Continuous Single Culture Complete(CSCM-C)

with Gentamicin and HSA

Catalog No. 90165 2 X 20 mL

ENGLISH

EU CAUTION: For Professional Use Only

INDICATION FOR USEContinuous Single Culture Complete (CSCM-C) is intended for use in assisted reproductive procedures which include human gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of CSCM-C as a culture medium from fertilization through day 5/6 of development in vitro.

DEVICE DESCRIPTIONContinuous Single Culture Complete is a novel solution optimized for use in an uninterrupted culture system without dish change or medium renewal.

CSCM-C contains Human Serum Albumin (HSA) for a final total protein concentration of 5 mg/mL and the antibiotic Gentamicin Sulfate (10 μg/L).

COMPOSITION:

Salts & IonsSodium ChloridePotassium ChlorideCalcium ChlorideMagnesium Sulfate Potassium PhosphateBufferSodium BicarbonateEnergy SubstratesSodium PyruvateGlucoseSodium LactateAntioxidantEDTASodium CitrateDipeptideAlanyl-GlutaminepH IndicatorPhenol RedAntibioticGentamicin Sulfate

Amino AcidsAlanineAsparagineAspartic AcidGlutamic AcidGlycineProlineSerineArginineCystineHistidineIsoleucineLeucineLysineMethioninePhenylalanineThreonineTryptophanTyrosineProteinHuman Serum AlbuminWaterWFI Quality

QUALITY ASSURANCECSCM-C is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of CSCM-C is tested for:Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology (< 1.00 EU/mL)Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell at

Sterility by the current USP Sterility Test <71>

at 24h).

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

BUFFER SYSTEMCSCM-C uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is specifically designed for use in a CO2 incubator.

DIRECTIONS FOR USECSCM-C is a complete, ready-to-use medium containing Human Serum Albumin (HSA). It is not necessary to add any protein before use.

EQUILIBRATIONCSCM-C should be pre-warmed to 37°C and equilibrated

2 incubator prior to use. A sufficient volume of medium is required so that oocyte recovery, insemination and embryo culture dishes can be prepared.

The following are general procedures for the indications for use of CSCM-C.

Fertilization:On the day be fo re oocy te re t r i eva l , p repare insemination dishes with CSCM-C overlayed with oil and pre-equilibrate overnight to 37°C in a CO2 incubator. Immediately upon oocyte collection and identification, place oocytes into the pre-equilibrated medium and return to the incubator for the desired period (1-4 hours) prior to insemination by conventional IVF or ICSI.

Conventional IVF: 1. It is recommended to aseptically dispense 50,000

- 100,000/mL moti le sperm per microdroplet containing 1-3 oocytes.

2. Return the insemination dish to the incubator and check for normal fertilization 16-20 hours post insemination.

Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI):1. Following at least 1 hour post oocyte denuding (and

no more than 4 hours following oocyte retrieval), remove denuded oocytes from incubator and inseminate with sperm per standard ICSI protocol for your individual laboratory.

2. Immediately following insemination, place 1-3 inseminated oocytes into a fresh drop of the pre-equilibrated insemination dish, return dish to the incubator and check for normal fertilization 16-20 hours post insemination.

Embryo Culture:On the day of fertilization (one day prior to fertilization assessment), prepare embryo culture dishes with CSCM-C overlayed with oil and pre-equilibrate overnight

2 incubator.

Following fertilization assessments with the identification of the presence of normal fertilization (two pronuclei and two polar bodies), transfer 2PN zygotes into the pre-equilibrated CSCM-C culture dish previously prepared. It is recommended to allow the embryos to grow in a continuous, uninterrupted culture system, without changing medium, until the desired developmental stage is reached (up to day 5/6 of development).

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY

Do not freeze or expose to temperatures greater

Duration Following Bottle Opening:

opening.

As human source material is present in the product it may develop some protein precipitate during storage or in culture over time. This protein precipitate is not known to have an effect on product performance.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures. These procedures include the intended application for which this device is intended.

The user facility of this device is responsible for maintaining traceability of the product and must comply with national regulations regarding traceability, where applicable.

Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not pale orange in color.

Not for injection use.

REFERENCESBiggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOMAA medium: is a two-step protocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.

Pool, TB. Recent advances in the production of viable

Biggers, JD. Thoughts on embryo culture conditions.

Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of essential amino acids on mouse embryo viability and ammonium

Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that glucose is not always an inhibitor of mouse preimplantation development in vitro. Hum. Reprod 16:153-163, 2001.

Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14:

CAUTION: To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that shows any evidence of contamination after opening.

EU: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from humanblood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses. Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. There are no reports of proven virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoepia specifications by established processes. It is strongly recommended that every time FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. Reproductive Media Products culture media are administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.

US: CSCM-C contains Human Serum Albumin (HSA). Human source material used in the manufacture of this product has been tested by FDA-licensed kits and found to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV), and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance thatproducts derived from human sources are noninfectious. Handle all human source material as if it were capable of transmitting infection, using universal pre-cautions. Donors of the source material have also been screened for CJD.

CONTRAINDICATIONCSCM-C contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.

For assisted reproductive procedures.

Für assistierte Reproduktionsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para técnicas de reprodução assistida.

Pro postupy asistované reprodukce.

Til assisteret reproduktionsbehandling.

Avusteisiin lisääntymismenetelmiin.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Do procedur wspomaganego rozrodu.

För procedurer för assisterad befruktning.

Kasutamiseks abistatud viljastamisprotseduurides.

Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.

Na postupy asistovanej reprodukcie.

Za postupke potpomognute oplodnje.

Za postopke asistirane reprodukcije.

Storage Temperature

Sterilized using aseptic

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution, consult accompanying documents

Manufacturer

Emergo Europe - Prinsessegracht 202514 AP The Hague

The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

U r ine Scienti c nc.

Glossary of Symbols*:

Rx Only U.S. Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a

licensed healthcare practitioner.

*Symbol Reference - EN ISO 15223-1, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labeling.

Consult instructions for use

DEU

TSCH

EU-VO

RSIC

HTSH

INW

EIS: Nur für den professionellen Einsatz.

IND

IKATIO

NEN

Continuous Single Culture Complete (CSCM

-C) ist für den Einsatz in assistierten Reproduktions-verfahren vorgesehen, darunter G

ameten- und

Embryom

anipulation. Diese Verfahren beinhalten die Anwendung von CSCM

-C als Kulturmedium

ab Fertilisation bis einschließlich Tag 5/6 der Entwicklung in vitro.

PRO

DU

KTB

ESCH

REIB

UN

GContinuous Single Culture Com

plete ist eine neuartige Lösung, die für die Verwendung in einem ununterbrochenen Kultursystem

ohne Auswechseln der Schale oder Erneuerung des M

ediums optim

iert wurde.

CSCM-C enthält Hum

analbumin (HSA) für eine

endgültige Gesamtproteinkonzentration von 5 mg/ml und das Antibiotikum

Gentamicinsulfat (10 μg/l).

ZUSA

MM

ENSETZU

NG

:

Salze und IonenNatriumchloridKaliumchloridCalciumchloridMagnesiumsulfat KaliumphosphatPufferNatriumbicarbonatEnergiesubstrateNatriumpyrovatGlukoseNatriumlactatAntioxidansEDTANatriumcitratDipeptidAlanyl-GlutaminpH-IndikatorPhenolrotAntibiotikumGentamicinsulfat

AminosäurenAlaninAsparaginAsparaginsäureGlutaminsäureGlycinProlinSerinArgininCystinHistidinIsoleucinLeucinLysinMethioninPhenylalaninThreoninTryptophanTyrosinProteinHumanalbuminW

asserW

asser für Injektionszwecke (W

FI)

QU

ALITÄ

TSSICH

ERU

NG

Die aseptische Verarbeitung des mem

brange-filterten CSCM

-C erfolgt in Übereinstimm

ung mit

Fertigungsverfahren, die nachweislich einen

Sterilitätssicherheitswert (SAL) von 10-3 aufweisen.

Jede CSCM-C-Charge wird auf Folgendes geprüft:

Endotoxine durch Limulus-Am

oebozyten-Lysat-Nachweis (LAL-Methode) (< 1,00 EU/ml)Biokompatibilität durch Mausembryo-Assay (einzellig

Sterilität durch aktuellen USP-Sterilitätstest <71>H

umansperm

ien-Überlebensassay (H

SSA)

Alle Ergebnisse sind einer chargenspezifischen Analysebescheinigung zu entnehm

en, die auf Anfrage erhältlich ist.

PUFFER

SYSTEMCSCM-C verwendet Natriumbicarbonat als Puffersystem. Dieses ist spezifisch für den Einsatz in einem CO

2 -Inkubator vorgesehen.

GEB

RA

UC

HSA

NW

EISUN

GCSCM

-C ist ein gebrauchsfertiges Komplettm

edium m

it Hum

analbumin (HSA). Vor dem

Gebrauch muss kein

Protein zugesetzt werden.

ÄQUILIBRIERUNGCSCM

-C ist vor Gebrauch auf 37 °C zu erwärmen und

2 auf den gewünschten pH-W

ert zu äquilibrieren. Es wird eine ausreichende M

enge Medium

benötigt, damit die

Oozytengewinnungs-, Inseminations- und Em

bryo-Kulturschalen vorbereitet werden können.

Im Folgenden sind allgem

eine Verfahren für die Indikationen von CSCM

-C aufgeführt.

Fertilisation:Am

Tag vor der Oozytenentnahme die Insem

inations-schalen m

it CSCM-C m

it einem Öl-Overlay vorbereiten

und über Nacht bei 37 °C in einem CO

2 -Inkubator voräquilibrieren. Unm

ittelbar nach Entnahme und

Identifikation von Oozyten diese in das voräquilibrierte M

edium geben und für den gewünschten Zeitraum

(1–4 Stunden) vor der Insemination per herköm

mlichem

IVF- oder ICSI-Verfahren wieder in den Inkubator stellen.

Herköm

mliches IVF-Verfahren:

1. Es wird em

pfohlen, motile Sperm

ien mit einer Dichte

von 50.000–100.000/ml unter Einhaltung aseptischer Kautelen pro M

ikrotröpfchen mit 1–3 Oozyten

abzugeben. 2.

Die Inseminationsschale wieder in den Inkubator

stellen und 16–20 Stunden nach Insemination auf

normale Fertilisation prüfen.

Intracytoplasmatische S

permieninjektion

(ICSI):

1. M

indestens 1 Stunde nach dem Denudieren der

Oozyten (und höchstens 4 Stunden nach

Oozytenentnahme) die denudierten Oozyten aus

dem Inkubator nehm

en und per in Ihrem Labor

geltendem ICSI-Standardprotokoll m

it Spermien

befruchten. 2.

Unmittelbar nach der Insem

ination 1–3 befruchtete O

ozyten in ein frisches Tröpfchen der voräquilibrierten Insem

inationschale geben, die Schale wieder in den Inkubator stellen und 16–20 Stunden nach der Insem

ination auf normale

Fertilisation prüfen.

Embryokultur:

Am Tag der Fertilisation (ein Tag vor der

Fertilisationsbeurteilung) Embryokultur-Schalen m

it CSCM

-C mit einem

Öl-Overlay vorbereiten und über 2voräquilibrieren.

Nach den Fertilisationsbeurteilungen mit Feststellung

des Vorhandenseins einer normalen Fertilisation (zwei

Pronuclei und zwei Polkörper) 2PN-Zygoten in die zuvor vorbereitete voräquilibrierte CSCM

-C-Kulturschale transferieren. Es wird em

pfohlen, die Embryos in einem

kontinuierlichen, ununterbrochenen Kultursystem ohne

Mediumwechsel wachsen zu lassen, bis das gewünschte Entwicklungsstadium

erreicht ist (bis zu Tag 5/6 der Entwicklung).

Weitere Einzelheiten zum

Gebrauch dieser Produkte sind den Verfahren und Vorschriften des jeweiligen Labors zu entnehm

en, die eigens für das jeweilige m

edizinische Programm

entwickelt und optimiert

wurden.

LAG

ERU

NG

SAN

WEISU

NG

EN U

ND

STA

BILITÄ

T

gekühlt lagern.

aussetzen.

Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche:Nach dem

Öffnen ist das Produkt innerhalb von

Da m

enschliches Ausgangsmaterial in dem

Produkt vorhanden ist, kann sich während der Lagerung oder Kultivierung im

Laufe der Zeit etwas

Proteinniederschlag bilden. Es ist nicht bekannt, dass dieser Proteinniederschlag die Produktleistung beeinflusst.

VOR

SICH

TSMA

SSNA

HM

EN U

ND

W

AR

NH

INW

EISEDieses Produkt ist für den Gebrauch durch Personal vorgesehen, das in assistierten Reproduktionsverfahren geschult ist. Zu diesen Verfahren zählt der Anw

endungsbereich, für den dieses Produkt vorgesehen ist.

Die Einrichtung des Anwenders ist für die Rückver-folgbarkeit des Produkts verantwortlich und m

uss alle einschlägigen geltenden Bestim

mungen zur

Rückverfolgbarkeit einhalten.

Flaschen mit M

edium, das sichtbare Partikel enthält,

getrübt oder nicht hellorange gefärbt ist, nicht verwenden.

Nicht injizieren.

VORSICHT: Um Kontam

inationsprobleme zu verm

eiden, stets aseptische Kautelen einhalten und überschüssiges Medium, das nach dem Öffnen Kontaminationsanzeichen aufweist, entsorgen.

EU: Zu den Standardmaßnahm

en zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneim

itteln, die aus m

enschlichem Blut oder Plasm

a hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasm

apools hinsichtlich spezifischer Infektionsm

arker und die Durchführung wirksam

er Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dessen ungeachtet kann die M

öglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneim

itteln, die aus menschlichem

Blut oder Plasma

hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen m

it Albumin vor, das nach

den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit

etablierten Verfahren hergestellt wurde. Es wird dringend em

pfohlen, dass bei jeder Verwendung eines Reproduktionsm

ediums von FUJIFILM

Irvine Scientific, Inc. für Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um

nachverfolgen zu können, welche Produktcharge bei welchem Patienten angewendet wurde.

USA: CSCM-C enthält Hum

analbumin (HSA). Für die

Herstellung dieses Produkts verwendetes Material

menschlichen Ursprungs wurde m

it von der FDA zugelassenen Testkits geprüft und erwies sich als nicht reaktiv im

Hinblick auf Antikörper gegen Hepatitis C (H

CV) und Antikörper gegen das hum

ane Im

mundefizienz-Virus (HIV). Kein Testverfahren kann

jedoch mit vollständiger Sicherheit ausschließen, dass

Produkte menschlichen Ursprungs infektiös sind. Alle

Materialien m

enschlichen Ursprungs sind unter Einhaltung der universellen Vorsichtsm

aßnahmen so zu

handhaben, als ob sie eine Infektion übertragen könnten. Spender der Ausgangsm

aterialien wurden auch auf Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) überprüft.

KO

NTR

AIN

DIK

ATION

ENCSCM

-C enthält das Antibiotikum Gentam

icinsulfat. Es ist anhand angem

essener Vorsichtsmaßnahm

en sicherzustellen, dass der Patient keine Sensitivität gegenüber diesem

Antibiotikum aufweist.

Ê

ITALIA

NO

AVVERTEN

ZA PER

L’UE: solo per uso

professionale.

IND

ICA

ZION

I PER L’U

SOIl terreno Continuous Single Culture Complete (CSCM-C)

assistita che prevedono la manipolazione di gam

eti e di

come terreno di coltura dalla fecondazione al giorno 5/6

dello sviluppo embrionale in vitro.

DESC

RIZIO

NE D

EL DISPO

SITIVOContinuous Single Culture Com

plete è una soluzione

sistema di coltura ininterrotto, senza cam

bi di piastra né ricam

bio di terreno.

Il terreno CSCM-C contiene album

ina sierica umana

(HSA) per una concentrazione proteica totale finale

CO

MPO

SIZION

E

Sali e ioniCloruro di sodioCloruro di potassioCloruro di calcioSolfato di magnesio Fosfato di potassioTamponeBicarbonato di sodioSubstrati energeticiPiruvato di sodioGlucosioLattato di sodioAntiossidanteEDTACitrato di sodioDipeptideAlanil-glutamminaIndicatore di pHRosso fenoloAntibioticoGentamicina solfato

AminoacidiAlaninaAsparaginaAcido asparticoAcido glutammicoGlicinaProlinaSerinaArgininaCistinaIstidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaTreoninaTriptofanoTirosinaProteinaAlbumina sierica umanaAcquaQualità W

FI (Acqua per iniezioni)

GA

RA

NZIA

DI Q

UA

LITÀIl terreno CSCM

-C è filtrato su mem

brana e preparato in condizioni di sterilità m

ediante processi di produzione convalidati in grado di fornire un livello di garanzia della sterilità (SAL) di 10

-3.

Ciascun lotto di CSCM-C è stato sottoposto a test

specifici diretti a valutare:la presenza di endotossine, mediante saggio del lisato di amebociti di Limulus (LAL) (<1,00 EU/ml);la biocompatibilità, mediante saggio su embrioni di topo

la sopravvivenza degli spermatozoi umani, mediante

originale a 24 ore).

Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di analisi specifico per ogni lotto, disponibile su richiesta.

SISTEMA

TAM

PON

EIl terreno CSCM

-C utilizza bicarbonato di sodio come

sistema tam

pone, ed è appositamente form

ulato per 2 .

ISTRU

ZION

I PER L’U

SO

contenente albumina sierica um

ana (HSA). Non

BILANCIAMENTO

e bilanciarlo al pH desiderato nel corso della notte in un 2 . Usare un volum

e di terreno sufficiente ai fini della preparazione delle piastre per

degli embrioni.

Le seguenti sono procedure generali basate sulle

FecondazioneIl giorno prim

a del prelievo degli ovociti, preparare le

ricoperto con uno strato di olio; nel corso della notte, pre-equilibrare le piastre a 37 °C in un incubatore a CO

2 .

ovociti, collocarli nel terreno pre-equilibrato e rimettere

di tempo desiderato (1-4 ore) prim

a di procedere

o di una FIV con ICSI (iniezione intracitoplasmatica di

spermatozoi).

FIV convenzionale 1.

Dispensare in modo asettico gli sperm

atozoi (a una concentrazione consigliata di 50.000-100.000 sperm

atozoi mobili/m

l) su ciascuna microgoccia

contenente da 1 a 3 ovociti. 2.

Rim

ettere la piastra per inseminazione

fecondazione degli ovociti.FIV con IC

SI1.

Almeno 1 ora dopo la decum

ulazione degli ovociti (m

a non più di 4 ore dopo il prelievo degli stessi),

al protocollo ICSI standard del laboratorio di appartenenza.

1 a 3 ovociti inseminati in una goccia fresca sulla

piastra per inseminazione pre-equilibrata; rim

ettere

fecondazione degli ovociti.

Coltura degli em

brioniIl giorno della fecondazione (un giorno prim

a della verifica della fecondazione), preparare le piastre per la coltura degli em

brioni con terreno CSCM-C

ricoperto con uno strato di olio; nel corso della notte, pre-equilibrare le piastre a 37 °C in un incubatore

2 .

di ovociti normalm

ente fecondati (presenza di due pronuclei e due globuli polari), trasferire gli zigoti a 2PN nella piastra di coltura con terreno CSCM

-C pre-equilibrato preparata in precedenza. Si consiglia di consentire la crescita degli em

brioni in un sistema

di coltura continuo e ininterrotto, senza alcun cambio

di terreno, fino al raggiungimento dello stadio dello

sviluppo desiderato (non oltre al giorno 5/6 dello sviluppo).

il laboratorio deve consultare le procedure e i protocolli specificam

ente sviluppati e ottimizzati per il proprio

programm

a medico.

ISTRU

ZION

I PER LA

CO

NSER

VAZIO

NE

E STAB

ILITÀConservare i flaconi integri in frigorifero a una

Non congelare o esporre a temperature superiori

Il prodotto contiene materiale di origine um

ana; nel tem

po è quindi possibile assistere alla formazione

di precipitato proteico in fase di conservazione o di coltura. Questo precipitato proteico non ha alcun effetto noto sulle prestazioni del prodotto.

PREC

AU

ZION

I E AVVERTEN

ZEQuesto prodotto deve essere utilizzato da personale qualificato nelle tecniche di riproduzione assistita.

La struttura che utilizza questo dispositivo ha la responsabilità di m

antenere la tracciabilità del prodotto ed è tenuta a rispettare la norm

ativa nazionale in materia

di tracciabilità, ove pertinente.

Non usare flaconi di terreno che presentino particolato,

Non utilizzare come prodotto iniettabile.

AVVERTENZA: per evitare problemi di contam

inazione, m

aneggiare usando tecniche in asepsi ed eliminare ogni

eccesso di terreno che mostri qualunque traccia

UE: le misure standard per la prevenzione delle infezioni

o plasma um

ano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasm

a per il rilevam

ento di specifici marcatori di infezione,

ciò, quando si somm

inistra un prodotto medicinale

preparato da plasma o sangue um

ano, non è possibile escludere in m

odo assoluto la possibilità di trasmissione

di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus e altri patogeni sconosciuti o em

ergenti. Non sono state segnalate

albumina prodotta in osservanza delle specifiche della

Farmacopea europea con procedim

enti stabiliti. Si consiglia vivam

ente di registrare il nome e il num

ero di lotto di qualsiasi terreno di coltura per tecniche di riproduzione assistita di FUJIFILM

Irvine Scientific, Inc. som

ministrato a una paziente al fine di m

antenere

USA: il terreno CSCM-C contiene album

ina sierica um

ana (HSA). Il materiale di origine um

ana usato per realizzare questo prodotto è stato sottoposto a test con kit autorizzati dalla FDA ed è risultato non reattivo agli

metodo di analisi può offrire la certezza assoluta che

i prodotti derivati da materiale um

ano non siano infettivi. Trattare tutti i m

ateriali di origine umana com

e potenzialm

ente in grado di trasmettere infezioni,

adottando precauzioni universali. I donatori di materiale

di origine umana sono stati sottoposti anche a screening

per la malattia di Creutzfeldt-Jakob (M

CJ).

CO

NTR

OIN

DIC

AZIO

NI

solfato. Adottare le opportune precauzioni per assicurarsi che la paziente non presenti sensibilità a questo antibiotico.

ESPAÑ

OL

AD

VERTEN

CIA

PAR

A LA

UE: solo para uso

profesional.

IND

ICA

CIÓ

N D

E USO

El Continuous Single Culture Complete (CSCM

-C) está indicado para su uso en procedim

ientos de reproducción asistida en los que se m

anipulan embriones y gam

etos hum

anos. Estos procedimientos incluyen el uso del

CSCM-C com

o medio de cultivo desde el m

omento de la

fecundación hasta el día 5/6 de desarrollo.

DESC

RIPC

IÓN

DEL PR

OD

UC

TOEl Continuous Single Culture Com

plete es una solución novedosa optim

izada para su uso en un sistema de

cultivo ininterrumpido sin cambio de placas ni renovación del m

edio.

El CSCM-C contiene albúm

ina sérica humana (HSA)

con una concentración final de la proteína de 5 mg/m

l y el antibiótico sulfato de gentam

icina (10 μg/l).

CO

MPO

SICIÓ

N:

Sales e ionesCloruro sódicoCloruro potásicoCloruro cálcicoSulfato magnésico Fosfato potásicoSistemas tampónBicarbonato sódicoSustratos energéticosPiruvato sódicoGlucosaLactato sódicoAntioxidanteEDTACitrato sódicoDipéptidoAlanil-glutaminaIndicador del pHRojo de fenolAntibióticoSulfato de gentamicina

AminoácidosAlaninaAsparaginaÁcido aspárticoÁcido glutámicoGlicinaProlinaSerinaArgininaCistinaHistidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaTreoninaTriptófanoTirosinaProteínaAlbúmina sérica humanaAguaCalidad de agua para inyectables

GA

RA

NTÍA

DE C

ALID

AD

El CSCM-C se filtra a través de m

embranas y se procesa

en condiciones asépticas conforme a procesos de

fabricación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10

-3.

Cada lote de CSCM-C es som

etido a análisis de:Endotoxinas, por métodos LAL (lisado de amebocitos de limulus) (<1,00 UE/ml)Biocompatibilidad por ensayo de embriones de ratón

Esterilidad, por el vigente ensayo de esterilidad <71> de la USPEnsayo de supervivencia de espermatozoides humanos

Todos los resultados están descritos en el certificado de análisis específico de cada lote, el cual puede obtenerse previa petición.

SISTEMA

TAM

PÓN

El CSCM-C utiliza bicarbonato sódico com

o sistema

tampón. Está diseñado específicam

ente para ser utilizado en una incubadora de CO

2 .

INSTR

UC

CIO

NES D

E USO

El CSCM-C es un m

edio completo y listo para usar

que contiene albúmina sérica hum

ana (HSA). No es necesario añadir suplem

ento proteico antes del uso.

EQUILIBRIOAntes de ser utilizado, el CSCM

-C debe precalentarse a 37 °C y equilibrarse al pH deseado durante una noche

2 . Se necesitará un volum

en suficiente de medio para preparar las placas

de recuperación de ovocitos, inseminación y cultivo

de embriones.

A continuación se describen los procedimientos

generales relacionados con las indicaciones de uso de CSCM

-C.

Fecundación:El día antes de la recuperación de ovocitos, preparar las placas de insem

inación con el CSCM-C revestido

de aceite y preequilibrar durante la noche a 37 °C en una incubadora de CO

2 . Inmediatam

ente después de la captación e identificación de los ovocitos, coloque estos en el m

edio preequilibrado y vuelva a meterlo en

la incubadora durante el periodo deseado (1-4 horas) antes de proceder a la insem

inación (mediante FIV

convencional o ICSI).

FIV convencional: 1.

Se recomienda dispensar en condiciones asépticas

50 000-100 000/ml de esperm

atozoides móviles por

cada microgota que contenga 1-3 ovocitos.

2. Volver a poner la placa de insem

inación en la incubadora y com

probar si la fecundación es normal

16-20 horas después de la inseminación.

Microinyección esperm

ática intracitoplásm

ica (ICSI):

1. Al m

enos 1 hora después de la decumulación

de los ovocitos (y en ningún caso más de 4 horas

después de la recuperación de los ovocitos), retirar los ovocitos decum

ulados de la incubadora e insem

inarlos con espermatozoides siguiendo

el protocolo estándar de ICSI de su laboratorio concreto.

2. Inm

ediatamente después de la insem

inación, poner 1-3 ovocitos insem

inados en una gota limpia de

la placa de inseminación preequilibrada, volver

a poner la placa en la incubadora y comprobar

si la fecundación es normal 16-20 horas después

de la inseminación.

Cultivo de em

briones:El día de la fecundación (un día antes de evaluar dicha fecundación), preparar las placas de cultivo de em

briones con CSCM-C revestido de aceite

y preequilibrar durante la noche a 37 °C en una incubadora de CO

2

Tras realizar las evaluaciones de fecundación y com

probar que se ha producido una fecundación norm

al (dos pronúcleos y dos corpúsculos polares), transferir los cigotos en estadio 2PN a la placa de cultivo de CSCM-C preequilibrada y preparada con anterioridad. Se recom

ienda dejar que los embriones crezcan en un

sistema de cultivo continuo e ininterrum

pido, sin cambiar

el medio, hasta que se alcance el estadio de desarrollo

deseado (hasta el día 5/6 de desarrollo).

Para más detalles sobre la utilización de estos

productos, consultar los protocolos y los procedimientos

de su propio laboratorio, que se habrán desarrollado y optim

izado específicamente de acuerdo con

su programa m

édico particular.

INSTR

UC

CIO

NES D

E CO

NSER

VAC

IÓN

Y ESTA

BILID

AD

Conservar los frascos sin abrir refrigerados a una

No congelar ni exponer a temperaturas superiores

Validez después de la apertura del frasco:Tras abrirlo, el producto debe usarse en un plazo

Como el producto contiene m

aterial de origen humano,

con el tiempo puede form

arse algún precipitado proteico durante su alm

acenamiento o cultivo. Este precipitado

proteico no tiene ningún efecto conocido en el rendim

iento del producto.

PREC

AU

CIO

NES Y A

DVER

TENC

IAS

Este producto está destinado a su uso por parte de personal con form

ación en procedimientos

de reproducción asistida. Entre estos procedimientos

se incluye la aplicación para la que se ha diseñado el producto.

El centro donde se utilice este producto tiene la responsabilidad de m

antener la trazabilidad del producto y debe cum

plir la normativa nacional sobre

trazabilidad, según corresponda.

No utilizar ningún frasco de medio que m

uestre partículas o turbidez o cuyo color no sea naranja pálido.

No apto para uso inyectable.

PRECAUCIÓN: Para evitar problemas de contaminación, m

anipular con técnicas asépticas y desechar el medio

sobrante si parece contaminado después de la apertura.

UE: Entre las medidas estándar para la prevención de

infecciones derivadas del uso de productos médicos

elaborados a partir de sangre y plasma hum

anos cabe m

encionar, entre otras, la selección de donantes, la evaluación de donaciones individuales y de reservas de plasm

a para la identificación de marcadores

específicos de infección y la inclusión de procedimientos

de elaboración eficaces para la inactivación o elim

inación de virus. A pesar de lo anterior, al adm

inistrar productos medicinales elaborados a partir

de sangre o plasma hum

anos, no se puede descartar por com

pleto la posibilidad de transmisión de agentes

infecciosos. Esta advertencia cabe aplicarla también

a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.

No se ha informado de ningún contagio dem

ostrado de algún virus por el uso de albúm

ina elaborada de acuerdo con las especificaciones de la Farm

acopea Europea m

ediante procesos establecidos. Se recom

ienda encarecidamente que, cada vez que

se administre a una paciente un m

edio de cultivo perteneciente a los productos para la reproducción de FUJIFILM

Irvine Scientific, Inc., se registren el nombre

y el número de lote del producto con la finalidad de

conservar el nexo entre la paciente y el lote del producto.

EE. UU.: El CSCM-C contiene albúm

ina sérica humana

(HSA). El material de origen hum

ano utilizado en la preparación de este producto ha sido analizado con kits aprobados por la FDA de EE. UU. y se ha determ

inado que dicho m

aterial no muestra reactividad con los

anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) ni con los anticuerpos contra el virus de la inm

unodeficiencia hum

ana (VIH). Sin embargo, ningún m

étodo analítico ofrece garantías absolutas de que los productos de origen hum

ano no sean infecciosos. Se aconseja m

anipular todos los materiales de origen hum

ano como

si fueran susceptibles de transmitir infecciones. Para

ello, se deben tomar precauciones de carácter universal.

Los donantes también fueron som

etidos a análisis de detección de la enferm

edad de Creutzfeldt-Jakob.

CO

NTR

AIN

DIC

AC

IÓN

El CSCM-C contiene el antibiótico sulfato de

gentamicina. Se deben adoptar las m

edidas pertinentes para asegurarse de que la paciente no se encuentre sensibilizada a este antibiótico.

FRA

NÇ

AIS

MISE EN

GA

RD

E (UE) : réservé à un usage

professionnel.

IND

ICATIO

N D

’UTILISATIO

NContinuous Single Culture Com

plete (CSCM-C) est

destiné à être utilisé pour la manipulation des gam

ètes et des em

bryons humains lors des techniques de

procréation médicalem

ent assistée, ce qui comprend

fécondation au cinquième/sixième jour du développement in vitro.

DESC

RIPTIO

N D

U D

ISPOSITIF

Continuous Single Culture Complete est une solution

nouvelle optimisée pour être utilisée dans un systèm

e de culture continu, sans changem

ent de boîte de Pétri ou renouvellem

ent du milieu.

CSCM-C contient de

(HSA) avec une concentration finale totale de protéines de 5 m

g/ml et 10 μg/l de sulfate de gentam

icine (antibiotique).

CO

MPO

SITION

:

Sels et ionsChlorure de sodiumChlorure de potassiumChlorure de calciumSulfate de magnésium Phosphate de potassiumTamponBicarbonate de sodiumSubstrats énergétiquesPyruvate de sodiumGlucoseLactate de sodiumAntioxydantEDTACitrate de sodiumDipeptideAlanyl-glutamineIndicateur de pHRouge de phénolAntibiotiqueSulfate de gentamicine

Acides aminésAlanineAsparagineAcide aspartiqueAcide glutamiqueGlycineProlineSérineArginineCystineHistidineIsoleucineLeucineLysineMéthioninePhénylalanineThréonineTryptophaneTyrosineProtéineAlbumine sérique humaineEauQualité W

FI

ASSU

RA

NC

E QU

ALITÉ

CSCM-C est une m

embrane filtrée et traitée de façon

aseptique selon des procédés de fabrication qui ont été

de stérilité (SAL - Sterility Assurance Level) de 10-3.

Chaque lot de CSCM-C a subi les tests suivants :

Contenu en endotoxines par la méthode LAL

(< 1,00 EU/ml)Test de biocompatibilité par le test sur embryon de

Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>Test de survie des spermatozoïdes humains (HSSA)

Les résultats de ces tests sont disponibles dans

à disposition sur demande.

SYSTÈME TA

MPO

NCSCM

-C utilise un système tam

pon composé de

bicarbonate de sodium. Ce systèm

e est spécialement

conçu pour une utilisation dans une étuve à CO2 .

MO

DE D

’EMPLO

I

ÉQUILIBRAGECSCM

-C doit être préchauffé à 37 °C et équilibré au pH

CO2 avant utilisation. Un volum

e suffisant de milieu est

nécessaire pour la préparation des boîtes de

Voici les procédures générales pour les indications

Fécondation :Un jour avant la récupération des ovocytes, préparer les

étuve à CO2 . Im

médiatem

ent après le prélèvement et

FIV traditionnelle ou IICS.

FIV traditionnelle : 1.

Il est recomm

andé de distribuer de façon aseptique 50 000 à 100 000 sperm

atozoïdes mobiles par m

l par m

icro-gouttelettes contenant 1 à 3 ovocytes.

vérifier que la fécondation se poursuit normalem

ent

Injection intracytoplasmique

de spermatozoïdes (IIC

S) :1.

Une heure au moins après la dénudation ovocytaire

(et pas plus de 4 heures après la récupération des

et les inséminer avec du sperm

e conformém

ent au

3 ovocytes inséminés dans une gouttelette fraîche

poursuit normalem

ent 16 à 20 heures après

Culture des em

bryons :

de la fécondation), préparer les boîtes de culture

2 .

À la suite des évaluations de la fécondation et de la confirm

ation de son déroulement (deux pronucléus et

deux globules polaires), transférer les zygotes 2PN dans la boîte de culture de CSCM

-C pré-équilibré préalablement préparée. Il est recommandé de permettre aux em

bryons de se développer dans un système de

culture continu ininterrompu, sans changer de m

ilieu,

développement).

chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles standard qui ont été spécialem

ent élaborés et optim

isés pour chaque établissement m

édical particulier.

CO

NSIG

NES D

E CO

NSER

VATION

ET STA

BILITÉ

Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre

Ne pas congeler ou exposer à des températures

suivant son ouverture.

il peut produire un précipité de protéine pendant le stockage ou en culture, au cours du tem

ps. Ce précipité

du produit.

PRÉC

AU

TION

S ET MISES EN

GA

RD

ECe dispositif est destiné à une utilisation par un personnel form

é aux techniques de procréation m

édicalement assistée. Ces procédures incluent

est prévu.

de veiller à la traçabilité du produit et doit se conformer

aux réglementations nationales en m

atière de traçabilité, le cas échéant.

Ce milieu n’est pas une solution injectable.

MISE EN G

ARDE : pour éviter les problèmes de

contamination, m

anipuler en appliquant des techniques

signes de contamination après ouverture de la flacon

ou de la fiole.

UE :

préparés à partir de sang ou de plasma hum

ain com

prennent notamm

ent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasm

a

mesures, lorsque des produits m

édicinaux fabriqués à partir de sang ou de plasm

a humain sont adm

inistrés

infectieux ne peut être totalement exclue. Cela

et autres pathogènes. Aucun cas prouvé de transmission

conformém

ent à la pharmacopée européenne selon des

milieu de culture pour la procréation de FUJIFILM

Irvine Scientific, Inc. à un patient, il est vivem

ent recomm

andé

USA :

fabrication de ce produit a été testé par des kits

était susceptible de transmettre une infection en utilisant

dépistage de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

CO

NTR

E-IND

ICATIO

NS

CSC

M-C

contient du sulfate de gentamicine

(antibiotique). Des précautions particulières doivent être

sensibilité à cet antibiotique.

POR

TUG

UÊS

AD

VE

RTÊ

NC

IA (U

E): Exclusivam

ente para uso profissional

IND

ICA

ÇÃ

O D

E UTILIZA

ÇÃ

OO Continuous Single Culture Com

plete (CSCM-C) foi

concebido para utilização em técnicas de reprodução

assistida que incluam a m

anipulação de gâmetas

e embriões humanos. Estas técnicas incluem a utilização do CSCM

-C como m

eio de cultura até ao 5.°/6.° dia de desenvolvim

ento in vitro.

DESC

RIÇ

ÃO

DO

DISPO

SITIVOO Continuous Single Culture Com

plete é uma solução

inovadora, otimizada para utilização num

sistema

de cultura ininterrupto, sem m

udança de placa nem renovação do m

eio.

O CSCM-C contém

albumina sérica hum

ana (HSA) para um

a concentração de proteína total final de 5 mg/m

l e o antibiótico sulfato de gentam

icina (10 μg/l).

CO

MPO

SIÇÃ

O:

Sais e iõesCloreto de sódioCloreto de potássioCloreto de cálcioSulfato de magnésio Fosfato de potássioTampãoBicarbonato de sódioSubstratos energéticosPiruvato de sódioGlucoseLactato de sódioAntioxidanteEDTACitrato de sódioDipeptídeoAlanil-glutaminaIndicador de pHVermelho de fenolAntibióticoSulfato de gentamicina

AminoácidosAlaninaAsparaginaÁcido aspárticoÁcido glutâmicoGlicinaProlinaSerinaArgininaCistinaHistidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaTreoninaTriptofanoTirosinaProteínaAlbumina sérica humanaÁguaQualidade W

FI (água p/ preparações injetáveis)

GA

RA

NTIA

DE Q

UA

LIDA

DE

O CSCM-C é filtrado por m

embrana e processado

asseticamente de acordo com

os procedimentos de

fabrico que foram validados para se obter um

nível de garantia de esterilidade (SAL —

Sterility Assurance Level) de 10

-3.

Cada lote de CSCM-C é submetido aos seguintes testes:Endotoxinas pelo ensaio de lisado de am

ebócitos de Limulus (LAL) (< 1,00 UE/ml)Biocompatibilidade pelo ensaio em embrião de ratinho

Esterilidade pelos testes de esterilidade do capítulo 71 da versão atual da USP (Farmacopeia dos EUA)Ensaio de sobrevivência de esperma humano (HSSA)

Todos os resultados estão descritos no certificado de análise específico de cada lote, disponível a pedido.

SISTEMA

TAM

PÃO

O CSCM-C utiliza bicarbonato de sódio com

o sistema

de tamponam

ento. Este foi especificamente concebido

para utilizar numa incubadora de CO

2 .

INSTR

UÇ

ÕES D

E UTILIZA

ÇÃ

OO CSCM

-C é um m

eio completo, pronto a utilizar,

que contém album

ina sérica humana (HSA).

Não é necessário adicionar qualquer proteína antes da utilização.

EQUILÍBRIOO CSCM

-C deve ser pré-aquecido a 37 °C e equilibrado até ao pH pretendido durante a noite num

a incubadora 2 antes da utilização. É necessário

um volum

e suficiente de meio para que possam

ser preparadas placas de colheita de oócitos, de insem

inação e de cultura embrionária.

Em seguida, são apresentadas as técnicas gerais para

as indicações de utilização do CSCM-C.

Fertilização:No dia anterior à colheita de oócitos, prepare as placas de insem

inação com CSCM

-C coberto com óleo,

deixando previamente atingir os 37 °C durante a noite

numa incubadora de CO2 . Imediatamente após a colheita

e a identificação dos oócitos, coloque os oócitos no meio

pré-equilibrado e volte a colocar na incubadora durante o período desejado (1–4 horas) antes da insem

inação por IVF convencional ou ICSI.

IVF convencional: 1.

Recomenda-se a dispensa assética de 50 000/m

l a 100 000/m

l de esperma m

óvel por microgota

contendo 1–3 oócitos. 2.

Volte a colocar a placa de inseminação na

incubadora e verifique se a fertilização normal

ocorreu 16–20 horas após a inseminação.

Injeção de esperma intracitoplasm

ática (IC

SI):1.

Após um m

ínimo de 1 hora após o desnudam

ento oocitário (e não m

ais de 4 horas após a colheita de oócitos), retire os oócitos desnudados da incubadora e insem

ine-os com esperm

a de acordo com o protocolo padrão para a ICSI do laboratório onde trabalha.

2. Im

ediatamente após a insem

inação, coloque 1–3 oócitos insem

inados numa gota fresca da placa

de inseminação pré-equilibrada, volte a colocar

a placa na incubadora e verifique se a fertilização norm

al ocorreu 16–20 horas após a inseminação.

Cultura em

brionária:No dia da fertilização (um

dia antes da avaliação da fertilização), prepare as placas de cultura em

brionária com

CSCM-C coberto com

óleo, deixando previamente

atingir os 37 °C durante a noite numa incubadora com

2 .

Após as avaliações da fertilização com a identificação

da presença de fertilização normal (dois pronúcleos

e dois corpos polares), transfira os zigotos 2PN para a placa de cultura de CSCM

-C pré-equilibrada anteriorm

ente preparada. Recomenda-se que se deixe

os embriões crescer num

sistema de cultura contínuo

e ininterrupto, sem m

udança de meio, até chegarem

à fase de desenvolvimento pretendida (até ao 5.°/6.°

dia de desenvolvimento).

Para obter mais inform

ações sobre a utilização destes produtos, cada laboratório deve consultar os respetivos procedim

entos e protocolos que tenham sido

concebidos e otimizados especificam

ente para o seu program

a médico.

INSTR

UÇ

ÕES D

E CO

NSER

VAÇ

ÃO

E ESTA

BILID

AD

EConserve os frascos não abertos e refrigerados entre

Não congele nem exponha a tem

peraturas superiores

Duração após a abertura do frasco:O

produto deve ser utilizado no prazo de oito

Como o produto contém

material de origem

humana,

poderá ocorrer algum precipitado proteico durante

a conservação ou na cultura ao longo do tempo.

Não se conhecem efeitos deste precipitado de proteínas

no desempenho do produto.

PREC

AU

ÇÕ

ES E AD

VERTÊN

CIA

SEste dispositivo foi concebido para ser utilizado por pessoal com

formação em

técnicas de reprodução assistida. Estas técnicas incluem

a aplicação prevista para a qual este dispositivo foi concebido.

A instituição do utilizador deste dispositivo é responsável pela m

anutenção da rastreabilidade do produto e tem de cum

prir as regulamentações nacionais sobre

rastreabilidade, sempre que aplicável.

Não utilize um frasco de m

eio que apresente evidências de partículas, turvação ou não tenha cor laranja-clara.

Não se destina a ser injetado.

CUIDADO: Para evitar problemas de contam

inação, m

anipule o produto em condições de assepsia e elim

ine qualquer excedente de m

eio que apresente evidências de contam

inação após a abertura.

UE: as medidas convencionais destinadas a prevenir

infeções resultantes da utilização de medicam

entos preparados a partir de sangue ou plasm

a humano

incluem a seleção de dadores, o rastreio de doações

individuais e de bancos de plasma para deteção

de marcadores específicos de infeção e a inclusão

de etapas de fabrico eficazes para a inativação/elim

inação de vírus. Não obstante estes cuidados, não é possível excluir totalm

ente a possibilidade de transm

issão de agentes infeciosos quando se adm

inistram produtos m

edicamentosos preparados

a partir de sangue ou plasma hum

ano. Isto também

se aplica a vírus desconhecidos ou em

ergentes, bem com

o a outros agentes patogénicos. Não existem

relatórios de transm

issão viral comprovada com

albumina

fabricada de acordo com as especificações

da Farmacopeia Europeia e segundo processos

estabelecidos. Recomenda-se vivam

ente que, sempre

que produtos de meios reprodutivos da FUJIFILM

Irvine Scientific, Inc. sejam

administrados a um

doente, se registe o nom

e e o número de lote do produto,

de modo a m

anter uma ligação entre cada doente

e o lote do produto.

EUA: o CSCM-C contém

albumina sérica hum

ana (HSA). Os m

ateriais de origem hum

ana usados no fabrico deste produto foram

testados com kits aprovados

pela FDA, tendo-se revelado não reativos aos anticorpos da hepatite C (VHC) e aos anticorpos do vírus da im

unodeficiência humana (VIH). No entanto, nenhum

método de teste oferece garantia absoluta de que

os produtos derivados de materiais de origem

humana

não sejam infeciosos. M

anuseie todos os materiais

de origem hum

ana como potencialm

ente passíveis de transm

itir infeções, adotando precauções universais. Os dadores do m

aterial de origem tam

bém foram

submetidos a testes para despiste da doença de

Creutzfeldt-Jakob (DCJ).

CO

NTR

AIN

DIC

AÇ

ÕES

O CSCM-C contém

o antibiótico sulfato de gentamicina.

Devem ser tom

adas as precauções adequadas para assegurar que a doente não é sensível a este antibiótico.

(HSA)

EDTA

-3.

<1,00 EU/mL)

2 .

2

2

2 .

.

..:

..

.:

Jen pro profesionální

Médium

Continuous Single Culture Complete (CSCM

-C)

které zahrnují manipulaci s lidským

i gametam

i a embryi.

CSCM-C obsahuje lidský sérový album

in (HSA)

a antibiotikum gentam

icin-sulfát (10 μg/l).

Soli a iontyChlorid sodnýChlorid draselnýChlorid vápenatý

Pufr

Energetické substrátyPyruvát sodnýGlukóza

AntioxidantEDTACitronan sodnýDipeptidAlanylglutaminIndikátor pH

AntibiotikumGentamicin-sulfát

AminokyselinyAlaninAsparaginKyselina asparagováKyselina glutamováGlycinProlinSerinArgininCystinHistidinIsoleucinLeucinLysinMethioninFenylalaninThreoninTryptofanTyrosinProteinLidský sérový albuminVoda

zpracováno podle výrobních metod, které byly

-3.

endotoxin testem Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (< 1,00 EU/ml),

podle lékopisu USA <71>,

2 inkubátoru.

EKVILIBRACE

2 inkubátoru.

a kultivaci embryí.

CSCM-C.

2 inkubátoru.

50 000–100 000/ml m

otilních spermií na m

ikrokapku obsahující 1–3 oocyty.

a 16–20 hodin po inseminaci zkontrolujte norm

ální

Intracytoplazmatická injekce

spermie (IC

SI):

a 16–20 hodin po inseminaci zkontrolujte norm

ální

2 inkubátoru.

získá ve vlastních laboratorních metodách a protokolech

vypracovaných a optimalizovaných specificky pro její

konkrétní zdravotnický program.

POD

MÍN

KY U

CH

OVÁ

VÁN

Í A STA

BILITA

Nen ur

eno pro injen

pouit.

EU:

USA: CSCM-C obsahuje lidský sérový album

in (HSA).

výrobku byl testován soupravami schváleným

i FDA

hepatitidy C (HCV) a viru lidské imunodeficience (HIV).

Jakobovu nemoc.

KO

NTR

AIN

DIK

AC

ECSCM

-C obsahuje antibiotikum gentam

icin-sulfát.

není senzitivní na toto antibiotikum.

DA

NSK

REG

EL FOR

EU: Kun til professionel brug.

IND

IKATIO

NER

FOR

AN

VEND

ELSEContinuous Single Culture Com

plete (CSCM-C) er

beregnet til brug ved assisteret reproduktionsprocedurer, som

inkluderer manipulation af hum

ane gameter

og embryoer. Disse procedurer inkluderer brugen

af CSCM-C som

dyrkningsmedium

fra fertilisering til og m

ed 5./6. udviklingsdag in vitro.

BESK

RIVELSE A

F PRO

DU

KTET

Continuous Single Culture Complete er en helt ny

opløsning, der er optimeret til brug i et uforstyrret

dyrkningssystem uden skift af skåle eller fornyelse

af medium

.

CSCM-C indeholder hum

ant serumalbum

in (HSA) til en endelig sam

let proteinkoncentration på 5 mg/m

l og antibiotikum

met gentam

icinsulfat (10 μg/l).

SAM

MEN

SÆTN

ING

:

Salte og ionerNatriumkloridKaliumkloridKalciumkloridMagnesiumsulfat KaliumfosfatBufferNatriumbikarbonatEnergisubstraterNatriumpyruvatGlukoseNatriumlaktatAntioxidantEDTANatriumcitratDipeptidAlanylglutaminpH-indikatorRød fenolAntibiotikumGentamicinsulfat

AminosyrerAlaninAsparaginAsparaginsyreGlutaminsyreGlycinProlinSerinArgininCystinHistidinIsoleucinLeucinLysinMethioninPhenylalaninThreoninTryptofanTyrosinProteinHumant serumalbuminVandAf kvalitet til injektionsvæ

ske

KVA

LITETSSIKR

ING

CSCM-C er m

embranfiltreret og aseptisk frem

stillet iht. procedurer, som

er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10

-3.

Hvert CSCM-C-parti er testet for:

Endotoxin med Lim

ulus Amebocyte Lysate- (LAL)

metoden (< 1,00 EU/ml)Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (éncellet

Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>

efter 24 t)

Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som

kan fås efter anm

odning.

BU

FFERSYSTEM

CSCM-C bruger natrium

bikarbonat som buffersystem

. Det er specifikt frem

stillet til brug i en CO2 -inkubator.

BR

UG

SAN

VISNIN

GC

SCM

-C er et kom

plet, brugsklart medium

, der indeholder hum

ant serumalbum

in (HSA). Det er ikke nødvendigt at tilsæ

tte protein før brug.

ÆKVILIBRERING

CSCM-C skal forvarm

es til 37 °C og ækvilibreres til den

2 -inkubator før brug. Det er nødvendigt med en tilstræ

kkelig mængde

medium

, så der kan forberedes udtagning af oocytter, insem

ination og skåle til embryodyrkning.

Følgende er generelle procedurer for indikationer for anvendelse af CSCM

-C.

Fertilisering:Klargør insem

ineringskåle med CSCM

-C dækket m

ed olie på dagen før udtagning af oocytter, og præ

-æ

kvilibrer dem natten over til 37 °C i en CO

2 -inkubator. Anbring oocytterne i det præ

-ækvilibrerede m

edium um

iddelbart efter oocytopsamling og -identifikation,

og sæt dem

tilbage i inkubatoren i den ønskede periode (1-4 tim

er) før inseminering m

ed konventionel IVF eller ICSI.

Konventionel IVF:

1. Det anbefales aseptisk at dispensere 50.000-100.000/m

l motile sæ

dceller pr. mikrodråbe

indeholdende 1-3 oocytter. 2.

Sæt insem

inationsskålen tilbage i inkubatoren, og kontroller for norm

al fertilisering 16-20 timer

efter inseminering.

Intracytoplasmatisk sæ

dcelleinjektion (IC

SI):1.

Mindst 1 tim

e efter denudering af oocytterne (og højst 4 tim

er efter udtagning af oocytterne) tages de denuderede oocytter ud af inkubatoren og insem

ineres med sæ

d ifølge laboratoriets standardprotokol for ICSI.

2. Straks efter insem

ination lægges 1-3 insem

inerede oocytter i en frisk dråbe fra den præ

-ækvilibrerede

inseminationsskål, og skålen sæ

ttes i inkubatoren igen. Undersøg om

fertiliseringen er normal

16-20 timer efter insem

ination.

Dyrkning af em

bryoer:På dagen for fertilisering (én dag inden vurdering af fertiliseringen) forberedes skåle til dyrkning af em

bryoer med CSCM

-C, som dæ

kkes med olie

CO2 -inkubator.

Når fertiliseringen er vurderet, og der er identificeret tilstedevæ

rende normal fertilisering (to pronuclei og to

polære legem

er), overføres 2PN-zygoter til den præ-

ækvilibrerede dyrkningsskål m

ed CSCM-C, der er

forberedt tidligere. Det anbefales at lade embryoerne

vokse i et kontinuerligt, uforstyrret dyrkningssystem,

uden at der skiftes medium

, før det ønskede udviklingsstadium

er nået (op til 5./6. dag i udviklingen).

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter

skal hvert laboratorium følge sine egne procedurer og

protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optim

eret til laboratoriets eget m

edicinske program.

AN

VISNIN

GER

FOR

OPB

EVAR

ING

O

G STA

BILITET

Må ikke fryses eller udsæ

ttes for temperaturer over

Holdbarhed efter flaskeåbning:

fra åbning.

Da der forekomm

er humant kildem

ateriale i produktet, kan det udvikle proteinbundfald under opbevaring eller dyrkning over tid. Dette proteinbundfald vides ikke at have en indvirkning på produktets ydeevne.

FOR

HO

LDSR

EGLER

OG

AD

VAR

SLERDette produkt er beregnet til brug af personale, der er uddannet i assisteret reproduktionsprocedurer. Disse procedurer inkluderer den anvendelse, som

produktet er beregnet til.

Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for

at opretholde sporbarheden af produktet og skal, hvor det er m

uligt, overholde gældende, nationale

bestemm

elser for sporbarhed.

Anvend ikke flasker med m

edium, som

indeholder partikler, er uklart eller ikke er svagt orange.

e til injetion.

FORSIGTIG: Undgå problemer m

ed kontamination ved

at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende m

edium, der viser tegn på kontam

ination efter åbning.

EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af læ

gemidler forberedt

af humant blod eller plasm

a, inkluderer udvælgelse

af donorer, screening af individuelle donationer og plasm

apools for specifikke infektionsmarkører

og inklusion af effektive fremstillingsprocedurer m

hp. inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af sm

ittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved adm

inistration af lægem

idler, der er frem

stillet af humant blod eller plasm

a. Dette gæ

lder også for ukendte eller nye vira og andre patogener. Der foreligger ingen rapporter om dokum

enterede virusoverførsler med album

in fremstillet

ifølge specifikationerne i Den Europæiske Farm

akopé ved hjæ

lp af etablerede processer. Det anbefales kraftigt at registrere produktets navn og batchnum

mer, hver

gang der administreres et dyrkningsm

edium fra

reproduktionsmiddelprodukter fra FUJIFILM

Irvine Scientific, Inc. til en patient. Herved opretholdes tilknytningen m

ellem patienten og produktbatchen.

USA: CSCM-C indeholder hum

ant serumalbum

in (HSA). Hum

ant kildemateriale, som

er anvendt til fremstilling af

dette produkt, er blevet testet med analysesæ

t, der er licenseret af FDA (fødevare- og læ

gemiddelstyrelsen

i USA) og er fundet ikke-reaktivt over for antistoffer mod

hepatitis C (HCV) og antistoffer mod hum

an im

mundefektvirus (HIV). Ingen testm

etode kan imidlertid

helt garantere, at produkter, der er afledt af humane

kilder, ikke er smittefarlige. Håndter alt hum

ant kildem

ateriale som væ

rende smittefarligt, og overhold

de universelle forsigtighedsregler. Donorerne af kildem

aterialet er også blevet screenet for Creutzfeldt-Jakobs sygdom

(CJD).

KO

NTR

AIN

DIK

ATION

CSCM-C indeholder antibiotikum

met gentam

icinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret m

od dette antibiotikum.

SUO

MI

EU-VA

RO

ITUS: Vain am

mattikäyttöön

KÄ

YTTÖA

IHE

Continuous Single Culture Complete (CSCM

-C) on tarkoitettu avusteisiin lisääntym

ismenetelm

iin, joihin liittyy ihm

isen gameettien ja alkioiden

manipulaatiota. Näihin m

enetelmiin kuuluu CSCM

-C-liuoksen käyttö viljelyliuoksena hedelm

öityksestä alkionkehityksen päivän 5/6 loppuun saakka in vitro.

VÄLIN

EEN K

UVA

US

Continuous Single Culture Complete on uusi liuos,

joka on optimoitu käytettäväksi jatkuvassa

viljelyjärjestelmässä, jossa m

aljaa ei vaihdeta eikä liuosta uusita.

CSCM-C sisältää ihm

isen seerumialbum

iinia (HSA) lopullisessa proteiinien kokonaispitoisuudessa 5 m

g/ml

sekä gentamysiinisulfaatti-antibioottia (10 μg/l).

KO

OSTU

MU

S:

Suolat ja ionitnatriumkloridikaliumkloridikalsiumkloridimagnesiumsulfaatti kaliumfosfaattiPuskurinatriumbikarbonaattiEnergiasubstraatitnatriumpyruvaattiglukoosinatriumlaktaattiAntioksidanttiEDTAnatriumsitraattiDipeptidialanyyliglutamiinipH-indikaattorifenolipunaAntibioottigentamysiinisulfaatti

AminohapotalaniiniasparagiiniasparagiinihappoglutamiinihappoglysiiniproliiniseriiniarginiinikystiinihistidiiniisoleusiinileusiinilysiinimetioniinifenyylialaniinitreoniinitryptofaanityrosiiniProteiiniihmisen seerumialbumiiniVesiinjektionesteisiin tarkoitetun veden laatuinen

LAA

DU

NVA

RM

ENN

US

CSCM-C on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty

valmistusm

enetelmillä, jotka on validoitu vastaam

aan steriiliystasoa SAL 10

-3.

Jokainen CSCM-C-erä testataan seuraavilla testeillä:

endotoksiini Limulus Am

ebocyte Lysate (LAL) -menetelmällä (< 1,00 EU/ml)biologinen yhteensopivuus hiiren alkiomäärityksellä

steriiliys nykyisellä USP-steriiliystestillä <71>ihm

isen siittiöiden eloonjäämism

ääritys (HSSA)

Kaikki koetulokset ilmoitetaan eräkohtaisesti

analyysitodistuksessa, joka on pyynnöstä saatavissa.

PUSK

UR

IJÄR

JESTELMÄ

CSC

M-C

-liuoksen puskurijärjestelmänä on

natriumbikarbonaatti. Puskurijärjestelm

ä on tarkoitettu erityisesti CO

2 -lämpökaappeihin.

KÄ

YTTÖO

HJEET

CSCM-C on täydellinen käyttövalm

is liuos, joka sisältää ihm

isen seerumialbum

iinia (HSA). Siihen ei tarvitse lisätä m

itään proteiinia ennen käyttöä.

TASAPAINOTUSCSCM

-C lämm

itetään 37 °C:seen ja tasapainotetaan 2 -läm

pökaapissa ennen käyttöä. Liuosta tarvitaan riittävästi, jotta voidaan valm

istaa maljat oosyyttien talteenottoa, insem

inaatiota ja alkioiden kasvatusta varten.

Seuraavassa annetaan CSCM-C-liuoksen käyttöaiheita

vastaavat yleiset toimenpiteet.

Hedelm

öitys:Valm

istele inseminaatiom

aljat oosyyttien keruuta edeltävänä päivänä. Käytä valm

isteluun öljyllä peitettyä CSCM

-C-liuosta ja tasapainota yön yli 37 °C:seen CO2 -

lämpökaapissa. Aseta oosyytit välittöm

ästi niiden kerääm

isen ja tunnistamisen jälkeen valm

iiksi tasapainotettuun liuokseen ja siirrä ne takaisin läm

pökaappiin halutuksi ajaksi (1–4 tuntia) ennen tavanom

aista koeputki- tai mikrohedelm

öitystä.

Tavanomainen koeputkihedelm

öitys: 1.

On suositeltavaa levittää aseptisesti 50 000–100 000 m

otiilia siittiötä millilitrassa yhtä 1–3 oosyyttiä

sisältävää mikropisaraa kohden.

2. Aseta insem

inaatiomalja takaisin läm

pökaappiin ja tarkasta norm

aali hedelmöittym

inen 16–20 tuntia insem

inaation jälkeen.M

ikrohedelmöitys (IC

SI):1.

Poista paljastetut oosyytit lämpökaapista vähintään

1 tunti oosyytin paljastamisen jälkeen (m

utta viim

eistään 4 tunnin sisällä oosyytin keräämisen

jälkeen) ja hedelmöitä siittiöillä laboratoriosi

mikrohedelm

öitysprotokollan mukaisesti.

2. Aseta 1–3 hedelm

öitettyä oosyyttiä tasapainotetun inseminaatiomaljan tuoreeseen pisaraan välittömästi insem

inaation jälkeen, aseta malja takaisin

lämpökaappiin ja tarkasta normaali hedelmöittyminen 16–20 tuntia insem

inaation jälkeen.

Alkion kasvattam

inen:Valm

istele alkioiden kasvatusmaljat hedel-

möittym

ispäivänä (yksi päivä ennen hedelmöittym

isen arviointia) käyttäm

ällä CSCM-C-liuosta. Peitä se öljyllä 2 -

lämpökaapissa.

Sen jälkeen kun hedelmöittym

isen arvioinneissa on todettu norm

aali hedelmöittym

inen (kaksi esitumaa ja

kaksi napakappaletta), siirrä 2PN-tsygootit ennalta valm

isteltuun valmiiksi tasapainotettuun CSCM

-C-kasvatusm

aljaan. On suositeltavaa antaa alkioiden kasvaa jatkuvassa, yhtäjaksoisessa viljelyjärjestelm

ässä viljelyliuosta vaihtam

atta, kunnes on saavutettu haluttu kehitysvaihe (kehityksen päivään 5/6 asti).

Kunkin laboratorion tulee katsoa lisäohjeet näiden tuotteiden käyttöä varten om

ista laboratoriokäytäntö- ja protokollaohjeistaan, jotka on kehitetty ja optim

oitu nim

enomaan laboratorion om

aa terveydenhuolto-ohjelm

aa varten.

SÄILYTYSO

HJEET JA

STAB

IILIUS

Kestävyys pullon avaamisen jälkeen:

avaamisesta.

Koska tuote sisältää ihmisperäistä m

ateriaalia, siihen voi ajan m

yötä muodostua hiem

an proteiinisakkaa säilytyksen tai viljelyn aikana. Tällä proteiinisakalla ei tiedetä olevan mitään vaikutusta tuotteen toimintakykyyn.

VAR

OTO

IMET JA

VAR

OITU

KSET

Tämä väline on tarkoitettu avusteisiin lisään-

tymism

enetelmiin koulutetun henkilöstön käyttöön.

Näihin menetelm

iin kuuluu välineen käyttöaiheen m

ukainen tarkoitettu käyttö.

Tämän välineen käyttäjälaitoksen vastuulla on säilyttää

tuotteen jäljitettävyys, ja laitoksen on noudatettava jäljitettävyyttä koskevia asianm

ukaisia kansallisia säännöksiä.

Älä käytä mitään elatusainepulloa, jos liuoksessa näkyy

hiukkasia, se on sameaa tai se ei ole väriltään vaalean

oranssia.

Ei injisoitavasi.

VAROITUS: Käsittelyssä on käytettävä aseptista

tekniikkaa kontaminaatio-ongelm

ien välttämiseksi.

Kaikki pulloon jäänyt ylimääräinen liuos, jossa näkyy

mitään kontam

inaation merkkejä avaam

isen jälkeen, on hävitettävä.

EU: Ihmisen verestä tai plasm

asta valmistettujen

lääkinnällisten tuotteiden käytöstä johtuvien infektioiden torjunnan vakiom

enetelmiä ovat luovuttajien valinta,

yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien seulonta

spesifisten infektiomerkkiaineiden suhteen ja

tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttäm

inen virusten inaktivointia tai poistoa varten. Tästä huolim

atta ihmisen

verestä tai plasmasta valm

istettuja lääkevalmisteita

käytettäessä ei voida kokonaan sulkea pois tartunnanaiheuttajien siirtym

isen mahdollisuutta.

Tämä koskee m

yös tuntemattom

ia tai kehittyviä viruksia ja m

uita patogeenejä. Mitään ilm

oituksia todetuista virustartunnoista ei ole saatu Euroopan farm

akopeamääritysten m

ukaisesti vakiintuneilla menetelmillä valmistettuun albumiiniin liittyen. On erittäin suositeltavaa, että aina kun FUJIFILM

Irvine Scientific, Inc. -yhtiön lisääntym

ismenetelm

iin tarkoitettuja viljelyliuoksia annetaan potilaalle, tuotteen nim

i ja eränum

ero kirjataan, jotta yhteys potilaan ja tuote-erän välillä säilyy.

USA: CSCM-C-liuos sisältää ihm

isen seerumialbum

iinia (HSA). Tuotteen valm

istuksessa käytetyn ihmisperäisen

aineen on FDA:n lisensioimilla testipakkauksilla todettu

olevan ei-reaktiivista hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja ihm

isen imm

uunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. M

ikään testausmenetelm

ä ei kuitenkaan tarjoa täydellistä varm

uutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet

eivät aiheuta tartuntaa. Käsittele kaikkea ihmisperäistä

materiaalia yleisiä varotoim

enpiteitä käyttäen, ikään kuin se voisi aiheuttaa infektion. Lähdeaineiden luovuttajat on seulottu m

yös CJD:n suhteen.

VASTA

-AIH

ECSCM

-C sisältää gentamysiinisulfaatti-antibioottia.

Tarkoituksenmukaisia varokeinoja tulee käyttää sen

varmistam

iseksi, ettei potilas ole herkistynyt kyseiselle antibiootille.

LATVISKI

Barotne „Continuous Single Culture Complete”

(CSCM-C

CSCM-C

barotni no in vitro5./6. dienai.

CSCM-C satur

(human serum

album

in – HSA

(10 μg/l).

Glikoze

AntioksidantsEDTA

pH indikatorsFenolsarkanaisAntibiotikas

WFI)

CSCM-C

(sterility assurance level – SAL) 10-3.

Katrai CSCM-C

Limulus

metodi (< 1,00 EV/ml).

USP)

Human Sperm

Survival Assay – HSSA

Barotnei CSCM-C

2

CSCM-C

human serum

albumin – HSA).

Barotne CSCM-C

2

CSCM-C

CSCM-C

ievietojot CO2

IVF vai ICSI

Intracitoplazmatiska sperm

as injekcija (ICSI)

laboratorijas standarta ICSI protokolu.

barotni CSCM-C

2

CSCM-C

ietekmi uz produkta raksturlielum

iem.

Nav paredzts inje

cijm

.

ES:

pacientam ievadot „FUJIFILM

Irvine Scientific, Inc.”

ASV: CSCM-C

human

serum album

in – HSA

CSCM-C

NED

ERLA

ND

S

WA

AR

SCH

UW

ING

(EU): Alleen voor

professioneel gebruik.

IND

ICATIE VO

OR

GEB

RU

IKContinuous Single Culture Com

plete (CSCM-C)

is bedoeld voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures waarbij gam

eet- en em

bryomanipulatie bij de m

ens plaatsvindt. Tot deze procedures behoort het gebruik van CSCM

-C als kweekm

edium vanaf de bevruchting tot en m

et dag 5 of 6 van de ontwikkeling in vitro.

BESC

HR

IJVING

VAN

HET H

ULPM

IDD

ELContinuous Single Culture Com

plete is een nieuwe oplossing die geoptim

aliseerd is voor gebruik in een ononderbroken kweeksysteem

, zonder van schaal te veranderen of het m

edium te vernieuwen.

CSCM-C bevat m

enselijk serumalbum

ine (HSA) voor een totale eindconcentratie van 5 m

g/ml eiwitten evenals

het antibioticum gentam

icinesulfaat (10 μg/l).

SAM

ENSTELLIN

G:

Zouten en ionenNatriumchlorideKaliumchlorideCalciumchlorideMagnesiumsulfaat KaliumfosfaatBufferNatriumbicarbonaatEnergiesubstratenNatriumpyruvaatGlucoseNatriumlactaatAntioxidantEDTANatriumcitraatDipeptideAlanyl-glutaminepH-indicatorFenolroodAntibioticumGentamicinesulfaat

AminozurenAlanineAsparagineAsparaginezuurGlutaminezuurGlycineProlineSerineArginineCystineHistidineIsoleucineLeucineLysineMethionineFenylalanineTreonineTryptofaanTyrosineEiwitMenselijk serumalbumineW

aterFarmaceutisch kwaliteitswater (W

FI)

KW

ALITEITSB

OR

GIN

GCSCM

-C is mem

braangefilterd en op aseptische wijze verwerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10

-3.

Elke partij CSCM-C is getest op:

Endotoxine middels de Lim

ulus Amebocyte Lysate

(LAL)-methode (< 1,00 EU/ml)Biocompatibiliteit middels muisembryoassay (eencellig

Steriliteit middels de huidige Am

erikaanse Farmacopee (USP) steriliteitstest <71>M

enselijk spermaoverlevingsassay (HSSA)

Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

BU

FFERSYSTEEM

CSCM-C m

aakt gebruik van natriumbicarbonaat als

buffersysteem. Dit product is speciaal ontwikkeld voor

gebruik in een CO2 -incubator.

GEB

RU

IKSA

AN

WIJZIN

GCSCM

-C is een compleet en gebruiksklaar m

edium m

et m

enselijk serumalbum

ine (HSA). Het is niet nodig om

vóór gebruik eiwitten toe te voegen.

EQUILIBRATIECSCM

-C moet vóór gebruik een nacht worden

2 -incubator. Zorg dat er voldoende m

edium is, zodat schalen voor oöcytenherstel,

inseminatie en em

bryokweek kunnen worden geprepareerd.

Hieronder volgen algemene procedures voor

de indicaties voor gebruik van CSCM-C.

Bevruchting:

Op de dag vóór het ophalen van oöcyten prepareert u insem

inatieschalen met CSCM

-C waarover olie wordt

temperatuur van 37 °C in een CO

2 -incubator. Onm

iddellijk na het verzamelen en identificeren van

medium

en zet u het geheel terug in de incubator voor de gewenste periode (1-4 uur), vóór insem

inatie via traditionele ivf of ICSI.

Traditionele ivf: 1.

Aanbevolen wordt op aseptische wijze 50.000-100.000/m

l motiel sperm

a per microdruppel m

et 1-3 oöcyten te pipetteren.

2. Zet de insem

inatieschaal terug in de incubator en controleer 16-20 uur na de insem

inatie op norm

ale bevruchting.Intracytoplasm

atische sperma-injectie

(ICSI):

1. Ten m

inste 1 uur na het denuderen van de oöcyten (en niet m

eer dan 4 uur na het ophalen van de oöcyten) verwijdert u de gedenudeerde oöcyten uit de incubator en insem

ineert u ze met sperm

a volgens het standaard ICSI-protocol in uw individuele laboratorium

. 2.

Onm

iddellijk na inseminatie plaatst u 1-3

geïnsemineerde oöcyten in een verse druppel van

Vervolgens zet u de schaal terug in de incubator en controleert u 16-20 uur na insem

inatie op een norm

ale bevruchting.

Embryokw

eek:Op de dag van de bevruchting (één dag vóór de bevruchtingsbeoordeling) prepareert u em

bryo-kweekschalen m

et CSCM-C waarover olie wordt

2 -incubator.

Na de bevruchtingsbeoordelingen met identificatie van

de aanwezigheid van normale bevruchting (twee

pronucleï en twee poollichaampjes) brengt u 2PN

zygoten over naar de eerder geprepareerde kweekschaal

embryo's te laten groeien in een continu, ononderbroken

kweeksysteem, zonder het medium te veranderen, totdat het gewenste ontwikkelingsstadium

is bereikt (tot m

aximaal dag 5 of 6 van de ontwikkeling).

Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze

producten dienen alle laboratoria hun eigen laboratorium

procedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptim

aliseerd voor uw individueel m

edisch programm

a.

BEW

AA

RIN

STRU

CTIES EN

STAB

ILITEIT

Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen hoger

Levensduur na openen van de fles:

Aangezien het product menselijk bronm

ateriaal bevat, kan er zich tijdens opslag of kweek na verloop van tijd wat eiwitneerslag vorm

en. Deze eiwitneerslag heeft voor zover bekend geen invloed op de prestaties van het product.

VOO

RZO

RG

SMA

ATREG

ELEN

EN W

AA

RSC

HU

WIN

GEN

Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel

dat opgeleid is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze procedures behoort het gebruik waarvoor dit hulpm

iddel bedoeld is.

De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt,

is verantwoordelijk voor het behoud van de

traceerbaarheid van het product en moet, waar van

toepassing, voldoen aan de nationale voorschriften met

betrekking tot traceerbaarheid.

Gebruik geen flessen met m

edium dat (vaste) deeltjes

bevat, troebel is of niet lichtoranje van kleur is.

Niet voor injectie bestemd.

VOO

RZICHTIG: G

ebruik aseptische technieken om

besmettingsproblem

en te voorkomen en voer

extra medium

dat na openen tekenen van besmetting

vertoont af.

EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkom

ing van infecties als gevolg van het gebruik van geneesm

iddelen bereid uit m

enselijk bloed of plasma behoren

donorselectie, screening van individuele donaties en plasm

apools op specifieke markers van infectie en het

inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het

inactiveren/verwijderen van virussen. Desondanks kan bij toediening van geneesm

iddelen bereid uit menselijk

bloed of plasma de kans op overdracht van infectieuze

agentia niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of toekom

stige virussen en andere pathogenen. Er zijn geen gevallen gem

eld van bewezen virusoverdracht m

et albumine die bereid is naar

Europese Farmacopee-specificaties volgens

vastgelegde processen. U wordt dringend aangeraden

voortplantingsprocedures van FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. krijgt toegediend de naam

en het partijnumm

er van het product te noteren, zodat er een link blijft bestaan

VS: CSCM-C bevat m

enselijk serumalbum

ine (HSA). Het m

enselijk bronmateriaal dat wordt gebruikt bij

de vervaardiging van dit product is getest met door

de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings-

en Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit

is gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het m

enselijk

kan echter volledige zekerheid bieden dat de uit m

enselijke bronnen verkregen producten niet besm

ettelijk zijn. Ga met al het m

enselijk bronmateriaal

om alsof het infecties kan overdragen en neem

universele voorzorgsmaatregelen. Donors van het

bronmateriaal zijn tevens gescreend op de ziekte van

Creutzfeldt-Jakob (CJD).

CO

NTR

A-IN

DIC

ATIECSCM

-C bevat het antibioticum gentam

icinesulfaat. Passende voorzorgsm

aatregelen dienen te worden

gevoelig is voor dit antibioticum.

POLSK

I

PRZEZN

AC

ZENIE

Produkt Continuous Single Culture Complete (CSCM

-C)

in vitro.

OPIS W

YRO

BU

Produkt Continuous Single Culture Complete to

Produkt CSCM-C zawiera

5 mg/m

l i antybiotyk w postaci siarczanu gentamycyny

(10 μg/l).

Sole i jonyChlorek soduChlorek potasuChlorek wapniaSiarczan magnezu Fosforan potasuBufor

Substraty energetycznePirogronian soduGlukozaMleczan soduAntyoksydantEDTACytrynian soduDipeptydAlanylo-glutamina

AntybiotykSiarczan gentamycyny

AminokwasyAlaninaAsparaginaKwas asparaginowyKwas glutaminowyGlicynaProlinaSerynaArgininaCystynaHistydynaIzoleucynaLeucynaLizynaMetioninaFenyloalaninaTreoninaTryptofanTyrozyna

Albumina surowicy ludzkiejW

oda

Produkt CSCM-C jest filtrowany m

embranowo

i przetwarzany aseptycznie zgodnie z procedurami

-3.

(<1,00 EU/ml)

SYSTEM B

UFO

RA

W produkcie CSCM

-C jako system buforowania

2 .

2 .

inseminacji i hodowli zarodków wym

agana jest

z przeznaczeniem produktu CSCM

-C.

37°C w inkubatorze CO2

plemnika (ICSI).

1. Zalecane jest naniesienie w sposób aseptyczny 50 000–100 000/m

l plemników ruchliwych

z powrotem do inkubatora, a po 16–20 godzinach

Docytoplazm

atyczna iniekcja plem

nika (ICSI):

Hodow

la zarodków:

2 .

(do 5./6. dnia rozwoju).

poszczególnych programów m

edycznych.

od otwarcia.

pochodzenia ludzkiego, podczas przechowywania

przeszkolony w procedurach wspomaganego rozrodu.

zgodnie z jego przeznaczeniem.

one zastosowanie.

rodut nie jest przeznaczony do zastoso

ania postaci

strzyi

a.

UE:

produkcyjnych w celu inaktywacji/usuwania wirusów. M

imo to w przypadku podawania produktów leczniczych

przeniesieniu wirusów dla albuminy wytwarzanej

w ustalonym procesie, zgodnie ze specyfikacjam

i Farm

akopei Europejskiej. Zdecydowanie zalecane jest,

produktów firmy FUJIFILM

Irvine Scientific, Inc.

USA:

do wyprodukowania tego produktu przebadano za

Jakoba (CJD).

PRZEC

IWW

SKA

ZAN

IEProdukt CSCM-C zawiera antybiotyk w postaci siarczanu

uczulona na tego rodzaju antybiotyk.

AVERTIZA

RE U

E: Numai pentru uz profesional

Continuous Single Culture Complete (CSCM

-C)

în ziua 5/6 de dezvoltare in vitro.

DESC

RIER

EA D

ISPOZITIVU

LUI

reînnoirea mediului.

(HSA) pentru

Sulfat de magneziu Fosfat de potasiu

Bicarbonat de sodiuSubstraturi energeticePiruvat de sodiu

Lactat de sodiuAntioxidantEDTACitrat de sodiu

Indicator pH

Antibiotic

Aminoacizi

Acid asparticAcid glutamic

Triptofan

Calitate WFI (water for

de 10-3.

Fiecare lot de CSCM-C este testat pentru a i se depista:

Endotoxina prin metoda Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (<1,00 EU/ml)Biocom

patibilitatea prin analiza embrionului

la cerere.

SISTEM TA

MPO

N

de tamponare. Acesta este conceput special pentru

utilizare într-un incubator cu CO2 .

CSCM-C este un m

ediu complet, gata de utilizare, care

ECHILIBRARE

la pH-ul dorit peste noapte, într-un incubator cu 2 , înainte de folosire. Este necesar un volum

pentru cultivarea embrionilor.

În continuare sunt prezentate procedurile generale pentru utilizarea m

ediului CSCM-C.

Fertilizare:

de inseminare cu m

ediu CSCM-C acoperit cu ulei

cu CO2

(1-4 ore), înainte de inseminarea prin m

etoda

in vitro (IVF):

100.000 spermatozoizi m

obili/ml pentru fiecare

Cultivarea em

brionilor:

2 .

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestor

medical individual.

Deoarece în produs este prezent material din surse

conceput acest dispozitiv.

la trasabilitate, când este cazul.

de particule în suspensie, care este tulbure sau care nu are culoarea oranj palid.

A nu se utiliza prin injectare.

AVERTIZARE: Pentru a evita problem

ele de

deschidere.

UE:apar din cauza folosirii produselor m

edicale preparate

anihilarea/eliminarea virusurilor. În ciuda acestora, când

de reproducere FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.,

lotul produsului.

SUA: M

aterialul din surse umane folosit la fabricarea acestui

produs a fost testat cu ajutorul truselor autorizate de

bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD).

SVENSK

A

EU – O

BS! Endast för professionellt bruk

IND

IKATIO

NER

Continuous Single Culture Complete (CSCM-C) är avsett för användning vid procedurer för assisterad befruktning som

inkluderar manipulering av hum

ana gameter och

embryon. Dessa procedurer innefattar användning av

CSCM-C som

odlingsmedium

från fertilisering t.o.m.

utvecklingsdag 5/6 in vitro.

PRO

DU

KTB

ESKR

IVNIN

GContinuous Single Culture Com

plete är en ny typ av lösning som

har optimerats för att användas i ett ostört

odlingssystem utan byte av skål eller m

edium.

CSCM-C innehåller hum

ant serumalbum

in (HSA) för en slutlig total proteinkoncentration på 5 m

g/ml sam

t antibiotikat gentam

icinsulfat (10 μg/l).

SAM

MA

NSÄ

TTNIN

G:

Salter och jonerNatriumkloridKaliumkloridKalciumkloridMagnesiumsulfat KaliumfosfatBuffertNatriumbikarbonatEnergisubstratNatriumpyruvatGlukosNatriumlaktatAntioxidantEDTANatriumcitratDipeptidAlanyl-glutaminpH-indikatorFenolröttAntibiotikumGentamicinsulfat

AminosyrorAlaninAsparaginAsparaginsyraGlutaminsyraGlycinProlinSerinArgininCystinHistidinIsoleucinLeucinLysinMetioninFenylalaninTreoninTryptofanTyrosinProteinHumant serumalbuminVattenVatten för injektion (W

FI)

KVA

LITETSSÄK

RIN

GCSCM

-C är mem

branfiltrerat och aseptiskt bearbetat enligt tillverkningsförfaranden som

har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (Sterility Assurance Level, SAL) på 10

-3.

Varje lot CSCM-C testas m

ed avseende på:endotoxin, m

ed användning av LAL-metod

(Limulus Amebocyte Lysate)(< 1,00 EU/ml)biokom

patibilitet, med användning av analys

sterilitet, med användning av aktuellt USP-

sterilitetstest <71>analys av överlevnad hos hum

ana spermier

efter 24 timmar).

Alla resultat rapporteras på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som

kan fås på begäran.

BU

FFERTSYSTEM

I CSC

M-C

används natriumbikarbonat som

buffertsystem. Denna produkt är särskilt fram

tagen för användning i en CO

2 -inkubator.

BR

UK

SAN

VISNIN

GCSCM

-C är ett komplett m

edium som

är färdigt att användas och innehåller hum

ant serumalbum

in (HSA). Tillägg av protein före användning krävs ej.

EKVILIBRERINGCSCM

-C ska förvärmas till 37 °C och ekvilibreras till

2 -inkubator före användning. En tillräcklig volym

medium

krävs så att skålar för uthäm

tning av oocyter, insemination och

embryoodling kan förberedas.

Följande är allmänna procedurer för indikationerna för

användning av CSCM-C.

Fertilisering:På dagen före uthäm

tning av oocyter, förbered skålar för insem

ination med CSCM

-C överlagrat med olja och

förekvilibrera över natten till 37 °C i en CO2 -inkubator.

Om

edelbart efter uppsamling och identifiering av

oocyterna, placera oocyterna i det förekvilibrerade m

ediet och sätt tillbaka det i inkubatorn under önskad period (1–4 tim

mar) före insem

ination genom konventionell IVF eller ICSI.

Konventionell IVF:

1. Det rekom

menderas att aseptiskt dispensera

50 000–100 000/ml m

otila spermier per m

ikrodroppe innehållande 1–3 oocyter.

2. Sätt tillbaka insem

inationsskålen i inkubatorn och undersök 16–20 tim

mar efter insem

inationen om

normal fertilisering har skett.

Intracytoplasmatisk sperm

ieinjektion (ICSI):

1. M

inst en timm

e efter denudering av oocyterna (och högst 4 tim

mar efter uthäm

tning av oocyterna), ta ut de denuderade oocyterna ur inkubatorn och insem

inera med sperm

ier enligt standardprotokoll för ICSI på ert laboratorium

. 2.

Omedelbart efter insem

inationen, placera 1–3 insem

inerade oocyter i en färsk droppe från den förekvilibrerade insem

inationsskålen, sätt tillbaka skålen i inkubatorn och undersök 16–20 tim

mar efter

inseminationen om

normal fertilisering har skett.

Embryoodling:

På fertiliseringsdagen (en dag före fertiliserings-bedöm

ning), förbered skålar för embryoodling m

ed CSCM

-C överlagrat med olja och förekvilibrera över

2 -inkubator.

Efter fertiliseringsbedömning m

ed identifiering av förekom

st av normal fertilisering (två prokärnor och två

polarkroppar), överför 2PN-zygoter till den tidigare förberedda odlingsskålen m

ed förekvilibrerat CSCM-C.

Det rekomm

enderas att låta embryona växa i ett

kontinuerligt, ostört odlingssystem utan byte av m

edium,

tills önskat utvecklingsstadium har nåtts (upp till

utvecklingsdag 5/6).

För ytterligare information om

användning av dessa produkter bör varje laboratorium

konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som

utvecklats och optim

erats särskilt för det egna medicinska program

met.

FÖR

VAR

ING

SAN

VISNIN

GA

R O

CH

H

ÅLLB

AR

HET

Får ej frysas eller exponeras för temperaturer

Hållbarhet efter att flaskan har öppnats:

öppningsdatum.

Eftersom produkten innehåller m

aterial av humant

ursprung kan proteinfällningar så småningom

bildas under förvaring eller i odlingen. Sådan proteinfällning har inte visats utöva någon effekt på produktens funktion.

FÖR

SIKTIG

HETSÅ

TGÄ

RD

ER O

CH

VA

RN

ING

AR

Denna produkt är avsedd att användas av personal med

utbildning i procedurer för assisterad befruktning. Dessa procedurer innefattar den avsedda tilläm

pning som denna produkt är avsedd för.

Den institution där denna produkt används ansvarar för att upprätthålla produktens spårbarhet och m

åste följa nationella förordningar avseende spårbarhet där så är tilläm

pligt.

Använd inga flaskor med m

edium som

innehåller partiklar, är grumliga eller som inte är ljust orangefärgade.

Ej avsett fr inje

tion.

FÖRSIKTIG

HET! För att undvika problem m

ed kontam

ination, hantera mediet m

ed aseptisk teknik och kassera eventuellt oanvänt medium som visar några som helst tecken på kontam

inering efter att flaskan eller am

pullen öppnats.

EU: Standardåtgärder för att förhindra infektion orsakad av användning av m

edicinska produkter framställda från

humant blod eller hum

an plasma innefattar selektion av

givare, screening av individuella donerade enheter och plasm

apooler för specifika infektionsmarkörer sam

t tilläm

pning av effektiva åtgärder för inaktivering/avlägsnande av virus under fram

ställningen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens vid adm

inistrering av medicinska produkter fram

ställda av hum

ant blod eller human plasm

a inte helt uteslutas. Detta gäller även okända eller nya virus och andra patogener. Det finns inga rapporter om

bevisad virusöverföring via album

in framställt genom

etablerade förfaranden enligt den europeiska farm

akopéns specifikationer. Det rekom

menderas starkt att anteckna

produktens namn och batchnum

mer varje gång

odlingsmedier för assisterad befruktning från FUJIFILM

Irvine Scientific, Inc. administreras till en patient, så att

produktbatchen ifråga kan förknippas med patienten.

USA: CSCM-C innehåller hum

ant serumalbum

in (HSA). Hum

ant källmaterial som

använts vid framställningen

av denna produkt har testats med satser licensierade

av FDA (Food and Drug Administration i USA), och

befunnits vara icke-reaktiva för antikroppar mot hepatit C

(HCV) samt antikroppar m

ot humant im

munbristvirus

(HIV). Det finns dock ingen testmetod som

fullständigt kan garantera att produkter fram

ställda av humant

källmaterial inte är infektiösa. Hantera allt m

aterial av hum

ant ursprung som om

det vore smittförande, m

ed användning av universella försiktighetsåtgärder. Givarna av källm

aterialet har också screenats för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom

.

KO

NTR

AIN

DIK

ATION

ERCSCM

-C innehåller antibiotikat gentamicinsulfat.

Adekvata försiktighetsåtgärder ska vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk m

ot detta antibiotikum

.

EESTI KEEL

ELi HO

IATUS: üksnes kutsealaseks kasutam

iseks

NÄ

IDU

STUS K

ASU

TAM

ISEKS

Continuous Single Culture Complete (CSCM

-C) on

mõeldud

kasutamiseks

abistatud viljastam

isprotseduurides, mille raam

es tehakse suguraku ja em

brüo manipulatsiooni. N

ende protseduuride hulka on arvatud CSCM

-C kasutamine

söötmena kuni 5./6. arengupäeva lõpuni in vitro.

SEAD

ME K

IRJELD

US

Continuous Single Culture Complete on uudne lahus,

mis on optim

eeritud kasutamiseks katkem

atus kultiveerim

issüsteemis ilm

a tassi vahetamata või söödet

uuendamata.

CSCM-C sisaldab inim

ese seerumi album

iini (HSA), et saavutada üldvalgu kontsentratsioon 5 m

g/ml,

ning antibiootikumi gentam

itsiinsulfaat (10 μg/l).

KO

OSTIS

Soolad ja ioonidNaatriumkloriidKaaliumkloriidKaltsiumkloriidMagneesiumsulfaat KaaliumfosfaatPuhverNaatriumvesinikkar-bonaatEnergia substraadidNaatriumpüruvaatGlükoosNaatriumlaktaatAntioksüdantEDTANaatriumtsitraatDipeptiidAlanüülglutamiinpH-indikaatorFenoolpunaneAntibiootikumGentamitsiinsulfaat

AminohappedAlaniinAsparagiinAsparagiinhapeGlutamiinhapeGlütsiinProliinSeriinArginiinTsüstiinHistidiinIsoleutsiinLeutsiinLüsiinMetioniinFenüülalaniinTreoniinTrüptofaanTürosiinValkInimese seerumi albumiinVesiW

FI kvaliteet

KVA

LITEEDI TA

GA

MIN

ECSCM

-C on mem

braanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud valideeritud tootm

ismeetodite kohaselt,

mis garanteerivad steriilsuse tagamise tasandi (SAL) 10-3.

Igat CSCM-C partiid on testitud järgm

ise suhtes:endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil (< 1,00 EÜ/ml);bioühilduvus hiire embrüo analüüsiga (üherakuline,

steriilsus kehtiva USP steriilsustestiga <71>;inimese sperma elumuse test (HSSA)

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid

puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral

taotleda.

PUH

VERSÜ

STEEMCSCM

-C kasutab puhverdussüsteemina naatrium

-vesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt loodud CO

2 inkubaatoris kasutam

iseks.

KA

SUTU

SJUH

END

CSCM-C on inim

ese seerumi album

iini (HSA) sisaldav kasutusvalm

is sööde. Enne kasutamist ei ole

vaja valku lisada.

TASAKAALUSTAMINE

2 -inkubaatoris tem

peratuurini 37 °C ja tasakaalustada üleöö soovitud pH-tasem

eni. Ootsüütide kogumise,

seemendam

ise ja embrüokultuuri tasside

ettevalmistam

iseks on vaja piisavas koguses söödet.

Järgmised on CSCM-C kasutamise üldised protseduurid.

Viljastamine

Päev enne ootsüütide väljavõtmist valm

istage ette seem

endamistassid, m

illele on enne lisatud CSCM-C,

mis on kaetud õliga, ja tasakaalustatud CO

2 -inkubaatoris üleöö tem

peratuurini 37 °C. Kohe pärast ootsüütide kogum

ist ja identifitseerimist asetage need

eeltasakaalustatud söötmesse ja asetage tass enne

tavapärase IVF-i või ICSI-ga seemendam

ist soovitud perioodiks (1–4 tundi) tagasi inkubaatorisse.

Tavapärane IVF 1.

Soovitatav on aseptiliselt doseerida 50 000– 100 000/m

l motiilset seem

nerakku ühe mikropiisa

kohta, mis sisaldab 1–3 ootsüüti.

2. Asetage seem

endustass tagasi inkubaatorisse ja kontrollige tavapärast viljastum

ist 16–20 tundi pärast seem

endamist.

Seem

neraku

intratsü

top

lasmaatilin

e injektsioon (IC

SI)1.

Kui ootsüütide paljastamisest on m

öödunud vähem

alt 1 tund (ja ootsüüdi kogumisest on

möödunud alla 4 tunni), eem

aldage paljastatud ootsüüdid inkubaatorist ja seem

endage need seem

nerakkudega, järgides labori standardset ICSI-protokolli.

2. Vahetult pärast seem

endamist asetage 1–3

seemendatud ootsüüti eeltasakaalustatud

seemendustassi värskesse piiska, asetage tass

uuesti inkubaatorisse ja kontrollige tavapärast viljastum

ist 16–20 tundi pärast seemendam

ist.

Embrüokultuur

Viljastumise päeval (üks päev enne viljastum

ise hindam

ist) valmistage ette em

brüokultuuri tassid, millele

on lisatud CSCM-C ja m

is on kaetud õliga, ning 2 -inkubaatoris.

Pärast viljastumise hindam

ist ja tavapärase viljastumise

tuvastamist (kaks pronukleust ja kaks polaarkeha) lisage

2PN-sügoodid ettevalmistatud ja eeltasakaalustatud

CSCM-C kultuuri tassi. Soovitatav on lubada em

brüotel kasvada pidevas, katkem

atus kultuurisüsteemis ilm

a söödet m

uutmata, kuni saavutatakse soovitud

arenguetapp (arengu 5./6. päevani).

Lisateabe saamiseks nende toodete kasutam

ise kohta peavad laborid tutvum

a oma protseduuride

ja protokollidega, mis on välja töötatud ja

optimeeritud spetsiaalselt nende individuaalse

meditsiiniprogram

mi jaoks.

SÄILITU

SJUH

ISED JA

STAB

IILSUS

Säilitage avamata pudeleid jahutatult

Ajaline kehtivus pärast pudeli avamist:

pärast avamist.

Kuna tootes sisaldub inimpäritolu m

aterjali, võib selles säilitam

isel või kultuurimisel tekkida aja jooksul valguline

sade. See valguline sade ei põhjusta teadaolevalt toote jõudluse m

uutusi.

ETTEVAATU

SAB

INÕ

UD

JA H

OIATU

SEDSee seade on m

õeldud kasutamiseks personalile,

kes on saanud väljaõppe abistatud viljastamis-

protseduuride alal. Need protseduurid hõlmavad seadme sihtotstarbelist kasutam

ist.

Vahendit kasutav asutus vastutab toote jälgitavuse eest ja peab vajaduse korral järgim

a jälgitavust puudutavaid riiklikke eeskirju.

Ärge kasutage söödet pudelist, milles on m

ärgata osakesi või hägusust või m

illes sisalduva söötme värvus

itte asutada s

stimise

s.

ETTEVAATUST! Saastumise vältim

iseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja visake sööde ära, kui sellel pärast avam

ist ilmneb saastum

ise märke.

EL: Tavameetm

ed, et hoida ära infektsioone, m

is tulenevad inimese verest või plasm

ast valmistatud

meditsiinitoodete kasutam

isest, hõlmavad doonorite

valimist, üksikannetuste ja plasm

akogumite sõeluuringut

infektsiooni markerite suhtes, ja viiruste

inaktiveerimiseks/eem

aldamiseks m

õeldud tõhusate tootm

isetappide rakendamist. Hoolim

ata sellest ei saa inim

verest või -plasmast valm

istatud ravimite

manustam

isel täielikult välistada infektsioonikandjate ülekandum

ist. See kehtib ka senitundmatute või uute

viiruste ja teiste patogeenide kohta. Puuduvad teated tõestatud viiruste ülekandum

ise kohta Euroopa Farm

akopöa juhiste kohaselt ja kindlaksmääratud

protseduuridega toodetud albumiiniga. Selleks et hoida

seost patsiendi ja tootepartii vahel, on tungivalt soovitatav, et iga kord, kui patsiendile m

anustatakse ettevõttes FUJIFILM

Irvine Scientific, Inc. toodetud reproduktiivset söödet, m

ärgitakse üles toote nimetus

ja partii number.

USA: CSCM-C sisaldab inim

ese seerumi album

iini (H

SA). Selle preparaadi tootmisel kasutatud

inimpäritoluga lähtem

aterjali on testitud USA Toidu- ja Ravim

iameti (FDA) litsentsitud katsekom

plektidega ning on leitud, et need on C-hepatiidi (HCV) antikehade ja inim

ese imm

uunpuudulikkuse viiruse (HIV) antikehade suhtes m

ittereaktiivsed. Siiski ei taga ükski testim

ismeetod täielikult, et inim

päritoluga tooted on infektsioonivabad. Käsitsege kõiki inim

päritoluga lähtem

aterjale nakkust edastada võiva materjalina ja

rakendage üldisi ettevaatusabinõusid. Algmaterjali

doonoreid on skriinitud ka CJD suhtes.

VASTU

NÄ

IDU

STUS

CSCM-C sisaldab antibiootikum

i gentamitsiinsulfaat.

Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid, et patsient ei oleks selle antibiootikum

i suhtes ülitundlik.

MA

GYA

R

EU FIG

YELMEZTETÉS: Kizárólag professzionális

felhasználásra.

FELHA

SZNÁ

LÁSI JAVA

LLATOK

A Continuous Single Culture Complete (CSCM

-C) készítm

ényt az emberi gam

éták és embriók

manipulálását m

agába foglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalm

azásra szánták. Ezek az eljárások m

agukban foglalják a CSC

M-C

az in vitro

TERM

ÉKISM

ERTETÉS

A Continuous Single Culture Complete egy új oldat,

való használatra optimalizáltak, a csésze cseréje vagy

a médium

megújítása nélkül.

A CSCM-C hum

án szérumalbum

int (HSA) tartalmaz

gentamicin-szulfát antibiotikum

ot (10 μg/l).

ÖSSZETÉTEL:

Sók és ionokNátrium-kloridKálium-kloridKalcium-kloridMagnézium-szulfát Kálium-foszfátPufferNátrium-bikarbonátEnergiaszubsztrátokNátrium-piruvátGlükózNátrium-laktátAntioxidánsEDTANátrium-citrátDipeptidAlanil-glutaminpH-indikátorFenolvörösAntibiotikumGentamicin-szulfát

AminosavakAlaninAszparaginAszparaginsavGlutaminsavGlicinProlinSzerinArgininCisztinHisztidinIzoleucinLeucinLizinMetioninFenilalaninTreoninTriptofánTirozinFehérjeHumán szérumalbuminVízInjekcióhoz való

készült a 10-3-os sterilitásbiztonsági szintnek (sterility

A CSC

M-C

minden gyártási tételét tesztelik

az alábbiakra:

módszerrel (< 1,00 EU/ml);biokompatibilitásra egérembrió assay-vel (egy sejtes,

sterilitásra a jelenlegi Amerikai Gyógyszerkönyv <71> sterilitási vizsgálatával;

motilitás, 24 óra).

PUFFER

REN

DSZER

A CS

CM

-C nátrium

-bikarbonátot használ pufferrendszerként. Ezt speciálisan CO

2 -inkubátorban való használatra tervezték.

HA

SZNÁ

LATI UTA

SÍTÁS

A CSCM-C egy teljes, azonnal használható, hum

án szérum

albumint (HSA) tartalm

azó médium

. Használat

EKVILIBRÁCIÓ

2 -inkubátorban ekvilibrálja a kívánt pH-ra. A m

édiumból

felhasználására.

éjszakán át 37 °C-on CO2 -inkubátorban. Közvetlenül

inkubátorba a hagyományos IVF vagy ICSI eljárással

Hagyom

ányos IVF: 1.

Ajánlott aszeptikus módszerrel 50 000–100 000/m

l m

ozgásra képes hímivarsejt adagolása

1–3 petesejtet tartalmazó m

ikrocseppenként.

az inkubátorba, és a megterm

ékenyítést

megterm

ékenyítést.Intracitoplazm

ás spermainjekció (IC

SI):

legfeljebb 4 órával) távolítsa el a lecsupaszított petesejteket az inkubátorból, és term

ékenyítse meg

azokat hímivarsejttel az Ön saját laboratórium

a standard ICSI protokollja szerint.

helyezzen 1–3 megterm

ékenyített petesejtet

a csészét az inkubátorba, és a megterm

ékenyítést

megterm

ékenyítést.

Embriótenyésztés:

A megterm

ékenyítés napján (a megterm

ékenyítés

2 -inkubátorban.

A megterm

ékenyítés – a normál m

egtermékenyítés

jelenlétének (két pronukleusz és két poláris test)

ekvilibrált CS

CM

-C közeget tartalm

azó

A termékek használatára vonatkozó további részletekért

minden laboratórium

nak a saját laboratóriumi eljárásait

és protokolljait kell figyelembe vennie, am

elyeket specifikusan a saját orvosi program

jukhoz hoztak létre és optim

alizáltak.

TÁR

OLÁ

SI UTA

SÍTÁSO

K ÉS STA

BILITÁ

S

Felbontás után eltartható:

fel kell használni.

Mivel a term

ékben humán anyag található, ezért a

alakulhat ki. Nem ism

ert, hogy ez a fehérjeüledék befolyásolná a term

ék teljesítményét.

ÓVIN

TÉZKED

ÉSEK ÉS

FIGYELM

EZTETÉSEKEzt a term

éket az asszisztált reprodukciós eljárásokban képzett szem

élyzet általi felhasználásra szánták. Ezen eljárások közé tartozik az az alkalm

azás is, am

elyre ezt a terméket szánták.

Ne használja a médium

olyan üvegét, amely részecskék

jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem

halvány

Nem inje

cis haszn

latra.

elkerülésének érdekében kezelje aszeptikus technikák alkalm

azásával, a felnyitás után pedig dobja el az

tápoldatot.

EU:

megakadályozására irányuló szokásos intézkedések

közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes

specifikus markereire, valamint a vírusok hatástalanítása/eltávolítása érdekében elvégzett hatékony gyártási

készült gyógyszerkészítmények beadásakor nem

Gyógyszerkönyv leírása szerinti eljárásokkal gyártott album

in esetében nem jelentettek bizonyított

javallott a termék nevét és tételszám

át feljegyezni, hogy ism

ert maradjon a term

ék tételének és a betegnek a kapcsolata.

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK: A CSCM-C hum

án

Egyesült Államok Élelm

iszer- és Gyógyszerhivatala által hitelesített készletekkel vizsgálva nem

adott reakciót a hepatitis C (HCV) és a hum

án imm

undeficiencia vírus (HIV) elleni antitestekkel. Azonban egyetlen vizsgálati m

ódszer sem garantálja azt teljes bizonyossággal, hogy

óvintézkedéseket. A donorokat Creutzfeldt–Jakob-kórra

ELLENJAVA

LLATA CSCM

-C gentamicin-szulfát antibiotikum

ot tartalmaz.

hogy megbizonyosodjon, a beteg nem

szenzitizált erre az antibiotikum

ra.

Skirta naudoti tik specialistams

NA

UD

OJIM

O IN

DIK

AC

IJA„Continuous Single Culture Com

plete“ (CSCM-C)

tirpalas, optimizuotas naudoti nepertraukiam

oje

(HSA),

ir antibiotiko gentamicino sulfato (10 μg/l).

Druskos ir jonaiNatrio chloridasKalio chloridasKalcio chloridasMagnio sulfatas Kalio fosfatasBuferinis tirpalasNatrio bikarbonatasEnergetiniai substrataiNatrio piruvatas

Natrio laktatasAntioksidantasEDTANatrio citratasDipeptidasAlanilo glutaminaspH indikatoriusFenolio raudonasisAntibiotikasGentamicino sulfatas

AlaninasAsparaginas

GlicinasProlinasSerinasArgininasCistinasHistidinasIzoleucinasLeucinasLizinasMetioninasFenilalaninasTreoninasTriptofanasTirozinasBaltymas

albuminasVanduoInjekcinio vandens

patvirtintus 10–3

krabo (Limulus polyphem

us<1,00 EU/ml) ;

2 inkubatoriuje.

NA

UD

OJIM

O N

UR

OD

YMA

I

PUSIAUSVIRINIMAS

2

Toliau nurodyta bendra darbo eiga taikant pagal CSCM-C naudojim

o indikacijas.

Apvaisinim

as

alyvos sluoksniu, ir CO2

injekcija (ICSI)

atidengimo (ir ne daugiau kaip 4 valandom

s po

apvaisinimo, patikrinkite, ar buvo apvaisinta.

2

CSCM-C terpe. Rekom

enduojama leisti em

brionams

vystymosi etapas (iki 5–6 vystym

osi dienos).

parengtuose ir optimizuotuose pagal atskiros

atidarymo.

produkto veikimui.

Nesirta inje

cijoms.

ES.

bei veiksmingi gam

ybos etapai virusams inaktyvinti arba

kraujo ar plazmos pagam

inti vaistiniai preparatai,

gamybos procesus. Prim

ygtinai rekomenduojam

a

JAV.

Jakobo liga.

KO

NTR

AIN

DIK

AC

IJOS

TÜR

KÇ

E

Continuous Single Culture Complete (CSCM

-C) ürününün insan gam

eti ve embriyo m

anipülasyonu dahil

Continuous Single Culture Complete kesintisiz bir kültür

solüsyondur.

CSCM-C son olarak 5 m

g/mL toplam

protein konsantrasyonu için

Sodyum KlorürPotasyum KlorürKalsiyum KlorürMagnezyum Sülfat Potasyum FosfatTamponSodyum Bikarbonat

Sodyum PiruvatGlukozSodyum LaktatAntioksidanEDTASodyum SitratDipeptitAlanil-GlutaminpH Göstergesi

AntibiyotikGentamisin Sülfat

Amino AsitlerAlaninAsparajinAspartik AsitGlutamik AsitGlisinProlinSerinArjininSistinHistidin

LösinLizinMetiyoninFenilalaninTreoninTriptofanTirozinProtein

SuEnjeksiyonluk Su Kalitesi

CSCM-C, 10

-3

Limulus Am

ebosit Lizat (LAL) metodolojisi ile

endotoksin (<1,00 EU/mL)

Mevcut USP Sterilite Testi <71> ile sterilite

CSCM-C tam

ponlama sistem

i olarak sodyum bikarbonat

Bu ürün özellikle bir CO2 inkübatöründe

bir protein eklemek gerekm

ez.

DENGELEME

CO2

dengelenmelidir.

yeterli bir vasat hacmi gereklidir.

Fertilizasyon:

CO2 inkübatöründe gece boyunca 37°C'de önceden

dengeleyin.

öncesinde istenen süre (1 - 4 saat) boyunca tutun.

100.000/mL m

otil spermin aseptik olarak verilm

esi önerilir.

inseminasyondan 16 - 20 saat sonra norm

al fertilizasyon için kontrol edin.

ve inseminasyondan 16 - 20 saat sonra norm

al fertilizasyon için kontrol edin.

Embriyo K

ültürü:

2 inkübatöründe gece boyunca 37°C'de önceden dengeleyin.

ÖN

LEMLER

VE UYA

RILA

R

dahildir.

izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uym

ak

Enjesiyonla

ullanm

iin de

ildir.

bir kontaminasyon bulgusu gösteren herhangi bir fazla

AB:

kuvvetle önerilir.

ABD:

evrensel önlemleri alarak ve enfeksiyon

UPO

ZOR

NEN

IE V EÚ: Len na profesionálne

Continuous Single Culture Complete (CSCM

-C)

POPIS ZA

RIA

DEN

IAContinuous Single Culture Com

plete je novátorské

obnovenia média.

na výslednú celkovú koncentráciu bielkovín 5 mg/m

l a antibiotika gentam

icínsulfátu (10 μg/l).

Soli a iónychlorid sodnýchlorid draselnýchlorid vápenatý

Pufer

Energetické substrátypyruvát sodnýglukózalaktát sodnýAntioxidantEDTAcitrát sodnýDipeptidalanylglutamínIndikátor pH

Antibiotikumgentamicínsulfát

Aminokyselinyalanínasparagínkyselina asparágovákyselina glutámováglycínprolínserínarginíncystínhistidínizoleucínleucínlyzínmetionínfenylalaníntreoníntryptofántyrozínBielkoviny

Vodakvalita vody na injekciu

KO

NTR

OLA

KVA

LITYCSCM

-C je filtrované cez mem

bránu a asepticky

(SAL) 10-3.

endotoxínov pomocou testu amébocytového lyzátu z ostrorepa amerického (LAL) (< 1,00 EU/ml)

sterility pomocou aktuálneho testu sterility USP <71>

motility po 24 hodinách)

PUFR

OVÝ SYSTÉM

v inkubátore CO2 .

CSCM-C je kom

pletné médium

s obsahom gentam

icínu

bielkoviny.

USTÁLENIE

CO2 . Na prípravu m

isky na získanie a insemináciu

objem m

édia.

Oplodnenie:

s CSCM-C pokrytým

vrstvou oleja a nechajte cez noc 2

pohyblivých spermií na m

ikrokvapku obsahujúcu 1 – 3 oocyty.

k normálnem

u oplodneniu.Intracytoplazm

atická injekcia

k normálnem

u oplodneniu.

Kultivácia em

brya:

pripravte misky na kultiváciu em

brya s CSCM-C

2 .

Po vyhodnotení oplodnenia a zistení prítomnosti

normálneho oplodnenia (dve prvojadrá a dve pólové

telieska) preneste 2PN zygoty do pripravených misiek

laboratórnych postupov a protokolov, ktoré boli

individuálny medicínsky program

.

POK

YNY N

A U

CH

OVÁ

VAN

IE A STA

BILITU

od otvorenia.

na výkon produktu.

A VA

RO

VAN

IA

Nie je uren

na injen

pouitie.

UP

OZO

RN

EN

IE: A

by nevznikli problémy

s kontamináciou, m

anipulujte s médiom

pomocou

otvorení.

EÚ: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií

darcov, skríning jednotlivých odberov a zdrojov plazmy

kroky na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu,

neznáme alebo vyvíjajúce sa vírusy a iné patogény.

produktu, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom

USA:

produktu, bol testovaný pomocou súprav licencovaných

protilátky proti vírusu hepatitídy C (HCV) a protilátky

zaobchádzajte, ako keby boli schopné prenosu infekcie,

na CJD.

KO

NTR

AIN

DIK

ÁC

IECSCM

-C obsahuje antibiotikum gentam

icínsulfát. Musia

antibiotikum.

(HSA)

EDTA

-3.

<1,00 EU/ml),

2

22

(IVF):

2

.

:

:

(CJD).

HR

VATSKI

UP

OZO

RE

NJE

ZA E

U: sam

o za profesionalnu upotrebu.

IND

IKA

CIJE ZA

UPO

TREB

UProizvod Continuous Single Culture Complete (CSCM-C) nam

ijenjen je za upotrebu u postupcima potpom

ognute

CSCM-C kao m

edija za kulturu od oplodnje do 5./6. dana razvoja in vitro.

OPIS PR

OIZVO

DA

Proizvod Continuous Single Culture Complete nova je

otopina, optimirana za prim

jenu u sustavu neprekidnog uzgoja kulture bez prom

jene zdjelice ili obnove medija.

humani serum

ski albumin

od 5 mg/m

l i antibiotik gentamicinsulfat (10 μg/l).

SASTAV:

Soli i ioniNatrijev kloridKalijev kloridKalcijev kloridMagnezijev sulfat Kalijev fosfatPuferNatrijev hidrogenkarbonatEnergetski supstratiNatrijev piruvatGlukozaNatrijev laktatAntioksidansEDTANatrijev citratDipeptidAlanil-glutaminpH indikatorFenol crvenoAntibiotikGentamicinsulfat

AminokiselineAlaninAsparaginAspartatna kiselinaGlutamatna kiselinaGlicinProlinSerinArgininCistinHistidinIzoleucinLeucinLizinMetioninFenilalaninTreoninTriptofanTirozinProteinHumani serumski albuminVodaKvaliteta u skladu s propisanom za vodu za injekcije

OSIG

UR

AN

JE KVA

LITETE

sterilnosti (SAL) koja iznosi 10-3.

Svaka proizvodna serija proizvoda CSC

M-C

testira se na:endotoksine primjenom metode Limulus amebocitni lizat (LAL) (< 1,00 EU/ml)

USP <71>

Svi rezultati navedeni su na Potvrdi o analizi svake proizvodne serije, a ta je potvrda dostupna na zahtjev.

PUFER

SKI SU

STAVCSCM

-C koristi natrijev hidrogenkarbonat kao puferski 2 inkubatoru.

UPU

TE ZA U

POTR

EBU

CSCM-C je cjelokupan medij koji je spreman za upotrebu

dodavati proteine prije upotrebe.

CSCM-C potrebno je prethodno zagrijati na 37 °C

2 prije upotrebe. Potrebno je upotrijebiti dovoljan volum

en medija kako bi se m

ogle pripremiti

Petrijeve zdjelice za prikupljanje oocita, osjemenjivanje

i kulturu zametka.

za koje je CSCM-C indiciran.

Oplodnja:

dan prije prikupljanja oocita pripremite zdjelice

za osjemenjivanje tako da u njih stavite CSCM

-C i preko njega uljni pokrovni sloj i ostavite zdjelice da se

2 inkubatoru na 37 °C. Odm

ah po prikupljanju i pronalasku oocita, stavite oocite

razdoblje (1 – 4 sata) prije osjemenjivanja standardnim

IVF-om ili ICSI-jem

.

Standardni IVF:

50.000 – 100.000/ml pokretljivih sperm

ija. 2.

Vratite zdjelicu za osjemenjivanje u inkubator

16 – 20 sati nakon osjemenjivanja.

Intracitoplazmatsko injiciranje

spermija (IC

SI):

4 sata nakon prikupljanja oocita) izvadite denudirane oocite iz inkubatora i osjem

enite ih spermijim

a

laboratorija za ICSI. 2.

Odm

ah nakon osjemenjivanja stavite 1 – 3

normalne oplodnje 16 – 20 sati nakon osjemenjivanja.

Kultura zam

etka:na dan oplodnje (jedan dan prije procjene oplodnje) priprem

ite Petrijeve zdjelice za kulturu zametka tako da

u njih stavite CSCM-C i preko njega uljni pokrovni sloj

2 na 37 °C.

do normalne oplodnje (dva pronukleusa i dva polarna

rastu u kontinuiranom, neprekidnom

sustavu kulture bez

(do 5./6. dana razvoja).

Dodatne pojedinosti o upotrebi ovih proizvoda svaki

postupcima i protokolim

a koji su posebno razvijeni i optim

irani za medicinski program

upravo tog laboratorija.

UPU

TE ZA PO

HR

AN

U I STA

BILN

OST

Rok valjanosti nakon otvaranja boce:

od otvaranja.

na performanse proizvoda.

MJER

E OPR

EZA I U

POZO

REN

JA

je osposobljeno za postupke potpomognute oplodnje.

ovaj proizvod.

Ustanova u kojoj se upotrebljava ovaj proizvod odgovorna je za osiguravanje sljedivosti proizvoda i m

ora postupati u skladu s nacionalnim propisim

a o sljedivosti, kada je prim

jenjivo.

Ne upotrebljavati niti jednu bocu medija u kojoj je vidljiva

roizvod nije namijenjen za inje

cijsu upotrebu.

s kontaminacijom

, medijem

se mora rukovati prim

jenom

EU:uzrokovanih upotrebom

lijekova proizvedenih iz ljudske

proizvodnje kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi.

primjenjuju lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazm

e. To se odnosi i na nepoznate ili novonastale viruse i druge

postupcima u skladu sa specifikacijam

a europske

i broj serije proizvoda svaki put kada se u pacijenata prim

jenjuju mediji za kulturu iz asortim

ana proizvoda za

pacijenta i serije proizvoda.

SAD: M

aterijal ljudskog podrijetla koji je upotrijebljen za proizvodnju ovog proizvoda testiran je kom

pletima

na hepatitis C (HCV) ni protutijela na virus humane

proizvedeni iz materijala ljudskog podrijetla neinfektivni.

Svim m

aterijalima ljudskog podrijetla m

ora se rukovati

mjere opreza. Davatelji izvornog m

aterijala testirani su na CJB.

KO

NTR

AIN

DIK

AC

IJA

osiguralo da pacijent nije osjetljiv na ovaj antibiotik.

MA

LTI

Continuous Single Culture Complete (CSCM

-C) huwa

DESK

RIZZJO

NI TA

L-APPA

RAT

Continuous Single Culture Complete huwa soluzzjoni

midjum

.

u l-antibijotiku Gentamicin Sulfate (10 μg/L).

Sodium ChloridePotassium ChlorideCalcium ChlorideMagnesium Sulfate Potassium PhosphateBaferSodium Bicarbonate

Sodium PyruvateGlucoseSodium LactateAntiossidantEDTASodium CitrateDipeptideAlanyl-GlutamineIndikatur tal-pHPhenol RedAntibijotikuGentamicin Sulfate

AlanineAsparagineAspartic AcidGlutamic AcidGlycineProlineSerineArginineCystineHistidineIsoleucineLeucineLysineMethioninePhenylalanineThreonineTryptophanTyrosineProteinaHuman Serum AlbuminIlmaKwalità tal-W

FI

ASSIG

UR

AZZJO

NI TA

L-KW

ALITÀ-3.

Amebocyte Lysate (LAL) (<1.00 EU/mL)

tal-USP <71>

SISTEMA

TA’ BA

FER

2 .

EKWILIBRAZZJONI

2

ppreparati.

Fertilizzazzjoni:

2 .

IVF Konvenzjonali:

wara l-inseminazzjoni.

(ICSI):

Tkabbir tal-Embrijuni:

il-valutazzjoni tal-fertilizzazzjoni), ipprepara d-dixxijiet

2 .

Wara l-valutazzjonijiet tal-fertilizzazzjoni

U L-ISTA

BB

ILTÀ

il-prestazzjoni tal-prodott.

PREK

AWZJO

NIJIET U

TWISSIJIET

Mhu

alluu b’injezzjoni.

UE:

u l-lott tal-prodott.

LIstati Uniti: CSCM

-C fih Human Serum

Albumin

Umana (HIV). M

adankollu, l-ebda kitt ma joffri

KO

NTR

AIN

DIK

AZZJO

NI

OP

OZO

RILO

ZA E

U: Sam

o za profesionalno uporabo

IND

IKA

CIJE ZA

UPO

RA

BO

Medij Continuous Single Culture Com

plete (CSCM-C)

je namenjen za uporabo v postopkih asistirane

do 5./6. dneva razvoja in vitro.

Continuous Single Culture Complete je nova form

ulacija, optim

izirana za uporabo v neprekinjenem sistem

u za gojenje kultur brez zam

enjave posode ali obnovitve m

edija.

CSCM-C vsebuje hum

ani serumski album

in (HSA)

5 mg/m

l in antibiotik gentamicinijev sulfat (10 μg/l).

SESTAVA:

Soli in ioniNatrijev kloridKalijev kloridKalcijev kloridMagnezijev sulfat Kalijev fosfatPuferNatrijev bikarbonatEnergijski substratiNatrijev piruvatGlukozaNatrijev laktatAntioksidantEDTANatrijev citratDipeptidAlanilglutaminIndikator vrednosti pH

AntibiotikGentamicinijev sulfat

AminokislineAlaninAsparaginAsparaginska kislinaGlutaminska kislinaGlicinProlinSerinArgininCistinHistidinIzolevcinLevcinLizinMetioninFenilalaninTreoninTriptofanTirozinBeljakovineHumani serumski albuminVodaKakovost, ki ustreza vodi za injekcije

ZAG

OTAVLJA

NJE K

AK

OVO

STI

obdelan skladno z validiranimi proizvodnim

i postopki za zagotavljanje stopnje sterilnosti (SAL) 10

-3.

Vsaka serija medija CSCM

-C je testirana glede:prisotnosti endotoksinov z m

etodologijo LAL (Limulus Amebocyte Lysate) (< 1,00 EU/ml),

sterilnosti s trenutnim testom USP za sterilnost <71>,

po 24 urah).

Vsi rezultati so navedeni na analiznem certifikatu

za vsako serijo, ki je na voljo na zahtevo.

PUFR

SKI SISTEM

Medij CSCM

-C uporablja natrijev bikarbonat kot pufrski

v CO2 -inkubatorju.

NAVO

DILA

ZA U

POR

AB

O

in vsebuje humani serum

ski albumin (H

SA). Pred uporabo m

u ni treba dodati beljakovin.

Medij CSCM

-C je treba pred uporabo segreti na 37 °C

2m

ora zadostovati za obnovitev oocitov, osemenitev

in pripravo posod za gojenje embrijev.

na indikacije za uporabo medija CSCM

-C.

Oploditev:

Na dan pred obnovitvijo oocitov pripravite posode za osem

enitev; napolnite jih z medijem

CSCM-C,

2 -inkubator. Oocite takoj po odvzem

u in identifikaciji prenesite

in vitro (IVF) ali intracitoplazemskim

ki vsebuje 1–3 oocite. 2.

Posodo za osemenitev vrnite v inkubator in 16–20 ur

oploditve.Intracitoplazem

sko injiciranje

4 ure po obnovitvi oocitov) vzemite denudirane

oocite iz inkubatorja in jih osemenite s sperm

o po standardnem

protokolu ICSI, ki se uporablja

2. Takoj po osem

enitvi prenesite 1–3 osemenjene

v inkubator in 16–20 ur po osemenitvi preverite, ali je

Gojenje em

brijev:Na dan oploditve (en dan pred oceno oploditve) pripravite posode za gojenje em

brijev; napolnite jih z m

edijem CSCM

-C, prekrijte s plastjo olja in jih pred

2 .

Po opravljenih ocenah oploditve in ugotovitvi prisotnosti norm

alne oploditve (dva pronukleusa in dve polarni telesci) prenesite zigote 2PN v predhodno pripravljeno

v kontinuiranem, neprekinjenem

sistemu za gojenje

notranji laboratorijski postopki in protokoli vsakega laboratorija, ki so bili posebej razviti in optim

izirani za zadevni m

edicinski program.

NAVO

DILA

ZA SH

RA

NJEVA

NJE

IN STA

BILN

OST

Neodprte steklenice shranjujte v hladilniku pri

Ne zamrzujte in ne izpostavljajte tem

peraturam

Uporabnost po odprtju steklenice:

nekoliko beljakovinske oborine. Ni znano, da bi ta beljakovinska oborina vplivala na uporabnost izdelka.

PREVID

NO

STNI U

KR

EPI IN O

POZO

RILA

ki je usposobljeno za postopke asistirane reprodukcije.

kjer je to ustrezno.

Ne uporabite nobene steklenice z medijem

, v kateri

Izdele ni nam

enjen za injiciranje.

znake kontaminacije.

EU:ki izhajajo iz uporabe m

edicinskih izdelkov, pripravljenih

za inaktivacijo/odstranitev virusov. Kljub temu pri uporabi

in druge patogene. O dokazanih prenosih virusov z album

inom, proizvedenim

skladno s specifikacijami

Evropske farmakopeje in uveljavljenim

i postopki,

uporabi izdelkov za reproduktivne postopke proizvajalca

bolnikom in serijo izdelka.

ZDA: CSCM-C vsebuje humani serumski albumin (HSA).

proizvodnji tega izdelka, je bil testiran z uporabo kom

pletov, potrjenih s strani FDA; testi so pokazali, da ni reaktiven na protitelesa proti hepatitisu C (HCV) in na protitelesa proti virusu hum

ane imunske

pomanjkljivosti (HIV). Vendar nobena testna m

etoda ne m

ore popolnoma zagotoviti, da izdelki, pridobljeni

ukrepe. Pri darovalcih izvornega materiala je bilo

opravljeno tudi presejanje za CJB.

KO

NTR

AIN

DIK

AC

IJEM

edij CSCM-C vsebuje antibiotik gentam

icinijev sulfat. Izvesti je treba ustrezne previdnostne ukrepe