codman peel-away catheter introducer1169225-001-m-ins.indd 269225-001-m-ins.indd 2 55/15/2014...

LCN 169225-001/M© 2002–2014 Codman & Shurtleff, Inc.

Revised 05/14

CODMAN®

Peel-Away CatheterIntroducer

A division of Johnson & Johnson Medical Ltd.Pinewood Campus, Nine Mile RideWokingham RG40 3EWUnited Kingdom

169225-001-M-INS.indd 1169225-001-M-INS.indd 1 5/15/2014 3:35:04 PM5/15/2014 3:35:04 PM

ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

CODMAN® Peel-AwayCatheter Introducer

DescriptionThe Peel-Away Catheter Introducer consists of an inner guide 15.3 cm in length and an outer peel-away sheath 14.7 cm in length. The Peel-Away Catheter Introducer is available in four sizes (sizes refer to the inner diameter of the sheath).

Catalog No. Size83-1323 9 FR (3.0 mm) (.122 in.)83-1324 11 FR (3.7 mm) (.148 in.)83-1325 12.5 FR (4.2 mm) (.166 in.)83-1326 14 FR (4.7 mm) (.188 in.)

IndicationsThe Peel-Away Catheter Introducer assists in placing a catheter in the ventricle when hydrocephalus shunting is indicated and when using an endoscope.

ContraindicationsThis device is not designed, sold, or intended for use except as indicated.

WARNINGSTake care when withdrawing the inner guide from the sheath. Place thumb over the exposed orifice of the sheath to reduce excessive loss of body fluids.

Insert the ventricular tip of the catheter or endoscope of appropriate dimensions (see description above) into the barrel of the sheath quickly to minimize excessive loss of body fluids.

Blockage of the inner guide’s lumen during insertion may prevent the appearance of cerebro-spinal fluid.

Sterility

This product, provided sterilized, is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Codman Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or resterilization, after a single patient use. These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or loss of functionality.

Codman & Shurtleff will not be responsible for any product that is resterilized, nor will we accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

As long as the individual package of the Peel-Away Catheter Introducer is not opened or damaged, the product is sterile.

Instructions for Use1. Open the periosteum, skull, and dura by any technique that is consistent with the surgeon’s experience in placing ventricular catheters.

2. For either an occipital or coronal approach, create a burr hole at least 3 mm in diameter.

3. Firmly holding the Peel-Away Catheter Introducer in position, insert the Introducer through the dural opening and pass into the ventricle. Cerebrospinal fluid (CSF) should issue from the inner guide of the Introducer when the ependyma is transgressed (Figure 2).

WARNING: Place thumb over the exposed orifice of the inner guide to reduce excessive loss of CSF.

WARNING: Blockage of the inner guide’s lumen during insertion may prevent the appearance of CSF.

4. Advance the inner guide and sheath slightly to ensure that the sheath tip has extended beyond the ependymal wall.

5. Remove the inner guide (Figure 3).

WARNING: Take care when withdrawing the inner guide from the sheath. Place thumb over the exposed orifice of the sheath to reduce excessive loss of CSF.

2


6. When using an endoscope, quickly pass it to the end of the sheath. Advance the endoscope and sheath as a unit during endoscopic observation.

Select the site of localization of the ventricular catheter tip. Position the tip of the sheath just beyond the opening of the foramen of Monro in the third ventricle. Remove the endoscope from the sheath.

7. Measure the length of sheath that extends beyond the skull (Figure 4).

8. Loosely grasp the sheath with a bayonet instrument at the entrance into the skull bone. Peel the sheath to the skull (Figure 5).

CAUTION: Keep the portion being split above the skull.

9. Quickly pass the ventricular catheter through the sheath the distance determined by the difference between the sheath length (14.7 cm) and the previous measurement (Step 7).

NOTE: Sites of ventricular catheter insertion vary, and decisions regarding technique of insertion and verification of proper placement must be made by the surgeon on a case by case basis.

10. Stabilize the ventricular catheter with the bayonet instrument while removing the sheath by lateral traction on the sheath wings (Figure 6).

CAUTION: Keep the portion being split above the skull.

11. The catheter is now in position to be secured at the distal end.

WarrantyCodman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

® CODMAN is a registered trademark of Codman & Shurtleff, Inc.

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Introducteur de cathéter à gaine pelable CODMAN®

DescriptionL’introducteur de cathéter à gaine pelable comprend un guide interne de 15,3 cm de long et une gaine pelable externe de 14,7 cm de long. L’introducteur de cathéter existe en quatre tailles (celles-ci dési gnent le dia mètre interne de la gaine).

Numéro de cata logue Taille83-1323 9 FR (3,0 mm) 83-1324 11 FR (3,7 mm) 83-1325 12,5 FR (4,2 mm) 83-1326 14 FR (4,7 mm)

IndicationsL’introducteur de cathéter à gaine pelable faci lite la mise en place d’un cathéter dans le ven tri cule céré bral quand une déri va tion est indi quée en cas d’hydro cé phalie et d’uti li sa tion d’un endo scope.

Contre-indicationsCet appa reil est conçu pour être vendu et utilisé uni que ment comme indiqué.

AVERTISSEMENTSLe guide interne doit être retiré de la gaine avec pré cau tion. Placer le pouce sur l’ouver ture de la gaine pour réduire les pertes exces sives de liquides orga ni ques.

Insérer l’extré mité ven tri cu laire du cathéter ou l’endo scope de dimen sions appro priées (voir des-crip tion ci-dessus) dans le corps de la gaine, en agis sant avec rapi dité pour mini miser les pertes exces sives de liquides orga ni ques.

L’obs truc tion de la lumière du guide interne lors de l’inser tion peut empê cher l’appa ri tion du liquide céphalo-rachi dien.

3


Stérilité

Ce produit, fourni stérile, est À USAGE UNIQUE SEULEMENT, NE PAS LE RESTÉRILISER. Utiliser une tech nique asep tique dans toutes les phases de mani pu la tion. Les dispositifs à usage unique de Codman n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. Ils sont conçus pour entrer en contact avec le système nerveux central et il est actuellement impossible de détruire les agents contaminants possibles tels que la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut entraîner une perte de fonctionnalité ou des risques d’utilisation imprévisibles.

Codman & Shurtleff décline toute res pon sa bi lité en cas de res té ri li sa tion du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé.

Tant que l’embal lage indi vi duel de l’introducteur de cathéter à gaine pelable n’a pas été ouvert ou endom magé, le produit est stérile.

Instructions1. Inciser le périoste, le crâne et la dure-mère en uti li sant une tech nique cor res pon dant à l’expé-rience du chi rur gien pour la mise en place des cathé ters ven tri cu laires.

2. Pour une approche occi pi tale ou coro nale, faire un trou d’au moins 3 mm de dia mètre à l’aide d’une fraise.

3. En main te nant fer me ment l’introducteur de cathéter à gaine pelable, l’intro duire dans l’ouver-ture de la dure-mère jusqu’à ce qu’il pénètre dans le ven tri cule. Le liquide céphalo-rachi dien (LCR) doit res sortir du guide interne de l’Introducteur lorsque l’épen dyme est perforé (Figure 2).

AVERTISSEMENT : placer le pouce sur l’ouver ture du guide interne pour réduire les pertes excessives de LCR.

AVERTISSEMENT : l’obs truc tion de la lumière du guide interne lors de l’inser tion peut pré venir l’appa ri tion du LCR.

4. Pousser légè re ment le guide interne et la gaine pour s’assurer que l’extré mité de la gaine a tra-versé la paroi épen dy maire.

5. Retirer le guide interne (Figure 3).

AVERTISSEMENT : le guide interne doit être retiré de la gaine avec pré cau tion. Placer le pouce sur l’ouver ture de la gaine pour réduire les pertes exces sives de LCR.

6. Si on utilise un endo scope, il doit être placé rapide ment à l’extré mité de la gaine. Pousser l’endo scope et la gaine en un seul bloc pendant l’obs er va tion endo sco pique.

Choisir le site de loca li sa tion de l’extré mité du cathéter ven tri cu laire. Placer l’extré mité de la gaine juste au-dessus du trou de Monro dans le troi-sième ven tri cule. Retirer l’endo scope de la gaine.

7. Mesurer la lon gueur de gaine qui va au-delà de l’ouver ture (Figure 4).

8. A l’aide d’un instru ment à baïon nette, se saisir de la gaine sans trop la serrer à l’entrée de l’os crânien. Peler la gaine en direc tion du crâne (Figure 5).

ATTENTION : la partie écartée doit être main tenue au-dessus du crâne.

9. Faire rapi de ment passer le cathéter ven tri cu laire dans la gaine sur une dis tance déter minée par la dif fé rence entre la lon gueur de la gaine (14,7 cm) et la mesure pré cé dente (Étape 7).

NOTE : les sites d’inser tion du cathéter ven tri cu-laire varient et les déci sions rela tives à la tech-nique d’inser tion et à la véri fi ca tion de la mise en place cor recte doivent être prises par le chi rur gien au cas par cas.

10. Immobiliser le cathéter ven tri cu laire avec l’instru ment à baïon nette tout en reti rant la gaine au moyen d’une trac tion laté rale exercée sur les ailettes de celle-ci (Figure 6).

ATTENTION : main tenir la portion fendue au-dessus du crâne.

11. Le cathéter est alors prêt à être fixé par son extré mité distale.

4


GarantieCod man & Shurt leff, Inc. ga ran tit que cet ap pa reil mé di cal est sans dé faut de ma té riel et de fa bri ca-tion. Tou te au tre ga ran tie, ex pres se ou im pli cite, y com pris de com mer cia li sa tion ou d’adap ta-tion, est consi dé rée com me nul le et non ave nue par les pré sen tes. L’adap ta tion de cet ap pa reil mé di cal à tou te in ter ven tion chi rur gi ca le par-ti cu liè re doit être dé ter mi née par l’uti li sa teur confor mé ment aux in struc tions d’uti li sa tion four nies par le fa bri cant. Au cu ne au tre ga ran tie n’est of fer te en de hors de cel les in di quées au pré sent do cu ment.

® CODMAN est une marque déposée de Codman & Shurtleff, Inc.

DEUTSCH

WICH TIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

CODMAN® abziehbarerKathe ter ein führer

BeschreibungDer abziehbare Kathe ter ein führer besteht aus einer 15,3 cm langen inneren Führung und einer äußeren, abzieh baren, 14,7 cm langen Hülse. Der abziehbare Katheterein führer ist in vier Größen erhält lich. (Die Größen beziehen sich auf den inneren Durch messer der Hülse.)

Katalog-Nr. Größe83-1323 9 FR (3,0 mm) 83-1324 11 FR (3,7 mm) 83-1325 12,5 FR (4,2 mm) 83-1326 14 FR (4,7 mm)

IndikationenDer abziehbare Katheterein führer dient zur Unterstützung beim Legen des Kathe ters in den Ven trikel, wenn Hydro ce phalus-Shun ting indi ziert ist und ein End oskop ver wendet wird.

KontraindikationenDieses Gerät ist nur zum ange ge benen Zweck entworfen und zum Verkauf bestimmt.

WARNHINWEISEDarauf achten, dass die innere Führung vor sichtig aus der Hülse gezogen wird. Den Daumen auf die frei lie gende Öffnung der Hülse drücken, um einen über mä ßigen Verlust von Liquor zu ver meiden.

Die ven tri ku läre Spitze des Kathe ters oder End o-skops in der geeigneten Abmes sung (siehe Beschrei bung oben) schnell in die Kammer der Hülse ein führen, um einen über mä ßigen Verlust von Liquor zu ver meiden.

Eine Blockie rung des Lumens der inneren Führung während der Ein füh rung kann das Austreten von Liquor behindern.

Sterilität

Dieses sterile Produkt ist NUR ZUM EIN MA LIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERI LI-SIEREN. Bei der Hand ha bung stets asep ti sch vorgehen. Codman Einmalprodukte sind nicht so ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem Zentralnervensystem in Kontakt. Zurzeit ist noch keine Möglichkeit bekannt, potentielle Kontamination wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden, da hierdurch die Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und jede Anwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu unvorhersehbaren Risiken oder dem Verlust der Funktionalität führen.

Codman & Shurtleff über nimmt kei ne Haftung für Pro dukte, die resteri li siert wurden, außerdem werden Pro dukte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Solange die indi vi duelle Packung des abziehbaren Katheterein füh rers nicht geöffnet oder beschä digt ist, ist das Produkt steril.

Gebrauchsanweisung1. Das Peri ost, der Knochendeckel und die Dura werden mit der dem Chirurgen vertrauten Technik zum Legen ver ti ku lärer Kathe ter geöffnet.

2. Bei der okzi pi talen und der koro nalen Methode muss ein Bohr loch mit einem Durch messer von min de stens 3 mm geschaffen werden.

5


3. Der Ein führer wird durch die Dura öff nung geführt, wobei der abziehbare Kathe ter ein führer fest in seiner Posi tion gehalten wird, und wird dann in den Ven trikel ein ge führt. Aus der inneren Führung des Ein füh rers sollte Liquor aus treten (Abbil dung 2).

WARN HIN WEIS: Den Daumen auf die frei lie gende Öffnung der inneren Führung drücken, um einen über mä ßigen Verlust von Liquor zu ver meiden.

WARN HIN WEIS: Eine Blockie rung des Lumens der inneren Führung während der Ein füh rung kann das Auf treten von Liquor behindern.

4. Die innere Führung und die Hülse leicht vor-wärts be wegen, um sicher zu stellen, dass sich die Spitze der Hülse im Ventrikel befindet.

5. Die innere Führung ent fernen (Abbil dung 3).

WARN HIN WEIS: Darauf achten, dass die innere Führung vor sichtig aus der Hülse gezogen wird. Den Daumen auf die frei lie gende Öffnung der Hülse drücken, um einen über mä ßigen Verlust von Liquor zu ver meiden.

6. Wenn ein End oskop ver wendet wird, dieses schnell an das Ende der Hülse führen. Das Endo-skop und die Hülse während der end osko pi schen Beob ach tung als Einheit vor wärts be wegen.

Den Loka li sa tionsort der ven tri ku lären Kathet er-spitze aus wählen. Die Spitze der Hülse gerade unter halb der Öffnung des Mon ro lochs im dritten Ven trikel posi tio nieren. Das End oskop aus der Hülse ent fernen.

7. Die Länge der über die Kopfhaut hinaus-ragenden Hülse messen (Abbil dung 4).

8. Die Hülse leicht mit einem Bajonett in stru ment an der Eintrittsstelle in den Schä del kno chen greifen. Die Hülse zum Schä del kno chen hin abstreifen (Abbil dung 5).

ACHTUNG: Den zu teilenden Teil ober halb des Schä del kno chens halten.

9. Den Ven tri kel ka theter schnell durch die Hülse führen, wobei der Abstand von dem Unter schied zwi schen der Hül sen länge (14,7 cm) und der vor an-ge gan genen Messung bestimmt wird (Schritt 7).

HINWEIS: Da die Ein füh rungs stelle des Ven tri kel-ka the ters vari iert, muss die Ent schei dung bezüg-lich Ein füh rungs technik und Über prü fung des kor rekten Sitzes vom Chir urgen von Fall zu Fall getroffen werden.

10. Den Ven tri kel ka theter mit dem Bajonett in stru-ment sta bi li sieren, wobei die Hülse durch seit li ches Ziehen an den Hülsen flü gel flä chen ent fernt wird (Abbil dung 6).

ACHTUNG: Den zu teilenden Teil ober halb des Schädel kno chens halten.

11. Der Katheter befindet sich jetzt in seiner Posi-tion und kann am distalen Ende befe stigt werden.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® CODMAN ist eine eingetragene Marke von Codman & Shurtleff, Inc.

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

CODMAN® Peel-Away catheter intro ducer

Beschrij vingDe Peel-Away catheter intro ducer bestaat uit een bin nen ge leider met een lengte van 15,3 cm en een bui tenste peel-away-schacht met een lengte van 14,7 cm. De Peel-Away catheter intro ducer is lever-baar in vier maten (zie voor de maten de bin nen -di a meter van de schacht).

Cata lo gusnr. Maat83-1323 9 FR (3,0 mm) 83-1324 11 FR (3,7 mm) 83-1325 12,5 FR (4,2 mm) 83-1326 14 FR (4,7 mm)

6


Indi ca tiesDe Peel-Away catheter intro ducer helpt bij het plaatsen van een catheter in het ven trikel als hydro-cep halus shunten geïn di ceerd is en als daarbij gebruik gemaakt wordt van een endo scoop.

Con tra -in di ca tiesDit appa raat is uit slui tend ont worpen, wordt uit-slui tend ver kocht en is uitslui tend bestemd voor gebruik zoals hier wordt aan ge geven.

WAAR SCHU WINGENWees voor zichtig bij het terug trekken van de bin-nen ge leider van de schacht. Plaats de duim over de bloot lig gende opening van de schacht om over matig verlies van lichaams vloei stoffen te voor komen.

Breng snel de ven tri cu laire tip van de catheter of endo scoop met de juiste afme tingen (zie beschrij-ving hier boven) in de barrel van de schacht; als u dat snel doet, voor komt u zoveel moge lijk verlies van lichaams vloei stoffen.

Blok ke ring van het lumen van de bin nen ge leider tijdens het inbrengen kan voor komen dat vocht ver schijnt.

Ste ri liteit

Dit product is uit slui tend bestemd voor EEN MALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STE RI LI SEREN. Gebruik asep ti sche tech nieken in alle fasen die u door loopt. Codman-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie, na eenmalig gebruik voor een patiënt. Deze instrumenten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te vernietigen. Hergebruik kan ook de werking van het instrument compromitteren en enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit.

Codman & Shurtleff aan vaardt geen enkele aanspra ke lijk heid voor opnieuw geste ri li seerde pro-ducten. Pro ducten die geopend maar niet gebruikt zijn worden door ons niet gecre di teerd of omge ruild.

Zolang de eigen ver pak king van de Peel-Away catheter intro ducer niet geopend of bescha digd is, is het product steriel.

Gebruiks aan wij zing1. Open het periost, de schedel en de dura via een tech niek die con sis tent is met de erva ring van de chirurg in het plaatsen van ven tri cu laire cathe ters.

2. Maak voor een occi pi tale of een coro nale bena de ring een boorgat met een dia meter van ten-minste 3 mm.

3. Houd de Peel-Away catheter intro ducer goed in positie, breng de intro ducer in via de opening in de dura en schuif deze in het ven trikel. Als het ependym bent over ge gaan, moet vocht (CSF) uit de bin nen ge leider of de intro ducer komen (figuur 2).

WAAR SCHU WING: Plaats de duim over de bloot-lig gende opening van de bin nen ge leider om over-matig verlies van CSF te voor komen.

WAAR SCHU WING: Blok ke ring van het lumen van de bin nen ge leider tijdens het inbrengen kan het ver schijnen van CSF voor komen.

4. Breng de bin nen ge leider en de schacht iets in om te zorgen dat de tip van de schacht voorbij de wand van het ependym komt.

5. Ver wijder de bin nen ge leider (figuur 3).

WAAR SCHU WING: Wees voor zichtig bij het terug trekken van de bin nen ge leider van de schacht. Plaats de duim over de bloot lig gende opening van de schacht om over matig verlies van CSF te voor komen.

6. Als gebruik gemaakt wordt van een endo scoop, voer deze dan snel door naar het uit einde van de schacht. Breng tijdens endo sco pi sche obser vatie de endo scoop en de schacht als een eenheid in.

Kies de plaats voor de tip van de ven tri cu laire catheter. Posi ti o neer de tip van de schacht vlak voorbij de opening van het foramen van Monro in het derde ven-trikel. Ver wijder de endo scoop van de schacht.

7. Meet de lengte van de schacht die voorbij de schedel uit steekt (figuur 4).

8. Pak de schacht voor zichtig met een bajo net in-stru ment bij de ingang in het sche delbot. Pel de schacht weg in de rich ting van de schedel (figuur 5).

VOOR ZICHTIG: Houd het gedeelte dat gesplitst wordt boven de schedel.

9. Voer de ven tri cu laire catheter snel door de schacht; de lengte wordt bepaald door het ver schil tussen de schacht lengte (14,7 cm) en de vorige meting (stap 7).

7


N.B.: De plaatsen voor het inbrengen van de ven-tri cu laire catheter vari ëren, en beslis singen met betrek king tot de inbreng tech niek en de con trole op juiste plaat sing moeten van geval tot geval door de chirurg worden genomen.

10. Sta bi li seer de ven tri cu laire catheter met het bajo net in stru ment terwijl u de schacht ver wij dert door late raal aan de vleu gels van de schacht te trekken (figuur 6).

VOOR ZICHTIG: Houd het gedeelte dat gesplitst wordt boven de schedel.

11. De catheter is nu in de positie waarin hij aan het distale uit einde kan worden vast gezet.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.

® CODMAN is een gedeponeerd han dels merk van Codman & Shurtleff, Inc.

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Dispositivo apribile per l’introduzione del catetere CODMAN®

DescrizioneIl dispositivo apri bile per l’intro du zione del cate tere è costi tuito da una guida interna della lun ghezza di 15,3 cm e da una guaina apri bile esterna della

lun ghezza di 14,7 cm. Il dispositivo apri bile per l’intro du zione del cate tere è dis po ni bile in quattro dimen sioni (le dimen sioni si rife ri scono al dia metro interno della guaina).

Numero di cata logo Dimensioni83-1323 9 FR (3,0 mm)83-1324 11 FR (3,7 mm)83-1325 12,5 FR (4,2 mm)83-1326 14 FR (4,7 mm)

IndicazioniIl dispositivo apri bile per l’intro du zione del cate tere viene uti liz zato per posi zio nare un cate tere nel ven-tri colo quando è indicata una derivazione dell’idro-ce falo e quando si uti lizza un endo scopio.

ControindicazioniIl pro dotto non può essere venduto o uti liz zato per usi diversi da quelli indi cati, per i quali è stato espres sa mente stu diato.

AVVERTENZEFare atten zione durante l’estra zione della guida interna dalla guaina. Posizionare il pollice sul foro esterno della guaina per ridurre la perdita ecces-siva di liquidi cor porei.

Inserire velo ce mente la punta ven tri co lare del cate tere o dell’endo scopio, avente dimen sioni ade guate (vedere la descri zione pre ce dente) nella cavità della guaina per ridurre al minimo la perdita di liquidi corporei.

Il serraggio del lume della guida interna durante l’inse ri mento può impe dire la com parsa del liquido cere bro spi nale.

Sterilità

Questo pro dotto, fornito sterile, è MONOUSO E NON DEV’ESSERE RISTERILIZZATO. Seguire una tecnica sterile in tutte le fasi di mani po la zione. I dispositivi monouso Codman non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono previsti per venire a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità di distruggere i possibili contaminati come la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può compromettere anche le prestazioni del dispositivo e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo dispositivo monouso può causare pericoli di uso imprevedibili o la perdita di funzionalità.

8


9

Codman & Shurtleff declina ogni respon sa bi lità per even tuali pro dotti riste ri liz zati e non accetta resi per rim borso o in sosti tu zione di even tuali pro dotti aperti e non usati.

Il pro dotto è sterile a con di zione che le singole con-fe zioni del dispositivo apri bile per l’intro du zione del cate tere non siano aperte o dan neg giate.

Istruzioni per l’uso1. Aprire il perio stio, il cranio e la dura madre uti-liz zando una qua lunque tecnica con forme alla propria espe rienza chi rur gica rela ti va mente al posi-zio na mento dei cate teri ven tri co lari.

2. Per un approccio occi pi tale o coro nale, ese guire un foro di trapano di almeno 3 mm di dia metro.

3. Tenendo sal da mente in posi zione il dispositivo apri bile per l’intro du zione del cate tere, inse rire tale dis po si tivo attra verso l’aper tura durale fino a rag-giun gere il ven tri colo. Il liquido cere bro spi nale deve fuo riu scire dalla guida interna del dispositivo per l’intro du zione quando si oltre passa l’epen-dima (Figura 2).

AVVERTENZA: posi zio nare il pollice sul foro esterno della guida interna per ridurre la perdita ecces siva di liquido cere bro spi nale.

AVVERTENZA: il serraggio del lume della guida interna durante l’inse ri mento può impe dire la com-parsa del liquido cere bro spi nale.

4. Far avan zare leg ger mente la guida interna e la guaina per accer tarsi che la punta della guaina sia passata oltre la parete epen di male.

5. Rimuovere la guida interna (Figura 3).

AVVERTENZA: fare atten zione durante l’estra-zione della guida interna dalla guaina. Posizionare il pollice sul foro esterno della guaina per ridurre la perdita ecces siva di liquido cere bro spi nale.

6. Quando si uti lizza un endo scopio, inse rirlo velo-ce mente nell’estre mità della guaina. Far avan zare l’endo scopio e la guaina come un’unica unità durante l’osser va zione endo sco pica.

Scegliere il punto di loca liz za zione della punta del cate tere ven tri co lare. Posizionare la punta della guaina appena oltre l’aper tura del forame di Monro nel terzo ven tri colo. Togliere l’endo scopio dalla guaina.

7. Misurare la lun ghezza della guaina che fuo riesce dal cranio (Figura 4).

8. Afferrare con deli ca tezza la guaina con uno strumento a baio netta all’ingresso della scatola cranica. Aprire la guaina fino al cranio (Figura 5).

ATTENZIONE: tenere la parte che deve venire sepa rata al di sopra del cranio.

9. Introdurre velo ce mente il cate tere ven tri co lare nella guaina alla distanza deter mi nata dalla dif fe-renza fra la lun ghezza della guaina (14,7 cm) e la misura pre ce dente (Punto 7).

NOTA: stante la mol te pli cità dei punti di inse ri-mento del cate tere ven tri co lare, la deci sione rela-tiva alla tecnica di inse ri mento ed alla veri fica del cor retto inse ri mento è di com pe tenza del chi rurgo che valu terà a seconda del caso.

10. Mettere in posi zione il cate tere ven tri co lare con lo stru mento a baio netta e, con tem po ra nea mente, rimuo vere la guaina tiran done late ral mente le alette (Figura 6).

ATTENZIONE: tenere la parte che deve venire sepa rata al di sopra del cranio.

11. Il cate tere è ora in posi zione per venire fissato all’estre mità distale.

GaranziaCod man & Shurt leff, Inc. ga ran ti sce il pre sen te pro-dot to esen te da di fet ti di ma te ria li ed ese cu zio ne. Re sta esclu sa ogni al tra ga ran zia espres sa o im plici ta, com pre se le ga ran zie di com mer cia-bi li tà o di ido nei tà. L’ido nei tà all’uso di que sto pro dot to me di ca le per qua lun que in ter ven to chi rur gi co par ti co la re do vrà es se re de ter mi-na ta dall’uten te, con for me men te alle istru zio ni per l’uso del pro dut to re. Non vi sono ga ran zie che vadano ol tre la de scri zio ne con te nu ta nel presente foglio.

® CODMAN è un marchio registrato di Codman & Shurtleff, Inc.


ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Introductor peel-away de catéter CODMAN®

DescripciónEl introductor peel-away de catéter consiste de una guía interna de 15,3 cm de largo recubierta por una funda extraíble de 14,7 cm de largo. El introductor peel-away de catéter se sumi nistra en cuatro medidas (las medidas se refieren al diámetro interno de la funda).

Código Tamaño83-1323 9 FR (3,0 mm)83-1324 11 FR (3,7 mm)83-1325 12,5 FR (4,2 mm)83-1326 14 FR (4,7 mm)

IndicacionesEl introductor peel-away de catéter permite colocar un catéter en el ven trí culo cuando está indi cada la deri va ción por shunt de una hidro ce-falia y cuando se utiliza un endos copio.

ContraindicacionesEste dis po si tivo no fue dise ñado, no se comercializa ni es apto para otro uso que no sea el indicado.

ADVERTENCIASTener cuidado al extraer la guía interna de la funda. Colocar el pulgar sobre el ori ficio expuesto de la funda para reducir la pérdida exce siva de líquidos orgá nicos.

Colocar rápi da mente la punta ven tri cular del catéter o del endos copio de dimen siones apro-piadas (ver des crip ción ante rior) en el lumen de la funda para mini mizar la pérdida exce siva de líquidos orgá nicos.

La obstrucción del lumen interior de la guía durante la inserción puede impedir la salida de líquido cefalorraquídeo.

Esterilidad

Este pro ducto se sumi nistra estéril y, es para UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Use téc nicas asép ticas en todas las fases de mani pu la ción. Los dispositivos para un solo uso de Codman no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración como desmontaje, limpieza o reesterilización después de su uso en un solo paciente. Estos dispositivos están diseñados para entrar en contacto con el sistema nervioso central y actualmente no es posible destruir posibles contaminantes como los que producen la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización de este dispositivo para un solo uso también puede comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados puede resultar en riesgos de uso impredecibles o en la pérdida de funcionalidad.

Codman & Shurtleff no se hará res pon sable de ningún pro ducto que sea rees te ri li zado, ni acep tará la devo lu ción o el recambio de ningún pro ducto que haya sido abierto, aunque no se haya usado.

Mientras el envase indi vi dual del introductor peel-away no esté abierto ni dañado, el pro ducto es estéril.

Instrucciones de uso1. Abra el periostio, el cráneo y la dura madre con cual quier técnica, según la expe riencia del ciru jano en cuanto a la colo ca ción de caté teres ven tri cu lares.

2. Para un abor daje tanto occi pital como coro-nario, haga un trépano de por lo menos 3 mm de diámetro.

3. Mientras se sujeta firmemente el introductor peel-away de catéter, introdúzcalo a través de la apertura en la duramadre y páselo hasta el ventrículo. El líquido cefalorraquídeo deberá salir por la guía interna del introductor al traspasar el epéndima (Figura 2).

ADVERTENCIA: colocar el pulgar sobre el ori ficio expuesto de la guía interna para reducir la pérdida exce siva de LCR.

ADVERTENCIA: la obstrucción del lumen interior de la guía durante la inserción puede impedir la salida de líquido cefalorraquídeo.

10


11

4. Haga avanzar la guía interna y la funda leve-mente para ase gurar que el extremo de la funda ha tras puesto la pared epen di maria.

5. Retire la guía interna (Figura 3).

ADVERTENCIA: tener cuidado al extraer la guía interna de la funda. Colocar el pulgar sobre el ori-ficio expuesto de la funda para reducir la pérdida exce siva de LCR.

6. Cuando se usa un endos copio, páselo rápi da-mente hasta el extremo de la funda. Haga avanzar el endos copio y la funda como una pieza única durante la obser va ción endos có pica.

Elija el sitio de loca li za ción del extremo del catéter ven tri cular. Coloque el extremo de la funda más allá de la aber tura del foramen de Monro en el tercer ven trí culo. Retire el endos copio de la funda.

7. Mida el largo de la funda que sobre sale del cráneo (Figura 4).

8. Tome sua ve mente la funda a la altura de su entrada en el cráneo con un ins tru mento en bayo-neta. Abra la funda hasta el cráneo (Figura 5).

ATENCIÓN: man tener por encima del cráneo la porción que se separa.

9. Pase rápi da mente el catéter ven tri cular a través de la funda, la dis tancia deter mi nada por la dife-rencia entre el extremo de la funda (14,7 cm) y la medida pre via mente rea li zada (Paso 7).

NOTA: los puntos de inser ción del catéter ven tri-cular varían, y las deci siones con cer nientes a la técnica de inser ción y veri fi ca ción de un ade cuado posi cio na miento deben ser tomadas por el ciru jano, en cada caso.

10. Fije el catéter ven tri cular con el ins tru mento en bayo neta mien tras se retira la funda por trac ción lateral de sus aletas (Figura 6).

ATENCIÓN: man tener la porción que se separa por encima del cráneo.

11. El catéter está así en posi ción para ser ase gu-rado en el extremo distal.

GarantíaCod man & Shur tleff, Inc. ga ran ti za que este dis po-si ti vo mé di co está exen to de de fec tos tan to en su ma te rial como en su fa bri ca ción. Por la pre sen te, que da anu la da toda otra ga ran tía ex pre sa o implí ci ta, in clui das ga ran tí as de co mer cia bi li dad o ap ti tud para un pro pó si to es pe cí fi co. La con-ve nien cia de usar este dis po si ti vo mé di co para cual quier pro ce so qui rúr gi co será de ter mi na da por el usua rio con for me a las ins truc cio nes de uso del fa bri can te. No se otor ga nin gu na ga ran-tía que se ex tien da más allá de la aquí des cri ta.

® CODMAN es una marca registrada de Codman & Shurtleff, Inc.

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Introdutor removível decateter CODMAN®

DescriçãoO introdutor remo vível de cateter con siste de um guia interno de 15,3 cm de com pri mento e de uma bainha externa remo vível de 14,7 cm de com-pri mento. O Introdutor remo vível de cateter está dispo nível em quatro tama nhos (estes tama nhos rela ci o nados com o diâ metro interno da bainha).

Numéro de catálogo Tamanho83-1323 9 FR (3,0 mm)83-1324 11 FR (3,7 mm)83-1325 12,5 FR (4,2 mm)83-1326 14 FR (4,7 mm)

IndicaçõesO Introdutor remo vível de cateter ajuda na colo-cação de um cateter no ven trí culo quando é indi-cado um “shunt” hidro ce fá lico e quando uti lizar um endos cópio.

Contra-indicaçõesEste dis po si tivo não é dese nhado, não é vendido, nem se destina a outro uso que não o acima indicado.


12

ATENÇÃOTenha muito cuidado ao remover o guia interno da bainha. Coloque o polegar sobre o ori fício exposto, na bainha, para reduzir a perca exces siva de fluidos orgâ nicos.

Insira a ponta ven tri cular do cateter ou endos cópio, de dimen sões ade quadas (veja a des crição acima), no tubo da bainha, rápi da mente, para mini mizar a perca exces siva de fluidos orgâ nicos.

O blo queio do lúmen do guia interno durante a inserção pode pre venir a saida de líquido céfalo-raqui diano.

Esterilização

Este produto, for ne cido este ri li zado, é para USAR SÓ UMA VEZ; NÃO REESTERILIZE. Use cui dados de assépsia em todas as fases de manuse a mento. Os dispositivos de utilização única da Codman não foram concebidos para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como, por exemplo, desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num único paciente. Estes dispositivos destinam-se a entrar em contacto com o sistema nervoso central e actualmente não existe capacidade de destruir eventuais infecções como, por exemplo, a doença de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização também pode comprometer o desempenho do dispositivo e qualquer utilização para além daquela a que se destina este dispositivo de utilização única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda de funções.

A Codman & Shurtleff não se respon sa bi liza por qual-quer produto que tenha sido rees te ri li zado nem serão aceitos como crédito ou para troca quais quer pro dutos que tenham sido abertos ainda que não uti li zados.

Desde que a emba lagem indi vi dual do introdutor remo vível de cateter não tenha sido aberta nem esteja dani fi cada, o produto está este ri li zado.

Instruções de utilização1. Abra o peri ósteo, o crânio, e a dura máter usando uma técnica ade quada à expe ri ência do cirur gião na colo cação de cate teres ven tri cu lares.

2. Para um abor dagem occi pital ou coronal, crie um ori-fício de per fu ração de pelo menos 3 mm de diâ metro.

3. Segurando com firmeza o intro dutor remo vível de cateter em posição, insira o introdutor através da aber tura dural e passe-o para dentro do ven trí culo. O líquido céfalo-raqui diano (LCR) deve sair do guia interno do introdutor quando o epên dima for pas sado (Figura 2).

ATENÇÃO: Coloque o polegar sobre o ori fício exposto do guia interno para reduzir a perca exces siva de LCR.

ATENÇÃO: O blo queio do lúmen do guia interno durante a inserção pode pre venir a saida de LCR.

4. Faça avançar ligei ra mente o guia interno e a bainha para ter a certeza de que a ponta da bainha se estendeu além da parede do epên dima.

5. Retire o guia interno (Figura 3).

ATENÇÃO: Tenha muito cuidado ao retirar o guia interno da bainha. Coloque o polegar sobre o ori-fício exposto da bainha para reduzir a perca exces-siva de LCR.

6. Ao usar um endos cópio, passe-o rapi da mente para a extre mi dade da bainha. Faça avançar o endos cópio e a bainha como uma unidade durante a obser vação endos có pica.

Escolha a área de loca li zação da ponta do cateter ven tri cular. Posicione a ponta da bainha ime di a ta-mente após a aber tura do foramen de Monro, no ter-ceiro ven trí culo. Retire o endos cópio da bainha.

7. Meça o com pri mento da bainha que se estende além do crânio (Figura 4).

8. Prenda, de forma não muito ajus tada, a bainha com um ins tru mento de bai o neta na entrada para o osso cra niano. Desprenda a bainha do crânio (Figura 5).

CUIDADO: Mantenha a parte que está a ser sepa-rada acima do crânio.

9. Passe rápi da mente o cateter ven tri cular através da bainha, sendo a dis tância deter mi nada pela dife rença entre o com pri mento da bainha (14,7 cm) e a medida prévia (Etapa 7).

NOTA: Os locais de inserção do cateter variam, e deci sões rela tivas à técnica de inserção e veri fi cação de colo cação cor recta têm que ser feitas pelo cirur gião base ando-se na análise de cada caso.

10. Estabilize o cateter ven tri cular com um ins tru-mento de bai o neta, enquanto retira a bainha por tracção lateral nas asas da bainha (Figura 6).

CUIDADO: Man tenha a parte que está a ser separada acima do crânio.

11. O cateter está agora em posição para ser fixado na extre mi dade distal.


13

GarantiaA Cod man & Shur tleff, Inc. ga ran te que este dis po-si ti vo mé di co está isen to de de fei tos tan to ao ní vel do ma te rial como do fa bri co. Quais quer ou tras ga ran tias ex plí ci tas ou im plí ci tas, in cluin do garan tias de co mer cia li za ção ou ade qua ção, são pela pre sen te re jei ta das. A ade qua ção deste dis po si ti vo mé di co para ser uti li za do num de ter mi na do pro ce di men to ci rúr gi co deve ser de ter mi na da pelo uti li za dor de acor do com as ins tru ções de uti li za ção do fa bri can te. Não exis tem quais quer ou tras ga ran tias para além das aqui es pe ci fi ca men te des cri tas.

® CODMAN é uma marca registada da Codman & Shurtleff, Inc.


17i

LCN 169225-001/M


Authorized European RepresentativeReprésentant agréé pour l’EuropeAutorisierte Vertretung für EuropaOfficiële vertegenwoordiging in EuropaRappresentante autorizzato per l’EuropaRepresentante autorizado en EuropaRepresentante autorizado na Europa

Do not resterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNiet opnieuw steriliserenNon risterilizzareNo reesterilizarNão reesterilize

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon usare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañado Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)

ManufacturerFabricantHerstellerFabrikantProduttoreFabricanteFabricante

Distributed byDistribué parVertrieb durchGedistribueerd doorDistribuito daDistribuido porDistribuído por

Made inFabriqué enHergestellt in Geproduceerd inProdotto in Hecho enProduzido em

QuantityQuantitéMengeAantalQuantitàCantidadQuantidade

* *Codman & Shurtleff, Inc. Medos International SÀRL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38, 2400Raynham, MA 02767-0350 USA Le Locle, Switzerland

800 225 0460 +1 508 828 3000

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.


codman peel-away catheter introducer1169225-001-m-ins.indd 269225-001-m-ins.indd 2 55/15/2014...

Documents