pour déterminer si l’essai est fiable (c’est-à-dire une SpO2 <90 %). L’enfant doit alors être déconnecté de la source d’oxygène et observé attentivement afin d’éviter des complications indésirables de l’hypoxémie. Si une hypoxémie sévère (SpO2 <80 %), une apnée ou une détresse respiratoire grave se produit, les enfants doivent être remis immédiatement sous oxygène. Certains enfants deviennent hypoxémiques très rapidement lorsqu’ils sont retirés de l’oxygène, c’est là un marqueur de maladie très grave et un


risque élevé de décès. Il doit être conseillé aux parents et au personnel hospitalier de surveiller l’enfant au cas où il développe une cyanose ou une détresse respiratoire grave.

Si la SpO2 est de 90 % ou plus après un essai sous air ambiant, ils doivent rester sans oxygène et la SpO2 doit être revérifiée après une heure, car une désaturation tardive peut parfois se produire.

Si la SpO2 en air ambiant est <90 % ou s’il y a une détresse respiratoire grave, ils doivent être remis sous CPAP.

Tout enfant qui semble s’aggraver sur le plan clinique doit avoir sa SpO2 vérifiée afin de déterminer s’il a besoin d’oxygène. Les enfants atteints de maladies respiratoires aiguës ne doivent pas quitter l’hôpital avant que leur SpO2 se soit stabilisée à 90 % ou plus en respirant l’air ambiant pendant au moins 24 heures, avant que les signes de danger aient été résolus et qu’un traitement approprié à la maison ait pu être organisé.

Nettoyage du tubage du circuit et de la bouteille

Ceci est essentiel pour réduire le risque d’infection croisée. Cette opération doit être effectuée après chaque utilisation de l’appareil de CPAP par un patient, et toutes les semaines si le même enfant est sur un appareil de CPAP pour plus d’une semaine. Un circuit de rechange est essentiel pour remplacer celui en cours de nettoyage sans interruption de traitement de l’enfant.

Le circuit CPAP (branche inspiratoire et expiratoire, bouteille, couvercle et connexions) doit être parfaitement nettoyé comme suit :

1. Essuyer toute salissure flagrante. Commencer par le nettoyer avec un détergent (savon) pour enlever la contamination flagrante (p. ex. sang, expectoration) ;

2. Le rincer à l’eau qui a été bouillie et laissée à refroidir jusqu’à ce qu’elle soit tiède. Le laisser sécher

3. Le désinfecter avant de l’utiliser de nouveau.

• Le personnel chargé du nettoyage de l’équipement doit porter des vêtements de protection pour se protéger contre les éclaboussures ou le contact avec l’équipement sale : porter un tablier, des gants et des lunettes.

• Une bonne ventilation du local est nécessaire pendant le nettoyage de l’équipement.


Ce dont vous avez besoin :

• Savon pour le nettoyage initial

• Solution de désinfectant : (hypochlorite de sodium à 0,05 % ou eau de Javel ménagère, diluée à 0,05 % d’hypochlorite) La bouteille d’eau de Javel indiquera sa concentration, la dilution est essentielle)

• Évier ou seaux pour le nettoyage de l’équipement

• Brosse pour nettoyer l’intérieur et l’extérieur du circuit Toutes les brosses et tous les accessoires de nettoyage doivent être correctement lavés après utilisation – eau savonneuse et égouttement sec

• Blouse ou tablier imperméable, masque et gants imperméables

• Séchoir

Comment laver et désinfecter l’équipement

1. Se laver les mains.

2. Préparer du détergent (de l’eau savonneuse) et une solution désinfectante après s’être muni de l’équipement de protection individuelle (EPI) : blouse ou tablier imperméable au minimum, une protection oculaire et un masque chirurgical pour la solution d’eau de Javel

3. Laver d’abord à l’eau savonneuse pour enlever le sang et les sécrétions des voies respiratoires. Dans un évier ou un seau propre, brosser l’équipement sous l’eau pour éviter les éclaboussures et s’assurer que toutes les salissures visibles sont enlevées, rincer à l’eau qui a été bouillie, mais laisser refroidir jusqu’à ce qu’elle soit tiède.

4. Laisser sécher.

5. Laver ensuite à l’eau de Javel diluée ou au désinfectant. Laisser l’équipement immergé dans l’agent de blanchiment pendant une heure. Faire tremper tous les éléments ensemble. Ne pas en mettre un en en retirant un autre. L’agent de blanchiment utilisé ne doit pas être réutilisé ou conservé, le jeter après usage.

6. Rincer à l’eau qui a été bouillie et laissée à refroidir jusqu’à ce qu’elle soit tiède (rincer également l’intérieur, par exemple, à l’aide d’une seringue stérile), le laisser égoutter au-dessus de l’évier, ne pas le laisse enroulé dans l’évier.

7. Enlever tous les vêtements de protection (tablier, gants, masque) et se laver soigneusement les mains

8. Vérifier qu’il n’y a pas d’eau stagnante dans le circuit. Stocker le circuit et la bouteille dans un sac plastique propre (étiqueté et daté). Stocker dans un endroit sec et propre (séparé d’une zone où sont stockés les équipements souillés)


Nettoyage de routine et entretien du concentrateur CPAP

Chaque semaine le concentrateur d’oxygène nécessite environ 30 minutes d’attention. Les concentrateurs sont dotés d’un grand filtre à particules sur l’entrée d’air (généralement à l’arrière des modèles autonomes ou portables). Ce filtre empêche la poussière et les autres particules dans l’air de pénétrer dans l’unité. Le filtre doit être enlevé et nettoyé à l’eau tiède savonneuse, complètement séché avec une serviette absorbante, puis remis en place. Disposer d’un filtre sec de rechange pour effectuer le remplacement avec un minimum d’interruption de la fonction du concentrateur.

L’extérieur du concentrateur d’oxygène doit être nettoyé avec un produit nettoyant désinfectant doux ou une solution diluée d’eau de Javel (habituellement de l’hypochlorite de sodium à 5,25 %). Une solution de 1/100 à 1/10 d’eau de Javel peut être utilisée efficacement. Laisser la solution rester à la surface pendant 10 minutes, puis rincer et sécher.

Accessoires et pièces de rechange

Tous les accessoires utilisés avec le CPAP nouveau-né doivent remplir les conditions suivantes :

• être compatibles avec l’oxygène ;

• être biocompatibles ;

• se conformer aux exigences générales de la directive européenne 93/42/CEE. Une liste complète des pièces de rechange est disponible sur demande à Diamedica par courriel, à l’adresse [email protected]


Mise au rebut du dispositif

En fin de vie, si le produit est renvoyé à son fabricant, celui-ci assurera sa mise au rebut conformément à la directive européenne relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) 2012/19/UE.

Un piège à eau supplémentaire peut être ajouté pour éviter la condensation de l’eau provenant du système.

DIAMEDICA (UK) LTD Grange Hill Industrial Estate, Bratton Fleming Barnstaple, Devon, EX31 4UH, Royaume-Uni Tél. : +44 (0) 15.98.71.00.66 E-mail : [email protected] www.diamedica.co.uk

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GLOSSAIRE DES SYMBOLES Les symboles ci-dessous sont susceptibles d’être utilisés dans le présent manuel ou sur le produit ou ses emballages. Il est donc important de bien les connaître.

Symbole Description Commentaire

Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical, tel que défini par les directives européennes 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.

Représentant agréé dans la Communauté européenne

Indique le représentant agréé dans la Communauté européenne.

Date de fabrication

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué.

Date de péremption Indique la date au-delà de laquelle le dispositif médical ne doit pas être utilisé.

Numéro de lot Ce symbole doit être accompagné du numéro de lot du fabricant. Le numéro de lot doit être à côté du symbole.

Numéro de catalogue

Indique la référence de catalogue du fabricant pour identifier le type de dispositif médical.

Numéro de série Indique le numéro de série du fabricant pour permettre d’identifier le dispositif médical de manière précise.

Fragile, manipuler avec soin

Indique que le dispositif médical peut être brisé ou endommagé s’il n’est pas manipulé avec précaution.

Garder au sec Indique que le dispositif médical doit être protégé contre l’humidité.


Ne pas réutiliser Indique que le dispositif médical est conçu pour un seul usage ou pour un seul patient au cours d’un acte unique.

Consulter le manuel

Indique que l’utilisateur doit consulter le manuel.

Mise en garde Indique que l’utilisateur doit consulter le manuel et ses mises en garde importantes qui – pour diverses raisons – ne peuvent pas figurer sur le dispositif médical lui-même.

Non stérile Indique que le dispositif médical n’a pas été stérilisé.

Équipement de classe II

Partie appliquée de type BF

Symbole du recyclage

Les produits porteurs de ce symbole ne doivent pas être jetés aux ordures ménagères.

Symbole de recyclage de la batterie

Symbole chimique du type de batterie inclus en dessous

Ne contient pas ou Présence de latex naturel.

Indique qu’un objet peut être recyclé.

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