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CNEDiMTS / Procès-Verbal du 25.09.2018 1

COMMISSION NATIONALE D’ÉVALUATION DES

DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES

DE SANTE Procès-verbal de la séance du 25 septembre 2018 En application de l’article L. 161-37 8° alinéa du code de la sécurité sociale

Pages 1. Liste des présents ............................................................................................................... 2 2. Réglementation et Déontologie ........................................................................................... 4 3. Contribution des associations de patients et d’usagers ....................................................... 4 4. Liste des experts externes sollicités .................................................................................... 4 5. Ordre du jour prévisionnel ................................................................................................... 5 6. Examen des demandes ....................................................................................................... 7 7. Phases contradictoires ........................................................................................................ 8 8. Classe homogène de produits - Phase contradictoire suite à la parution d’un avis de projet . ...........................................................................................................................................10 9. Adoption des projets d’avis .................................................................................................12 10. Relevé de votes ..............................................................................................................13


1. Liste des présents 1.1. Liste des présents - MATIN

Membres titulaires et suppléants Présents M. Isabelle ADENOT, Président M. Pierre Jean BENEZET M. Claude LE FEUVRE M. Philippe AMABILE Mme Agnès BELLOCQ M. Jean-Paul BEREGI M. Lionel BONNEVIE Mme Dominique COSTAGLIOLA M. Pierre-Dominique CROCHET Mme Linda DARMON Mme Marie-Sylvie DOUTRE Mme Béatrice DULY-BOUHANICK M. Yves FRANCOIS M. Bernard LENOIR M. Guillaume PELE M. Alain SAUTET M. Pascal SELLIER M. Franck SEMAH M. Pierre-Yves CHAMBRIN M. Romain DESCHAMPS M. Yves JUILLIERE

Membres ayant une voix consultative présents Mme Anne JEGOUZO – DGS M. Mathieu GRAJOSZEIX - DGS Mme Clémence DEPAQUY - DSS Mme Arlette MEYER – DGOS M. Julien OLLIVIER - DGOS Mme Pascale POITEAU – CNAM (DM)

Excusés M. Didier BOUCCARA Mme Elise HAMON M. Evanguelos XYLINAS M. Philippe BREIL M. Henry COUDANE Mme Laurence GIRARD M. René MAZARS

Haute Autorité de Santé M. Hubert GALMICHE Mme Corinne COLLIGNON Mme Fabienne QUENTIN Mme Sophie CORIOU Mme Anne LESQUELEN Mme Stéphanie LUZIO Mme Albane MAINGUY Mme Camille MARGUERITE Mme Nadia NAOUR Mme Valérie THIEUZARD M Michel VANEAU Mme Elodie VELZENBERGER Mme Banedé SAKO


1.2. Liste des présents - APRES-MIDI Membres titulaires et suppléants Présents M. Pierre Jean BENEZET M. Claude LE FEUVRE M. Philippe AMABILE Mme Agnès BELLOCQ M. Jean-Paul BEREGI M. Lionel BONNEVIE Mme Dominique COSTAGLIOLA M. Pierre-Dominique CROCHET Mme Linda DARMON Mme Marie-Sylvie DOUTRE Mme Béatrice DULY-BOUHANICK M. Yves FRANCOIS M. Bernard LENOIR M. Guillaume PELE M. Alain SAUTET M. Pascal SELLIER M. Franck SEMAH M. Pierre-Yves CHAMBRIN M. Romain DESCHAMPS M. Yves JUILLIERE

Membres ayant une voix consultative présents Mme Anne JEGOUZO – DGS Mme Clémence DEPAQUY - DSS Mme Arlette MEYER – DGOS Mme Pascale POITEAU – CNAM (DM)

Excusés M. Isabelle ADENOT, Président M. Didier BOUCCARA Mme Elise HAMON M. Evanguelos XYLINAS M. Philippe BREIL M. Henry COUDANE Mme Laurence GIRARD M. René MAZARS

Haute Autorité de Santé M. Hubert GALMICHE Mme Corinne COLLIGNON Mme Fabienne QUENTIN Mme Sophie CORIOU Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Anne LESQUELEN Mme Stéphanie LUZIO Mme Camille MARGUERITE Mme Nadia NAOUR Mme Banedé SAKO


2. Réglementation et Déontologie Les délibérations ne sont valables que si au moins treize membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale). Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné. Il est également rappelé :

- que les rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne doivent pas avoir d’intérêt majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85 du code de la sécurité sociale).

- que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission)

Le président a désigné Claude LE FEUVRE pour assurer son remplacement en cas d’absence ou d’empêchement.

3. Contribution des associations de patients et d’usagers Depuis novembre 2016, la HAS offre la possibilité aux associations de patients et d’usagers de contribuer aux évaluations des produits de santé. Pour permettre ces contributions, la HAS publie sur son site internet la liste des dossiers de demande d’évaluation faisant l’objet d’une procédure d’instruction complète. Toutefois, le demandeur peut refuser que soient publiées sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande. Les dossiers pour lesquels le demandeur a accepté l’ouverture à la contribution sont signalés dans la partie ordre du jour de ce procès-verbal ; l’absence de signalement en ce sens indique l’absence d’accord explicite de la part du fabricant concerné.

4. Liste des experts externes sollicités M. Bernard FRAYSSE Mme Natalie LOUNDON

Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers

sont consultables sur le site internet de la HAS : http://www.has-sante.fr


5. Ordre du jour prévisionnel Étude des intérêts des membres

Rapport des décisions prises par le Bureau

Adoption du relevé d’avis de la CNEDIMTS du 04 septembre 2018

Adoption du procès-verbal de la CNEDIMTS du 11 septembre 2018

Adoption du relevé d’avis de la CNEDIMTS du 11 septembre 2018

Adoption du relevé d'avis PIS

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)

AMOENA, Prothèse mammaire externe silicone (5687) AMOENA France

Radiation (LPP)

NATRELLE 168 / NATRELLE 468, Implants mammaires (5726)

ALLERGAN FRANCE SAS

Radiation (LPP)

NEUROCYBERNETIC PROTHESIS (NCP) SYSTEMES 102 & 102R, Stimulateur du nerf vague gauche NeuroCybernetic Prothesis (NCP) et électrode VNS bipolaire (5768)

LivaNova France SAS

Radiation (LPP)

CARBONART AVP-BOVIN, Conduit valvé (5769)

LivaNova France SAS


ARTISAN MRI pour neurostimulateur médullaire de la gamme PRECISION, Electrode décahexapolaire chirurgicales pour neurostimulateur médullaire (5741)

BOSTON SCIENTIFIC SAS


PHOENIX, Allogreffe osseuse viro-inactivée (5770)

TBF, Génie tissulaire

Radiation (LPP)

PINNACLE ULTAMET, Insert et tête fémorale métal/métal pour prothèse totale de hanche (5727) DEPUY France S.A.S. Phase contradictoire - Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP) Aides auditives, (DM EVAL 200) Ministère de la santé Audition - Demande de renouvellement d'inscription (LPP) ODRA, orthèse sur mesure, articulée, dynamique utilisant les articulations ODRA (Orthèse de Distraction et Rotation pour Arthrose) (5625) PROTEOR S.A.S. (avis adopté le 12/06/2018) Audition - Demande d'inscription (LPP) LUTONIX 035 (modèle 9004), Ballon périphérique à élution de principe actif (paclitaxel) (5617) BARD FRANCE SAS (avis adopté le 12/06/2018)


Demande d'inscription (LPP)

GYRACUP E - GYRACUP E ULTIMATE (sans ciment) / SYMBOL CUP DM HA - SYMBOL CUP DMR HA (sans ciment) / DS EVOLUTION DM HA - DS EVOLUTION DMR HA (sans ciment), Cotyles à double mobilité constitués d'une cupule non cimentée et d'un insert en polyéthylène conventionnel (5709)

SYMBOL CUP DM CEM (à cimenter) / GYRACUP E CEM (à cimenter) / DS EVOLUTION DM CEM (à cimenter), Cotyles à double mobilité constitués d'une cupule non cimentée et d'un insert en polyéthylène conventionnel (5711)

DEDIENNE SANTE Dossier ouvert à la contribution d’associations de patients et d’usagers

*

Phase contradictoire suite à la parution d'un avis de projet (LPP) Produits pour complémentation nutritionnelle orale destinés aux adultes (JO du 26 juin 2018), (201) Ministère de la santé

*Pour permettre ces contributions, la HAS publie sur son site internet la liste des dossiers de demande d’évaluation faisant l’objet d’une procédure d’instruction complète.

Toutefois, le demandeur peut refuser que soient publiées sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande.

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2666644/fr/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-des-dispositifs-medicaux

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2666644/fr/contribution-des-associations-de-patients-et-d-usagers-aux-evaluations-des-dispositifs-medicaux


6. Examen des demandes GYRACUP E - GYRACUP E ULTIMATE (sans ciment) / SYMBOL CUP DM HA - SYMBOL CUP DMR HA (sans ciment) / DS EVOLUTION DM HA - DS EVOLUTION DMR HA (sans ciment) (5709) SYMBOL CUP DM CEM (à cimenter) / GYRACUP E CEM (à cimenter) / DS EVOLUTION DM CEM (à cimenter) (5711) Présentation de la demande La société DEDIENNE SANTE demande l’inscription des dispositifs suivants :

GYRACUP E - GYRACUP E ULTIMATE (sans ciment), GYRACUP E CEM (à cimenter) associé à l'insert GYRACUP E, SYMBOL CUP DM CEM (à cimenter) associé à l'insert DUAL MOBILITY PE LINER, SYMBOL CUP DM HA - SYMBOL CUP DMR HA (sans ciment) associé à l'insert DUAL

MOBILITY PE LINER, DS EVOLUTION DM CEM (à cimenter) associé à l'insert DS EVOLUTION Inlays, DS EVOLUTION DM HA - DS EVOLUTION DMR HA (sans ciment) associé à l'insert DS

EVOLUTION Inlays, Les indications revendiquées sont : - Arthroplasties de première intention chez les patients ayant un risque de luxation très élevé (atteintes neurologiques sévères, troubles neuropsychiatriques, addictions et grandes défaillances neuromusculaires) - Arthroplasties de reprise dans les cas de luxations itératives et chez les patients ayant un risque de luxation élevé. Le mode fixation du cotyle métal-back double mobilité à privilégier en fonction de la situation clinique est : - Une fixation press-fit (fixation sans ciment du cotyle), si le lit osseux est de bonne qualité - Une fixation cimentée, dans une armature, lorsque les dégâts osseux sont importants et ne permettent pas une implantation directe en press-fit. Le demandeur ne revendique pas d’amélioration du service attendu (ASA de niveau V) par rapport aux autres cotyles à double mobilité associés à un insert en polyéthylène conventionnel

Contribution des associations de patients et d’usagers Lors du dépôt de sa demande, le fabricant DEDIENNE SANTE a donné son accord pour que soient mises en ligne sur le site internet de la HAS les informations relatives à sa demande. Aucune contribution n’a été reçue. Débats Les discussions ont porté sur :

- Les données fournies à l’appui de la demande ;

- Les limites d’interprétations qui en découlent ;

- Les éléments pris en compte par la commission pour des cotyles de ce type

- L’avancement de la mise en place de l’étude post-inscription.


7. Phases contradictoires

7.1. Auditions ODRA, orthèse sur mesure, articulée, dynamique utilisant les articulations ODRA (Orthèse de Distraction et Rotation pour Arthrose) Présentation de la demande La société PROTEOR S.A.S. demande le renouvellement d’inscription de ODRA dans l’indication suivante :

Gonarthrose fémoro-tibiale du compartiment interne isolé et dont la douleur est supérieure à 40 mm sur l’échelle visuelle analogique (EVA)

Le demandeur revendique une amélioration modérée du service attendu (ASR III) par rapport à la prise en charge habituelle.

Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 29 mai 2018

Les discussions ont porté sur : - Le pari pris par la commission lors de l’évaluation initiale, au vu des données disponibles, - Les données complémentaires apportées par le demandeur pour répondre à la demande formulée par la commission en termes d’étude post-inscription, - Les complications cutanées rapportées et les moyens mis en œuvre pour les résoudre, - L’importance du positionnement de l’orthèse et de sa tolérance, - Les résultats apportés par l’étude post-inscription, l’effet sur la douleur étant favorable. Nombre de votants : 20

Vote relatif au Service Attendu (SA) Proposition de vote Nombre de voix

Suffisant 14

Insuffisant 5

Abstention 1

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport à la prise en charge médicale habituelle

ASA V 15

Abstention 5

Phase contradictoire La société PROTEOR S.A.S. conteste l’avis de la CNEDiMTS. Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société au regard de l’argumentaire fourni dans le dossier. En particulier, la CNEDiMTS a discuté :

- Les résultats issus de l’étude post-inscription ;

- Les arguments apportés par l’entreprise concernant l’analyse multivariée ;

- Les limites de cette analyse multivariée impliquant un défaut de robustesse des résultats qui en sont issus;

- Les évènements indésirables observés dans l’étude soutenant la demande ;

- La durée de port de l’orthèse dans l’étude ;

- Les éléments fournis en termes de qualité de vie, le rapport d’étude ne précisant pas les effectifs pris en compte.

L’avis a été adopté en séance.


LUTONIX 035 (modèle 9004), Ballon périphérique à élution de principe actif (paclitaxel) Présentation de la demande La société BARD FRANCE SAS demande l’inscription de LUTONIX 035 (modèle 9004) dans l’indication suivante : « Traitement des lésions sténotiques de novo et de réintervention de fistules de dialyse artérioveineuses natives d'une longueur maximale de 10 cm et d'un diamètre de 4 mm à 12 mm. » Les indications du marquage CE sont les suivantes : « LUTONIX 035 est prévu pour être utilisé pour l’angioplastie des fistules pour dialyse (avec vaisseaux natifs ou avec pontages synthétiques) en vue de dilater les fistules sténosées et immatures, afin d’améliorer le flux sanguin et de réduire l’incidence de resténose. » Le demandeur revendique une amélioration importante du service attendu (ASA II) par rapport au ballon nu.

Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 29 mai 2018

Les discussions ont porté sur : – les résultats de l’étude IDE ; – la pertinence du critère de jugement d’efficacité de l’étude IDE ; – le gain potentiel en termes de survie sans événements ; – la stratégie thérapeutique disponible pour les patients atteints de fistules de dialyse artérioveineuses ; – le design des deux PHRC en cours. Nombre de votants : 20

Vote relatif au Service Attendu (SA) Proposition de vote Nombre de voix

Suffisant 1

Insuffisant 13

Abstention 6

Phase contradictoire La société BARD FRANCE SAS conteste l’avis de la CNEDiMTS Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société au regard de l’argumentaire fourni dans le dossier. En particulier, la CNEDiMTS a discuté :

- les résultats de l’étude IDE et plus particulièrement le choix du critère de jugement principal prévu au protocole (délai de mesure de ce critère) et l’aspect clinique de ce critère (réintervention en cas de sténose non fonctionnelle) ;

- le design de l’étude IDE par rapport à ceux des PHRC en cours ;

- l’état d’avancement des 2 PHRC en cours ;

- les modalités d’utilisation des ballons à élution de principe actif (nombre maximal de dilatations successives, durée d’inflation).

L’avis a été adopté en séance.


8. Classe homogène de produits - Phase contradictoire suite à la parution d’un avis de projet

Aides auditives (JO du 21 juin 2018) Présentation de la demande

L’avis de projet de modification des modalités de prise en charge de dispositif médicaux et prestations associées pour la prise en charge des aides auditives ayant été publié au Journal Officiel le 21 juin 2018, conformément à l’article R.165-9 du code de la sécurité sociale, les industriels concernés et leurs représentants (SONOVA France SAS, SNITEM), les audioprothésistes et leurs représentants (Hervé Bensman, Collège National d’Audioprothèses, SYNEA, UNSAF) ont adressé à la CNEDiMTS leurs observations concernant ce document. L’association de patients BUCODES SurdiFrance et le syndicat MG France ont également adressé des observations écrites relatives à cet avis de projet. Le Collège des audioprothésistes, le Syndicat National des Audioprothésistes (UNSAF), le Conseil National Professionnel d’ORL et SONOVA France SAS ont été entendus par la commission à leur demande le 4 septembre 2018. L’ensemble des observations adressées ou formulées à la commission a été examiné. Expertise externe

La CNEDiMTS a missionné un groupe de travail spécifique composé de sept experts† constitué

après appel à candidatures public et sollicitation du CNP de gériatrie. Conformément au « guide des déclarations d’intérêts et de gestion des conflits d’intérêts de la HAS », leurs déclarations d’intérêts ont été analysées par la HAS. Deux experts du groupe de travail étaient présents. Contribution des associations de patients et d’usager La CNEDiMTS a sollicité le point de vue de trois associations de patients, en tant que parties prenantes :

- France Acouphènes,

- France Assos Santé,

- UNAPEDA. Le 25 septembre 2018, la CNEDiMTS a examiné l’avis de projet publié le 21 juin 2018 sur la base :

des observations écrites et des auditions des fabricants et distributeurs ;

du retour de France acouphènes, les 2 autres associations n’ayant pas transmis de contribution ;

de la position du groupe de travail mandaté. Débats En particulier la commission a abordé les points suivants :

- la terminologie à utiliser dans la nomenclature concernant les personnes atteintes de surdité ;

- l’organisation des lieux de vente, notamment la présence systématique ou non de l’audioprothésiste ;

- les propositions qui pourraient permettre l’identification de l’audioprothésiste par le patient, notamment le port d’un badge ;

- le contenu du bilan préalable à la prescription et le plateau technique nécessaire ;

† La liste des experts sollicités est publiée sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2018-08/composition_du_groupe_de_travail_-_aides_auditives.pdf


- le rôle et la qualification du prescripteur, en primo-appareillage et en situation de renouvellement ;

- le délai moyen d’appareillage des patients ; - la faisabilité d’un recours à une téléexpertise en cas de difficulté d’accès à un spécialiste ; - les spécificités de la prise en charge de l’enfant jeune, notamment le caractère

pluridisciplinaire impliquant notamment un bilan voire une prise en charge orthophonique ; - chez l’adulte, l’articulation de l’appareillage auditive avec une prise en charge

neurocognitive en cas de difficulté de compréhension (prise en charge orthophonique ou neuropsychologique)

- les critères qui permettent la qualification des centres spécialisés notamment pour les enfants très jeunes ou les cas plus difficile ;

- le rythme de renouvellement optimal, d’après le rythme de renouvellement moyen et la durée de prise en charge, les situations de renouvellement anticipé;

- la durée optimale de l’essai, celui-ci pouvant être raccourci si le patient et le prescripteur le choisissent au vu des résultats de l’appareillage;

- le parcours de soins proposé prévoyant un retour d’information au prescripteur ; - les situations d’appareillage complexe identifiées par le groupe de travail, relevant d’une

appréciation au cas par cas par le prescripteur dans le cadre des différentes situations cliniques proposées par le groupe de travail ;

- les technologies disponibles pour la prise en charge des acouphènes, ces technologies étant spécifiques lorsqu’elles ne sont pas destinées à compenser une surdité associée ;

- les éventuels problèmes de tolérance, ceux-ci étant rares et le plus souvent liés à la tolérance de l’embout lorsqu’elles sont observées ;

- Les modifications proposées sur les spécifications techniques minimales ; - Les préconisations optimales pour objectiver le terme « rapidement » pour la livraison des

prothèses à l’audioprothésiste ; - Les situations d’appareillage complexe identifiées par le groupe de travail ; - Les conditions de prescription actuelles ; - La tendance démographique des ORL en France ; - L’importance du bilan préalable à la prescription ;

- Les adaptations proposées concernant le contenu de la prestation ;

- Les conditions de l’essai prothétique.

Produits pour complémentation nutritionnelle orale destinés aux adultes (JO du 26 juin 2018), (201) Présentation de la demande L’avis de projet de modification des modalités de prise en charge des Produits pour complémentation nutritionnelle orale destinés aux adultes inscrits au sous- paragraphe 1 du paragraphe 2, sous-section 1, section 5, chapitre 1er, titre Ier, de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale ayant été publié au Journal Officiel le 26 juin 2018, la Fédération des pharmaciens d’officine (FSPF) a adressé à la CNEDiMTS des observations concernant ce document. Débats Chaque observation écrite a été présentée en séance. Les débats ont porté sur les différentes observations transmises concernant l’avis de projet publié au Journal Officiel. En particulier la commission a abordé les points suivants :

- La pertinence des observations formulées ; - Les indications prises en charge ; - Les perspectives de réévaluation ultérieures notamment sur les indications.


9. Adoption des projets d’avis

9.1. Procédures simplifiées AMOENA, Prothèse mammaire externe silicone (5687)

NATRELLE, (5726)

NEUROCYBERNETIC PROTHESIS (NCP) SYSTEMES 102 & 102R, Stimulateur du nerf vague gauche NeuroCybernetic Prothesis (NCP) et électrode VNS bipolaire (5768)

CARBONART AVP-BOVIN, Conduit valvé (5769)

ARTISAN MRI pour neurostimulateur médullaire de la gamme PRECISION, Electrode décahexapolaire chirurgicales pour neurostimulateur médullaire (5741)

PHOENIX, Allogreffe osseuse viro-inactivée (5770)

Les avis complets et définitifs relatifs aux produits examinés lors des réunions de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé : http://www.has-sante.fr

http://www.has-sante.fr/


10. Relevé de votes

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ

visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale

RELEVE DE DECISIONS DU MARDI 11 septembre 2018

(18 votants)

Adoption du procès-verbal du 11 septembre 2018 Pour 18

(18 votants)

Adoption du relevé d’avis du 11 septembre 2018 Pour 18

(18 votants)

Adoption du relevé d’avis du 4 septembre 2018 Pour 18

DOSSIERS EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION SIMPLIFIEE

AMOENA Prothèse mammaire externe silicone

DEMANDE DE MODIFICATION DES CONDITIONS D'INSCRIPTION (19 votants)

Adoption de l’avis AMOENA (SR suffisant – ASR V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 19

NATRELLE Implants mammaires

DEMANDE DE RADIATION (19 votants)

Adoption de l’avis de radiation NATRELLE 168 et NATRELLE 468 examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 19

RELEVE DE VOTES DU MARDI 25 septembre 2018


NEUROCYBERNETIC PROTHESIS (NCP) SYSTEMES 102 & 102R Stimulateur du nerf vague gauche NeuroCybernetic Prothesis (NCP) et électrode VNS

bipolaire


Adoption de l’avis de radiation NEUROCYBERNETIC PROTHESIS (NCP) SYSTEMES 102 & 102R examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 19

CARBONART AVP-BOVIN Conduit valvé (5769)


Adoption de l’avis de radiation CARBONART AVP BOVIN examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 19

ARTISAN MRI pour neurostimulateur médullaire de la gamme PRECISION Electrode décahexapolaire chirurgicales pour neurostimulateur médullaire


Adoption de l’avis ARTISAN MRI (SR suffisant – ASR V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 19

PHOENIX Allogreffe osseuse viro-inactivée


Adoption de l’avis PHOENIX (SR suffisant – ASR V) examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 19

PINNACLE ULTAMET Insert et tête fémorale métal/métal pour prothèses totale de hanche (5727)


Adoption de l’avis de radiation PINNACLE ULTAMET examiné selon la procédure d’instruction simplifiée

Pour 19


DOSSIERS EXAMINES SELON LA PROCEDURE D’INSTRUCTION COMPLETE

AIDES AUDITIVES Phase contradictoire suite à la parution d’un avis de projet

(21 votants)

Remarque générales :

- déplacement de la phrase sur les conditions de prise en charge

- Mention des < 20 ans (remplacer « enfants de moins de 20 ans » par, selon les cas,

« patients jusqu’à 20 ans » ou « patients jusqu’à 20 ans »)

Pour les propositions discutées en séance 21

I. Spécifications techniques Pour les propositions discutées en séance

21

II. Référencement des aides auditives de classe I et de classe II Pour les recommandations de la CNEDiMTS discutées en séance relatives au délai de

livraison par le fabricant à l’audioprothésiste Pour les propositions discutées en séance 21

III. Indications de prise en charge Individualisation de situations cliniques complexes dans la nomenclature


Contre 9 Abstention 1

Autres modifications recommandées dans la partie III de la nomenclature


Abstention 1

(20 votants)

IV. Suivi de la qualité Pour les propositions discutées en séance 20


(21 votants)

V. Conditions de prescription Primo-prescription – adulte : qualification du prescripteur

Pour les propositions discutées en séance (prescription réservée aux ORL)

6

Contre 14 Abstention 1

Primo-prescription - enfant


Vote sur les autres points du chapitre de la primo inscription


Renouvellement


VI. contenu des prestations Prestation initiale


Prestation de suivi et ajustements de la nomenclature Pour les propositions discutées en séance 21

ODRA Orthèse sur mesure

PHASE CONTRADICTOIRE – AUDITION

(20 votants)

Maintien de l’avis du 12 juin 2018

Pour 17 Abstention 3

LUTONIX 035 (modèle 9004) Ballon périphérique à élution de principe actif (paclitaxel)

PHASE CONTRADICTOIRE – AUDITION

(18 votants)

Maintien de l’avis du 12 juin 2018

Pour 9 Contre 8

Abstention 1

Déport de M. Yves JUILLIERE (débats et votes)


GYRACUP E - GYRACUP E ULTIMATE (sans ciment)

SYMBOL CUP DM HA - SYMBOL CUP DMR HA (sans ciment)

DS EVOLUTION DM HA - DS EVOLUTION DMR HA (sans ciment) Cotyles à double mobilité constitués d'une cupule non cimentée et d'un insert en

polyéthylène conventionnel (5709)

DEMANDE D'INSCRIPTION

(17 votants)

Détermination du Service Attendu

Suffisant 13 Abstention 4

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport aux cotyles simple mobilité associés à un insert en polyéthylène conventionnel

ASA V 17

Déport de M. Alain SAUTET (débats et votes)

SYMBOL CUP DM CEM (à cimenter)

GYRACUP E CEM (à cimenter)

DS EVOLUTION DM CEM (à cimenter) Cotyle à double mobilité constitué d'une cupule cimentée et d'un insert en polyéthylène

conventionnel (5711)

DEMANDE D'INSCRIPTION

(17 votants)

Détermination du Service Attendu

Suffisant 13 Abstention 4

Détermination du niveau de l’Amélioration du Service Attendu par rapport aux cotyles simple mobilité associés à un insert en polyéthylène conventionnel

ASA V 17

Déport de M. Alain SAUTET (débats et votes)

Produits pour complémentation nutritionnelle orale destinés aux adultes Phase contradictoire suite à la parution d’un avis de projet

(18 votants)

Durée de la première délivrance

Pour les recommandations de la CNEDiMTS discutées en séance

18

commission nationale d Évaluation des dispositifs … · 2018. 12. 11. · carbonart avp-bovin,...

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