comment de conformer aux exigences fda
TRANSCRIPT
![Page 1: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/1.jpg)
Comment de conformer aux
exigences FDA
Présenté par Béatrice Moreau
Senior Regulatory Advisor
Club USA-WTC 11/04/2019
![Page 2: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/2.jpg)
Presentation
• Structure et fonctionnement de la FDA
• Requis Premarket/Post market
• Points clé par secteur
• Q & A
2
![Page 3: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/3.jpg)
Structure et Fonctionnement
FDA
3
![Page 4: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/4.jpg)
U.S. Regulations: Fonctionnement
• La loi est votée par le congrès
• La loi est signée par le président
• Les agences gouvernementales (comme la FDA) doivent implémenter concrètement les lois au travers des “regulations”: – Proposed rule
– Comment period
– Final rule
– Guidance document
![Page 5: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/5.jpg)
Code of Federal Regulations
• La loi Food, Drug, and Cosmetic Act est détaillée dans le “Code of Federal Regulations” ou “CFR”
• Le CFR regroupe l’ensemble des règlementation fédérales publiées au “Federal Register”
• Le chapitre 21 du CFR regroupe les règles FDA
![Page 6: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/6.jpg)
Code of Federal Regulations
![Page 7: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/7.jpg)
FDA Guidances
• Guidance Documents: ce sont les recommandations de la FDA qui décrivent la position de la FDA en relation à un sujet, mais ne sont pas des règlementations.
![Page 8: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/8.jpg)
FDA, Une agence gouvernementale parmi d’autres
8
![Page 9: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/9.jpg)
Food And Drug Administration
9
![Page 10: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/10.jpg)
Produits règlementés
10
Aliments, Boissons, Compléments
Alimentaires
Produits pharmaceutiques
Sang, Vaccins, Cellules
Dispositifs médicaux
Produits vétérinaires
Cosmétiques
Dispositifs émettant des ondes
Tabac
![Page 11: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/11.jpg)
Requis Pre/Post Market
FDA Approved?
11
![Page 12: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/12.jpg)
APPROBATION ET/OU ENREGISTREMENT
12
FOOD MEDICAL DEVICES
RADIO EMITING DEVICES
DRUGS COSMETICS
Pas d’approbation
préalable
Premarket Approval / Premarket
Notification
Reporting New Drug Approval
NDA/ANDA
Pas d’approbation
préalable
Enregistrement Etablissements
(et produits seulement pour les conserves)
+ Agent U.S.
Enregistrement Etablissements
et dispositifs + Agent U.S.
Agent for service of process
Enregistrement Etablissements
et produits finis/APIs
+ Agent U.S.
Enregistrementvolontaire
(VCRP)
Inspection post enregistrement
par sondage
Inspection post enregistrement
par sondage (sauf PMA)
Pas d’inspections
hors USA constatées
Inspection pré et post
enregistrement selon
premarket
Pas d’inspections
hors USA constatées
![Page 13: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/13.jpg)
REQUIS DE CONFORMITE
13
FOOD MEDICAL DEVICES
RADIO EMITING DEVICES
DRUGS COSMETICS
Ingrédients/ Etiquetage/ Allégations
+ Réglementations états (Californie)
Manuel utilisateur/ Etiquetage
Etiquetage
Etiquetage Conformité
monographie pour
médicaments en vente libre (OTC)
Ingrédients/ Allégations/ Etiquetage
+ règlementations états (californie)
Référentiels par types de produits: HACCP HARPC cGMPS
Good Manufacturing practices FDA
Performance Standards et
Tests (ex: Lasers)
Good Manufacturing Practices FDA
Guidance FDA
Reportable Food Registry et
recalls
Adverse event reporting (Emdr)
et recalls
Accidental radiation
occurrence report
Adverse event reporting et
recalls
Reporting des adverse events est volontaire
![Page 14: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/14.jpg)
Responsabilités de l’Agent US
• Assister la FDA pour les communications avec l’établissement étranger
• Répondre aux questions concernant les produits/dispositifs
de cet établissement qui sont importés aux USA, ou proposés à l’import.
• Assister la FDA à planifier les inspections de l’établissement. • FDA peut fournir des informations ou des documents à
l’Agent US si elle n’arrive pas à joindre l’établissement directement.
• Certains agents gerent les enregistrements mais ce n’est pas un requis de la FDA
14
![Page 15: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/15.jpg)
Conclusion / Questions & Answers
Registrar Corp’s solutions.
15
![Page 16: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/16.jpg)
Se préparer
• Déterminer les requis FDA
• Identifier les éventuelles autres agences gouvernementales impactant votre activité
• Budgets (les frais FDA ne sont pas les seuls coûts réglementaires)
• Investir dans la conformité des produits
• Prévenir les problèmes lors de l’exportation ou d’une inspection
16
![Page 17: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/17.jpg)
Questions & Answers
Let us be your resource on FDA regulation.
17
![Page 18: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/18.jpg)
Contactez nous
Registrar Corp Headquarters
144 Research Drive
Hampton, Virginia
USA 23666
P: +1-757-224-0177
F: +1-757-224-0179
www.registrarcorp.com
18
![Page 19: Comment de conformer aux exigences FDA](https://reader035.vdocuments.us/reader035/viewer/2022081505/62a2f061ed23182f9c712666/html5/thumbnails/19.jpg)
Contactez nous
Registrar Corp Europe
10 Place Joffre- 56400 Auray
France
P: +33-297-566-065
www.registrarcorp.com
19