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CLUBDERESVISTASNEUROPROTECCIÓN
GRUPONEUROANESTESIAHUFSFB
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Ensayoclínicocontrolado,aleatorizado,dobleciego,multicéntrico
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INTRODUCCIÓN
Sehademostradolacontribucióndemecanismosbioquímicos,molecularesyvascularesenlalesióncerebralisquémica
Estudiospreclínicos hanencontradoestrategiasdeprotecciónquepuedencontrarrestarestosmecanismos
LaAlbuminamejoralaperfusiónenlazonadepenumbra,disminuyelaestasisenlasvenulas postisquémicasymejoralahemodinamia microvascular distalalatrombosisarterial
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POBLACIÓNCRITERIOSDEINCLUSIÓN
• 18– 83años• ECVisquémicoagudo• NIHSS>5• Posibilidaddeiniciaralbuminadentrodelas5primerashorasdelECV• Consentimientoinformado
CRITERIOSDEEXCLUSIÓN• Enlosúltimos6meses:fallacardiacadescompensada,IAMocirugíacardiaca
• Estenosisaorticaomitralsevera• Alingreso:troponinas elevadas,sospechadedisecciónaortica,arritmiaconinestabilidadhemodinámica(PAS<100),edemapulmonar,deshidrataciónsevera,fiebre(T>38),hemorragiaintracraneal
• Neumopatía crónicaconO2suplementario• Dependenciaparaactividadesdelavidadiaria
• Embarazoolactancia• Alergiaaalbuminaolátex• Creatinina>180• Hb <7.5g/dl
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Febrero2009ySeptiembre201069centrosenUSA,13enCanadá,2enFinlandiay5enIsrael
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MÉTODOS
• TACoRNMcerebralparaexcluirhemorragia• Trombolisis mecánicaofarmacológicaconAlteplaseintravenosoointraarterial• Eventosdeseguridadvaloradospordosmonitoresmédicosindependientes
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ALEATORIZACIÓN
Albuminahumana25%
Soluciónsalinaisotónica
BotellasdevidrioguardadasencajasdecartulinanoidentificadasElpersonalparticipanteypacientesnoconocíanelcontenido
8cc/kgmáximo750cceninfusióncontinuadurante2horas
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MÉTODOS
• Controlfrecuentedesignosvitales• Químicasanguínea24y48horas• Balancehídrico24y48horas• TACoRNMcerebraldecontrolalas24horas• Electrocardiograma24a48horas• NIHSSalas24y48horas,alos7díasoeldíadelalta• Máximo4200ccdelíquidosenlasprimeras48horas• AlmenosunadosisdeFurosemida20mg12a24horas
• Antiagregantes dentrodelasprimeras48horas
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OBJETIVOS
• Primario:• Desenlacefavorablea90días• EscalaRankinmodificada0– 1• NIHSS0– 1
• Secundario:• EventosadversosrelacionadosconAlbumina
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SEGUIMIENTO
• 90díasdespuésdelaaleatorización:NIHSS,mRS,Barthel,escaladecalidaddevidaespecificadeECV• Realizadosenpersonaporuninvestigadorciego
• Seguimientotelefonico a1– 6– 9– 12meses:mRS,eventosadversos,euroQol (3y12meses)yvalidacióndeestadolibredeECV
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ANÁLISISESTADÍSTICO
• Muestra1100parapoder84%• 980paraprobarhipótesisprimaria• AnálisisconSAS– modelolineal• Variablesdeconfusión:edad,raza,glicemia,PAS,ASPECTS,antecedentedeIAM,tiempoentreiniciodesíntomasyaleatorización• Sip<0.2enelanálisisunivariado seincluíanenelanálisissecundarioajustadocovariado
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RESULTADOS
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DISCUSIÓN
• ApesardelaevidenciaexperimentalquesoportalaneuroproteccióncondosisaltasdeAlbumina,eldesenlaceprimariodeesteestudionomostró diferenciaenelgrupoasignadoatratamiento
• Losestudiospreclínicos sehanrealizadoenratasjóvenessincomorbilidades,encontrasteconhumanos,enlosquegeneralmentelaisquemiaafectaapersonasdemedianaedadconmúltiplespatologías
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DISCUSIÓN
• NosetieneexplicaciónencuantoalamejoríavistahaciaelfinaldelestudioenelgrupoplaceboynoenelgrupodeAlbumina• EfectotechodeAlbumina
• Comoenestudiosanterior,eledemapulmonarleveamoderadofueelprincipaleventoadversorelacionadoconlaAlbumina,sinembargoentodosloscasossemanejorapidamente sinllegarseapresentareventosadversosseriosrelacionadosconfallacardiacacardiacacongestiva
• Losreportesdehemorragiaintracraneana enTACenelgrupodetratamientonofueronanticipadosypuededebersealefectoantiagregantedelaAlbumina,sinembargoesteeventoadversonoafectotasasdedeterioroneurológicoomuerte
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LIMITACIONES
• Seguimientosolohasta3mesespordecisióndelpatrocinador• Ventanade5horaspuedeserprolongada• Noserealizó controldereperfusión
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CONCLUSIONES
• NoseencontróquealtasdosisdeAlbuminamejoreneldesenlaceneurológicoofuncionaldelospacientesconECVisquémicoagudo.• MayortasadeeventosadversostraslaadministracióndeAlbuminacomparadoconsoluciónsalinaisotónica.• Debencontinuarlosesfuerzosparaidentificarestrategiasefectivasdeneuroprotección,dadoquelaliteraturapreclínicacontinuademostrandoqueestedesenlacepuedeserposible.• Quedaladudasilosresultadospositivosencontradosenmodelosanimalesdeisquemiapodránenalgúnmomentotrasladarseasereshumanos.