1Chapter X

Clinical Guideto Restylane®

2 Chapter X

3Chapter X

Chapter 1Introduction to Esthetic treatment ........................................................................................................................................... 4Chapter 2NASHA™ technology ..................................................................................................................................................................... 6Chapter 3 Restylane range of products overview ................................................................................................................................ 10Chapter 4Treatment session ............................................................................................................................................................................ 12Chapter 5Injection techniques ........................................................................................................................................................................ 13Chapter 6Skin rejuvenation using the Restylane® Injector ............................................................................................................. 16Chapter 7Pain management ............................................................................................................................................................................. 18Chapter 8Instructions for use and Needle assembly ......................................................................................................................... 19Chapter 9Treatment results ............................................................................................................................................................................. 28Chapter 10Questions and answers ................................................................................................................................................................ 30

References

Table of contents

4 Chapter 1

Restylane Vital™

Restylane Touch™

Restylane®

Restylane Perlane™

Restylane SubQ™

Epidermis (0.15-0.50mm)

Dermis (1-3mm)

Subcutaneous tissue

Muscle tissue

Bone tissue

Esthetic treatmentEsthetics is a branch of philosophy concerned with beauty and taste, while treatment can be defined as the treatment of a disease or disability, or a healing power or quality. The term esthetic treatment can therefore be interpreted to mean a treatment for the restoration of beauty. In this short overview the focus will be on the use of esthetic treatment as a means of restoring or improving facial beauty.Since ancient times, women and men have used various means to improve or restore their facial beauty or mask the signs of skin aging. At certain ages or under certain conditions more effective methods have been sought to achieve the desired effect. Esthetic treatments have therefore been developed to provide more effective alternatives for those wishing to improve their facial appearance. Structure and function of the skinSuccessful esthetic treatment requires a thorough understanding of the structure and function of the skin. The total surface of the skin measures approximately 2 m2 and weighs about 2 kg. The skin has a multitude of functions acting as a physical barrier against ultraviolet (UV) radiation, water, chemicals, bacteria, fungi and trauma. It also has an immunological function and regulates body temperature. Sensory nerve endings in the skin detect pain, touch, cold and heat, while vitamin D – critical for the mineralization of bones – is synthesized in the skin through the action of UV radiation. The skin may also play a role in reproductive function as sexual attractiveness is influenced by both the visual appearance and smell of the skin.

The skin comprises three layers: the epidermis, dermis and subcutis (Figure 1).

The epidermis is subdivided into the basal cell layer, squamous cell layer, granular layer, clear layer and outer cornified layer (stratum corneum). The thickness of the epidermis varies across the body; for example, the epidermis of the eyelid is about 0.05 mm thick,

while on the soles of the feet it is about 2 mm thick. The cellular population of the epidermis consists largely of keratinocytes, with smaller populations of melanocytes (responsible for skin pigmentation) and Langerhans’ cells (immunologically active cells). The keratinocytes of the basal cell layer undergo cell division and differentiate as they migrate upwards through the strata, becoming flattened, losing their nuclei and filling with keratin. At the stratum corneum flakes of dead cells are found surrounded by lipids. These are called corneocytes and form the principal skin barrier against water loss. Cell turnover from the basal layer to the stratum corneum takes approximately 4 weeks in a healthy individual. Due to the lack of vascularization within the epidermis, nutrients and water must passively diffuse or be actively transported from the dermal layer located beneath.

The upper part of dermis is denoted papillar dermis, comprising fine elastic fibers, and below it the thicker reticular dermis. The dermis varies in thickness from 0.5 mm on the eyelids to 3 mm on the back. The cell population in this layer consists mainly of fibroblasts which synthesize and maintain components of the extracellular matrix. These components bind water to produce a viscoelastic gel that allows nutrients, hormones and waste products to pass through. The extracellular matrix also gives strength and flexibility to the skin, and acts as a ‘shock absorber’. Some of the important components of the extracellular matrix include collagen, which prevents the skin from tearing when stretched, elastin that gives the skin its elasticity, and hyaluronic acid, which binds water and creates volume in the skin. Other components of the dermis include mast cells, lymphocytes, lymph vessels, sebaceous glands, free sensory nerve endings, hair shafts and bulbs, and sweat glands. The dermis is vascularized by a network of capillaries within its deeper layers.

The third layer of the skin is the subcutis, which consists of subcutaneous fat. In addition to acting as a reservoir for energy, this layer has a mechanical protective role.

Introduction to esthetic treatment

Figure 1. Cross section through the skin.

5Chapter 1

Mechanisms of skin agingSkin aging is a complex process involving many different mechanisms. These can be divided into intrinsic mechanisms (e.g. the biological clock), which affect all three layers of the skin, and extrinsic mechanisms related to environmental and lifestyle factors. The visual signs of skin aging are mostly related to extrinsic factors with photoaging of the skin by UV radiation from over-exposure to the sun being a major cause. Other important factors are smoking (which damages the vasculature of the skin), alcohol, food intake and sleeping habits. The most effective methods to counteract skin aging are avoiding overexposure to the sun, and not smoking.Photoaging mainly affects the epidermis and dermis, as UV radiation seldom reaches the subcutis. Epidermal changes from UV exposure include roughening of the skin’s surface texture, increased scaling and changes to skin pigmentation. In the dermis, collagen and elastin are degraded, affecting the function of endogenous hyaluronic acid. The net result is that skin elasticity and water-binding capacity decrease, and subcutaneous fat undergoes partial atrophy and redistribution. Thus, the visual signs of aging, such as alterations in skin texture and pigmentation, wrinkles and sagging of the skin, directly correspond to the effects of UV radiation on different layers of the skin.

Approaches to esthetic treatmentGiven the diverse nature of the processes which contribute to skin aging, successful esthetic treatment for facial rejuvenation requires the choice of treatment to be tailored to the underlying damage. This highlights the importance of understanding the mechanisms of skin aging when choosing the right procedure or combination of procedures for esthetic treatment. For example, a face-lift procedure might tighten up the texture of aging skin, but will not counteract any three-dimensional changes that have taken place in the surrounding tissues such as bone resorption and fat atrophy/redistribution. Additionally, changes in skin pigmentation occurring over time will not be addressed by a face-lift. A number of non-invasive treatments are available for facial rejuvenation. Lasers have been used to correct pigmentation changes, activate components in the dermis and remove small superficial vessels and wrinkles. Under certain circumstances lasers can also be used for lipolysis and dermabrasive therapy of the skin. Lasers are also used in photodynamic therapy to activate a photosensitizer that destroys diseased cells. This approach was originally used for the treatment of pre-malignant skin conditions and basalioma, but has also proved effective in cosmetic applications. Intensive pulsed light has been used for hair removal and for the treatment of small superficial vessels and pigmentation changes in the skin.

Skin peeling is a procedure aimed at removing old skin components and stimulating the function of newly formed skin components in order to achieve facial rejuvenation. This procedure is also useful to treat superficial changes in skin pigmentation. Usually several treatments sessions are required and some procedures (e.g. chemical peeling) require extended pre-treatment periods and significant downtime can be expected following treatment.

Other non-invasive techniques include monopolar radio frequencies to deliver energy for the removal of wrinkles and folds, an effect that has been attributed to the tightening of collagen in the dermis. Botulinum toxin has also proved effective for the treatment of dynamic wrinkles as well as modulating facial expression, by causing relaxation of the facial muscles. However, a major disadvantage of these non-invasive techniques is that they do not directly address the loss of skin volume or hydration, or fat atrophy that may have

occurred as a result of aging. In these circumstances it is necessary to augment the skin with a filler material.

The first products developed for facial tissue augmentation were permanent dermal fillers and contained substances such as silicone, followed in the early 1980s by bovine collagen implants. More recently, animal-derived hyaluronic acid products and a diverse range of semi-permanent and permanent dermal fillers have become available. Some of these products are associated with a relatively high frequency of complications while those of animal origin require pre-testing to avoid hypersensitivy reactions. Permanent and semi-permanent fillers should be used with great caution since the risk of eliciting a foreign body response persists as long as the filler is present within the tissue. Furthermore, aging-related changes in the tissue surrounding the dermal filler may lead to the development of local facial asymmetries.

Restylane®: a new approach to facial tissue augmentationThe introduction in the mid-1990s of stabilized hyaluronic acid-based gels of non-animal origin founded on the patented NASHA™ technology of Q-Med AB, Uppsala, Sweden, set a new gold standard in facial tissue augmentation. Various injectable NASHA™ based gels including Restylane®, Restylane Perlane™, Restylane Lipp™, Restylane SubQ™ and Restylane Touch™, have been developed as instant esthetic treatments for facial soft-tissue augmentation. The Restylane range of products are characterized by a non-permanent, but long-lasting duration of action, and have demonstrated good efficacy and safety profiles during extensive clinical testing. Since NASHA™ based gels are stabilized to result in minimal modification of the hyaluronic acid, these dermal fillers have a high degree of biocompatibility. Many biodegradable dermal fillers shrink gradually upon degradation, but NASHA™ based gels have the unique property of maintaining their volume throughout this process. Due to isovolemic degradation, the gel molecules are able to take up more water as it is broken down. Variations in particle size and cohesive properties of different Restylane dermal fillers allows for true tissue tailoring, with the type of filler matched to the tissue layer into which it will be placed. This results in superior lifting capacity and minimal matrix disturbance.

The diverse collection of products in the Restylane range provides numerous options for facial tissue augmentation (i.e. increase of the skin/tissue volume), including the correction of lines and folds, contouring of three-dimensional topography and enhancement of individual facial esthetics. In addition to facial tissue augmentation, the NASHA™-based product range Restylane Vital™ rejuvenates the skin by improving skin structure. The treatments restore skin hydrobalance and improve elasticity to create a fresh and natural look.

A thorough understanding of the structure and function of the skin and the mechanisms involved in skin aging has allowed for the development of highly effective esthetic treatment. The ability to determine the type and extent of skin damage in a particular patient enables tailoring of treatments specifically to the individual. The Restylane range of NASHA™ based products offers effective and biocompatible solutions for tissue augmentation and rejuvenation, and as clinical experience with these products increases, further beneficial effects of hyaluronic acid placement in the skin will continue to emerge.

6 Chapter 2

NASHA™ technology

Hyaluronic acidHA exists naturally in living organisms and is identical between species and tissues. HA was first isolated in 1934 from the vitreous of bovine eyes. In the last two decades its applications have extended to many biomedical areas, including the treatment of joint pain, fertility and medical esthetic applications.

HA is a polysaccharide made up of repeating disaccharide units, comprising D-glucuronic acid and N-acetylglucosamine.

Independent of its origin hyaluronic acid contains only these two sugar units. The identical structure of the HA molecule within and between species, is of significance from a biological perspective – HA is thus an ideal material for medical use, due to its inherent biocompatibility.

Approximately 56% of the body’s HA is found in the skin. The dermis comprises a matrix of collagen and elastin fibers, suspended in an HA-rich extracellular matrix. The environment created by HA offers resistance to compression and protects the structures underlying the skin from physical damage. HA also performs a lubricating function, and enables the skin to accommodate changes in shape and volume that occur when bones and joints move.

The distribution of endogenous HA in the skin and throughout the body changes over time. Less accessible HA and thereby a diminished capacity for water-binding of the HA molecule leads to loss of volume of the skin, wrinkle formation and the characteristic signs of aging.

In 1998, Q-Med AB patented the NASHA™ technology, a science-based technological platform that makes it possible to design products with special properties to address different intended uses and patient needs.

The cornerstones of the NASHA™ technology are to:

• Usepurehyaluronicacidofnon-animalorigin The hyaluronic acid (HA) is manufactured biotechnologically by using cultured bacteria to obtain a very pure and consistent material.

• Stabilizethehyaluronicacidrawmaterial Aminimalmodification(<1%)isintroduced to the hyaluronic acid molecule to obtain the desired physical form and to increase its residence time in the body.

ThestabilizationofHAthusonsetsthedevelopmentofQ-Med’sNASHA™ gel implants, characterized by long duration andsuperior tissue biocompatibility. Both properties are distinctive advantages for medical and esthetic applications.

7Chapter 2

Figure 3. The NASHA™ gel is isovolemically degraded

Figure 2. BiocompatibilityQ-Med uses biotechnologically obtained HA as raw material in the manufacturing process of esthetic and medical gel implants. The HA used in the manufacturing process of Q-Med gel implants is produced by bacterial cells. By using bacteria as a source for HA the risk of having products contaminated with, for example, viruses or proteins from animal sources has been abrogated. In addition, the carefully controlled fermentation process, by which the HA is produced, will minimize the presence of potentially harmful components, such as proteins, endotoxins and other impurities. The HA thus obtained is characterized by a high degree of purity. The biocompatibility of Q-Med esthetic and medical implants has been tested in accordance with the guidelines of the ISO 10993 standard on Biological Evaluation of Medical Devices. These tests have shown that the gel implants have a very good safety profile. They do not cause any local or systemic toxic effects, they are not genotoxic, and they are not sensitizing or irritating.

Half-life in the skin, stabilization and isovolemic degradationThe half-life of HA is <24 hours in the skin. This is why the body’s own HA is not effective as implant material. Stabilization of the HA molecule is thus essential to achieve the desired effectiveness of a medical esthetic implant.

Q-Med’s esthetic and medical gel implants, such as Restylane contain stabilized HA - manufactured with Q-Med’s patented NASHA™ technology. Using this technology, HA molecules are modified to a very minor degree (<1%). Stabilization results in a 3-dimensional hyaluronic acid gel matrix through a minimum degree of binding between neighboring HA molecules. Gel particles of different sizes are thereafter produced for different esthetic and medical applications. Q-Med’s NASHA™ technology thus allows the manufacture of products with physical characteristics that match the intended uses. (Figure 2)

Restylane gel injected in tissues as esthetic implant, results in tangible, long-lasting (up to 1 year) volume enhancement effects, as a consequence of the unique stabilization process and the structural characteristics of the resulting gel particles. The removal of the gel implant in time occurs through the degradation of the three-dimensional gel matrix. HA chains are slowly released from the gel and biodegraded by the same mechanisms as those that degrade the body’s own HA. This occurs very slowly, by a process called isovolemic degradation, which preserves implant volume over time (Figure 3).

8 Chapter 2

Key benefits – NASHA™ technology Non-permanent productsNASHA™ products consist of a crystal clear gel of stabilized hyaluronic acid. The gel is biocompatible and readily becomes integrated into the tissue. It is non-permanent, i.e. it is biodegraded by the body’s own mechanism and will thus disappear naturally over time.

Superior lifting capacityNASHA™ gels are characterized by a superior skin lifting capacity, i.e. the ability to lift the skin under a wrinkle or a fold to achieve the desired esthetic effect.This is achieved by the structure and properties of NASHA™ gels. The treatment will result in increased dermal volume and plump tissue which characterize young skin.

Skin rejuvenationKerscher et al studied the rejuvenating influence of Restylane Vital™ on aged facial skin and found that the treatment generated a significant increase in cutaneous elasticity and also a significant decrease in skin surface roughness.

Tissue-tailored for maximum esthetic effect The gel particle size in Restylane products, is carefully designed for injection into different dermal layers, to support different esthetic applications. This so-called tissue-tailoring concept enables the gel to match the density of the target tissue for which it is intended, resulting in a long-lasting esthetic enhancement. The versatility of the Restylane gel product range allows you to optimize the esthetic enhancement effect for each individual patient. (Figure 4)

Scientifically documented efficacyQ-Med has through several scientifically documented clinical studies obtained an extensive amount of data demonstrating the efficacy and the duration of the NASHA™ gels3. Clinical trials show that the duration of the esthetic enhancement lasts considerably longer than several other non-permanent esthetic treatments4. The response is individual and depends on the injected NASHA™ gel and the desired esthetic effect.

Compliance with international safety standards • NASHA™ gels contain stabilized hyaluronic acid of non-animal

origin. Therefore there is essentially no risk of inflammatory reactions due to the presence of potentially harmful contaminants such as viruses, proteins and endotoxins, as is the case when using products containing hyaluronic acid from animal sources.

• All Q-Med’s esthetic and medical implants are moist heat sterilized for maximum safety and comply with international EU safety standards. The manufacturing process for the Restylane product range complies with the internationally recognized ISO 13485:2003 standard, and the local requirements of markets where the products are registered. Restylane was the first HA-based dermal filler approved by the FDA.

• NASHA™ gels are associated with a minimal rate of transient adverse events (0.04 -0.15 %), after > 10 million reported treatments worldwide5. The most commonly observed adverse events are injection-related reactions such as swelling, erythema, tenderness and pain, which resolved spontaneously within 1-2 weeks6. There have been no reported implant rejection problems.

• The clinical documentation obtained through investigator initiated studies (IIS) and Investigator Sponsored Studies (ISS) on the safety of NASHA™ gels is readily available to all customers.

Product development through science • Q-Med has a well developed Research and Development

(R&D) department constantly working on product innovation and optimization of treatment techniques.

• All NASHA™ gels are specially designed in order to meet the patient’s needs and the anatomy and physiology of the skin. Gel particle size, structure and characteristics are carefully adjusted to match the different layers of the skin and the various intended uses, in order to achieve maximum esthetic results.

9Chapter 2

Figure 4. Tissue-tailoring concept

10 Chapter 3

Restylane® range of products overviewRestylaneisaninjectablegelthatenhancesnaturalappearancebyrestoringtheskin’svolume,creatingsoftnessandrevitalizingtheoveralllookandfeel.Itisoneoftheworld’smostwidelyused products based on hyaluronic acid for esthetic enhancement. Restylane has an extensive and growingbodyofpublishedclinicalevidencewhichunderlinetheefficacyandsafety,thusmakingRestylane the obvious choice from an evidence-based medical perspective.

The Restylane product portfolio comprises a range of products for facial beauty treatment, speciallydesignedtorejuvenate,filloutfoldsandwrinkles,contourandcreatevolume.Eachproduct is specially designed to a particular tissue level in order to meet the different anatomy and physiologyoftheskin.Gelparticlesize,structureandcharacteristicsarecarefullyadjustedtomatchthe different layers of the skin and the various intended uses, in order to achieve maximum esthetic results and duration.

Product Recommended indications Where to inject

Restylane® Moderate facial wrinkles Mid dermis

Restylane Perlane™ Deep wrinkles and folds, facial contouring Deep dermis/ upper subcutaneous layer

Restylane Touch™ Fine superficial lines Upper dermis

Restylane Lipp™ Lip enhancement Deep dermis/ upper subcutaneous layer

Restylane SubQ™ Facial contouring/chin Deep subcutaneous layer and cheek augmentation or supraperiosteal

Restylane Vital™ Rejuvenation of mature and Dermis, preferably deeper photodamaged skin

Restylane Vital™ Light Rejuvenation of thin skin areas Mid-dermis and younger skin

Restylane®Restylane was the first hyaluronic acid product to be approved by the FDA for esthetic use. It is specifically designed to reduce the appearance of moderate facial wrinkles and folds, such as frown and glabellar lines. It may also be used to treat smile lines and marionette lines at the corners of the mouth.

Restylane Perlane™Restylane Perlane is used for the correction of deeper wrinkles and folds such as nasolabial folds. It is also a powerful tool for shaping facial contours, and provide minor to moderate contouring of the cheek or eyebrow area, accentuating the existing features.

Restylane Touch™Restylane Touch is designed to reduce the appearance of fine, superficial lines such as the periorbital and periorial lines. It can also be used to reduce scars.

Restylane Lipp™Restylane Lipp is designed to meet the specific, highly dynamic demands of the anatomy of the lip. It is structured to withstand the strains associated with the full range of mouth movements. Restylane Lipp is designed to provide lip enhancement over time.

Restylane SubQ™Restylane SubQ is designed for volumetric contouring of facial features. It is injected deeply to add volume, which supports the overlaying tissue to provide facial fullness and restore symmetry. This treatment is ideal for patients with flattened facial features, or those with an unbalanced or asymmetrical face. It is also suitable for patients reluctant to undergo facelift surgery or the insertion of permanent implants.

Restylane Vital™Restylane Vital is a smooth NASHA™ gel designed to restore and maintain skin hydrobalance. It improves the elasticity and smoothness of the skin. Restylane Vital is ideal for rejuvenation of mature and photodamaged skin.Restylane Vital should be given in a treatment cycle of 3 sessions 4 weeks apart, to be repeated after 6 months.

Restylane Vital™ LightRestylane Vital Light is designed for younger, thinner skin which requires a lighter rejuvenating effect. Restylane Vital Light is a smoother and more fluid gel which adjusts well to delicate skin. Restylane Vital Light is therefore suitable for areas with thin skin such as neck, décolletage and the back of hands. Restylane Vital Light should given in a treatment cycle of 3 sessions 2-4 weeks apart, to be repeated after 4-6 months. Individual treatment programs can be designed according to the quality of the skin area treated.

11Chapter 3

Indications that can be treated with Restylane®

Upper face• Worry lines• Glabellar lines• Eye brow• Forehead

Middle face• Tear trough• Periorbital lines• Cheek augmentation• Nose• Nasal bridges• Ear lobes

Lower face• Nasolabial folds• Perioral lines• Smile lines & oral commisures• Lip enhancement• Chin augmentation

Skin rejuvenation• Face• Neck• Décolletage• Hands

12 Chapter 4

The treatment sessionInitial consultation• Inform the patient about the procedure and the possible outcome

as well as of the possibility of side effects. Answer any questions or address any concerns they may have. A brief medical history should be taken with special reference to any bleeding disorders or previous skin therapies, e.g. tissue augmenting or laser and peeling procedures.

• Discuss the appropriate indications, risks, benefits and expected responses to the treatment.

• Advise the patient that the treatment takes approximately 30 minutes and that the final result may take a few days to see as there may be some initial redness or swelling.

• Advise the patient of the necessary precautions before commencing the procedure.

• A patient brochure is available from Q-Med for additional information to read.

Inform the patient about Restylane® • Emphasize that the Restylane range of products consist of

stabilized non animal hyaluronic acid gel which is almost identical to the body’s own hyaluronic acid.

• The Restylane range of products cover many areas of interest when considering facial treatment such as restoring hydrobalance and increasing elasticity of large skin areas, correction of lines and folds, contouring of the three dimensional topography and enhancement of facial esthetics as requested on an individual basis.

Managing patient expectations • It is recommended that the reason for the patient seeking

treatment and the suitability of the treatment modality for the site and indication be discussed.

• Pre- and post-treatment photos are recommended.• Inform the patient that touch ups may be necessary within 2-4

weeks to achieve optimal results. • Recommend a maintenance plan similar to other beauty regimes.

Timing depends on indication treated, the patient’s intrinsic and extrinsic factors and the degree of perfection expected by the patient.

Pain management• Assess the patient’s need for pain management. Offer a variety

of choices such as using ice, EMLA or anesthesia and discuss the risks and benefits with each patient. For lip enhancement a dental block may be advisable.

Treatment with the Restylane range of products• It is strongly recommended that a signed informed consent

form is obtained from the patient prior to a treatment. These can be obtained from Q-Med in several languages.

• Remove any make up and clean the treatment site with an antiseptic solution.

• Remove the patient record label (removable label on the syringe) and attach it in the patient record form, this ensures traceability in case of any adverse events or other issues that may come up. Record forms are available from Q-Med in several languages.

• There is a variety of injection techniques available to choose from. Which technique to use will depend on a variety of factors such as indication to be treated, individual patient needs, and personal preference on the practitioner part. The various injection techniques available are discussed further on this clinical guide for Restylane.

Combination treatments• For combination treatments such as with botulinum toxin, laser

or chemical peeling, a treatment plan needs to be set up to avoid suboptimal results of the Restylane treatment.

Post treatment• Provide the patient with a post treatment checklist. These can be

obtained from Q-Med.• Provide the patient with contact details in case of questions or

concerns that may arise after leaving the clinic.

13Chapter 5

Injection techniquesThere are various techniques available. The following techniques recommended for use with the Restylane® range of products have been selected based on usage during clinical trials with the Restylane range of products or as recommended in peer reviewed journals. A number of important factors must be considered when selecting the technique to be used, including the area to be treated, depth of the injection, volume of the product injected, and technical features related to the needle. Certain techniques may require the use of several needles in order to maintain patient comfort throughout the treatment. As with all injection procedures/ techniques, before injecting, the air should be removed from the syringe up to the point where a droplet is visible at the tip of the cannula/needle.

Serial puncture technique Multiple injections are closely spaced punctures along fine lines, wrinkles and folds. The serial placements of the product within the skin should join together into a smooth continuous line. There should be no spaces between the injected material. (Figure A)

Linear/ serial threading technique The full length of the needle is inserted in the middle of the wrinkle. Restylane is injected while pulling the needle slowly backwards (retrograde). The “threads”, each approximately 10 mm long, are injected along the length of a facial defect or area of desired enhancement. Together the threads will form one single string, lifting the wrinkle to the desired level of correction. Serial threading combines the serial puncture and linear threading techniques. (Figure B)

Basic techniquesFigure A Serial puncture technique Figure B Linear/ serial threading technique

14 Chapter 5

Fanning techniqueInsert the needle at the periphery of the area intended to be augmented as when using the linear threading technique. After injecting one line do not withdraw the needle from the skin. Instead, change the direction of the needle and inject as before along a new line and repeat this in a fan shaped pattern. In this way a relatively large area can be covered while minimizing the number of puncture sites through the skin. (Figure C)

Advanced techniques For large areas and facial shaping

Figure C Fanning technique

Cross-hatching technique Insert the needle at the periphery of the area intended to be augmented and inject as when using the linear threading technique. Withdraw the needle from the skin and insert it 5-10 mm adjacent to the first puncture site and inject in the same way. This procedure can then be repeated from different sites around the area to be treated and at slightly different levels. (Figure D)

Figure D Cross-hatching technique

15Chapter 5

Advanced techniques For volumetric contouring

Micropuncture techniqueInject very small amounts intradermally (mid to deeper part of dermis) of micro deposits about 1 cm apart. Repeat the procedure over the selected skin area. (Figure F)

Figure F Micropuncture technique

Figure G Short linear threading technique

Short linear threading techniqueInsert approximately two thirds of the needle in mid-dermis. While retracting the needle in a retrograde direction, gently press the plunger for three separate depositions of product. Avoid depositing product to close to each other. Adjust plunger pressure to the needed extrusion force for each product used (the force to extrude Restylane Vital Light is lower than for Restylane Vital). (Figure G)

For skin rejuvenation

Transdermal injection technique using a blunt cannulaCreate a transdermal aperture using an 18G needle or a number 11 blade scalpel to facilitate entry of the cannula. Insert the cannula trough the aperture. Determine the position of the cannula tip prior to injecting the product. Tent the overlying tissue with the tip of the cannula to ensure the correct depth for injection. Inject small aliquots in a retrograde fashion while withdrawing the cannula creating tunnels along the way, with the cannula facing downwards. Do not apply extensive pressure to the syringe at any time. If resistance is encountered the cannula/needle should be partially withdrawn and repositioned or fully withdrawn and checked for function. Do not inject superficially. Avoid injecting when removing the cannula. Leave a clear/ empty zone from the point of incision. (Figure E)

Transdermal injection technique using a sharp needleInject using a perpendicular technique, i.e. vertically insert the needle down to the bone/ periosteum. Aspirate before injecting to make sure not injecting intravasculary. Inject a small bolus slowly and while retracting the needle, taking care not to inject to close to the skin (to superficially) Stop injecting the product, withdraw the needle and move to an adjacent site. Repeat the process. (Figure E)

Transdermal injection technique using a blunt cannula / sharp needleFigure E

16 Chapter 6

1. Wind knob

2. Volume guide

3. Product reservoir

4. Dose activator

5. Luer lock adaptor

6. Protective cap

1. Apply needlea. Hold the Restylane® Injector at the product reservoir and unscrew the

protective cap.

b. Attach the needle firmly to the Restylane Injector, by pushing and screwing the needle hub into the luer-lock connection until stop.

2. Wind the Restylane Injector Hold the Restylane® Injector with one hand around the body and twist

the knob clockwise until it stops (approximately 20 full turns).

1a.

1b.

2

1

2.

The Restylane® Injector assist in the delivery of Restylane Vital Light and gives predictable treatment results. This unique injection device enables an even volume ditribution over large skin areas giving a controlled dosage of 10 μl of gel per injection site. As the Restylane Injector is preloaded with 2 ml of Restylane Vital Light, one injector can deliver approximately 200 doses.

Skin rejuvenation using the Restylane® Injector

17Chapter 6

3. Prime the Restylane Injector Remove the needle cap, hold the Restylane® Injector upright and

press the dose activator until you hear a click. Repeat this procedure (normally 15-25 times) until a droplet is visible on tip of needle.

4. Rotate needle If you prefer the needle tip in a specific position, this can be achieved

by twisting the product reservoir.

5. Injectiona. Prepare the skin for treatment. b. Hold the Restylane Injector comfortably, for example as if holding a

pen, with the index finger on the dose activator. c. Insert the needle at the desired depth in the dermis.d. Press the dose activator (you will now hear a click). e. Wait until you hear a second click indicating that the full dose is

delivered, which typically takes up to 3 seconds. f. Promptly move to the next site and immediately insert the needle to

minimize any product waste.

6. Rewinding After approximately 50 injections the Restylane Injector needs to be

rewound. The need for rewinding will be indicated when delivery of dose takes more than 3 seconds or when the dose activator no longer responds when pressed. Normally, the Restylane Injector needs to be rewound 2-4 times during a treatment session.

7. Disposal After approximately 200 deposits the product reservoir is empty and

the injector can be disposed. Remove the needle and place it in a container for sharp objects.

3.

4.

5.

6.

18 Chapter 7

Pain managementEachpatient’sneedforpainreliefshouldbeassessedpriortotreatment.Insomecasespainreliefisnot necessary when injecting into the skin for the correction of wrinkles and folds. However, each individual experiences pain differently and should be able to choose what suits them best.

Patientcomforttechniquesincludeanesthesia(topical,infiltrative,andnerveblocking),distractiontechniques including carrying on a dialogue with the patient or using ice to numb the area of injection.

For certain indications Q-Med strongly recommends anesthesia such as lidocaine when injecting the lips, for volumetric contouring or rejuvenation of large skin areas.

Figure AZygomatic facial nerve block To anesthetize the outer cheek and orbital area locate the zygomatic facial nerve(s,) which usually exit below the lateral orbital retaining ligaments, and inject 1-2 ml of lidocaine with epinephrine 10-20 mg/ml. (Figure A)

IceIce is often used in combination with pain relief such as anesthesia or distraction techniques to further numb the area as well as cause increased vasoconstriction of the injection site. Recommend the patient to invest in an ice pack for post treatment care for at home comfort once the anesthesia wears off. (Figure D)

Infra orbital and/or mental nerve blockTo anesthetize the central cheek and upper lip feel the gingival of the upper teeth to locate the canine eminence (corresponding to the socket of the canine tooth). Just lateral to it or between the 3rd and 4th tooth at the mucosal fold you inject 0.5-1.0 ml of lidocaine with epinephrine 10-20 mg/ml. For the lower lip and/ or chin locate the mucosal fold between the premolars (4th and 5th tooth) and inject as above. (Figure B)

Topical anesthesiaThe application of an anesthetic cream to the area to be treated can reduce discomfort. It is usually not sufficient to use only topical anesthesia when giving full lip treatment, but it can be used when treating only the lip line. For sufficient numbing of the area, the patient needs to sit with the anesthetic cream for at least 30 minutes prior to injection. (Figure C)

Imageofzygomaticfacialnerveblockbeingadministered

Figure B Image of infraorbital nerve block

Figure C Image of topical anesthesia

Figure D Image of ice pack being used

19Chapter 8

Instruction for use and Needle assembly

Състав:Хиалуронова киселина, стабилизирана 20 mg/mlФосфатно буфериран физиологичен разтвор, pH 7 q.s.

ОписаниеRESTYLANE* е бистър, прозрачен и вискозен гел, предлаган в стъклена спринцовка заедно с една или повече игли 30 G. Продуктът е само за еднократна употреба. RESTYLANE представлява уникална форма на стабилизирана, неживотинска хиалуронова киселина. Хиалуроновата киселина е естествен полизахарид, който е важен структурен елемент на кожата, подкожната и съединителни тъкани, както и в синовиалната тъкан и течност. Хиалуроновата киселина принадлежи към малобройната група вещества, които са идентични във всички живи организми.

Начин на действиеRESTYLANE е пълнител, който действа чрез добавяне на обем към тъканта и по този начин подпомага покривната (дермална) тъкан във възстановяване на кожните контури или увеличаване на устните до желаното ниво на корекция. Хидрофилната природа на молекулите на хиалуроновата киселина, в съчетание с нейната триизмерна структура, позволява на молекулите да свържат вода с тегло многократно по-голямо от нейното собствено тегло. Добавянето на вода помага да се поддържа цялостния обем на продукта, което води до по-продължителна трайност. RESTYLANE се интегрира естествено в тъканта и с времето подлежи на изоволемично разграждане. Изоволемичният модел на разграждане повишава водосвързващия капацитет на гела, което позволява на RESTYLANE да поддържа цялостния обем в процеса на разграждане.

Показания и употребаRESTYLANE е предназначен за употреба при увеличаване на лицевата тъкан. Препоръчва се продуктът да се използва за корекция на бръчки и уголемяване на устни. Трябва да се инжектира в средната част на дермалния слой. При деформитети на кожния контур най-добри резултати се постигат, ако дефектът може да се опъне на ръка до отстраняването му. Нивото и трайността на корекцията зависят от характера на третирания дефект, стресирането на тъканта в мястото на имплантиране, дълбочината на разполагане на имплантанта в тъканта и техниката на инжектиране. Дефектите с изразено уплътняване могат да се окажат трудни за коригиране. Други продукти от RESTYLANE продуктовата гама могат да бъдат използвани в зависимост от нуждите на отделния пациент и тежестта на дефекта. В някои случаи може да се окаже полезно комбинирането на различни продукти от RESTYLANE продуктовата гама.

ПредупреждениеRESTYLANE е предназначен за употреба само като интрадермален имплантант. RESTYLANE да не се стерилизира повторно. Да не се смесва с други продукти.Да не се инжектира вътресъдово. Съществува потенциален риск при процедурата материалът да бъде инжектиран по невнимание в кръвоносни съдове. Това може рядко да доведе до запушване на съд с преходно нарушаване на зрението, преходна исхемия или дори некроза.

Да не се използва при пациенти с нарушено кръвосъсирване или пациенти, провеждали през предходните 2 седмици лечение с тромболитици, антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитното агрегиране.

Предпазни меркиСледва да се съблюдават нормалните предпазни мерки при интрадермално инжектиране. Като всяка подобна процедура, имплантирането на RESTYLANE е съпроводено с риск от инфекция. RESTYLANE не трябва да се употребява в или близо до анатомични места, където има активно кожно заболяване, възпаление или свързани състояния. Пациентите, употребяващи вещества, които могат да повлияят върху тромбоцитната функция, като аспирин и нестероидни противовъзпалителни медикаменти могат, както при всяка инжекция, да получат кръвонасядане или кървене от местата на инжектиране. Да не се прилага RESTYLANE заедно с други инжектируеми имплантанти, с изключение на други продукти от продуктовата гама RESTYLANE. RESTYLANE не трябва да се инжектира в зона, където има поставен постоянен имплантант. RESTYLANE не трябва да се употребява при пациенти с непостижими очаквания. Пациентът трябва да бъде информиран, че не трябва да излага третираната зона на интензивна висока температура (напр. солариум или слънчеви бани) или прекомерно ниска температура, поне до преминаване на началния оток и зачервяване. Ако след лечение с RESTYLANE се предвижда лечение с лазер, химически пилинг или друга процедура, основаваща се на активен кожен отговор, съществува теоретичен риск от предизвикване на възпалителна реакция в мястото на импрлантиране. Това важи и когато RESTYLANE се прилага преди кожата да се е излекувала напълно след подобна процедура.

RESTYLANE не е бил изследван при бременни или кърмачки, както и при деца.

Очаквани странични реакцииСлед инжектиране на RESTYLANE могат да се появят някои често срещани при инжектиране реакции. Това са зачервяване, оток, болка, сърбеж, кръвонасядане или чувствителност (болезненост) в мястото на инжектиране. Обикновено те отзвучават спонтанно до няколко дни след инжектиране в кожата и до седмица след инжектиране в устните. Освен това, след инжектиране на RESTYLANE при някои пациенти временно се установява наличие при палпиране на бучки.

Нежелани реакцииВ редки случаи се съобщава за възпалителни реакции. Те се изразяват в зачервяване, оток, чувствителност (болезненост) и уплътнение в мястото на имплантиране. Тези реакции могат да започнат малко след инжектирането, или след период от 2-4 седмици, и като цяло се описват като леки до средно-тежки и самоограничаващи се, със средна продължителност от 2 седмици. При ясно изразените случаи може да се окаже ефикасно провеждането на курс орални кортикостероиди. Пациентите с подобен тип реакция не трябва да бъдат повторно третирани с RESTYLANE или други продукти от продуктовата гама RESTYLANE.

При продуктите RESTYLANE се съобщават много редки случаи на:- доказано с биопсия образуване на гранулом - некроза, вероятно поради недостатъчно оптимална техника

на инжектиране, налагаща медицинска и/или хирургична намеса - персистираща промяна на цвета, вероятно поради отлагане на

хемосидерин като следствие от кървене в мястото на инжектиране. Тези реакции се развиват най-вече при многократно инжектиране.

При клинични изпитвания са наблюдавани пост-възпалителни пигментационни промени поради отлагане на меланин при хора с тъмна кожа (тип IV-VI по Фитцпатрик).

Има и съобщения за изолирани случаи на лицев оток и уртикария, но не е сигурно доколко тези случаи са свързани с третиране, или са причинени от подлежащо заболяване или съпровождащо лечение.

Има съобщение за един случай на преходно визуално смущение след интра-артериално инжектиране в горната половина на лицето.

Нежеланите събития трябва да бъдат съобщавани на местния представител на Q-Med или дистрибутора на RESTYLANE.

ВзаимодействияТретирането с RESTYLANE в комбинация с медикаменти и други изделия или съпровождащо кожно лечение не е било предмет на оценка в контролирани клинични проучвания.

Поставяне на иглата върху спринцовкатаЗа безопасната употреба на RESTYLANE е важно иглата да бъде правилно поставена върху спринцовката. Неправилното поставяне може да доведе до отделяне на иглата от спринцовката по време на инжектиране. Виж илюстрации 1 и 2.

1. Хванете тясната част на капачката на иглата. Завъртете капачката по посока на часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.

2. Хванете здраво по-широката част на капачката на иглата. Натиснете и завъртете капачката на иглата на 90° (една четвърт оборот). Завъртането на една четвърт оборот е нужно за затягане на иглата към спринцовката.

Дозировка и приложениеПреди третирането трябва да се направи оценка на това доколко подходящ за третиране е пациента и необходимостта от болкоуспокояващи. За оптимален комфорт на пациента се препоръчва при третиране на бръчки да се прилага места или локална анестезия. При уголемяване на устни може да се приложи анестезия чрез нервна блокада. Пациентът следва да бъде информиран за показанията, очакваните резултати, противопоказанията, предпазните мерки, предупрежденията и потенциалните нежелани събития. Мястото на третиране трябва да бъде почистено с подходящ антисептичен разтвор. RESTYLANE се прилага с тънка игла (30 G), като материалът се инжектира в дермата. Преди инжектиране леко натиснете буталото до появяването на малка капка на върха на иглата. Ако RESTYLANE се инжектира прекалено дълбоко или мускулно, имплантантът ще има по-кратка дълготрайност поради ускорената обмяна на хиалуроновата киселина. Прекалено повърхностното инжектиране може да предизвика избеляване и формирането на бучки в мястото на имплантиране. Ако се наблюдава побеляване, т.e. повърхностният слой на кожата придобие белезникав цвят, инжектирането трябва да бъде незабавно преустановено и областта да се масажира до възвръщане на нормалния цвят.

Техниката на инжектиране, по отношение дълбочината на инжекцията и приложеното количество, може да бъде различна. Линейната нишковидна техника може да се използва за внимателно повдигане на бръчка, но

някои лекари предпочитат серии от инжекции или комбинация от двете техники. Контурът на иглата следва да бъде видим, но не и нейния цвят. Инжектирайте RESTYLANE като бавно издърпвате иглата назад. Инжектирането трябва да бъде преустановено точно преди иглата да излезе от кожата, за да се предотврати изтичане на материал от мястото на инжектиране. При третиране на устните може да се получи подсилен червен ръб едновременно с пълнота и плътност. Дефектите трябва да бъда напълно коригирани, но не и свръхкоригирани, при всяка сесия на третиране. Мястото на коригиране трябва да се масажира, за да съвпадне с контура на околните тъкани. Ако кожата на пациента е много отпусната, препоръчва се RESTYLANE да бъде инжектиран в два или повече отделни сеанса. За всяко третирано място се препоръчва максимална доза от 2 ml на сеанс. Ако третираното място се подуе веднага след инжектиране, за кратко върху него може да се сложи лед. След първото третиране може да се наложи допълнително имплантиране на RESTYLANE за постигане на желаното ниво на корекция. Периодичните последващи инжекции помагат да се поддържа желаната степен на корекция. Може да се окаже полезно провеждането на последващо третиране преди пълното изчезване на пълна естетическа корекция.

Забележка! Правилната техника на инжектиране е важна за окончателния резултат от третирането. RESTYLANE е предназначен само за приложение от оторизиран персонал в съответствие с местното законодателство. Моля, консултирайте се с Вашия местен представител на Q-Med или дистрибутора на RESTYLANE за повече подробности относно техниките и възможностите за обучение.

Спринцовката, иглата и всички неизползвани материали трябва да бъдат изхвърлени незабавно след сеанса за третиране.

РезултатиПри контролирано многоцентрово проучване на RESTYLANE за корекция на назолабиална гънка 70% от участниците имат клинично значимо подобрение 6 месеца след третирането.

Как се предлагаRESTYLANE се предлага в стъклена луер спринцовка. Заедно с всяка спринцовка са пакетирани една или повече стерилизирани с йонизиращо лъчение игли 30 G x ½”. Една част от етикета на спринцовката представлява етикет за пациента. Свалете го, като издърпате края отбелязан с три малки стрелки. Този етикет трябва да бъде прикрепен към документацията на пациента за осигуряване проследяемост на продукта. Съдържанието на спринцовката е стерилизирано на автоклав. Броят на единиците в една опаковка и обемът на всяка спринцовка са отбелязани върху външната опаковка.

Да не се използва, ако целостта на опаковката е нарушена. СТЕРИЛНА ИГЛА• Следвайте националните, местните или институционалните указания за употреба и изхвърляне на остри медицински изделия. При нараняване незабавно да се търси медицинска помощ.• За да избегнете счупване на иглата, не се опитвайте да изправите изкривена игла. Изхвърлете я и довършете процедурата с друга игла.• Не поставяйте обратно капачката на използвана игла. Поставянето обратно на капачката с ръка носи риск и трябва да се избягва.• Изхвърлете непокритите игли в одобрен колектор за остри предмети.

Срок на годност и съхранениеСпоред указаното върху опаковката. Да се съхранява при температура до 25° C. Да се пази от замръзване и слънчева светлина.

ПроизводителQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ШвецияТелефон +46(0)18 474 90 00, Факс +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Символи

Да не се използва при нарушена цялост на опаковката.

Маркирано CE съгласно MDD 93/42/EEC 0344 е номер на уведомената институция за RESTYLANE.

Маркирано CE съгласно MDD 93/42/EEC; 0086 е номер на уведомената институция за иглата(ите).

ЛитератураАктуалната документация за продукта се намира в Q-Med в Швеция, при Вашия дистрибутор или на страница в мрежата www.restylane.com.

*RESTYLANE е търговска марка, притежание на Q-Med AB.

ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА – RESTYLANE

ΣύνθεσηΥαλουρονικό οξύ, σταθεροποιημένο 20 mg/mlΦυσιολογικός ορός με ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικού, pH 7 q.s.

ΠεριγραφήΤο RESTYLANE* είναι μία διαυγής, διαφανής και παχύρρευστη γέλη που παρέχεται μέσα σε μια γυάλινη σύριγγα μαζί με μία ή περισσότερες βελόνες 30 G. Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο. Το RESTYLANE είναι μια μοναδική μορφή, σταθεροποιημένου, μη ζωικής προέλευσης υαλουρονικού οξέος. Το υαλουρονικό οξύ είναι ένας φυσικός πολυσακχαρίτης ο οποίος υπάρχει σαν σημαντικό δομικό στοιχείο στο δέρμα, στον υποδόριο ιστό, στο συνδετικό ιστό, καθώς και στον αρθρικό ιστό και στο αρθρικό υγρό. Το υαλουρονικό οξύ ανήκει σε μια ομάδα με ελάχιστες ουσίες που έχουν ταυτόσημη μορφή σε όλους τους ζωντανούς οργανισμούς.

Τρόπος δράσηςΤο RESTYLANE είναι ένα υλικό πλήρωσης, το οποίο δρα προσθέτοντας όγκο στον ιστό, υποστηρίζοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τον υπερκείμενο (δερματικό) ιστό για αποκατάσταση των καμπύλων του δέρματος ή για αύξηση του όγκου των χειλέων στο επιθυμητό επίπεδο διόρθωσης. Η υδρόφιλη φύση των μορίων του υαλουρονικού οξέος, σε συνδυασμό με την τρισδιάστατη δομή του, επιτρέπει στα μόρια να δεσμεύουν νερό πολλαπλάσιο του βάρους του. Η προσθήκη νερού βοηθά στη διατήρηση του συνολικού όγκου του προϊόντος, πράγμα που έχει ως αποτέλεσμα τη μεγαλύτερη διάρκειά του. Το RESTYLANE ενσωματώνεται με φυσικό τρόπο στον ιστό και με την πάροδο του χρόνου υφίσταται ισοογκική αποδόμηση. Το ισοογκικό πρότυπο αποδόμησης αυξάνει την δεσμευτική ικανότητα του νερού της γέλης, επιτρέποντας έτσι στο RESTYLANE να διατηρήσει το συνολικό όγκο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποδόμησης.

Ενδείξεις και χρήσηΤο RESTYLANE προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην αύξηση του όγκου των ιστών του προσώπου. Η χρήση του προϊόντος συνιστάται για τη διόρθωση των ρυτίδων και για την αύξηση του όγκου των χειλέων. Θα πρέπει να ενίεται στο μέσο τμήμα της στοιβάδας της δερμίδας. Σε περιπτώσεις δερματικών παραμορφώσεων του περιγράμματος, τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται εάν ο χειρουργός τεντώσει το ελάττωμα με το χέρι μέχρι του σημείου εκείνου όπου εξαλείφεται το ελάττωμα. Ο βαθμός και η διάρκεια της διόρθωσης εξαρτώνται από το είδος του ελαττώματος, την τάση του ιστού στη θέση εμφύτευσης, το βάθος εμφύτευσης στον ιστό και την τεχνική της ένεσης. Η διόρθωση ελαττωμάτων με έντονη σκλήρυνση ενδέχεται να είναι δύσκολη. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα προϊόντα της σειράς προϊόντων RESTYLANE, αναλόγως των αναγκών του ασθενούς και του βαθμού σοβαρότητας του ελαττώματος. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι ωφέλιμος ο συνδυασμός διαφορετικών προϊόντων της σειράς προϊόντων RESTYLANE.

ΠροειδοποίησηΤο RESTYLANE προορίζεται για χρήση μόνο ως ενδοδερμικό εμφύτευμα. Μην επαναποστειρώνετε το RESTYLANE. Μην αναμειγνύετε με άλλα προϊόντα.Μην ενίετε ενδαγγειακώς. Η διαδικασία ενέχει τον δυνητικό κίνδυνο να ενεθεί το υλικό κατά λάθος μέσα σε αιμοφόρα αγγεία. Αυτό, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακή απόφραξη με παροδική έκπτωση της λειτουργίας της όρασης, παροδική ισχαιμία ή ακόμη και νέκρωση. Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με θρομβολυτικά, αντιπηκτικά ή αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά τις προηγούμενες 2 εβδομάδες.

ΠροφυλάξειςΘα πρέπει να τηρείτε τις συνήθεις προφυλάξεις που σχετίζονται με τις ενδοδερμικές ενέσεις. Όπως κάθε άλλη παρόμοια διαδικασία, η εμφύτευση του RESTYLANE συσχετίζεται με εγγενή κίνδυνο λοίμωξης. Μη χρησιμοποιείτε το RESTYLANE μέσα ή κοντά σε ανατομικές θέσεις όπου υπάρχει ενεργός δερματική νόσος, φλεγμονή ή παρόμοιες καταστάσεις. Ασθενείς που χρησιμοποιούν ουσίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, όπως η ασπιρίνη και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ενδέχεται, όπως και με οποιαδήποτε ένεση, να εμφανίσουν μώλωπες ή αιμορραγία στις θέσεις ένεσης. Μη χρησιμοποιείτε το RESTYLANE μαζί με οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο εμφύτευμα, εκτός από άλλα προϊόντα της σειράς προϊόντων RESTYLANE. Μην ενίετε το RESTYLANE σε περιοχή όπου έχει τοποθετηθεί ένα μόνιμο εμφύτευμα. Μη χρησιμοποιείτε το RESTYLANE σε ασθενείς που έχουν παράλογες προσδοκίες. Πληροφορήστε τον/την ασθενή ότι η περιοχή η οποία υποβλήθηκε σε αγωγή δεν πρέπει να εκτίθεται σε έντονη θερμότητα (π.χ. σολάριουμ, ηλιοθεραπεία κ.λπ.) ή σε πολύ χαμηλές θερμοκρασίες έως ότου υποχωρήσει το αρχικό οίδημα και η ερυθρότητα. Εάν μετά την αγωγή με το RESTYLANE εξετάζεται το ενδεχόμενο να ακολουθήσει αγωγή με λέιζερ, χημική απολέπιση ή οποιαδήποτε άλλη διαδικασία που βασίζεται στην ενεργό δερματική απόκριση, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος πρόκλησης φλεγμονώδους αντίδρασης στη θέση εμφύτευσης. Αυτό επίσης ισχύει και όταν το RESTYLANE χορηγείται πριν από την πλήρη επούλωση του δέρματος μετά από μια τέτοια διαδικασία. Το RESTYLANE δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους, θηλάζουσες και παιδιά.

Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςΜετά την ένεση του RESTYLANE, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες συνήθεις αντιδράσεις που συσχετίζονται με την ένεση. Σε αυτές τις αντιδράσεις περιλαμβάνονται το ερύθημα, το οίδημα, ο πόνος, ο κνησμός, ο μωλωπισμός και η ευαισθησία στη θέση εμφύτευσης. Συνήθως οι αντιδράσεις αυτές υποχωρούν αυτόματα μέσα σε μερικές ημέρες μετά την ένεση στο δέρμα και μέσα σε μία εβδομάδα μετά την ένεση στα χείλη. Επιπρόσθετα, σε μερικούς ασθενείς έχει παρατηρηθεί παροδική ψηλαφητή διόγκωση από δημιουργία σβώλων μετά τη χρήση του RESTYLANE.

Ανεπιθύμητα συμβάνταΈχουν αναφερθεί φλεγμονώδεις αντιδράσεις σε σπάνιες περιπτώσεις. Σε αυτές τις αντιδράσεις περιλαμβάνονται το ερύθημα, το οίδημα, η ευαισθησία και η σκλήρυνση στη θέση εμφύτευσης. Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται να παρουσιαστούν είτε σύντομα μετά την ένεση είτε μετά από μια καθυστέρηση 2-4 εβδομάδων και έχουν περιγραφεί γενικά από ήπιες έως μέτριες και αυτοπεριοριζόμενες, με μέση διάρκεια 2 εβδομάδων. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μια σύντομη αγωγή με κορτικοστεροειδή από του στόματος ενδέχεται να είναι αποτελεσματική. Ασθενείς που παρουσίασαν τέτοιου είδους αντιδράσεις δεν πρέπει να υποβληθούν ξανά σε αγωγή με το RESTYLANE ή με οποιοδήποτε άλλο προϊόν της σειράς προϊόντων RESTYLANE.Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω πολύ σπάνιες περιπτώσεις που σχετίζονται με τα προϊόντα RESTYLANE:- σχηματισμός κοκκιώματος διαπιστωμένος με βιοψία - νέκρωση, πιθανώς οφειλόμενη σε υποβέλτιστη τεχνική ένεσης που απαιτεί

ιατρική ή/και χειρουργική επέμβαση - μόνιμος αποχρωματισμός, πιθανώς οφειλόμενος στην εναπόθεση

αιμοσιδηρίνης, ως συνέπεια αιμορραγίας της θέσης ένεσης. Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάστηκαν κυρίως μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις.

Μεταφλεγμονώδεις μελαγχρώσεις λόγω εναπόθεσης μελανίνης παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ανθρώπους με σκουρόχρωμη επιδερμίδα (τύπος δέρματος Fitzpatrick IV-VI).Μεμονωμένες περιπτώσεις οιδήματος στο πρόσωπο και κνίδωσης επίσης αναφέρθηκαν, αλλά δεν είναι βέβαιο ότι αυτές οι περιπτώσεις σχετίζονται με την αγωγή ή προκαλούνται από υποκείμενη νόσο ή συγχορήγηση φαρμάκων.Έχει αναφερθεί μία περίπτωση παροδικής διαταραχής στην όραση μετά από ενδαρτηριακή ένεση στο άνω ήμισυ του προσώπου.Τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα θα πρέπει να αναφέρονται στον τοπικό αντιπρόσωπο της Q-Med ή στο διανομέα του RESTYLANE.

ΑλληλεπιδράσειςΗ αγωγή με το RESTYLANE, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και συσκευές ή ταυτόχρονες δερματικές θεραπείες, δεν έχει αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Τοποθέτηση της βελόνας στη σύριγγαΓια την ασφαλή χρήση του RESTYLANE είναι σημαντικό να τοποθετηθεί σωστά η βελόνα στη σύριγγα. Η λανθασμένη τοποθέτηση ενδέχεται να οδηγήσει σε διαχωρισμό της βελόνας και της σύριγγας κατά την ένεση. Βλ. εικόνες 1 και 2.1. Κρατήστε χαλαρά το στενό τμήμα του προστατευτικού καλύμματος

της βελόνας. Περιστρέψτε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεξιόστροφα έως ότου αισθανθείτε πίεση προς την αντίθετη φορά.

2. Κρατήστε σφικτά το πλατύτερο τμήμα του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας. Πιέστε και στρέψτε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας κατά 90° (ένα τέταρτο της στροφής). Το ένα τέταρτο της στροφής είναι απαραίτητο ώστε να ασφαλίσει η βελόνα επάνω στη σύριγγα.

Δοσολογία και χορήγησηΠριν από την έναρξη της αγωγής, αξιολογήστε τόσο την καταλληλότητα του/της ασθενούς για τη συγκεκριμένη αγωγή όσο και την ανάγκη ανακούφισης από τον πόνο. Για μεγαλύτερη άνεση του ασθενούς, συνιστάται τοπική αναισθησία κατά την αγωγή των ρυτίδων. Στις επεμβάσεις αύξησης του όγκου των χειλέων μπορείτε να κάνετε αναισθησία μέσω αποκλεισμού νεύρου. Πληροφορήστε τον/την ασθενή σχετικά με τις ενδείξεις, το αναμενόμενο αποτέλεσμα, τις αντενδείξεις, τις προφυλάξεις, τις προειδοποιήσεις και τις πιθανές παρενέργειες. Καθαρίστε τη θέση αγωγής με κατάλληλο αντισηπτικό διάλυμα. Το RESTYLANE χορηγείται μέσω μιας λεπτής (30 G) βελόνας, με έγχυση του υλικού μέσα στη δερμίδα. Πριν ενέσετε, πιέστε προσεκτικά το έμβολο έως ότου εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα στη μύτη της βελόνας. Εάν το RESTYLANE ενεθεί πολύ βαθιά ή ενδομυικά, η διάρκεια του εμφυτεύματος θα είναι μικρότερη, λόγω του μεγαλύτερου ρυθμού κίνησης του υαλουρονικού οξέος. Μία πολύ επιφανειακή ένεση ενδέχεται να προκαλέσει λεύκανση του δέρματος και τη δημιουργία εξογκωμάτων στη θέση αγωγής. Εάν παρατηρήσετε λεύκανση, δηλ. εάν το υπερκείμενο δέρμα αποκτήσει υπόλευκο χρώμα, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως την ένεση και να κάνετε μασάζ στην περιοχή έως ότου επανέλθει το φυσιολογικό χρώμα.

Η τεχνική ένεσης όσον αφορά το βάθος της ένεσης και τη χορηγούμενη ποσότητα μπορεί να ποικίλλει. Η γραμμική τεχνική περάσματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να ανασηκωθεί προσεκτικά η ρυτίδα, αλλά ορισμένοι ιατροί προτιμούν μία σειρά σημειακών ενέσεων ή ένα συνδυασμό και των δύο. Θα πρέπει να είναι ορατό το περίγραμμα της βελόνας, αλλά όχι το χρώμα του. Ενέστε το RESTYLANE τραβώντας αργά τη βελόνα προς τα πίσω. Σταματήστε την ένεση πριν τραβήξετε τη βελόνα από το δέρμα ώστε να εμποδίσετε τη διαρροή υλικού από τη θέση ένεσης. Στην αγωγή των χειλέων, μπορεί να επιτευχθεί ένα ενισχυμένο όριο των χειλέων μεταξύ δέρματος και βλεννογόνου, καθώς και ένα “φούσκωμα” και “σούφρωμα”. Σε κάθε συνεδρία αγωγής πρέπει να διορθώνετε πλήρως τα ελαττώματα, αλλά όχι να τα υπερδιορθώνετε. Κάντε μασάζ στη θέση διόρθωσης ώστε αυτή να προσαρμοστεί στο περίγραμμα των γύρω ιστών. Εάν το δέρμα του/της ασθενούς είναι πολύ χαλαρό, συνιστάται να ενέσετε το RESTYLANE σε δύο ή περισσότερες χωριστές δόσεις. Για κάθε θέση αγωγής συνιστάται μέγιστη δόση 2 ml ανά συνεδρία αγωγής. Εάν η περιοχή αγωγής πρηστεί αμέσως μετά την ένεση, μπορείτε να βάλετε στη θέση ένεσης πάγο για μικρό χρονικό διάστημα. Μετά την πρώτη αγωγή μπορεί να χρειαστούν πρόσθετες εμφυτεύσεις RESTYLANE για να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο διόρθωσης. Η διενέργεια επαναληπτικών συνεδριών αγωγής με ενέσεις σε περιοδική βάση βοηθά στη διατήρηση του επιθυμητού βαθμού διόρθωσης. Μία επαναληπτική αγωγή ενδέχεται να είναι ωφέλιμη προτού η πλήρης αισθητική διόρθωση εξαλειφθεί πλήρως. Σημείωση! Η σωστή τεχνική ένεσης είναι σημαντική για το τελικό αποτέλεσμα της αγωγής. Το RESTYLANE προορίζεται μόνο για χορήγηση από εξουσιοδοτημένο προσωπικό σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία. Συμβουλευθείτε τον τοπικό αντιπρόσωπο Q-Med της περιοχής σας ή το διανομέα του RESTYLANE για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις τεχνικές και τις δυνατότητες εκπαίδευσης.

Απορρίψτε τη σύριγγα, τη βελόνα και το τυχόν αχρησιμοποίητο υλικό αμέσως μετά τη συνεδρία αγωγής.

ΑπόδοσηΣε μία ελεγχόμενη πολυκεντρική μελέτη με το RESTYLANE για τη διόρθωση των ρινοχειλικών πτυχών, το 70% των ασθενών παρουσίασε μια κλινικά σημαντική βελτίωση 6 μήνες μετά την αγωγή.

Τρόπος διάθεσηςΤο RESTYLANE διατίθεται σε μια γυάλινη σύριγγα με ασφαλιστικό εξάρτημα luer-lock. Μία ή περισσότερες αποστειρωμένες με ακτινοβολία γάμμα βελόνες 30 G x 1/2” παρέχονται συσκευασμένες μαζί με κάθε σύριγγα. Η ετικέτα μητρώου ασθενούς αποτελεί τμήμα της ετικέτας της σύριγγας. Αφαιρέστε την, τραβώντας το κομμάτι που φέρει τρία μικρά βέλη. Η ετικέτα αυτή πρέπει να επικολληθεί στο φάκελο του ασθενούς ώστε να διασφαλιστεί η ανιχνευσιμότητα του προϊόντος. Το περιεχόμενο της σύριγγας έχει αποστειρωθεί με υγρή θερμότητα. Ο αριθμός μονάδων ανά συσκευασία και ο όγκος που περιέχεται σε κάθε σύριγγα αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία.

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ• Ακολουθήστε τις κρατικές, τοπικές ή νοσοκομειακές κατευθυντήριες οδηγίες

σχετικά με τη χρήση και την απόρριψη αιχμηρών ιατρικών συσκευών. Εάν προκληθεί τραυματισμός, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

• Για να αποφύγετε τη θραύση της βελόνας, μην επιχειρήσετε να ισιώσετε μια λυγισμένη βελόνα. Πετάξτε την και ολοκληρώστε τη διαδικασία με μια καινούργια βελόνα.

• Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες βελόνες. Αποφεύγετε να τοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα με το χέρι γιατί κάτι τέτοιο είναι επικίνδυνο.

• Απορρίπτετε τις βελόνες που δεν έχουν κάλυμμα στα ειδικά δοχεία συλλογής αιχμηρών αντικειμένων.

Διάρκεια ζωής και φύλαξηΑναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C, μακριά από το φως του ήλιου και σε χώρο προστατευμένο από τον παγετό.

ΠαρασκευαστήςQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ΣουηδίαΤηλ. +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Σύμβολα

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

Σήμανση CΕ σύμφωνα με την Οδηγία MDD 93/42/ΕΟΚ. 0344 είναι ο αριθμός του φορέα που έχει λάβει γνώση για το RESTYLANE.

Σήμανση CΕ σύμφωνα με την Οδηγία MDD 93/42/ΕΟΚ. 0086 είναι ο αριθμός του φορέα που έχει λάβει γνώση για τη βελόνα/τις βελόνες.

ΠαραπομπέςΗ τεκμηρίωση του προϊόντος διατίθεται από τον τοπικό αντιπρόσωπο της Q-Med ή από το διανομέα του RESTYLANE ή από τη δικτυακή τοποθεσία www.restylane.com* Η ονομασία RESTYLANE είναι εμπορικό σήμα της Q-Med AB.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ RESTYLANE

Az ajkak kezelésénél a körvonalak erősödése, valamint teltség és duzzadtság érhető el. A defektusokat minden kezelés alkalmával teljesen töltsük fel, de ne korrigáljuk túl! Az injekció beadása után a kezelt területet ujjal enyhén masszírozzuk, hogy a bőrkontúrok a környező területekhez hasonlóvá váljanak. Ha a páciens bőre nagyon laza, ajánlott a RESTYLANE kezelést két vagy több különböző alkalommal végezni. Minden egyes kezelési helyen kezelésenként legfeljebb 2 ml RESTYLANE bevitele ajánlott. Ha a kezelt terület közvetlenül az injekció után megdagad, olvadó jéggel történő rövid helyi hűtés alkalmazása ajánlott. Az első kezelés után újabb kezelés válhat szükségessé a kívánt terápiás eredmény elérésére.Az injekció rendszeres megismétlése elősegíti a korrekció kívánt mértékének fenntartását. Célszerű utókezelést végezni az esztétikai korrekció teljes eltűnése előtt.

Figyelem! A végső jó eredmény elérése érdekében a megfelelő injekciós technika alkalmazása nagyon fontos! Ezen termék, a helyi törvények által arra feljogosított személyek által történő felhasználásra szolgál. A technikákkal és a képzési lehetőségekkel kapcsolatos további információkért forduljon a helyi Q-Med képviselőhöz vagy a RESTYLANE disztribútorhoz.

A fecskendőt, tűt és fel nem használt anyagot a kezelés után haladéktalanul el kell dobni!

EredményességEgy, a RESTYLANE termék kapcsán lefolytatott kontrollált multicentrikus tanulmány kimutatta, hogy az orr-ajak tájékon lévõ ráncokon végrehajtott korrekciók az alanyok 75%-ának esetében klinikailag szignifikáns javulást mutattak hat hónappal a kezelés után.

KiszerelésA RESTYLANE-t üvegfecskendőben szereljük ki, hozzá illeszkedő luer zárral együtt. Minden fecskendő RESTYLANE mellé csomagolunk egy vagy több gammasugárral sterilizált 30 G x 1/2” típusú tűt is. A fecskendő címkéjének része egy betegnyilvántartásra szolgáló kisebb címke, mely a három kis nyíllal megjelölt fület meghúzva levehető. A termék nyomon követhetőségének érdekében kérjük, a címkét vegye le és csatolja a beteg anyagához. A fecskendő tartalmát gőz alkalmazásával sterilizáltuk. A csomagonkénti egységszám és a fecskendőben tárolt anyag térfogata a külső csomagoláson látható.

Amennyiben a csomagolás sérült, a készítményt tilos felhasználni!

STERIL TŰ• Kövesse a hazai, helyi, vagy intézményi irányelveket, melyek éles orvosi

eszközök használatára és megsemmisítésére vonatkoznak! Ha sérülés történik, azonnali orvosi ellenőrzés szükséges!

• A tű esetleges eltörése miatt, ne próbálja kiegyenesíteni a már meggörbült tűt. • A használt tűre a védőhüvelyt ne helyezze vissza, ez veszélyes eljárás,

kerülendő!• A védőhüvely nélküli tűt megfelelő, engedélyezett gyűjtőedénybe kell

helyezni!

EltarthatóságA csomagoláson olvasható a lejárati idő. Legfeljebb 25° C hőmérsékleten tárolható. A fagytól és a napfénytől óvni kell.

GyártóQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE - 752 28 Uppsala, Sweden Tel: +46(0)18 474 90 00, Fax: +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

A csomagon látható szimbólumok jelentése

Amennyiben a csomagolás sérült, a készítményt tilos felhasználni!

CE-jelölés az MDD 93/42/EEC szerint; 0344: az értesített testület száma a RESTYLANE esetében.

CE-jelölés az MDD 93/42/EEC szerint;0086: az értesített testület száma a tűk esetében.

ReferenciákA termékismertetők beszerezhetők a helyi Q-Med képviselettől, vagy a helyi RESTYLENE forgalmazótól, vagy elérhetők a www.restylane.com webhelyen.

* A RESTYLANE a Q-Med AB bejegyzett védjegyei.

Összetevők:Stabilizált hialuronsav 20 mg/mlFoszfáttal pufferelt sóoldat, pH 7 q.s.

TemékleírásA RESTYLANE* egy tiszta, áttetsző és viszkózus gél, mely egy üveg fecskendőben, egy vagy több 30G méretű tűvel kerül forgalomba. A készítmény kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A RESTYLANE a stabilizált, nem állati eredetű, hialuronsav egyedülálló formája. A hialuronsav természetes polysaccharida, mely fontos szerkezeti elemként a bőrben, a subcutan kötőszövetben, valamint az ízületek synoviális szövetében, ill. nedvében egyaránt fellelhető. A hialuronsav azon ritka anyagok közé tartozik, amelyek minden élő szervezetben azonos formában találhatók meg.

HatásmódA RESTYLANE feltöltő anyag úgy hat, hogy a szövetekben volument pótol, ezáltal támogatja a takaró (bőr) szövetet olyan módon, hogy helyreállítja a bőrkontúrokat, vagy a korrekció kívánt mértékének megfelelően megnöveli az ajkakat. A hialuronsav molekuláinak hidrofil természete és annak háromdimenziós struktúrája lehetővé teszi, hogy egyetlen molekula a súlyánál többszörös mennyiségű vizet kössön meg. A RESTYLANE természetesen integrálódik a szövetekbe és idővel izovolémiás degradáción esik át. Az izovolémiás degradáció növeli a gél vízmegkötő kapacitását, így lehetővé teszi a RESTYLANE számára, hogy megtartsa teljes térfogatát a degradációs folyamat alatt.

Indikáció és felhasználásA RESTYLANE az arc szöveteinek megnagyobbítására szolgáló készítmény. Felhasználása ránckorrekció és ajaknövelés céljára ajánlott. A készítményt dermis réteg középső részébe kell injektálni. A bőregyenetlenségek korrekciója legsikeresebben az arc olyan elváltozásainál végezhető, ahol a bőrt kézzel megfeszítve a defektus eltűnik. A korrekció mértéke és tartóssága a defektus karakterétől, a helyi szöveti nyomás mértékétől, az implantátum szövetbeli mélységétől és az injektálási technikától függ. Kifejezetten indurált defektusokat nehéz sikeresen korrigálni. Más RESTYLANE termék is használható a páciens egyéni igényei és az elváltozás súlyosságától függően. Egyes esetekben előnyös lehet a különféle RESTYLANE termékek kombinációja.

FigyelmeztetésA RESTYLANE csak intradermális implantátumként alkalmazható, nem szabad más készítménnyel keverni, vagy újrasterilizálni!

Nem szabad intravascularisan adni. Az eljárás lehetséges kockázata, hogy az anyag bejuthat a véredényekbe. Ritka esetekben ez vascularis elzáródással, átmeneti látáscsökkenéssel, átmeneti ischemiával, sőt necrosissal járhat.

Ne használja olyan pácienseknél, akik vérzési rendellenességben szenvednek, vagy akiket két héten belül thrombolitikumokkal, antikoaguánsokkal vagy vérlemezke-gátlókkal kezeltek.

ÓvintézkedésekAz intradermális injekciók beadásaval kapcsolatos megszokott elővigyázatossági intézkedéseket figyelembe kell venni. Mint bármely más transcutan beavatkozás, a RESTYLANE implantáció is fertőzésveszéllyel jár együtt. Ezért a RESTYLANE nem alkalmazható olyan anatómiai területeken, vagy azok közelében, ahol aktív bőrbetegség, gyulladás, vagy azokkal összefüggő folyamat áll fenn! Azok a páciensek, akik olyan szereket használnak, amelyek befolyásolják a vérlemezkék működését, mint például az aszpirin vagy a nem szteroid gyulladásgátlók, azok bármely más injekcióhoz hasonlóan nagyobb mértékű zúzódást és vérzést tapasztalhatnak az injekciós területen.Egyéb RESTYLANE termékeken kívül ne használja a RESTYLANE-t más befecskendezhető implantátumokkal együtt.A RESTYLANE-t nem szabad olyan területen alkalmazni, ahol állandó implantátum behelyezésére került sor. A RESTYLANE-t ne alkalmazzuk olyan pácienseken, akiknél a várható kezelési kilátások kedvezőtlenek! A pácienst figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt területet ne tegye ki intenzív meleghatásnak (amilyen pl. napozáskor vagy szoláriumozáskor érné), vagy túlzott hidegbehatásnak, legalábbis addig ne, amíg a kezelés utáni bőrpír és duzzanat el nem tűnik. Ha RESTYLANE kezelés után lézer kezelés, kémiai hámlasztás, vagy bármilyen más - aktív dermális válasszal együtt járó - kezelés végzése merül fel, tudni kell, hogy ezek elméletileg az implantáció helyén kiválthatnak egy helyi gyulladásos reakciót. Ez arra az esetre is vonatkozik, ha a RESTYLANE készítményt azt megelőzően alkalmazzák, mielőtt a bőr teljesen meggyógyulna egy ilyen jellegű kezelést követően.

A RESTYLANE használatáról terhes vagy szoptató anyáknál és gyermekeknél nem történtek vizsgálatok.

Várható mellékhatások A RESTYLANE beadását követően, néhány, az injekciózás utáni szokásos reakciók jelentkezése várható, mint: bőrpír, kisfokú duzzanat, fájdalom,

viszketés, zúzódás a szúrás területén. Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek: bőrbe injektálás esetén a beadás után néhány nappal, míg ajakba injektálás esetén egy héten belül várható a tünetmentesség.

Előfordulhat, hogy a RESTYLANE alkalmazása után átmenetileg a kezelt területeken tömöttség tapintható.

Kóros következményekGyulladásos reakciókat ritka esetben jelentettek. Ezek az implantáció helyén fellépő kivörösödés, gyulladás, érzékenység és induráció formájában jelentkeztek. A reakciók vagy az injekció után rövid idővel, vagy 2-4 hét késleltetéssel kezdődtek, általában enyhék vagy mérsékeltek voltak, és átlagosan 2 héten belül maguktól megszűntek. IIyen kifejezett esetben oralis corticosteroidok rövid idejű adása hatásos lehet. Azokat a betegeket, akiknél ilyen reakciókat tapasztaltunk, ne kezeljük újra semmilyen más RESTYLANE-termékkel.

A következő nagyon ritka eseteket jelentették a RESTYLANE termékeknél:− biopsziával alátámasztott granulóma képződés− orvosi/sebészeti beavatkozást követelő necrosis, valószínűleg szuboptimális

injekciós technika következtében− maradandó színbeli eltérés, valószínűleg a hemosziderin lerakódásnak

köszönhetően, amelyet az injekciós területen fellépő vérzés okoz.Ezek a reakciók többnyire ismételt injekciók után léptek fel.

Klinikai tanulmányokban gyulladás utáni pigmentációs változásokat figyeltek meg melamin felhalmozódásának következtében fekete bőrű embereknél (Fitzpatrick-Type IV-VI).

Különösen ritka esetekben arcödémát és csalánkiütést is jelentettek, de nem bizonyított, hogy ezek az esetek a kezelés vagy rejtett betegség illetve a kísérő gyógykezelés miatt léptek-e fel.

Egy esetben jelentettek átmeneti látászavart, az arc felső részébe intraarteriális injekció használatát követően.

A kóros reakciókat jelenteni kell a Q-Med képviselőnél vagy a RESTYLANE disztribútoránál.

InterakciókA RESTYLANE-t nem vizsgálták kontrollált klinikai tanulmányokban más gyógyszerekkel és gyógyászati eljárásokkal, illetve kísérő bőrgyógyászati terápiákkal együtt alkalmazva.

A fecskendő összeszereléseA RESTYLANE biztonságos használatához fontos, hogy a tűt megfelelően szereljék fel a fecskendőre. Nem megfelelő összeszerelés esetén a tű és a fecskendő elválhat egymástól az injekció beadása közben. Lásd az 1. és a 2. képen.

1. Fogja meg lazán a tűt a tűvédő vékonyabb részénél. Forgassa a tűvédőt az óramutató járásával ellenkező irányba addig, amíg ellenállást nem érzékel.

2. A tűvédő vastagabb részénél fogja meg erősen a tűt. Nyomja lefelé, és 90 fokkal (negyed fordulattal) fordítsa el a tűvédőt. A negyed fordulat a tűvédőnek a fecskendőre rögzítéséhez szükséges.

Adagolás és alkalmazásA kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a páciens alkalmasságát a kezelésre, és azt, hogy lesz-e szükség fájdalomcsillapításra a beavatkozás alatt. A páciens optimális komfortjához ráncok kezeléséhez helyi anesztézia ajánlott. Ajakfeltöltés előtt érzéstelenítés alkalmazható. A pácienset informálni kell az indikációról, a várható eredményről, az ellenjavallatokról, az elővigyázatossági rendszabályokról és az esetleges kóros reakciókról! A kezelés területét megfelelő antiszeptikus oldattal kell dezinficiálni! A RESTYLANE-t vékony tűvel (30 G) kell intradermálisan beinjektálni. Az injekció beadásának megkezdése előtt óvatosan nyomjuk ki a levegőt a fecskendőből, míg a tű hegyén meg nem jelenik egy apró folyadékcsepp! Amennyiben a RESTYLANE-t túl mélyen, vagy intramuscularisan adjuk be, az anyag egy magasabb anyagcseréjű területre kerül és az implantatum hatása megrövidül. Ha a befecskendezés túlságosan felszínes, akkor a kezelés helye kifehéredhet és kipúposodhat. Ha sápadtság lép fel, azaz a felső bőrréteg fehéres színűvé válik, az injektálást azonnal abba kell hagyni, majd masszírozással lehet visszaállítani az eredeti bőrszínt.

Az injekciós technika, a beadás mélységétől és a beadott anyag mennyiségétől függően, változó. A lineáris ”befűző” technikát alkalmazhatjuk a ráncok óvatos kiemelésére, de vannak orvosok, akik a pontszerű befecskendezések sorozatát vagy a két módszer kombinációját alkalmazzák. A mélységet úgy kell megválasztani, hogy a tű kontúrja legyen látható, de a színe ne tűnjön át! A ránc alatt teljes hosszában bevezetett tűt lassan húzzuk vissza, közben egyenletesen injektáljuk a RESTYLANE-t! Az anyag befecskendezését, a tű bőrből történő kilépési pontja előtt kb. 3-4 mm-el hagyjuk abba, hogy ezzel megakadályozzuk az anyagnak a szúr-csatornán át történő kiszivárgását.

RESTYLANE HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

ComposizioneAcido ialuronico stabilizzato 20 mg/mlSoluzione salina tamponata con fosfato, pH 7 q.s.

DescrizioneRESTYLANE è un gel cristallino, trasparente e viscoso contenuto in una siringa di vetro con uno o più aghi da 30 G. Il prodotto è monouso. RESTYLANE è una forma unica di acido ialuronico non animale stabilizzato. L’acido ialuronico è un polisaccaride naturale e costituisce un importante elemento strutturale della pelle, dei tessuti subcutanei e connettivi, come pure del tessuto e del fluido sinoviale. L’acido ialuronico appartiene a un ristretto gruppo di sostanze che mantengono la stessa forma in tutti gli organismi viventi.

Modalità d’azioneRESTYLANE agisce aumentando il volume tissutale. Tale filler, infatti, è in grado di sostenere il tessuto connettivale (derma), consentendo così di ripristinare i contorni della pelle e di rimodellare le labbra sino al livello desiderato. La natura idrofilica delle molecole di acido ialuronico, e la particolare struttura tridimensionale che le caratterizza, consente ad esse di legarsi ad una quantità di acqua nettamente superiore al proprio peso. L’aggiunta di acqua aiuta il prodotto a mantenere il proprio volume, garantendo una durata superiore del trattamento. RESTYLANE si integra naturalmente nel tessuto e si dissolve nel tempo mediante degradazione isovolemica. I pattern di degradazione isovolemica, che aumentano la capacità del gel di legarsi all’acqua, consentono a RESTYLANE di mantenere il proprio volume anche durante il processo di degradazione.

Indicazioni ed utilizzoRESTYLANE è indicato per l’aumento di volume del tessuto facciale ed è raccomandato per la correzione delle rughe e il rimodellamento delle labbra. Il prodotto deve essere iniettato nella parte centrale del derma. Negli inestetismi del profilo facciale, i migliori risultati si ottengono quando i difetti si possono tendere manualmente fino a scomparire. Il grado e la durata della correzione dipendono dal tipo di difetto trattato, dalla tensione dei tessuti nel punto dell’impianto, dalla profondità dell’impianto nel tessuto e dalla tecnica di iniezione. Gli inestetismi molto marcati possono essere difficili da correggere. A seconda della gravità del difetto e delle esigenze specifiche dei singoli pazienti, è possibile utilizzare altri prodotti della gamma RESTYLANE. In alcuni casi, potrebbe essere consigliato utilizzare più prodotti RESTYLANE in combinazione tra loro.

AvvertenzeRESTYLANE è destinato unicamente ad impianti intradermici. RESTYLANE non va risterilizzato e non deve essere associato ad altri prodotti.Non iniettare per via intravascolare. Nell’esecuzione della procedura, esiste il potenziale rischio che il materiale sia inavvertitamente iniettato all’interno di vasi sanguigni. In rari casi, ciò potrebbe causare un’occlusione vascolare con conseguente compromissione della vista, ischemia transitoria o perfino necrosi.

Non utilizzare il prodotto in pazienti con disturbi della coagulazione o pazienti che sono stati sottoposti a terapia trombolitica o anticoagulante o trattati con inibitori dell’aggregazione piastrinica nelle 2 settimane precedenti.

PrecauzioniRispettare le precauzioni normalmente associate alle iniezioni intradermiche. Come ogni procedimento transcutaneo, l’impianto di RESTYLANE implica un rischio di infezione. RESTYLANE non deve essere utilizzato all’interno o vicino a zone anatomiche in cui siano presenti malattie della pelle, infiammazioni o condizioni a ciò collegate.I pazienti che fanno uso di sostanze che influenzano la funzionalità piastrinica, quali ad esempio l’aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei, sono più soggetti (come con qualunque tipo di iniezione) all’insorgenza di ematomi o di sanguinamenti nel sito dell’impianto.Non utilizzare RESTYLANE in associazione con altri impianti iniettabili, ad eccezione di quelli compresi nella gamma RESTYLANE.RESTYLANE non deve essere iniettato in aree in cui sia presente un impianto permanente. RESTYLANE non deve essere usato in pazienti con scarsa possibilità di successo.Informare il paziente che l’area trattata non deve essere esposta a fonti di calore intenso (ad esempio, solarium o bagni di sole) o temperature eccessivamente basse, almeno finché non siano scomparsi il leggero rossore e gonfiore iniziali.Dopo impianto di RESTYLANE, in caso di trattamento laser, peeling chimico o altri trattamenti che comportino una risposta dermica attiva, sussiste il rischio teorico di reazioni infiammatorie nel punto di impianto. Questo vale anche qualora RESTYLANE venga iniettato in aree cutanee non completamente guarite dopo un trattamento.

Non sono stati eseguiti test sull’uso di RESTYLANE in gravidanza o durante l’allattamento, né nei bambini.

Effetti collaterali previstiDopo l’iniezione di RESTYLANE, si possono verificare reazioni identiche ad una comune iniezione. Tali reazioni, che possono comprendere eritema, gonfiore, dolore, prurito, ematomi o sensibilità nel punto dell’impianto, generalmente si risolvono in modo spontaneo entro pochi giorni dall’iniezione nelle rughe e pieghe ed entro una settimana dall’iniezione nelle labbra. In alcuni pazienti è stata inoltre osservata una palpabile, temporanea, grumosità dopo l’utilizzo di RESTYLANE.

Eventi avversiReazioni infiammatorie, quali arrossamento, gonfiore, dolore e indurimento nel punto di impianto, sono state osservate solo in rari casi. Tali reazioni si sono verificate immediatamente dopo l’iniezione oppure dopo un periodo di 2-4 settimane e sono state descritte come leggere-moderate, limitate e della durata media di 2 settimane. In casi particolarmente severi può risultare efficace un breve trattamento con corticosteroidi per via orale. Nei pazienti che hanno manifestato questo tipo di reazioni sarebbe opportuno non ripetere il trattamento con i prodotti della gamma RESTYLANE.

In casi rarissimi, sono stati osservate le seguenti reazioni dopo trattamento con prodotti RESTYLANE:- formazione di granulomi confermata da biopsia;- necrosi, causata molto probabilmente dall’utilizzo di tecniche di iniezione non

ottimali, con conseguente intervento medico e/o chirurgico;- decolorazione persistente, probabilmente causata dal deposito di emosiderina

in conseguenza ad un’emorragia nel sito di iniezione. Tali reazioni sono state osservate, generalmente, dopo iniezioni ripetute.

In studi clinici su soggetti con pelle scura (fototipo IV-VI secondo Fitzpatrick) sono state inoltre registrate variazioni post-infiammatorie della pigmentazione causate da depositi di melanina.

Sono stati anche osservati casi isolati di edema ed orticaria facciale. Non è chiaro, tuttavia, se tali casi siano imputabili al trattamento o collegabili a patologie sottostanti o trattamenti concomitanti.

È stato inoltre registrato un caso di compromissione visiva transitoria a seguito di iniezione intrarteriosa nella metà superiore del volto.

Eventuali reazioni avverse devono essere comunicate al rappresentante Q-Med o distributore RESTYLANE in loco.

InterazioniNon sono disponibili test, effettuati nel corso di studi clinici controllati, sull’interazione di RESTYLANE con altri farmaci e dispositivi o trattamenti dermali concomitanti.

Assemblaggio dell’ago sulla siringaPer un uso sicuro di RESTYLANE è importante che l’ago sia correttamente assemblato sulla siringa. Un assemblaggio non corretto potrebbe causare la separazione dell’ago dalla siringa durante l’iniezione (si vedano le figure1 e 2).

1. Afferrare con delicatezza la parte sottile del cappuccio dell’ago. Quindi avvitare l’ago fino ad avvertire una leggera contropressione.

2. Afferrare saldamente la parte larga del cappuccio dell’ago. Premerlo e ruotarlo di 90° (un quarto di giro). Il quarto di giro è necessario per fissare saldamente l’ago alla siringa.

Dosaggio e somministrazionePrima del trattamento, occorre valutare l’idoneità del paziente al trattamento stesso e la sua sensibilità al dolore. Per il massimo comfort del paziente, si raccomanda di somministrare un’anestesia per via topica o locale. Per l’aumento delle labbra, l’anestesia può essere effettuata attraverso il blocco nervoso tronculare. Il paziente deve essere informato relativamente a indicazioni, risultati previsti, controindicazioni, precauzioni, avvertenze ed eventuali reazioni avverse. L’area da trattare deve essere ben detersa con una soluzione antisettica adeguata. RESTYLANE si inietta nel derma utilizzando un ago sottile (30 G). Prima dell’iniezione, premere con cautela lo stantuffo fino a far fuoriuscire una goccia di prodotto dalla punta dell’ago. Qualora RESTYLANE sia iniettato troppo a fondo, o a livello intramuscolare, la durata dell’impianto si riduce per il più rapido metabolismo dell’acido ialuronico. Un’iniezione troppo superficiale può provocare sbiancamento e rigonfiamento nel punto di impianto. Se si osserva uno sbiancamento, cioè se la pelle soprastante acquista una tonalità biancastra, interrompere immediatamente l’iniezione e massaggiare l’area finché non riacquisti una colorazione normale.

Per quanto riguarda la profondità di iniezione e la quantità di prodotto utilizzato, la tecnica di iniezione può variare. Per riempire delicatamente la ruga si può usare una tecnica lineare, oppure è possibile effettuare una

serie di microponfi o una combinazione delle due tecniche. Deve essere visibile il contorno ma non il colore dell’ago. Iniettare RESTYLANE tirando indietro lentamente l’ago. L’immissione del prodotto si deve interrompere prima dell’estrazione dell’ago per evitare la fuoriuscita di materiale dal punto dell’iniezione. Per il rimodellamento delle labbra si può ottenere un contorno vermiglio più evidente ed anche labbra più piene e turgide. Ad ogni seduta di trattamento, i difetti devono essere pienamente corretti ma non ipercorretti. Massaggiare lievemente la zona in cui è avvenuto l’impianto fino a livellarla con i tessuti circostanti. Se la pelle del paziente è particolarmente flaccida, si otterranno risultati migliori iniettando RESTYLANE in due o più sessioni. Per ogni area trattata, si raccomanda un dosaggio massimo di 2 ml per ogni seduta di trattamento. Se nell’area trattata appare un gonfiore immediatamente dopo l’iniezione, è possibile applicare del ghiaccio per un breve periodo. Dopo il primo trattamento, possono rendersi necessari ulteriori impianti di RESTYLANE per raggiungere il livello desiderato di correzione. Per mantenere il grado di correzione desiderato possono essere richiesti ritocchi con iniezioni periodiche. È inoltre consigliato un trattamento di follow-up prima che gli effetti estetici della correzione siano completamente scomparsi.

Nota! Una tecnica di iniezione corretta è essenziale per il risultato finale del trattamento. RESTYLANE può essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato in conformità alle leggi vigenti. Contattare il rappresentante Q-Med o il distributore RESTYLANE in loco per ulteriori informazioni sulle tecniche di iniezione e le opportunità formative.

La siringa, l’ago e l’eventuale materiale non utilizzato devono essere gettati subito dopo il trattamento.

RisultatiIn uno studio multicentro, controllato, sull’utilizzo di RESTYLANE per la correzione delle pieghe nasolabiali, il 70% dei soggetti continuava a manifestare miglioramenti clinicamente significativi a 6 mesi di distanza dal trattamento.

FornituraRESTYLANE è fornito in una siringa di vetro con attacco luer-lock. In dotazione ad ogni siringa vengono forniti uno o più aghi da 30 G x 1/2”, sterilizzati con raggi gamma. Alla siringa è inoltre allegata un’etichetta da applicare sulla cartella del paziente. Per staccare l’etichetta, tirare la linguetta contrassegnata dalle tre freccette. L’etichetta può essere applicata sulla cartella del paziente per garantire la tracciabilità del prodotto. Il contenuto della siringa è stato sterilizzato tramite calore umido. Il numero di unità per confezione ed il volume contenuto in ogni siringa sono indicati sulla confezione esterna.

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

AGO STERILE• Rispettare le norme e le linee guida nazionali, locali o istituzionali per l’uso e lo smaltimento degli strumenti medici appuntiti. Rivolgersi ad un

medico in caso di lesioni.• Per evitare di rompere l’ago, non tentare di raddrizzare un ago piegato.

Gettare l’ago e completare il trattamento con un ago sostitutivo.• Non rimettere il cappuccio protettivo agli aghi usati. Evitare di rimettere

manualmente il cappuccio protettivo all’ago in quanto l’operazione è potenzialmente pericolosa.

• Gettare gli aghi usati in contenitori a prova di puntura.

Scadenza e conservazioneCome indicato sull’imballaggio. Conservare ad una temperatura massima di 25°C. Riparare dal gelo e dalla luce del sole.

Fabbricato da:Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SveziaTel. +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Simboli

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Marchio CE ai sensi MDD 93/42/EEC; N° dell’organismo notificato per RESTYLANE: 0344.

Marchio CE ai sensi MDD 93/42/EEC;N° dell’organismo notificato per gli aghi: 0086.

RiferimentiLa documentazione aggiornata del prodotto è disponibile presso il rappresentante Q-Med o distributore RESTYLANE in loco o al sito Web www.restylane.com.

*RESTYLANE è un marchio di proprietà di Q-Med AB.

RESTYLANE ISTRUZIONI PER L’USO

90-6

9914

-02

Oct

ober

200

7

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90° (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

Defects should be fully corrected, but not overcorrected, at each treatment session. The correction site should be massaged to conform to the contour of the surrounding tissues. If the skin of the patient is very loose, it is recommended that RESTYLANE be injected on two or more separate occasions. For each treatment site a maximum dosage of 2 ml per treatment session is recommended. If the treated area is swollen directly after the injection, melting ice can be applied on the site for a short period. After the first treatment, additional implantations of RESTYLANE may be necessary to achieve the desired level of correction. Periodic follow-up injections help sustain the desired degree of correction. A follow-up treatment before the full esthetic correction is completely diminished may be beneficial.

Note! The correct injection technique is important for the final result of the treatment. RESTYLANE is only intended to be administered by authorized personnel in accordance with local legislation. Please consult your local Q-Med representative or RESTYLANE distributor for more details about techniques and training opportunities.

The syringe, the needle and any unused material must be discarded immediately after the treatment session.

PerformanceIn a controlled multicenter study with RESTYLANE for the correction of nasolabial folds 70% of the subjects maintained a clinically significant improvement 6 months after treatment

How suppliedRESTYLANE is supplied in a glass syringe with a luer-lock fitting. One or more gamma irradiation sterilized needles, 30 G x ½”, are packed together with each syringe. A patient record label is a part of the syringe label. Remove it by pulling the flap marked with three small arrows. This label is to be attached to patient records to ensure traceability of the product. The contents of the syringe have been sterilized using moist heat. The number of units per package and the volume contained in each syringe is as stated on the outer package.

Do not use if package is damaged.

STERILE NEEDLE• Follow national, local or institutional guidelines for use and disposal of medical sharp devices. Obtain prompt medical attention if injury occurs.• To help avoid needle breakage, do not attempt to straighten a bent needle.

Discard it and complete the procedure with a replacement needle.• Do not reshield used needles. Recapping by hand is a hazardous practice

and should be avoided.• Discard unshielded needles in approved sharps collectors.

Shelf life and storageAs indicated on package. Store up to 25° C. Protect from freezing and sunlight.

Manufactured byQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SwedenPhone +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symbols

Do not use if package is damaged.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0344 is the Notified Body number for RESTYLANE.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0086 is the Notified Body number for the needle(s).

ReferencesProduct documentation is available at your local Q-Med representative or RESTYLANE distributor, or on www.restylane.com.

*RESTYLANE is a trademark owned by Q-Med AB.

RESTYLANE INSTRUCTIONS FOR USEComposition:Hyaluronic acid, stabilized 20 mg/mlPhosphate buffered saline, pH 7 q.s.

Description RESTYLANE* is a clear, transparent and viscous gel supplied in a glass syringe together with one or more 30 G needles. The product is for single use only. RESTYLANE is a unique form of stabilized non-animal, hyaluronic acid. Hyaluronic acid is a natural polysaccharide which occurs as an important structural element in the skin and in subcutaneous and connective tissues as well as in the synovial tissue and fluid. Hyaluronic acid belongs to a group of very few substances which are identical in all living organisms.

Mode of actionRESTYLANE is a filler that acts by adding volume to the tissue, thereby supporting the overlying (dermal) tissue to restore the skin contours or enhancing the lips to the desired level of correction. The hyaluronic acid molecules’ hydrophilic nature combined with its three-dimensional structure allows the molecules to bind water many times its own weight. The addition of water helps to maintain the overall volume of the product resulting in a longer duration. RESTYLANE is naturally integrated into the tissue and will in time undergo isovolemic degradation. The isovolemic pattern of degradation increases the water binding capacity of the gel, thus allowing RESTYLANE to maintain the overall volume during the degradation process.

Indication and usageRESTYLANE is intended to be used for facial tissue augmentation. It is recommended that the product be used for the correction of wrinkles and for lip enhancement. It should be injected into the middle part of the dermis layer. With cutaneous contour deformities the best results are obtained if the defect can be manually stretched to the point where it is eliminated. The degree and duration of the correction depend on the character of the defect treated, the tissue stress at the implant site, the depth of the implant in the tissue and the injection technique. Markedly indurated defects may be difficult to correct. Other products in the RESTYLANE range of products can be used dependant on individual patient need and severity of defect. In some cases it may be beneficial to combine different products from the RESTYLANE range of products.

WarningRESTYLANE is only intended for use as an intradermal implant. Do not resterilize RESTYLANE. Do not mix with other products.Do not inject intravascularly. There is a potential risk with the procedure that the material could be inadvertently injected into blood vessels. This may rarely lead to vascular occlusion with transient impairment of vision, transient ischemia or even necrosis.

Do not use in patients with bleeding disorders or patients who have undergone therapy with thrombolytics, anticoagulants, or inhibitors of platelet aggregation in the preceding 2 weeks.

PrecautionsNormal precautions associated with intradermal injections must be observed. Like any such procedure, the implantation of RESTYLANE is associated with an inherent risk of infection. RESTYLANE should not be used in or near anatomic sites where there is active skin disease, inflammation or related conditions. Patients who are using substances that may affect platelet function, such as aspirin and non-steroidal anti-inflammatory drugs may, as with any injection, experience increased bruising or bleeding at injection sites. Do not use RESTYLANE together with any other injectable implant, except for other products from the RESTYLANE range of products. RESTYLANE should not be injected into an area where a permanent implant has been placed. RESTYLANE should not be used for patients with unattainable expectations. The patient should be informed that he or she should not expose the treated area to intense heat (e.g. solarium and sunbathing) or extreme cold at least until the initial swelling and redness have resolved. If laser treatment, chemical peeling or any other procedure based on active dermal response is considered after treatment with RESTYLANE there is a theoretical risk of eliciting an inflammatory reaction at the implant site. This also applies if RESTYLANE is administered before the skin has healed completely after such a procedure. RESTYLANE has not been tested in pregnant or breastfeeding women or in children.

Anticipated side-effectsAfter the injection of RESTYLANE, some common injection-related reactions might occur. These reactions include erythema, swelling, pain, itching, bruising

or tenderness at the implant site. Typically resolution is spontaneous within a few days after injection into the skin and within a week after injection into the lips. Additionally, temporary palpable lumpiness has been noted after the use of RESTYLANE in some patients.

Adverse eventsInflammatory reactions have been reported in rare cases. These reactions have consisted of redness, swelling, tenderness and induration at the implant site. These reactions may commence either shortly after injection or after a delay of 2-4 weeks and have generally been described as mild to moderate and self-limiting, with an average duration of 2 weeks. In pronounced cases a short course of oral corticosteroids may prove effective. Patients who have experienced this type of reaction should not be retreated with RESTYLANE or any other product within the RESTYLANE range of products.

The following very rare cases have been reported with RESTYLANE products:- biopsy proven granuloma formation - necrosis, possibly due to suboptimal injection technique requiring medical

and/or surgical intervention - persistent discolouration, possibly due to deposit of hemosiderin as

a consequence of injection site bleeding. These reactions have mostly occurred after repeated injections.

Post inflammatory pigmentation changes due to deposit of melanin have been observed in clinical studies in people with dark skin (Fitzpatrick Type IV-VI).

Isolated cases of facial oedema and urticaria have also been reported but it is uncertain whether these cases are related to treatment or caused by underlying disease or concomitant medication.

One case of transient visual disturbance following intra-arterial injection into the upper half of the face has been reported.

Adverse events must be reported to the local Q-Med representative or RESTYLANE distributor.

InteractionsTreatment with RESTYLANE in combination with drugs and other devices or concomitant dermal therapies has not been evaluated in controlled clinical studies.

Assembly of needle to syringeFor safe use of RESTYLANE it is important that the needle is properly assembled to the syringe. Improper assembly may result in separation of the needle and syringe during injection. See pictures 1 and 2.

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90° (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

Dosage and administrationBefore the treatment, the patient’s suitability for the treatment and the need for pain relief should be assessed. For optimal patient comfort, topical or local anaesthesia is recommended when treating wrinkles. For lip augmentation, anaesthesia through a nerve block can be used. The patient should be informed about the indications, expected result, contraindications, precautions, warnings and potential adverse events. The treatment site should be cleaned with a suitable antiseptic solution. RESTYLANE is administered using a thin gauge needle (30 G) by injecting the material into the dermis. Before injecting, press the rod carefully until a small droplet is visible at the tip of the needle. If RESTYLANE is injected too deeply or intramuscularly, the duration of the implant will be shorter because of a higher hyaluronic acid turnover rate. A too superficial injection may give blanching effects and bumps on the treatment site. If blanching is observed, i.e. the overlying skin turns a whitish colour, the injection should be stopped at once and the area massaged until it returns to a normal colour.

The injection technique with regard to the depth of injection and the administered quantity may vary. The linear threading technique can be used to carefully lift up the wrinkle, but some physicians prefer a series of punctual injections or a combination of the two. The contour of the needle should be visible but not the colour of it. Inject RESTYLANE while pulling the needle slowly backwards. Injection should stop just before the needle is pulled out from the skin to prevent material from leaking out from the injection site. In the treatment of lips, an enhanced vermillion border as well as fullness and pouting can be obtained.

90-69914-02(2)_RESTYLANE_IFU.ind1 1 07-10-25 14.30.54

90-69914-02, Oct 2007

20 Chapter 8

90-2

8386

-03

Oct

ober

200

7

CompositionHyaluronic acid, stabilized 20 mg/mlPhosphate buffered saline, pH 7 q.s.

Description RESTYLANE* Touch is a clear, transparent and viscous gel supplied in a glass syringe together with a 30 G needle. The product is for single use only. RESTYLANE Touch is a unique form of stabilized non-animal, hyaluronic acid. Hyaluronic acid is a natural polysaccharide which occurs as an important structural element in the skin and in subcutaneous and connective tissues as well as in the synovial tissue and fluid. Hyaluronic acid belongs to a group of very few substances which are identical in all living organisms.

Mode of actionRESTYLANE Touch is a filler that acts by adding volume to the tissue, thereby supporting the overlying (dermal) tissue to restore the skin contours to the desired level of correction. The hyaluronic acid molecules’ hydrophilic nature combined with its three-dimensional structure allows the molecules to bind water many times its own weight. The addition of water helps to maintain the overall volume of the product resulting in a longer duration. RESTYLANE Touch is naturally integrated into the tissue and will in time undergo isovolemic degradation. The isovolemic pattern of degradation increases the water binding capacity of the gel, thus allowing RESTYLANE Touch to maintain the overall volume during the degradation process.

Indication and usageRESTYLANE Touch is intended to be used for facial tissue augmentation. It is recommended to use the product for the correction of thin superficial lines, for example periorbital lines, perioral lines, forehead lines and smile lines.It should be injected in the superficial dermal layer of the facial skin. With cutaneous contour deformities the best results are obtained if the defect can be manually stretched to the point where it is eliminated. The degree and duration of the correction depend on the character of the defect treated, the tissue stress at the implant site, the depth of the implant in the tissue and the injection technique. Markedly indurated defects may be difficult to correct. Other products in the RESTYLANE range of products can be used dependant on individual patient need and severity of defect. In some cases it may be beneficial to combine different products from the RESTYLANE range products.

WarningRESTYLANE Touch is only intended for use as an intradermal implant. Do not resterilize RESTYLANE Touch. Do not mix with other products.Do not inject intravascularly. There is a potential risk with the procedure that the material could be inadvertently injected into blood vessels. This may rarely lead to vascular occlusion with transient impairment of vision, transient ischemia or even necrosis.Do not use in patients with bleeding disorders or patients who have undergone therapy with thrombolytics, anticoagulants, or inhibitors of platelet aggregation in the preceding 2 weeks.

PrecautionsNormal precautions associated with intradermal injections must be observed. Like any such procedure, the implantation of RESTYLANE Touch is associated with an inherent risk of infection. RESTYLANE Touch should not be used in or near anatomic sites where there is active skin disease, inflammation or related conditions. Patients who are using substances that may affect platelet function, such as aspirin and non-steroidal anti-inflammatory drugs may, as with any injection, experience increased bruising or bleeding at injection sites.Do not use RESTYLANE Touch together with any other injectable implant, except for other products from the RESTYLANE range of products. RESTYLANE Touch should not be injected into an area where a permanent implant has been placed. RESTYLANE Touch should not be used for patients with unattainable expectations. The patient should be informed that he or she should not expose the treated area to intense heat (e.g. solarium and sunbathing) or extreme cold at least until the initial swelling and redness have resolved. If laser treatment, chemical peeling or any other procedure based on active dermal response is considered after treatment with RESTYLANE Touch there is a theoretical risk of eliciting an inflammatory reaction at the implant site. This also applies if RESTYLANE Touch is administered before the skin has healed completely after such a procedure.

RESTYLANE Touch has not been tested in pregnant or breastfeeding women or in children.

Anticipated side effectsAfter the injection of RESTYLANE Touch, some common injection-related reactions might occur. These reactions include erythema, swelling, pain, itching, bruising or tenderness at the implant site. Typically resolution is spontaneous within a few days after injection into the skin. Additionally, temporary palpable lumpiness has been noted after the use of RESTYLANE Touch in some patients.

Adverse eventsInflammatory reactions have been reported in rare cases. These reactions have consisted of redness, swelling, tenderness and induration at the implant site. These reactions may commence either shortly after injection or after a delay of 2-4 weeks and have generally been described as mild to moderate and self-limiting, with an average duration of 2 weeks. In pronounced cases a short course of oral corticosteroids may prove effective. Patients who have experienced this type of reaction should not be retreated with RESTYLANE Touch or any other product within the RESTYLANE range of products.

The following very rare cases have been reported with RESTYLANE products:- biopsy proven granuloma formation - necrosis, possibly due to suboptimal injection technique requiring medical

and/or surgical intervention - persistent discolouration, possibly due to deposit of hemosiderin as

a consequence of injection site bleeding. These reactions have mostly occurred after repeated injections.

Post inflammatory pigmentation changes due to deposit of melanin have been observed in clinical studies in people with dark skin (Fitzpatrick Type IV-VI).

Isolated cases of facial oedema and urticaria have also been reported but it is uncertain whether these cases are related to treatment or caused by underlying disease or concomitant medication.

One case of transient visual disturbance following intra-arterial injection into the upper half of the face has been reported.

Adverse events must be reported to the local Q-Med representative or RESTYLANE distributor.

InteractionsTreatment with RESTYLANE Touch in combination with drugs and other devices or concomitant dermal therapies has not been evaluated in controlled clinical studies.

Assembly of needle to syringeFor safe use of RESTYLANE Touch it is important that the needle is properly assembled to the syringe. Improper assembly may result in separation of the needle and syringe during injection. See pictures 1 and 2.

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90º (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

Dosage and administrationBefore the treatment, the patient’s suitability for the treatment and the need for pain relief should be assessed. For optimal patient comfort, topical or local anesthesia is recommended when treating thin superficial lines. The patient should be informed about the indications, expected result, contraindications, precautions, warnings and potential adverse events. The treatment site should be cleaned with a suitable antiseptic solution. RESTYLANE Touch is administered using a thin-gauge needle (30 G) by injecting the material into the superficial layer of the skin. Before injecting, press the rod carefully until a small droplet is visible at the tip of the needle. If RESTYLANE Touch is injected too deeply or intramuscularly, the duration of the implant will be shorter because of a higher hyaluronic acid turnover rate. A too superficial injection may give blanching effects and bumps on the treatment site. If blanching is observed, i.e. the overlying skin turns a whitish colour, the injection should be stopped at once and the area massaged until it returns to a normal colour.

The injection technique with regard to the depth of injection and the administered quantity may vary. The linear threading technique can be used to carefully lift up the thin superficial line, but some physicians prefer a series of punctual injections or a combination of the two. Inject RESTYLANE Touch while pulling the needle slowly backwards. Injection should stop just before the needle is pulled out from the skin to prevent material from leaking out from the injection site. Defects should be fully corrected, but not overcorrected, at each treatment session. The correction site should be massaged to conform to the contour of the surrounding tissues. If the skin of the patient is very loose, it is recommended that RESTYLANE Touch be injected on two or more separate occasions. For each treatment site a maximum dosage of 1 ml is recommended. If the treated area is swollen directly after the injection, melting ice can be applied on the site for a short period. After the first treatment, additional implantations of RESTYLANE Touch may be necessary to achieve the desired level of correction. Periodic follow-up injections help sustain the desired degree of correction. A follow-up treatment before the full esthetic correction is completely diminished may be beneficial.

Note! The correct injection technique is important for the final result of the treatment. RESTYLANE Touch is only intended to be administered by authorized personnel in accordance with local legislation. Please consult your local Q-Med representative or RESTYLANE distributor for more details about techniques and training opportunities.

The syringe, the needle and any unused material must be discarded immediately after the treatment session.

How suppliedRESTYLANE Touch is supplied in a glass syringe with a luer-lock fitting. A gamma irradiation sterilized needle, 30 G x ½ “, is packed together with each syringe. A patient record label is a part of the syringe label. Remove it by pulling the flap marked with three small arrows. This label is to be attached to patient records to ensure traceability of the product. The contents of the syringe have been sterilized using moist heat. The number of units per package and the volume contained in each syringe is as stated on the outer package.

Do not use if package is damaged.

STERILE NEEDLE• Follow national, local or institutional guidelines for use and disposal

of medical sharp devices. Obtain prompt medical attention if injury occurs.

• To help avoid needle breakage, do not attempt to straighten a bent needle. Discard it and complete the procedure with a replacement needle.

• Do not reshield used needles. Recapping by hand is a hazardous practice and should be avoided.• Discard unshielded needles in approved sharps collectors.

Shelf life and storageAs indicated on package. Store up to 25° C. Protect from freezing and sunlight.

Manufactured byQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SwedenPhone +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symbols

Do not use if package is damaged.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0344 is the Notified Body number for RESTYLANE Touch.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0086 is the Notified Body number for the needle(s).

ReferencesProduct documentation is available at your local Q-Med representative or RESTYLANE distributor, or on www.restylane.com.

* RESTYLANE is a trademark owned by Q-Med AB.

RESTYLANE TOUCH INSTRUCTIONS FOR USE

Injekční technika může být s ohledem na hloubku aplikace a aplikované množství přípravku různá. Lineární injekční technika může být použita pro opatrné zdvižení vrásky, ale někteří lékaři dávají přednost sériím bodových injekcí nebo kombinaci obou technik. RESTYLANE Touch injikujte za pomalého vytahování jehly zpět. Injikace by měla být skončena těsně před vytažením jehly z kůže, aby se zabránilo vytékání materiálu z místa injekce. Defekty by měly být při každém zákroku plně korigovány, ne však přehnaně. Místo korekce by se mělo promasírovat, aby se přizpůsobilo obrysům okolních tkání. Je-li kůže pacienta velmi ochablá, doporučuje se aplikovat RESTYLANE Touch ve dvou či více oddělených zákrocích. Jako maximální dávka se doporučuje 1 ml pro jeden zákrok. Je-li ošetřovaná oblast bezprostředně po aplikaci oteklá, může být na krátkou dobu na toto místo přiložen led.Po prvním zákroku může být dodatečná aplikace přípravku RESTYLANE Touch nezbytná k dosažení požadované úrovně korekce. Periodické následné injekce pomáhají zachovat požadovaný stupeň korekce. Dříve než zcela vymizí estetická korekce, je vhodné provést následný zákrok.

Poznámka! Pro konečný výsledek zákroku je důležitá správná injekční technika. RESTYLANE Touch je určen k aplikaci pouze osobou k takovému výkonu oprávněnou, v souladu s platnou legislativou. O technikách a možnostech školení se informujte u místního zástupce firmy Q-Med nebo distributora přípravků RESTYLANE.

Stříkačku, jehlu a nevyužitý materiál nutno zlikvidovat bezprostředně po zákroku.

BaleníRESTYLANE Touch se dodává ve skleněné stříkačce s čepičkou a zámkem luer. Ke každé stříkačce je přibalena jehla velikosti 30 G x ½” sterilizovaná paprsky gama. Součástí obalu stříkačky je nálepka pro záznam údajů o pacientovi. Sejměte ji tahem za jazýček označený třemi malými šipkami. Tato nálepka by měla být připojena do pacientovy dokumentace, aby bylo možné sledovat použití přípravku. Obsah stříkačky byl sterilizován horkou parou. Počet jednotek v balení a objem obsažený v každé stříkačce jsou uvedeny na vnějším obalu.

Přípravek nepoužívejte, je-li obal poškozen.

STERILNÍ JEHLA• Dodržujte státní, místní nebo podnikové normy pro použití a likvidaci ostrých zdravotnických pomůcek. Dojde-li ke zranění, zajistěte bezprostřední zdravotnické ošetření.• Nepokoušejte se narovnat ohnutou jehlu, mohlo by dojít k jejímu zlomení. Vyřaďte ji a dokončete aplikaci náhradní jehlou.• Nenasazujte krytky na použité jehly. Nasazování krytek rukou je nebezpečné a nedoporučuje se.• Jehly bez krytek odkládejte do nádob určených pro ostrý odpad.

Doba použitelnosti a skladováníViz označení na balení. Skladujte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem a sluncem.

VýrobceQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ŠvédskoTel. +46(0)18 474 90 00, fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symboly

Přípravek nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Značení CE v souladu s MDD 93/42/EHS.0344 je číslo autorizované osoby proRESTYLANE Touch.

Značení CE v souladu s MDD 93/42/EHS.0086 je číslo autorizované osoby pro jehly.

OdkazyProduktová dokumentace je k dispozici u místního zástupce Q-Med nebo u distributora přípravků RESTYLANE nebo na www.restylane.com.

* RESTYLANE je obchodní značka Q-Med AB.

SloženíHyaluronová kyselina, stabilizovaná 20 mg/mlFosfátový pufr (fyziologický roztok), pH 7 q.s.

Popis RESTYLANE* Touch je čirý, průhledný a viskózní gel dodávaný ve skleněné stříkačce spolu s jehlou velikosti 30 G. Výrobek je určen pouze pro jednorázové použití. RESTYLANE Touch je jedinečná forma stabilizované hyaluronové kyseliny neživočišného původu. Hyaluronová kyselina je přírodní polysacharid, který se vyskytuje ve formě důležitého stavebního prvku v kůži, podkoží, vazivu, stejně tak jako v synoviální tkáni a tekutině. Hyaluronová kyselina patří do skupiny několika málo látek, které jsou identické u všech žijících organizmů.

Princip působeníRESTYLANE Touch je výplň, která zvětšuje objem tkáně a tak podporuje výstelkovou (kožní) tkáň, čímž obnovuje kontury povrchu kůže na požadovaný stupeň korekce. Hydrofilní vlastnosti molekul hyaluronové kyseliny ve spojení s její trojrozměrnou strukturou umožňují molekulám vázat vodu, jejíž hmotnost několikanásobně překračuje hmotnost samotné kyseliny. Přidání vody pomáhá zachovat celkový objem výrobku a zaručuje delší působení. RESTYLANE Touch je přirozeným způsobem integrován do tkáně a v průběhu času podléhá izovolemické degradaci. Izovolemická degradace zvyšuje schopnost gelu vázat vodu, čímž umožňuje přípravku RESTYLANE Touch udržet celkový objem během procesu degradace.

Indikace a použitíRESTYLANE Touch je určen ke zvětšení objemu obličejových tkání. Tento přípravek se doporučuje používat ke korekci jemných povrchových vrásek, například periorbitálních, periorálních, vrásek na čele a vrásek tvořících se při úsměvu.Má být injekčně aplikován do povrchové vrstvy dermis kůže obličeje. Nejlepších výsledků u vad kontur pokožky lze dosáhnout tehdy, když lze defekt manuálně vypnout do plného vyrovnání. Míra a trvání korekce závisí na charakteru léčeného defektu, na napětí tkáně v místě implantátu, na hloubce umístění implantátu do tkáně a na injekční technice. Zvláště indurované vady mohou být jen obtížně korigovatelné. Lze použít další produkty řady RESTYLANE v závislosti na individuálních potřebách pacienta a závažnosti vady. V některých případech může být přínosné kombinovat jednotlivé přípravky řady RESTYLANE.

VarováníRESTYLANE Touch je určen pouze k použití jako intradermální implantát. RESTYLANE Touch se nesmí opakovaně sterilizovat ani kombinovat s jinými produkty.Nelze aplikovat intravaskulárně. Existuje možné riziko, že při implantaci by mohl být materiál neúmyslně injikován do kožních cév, což by mohlo vzácně vést k cévnímu uzávěru a přechodnému poškození zraku, přechodné ischémii a dokonce nekróze.Nepoužívat u pacientů s krvácivými stavy ani u pacientů, kteří v posledních dvou týdnech prodělali léčbu trombolytiky, antikoagulancii či inhibitory agregace krevních destiček.

Bezpečnostní opatřeníPři aplikaci intradermálních injekcí musí být dodržována obvyklá bezpečnostní opatření. Jako obdobné zákroky i implantace přípravku RESTYLANE Touch je spojena s určitým rizikem infekce. RESTYLANE Touch by neměl být aplikován do míst, kde je aktivní kožní onemocnění, zánět nebo podobné stavy, ani do blízkosti takových míst.U pacientů užívajících látky, které ovlivňují funkci krevních destiček, např. aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky, se může, tak jako u jakékoli jiné injekce, vyskytnout zvýšená tvorba modřin či krvácení v místě aplikace.RESTYLANE Touch nekombinujte s jinými injikovatelnými implantáty, s výjimkou přípravků řady RESTYLANE.RESTYLANE Touch by neměl být injikován do oblasti, kam byl umístěn trvalý implantát. RESTYLANE Touch by neměl být aplikován u pacientů, kteří mají nesplnitelná očekávání.Pacient by měl být informován o nutnosti nevystavovat ošetřenou oblast intenzivnímu teplu (např. solárium a opalování) nebo extrémnímu chladu nejméně do doby, dokud nevymizí počáteční otok a zarudnutí.Pokud se po aplikaci přípravku RESTYLANE Touch zvažuje léčba laserem, chemickým peelingem nebo jinou metodou založenou na aktivní kožní reakci, existuje teoretické riziko vyvolání zánětlivé reakce v místě implantátu.

To platí rovněž v případě, že je RESTYLANE Touch aplikován dřív, než se kůže po této aplikaci zcela vyhojí. RESTYLANE Touch nebyl testován u těhotných nebo kojících žen ani u dětí.

Předvídatelné vedlejší účinkyPo aplikaci přípravku RESTYLANE Touch se mohou objevit některé běžné reakce související s aplikací injekcí. Tyto reakce zahrnují zarudnutí, otok, bolest, svědění, modřiny nebo citlivost v místě implantátu, avšak spontánně vymizí během několika dnů u injekcí do kůže. Kromě toho může u některých pacientů dojít k dočasnému hmatatelnému zvlnění.

Nežádoucí účinkyVe vzácných případech byly hlášeny zánětlivé reakce. Tyto se projevily zarudnutím, otokem, citlivostí a indurací v místě implantátu. Vyskytly se buď krátce po aplikaci či se zpožděním dvou až čtyř týdnů a byly všeobecně popisovány jako lehké až mírné a zpravidla samy odezněly během dvou týdnů. U vážnějších případů napomůže krátkodobé podávání perorálních kortikosteroidů. Pacienti, u nichž se tato reakce projevila, by neměli být znovu ošetřováni přípravkem RESTYLANE Touch ani jinými přípravky z řady RESTYLANE.

Velmi vzácně byly hlášeny následující případy při použití výrobků RESTYLANE:- tvorba granulomů potvrzená biopsií- nekróza (pravděpodobně zapříčiněná suboptimální injekční technikou, jež si vyžádala zákrok lékaře nebo chirurga)

- trvalá změna barvy (pravděpodobně zapříčiněná depozity hemosiderinu v důsledku krvácení v místě aplikace). Tyto reakce se většinou vyskytly po opakované aplikaci injekcí.

U lidí s tmavou kůží (fototyp IV – VI) dokládají klinické studie pigmentační změny po zánětlivé reakci z důvodu depozit melaninu.

Velmi zřídka se vyskytly edémy obličeje a kopřivka. Není však jisté, zda tyto případy souvisejí se zákrokem nebo zda byly zapříčiněny jiným onemocněním či souběžně užívanými léky.

Byl rovněž zaznamenán jeden případ přechodné poruchy zraku po intra-arteriální injekci do horní části obličeje.

Nežádoucí účinky musí být hlášeny místnímu zástupci firmy Q-Med nebo distributorovi přípravků RESTYLANE.

InterakceAplikace přípravku RESTYLANE Touch v kombinaci s léčivy, jinými přípravky či souběžnými dermálními zákroky nebyla hodnocena kontrolovanými klinickými studiemi.

Nasazení jehly na stříkačkuPro bezpečné použití přípravku RESTYLANE Touch je důležité, aby jehla byla na stříkačku řádně nasazena. Je-li jehla nesprávně nasazená, mohlo by při aplikaci dojít k jejímu oddělení od stříkačky. Viz obrázky 1 a 2.

1. Volně uchopte úzkou část krytky jehly. Otočte krytkou ve směru hodinových ručiček, dokud neucítíte protitlak.

2. Pevně uchopte širší část krytky jehly. Stlačte a otočte krytku o 90° (čtvrt otáčky). Otočením o čtvrt otáčky jehlu ke stříkačce upevníte.

Dávkování a aplikacePřed zákrokem musí být posouzena vhodnost pacienta k zákroku a potřeba analgezie. Z důvodu optimálního pohodlí pacienta se při ošetřování povrchových vrásek doporučuje povrchová nebo místní anestezie. Pacient by měl být informován o indikacích, očekávaném výsledku, kontraindikacích, bezpečnostních opatřeních pozornění, varování a možných nežádoucích účincích. Místo určené k aplikaci by mělo být řádně očištěno vhodným antiseptickým roztokem. RESTYLANE Touch se aplikuje za použití tenké jehly (30 G) injikováním materiálu do povrchové vrstvy kůže. Před aplikací stiskněte opatrně píst stříkačky tak, aby se na špičce jehly objevila malá kapička. Je-li RESTYLANE Touch injikován příliš hluboko nebo do svalu, bude životnost implantátu kratší v důsledku rychlejšího odbourávání kyseliny hyaluronové. Příliš povrchová injekce může vyvolat zbělení nebo bulky v místě aplikace. Všimnete-li si zbělení, tj. pokud kůže v místě aplikace zbělá, okamžitě aplikaci ukončete a kůži důkladně promasírujte, dokud se nevrátí normální barva.

RESTYLANE TOUCH – NáVOD k POUŽITÍ

SamenstellingHyaluronzuur, gestabiliseerd 20 mg/mlFosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing, pH 7 q.s.

BeschrijvingRESTYLANE* Touch is een heldere, transparante en viskeuze gel die wordt geleverd in een glazen spuit met een 30-G-naald. Het product is bedoeld voor eenmalig gebruik. RESTYLANE Touch is een unieke vorm van gestabiliseerd, niet-dierlijk hyaluronzuur. Hyaluronzuur is een natuurlijk polysacharide dat een belangrijk structureel element in de huid is en zowel voorkomt in subcutaan weefsel en bindweefsel als in synoviaal weefsel en vocht. Hyaluronzuur behoort tot een zeer kleine groep stoffen die in alle levende organismen identiek zijn.

WerkingRESTYLANE Touch is een opvullend middel dat werkt door volume toe te voegen aan het weefsel en zo het bedekkende (dermis-) weefsel helpt de huidcontouren te herstellen tot het gewenste correctieniveau. De hydrofiele aard van de hyaluronzuurmoleculen in combinatie met de driedimensionale structuur ervan stelt de moleculen in staat water te binden in een hoeveelheid van vele malen hun eigen gewicht. De toevoeging van water draagt bij aan het behoud van het totale volume van het product zodat het resultaat langer aanhoudt. RESTYLANE Touch wordt op natuurlijke wijze geïntegreerd in het weefsel en zal na verloop van tijd isovolemische degradatie ondergaan. Het isovolemische patroon van degradatie vergroot het waterbindende vermogen van de gel, waardoor het totale volume van RESTYLANE Touch tijdens het degradatieproces gehandhaafd blijft.

Indicatie en toepassingRESTYLANE Touch dient te worden gebruikt voor het vergroten van het gezichtsweefsel. Aanbevolen wordt het product te gebruiken voor de correctie van fijne oppervlakkige lijntjes, bijvoorbeeld rond de ogen, bij de mond, op het voorhoofd en lachrimpels.RESTYLANE Touch dient te worden geïnjecteerd in de oppervlakkige dermislaag van de gezichtshuid. Bij cutane contourafwijkingen wordt het beste resultaat verkregen als het defect zodanig met de hand kan worden opgerekt totdat het glad getrokken is. De mate en duur van de correctie hangen af van de aard van het behandelde defect, de weefselspanning op de implantatieplaats, de diepte van het implantaat in het weefsel en de injectietechniek. Uitgesproken verharde defecten kunnen moeilijk te corrigeren zijn. Andere producten uit de RESTYLANE-productlijn kunnen worden gebruikt afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt en van de ernst van het defect. In sommige gevallen kan het gunstig zijn verschillende producten uit de RESTYLANE-productlijn te combineren.

WaarschuwingRESTYLANE Touch is alleen bedoeld voor gebruik als intradermaal implantaat. RESTYLANE Touch niet opnieuw steriliseren. Niet mengen met andere producten.Niet intravasculair injecteren. Bij de behandeling is sprake van een potentieel risico dat het materiaal per ongeluk in bloedvaten wordt geïnjecteerd. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot vasculaire afsluiting met een tijdelijke verstoring van het gezichtsvermogen, tijdelijke ischemie of zelfs necrose.Niet toepassen bij patiënten met bloedingsstoornissen of patiënten die in de 2 voorafgaande weken zijn behandeld met trombolytica, anticoagulantia of remmers van bloedplaatjesaggregatie.

VoorzorgsmaatregelenDe gebruikelijke voorzorgsmaatregelen bij intradermale injecties dienen in acht te worden genomen. Net als bij vergelijkbare procedures brengt implantatie van RESTYLANE Touch het risico van infectie met zich mee. RESTYLANE Touch dient niet te worden gebruikt op of bij anatomische plaatsen waar sprake is van een actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen. Bij patiënten die stoffen gebruiken die de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden, zoals aspirine en niet-steroïde ontstekingsremmers, kan – net als bij elke andere injectie – verergering van bloeduitstortingen of bloedingen op de injectieplaatsen optreden.RESTYLANE Touch niet gebruiken in combinatie met een ander injecteerbaar implantaat, met uitzondering van andere producten uit de RESTYLANE-productlijn. RESTYLANE Touch dient niet te worden geïnjecteerd op een plaats waar een permanent implantaat is ingebracht. RESTYLANE Touch dient niet te worden toegepast bij patiënten met onhaalbare verwachtingen. De patiënt dient te worden geïnformeerd dat hij of zij de behandelde plaats niet mag blootstellen aan intense hitte (bv. solarium en zonnebaden) of extreme koude, ten minste tot de eerste zwelling en roodheid zijn verdwenen. Indien na behandeling met RESTYLANE Touch een laserbehandeling, chemische peeling of een andere behandeling die gebaseerd is op een actieve huidrespons wordt overwogen, bestaat er theoretisch het risico dat op de plaats van het implantaat een ontstekingsreactie wordt opgewekt. Dit geldt ook als RESTYLANE Touch wordt toegediend voordat de huid volledig is genezen na een dergelijke behandeling.

RESTYLANE Touch is niet getest bij zwangere vrouwen, bij vrouwen die borstvoeding geven of bij kinderen.

Te verwachten bijwerkingenNa het injecteren van RESTYLANE Touch kunnen enkele algemene aan injectie gerelateerde reacties optreden. Tot deze reacties behoren erytheem, zwelling, pijn, jeuk, bloeduitstorting of gevoeligheid op de plaats van het implantaat. Kenmerkend is dat deze spontaan verdwijnen binnen enkele dagen na de injectie in de huid. Daarnaast is tijdelijk bij sommige patiënten een voelbare verharding waargenomen bij het gebruik van RESTYLANE Touch.

Ongewenste voorvallenIn zeldzame gevallen zijn ontstekingsreacties gemeld. Deze reacties bestonden uit roodverkleuring, zwelling, gevoeligheid en verharding op de plaats van het implantaat. Deze reacties kunnen ofwel kort na injectie ofwel na 2-4 weken optreden. Ze zijn in het algemeen beschreven als licht tot matig en verdwenen vanzelf na gemiddeld 2 weken. In uitgesproken gevallen zou een korte behandeling met orale corticosteroïden effectief kunnen zijn. Patiënten bij wie zich een dergelijke reactie heeft voorgedaan, dienen niet opnieuw met RESTYLANE Touch of een ander product uit de RESTYLANE-productlijn te worden behandeld.

De volgende zeer zeldzame gevallen zijn met RESTYLANE-producten gemeld:- door middel van biopsie aangetoonde granuloomvorming - necrose, mogelijk als gevolg van suboptimale injectietechniek, die medisch

en/of chirurgisch ingrijpen noodzakelijk maakte - aanhoudende verkleuring, mogelijk als gevolg van afzetting van hemosiderine

door bloeding op de injectieplaats. Deze reacties hebben zich voornamelijk voorgedaan na herhaalde injecties.

In klinische onderzoeken zijn bij mensen met een donkere huid (Fitzpatrick huidtypen IV-VI) postinflammatoire pigmentatieveranderingen als gevolg van de afzetting van melanine waargenomen.

Geïsoleerde gevallen van gezichtsoedeem en urticaria zijn ook gemeld, maar het is onduidelijk of deze gevallen samenhingen met de behandeling of werden veroorzaakt door een onderliggende ziekte of gelijktijdig gebruikte medicatie.

Er is één geval gemeld van een gezichtsstoornis van voorbijgaande aard na intra-arteriële injectie in de bovenste gezichtshelft.

Ongewenste voorvallen dienen te worden gemeld aan de plaatselijke Q-Med-vertegenwoordiger of distributeur van RESTYLANE.

InteractiesBehandeling met RESTYLANE Touch in combinatie met geneesmiddelen en andere hulpmiddelen of gelijktijdige huidtherapieën is niet beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken.

Bevestiging van de naald op de spuitVoor veilige toepassing van RESTYLANE Touch is het van belang dat de naald op de juiste wijze op de spuit wordt bevestigd. Onjuiste bevestiging kan ertoe leiden dat de naald tijdens de injectie losraakt van de injectiespuit. Zie afbeelding 1 en 2.

1. Pak het smalle gedeelte van de beschermdop van de naald losjes vast. Draai de beschermdop van de naald met de wijzers van de klok mee tot u tegendruk voelt.

2. Pak het bredere gedeelte van de beschermdop van de naald stevig vast. Duw en draai de beschermdop 90° (een kwartslag). De kwartslag is noodzakelijk om de naald op de injectiespuit te vergrendelen.

Dosering en wijze van toedieningVóór de behandeling dient te worden beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt voor de behandeling en of pijnbestrijding noodzakelijk is. Voor een optimaal comfort van de patiënt wordt bij de behandeling van fijne oppervlakkige lijntjes topicale of lokale anesthesie aanbevolen. De patiënt dient te worden geïnformeerd over de indicaties, verwachte resultaten, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en mogelijke ongewenste voorvallen. De behandelingsplaats dient met een geschikte antiseptische oplossing te worden gereinigd. RESTYLANE Touch wordt toegediend door met een dunne maat naald (30 G) het materiaal in de oppervlakkige laag van de huid te injecteren. Duw voor het injecteren de zuiger voorzichtig in, tot op de punt van de naald een klein druppeltje zichtbaar wordt. Als RESTYLANE Touch te diep of intramusculair wordt geïnjecteerd, zal de verblijfsduur van het implantaat worden bekort door een hogere omzettingssnelheid van het hyaluronzuur. Een te oppervlakkige injectie kan verbleking en oneffenheden op de behandelingsplaats veroorzaken. Als verbleking wordt waargenomen, d.w.z. de bovenliggende huid krijgt een witachtige kleur, moet de injectie onmiddellijk worden gestaakt en moet het betreffende gebied worden gemasseerd tot de kleur weer normaal is.

De injectietechniek met betrekking tot de diepte van het injecteren en de toegediende hoeveelheid kan variëren. De lineaire techniek kan worden toegepast om de fijne oppervlakkige lijn voorzichtig op te tillen, maar sommige artsen geven de voorkeur aan een reeks injecties op een rij of een combinatie van beide technieken. Injecteer RESTYLANE Touch terwijl de naald langzaam wordt teruggetrokken. Het injecteren dient te worden beëindigd vlak voor de naald uit de huid wordt teruggetrokken om te voorkomen dat er materiaal uit de injectieplaats lekt. Bij elke behandelingssessie dienen defecten volledig te worden gecorrigeerd, maar niet overgecorrigeerd. De correctieplaats dient te worden gemasseerd zodat deze zich aanpast aan de contouren van het omringende weefsel. Indien de huid van de patiënt erg los is, wordt aangeraden om RESTYLANE Touch in twee of meer afzonderlijke behandelingen in te spuiten. Voor elke behandelingsplaats wordt een maximale dosering van 1 ml aanbevolen. Als de behandelde plaats direct na de injectie gezwollen is, kan gedurende korte tijd smeltend ijs op de plaats worden aangebracht. Na de eerste behandeling kunnen aanvullende implantaten van RESTYLANE Touch noodzakelijk zijn om het gewenste correctieniveau te bereiken. Het gewenste correctieniveau kan worden behouden door regelmatig follow-upinjecties toe te dienen. Een follow-upbehandeling vóór de esthetische correctie volledig is verdwenen, kan gunstig zijn.

Let op! Een correcte injectietechniek is belangrijk voor het uiteindelijke resultaat van de behandeling. RESTYLANE Touch dient uitsluitend te worden toegediend door bevoegd personeel in overeenstemming met de plaatselijke wetgeving. Informeer bij uw lokale Q-Med-vertegenwoordiger of distributeur van RESTYLANE voor meer bijzonderheden over technieken en trainingsmogelijkheden.

De spuit, de naald en eventueel ongebruikt materiaal moeten onmiddellijk na de behandeling worden weggegooid.

Wijze van leveringRESTYLANE Touch wordt geleverd in een glazen spuit met een luer-lock-aansluiting. Bij elke spuit wordt een door middel van gammastraling gesteriliseerde naald, 30 G x ½”, meegeleverd. Het etiket van de spuit is voorzien van een etiket voor het patiëntendossier. Verwijder dit etiket door aan de flap met de drie pijltjes te trekken. Dit etiket dient aan het patiëntendossier te worden bevestigd zodat het product kan worden getraceerd. De inhoud van de spuit is door middel van stoomsterilisatie gesteriliseerd. Het aantal eenheden per verpakking en de hoeveelheid per spuit staan vermeld op de buitenste verpakking.

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.

STERIELE NAALD:• Volg de richtlijnen voor het gebruik en het afvoeren van scherpe medische

hulpmiddelen die landelijk, plaatselijk of in de kliniek van toepassing zijn. In geval van verwonding moet direct medische hulp worden ingeroepen.

• Om breken van de naald te voorkomen, dient men niet te proberen een gebogen naald recht te buigen. Gooi deze naald weg en zet de behandeling voort met een nieuwe naald.

• Beschermdop niet terugplaatsen op gebruikte naalden. De beschermdop met de hand terugplaatsen is gevaarlijk en dient te worden vermeden.

• Gooi onbeschermde naalden weg in goedgekeurde containers voor scherpe materialen.

Houdbaarheid en opslagZoals vermeld op de verpakking. Bewaren bij maximaal 25 °C. Beschermen tegen bevriezing en zonlicht.

Vervaardigd doorQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ZwedenTel +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symbolen

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.

CE-markering volgens Richtlijnen Medische Hulpmiddelen 93/42/EEC. Het nummer van de aangewezen instantie voor RESTYLANE Touch is 0344.

CE-markering volgens Richtlijnen Medische Hulpmiddelen 93/42/EEC. Het nummer van de aangewezen instantie voor de naald(en) is 0086.

ReferentiesProductdocumentatie is verkrijgbaar bij uw lokale Q-Med-vertegenwoordiger of distributeur van RESTYLANE, of op www.restylane.com.

* RESTYLANE is een handelsmerk in eigendom van Q-Med AB.

RESTYLANE TOUCH GEBRUIkSAANWIJZING

koostumusHyaluronihappo, stabiloitu 20 mg/mlFosfaattipuskuroitu suolaliuos, pH 7 q.s.

kuvaus RESTYLANE* Touch on kirkas, läpinäkyvä ja sitkeä geeli, joka toimite-taan 30 G:n neulalla varustettuun lasiruiskuun pakattuna. Tuote on kertakäyttöinen. RESTYLANE Touch on ainutlaatuinen stabiloitu, ei-eläinperäinen hyaluronihappo. Hyaluronihappo on luonnollinen poly-sakkaridi, joka on tärkeä ihon, ihonalaiskudoksen, sidekudoksen sekä nivelkudoksen ja -nesteen rakenneosa. Hyaluronihappo on yksi niistä hyvin harvoista aineista, joka on täysin samanlainen kaikissa eliöissä.

VaikutustapaRESTYLANE Touch on täyteaine, joka lisää kudoksen tilavuutta ja tukee yläpuolella olevaa (iho-) kudosta korjaamalla ihon piirteitä halutulla tavalla. Hyaluronihappomolekyylien hydrofiilinen (vettä suosiva) ominaisuus yhdistettynä sen kolmiulotteiseen rakenteeseen tekee mahdolliseksi sen, että molekyylit kykenevät sitomaan vettä useita kertoja oman painonsa verran. Vedensitomiskyvyn ansiosta tuotteen tilavuus säilyy ja sen vaikutusaika on pidempi. RESTYLANE Touch yhdistyy kudokseen luonnollisella tavalla ja hajoaa ajan mittaan isovoleemisesti. Isovoleeminen hajoaminen lisää geelin vedensitomiskykyä, ja näin RESTYLANE Touch säilyttää tilavuutensa hajoamisprosessista huolimatta.

Indikaatiot ja käyttötarkoitusRESTYLANE Touch on tarkoitettu kasvojen kudoksen tilavuuden lisäämiseen. Tuotetta suositellaan käytettäväksi esimerkiksi silmän-ympärysten, suunympäryksen ja otsan ohuiden pintajuovien sekä pienten naururyppyjen korjaamiseen.Aine tulee injisoida kasvojen ihon verinahan pintakerrokseen. Ihon piirteiden virheiden korjauksessa saavutetaan paras tulos, jos virhettä voidaan venyttää käsin, kunnes se katoaa. Korjauksen tasoon ja kestoon vaikuttavat hoidettavan virheen laatu, kudoksen paine kohdassa, johon aine on injisoitu, aineen sijaintipaikan syvyys kudoksessa sekä injisointitekniikka. Huomattavan kovettuneita ihon virheitä voi olla vaikea korjata. Muita RESTYLANE-sarjan tuotteita voidaan käyttää potilaan tarpeiden ja virheen vakavuuden mukaan. Joissakin tapauksissa voi olla hyödyllistä käyttää muita RESTYLANE-sarjan tuotteita yhdessä.

VaroitusRESTYLANE Touch on tarkoitettu ruiskutettavaksi ainoastaan ihon sisään. RESTYLANE Touchia ei saa steriloida uudelleen. Ei saa sekoittaa muihin tuotteisiin.Ei saa injisoida suonensisäisesti. Toimenpiteen yhteydessä on vaara, että ainetta injisoidaan vahingossa verisuoniin. Tämä voi joskus harvoin johtaa veritulppaan, jolloin näkökyky voi ohimenevästi heikentyä tai voi aiheutua ohimenevä iskemia tai jopa nekroosi.Ei saa käyttää potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä tai joita on hoidettu trombolyyteillä, antikoagulanteilla tai verihiutaleiden aggregaatiota estävillä lääkkeillä käsittelyä edeltävän 2 viikon aikana.

VarotoimetOn noudatettava normaaleja ihonsisäisiin injektioihin liittyviä varotoimia. Kuten kaikkiin tällaisiin toimenpiteisiin, myös RESTYLANE Touch-injektioon liittyy infektioiden vaara. RESTYLANE Touchia ei pidä käyttää kohtiin, joissa itsessään tai joiden lähellä on aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai muu vastaava ongelma.Verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä kuten aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käyttävillä potilailla voi esiintyä normaalia enemmän mustelmia tai verenvuotoa injektiokohdassa. Älä käytä RESTYLANE Touchia yhdessä muiden injisoitavien implanttien kanssa lukuun ottamatta muita RESTYLANE-sarjan tuotteita. RESTYLANE Touchia ei pidä injisoida kohtaan, johon on jo asetettu pysyvä implantti. RESTYLANE Touchia ei pidä käyttää potilaille, joilla on epärealistiset odotukset. Potilasta on varoitettava altistamasta käsittelykohtaa voimakkaalle lämmölle (esim. solariumille tai auringonotolle) tai äärimmäiselle kylmyy-delle ennen kuin ensiturvotus ja -punoitus ovat kadonneet. Jos RESTYLANE Touch -käsittelyn jälkeen harkitaan laserhoitoa, kemiallista kuorintaa tai mitä tahansa ihon aktiiviseen reagointiin perustuvaa toimenpidettä, injektiokohta voi teoriassa tulehtua. Sama koskee tilannetta, jossa RESTYLANE Touchia injisoidaan ennen kuin iho on täysin parantunut.

RESTYLANE Touchia ei ole testattu lapsilla eikä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

Mahdolliset sivuvaikutuksetRESTYLANE Touch -injektion jälkeen käsittelykohdassa voi esiintyä tavallisia injektioreaktioita, kuten punoitusta, turvotusta, kipua, kutinaa, mustelmia tai arkuutta. Yleensä oireet häviävät ihosta muutamassa päivässä injektioreaktion jälkeen. Joissakin potilaissa on esiintynyt tilapäisiä, käsin tuntuvia kyhmyjä RESTYLANE Touch -käsittelyn jälkeen.

SivuvaikutuksetJoissakin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu tulehdusreaktioista. Näitä reaktioita ovat punoitus, turvotus, arkuus ja kovettumat käsittelykohdassa. Reaktiot ovat ilmenneet joko pian injektion jälkeen tai 2–4 viikkoa myöhemmin, ja ne ovat vaihdelleet lievistä kohtalaisiin, ovat olleet rajallisia ja kestäneet noin 2 viikkoa. Vaikeissa tapauksissa lyhyt suun kautta annettu kortikosteroidikuuri voi olla tehokas. Potilaita, joilla on ollut tällaisia reaktioita ei pitäisi hoitaa RESTYLANE Touchilla tai millään muullakaan RESTYLANE-sarjan tuotteella.

Seuraavia hyvin harvinaisia sivuvaikutuksia on raportoitu RESTYLANE-tuotteiden käytön yhteydessä- granulooman muodostuminen (biopsia)- hoitoa ja/tai kirurgista hoitoa vaativa nekroosi, joka on syntynyt epätyydyttävästä injektiotekniikasta

- värin muuttuminen, mikä on voinut johtua hemosideriinin kertymisestä injektiokohdan verenvuodon vuoksi. Näitä reaktioita on esiintynyt yleensä toistuvien injektioiden jälkeen.

Tulehduksen jälkeisiä pigmentin muutoksia melaniinin kertymisen vuoksi on havaittu kliinisissä tutkimuksissa tummaihoisilla henkilöillä (Fitzpatrick Type IV-VI).

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kasvojen edeemasta ja nokkosihottumasta, mutta on epävarmaa, liittyvätkö nämä tapaukset hoitoon vai olemassa olevaan sairauteen tai samanaikaiseen lääkitykseen.

On raportoitu yhdestä tapauksesta, jossa näkökyky häiriintyi ohi-menevästi kasvojen yläosan valtimonsisäisen injektion vuoksi.

Sivuvaikutukset on raportoitava paikalliselle Q-Med-edustajalle tai RESTYLANE-jälleenmyyjälle.

InteraktiotRESTYLANE Touchin käytön vaikutuksia lääkkeiden ja muiden laitteiden tai samanaikaisten ihohoitojen kanssa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.

Neulan liittäminen ruiskuunRESTYLANE Touchin turvallinen käyttö edellyttää, että injektioruisku on koottu oikein. Jos ruisku kootaan väärin, neula ja ruisku voivat irrota toisistaan injektion aikana. Katso kuvia 1 ja 2.

1. Tartu neulan suojuksen kapeaan osaan kevyesti. Käännä neulan suojusta myötäpäivään, kunnes tunnet vastusta.

2. Tartu neulan suojuksen leveään osaan tukevasti. Paina ja kierrä neulan suojusta 90º (neljänneskierros). Neljänneskierros on välttämätön, jotta neula lukittuu ruiskuun.

Annostus ja injisointiEnnen käsittelyä on arvioitava potilaan sopivuus hoitoon ja kivunlievityk-sen tarve. Potilaan mukavuuden vuoksi on suositeltavaa käyttää pinnallista tai paikallista anestesiaa hoidettaessa ohuita pintauurteita. Potilaalle on selvitettävä käyttöaiheet, odotettavissa olevat tulokset, vasta-aiheet, varotoimet, varoitukset ja mahdolliset sivuvaikutukset. Käsittelykohta puhdistetaan sopivalla antiseptisella liuoksella. RESTYLANE Touch injisoidaan ohuella neulalla (30 G) ihon pintakerrokseen. Paina ennen injisointia mäntää kevyesti, kunnes neulan kärjessä näkyy pieni tippa. Jos RESTYLANE Touch injisoidaan syvälle tai lihakseen, sen vaikutus on normaalia lyhytaikaisempi hyaluronihapon nopeamman poistumisen vuoksi. Liian lähelle ihon pintaa annettu injektio voi vaalentaa ihoa tai jättää kuhmuroita käsittelykohtaan. Jos injektiokohdassa havaitaan ihon vaalenemista, injisointi pitää lopettaa heti ja aluetta hieroa, kunnes ihon väri on jälleen normaali.

Injektiotekniikka vaihtelee injektion syvyyden ja injisoitavan määrän mukaan. Ohut pintauurre voidaan kohottaa lineaarisella injektiolla, mutta jotkut lääkärit käyttävät mieluummin pisteinjektioiden sarjaa tai kummankin tavan yhdistelmää. RESTYLANE Touchia injisoitaessa neulaa vedetään hitaasti taaksepäin. Injektion tulee päättyä juuri ennen neulan ulostuloa, jotta injektiokohdasta ei valuisi ainetta. Ihovirheet on pyrittävä korjaamaan täysin yhdellä käsittelykerralla, mutta ylikorjaamista on vältettävä. Injektion jälkeen käsittelykohdan muoto mukautetaan ympäröivän kudoksen muotoon hieromalla. Hyvin löysäihoisille potilaille suositellaan kahta tai useampia RESTYLANE Touch -käsittelyjä. Kunkin suositusannos on enintään 1 ml. Jos käsittelykohta turpoaa heti injektion jälkeen, siihen voi laittaa lyhyeksi ajaksi jäähauteen.Ensimmäisen RESTYLANE Touch -käsittelyn jälkeen voi olla tarpeen tehdä lisäkäsittelyjä, jotta haluttu korjaustaso saavutettaisiin. Säännölliset lisäinjektiot auttavat säilyttämään saavutetun korjaustason. Jatkokäsittely ennen kuin korjausvaikutus on kokonaan kadonnut voi olla hyödyksi.

Huomautus: Oikea injisointitekniikka on ensiarvoisen tärkeää hoidon lopputuloksen kannalta. RESTYLANE Touchia saa antaa vain ammatti-taitoinen hoitohenkilöstö, ja paikallisia lakeja on noudatettava. Ota yhteys paikalliseen Q-Med-edustajaasi tai RESTYLANE-maahantuojaan, jos haluat lisätietoja tekniikoista ja koulutuksesta.

Injektioruisku, neula ja kaikki käyttämätön materiaali on hävitettävä heti hoidon jälkeen.

ToimitusRESTYLANE Touch toimitetaan luer-liitännällä varustetussa lasiruiskussa. Jokaisen ruiskun yhteyteen on pakattu gammasäteilysteriloitu neula (koko 30 G x ½"). Potilastietotarra on osa ruiskun etikettiä. Irrota potilastietotarra vetämällä liuskasta, jossa on kolme pientä nuolta. Potilastietotarra kiinnitetään potilaan asiakirjoihin tuotteen jäljitettä-vyyden varmistamiseksi. Jokaisen injektioruiskun sisältö on höyry- steriloitu. Pakkausten yksikkömäärät ja ruiskujen sisältämät geelimäärät on merkitty ulkopakkaukseen.

Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut

STERIILI NEULA• Noudata terävien lääkinnällisten välineiden hävittämisestä annettuja

kansallisia, paikallisia ja laitoksen sisäisiä määräyksiä. Jos saat pisto-vamman, hakeudu heti asianmukaiseen hoitoon.

• Jos neula on vääntynyt, älä yritä suoristaa sitä – heitä se pois ja suorita toimenpide loppuun uuden neulan avulla.

• Älä suojaa käytettyjä neuloja uudelleen. Käsin tehtävä uudelleen suojaus on erityisen vaarallista, eikä sitä suositella missään tapauksessa.

• Kun heität suojaamattoman neulan pois, pane se hyväksyttyyn terävien esineiden keruuastiaan.

Säilytys ja kelpoisuusaikaKatso pakkausta. Säilytyslämpötila enintään 25 °C. Suojattava jäätymiseltä ja auringonvalolta.

ValmistajaQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, RuotsiPuhelin +46(0)18 474 90 00, Faksi +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Merkinnät

Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut.

Direktiivin MDD 93/42/ETY mukainen CE-merkintä; 0344 on ilmoitetun laitoksen numero RESTYLANE Touchin osalta.

Direktiivin MDD 93/42/ETY mukainen CE-merkintä;0086 on ilmoitetun laitoksen numero neulojen osalta.

LähteetTuotedokumentaatio on saatavissa paikalliselta Q-Med-edustajaltasi tai RESTYLANE-maahantuojalta tai osoitteesta www.restylane.com

* RESTYLANE on Q-Med AB -yrityksen tavaramerkki.

RESTYLANE TOUCH kÄYTTÖOHJEET

CompositionAcide hyaluronique stabilisé 20 mg/mlSolution physiologique avec tampon phosphate, pH 7 q.s.

Description RESTYLANE* Touch est un gel transparent et viscoélastique à usage unique présenté dans une seringue en verre accompagnée d’aiguilles de calibre 30 G. Il s’agit d’une forme unique d’acide hyaluronique non animal stabilisé. L’acide hyaluronique est un polysaccharide naturel et un élément constitutif important de la peau et des tissus conjonctifs et sous-cutanés, ainsi que de la synovie et des tissus synoviaux. Il compte parmi les très rares substances présentant une forme identique chez tous les organismes vivants.

Mode d’actionRESTYLANE Touch est un produit de comblement qui augmente le volume du tissu cutané et soutient le derme afin de corriger les contours de la peau. Grâce à leurs propriétés hydrophiles et à la structure tridimensionnelle de l’acide hyaluronique, les molécules se lient à l’eau de plusieurs fois leur propre poids. L’addition d’eau maintient le volume global du produit, ce qui en allonge les effets. Intégré naturellement aux tissus, RESTYLANE Touch subit au fil du temps une dégradation isovolumique, qui augmente la capacité du gel à se lier à l’eau et permet au produit de maintenir le volume global pendant le processus de dégradation.

Indication et usageRESTYLANE Touch est destiné à l’augmentation des tissus du visage. Son usage est recommandé pour la correction des ridules superficielles, telles que rides périorbitaires, péribuccales, du front et du sourire.Il s’injecte dans le derme superficiel du visage. En cas de déformation du profil cutané, on obtient les meilleurs résultats quand il est possible d’étirer manuellement la partie à corriger jusqu’à la rectification du défaut. Le degré et la durée de la correction dépendent de la nature du défaut traité, de l’élasticité du tissu dans la zone d’injection, de la profondeur de l’implant dans le tissu et de la technique d’injection. Les déformations fortement indurées peuvent être difficiles à corriger. Les besoins du patient et la gravité du défaut peuvent nécessiter le recours à d’autres produits de la gamme RESTYLANE. Dans certains cas, la combinaison de différents produits de la gamme RESTYLANE donne un meilleur résultat.

Mise en gardeUtiliser RESTYLANE Touch uniquement en implant intradermique. Ne pas restériliser le produit. Ne pas le mélanger à d’autres produits.Ne pas l’injecter par voie intravasculaire. La procédure comporte le risque d’injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins. Dans de rares cas, cela peut entraîner une occlusion vasculaire avec trouble transitoire de la vision, ischémie transitoire ou même nécrose.Ne pas utiliser chez les patients à tendance hémorragique ou ayant subi un traitement à base de thrombolytiques, d’anticoagulants ou d’inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire au cours des 2 semaines précédentes.

Précautions d’emploiRespecter les précautions normales associées aux injections intradermiques. Comme toute procédure de ce type, l’injection de RESTYLANE Touch comporte un risque inhérent d’infection. Il ne faut pas l’utiliser sur des sites anatomiques présentant une maladie dermatologique active, une inflammation ou des troubles apparentés, ni à proximité. Comme pour toute injection, les patients qui prennent des substances susceptibles de perturber la fonction plaquettaire, telles que de l’aspirine et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, peuvent observer des hématomes ou des saignements sur le site de l’injection.Ne pas utiliser RESTYLANE Touch avec un autre implant injectable, sauf s’il s’agit d’un produit de la même gamme. Ne pas injecter RESTYLANE Touch dans une zone où se trouve un implant permanent. Ne pas l’utiliser sur des patients aux attentes irréalistes. Il faut informer le patient qu’il ne doit pas exposer la zone traitée à une chaleur intense (par exemple, solarium et bains de soleil) ou à un froid intense jusqu’à disparition du gonflement et de la rougeur initiaux. Si l’on envisage un traitement au laser, un peeling chimique ou une autre approche basée sur une réponse dermique active après le traitement par RESTYLANE Touch, il existe un risque théorique de réaction inflammatoire sur le site de l’implant. Ceci vaut également pour l’administration de RESTYLANE Touch avant réparation tissulaire complète de la peau. RESTYLANE Touch n’a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante, ni chez l’enfant.

Effets secondaires prévisiblesAprès l’injection de RESTYLANE Touch, des réactions courantes peuvent

se produire, telles que érythème, gonflement, douleur, démangeaisons, hématome ou sensibilité sur le site de l’injection. En général, elles disparaissent spontanément quelques jours après l’injection. Par ailleurs, on a observé chez certains patients une nodosité palpable temporaire après l’usage de RESTYLANE Touch.

Effets indésirablesDes réactions inflammatoires ont été rapportées dans de rares cas. Elles ont pris la forme de rougeur, de gonflement, de sensibilité et d’induration sur le site de l’implant. Ces réactions peuvent se déclarer, soit peu de temps après l’injection, soit au bout de 2-4 semaines. En général, elles ont été qualifiées de légères à modérées et auto-limitantes, avec une durée moyenne de 2 semaines. Dans les cas prononcés, un court traitement aux corticostéroïdes par voie orale peut s’avérer efficace. Ne pas traiter à nouveau les patients sujets à ce type de réaction avec RESTYLANE Touch ou un autre produit de la gamme RESTYLANE.

Les cas très rares suivants ont été signalés pour les produits RESTYLANE :- formation de granulome prouvée par biopsie ; - nécrose, éventuellement due à une technique d’injection déficiente,

nécessitant une intervention médicale et/ou chirurgicale ; - décoloration persistante, peut-être due à un dépôt d’hémosidérine suite

à un saignement sur le site de l’injection. Ces réactions se sont surtout manifestées après des injections répétées.

Des changements post-inflammatoires de la pigmentation dus au dépôt de mélanine ont été observés dans des essais cliniques sur des personnes à la peau foncée (Fitzpatrick, type IV-VI).

Des cas isolés d’oedème facial et d’urticaire ont également été signalés, sans que l’on puisse déterminer s’ils étaient dus au traitement, à une affection sous-jacente ou à un médicament administré simultanément.

Un cas de trouble de la vue transitoire après une injection intra-artérielle dans la moitié supérieure du visage a été signalé.

Il faut déclarer les effets indésirables au représentant local de Q-Med ou au distributeur RESTYLANE local.

Interactions médicamenteusesLes interactions de RESTYLANE Touch avec des médicaments et d’autres dispositifs ou traitements dermatologiques concomitants n’ont pas été étudiées dans des essais cliniques contrôlés.

Montage de l’aiguille sur la seringuePour utiliser RESTYLANE Touch en toute sécurité, il est important de monter correctement l’aiguille sur la seringue. Sinon, elle risque de s’en séparer pendant l’injection. Voir les figures 1 et 2.

1. Tenir délicatement la partie étroite du fourreau de l’aiguille. Tourner le fourreau de l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir une résistance.

2. Tenir fermement la partie large du fourreau de l’aiguille. Appuyer et visser le fourreau de 90° (un quart de tour). Le quart de tour est nécessaire pour bien verrouiller l’aiguille sur la seringue.

Posologie et mode d’administrationAvant le traitement, il convient d’évaluer s’il est adapté au patient et s’il faut envisager une anesthésie. Dans le traitement des rides superficielles, il est conseillé de procéder à une anesthésie topique ou locale pour assurer le confort optimal des patients. Il faut informer le patient des indications, du résultat attendu, des contre-indications, des précautions, des mises en garde et des effets indésirables possibles. Nettoyer le site à traiter avec une solution antiseptique adaptée. RESTYLANE Touch s’administre à l’aide d’une aiguille fine (30 G) par injection dans le derme, de préférence dans sa couche superficielle. Avant d’injecter, appuyer avec précaution sur le piston jusqu’à ce qu’une perle de produit apparaisse au bout de l’aiguille. L’injection trop profonde ou intramusculaire de RESTYLANE Touch raccourcit la durée de vie de l’implant en raison d’une augmentation du cycle métabolique de l’acide hyaluronique. En cas d’injection trop superficielle, un blanchissement et une bosselure peuvent apparaître sur le site de l’injection. En cas de blanchissement, c’est-à-dire si la peau superficielle devient blanchâtre, il faut arrêter immédiatement l’injection et masser la zone jusqu’à ce qu’elle retrouve sa couleur naturelle.

La profondeur d’implantation et la quantité de substance administrée peuvent varier en fonction de la technique d’injection. La technique linéaire d’enfilage rétrograde permet de soulever délicatement la ridule superficielle, mais certains médecins préfèrent des injections multiples ou une combinaison des deux méthodes.

Injecter RESTYLANE tout en tirant l’aiguille lentement vers l’arrière. L’injection doit s’arrêter juste avant que l’aiguille ne sorte de la peau pour éviter l’écoulement de produit hors du site d’injection. Il convient de corriger les défauts à chaque séance de traitement, mais sans exagération. Masser le site de la correction pour qu’il redevienne conforme au contour des tissus environnants. Si la peau du patient est très lâche, il est conseillé d’injecter RESTYLANE Touch en deux ou trois séances. Un dosage maximal de 1 ml est recommandé pour chaque site de traitement. Si la zone traitée est gonflée juste après l’injection, y appliquer de la glace pendant une brève période. Après le premier traitement, des injections supplémentaires de RESTYLANE Touch seront peut-être nécessaires pour obtenir le niveau de correction désiré, que des injections de suivi périodiques permettront de conserver. Un traitement de suivi avant l’atténuation totale de la correction esthétique peut s’avérer bénéfique.

Remarque : Choisir la bonne technique d’injection est important pour le résultat final du traitement. Seul un personnel agréé conformément à la législation locale doit administrer RESTYLANE Touch. Consultez votre représentant Q-Med ou votre distributeur RESTYLANE pour obtenir des informations complémentaires à propos des techniques et des formations.

Il faut jeter la seringue, l’aiguille et le produit non utilisé dès la fin du traitement.

PrésentationRESTYLANE Touch est présenté dans une seringue en verre munie d’un système de verrouillage «luer-lock». Une aiguille de calibre 30 G x 1/2" stérilisée aux rayons gamma est fournie avec chaque seringue. Une étiquette destinée au dossier du patient fait partie de l’étiquette de la seringue. La détacher en tirant sur la languette marquée de trois petites flèches. Cette étiquette est à joindre au dossier du patient afin d’assurer la traçabilité du produit. Le contenu de la seringue a été stérilisé à la chaleur humide. Le nombre d’unités par boîte et le volume de chaque seringue figurent sur le conditionnement extérieur.

Ne pas utiliser si la boîte est endommagée.

AIGUILLE STÉRILE :• Se conformer aux directives nationales, locales ou institutionnelles

concernant l’usage et la mise au rebut des dispositifs médicaux tranchants. Consulter rapidement un médecin en cas de blessure.

• Pour éviter de briser une aiguille courbée, ne pas tenter de la redresser. La jeter et terminer la procédure à l’aide d’une aiguille de rechange.

• Ne pas réintroduire une aiguille usagée dans son fourreau. Le recapuchonnage manuel d’une aiguille est une pratique dangereuse

à éviter.• Jeter les aiguilles décapuchonnées dans des collecteurs homologués

d’objets tranchants.

Durée et conditions de conservationSe reporter aux indications de la boîte. Conserver à une température maximale de 25 °C, à l’abri du gel et du soleil.

Fabriqué parQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SuèdeTél. +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail : info@q-med.com

Symboles

Ne pas utiliser si la boîte est endommagée.

Marquage CE conforme à la Directive relative aux appareils médicaux 93/42/CEE ; 0344 est le numéro de l’organisme notifié pour RESTYLANE Touch.

Marquage CE conforme à la Directive relative aux appareils médicaux 93/42/CEE ; 0086 est le numéro de l’organisme notifié pour la ou les aiguilles.

RéférencesVous pourrez vous procurer la documentation produit auprès de votre représentant Q-Med ou de votre distributeur RESTYLANE ou sur www.restylane.com.

* RESTYLANE est une marque déposée par Q-Med AB.

RESTYLANE TOUCH – MODE D’EMPLOI

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90° (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

90-28386-03 (1) R Touch_IFU.indd1 1 07-11-05 13.06.46

90-28386-03, Oct 2007

21Chapter 8

Ενέστε το RESTYLANE Perlane τραβώντας αργά τη βελόνα προς τα πίσω. Σταματήστε την ένεση πριν τραβήξετε τη βελόνα από το δέρμα ώστε να εμποδίσετε τη διαρροή υλικού από τη θέση ένεσης. Στην αγωγή των χειλέων, μπορεί να επιτευχθεί “φούσκωμα” και “σούφρωμα”. Σε κάθε συνεδρία αγωγής πρέπει να διορθώνετε πλήρως τα ελαττώματα, αλλά όχι να τα υπερδιορθώνετε. Κάντε μασάζ στη θέση διόρθωσης ώστε αυτή να προσαρμοστεί στο περίγραμμα των γύρω ιστών. Εάν το δέρμα του/της ασθενούς είναι πολύ χαλαρό, συνιστάται να ενέσετε το RESTYLANE Perlane σε δύο ή περισσότερες χωριστές δόσεις. Για κάθε θέση αγωγής συνιστάται μέγιστη δόση 2 ml ανά συνεδρία αγωγής. Εάν η περιοχή αγωγής πρηστεί αμέσως μετά την ένεση, μπορείτε να βάλετε πάγο στη θέση ένεσης για μικρό χρονικό διάστημα. Μετά την πρώτη αγωγή ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες εμφυτεύσεις RESTY-LANE Perlane για να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο διόρθωσης. Η διενέργεια επαναληπτικών συνεδριών αγωγής με ενέσεις σε περιοδική βάση βοηθά στη διατήρηση του επιθυμητού βαθμού διόρθωσης. Μία επαναληπτική αγωγή ενδέχεται να είναι ωφέλιμη προτού η πλήρης αισθητική διόρθωση εξαλειφθεί πλήρως.

Σημείωση! Η σωστή τεχνική ένεσης είναι σημαντική για το τελικό αποτέλεσμα της αγωγής. Το RESTYLANE Perlane προορίζεται μόνο για χορήγηση από εξουσιοδοτημένο προσωπικό σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία. Συμβουλευθείτε τον τοπικό αντιπρόσωπο Q-Med της περιοχής σας ή το διανομέα του RESTYLANE για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις τεχνικές και τις δυνατότητες εκπαίδευσης.

Απορρίψτε τη σύριγγα, τη βελόνα και το τυχόν αχρησιμοποίητο υλικό αμέσως μετά τη συνεδρία αγωγής.

ΑπόδοσηΣε μία ελεγχόμενη πολυκεντρική μελέτη με το RESTYLANE Perlane για τη διόρθωση των ρινοχειλικών πτυχών, το 75% των ασθενών παρουσίασε μια κλινικά σημαντική βελτίωση 6 μήνες μετά την αγωγή.

Τρόπος διάθεσηςΤο RESTYLANE Perlane διατίθεται σε μια γυάλινη σύριγγα με ασφαλιστικό εξάρτημα luer-lock. Μία ή περισσότερες αποστειρωμένες με ακτινοβολία γάμμα βελόνες 27 G x 1/2” παρέχονται συσκευασμένες μαζί με κάθε σύριγγα. Η ετικέτα μητρώου ασθενούς αποτελεί τμήμα της ετικέτας της σύριγγας. Αφαιρέστε την, τραβώντας το κομμάτι που φέρει τρία μικρά βέλη. Η ετικέτα αυτή πρέπει να επικολληθεί στο φάκελο του ασθενούς ώστε να διασφαλιστεί η ανιχνευσιμότητα του προϊόντος. Το περιεχόμενο της σύριγγας έχει αποστειρωθεί με υγρή θερμότητα. Ο αριθμός μονάδων ανά συσκευασία και ο όγκος που περιέχεται σε κάθε σύριγγα αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία.

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ• Ακολουθήστε τις κρατικές, τοπικές ή νοσοκομειακές κατευθυντήριες

οδηγίες σχετικά με τη χρήση και την απόρριψη αιχμηρών ιατρικών συσκευών. Εάν προκληθεί τραυματισμός, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

• Για να αποφύγετε τη θραύση της βελόνας, μην επιχειρήσετε να ισιώσετε μια λυγισμένη βελόνα. Πετάξτε την και ολοκληρώστε τη διαδικασία με μια καινούργια βελόνα.

• Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες βελόνες. Αποφεύγετε να τοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα με το χέρι γιατί κάτι τέτοιο είναι επικίνδυνο.

• Απορρίπτετε τις βελόνες που δεν έχουν κάλυμμα στα ειδικά δοχεία συλλογής αιχμηρών αντικειμένων.

Διάρκεια ζωής και φύλαξηΑναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C, μακριά από το φως του ήλιου και σε χώρο προστατευμένο από τον παγετό.

ΠαρασκευαστήςQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ΣουηδίαΤηλ. +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Σύμβολα πάνω στη συσκευασία

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

Σήμανση CΕ σύμφωνα με την Οδηγία MDD 93/42/ΕΟΚ 0344 είναι ο αριθμός του φορέα που έχει λάβει γνώση για το RESTYLANE Perlane.

Σήμανση CΕ σύμφωνα με την Οδηγία MDD 93/42/ΕΟΚ. 0086 είναι ο αριθμός του φορέα που έχει λάβει γνώση για τη βελόνα/τις βελόνες.

ΠαραπομπέςΗ τεκμηρίωση του προϊόντος διατίθεται από τον τοπικό αντιπρόσωπο της Q-Med ή από το διανομέα του RESTYLANE ή από τη δικτυακή τοποθεσία www.restylane.com.

* Οι ονομασίες RESTYLANE και PERLANE είναι εμπορικά σήματα της Q-Med AB.

90-2

4339

-02

Oct

ober

200

7

Състав:Хиалуронова киселина, стабилизирана 20 mg/mlФосфатно буфериран физиологичен разтвор, pH 7 q.s.

ОписаниеRESTYLANE Perlane* е бистър, прозрачен и вискозен гел, предлаган в стъклена спринцовка заедно с една или повече игли 27 G. Продуктът е само за еднократна употреба. RESTYLANE Perlane представлява уникална форма на стабилизирана, неживотинска хиалуронова киселина. Хиалуроновата киселина е естествен полизахарид, който е явява важен структурен елемент на кожата, в подкожната и съединителни тъкани, както и в синовиалната тъкан и течност. Хиалуроновата киселина принадлежи към малобройната група вещества, които са идентични във всички живи организми.

Начин на действиеRESTYLANE Perlane е пълнител, който действа чрез добавяне на обем към тъканта, като по този начин подпомага покривната (дермална) тъкан във оформянето на контурите на лицето, коригирайки гънки или увеличавайки устните до желаното ниво на корекция. Хидрофилната природа на молекулите на хиалуроновата киселина, в съчетание с нейната триизмерна структура, позволява на молекулите да свържат вода с тегло многократно по-голямо от нейното собствено тегло. Добавянето на вода помага да се поддържа цялостния обем на продукта, което води до по-продължителна трайност. RESTYLANE Perlane се интегрира естествено в тъканта и с времето подлежи на изоволемично разграждане. Изоволемичният модел на разграждане повишава водосвързващия капацитет на гела, което позволява на RESTYLANE Perlane да поддържа цялостния обем в процеса на разграждане.

Показания и употребаRESTYLANE Perlane е предназначен за употреба при увеличаване на лицевата тъкан. Препоръчва се продуктът да се използва за оформяне контура на лицето, корекция на гънки и уголемяване на устни. Трябва да се инжектира в дълбокия слой на дермата и/или повърхностния слой на подкожната тъкан. При деформитети на кожния контур най-добри резултати се постигат, ако дефектът може да се опъне на ръка до отстраняването му. Нивото и трайността на корекцията зависят от характера на третирания дефект, стресирането на тъканта в мястото на имплантиране, дълбочината на разполагане на имплантанта в тъканта и техниката на инжектиране. Дефектите с изразено уплътняване могат да се окажат трудни за коригиране. Други продукти от RESTYLANE продуктовата гама могат да бъдат използвани в зависимост от нуждите на отделния пациент и тежестта на дефекта. В някои случаи може да се окаже полезно комбинирането на различни продукти от RESTYLANE продуктовата гама.

ПредупреждениеRESTYLANE Perlane е предназначен за употреба само като интрадермален и/или подкожен имплантант. RESTYLANE Perlane да не се стерилизира повторно. Да не се смесва с други продукти.Да не се инжектира вътресъдово. Съществува потенциален риск при процедурата материалът да бъде инжектиран по невнимание в кръвоносни съдове. Това може рядко да доведе до запушване на съд с преходно нарушаване на зрението, преходна исхемия или дори некроза. Да не се използва при пациенти с нарушено кръвосъсирване или пациенти провеждали през предходните 2 седмици лечение с тромболитици, антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитното агрегиране.

Предпазни меркиСледва да се съблюдават нормалните предпазни мерки при интрадермално и/или подкожно инжектиране. Като всяка подобна процедура, имплантирането на RESTYLANE Perlane е съпроводено с риск от инфекция. RESTYLANE Perlane не трябва да се употребява в или близо до анатомични места, където има активно кожно заболяване, възпаление или свързани състояния. Пациентите, употребяващи вещества, които могат да повлияят върху тромбоцитната функция, като аспирин и нестероидни противовъзпалителни медикаменти могат, както при всяка инжекция, да получат кръвонасядане или кървене от местата на инжектиране. Да не се прилага RESTYLANE Perlane заедно с други инжектируеми имплантанти, с изключение на други продукти от продуктовата гама RESTYLANE. RESTYLANE Perlane не трябва да се инжектира в зона, където има поставен постоянен имплантант. RESTYLANE Perlane не трябва да се употребява при пациенти с непостижими очаквания. Пациентът трябва да бъде информиран, че не трябва да излага третираната зона на интензивна висока температура (напр. солариум или слънчеви бани) или прекомерно ниска температура поне до отзвучаване на началния оток и зачервяване. Ако след лечение с RESTYLANE Perlane се предвижда лечение с лазер, химически пилинг или друга процедура, основаваща се на активен кожен отговор, съществува теоретичен риск от предизвикване на възпалителна реакция в мястото на имплантиране. Това важи и когато RESTYLANE Perlane се прилага преди кожата да се е излекувала напълно след подобна процедура.

RESTYLANE Perlane не е бил изследван при бременни или кърмачки, както и при деца.

Очаквани странични реакцииСлед инжектиране на RESTYLANE могат да се появят някои често срещани при инжектиране реакции. Това са зачервяване, оток, болка, сърбеж, кръвонасядане или чувствителност в мястото на инжектиране. Обикновено те отзвучават спонтанно до няколко дни след инжектиране в кожата и до седмица след инжектиране в устните. Освен това, след инжектиране на RESTYLANE, при някои пациенти временно се установява наличие на бучки при палпиране.

Нежелани явленияВ редки случаи се съобщава за възпалителни реакции. Те се изразяват в зачервяване, оток, болезненост и уплътнение в мястото на имплантиране. Тези реакции могат да започнат малко след инжектирането, или след период от 2-4 седмици и като цяло се описват като леки до средно-тежки и самоограничаващи се, със средна продължителност от 2 седмици. При ясно изразените случаи може да се окаже ефикасно провеждането на курс орални кортикостероиди. Пациентите с подобен тип реакция не трябва да бъдат повторно третирани с RESTYLANE Perlane или други продукти от продуктовата гама RESTYLANE.

При продуктите RESTYLANE се съобщават много редки случаи на:- доказано с биопсия образуване на гранулом - некроза, вероятно поради недостатъчно оптимална техника на

инжектиране, налагаща медицинска и/или хирургична намеса - персистираща промяна на цвета, вероятно поради отлагане на

хемосидерин, като следствие от кървене в мястото на инжектиране. Тези реакции се развиват най-вече при многократно инжектиране.

По време на клинични изпитвания са наблюдавани пост-възпалителни пигментационни промени поради отлагане на меланин при хора с тъмна кожа (тип IV-VI по Фитцпатрик).

Има и съобщения за изолирани случаи на лицев оток и уртикария, но не е сигурно доколко тези случаи са свързани с третиране, или са причинени от подлежащо заболяване или съпровождащо лечение.

Има съобщение за един случай на преходно визуално смущение след интра-артериално инжектиране в горната половина на лицето.

Нежеланите реакции трябва да бъдат съобщавани на местния представител на Q-Med или дистрибутора на RESTYLANE.

ВзаимодействияТретирането с RESTYLANE Perlane в комбинация с медикаменти и други изделия или съпровождащо кожно лечение, не е било предмет на оценка в контролирани клинични проучвания.

Поставяне на иглата върху спринцовкатаЗа безопасната употреба на RESTYLANE Perlane е важно иглата да бъде правилно поставена върху спринцовката. Неправилното поставяне може да доведе до отделяне на иглата от спринцовката по време на инжектиране. Виж илюстрации 1 и 2.1. Хванете тясната част на капачката на иглата. Завъртете капачката по

посока на часовниковата стрелка докато усетите съпротивление. 2. Хванете здраво по-широката част на капачката на иглата. Натиснете

и завъртете капачката на иглата на 90° (една четвърт оборот). Завъртането на една четвърт оборот е нужно за затягане на иглата към спринцовката.

Дозировка и приложениеПреди третирането трябва да се направи оценка на това доколко подходящ за третиране е пациента и необходимостта от болкоуспокояващи. За оптимален комфорт на пациентът се препоръчва при оформяне контура на лицето и коригиране на гънки да се прилага местна или локална анестезия. При уголемяване на устни може да се приложи анестезия чрез нервна блокада. Пациентът следва да бъде информиран за показанията, очакваните резултати, противопоказанията, предпазните мерки, предупрежденията и потенциалните нежелани събития. Мястото на третиране трябва да бъде почистено с подходящ антисептичен разтвор. RESTYLANE Perlane се прилага с тънка игла (до 27 G), като материалът се инжектира в дълбокия слой на дермата и/или повърхностния слой на подкожната тъкан. Преди инжектиране леко натиснете буталото до появяването на малка капка на върха на иглата. Ако RESTYLANE Perlane се инжектира прекалено дълбоко или мускулно, имплантантът ще има по-кратка трайност поради ускорената обмяна на хиалуроновата киселина. Прекалено повърхностното инжектиране може да предизвика избеляване и формирането на бучки в мястото на имплантиране. Ако се наблюдава побеляване, т.e. повърхностният слой на кожата придобие белезникав цвят, инжектирането трябва да бъде незабавно преустановено и областта да се масажира до възвръщане на нормалния цвят. Техниката на инжектиране по отношение дълбочината на инжекцията и приложеното количество може да бъде различна.

RESTYLANE Perlane трябва да се инжектира само от практикуващи с опит в дълбоко дермалното или подкожното инжектиране. Линейната нишковидна техника може да се използва, но някои лекари предпочитат серии от инжекции или комбинация от двете техники. Инжектирайте RESTYLANE Perlane като бавно издърпвате иглата назад. Инжектирането трябва да бъде преустановено точно преди иглата да излезе от кожата, за да се предотврати изтичане на материал от мястото на инжектиране. При третиране на устните може да се получи пълнота и плътност на устните. Дефектите трябва да бъда напълно коригирани, но не и свръхкоригирани, при всяка сесия на третиране. Мястото на коригиране трябва да се масажира, за да съвпадне с контура на околните тъкани. Ако кожата на пациента е много отпусната, препоръчва се RESTYLANE Perlane да бъде инжектиран в два или повече отделни сеанса. За всяко третирано място се препоръчва максимална доза от 2 ml на сеанс. Ако третираното място се подуе веднага след инжектиране, върху него за кратко може да се сложи лед. След първото третиране може да се наложи допълнително имплантиране на RESTYLANE Perlane за постигане на желаното ниво на корекция. Периодичните последващи инжекции помагат да се поддържа желаната степен на корекция. Може да се окаже полезно провеждането на последващо третиране преди пълното изчезване на пълна естетическа корекция.

Забележка! Правилната техника на инжектиране е важна за окончателния резултат от третирането. RESTYLANE Perlane е предназначен само за приложение от оторизиран персонал, в съответствие с местното законодателство. Моля, консултирате се с Вашия местен представител на Q-Med или дистрибутора на RESTYLANE за повече подробности относно техниките и възможностите за обучение.

Спринцовката, иглата и всички неизползвани материали трябва да бъдат изхвърлени незабавно след сеанса за третиране.

РезултатиПри контролирано многоцентрово проучване на RESTYLANE Perlane за корекция на назолабиална гънка 75% от участниците имат клинично значимо подобрение 6 месеца след третирането.

Как се предлагаRESTYLANE Perlane се предлага в стъклена луер спринцовка. Заедно с всяка спринцовка са пакетирани една или повече стерилизирани с йонизиращо лъчение игли 27 G x ½”. Една част от етикета на спринцовката представлява етикет за пациента. Свалете го, като издърпате края отбелязан с три малки стрелки. Този етикет трябва да бъде прикрепен към документацията на пациента за осигуряване проследяемост на продукта. Съдържанието на спринцовката са отбелязани на автоклав. Броят на единиците в една опаковка и обемът на всяка спринцовка е отбелязано върху външната опаковка.

Да не се използва, ако целостта на опаковката е нарушена.

СТЕРИЛНА ИГЛА• Следвайте националните, местните или институционалните указания за употреба и изхвърляне на остри медицински изделия. При нараняване незабавно да се търси медицинска помощ.• За да избегнете счупване на иглата, не се опитвайте да изправите

изкривена игла. Изхвърлете я и довършете процедурата с друга игла.• Не поставяйте обратно капачката на използвана игла. Поставянето

обратно на капачката с ръка носи риск и трябва да се избягва.• Изхвърлете непокритите игли в одобрен колектор за остри предмети.

Срок на годност и съхранениеСпоред указаното върху опаковката. Да се съхранява при температура до 25° C. Да се пази от замръзване и слънчева светлина.

ПроизводителQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ШвецияТелефон +46(0)18 474 90 00, Факс +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Символи върху опаковката

Да не се използва при нарушена цялост на опаковката.

Маркирано CE съгласно MDD 93/42/EEC. 0344 е номер на уведомената институция за RESTYLANE Perlane.

Маркирано CE съгласно MDD 93/42/EEC; 0086 е номер на уведомената институция за иглата(ите).

ЛитератураАктуалната документация за продукта се намира в Q-Med в Швеция, при Вашия дистрибутор или на страница в мрежата www.restylane.com.

*RESTYLANE и Perlane са търговски марки, притежание на Q-Med AB.

ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА – RESTYLANE PERLANE

Σύνθεση Υαλουρονικό οξύ, σταθεροποιημένο 20 mg/mlΦυσιολογικός ορός με ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικού, pH 7 q.s.

ΠεριγραφήΤο RESTYLANE Perlane* είναι μία διαυγής, διαφανής και παχύρρευστη γέλη που παρέχεται μέσα σε μια γυάλινη σύριγγα μαζί με μία ή περισσότερες βελόνες 27 G. Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο. Το RESTYLANE Perlane είναι μια μοναδική μορφή σταθεροποιημένου, μη ζωικής προέλευσης υαλουρονικού οξέος. Το υαλουρονικό οξύ είναι ένας φυσικός πολυσακχαρίτης ο οποίος υπάρχει σαν σημαντικό δομικό στοιχείο στο δέρμα, στον υποδόριο ιστό, στο συνδετικό ιστό, καθώς και στον αρθρικό ιστό και στο αρθρικό υγρό. Το υαλουρονικό οξύ ανήκει σε μια ομάδα από ελάχιστες ουσίες που έχουν ταυτόσημη μορφή σε όλους τους ζωντανούς οργανισμούς.

Τρόπος δράσηςΤο RESTYLANE Perlane είναι ένα υλικό πλήρωσης, το οποίο δρα προσθέτοντας όγκο στον ιστό, υποστηρίζοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τον υπερκείμενο (δερματικό) ιστό για να διαμορφώσει τις καμπύλες του προσώπου, να διορθώσει τις πτυχές ή να αυξήσει τον όγκο των χειλέων στο επιθυμητό επίπεδο διόρθωσης. Η υδρόφιλη φύση των μορίων του υαλουρονικού οξέος, σε συνδυασμό με την τρισδιάστατη δομή του, επιτρέπει στα μόρια να δεσμεύουν νερό πολλαπλάσιο του βάρους του. Η προσθήκη νερού βοηθά στη διατήρηση του συνολικού όγκου του προϊόντος, κάτι που έχει ως αποτέλεσμα τη μεγαλύτερη διάρκειά του. Το RESTYLANE Perlane ενσωματώνεται με φυσικό τρόπο στον ιστό και με την πάροδο του χρόνου υφίσταται ισοογκική αποδόμηση. Το ισοογκικό πρότυπο αποδόμησης αυξάνει τη δεσμευτική ικανότητα του νερού της γέλης, επιτρέποντας έτσι στο RESTYLANE Perlane να διατηρήσει το συνολικό όγκο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποδόμησης.

Ενδείξεις και χρήσηΤο RESTYLANE Perlane προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην αύξηση του όγκου των ιστών του προσώπου. Η χρήση του προϊόντος συνιστάται για τη διαμόρφωση των καμπύλων του προσώπου, τη διόρθωση των πτυχών και την αύξηση του όγκου των χειλέων. Θα πρέπει να ενίεται βαθιά στο χόριο ή/και στην επιφανειακή στοιβάδα της υποδερμίδας. Σε περιπτώσεις δερματικών παραμορφώσεων του περιγράμματος, τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται εάν ο χειρουργός τεντώσει το ελάττωμα με το χέρι μέχρι του σημείου εκείνου όπου αυτό εξαλείφεται. Ο βαθμός και η διάρκεια της διόρθωσης εξαρτώνται από το είδος του ελαττώματος, την τάση του ιστού στη θέση εμφύτευσης, το βάθος εμφύτευσης στον ιστό και την τεχνική της ένεσης. Η διόρθωση ελαττωμάτων με έντονη σκλήρυνση ενδέχεται να είναι δύσκολη. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα προϊόντα της σειράς προϊόντων RESTY-LANE, αναλόγως των αναγκών του ασθενούς και του βαθμού σοβαρότητας του ελαττώματος. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι ωφέλιμος ο συνδυασμός διαφορετικών προϊόντων της σειράς προϊόντων RESTYLANE.

ΠροειδοποίησηΤο RESTYLANE Perlane προορίζεται για χρήση μόνο ως ενδοδερμικό ή/και υποδόριο εμφύτευμα. Μην επαναποστειρώνετε το RESTYLANE Perlane. Μην αναμειγνύετε με άλλα προϊόντα.Μην ενίετε ενδαγγειακώς. Η διαδικασία ενέχει τον δυνητικό κίνδυνο να ενεθεί το υλικό κατά λάθος μέσα σε αιμοφόρα αγγεία. Αυτό, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακή απόφραξη με παροδική έκπτωση της λειτουργίας της όρασης, παροδική ισχαιμία ή ακόμη και νέκρωση. Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με θρομβολυτικά, αντιπηκτικά ή αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά τις προηγούμενες 2 εβδομάδες.

ΠροφυλάξειςΘα πρέπει να τηρείτε τις συνήθεις προφυλάξεις που σχετίζονται με τις ενδοδερμικές ή/και τις υποδόριες ενέσεις. Όπως κάθε άλλη παρόμοια διαδικασία, η εμφύτευση του RESTYLANE Perlane συσχετίζεται με εγγενή κίνδυνο λοίμωξης. Μη χρησιμοποιείτε το RESTYLANE Perlane μέσα ή κοντά σε ανατομικές θέσεις όπου υπάρχει ενεργός δερματική νόσος, φλεγμονή ή παρόμοιες καταστάσεις. Ασθενείς που χρησιμοποιούν ουσίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, όπως η ασπιρίνη και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ενδέχεται, όπως και με οποιαδήποτε ένεση, να εμφανίσουν μώλωπες ή αιμορραγία στις θέσεις ένεσης. Μη χρησιμοποιείτε το RESTYLANE Perlane μαζί με οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο εμφύτευμα, εκτός από άλλα προϊόντα της σειράς προϊόντων RESTYLANE. Μην ενίετε το RESTYLANE Perlane σε περιοχή όπου έχει τοποθετηθεί ένα μόνιμο εμφύτευμα. Μη χρησιμοποιείτε το RESTYLANE Perlane σε ασθενείς που έχουν παράλογες προσδοκίες. Πληροφορήστε τον/την ασθενή ότι η περιοχή η οποία υποβλήθηκε σε αγωγή δεν πρέπει να εκτίθεται σε έντονη θερμότητα (π.χ. σολάριουμ, ηλιοθεραπεία κ.λπ.) ή σε πολύ χαμηλές θερμοκρασίες έως ότου υποχωρήσει το αρχικό οίδημα και η ερυθρότητα. Εάν μετά την αγωγή με το RESTYLANE Perlane εξετάζεται το ενδεχόμενο να ακολουθήσει αγωγή με λέιζερ, χημική απολέπιση ή οποιαδήποτε άλλη διαδικασία που βασίζεται στην ενεργό δερματική απόκριση, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος πρόκλησης φλεγμονώδους αντίδρασης στη θέση ένεσης. Αυτό επίσης ισχύει και όταν το RESTYLANE Perlane χορηγείται πριν από την πλήρη επούλωση του δέρματος μετά από μια τέτοια διαδικασία. Το RESTYLANE Perlane δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους, θηλάζουσες και παιδιά.

Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςΜετά την ένεση του RESTYLANE Perlane, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες συνήθεις αντιδράσεις που συσχετίζονται με την ένεση. Σε αυτές τις αντιδράσεις περιλαμβάνονται το ερύθημα, το οίδημα, ο πόνος, ο κνησμός, ο μωλωπισμός και η ευαισθησία στη θέση εμφύτευσης. Συνήθως οι αντιδράσεις αυτές υποχωρούν αυτόματα μέσα σε μερικές ημέρες μετά την ένεση στο δέρμα και μέσα σε μία εβδομάδα μετά την ένεση στα χείλη. Επιπρόσθετα, σε μερικούς ασθενείς έχει παρατηρηθεί παροδική ψηλαφητή διόγκωση από δημιουργία σβώλων μετά τη χρήση του RESTYLANE Perlane.

Ανεπιθύμητα συμβάνταΈχουν αναφερθεί φλεγμονώδεις αντιδράσεις σε σπάνιες περιπτώσεις. Σε αυτές τις αντιδράσεις περιλαμβάνονται το ερύθημα, το οίδημα, η ευαισθησία και η σκλήρυνση στη θέση εμφύτευσης. Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται να παρουσιαστούν είτε σύντομα μετά την ένεση είτε μετά από μια καθυστέρηση 2-4 εβδομάδων και έχουν περιγραφεί γενικά από ήπιες έως μέτριες και αυτοπεριοριζόμενες, με μέση διάρκεια 2 εβδομάδων. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μια σύντομη αγωγή με κορτικοστεροειδή από του στόματος ενδέχεται να είναι αποτελεσματική. Ασθενείς που παρουσίασαν τέτοιου είδους αντιδράσεις δεν πρέπει να υποβληθούν ξανά σε αγωγή με το RESTYLANE Perlane ή με οποιοδήποτε άλλο προϊόν της σειράς προϊόντων RESTYLANE.

Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω πολύ σπάνιες περιπτώσεις που σχετίζονται με τα προϊόντα RESTYLANE:- σχηματισμός κοκκιώματος διαπιστωμένος με βιοψία - νέκρωση, πιθανώς οφειλόμενη σε υποβέλτιστη τεχνική ένεσης που απαιτεί

ιατρική ή/και χειρουργική επέμβαση - μόνιμος αποχρωματισμός, πιθανώς οφειλόμενος στην εναπόθεση

αιμοσιδηρίνης, ως συνέπεια αιμορραγίας της θέσης ένεσης. Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάστηκαν κυρίως μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις.

Μεταφλεγμονώδεις μελαγχρώσεις λόγω εναπόθεσης μελανίνης παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ανθρώπους με σκουρόχρωμη επιδερμίδα (τύπος δέρματος Fitzpatrick IV-VI).

Μεμονωμένες περιπτώσεις οιδήματος στο πρόσωπο και κνίδωσης επίσης αναφέρθηκαν, αλλά δεν είναι βέβαιο ότι αυτές οι περιπτώσεις σχετίζονται με την αγωγή ή προκαλούνται από υποκείμενη νόσο ή συγχορήγηση φαρμάκων.

Έχει αναφερθεί μία περίπτωση παροδικής διαταραχής στην όραση μετά από ενδαρτηριακή ένεση στο άνω ήμισυ του προσώπου.

Τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα θα πρέπει να αναφέρονται στον τοπικό αντιπρόσωπο της Q-Med ή στο διανομέα του RESTYLANE.

ΑλληλεπιδράσειςΗ αγωγή με το RESTYLANE Perlane σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και συσκευές ή ταυτόχρονες δερματικές θεραπείες, δεν έχει αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Τοποθέτηση της βελόνας στη σύριγγαΓια την ασφαλή χρήση του RESTYLANE Perlane είναι σημαντικό να τοποθετηθεί σωστά η βελόνα στη σύριγγα. Η λανθασμένη τοποθέτηση ενδέχεται να οδηγήσει σε διαχωρισμό της βελόνας και της σύριγγας κατά την ένεση. Βλ. εικόνες 1 και 2.1. Κρατήστε χαλαρά το στενό τμήμα του προστατευτικού καλύμματος της

βελόνας. Περιστρέψτε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεξιόστροφα έως ότου αισθανθείτε πίεση προς την αντίθετη φορά.

2. Κρατήστε σφικτά το πλατύτερο τμήμα του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας. Πιέστε και στρέψτε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας κατά 90° (ένα τέταρτο της στροφής). Το ένα τέταρτο της στροφής είναι απαραίτητο ώστε να ασφαλίσει η βελόνα επάνω στη σύριγγα.

Δοσολογία και χορήγησηΠριν από την έναρξη της αγωγής, αξιολογήστε τόσο την καταλληλότητα του/της ασθενούς για τη συγκεκριμένη αγωγή όσο και την ανάγκη ανακούφισης από τον πόνο. Για μεγαλύτερη άνεση του ασθενούς, συνιστάται τοπική αναισθησία κατά τη διαμόρφωση των καμπύλων του προσώπου και τη διόρθωση των πτυχών. Στις επεμβάσεις αύξησης του όγκου των χειλέων μπορείτε να κάνετε αναισθησία μέσω αποκλεισμού νεύρου. Πληροφορήστε τον/την ασθενή σχετικά με τις ενδείξεις, το αναμενόμενο αποτέλεσμα, τις αντενδείξεις, τις προφυλάξεις, τις προειδοποιήσεις και τις πιθανές παρενέργειες. Καθαρίστε τη θέση αγωγής με κατάλληλο αντισηπτικό διάλυμα. Το RESTYLANE Perlane χορηγείται μέσω μίας λεπτής βελόνας (έως 27 G) με έγχυση του υλικού βαθιά μέσα στο χόριο ή/και στην επιφανειακή στοιβάδα της υποδερμίδας. Πριν ενέσετε, πιέστε προσεκτικά το έμβολο έως ότου εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα στη μύτη της βελόνας. Εάν το RESTYLANE Perlane ενεθεί πολύ βαθιά ή ενδομυικά, η διάρκεια του εμφυτεύματος θα είναι μικρότερη λόγω του υψηλότερου βαθμού κίνησης του υαλουρονικού οξέος. Μία πολύ επιφανειακή ένεση ενδέχεται να προκαλέσει λεύκανση του δέρματος και τη δημιουργία εξογκωμάτων στη θέση αγωγής. Εάν παρατηρήσετε λεύκανση, δηλ. εάν το υπερκείμενο δέρμα αποκτήσει υπόλευκο χρώμα, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως την ένεση και να κάνετε μασάζ στην περιοχή έως ότου επανέλθει το φυσιολογικό χρώμα. Η τεχνική ένεσης όσον αφορά το βάθος της ένεσης και τη χορηγούμενη ποσότητα μπορεί να ποικίλλει. Το RESTYLANE Perlane θα πρέπει να ενίεται μόνον από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία σε ενέσεις βαθιά στο χόριο και σε υποδόριες ενέσεις στην περιοχή του προσώπου. Η γραμμική τεχνική περάσματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί, αλλά ορισμένοι ιατροί προτιμούν μια σειρά σημειακών ενέσεων ή ένα συνδυασμό και των δύο.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ RESTYLANE PERLANE

Összetevők: Stabilizált hialuronsav 20 mg/mlFoszfáttal pufferelt sóoldat, pH 7 q.s.

Termékleírás A RESTYLANE Perlane* egy tiszta, áttetsző és viszkózus gél, mely egy üveg fecskendőben, egy vagy több 27 G méretű tűvel kerül forgalomba. A termék egyszeri használatra szolgál. A RESTYLANE Perlane a nem állati eredetű, stabilizált hialuronsav különleges formája. A hialuronsav természetes poliszacharid, fontos építőelemként található meg a bőrben, a bőr alatti és egyéb kötőszövetekben, a porc szövetben és az ízületi folyadékban. A hialuronsav azon ritka anyagok közé tartozik, amelyek minden élő szervezetben azonos formában találhatók meg.

HatásmódA RESTYLANE Perlane olyan feltöltő, amely a szövetek térfogatának megnövelésével támogatja a takaró (bőr) szövetet úgy, hogy átalakítja az arc formáját, eltünteti el a mély ráncokat, vagy megvastagítja az ajkakat a korrekcióhoz megkívánt mértékben. A hialuronsav molekuláinak hidrofil természete és annak háromdimenziós struktúrája lehetővé teszi, hogy egyetlen molekula a súlyánál többszörös mennyiségű vizet kössön meg. Víz hozzáadása segít a termék teljes térfogatának megtartásában, amely hosszabb hatást eredményez. A RESTYLANE Perlane természetes módon integrálódik a szövetbe, idővel pedig izovolémiásan lebomlik. Az izovolémiás degradáció növeli a gél vízmegkötő kapacitását, így lehetővé teszi a RESTYLANE számára, hogy megtartsa teljes térfogatát a degradációs folyamat alatt.

Indikáció és felhasználásA RESTYLANE Perlane az arc szöveteinek térfogatnövelésére szolgál. Használható az arc körvonalának alakítására, mély ráncok eltüntetésére és az ajkak teltebbé tételére. Az anyagot az irha alsó rétegébe és/vagy a bőr alatti kötőszövet felszíni rétegébe kell injektálni. A bőr körvonal-rendellenességeinek esetében általában akkor várható a legjobb eredmény, ha a korrigálandó ránc kézzel kifeszítve eltüntethető. A korrekció foka és a hatás időtartama függ a kezelendő elváltozás jellegétől, a beadás helyén lévő szöveti feszültségtől/nyomástól, az implantáció mélységétől és az injekciós technikától. Sok esetben nehéz lehet korrigálni a különösen indurált elváltozásokat. Más RESTYLANE termék is használható a páciens egyéni igényei és az elváltozás súlyosságától függően. Egyes esetekben előnyös lehet a különböző RESTYLANE termékek kombinációja.

FigyelmeztetésA RESTYLANE Perlane kizárólag intradermális vagy bőr alatti implantátumként való használatra készült. Ne sterilizálja újra a RESTYLANE Perlane-t! Ne keverje össze más termékekkel! Ne adja be intravaszkulárisan.Az eljárás lehetséges kockázata, hogy az anyag bejuthat a véredényekbe. Ritka esetekben ez vascularis elzáródással, átmeneti látáscsökkenéssel, átmeneti ischemiával, sőt necrosissal járhat.

Ne használja olyan pácienseknél, akik vérzési rendellenességben szenvednek, vagy akiket két héten belül thrombolitikumokkal, antikoaguánsokkal vagy vérlemezke-gátlókkal kezeltek.

ÓvintézkedésekA szubdermális, illetve a bőrbe adott injekciókra vonatkozó általános szabályokat mindig követni kell. Mint minden hasonló beavatkozás, a RESTYLANE Perlane-implantáció is magával hordozza a fertőzés veszélyét. Ne használja a RESTYLANE Perlane-t olyan anatómiai pontokon, ahol aktív bőrbetegség, gyulladás vagy egyéb gátló tényezők állnak fenn. Azok a páciensek, akik olyan szereket használnak, amelyek befolyásolják a vérlemezkék működését, mint például az aszpirin vagy a nem szteroid gyulladásgátlók, azok bármely más injekcióhoz hasonlóan nagyobb mértékű zúzódást és vérzést tapasztalhatnak az injekciós területen. Egyéb RESTYLANE termékeken kívül ne használja a RESTYLANE Perlane terméket más befecskendezhető implantátumokkal együtt. Ne fecskendezze be az anyagot olyan területre, ahová állandó implantátumot helyeztek be. Ugyancsak nem kívánatos a RESTYLANE Perlane használata olyan személyeknél, akiknek elvárásai nem teljesíthetők. Tájékoztassa a beteget arról, hogy a kezelés helyének környékét nem teheti ki sem intenzív hőhatásnak (amilyen pl. napozáskor vagy szoláriumozáskor érné), sem pedig nagy hidegnek legalább addig, amíg a kezdeti duzzanat és pirosság el nem múlik. Ha a RESTYLANE Perlane-kezelés után aktív bőrválaszon alapuló beavatkozást (lézerkezelést, kémiai bőrradírozást) hajtanának végre, az az implantáció helyén elméletileg gyulladásos reakciót okozhat. Gyulladást okozhat az is, ha a RESTYLANE Perlane-t az előtt adja be, mielőtt a bőr teljesen meggyógyult volna egy, az előbbiekhez hasonló kezelés után.

A RESTYLANE Perlane használatáról terhes vagy szoptató anyáknál és gyermekeknél nem történtek vizsgálatok.

Várható mellékhatásokNéhány gyakran előforduló, injekciókhoz kötődő reakció megjelenhet a RESTYLANE Perlane beadása után, úgymint bőrpír, duzzanat, fájdalomérzet, viszketés, zúzódás, nyomásérzékenység az implantáció helyén. Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek: bőrbe injektálás esetén a beadás után néhány nappal, míg ajakba injektálás esetén egy héten belül várható a tünetmentesség. Néhány betegnél ezeken kívül időleges, kitapintható duzzanat jelent meg a RESTYLANE Perlane alkalmazása után.

Kóros következményekGyulladásos reakciókat ritka esetben jelentettek. Ezek az implantáció helyén fellépő vörösség, gyulladás, érzékenység és induráció formájában jelentkeztek. A reakciók vagy az injekció után röviddel, vagy 2-4 hét késleltetéssel kezdődtek, általában enyhék vagy mérsékeltek voltak, és átlagosan 2 héten belül maguktól megszűntek. Kifejezett esetekben rövid orális corticosteroid kúra hatásosnak bizonyulhat. Azokat a betegeket, akiknél ilyen reakciókat tapasztalt, ne kezelje újra ezzel a termékkel, és semmilyen más RESTYLANE-termékkel sem.

A következő nagyon ritka eseteket jelentették a RESTYLANE termékeknél:- biopsziával alátámasztott granulóma képződés - orvosi/sebészeti beavatkozást követelő necrosis, valószínűleg szuboptimális

injekciós technika következtében - maradandó színbeli eltérés, valószínűleg a hemosziderin lerakódásnak

köszönhetően, amelyet az injekciós területen fellépő vérzés okoz. Ezek a reakciók többnyire ismételt injekciók után léptek fel.

Klinikai tanulmányokban gyulladás utáni pigmentációs változásokat figyeltek meg melanin felhalmozódásának következtében fekete bőrű embereknél (Fitzpatrick-Type IV-VI).

Különösen ritka esetekben arcödémát és csalánkiütést is jelentettek, de nem bizonyított, hogy ezek az esetek a kezelés vagy rejtett betegség illetve a kísérő gyógykezelés miatt léptek-e fel.

Egy esetben jelentettek átmeneti látászavart, az arc felső részébe intra-arteriális injekció használatát követően.

A kóros reakciókat jelenteni kell a helyi Q-Med képviselőnél!

InterakciókA RESTYLANE-t nem vizsgálták kontrollált klinikai tanulmányokban más gyógyszerekkel és gyógyászati eljárásokkal, illetve kísérő bőrgyógyászati terápiákkal együtt alkalmazva.

A fecskendő összeszereléseA RESTYLANE Perlane biztonságos használatához fontos, hogy a tűt megfelelően szereljék fel a fecskendőre. Nem megfelelő összeszerelés esetén a tű és a fecskendő elválhat egymástól az injekció beadása közben.Lásd az 1. és a 2. képet.

1. Fogja meg lazán a tűt a tűvédő vékonyabb részénél. Forgassa a tűvédőt az óramutató járásával ellenkező irányba addig, amíg ellenállást nem érzékel.

2. A tűvédő vastagabb részénél fogja meg erősen a tűt. Nyomja lefelé, és 90 fokkal (negyed fordulattal) fordítsa el a tűvédőt. A negyed fordulat a tűvédőnek a fecskendőre rögzítéséhez szükséges.

Adagolás és alkalmazásMielőtt megkezdené a kezelést, tájékozódjon a beteg kezelésre való alkalmasságáról és az esetleges fájdalomcsillapítás szükségességéről! A páciens optimális komfortjához az arc kontúrjainak kialakításánál és ráncok kezelésénél lokális anesztézia ajánlott. Ajakfeltöltésnél idegblokkon keresztüli érzéstelenítés használható. A beteget tájékoztassa a javallatokról, a várható eredményről, az ellenjavallatokról, a szükséges elővigyázatossági intézkedésekről és a lehetséges mellékhatásokról! A kezelés helyét megfelelő fertőtlenítőszerrel tisztítsa meg! A RESTYLANE Perlane beviteléhez vékony (27 G-ig) tű használható, az anyagot a dermis alsó rétegébe vagy a bőr alatti kötőszövet felszíni rétegébe adja be. Az injekció beadásának megkezdése előtt óvatosan nyomja ki a levegőt a fecskendőből, míg a tű hegyén meg nem jelenik egy apró folyadékcsepp! Ha a RESTYLANE Perlane-t túl mélyre vagy izomba fecskendezi, az implantátum élettartama megrövidül a hialuronsav nagyobb forgási sebessége miatt. Ha a befecskendezés túlságosan felszínes, akkor a kezelés helye kifehéredhet és kipúposodhat. Ha sápadtság lép fel, azaz a felső bőrréteg fehéres színűvé válik, az injektálást azonnal abba kell hagyni, majd masszírozással lehet visszaállítani az eredeti bőrszínt.Az injekciózási technika változhat a befecskendezés mélységétől és a beadott mennyiségtől függően. A RESTYLANE Perlane-t csak olyan szakember adhatja be, aki kellő tapasztalattal rendelkezik az arci területen a dermis alsó

rétegébe és a bőr alá adott injekciók terén. Használja a lineáris ”befűző” technikát, bár egyes orvosok a ”sorozat quaddli” technikát, vagy a két módszer kombinációját részesítik előnyben.A RESTYLANE Perlane befecskendezése közben lassan húzza visszafelé a tűt. A befecskendezés a tű kihúzása előtti pillanatban érjen véget, hogy az anyag kiszivárgása elkerülhető legyen. Ajakkezelésnél telt és duzzadtan előre álló ajkak érhetők el. A hibákat minden kezelés folyamán javítsa ki teljes mértékben, de ne javítsa túl! A kezelés helyét masszírozza át annyira, hogy illeszkedjék a környező szövetek kontúrjához. Ha a beteg bőre nagyon laza, ajánlatos két vagy több egymást követő kezelés során bevinni a RESTYLANE Perlane-t. Minden egyes kezelési helyen kezelésenként legfeljebb 2 ml-es dózis bevitele ajánlott. Ha a kezelt terület rögtön az injekció után feldagad, rövid ideig alkalmazhatunk olvadó jeget. A kívánt korrekció érdekében az első kezelés után további RESTYLANE Perlane kezelés válhat szükségessé. Az injekciót rendszeresen ismételve a kívánt hatás fenntartható. Célszerű utókezelést végezni az esztétikai korrekció teljes eltűnése előtt.

Figyelem: A kezelés eredményességéhez nagyon fontos a megfelelő injekciózási technika. A RESTYLANE Perlane-t csak a helyi szabályok által arra felhatalmazott személy adhatja be! A technikákkal és a képzési lehetőségekkel kapcsolatos további információkért forduljon a helyi Q-Med képviselőhöz vagy a RESTYLANE disztribútorhoz.

A fecskendőt, tűt és a fel nem használt anyagot a kezelés után haladéktalanul el kell dobni!

EredményességEgy, a RESTYLANE Perlane termék kapcsán lefolytatott kontrollált multicentrikus tanulmány kimutatta, hogy az orr-ajak tájékon lévő ráncokon végrehajtott korrekciók az alanyok 75%-ának esetében klinikailag szignifikáns javulást mutattak hat hónappal a kezelés után.

KiszerelésA RESTYLANE Perlane-t luer-csatlakozóval ellátott üvegfecskendőben szereljük ki. Minden fecskendő RESTYLANE Perlane mellé csomagolunk egy vagy több gammasugárral sterilizált 27 G x ½” típusú tűt. A fecskendő címkéjének része egy beteg nyilvántartásra szolgáló kisebb címke, mely a három kis nyíllal megjelölt fület meghúzva levehető. A termék nyomon követhetőségének érdekében kérjük, a címkét vegye le és csatolja a beteg anyagához. A fecskendő tartalmát gőz alkalmazásával sterilizáltuk. A csomagonkénti egységszám és a fecskendőben tárolt anyag térfogata a külső csomagoláson látható.

Amennyiben a csomagolás sérült, a készítményt tilos felhasználni!

STERIL TŰ• Kövesse a hazai, helyi, vagy intézményi irányelveket, melyek éles orvosi

eszközök használatára és megsemmisítésére vonatkoznak! Ha sérülés történik, azonnali orvosi ellenőrzés szükséges!

• A tű esetleges eltörése miatt, ne próbálja kiegyenesíteni a már meggörbült tűt. Ehelyett el kell dobni és új tűt kell használni.

• A használt tűre a védőhüvelyt ne helyezze vissza, ez veszélyes eljárás, kerülendő!

• A védőhüvely nélküli tűt megfelelő, engedélyezett gyűjtőedénybe kell helyezni!

EltarthatóságA csomagoláson olvasható a lejárati idő. Legfeljebb 25° C hőmérsékleten tárolható. A fagytól és a napfénytől óvni kell.

Gyártó:Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SwedenTel: +46(0)18 474 90 00, Fax: +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

A csomagon látható szimbólumok jelentése

Amennyiben a csomagolás sérült, a készítményt tilos felhasználni!

CE-jelölés az MDD 93/42/EEC szerint; 0344: az értesített testület száma a RESTYLANE esetében.

CE-jelölés az MDD 93/42/EEC szerint; 0086: az értesített testület száma a tűk esetében.

ReferenciákA termékismertetők beszerezhetők a helyi Q-Med képviselettől, vagy a helyi RESTYLANE forgalmazótól, vagy elérhetők a www.restylane.com webhelyen.* A RESTYLANE és a PERLANE a Q-Med AB bejegyzett védjegyei.

RESTYLANE PERLANE HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Composizione:Acido ialuronico stabilizzato 20 mg/mlSoluzione salina tamponata con fosfato, pH 7 q.s.

DescrizioneRESTYLANE Perlane* è un gel cristallino, trasparente e viscoso, contenuto in una siringa di vetro con uno o più aghi da 27 G. Il prodotto è monouso. RESTYLANE Perlane è una forma unica di acido ialuronico stabilizzato non animale. L’acido ialuronico è un polisaccaride naturale e costituisce un importante elemento strutturale della pelle, dei tessuti subcutanei e connettivi, come pure del tessuto e del fluido sinoviale. L’acido ialuronico appartiene a quel ristretto gruppo di sostanze che mantiene la stessa forma in tutti gli organismi viventi.

AzioneRESTYLANE Perlane agisce aumentando il volume del tessuto. Tale filler, infatti, è in grado di sostenere il tessuto connettivale (derma), consentendo così di ripristinare i contorni del viso, correggere le pieghe profonde e apportare alle labbra il livello di correzione desiderato. La natura idrofilica delle molecole di acido ialuronico, e la particolare struttura tridimensionale che le caratterizza, consente ad esse di legarsi ad una quantità di acqua nettamente superiore al proprio peso. L’aggiunta di acqua aiuta il prodotto a mantenere il proprio volume, garantendo una durata superiore del trattamento. RESTYLANE Perlane si integra naturalmente nel tessuto e si dissolve nel tempo mediante degradazione isovolemica. I pattern di degradazione isovolemica, che aumentano la capacità del gel di legarsi all’acqua, consentono a RESTYLANE Perlane di mantenere il proprio volume anche durante il processo di degradazione.

Indicazioni ed utilizzoRESTYLANE Perlane è indicato per rimodellare i contorni del viso, per correggere le pieghe profonde e per dare volume alle labbra. Il prodotto deve essere iniettato nello strato profondo del derma e/o nello strato superficiale del tessuto sottocutaneo. Quando si trattano le imperfezioni del contorno, i migliori risultati si ottengono se il difetto si può tendere manualmente fino al punto in cui lo stesso viene eliminato. Il grado e la durata della correzione dipendono dal tipo di difetto trattato, dalla tensione dei tessuti nel punto dell’impianto, dalla profondità dell’impianto nel tessuto e dalla tecnica di iniezione. Gli inestetismi molto marcati possono essere difficili da correggere. A seconda della gravità del difetto e delle esigenze specifiche dei singoli pazienti, è possibile utilizzare altri prodotti della gamma RESTYLANE. In alcuni casi, potrebbe essere consigliato utilizzare più prodotti RESTYLANE in combinazione tra loro.

Modalità d’azioneRESTYLANE Perlane è destinato unicamente ad impianti intradermici e/o sottocutanei. Non risterilizzare il prodotto. Non associare ad altri prodotti.Non iniettare per via intravascolare. Nell’esecuzione della procedura, esiste il potenziale rischio che il materiale sia inavvertitamente iniettato all’interno di vasi sanguigni. In rari casi, ciò potrebbe causare un’occlusione vascolare con conseguente compromissione transitoria della vista, ischemia transitoria o perfino necrosi.

Non utilizzare il prodotto in pazienti con disturbi della coagulazione o pazienti che sono stati sottoposti a terapia trombolitica o anticoagulante o trattati con inibitori dell’aggregazione piastrinica nelle 2 settimane precedenti.

PrecauzioniRispettare le precauzioni normalmente associate alle iniezioni intradermiche e/o sottocutanee. Come ogni procedimento di questo tipo, l’impianto di RESTYLANE Perlane implica un rischio di infezione. RESTYLANE Perlane non deve essere usato in zone anatomiche interessate da malattie attive della pelle, infiammazioni o condizioni a ciò collegate. I pazienti che fanno uso di sostanze che influenzano la funzionalità piastrinica, quali ad esempio l’aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei, sono più soggetti (come con qualunque tipo di iniezione) all’insorgenza di ematomi o sanguinamenti nel sito dell’impianto.

Non utilizzare RESTYLANE Perlane in associazione con altri impianti iniettabili, ad eccezione di quelli compresi nella gamma RESTYLANE. RESTYLANE Perlane non deve essere iniettato in zone in cui sia stato inserito un impianto permanente. RESTYLANE Perlane non deve essere usato in pazienti con scarsa possibilità di successo.Informare il paziente che l’area trattata non deve essere esposta a fonti di calore intenso (ad esempio, solarium o bagni di sole) o a temperature eccessivamente basse, almeno finché non siano scomparsi il gonfiore e rossore iniziali.Dopo impianto di RESTYLANE Perlane, in caso di trattamento laser, peeling chimico o altri interventi che comportino una risposta dermica attiva, sussiste il rischio teorico di reazioni infiammatorie nel punto di impianto. Questo vale anche qualora RESTYLANE Perlane venga iniettato in aree cutanee non completamente guarite dopo un trattamento.

Non sono stati eseguiti test sull’uso di RESTYLANE Perlane in gravidanza o durante l’allattamento, né nei bambini.

Effetti collaterali previstiDopo l’iniezione di RESTYLANE Perlane, si possono verificare reazioni comunemente associate ad una normale iniezione. Tali reazioni, che possono comprendere eritema, gonfiore, dolore, prurito, ematomi o sensibilità nel punto dell’impianto, generalmente si risolvono in modo spontaneo entro pochi giorni dall’iniezione nella pelle ed entro una settimana dall’iniezione nelle labbra. È stata inoltre osservata in alcuni pazienti una palpabile, temporanea, grumosità dopo l’utilizzo di RESTYLANE Perlane.

Eventi avversiReazioni infiammatorie, quali arrossamento, gonfiore, dolore e indurimento nel punto di impianto, sono state osservate solo in rari casi. Tali reazioni si sono verificate immediatamente dopo l’iniezione oppure dopo un periodo di 2-4 settimane e sono state descritte come leggere-moderate, limitate e della durata media di 2 settimane. In casi particolarmente severi può risultare efficace un breve trattamento con corticosteroidi per via orale. Nei pazienti che hanno manifestato questo tipo di reazioni sarebbe opportuno non ripetere il trattamento con i prodotti della gamma RESTYLANE.

In casi rarissimi, sono stati osservate le seguenti reazioni dopo trattamento con prodotti RESTYLANE:- formazione di granulomi confermata da biopsia;- necrosi, causata molto probabilmente dall’utilizzo di tecniche di iniezione

non ottimali, con conseguente intervento medico e/o chirurgico;- decolorazione persistente, probabilmente causata dal deposito di

emosiderina in conseguenza ad un’emorragia nel sito di iniezione. Tali reazioni sono state osservate, generalmente, dopo iniezioni ripetute.

In studi clinici su soggetti con pelle scura (fototipo IV-VI secondo Fitzpatrick) sono state inoltre registrate variazioni post-infiammatorie della pigmentazione causate da depositi di melanina.

Sono stati anche osservati casi isolati di edema ed orticaria facciale. Non è chiaro, tuttavia, se tali casi siano imputabili al trattamento o collegabili a patologie sottostanti o trattamenti concomitanti.

È stato inoltre registrato un caso di compromissione visiva transitoria a seguito di iniezione intrarteriosa nella metà superiore del volto.

Eventuali reazioni avverse devono essere comunicate al rappresentante Q-Med o distributore RESTYLANE in loco.

InterazioniNon sono disponibili test, effettuati nel corso di studi clinici controllati, sull’interazione di RESTYLANE Perlane con altri farmaci o dispositivi o trattamenti dermali concomitanti.

Assemblaggio dell’ago sulla siringaPer un uso sicuro di RESTYLANE Perlane, è importante che l’ago sia correttamente assemblato sulla siringa. Un assemblaggio non corretto potrebbe causare la separazione dell’ago dalla siringa durante l’iniezione (si vedano le figure 1 e 2).1. Afferrare con delicatezza la parte sottile del cappuccio dell’ago.

Quindi avvitare l’ago in senso orario fino ad avvertire una leggera contropressione.

2. Afferrare saldamente la parte larga del cappuccio dell’ago. Premerlo e ruotarlo di 90° (un quarto di giro). Il quarto di giro è necessario per fissare saldamente l’ago alla siringa.

Dosaggio e somministrazionePrima del trattamento, occorre valutare la sensibilità al dolore del paziente e l’eventuale necessità di una terapia antalgica. Per il massimo comfort del paziente, si raccomanda di somministrare un’anestesia per via topica o locale quando si modellano i contorni del viso o si correggono le rughe. Per l’aumento del volume delle labbra, può essere somministrata anestesia tronculare. Il paziente deve essere informato relativamente a indicazioni, risultati previsti, controindicazioni, precauzioni, avvertenze ed eventuali reazioni avverse. L’area da trattare deve essere ben detersa con una soluzione antisettica adeguata. RESTYLANE Perlane si inietta con un ago sottile (fino a 27 G) nello strato profondo del derma e/o nello strato superficiale del tessuto sottocutaneo. Prima dell’iniezione, premere con cautela lo stantuffo fino a far fuoriuscire una goccia di prodotto dalla punta dell’ago. Qualora RESTYLANE Perlane venga iniettato troppo in profondità o a livello intramuscolare, la durata dell’impianto si riduce per il più rapido metabolismo dell’acido ialuronico. Un’iniezione troppo superficiale può causare effetti di sbiancamento e indurimenti nel punto dell’impianto. Se si osserva uno sbiancamento, cioè se la pelle soprastante acquista una tonalità biancastra, interrompere immediatamente l’iniezione e massaggiare l’area finché non riacquisti una colorazione normale. Per quanto riguarda la profondità di iniezione e la dose somministrata, la tecnica di iniezione può variare.

RESTYLANE Perlane deve essere iniettato solo da medici esperti in iniezioni dermiche profonde o sottocutanee nella zona facciale. Si può usare la tecnica lineare, anche se alcuni medici preferiscono una serie di microponfi o una combinazione delle due tecniche.Iniettare RESTYLANE Perlane tirando indietro leggermente l’ago. L’immissione del prodotto si deve interrompere prima dell’estrazione dell’ago, per evitare la fuoriuscita di materiale dal punto dell’iniezione. Nel trattamento delle labbra si può ottenere un effetto di riempimento o di turgidità. I difetti devono essere pienamente corretti, ma non ipercorretti, ad ogni sessione di trattamento. Massaggiare poi lievemente la zona in cui è avvenuto l’impianto fino a livellarla ai tessuti circostanti. Se la pelle del paziente presenta un alto grado di rilassamento, si consiglia di iniettare RESTYLANE Perlane in due o più sedute separate. Per ogni area trattata, si raccomanda un dosaggio massimo di 2 ml per ogni seduta di trattamento. In presenza di immediato gonfiore dopo l’iniezione, si possono effettuare applicazioni di ghiaccio per un breve periodo. Dopo il primo trattamento, possono rendersi necessari ulteriori impianti di RESTYLANE Perlane per raggiungere il livello di correzione desiderato. Per mantenere il grado di correzione raggiunto possono essere richieste iniezioni periodiche di ritocco. È inoltre consigliato un trattamento di follow-up prima che gli effetti estetici della correzione siano completamente scomparsi.Nota! Una tecnica di iniezione corretta è essenziale per il risultato finale del trattamento. RESTYLANE Perlane può essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato, in conformità alle leggi vigenti. Contattare il rappresentante Q-Med o il distributore RESTYLANE in loco per ulteriori informazioni sulle tecniche di iniezione e le opportunità formative.La siringa, l’ago e l’eventuale materiale non utilizzato devono essere gettati subito dopo il trattamento.

RisultatiIn uno studio multicentrico, controllato, con RESTYLANE Perlane per la correzione delle pieghe nasolabiali, il 75% dei pazienti ha mantenuto un miglioramento clinico significativo per 6 mesi dopo il trattamento.

FornituraRESTYLANE Perlane è fornito in una siringa di vetro con attacco luer-lock. In dotazione ad ogni siringa vengono forniti uno o più aghi da 27 G x 1/2”, sterilizzati con raggi gamma. Alla siringa è inoltre allegata un’etichetta da applicare sulla cartella del paziente. Per staccare l’etichetta, tirare la linguetta contrassegnata da tre piccole frecce. L’etichetta può essere applicata sulla cartella clinica del paziente per garantire la tracciabilità del prodotto. Il contenuto della siringa è stato sterilizzato tramite calore umido. Il numero di unità per confezione e il volume contenuto in ogni siringa sono indicati sulla confezione esterna.Non utilizzare se la confezione è danneggiata.AGO STERILE• Rispettare le norme e le linee guida nazionali, locali o istituzionali per l’uso e lo smaltimento degli strumenti medici appuntiti. Rivolgersi ad un

medico in caso di lesioni.• Per evitare di rompere l’ago, non tentare di raddrizzare un ago piegato.

Gettare l’ago e completare il trattamento con un ago sostitutivo.• Non rimettere il cappuccio protettivo agli aghi usati. Evitare di rimettere

manualmente il cappuccio protettivo all’ago in quanto l’operazione è potenzialmente pericolosa.

• Gettare gli aghi usati in contenitori a prova di puntura.Scadenza e conservazioneCome indicato sull’imballaggio. Conservare ad una temperatura massima di 25°C. Riparare dal gelo e dalla luce del sole.

Fabbricato da:Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SveziaTel. +46 (0)18 474 90 00, Fax +46 (0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Simboli presenti sull’imballaggio

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Marchio CE ai sensi MDD 93/42/EEC; N. dell’organismo notificato per RESTYLANE: 0344.

Marchio CE ai sensi MDD 93/42/EEC; N. dell’organismo notificato per gli aghi: 0086

RiferimentiLa documentazione aggiornata del prodotto è disponibile presso il rappresentante Q-Med o il distributore RESTYLANE in loco o al sito Web www.restylane.com.

* RESTYLANE e PERLANE sono marchi di proprietà di Q-Med AB.

RESTYLANE PERLANE - ISTRUZIONI PER L’USO

Composition: Hyaluronic acid, stabilized 20 mg/mlPhosphate buffered saline, pH 7 q.s.

Description RESTYLANE Perlane * is a clear, transparent and viscous gel supplied in a glass syringe together with one or more 27 G needles. The product is for single use only. RESTYLANE Perlane is a unique form of stabilized non-animal, hyaluronic acid. Hyaluronic acid is a natural polysaccharide which occurs as an important structural element in the skin and in subcutaneous and connective tissues as well as in the synovial tissue and fluid. Hyaluronic acid belongs to a group of very few substances which are identical in all living organisms.

Mode of actionRESTYLANE Perlane is a filler that acts by adding volume to the tissue, thereby supporting the overlying (dermal) tissue to shape the contours of the face, correcting folds or enhancing the lips to the desired level of correction. The hyaluronic acid molecules’ hydrophilic nature combined with its three-dimensional structure allows the molecules to bind water many times its own weight. The addition of water helps to maintain the overall volume of the product resulting in a longer duration. RESTYLANE Perlane is naturally integrated into the tissue and will in time undergo isovolemic degradation. The isovolemic pattern of degradation increases the water binding capacity of the gel, thus allowing RESTYLANE Perlane to maintain the overall volume during the degradation process.

Indication and usageRESTYLANE Perlane is intended to be used for facial tissue augmentation. It is recommended that the product be used for shaping the contours of the face, the correction of folds and for lip enhancement. It should be injected into the deep layer of the dermis and/or the surface layer of the subcutis. With cutaneous contour deformities the best results are obtained if the defect can be manually stretched to the point where it is eliminated. The degree and duration of the correction depend on the character of the defect treated, the tissue stress at the implant site, the depth of the implant in the tissue and the injection technique. Markedly indurated defects may be difficult to correct. Other products in the RESTYLANE range of products can be used dependant on individual patient need and severity of defect. In some cases it may be beneficial to combine different products from the RESTYLANE range of products.

WarningRESTYLANE Perlane is only intended for use as an intradermal and/or subcutaneous implant. Do not resterilize RESTYLANE Perlane. Do not mix with other products.Do not inject intravascularly. There is a potential risk with the procedure that the material could be inadvertently injected into blood vessels. This may rarely lead to vascular occlusion with transient impairment of vision, transient ischemia or even necrosis.

Do not use in patients with bleeding disorders or patients who have undergone therapy with thrombolytics, anticoagulants, or inhibitors of platelet aggregation in the preceding 2 weeks.

PrecautionsNormal precautions associated with intradermal and/or subcutaneous injections must be observed. Like any such procedure, the implantation of RESTYLANE Perlane is associated with an inherent risk of infection. RESTYLANE Perlane should not be used in or near anatomic sites where there is active skin disease, inflammation or related conditions. Patients who are using substances that may affect platelet function, such as aspirin and non-steroidal anti-inflammatory drugs may, as with any injection, experience increased bruising or bleeding at injection sites.

Do not use RESTYLANE Perlane together with any other injectable implant, except for other products from the RESTYLANE range of products. RESTYLANE Perlane should not be injected into an area where a permanent implant has been placed. RESTYLANE Perlane should not be used for patients with unattainable expectations. The patient should be informed that he or she should not expose the treated area to intense heat (e.g. solarium and sunbathing) or extreme cold at least until the initial swelling and redness have resolved. If laser treatment, chemical peeling or any other procedure based on active dermal response is considered after treatment with RESTYLANE Perlane there is a theoretical risk of eliciting an inflammatory reaction at the implant site. This also applies if RESTYLANE Perlane is administered before the skin has healed completely after such a procedure.

RESTYLANE Perlane has not been tested in pregnant or breastfeeding women or in children.

Anticipated side effectsAfter the injection of RESTYLANE Perlane, some common injection-related reactions might occur. These reactions include erythema, swelling, pain, itching, bruising or tenderness at the implant site. Typically resolution is spontaneous within a few days after injection into the skin and within a week after injection into the lips. Additionally, temporary palpable lumpiness has been noted after the use of RESTYLANE Perlane in some patients.

Adverse eventsInflammatory reactions have been reported in rare cases. These reactions have consisted of redness, swelling, tenderness and induration at the implant site. These reactions may commence either shortly after injection or after a delay of 2-4 weeks and have generally been described as mild to moderate and self-limiting, with an average duration of 2 weeks. In pronounced cases a short course of oral corticosteroids may prove effective. Patients who have experienced this type of reaction should not be retreated with RESTYLANE Perlane or any other product within the RESTYLANE range of products.

The following very rare cases have been reported with RESTYLANE products:- biopsy proven granuloma formation - necrosis, possibly due to suboptimal injection technique requiring medical

and/or surgical intervention - persistent discolouration, possibly due to deposit of hemosiderin as

a consequence of injection site bleeding. These reactions have mostly occurred after repeated injections.

Post inflammatory pigmentation changes due to deposit of melanin have been observed in clinical studies in people with dark skin (Fitzpatrick Type IV-VI).

Isolated cases of facial oedema and urticaria have also been reported but it is uncertain whether these cases are related to treatment or caused by underlying disease or concomitant medication.

One case of transient visual disturbance following intra-arterial injection into the upper half of the face has been reported.

Adverse events must be reported to the local Q-Med representative or RESTYLANE distributor.

InteractionsTreatment with RESTYLANE Perlane in combination with drugs and other devices or concomitant dermal therapies has not been evaluated in controlled clinical studies.

Assembly of needle to syringeFor safe use of RESTYLANE Perlane it is important that the needle is properly assembled to the syringe. Improper assembly may result in separation of the needle and syringe during injection. See pictures 1 and 2.

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90° (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

Dosage and administrationBefore the treatment, the patient’s suitability for the treatment and the need for pain relief should be assessed. For optimal patient comfort, topical or local anaesthesia is recommended when shaping the contours of the face and correcting folds. For lip augmentation, anaesthesia through a nerve block can be used. The patient should be informed about the indications, expected result, contraindications, precautions, warnings and potential adverse events. The treatment site should be cleaned with a suitable antiseptic solution. RESTYLANE Perlane is administered using a thin gauge needle (up to 27 G) by injecting the material into the deep layer of the dermis and/or the surface layer of the subcutis. Before injecting, press the rod carefully until a small droplet is visible at the tip of the needle. If RESTYLANE Perlane is injected too deeply or intramuscularly, the duration of the implant will be shorter because of a higher hyaluronic acid turnover rate. A too superficial injection may give blanching effects and bumps on the treatment site. If blanching is observed, i.e. the overlying skin turns a whitish colour, the injection should be stopped at once and the area massaged until it returns to a normal colour. The injection technique with regard to the depth of injection and the

administered quantity may vary. RESTYLANE Perlane should only be injected by practitioners who have experience of deep dermal and subcutaneous injections in the facial area. The linear threading technique can be used, but some physicians prefer a series of punctual injections or a combination of the two.Inject RESTYLANE Perlane while pulling the needle slowly backwards. Injection should stop just before the needle is pulled out from the skin to prevent material from leaking out from the injection site. In the treatment of lips, fullness and pouting of the lips can be obtained. Defects should be fully corrected, but not overcorrected, at each treatment session. The correction site should be massaged to conform to the contour of the surrounding tissues. If the skin of the patient is very loose, it is recommended that RESTYLANE Perlane be injected on two or more separate occasions. For each treatment site a maximum dosage of 2 ml per treatment session is recommended. If the treated area is swollen directly after the injection, melting ice can be applied on the site for a short period. After the first treatment, additional implantations of RESTYLANE Perlane may be necessary to achieve the desired level of correction. Periodic follow-up injections help sustain the desired degree of correction. A follow-up treatment before the full esthetic correction is completely diminished may be beneficial.

Note! The correct injection technique is important for the final result of the treatment. RESTYLANE Perlane is only intended to be administered by authorized personnel in accordance with local legislation. Please consult your local Q-Med representative or RESTYLANE distributor for more details about techniques and training opportunities.

The syringe, the needle and any unused material must be discarded immediately after the treatment session.

PerformanceIn a controlled multicenter study with RESTYLANE Perlane for the correction of nasolabial folds 75% of the subjects maintained a clinically significant improvement 6 months after treatment.

How suppliedRESTYLANE Perlane is supplied in a glass syringe with a luer-lock fitting. One or more gamma irradiation sterilized needles, 27 G x ½”, are packed together with each syringe. A patient record label is a part of the syringe label. Remove it by pulling the flap marked with three small arrows. This label is to be attached to patient records to ensure traceability of the product. The contents of the syringe have been sterilized using moist heat. The number of units per package and the volume contained in each syringe is as stated on the outer package.

Do not use if package is damaged.

STERILE NEEDLE• Follow national, local or institutional guidelines for use and disposal of

medical sharp devices. Obtain prompt medical attention if injury occurs.• To help avoid needle breakage, do not attempt to straighten a bent needle.

Discard it and complete the procedure with a replacement needle.• Do not reshield used needles. Recapping by hand is a hazardous practice and should be avoided.• Discard unshielded needles in approved sharps collectors.

Shelf life and storageAs indicated on package. Store up to 25° C. Protect from freezing and sunlight.

Manufactured byQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SwedenPhone +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symbols on packaging

Do not use if package is damaged.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0344 is the Notified Body number for RESTYLANE Perlane.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0086 is the Notified Body number for the needle(s).

ReferencesProduct documentation is available at your local Q-Med representative or RESTYLANE distributor, or on www.restylane.com.

* RESTYLANE and PERLANE are trademarks owned by Q-Med AB.

RESTYLANE PERLANE INSTRUCTIONS FOR USE

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90° (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

90-24339-02(2)_R Perlane_IFU.ind1 1 07-10-29 11.11.23

90-24339-02, Oct 2007

22 Chapter 890

-054

81-0

5 O

ctob

er 2

008

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90° (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

tenké jehly (30 G) injikováním materiálu do vrstvy dermis, nejlépe hlouběji. Před aplikací stiskněte opatrně píst stříkačky tak, aby se na špičce jehly objevila malá kapička. Je-li Restylane Vital injikován příliš hluboko nebo do svalu, bude životnost implantátu kratší v důsledku rychlejšího odbourávání kyseliny hyaluronové. Nadměrný objem nebo příliš povrchová injekce může vyvolat bulky v místě aplikace. Všimnete-li si zbělení, tj. pokud kůže v místě aplikace zbělá, okamžitě aplikaci ukončete a kůži důkladně promasírujte, dokud se nevrátí normální barva. Injekční technika a množství aplikovaného přípravku jsou různé. K jemnému vypnutí kůže lze použít lineární techniku, ale běžně se používají také drobné bodové vpichy nebo kombinace obou technik. U obou technik je nutné aplikovat do místa vpichu vždy pouze malé množství materiálu. Pokud je povrch nepravidelný, místo lze ihned po injekci jemně promasírovat. Místo vpichu musí být ihned po injekci jemně promasírováno. Doporučuje se, aby bylo ošetření přípravkem Restylane Vital opakováno ve třech zákrocích a to vždy po 4 týdnech. Zpravidla jsou vhodné následné série zákroků každé 6 měsíců, avšak výsledky i požadavky pacientů se různí.

Poznámka! Pro konečný výsledek zákroku je důležitá správná injekční technika. Restylane Vital je určen k aplikaci pouze osobou k takovému výkonu oprávněnou, v souladu s platnou legislativou. O technikách a možnostech školení se informujte u místního zástupce firmy Q-Med nebo distributora přípravků Restylane.

Stříkačku, jehlu a nevyužitý materiál nutno zlikvidovat bezprostředně po zákroku.

BaleníRestylane Vital se dodává ve skleněné stříkačce s čepičkou a zámkem luer. Ke každé stříkačce jsou přibaleny jehly velikosti 30 G x ½″ sterilizované paprsky gama. Součástí obalu stříkačky je nálepka pro záznam údajů o pacientovi. Sejměte ji tahem za jazýček označený třemi malými šipkami. Tato nálepka by měla být připojena do pacientovy dokumentace, aby bylo možné sledovat použití přípravku. Obsah stříkačky byl sterilizován horkou parou. Počet jednotek v balení a objem obsažený v každé stříkačce jsou uvedeny na vnějším obalu.

Přípravek nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Doba použitelnosti a skladováníViz označení na balení. Skladujte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem a sluncem.

VýrobceQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ŠvédskoTel. +46(0)18 474 90 00, fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symboly

Přípravek nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Značení CE v souladu s MDD 93/42/EHS. 0344 je číslo autorizované osoby pro Restylane Vital.

Značení CE v souladu s MDD 93/42/EHS.0086 je číslo autorizované osoby pro jehly.

OdkazyProduktová dokumentace je k dispozici u místního zástupce Q-Med nebo u distributora přípravků Restylane nebo na www.Restylane.com.

Restylane a Restylane Vital jsou ochranné známky společnosti Q-MedAB.

SloženíHyaluronová kyselina, stabilizovaná 20 mg/mlFosfátový pufr (fyziologický roztok), pH 7 q.s.

Popis Restylane Vital je čirý, průsvitný a viskózní gel dodávaný ve skleněné stříkačce spolu s jehlami velikosti 30 G. Výrobek je určen pouze pro jednorázové použití. Restylane Vital je jedinečná forma stabilizované hyaluronové kyseliny neživočišného původu. Hyaluronová kyselina je přírodní polysacharid, který tvoří důležitý stavební prvek v kůži, podkoží, vazivu, stejně ako v synoviální tkáni a tekutině. Hyaluronová kyselina patří do skupiny několika málo látek, které jsou identické u všech žijících organizmů.

Princip působeníRestylane Vital je přirozeně integrován do kůže, kde usnadňuje obnovu hydratace a zlepšuje její strukturu a pružnost. Tento efekt zajišťuje voda vázaná na stabilizovanou kyselinu hyaluronovoiu v gelu. Unikátní vlastnosti gelu usnadňují dlouhodobý účinek přípravku.

Indikace a použitíRestylane Vital slouží k obnovení provlhčení kůže a zlepšení její struktury a pružnosti. Má být injikován do vrstvy dermis, nejlépe hlouběji. Trvání korekce závisí na charakteru místa určeného k ošetření, napětí tkáně v místě vpichu, hloubce vpichu a injekční technice. Ke korekcím vrásek a záhybů (konturaci obličeje) a doplnění objemu doporučujeme využít další výrobky Restylane®.

ÚčinkyV klinické studii ověřující účinek přípravku Restylane Vital se u pacientů projevilo významné zlepšení pružnosti a morfologie kůže, a to až 6 měsíců po prvotním ošetření.

VarováníRestylane Vital je určen pouze k použití jako intradermální implantát. Restylane Vital se nesmí opakovaně sterilizovat ani kombinovat s jinými produkty.Nelze aplikovat intravaskulárně. Existuje možné riziko, že při implantaci by mohl být materiál neúmyslně injikován do kožních cév, což by mohlo vést k cévnímu uzávěru a přechodnému poškození zraku, přechodné ischemii a dokonce nekróze. Nepoužívat u pacientů s poruchami krvácení ani u pacientů, kteří v posledních dvou týdnech prodělali léčbu trombolytiky, antikoagulanty či inhibitory agregace krevních destiček.

UpozorněníPři aplikaci intradermálních injekcí musí být dodržována obvyklá bezpečnostní opatření. Jako obdobné zákroky i implantace přípravku Restylane Vital je spojena s určitým rizikem infekce. Restylane Vital by neměl být aplikován do míst, kde je aktivní kožní onemocnění, zánět nebo podobné stavy, ani do blízkosti takových míst. U pacientů užívajících látky, které ovlivňují funkci krevních destiček, např. aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky, se může vyskytnout zvýšená tvorba modřin či krvácení v místě aplikace, což je běžná reakce na jakoukoli injekci. Restylane Vital neaplikujte do míst, kde už byl aplikován jiný injikovatelný implantát, s výjimkou jiných přípravků řady Restylane. Restylane Vital by neměl být injikován do oblasti, kde byl aplikován neinjikovatelný implantát. Restylane Vital by neměl být aplikován u pacientů, kteří mají nesplnitelná očekávání. Pacient by měl být informován o nutnosti nevystavovat ošetřenou oblast intenzivnímu teplu (tj. solárium, opalování) nebo extrémnímu chladu nejméně do doby, dokud počáteční otok a zarudnutí nevymizí. Pokud se po aplikaci přípravku Restylane Vital uvažuje o zákroku laserem, chemickým peelingem nebo jinou metodou založenou na aktivní kožní reakci, existuje teoretické riziko vyvolání zánětlivé reakce v místě implantátu. To platí rovněž v případě, že je Restylane Vital aplikován dřív, než se kůže po této aplikaci zcela vyhojí. Restylane Vital nebyl testován u těhotných nebo kojících žen ani u dětí.

Předvídatelné vedlejší účinkyPo aplikaci přípravku Restylane Vital se mohou objevit některé běžné reakce související s aplikací injekcí. Tyto reakce zahrnují zarudnutí, otok, bolest, svědění, modřiny nebo citlivost v místě implantátu, avšak spontánně vymizí během několika dnů po injekci. Kromě toho může u některýchpacientů dojít k dočasnému hmatatelnému zvlnění. Při příliš povrchové aplikaci může dojít k tvorbě intradermálních nerovností.

Nežádoucí účinkyVe vzácných případech toto zvlnění může přetrvávat po několik měsíců nebo i přes jeden rok po použití přípravku.

Ve vzácných případech byly hlášeny zánětlivé reakce. Tyto se projevily zarudnutím, otokem, citlivostí a ztvrdnutím v místě implantátu. Vyskytly se buď krátce po aplikaci či se zpožděním dvou až čtyř týdnů a byly souhrnně popisovány jako lehké až mírné a zpravidla samy odezněly během dvou týdnů. Infekce je třeba vyloučit nebo v případě potřeby léčit. U vážnějších případů napomůže krátkodobé podávání perorálních kortikosteroidů. U pacientů, u kterých se vyskytly klinicky významné reakce, zvažte při rozhodování o opakovaném ošetření přípravkem Restylane Vital nebo jiným přípravkem řady Restylane příčiny a význam takových reakcí. Opakované ošetření se například nedoporučuje při vzácných případech granulomu nebo významných zánětlivých reakcí s neznámou příčinou.

Velmi vzácně byly hlášeny následující případy při použití výrobků Restylane:- tvorba granulomů potvrzená biopsií- nekróza (pravděpodobně zapříčiněná suboptimální injekční technikou,

jež si vyžádala zákrok lékaře nebo chirurga)- trvalá změna barvy (pravděpodobně zapříčiněná depozity hemosiderinu

v důsledku krvácení v místě aplikace). Tyto reakce se většinou vyskytly po opakované aplikaci injekcí.

U lidí s tmavou kůží (fototyp IV – VI) dokládají klinické studie pigmentační změny po zánětlivé reakci z důvodu depozit melaninu.

Velmi zřídka se vyskytly edémy obličeje a kopřivka. Není však jisté, zdana tyto případy měl vliv zákrok, nebo zda byly zapříčiněny jiným onemocněním či souběžně užívanými léky.

Byl rovněž zaznamenán jeden případ přechodné poruchy zraku po intra-arteriální injekci do horní části obličeje.

Nežádoucí účinky musí být hlášeny místnímu zástupci firmy Q-Med nebo distributorovi přípravků Restylane.

InterakceAplikace přípravku Restylane Vital v kombinaci s léčivy, jinými přípravky či souběžnými dermálními zákroky nebyla hodnocena kontrolovanými klinickými studiemi.

Nasazení jehly na stříkačkuPro bezpečné použití přípravku Restylane Vital je důležité, aby jehla byla na stříkačku řádně nasazena. Je-li jehla nesprávně nasazená, mohlo by při aplikaci dojít k jejímu oddělení od stříkačky. Viz obrázky 1 a 2.

1. Volně uchopte úzkou část krytky jehly. Otočte krytkou ve směru hodinových ručiček, dokud neucítíte protitlak.

2. Pevně uchopte širší část krytky jehly. Stlačte a otočte krytku o 90° (čtvrt otáčky). Otočením o čtvrt otáčky jehlu ke stříkačce upevníte.

Dávkování a aplikacePřed zákrokem musí být posouzena vhodnost pacienta k zákroku a potřeba tlumení bolesti. Pacient by měl být informován o indikacích, očekávaném výsledku, kontraindikacích, upozornění, varování a možných nežádoucích účincích. Během injekčního zákroku dodržujte běžná hygienická pravidla. Místo určené k aplikaci by mělo být řádně očištěno vhodným antiseptickým roztokem. Restylane Vital se aplikuje za použití

Restylane Vital™ – náVOd k POuŽITí

Samenstelling Hyaluronzuur, gestabiliseerd 20 mg/mlFosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing, pH 7 q.s.

Beschrijving Restylane Vital is een heldere, transparante en viskeuze gel die wordt geleverd in een glazen spuit met 30-G-naalden. Het product is bedoeld voor eenmalig gebruik. Restylane Vital is een unieke vorm van gestabiliseerd, niet-dierlijk hyaluronzuur. Hyaluronzuur is een natuurlijk polysacharide dat een belangrijk structureel element in de huid is en voorkomt in zowel subcutaan weefsel en bindweefsel als in synoviaal weefsel en -vocht. Hyaluronzuur behoort tot een zeer kleine groep stoffen die in alle levende organismen identiek zijn.

WerkingRestylane Vital wordt op natuurlijke wijze geïntegreerd in de huid waar het de vochtbalans herstelt en de huidstructuur en en de elasticiteit van de huid verbetert. Dit wordt tot stand gebracht door het water dat aan het hyaluronzuur in de gel is gekoppeld. De unieke eigenschappen van gde el dragen ertoe bij dat het effect gedurende lange tijd aanhoudt.

Indicatie en toepassingRestylane Vital is bedoeld voor herstel van de vochtbalans van de huid en voor verbetering van de huidstructuur en de elasticiteit van de huid.Het materiaal moet worden geïnjecteerd in de dermislaag van de huid, bij voorkeur dieper. De duur van het resultaat hangt af van de aard van het behandelde gebied, de weefselspanning op de injectieplaats, de diepte van de injectie in het weefsel en de injectietechniek. Voor correctie van plooien en lijnen, voor verbetering van de gezichts-contouren en om volume toe te voegen worden andere producten uit de Restylane®-productlijn aanbevolen.

Resultaat In een klinisch onderzoek met Restylane Vital merkten patiënten 6 maanden na een eerste behandeling aanzienlijke verbeteringen in de elasticiteit en morfologie van de huid op.

WaarschuwingRestylane Vital is alleen bedoeld voor intradermale injecties. Restylane Vital niet opnieuw steriliseren. Niet mengen met andere producten.Niet intravasculair injecteren. Bij de behandeling is sprake van een potentieel risico dat het materiaal per ongeluk in bloedvaten wordt geïnjecteerd. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot vasculaire afsluiting met een tijdelijke verstoring van het gezichtsvermogen, tijdelijke ischemie of zelfs necrose. Niet toepassen bij patiënten met bloedingsstoornissen of patiënten die in de 2 voorafgaande weken zijn behandeld met trombolytica, anticoagulantia of remmers van bloedplaatjesaggregatie.

VoorzorgsmaatregelenDe gebruikelijke voorzorgsmaatregelen bij intradermale injecties dienen in acht te worden genomen. Net als bij vergelijkbare procedures brengt injectie van Restylane Vital het risico van infectie met zich mee. Restylane Vital dient niet te worden toegepast op of bij anatomische plaatsen waar sprake is van een actieve huidziekte, ontsteking of verwante aandoeningen. Bij patiënten die stoffen gebruiken die de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden, zoals aspirine en niet-steroïde ontstekingsremmers, kan – net als bij elke andere injectie – verergering van de bloeduitstortingen of bloedingen op de injectieplaatsen optreden. Restylane Vital niet injecteren in een gebied waar zich een ander injecteerbaar implantaat bevindt, met uitzondering van andere producten uit de Restylane-productlijn. Restylane Vital dient niet te worden geïnjecteerd in een gebied waar een niet-injecteerbaar implantaat is ingebracht. Restylane Vital dient niet te worden toegepast bij patiënten met onhaalbare verwachtingen. De patiënt dient te worden geïnformeerd dat hij of zij het behandelde gebied niet mag blootstellen aan intense hitte (bijv. solarium en zonnebaden) of extreme koude, ten minste tot de eerste zwelling en roodheid zijn verdwenen. Indien na de behandeling met Restylane Vital een laserbehandeling, chemische peeling of een andere behandeling die gebaseerd is op een actieve huidrespons wordt overwogen, bestaat er theoretisch het risico dat op de injectieplaats een ontstekingsreactie wordt opgewekt. Dit geldt tevens als Restylane Vital wordt toegediend voordat de huid volledig is genezen na een dergelijke behandeling. Restylane Vital is niet getest bij zwangere vrouwen, bij vrouwen die borstvoeding geven of bij kinderen.

Te verwachten bijwerkingenNa het injecteren van Restylane Vital kunnen algemene, aan de injectie gerelateerde reacties optreden. Tot deze reacties behoren erytheem, zwelling, pijn, jeuk, bloeduitstorting of gevoeligheid op de injectieplaats. Kenmerkend is dat deze spontaan binnen enkele dagen na de injectie verdwijnen. Daarnaast zijn bij sommige patiënten tijdelijke, voelbare oneffenheden waargenomen. Als het product in een te grote hoeveelheid of te oppervlakkig wordt geïnjecteerd, kunnen er intradermale oneffenheden ontstaan.

Ongewenste voorvallenIn zeldzame gevallen zijn er intradermale oneffenheden gemeld die gedurende enkele maanden of periodes langer dan één jaar na toepassing van Restylane Vital aanwezig bleven. In zeldzame gevallen zijn ontstekingsreacties gemeld. Deze reacties bestonden uit roodverkleuring, zwelling, gevoeligheid en verharding op de injectieplaats. Deze reacties kunnen ofwel kort na injectie ofwel na 2-4 weken optreden. Ze zijn in het algemeen beschreven als mild tot matig en verdwenen vanzelf na gemiddeld 2 weken. Infecties moeten worden uitgesloten of zo nodig worden behandeld. In uitgesproken gevallen kan een korte behandeling met orale corticosteroïden effectief zijn. Bij patiënten bij wie zich klinisch belangrijke reacties hebben voorgedaan, moet bij een beslissing om al dan niet een herbehandeling met Restylane Vital of een ander product van de Restylane-productlijn uit te voeren, rekening worden gehouden met de oorzaak en ernst van de eerdere reacties. Zo wordt herbehandeling niet geadviseerd na zeldzame gevallen van granuloomvorming of onverklaarde aanzienlijke ontstekingsreacties.

De volgende zeer zeldzame gevallen zijn met Restylane-producten gemeld :- door middel van biopsie aangetoonde granuloomvorming - necrose, mogelijk als gevolg van suboptimale injectietechniek, die medisch

en/of chirurgisch ingrijpen noodzakelijk maakte- aanhoudende verkleuring, mogelijk als gevolg van afzetting van

hemosiderine door bloeding op de injectieplaats. Deze reacties hebben zich voornamelijk voorgedaan na herhaalde injecties.

In klinische onderzoeken zijn bij mensen met een donkere huid (Fitzpatrick-huidtypen IV-VI) postinflammatoire pigmentatieveranderingen als gevolg van de afzetting van melanine waargenomen.

Geïsoleerde gevallen van gezichtsoedeem en galbulten zijn ook gemeld, maar het is onduidelijk of deze gevallen samenhingen met de behandeling of werden veroorzaakt door een onderliggende ziekte of gelijktijdige medicatie.

Er is één geval gemeld van een gezichtsstoornis van voorbijgaande aard na intra-arteriële injectie in de bovenste gezichtshelft.

Ongewenste voorvallen dienen te worden gemeld aan de plaatselijke Q-Med-vertegenwoordiger of de distributeur van Restylane.

InteractiesBehandeling met Restylane Vital in combinatie met geneesmiddelen en andere hulpmiddelen of gelijktijdige huidtherapieën is niet beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken.

Bevestiging van de naald op de spuitVoor veilige toepassing van Restylane Vital is het van belang dat de naald op juiste wijze op de spuit wordt bevestigd. Onjuiste bevestiging kan ertoe leiden dat de naald tijdens de injectie losraakt van de injectiespuit. Zie afbeelding 1 en 2.

1. Pak het smalle gedeelte van de beschermdop van de naald losjes vast. Draai de beschermdop van de naald met de wijzers van de klok mee tot u tegendruk voelt.

2. Pak het bredere gedeelte van de beschermdop van de naald stevig vast. duw en draai de beschermdop 90° (een kwartslag). de kwartslag is noodzakelijk om de naald op de injectiespuit te vergrendelen.

Dosering en wijze van toedieningVoor de behandeling dient te worden beoordeeld of de patiënt in aan-merking komt voor de behandeling en of pijnbestrijding noodzakelijk is. De patiënt dient te worden geïnformeerd over de indicaties, verwachte resultaten, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en mogelijke bijwerkingen. Tijdens de injectieprocedure moeten basale hygië-nische maatregelen worden nageleefd. De behandelingsplaats dient met een geschikte antiseptische oplossing te worden gereinigd. Met behulp van een dunne naald (30 G) wordt Restylane Vital in de dermislaag van de huid geïn-jecteerd, bij voorkeur dieper.

Duw voor het injecteren de zuiger voorzichtig in totdat op de punt van de naald een klein druppeltje zichtbaar wordt. Als Restylane Vital te diep of intramusculair wordt geïnjecteerd, kan het effect korter aanhouden door een hogere omzettingssnelheid van het hyaluronzuur. Injectie van te grote hoeveelheden of een te oppervlakkige injectie kan oneffenheden op de behandelingsplaats veroorzaken. Als verbleking wordt waargenomen, d.w.z. de bovenliggende huid krijgt een witachtige kleur, moet de injectie onmiddellijk worden gestaakt en moet het betreffende gebied worden gemasseerd tot de kleur weer normaal is. De injectietechniek en de toegediende hoeveelheid kunnen variëren. De korte lineaire injectietechniek kan worden toegepast waarbij de huid voor-zichtig wordt opgetild, maar de micropuncturetechniek of een combinatie van beide technieken kan ook worden toegepast. Voor beide technieken geldt dat op elke plaats zeer kleine hoeveelheden, microafzettingen, moeten worden geïnjecteerd. Als er oneffenheden worden opgemerkt, kunnen behandelde ge-bieden onmiddellijk na injectie voorzichtig worden gemasseerd. Voor Restylane Vital wordt een behandelplan met drie behandelingen aanbevolen, elk toe te dienen om de 4 weken. In het algemeen wordt geadviseerd het behandelplan elke 6 maanden te herhalen, maar de resultaten en de voorkeur van de patiënten kunnen variëren.

Let op! Een correcte injectietechniek is belangrijk voor het esthetische effect van de behandeling. Restylane Vital dient uitsluitend te worden toe-gediend door bevoegd personeel, in overeenstemming met de plaatselijke wetgeving. Informeer bij uw lokale Q-Med-vertegenwoordiger of distribu-teur van Restylane voor meer bijzonderheden over technieken en trainings-mogelijkheden.

De spuit, de naald en eventueel ongebruikt materiaal moeten onmiddellijk na de behandeling worden weggegooid.

Wijze van leveringRestylane Vital wordt geleverd in een glazen spuit met een luerlock aansluiting. Bij elke spuit zijn door middel van gammastraling gesteriliseerde naalden, 30 G x 1/2”, meegeleverd. Het etiket van de spuit is voorzien van een etiket voor het patiëntendossier. Verwijder dit etiket door aan de flap met de 3 pijltjes te trekken. Dit etiket dient aan het patiëntendossier te worden bevestigd zodat het product kan worden getraceerd. De inhoud van de spuit is door middel van stoomsterilisatie gesteriliseerd. Het aantal eenheden per verpakking en de hoeveelheid per spuit staan vermeld op de buitenste verpakking.

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.

Houdbaarheid en opslagZoals vermeld op de verpakking. Bewaren bij maximaal 25 °C. Beschermen tegen bevriezing en zonlicht.

Vervaardigd doorQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ZwedenTel +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symbolen

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.

CE-markering volgens Richtlijnen Medische Hulpmiddelen 93/42/EEC. Het nummer van de aangewezen instantie voor Restylane Vital is 0344.

CE-markering volgens Richtlijnen Medische Hulpmiddelen 93/42/EEC. Het nummer van de aangewezen instantie voor de naald(en) is 0086.

ReferentiesProductdocumentatie is verkrijgbaar bij uw lokale Q-Med-vertegenwoordiger of distributeur van Restylane, of op www.Restylane.com.

Restylane en Restylane Vital zijn handelsmerken in eigendom van Q-Med AB.

Restylane Vital™ GEBRuIkSAAnWIJZInG

koostumus:Hyaluronihappo, stabiloitu 20 mg/mlFosfaattipuskuroitu suolaliuos, pH 7 q.s.

Kuvaus Restylane Vital on kirkas, läpinäkyvä ja sitkeä geeli, joka toimite-taan lasiruiskuun pakattuna. Pakkauksessa on mukana 30 G neula/ neuloja. Tuote on kertakäyttöinen. Restylane Vital on ainut- laatuinen, stabiloitu, ei-eläinperäinen hyaluronihappo. Hyaluronihappo on luonnollinen polysakkaridi, joka on tärkeä ihon, ihonalaisen kudoksen ja sidekudoksen rakenneosa. Lisäksi hyaluronihappoa on nivelkudoksessa ja -nesteessä. Hyaluronihappo on yksi niistä hyvin harvoista aineista, jotka ovat identtisiä kaikissa eliöissä.

VaikutustapaRestylane Vital integroituu luonnollisesti ihoon, jossa se auttaa palauttamaan ihon kosteustasapainon, parantaa ihon rakennetta ja kimmoisuutta. Tämä ta-pahtuu geelin stabiloituun hyaluronihappoon sitoutuvan veden avulla. Geelin ainutlaatuisten ominaisuuksien ansiosta hoidon vaikutukset säilyvät pitkään.

Indikaatiot ja käyttötarkoitusRestylane Vital on tarkoitettu ihon kosteustasapainon palauttamiseen sekä ihon rakenteen ja kimmoisuuden parantamiseen. Aine tulee injisoi-da verinahkaan, mieluiten syvemmälle. Vaikutuksen kestoon vaikuttavat käsiteltävän alueen ominaisuudet, injektiokohdan kudosjännite, injektio-syvyys kudoksessa ja injektiotekniikka. Kasvojen ryppyjen ja juonteiden korjaamiseen sekä kasvonpiirteiden muotoiluun tai kasvojen tilavuuden lisäämiseen suositellaan muita Restylane®-tuotteita.

SuorituskykyRestylane Vitalilla tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella potilaiden ihon kimmoisuus ja muoto olivat merkittävästi parempia 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.

VaroitusRestylane Vital on tarkoitettu käytettäväksi vain ihonsisäisiin injektioihin. Älä steriloi Restylane Vitalia uudelleen. Älä sekoita sitä muiden tuotteiden kanssa.Älä ruiskuta Restylane Vitalia verisuonen sisään. Toimenpidettä tehtäessä on olemassa vaara, että ainetta joutuu vahingossa verisuoniin, mikä saattaa harvoissa tapauksissa johtaa verisuonitukoksiin, joiden seurauksena saat-taa esiintyä ohimenevää näkökyvyn heikkenemistä, ohimenevää paikallista verettömyyttä tai jopa kuolio. Älä käytä potilailla, joilla on verenvuotosairaus, äläkä potilailla, jotka ovat saaneet trombolyytti- tai antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden kasaan-tumisenestoaineita viimeksi kuluneiden 2 viikon aikana.

VarotoimetRestylane Vitalin käytön yhteydessä on noudatettava normaaleja ihonsisäi-sistä injektioista annettuja ohjeita. Restylane Vital-hoitoon, kuten kaikkiin muihinkin tämäntyyppisiin menetelmiin, liittyy infektion vaara. Restylane Vitalia ei saa käyttää kohtiin, joissa itsessään tai joiden läheisyydessä on ha-vaittavissa aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai muu vastaava ongelma. Potilailla, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia aineita, kuten aspiriinia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, saattaa – kuten muidenkin injektioi-den yhteydessä – esiintyä tavallista enemmän injektiokohdan mustelmia tai verenvuotoa.Älä injisoi Restylane Vitalia alueelle, jolla jo on jokin muu injisoitava implantti, poikkeuksena muut Restylane tuotteet. Restylane Vitalia ei pidä injisoida alu-eelle, jolla on pysyvä implantaatti. Restylane Vitalia ei myöskään pidä käyttää potilailla, joilla on epärealistisia odotuksia. Potilasta on varoitettava altistamasta käsiteltyä aluetta voimakkaalle läm-mölle (kuten solariumille ja auringonotolle) tai äärimmäiselle kylmyy-delle ennen kuin ensiturvotus ja -punoitus ovat kadonneet. Jos Restylane Vital-hoidon jälkeen harkitaan laserhoitoa, kemiallista kuorin-taa tai muuta ihon aktiiviseen reagointiin perustuvaa menetelmää, on ole-massa teoreettinen implanttikohdan tulehdusreaktion vaara. Tällainen vaara on olemassa myös silloin, jos Restylane Vitalia injisoidaan ennen kuin iho on täysin parantunut ihon aktiiviseen reagointiin perustuvan hoidon jälkeen. Restylane Vitalia ei ole testattu lapsilla eikä raskaana olevilla tai imet-tävillä naisilla.

Mahdolliset sivuvaikutuksetRestylane Vital -injektion jälkeen käsittelykohdassa voi esiintyä tavallisia injektioon liittyviä reaktioita, kuten eryteemaa, turvotusta, kipua, kutinaa, mustelmia tai arkuutta. Yleensä oireet häviävät ihosta muutamassa päi-vässä. Joillakin potilailla on lisäksi esiintynyt tilapäisiä kyhmyjä. Jos aine injisoidaan liian suurina määrinä tai liian pintaan, se voi aiheuttaa ihon-sisäisiä kyhmyjä.

SivuvaikutuksetHarvoissa tapauksissa ihonsisäiset kyhmyt ovat pysyneet useita kuukau-sia tai jopa yli vuoden.Tulehdusreaktioita on raportoitu vain harvoissa tapauksissa. Nämä re-aktiot ovat olleet käsittelykohdan punoitusta, turvotusta, arkuutta ja kovettumia. Nämä reaktiot voivat ilmaantua joko pian injektion jälkeen tai 2-4 viikon viiveellä, ja ne ovat kuvausten mukaan yleensä olleet lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, kestoltaan keskimäärin 2 viikkoa. In-fektioiden mahdollisuus pitää sulkea pois tai ne pitää hoitaa tarvittaessa. Vaikeissa tapauksissa lyhyestä oraalisesta kortikosteroidikuurista voi olla apua. Potilailla, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä reaktioita, Restylane Vitalin tai muiden Restylane-tuoteperheen tuotteiden käyttöä tulee har-kita tarkkaan edellisten reaktioiden perusteella. Hoitoa ei suositella ai-nakaan granulooman tai selittämättömien vakavien tulehdusreaktioiden jälkeen, jotka tosin ovat harvinaisia.

Restylane-tuotteiden käytön yhteydessä on raportoitu myös seuraavia erittäin harvinaisia sivuvaikutuksia: - koepalalla todettuja granuloomakertymiä - kuolioita, joiden syy on todennäköisesti ollut huono injektiotekniikka

ja jotka ovat vaatineet lääkehoitoa tai kirurgisia toimenpiteitä - pitkään kestäviä värinmuutoksia, joiden syy on todennäköisesti ollut

injektiokohdan verenvuodon aiheuttama raudan saostuminen kudok-siin. Suurin osa näistä reaktioista on esiintynyt tapauksissa, joissa Restylane-tuotteita on annettu toistuvasti.

Kliinisissä tutkimuksissa on tummaihoisilla ihmisillä havaittu myös tuleh-duksenjälkeisiä pigmentin muutoksia, jotka ovat johtuneet melamiinin saostumisesta (Fitzpatrick Type IV-VI).

Myös yksittäisiä kasvojen ödeema- ja nokkosihottumatapauksia on ra-portoitu, mutta on epävarmaa, ovatko ne johtuneet Restylane-tuotteista, vai onko niiden syy mahdollisesti ollut jokin taustalla oleva sairaus tai potilaalle sopimaton lääkitys.

Yhdessä tapauksessa on raportoitu myös ohimenevä näköhäiriö, jonka aiheutti kasvojen yläosan verisuonensisäinen injektio.

Kaikki sivuvaikutukset on raportoitava paikalliselle Q-Med-edustajalle tai Restylane-edustajalle.

InteraktiotRestylane Vital -hoitoja lääkkeiden käytön yhteydessä tai yhdessä muiden laitteiden tai ihonhoitomenetelmien kanssa ei ole arvioitu kontrolloiduin kliinisin tutkimuksin.

Neulan liittäminen ruiskuunJotta Restylane Vitalin käyttö olisi turvallista, neula on liitettävä ruiskuun oikein. Jos neulaa ei ole liitetty kunnolla, se voi irrota kesken injektion. Katso kuvia 1 ja 2.

1. Tartu kevyesti neulan suojuksen kapeaan osaan. Kierrä neulan suojusta myötäpäivään, kunnes tunnet painetta.

2. Tartu tukevasti neulan suojuksen leveämpään osaan. Paina ja kierrä neulan suojusta 90° (neljänneskierros). neula lukkiutuu ruiskuun vasta kun olet kiertänyt sitä neljänneskierroksen.

Annostus ja injisointiEnnen käsittelyä on arvioitava menetelmän sopivuus potilaalle ja kivunlievityksen tarve. Potilaalle on kerrottava indikaatioista, tulos-odotuksista, kontraindikaatioista, varotoimista, varoituksista ja mahdolli- sista sivuvaikutuksista. Toimenpiteen aikana pitää huolehtia perushygienia- toimenpiteistä. Käsittelykohta puhdistetaan sopivalla antisepti- sellä liuoksella.

Restylane Vital injisoidaan ohuella neulalla (30 G) verinahkaan tai vielä syvemmälle. Ennen kuin pistät neulan ihoon, paina mäntää huolellisesti, kunnes pisara ainetta tulee näkyviin neulasta. Jos Restylane Vital inji-soidaan liian syvälle tai lihakseen, hoidon vaikutusten tulokset saattavat kestää tavallista lyhyemmän ajan, koska hyaluronihappo hajoaa tällöin nopeammin. Liian suuri tuotemäärä tai liian pintaan tehty injektio voi puolestaan aiheuttaa ihon vaalenemista ja injektiokohdan kuhmuraisuutta. Jos injektiokohdassa havaitaan ihon vaalenemista, injisointi pitää lopettaa heti ja aluetta on hierottava, kunnes sen normaali väri palautuu.Injektiotekniikka ja injisoitava määrä voivat vaihdella. Lyhyttä lineaari-tekniikkaa voidaan käyttää ihon varovaiseen kohottamiseen, mutta myös mikropistostekniikkaa tai näiden kahden yhdistelmää voidaan käyttää. Molemmilla menetelmillä ainetta ruiskutetaan kuhunkin kohtaan vain erittäin pieni määrä, eli mikroannos. Käsiteltyä kohtaa voidaan hieroa hellävaraisesti välittömästi injektion jälkeen, mikäli siinä näkyy epätasai-suuksia. Suosittelemme yhdeksi Restylane Vital hoitojaksoksi kolmea eril-listä, neljän viikon välein tehtyä käsittelyä. Yleensä hoitojakson voi uusia 6 kuukauden välein, mutta tulokset ja potilaan toiveet saattavat vaihdella.

Huomaa! Oikea injektiotekniikka on tärkeä tekijä hoidon onnistuneen lopputuloksen kannalta. Restylane Vital -hoitoja saa ntaa vain ammatti- taitoinen hoitohenkilöstö ja hoitoja annettaessa on noudatettava pai-kallisia lakeja. Kysy lisätietoja injektiotekniikoista ja koulutusmahdolli-suuksista paikalliselta Q-Med- tai Restylane-edustajaltasi.

Injektioruisku, neula ja mahdollinen käyttämättä jäänyt aine on hävitettävä välittömästi hoidon jälkeen.

ToimitusRestylane Vital toimitetaan luer-liitännällä varustetussa lasiruiskussa. Jokaisen ruiskun yhteyteen on pakattu yksi tai useampia gamma-säteilysteriloituja neu-loja (koko 30 G x ½″). Potilastietotarra on osa ruiskun dokumentointitarraa. Irrota se vetämällä kolmella pienellä nuolella merkitystä liuskasta. Kiinnitä liuska potilaan asiakirjoihin tuotteen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Jokaisen ruiskun sisältö on höyrysteriloitu. Kunkin pakkauksen yksiköiden määrä ja kunkin ruiskun sisältämä tuotemäärä on merkitty ulkopakkaukseen. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut.

Säilytys ja kelpoisuusaikaKatso pakkausta. Säilytyslämpötila enintään 25 °C. Suojattava jäätymi-seltä ja auringonvalolta.

ValmistajaQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, RuotsiPuhelin +46(0)18 474 90 00, Faksi +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Merkinnät

Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut.

Direktiivin MDD 93/42/ETY mukainen CE-merkintä; 0344 on ilmoitetun laitoksen numero Restylane Vitalin osalta.

Direktiivin MDD 93/42/ETY mukainen CE-merkintä;0086 on ilmoitetun laitoksen numero neulojen osalta.

LähteetTuotteeseen liittyvää dokumentaatiota on saatavissa paikalliselta Q-Med- tai Restylane-edustajalta tai osoitteesta www.Restylane.com.

Restylane ja Restylane Vital ovat Oy Q-Med AB:n omistamia tavaramerkkejä.

Restylane Vital™ kÄYTTÖOHJEET

Composition Acide hyaluronique stabilisé 20 mg/mlSolution physiologique avec tampon phosphate, pH 7 q.s.

description Restylane Vital est un gel transparent et viscoélastique à usage unique présenté dans une seringue en verre accompagnée d’aiguilles de calibre 30 G. Il s’agit d’une forme unique d’acide hyaluronique non animal stabilisé. L’acide hyaluronique est un polysaccharide naturel et un élément constitutif important de la peau et des tissus conjonctifs et sous-cutanés, ainsi que de la synovie et des tissus synoviaux. Il compte parmi les très rares substances présentant une forme identique chez tous les organismes vivants.

Mode d’actionLe gel Restylane Vital s'intègre naturellement à la peau, dont il restaure l'équilibre hydrique et améliore la structure, ainsi que l'élasticité, grâce à sa composition associant eau et acide hyaluronique stabilisé. Ses propriétés assurent la longévité de l'effet.

Indication et usageRestylane Vital sert à restaurer l'équilibre hydrique de la peau, ainsi qu'à en améliorer l'élasticité et la structure. Il s’injecte dans le derme, de préférence dans sa couche profonde. La durée du résultat dépend des caractéristiques de la zone traitée, de l’élasticité du tissus sur le site de l’injection, de la profondeur de l’injection dans le tissu et de la technique d’injection. Il est conseillé de recourir à d'autres produits Restylane® pour corriger les plis et les rides du visage et augmenter le volume.

PerformancesLes participants à un essai clinique portant sur Restylane Vital ont constaté une amélioration significative de l'élasticité et de la morphologie de leur peau 6 mois après le traitement initial.

Mise en gardeRestylane Vital ne doit s’injecter que par voie intradermique. Ne pas restériliser le produit. Ne pas le mélanger à d’autres produits.Ne pas l’injecter par voie intravasculaire. La procédure comporte le risque d’injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins. Dans de rares cas, cela pourrait entraîner une occlusion vasculaire avec trouble transitoire de la vision, ischémie transitoire ou même nécrose. Ne pas utiliser chez les patients à tendance hémorragique ou ayant subi un traitement à base de thrombolytiques, d’anticoagulants ou d’inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire au cours des 2 semaines précédentes.

Précautions d’emploiRespecter les précautions normales associées aux injections intradermiques. Comme toute procédure de ce type, l’injection de Restylane Vital comporte un risque inhérent d’infection. Il ne faut pas l’utiliser sur des sites anatomiques présentant une maladie dermatologique active, une inflammation ou des troubles apparentés, ni à proximité. Comme pour toute injection, les patients qui prennent des substances susceptibles de perturber la fonction plaquettaire, telles que de l’aspirine et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, pourront constater des hématomes ou des saignements sur le site de l’injection. Ne pas utiliser Restylane Vital dans une zone où se trouve déjà un autre implant injectable, sauf s’il s’agit d’un produit de la gamme Restylane. Ne pas injecter Restylane Vital dans une zone où se trouve un implant non injectable. Ne pas l’utiliser sur des patients aux attentes irréalistes. Il faut informer le patient qu’il ne doit pas exposer la zone traitée à une chaleur intense (par exemple, solarium et bains de soleil) ou à un froid intense jusqu’à disparition du gonflement et de la rougeur initiaux. Si l’on envisage un traitement au laser, un peeling chimique ou une autre approche basée sur une réponse dermique active après le traitement avec Restylane Vital, il existe un risque théorique de réaction inflammatoire sur le site de l’injection. Ceci vaut également pour l’administration de Restylane Vital avant réparation tissulaire complète de la peau. Restylane Vital n’a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante, ni chez les enfants.

Effets secondaires prévisiblesAprès l’injection de Restylane Vital, des réactions courantes peuvent se produire, telles que érythème, gonflement, douleur, démangeaisons, hématome ou sensibilité sur le site de l’injection. En général, elles disparaissent spontanément quelques jours après l’injection. Par ailleurs, on a observé chez certains patients une nodosité palpable temporaire. Injecté en quantité trop importante ou trop superficiellement, le produit risque de provoquer l'apparition de nodosités intradermiques.

Effets indésirablesDans de rares cas, des nodosités intradermiques sont demeurées présentes pendant plusieurs mois ou plus d'un an après l'usage de Restylane Vital.

Des réactions inflammatoires ont été rapportées dans de rares cas. Elles ont pris la forme de rougeur, de gonflement, de sensibilité et d’induration sur le site de l’injection. Ces réactions peuvent se déclarer, soit peu de temps après l’injection, soit au bout de 2-4 semaines. En général, elles ont été qualifiées de légères à modérées et auto-limitantes, avec une durée moyenne de 2 semaines. Il faut exclure la présence d'une infection ou la traiter, si nécessaire. Dans les cas prononcés, un court traitement aux corticostéroïdes par voie orale peut s’avérer efficace. En cas de réactions cliniques significatives, la décision de traiter à nouveau le patient avec Restylane Vital ou tout autre produit de la gamme Restylane doit prendre en compte la cause et l'ampleur des réactions antérieures. Par exemple, un nouveau traiement n'est pas conseillé après de rares cas de granulomes ou des réactions inflammatoires importantes et inexpliquées.

Les cas très rares suivants ont été signalés pour les produits Restylane:- formation de granulome prouvée par biopsie; - nécrose, éventuellement due à une technique d’injection déficiente,

nécessitant une intervention médicale et/ou chirurgicale; - décoloration persistante, peut-être due à un dépôt d’hémosidérine suite

à un saignement sur le site de l’injection. Ces réactions se sont surtout manifestées après des injections répétées.

Des changements post-inflammatoires de la pigmentation dus au dépôt de mélanine ont été observés dans des essais cliniques sur des personnes à la peau foncée (Fitzpatrick, type IV-VI).

Des cas isolés d’oedème facial et d’urticaire ont également été signalés, sans que l’on puisse déterminer s’ils étaient dus au traitement, à une affection sous-jacente ou à un médicament administré simultanément.

Un cas de trouble de la vue transitoire après une injection intra-artérielle dans la moitié supérieure du visage a été signalé.

Il faut déclarer les effets indésirables au représentant Q-Med local ou au distributeur Restylane local.

Interactions médicamenteusesLes interactions de Restylane Vital avec des médicaments et d’autres dispositifs ou traitements dermatologiques concomitants n’ont pas été étudiées dans des essais cliniques contrôlés.

Montage de l’aiguille sur la seringuePour utiliser Restylane Vital en toute sécurité, il est important de monter correctement l’aiguille sur la seringue. Sinon, elle risque de s’en séparer pendant l’injection. Voir les figures 1 et 2.

1. Tenir délicatement la partie étroite du fourreau de l’aiguille. Tourner le fourreau de l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir une résistance.

2. Tenir fermement la partie large du fourreau de l’aiguille. Appuyer et visser le fourreau de 90° (un quart de tour). Le quart de tour est nécessaire pour bien verrouiller l’aiguille sur la seringue.

Posologie et mode d’administrationAvant le traitement, il convient d’évaluer s’il est adapté au patient et s’il faut envisager une anesthésie. Il faut informer le patient de l’indication, du résultat attendu, des contre-indications, des précautions, des mises en garde et des effets indésirables possibles. Les conditions d'hygiène élémentaires doivent être assurées pendant la procédure d'injection. Nettoyer le site à traiter avec une solution antiseptique adaptée. Restylane Vital s’administre à l’aide d’une aiguille fine (30 G) par injection dans le derme, de préférence dans sa couche profonde. Avant d’injecter, appuyer avec précaution sur le piston jusqu’à ce qu’une perle de produit apparaisse au bout de l’aiguille. L’injection trop profonde ou intramusculaire de Restylane Vital est susceptible de raccourcir la durée de l’effet en raison d’une augmentation du cycle métabolique de l’acide hyaluronique. En cas d’injection d'une quantité trop importante ou d'injection trop superficielle, un blanchissement et une bosselure peuvent apparaître sur le site de l’injection. En cas de blanchissement, c’est-à-dire si la peau superficielle devient blanchâtre, il faut arrêter immédiatement l’injection et masser la zone jusqu’à ce qu’elle retrouve sa couleur naturelle.

La technique d’injection et la quantité administrée peuvent varier. On peut utiliser la technique de remplissage linéaire court pour soulever délicatement la peau, mais il est également possible de recourir à des microinjections (espacées ou étagées) ou à une combinaison des deux. Dans les deux techniques, il faut injecter de très petites quantités (micro dépôts) sur chaque site. On peut masser doucement les zones traitées immédiatement après l’injection si l'on observe des irrégularités. Il est conseillé de suivre un plan de traitement comprenant trois séances d’injection de Restylane Vital à 4 semaines d’intervalle. En général, il est conseillé de répéter le plan de traitement tous les 6 mois, mais les résultats et les préférences des patients risquent de varier.

Remarque: Choisir la bonne technique d’injection est important pour l’effet esthétique du traitement. Seul un personnel agréé conformément à la législation locale doit administrer Restylane Vital. Consultez votre représentant Q-Med ou votre distributeur Restylane pour obtenir des informations complémentaires à propos des techniques et des formations.

Il faut jeter la seringue, l’aiguille et le produit non utilisé dès la fin du traitement.

PrésentationRestylane Vital est présenté dans une seringue en verre munie d’un système de verrouillage «luer-lock». Des aiguilles de calibre 30 G x ½″ stérilisée par irradiation gamma sont fournies avec chaque seringue. Une étiquette destinée au dossier du patient fait partie de l’étiquette de la seringue. La détacher en tirant sur la languette marquée de trois petites flèches. Cette étiquette est à joindre au dossier du patient afin d’assurer la traçabilité du produit. Le contenu de la seringue a été stérilisé à la chaleur humide. Le nombre d’unités par boîte et le volume de chaque seringue figurent sur l’emballage extérieur.

Ne pas utiliser si la boîte est endommagée.

Durée et conditions de conservationSe reporter aux indications de la boîte. Conserver à une température maximale de 25 °C, à l’abri du gel et du soleil.

Fabriqué parQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SuèdeTél. +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail : info@q-med.com

Symboles

Ne pas utiliser si la boîte est endommagée.

Marquage CE conforme à la Directive relative aux appareils médicaux 93/42/CEE; 0344 est le numéro de l’organisme notifié pour Restylane Vital.

Marquage CE conforme à la Directive relative aux appareils médicaux 93/42/CEE; 0086 est le numéro de l’organisme notifié pour la ou les aiguilles.

RéférencesVous pourrez vous procurer la documentation produit auprès de votre représentant Q-Med ou de votre distributeur Restylane ou sur www.Restylane.com.

Restylane et Restylane Vital sont des marques appartenant à Q-Med AB.

Restylane Vital™ – MOdE d’EMPLOI

Composition Hyaluronic acid, stabilized 20 mg/mlPhosphate buffered saline, pH 7 q.s.

description Restylane Vital is a clear, transparent and viscous gel supplied in a glass syringe together with 30 G needles. The product is for single use only. Restylane Vital is a unique form of stabilized non-animal hyaluronic acid. Hyaluronic acid is a natural polysaccharide which occurs as an important structural element in the skin and in subcutaneous and connective tissues as well as in the synovial tissue and fluid. Hyaluronic acid belongs to a group of very few substances which are identical in all living organisms.

Mode of actionRestylane Vital is naturally integrated into the skin where it helps to restore skin hydrobalance, improve skin structure and the elasticity of the skin. This is accomplished by the water associated with the stabilized hyaluronic acid in the gel. The unique characteristics of the gel help maintain the effect for a long period of time.

Indication and usageRestylane Vital is intended to restore skin hydrobalance, improve skin structure and the elasticity of the skin. It should be injected in the dermal layer of the skin, preferably deeper. The duration of the result depends on the character of the area treated, the tissue stress at the injection site, the depth of the injection in the tissue and the injection technique. Other Restylane® products are recommended for the correction of folds and lines for facial contouring and to create volume.

PerformanceIn a clinical study with Restylane Vital, patients experienced significant improvement in dermal elasticity and skin morphology 6 months after initial treatment. WarningRestylane Vital is only intended for intradermal injections. Do not resterilize Restylane Vital. Do not mix with other products. Do not inject intravascularly. There is a potential risk with the procedure that the material could be inadvertently injected into blood vessels. This may rarely lead to vascular occlusion with transient impairment of vision, transient ischemia or even necrosis. Do not use in patients with bleeding disorders or patients who have undergone therapy with thrombolytics, anticoagulants, or inhibitors of platelet aggregation in the preceding 2 weeks.

PrecautionsNormal precautions associated with intradermal injections must be observed. Like any such procedure, the injection of Restylane Vital is associated with an inherent risk of infection. Restylane Vital should not be used in or near anatomic sites where there is active skin disease, inflammation or related conditions. Patients who are using substances that may affect platelet function, such as aspirin and non-steroidal anti-inflammatory drugs may, as with any injection, experience increased bruising or bleeding at injection sites. Do not inject Restylane Vital into an area where another injectable implant is present, except for other products from the Restylane range of products. Restylane Vital should not be injected into an area where a non-injectable implant has been placed. Restylane Vital should not be used for patients with unattainable expectations. The patient should be informed that he or she should not expose the treated area to intense heat (e.g. solarium and sunbathing) or extreme cold at least until the initial swelling and redness have resolved. If laser treatment, chemical peeling or any other procedure based on active dermal response is considered after treatment with Restylane Vital there is a theoretical risk of eliciting an inflammatory reaction at the injection site. This also applies if Restylane Vital is administered before the skin has healed completely after such a procedure. Restylane Vital has not been tested in pregnant or breastfeeding women or in children.

Anticipated side effectsAfter the injection of Restylane Vital, some common injection-related reactions might occur. These reactions include erythema, swelling, pain, itching, bruising or tenderness at the injection site. Typically resolution is spontaneous within a few days after injection. In addition, temporary palpable lumpiness has been noted in some patients. If injected in too large volumes or too superficially, the product may cause intradermal lumps.

Adverse eventsIn rare cases intradermal lumps have been reported to remain for several months or periods over one year after the use of Restylane Vital.

Inflammatory reactions have been reported in rare cases. These reactions have consisted of redness, swelling, tenderness and induration at the injection site. These reactions may commence either shortly after injection or after a delay of 2-4 weeks and have generally been described as mild to moderate and self-limiting, with an average duration of 2 weeks. Infections should be excluded or treated if necessary. In pronounced cases a short course of oral corticosteroids may prove effective. For patients who have experienced clinically significant reactions, a decision for retreatment with Restylane Vital or any other product within the Restylane range of products should take into consideration the cause and significance of previous reactions. For example, retreatment is not recommended following rare cases of granuloma or unexplained significant inflammatory reactions.

The following very rare cases have been reported with Restylane products:- biopsy proven granuloma formation - necrosis, possibly due to suboptimal injection technique requiring

medical and/or surgical intervention - persistent discolouration, possibly due to deposit of hemosiderin as

a consequence of injection site bleeding. These reactions have mostly occurred after repeated injections.

Post inflammatory pigmentation changes due to deposit of melanin have been observed in clinical studies in people with dark skin (Fitzpatrick Type IV-VI).

Isolated cases of facial oedema and urticaria have also been reported but it is uncertain whether these cases are related to treatment or caused by underlying disease or concomitant medication.

One case of transient visual disturbance following intra-arterial injection into the upper half of the face has been reported.

Adverse events must be reported to the local Q-Med representative or Restylane distributor.

InteractionsTreatment with Restylane Vital in combination with drugs and other devices or concomitant dermal therapies has not been evaluated in controlled clinical studies.

Assembly of needle to syringeFor safe use of Restylane Vital it is important that the needle is properly assembled to the syringe. Improper assembly may result in separation of the needle and syringe during injection. See pictures 1 and 2.

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90º (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

dosage and administrationBefore the treatment, the patient’s suitability for the treatment and the need for pain relief should be assessed. The patient should be informed about the indication, expected result, contraindications, precautions, warnings and potential adverse events.

Basic hygienic approach should be applied during the injection procedure. The treatment site should be cleaned with a suitable antiseptic solution. Restylane Vital is administered using a thin-gauge needle (30 G) by injecting the material into the dermal layer of the skin, preferably deeper. Before injecting, press the rod carefully until a small droplet is visible at the tip of the needle. If Restylane Vital is injected too deeply or intramuscularly, the duration of the effect might be shorter because of a higher hyaluronic acid turnover rate. A too large volume or a too superficial injection may give bumps on the treatment site. If blanching is observed, i.e. the overlying skin turns a whitish colour, the injection should be stopped at once and the area massaged until it returns to a normal colour.

The injection technique and the administered quantity may vary. The short linear threading technique can be used to carefully lift up the skin, but the micropuncture technique or a combination of the two can also be used. Valid for both techniques are that very small amounts, micro-deposits, should be injected at each site. Treated areas can be gently massaged immediately after the injection if any irregularities are noted. A treatment plan for Restylane Vital is recommended with three treatments 4 weeks apart. Generally it is recommended to repeat the treatment plan every 6 months, but results and patient preferences may vary.

note! The correct injection technique is important for the esthetic effect of the treatment. Restylane Vital is only intended to be administered by authorized personnel in accordance with local legislation. Please consult your local Q-Med representative or Restylane distributor for more details about techniques and training opportunities.

The syringe, the needle and any unused material must be discarded immediately after the treatment session.

How suppliedRestylane Vital is supplied in a glass syringe with a luer-lock fitting. Gamma irradiation sterilized needles, 30 G x ½″, are packed together with each syringe. A patient record label is a part of the syringe label. Remove it by pulling the flap marked with three small arrows. This label is to be attached to patient records to ensure traceability of the product. The contents of the syringe have been sterilized using moist heat. The number of units per package and the volume contained in each syringe is as stated on the outer package.

do not use if package is damaged.

Shelf life and storageAs indicated on the package. Store up to 25° C. Protect from freezing and sunlight.

Manufactured byQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SwedenPhone +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com Symbols

Do not use if package is damaged.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0344 is the Notified Body number for Restylane Vital.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0086 is the Notified Body number for the needle(s).

ReferencesProduct documentation is available at your local Q-Med representative or Restylane distributor, or on www.restylane.com.

Restylane and Restylane Vital are trademarks owned by Q-Med AB.

Restylane Vital™ InSTRuCTIOnS FOR uSE

90-05481-05, Oct 2008

23Chapter 890

-074

92-0

4Jan

uary

200

9

Инструкция за Употреба – Restylane VitalTM Light

СъставХиалуронова киселина, стабилизирана 12 mg/mlФосфатно буфериран физиологичен разтвор, рН 7 q.s.

Описание Restylane Vital Light е бистър, прозрачен и вискозен гел, предлаган в стък-лена спринцовка заедно с игли 30 G. Продуктът е само за еднократна употреба. Restylane Vital Light представлява уникална форма на стабили-зирана неживотинска хиалуронова киселина. Хиалуроновата киселина е естествен полизахарид, който представлява важен структурен елемент на кожата, на подкожната и съединителната тъкан, както и на синовиалната тъкан и течност. Хиалуроновата киселина принадлежи към много малката група съединения, които са идентични при всички живи организми.

Начин на действиеRestylane Vital Light се интегрира по естествен път в кожата, където помага да се възстанови кожния хидробаланс, да се подобри кожната структура и еластичността на кожата. Това се постига чрез водата свързана със стабилизираната хиалуронова киселина в гела. Уникалните характеристики на гела помагат да се поддържа ефекта за продължителен период от време.

Показания и приложениеRestylane Vital Light е предназначен за възстановяване на кожния хидроба-ланс, подобряване на кожната структура и еластичността на кожата след-ва да се инжектира в дермалния слой на кожата. Продължителността на резултата зависи от характера на третирания участък, стресирането на тъканта в мястото на инжектиране, дълбочината на инжектиране и техниката на инжектиране. За корекция на бръчки и линии при контуриране на лицето и създаване на обем, се препоръчват други продукти от линията Restylane®.

РезултатиВ клинично изпитване с Restylane Vital™, пациентите са със значително подобрение на дермалната еластичност и кожната морфология 6 месеца след първоначалното третиране.

ПредупрежденияRestylane Vital Light е предназначен само за интрадермално инжектиране. Restylane Vital Light не може да бъде повторно стерилизиран. Да не се смесва с други продукти.Да не се инжектира вътресъдово. Съществува потенциален риск при процедурата материалът да бъде по невнимание инжектиран в кръво-носни съдове. Това може, в редки случаи, да доведе до запушване на съдовете, с преходно увреждане на зрението, преходна исхемия или дори некроза. Да не се използва при пациенти с нарушено кръвосъсирване или пациен-ти, които в предходните 2 седмици са били на лечение с тромболитици, антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитната агрегация.

Предпазни меркиСледва да се съблюдават нормалните предпазни мерки при интрадер-мално инжектиране. Като всяка подобна процедура, инжектирането на Restylane Vital Light е съпроводено с присъщ риск от инфекция. Restylane Vital Light не трябва да се използва върху или близо до анатомични участъ-ци с активно кожно заболяване, възпаление или свързани състояния. Пациенти, използващи продукти, които могат да повлияят върху функци-ята на тромбоцитите, като аспирин и нестероидни противовъзпалителни средства, могат като при всяка друга инжекция да имат повишена често-та на посиняване или кървене в мястото на инжектиране. Не инжектирайте Restylane Vital Light в участък, където има друг инжек тируем имплант, с изключение на други продукти от линията Restylane.Restylane Vital Light не трябва да се инжектира в участък, където има не-инжектируем имплант. Restylane Vital Light не трябва да се използва при пациенти с непостижими очаквания. Пациентът следва да бъде информиран, че той/тя не трябва да излага третираното място на интензивна топлина (напр. солариум и слънчеви бани) или на прекомерен студ преди да отзвучат началният оток и за-червяването.Ако след третирането с Restylane Vital Light се предвижда провеждане на лазерно лечение, химически пилинг или някаква друга процедура, осно-ваваща се на активен дермален отговор, съществува теоретичен риск от предизвикване на мястото на инжектиране на възпалителна реакция. Това се отнася и до случаите, когато Restylane Vital Light се приложи преди ко-жата да се е възстановила напълно след подобна процедура.Restylane Vital Light не е изпитван при бременни или кърмачки, както и при деца.

Очаквани нежелани реакцииСлед инжектиране на Restylane Vital Light могат да се появят някои чес-ти реакции, свързани с мястото на инжектиране. Тези реакции включ-ват зачервяване, оток, болка, сърбеж, посиняване или чувствителност в мястото на инжектиране. Обикновено преминават спонтанно за няколко дни след инжектирането. Ако продуктът се инжектира прекалено по-върхностно, то може да се получат интрадермални бучки.

Странични явленияВ редки случаи се съобщава за възпалителни реакции при други продукти от гамата Restylane. Тези реакции се изразяват в зачервяване, оток, чувствителност и уплътнение в мястото на инжектиране. Тези реакции могат да се проявят малко след инжектирането или след период от 2-4 седмици и се описват по принцип като леки до средно тежки исамоограничаващи се, със средна продължителност 2 седмици. Следва да се изключат инфекции или да се лекуват съответно. При пациенти, които са имали клинично значими реакции, трябва да се вземе решение за лечение с Restylane Vital Light или друг продукт от продуктовата гама Restylane като се имат пред вид причината и значението на предходните реакции. Например, не се препоръчва повторно лечение след редки случаи на гранулом или необясними значими възпалителни реакции.

В редки случаи има съобщения, че след употреба на Restylane Vital интрадермалните бучки за период от време няколко месеца или над година.

При други Restylane продукти са наблюдавани много рядко следните реакции:- доказано с биопсия формиране на гранулом- некроза, възможно поради неоптимална техника на инжектиране, налагаща

медицинска и/или хирургична интервенция - персистиращо обезцветяване, вероятно поради отлагане на хемосидерин

в резултат на кървене в мястото на инжектиране. Тези реакции най-често се срещат при повторно инжектиране.

Поствъзпалителни пигментационни промени поради отлагане на меланин са били наблюдавани при клинични изпитвания с хора с тъмна кожа (Фитцпатрик тип IV-VI).

Има съобщения и за изолирани случаи на лицев оток и уртикария, но не е сигурно дали тези случаи имат връзка с третирането или са причинени от подлежащо заболяване или съпровождащо лечение.

Има съобщения за един случай на преходно зрително нарушение след интраартериално инжектиране в горната половина на лицето.

Страничните явления трябва да бъдат съобщавани на местния представител на Q-Med или на дистрибутора на Restylane.

ВзаимодействияЛечението с Restylane Vital Light в комбинация с лекарствени продукти и други изделия, или съпровождащо дермално лечение, не е оценявано в контролирани клинични проучвания.

Свързване на иглата към спринцовкатаЗа безопасното приложение на Restylane Vital Light е важно правилното свързване на иглата към спринцовката. Неправилното свързване може да доведе до отделяне на канюлата/иглата от спринцовката по време на инжектиране. Вижте фигури 1 и 2.

1. Хванете леко тясната част на капачката на иглата. Завъртете капачката на иглата в посока на часовниковата стрелка докато усетите насрещно съпротивление.

2. Хванете здраво по-широката част на капачката на иглата. Натиснете и завъртете капачката на 90º (една четвърт завъртане). Завъртането на една четвърт е необходимо, за да се заключи иглата към спринцовката.

Дозировка и приложениеПреди лечението следва да се прецени доколко подходящ за лечение е пациентът и необходимостта от прилагане на болкоуспокояващи сред-ства. Пациентът следва да бъде информиран за показанията, очакваните резултати, противопоказанията, предпазните мерки, предупреждения и потенциални странични събития. По време на процедурата на инжекти-ране следва да се съблюдават основните хигиенни правила. Мястото на третиране трябва да бъде почистено с подходящ антисептичен разтвор.

Restylane Vital Light се прилага с тънка игла (30 G) като материалът се ин-жектира в средата на дермата на кожата. Преди инжектиране внимателно натиснете буталото на спринцовката докато в края на иглата се покаже малка капка. Ако Restylane Vital Light се инжектира прекалено дълбоко или мускулно, продължителността на ефекта може да бъде намалена по-ради ускорената обмяна на хиалуроновата киселина. Прекалено голямо количество или прекалено повърхностно инжектиране може да стане причина за формиране на бучки на мястото на третиране. Ако се получи избеляване, т.e. повърхностния слой на кожата побелее, инжектирането следва да бъде незабавно преустановено и зоната да се масажира, докато възстанови нормалния си цвят.

Техниката на инжектиране и приложеното количество могат да се проме-нят. Може да се използва кратката линейна нишковидна техника за внима-телно повдигане на кожата, но може да се използва и микропунктираща техника или комбинация от двете. И при двете техники във всяко място следва да се инжектират много малки количества, микро-обеми. Третира-ните участъци може леко да се масажират непосредствено след инжекти-рането, ако се забележат някакви неравности. Препоръчителен е план на третиране с Restylane Vital Light с три отделни третирания през 2-4 седмици. По принцип планът на третиране се повтаря през 4-6 месеца, но резултати-те и предпочитанията на пациентите могат да се различават.

Забележка! Правилната техника на инжектиране е важна за естетичния ефект от третирането. Restylane Vital Light е предназначен за прилагане само от обучен оторизиран персонал в съответствие с местното законо-дателство. За повече информация относно техниките за инжектиране и възможности за обучение, се обърнете към своя местен представител на Q-Med или дистрибутор на Restylane.

Спринцовката, иглата и останалото количество неизползван материал трябва да бъдат изхвърлени веднага след сесията на третиране.

Как се предлагаRestylane Vital Light се предлага в стъклени спринцовки със заключващ механизъм тип луер. С всяка спринцовка са опаковани стерилизирани с гама-лъчение игли размер 30 G x ½”, Една част от етикета на сприн-цовката представлява етикет за пациента. Свалете го, като издърпате края отбелязан с три малки стрелки. Този етикет трябва да бъде прикрепен към документацията на пациента за осигуряване проследяемост на продукта. Съдържанието на спринцовката е стерилизирано с автоклав. Броят на единиците в една опаковка и обемът на всяка спринцовка са отбелязани върху външната опаковка.

Да не се използва, ако целостта на опаковката е нарушена.

Срок на годност и съхранениеСъгласно указаното върху опаковката. Да се съхранява при температура до 25°C. Да се пази от замразяване и слънчева светлина.

Произведено отQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ШвецияТелефон +46(0)18 474 90 00, Факс +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Символи

Да не се използва, ако целостта на опаковката е нарушена.

Маркирано CE съгласно MDD 93/42/EEC; 0344 е номер на уведомената институция за Restylane Vital Light.

Маркирано CE съгласно MDD 93/42/EEC; 0086 е номер на уведомената институция за иглата(ите).

РеференцииДокументацията за продукта е на разположение при местния представител на Q-Med или дистрибутора на Restylane.

Restylane и Restylane Vital са търговски марки, притежание на Q-Med AB.

Restylane VitalTM Light – Használati Útmutató

Összetevők Stabilizált hialuronsav 12 mg/mlFoszfáttal pufferelt sóoldalt, pH 7 q.s.

Termékleírás A Restylane Vital Light egy tiszta, áttetsző és viszkózus gél, amely egy üveg fecskendőben, 30 G méretű tűvel kerül forgalomba. A termék egyszeri használatra szolgál. A Restylane Vital Light a nem állati eredetű stabilizált hialuronsav különleges formája. A hialuronsav természetes poliszacharid, fontos építőelemként található meg a bőrben, a bőralatti és egyéb kötő-szövetekben, valamint az ízületi szövetben és folyadékban. A hialuronsav azon ritka anyagok közé tartozik, amelyek minden élő szervezetben azonos formában találhatók meg.

HatásmódA Restylane Vital Light a bőrbe természetes módon integrálódik, ahol segít a bőr víztartalmának a helyreállításában, valamint a bőr struktúrájának és rugalmasságának a javításában. Ezt a gélben lévő stabilizált hialuronsav víz-megkötő tulajdonsága teszi lehetővé. A gél egyedi tulajdonságai segítenek a hatás hosszú ideig való fenntartásában.

Indikáció és felhasználásA Restylane Vital Light a bőr víztartalmának a helyreállítására, valamint a bőr struktúrájának és rugalmasságának a javítására szolgál. A bőr dermális rétegébe kell injekciózni. A hatás tartóssága a kezelt felület jellemző tulaj-donságaitól, az injekciózás helyén tapasztalható szöveti nyomástól, valamint az injekciózás mélységétől és az injekciózási technikától függ.Az arc kontúrjának, a redőknek és vonalaknak a korrigálására és a volumen növelésére más Restylane®-termékeket ajánlunk.

EredményA Restylane Vital™ termékkel folytatott klinikai vizsgálatban a betegek az első kezelést követő 6 hónap múlva jelentős javulást tapasztaltak a bőr rugalmasságában és morfológiájában. FigyelmeztetésA Restylane Vital Light kizárólag intradelmális injekciózásra szolgál. A Restylane Vital Light terméket ne sterilizálja újra! Ne keverje össze más termékekkel! Ne adja be intravaszkulárisan. Az eljárásnál fennáll annak a kockázata, hogy az anyag a véredényekbe injektálódik. Ez ritka esetben érelzáródást okozhat, ami átmeneti látásromlással, a vérellátás átmeneti elégtelenségével, vagy akár nekrózissal is járhat.A terméket vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni, nem alkalmazható tovább olyan személyeknél sem, akik a megelőző 2 hétben thrombolyticus, alvadásgátló, vagy vérlemezke-összetapadás gátló kezelésben részesültek.

Elővigyázatossági intézkedésekBe kell tartani az intradermális injekciózásra vonatkozó általános elővigyázatossági intézkedéseket. Mint minden hasonló beavatkozás, a Restylane Vital Light implantációja is magában hordozza a fertőzés veszélyét. A Restylane Vital Light terméket nem szabad olyan anatómiai pontokon vagy azok közelében használni, ahol aktív bőrbetegség, gyulladás vagy az ezekhez kapcsolódó állapotok állnak fenn.Azok a betegek, akik a vérlemezke-funkcióra ható anyagokat, például aszpirint vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket szednek, bármely más injekcióhoz hasonlóan fokozott zúzódást vagy vérzést tapasztalhatnak az injekciózás helyén.A Restylane Vital Light terméket ne fecskendezze olyan területbe, ahol más implantátum található, a Restylane termékcsaládba tartozó termékek kivételével.A Restylane Vital Light terméket ne fecskendezze olyan területbe, ahova állandó implantátumot helyeztek be. A Restylane Vital Light terméket ne alkalmazza olyan személyeknél, akiknek az elvárásait nem lehet teljesíteni.A beteget tájékoztassa arról, hogy a kezelés helyének környékét nem teheti ki intenzív hőhatásnak (például szoláriumozásnak vagy napozásnak), vagy rendkívüli hidegnek, legalábbis addig, amíg a kezdeti duzzanat és pirosság el nem múlik.A Restylane Vital Light termékkel történő kezelést követően, lézerkezeléseknél, kémiai bőrradírozásnál vagy aktív bőrválaszon alapuló más eljárásoknál fennáll annak elméleti kockázata, hogy az injekciózási területen gyulladásos reakció alakul ki. Ez arra az esetre is vonatkozik, ha a Restylane Vital Light terméket még azt megelőzően beadják, mielőtt a bőr egy ilyen eljárást követően teljesen meggyógyult volna.A Restylane Vital Light terméket nem tesztelték terhes vagy szoptató nők, illetve gyermekek esetében.

Várható mellékhatásokA Restylane Vital Light beadása után előfordulhat néhány, az injekciózáshoz kötődő általános reakció, például bőrpír, duzzanat, fájdalom, viszketés, zúzó-dás vagy érzékenység az injekciózás helyén. Ezek a tünetek az injekciózást követően néhány napon belül általában maguktól megszűnnek. Ezenkívül, né-hány beteg esetében a Restylane Vital Light használatát követően átmeneti, tapintható duzzanatot észleltek. A felszínhez túl közeli injekciózás vagy túl nagy volumen beinjekciózása intradermális duzzanatokat okozhat.

Kóros következményekA Restylane-termékcsaládba tartozó termékeknél ritka esetben jelentettek gyulladásos reakciókat. Ezek az injekciózás helyén fellépő vörösség, duzzadás, érzékenység és induráció formájában jelentkeztek. A reakciók vagy röviddel az injekciózást követően léptek fel, vagy 2-4 hét késleltetéssel kezdődtek, általában enyhék vagy mértékeltek voltak, és átlagosan 2 héten belül maguktól megszűntek. A fertőzéseket ki kell zárni vagy szükség szerint kezelni kell. Súlyosabb esetekben rövid orális corticosteroid kúra hatásosnak bizonyulhat. Azon betegek esetében, akiknél klinikailag jelentős reakciók merültek fel, a korábbi reakciók okát és jelentőségét figyelembe kell venni a Restylane Vital Light termékkel vagy a Restylane-termékcsaládba tartozó más termékkel való újrakezelésre vonatkozó döntés meghozatalakor. Nem javasolt például az újrakezelés a ritkán felmerülő granulómát vagy nem megmagyarázható jelentős mértékű gyulladásos reakciót követően.

Ritkán, de előfordult, hogy olyan intradermális duzzanatokat jelentettek, melyek a Restylane Vital használatát követően több hónapi, vagy egy évnél hosszabb ideig is megmaradtak.

A következő nagyon ritka eseteket jelentették a Restylane-termékek használatát követően:- biopsziával alátámasztott granulóma képződés- orvosi és/vagy sebészeti beavatkozást igénylő, valószínűleg szuboptimális

injekciózási technika miatt bekövetkező nekrózis- maradandó bőrelszíneződés, valószínűleg az injekciózás helyén fellépő

vérzés által okozott hemosziderin lerakódás miatt. Ezek a reakciók többnyire ismételt injekciózást követően léptek fel.

Klinikai vizgsálatokban sötét bőrű embereknél a melanin felhalmozódása miatt gyulladás utáni pigmentációs változásokat figyeltek meg (Fitzpatrick Type IV-VI).

Izolált esetekben arcödémát és csalánkiütést is jelentettek, de nem bizonyított, hogy ezek az esetek a kezelést miatt, vagy rejtett betegség, illetve a kísérő gyógykezelés miatt léptek fel.

Egyetlen esetben jelentettek átmeneti látászavart az arc felső részében intra-arteriális befecskendezést követően.

A kóros következményekről a Q-Med helyi képviselőjét vagy a Restylane helyi forgalmazóját tájékoztatni kell.

InterakciókA Restylane Vital Light terméket más gyógyszerekkel és eszközökkel, illetve kísérő bőrgyógyászati terápiákkal együtt alkalmazva ellenőrzött klinikai kísérletekben nem tesztelték.

A fecskendő összeszereléseA Restylane Vital Light termék biztonságos használatához fontos, hogy a tűt a fecskendővel megfelelően szereljék össze. Nem megfelelő összesze-relés esetében a tű és a fecskendő az injekciózás alatt elválhat egymástól. Lásd az 1-2. ábrát.

1. Fogja meg lazán a tűt a tűvédő vékonyabb részénél. Forgassa a tűvédőd az óramutató járásával ellenkező irányba addig, amíg ellenállás nem érzékel.

2. A tűvédő vastagabb részénél fogja meg erősen a tűt. Nyomja lefelé és 90 fokkal (negyed fordulat) fordítsa el a tűvédőt. A negyed fordulat a tűvédőnek a fecskendőre történő rögzítéséhez szükséges.

Adagolás és alkalmazásAz alkalmazás előtt fel kell mérni, hogy a beteg a kezelésre alkalmas állapotban van-e, és hogy szükség van-e fájdalomcsillapításra. A beteget tájékoztatni kell a javallatokról, a várható eredményről, az ellenjavallatokról, az elővigyázatossági intézkedésekről, a figyelmeztető jelekről, valamint a le-hetséges mellékhatásokról. Az alapvető higiéniás elveket az injekciózás során alkalmani kell. A kezelés helyét megfelelő fertőtlenítő oldattal tisztítsa meg.

A Restylane Vital Light beadásához vékony (30 G méretű) tűt kell használni, és az anyagot a bőr középső rétegébe kell injekciózni. Az injekció beadásának megkezdése előtt óvatosan nyomja ki a levegőt a fecskendőből, amíg a tű hegyén egy apró folyadékcsepp meg nem jelenik. Ha a Restylane Vital Light terméket túlságosan mélyre vagy izomba fecskendezi, a hatás időtartama a hialuronsav nagyobb forgási sebessége miatt lerövidül. Az injekció túlságosan felszíni vagy a túl nagy mennyiség bevitele a kezelés helyén kifehéredést vagy dudorokat okozhat. Sápadtság fellépése, azaz a felső bőrréteg kifehéredése esetén az injekciózást azonnal abba kell hagyni, és a területet mindaddig masszírozni kell, amíg a rendes bőrszín vissza nem tér.

Az injekciózási technika és a beadott mennyiség eltérő lehet. A rövid lineáris befűzési technikát lehet használni a bőr gondos feltöltésére, de vannak orvosok, akik a pontszerű beadási technikát vagy a kettő kom-binációját alkalmazzák. Mindkét technikára vonatkozik, hogy nagyon kicsi mennyiségeket, mikro-lerakódásokat kell mindegyik helyre beadni. A kezelt területeket közvetlenül az injekciózás után gyengéden meg kell masszírozni. Három kezelésből álló kezelési ciklust javasolunk a Restylane Vital Light alkalmazásához. Az egyes kezelések között 2-4 hétnek kell eltelnie. A ke-zeléssorozatot általában 4-6 havonta meg kell ismételni, de az eredmények és a betegek preferenciái eltérőek lehetnek.

Figyelem! A kezelés esztétikai eredményességéhez fontos a megfelelő injekciózási technika. A Restylane Vital Light terméket kizárólag az arra feljogosított személyek adhatják be a helyi jogszabályoknak megfelelően. Az injekciózási technikákkal és a képzési lehetőségekkel kapcsolatos további felvilágosításért forduljon a Q-Med helyi képviselőjéhez vagy a Restylane helyi forgalmazójához.

A fecskendőt és minden felhasználatlan anyagot a kezelést követően azonnal el kell dobni.

KiszerelésA Restylane Vital Light terméket luer-csatlakozóval ellátott üvegfecskendőben szállítjuk. Minden fecskendő mellé gammasugárral sterilizált 30 G x ½” méretű tűt csomagolunk. A fecskendő címkéjének része egy betegnyilván-tartásra szolgáló címke, amelyet a három kis nyíllal megjelölt fület meghúzva távolíthatunk el. A termék nyomon követhetősége érdekében ezt a címkét a beteg anyagához kell csatolni. A fecskendők tartalmát gőz alkalmazásával sterilizáltuk. A csomagonkénti darabszám és az egyes fecskendőkben tárolt anyag térfogata a külső csomagoláson szerepel.

Sérült csomagolás esetén a terméket tilos felhasználni!

Eltarthatóság és tárolásA csomagoláson feltüntetettek szerint. Tárolás legfeljebb 25°C hőmérsék-leten. A terméket a fagytól és a napfénytől óvni kell.

GyártóQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SvédországTelefon: +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Szimbólumok

Sérült csomagolás esetén a terméket tilos felhasználni!

CE-jelölés az MDD 93/42/EEC szerint; 0344: a bejegyzett testület száma – Restylane Vital Light.

CE-jelölés az MDD 93/42/EEC szerint; 0086: a bejegyzett testület száma – tű(k).

ReferenciákA termékismertetők beszerezhetők a Q-Med helyi képviselőjétől vagy a Restylane helyi forgalmazójától.

A Restylane és a Restylane Vital a Q-Med AB védjegyei.

Οδηγίες Χρήσης Για Το Restylane VitalTM LightΣύνθεσηΥαλουρονικό οξύ, σταθεροποιημένο 12 mg/mlΦυσιολογικός ορός με ρυθμισικό διάλυμα φωσφορικού, pH 7 q.s.

ΠεριγραφήΤο Restylane Vital Light είναι μια διαυγής, διαφανής και παχύρρευστη γέλη που παρέχεται μέσα σε μια γυάλινη σύριγγα μαζί με βελόνες 30 G. Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο. Το Restylane Vital Light είναι μια μοναδική μορφή μη ζωικής προέλευσης, σταθεροποιημένου υαλουρονικού οξέος. Το υαλουρονικό οξύ είναι ένας φυσικός πολυσακχαρίτης, ο οποίος υπάρχει σαν σημαντικό δομικό στοιχείο στο δέρμα, στον υποδόριο ιστό, στο συνδετικό ιστό, καθώς και στον αρθρικό ιστό και στο αρθρικό υγρό. Το υαλουρονικό οξύ ανήκει σε μια ομάδα από ελάχιστες ουσίες που έχουν ταυτόσημη μορφή σε όλους τους ζωντανούς οργανισμούς.

Τρόπος δράσηςΤο Restylane Vital Light αφομοιώνεται με φυσικό τρόπο στο δέρμα όπου βοηθά στην αποκατάσταση της υδατικής ισορροπίας, τη βελτίωση της δομής του δέρματος και την ελαστικότητα του δέρματος. Αυτό πραγμα-τοποιείται μέσω του νερού που σχετίζεται με το σταθεροποιημένο υαλου-ρονικό οξύ στη γέλη. Τα μοναδικά χαρακτηριστικά της γέλης βοηθούν να διατηρηθεί το αποτέλεσμα για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Ένδειξη και χρήσηΤο Restylane Vital Light προορίζεται για την αποκατάσταση της υδατικής ισορροπίας, τη βελτίωση της δομής του δέρματος και την ελαστικότητα του δέρματος. Θα πρέπει να ενίεται στο χόριο του δέρματος. Η διάρκεια του αποτελέσματος εξαρτάται από την κατάσταση της υπό αγωγή περιο-χής, την τάση του ιστού στη θέση ένεσης, το βάθος της ένεσης στον ιστό και την τεχνική της ένεσης. Άλλα προϊόντα Restylane® συνιστώνται για τη διόρθωση των πτυχών και των γραμμών για τη δημιουργία καμπυλών στο πρόσωπο και για τη δημιουργία όγκου. ΑπόδοσηΣε μια κλινική μελέτη με το Restylane Vital™, οι ασθενείς παρουσίασαν ση-μαντικές βελτιώσεις στην ελαστικότητα και τη μορφολογία του δέρματος 6 μήνες μετά την αρχική θεραπεία.

ΠροειδοποίησηΤο Restylane Vital Light προορίζεται μόνο για ενδοδερμικές ενέσεις. Μην επαναποστειρώνετε το Restylane Vital Light. Μην το αναμιγνύετε με άλλα προϊόντα. Μην το ενίετε ενδαγγειακά. Η διαδικασία ενέχει το δυνητικό κίνδυνο να ενε-θεί το υλικό κατά λάθος μέσα στα αιμοφόρα αγγεία. Αυτό, σε σπάνιες περι-πτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακή απόφραξη με παροδική έκπτω-ση της λειτουργίας της όρασης, παροδική ισχαιμία ή ακόμα και νέκρωση.Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με θρομβολυτικά, αντι-πηκτικά, ή αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά τις προη-γούμενες 2 εβδομάδες.

ΠροφυλάξειςΠρέπει να πληρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις που σχετίζονται με τις ενδοδερμικές εγχύσεις. Όπως και κάθε άλλη παρόμοια διαδικασία, η ένεση του Restylane Vital Light συσχετίζεται με εγγενή κίνδυνο λοίμωξης. Το Restylane Vital Light δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα ή κοντά σε ανατομικές θέσεις όπου υπάρχει ενεργός δερματική νόσος, φλεγμονή ή παρόμοιες καταστάσεις. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ουσίες που ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, όπως η ασπιρίνη και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ενδέχεται, όπως και με οποιαδήποτε ένεση, να εμφανίσουν μώλωπες ή αιμορραγία στις θέσεις ένεσης.Μην εγχέετε το Restylane Vital Light σε περιοχή όπου υπάρχει άλλο ενέσιμο εμφύτευμα, εκτός από άλλα προϊόντα της σειρά Restylane.Μην ενίετε το Restylane Vital Light σε περιοχή στην οποία έχει τοποθετηθεί μη ενέσιμο εμφύτευμα. Το Restylane Vital Light δεν πρέπει να χρησιμοποιεί-ται σε ασθενείς που έχουν παράλογες προσδοκίες. Πληροφορήστε τον/την ασθενή ότι η περιοχή στην οποία υποβλήθηκε σε αγωγή δεν πρέπει να εκτίθεται σε έντονη θερμότητα (π.χ. σολάριουμ, ηλι-οθεραπεία κλπ.) ή σε πολύ χαμηλές θερμοκρασίες έως ότου υποχωρήσει το αρχικό οίδημα και η ερυθρότητα. Εάν μετά την αγωγή με το Restylane Vital Light εξετάζεται το ενδεχόμενο να ακολουθήσει αγωγή με λέιζερ, χημική απολέπιση ή οποιαδήποτε άλλη διαδικασία που βασίζεται σε ενεργό δερματική απόκριση, υπάρχει θεωρη-τικός κίνδυνος πρόκλησης φλεγμονώδους αντίδρασης στη θέση ένεσης. Αυτό ισχύει επίσης κι όταν το Restylane Vital Light χορηγείται πριν από την πλήρη επούλωση του δέρματος μετά από μια τέτοια διαδικασία. Το Restylane Vital Light δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους ή θηλάζουσες και παιδιά.

Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςΜετά από την ένεση του Restylane Vital Light, μπορεί να παρουσιαστούν κά-ποιες συνήθεις αντιδράσεις που συσχετίζονται με την ένεση. Σε αυτές τις αντιδράσεις περιλαμβάνονται το ερύθημα, το οίδημα, ο πόνος, ο κνησμός, ο μωλωπισμός και η ευαισθησία στη θέση ένεσης. Συνήθως οι αντιδράσεις αυτές υποχωρούν αυτόματα, μέσα σε μερικές ημέρες μετά την ένεση. Εάν ενέσετε ιδιαίτερα μεγάλους όγκους ή πολύ επιφανειακά, το προϊόν ενδέχε-ται να προκαλέσει ενδοδερμικούς σβώλους.

Ανεπιθύμητα συμβάνταΈχουν αναφερθεί φλεγμονώδεις αντιδράσεις σε σπάνιες περιπτώσεις για άλλα προϊόντα της σειράς Restylane. Σε αυτές τις αντιδράσεις περιλαμβά-νονται η ερυθρότητα, το οίδημα, η ευαισθησία και η σκλήρυνση στη θέση ένεσης. Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται να παρουσιαστούν είτε σύντομα μετά την ένεση ή μετά από μία καθυστέρηση 2-4 εβδομάδων και έχουν πε-ριγραφεί γενικά από ήπιες έως μέτριες και αυτοπεριοριζόμενες, με μέση διάρκεια 2 εβδομάδων. Οι λοιμώξεις θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντι-μετωπιστούν εάν χρειάζεται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μια σύντομη αγωγή με κορτικοστεροειδή από του στόματος ενδέχεται να είναι αποτελεσματική. Για ασθενείς που παρουσίασαν κλινικά σημαντικές αντιδράσεις, αν αποφα-σιστεί να γίνει επανάληψη της θεραπείας με το Restylane Vital Light ή κάποιο άλλο προϊόν της σειράς προϊόντων Restylane θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το αίτιο και η σημασία των προηγούμενων αντιδράσεων. Για παράδειγμα, η επανάληψη της θεραπείας δεν συνιστάται έπειτα από σπάνιες περιπτώσεις κοκκιώματος ή ανεξήγητων σημαντικών φλεγμονωδών αντιδράσεων.

Σε σπάνιες περιπτώσεις οι ενδοδερμικοί σβώλοι έχει αναφερθεί ότι πα-ραμένουν για αρκετούς μήνες ή για διάστημα άνω του ενός έτους μετά τη χρήση του Restylane Vital.

Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω πολύ σπάνιες περιπτώσεις που σχετίζο-νται με άλλα προϊόντα Restylane. - σχηματισμός κοκκιώματος διαπιστωμένος με βιοψία- νέκρωση, πιθανώς οφειλόμενη σε υποβέλτιστη τεχνική ένεσης που απαι-

τεί ιατρική ή/και χειρουργική επέμβαση- μόνιμος αποχρωματισμός, πιθανώς οφειλόμενος στην εναπόθεση αιμο-

σιδερίνης, ως συνέπεια αιμορραγίας της θέσης ένεσης. Αυτές οι αντιδρά-σεις παρουσιάστηκαν κυρίως μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις.

Μεταφλεγμονώδεις μελαγχρώσεις λόγω εναπόθεσης μελανίνης παρατη-ρήθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ανθρώπους με σκουρό-χρωμη επιδερμίδα (τύπος δέρματος Fitzpatrick IV-VI).

Μεμονωμένες περιπτώσεις οιδήματος του προσώπου και κνίδωσης επί-σης αναφέρθηκαν αλλά δεν είναι βέβαιο ότι αυτές οι περιπτώσεις σχετίζο-νται με την αγωγή ή προκαλούνται από υποκείμενη νόσο ή συγχορήγηση φαρμάκων.

Έχει αναφερθεί μια περίπτωση παροδικής διαταραχής στην όραση μετά από ενδαρτηριακή ένεση στο άνω ήμισυ του προσώπου.

Τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα θα πρέπει να αναφέρονται στον τοπικό αντιπρόσωπο της Q-Med ή στο διανομέα του Restylane.

ΑλληλεπιδράσειςΔεν έχει αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες η αγωγή με Restylane Vital Light, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και συσκευές ή ταυτόχρονες δερματικές θεραπείες

Τοποθέτηση της βελόνας στη σύριγγαΓια την ασφαλή χρήση του Restylane Vital Light είναι σημαντικό τοποθετη-θεί σωστά η βελόνα στη σύριγγα. Η λανθασμένη τοποθέτηση ενδέχεται να οδηγήσει σε διαχωρισμό της βελόνας και της σύριγγας κατά την ένεση. Βλέπε εικόνες 1 και 2.

1. Κρατήστε χαλαρά το στενό τμήμα του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας. Περιστρέψτε δεξιόστροφα το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας μέχρι να αισθανθείτε πίεση προς την αντίθετη φορά.

2. Κρατήστε σφικτά το πλατύτερο τμήμα του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας. Πιέστε και στρέψτε το προστατευτικό κάλυμμα της βελό-νας κατά 90°. (ένα τέταρτο της στροφής). Το ένα τέταρτο της στρο-φής είναι απαραίτητο ώστε να ασφαλίσει η βελόνα στη σύριγγα.

Δοσολογία και χορήγησηΠριν από την έναρξη της αγωγής, αξιολογήστε τόσο την καταλληλότη-τα του/της ασθενούς για τη συγκεκριμένη αγωγή όσο και την ανάγκη ανακούφισης από τον πόνο. Πληροφορήστε τον/την ασθενή σχετικά με τις ενδείξεις, το αναμενόμενο αποτέλεσμα, τις αντενδείξεις, τις προφυ-λάξεις, τις προειδοποιήσεις και τις πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες. Θα πρέπει να εφαρμόζονται οι βασικές αρχές υγιεινής κατά τη διαδικασία

ένεσης. Καθαρίστε τη θέση αγωγής με κατάλληλο αντισηπτικό διάλυμα. Το Restylane Vital Light χορηγείται μέσω μιας λεπτής βελόνας (30 G), με έγχυ-ση του υλικού μέσα στο μέσο χόριο του δέρματος. Πριν ενέσετε, πιέστε προσεκτικά το έμβολο έως ότου εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα στη μύτη της βελόνας.

Εάν το Restylane Vital Light ενεθεί πολύ βαθιά ή ενδομυϊκά, η διάρκεια του αποτελέσματος ενδέχεται να είναι μικρότερη, λόγω του μεγαλύτερου βαθ-μού κίνησης του υαλουρονικού οξέος. Μια πολύ επιφανειακή ή ιδιαίτερα μεγάλου όγκου ένεση ενδέχεται να προκαλέσει δημιουργία εξογκωμάτων στη θέση αγωγής. Εάν παρατηρήσετε λεύκανση, δηλ. εάν το υπερκείμενο δέρμα αποκτήσει υπόλευκο χρώμα, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως την ένεση και να κάνετε μασάζ στην περιοχή έως ότου επανέλθει σε φυσιο-λογικό χρώμα.

Η τεχνική ένεσης και η χορηγούμενη ποσότητα μπορεί να ποικίλλει. Η ρα-χεία γραμμική τεχνική περάσματος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να ανα-σηκωθεί προσεκτικά το δέρμα, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η τεχνική της μικροπαρακέντησης ή ένας συνδυασμός των δύο. Και για τις δύο τεχνικές ισχύει ότι σε κάθε θέση θα πρέπει να ενίονται πολύ μικρές πο-σότητες, μικροεναποθέσεις. Μπορείτε να κάνετε απαλό μασάζ στις περιο-χές αγωγής αμέσως μετά την ένεση εάν παρατηρηθούν τυχόν ανωμαλίες. Συνιστάται ένα πρόγραμμα αγωγής για το Restylane Vital Light με τρεις αγωγές ανά 2-4 εβδομάδες. Γενικά συνιστάται η επανάληψη του προγράμ-ματος αγωγής ανά 4-6 μήνες, αλλά τα αποτελέσματα και οι προτιμήσεις των ασθενών μπορεί να ποικίλουν.

Σημείωση! Η σωστή τεχνική έγχυσης είναι σημαντική για το τελικό αισθητικό αποτέλεσμα της αγωγής. Το Restylane Vital Light προορίζεται μόνο για χορήγηση από εκπαιδευμένο εξουσιοδοτημένο προσωπικό σύμ-φωνα με την τοπική νομοθεσία. Συμβουλευθείτε τον τοπικό αντιπρόσωπο της Q-Med της περιοχής σας ή το διανομέα του Restylane για περισσότε-ρες πληροφορίες σχετικά με τεχνικές και δυνατότητες εκπαίδευσης.

Απορρίψτε τη σύριγγα, τη βελόνα και το τυχόν αχρησιμοποίητο υλικό αμέσως μετά τη συνεδρία αγωγής.

Τρόπος διάθεσηςΤο Restylane Vital Light διατίθεται μέσα σε μια γυάλινη σύριγγα με ασφαλι-στικό εξάρτημα luer-lock. Αποστειρωμένες με ακτινοβολία γάμμα βελόνες 30 G x ½” παρέχονται συσκευασμένες μαζί με κάθε σύριγγα. Η ετικέτα μη-τρώου ασθενούς αποτελεί τμήμα της ετικέτας της σύριγγας. Αφαιρέστε την, τραβώντας το κομμάτι που φέρει τρία μικρά βέλη. Η ετικέτα αυτή πρέπει να επικολληθεί στο φάκελο του ασθενούς ώστε να διασφαλιστεί η ανιχνευ-σιμότητα του προϊόντος. Το περιεχόμενο της σύριγγας έχει αποστειρωθεί με υγρή θερμότητα. Ο αριθμός μονάδων ανά συσκευασία και ο όγκος που περιέχεται σε κάθε σύριγγα αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία.

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

Διάρκεια ζωής και φύλαξηΑναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C, μακριά από το φως του ήλιου και σε χώρο προστατευμένο από τον παγετό.

ΠαρασκευαστήςQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SwedenPhone +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Σύμβολα

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

Σήμανση CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/EEC. 0344 είναι ο αριθμός του φορέα που έχει λάβει γνώση για το Restylane Vital Light.

Σήμανση CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/EEC. 0086 είναι ο αριθμός του φορέα που έχει λάβει γνώση για τη βελόνα/τις βελόνες.

ΠαραπομπέςΗ τεκμηρίωση του προϊόντος διατίθενται από τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Q-Med ή από το διανομέα του Restylane.

Οι επωνυμίες Restylane και Restylane Vital είναι εμπορικά σήματα της Q-Med AB.

Restylane VitalTM Light – Istruzioni per l’UsoComposizioneAcido ialuronico stabilizzato 12 mg/mlSoluzione salina tamponata con fosfato, pH 7 q.s.

DescrizioneRestylane Vital Light è un gel cristallino, trasparente e viscoso, contenuto in una siringa di vetro completa di aghi da 30 G. Il prodotto è monouso. Restylane Vital Light è una forma unica di acido ialuronico stabilizzato, di origine non animale. L’acido ialuronico è un polisaccaride naturale e costi-tuisce un importante elemento strutturale della pelle, dei tessuti sotto-cutanei e connettivi, come pure del tessuto e del fluido sinoviale. L’acido ialuronico appartiene a quel ristretto gruppo di sostanze che mantiene la stessa forma in tutti gli organismi viventi.

Modalità di azioneRestylane Vital Light si integra naturalmente nei tessuti, aiutando a ripri-stinare l’equilibrio idrico dell’epidermide e migliorando la struttura e la naturale elasticità delle pelle. Ciò in quanto le molecole di acido ialuronico stabilizzato contenute nel gel sono in grado di legarsi all’acqua. Le carat-teristiche uniche del prodotto consentono di preservare a lungo gli effetti del trattamento.

Indicazioni ed utilizzoRestylane Vital Light è specificamente pensato per ripristinare l’equilibrio idrico dell’epidermide, migliorando la struttura e l’elasticità della pelle. Deve essere iniettato, preferibilmente, nello strato dermico della cute. La durata dei risultati dipende dalla natura dell’area trattata, dalla tensione del tessuto nel punto di iniezione, dalla profondità di iniezione nel tessuto e dalla tecnica di iniezione.Per ridefinire i contorni del volto, aggiungendo volume e correggendo pieghe e linee di espressione, si raccomanda l’utilizzo di altri prodotti della gamma Restylane®.

PrestazioniIn uno studio clinico effettuato su Restylane Vital™, sono stati osservati miglioramenti significativi nell’elasticità e nella morfologia dell’epidermide dei pazienti a 6 mesi di distanza dal trattamento iniziale.

AvvertenzeRestylane Vital Light è destinato unicamente ad essere iniettato per via in-tradermica. Restylane Vital Light non deve essere risterilizzato né associato ad altri prodotti. Non iniettare per via intravascolare. Nell’esecuzione della procedura, esiste il potenziale rischio che il materiale sia inavvertitamen-te iniettato all’interno di vasi sanguigni. In rari casi, ciò potrebbe causare un’occlusione vascolare con conseguente compromissione transitoria della vista, ischemia transitoria o perfino necrosi.Non utilizzare il prodotto in pazienti con disturbi della coagulazione o in pazienti che sono stati sottoposti a terapia trombolitica o anticoagulan-te o trattati con inibitori dell’aggregazione piastrinica nelle 2 settimane precedenti.

PrecauzioniRispettare le precauzioni normalmente associate alle iniezioni intradermiche. Come ogni procedimento di questo tipo, l’impianto di Restylane Vital Light è associato a un inerente rischio di infezione. Restylane Vital Light non deve essere usato in zone anatomiche interessate da malattie attive della pelle, infiammazioni o condizioni a ciò collegate.I pazienti che fanno uso di sostanze che influenzano la funzionalità piastri-nica, quali ad esempio l’aspirina o i farmaci antinfiammatori non steroidei, sono più soggetti (come con qualunque tipo di iniezione) all’insorgenza di ematomi o di sanguinamenti nel sito dell’impianto.Non iniettare Restylane Vital Light in un’area dove sia già presente un impianto iniettabile, a meno che non si tratti di un altro prodotto della gamma Restylane.Restylane Vital Light non deve essere iniettato in zone in cui sia stato inseri-to un impianto permanente (non iniettabile). Restylane Vital Light non deve essere usato in pazienti con scarse possibilità di successo. Informare il paziente che l’area trattata non deve essere esposta a fonti di calore intenso (ad esempio, solarium o bagni di sole) o a temperature eccessivamente basse, almeno finché non siano scomparsi il gonfiore e il rossore iniziali.Dopo impianto di Restylane Vital Light, in caso di trattamento laser, peeling chimico o altri interventi che comportino una risposta dermica attiva, sussiste il rischio teorico di reazioni infiammatorie nel punto di iniezione. Questo vale anche qualora Restylane Vital Light venga iniettato in aree cutanee non completamente guarite dopo un trattamento.

Non sono stati eseguiti test sull’uso di Restylane Vital Light in gravidanza o durante l’allattamento, né nei bambini.

Effetti collaterali previstiDopo l’iniezione di Restylane Vital Light, si possono verificare alcune delle reazioni comunemente osservate dopo una normale iniezio-ne. Tali reazioni, che possono comprendere eritema, gonfiore, dolo-re, prurito, ematoma o sensibilità nel punto d’iniezione, in genere si risolvono in modo spontaneo entro alcuni giorni dall’iniezione. Se il prodotto viene iniettato in quantità eccessiva o troppo in super- ficie, esso può causare grumosità intradermica.

Eventi avversiReazioni infiammatorie, quali arrossamento, gonfiore, dolore e indurimento nel punto d’iniezione, sono state osservate solo in rari casi dopo l’utilizzo di altri prodotti della gamma Restylane. Tali reazioni si sono verificate im-mediatamente dopo l’iniezione oppure dopo un periodo di 2-4 settimane e sono state generalmente descritte come leggere-moderate, limitate e della durata media di 2 settimane. Se necessario, escludere o trattare un'eventua-le infezione. In casi particolarmente severi può risultare efficace un breve trattamento con corticosteroidi per via orale. Nei pazienti che hanno fatto osservare reazioni cliniche significative, si raccomanda di considerare la causa e l’entità di tali reazioni prima di procedere ad un nuovo trattamento con Restylane Vital Light o con altri prodotti della gamma Restylane. Un nuovo trattamento, infatti, potrebbe rivelarsi inopportuno - ad esempio, nei rari casi di formazione di granulomi o di reazioni infiammatorie significative cui non si è riusciti a dare una spiegazione.

In rari casi, la grumosità intradermica osservata dopo l’utilizzo di Restylane Vital ha avuto una durata pari ad alcuni mesi o superiore all’anno.

In casi rarissimi, sono stati osservate le seguenti reazioni dopo trattamento con prodotti della gamma Restylane:- formazione di granulomi confermata da biopsia;- necrosi, causata molto probabilmente dall’utilizzo di tecniche di iniezione

non ottimali, con conseguente intervento medico e/o chirurgico;- decolorazione persistente, probabilmente causata dal deposito di emosi-

derina in conseguenza ad un’emorragia nel sito di iniezione. Tali reazioni sono state osservate, generalmente, dopo iniezioni ripetute.

In studi clinici su soggetti con pelle scura (fototipo IV-VI secondo Fitzpatrick) sono state inoltre registrate variazioni post-infiammatorie della pigmentazione causate da depositi di melanina.

Sono stati anche osservati casi isolati di edema ed orticaria facciale. Non è chiaro, tuttavia, se tali casi siano imputabili al trattamento o collegabili a patologie sottostanti o a trattamenti concomitanti.

È stato inoltre registrato un caso di disturbi visivi transitori a seguito di iniezione intrarteriosa nella metà superiore del volto.

Eventuali reazioni avverse devono essere comunicate al rappresentante Q-Med o al distributore Restylane in loco.

InterazioniNon sono disponibili test, effettuati nel corso di studi clinici controllati, sull’interazione di Restylane Vital Light con altri farmaci o dispositivi o trat-tamenti dermali concomitanti.

Assemblaggio dell’ago sulla siringaPer un uso sicuro di Restylane Vital Light, è importante che l’ago sia correttamente assemblato sulla siringa. Un assemblaggio non corretto potrebbe causare la separazione dell’ago dalla siringa durante l’iniezione (vedi figure 1 e 2).

1. Afferrare con delicatezza la parte sottile del cappuccio dell’ago. Quindi avvitarla in senso orario fino ad avvertire una leggera contropressione.

2. Afferrare saldamente la parte larga del cappuccio dell’ago. Premerla e ruotarla di 90° (un quarto di giro). Il quarto di giro è

necessario per fissare saldamente l’ago alla siringa.

Dosaggio e somministrazionePrima del trattamento, occorre valutare l’opportunità di sottoporre il paziente alla procedura e la necessità di una terapia antalgica. Il paziente deve essere informato relativamente a indicazioni, risultati previsti, controindicazioni, precauzioni, avvertenze ed eventuali reazioni avverse.

Si raccomanda, inoltre, di adottare precauzioni igieniche di base durante l’intera procedura. L’area da trattare deve essere ben detersa con una soluzione antisettica adeguata. Restylane Vital Light si inietta con un ago sottile (30 G), preferibilmente nello strato medio del derma. Prima dell’iniezione, premere con cautela lo stantuffo fino a far fuoriuscire una goccia di prodotto dalla punta dell’ago. Qualora Restylane Vital Light venga iniettato troppo in profondità, o a livello intramuscolare, la durata dell’impianto potrebbe ridursi per il più rapido metabolismo dell’acido ialuronico. Un’iniezione di un quantitativo eccessivo di prodotto, o troppo superficiale, può causare indurimenti nel punto dell’impianto. Se si osserva uno sbiancamento, cioè se la pelle soprastante acquista una tonalità biancastra, interrompere immediatamente l’iniezione e massaggiare l’area finché non riacquisti una colorazione normale.

La tecnica di iniezione e la dose somministrata possono variare. Si può usare la tecnica lineare per sollevare con cautela la pelle, anche se alcuni medici preferiscono effettuare iniezioni in serie di microponfi o combinare tra loro le due tecniche. Indipendentemente dalla tecnica utilizzata, si rac-comanda di iniettare piccolissime quantità o microdepositi in ciascun sito di iniezione. Subito dopo l’iniezione, massaggiare delicatamente le aree trat-tate nel caso si notino delle irregolarità. Il ciclo di trattamento consigliato con Restylane Vital Light consiste in tre sedute a distanza di 2-4 settimane l’una dall’altra e può essere ripetuto ogni 4-6 mesi. I risultati e le preferenze di trattamento dei pazienti, tuttavia, possono variare.

Nota! Una tecnica di iniezione corretta è essenziale per ottenere risultati ottimali. Restylane Vital Light può essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato, in conformità alle leggi vigenti. Contattare il rappresentante Q-Med o il distributore Restylane in loco per ulteriori informazioni sulle tecniche di iniezione e le opportunità formative.

La siringa, l’ago e l’eventuale materiale non utilizzato devono essere gettati immediatamente dopo il trattamento.

FornituraRestylane Vital Light è fornito in una siringa di vetro con attacco luerlock. Della dotazione standard di ogni siringa fanno parte anche aghi da 30 G x ½”, sterilizzati con raggi gamma. Alla siringa è inoltre allegata un’etichetta da applicare sulla cartella del paziente. Per staccare l’etichetta, tirare la linguetta contrassegnata da tre piccole frecce. L’etichetta può essere applicata sulla cartella clinica del paziente per assicurare la tracciabilità del prodotto. Il contenuto della siringa è stato sterilizzato mediante calore umido. Il numero di unità per confezione ed il volume contenuto in ogni siringa sono indicati sulla confezione esterna.

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Scadenza e conservazioneCome indicato sull’imballaggio. Conservare ad una temperatura massima di 25°C. Tenere al riparo dal gelo e dalla luce del sole.

Fabbricato daQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SveziaTel. +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Simboli

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Marchio CE ai sensi MDD 93/42/EEC; N. dell’organismo notificato per Restylane Vital Light: 0344.

Marchio CE ai sensi MDD 93/42/EEC; N. dell’organismo notificato per gli aghi: 0086.

RiferimentiLa documentazione aggiornata sul prodotto è disponibile presso il rappre-sentante Q-Med o il distributore Restylane in loco.

Restylane e Restylane Vital sono marchi di proprietà di Q-Med AB.

Restylane VitalTM Light – Instructions for Use

Composition Hyaluronic acid, stabilized 12 mg/mlPhosphate buffered saline, pH 7 q.s.

Description Restylane Vital Light is a clear, transparent and viscous gel supplied in a glass syringe together with 30 G needles. The product is for single use only. Restylane Vital Light is a unique form of stabilized non-animal hyaluronic acid. Hyaluronic acid is a natural polysaccharide which occurs as an important structural element in the skin and in subcutaneous and connective tissues as well as in the synovial tissue and fluid. Hyaluronic acid belongs to a group of very few substances which are identical in all living organisms.

Mode of actionRestylane Vital Light is naturally integrated into the skin where it helps to restore skin hydrobalance, improve skin structure and the elastic-ity of the skin. This is accomplished by the water associated with the stabilized hyaluronic acid in the gel. The unique characteristics of the gel help maintain the effect for a long period of time.

Indication and usageRestylane Vital Light is intended to restore skin hydrobalance, improve skin structure and the elasticity of the skin. It should be injected in the dermal layer of the skin. The duration of the result depends on the character of the area treated, the tissue stress at the injection site, the depth of the injection in the tissue and the injection technique. Other Restylane® products are recommended for the correction of folds and lines for facial contouring and to create volume.

Performance In a clinical study with Restylane Vital™, patients experienced significant improvements in dermal elasticity and skin morphology 6 months after initial treatment.

WarningRestylane Vital Light is only intended for intradermal injections. Do not resterilize Restylane Vital Light. Do not mix with other products. Do not inject intravascularly. There is a potential risk with the procedure that the material could be inadvertently injected into blood vessels. This may rarely lead to vascular occlusion with transient impairment of vision, transient ischemia or even necrosis.Do not use in patients with bleeding disorders or patients who have undergone therapy with thrombolytics, anticoagulants, or inhibitors of platelet aggregation in the preceding 2 weeks.

PrecautionsNormal precautions associated with intradermal injections must be observed. Like any such procedure, the injection of Restylane Vital Light is associated with an inherent risk of infection. Restylane Vital Light should not be used in or near anatomic sites where there is active skin disease, inflammation or related conditions. Patients who are using substances that may affect platelet function, such as aspirin and non-steroidal anti-inflammatory drugs may, as with any injection, experience increased bruising or bleeding at injection sites.Do not inject Restylane Vital Light into an area where another injectable implant is present, except for other products from the Restylane range of products.Restylane Vital Light should not be injected into an area where a non-injectable implant has been placed. Restylane Vital Light should not be used for patients with unattainable expectations.The patient should be informed that he or she should not expose the treated area to intense heat (e.g. solarium and sunbathing) or extreme cold at least until the initial swelling and redness have resolved. If laser treatment, chemical peeling or any other procedure based on active dermal response is considered after treatment with Restylane Vital Light there is a theoretical risk of eliciting an inflammatory reaction at the injection site. This also applies if Restylane Vital Light is administered before the skin has healed completely after such a procedure.Restylane Vital Light has not been tested in pregnant or breastfeeding women or in children.

Anticipated side effectsAfter the injection of Restylane Vital Light, some common injection-related reactions might occur. These reactions include erythema, swelling, pain, itching, bruising or tenderness at the injection site. Typically resolution is spontaneous within a few days after injection. If injected in too large volumes or too superficially, the product may cause intradermal lumps.

Adverse eventsInflammatory reactions have been reported in rare cases for other products within the Restylane range of products. These reactions have consisted of redness, swelling, tenderness and induration at the injection site. These reactions may commence either shortly after injection or after a delay of 2-4 weeks and have generally been described as mild to moderate and self-limiting, with an average duration of 2 weeks.Infections should be excluded or treated if necessary. In pronounced cases a short course of oral corticosteroids may prove effective. For patients who have experienced clinically significant reactions, a decision for retreatment with Restylane Vital Light or any other product within the Restylane range of products should take into consideration the cause and significance of previous reactions. For example, retreatment is not recommended following rare cases of granuloma or unexplained significant inflammatory reactions.

In rare cases intradermal lumps have been reported to remain for several months or periods over one year after the use of Restylane Vital.

The following very rare cases have been reported with Restylane products:- biopsy proven granuloma formation - necrosis, possibly due to suboptimal injection technique requiring

medical and/or surgical intervention - persistent discolouration, possibly due to deposit of hemosiderin as

a consequence of injection site bleeding. These reactions have mostly occurred after repeated injections.

Post inflammatory pigmentation changes due to deposit of melanin have been observed in clinical studies in people with dark skin (Fitzpatrick Type IV-VI).

Isolated cases of facial oedema and urticaria have also been reported but it is uncertain whether these cases are related to treatment or caused by underlying disease or concomitant medication.

One case of transient visual disturbance following intra-arterial injection into the upper half of the face has been reported.

Adverse events must be reported to the local Q-Med representative or Restylane distributor.

InteractionsTreatment with Restylane Vital Light in combination with drugs and other devices or concomitant dermal therapies has not been evaluated in controlled clinical studies.

Assembly of needle to syringeFor safe use of Restylane Vital Light it is important that the needle is properly assembled to the syringe. Improper assembly may result in separation of the needle and syringe during injection. See pictures 1 and 2.

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90º (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

Dosage and administrationBefore the treatment, the patient’s suitability for the treatment and the need for pain relief should be assessed. The patient should be informed about the indication, expected result, contraindications, precautions, warnings and potential adverse events.

Basic hygienic approach should be applied during the injection procedure.The treatment site should be cleaned with a suitable antiseptic solution. Restylane Vital Light is administered using a thin-gauge needle (30 G) by injecting the material into mid dermis of the skin. Before injecting press the rod carefully until a small droplet is visible at the tip of the needle. If Restylane Vital Light is injected too deeply or intramuscularly, the duration of the effect might be shorter because of a higher hyaluronic acid turnover rate. A too large volume or a too superficial injection may give bumps on the treatment site. If blanching is observed, i.e. the overlying skin turns a whitish colour, the injection should be stopped at once and the area massaged until it returns to a normal colour.

The injection technique and the administered quantity may vary. The short linear threading technique can be used to carefully lift up the skin, but the micropuncture technique or a combination of the two can also be used. Valid for both techniques are that very small amounts, micro-deposits, should be injected at each site. Treated areas can be gently massaged immediately after the injection if any irregularities are noted.A treatment plan for Restylane Vital Light with three treatments 2-4 weeks apart is recommended. Generally the treatment plan is repeated every 4-6 months, but results and patient preferences may vary.

Note! The correct injection technique is important for the esthetic effect of the treatment. Restylane Vital Light is only intended to be administered by trained authorized personnel in accordance with local legislation. Please consult your local Q-Med representative or Restylane distributor for more details about techniques and training opportunities.

The syringe, the needle and any unused material must be discarded immediately after the treatment session.

How suppliedRestylane Vital Light is supplied in a glass syringe with a luer-lock fitting. Gamma irradiation sterilized needles, 30 G x ½”, are packed together with each syringe. A patient record label is a part of the syringe label. Remove it by pulling the flap marked with three small arrows. This label is to be attached to patient records to ensure traceability of the product. The contents of the syringe have been sterilized using moist heat. The number of units per package and the volume contained in each syringe is as stated on the outer package.

Do not use if package is damaged.

Shelf life and storageAs indicated on the package. Store up to 25° C. Protect from freezing and sunlight.

Manufactured byQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SwedenPhone +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symbols

Do not use if package is damaged.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0344 is the Notified Body number for Restylane Vital Light.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0086 is the Notified Body number for the needle(s).

ReferencesProduct documentation is available at your local Q-Med representative or Restylane distributor.

Restylane and Restylane Vital are trademarks owned by Q-Med AB.

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90° (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

LIG

HT

90-07492-04, Jan 2009

24 Chapter 8

Restylane VitalTM Light – Injector – Gebruiksaanwijzing

Samenstelling Hyaluronzuur, gestabiliseerd 12 mg/mlFosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing, pH 7 q.s.

Beschrijving Restylane Vital Light is een heldere, transparante en viskeuze gel die wordt geleverd in een voorgevulde injector samen met zes 30G-naalden. Het pro-duct is bedoeld voor eenmalig gebruik. Restylane Vital Light is een unieke vorm van gestabiliseerd niet-dierlijk hyaluronzuur. Hyaluronzuur is een na-tuurlijk polysacharide dat een belangrijk structureel element in de huid is en dat zowel in subcutaan weefsel en bindweefsel voorkomt als in synoviaal weefsel en vocht. Hyaluronzuur behoort tot een zeer kleine groep stoffen die in alle levende organismen identiek zijn.

WerkingRestylane Vital Light wordt op natuurlijke wijze in de huid geïntegreerd waar het de vochtbalans herstelt en de huidstructuur en de elasticiteit van de huid verbetert. Dit wordt tot stand gebracht door het water dat aan het gestabiliseerde hyaluronzuur in de gel is gekoppeld. De unieke ei-genschappen van de gel dragen ertoe bij dat het effect gedurende lange tijd aanhoudt.

Indicatie en toepassingRestylane Vital Light is bedoeld voor herstel van de vochtbalans van de huid en voor verbetering van de huidstructuur en de elasticiteit van de huid. De duur van het resultaat hangt af van de aard van het behandelde gebied, de weefselspanning op de injectieplaats, de diepte van de injectie in het weefsel en de injectietechniek. Voor de correctie van plooien en lijntjes, voor vormgeving van de ge-zichtscontouren en om volume toe te voegen worden andere Restylane®-producten aangeraden.

Resultaat In een klinisch onderzoek met Restylane Vital™ merkten patiënten 6 maanden na de eerste behandeling aanzienlijke verbeteringen op in de elasticiteit en morfologie van de huid.

WaarschuwingRestylane Vital Light is uitsluitend bedoeld voor intradermale injecties. Restylane Vital Light niet opnieuw steriliseren. Niet mengen met andere producten. Niet intravasculair injecteren. Er bestaat bij behandeling een potentieel risi-co dat het materiaal per ongeluk in bloedvaten wordt geïnjecteerd. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot vaatafsluiting met een tijdelijke verstoring van het gezichtsvermogen, tijdelijke ischemie of zelfs necrose.Niet toepassen bij patiënten met stollingsstoornissen of bij patiënten die in de 2 voorafgaande weken zijn behandeld met trombolytica, anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers.

VoorzorgsmaatregelenDe gebruikelijke voorzorgsmaatregelen bij intradermale injecties dienen in acht te worden genomen. Net als bij vergelijkbare procedures brengt injectie van Restylane Vital Light het risico van infectie met zich mee. Restylane Vital Light dient niet te worden toegepast op of bij anatomische plaatsen waar sprake is van een actieve huidziekte, ontsteking of verwante aandoeningen. Bij patiënten die middelen gebruiken die de plaatjesfunctie kunnen beïn-vloeden, zoals aspirine en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s), kunnen zich – zoals bij elke injectie – op de injectieplaatsen gemakkelijker bloeduitstortingen of bloedingen voordoen.Restylane Vital Light niet injecteren in een gebied waar een ander injecteer-baar implantaat is ingebracht, met uitzondering van een ander product uit de Restylane-productlijn.Restylane Vital Light mag niet worden geïnjecteerd in een gebied waar een niet-injecteerbaar implantaat is ingebracht. Restylane Vital Light dient niet te worden toegepast bij patiënten met on-haalbare verwachtingen.

6. Behandeling (figuur 6) a) Reinig de huid voorafgaand aan de behandeling. b) Houd de injector ontspannen vast, bijvoorbeeld alsof u een pen vast

houdt, met de wijsvinger op de dosisactivator. c) Breng de naald op de gewenste diepte in de dermis in.d) Druk de dosisactivator in (u hoort nu een klik). e) Wacht tot de gehele dosis is toegediend, wat doorgaans maximaal 3 se-

conden duurt. De tijd kan echter variëren als gevolg van huidaandoe-ningen en afhankelijk van het aantal injecties dat is toegediend nadat de injector volledig was opgedraaid.

f) Ga direct door naar de volgende plaats en breng de naald onmiddellijk in om zo weinig mogelijk product te verspillen.

7. Opnieuw opdraaien Normaal gesproken moet de injector tijdens een behandelsessie

2-4 keer opnieuw worden opgedraaid. Dit is het geval wanneer de in-jector bij het indrukken van de dosisactivator niet meer reageert of wanneer de dosis afgifte meer dan 3 seconden duurt.

Zie paragraaf 3, 4 en 5 voor opnieuw opdraaien. Indien gewenst kan de injector al worden opgedraaid voor deze stopt,

d.w.z. vaker dan hierboven beschreven.

8. Verwisselen van de naald Verwissel de naald als deze bot of verstopt is. Draai de naald los en gooi deze in een container voor scherpe voor-

werpen. Herhaal stap 2-5.

De injector, de naald en eventueel ongebruikt materiaal moeten direct na de behandelsessie worden weggegooid.

Wijze van leveringRestylane Vital Light wordt geleverd in een voorgevulde injector met een luer-lockaansluiting. Bij elke injector worden zes, door middel van gam-mastraling gesteriliseerde 30 G x ½” naalden meegeleverd. De verpakking bevat ook een vel etiketten voor patiëntendossiers. Deze etiketten moe-ten aan de dossiers worden toegevoegd zodat het product kan worden getraceerd. De inhoud van de spuit is door middel van stoom-sterilisatie gesteriliseerd. Het aantal eenheden per verpakking en de hoeveelheid in elke spuit staan vermeld op de buitenverpakking.

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

Houdbaarheid en opslagZoals vermeld op de verpakking. Bewaren bij maximaal 25°C. Beschermen tegen zonlicht en bevriezing.

Vervaardigd doorQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ZwedenTel. +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symbolen

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

CE-markering volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG; 0344 is het nummer van de aangewezen instantie voor Restylane Vital Light.

CE-markering volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG; 0086 is het nummer van de aangewezen instantie voor de naald(en).

ReferentiesProductinformatie is te verkrijgen bij uw plaatselijke Q-Med-vertegen-woordiger of leverancier van Restylane.

Restylane en Restylane Vital zijn handelsmerken in eigendom van Q-Med AB.

De patiënt dient te worden geïnformeerd dat hij of zij de behandelde plaats niet mag blootstellen aan intense hitte (bijv. solarium en zonnebaden) of ex-treme koude, ten minste tot de eerste zwelling en roodheid zijn verdwenen. Indien na behandeling met Restylane Vital Light een laserbehandeling, chemi-sche peeling of een andere behandeling wordt overwogen die gebaseerd is op een actieve huidrespons, bestaat er theoretisch het risico dat op de plaats van het implantaat een ontstekingsreactie wordt opgewekt. Dit geldt ook als Restylane Vital Light wordt toegediend voordat de huid na een dergelijke behandeling volledig is genezen. Restylane Vital Light is niet onderzocht bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of bij kinderen.

Te verwachten bijwerkingenNa het injecteren van Restylane Vital Light kunnen een aantal algemene, aan injectie gerelateerde reacties optreden. Deze reacties zijn onder meer erytheem, zwelling, pijn, jeuk, bloeduitstorting of gevoeligheid op de injectie-plaats. Deze verdwijnen vaak spontaan binnen enkele dagen na injectie. Als het product in een te grote hoeveelheid of te oppervlakkig wordt geïnjec-teerd, kunnen er intradermale oneffenheden ontstaan.

Ongewenste voorvallenIn zeldzame gevallen zijn voor andere producten uit de Restylane-product-lijn ontstekingsreacties gemeld. Deze reacties betroffen roodheid, zwelling, gevoeligheid en verharding op de injectieplaats. De reacties kunnen kort na injectie of na 2 tot 4 weken optreden en worden doorgaans omschreven als licht tot matig en verdwijnen vanzelf na gemiddeld 2 weken. Infecties moeten worden uitgesloten of zo nodig worden behandeld. In uitgesproken gevallen zou een korte behandeling met orale corticosteroïden effectief kunnen zijn. Bij patiënten bij wie zich klinisch belangrijke reacties hebben voorgedaan, moet bij een beslissing om al dan niet een herbehandeling met Restylane Vital Light of een ander product van de Restylane-productlijn uit te voeren, rekening worden gehouden met de oorzaak en ernst van de eer-dere reacties. Zo wordt herbehandeling niet geadviseerd na zeldzame geval-len van granuloomvorming of onverklaarde aanzienlijke ontstekingsreacties.

In zeldzame gevallen zijn er intradermale oneffenheden gemeld die ge-durende enkele maanden of periodes langer dan één jaar na toepassing van Restylane Vital aanwezig bleven.

De volgende zeer zeldzame gevallen zijn met Restylane-producten gemeld: - door middel van biopsie aangetoonde granuloomvorming - necrose, waarschijnlijk door een suboptimale injectietechniek die chirurgi-

sche en/of andere medische interventie noodzakelijk maakte - aanhoudende verkleuring, mogelijk door afzetting van hemosiderine als

gevolg van een bloeding op de injectieplaats. Deze reacties deden zich voornamelijk voor na herhaalde injecties.

In klinische onderzoeken bij mensen met een donkere huid (Fitzpatrick type IV-VI) zijn postinflammatoire pigmentatieveranderingen door afzetting van melanine waargenomen.Geïsoleerde gevallen van gezichtsoedeem en urticaria zijn ook gemeld, maar het is onduidelijk of deze gevallen verband hielden met de behande-ling of werden veroorzaakt door een onderliggende ziekte of gelijktijdig gebruikte medicatie.Er is één geval gemeld van tijdelijke verstoring van het gezichtsvermogen na intra-arteriële injectie in de bovenste gezichtshelft.Ongewenste voorvallen dienen te worden gemeld aan de plaatselijke Q-Med-vertegenwoordiger of leverancier van Restylane.

InteractiesBehandeling met Restylane Vital Light in combinatie met geneesmiddelen en andere hulpmiddelen of gelijktijdig toegepaste huidtherapieën is niet in gecontroleerde klinische onderzoeken beoordeeld.

Dosering en wijze van toedieningVoorafgaand aan de behandeling dient te worden beoordeeld of de patiënt voor de behandeling in aanmerking komt en of pijnbestrijding noodzakelijk is.

De patiënt dient te worden geïnformeerd over de indicatie, het verwachte resultaat, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en moge-lijke ongewenste voorvallen. Tijdens de injectieprocedure moeten basale hygi-enische maatregelen worden nageleefd. De behandelplaats dient met een ge-schikte antiseptische oplossing te worden gereinigd. Restylane Vital Light wordt toegediend door het materiaal met een dunne maat naald (30 G) in in het mid-den van de dermislaag van de huid te injecteren. Als Restylane Vital Light te diep of intramusculair wordt geïnjecteerd, zal de duur van het effect worden bekort als gevolg van een hogere omzettingssnelheid van het hyaluronzuur. Injectie van te grote hoeveelheden of een te oppervlakkige injectie kan oneffenheden op de behandelplaats veroorzaken. Als verbleking wordt waargenomen, d.w.z. de bovenliggende huid krijgt een wittige kleur, moet het injecteren onmiddellijk worden stopgezet en moet het gebied worden gemasseerd tot de huid weer een normale kleur krijgt.

De injectietechniek en de toegediende hoeveelheid kunnen variëren. Om de toe te dienen kleine hoeveelheden over een groot huidoppervlak te verdelen kan aan een seriële injectietechniek de voorkeur worden gegeven. Voor elke toe te dienen hoeveelheid wordt de naald op de gewenste diepte in de dermis ingebracht. Nadat het beoogde volume is toegediend, wordt de naald onmiddellijk naar de volgende injectieplaats verplaatst om zo weinig mogelijk van het product te verspillen. Als er oneffenheden worden opgemerkt, kunnen behandelde gebieden onmiddellijk na de injectie voorzichtig worden gemasseerd. Voor Restylane Vital Light wordt een behandelplan aanbevolen met drie behandelingen met tussenpozen van 2-4 weken. In het algemeen kan het behandelplan elke 4-6 maanden worden herhaald, maar de resultaten en de voorkeuren van patiënten kunnen variëren.

Opmerking! Een juiste injectietechniek is belangrijk voor het esthetische effect van de behandeling. Restylane Vital Light dient uitsluitend te worden toegediend door geoefend en bevoegd personeel in overeenstemming met de plaatselijke wetgeving. Neem voor meer informatie over technieken en trainingsmogelijkheden contact op met uw lokale Q-Med-vertegenwoordi-ger of leverancier van Restylane.

Gereedmaken van de injector 1. Aanduiding van de onderdelen van de injector (figuur 1)

2. Bevestiging van de naald (figuur 2a en 2b) a) Pak het productreservoir vast en verwijder de grijze beschermdop.b) Houd het productreservoir vast. Duw en draai de naaldconus met de wij-

zers van de klok mee op het productreservoir tot deze stevig vast zit. Zorg ervoor dat de naald stevig op het productreservoir is be-

vestigd.

3. Draaien van de injector (figuur 3) Draai de laadknop met de wijzers van de klok mee tot deze niet verder

kan (ongeveer 20 keer geheel ronddraaien). Na volledig laden niet te strak aandraaien.

4. Voorvullen van de injector - laad het systeem met het product (figuur 4)

a) Verwijder de beschermdop.b) Houd de injector rechtop en duw herhaaldelijk, ongeveer 10-20 keer,

op de dosisactivator tot er uit de naald enkele druppels van het product tevoorschijn komen.

Eenmaal voorgevuld, kan de injector opnieuw enkele slagen worden doorgedraaid om met een volledig geladen injector te beginnen

(optioneel). Het systeem moet vóór gebruik en steeds na vervanging van

de naald worden voorgevuld.

5. Positionering van de naaldopening (optioneel) (figuur 5) Om de naaldopening te positioneren moet het productreservoir wor den gedraaid tot de opening in de gewenste richting wijst.

Composition Acide hyaluronique stabilisé 12 mg/mlSolution physiologique avec tampon phosphate, pH 7 q.s.

Description Restylane Vital Light est un gel transparent et viscoélastique présenté dans un dispositif d’injection prérempli accompagné de six aiguilles de calibre 30 G. Ce produit est à usage unique. Il s’agit d’une forme unique d’acide hyaluronique non animal stabilisé. L’acide hyaluronique est un polysaccha-ride naturel et un élément constitutif important de la peau et des tissus conjonctifs et sous-cutanés, ainsi que de la synovie et des tissus synoviaux. Il compte parmi les très rares substances présentant une forme identique chez tous les organismes vivants.

Mode d’actionRestylane Vital Light s’intègre de façon naturelle à la peau, dont il restaure l’équilibre hydrique et améliore la structure, ainsi que l’élasticité grâce à l’association de l’eau et de l’acide hyaluronique stabilisé contenu dans le gel. Son effet dure longtemps du fait des caractéristiques uniques du gel.

Indication et usageRestylane Vital Light restaure l’équilibre hydrique de la peau et en améliore la structure, ainsi que l’élasticité. Il s’injecte dans le derme. La durée du résultat dépend des caractéristiques de la zone traitée, de l’élasticité du tissu sur le site de l’injection, ainsi que de la profondeur et de la technique d’injection. Il est conseillé de recourir à d’autres produits Restylane® pour corriger les plis et les rides du visage et augmenter le volume.

Résultats Les participants à une étude clinique consacrée à Restylane Vital™ consta-taient toujours des améliorations importantes de l’élasticité dermique et de la morphologie cutanée six mois après le traitement initial.

Mise en gardeRestylane Vital Light ne doit s’injecter que par voie intradermique. Ne pas le restériliser. Ne pas le mélanger à d’autres produits. Ne pas l’injecter par voie intravasculaire. La procédure comporte le risque d’injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins. Dans de rares cas, cela pourra entraîner une occlusion vasculaire avec trouble transitoire de la vision, ischémie transitoire ou même nécrose.Ne pas utiliser chez les patients à tendance hémorragique ou ayant subi un traitement à base de thrombolytiques, d’anticoagulants ou d’inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire au cours des 2 semaines précédentes.

Précautions d’emploiRespecter les précautions normales associées aux injections intradermiques. Comme toute procédure de ce type, l’injection de Restylane Vital Light com-porte un risque inhérent d’infection. Il ne faut pas l’utiliser sur des sites ana-tomiques présentant une maladie dermatologique active, une inflammation ou des troubles apparentés, ni à proximité. Comme pour toute injection, les patients qui prennent des substances sus-ceptibles de perturber la fonction plaquettaire, telles que de l’aspirine et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, pourront constater des hématomes ou des saignements sur le site de l’injection.Ne pas injecter Restylane Vital Light dans une zone où se trouve déjà un autre implant injectable, sauf s’il s’agit d’un produit de la gamme Restylane.Ne pas injecter Restylane Vital Light dans une zone où a été placé un implant non injectable. Ne pas l’utiliser sur des patients aux attentes ir-réalistes. Il faut informer le patient qu’il ne doit pas exposer la zone traitée à une chaleur intense (par exemple, solarium et bains de soleil) ou à un froid intense jusqu’à disparition du gonflement et de la rougeur initiaux.

Si l’on envisage un traitement au laser, un peeling chimique ou une autre approche basée sur une réponse dermique active après le traitement avec Restylane Vital Light, il existe un risque théorique de réaction inflamma-toire sur le site de l’injection. Ceci vaut également pour l’administration de Restylane Vital Light avant réparation tissulaire complète de la peau. Restylane Vital Light n’a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante, ni chez l’enfant.

Effets secondaires prévisiblesAprès l’injection de Restylane Vital Light, des réactions courantes peuvent se produire, telles que érythème, gonflement, douleur, démangeaisons, hé-matome ou sensibilité sur le site de l’injection. En général, elles disparaissent spontanément quelques jours après l’injection. L’injection d’une quantité trop importante ou une injection trop superficielle risque de provoquer l’apparition de nodosités intradermiques.

Effets indésirablesDes réactions inflammatoires ont été rapportées à de rares occasions pour d’autres produits de la gamme Restylane. Elles ont pris la forme de rougeur, de gonflement, de sensibilité et d’induration sur le site de l’injec-tion. Ces réactions peuvent se déclarer, soit peu de temps après l’injection, soit au bout de 2-4 semaines. En général, elles ont été qualifiées de légères à modérées et auto-limitantes, avec une durée moyenne de 2 semaines. Il faut exclure la présence d’une infection ou la traiter, si nécessaire. Dans les cas prononcés, un court traitement aux corticostéroïdes par voie orale peut s’avérer efficace. En cas de réactions cliniques significatives, la décision de traiter à nouveau le patient avec Restylane Vital Light ou tout autre pro-duit de la gamme Restylane doit prendre en compte la cause et l’ampleur des réactions antérieures. Par exemple, un nouveau traiement n’est pas conseillé après de rares cas de granulomes ou des réactions inflammatoi-res importantes et inexpliquées.

Dans de rares cas, des nodosités intradermiques sont demeurées présentes pendant plusieurs mois ou plus d’un an après l’usage de Restylane Vital.

Les cas très rares suivants ont été signalés pour les produits Restylane :- formation de granulome prouvée par biopsie ; - nécrose, éventuellement due à une technique d’injection mal adaptée,

nécessitant une intervention médicale et/ou chirurgicale ; - décoloration persistante, peut-être due à un dépôt d’hémosidérine suite

à un saignement sur le site de l’injection. Ces réactions se sont surtout manifestées après des injections répétées.

Des changements post-inflammatoires de la pigmentation dus au dépôt de mélanine ont été observés dans des essais cliniques sur des personnes à la peau foncée (Fitzpatrick, type IV-VI).Des cas isolés d’œdème facial et d’urticaire ont également été signalés, sans que l’on puisse déterminer s’ils étaient dus au traitement, à une affec-tion sous-jacente ou à un médicament administré simultanément.Un cas de trouble de la vue transitoire après une injection intra-artérielle dans la moitié supérieure du visage a été signalé. Il faut déclarer les effets indésirables au représentant Q-Med ou au distributeur Restylane local.

Interactions médicamenteusesLes interactions de Restylane Vital Light avec des médicaments et d’autres dispositifs ou traitements dermatologiques concomitants n’ont pas été étudiées dans des essais cliniques contrôlés.

Posologie et mode d’administrationAvant le traitement, il convient d’évaluer s’il est adapté au patient et s’il faut envisager une anesthésie. Il faut informer le patient de l’indication, du ré-sultat attendu, des contre-indications, des précautions, des mises en garde et des effets indésirables possibles. Les conditions d’hygiène élémentaires doivent être assurées pendant la procédure d’injection. Nettoyer le site à traiter avec une solution antiseptique adaptée.

Restylane Vital Light s’administre à l’aide d’une aiguille fine (30 G) par injec-tion dans le derme, de préférence dans sa couche intermédiaire. L’injection trop profonde ou intramusculaire de Restylane Vital Light risque de rac-courcir la durée de l’effet en raison d’une augmentation du cycle méta-bolique de l’acide hyaluronique. L’injection d’une quantité trop importante ou une injection trop superficielle risque de provoquer des bosselures sur le site traité. En cas de blanchissement, c’est-à-dire si la peau superficielle devient blanchâtre, il faut arrêter immédiatement l’injection et masser la zone jusqu’à ce qu’elle retrouve sa couleur naturelle.

La technique d’injection et la quantité administrée peuvent varier. L’injec-tion en série pourra s’avérer préférable pour répartir de petites quantités de produit sur une zone cutanée importante. Pour l’injection de chaque vo-lume, l’aiguille est introduite dans le derme à la profondeur désirée. Après le dépôt du gel, il faut faire passer rapidement l’aiguille au site d’injection suivant pour limiter la perte de produit. En cas d’irrégularités, masser dou-cement les zones traitées tout de suite après l’injection. Il est conseillé d’adopter un plan de traitement composé de trois séances espacés de 2 à 4 semaines. En général, ce plan est répété tous les 4 à 6 mois, mais les résultats et les préférences des patients varient.

Remarque : Choisir la bonne technique d’injection est important pour l’effet esthétique du traitement. Restylane Vital Light ne doit être adminis-tré que par une personne formée et agréée, conformément à la législation locale en vigueur. Consultez votre représentant Q-Med ou votre distribu-teur Restylane pour obtenir des informations complémentaires à propos des techniques et des formations.

Préparation du dispositif d’injection 1. Description des éléments du dispositif d’injection (figure 1)

2. Montage de l’aiguille (figures 2a et 2b)a) Tenir le réservoir de produit et retirer le capuchon protecteur gris.b) Tenir le réservoir de produit. Appuyer sur le raccord de l’aiguille et le

faire tourner dans le sens des aiguilles d’une montre sur le réservoir jusqu’à ce qu’il soit serré à fond.

S’assurer que l’aiguille est fermement fixée au réservoir.

3. Vissage de l’injecteur (figure 3) Tourner le bouton de remplissage dans le sens horaire (comme une

montre) jusqu’à ce qu’il s’arrête (environ 20 tours complets). Ne pas serrer à l’excès une fois le dispositif entièrement plein.

4. Amorçage de l’injecteur - Remplissage du dispositif (figure 4)a) Retirer le capuchon de protection.b) Maintenir l’injecteur bien droit et appuyer environ 10 à 20 fois sur l’ac-

tivateur de dose, jusqu’à ce que quelques gouttes de produit sortent de l’aiguille.

Après amorçage, tourner à nouveau l’injecteur de quelques tours, afin qu’il soit plein pour commencer le traitement (facultatif).

Il faut amorcer le dispositif avant usage et à chaque change-ment d’aiguille.

5. Positionnement de l’orifice de l’aiguille (facultatif) (figure 5) Pour positionner l’orifice de l’aiguille, faire tourner le réservoir de pro-

duit jusqu’à la direction désirée.

6. Traitement (figure 6)a) Préparer la peau au traitement.b) Tenir l’injecteur dans une position confortable, comme un stylo par

exemple, avec l’index posé sur l’activateur de dose.c) Introduire l’aiguille dans le derme, à la profondeur désirée.d) Appuyer sur l’activateur de dose (un clic se fait entendre).

e) Attendre l’injection de la dose complète (en général 3 secondes maxi-mum). Ce laps de temps peut varier en fonction de l’état de la peau, ainsi que du nombre d’injections depuis que l’injecteur a été revissé à fond.

f) Passer rapidement au site suivant et introduire immédiatement l’aiguille pour éviter de perdre du produit.

7. Revissage intermédiaire de l’injecteur Normalement, il faut revisser l’injecteur 2 à 4 fois par séance, quand

il ne répond plus lorsque l’on appuie sur l’activateur de dose ou si l’injection prend plus de 3 secondes.

Pour la procédure de revissage, voir les sections 3, 4 et 5. Il est également possible de revisser l’injecteur avant qu’il ne s’arrête,

c’est-à-dire plus fréquemment qu’indiqué ci-dessus.

8. Changement d’aiguille Changer l’aiguille si elle est émoussée ou bouchée. Dévisser l’aiguille et la jeter dans un conteneur pour objets tranchants.

Répéter les étapes 2 à 5.

À la fin de la séance, il faut jeter l’injecteur, l’aiguille et le produit non utilisé.

PrésentationRestylane Vital Light est présenté dans un injecteur prérempli muni d’un système de verrouillage « luer-lock ». Six aiguilles de calibre 30 G x ½” stérilisées aux rayons gamma sont fournies avec chaque dispositif d’injec-tion. La boîte contient également une fiche avec des étiquettes à joindre au dossier du patient afin d’assurer la traçabilité du produit. Le contenu de la seringue a été stérilisé à la chaleur humide. Le nombre d’unités par boîte et le volume de chaque seringue figurent sur l’emballage extérieur.

Ne pas utiliser si la boîte est endommagée.

Durée et conditions de conservationSe reporter aux indications figurant sur l’emballage. Conserver à une tem-pérature maximale de 25°C, à l’abri du gel et du soleil.

Fabriqué parQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SuèdeTél. +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail : info@q-med.com

Symboles

Ne pas utiliser si la boîte est endommagée.

Marquage CE conforme à la Directive relative aux appareils médicaux 93/42CEE ; 0344 est le numéro de l’organisme notifié pour Restylane Vital Light.

Marquage CE conforme à la Directive relatives aux appareils médicaux 93/42/CEE ; 0086 est le numéro de l’organisme notifié pour la ou les aiguilles.

RéférencesLa documentation sur le produit est disponible auprès du représentant Q-Med ou du distributeur Restylane local.

Restylane et Restylane Vital sont des marques appartenant à Q-Med AB.

Restylane VitalTM Light – Dispositif d’injection – Mode d’Emploi

c) Työnnä neula haluttuun syvyyteen verinahkaan.d) Paina annostinta (laitteesta kuuluu napsahdus). e) Odota kunnes täysi annos on ruiskutettu, mikä kestää yleensä enintään

3 sekuntia. Aika saattaa vaihdella ihon mukaan sekä sen mukaan, kuin-ka monta ruiskutusta olet tehnyt sen jälkeen, kun kiersit ruikuttimen viimeksi kireälle.

f) Siirry nopeasti seuraavaan ruiskutuskohtaan ja työnnä neula välittömästi ihoon, jottei tuotetta pääse valumaan hukkaan.

7. Uudelleen kiertäminen Yleensä ruiskutin täytyy kiertää 2–4 kertaa hoitokerran aikana.

Kiertäminen on tarpeen, kun ruiskutin ei enää reagoi painaessa-si annostinta tai kun yhden annoksen ruiskuttaminen kestää yli 3 sekuntia.

Kierrä ruiskutin uudelleen kohtien 3, 4 ja 5 ohjeiden mukaisesti. Halutessasi voit kiertää ruiskuttimen myös ennen kuin se pysäh-

tyy, eli useammin kuin on aivan välttämätöntä.

8. Neulan vaihtaminen Vaihda neula, jos se on tylsä tai tukossa. Kierrä neula pois ja heitä se teräville esineille tarkoitettuun ke räys astiaan. Asenna uusi neula kohdissa 2–5 annettujen ohjeiden mukaisesti.

Hävitä ruiskutin, neula ja käyttämättä jäänyt tuote heti hoidon jälkeen.

ToimitusRestylane Vital Light toimitetaan valmiiksi täytetyssä ruiskuttimessa, jossa on luer-liitäntä. Jokaisen ruiskuttimen yhteyteen on pakattu kuusi gammasäteilysteriloitua neulaa (koko 30 G x ½”). Pakkauksessa on myös arkki potilastietotarroja. Kiinnitä tällainen tarra potilaan asia-kirjoihin tuotteen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Jokaisen ruiskun sisältö on höyrysteriloitu. Kunkin pakkauksen yksiköiden määrä ja kunkin ruiskun sisältämä tuotemäärä on merkitty ulkopakkaukseen.

Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut.

Säilytys ja kelpoisuusaikaKatso pakkausta. Säilytyslämpötila enintään 25°C. Suojattava jäätymi-seltä ja auringonvalolta.

ValmistajaQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, RuotsiPuhelin +46(0)18 474 90 00, Faksi +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Merkinnät

Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut.

Direktiivin MDD 93/42/ETY mukainen CE-merkintä; 0344 on ilmoitetun laitoksen numero Restylane Vital Lightin osalta.

Direktiivin MDD 93/42/ETY mukainen CE-merkintä;0086 on ilmoitetun laitoksen numero neulojen osalta.

LähteetTuotteeseen liittyvää dokumentaatiota on saatavissa paikalliselta Q-Med- tai Restylane-edustajalta.

Restylane ja Restylane Vital ovat Q-Med AB:n omistamia tavaramerkkejä.

Koostumus Hyaluronihappo, stabiloitu 12 mg/mlFosfaattipuskuroitu suolaliuos, pH 7 q.s.

Kuvaus Restylane Vital Light on kirkas, läpinäkyvä ja sitkeä geeli, joka toimitetaan valmiiksi täytetyssä ruiskuttimessa. Pakkauksessa on mukana kuusi 30 G neulaa. Tuote on kertakäyttöinen. Restylane Vital Light on ainutlaatuinen, stabiloitu, ei-eläinperäinen hyaluronihappo. Hyaluronihappo on luonnolli-nen polysakkaridi, joka on tärkeä ihon, ihonalaisen kudoksen ja sidekudok-sen sekä nivelkudoksen ja -nesteen rakenneosa. Hyaluronihappo on yksi niistä hyvin harvoista aineista, jotka ovat identtisiä kaikissa eliöissä.

VaikutustapaRestylane Vital Light integroituu luonnollisesti ihoon ja auttaa pa-lauttamaan ihon kosteustasapainon ja parantaa ihon rakennetta ja kimmoisuutta. Tämä vaikutus saadaan aikaan geelin stabiloituun hya-luronihappoon sitoutuvan veden avulla. Geelin ainutlaatuisten ominai-suuksien ansiosta hoidon vaikutukset säilyvät pitkään.

Indikaatiot ja käyttötarkoitusRestylane Vital Light on tarkoitettu palauttamaan ihon kosteustasa-paino ja parantamaan ihon rakennetta ja kimmoisuutta. Aine tulee inji-soida verinahkaan. Vaikutuksen kestoon vaikuttavat käsiteltävän alueen ominaisuudet, injektiokohdan kudosjännite, injektiosyvyys kudoksessa ja injektiotekniikka. Kasvojen ryppyjen ja juonteiden korjaamiseen sekä kasvonpiirteiden muotoiluun tai kasvojen tilavuuden lisäämiseen suositellaan muita Restylane®-tuotteita.

SuorituskykyRestylane VitalTM:llä tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella potilai-den ihon kimmoisuus ja muoto olivat merkittävästi parempia 6 kuu-kautta alkuperäisen hoidon jälkeen.

VaroitusRestylane Vital Light on tarkoitettu käytettäväksi vain ihonsisäisiin injek tioihin. Älä steriloi Restylane Vital Lightia, uudelleen. Älä sekoita sitä muiden tuotteiden kanssa.Älä ruiskuta Restylane Vital Lightia verisuonen sisään. Toimenpidettä tehtäessä on olemassa vaara, että ainetta joutuu vahingossa verisuo-niin, mikä saattaa harvoissa tapauksissa johtaa verisuonitukoksiin, joi-den seurauksena saattaa esiintyä ohimenevää näkökyvyn heikkenemis-tä, ohimenevää paikallista verettömyyttä tai jopa kuolio. Älä käytä potilailla, joilla on verenvuotosairaus, äläkä potilailla, jotka ovat saaneet trombolyytti- tai antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden kasaantumisenestoaineita viimeksi kuluneiden 2 viikon aikana.

VarotoimetRestylane Vital Lightin käytön yhteydessä on noudatettava normaaleja ihonsisäisistä injektioista annettuja ohjeita. Restylane Vital Light -hoi-toon, kuten kaikkiin muihinkin tämäntyyppisiin menetelmiin, liittyy infek-tion vaara. Restylane Vital Lightia ei saa käyttää kohtiin, joissa itsessään tai joiden läheisyydessä on havaittavissa aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai muu vastaava ongelma. Potilailla, jotka käyttävät verihiutaleiden toi-mintaan vaikuttavia aineita, kuten aspiriinia ja ei-steroidisia tulehduski-pulääkkeitä, saattaa – kuten muidenkin injektioiden yhteydessä – esiin-tyä tavallista enemmän injektiokohdan mustelmia tai verenvuotoa.Älä käytä Restylane Vital Lightia yhdessä minkään muun injisoitavan im plantin kanssa, poikkeuksena Restylane-tuoteperheen tuotteet. Restylane Vital Lighta ei pidä injisoida alueelle, jolla on pysyvä implantaatti. Restylane Vital Lightia ei myöskään pidä käyttää potilailla, joilla on epä realistisia odotuksia.

Potilasta on varoitettava altistamasta käsiteltyä aluetta voimakkaalle lämmölle (kuten solariumille ja auringonotolle) tai äärimmäiselle kyl-myydelle ennen kuin ensiturvotus ja -punoitus ovat kadonneet. Jos Restylane Vital Light -hoidon jälkeen harkitaan laserhoitoa, kemiallista kuorintaa tai muuta ihon aktiiviseen reagointiin perustuvaa menetelmää, on olemassa teoreettinen implanttikohdan tulehdusreaktion vaara. Täl-lainen vaara on olemassa myös silloin, jos Restylane Vital Lightia injisoi-daan ennen kuin iho on täysin parantunut ihon aktiiviseen reagointiin perustuvan hoidon jälkeen. Restylane Vital Lightia ei ole testattu lapsilla eikä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

Mahdolliset sivuvaikutuksetRestylane Vital Light -injektion jälkeen käsittelykohdassa voi esiintyä ta-vallisia injektioon liittyviä reaktioita, kuten eryteemaa, turvotusta, kipua, kutinaa, mustelmia tai arkuutta. Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä. Jos aine injisoidaan liian suurina määrinä tai liian pintaan, se voi aiheuttaa ihonsisäisiä kyhmyjä.

SivuvaikutuksetTulehdusreaktioita on raportoitu muiden Restylane-tuoteperheen tuotteiden käytön yhteydessä vain harvoissa tapauksissa. Nämä reak-tiot ovat olleet käsittelykohdan punoitusta, turvotusta, arkuutta ja ko-vettumia. Nämä reaktiot voivat ilmaantua joko pian injektion jälkeen tai 2–4 viikon viiveellä, ja ne ovat kuvausten mukaan yleensä olleet lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, kestoltaan keskimäärin 2 viikkoa. Infektioiden mahdollisuus pitää sulkea pois tai ne pitää hoitaa tarvittaessa. Vaikeissa tapauksissa lyhyestä oraalisesta kortikosteroidi-kuurista voi olla apua. Kliinisesti merkittäviä sivuvaikutuksia saaneilla potilailla tulee Restylane Vital Lightin ja muiden Restylane-tuotteiden käyttöä harkita tarkkaan ja ottaa huomioon ilmenneiden reaktioiden vakavuus. Uusia käsittelyjä ei suositella esimerkiksi granulooman tai selittämättömien vaikeiden tulehdusreaktioiden jälkeen, jotka tosin ovat molemmat harvinaisia.

Lisäksi on raportoitu tapauksia, joissa Restylane Vitalia käyttäneillä on esiintynyt useita kuukausia tai jopa vuoden kestäviä ihonsisäisiä möyk-kyjä, mutta nämä ovat erittäin harvinaisia.

Restylane-tuotteiden käytön yhteydessä on raportoitu myös seuraa-via erittäin harvinaisia sivuvaikutuksia:- koepalalla todettuja granuloomakertymiä - kuolioita, joiden syy on todennäköisesti ollut huono injektiotekniik-

ka ja jotka ovat vaatineet lääkehoitoa tai kirurgisia toimenpiteitä - pitkään kestäviä värinmuutoksia, joiden syy on todennäköisesti ollut

injektiokohdan verenvuodon aiheuttama raudan saostuminen ku-doksiin. Suurin osa näistä reaktioista on esiintynyt tapauksissa, joissa hoitoja on annettu toistuvasti.

Kliinisissä tutkimuksissa on tummaihoisilla ihmisillä havaittu myös tu-lehduksenjälkeisiä pigmentin muutoksia, jotka ovat johtuneet melamii-nin saostumisesta (Fitzpatrick Type IV-VI).Myös yksittäisiä kasvojen ödeema- ja nokkosihottumatapauksia on ra-portoitu, mutta on epävarmaa, ovatko ne johtuneet hoidosta vai onko niiden syy mahdollisesti ollut jokin taustalla oleva sairaus tai potilaalle sopimaton lääkitys.Yhdessä tapauksessa on raportoitu myös ohimenevä näköhäiriö, jonka aiheutti kasvojen yläosan verisuonensisäinen injektio.Kaikki sivuvaikutukset on raportoitava paikalliselle Q-Med-edustajalle tai Restylane-edustajalle.

InteraktiotRestylane Vital Light -hoitoja lääkkeiden käytön yhteydessä tai yhdes-sä muiden laitteiden tai ihonhoitomenetelmien kanssa ei ole arvioitu kontrolloiduin kliinisin tutkimuksin.

Annostus ja injisointiEnnen käsittelyä on arvioitava menetelmän sopivuus potilaalle ja kivun-lievityksen tarve. Potilaalle on kerrottava indikaatioista, tulosodotuk-sista, kontraindikaatioista, varotoimista, varoituksista ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Toimenpiteen aikana pitää huolehtia perushygienia-toimenpiteistä. Käsittelykohta puhdistetaan sopivalla antiseptisellä liu-oksella. Restylane Vital Light injisoidaan ohuella neulalla (30 G) veri-nahan keskikerrokseen. Jos Restylane Vital Light injisoidaan liian syvälle tai lihakseen, hoidon vaikutusten tulokset saattavat kestää tavallista lyhyemmän ajan, koska hyaluronihappo hajoaa tällöin nopeammin. Liian suuri tuotemäärä tai liian pintaan tehty injektio voi puolestaan aihe-uttaa injektiokohdan kuhmuraisuutta. Jos injektiokohdassa havaitaan ihon vaalenemista, injisointi pitää lopettaa heti ja aluetta on hierottava, kunnes sen normaali väri palautuu.

Injektiotekniikka ja injisoitava tuotemäärä vaihtelevat. Sarjapistostek-niikka saattaa olla paras vaihtoehto, kun halutaan käsitellä laaja alue ihoa pienillä määrillä ainetta. Neula pistetään halutulle syvyydelle veri-nahkaan erikseen jokaiseen korjattavaan kohtaan. Kun haluttu mää-rä ainetta on ruiskutettu, neula vedetään nopeasti pois ja siirretään seuraavaan injektiokohtaan, jottei tuotetta mene hukkaan. Käsiteltyjä kohtia voidaan hieroa hellävaraisesti välittömästi injektion jälkeen, mi-käli tulos näyttää epätasaiselta. Suosittelemme yhdeksi Restylane Vital Light hoitojaksoksi kolmea erillistä, 2–4 viikon välein tehtyä käsittelyä. Yleensä hoitojakson voi uusia 4–6 kuukauden välein, mutta tulokset ja potilaan toiveet saattavat vaihdella.

Huomaa! Oikea injektiotekniikka on tärkeä tekijä hoidon onnistu-neen lopputuloksen kannalta. Restylane Vital Light -hoitoja saa antaa vain ammattitaitoinen hoitohenkilöstö, ja hoitoja annettaessa on nou-datettava paikallisia lakeja. Kysy lisätietoja injektiotekniikoista ja koulu-tusmahdollisuuksista paikalliselta Q-Med- tai Restylane-edustajaltasi.

Ruiskuttimen esivalmistelut 1. Ruiskuttimen osat (kuva 1)

2. Neulan liittäminen ruiskuttimeen (kuvat 2a ja 2b) a) Pidä kiinni tuotesäiliöstä ja irrota harmaa suojus.b) Pidä kiinni tuotesäiliöstä. Paina ja kierrä neulan suojusta myötäpäi-

vään tuotesäiliöön, kunnes se on kireällä. Varmista, että neula tulee tiukasti kiinni tuotesäiliöön.

3. Ruiskuttimen kiertäminen (kuva 3) Kierrä latausnuppia myötäpäivään, kunnes se pysähtyy (n. 20 täyttä kierrosta). Älä kierrä sitä liian kireälle täyden latauksen jälkeen.

4. Ruiskuttimen viritys – järjestelmän täyttäminen tuotteella (kuva 4)a) Irrota suojus.b) Pitele ruiskutinta pystyasennossa ja paina annostinta toistuvasti,

n. 10–20 kertaa, kunnes muutama tippa tuotetta tulee esiin neulan päästä. Kun olet virittänyt ruiskuttimen, voit kiertää latausnuppia vie-lä muutaman kierroksen, jotta pääset aloittamaan täyteen ladatulla ruiskuttimella (ei välttämätöntä).

Järjestelmä pitää virittää aina ennen käyttöä sekä jokaisen neulanvaihdon jälkeen.

5. Neulan aukon suuntaaminen (ei välttämätön) (kuva 5) Kun haluat suunnata neulan ulostuloaukon, käännä tuotesäiliötä, kunnes aukko osoittaa haluamaasi suuntaan.

6. Ruiskutus (kuva 6) a) Valmistele iho hoitoa varten. b) Ota mukava ote ruiskuttimesta; voit pidellä sitä kynän tavoin, etu- sormi annostimella.

Restylane VitalTM Light – Ruiskutin – Käyttöohjeet

90-4

7095

-04

jAN

UAR

Y 20

09

Složení Kyselina hyaluronová, stabilizovaná 12 mg/mlFosfátem pufrovaný fyziologický roztok (pH 7) q.s.

Popis Restylane Vital Light je čirý, průsvitný a viskózní gel dodávaný v injek-toru spolu s šesti jehlami o velikosti 30 G. Výrobek je určen pouze pro jednorázové použití. Restylane Vital Light je jedinečná forma stabilizo-vané hyaluronové kyseliny neživočišného původu. Hyaluronová kyseli-na je přírodní poly sacharid, který tvoří důležitý stavební prvek v kůži, podkoží, vazivu, stejně jako v synoviální tkáni a tekutině. Hyaluronová kyselina patří do skupiny několika málo látek, které jsou identické u všech žijících organizmů.

Princip působeníRestylane Vital Light je přirozeně integrován do kůže, kde usnadňu-je obnovu hydratace a zlepšuje její strukturu a pružnost. Tento efekt zajišťuje voda vázaná na stabilizovanou kyselinu hyaluronovou v gelu. Unikátní vlastnosti gelu udržují dlouhodobý účinek přípravku.

Indikace a použitíRestylane Vital Light slouží k obnovení provlhčení kůže a zlepšení její struktury a pružnosti. Má být injikován do vrstvy dermis. Trvání ko-rekce závisí na charakteru místa určeného k ošetření, napětí tkáně v místě vpichu, hloubce vpichu a injekční technice. Ke korekcím vrásek a záhybů (konturaci obličeje) a doplnění objemu doporučujeme využít další výrobky Restylane®.

Účinky V klinické studii ověřující Restylane Vital™ se u pacientů výrazně zlepši-la pružnost a morfologie kůže, a to až 6 měsíců po prvotním ošetření.

VarováníRestylane Vital Light je určen pouze k použití jako intradermální im-plantát. Restylane Vital Light se nesmí sterilizovat ani kombinovat s ji-nými produkty. Nelze aplikovat intravaskulárně. Existuje potenciální riziko vstříknutí materiálu do cév během implantace, což by vzácně mohlo vést k cév-nímu uzávěru a přechodnému poškození zraku, přechodné ischemii a dokonce nekróze.Nepoužívejte u pacientů s poruchami krvácení ani u pacientů, kteří v posledních dvou týdnech prodělali léčbu trombolytiky, antikoagulan-ty či inhibitory agregace trombocytů.

UpozorněníPři aplikaci intradermálních injekcí musí být dodržována obvyklá bez-pečnostní opatření. Jako obdobné zákroky i implantace přípravku Re-stylane Vital Light je spojena s určitým rizikem infekce. Restylane Vital Light neaplikujte do míst, kde je aktivní kožní onemocnění, zánět nebo podobné stavy, ani do blízkosti takových míst. U pacientů užívajících látky, které ovlivňují funkci trombocytů, např. aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky, se může vyskytnout zvýšená tvorba modřin či krvácení v místě aplikace, což je běžná reakce na jakoukoli injekci. Restylane Vital Light neaplikujte do míst, kde už byl aplikován jiný injiko-vatelný implantát, s výjimkou jiných přípravků řady Restylane.Restylane Vital Light neaplikujte ani do oblasti, kam byl umístěn im-plantát aplikovaný jinak než injekčně. Restylane Vital Light by neměl být aplikován u pacientů, kteří mají nesplnitelná očekávání. Pacienta informujte o nutnosti nevystavovat ošetřenou oblast intenziv-nímu teplu (tj. solárium, opalování) nebo extrémnímu chladu nejméně do doby, dokud počáteční otok a zarudnutí nevymizí.

Restylane Vital Light se aplikuje za použití tenké jehly (30 G) injiko-váním materiálu do střední vrstvy dermis. Je-li Restylane Vital Light injikován příliš hluboko nebo do svalu, může být životnost implantátu kratší v důsledku rychlejšího odbourávání kyseliny hyaluronové. Příliš povrchová injekce může vyvolat bulky v místě aplikace. Pokud kůže v místě aplikace zbělá, okamžitě aplikaci ukončete a kůži důkladně pro-masírujte, dokud se nevrátí normální barva. Injekční technika a množství aplikovaného přípravku jsou různé. K aplikaci řady malých dávek do velké plochy kůže může být vhodné aplikovat sérii injekcí. Při každé dílčí dávce zaveďte jehlu do potřebné hloubky dermis. Po aplikaci žádaného objemu jehlu ihned přesuňte na další místo vpichu, abyste minimalizovali ztrátu výrobku. Pokud je povrch nepravidelný, místo lze ihned po injekci jemně promasírovat. Ošetření přípravkem Restylane Vital Light doporučujeme opakovat tak, aby aplikace proběhla celkem ve třech zákrocích a to vždy po 2-4 týdnech. Zpravidla je tento cyklus opakován každých 4-6 měsíců, avšak výsledky i požadavky pacientů se různí.

Poznámka! Pro konečný výsledek zákroku je důležitá správná injekční technika. Restylane Vital Light je určen k aplikaci pouze osobou k tako-vému výkonu vyškolenou a oprávněnou v souladu s místní legislativou. O technikách a možnostech školení se informujte u místního zástupce firmy Q-Med nebo distributora přípravků Restylane.

Příprava injektoru 1. Popis injektoru a jeho částí (obr. 1)

2. Nasazení jehly (obr. 2a a 2b)a) Podržte zásobník výrobku a sejměte šedou ochrannou čepičku.b) Podržte zásobník výrobku. Zatlačením nasaďte na zásobník a fixujte

otočením hrdla jehly po směru hodinových ručiček. Ujistěte se, že je jehla co nejpevněji fixována na zásobníku.

3. Natažení injektoru (obr. 3) Otáčejte natahovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na

doraz (asi 20 plných otáček). Nepřetáhněte nástroj.

4. Naplnění injektoru výrobkem a odvzdušnění (obr. 4)a) Sejměte ochrannou čepičku.b) Podržte injektor ve vzpřímené poloze a opakovaně tiskněte spoušť (asi

10-20 x), dokud se na hrotu jehly neobjeví několik kapek výrobku.

Jakmile je injektor naplněn, můžete (ale nemusíte) jej znovu o něko-lik otáček natáhnout, abyste začínali s plně nataženým nástrojem.

Systém je třeba odvzdušnit před použitím a po každé výměně jehly.

5. Úprava polohy aplikačního otvoru jehly (nepovinné) (obr. 5) Chcete-li upravit polohu otvoru na hrotu jehly, otáčejte zásobní-

kem výrobku, dokud nedosáhnete potřebného směru aplikace.

6. Aplikace (obr. 6) a) Připravte kůži k ošetření. b) Uchopte pohodlně injektor, například jako pero, s ukazováčkem

na spoušti. c) Zaveďte jehlu do potřebné hloubky dermis. d) Stiskněte spoušť (tiskněte, dokud neuslyšíte klapnutí). e) Vyčkejte, dokud nebude aplikována celá dávka (obvykle do 3 sekund). Čas může kolísat vzhledem ke stavu kůže a počtu aplikací

od natažení injektoru.f) Ihned nástroj přesuňte k dalšímu místu a okamžitě zaveďte jehlu,

abyste minimalizovali ztrátu výrobku.

7. Nové natažení Za normálních okolností je injektor během ošetření potřeba 2-4x

znovu natáhnout. Natáhněte jej, jakmile spoušť přestane reagovat na stisknutí nebo aplikace dávky trvá více než 3 sekundy.

Pokyny k novému natažení viz body 3, 4 a 5. V případě potřeby lze injektor natahovat i dříve, než je nezbytné,

tedy častěji než je popsáno výše.

8. Výměna jehly Pokud je jehla tupá nebo ucpaná, vyměňte ji. Otočením jehlu uvolněte a odhoďte do sběrné nádoby na ostré

předměty. Opakujte kroky 2-5.

Injektor, jehlu a nevyužitý materiál je nutno zlikvidovat bezprostředně po zákroku.

BaleníRestylane Vital Light se dodává v injektoru se zámkem luer. Ke každé-mu injektoru je přibaleno šest jehel velikosti 30 G x ½” sterilizova-ných RTG zářením. Součástí balení je i arch nálepek do dokumentace pacienta. Tato nálepka by měla být připojena do pacientovy dokumen-tace, aby bylo možné sledovat použití přípravku. Obsah stříkačky byl sterilizován horkou parou. Počet jednotek v balení a objem obsažený v každé stříkačce jsou uvedeny na vnějším obalu.

Přípravek nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Doba použitelnosti a skladováníViz označení na balení. Skladujte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem a sluncem.

VýrobceQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ŠvédskoTel. +46 18 474 90 00, fax +46 18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symboly

Přípravek nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Značení CE v souladu s MDD 93/42/EHS;0344 je číslo autorizovaného orgánu pro přípravek Restylane Vital Light.

Značení CE v souladu s MDD 93/42/EHS; 0086 je číslo autorizovaného orgánu pro jehly.

LiteraturaDokumentace k výrobku je k dispozici u místního zástupce firmy Q-Med nebo distributora přípravků Restylane.

Restylane a Restylane Vital jsou ochranné známky společnosti Q-Med AB.

Restylane VitalTM Light, Injektor – návod k použití

Pokud se po aplikaci přípravku Restylane Vital Light uvažuje o zákroku laserem, chemickým peelingem nebo jinou metodou založenou na ak-tivní kožní reakci, existuje teoretické riziko vyvolání zánětlivé reakce v místě implantátu. To platí rovněž v případě, že je Restylane Vital Light aplikován dřív, než se kůže po uvedeném ošetření zcela vyhojí. Restylane Vital Light nebyl testován u těhotných nebo kojících žen ani u dětí.

Předvídatelné vedlejší účinkyPo aplikaci přípravku Restylane Vital Light se mohou objevit někte-ré běžné reakce související s injekcí. Tyto reakce zahrnují zarudnutí, otok, bolest, svědění, modřiny nebo citlivost v místě implantátu, avšak spontánně vymizí během několika dnů po injekci. Při příliš povrchové aplikaci nebo aplikaci velkého objemu může dojít k tvorbě intrader-málních nerovností.

Nežádoucí účinkyVe vzácných případech byly při použití přípravků řady Restylane hlá-šeny zánětlivé reakce. Tyto se projevily zarudnutím, otokem, citlivostí a ztvrdnutím v místě implantátu. Vyskytly se buď krátce po aplikaci či se zpožděním dvou až čtyř týdnů, byly obvykle popisovány jako lehké až mírné a zpravidla samy odezněly během dvou týdnů. Infekce je třeba vyloučit nebo v případě potřeby léčit. U vážnějších případů může po-moci krátkodobé podávání perorálních kortikosteroidů. U pacientů, u kterých se vyskytly klinicky významné reakce, zvažte při rozhodování o opakovaném ošetření přípravkem Restylane Vital Light nebo jiným pří-pravkem řady Restylane příčiny a význam takových reakcí. Opakované ošetření se například nedoporučuje při vzácných případech granulomu nebo významných zánětlivých reakcí s neznámou příčinou.

Ve vzácných případech toto zvlnění může přetrvávat po několik měsíců nebo i přes rok po použití přípravku Restylane Vital.

Při použití výrobků Restylane byly velmi vzácně hlášeny následující potíže: - tvorba granulomů potvrzená biopsií - nekróza (pravděpodobně zapříčiněná suboptimální injekční techni-

kou), jež si vyžádala zákrok lékaře nebo chirurga) - trvalá změna barvy (pravděpodobně zapříčiněná depozity hemoside-

rinu v důsledku krvácení v místě aplikace). Tyto reakce se většinou vyskytly po opakované aplikaci injekcí.

U lidí s tmavou kůží (fototyp IV – VI) dokládají klinické studie pigmen-tační změny po zánětlivé reakci z důvodu depozit melaninu.Velmi zřídka se vyskytly edémy obličeje a kopřivka. Není však jisté, zda na tyto případy měl vliv zákrok, nebo zda byly zapříčiněny jiným onemocněním či souběžně užívanými léky.Byl rovněž zaznamenán jeden případ přechodné poruchy zraku po intraarteriální injekci do horní části obličeje.Nežádoucí účinky musí být hlášeny místnímu zástupci firmy Q-Med nebo distributorovi přípravků Restylane.

InterakceAplikace přípravku Restylane Vital Light v kombinaci s léčivy, jinými přípravky či souběžnými dermálními zákroky nebyla ověřována v kon-trolovaných klinických studiích.

Dávkování a aplikacePřed zákrokem musí být posouzena vhodnost pacienta k zákroku a potřeba tlumení bolesti. Pacient by měl být informován o indikacích, očekávaném výsledku, kontraindikacích, upozornění, varování a mož-ných nežádoucích účincích. Během injekčního zákroku dodržujte běžná hygienická pravidla. Místo určené k aplikaci by mělo být řádně očištěno vhodným antiseptickým roztokem.

Dosage and administrationBefore the treatment, the patient’s suitability for the treatment and the need for pain relief should be assessed. The patient should be informed about the indication, expected result, contraindications, pre-cautions, warnings and potential adverse events. Basic hygienic approach should be applied during the injection pro-cedure. The treatment site should be cleaned with a suitable antisep-tic solution. Restylane Vital Light is administered using a thin-gauge needle (30 G) by injecting the material into mid dermis of the skin. If Restylane Vital Light is injected too deeply or intramuscularly, the duration of the effect might be shorter because of a higher hyaluronic acid turnover rate. A too large volume or a too superficial injection may give bumps on the treatment site. If blanching is observed, i.e. the overlying skin turns a whitish colour, the injection should be stopped at once and the area massaged until it returns to a normal colour.

The injection technique and the administered quantity may vary. A serial injection technique may be preferred in order to distribute the small volume increments over a large skin area. The needle is inserted into the desired depth in dermis for each volume application. After deposit of the volume increment the needle is promptly moved to the next injection site in order to minimize waste of the product. Treated areas can be gently massaged immediately after the injection if any ir-regularities are noted. A treatment plan for Restylane Vital Light with three treatments 2-4 weeks apart is recommended. Generally the treatment plan is repeated every 4-6 months, but results and patient preferences may vary.

Note! The correct injection technique is important for the esthetic effect of the treatment. Restylane Vital Light is only intended to be administered by trained authorized personnel in accordance with local legislation. Please consult your local Q-Med representative or Restylane distributor for more details about techniques and training opportunities.

Preparation of the injector 1. Description of injector parts (Figure 1)

2. Assembly of the needle (Figure 2a and 2b) a) Hold the product reservoir and remove the grey protective cap.b) Hold the product reservoir. Press and turn the needle hub clock-

wise on the product reservoir until it is tight. Make sure that the needle is tightly fixed to the product

reservoir.

3. Winding the injector (Figure 3) Wind the load knob in a clockwise direction until it comes to a

stop (about 20 full turns). Do not overtighten after fully loading.

4. Priming the injector - load the system with product (Figure 4)a) Remove the protective cap.b) Hold the injector in an upright position and press the dose ac-

tivator repeatedly, about 10-20 times, until a few drops of the product emerge from the needle.

Once primed, the injector may again be wound up a few turns in order to start with a fully loaded injector (optional).

The system should be primed before use and whenever the needle is changed.

5. Positioning the needle eye (optional) (Figure 5) To position the needle eye, turn the product reservoir until you

reach the desired direction.

Restylane VitalTM Light – Injector – Instructions for Use

Composition Hyaluronic acid, stabilized 12 mg/mlPhosphate buffered saline, pH 7 q.s.

Description Restylane Vital Light is a clear, transparent and viscous gel supplied in a prefilled injector together with six 30 G needles. The product is for single use only. Restylane Vital Light is a unique form of stabilized non-animal hyaluronic acid. Hyaluronic acid is a natural polysaccharide which occurs as an important structural element in the skin and in subcutaneous and connective tissues as well as in the synovial tissue and fluid. Hyaluronic acid belongs to a group of very few substances which are identical in all living organisms.

Mode of actionRestylane Vital Light is naturally integrated into the skin where it helps to restore skin hydrobalance, improve skin structure and the elastic-ity of the skin. This is accomplished by the water associated with the stabilized hyaluronic acid in the gel. The unique characteristics of the gel help maintain the effect for a long period of time.

Indication and usageRestylane Vital Light is intended to restore skin hydrobalance, improve skin structure and the elasticity of the skin. It should be injected in the dermal layer of the skin. The duration of the result depends on the character of the area treated, the tissue stress at the injection site, the depth of the injection in the tissue and the injection technique. Other Restylane® products are recommended for the correction of folds and lines for facial contouring and to create volume.

Performance In a clinical study with Restylane Vital™, patients experienced significant improvements in dermal elasticity and skin morphology 6 months after initial treatment.

WarningRestylane Vital Light is only intended for intradermal injections. Do not resterilize Restylane Vital Light. Do not mix with other products. Do not inject intravascularly. There is a potential risk with the pro-cedure that the material could be inadvertently injected into blood vessels. This may rarely lead to vascular occlusion with transient im-pairment of vision, transient ischemia or even necrosis.Do not use in patients with bleeding disorders or patients who have undergone therapy with thrombolytics, anticoagulants, or inhibitors of platelet aggregation in the preceding 2 weeks.

PrecautionsNormal precautions associated with intradermal injections must be observed. Like any such procedure, the injection of Restylane Vital Light is associated with an inherent risk of infection. Restylane Vital Light should not be used in or near anatomic sites where there is active skin disease, inflammation or related conditions. Patients who are using substances that may affect platelet function, such as aspirin and non-steroidal anti-inflammatory drugs may, as with any injection, experience increased bruising or bleeding at injection sites.Do not inject Restylane Vital Light into an area where another injectable implant is present, except for other products from the Restylane range of products.Restylane Vital Light should not be injected into an area where a non-injectable implant has been placed. Restylane Vital Light should not be used for patients with unattainable expectations. The patient should be informed that he or she should not expose the

treated area to intense heat (e.g. solarium and sunbathing) or extreme cold at least until the initial swelling and redness have resolved. If laser treatment, chemical peeling or any other procedure based on active dermal response is considered after treatment with Restylane Vital Light there is a theoretical risk of eliciting an inflammatory re-action at the injection site. This also applies if Restylane Vital Light is administered before the skin has healed completely after such a procedure. Restylane Vital Light has not been tested in pregnant or breastfeeding women or in children.

Anticipated side effectsAfter the injection of Restylane Vital Light, some common injection-related reactions might occur. These reactions include erythema, swelling, pain, itching, bruising or tenderness at the injection site. Typically resolution is spontaneous within a few days after injection. If injected in too large volumes or too superficially, the product may cause intradermal lumps.

Adverse eventsInflammatory reactions have been reported in rare cases for other products within the Restylane range of products. These reactions have consisted of redness, swelling, tenderness and induration at the injec-tion site. These reactions may commence either shortly after injec-tion or after a delay of 2-4 weeks and have generally been described as mild to moderate and self-limiting, with an average duration of 2 weeks. Infections should be excluded or treated if necessary. In pronounced cases a short course of oral corticosteroids may prove effective. For patients who have experienced clinically significant re-actions, a decision for retreatment with Restylane Vital Light or any other product within the Restylane range of products should take into consideration the cause and significance of previous reactions. For example, retreatment is not recommended following rare cases of granuloma or unexplained significant inflammatory reactions.

In rare cases intradermal lumps have been reported to remain for several months or periods over one year after the use of Restylane Vital.

The following very rare cases have been reported with Restylane products:- biopsy proven granuloma formation - necrosis, possibly due to suboptimal injection technique requiring

medical and/or surgical intervention - persistent discolouration, possibly due to deposit of hemosiderin

as a consequence of injection site bleeding. These reactions have mostly occurred after repeated injections.

Post inflammatory pigmentation changes due to deposit of melanin have been observed in clinical studies in people with dark skin (Fitzpatrick Type IV-VI).

Isolated cases of facial oedema and urticaria have also been reported but it is uncertain whether these cases are related to treatment or caused by underlying disease or concomitant medication.

One case of transient visual disturbance following intra-arterial injec-tion into the upper half of the face has been reported.Adverse events must be reported to the local Q-Med representative or Restylane distributor.

InteractionsTreatment with Restylane Vital Light in combination with drugs and other devices or concomitant dermal therapies has not been evalu-ated in controlled clinical studies.

6. Treatment (Figure 6) a) Prepare the skin for treatment. b) Hold the injector comfortably, for example as if holding a pen,

with the index finger on the dose activator. c) Insert the needle at the desired depth in the dermis.d) Press the dose activator (you will now hear a click). e) Wait until the full dose is delivered, which typically takes up to

3 seconds. The time may vary due to skin conditions as well as number of injections since the injector was fully rewound.

f) Promptly move to the next site and immediately insert the needle to minimize any product waste.

7. Rewinding Normally, the injector needs to be rewound 2-4 times during a

treatment session. This will be indicated by the injector no longer responding when the dose activator is pressed or when the dose delivery takes over 3 seconds.

See section 3, 4 and 5 for rewinding If desired, the injector may be rewound before it stops, i.e. more

frequently than described above.

8. Changing the needle Change the needle if it is blunt or clogged. Twist off the needle and discard in a sharps container. Repeat steps 2-5.

The injector, the needle and any unused material must be discarded immediately after the treatment session.

How suppliedRestylane Vital Light is supplied in a prefilled injector with a luer-lock fitting. Six gamma irradiation sterilized needles, 30 G x ½”, are packed together with each injector. A sheet with patient record labels is co-packed. This label is to be attached to patient records to ensure trace-ability of the product. The contents of the syringe have been sterilized using moist heat. The number of units per package and the volume contained in each syringe is as stated on the outer package.

Do not use if package is damaged.

Shelf life and storageAs indicated on the package. Store up to 25° C. Protect from freez-ing and sunlight.

Manufactured byQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SwedenPhone +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symbols

Do not use if package is damaged.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0344 is the Notified Body number for Restylane Vital Light.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0086 is the Notified Body number for the needle(s).

ReferencesProduct documentation is available at your local Q-Med representa-tive or Restylane distributor.

Restylane and Restylane Vital are trademarks owned by Q-Med AB.

Fig. 3

Fig. 2a

Fig. 2b

Fig. 4b

Fig. 5

Fig. 6b-d

Productreservoir

Luer lockadaptor

Protectivecap

Doseactivator

Volume guide

Load knobFig. 1

LIGHT

90-47095-04, Jan 2009

25Chapter 8

a felső ajkak feltöltéséhez a lineáris befűzési vagy sorozatos pontszerű befecskendezés használható. A kezelést minden esetben a páciens személyére és adottságaira tekintettel kell végezni.A RESTYLANE Lipp befecskendezése közben lassan húzza visszafelé a tűt. A befecskendezés a tű kihúzása előtti pillanatban érjen véget, hogy az anyag kiszivárgása elkerülhető legyen. A felesleges vérzés és duzzanat elkerülése érdekében ajánlott az injekció lassú beadása, valamint az, hogy a tűt még néhány percig tartsa bent a szövetekben. Minden esetben ügyeljen az arc harmonikus megjelenésére, és próbálja megtartani az egyensúlyt. Figyelje meg az orrot, az ajkakat és az állat, és hagyja, hogy ezek a jellegzetességek irányítsák a kezelést. Ne korrigáljon túl.Kedvező eredmény elérése érdekében masszírozza gyengéden az ajkakat. Minden egyes kezelési helyen kezelésenként legfeljebb 2 ml-es dózis bevitele ajánlott. Ha a kezelt terület rögtön az injekció után feldagad, rövid ideig alkalmazhat olvadó jeget. A kívánt korrekció érdekében az első kezelés után további RESTYLANE Lipp alkalmazása válhat szükségessé. Az injekciózás rendszeres ismétlésével fenntartható a kívánt hatás. Célszerű utókezelést végezni az esztétikai korrekció teljes eltűnése előtt.

Figyelem: A kezelés eredményességéhez nagyon fontos a megfelelő injekciózási technika. A RESTYLANE Lipp-et csak a helyi szabályok által arra felhatalmazott személy adhatja be! A technikákkal és a képzési lehetőségekkel kapcsolatos további információkért forduljon a helyi Q-Med képviselőhöz vagy a RESTYLANE disztribútorhoz.

A fecskendőt, tűt és fel nem használt anyagot a kezelés után haladéktalanul el kell dobni!

KiszerelésA RESTYLANE Lipp-et luer-csatlakozóval ellátott üvegfecskendőben szereljük ki. Minden fecskendő RESTYLANE Lipp mellé csomagolunk egy vagy több gammasugárral sterilizált 27 G x ½” típusú tűt. A fecskendő címkéjének része egy beteg nyilvántartásra szolgáló kisebb címke, mely a három kis nyíllal megjelölt fület meghúzva levehető. A termék nyomon követhetőségének érdekében kérjük, a címkét vegye le és csatolja a beteg anyagához. A fecskendő tartalmát gőz alkalmazásával sterilizáltuk. A csomagonkénti egységszám és a fecskendőben tárolt anyag térfogata a külső csomagoláson látható.

Amennyiben a csomagolás sérült, a készítményt tilos felhasználni!

STERIL TŰ• Kövesse a hazai, helyi, vagy intézményi irányelveket, melyek éles orvosi

eszközök használatára és megsemmisítésére vonatkoznak! Ha sérülés történik, azonnali orvosi ellenőrzés szükséges!

• A tű esetleges eltörése miatt, ne próbálja kiegyenesíteni a már meggörbült tűt. Ehelyett el kell dobni és új tűt kell használni.

• A használt tűre a védőhüvelyt ne helyezze vissza, ez veszélyes eljárás, kerülendő!

• A védőhüvely nélküli tűt megfelelő, engedélyezett gyűjtőedénybe kell helyezni!

EltarthatóságA csomagoláson olvasható a lejárati idő. Legfeljebb 25° C hőmérsékleten tárolható. A fagytól és a napfénytől óvni kell.

Gyártó:Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SwedenTel: +46(0)18 474 90 00, Fax: +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

A csomagon látható szimbólumok jelentése

Amennyiben a csomagolás sérült, a készítményt tilos felhasználni!

CE-jelölés az MDD 93/42/EEC szerint; 0344: az értesített testület száma a RESTYLANE Lipp esetében.

CE-jelölés az MDD 93/42/EEC szerint; 0086: az értesített testület száma a tűk esetében.

ReferenciákA termékismertetők beszerezhetők a helyi Q-Med képviselettől, vagy a helyi RESTYLANE forgalmazótól, vagy elérhetők a www.restylane.com webhelyen.

* A RESTYLANE a Q-Med AB bejegyzett védjegye.

Състав:Хиалуронова киселина, стабилизирана 20 mg/mlФосфатно буфериран физиологичен разтвор, pH 7 q.s.

ОписаниеRESTYLANE* Lipp е бистър, прозрачен и вискозен гел, предлаган в стъклена спринцовка, заедно с една или повече игли 27 G. Продуктът е само за еднократна употреба. RESTYLANE Lipp представлява уникална форма на стабилизирана, неживотинска хиалуронова киселина. Хиалуроновата киселина е естествен полизахарид, който се явява важен структурен елемент на кожата и в подкожната и съединителни тъкани, както и в синовиалната тъкан и течност. Хиалуроновата киселина принадлежи към група от много малко на брой вещества, които са идентични във всичкиживи организми.

Начин на действиеRESTYLANE Lipp е пълнител, който действа чрез добавяне на обем към тъканта, като по този начин подпомага покривната (дермална) тъкан във увеличаване на устните до желаното ниво на корекция. Хидрофилната природа на молекулите на хиалуроновата киселина, в съчетание с нейната триизмерна структура, позволява на молекулите да свържат вода с тегло многократно по-голямо от нейното собствено тегло. Добавянето на вода помага да се поддържа цялостния обем на продукта, което води до по-продължителна дълготрайност. RESTYLANE Lipp се интегрира естествено в тъканта и с времето подлежи на изоволемично разграждане. Изоволемичният модел на разграждане повишава водосвързващия капацитет на гела, което позволява на RESTYLANE Lipp да поддържа цялостния обем в процеса на разграждане.

Показания и употребаRESTYLANE Lipp е предназначен за употреба при уголемяване на устни. Трябва да се инжектира в дълбокия слой на дермата и/или повърхностния слой на подкожната тъкан. Нивото и трайността на корекцията зависят от стресирането на тъканта в мястото на имплантиране, дълбочината на разполагане на имплантанта в тъканта и техниката на инжектиране. Често е уместно да се комбинира RESTYLANE Lipp с други продукти от RESTYLANE продуктовата гама.

ПредупреждениеRESTYLANE Lipp е предназначен за употреба само в дълбокия слой на кожата и/или повърхностния слой на подкожната тъкан. RESTYLANE Lipp да не се стерилизира повторно. Да не се смесва с други продукти. Да не се инжектира вътресъдово. Съществува потенциален риск при процедурата материалът да бъде инжектиран по невнимание в кръвоносни съдове. Това може рядко да доведе до запушване на съд с преходно нарушаване на зрението, преходна исхемия или дори некроза.

Да не се използва при пациенти с нарушено кръвосъсирване или пациенти, провеждали през предходните 2 седмици лечение с тромболитици, антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитното натрупване.

Предпазни меркиСледва да се съблюдават нормалните предпазни мерки при инжектиране, в дермата и/или повърхностния слой на подкожната тъкан. Като всяка подобна процедура, имплантирането на RESTYLANE Lipp е съпроводено с риск от инфекция. RESTYLANE Lipp не трябва да се употребява в или близо до анатомични места, където има активно кожно заболяване, възпаление или свързани състояния. Пациентите, употребяващи вещества, които могат да повлияят върху тромбоцитната функция, като аспирин и нестероидни противовъзпалителни медикаменти могат, както при всяка инжекция, да получат кръвонасядане или кървене от местата на инжектиране. Да не се прилага RESTYLANE Lipp заедно с други инжектируеми имплантанти, с изключение на други продукти от продуктовата гама RESTYLANE. RESTYLANE Lipp не трябва да се инжектира в зона, където има поставен постоянен имплантант. RESTYLANE Lipp не трябва да се употребява при пациенти с непостижими очаквания. Пациентът трябва да бъде информиран, че не трябва да излага третираната зона на интензивна висока температура (напр. солариум или слънчеви бани) или прекомерно ниска температура поне до отзвучаване на началния оток и зачервяване. Ако след лечение с RESTYLANE Lipp се предвижда лечение с лазер, химически пилинг или друга процедура, основаваща се на активен кожен отговор, съществува теоретичен риск от предизвикване на възпалителна реакция в мястото на инжектиране. Това важи и когато RESTYLANE Lipp се прилага преди кожата да се е излекувала напълно след подобна процедура.

RESTYLANE Lipp не е бил изследван при бременни или кърмачки, както и при деца.

Очаквани странични реакцииСлед инжектиране на RESTYLANE Lipp могат да се появят някои, често срещани при инжектиране, реакции. Това са зачервяване, оток, болка, сърбеж, кръвонасядане или чувствителност в мястото на инжектиране. Обикновено те отзвучават спонтанно до седмица след инжектиране в устните. Освен това, след инжектиране на RESTYLANE Lipp, при някои пациенти временно се установява наличие при палпиране на бучки. Лекото масажиране може да намали риска от подобен резултат.

Нежелани реакцииВ редки случаи се съобщава за възпалителни реакции. Те се изразяват в зачервяване, оток, чувствителност и уплътнение в мястото на имплантиране. Тези реакции могат да започнат малко след инжектирането, или след период от 2-4 седмици и като цяло се описват като леки до средно-тежки и самоограничаващи се, със средна продължителност от 2 седмици. При ясно изразените случаи може да се окаже ефикасно провеждането на курсс орални кортикостероиди. Пациентите с подобен тип реакция не трябва да бъдат повторно третирани с RESTYLANE Lipp или други продукти от продуктовата гама RESTYLANE.

При продуктите RESTYLANE се съобщават много редки случаи на:- доказано с биопсия образуване на гранулом - некроза, вероятно поради недостатъчно оптимална техника на

инжектиране, налагаща медицинска и/или хирургична намеса - персистираща промяна на цвета, вероятно поради отлагане на

хемосидерин като следствие от кървене в мястото на инжектиране. Тези реакции се развиват най-вече при многократно инжектиране.

По време на клинични изпитвания са наблюдавани пост-възпалителни пигментационни промени поради отлагане на меланин при хора с тъмна кожа (тип IV-VI по Фитцпатрик).

Има и съобщения за изолирани случаи на лицев оток и уртикария, но не е сигурно доколко тези случаи са свързани с третиране, или са причинени от подлежащо заболяване или съпровождащо лечение.

Има съобщение за един случай на преходно визуално смущение след интра-артериално инжектиране в горната половина на лицето.

Нежеланите реакции трябва да бъдат съобщавани на местния представител на Q-Med или дистрибутора на RESTYLANE.

ВзаимодействияТретирането с RESTYLANE Lipp в комбинация с медикаменти и други изделия или съпровождащо кожно лечение не е било предмет на оценка в контролирани клинични проучвания.

Поставяне на иглата върху спринцовкатаЗа безопасната употреба на RESTYLANE Lipp е важно иглата да бъде правилно поставена върху спринцовката. Неправилното поставяне може да доведе до отделяне на иглата от спринцовката по време на инжектиране. Виж илюстрации 1 и 2.

1. Хванете тясната част на капачката на иглата. Завъртете капачката по посока на часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.

2. Хванете здраво по-широката част на капачката на иглата. Натиснете и завъртете капачката на иглата на 90° (една четвърт оборот). Завъртането на една четвърт оборот е нужно за затягане на иглата към спринцовката.

Дозировка и приложениеПреди третирането трябва да се направи оценка на това доколко подходящ е за третиране е пациента и необходимостта от болкоуспокояващи. За оптимален комфорт на пациента се препоръчва да се приложи анестезия чрез нервна блокада. Пациентът следва да бъде информиран за показанията, очакваните резултати, противопоказанията, предпазните мерки, предупрежденията и потенциалните нежелани събития. Мястото на третиране трябва да бъде почистено с подходящ антисептичен разтвор. RESTYLANE Lipp се прилага с тънка игла (27 G) като се инжектира материала в дълбокия слой на дермата и/или повърхностния слой на подкожната тъкан. Преди инжектиране леко натиснете буталото до появяването на малка капка на върха на иглата. Ако RESTYLANE Lipp се инжектира прекалено дълбоко или мускулно, имплантантът ще има по-кратка трайност поради ускорената обмяна на хиалуроновата киселина. Прекалено повърхностното инжектиране може да предизвика избеляване и формирането на бучки в зоната на третиране. Ако се наблюдава побеляване, т.e. повърхностният слой на кожата придобие белезникав цвят, инжектирането трябва да бъде незабавно преустановено и областта да се масажира до възвръщане на нормалния цвят. Техниката на инжектиране по отношение дълбочината на инжекцията и приложеното количество може да бъде различна. RESTYLANE Lipp може да се прилага само от опитен практикуващ лекар. За акцентиране на

устната линия може да се използва линейна нишковидна техника. Когато се добавя обем към долната или горната устна могат да се използват едновременно линейна нишковидна техника и серия от инжекции. Лечението винаги трябва да бъде съобразено със нуждите на отделния пациент.Инжектирайте RESTYLANE Lipp като бавно издърпвате иглата назад. Инжектирането трябва да бъде преустановено точно преди иглата да излезе от кожата, за да се предотврати изтичане на материал от мястото на инжектиране. За да се избегне ненужно кървене и подуване се препоръчва инжектирането да става бавно и да се остави иглата в тъканта още няколко секунди. Винаги се съобразявайте с хармонията на лицето и се опитвайте да поддържате добър баланс. Погледнете носа, устните и брадичката и оставете тези характеристики да водят третирането. Не коригирайте прекомерно.За получаване на благоприятен резултат, устните трябва леко да се масажират. За всяко третирано място се препоръчва максимална доза от 2 ml на сеанс. Ако третираното място се подуе веднага след инжектиране, за кратко върху него може да се сложи лед. След първото третиране може да се наложи допълнително имплантиране на RESTYLANE Lipp за постигане на желаното ниво на корекция. Периодичните последващи инжекции помагат да се поддържа желаната степен на корекция. Може да се окаже полезно провеждането на последващо третиране, преди пълното изчезване на пълна естетическа корекция.

Забележка! Правилната техника на инжектиране е важна за окончателния резултат от третирането. RESTYLANE Lipp е предназначен само за приложение от оторизиран персонал, в съответствие с местното законодателство. Моля, консултирате се с Вашия местен представител на Q-Med или дистрибутора на RESTYLANE за повече подробности относно техниките и възможностите за обучение.

Спринцовката, иглата и всички неизползвани материали трябва да бъдат изхвърлени незабавно след сеанса за третиране.

Как се предлагаRESTYLANE Lipp се предлага в стъклена луер спринцовка. Заедно с всяка спринцовка са пакетирани една или повече стерилизирани с йонизиращо лъчение игли 27 G x ½”. Една част от етикета на спринцовката представлява етикет за пациента. Свалете го, като издърпате края, отбелязан с три малки стрелки. Този етикет трябва да бъде прикрепен към документацията на пациента за осигуряване проследяемост на продукта. Съдържанието на спринцовката е стерилизирано на автоклав. Броят на единиците в една опаковка и обемът на всяка спринцовка са отбелязани върху външната опаковка.

Да не се използва, ако е целостта на опаковката е нарушена.

СТЕРИЛНА ИГЛА• Следвайте националните, местните или институционалните указания за употреба и изхвърляне на остри медицински изделия. При нараняване незабавно да се търси медицинска помощ.• За да избегнете счупване на иглата, не се опитвайте да изправите

изкривена игла. Изхвърлете я и довършете процедурата с друга игла.• Не поставяйте обратно капачката на използвана игла. Поставянето

обратно на капачката с ръка носи риск и трябва да се избягва.• Изхвърлете непокритите игли в одобрен колектор за остри предмети.

Срок на годност и съхранениеСпоред указаното върху опаковката. Да се съхранява при температура до 25° C. Да се пази от замръзване и слънчева светлина.

ПроизводителQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ШвецияТелефон +46(0)18 474 90 00, Факс +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Символи върху опаковката

Да не се използва при нарушена цялост на опаковката.

Маркирано CE съгласно MDD 93/42/EEC. 0344 е номер на уведомената институция за RESTYLANE Lipp.

Маркирано CE съгласно MDD 93/42/EEC; 0086 е номер на уведомената институция за иглата(ите).

ЛитератураАктуалната документация за продукта се намира в Q-Med, в Швеция, при Вашия дистрибутор или на страница в мрежата www.restylane.com.

* RESTYLANE е търговска марка, притежание на Q-Med AB.

ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА - RESTYLANE LIPP

90-3

8176

-02

Sept

embe

r 200

7

Composition:Hyaluronic acid, stabilized 20 mg/mlPhosphate buffered saline, pH 7 q.s.

Description RESTYLANE* Lipp is a clear, transparent and viscous gel supplied in a glass syringe together with one or more 27 G needles. The product is for single use only. RESTYLANE Lipp is a unique form of stabilized non-animal, hyaluronic acid. Hyaluronic acid is a natural polysaccharide which occurs as an important structural element in the skin and in subcutaneous and connective tissues as well as in the synovial tissue and fluid. Hyaluronic acid belongs to a group of very few substances which are identical in all living organisms.

Mode of actionRESTYLANE Lipp is a filler that acts by adding volume to the tissue, thereby supporting the overlying (dermal) tissue to enhance the lips to the desired level of correction. The hyaluronic acid molecules’ hydrophilic nature combined with its three-dimensional structure allows the molecules to bind water many times its own weight. The addition of water helps to maintain the overall volume of the product resulting in a longer duration. RESTYLANE Lipp is naturally integrated into the tissue and will in time undergo isovolemic degradation. The isovolemic pattern of degradation increases the water binding capacity of the gel, thus allowing RESTYLANE Lipp to maintain the overall volume during the degradation process.

Indication and usageRESTYLANE Lipp is intended to be used for lip enhancement. It should be injected into the deep layer of the dermis and/or the superficial layer of the subcutis. The degree and duration of the correction depend on the tissue stress at the implant site, the depth of the implant in the tissue and the injection technique. It is often advisable to combine RESTYLANE Lipp with other products from the RESTYLANE range of products.

WarningRESTYLANE Lipp is only intended for use in the deep layer of dermis and/or superficial layer of subcutis. Do not resterilize RESTYLANE Lipp. Do not mix with other products. Do not inject intravascularly. There is a potential risk with the procedure that the material could be inadvertently injected into blood vessels. This may rarely lead to vascular occlusion with transient impairment of vision, transient ischemia or even necrosis.

Do not use in patients with bleeding disorders or patients who have undergone therapy with thrombolytics, anticoagulants, or inhibitors of platelet aggregation in the preceding 2 weeks.

PrecautionsNormal precautions associated with injections into the dermis and/or superficial layer of subcutis must be observed. Like any such procedure, the implantation of RESTYLANE Lipp is associated with an inherent risk of infection. RESTYLANE Lipp should not be used in or near anatomic sites where there is active skin disease, inflammation or related conditions. Patients who are using substances that may affect platelet function, such as aspirin and non-steroidal anti-inflammatory drugs may, as with any injection, experience increased bruising or bleeding at injection sites. Do not use RESTYLANE Lipp together with any other injectable implant, except for other products from the RESTYLANE range of products. RESTYLANE Lipp should not be injected into an area where a permanent implant has been placed. RESTYLANE Lipp should not be used for patients with unattainable expectations. The patient should be informed that he or she should not expose the treated area to intense heat (e.g. solarium and sunbathing) or extreme cold at least until the initial swelling and redness have resolved. If laser treatment, chemical peeling or any other procedure based on active dermal response is considered after treatment with RESTYLANE Lipp there is a theoretical risk of eliciting an inflammatory reaction at the injection site. This also applies if RESTYLANE Lipp is administered before the skin has healed completely after such a procedure. RESTYLANE Lipp has not been tested in pregnant or breastfeeding women or in children.

Anticipated side effectsAfter the injection of RESTYLANE Lipp, some common injection-related reactions might occur. These reactions include erythema, swelling, pain, itching, bruising or tenderness at the implant site. Typically resolution

is spontaneous within a week after injection into the lips. Additionally, temporary palpable lumpiness has been noted after the use of RESTYLANE Lipp in some patients. Gentle massage can reduce the risk for such a result.

Adverse eventsInflammatory reactions have been reported in rare cases. These reactions have consisted of redness, swelling, tenderness and induration at the implant site. These reactions may commence either shortly after injection or after a delay of 2-4 weeks and have generally been described as mild to moderate and self-limiting, with an average duration of 2 weeks. In pronounced cases a short course of oral corticosteroids may prove effective. Patients who have experienced this type of reaction should not be retreated with RESTYLANE Lipp or any other product within the RESTYLANE range of products.

The following very rare cases have been reported with RESTYLANE products:- biopsy proven granuloma formation - necrosis, possibly due to suboptimal injection technique requiring medical and/or surgical intervention

- persistent discolouration, possibly due to deposit of hemosiderin as a consequence of injection site bleeding. These reactions have mostly occurred after repeated injections.

Post inflammatory pigmentation changes due to deposit of melanin have been observed in clinical studies in people with dark skin (Fitzpatrick Type IV-VI).

Isolated cases of facial oedema and urticaria have also been reported but it is uncertain whether these cases are related to treatment or caused by underlying disease or concomitant medication.

One case of transient visual disturbance following intra-arterial injection into the upper half of the face has been reported.

Adverse events must be reported to the local Q-Med representative or RESTYLANE distributor.

InteractionsTreatment with RESTYLANE Lipp in combination with drugs and other devices or concomitant dermal therapies has not been evaluated in controlled clinical studies.

Assembly of needle to syringeFor safe use of RESTYLANE Lipp it is important that the needle is properly assembled to the syringe. Improper assembly may result in separation of the needle and syringe during injection. See pictures 1 and 2.

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90° (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

Dosage and administrationBefore the treatment, the patient’s suitability for the treatment and the need for pain relief should be assessed. For optimal patient comfort anaesthesia through a nerve block is recommended. The patient should be informed about the indications, expected result, contraindications, precautions, warnings and potential adverse events. The treatment site should be cleaned with a suitable antiseptic solution. RESTYLANE Lipp is administered using a thin gauge needle (up to 27 G) by injecting the material into the deep layer of the dermis and/or the superficial layer of the subcutis. Before injecting, press the rod carefully until a small droplet is visible at the tip of the needle. If RESTYLANE Lipp is injected too deeply or intramuscularly, the duration of the implant will be shorter because of a higher hyaluronic acid turnover rate. A too superficial injection may give blanching effects and bumps in the treated area. If blanching is observed, i.e. the overlying skin turns a whitish colour, the injection should be stopped at once and the area massaged until it returns to a normal colour.

The injection technique with regard to the depth of injection and the administered quantity may vary. RESTYLANE Lipp should only be injected by trained practitioners. To accentuate the lip line the linear

threading technique can be used. When adding volume to either the upper or the lower lip, both the linear threading and the serial puncture technique can be used. Treatment should always be tailored and personalized for each patient.Inject RESTYLANE Lipp while pulling the needle slowly backwards. Injection should stop just before the needle is pulled out from the skin to prevent material from leaking out from the injection site. To avoid unnecessary bleeding and swelling it is advised to inject slowly and to leave the needle in the tissue for a few extra seconds. Always consider the harmony of the face and try to keep a good balance. Look at the nose, lips and chin, and let these features guide the treatment. Do not overcorrect.The lips should be gently massaged in order to obtain a favorable result. For each treatment site a maximum dosage of 2 ml per treatment session is recommended. If the treated area is swollen directly after the injection, melting ice can be applied on the site for a short period. After the first treatment, additional implantations of RESTYLANE Lipp may be necessary to achieve the desired level of correction. Periodic follow-up injections help sustain the desired degree of correction. A follow-up treatment before the full esthetic correction is completely diminished may be beneficial.

Note! The correct injection technique is important for the final result of the treatment. RESTYLANE Lipp is only intended to be administered by authorized personnel in accordance with local legislation. Please consult your local Q-Med representative or RESTYLANE distributor for more details about techniques and training opportunities.

The syringe, the needle and any unused material must be discarded immediately after the treatment session.

How suppliedRESTYLANE Lipp is supplied in a glass syringe with a luer-lock fitting. One or more gamma irradiation sterilized needles, 27 G x ½”, are packed together with each syringe. A patient record label is a part of the syringe label. Remove it by pulling the flap marked with three small arrows. This label is to be attached to patient records to ensure traceability of the product. The contents of the syringe have been sterilized using moist heat. The number of units per package and the volume contained in each syringe is as stated on the outer package.

Do not use if package is damaged.

STERILE NEEDLE• Follow national, local or institutional guidelines for use and disposal

of medical sharp devices. Obtain prompt medical attention if injury occurs.

• To help avoid needle breakage, do not attempt to straighten a bent needle. Discard it and complete the procedure with a replacement needle.

• Do not reshield used needles. Recapping by hand is a hazardous practice and should be avoided.• Discard unshielded needles in approved sharps collectors.

Shelf life and storageAs indicated on package. Store up to 25° C. Protect from freezing and sunlight.

Manufactured byQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SwedenPhone +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symbols on packaging

Do not use if package is damaged.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0344 is the Notified Body number for RESTYLANE Lipp.

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0086 is the Notified Body number for the needle(s).

ReferencesProduct documentation is available at your local Q-Med representative or RESTYLANE distributor, or on www.restylane.com.

* RESTYLANE is a trademark owned by Q-Med AB.

RESTYLANE LIPP INSTRUCTIONS FOR USE

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90° (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

ΣύνθεσηΥαλουρονικό οξύ, σταθεροποιημένο 20 mg/mlΦυσιολογικός ορός με ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικού, pH 7 q.s.

ΠεριγραφήΤο RESTYLANE* Lipp είναι μία διαυγής, διαφανής και παχύρρευστη γέλη που παρέχεται μέσα σε μια γυάλινη σύριγγα μαζί με μία ή περισσότερες βελόνες 27 G. Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο. Το RESTYLANE Lipp είναι μια μοναδική μορφή σταθεροποιημένου, μη ζωικής προέλευσης υαλουρονικού οξέος. Το υαλουρονικό οξύ είναι ένας φυσικός πολυσακχαρίτης ο οποίος υπάρχει σαν σημαντικό δομικό στοιχείο στο δέρμα, στον υποδόριο ιστό, στο συνδετικό ιστό, καθώς και στον αρθρικό ιστό και στο αρθρικό υγρό. Το υαλουρονικό οξύ ανήκει σε μια ομάδα από ελάχιστες ουσίες που έχουν ταυτόσημη μορφή σε όλους τους ζωντανούς οργανισμούς.

Τρόπος δράσηςΤο RESTYLANE Lipp είναι ένα υλικό πλήρωσης, το οποίο δρα προσθέτοντας όγκο στον ιστό, υποστηρίζοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τον υπερκείμενο (δερματικό) ιστό για να αυξήσει τον όγκο των χειλέων στο επιθυμητό επίπεδο διόρθωσης. Η υδρόφιλη φύση των μορίων του υαλουρονικού οξέος, σε συνδυασμό με την τρισδιάστατη δομή του, επιτρέπει στα μόρια να δεσμεύουν νερό πολλαπλάσιο του βάρους του. Η προσθήκη νερού βοηθά στη διατήρηση του συνολικού όγκου του προϊόντος, πράγμα που έχει ως αποτέλεσμα τη μεγαλύτερη διάρκειά του. Το RESTYLANE Lipp ενσωματώνεται με φυσικό τρόπο στον ιστό και με την πάροδο του χρόνου υφίσταται ισοογκική αποδόμηση. Το ισοογκικό πρότυπο αποδόμησης αυξάνει την δεσμευτική ικανότητα του νερού της γέλης, επιτρέποντας έτσι στο RESTYLANE Lipp να διατηρήσει το συνολικό όγκο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποδόμησης.

Ενδείξεις και χρήσηΤο RESTYLANE Lipp προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την αύξηση του όγκου των χειλέων. Θα πρέπει να ενίεται βαθιά στο χόριο ή/και στην επιφανειακή στοιβάδα της υποδερμίδας. Ο βαθμός και η διάρκεια της διόρθωσης εξαρτώνται από την τάση του ιστού στη θέση εμφύτευσης, το βάθος εμφύτευσης στον ιστό και την τεχνική της ένεσης. Συχνά ενδείκνυται ο συνδυασμός του RESTYLANE Lipp μαζί με άλλα προϊόντα της σειράς προϊόντων RESTYLANE.

ΠροειδοποίησηΤο RESTYLANE Lipp προορίζεται για χρήση μόνο βαθιά στο χόριο ή/και στην επιφανειακή στοιβάδα της υποδερμίδας. Μην επαναποστειρώνετε το RESTYLANE Lipp. Μην αναμειγνύετε με άλλα προϊόντα. Μην ενίετε ενδαγγειακώς. Η διαδικασία ενέχει τον δυνητικό κίνδυνο να ενεθεί το υλικό κατά λάθος μέσα σε αιμοφόρα αγγεία. Αυτό, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακή απόφραξη με παροδική έκπτωση της λειτουργίας της όρασης, παροδική ισχαιμία ή ακόμη και νέκρωση. Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με θρομβολυτικά, αντιπηκτικά ή αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά τις προηγούμενες 2 εβδομάδες.

ΠροφυλάξειςΘα πρέπει να τηρείτε τις συνήθεις προφυλάξεις που σχετίζονται με τις ενδοδερμικές ή/και τις υποδόριες ενέσεις. Όπως κάθε άλλη παρόμοια διαδικασία, η εμφύτευση του RESTYLANE Lipp συσχετίζεται με εγγενή κίνδυνο λοίμωξης. Μη χρησιμοποιείτε το RESTYLANE Lipp μέσα ή κοντά σε ανατομικές θέσεις όπου υπάρχει ενεργός δερματική νόσος, φλεγμονή ή παρόμοιες καταστάσεις. Ασθενείς που χρησιμοποιούν ουσίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, όπως η ασπιρίνη και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ενδέχεται, όπως και με οποιαδήποτε ένεση, να εμφανίσουν μώλωπες ή αιμορραγία στις θέσεις ένεσης. Μη χρησιμοποιείτε το RESTYLANE Lipp μαζί με οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο εμφύτευμα, εκτός από άλλα προϊόντα της σειράς προϊόντων RESTYLANE. Μην ενίετε το RESTYLANE Lipp σε περιοχή όπου έχει τοποθετηθεί ένα μόνιμο εμφύτευμα. Μη χρησιμοποιείτε το RESTYLANE Lipp σε ασθενείς που έχουν παράλογες προσδοκίες. Πληροφορήστε τον/την ασθενή ότι η περιοχή η οποία υποβλήθηκε σε αγωγή δεν πρέπει να εκτίθεται σε έντονη θερμότητα (π.χ. σολάριουμ, ηλιοθεραπεία κ.λπ.) ή σε πολύ χαμηλές θερμοκρασίες έως ότου υποχωρήσει το αρχικό οίδημα και η ερυθρότητα. Εάν μετά την αγωγή με το RESTYLANE Lipp εξετάζεται το ενδεχόμενο να ακολουθήσει αγωγή με λέιζερ, χημική απολέπιση ή οποιαδήποτε άλλη διαδικασία που βασίζεται στην ενεργό δερματική απόκριση, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος πρόκλησης φλεγμονώδους αντίδρασης στη θέση ένεσης. Αυτό επίσης ισχύει και όταν το RESTYLANE Lipp χορηγείται πριν από την πλήρη επούλωση του δέρματος μετά από μια τέτοια διαδικασία. Το RESTYLANE Lipp δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους, θηλάζουσες και παιδιά.

Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςΜετά την ένεση του RESTYLANE Lipp, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες συνήθεις αντιδράσεις που συσχετίζονται με την ένεση. Σε αυτές τις αντιδράσεις περιλαμβάνονται το ερύθημα, το οίδημα, ο πόνος, ο

κνησμός, ο μωλωπισμός και η ευαισθησία στη θέση εμφύτευσης. Συνήθως οι αντιδράσεις αυτές υποχωρούν αυτόματα μέσα σε μία εβδομάδα μετά την ένεση στα χείλη. Επιπρόσθετα, σε μερικούς ασθενείς έχει παρατηρηθεί παροδική ψηλαφητή διόγκωση από δημιουργία σβώλων μετά τη χρήση του RESTYLANE Lipp. Ένα απαλό μασάζ μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός τέτοιου αποτελέσματος.

Ανεπιθύμητα συμβάνταΈχουν αναφερθεί φλεγμονώδεις αντιδράσεις σε σπάνιες περιπτώσεις. Σε αυτές τις αντιδράσεις περιλαμβάνονται το ερύθημα, το οίδημα, η ευαισθησία και η σκλήρυνση στη θέση εμφύτευσης. Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται να παρουσιαστούν είτε σύντομα μετά την ένεση είτε μετά από μια καθυστέρηση 2-4 εβδομάδων και έχουν περιγραφεί γενικά από ήπιες έως μέτριες και αυτοπεριοριζόμενες, με μέση διάρκεια 2 εβδομάδων. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μια σύντομη αγωγή με κορτικοστεροειδή από του στόματος ενδέχεται να είναι αποτελεσματική. Ασθενείς που παρουσίασαν τέτοιου είδους αντιδράσεις δεν πρέπει να υποβληθούν ξανά σε αγωγή με το RESTYLANE Lipp ή με οποιοδήποτε άλλο προϊόν της σειράς προϊόντων RESTYLANE.

Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω πολύ σπάνιες περιπτώσεις που σχετίζονται με τα προϊόντα RESTYLANE:- σχηματισμός κοκκιώματος διαπιστωμένος με βιοψία - νέκρωση, πιθανώς οφειλόμενη σε υποβέλτιστη τεχνική ένεσης που απαιτεί

ιατρική ή/και χειρουργική επέμβαση - μόνιμος αποχρωματισμός, πιθανώς οφειλόμενος στην εναπόθεση

αιμοσιδηρίνης, ως συνέπεια αιμορραγίας της θέσης ένεσης. Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάστηκαν κυρίως μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις.

Μεταφλεγμονώδεις μελαγχρώσεις λόγω εναπόθεσης μελανίνης παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ανθρώπους με σκουρόχρωμη επιδερμίδα (τύπος δέρματος Fitzpatrick IV-VI).

Μεμονωμένες περιπτώσεις οιδήματος στο πρόσωπο και κνίδωσης επίσης αναφέρθηκαν, αλλά δεν είναι βέβαιο ότι αυτές οι περιπτώσεις σχετίζονται με την αγωγή ή προκαλούνται από υποκείμενη νόσο ή συγχορήγηση φαρμάκων.

Έχει αναφερθεί μία περίπτωση παροδικής διαταραχής στην όραση μετά από ενδαρτηριακή ένεση στο άνω ήμισυ του προσώπου.

Τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα θα πρέπει να αναφέρονται στον τοπικό αντιπρόσωπο της Q-Med ή στο διανομέα του RESTYLANE.

ΑλληλεπιδράσειςΗ αγωγή με το RESTYLANE Lipp, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και συσκευές ή ταυτόχρονες δερματικές θεραπείες, δεν έχει αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Τοποθέτηση της βελόνας στη σύριγγαΓια την ασφαλή χρήση του RESTYLANE Lipp είναι σημαντικό να τοποθετηθεί σωστά η βελόνα στη σύριγγα. Η λανθασμένη τοποθέτηση ενδέχεται να οδηγήσει σε διαχωρισμό της βελόνας και της σύριγγας κατά την ένεση.Βλ. εικόνες 1 και 2.

1. Κρατήστε χαλαρά το στενό τμήμα του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας. Περιστρέψτε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεξιόστροφα έως ότου αισθανθείτε πίεση προς την αντίθετη φορά.

2. Κρατήστε σφικτά το πλατύτερο τμήμα του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας. Πιέστε και στρέψτε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας κατά 90° (ένα τέταρτο της στροφής). Το ένα τέταρτο της στροφής είναι απαραίτητο ώστε να ασφαλίσει η βελόνα επάνω στη σύριγγα.

Δοσολογία και χορήγησηΠριν από την έναρξη της αγωγής, αξιολογήστε τόσο την καταλληλότητα του/της ασθενούς για τη συγκεκριμένη αγωγή όσο και την ανάγκη ανακούφισης από τον πόνο. Για μεγαλύτερη άνεση του ασθενούς, συνιστάται αναισθησία μέσω αποκλεισμού νεύρου. Πληροφορήστε τον/την ασθενή σχετικά με τις ενδείξεις, το αναμενόμενο αποτέλεσμα, τις αντενδείξεις, τις προφυλάξεις, τις προειδοποιήσεις και τις πιθανές παρενέργειες. Καθαρίστε τη θέση αγωγής με κατάλληλο αντισηπτικό διάλυμα. Το RESTYLANE Lipp χορηγείται μέσω μία λεπτής βελόνας (έως 27 G) με έγχυση του υλικού βαθιά στο χόριο ή/και στην επιφανειακή στοιβάδα της υποδερμίδας. Πριν ενέσετε, πιέστε προσεκτικά το έμβολο έως ότου εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα στη μύτη της βελόνας. Εάν το RESTYLANE Lipp ενεθεί πολύ βαθιά ή ενδομυικά, η διάρκεια του εμφυτεύματος θα είναι μικρότερη λόγω του υψηλότερου βαθμού κίνησης του υαλουρονικού οξέος. Μία πολύ επιφανειακή ένεση ενδέχεται να προκαλέσει λεύκανση του δέρματος και τη δημιουργία εξογκωμάτων στη θέση αγωγής. Εάν παρατηρήσετε λεύκανση, δηλ. εάν το υπερκείμενο δέρμα αποκτήσει υπόλευκο χρώμα, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως την ένεση και να κάνετε μασάζ στην περιοχή έως ότου επανέλθει το φυσιολογικό χρώμα.

Η τεχνική ένεσης όσον αφορά το βάθος της ένεσης και τη χορηγούμενη ποσότητα μπορεί να ποικίλλει. Το RESTYLANE Lipp θα πρέπει να ενίεται μόνον από εκπαιδευμένους ιατρούς. Για να τονιστεί η γραμμή των χειλέων,

μπορεί να χρησιμοποιηθεί η γραμμική τεχνική περάσματος. Όταν προστίθεται όγκος είτε στο άνω είτε στο κάτω χείλος, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τόσο η γραμμική τεχνική περάσματος όσο και η τεχνική παρακέντησης σε σειρά. Η αγωγή θα πρέπει πάντοτε να προσαρμόζεται και να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή.Ενέστε το RESTYLANE Lipp τραβώντας αργά τη βελόνα προς τα πίσω. Σταματήστε την ένεση πριν τραβήξετε τη βελόνα από το δέρμα ώστε να εμποδίσετε τη διαρροή υλικού από τη θέση ένεσης. Για την αποφυγή άσκοπης αιμορραγίας και οιδήματος, συνιστάται να ενίετε αργά και να αφήνετε τη βελόνα μέσα στον ιστό για μερικά επιπλέον δευτερόλεπτα. Να λαμβάνετε πάντοτε υπόψη σας την αρμονία του προσώπου και να προσπαθείτε να διατηρείτε μια καλή ισορροπία. Κοιτάξτε τη μύτη, τα χείλη και το πηγούνι και αφήστε αυτά τα χαρακτηριστά να σας καθοδηγήσουν κατά την αγωγή. Μην υπερδιορθώνετε.Κάντε απαλό μασάζ στα χείλη για να έχετε ένα καλό αποτέλεσμα. Για κάθε θέση αγωγής συνιστάται μέγιστη δόση 2 ml ανά συνεδρία αγωγής. Εάν η περιοχή αγωγής πρηστεί αμέσως μετά την ένεση, μπορείτε να βάλετε πάγο στη θέση ένεσης για μικρό χρονικό διάστημα. Μετά την πρώτη αγωγή ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες εμφυτεύσεις RESTYLANE Lipp για να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο διόρθωσης. Η διενέργεια επαναληπτικών συνεδριών αγωγής με ενέσεις σε περιοδική βάση βοηθά στη διατήρηση του επιθυμητού βαθμού διόρθωσης. Μία επαναληπτική αγωγή ενδέχεται να είναι ωφέλιμη προτού η πλήρης αισθητική διόρθωση εξαλειφθεί πλήρως.

Σημείωση! Η σωστή τεχνική ένεσης είναι σημαντική για το τελικό αποτέλεσμα της αγωγής. Το RESTYLANE Lipp προορίζεται μόνο για χορήγηση από εξουσιοδοτημένο προσωπικό σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία. Συμβουλευθείτε τον τοπικό αντιπρόσωπο Q-Med της περιοχής σας ή το διανομέα του RESTYLANE για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις τεχνικές και τις δυνατότητες εκπαίδευσης.

Απορρίψτε τη σύριγγα, τη βελόνα και το τυχόν αχρησιμοποίητο υλικό αμέσως μετά τη συνεδρία αγωγής.

Τρόπος διάθεσηςΤο RESTYLANE Lipp διατίθεται σε μια γυάλινη σύριγγα με ασφαλιστικό εξάρτημα luer-lock. Μία ή περισσότερες αποστειρωμένες με ακτινοβολία γάμμα βελόνες 27 G x 1/2” παρέχονται συσκευασμένες μαζί με κάθε σύριγγα. Η ετικέτα μητρώου ασθενούς αποτελεί τμήμα της ετικέτας της σύριγγας. Αφαιρέστε την, τραβώντας το κομμάτι που φέρει τρία μικρά βέλη. Η ετικέτα αυτή πρέπει να επικολληθεί στο φάκελο του ασθενούς ώστε να διασφαλιστεί η ανιχνευσιμότητα του προϊόντος. Το περιεχόμενο της σύριγγας έχει αποστειρωθεί με υγρή θερμότητα. Ο αριθμός μονάδων ανά συσκευασία και ο όγκος που περιέχεται σε κάθε σύριγγα αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία.

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ• Ακολουθήστε τις κρατικές, τοπικές ή νοσοκομειακές κατευθυντήριες οδηγίες

σχετικά με τη χρήση και την απόρριψη αιχμηρών ιατρικών συσκευών. Εάν προκληθεί τραυματισμός, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

• Για να αποφύγετε τη θραύση της βελόνας, μην επιχειρήσετε να ισιώσετε μια λυγισμένη βελόνα. Πετάξτε την και ολοκληρώστε τη διαδικασία με μια καινούργια βελόνα.

• Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες βελόνες. Αποφεύγετε να τοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα με το χέρι γιατί κάτι τέτοιο είναι επικίνδυνο.

• Απορρίπτετε τις βελόνες που δεν έχουν κάλυμμα στα ειδικά δοχεία συλλογής αιχμηρών αντικειμένων.

Διάρκεια ζωής και φύλαξηΑναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C, μακριά από το φως του ήλιου και σε χώρο προστατευμένο από τον παγετό.

ΠαρασκευαστήςQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ΣουηδίαΤηλ. +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Σύμβολα

Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

Σήμανση CΕ σύμφωνα με την Οδηγία MDD 93/42/ΕΟΚ 0344 είναι ο αριθμός του φορέα που έχει λάβει γνώση για το RESTYLANE Lipp.

Σήμανση CΕ σύμφωνα με την Οδηγία MDD 93/42/ΕΟΚ. 0086 είναι ο αριθμός του φορέα που έχει λάβει γνώση για τη βελόνα/τις βελόνες.

ΠαραπομπέςΗ τεκμηρίωση του προϊόντος διατίθεται από τον τοπικό αντιπρόσωπο της Q-Med ή από το διανομέα του RESTYLANE ή από τη δικτυακή τοποθεσία www.restylane.com* Η ονομασία RESTYLANE είναι εμπορικό σήμα της Q-Med AB.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ RESTYLANE LIPP

Összetétel:Stabilizált hialuronsav 20 mg/mlFoszfáttal pufferelt sóoldat, pH 7 q.s.

Termékleírás A RESTYLANE Lipp* egy tiszta, áttetsző és viszkózus gél, mely egy üveg fecskendőben, egy vagy több 27 G méretű tűvel kerül forgalomba. A termék egyszeri használatra szolgál. A RESTYLANE Lipp a nem állati eredetű, stabilizált hialuronsav különleges formája. A hialuronsav természetes poliszacharid, fontos építőelemként található meg a bőrben, a bőralatti és egyéb kötőszövetekben, a porc szövetben és az ízületi folyadékban. A hialuronsav azon ritka anyagok közé tartozik, amelyek minden élő szervezetben azonos formában találhatók meg.

HatásmódA RESTYLANE Lipp olyan feltöltő anyag, amely a szövetek térfogatának megnövelésével támogatja a takaró (bőr) szövetet úgy, hogy megnöveli az ajkakat a korrekció kívánt mértékéig. A hialuronsav molekuláinak hidrofil természete és annak háromdimenziós struktúrája lehetővé teszi, hogy egyetlen molekula a súlyánál többszörös mennyiségű vizet kössön meg. Víz hozzáadása segít a termék teljes térfogatának megtartásában, amely hosszabb hatást eredményez. A RESTYLANE Lipp természetes módon integrálódik a szövetbe, idővel pedig izovolémiásan lebomlik. Az izovolémiás degradáció növeli a gél vízmegkötő kapacitását, így lehetővé teszi a RESTYLANE Lipp számára, hogy megtartsa teljes térfogatát a degradációs folyamat alatt.

Indikáció és felhasználásA RESTYLANE Lipp ajakvastagításra szolgál. Az anyagot az irha alsó rétegébe és/vagy a szubkután felszíni rétegébe kell injektálni. A korrekció foka és a hatás időtartama függ a beadás helyén lévő szöveti feszültségtől/nyomástól, az implantáció mélységétől és az injekciós technikától. Gyakran ajánlatos kombinálni a RESTYLANE Lipp-et más RESTYLANE termékkel.

FigyelmeztetésA RESTYLANE Lipp kizárólag az irha alsó rétegében és/vagy a szubkután felszíni rétegében való használatra készült. Ne sterilizálja újra a RESTYLANE Lipp-et, és ne keverje össze más termékkel! Ne adja be intravaszkulárisan. Az eljárás lehetséges kockázata, hogy az anyag bejuthat a véredényekbe. Ritka esetekben ez vascularis elzáródással, átmeneti látáscsökkenéssel, átmeneti ischemiával, sőt necrosissal járhat.

Ne használja olyan pácienseknél, akik vérzési rendellenességben szenvednek, vagy akiket két héten belül thrombolitikumokkal, antikoaguánsokkal vagy vérlemezke-gátlókkal kezeltek.

Elővigyázatossági intézkedésekAz irha alsó rétegébe és/vagy a szubkután felszíni rétegébe adott injekciókra vonatkozó elővigyázatossági intézkedéseket mindig figyelembe kell venni. Mint minden hasonló beavatkozás, a RESTYLANE Lipp-implantáció is magával hordozza a fertőzés veszélyét. Ne használja a RESTYLANE Lipp-et olyan anatómiai pontokon, ahol aktív bőrbetegség, gyulladás vagy egyéb gátló tényezők állnak fenn. Azok a páciensek, akik olyan szereket használnak, amelyek befolyásolják a vérlemezkék működését, mint például az aszpirin vagy a nem szteroid gyulladásgátlók, azok bármely más injekcióhoz hasonlóan nagyobb mértékű zúzódást és vérzést tapasztalhatnak az injekciós területen. Egyéb RESTYLANE termékeken kívül ne használja a RESTYLANE Lipp terméket más befecskendezhető implantátumokkal együtt. Ne fecskendezze be az anyagot olyan területre, ahová állandó implantátumot helyeztek be. Ugyancsak nem kívánatos a RESTYLANE Lipp használata olyan személyeknél, akiknek elvárásai nem teljesíthetők. Tájékoztassa a beteget arról, hogy a kezelés helyének környékét nem teheti ki sem intenzív hőhatásnak (amilyen pl. napozáskor vagy szoláriumozáskor érné), sem pedig nagy hidegnek legalább addig, amíg a kezdeti duzzanat és pirosság el nem múlik. Ha a RESTYLANE Lipp-kezelés után aktív bőrválaszon alapuló beavatkozást (lézerkezelést, kémiai bőrradírozást) hajtanának végre, az az injekciós területen elméletileg gyulladásos reakciót okozhat. Gyulladást okozhat az is, ha a RESTYLANE Lipp-et az előtt adja be, mielőtt a bőr teljesen meggyógyult volna egy, az előbbiekhez hasonló kezelés után.

A RESTYLANE Lipp használatáról terhes vagy szoptató anyáknál és gyermekeknél nem történtek vizsgálatok.

Várható mellékhatásokNéhány gyakran előforduló, injekciókhoz kötődő reakció megjelenhet a

RESTYLANE Lipp beadása után, úgymint bőrpír, duzzanat, fájdalomérzet, viszketés, zúzódás, nyomásérzékenység az implantáció helyén. Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek az ajakba injektálást követő egy héten belül. Néhány betegnél ezeken kívül időleges, kitapintható duzzanat jelent meg a RESTYLANE Lipp alkalmazása után. Gyengéd masszázs csökkentheti az előfordulás kockázatát.

Kóros következményekGyulladásos reakciókat ritka esetben jelentettek. Ezek az implantáció helyén fellépő vörösség, gyulladás, érzékenység és induráció formájában jelentkeztek. A reakciók vagy az injekció után röviddel, vagy 2-4 hét késleltetéssel kezdődtek, általában enyhék vagy mérsékeltek voltak, és átlagosan 2 héten belül maguktól megszűntek. Kifejezett esetekben rövid orális corticosteroid kúra hatásosnak bizonyulhat. Azokat a betegeket, akiknél ilyen reakciókat tapasztaltunk, ne kezeljük újra ezzel a termékkel, és semmilyen más RESTYLANE-termékkel sem.

A következő nagyon ritka eseteket jelentették a RESTYLANE termékeknél:- biopsziával alátámasztott granulóma képződés - orvosi/sebészeti beavatkozást követelő necrosis, valószínűleg

szuboptimális injekciós technika következtében - maradandó színbeli eltérés, valószínűleg a hemosziderin lerakódásnak

köszönhetően, amelyet az injekciós területen fellépő vérzés okoz. Ezek a reakciók többnyire ismételt injekciók után léptek fel.

Klinikai tanulmányokban gyulladás utáni pigmentációs változásokat figyeltek meg a melanin felhalmozódásának következtében fekete bőrű embereknél (Fitzpatrick-Type IV-VI).

Különösen ritka esetekben arcödémát és csalánkiütést is jelentettek, de nem bizonyított, hogy ezek az esetek a kezelés vagy rejtett betegség illetve a kísérő gyógykezelés miatt léptek-e fel.

Egy esetben jelentettek átmeneti látászavart, az arc felső részébe intra-arteriális injekció használatát követően.

A kóros reakciókat jelenteni kell a helyi Q-Med képviselőnél vagy RESTYLANE disztribútornál!

InterakciókA RESTYLANE Lipp-et nem vizsgálták kontrollált klinikai tanulmányokban más gyógyszerekkel és gyógyászati eljárásokkal, illetve kísérő bőrgyógyászati terápiákkal együtt alkalmazva.

A fecskendő összeszereléseA RESTYLANE Lipp biztonságos használatához fontos, hogy a tűt megfelelően szereljék fel a fecskendőre. Nem megfelelő összeszerelés esetén a tű és a fecskendő elválhat egymástól az injekció beadása közben.Lásd az 1. és a 2. képet.

1. Fogja meg lazán a tűt a tűvédő vékonyabb részénél. Forgassa a tűvédőt az óramutató járásával ellenkező irányba addig, amíg ellenállást nem érzékel.

2. A tűvédő vastagabb részénél fogja meg erősen a tűt. Nyomja lefelé, és

90 fokkal fordítsa el a tűvédőt (negyed fordulat). A negyed fordulat a tűvédőnek a fecskendőre rögzítéséhez szükséges.

Adagolás és alkalmazásMielőtt megkezdené a kezelést, tájékozódjon a beteg kezelésre való alkalmasságáról és az esetleges fájdalomcsillapítás szükségességéről! A páciens optimális komfortjához idegblokkon keresztüli érzéstelenítés használható. A beteget tájékoztassa a javallatokról, a várható eredményről, az ellenjavallatokról, a szükséges elővigyázatossági intézkedésekről és a lehetséges mellékhatásokról! A kezelés helyét megfelelő fertőtlenítőszerrel tisztítsa meg! A RESTYLANE Lipp beviteléhez vékony (27 G-ig) tűt használjon, az anyagot a dermis alsó rétegébe vagy a bőr alatti kötőszövet felszíni rétegébe adja be. Az injekció beadásának megkezdése előtt óvatosan nyomja ki a levegőt a fecskendőből, míg a tű hegyén meg nem jelenik egy apró folyadékcsepp! Ha a RESTYLANE Lipp-et túl mélyre vagy izomba fecskendezi, az implantátum élettartama megrövidül a hialuronsav nagyobb forgási sebessége miatt. Ha a befecskendezés túlságosan felszínes, akkor a kezelés helye kifehéredhet és kipúposodhat. Ha sápadtság lép fel, azaz a felső bőrréteg fehéres színűvé válik, az injektálást azonnal abba kell hagyni, majd masszírozással lehet visszaállítani az eredeti bőrszínt.

Az injekciózási technika változhat a befecskendezés mélységétől és a beadott mennyiségtől függően. A RESTYLANE Lipp-et csak megfelelő tapasztalattal rendelkező szakember adhatja be. Az ajak vonalának hangsúlyozásához a lineáris befűzési technika használható. Az alsó vagy

RESTYLANE LIPP HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Composizione:Acido ialuronico stabilizzato 20 mg/mlSoluzione salina tamponata con fosfato, pH 7 q.s.

DescrizioneRESTYLANE* Lipp è un gel cristallino, trasparente e viscoso, contenuto in una siringa di vetro con uno o più aghi da 27 G. Il prodotto è monouso. RESTYLANE Lipp è una forma unica di acido ialuronico stabilizzato, non animale. L’acido ialuronico è un polisaccaride naturale e costituisce un importante elemento strutturale della pelle, dei tessuti subcutanei e connettivi, come pure del tessuto e del fluido sinoviale. L’acido ialuronico appartiene a quel ristretto gruppo di sostanze che mantiene la stessa forma in tutti gli organismi viventi.

Modalità d’azioneRESTYLANE Lipp agisce aumentando il volume del tessuto. Tale filler, infatti, è in grado di sostenere il tessuto connettivale (derma), consentendo così di apportare alle labbra il livello di correzione desiderato. La natura idrofilica delle molecole di acido ialuronico, e la particolare struttura tridimensionale che le caratterizza, consente ad esse di legarsi ad una quantità di acqua nettamente superiore al proprio peso. L’aggiunta di acqua aiuta il prodotto a mantenere il proprio volume, garantendo una durata superiore del trattamento. RESTYLANE Lipp si integra naturalmente nel tessuto e si dissolve nel tempo mediante degradazione isovolemica. I pattern di degradazione isovolemica, che aumentano la capacità del gel di legarsi all’acqua, consentono a RESTYLANE Lipp di mantenere il proprio volume anche durante il processo di degradazione.

Indicazioni ed utilizzoRESTYLANE Lipp è specificatamente pensato per la valorizzazione delle labbra. Il prodotto deve essere iniettato nello strato profondo del derma e/o nello strato superficiale del tessuto sottocutaneo. Il grado e la durata della correzione dipendono dalla tensione dei tessuti nel punto dell’impianto, dalla profondità dell’impianto e dalla tecnica di iniezione. È spesso consigliabile utilizzare RESTYLANE Lipp in combinazione con altri prodotti della gamma RESTYLANE.

AvvertenzaRESTYLANE Lipp è destinato ad essere utilizzato solo nello strato profondo del derma e/o nello strato superficiale del tessuto sottocutaneo. Il prodotto non deve essere risterilizzato né associato ad altri prodotti.Non iniettare per via intravascolare. Nell’esecuzione della procedura, esiste il potenziale rischio che il materiale sia inavvertitamente iniettato all’interno di vasi sanguigni. In rari casi, ciò potrebbe causare un’occlusione vascolare con conseguente compromissione transitoria della vista, ischemia transitoria o perfino necrosi.

Non utilizzare il prodotto in pazienti con disturbi della coagulazione o pazienti che sono stati sottoposti a terapia trombolitica o anticoagulante o trattati con inibitori dell’aggregazione piastrinica nelle 2 settimane precedenti.

PrecauzioniRispettare le precauzioni normalmente associate alle iniezioni intradermiche e/o sottocutanee. Come ogni procedimento di questo tipo, l’impianto di RESTYLANE Lipp implica un rischio di infezione. RESTYLANE Lipp non deve essere usato in zone anatomiche interessate da malattie attive della pelle, infiammazioni o condizioni a ciò collegate. I pazienti che fanno uso di sostanze che influenzano la funzionalità piastrinica, quali ad esempio l’aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei, sono più soggetti (come con qualunque tipo di iniezione) all’insorgenza di ematomi o di sanguinamenti nel sito dell’impianto.Non utilizzare RESTYLANE Lipp in associazione con altri impianti iniettabili, ad eccezione di quelli compresi nella gamma RESTYLANE. RESTYLANE Lipp non deve essere iniettato in zone in cui sia stato inserito un impianto permanente. RESTYLANE Lipp non deve essere usato in pazienti con scarsa possibilità di successo.Informare il paziente che l’area trattata non deve essere esposta a fonti di calore intenso (ad esempio, solarium o bagni di sole) o a temperature eccessivamente basse, almeno finché non siano scomparsi il gonfiore e rossore iniziali.Dopo impianto di RESTYLANE Lipp, in caso di trattamento laser, peeling chimico o altri interventi che comportino una risposta dermica attiva, sussiste il rischio teorico di reazioni infiammatorie nel punto di impianto. Questo vale anche qualora RESTYLANE Lipp venga iniettato in aree cutanee non completamente guarite dopo un trattamento.Non sono stati eseguiti test sull’uso di RESTYLANE Lipp in gravidanza o durante l’allattamento, né nei bambini.

Effetti collaterali previstiDopo l’iniezione di RESTYLANE Lipp, si possono verificare alcune delle

reazioni comunemente osservate dopo una normale iniezione. Tali reazioni, che possono comprendere eritema, gonfi ore, dolore, prurito, eritema o sensibilità nel punto dell’impianto, in genere si risolvono in modo spontaneo entro una settimana dall’iniezione nelle labbra. In alcuni pazienti è stata inoltre osservata una palpabile e temporanea grumosità dopo l’utilizzo di prodotti RESTYLANE Lipp. Un massaggio delicato può ridurre il rischio di una tale evenienza.

Eventi avversiReazioni infiammatorie, quali arrossamento, gonfiore, dolore e indurimento nel punto di impianto, sono state osservate solo in rari casi. Tali reazioni si sono verificate immediatamente dopo l’iniezione oppure dopo un periodo di 2-4 settimane e sono state descritte come leggere-moderate, limitate e della durata media di 2 settimane. In casi particolarmente severi può risultare efficace un breve trattamento con corticosteroidi per via orale. Nei pazienti che hanno manifestato questo tipo di reazioni sarebbe opportuno non ripetere il trattamento con RESTYLANE Lipp o con qualunque altro prodotto della gamma RESTYLANE.

In casi rarissimi, sono stati osservate le seguenti reazioni dopo trattamento con prodotti RESTYLANE:- formazione di granulomi confermata da biopsia;- necrosi, causata molto probabilmente dall’utilizzo di tecniche di iniezione

non ottimali, con conseguente intervento medico e/o chirurgico;- decolorazione persistente, probabilmente causato dal deposito di

emosiderina in conseguenza ad un’emorragia nel sito di iniezione. Tali reazioni sono state osservate, generalmente, dopo iniezioni ripetute.

In studi clinici su soggetti con pelle scura (fototipo IV-VI secondo Fitzpatrick) sono state inoltre registrate variazioni post-infiammatorie della pigmentazione causate da depositi di melanina.

Sono stati anche osservati casi isolati di edema ed orticaria facciale. Non è chiaro, tuttavia, se tali casi siano imputabili al trattamento o collegabili a patologie sottostanti o trattamenti concomitanti.

È stato inoltre registrato un caso di compromissione visiva transitoria a seguito di iniezione intrarteriosa nella metà superiore del volto.

Eventuali reazioni avverse devono essere comunicate al rappresentante Q-Med o distributore RESTYLANE in loco.

InterazioniNon sono disponibili test, effettuati nel corso di studi clinici controllati, sull’interazione di RESTYLANE Lipp con altri farmaci o dispositivi o trattamenti dermali concomitanti.

Assemblaggio dell’ago sulla siringaPer un uso sicuro di RESTYLANE Lipp, è importante che l’ago sia correttamente assemblato sulla siringa. Un assemblaggio non corretto potrebbe causare la separazione dell’ago dalla siringa durante l’iniezione (si vedano le figure 1 e 2).

1. Afferrare con delicatezza la parte sottile del cappuccio dell’ago. Quindi avvitare l’ago in senso orario fino ad avvertire una leggera contropressione.

2. Afferrare saldamente la parte larga del cappuccio dell’ago. Premerlo e ruotarlo di 90° (un quarto di giro). Il quarto di giro è necessario per fissare saldamente l’ago alla siringa.

Dosaggio e somministrazionePrima del trattamento, occorre valutare la sensibilità al dolore che ha normalmente il paziente e la necessità di una terapia antalgica. Per il massimo comfort del paziente, si raccomanda di somministrare un’anestesia tronculare. Il paziente deve essere informato relativamente a indicazioni, risultati previsti, controindicazioni, precauzioni, avvertenze ed eventuali reazioni avverse. L’area da trattare deve essere ben detersa con una soluzione antisettica adeguata. RESTYLANE Lipp si inietta con un sottile ago (fino a 27 G) nello strato profondo del derma e/o nello strato superficiale del tessuto sottocutaneo. Prima dell’iniezione, premere con cautela lo stantuffo fino a far fuoriuscire una goccia di prodotto dalla punta dell’ago. Qualora RESTYLANE Lipp venga iniettato troppo in profondità o a livello intramuscolare, la durata dell’impianto si riduce per il più rapido metabolismo dell’acido ialuronico. Un’iniezione troppo superficiale può causare effetti di sbiancamento e indurimenti nel punto dell’impianto. Se si osserva uno sbiancamento, cioè se la pelle soprastante acquista una tonalità biancastra, interrompere immediatamente l’iniezione e massaggiare l’area finché non riacquisti una colorazione normale.Per quanto riguarda la profondità di iniezione e la dose somministrata, la tecnica di iniezione può variare. RESTYLANE Lipp deve essere iniettato solo da medici esperti. Per il rimodellamento del contorno si consiglia di utilizzare la tecnica lineare. Per l’aggiunta di volume al labbro superiore o

inferiore, invece, possono essere utilizzate sia la tecnica lineare sia iniezioni in serie di microponfi. Il trattamento, comunque, dovrebbe essere sempre personalizzato in base alle esigenze del paziente.Iniettare RESTYLANE Lipp ritirando lentamente l’ago. L’immissione del prodotto si deve interrompere prima dell’estrazione completa dell’ago, per evitare la fuoriuscita di materiale dal punto dell’iniezione. Per evitare eventuali emorragie e gonfiori, si consiglia di iniettare il prodotto con lentezza, lasciando l’ago nel tessuto per alcuni secondi. Tenere sempre ben presente l’armonia complessiva del volto. L’obiettivo da raggiungere deve essere l’equilibrio tra le varie parti. Valutare attentamente il naso, le labbra e il mento e lasciare che siano queste parti a guidare il trattamento. Non ipercorreggere. Per ottenere risultati eccellenti, massaggiare delicatamente le labbra. Per ogni area trattata, si raccomanda un dosaggio massimo di 2 ml per seduta di trattamento. In presenza di gonfiore immediato dopo l’iniezione, si possono effettuare applicazioni di ghiaccio per un breve periodo. Dopo il primo trattamento, possono rendersi necessari ulteriori impianti di RESTYLANE Lipp per raggiungere il livello di correzione desiderato. Ritocchi con iniezioni periodiche aiuteranno a mantenere il grado di correzione desiderato. È inoltre consigliato un trattamento di follow-up prima che gli effetti estetici della correzione siano completamente scomparsi.

Nota! Una tecnica di iniezione corretta è essenziale per il risultato finale del trattamento. RESTYLANE Lipp può essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato, in conformità alle leggi vigenti. Contattare il rappresentante Q-Med o il distributore RESTYLANE in loco per ulteriori informazioni sulle tecniche di iniezione e le opportunità formative.

La siringa, l’ago e l’eventuale materiale non utilizzato devono essere gettati subito dopo il trattamento.

FornituraRESTYLANE Lipp è fornito in una siringa di vetro con attacco luer-lock. Della dotazione standard di ogni siringa fanno parte anche uno o più aghi da 27 G x 1/2” sterilizzati con raggi gamma. Alla siringa è inoltre allegata un’etichetta da applicare sulla cartella del paziente. Per staccare l’etichetta, tirare la linguetta contrassegnata da tre piccole frecce. L’etichetta può essere applicata sulla cartella clinica del paziente per assicurare la tracciabilità del prodotto. Il contenuto della siringa è stato sterilizzato mediante calore umido. Il numero di unità per confezione ed il volume contenuto in ogni siringa sono indicati sulla confezione esterna.

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

AGO STERILE• Rispettare le norme e le linee guida nazionali, locali o istituzionali per

l’uso e lo smaltimento degli strumenti medici appuntiti. Rivolgersi ad un medico in caso di lesioni.

• Per evitare di rompere l’ago, non tentare di raddrizzare un ago piegato. Gettare l’ago e completare il trattamento con un ago sostitutivo.

• Non rimettere il cappuccio protettivo agli aghi usati. Evitare di rimettere manualmente il cappuccio protettivo all’ago in quanto l’operazione è potenzialmente pericolosa.

• Gettare gli aghi usati in contenitori a prova di puntura.

Scadenza e conservazioneCome indicato sull’imballaggio. Conservare ad una temperatura massima di 25°C. Tenere al riparo dal gelo e dalla luce del sole.

Fabbricato da:Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SveziaTel. +46 (0)18 474 90 00, Fax +46 (0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Simboli presenti sull’imballaggio

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Marchio CE ai sensi MDD 93/42/EEC; N. dell’organismo notificato per RESTYLANE Lipp: 0344.

Marchio CE ai sensi MDD 93/42/EEC; N. dell’organismo notificato per gli aghi: 0086

RiferimentiLa documentazione aggiornata del prodotto è disponibile presso il rappresentante Q-Med o il distributore RESTYLANE in loco o al sito Web www.restylane.com.* RESTYLANE è un marchio di proprietà di Q-Med AB.

RESTYLANE LIPP - ISTRUZIONI PER L’USO

90-38176-02, Sep 2007

26 Chapter 8

June

200

890

-846

28-0

3

Fig. 1b

Restylane SubQ™ – INSTRUCTIONS D’UTILISATIONRestylane SubQ™ – GEBRUIKSAANWIJZING

2. Different injection and administration techniques can be used. Contact your local Q-Med representative or Restylane distributor for more information about injection techniques and training opportunities. Restylane SubQ should only be injected by practitioners with expertise in the correction of volume defects in the facial area.

3. The treatment site should be cleaned with a suitable antiseptic solution and draped in an appropriate manner.

4. Local anesthesia can be accomplished by injecting e.g. 0.5% lidocaine with epinephrine at the planned incision sites and at the site of planned implanta-tion. Further anesthesia can be provided by regional nerve blocks. The use of anaesthetic containing a vasoconstrictive agent lowers the risk of accidental perforation of blood vessels.

5. Restylane SubQ should be administered by injecting the material into the subcutaneous fatty tissue or supraperiostally. A too superficial injection may give rise to lumpiness.

6. Before injecting, the air is removed from the syringe up to the point where a droplet is visible at the tip of the cannula/needle.

7. If sharp needle is used, aspiration prior to injection is recommended.

8. Do not apply extensive pressure to the syringe at any time. If such resist-ance is encountered the cannula/needle should be partially withdrawn and repositioned or fully withdrawn and checked for function.

9. Inject Restylane SubQ while pulling the cannula/needle slowly backwards. Injection should stop well before the cannula/needle is pulled out from the skin to prevent material from leaking out from the injection site. The cor-rection site should be gently massaged to conform to the contour of the surrounding tissues.

10. Only correct to 100% of the desired volume effect. Do not overcorrect.

11. If the treated area is swollen directly after the injection, melting ice can be applied on the site for a short period.

12. At each treatment session a maximum volume of 2 ml per treatment site is recommended.

13. After the first treatment, additional implantations of Restylane SubQ may be necessary to achieve the desired level of correction. Periodic follow-up injections help sustain the desired degree of correction.

Note! The correct injection technique is important for the final result of the treatment. Before the first treatment session, it is recommended to contact your local Q-Med representative or Restylane distributor for more informa-tion about injection techniques and training opportunities. Restylane SubQ is only intended to be administered by authorized personnel in accordance with local legislation.

The syringe and any unused material must be discarded immediately after the treatment session.

How suppliedRestylane SubQ is supplied in a glass syringe with a luer-lock. Each syringe is termi-nally moist heat sterilized in its packaging and packed in a paper carton. A patient record label is a part of the syringe label (see Fig 4). Remove it by pulling the flap marked with three small arrows. This label is to be attached to patient records to ensure traceability of the product. The number of units per package and the volume contained in each syringe is as stated on the outer package.

Do not use if package is damaged.

Shelf life and storageAs indicated on package. Store up to 25° C. Protect from freezing and sunlight.

Manufactured byQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SwedenPhone +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symbols on packaging

CE-marked according to MDD 93/42/EEC; 0344 is the Notified Body number.

Do not use if package is damaged.

ReferencesProduct documentation is available at your local Q-Med representative or Restylane distributor or on www.restylane.com.

Restylane and Restylane SubQ are trademarks of Q-Med AB.

Restylane SubQ™ – INSTRUCTIONS FOR USECompositionHyaluronic acid, stabilized 20 mg/mlPhosphate buffered saline, pH 7 q.s.

Description Restylane SubQ is a clear, transparent and viscous gel supplied in a glass syringe. The product is for single use only. Restylane SubQ is a unique form of stabilized non-animal hyaluronic acid. Hyaluronic acid is a natural polysaccharide that occurs as an important structural element in the skin and in subcutaneous and connective tissues as well as in the synovial tissue and fluid. Hyaluronic acid belongs to a group of very few substances that are identical in all living organisms.

Mode of actionRestylane SubQ acts by adding volume to the tissue, thereby supporting the overlying (dermal) tissue to shape the contours of the face, to the desired level of correction. The hyaluronic acid molecules' hydrophilic nature combined with its three-dimensional structure allows the molecules to bind water many times its own weight. The addition of water helps to maintain the overall volume of the product resulting in a longer duration. Restylane SubQ is naturally integrated into the tissue and will in time undergo isovolemic degradation.

The isovolemic pattern of degradation increases the water binding capacity of the gel, thus allowing Restylane SubQ to maintain the overall volume during the degradation process.

Indication and usageRestylane SubQ is intended to be used for facial tissue augmentation. It is recommended that the product be used for shaping the contours of the face, e.g. more pronounced cheeks or chin.

The depth of injection may vary from injection into the subcutaneous fatty tissue to supraperiostal administration depending on the treatment site. Restylane SubQ shall only be injected by practitioners with expertise in the correction of volume defects in the facial area. The degree and duration of the correction depend on the tissue stress at the implant site, the depth of the implant in the tissue and the injection technique. Markedly indurated defects may be difficult to correct. For the correction of cutaneous contour deformities other products from the Restylane® range of products are recommended.

WarningRestylane SubQ is only intended for subcutaneous and/or supraperiostal administration.

Do not resterilize Restylane SubQ.

Do not mix Restylane SubQ with other products prior to injection of the device.

Do not inject intravascularly. There is a potential risk with the procedure that the material could be inadvertently injected into blood vessels. This may rarely lead to vascular occlusion with transient impairment of vision, transient ischemia or even necrosis. To ensure that the needle is not in a blood vessel, aspirate with the syringe before injection.

Do not use in patients with bleeding disorders or patients who have undergone therapy with thrombolytics, anticoagulants, or inhibitors of platelet aggregation in the preceding 2 weeks.

PrecautionsNormal precautions associated with subcutaneous and/or supraperiostal injec-tions must be observed. Like any such procedure, the implantation of Restylane SubQ is associated with an inherent risk of infection. Contact your local Q-Med representative or Restylane distributor for more information about injection techniques and training opportunities.

A thorough anatomical knowledge of the treatment site is important. If a sharp needle is used this is of particular importance in order to avoid the risk of perforation of deeper, subdermally located structures such as vessels.

Based on clinical experience, adequate soft-tissue cover and soft-tissue support are important parameters to minimize the risk of local mobility and lumpiness.

Patients who are using substances that may affect platelet function, such as aspirin and non-steroidal anti-inflammatory drugs may, as with any injection, experience increased bruising or bleeding at injection sites.

Restylane SubQ should not be used in or near anatomic sites where there is active skin disease, inflammation or related conditions. Do not inject Restylane SubQ into an area where another injectable implant is present, except for other products from the Restylane range of products. Restylane SubQ should not be injected into an area where a non-injectable implant has been placed.

Restylane SubQ should not be used for patients with unattainable expecta-tions.

The patient should be informed that he or she should not expose the treated area to intense heat (e.g. solarium and sunbathing) or extreme cold at least until the initial swelling and redness have resolved.

Restylane SubQ has not been tested in pregnant or breastfeeding women or in children.

Anticipated side effectsAfter the injection of Restylane SubQ, some common injection-related reac-tions might occur. These reactions include erythema, swelling, tenderness, pain, bruising or itching at the implant site. Typically resolution is spontaneous within one to two weeks.

Adverse eventsIn a clinical study, local mobility and lumpiness of Restylane SubQ was observed in a few patients. The most likely explanation to local mobility is the use of too large volume and/or a sub-optimal injection technique including too superficial placement of Restylane SubQ. Based on clinical experience, adequate soft-tissue cover and soft-tissue support are important parameters to minimize the risk of local mobility and lumpiness. If any disturbing mobility or lumpiness should occur, correction can be attempted by aspiration of some of the implanted gel.

The incidence of adverse events from post marketing surveillance is less than 1%. These adverse events include erythema, pain, swelling, induration, infection, inflammation and granuloma. Inflammatory symptoms have been reported to occur more than one month after implantation and may recur at the implant sites. Infections should be excluded or treated if necessary. In pronounced cases a short course of oral corticosteroids may prove effective for implant site inflammation. For patients who have experienced clinically significant reactions, a decision for retreatment should take into consideration the cause and significance of previous reactions. For example, retreatment is not recommended following rare cases of granuloma or unexplained significant inflammatory reactions.

Adverse events must be reported to the local Q-Med representative or Restylane distributor.

InteractionsTreatment with Restylane SubQ in combination with drugs and other devices has not been evaluated in controlled clinical studies.

Cannula/NeedleFor the safe use of Restylane SubQ it is important to use an appropriate cannula/needle. It is recommended to use a blunt cannula (with bullet tip) with a side exit, within the range of 16-19 G. Sharp needles can be used by experienced physicians with thorough anatomical knowledge of the treatment site. The recommended sharp needle size is 21 G.

The hub of the cannula/needle must fit the luer-lock of the syringe. The cannula /needle must be sterile. Both disposable and re-usable cannulae/needles are available and can be used.

Assembly to syringeFor the safe use of Restylane SubQ it is important to use an appropriate can-nula/needle and that the cannula/needle is properly assembled to the syringe. Improper assembly may result in separation of the cannula/needle and syringe during injection. See figures 1-3.

Fig 1. It is important to use a cannula/needle with a hub that fits to the luer-lock in order to tighten the hub to the bottom of the luer-lock of the syringe. Fig 1a illustrates hub of re-usable cannula/needle and Fig. 1b illustrates hub of disposable cannula/needle.

Fig 2. Unscrew the tip cap of the syringe carefully.

Fig 3. Grasp the hub. Press and turn it clockwise on the syringe until it is tight. Make sure that the hub is as tightly fixed to the luer-lock as possible. Different hubs may tighten at different levels. Fig. 3a illustrates the mounting of re-usable cannula/needle and Fig. 3b illustrates mounting of disposable cannula/needle.

Dosage and administration1. Before the treatment, the patient’s suitability for the treatment and the need

for pain relief should be assessed. The patient should be informed about the indications, expected result, contraindications, precautions, warnings and potential adverse events. To avoid a possible risk of product mobility the patient should be advised to avoid massaging the treatment site or applying pressure to the area for a few days following the injection.

Restylane SubQ™ – NÁVOD K POUŽITÍ Restylane SubQ™ KÄYTTÖOHJEETSloženíHyaluronová kyselina, stabilizovaná 20 mg/mlFosfátový pufr (fyziologický roztok), pH 7 q.s.

Popis Restylane SubQ je čirý, průsvitný a viskózní gel dodávaný ve skleněné stříkačce. Výrobek je určen pouze pro jednorázové použití. Restylane SubQ je jedinečná forma stabilizované hyaluronové kyseliny neživočišného původu. Hyaluronová kyselina je přírodní polysacharid, který tvoří důležitý stavební prvek kůže, podkoží a pojivové tkáně, stejně jako synoviální tkáně a tekutiny. Hyaluronová kyselina patří do skupiny několika málo látek, které jsou identické u všech žijících organismů.

Princip působeníRestylane SubQ působí tak, že zvětšuje objem tkáně a tím podpírá překryv-nou (kožní) tkáň tak, že tato tvaruje obrys obličeje do požadované úrovně korekce. Hydrofilní vlastnosti molekul hyaluronové kyseliny ve spojení s její trojrozměrnou strukturou umožňují molekulám vázat vodu o hmotnosti několikanásobně vyšší než hmotnost samotné kyseliny. Přidání vody usnadňuje udržení celkovému objemu výrobku a tím i delší trvanlivost. Restylane SubQ je přirozeným způsobem integrován do tkáně a v průběhu času podléhá izochorické degradaci.

Izochorická degradace zvyšuje schopnost gelu vázat vodu, čímž se zachová celkový objem přípravku během procesu degradace.

Indikace a použitíRestylane SubQ je určen ke zvětšení obličejových tkání. Tento přípravek se doporučuje používat k tvarování rysů obličeje, např. zvýraznění tváří nebo brady.

Hloubka vpichu se může lišit od aplikace do podkožní tukové tkáně po supraperiosteální aplikaci v závislosti na ošetřované oblasti. Restylane SubQ může používat pouze lékař se zkušenostmi v korekci objemových defektů v oblasti tváře. Míra a trvání korekce závisí na napětí tkáně v místě implantace, hloubce umístění implantátu do tkáně a na injekční technice. Zvláště ztvrdlé defekty mohou být jen obtížně korigovatelné. Ke korekci kožních deformit doporučujeme použít jiné přípravky řady Restylane®.

VarováníRestylane SubQ je určen pouze k subkutánní nebo supraperiosteální implantaci.

Restylane SubQ je sterilní – nesterilizujte znovu.

Před vstříknutím nemíchejte Restylane SubQ s jinými výrobky.

Nelze aplikovat intravaskulárně. Existuje potenciální riziko vstříknutí materiálu do cév během implantace, což by mohlo vést k cévnímu uzávěru a přechodnému poškození zraku, přechodné ischemii a dokonce nekróze. Aspirací do stříkačky před vstříknutím zkontrolujte, zda jehla není v cévě.

Nepoužívat u pacientů s poruchami krvácení ani u pacientů, kteří v posledních dvou týdnech prodělali léčbu trombolytiky, antikoagulanty či inhibitory agregace krevních destiček.

UpozorněníPři aplikaci musí být dodržována běžná opatření pro subkutánní nebo supra-periosteální injekce. Stejně jako obdobné zákroky je i implantace přípravku Restylane SubQ spojena s možným rizikem infekce. O metodách injekční aplikace a možnostech školení se informujte u místního zástupce firmy Q-Med nebo distributora přípravků Restylane.

Důkladná znalost anatomie místa zákroku je důležitá. Pokud používáte ostré jehly, pečlivě dbejte, aby nedošlo k perforaci hlubších podkožních struktur, například cév.

Jak ukazují zkušenosti z klinické praxe, důležitým faktorem k prevenci místní mobility a tvorby bulek je přiměřené pokrytí měkkými tkáněmi a zajištění podpory pro tyto tkáně.

U pacientů užívajících látky, které ovlivňují funkci trombocytů, např. aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky, se může vyskytnout zvýšená tvorba modřin či krvácení v místě aplikace, což je běžná reakce na jakoukoli injekci.

Restylane SubQ by neměl být aplikován do míst, kde je aktivní kožní onemocnění, zánět nebo podobné stavy ani do blízkosti takových míst. Restylane SubQ neapli-kujte do míst, kde už byl aplikován jiný injikovatelný implantát, s výjimkou jiných přípravků řady Restylane. Restylane SubQ by neměl být aplikován ani do oblasti, kam byl umístěn jiný typ implantátu (aplikovaný jinak než injekčně). Restylane SubQ by neměl být aplikován u pacientů s nesplnitelným oče-káváním.

Pacienta informujte o nutnosti nevystavovat ošetřenou oblast intenzivnímu teplu (tj. solárium, opalování) nebo extrémnímu chladu nejméně do doby, dokud počáteční otok a zarudnutí nevymizí.

Restylane SubQ nebyl testován u těhotných nebo kojících žen ani u dětí.

Předvídatelné vedlejší účinkyPo aplikaci přípravku Restylane SubQ se mohou objevit některé běžné reakce související s injekcí. Tyto reakce zahrnují zarudnutí, otok, citlivost, bolest, mod-řinu nebo svědění v místě implantátu, obvykle však spontánně vymizí během jednoho nebo dvou týdnů.

Nežádoucí účinkyKlinická studie odhalila u několika pacientů lokální mobilitu a vznik bulek přípravku Restylane SubQ. Nejpravděpodobnější příčinou bulek byla aplikace příliš velkého množství přípravku, případně nevhodná injekční technika (například příliš povrchová aplikace přípravku). Jak ukazují zkušenosti z klinické praxe, důležitým faktorem k prevenci místní mobility a tvorby bulek je přiměřené pokrytí měkkými tkáněmi a zajištění podpory pro tyto tkáně. Dojde-li k výraz-nější lokální mobilitě nebo zvlnění kontury, lze se pokusit o korekci odsátím části implantovaného gelu.

Výskyt nežádoucích účinků v postmarketingovém sledování činí méně než 1 %. Tyto účinky jsou erytém, bolest, otok, zatvrdnutí tkáně, infekce, zánět a granulom. Byly hlášeny zánětlivé příznaky, které se vyskytly více než měsíc po implantaci, a které se mohou na místě implantace objevovat znovu. U vážnějších zánětů místa implantace může pomoci krátkodobé podávání perorálních kortikosteroidů. Infekce je třeba vyloučit nebo v případě potřeby léčit. U pacientů, u kterých se vyskytly klinicky významné reakce, vezměte při rozhodování o opakovaném ošetření příčiny a význam takových reakcí. Opakované ošetření se například nedoporučuje při vzácných případech granulomu nebo významných zánětlivých reakcí s neznámou příčinou.

Nežádoucí účinky musí být hlášeny místnímu zástupci firmy Q-Med nebo distributorovi přípravků Restylane.

InterakceAplikace přípravku Restylane SubQ v kombinaci s léčivy a jinými přípravky nebo zákroky nebyla ověřována v kontrolovaných klinických studiích.

Kanyla/jehlaK bezpečnému použití přípravku Restylane SubQ je nutné použít vhodnou kanylu resp. jehlu. Doporučuje se tupá kanyla (se zakulaceným hrotem) s bočním otvorem, velikosti 16-19 G. Zkušený lékař s důkladnou anatomickou znalostí místa zákroku může použít ostrou jehlu. Doporučená velikost ostré jehly je 21 G..

Na hrdlo kanyly resp. jehly je nutno nasadit stříkačku se zámkem luer. Kanyla (jehla) musí být sterilní. Je možno použít kanyly a jehly jak pro jednorázové použití, tak sterilizovatelné.

Nasazení na stříkačkuK bezpečnému použití přípravku Restylane SubQ je důležité použití vhodné kanyly či jehly a její správné nasazení. V opačném případě by mohlo při aplikaci dojít k oddělení od stříkačky. Viz obrázky 1-3.

Obr. 1. Hrdlo kanyly (jehly) musí být vhodné k nasazení na zámek luer stříkačky. Na obrázku 1a je znázorněno hrdlo opakovaně použitelné, a na obr. 1b hrdlo jednorázové kanyly (jehly).

Obr. 2. Odšroubujte opatrně čepičku na špičce stříkačky.

Obr. 3. Uchopte hrdlo. Zatlačením nasaďte na stříkačku a fixujte a otočením po směru hodinových ručiček. Ujistěte se, že je hrdlo co nejpevněji fixováno na uzávěru luer. Různá hrdla mohou vyžadovat různé stupně utažení. Na obrázku 3a je znázorněna instalace opakovaně použitelné, a na obr. 3b jednorázové kanyly (jehly).

Dávkování a aplikace1. Před zákrokem musí být posouzena vhodnost pacienta k zákroku a potřeba

tlumení bolesti. Pacient by měl být informován o indikaci, očekávaném výsled-ku, kontraindikacích, upozornění, varování a možných nežádoucích účincích. Pacienta poučte, aby po dobu několika dnů po zákroku nemasíroval ošetřené místo, ani ho nevystavoval tlaku. Zabrání se tím možné mobilitě přípravku.

2. Lze použít různé metody injekce a aplikace. O metodách injekční aplikace a možnostech školení se informujte u místního zástupce firmy Q-Med nebo distributora přípravků Restylane. Tento přípravek smí používat pouze lékař se zkušenostmi v korekci objemových defektů v oblasti tváře.

3. Místo určené k aplikaci je nutno očistit antiseptickým roztokem a vhodným způsobem zarouškovat.

4. Místní znecitlivění lze zajistit aplikací např. 0,5% lidokainu s epinefrinem do plánovaného místa řezu a místa plánované implantace. Další anestezii lze zajistit blokádou oblastních nervů. Použití anestetika s příměsí látky s vazokonstrikčními účinky snižuje riziko náhodné perforace cév.

5. Restylane SubQ aplikujte injekcí do podkožní tukové tkáně nebo suprape-riostálně. Příliš povrchově aplikovaná injekce může způsobit vznik bulek.

6. Před aplikací ze stříkačky vytlačujte vzduch, dokud se na konci kanyly či jehly neobjeví kapka.

7. Pokud používáte ostrou jehlu, doporučujeme před injekcí provést kontrolní aspiraci.

8. Na stříkačku nikdy příliš netlačte. Ucítíte-li odpor, kanylu či jehlu částečně povytáhněte a změňte polohu, případně ji zcela vyjměte a zkontrolujte její funkci.

9. Restylane SubQ aplikujte za pomalého vytahování kanyly či jehly zpět. Vstřikování ukončete v dostatečném předstihu před vytažením jehly z kůže, aby se zabránilo vytékání materiálu z místa injekce. Místo plastiky ihned po injekci jemně promasírujte, aby se adaptovalo na obrysy okolní tkáně.

10. Defekty korigujte na 100 % požadovaného stupně korekce, ale ne více.

11. Je-li ošetřovaná oblast bezprostředně po aplikaci oteklá, lze na krátkou dobu na toto místo přiložit led.

12. Jako maximální dávka při každém ošetření se doporučuje 2 ml do jednoho aplikačního místa.

13. Po prvním zákroku může být k dosažení požadované úrovně korekce nezbytná dodatečná aplikace přípravku Restylane SubQ. Následné injekce v pravidelných intervalech pomáhají zachovat požadovaný stupeň korekce.

Poznámka: Pro konečný výsledek zákroku je klíčová správná injekční technika. Doporučujeme, aby lékař před prvním zákrokem kontaktoval místního zástupce firmy Q-Med nebo distributora výrobků Restylane a informoval se o metodách injekční aplikace a možnostech školení. Restylane SubQ je určen k aplikaci pouze osobou k takovému výkonu oprávněnou v souladu s místní legislativou.

Stříkačku, kanylu a nevyužitý materiál nutno zlikvidovat bezpro-středně po zákroku.

BaleníRestylane SubQ je dodáván ve skleněné stříkačce se zámkem luer. Každá stříkačka je sterilizována horkou parou ve svém obalu a poté vložena do kartónové krabičky. Součástí stříkačky je nálepka do dokumentace pacienta (viz obr 4). Sejměte ji tahem za jazýček označený třemi malými šipkami. Tato nálepka by měla být připojena do pacientovy dokumentace, aby bylo možné sledovat použití přípravku. Počet jednotek v balení a objem obsažený v každé stříkačce jsou uvedeny na vnějším obalu.

Přípravek nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Doba použitelnosti a skladováníViz označení na balení. Skladujte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem a sluncem.

VýrobceQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ŠvédskoTel. +46 18 474 90 00, fax +46 18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symboly na obalu

Značení CE v souladu s MDD 93/42/EHS; 0344 je číslo autorizovaného orgánu.

Přípravek nepoužívejte, je-li obal poškozen.

LiteraturaDokumentace k výrobku je k dispozici u místního zástupce firmy Q-Med nebo distributora přípravků Restylane a také na adrese www.restylane.com.

Restylane a Restylane SubQ jsou ochranné známky společnosti Q-Med AB.

Koostumus:Hyaluronihappo, stabiloitu 20 mg/mlFosfaattipuskuroitu suolaliuos, pH7 q.s.

Kuvaus Restylane SubQ on kirkas, läpinäkyvä ja sitkeä geeli, joka toimitetaan lasiruiskussa. Tuote on kertakäyttöinen. Restylane SubQ on ainutlaatuinen, stabiloitu, ei-eläinperäinen hyaluronihappo. Hyaluronihappo on luonnollinen polysakkaridi, joka on tärkeä ihon, ihonalaisen kudoksen ja sidekudoksen rakenneosa. Lisäksi hyaluronihappoa on nivelkudoksessa ja -nesteessä. Hyaluronihappo on yksi niistä hyvin harvoista aineista, jotka ovat identtisiä kaikissa eliöissä.

VaikutustapaRestylane SubQ vaikuttaa lisäämällä kudoksen tilavuutta tukemalla sen päällä olevaa (iho)kudosta muotoilemalla kasvonpiirteitä toivotulla tavalla. Hyaluronihappomolekyylien hydrofiilisen luonteen ja kolmiulotteisen rakenteen ansiosta molekyylit pystyvät sitomaan vettä monta kertaa oman painonsa verran. Tämä lisävesi auttaa ylläpitämään tuotteen tilavuutta, jolloin sen vaikutukset kestävät pitkään. Restylane SubQ integroituu kudokseen luonnollisella tavalla ja hajoaa ajan myötä isovoleemisesti. Isovoleeminen hajoaminen lisää geelin vedensidontakykyä, mikä puolestaan auttaa Restylane SubQ:ta ylläpitämään tilavuutensa koko hajoamisprosessin ajan.

Indikaatiot ja käyttötarkoitusRestylane SubQ on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen kudoksen tilavuuden lisäämiseen. Tuotetta suositellaan käytettäväksi kasvonpiirteiden muotoiluun, kuten leuan tai poskien vahvistamiseen.

Injektiosyvyys voi vaihdella hoidettavan kohdan mukaan; tuote voidaan injisoida joko ihonalaiseen rasvakudokseen tai luukalvon päälle. Restylane SubQ:ta saavat injisoida vain henkilöt, joilla on kokemusta kasvojen alueen tilavuutta lisäävistä hoidoista. Kudokseen implantaatiokohdassa kohdistuva paine, implantaatin syvyys kudoksessa ja injektiotekniikka vaikuttavat korjausasteeseen ja korjauksen vaikutusten kestoaikaan. Huomattavan kovettuneet viat saattavat olla vaikeita korjata. Ihon epämuodostumien korjaamiseen suositellaan muita Restylane®-tuotteita.

VaroitusRestylane SubQ on tarkoitettu injisoitavaksi vain ihon alle ja/tai luukalvon päälle.

Älä steriloi Restylane SubQ:ta uudelleen.

Älä sekoita Restylane SubQ:ta muiden tuotteiden kanssa ennen injisointia.

Älä ruiskuta tuotetta verisuonen sisään. Toimenpidettä tehtäessä on olemassa vaara, että ainetta joutuu vahingossa verisuoniin, mikä saattaa harvoissa tapauksissa johtaa verisuonitukoksiin, joiden seurauksena saattaa esiintyä ohimenevää näkökyvyn heikkenemistä, ohimenevää paikallista verettömyyttä tai jopa kuolio. Varmista ennen injektiota, ettei neula ole verisuonessa, aspiroimalla sitä.

Älä käytä potilailla, joilla on verenvuotosairaus, äläkä potilailla, jotka ovat saaneet trombolyytti- tai antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden kasaantumisenestoaineita viimeksi kuluneiden 2 viikon aikana.

VarotoimetRestylane SubQ:n käytön yhteydessä on noudatettava normaaleja ihonalaisista tai luukalvon päällisistä injektioista annettuja ohjeita. Restylane SubQ -hoitoon, kuten kaikkiin muihinkin tämäntyyppisiin menetelmiin, liittyy infektion vaara. Ota yhteyttä paikalliseen Q-Med-edustajaan tai Restylane-edustajaan saadaksesi lisätietoja injektiotekniikoista ja koulutusmahdollisuuksista.

Hoidettavan kohdan anatomia täytyy tuntea perusteellisesti. Se on erittäin tärkeää käytettäessä terävää neulaa, jotta vältetään syvemmällä ihon alla sijaitsevien rakenteiden, kuten verisuonten puhkaisemisen vaara.

Kliinisten kokemusten perusteella riittävä pehmytkudossuoja ja -tuki ovat tärkeitä tekijöitä tuotteen paikallisen liikkuvuuden ja kuhmuraisuuden vaaran ehkäisyn kannalta.

Potilailla, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia aineita, kuten aspiriinia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, saattaa – kuten muidenkin injektioiden yhteydessä – esiintyä tavallista enemmän injektiokohdan mustelmia tai verenvuotoa.

Restylane SubQ:ta ei saa käyttää kohtiin, joissa itsessään tai joiden läheisyydessä on havaittavissa aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai muu vastaava ongelma. Älä injisoi Restylane SubQ:ta alueelle, jolla jo on injisoitava implantti, paitsi jos kyseessä on toinen Restylane-tuote. Restylane SubQ:ta ei pidä injisoida alueelle, jolla on pysyvä implantaatti. Restylane SubQ:ta ei myöskään pidä käyttää potilailla, joilla on epärealistisia odotuksia.

Potilasta on varoitettava altistamasta käsiteltyä aluetta voimakkaalle lämmölle (kuten solariumille ja auringonotolle) tai äärimmäiselle kylmyydelle ennen kuin ensiturvotus ja -punoitus ovat kadonneet.

Restylane SubQ:ta ei ole testattu lapsilla eikä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

Mahdolliset sivuvaikutuksetRestylane SubQ -injektion jälkeen käsittelykohdassa voi esiintyä tavallisia injektioon liittyviä reaktioita, kuten eryteemaa, turvotusta, kipua, kutinaa, mustelmia tai arkuutta. Yleensä oireet häviävät noin yhden tai kahden viikon kuluessa.

SivuvaikutuksetKliinisissä tutkimuksissa on havaittu Restylane SubQ:n paikallista liikkumista ja kuhmuraisuutta muutamalla potilaalla. Paikallisen liikkumisen todennäköisin syy on liian suuren tuotemäärän käyttö ja/tai tavallista huonompi injektiotekniikka, johon on liittynyt tuotteen injisointi liian pintaan. Kliinisten kokemusten perusteella riittävä pehmytkudossuoja ja -tuki ovat tärkeitä tekijöitä tuotteen paikallisen liikkuvuuden ja kuhmuraisuuden vaaran ehkäisyn kannalta. Mikäli tuote on liikkunut tai kuhmuroita esiintyy häiritsevän paljon, korjausta voidaan yrittää aspiroimalla osa injisoidusta geelistä pois.

Sivuvaikutuksia on raportoitu vain alle 1 %:ssa tapauksista. Nämä reaktiot ovat olleet käsittelykohdan punoitusta, kipua, turvotusta, kovettumia, infektioita, tulehduksia tai granuloomaa. Tulehdusoireiden on raportoitu ilmaantuneen yli kuukauden kuluttua injektiosta ja ne ovat saattaneet uusiutua implanttikohdassa. Infektioiden mahdollisuus tulee sulkea pois tai ne on hoidettava tarvittaessa. Vaikeissa tapauksissa lyhyestä oraalisesta kortikosteroidikuurista voi olla apua implanttikohdan tulehduksen hoidossa. Potilailla, jotka ovat kokeneet kliinisesti merkittäviä reaktioita, täytyy jatkokäsittelyä harkittaessa ottaa huomioon edellisten reaktioiden syy ja voimakkuus. Jatkokäsittelyä ei suositella esimerkiksi erittäin harvinaisen granulooman tai selittämättömän voimakkaiden tulehdusreaktioiden jälkeen..

Kaikki sivuvaikutukset on raportoitava paikalliselle Q-Med-edustajalle tai Restylane-edustajalle.

InteraktiotRestylane SubQ -hoitoja lääkkeiden käytön yhteydessä tai yhdessä muiden laitteiden kanssa ei ole arvioitu kontrolloiduin kliinisin tutkimuksin.

Kanyyli/NeulaJotta Restylane SubQ:n käyttö olisi turvallista, on tärkeää valita käytettävä kanyyli tai neula oikein. Suosittelemme tylppää (luotikärkistä) kanyylia, jonka ulostuloaukko on sivulla, koko 16–19 G. Myös terävien neulojen käyttö on sallittua, jos hoitava lääkäri on kokenut ja tuntee käsiteltävän kohdan anatomian perusteellisesti. Terävän neulan suosituskoko on 21 G.

Kanyylin/neulan kauluksen on sovittava ruiskun luer-liitäntään. Käytettävän kanyylin/neulan on oltava steriili. Sekä uudelleen käytettävät että kertakäyttöiset kanyylit/neulat soveltuvat.

Kanyylin/Neulan liittäminen ruiskuunJotta Restylane SubQ:n käyttö olisi turvallista, on käytettävä oikean tyyppistä kanyylia/neulaa, joka on liitettävä ruiskuun oikein. Jos kanyylia/neulaa ei ole liitetty kunnolla, se voi irrota kesken injektion. Katso kuvia 1–3.

Kuva 1 On tärkeää valita kanyyli/neula, jonka liitospää sopii hyvin ruiskun luer-liitäntään, jotta saat kiinnitettyä neulan tiiviisti ruiskun luer-liitännän pohjaan asti. Kuvassa 1a näkyy uudelleen käytettävän kanyylin/neulan liitospää ja kuvassa 1b kertakäyttöisen kanyylin/neulan liitospää.

Kuva 2 Kierrä ruiskun kärjen suojus varovasti irti.

Kuva 3 Tartu neulan suojukseen. Paina ja kierrä sitä myötäpäivään ruiskuun, kunnes se on tiukassa. Varmista, että suojus on tiiviisti kiinni luer-liitännässä. Erityyppiset suojukset kiinnittyvät eri kohdissa. Kuvassa 3a näet uudelleen käytettävän kanyylin/neulan asennuksen ja kuvassa 3b kertakäyttöisen kanyylin/neulan asennuksen.

Annostus ja injisointi1. Ennen käsittelyä on arvioitava menetelmän sopivuus potilaalle ja kivunlievi-

tyksen tarve. Potilaalle on kerrottava indikaatioista, tulosodotuksista, kont-raindikaatioista, varotoimista, varoituksista ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Tuotteen liikkumisvaaran ehkäisemiseksi potilasta on neuvottava olemaan hieromatta tai painelematta käsittelykohtaa muutaman päivän ajan injektion jälkeen.

2. Tuotteen injisointiin voidaan käyttää erilaisia injektiotekniikoita. Ota yhteyttä paikalliseen Q-Med-edustajaan tai Restylane-edustajaan saadaksesi lisätietoja injektiotekniikoista ja koulutusmahdollisuuksista.

Restylane SubQ:ta saavat injisoida vain asiantuntijat, joilla on kokemusta kasvojen alueen tilavuusvaurioiden korjaamisesta.

3. Puhdista käsittelykohta sopivalla antiseptisellä liuoksella ja suojaa sen ympä-ristö asianmukaisesti.

4. Paikallispuudutukseksi soveltuu esim. 0,5 % lidokaiini adrenaliinin kanssa suunniteltuihin pistoskohtiin ruiskutettuna. Lisäanestesiaksi voidaan käyttää alueen johtopuudutusta. Verisuonia kutistavaa ainetta sisältävän puudutteen käyttö vähentää verisuonten puhkaisemisen vaaraa.

5. Restylane SubQ injisoidaan ihonalaiseen rasvakerrokseen tai luukalvon päälle. Liian pintaan tehtävä injektio saattaa aiheuttaa kuhmuraisuutta.

6. Ennen kuin pistät neulan ihoon, paina mäntää huolellisesti, kunnes pisara ainetta tulee näkyviin kanyylista/neulasta.

7. Jos käytät terävää neulaa, aspiroi ennen injektiota.

8. Älä paina ruiskua missään vaiheessa. Jos tunnet vastusta, vedä kanyylia/neulaa vähän takaisin ja suuntaa se uudelleen tai vedä se kokonaan ulos ja tarkista, että ruisku toimii moitteettomasti.

9. Injisoi Restylane SubQ vetämällä kanyylia/neulaa hitaasti taaksepäin. Lopeta injisointi hyvissä ajoin ennen kuin vedät neulan ulos ihosta, jotta ainetta ei pääse vuotamaan ulos pistoskohdasta. Hiero lopuksi käsiteltyä kohtaa, jotta se sopeutuu ympäröivien kudosten muotoon.

10. Ruiskuta geeliä vain sen verran, että korjattavan kohdan tilavuus vastaa tarkalleen haluttua. Älä ylikorjaa.

11. Jos käsitelty kohta turpoaa heti injektion jälkeen, voit laittaa siihen lyhyeksi aikaa sulavan jäähauteen.

12. Kuhunkin käsittelykohtaan suositellaan ruiskutettavaksi enintään 2 ml tuotetta käsittelykertaa kohti.

13. Ensimmäisen Restylane SubQ -hoitokerran jälkeen voi olla tarpeen suorittaa lisäkäsittelyjä, jotta haluttu korjaustaso saavutettaisiin. Saavutetun vaikutuksen ylläpitämiseksi voi olla tarpeen antaa säännöllisiä jatkohoito injektioita.

Huomaa! Oikea injektiotekniikka on tärkeä tekijä hoidon onnistuneen lopputuloksen kannalta. Ennen kuin aloitat Restylane-hoitojen antamisen kysy lisätietoja injektiotekniikoista ja koulutusmahdollisuuksista paikalliselta Q-Med- tai Restylane-edustajaltasi. Restylane SubQ -hoitoja saa antaa vain ammattitaitoinen hoitohenkilöstö, ja hoitoja annettaessa on noudatettava paikallisia lakeja.

Injektioruisku ja mahdollinen käyttämättä jäänyt aine on hävitettävä välittömästi hoidon jälkeen.

ToimitusRestylane SubQ toimitetaan luer-liitännällä varustetussa lasiruiskussa. Jokainen ruisku on höyrysteriloitu autoklaavipussiin ja pakattu pahvikoteloon. Potilastietotarra on osa ruiskun dokumentointitarraa (katso kuva 4). Irrota se vetämällä kolmella pienellä nuolella merkitystä liuskasta. Kiinnitä liuska potilaan asiakirjoihin tuotteen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Kunkin pakkauksen yksiköiden määrä ja kunkin ruiskun sisältämä tuotemäärä on merkitty ulkopakkaukseen. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut

Säilytys ja kelpoisuusaikaKatso pakkausta. Säilytyslämpötila enintään 25 °C. Suojattava jäätymiseltä ja auringonvalolta.

ValmistajaQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, RuotsiPuhelin +46(0)18 474 90 00, Faksi +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Merkinnät

Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut.

LähteetTuotteeseen liittyvää dokumentaatiota on saatavissa paikalliselta Q-Med- tai Restylane-edustajalta tai osoitteesta www.restylane.com.

Restylane ja Restylane SubQ ovat Q-Med AB:n omistamia tavaramerkkejä.

.Direktiivin MDD 93/42/ETY mukainen CE-merkintä; 0344 on ilmoitetun laitoksen numero.

SamenstellingHyaluronzuur, gestabiliseerd 20 mg/mlFosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing, pH 7 q.s.

Beschrijving Restylane SubQ is een heldere, transparante en viskeuze gel die wordt geleverd in een glazen spuit. Het product is bedoeld voor eenmalig gebruik. Restylane SubQ is een unieke vorm van gestabiliseerd niet-dierlijk hyaluronzuur. Hyaluronzuur is een natuurlijk polysacharide dat een belangrijk structureel element in de huid is en dat zowel in subcutaan weefsel en bindweefsel voorkomt als in synoviaal weefsel en vocht. Hyaluronzuur behoort tot een zeer kleine groep stoffen die in alle levende organismen identiek zijn.

WerkingRestylane SubQ werkt door volume toe te voegen aan het weefsel, als ondersteu-ning van het bedekkende (huid-) weefsel waardoor de contouren van het gezicht vorm wordt gegeven tot het gewenste correctieniveau. De hydrofiele aard van de hyaluronzuurmoleculen in combinatie met de driedimensionale structuur ervan stelt de moleculen in staat water te binden in een hoeveelheid vele malen hun eigen gewicht. De toevoeging van water draagt ertoe bij dat het totale volume van het product gehandhaafd blijft, resulterend in een langere levensduur. Restylane SubQ wordt op natuurlijke wijze geïntegreerd in het weefsel en zal na verloop van tijd isovolemische degradatie ondergaan.

Het isovolemische patroon van degradatie vergroot het waterbindende ver-mogen van de gel, waardoor het totale volume van Restylane SubQ tijdens het degradatieproces gehandhaafd blijft.

Indicatie en toepassingRestylane SubQ is bedoeld voor vergroting van het gezichtsweefsel. Aanbevolen wordt het product te gebruiken om de contouren van het gezicht vorm te geven, bijvoorbeeld voor geprononceerdere wangen of kin.

De diepte van injecteren kan, afhankelijk van de behandelplaats, variëren van een injectie in het subcutane vetweefsel tot supraperiostale toediening. Restylane SubQ mag alleen worden geïnjecteerd door artsen met ervaring op het gebied van correctie van volumedefecten in het gezicht. De mate en duur van de correctie hangen af van de weefselspanning op de plaats van het implantaat, de diepte van het implantaat in het weefsel en de injectietechniek. Uitgesproken verharde defecten kunnen moeilijk te corrigeren zijn. Voor correctie van contourafwijkingen van de huid worden andere producten van de Restylane®-productlijn aanbevolen.

WaarschuwingRestylane SubQ is alleen bedoeld voor subcutane en/of supraperiostale toediening.

Restylane SubQ niet opnieuw steriliseren.

Restylane SubQ voorafgaand aan injectie van het implantaat niet met andere producten mengen.

Niet intravasculair injecteren. Er bestaat bij behandeling een potentieel risico dat het materiaal per ongeluk in bloedvaten wordt geïnjecteerd. Dit kan in zeldzame geval-len leiden tot vaatafsluiting met een tijdelijke verstoring van het gezichtsvermogen, tijdelijke ischemie of zelfs necrose. Trek vóór injectie de zuiger van de injectiespuit iets op om zeker te weten dat de naald zich niet in een bloedvat bevindt.

Niet toepassen bij patiënten met stollingsstoornissen of bij patiënten die in de 2 voorafgaande weken zijn behandeld met trombolytica, anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers.

VoorzorgsmaatregelenDe gebruikelijke voorzorgsmaatregelen bij subcutane en/of supraperiostale injecties dienen in acht te worden genomen. Net als bij vergelijkbare procedures brengt implantatie van Restylane SubQ het risico van infectie met zich mee. Neem voor meer informatie over injectietechnieken en trainingsmogelijkheden contact op met uw lokale Q-Med-vertegenwoordiger of leverancier van Restylane.

Een gedegen kennis van de anatomie van de behandelplaats is belangrijk. Dit is met name van belang om het risico van perforatie van dieper gelegen, subdermale structuren als vaten te vermijden als een scherpe naald wordt gebruikt.

Op grond van klinische ervaring blijken voldoende bedekking en ondersteuning door weke delen belangrijke parameters te zijn om het risico van plaatselijke beweeglijkheid en oneffenheden tot een minimum te beperken.

Bij patiënten die middelen gebruiken die de plaatjesfunctie kunnen beïnvloeden, zoals aspirine en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s), kunnen zich op de injectieplaats – zoals bij elke injectie – gemakkelijker bloeduitstortingen of bloedingen voordoen.

Restylane SubQ dient niet te worden toegepast op of bij anatomische plaatsen waar sprake is van een actieve huidziekte, ontsteking of verwante aandoeningen. Restylane SubQ niet injecteren in een gebied waar een ander injecteerbaar implantaat is ingebracht, met uitzondering van andere producten van de Restylane-productlijn. Restylane SubQ dient niet te worden geïnjecteerd in een gebied waar een niet-injecteerbaar implantaat is ingebracht. Restylane SubQ niet toepassen bij patiënten met onhaalbare verwachtingen.

De patiënt dient te worden geïnformeerd dat hij of zij de behandelde plaats niet mag blootstellen aan intense hitte (bijv. solarium en zonnebaden) of extreme koude, ten minste tot de eerste zwelling en roodheid zijn verdwenen.

Restylane SubQ is niet onderzocht bij zwangere vrouwen, vrouwen die borst-voeding geven of bij kinderen.

Te verwachten bijwerkingenNa het injecteren van Restylane SubQ kunnen een aantal algemene, aan injectie gerelateerde reacties optreden. Tot deze reacties behoren erytheem, zwelling, gevoeligheid, pijn, bloeduitstorting of jeuk op de plaats van het implantaat. Ken-merkend is dat deze spontaan binnen één tot twee weken verdwijnen.

Ongewenste voorvallenIn een klinisch onderzoek werden bij enkele patiënten plaatselijke beweeglijkheid en oneffenheden van Restylane SubQ waargenomen. De meest waarschijnlijke verklaring voor deze plaatselijke beweeglijkheid is gebruik van een te groot volume en/of een suboptimale injectietechniek, waaronder te oppervlakkig implanteren van Restylane SubQ. Op grond van klinische ervaring blijken vol-doende bedekking en ondersteuning door weke delen belangrijke parameters te zijn om het risico van lokale beweeglijkheid of oneffenheden tot een minimum te beperken. Mocht zich storende beweeglijkheid of oneffenheden voordoen, dan kan worden getracht dit te corrigeren door een kleine hoeveelheid van de geïmplanteerde gel te aspireren.

De incidentie van ongewenste voorvallen gemeld tijdens postmarketingsurveil-lance bedraagt minder dan 1%. Deze voorvallen zijn onder meer erytheem, pijn, zwelling, induratie, infectie, ontsteking en granuloomvorming. Meer dan één maand na implantatie zijn ontstekingsverschijnselen gemeld en deze kunnen op de plaats van het implantaat opnieuw optreden. Infecties moeten worden uitgesloten of zo nodig worden behandeld. In uitgesproken gevallen zou voor ontsteking op de plaats van het implantaat een korte behandeling met orale corticosteroïden effectief kunnen zijn. Wat betreft patiënten bij wie zich klinisch ernstige reacties hebben voorgedaan, moet bij een besluit ten aanzien van herbehandeling rekening worden gehouden met de oorzaak en ernst van eerdere reacties. Zo wordt herbehandeling afgeraden na zeldzame gevallen van granuloomvorming of onverklaarde ernstige ontstekingsreacties.

Ongewenste voorvallen dienen te worden gemeld aan de plaatselijke Q-Med-vertegenwoordiger of leverancier van Restylane.

InteractiesBehandeling met Restylane SubQ in combinatie met geneesmiddelen en andere hulpmiddelen is niet in gecontroleerde klinische onderzoeken beoordeeld.

Canule/NaaldVoor veilige toepassing van Restylane SubQ is het van belang dat een geschikte canule/naald wordt gebruikt. Aanbevolen wordt een stompe canule (met ronde punt) van 16-19 G met zijopening te gebruiken. Ervaren artsen met een gedegen anatomische kennis van de te behandelen plaats kunnen scherpe naalden gebrui-ken. De aanbevolen dikte van de scherpe naalden is 21 G.

De conus van de canule/naald moet passen op de luer-lockaansluiting van de spuit. De canule/naald moet steriel zijn. Er zijn zowel wegwerpcanules/naalden als her-bruikbare canules/naalden beschikbaar; deze kunnen beide worden gebruikt.

Bevestiging op de spuitVoor veilige toepassing van Restylane SubQ is het van belang dat een geschikte canule/naald wordt gebruikt en dat deze op juiste wijze op de spuit wordt be-vestigd. Onjuiste bevestiging kan ertoe leiden dat de canule/naald tijdens injectie losraakt van de injectiespuit. Zie afbeelding 1-3.

Afb. 1. Het is van belang een naald te gebruiken met een conus die op de luer-lockaansluiting past zodat deze stevig tot op de onderkant van de luer-lockaansluiting van de spuit kan worden bevestigd. Afb. 1a toont de conus van een herbruikbare canule/naald en afb. 1b de conus van een wegwerpcanule/naald.

Afb.2. Draai de dop op de punt van de spuit voorzichtig los.

Afb. 3. Pak de conus vast. Duw en draai deze met de wijzers van de klok mee op de spuit tot deze vastzit. Zorg ervoor dat conus zo stevig mogelijk op de luer-lockaansluiting van de spuit wordt bevestigd. De conus bepaalt waar deze op de luer-lockaansluiting van de spuit vast komt te zitten. Afb. 3a toont de bevestiging van de herbruikbare canule/naald en afb. 3b de bevestiging van een wegwerpcanule/naald.

Dosering en wijze van toediening1. Voorafgaand aan de behandeling dient te worden beoordeeld of de patiënt

voor de behandeling in aanmerking komt en of pijnbestrijding noodzakelijk is. De patiënt dient te worden geïnformeerd over de indicaties, verwachte resultaten, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en mogelijke bijwerkingen. Om een mogelijk risico van verschuiving van het product te voorkomen moet de patiënt worden geïnstrueerd gedurende enkele dagen na de injectie de behandelplaats niet te masseren of in het gebied druk uit te oefenen.

2. Er kunnen verschillende injectie- en toedieningstechnieken worden toegepast. Neem voor meer informatie over injectietechnieken en trainingsmogelijkheden

contact op met uw lokale Q-Med-vertegenwoordiger of leverancier van Restylane. Restylane SubQ mag alleen worden geïnjecteerd door artsen met ervaring op het gebied van correctie van volumedefecten in het gezicht.

3. De behandelplaats dient met een geschikte antiseptische oplossing te worden gereinigd en op juiste wijze te worden afgedekt.

4. Plaatselijke verdoving kan worden bereikt door op de geplande incisieplaatsen en op de plaats van het implantaat bijvoorbeeld 0,5% lidocaïne met epine-frine te injecteren. Verdere verdoving kan worden bereikt door regionale zenuwblokkade. Gebruik van een anestheticum met een vasoconstrictieve stof verlaagt het risico van accidentele perforatie van bloedvaten.

5. Restylane SubQ moet worden toegediend door het materiaal supraperiostaal of in het subcutane vetweefsel te injecteren. Een te oppervlakkige injectie kan oneffenheden veroorzaken.

6. Vóór het injecteren wordt de lucht uit de spuit verwijderd tot op de punt van de canule/naald een druppeltje zichtbaar wordt.

7. Als een scherpe naald wordt gebruikt, wordt aspiratie voorafgaand aan injectie aanbevolen.

8. In geen geval mag er te veel druk op de spuit worden uitgeoefend. Mocht de canule/naald toch weerstand ondervinden, moet deze gedeeltelijk worden teruggetrokken en opnieuw worden ingebracht of geheel worden terug-getrokken en moet de functie ervan worden gecontroleerd.

9. Injecteer Restylane SubQ terwijl de canule/naald langzaam wordt teruggetrok-ken. Het injecteren dient te worden beëindigd ruim voordat de canule/naald uit de huid wordt teruggetrokken om te voorkomen dat er materiaal uit de injectieplaats lekt. De correctieplaats dient voorzichtig te worden gemasseerd zodat deze zich aanpast aan de contouren van het omringende weefsel.

10. Uitsluitend corrigeren tot 100% van het gewenste volume-effect. Niet overcorrigeren.

11. Als de behandelde plaats direct na de injectie gezwollen is, kan gedurende korte tijd smeltend ijs op de plaats worden aangebracht.

12. Voor elke behandelingsplaats wordt een maximaal volume van 2 ml per behandel sessie aanbevolen.

13. Na de eerste behandeling kunnen aanvullende implantaten van Restylane SubQ nodig zijn om het gewenste correctieniveau te bereiken. Het gewenste correctieniveau kan worden behouden door regelmatig follow-upinjecties toe te dienen.

Opmerking! Een juiste injectietechniek is essentieel voor het uiteindelijke resul-taat van de behandeling. Vóór de eerste behandelsessie is het aan te raden contact op te nemen met uw plaatselijke Q-Med-vertegenwoordiger of leverancier van Restylane voor meer informatie over injectietechnieken en trainingsmogelijk-heden. Restylane SubQ dient uitsluitend te worden toegediend door bevoegd personeel in overeenstemming met de plaatselijke wetgeving.

De spuit en eventueel ongebruikt materiaal moeten direct na de behandeling worden weggegooid.

Wijze van leveringRestylane SubQ wordt geleverd in een glazen spuit met een luer-lockaansluiting. Als laatste stap is elke injectiespuit in de verpakking door middel van stoomste-rilisatie gesteriliseerd en verpakt in een kartonnen doos. Het etiket van de spuit is voorzien van een etiket voor het patiëntendossier (zie afb. 4). Verwijder dit etiket door aan de flap met de drie pijltjes te trekken. Dit etiket dient aan het patiëntendossier te worden toegevoegd zodat het product kan worden getraceerd. Het aantal eenheden per verpakking en de hoeveelheid in elke spuit staan vermeld op de buitenverpakking.Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

Houdbaarheid en bewarenZoals vermeld op de verpakking. Bewaren bij maximaal 25 °C. Beschermen tegen zonlicht en bevriezing.

Vervaardigd doorQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, ZwedenTel. +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Symbolen op verpakking

ReferentiesProductinformatie is te verkrijgen bij uw plaatselijke Q-Med-vertegenwoordiger of leverancier van Restylane of op www.restylane.com.

Restylane en Restylane SubQ zijn handelsmerken van Q-Med AB.

CE-markering volgens Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Het nummer van de aangewezen instantie is 0344.

Het product niet gebruiken als de verpak-king beschadigd is.

CompositionAcide hyaluronique stabilisé 20 mg/mlSolution physiologique avec tampon phosphate, pH 7 q.s.

Description Restylane SubQ est un gel transparent et visqueux à usage unique fourni en seringue en verre. Il s’agit d’une forme unique stabilisée d’acide hyaluronique non animal. L’acide hyaluronique est un polysaccharide naturel et un élément constitutif important de la peau et des tissus conjonctifs et sous-cutanés, ainsi que de la synovie et des tissus synoviaux. Il compte parmi les très rares substances présentant une forme identique chez tous les organismes vivants.

Mode d’actionRestylane SubQ ajoute du volume aux tissus de manière à corriger et remode-ler les contours du visage. Grâce aux propriétés hydrophiles et à la structure tridimensionnelle de l’acide hyaluronique, ses molécules se lient à l’eau dans des quantités de plusieurs fois leur propre poids. L’addition d’eau maintient le volume global du produit, ce qui en allonge les effets. Intégré naturellement aux tissus, Restylane SubQ subit au fil du temps une dégradation isovolumique, qui augmente la capacité du gel à se lier à l’eau et permet au produit de maintenir le volume global pendant le processus de dégradation.

Indication et usageRestylane SubQ est destiné à l’augmentation des tissus du visage. Il est recom-mandé pour en remodeler les contours et en particulier pour regalber les joues ou le menton.

Selon le site traité, l’injection est sous-cutanée (dans les tissus adipeux) ou supra-périostale. Seuls des praticiens spécialistes de la correction des défauts de volume de la face doivent injecter Restylane SubQ. Le degré et la durée de la correction dépendent de l’élasticité du tissu dans la zone d’injection, de la pro-fondeur de l’implant dans le tissu et de la technique d’injection. Les déformations fortement indurées peuvent être difficiles à corriger. Il est conseillé de recourir à d’autres produits de la gamme Restylane® pour corriger les déformations des contours cutanés.

Mise en gardeRestylane SubQ ne doit être administré que par injection sous-cutanée et/ou supra-périostale.

Ne pas restériliser le produit.

Ne pas mélanger Restylane SubQ avec d’autres produits avant l’injection.

Ne pas l’injecter par voie intravasculaire. Ce procédé comporte le risque d’injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins. Dans de rares cas, cela peut entraîner une occlusion vasculaire avec trouble transitoire de la vision, ischémie transitoire ou même nécrose. Pour vérifier que l’aiguille ne se trouve pas dans un vaisseau sanguin, aspirer avec la seringue avant l’injection.

Ne pas utiliser chez les patients à tendance hémorragique ou ayant subi un traite-ment à base de thrombolytiques, d’anticoagulants ou d’inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire au cours des 2 semaines précédentes.

Précautions d’emploiRespecter les précautions normales associées aux injections sous-cutanées et/ou supra-périostales. Comme toute procédure de ce type, l’injection de Restylane SubQ comporte un risque inhérent d’infection. Contactez le représentant Q-Med local ou le distributeur Restylane pour obtenir des informations complémentaires sur les techniques d'injection et les possibilités de formation.

Il est important de posséder une connaissance anatomique approfondie du site traité. Ceci est indispensable en cas d’usage d’une aiguille tranchante afin d’éviter le risque de perforation de structures situées dans la couche profonde du derme telles que les vaisseaux.

L’expérience clinique montre que la couverture et le soutien adéquats des tissus mous constituent des paramètres importants pour limiter le risque de mobilité et de nodosité locales.

Comme dans toute injection, les patients qui prennent des substances susceptibles de perturber la fonction plaquettaire, telles que de l’aspirine et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, pourront constater des hématomes ou des saignements sur le site de l'injection.

Il ne faut pas utiliser Restylane SubQ sur des sites anatomiques présentant une maladie dermatologique active, une inflammation ou des troubles apparentés, ni à proximité. Ne pas l’injecter dans une zone où se trouve déjà un autre implant injectable, sauf s’il s’agit d’un produit de la gamme Restylane. Ne pas injecter Restylane SubQ dans une zone où a été placé un implant non injectable. Ne pas l’utiliser sur des patients aux attentes irréalistes.

Il faut informer le patient qu’il ne doit pas exposer la zone traitée à une chaleur intense (par exemple, solarium et bains de soleil) ou à un froid intense jusqu'à disparition du gonflement et de la rougeur initiaux.

Restylane SubQ n’a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante, ni chez les enfants.

Effets secondaires prévisiblesAprès l’injection de Restylane SubQ, des réactions courantes peuvent se pro-duire, telles que érythème, gonflement, douleur, démangeaisons, hématome ou sensibilité sur le site de l'injection. En général, elles se résolvent spontanément en une à deux semaines.

Effets indésirablesLors d’une étude clinique, on a observé une mobilité locale et une nodosité de Restylane SubQ chez certains patients, probablement en raison de l’injection d’un volume trop important de produit ou d’une technique d’injection laissant à désirer, dont un dépôt trop superficiel du gel. L’expérience clinique montre que la couverture et le soutien adéquats des tissus mous constituent des paramètres importants pour limiter le risque de mobilité et de nodosité locales. En cas de mobilité ou de nodosité, aspirer une partie du gel implanté.

L’incidence des événements indésirables révélée par la surveillance postérieure à la commercialisation est inférieure à 1 %. Ces événements sont l’érythème, la douleur, le gonflement, l’induration, l’infection, l’inflammation et le granulome. Des symptômes inflammatoires apparaissant plus d'un mois après l'implantation ont été rapportés, avec l’éventualité d’une réapparition sur les sites des implants. Il faut exclure la présence d'une infection ou la traiter si nécessaire. Dans les cas accentués, un bref traitement aux corticostéroïdes oraux peut s’avérer efficace pour résoudre l’inflammation sur le site des implants. Avant de décider de traiter à nouveau les patients chez lesquels les réactions ont été cliniquement significatives, il faudra tenir compte de leur cause et de leur importance. Par exemple, en cas de granulome (rare) ou de réactions inflammatoires significatives, la répétition du traitement est déconseillée.

Il faut signaler les effets indésirables au représentant Q-Med local ou au distri-buteur Restylane local.

Interactions médicamenteusesLe traitement par Restylane SubQ associé à des médicaments et d'autres dispositifs n'a pas été évalué par des études cliniques contrôlées.

Canule/AiguillePour utiliser Restylane SubQ en toute sécurité, il est important de se servir d’une canule/aiguille adéquate. Il est recommandé de choisir une canule à bout arrondi avec sortie latérale de 16 à 19 G. Les médecins expérimentés possédant une connaissance anatomique approfondie du site traité peuvent utiliser des aiguilles tranchantes. La taille d'aiguille tranchante recommandée est 21G.

Le raccord de la canule/aiguille doit s’adapter au raccord luer-lock de la seringue. La canule/aiguille doit être stérile. On peut utiliser des canules/aiguilles jetables et réutilisables.

Montage sur la seringuePour utiliser Restylane SubQ en toute sécurité, il est important de se servir d’une canule/aiguille adéquate et de monter celle-ci convenablement sur la seringue. Sinon, elle risque de s’en séparer pendant l’injection. Voir les figures 1-3.

Fig. 1 Il est important d’utiliser une canule/aiguille dont le raccord s'adapte au raccord luer-lock de la seringue de manière à pouvoir le serrer dans la partie inférieure de ce dernier. La figure 1a représente le raccord d’une canule/aiguille réutilisable et la figure 1b, celui d’une canule/aiguille jetable.

Fig. 2 Dévissez l’embout de la seringue avec précaution.

Fig. 3 Prenez le raccord entre vos doigts. Appuyez et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce qu’il soit serré au maximum. Assurez-vous qu’il est fermement fixé au raccord luer-lock. Le degré de serrage peut varier selon les raccords. La figure 3a représente le montage d’une canule/aiguille réutilisable et la figure 3b, celui d’une canule/aiguille jetable.

Posologie et mode d’administration1. Avant le traitement, il convient d’évaluer si celui-ci est adapté au patient et

s’il faut envisager une anesthésie. Il faut informer le patient des indications, du résultat attendu, des contre-indications, des précautions, des mises en garde et des effets indésirables possibles. Pour éviter tout risque de mobilité du produit, conseiller au patient d’éviter de masser le site traité ou de lui appliquer une pression pendant plusieurs jours après l’injection.

2. Différentes techniques d’injection et d’administration sont possible. Contactez le représentant Q-Med local ou le distributeur Restylane pour obtenir des informations complémentaires sur les techniques d'injection et les possibilités de formation. Seuls des praticiens spécialistes de la correction des défauts de volume de la face doivent injecter Restylane SubQ.

3. Nettoyer le site traité à l'aide d'une solution antiseptique convenable et le panser de manière appropriée.

4. L’anesthésie locale peut, par exemple, consister à injecter de la lidocaïne à 0,5 % avec de l’épinéphrine, sur les sites d’incision et le site d’implantation prévus. Il est également possible de recourir à un bloc anesthésique régional. L'usage d’un anesthésique contenant des agents vasoconstricteurs limite le risque de perforation accidentelle des vaisseaux sanguins.

5. Il faut administrer Restylane SubQ par injection dans le tissu adipeux sous-cutané ou par injection supra-périostale. Une injection trop superficielle peut provoquer une nodosité.

6. Avant d’injecter, purger l’air de la seringue jusqu’à l’apparition d’une gouttelette au bout de la canule/aiguille.

7. En cas d’utilisation d’une aiguille tranchante, aspirer avant l'injection.

8. Ne jamais forcer la pénétration de la seringue. En cas de résistance, retirer partiellement la canule/aiguille et la repositionner ou la retirer complètement et en vérifier le fonctionnement.

9. Injecter Restylane SubQ tout en tirant la canule/aiguille doucement vers l’arrière. L’injection doit s’arrêter bien avant que la canule/aiguille sorte de la peau pour éviter l’écoulement de produit hors du site. Masser doucement le site de la correction pour qu’il redevienne conforme au contour des tissus environnants.

10. Ne corriger que l’effet de volume désiré. Ne pas corriger à l’excès.

11. Si la zone traitée est gonflée juste après l’injection, y appliquer de la glace pendant une brève période.

12. Il est conseillé d’utiliser 2 ml maximum de produit par site de traitement à chaque séance.

13. Après le premier traitement, des injections supplémentaires de Restylane SubQ seront peut-être nécessaires pour obtenir le niveau de correction désiré, que des injections de suivi périodiques permettront de conserver.

Remarque : Choisir la bonne technique d’injection est important pour le résultat final du traitement. Avant la première séance, contactez le représentant Q-Med local ou le distributeur Restylane pour obtenir des informations complémentaires sur les techniques d'injection et les possibilités de formation. Seul un personnel agréé conformément à la législation locale doit administrerRestylane SubQ.

Il faut jeter la seringue et le produit non utilisé dès la fin de la séance de traitement.

PrésentationRestylane SubQ est présenté dans une seringue en verre munie d'un système de verrouillage « luer-lock ». Chaque seringue est stérilisée à la chaleur humide dans son conditionnement et emballée dans une boîte en carton. L’étiquette de la seringue comporte une étiquette destinée au dossier du patient (voir la figure 4). La détacher en tirant sur la languette marquée de trois petites flèches. Cette étiquette est à joindre au dossier du patient afin d’assurer la traçabilité du produit. Le nombre d’unités par boîte et le volume de chaque seringue figurent sur le conditionnement extérieur.

Ne pas utiliser si la boîte est endommagée.

Durée et conditions de conservationSe reporter aux indications figurant sur la boîte. Conserver à une température maximale de 25°C, à l’abri du gel et du soleil.

Fabriqué parQ-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, SuèdeTél. +46(0)18 474 90 00, Fax +46(0)18 474 90 01www.q-med.com, e-mail : info@q-med.com

Symboles figurant sur le conditionnement

RéférencesVous pourrez vous procurer la documentation du produit auprès de votre représentant Q-Med ou de votre distributeur Restylane ou sur www.restylane.com.

Restylane et Restylane SubQ sont des marques de Q-Med AB.

Marquage CE conforme à la Directive relative aux appareils médicaux 93/42CEE. 0344 est le numéro de l’organisme notifié.

Ne pas utiliser si la boîte est endommagée.

Fig. 1a

Fig. 2

Fig. 4

Fig. 3a Fig. 3b

90-84628-03, June 2008

27Chapter 8

For safe use of any Restylane® product it is important that the needle is properly assembled.

1. Grasp the narrow part of the needle shield loosely. Turn the needle shield clockwise until you feel counter pressure.

2. Grasp the wider part of the needle shield firmly. Press and turn the needle shield 90° (a quarter turn). The quarter turn is necessary to lock the needle onto the syringe.

Needle assembly

Figure 1

Figure 2

28 Chapter 9

Treatment results

BEFORE AFTERIndication: FaceProduct used: Restylane Vital andRestylane Vital Light

BEFORE AFTERIndication: NeckProduct used: Restylane Vital

BEFORE AFTERIndication: DécolletageProduct used: Restylane Vital

BEFORE AFTERIndication: HandsProduct used: Restylane Vital Light

BEFORE AFTERIndication: Lip enhancement, nasolabial folds, worry lines, periorbital linesProduct used: Restylane Perlane, Restylane and Restylane Touch

BEFORE AFTERIndication: Nose-eyebrow augmentation, tear trough deformity, forehead lines, nasolabial folds, upper lip contourProduct used: Restylane Touch, Restylane, Restylane Perlane

Skin rejuvenation

Tissue augmentation, men

29Chapter 9

BEFORE AFTERIndication: Nasolabial folds, mouth corners, lip line Product used: Restylane, Restylane Perlane

BEFORE AFTERIndication: Nasolabial folds, lip lines, mouth corners, eyebrow, glabella, scarProduct used: Restylane

BEFORE AFTERIndication: Glabella, cheek fold, oral commisures, nasolabial folds, chinProduct used: Restylane, Restylane Perlane

BEFORE AFTERIndication: : Lips, nasolabial folds, horizontalrythidattherootofthenose, glabella, oral commisuresProduct used: Restylane, Restylane Lipp and Restylane Perlane

BEFORE AFTERIndication: Cheek augmentation, tear trough deformity, lip augmentation, cupids bowProduct used: Restylane, Restylane Lipp, Restylane SubQ

BEFORE AFTERIndication: Cheek augmentation, tear trough deformity, lip augmentation, philtrum, nasolabial folds, glabellaProduct used: Restylane, Restylane Perlane, Restylane SubQ

Tissue augmentation, women

30 Chapter 10

Questions and answersWhat is Restylane®?Restylane is a gel that is injected into the skin in order to add volume to lips and lift up wrinkles and folds. Restylane consists of stabilized non animal hyaluronic acid (HA), which mimics natural HA already present in the human body. Restylane works by creating volume in the skin. Some dermal fillers are derived from animal substances. The hyaluronic acid in Restylane is of non-animal origin.

How was Restylane developed? After many years of research, Dr Bengt Ågerup, the founder of Q-Med AB in Uppsala, Sweden, succeeded in developing the NASHA™ technology to produce minimally stabilized non animal hyaluronic acid (HA) gels, to replace the loss of volume in the skin. The first product, Restylane, was launched in 1996. Before this, only collagen made from cow hide and hyaluronic acid made from rooster combs had been available.

What do Restylane products contain?All Restylane products consist of stabilized hyaluronic acid 20 mg/ml and phosphate buffered saline, pH 7 q.s. They are clear, transparent, viscous gels supplied in glass syringes. The hyaluronic acid is produced biotechnologically by bacterial fermentation.

How are Restylane products produced? The hyaluronic acid in Restylane, is produced biotechnologically by bacterial fermentation. A specific type of bacteria is used because of its ability to produce a high yield of hyaluronic acid. The hyaluronic acid is extracted and purified and is then subjected to slight chemical modification (stabilization) to increase its longevity in the tissue and to form a gel. The gel is put into syringes and sterilized by moist heat. The syringes are put in blister packs together with a needle. The blister packs are subsequently put in a carton in which the instructions for use are packed.

What is the difference between the Restylane products?The difference between the Restylane products is the size of the gel particles as well as intended use and recommended technique to achieve optimal results.

Is there a difference in structure between the products?All the products are gels and have the same structure, however the properties of the gel differ depending on which specific Restylane product is in question.

What is the molecular weight of the Restylane products?From a scientific point of view, it is not common practice to calculate the molecular weight of a gel. Nevertheless, it may be appropriate to do this in order to demonstrate the very large difference between non-stabilized hyaluronic acid products and stabilized hyaluronic acid in Restylane. In the NASHA™ gel particles, the hyaluronic acid molecules are connected to each other in a network, i.e. every individual gel particle can be regarded as a single molecule. The molecular weight of a NASHA™ gel particle can then be estimated to be about 1017 which is much larger than the molecular weight of non-stabilized hyaluronic acid in various products, which varies from one to ten million (106 – 107).

Why are Restylane products moist heat-sterilized?Restylane products are moist heat-sterilized for maximum safety. Restylane has a sterility assurance level (SAL) of 10-6. This method is superior to aseptic manufacturing and results in a product where the probability of finding a syringe containing a micro-organism is less than one in one million units.

Restylane is biodegradable. What does this mean?Restylane is biodegraded in the body by free radical processes and the action of enzymes.

How is a treatment performed?During treatment, Restylane gel is injected into the skin in tiny amounts with a very fine needle. The gel produces volume under the wrinkle, which is lifted up and smoothed out. When enhancing lips or facial contours, Restylane adds volume and shape to the treated area.

How long will the treatment session take?Treatment with Restylane is a very quick and easy process. As no pre-test is needed, the treatment can be carried out immediately. A treatment generally takes 30 minutes. The time differs somewhat, depending on the correction you wish to achieve.

Which areas of the face can be treated with Restylane?Restylane can be used for smoothing out folds and wrinkles, lip enhancements and shaping facial contours. The most common areas are the glabellar lines (between the eyebrows), the nasolabial folds (from the root of the nose to the angle of the mouth) and the lips, although other sites can also be treated.

Does the treatment cause pain? Most people find the injections relatively painless. If needed, a topical anesthetic, ice, subcutaneous anesthesia or a nerve block can be applied to the area being treated prior to the procedure. When enhancing the lips, a local anesthetic injection is often given. When contouring the cheeks or chin, a nerve block is recommended.

Do Restylane products expand after injection?Because the tissue pressure is sometimes disturbed and takes on a higher value, e.g. in connection with oedema, or a lower value, during low water intake, a small, yet significant, change (swelling or shrinkage) may occur.

Is there a need for overcorrection?No.

How soon will I see the results?The results can be seen immediately. Except for with Restylane Vital, this requires a treatment program and the best results will appear after the third treatment.

How will I look like after the treatment?Immediately after the treatment you can expect slight redness, swelling, tenderness, bruising or an itching sensation in the treated area. This is a normal result of the injection. The discomfort is temporary and generally disappears in a few days. After a lip treatment, the lips may become swollen and look somewhat uneven. This can persist for a few days (up to a week). If the discomfort continues, please contact your physician.

31Chapter 10

What should a patient bear in mind after a treatment with Restylane?During the first 48 hours after a treatment, there should be no massage or rubbing of the treated area unless you as the treating physician instruct otherwise. If you have had a lip enhancement, avoid puckering your lips for the first two days after the treatment. Until the initial swelling and redness have resolved, do not expose the treated area to intense heat (e.g. in a solarium or by sunbathing) or extreme cold.

Can Restylane be removed?No. However, Restylane biodegrades naturally with time. If you feel uncertain about the desired result, you can choose to have the treatment done in steps on different occasions. In extreme cases hyaluronidase has been described in the literature as a method to make the Restylane product dissipate. Also, palpable bolus injections of Restylane can be aspirated using an empty syringe. Too superficial deposits can also be aspirated or evacuated using as small incision in the skin and then applying subsequent pressure.

Can Restylane replace surgical procedures? Restylane can in certain cases be used in conjunction with surgery to fill out wrinkles that cannot be removed by surgery.

How long does the effect of a Restylane treatment last? The length of time the effect of a Restylane treatment lasts is very individual and depends on many factors, such as the structure of the skin, lifestyle, age, the degree of perfection demanded and the injection technique of the practitioner. Experience indicates that touch-up and follow-up treatments will add to the duration. Most people choose to have a new treatment within a year after the treatment of wrinkles and folds and within 6 months after a lip enhancement.

Does Restylane get stiffer in cold weather? What happens in the sun?You should not expose the treated area to intense heat (e.g. in a solarium or by sunbathing) or extreme cold for the first few days after the treatment in order to avoid the risk of inflammation as the area has been disturbed. After the initial few days, you can recommend the patient to return to their normal lifestyle.

What is the shelf life of Restylane products?The shelf life is set at 36 months after the production date for most of the Restylane products. Restylane SubQ and Restylane Lipp have a shelf life of 18 months.

If the product is about to expire, will the durability be shorter once injected?No, degradation of the product does not start until it is injected.

At which temperature should Restylane be stored?Restylane products should be stored at up to 25 degree C. Prevent from freezing and keep out of sunlight.

What is the CE number of the Restylane range of products? What does this actually mean?The CE number is the same for all Restylane products, CE 0344. This is the number of the Notified Body. A Notified Body is an institution that issues the CE certificate. The CE certificate means that the product complies with the requirements in the EU directive and can be sold within the EU.

At what depth in the tissue should Restylane products be injected?It is recommended that: Restylane Touch should be injected in the superficial dermal layer, Restylane should be injected in the mid part of the dermis. Restylane Perlane should be injected in the deep layer of the dermis and/or the surface layer of the subcutis. Restylane Vital should be injected in the dermal layer, preferably deeper, while Restylane Vital Light should be injected in mid-dermis. Restylane Lipp should be injected into the deep layer of the dermis and/or into the superficial layer of the subcutis. Regarding Restylane SubQ the depth of injection may vary from injection into the subcutaneous fatty tissue to supraperiostal administration depending on the treatment site.

What happens if a Restylane product is not injected at the recommended tissue depth?Each Restylane product is tailored to match the tissue matrix density at the different dermal layers. To ensure satisfactory results, it is important that each product is injected at the right tissue depth. For example, if a Restylane product intended to be only injected in dermis (eg Restylane) is injected too deeply, the gel can move in the tissue because the gel particles are too small.

Why do the lips sometimes become swollen immediately after treatment and how long does the swelling normally last?The cause of this is not yet understood. However, the swelling is usually gone within a week after injection.

Which Restylane products are recommended for the treatment of the lips?Restylane Lipp is recommended for the enhancement of lips. However, both Restylane and Restylane Perlane have also been used to produce fuller lips and a pouting look.

How long does the effect of a Restylane treatment of lips last? It has been shown in clinical trials that Restylane is effective for up to six months. Clinical experience indicates that touch-up and follow-up treatments add to the duration.

Can Restylane products be combined with other types of implant?Restylane products should not be used together with any other injectable implant. The Restylane products should not be injected into or nearby an area where a permanent implant has been placed.

Can Restylane products be injected in a so-called ”sandwich” procedure?Yes, a combination of our products can be used in this procedure. For example, in a deep fold, Restylane Perlane can be injected first and Restylane or Restylane Touch can then be added at a more superficial level.

What needle size should I use?For each Restylane product the appropriate needle size is recommended in the corresponding IFU. Each needle size is matched to facilitate the injection of that specific product. Too small a needle can disrupt the gel.

Is different extrusion force needed to inject the different Restylane products?Yes, but in practice this difference is only of clinical importance

32 Chapter 10

when working with Restylane Vital and Restylane Vital Light. Restylane Vital Light has a lower extrusion force, so care must be taken not to over-inject.

Is there any risk for migration and/or displacement of Restylane products from the site of injection?There are no specific scientific studies related to migration of Restylane products. However, when larger volumes of Restylane products than those recommended in the instructions for use are used the risk of displacement may no longer be negligible.

Are there any side effects or adverse reactions?After the injection of Restylane, some common injection-related reactions might occur. These reactions include erythema, swelling, pain, itching, bruising or tenderness at the implant site. Typically resolution is spontaneous within a few days after injection into the skin and within a week after injection into the lips. Additionally, temporary palpable lumpiness has been noted after the use of Restylane in some patients. Inflammatory reactions have been reported in rare cases. These reactions have consisted of redness, swelling, tenderness and induration at the implant site. These reactions may commence either shortly after injection or after a delay of 2-4 weeks and have generally been described as mild to moderate and self-limiting, with an average duration of 2 weeks. In pronounced cases a short course of oral corticosteroids may prove effective. The infection should be excluded or treated if necessary. Patients who have experienced this type of reaction should not be retreated with a Restylane product.

The following very rare cases have been reported with Restylane products:• biopsy proven granuloma formation • necrosis, possibly due to suboptimal injection technique

requiring medical and/or surgical intervention • persistent discoloration, possibly due to deposit of hemosiderin

as a consequence of injection site bleeding. These reactions have mostly occurred after repeated injections.

• post inflammatory pigmentation changes due to deposit of melanin have been observed in clinical studies in people with dark skin (Fitzpatrick Type IV-VI).

• isolated cases of facial oedema and urticaria have also been reported but it is uncertain whether these cases are related to treatment or caused by underlying disease or concomitant medication.

• one case of transient visual disturbance following intra-arterial injection into the upper half of the face has been reported.

Can the products be used for patients who have undergone laser treatment or chemical peeling? Yes, although we recommend that these patients should wait until the treated area has totally healed and the skin has normalized (normally four to six weeks).

What happens if you use laser or chemical peeling on top of an area treated with a Restylane product?If laser treatment, chemical peeling or any other procedure based on active dermal response is considered after treatment with Restylane, there is a theoretical risk of eliciting an inflammatory reaction at the implant site. This also applies if a Restylane product is administered before the skin has healed completely after a procedure of this kind.

Can Restylane products be used for patients during pregnancy or breast-feeding? Treatment with Restylane products during pregnancy or breast-feeding has not been tested. During pregnancy there are multiple significant metabolic, hormonal and immunologic changes that produce cutaneous manifestations. Any therapy should be reconsidered in the light of the pregnancy.

Are there any known interactions with antibiotics?Treatment with Restylane products in combination with other drugs and devices has not been tested. Theoretically, there is no basis for any interaction with commonly used antibiotics.

Can patients with different kinds of allergy be more sensitive to Restylane products?So far, we have seen no connection between patients with allergies and patients who report a reaction to Restylane products.

If a patient has had problems with recurrent facial herpes simplex, can Restylane treatment contribute to another herpes simplex eruption?There is a risk that the injection process itself, i.e. the insertion of a needle into the skin, could contribute to another herpes simplex eruption.

Should you consider any prophylactic treatment for patients with a medical history of recurring facial herpes? You should take a decision about the need for prophylactic antiviral treatment in consultation with your patient.

Can a person suffering from an autoimmune disease be treated with Restylane products?Autoimmune diseases are in general no contraindication for treatment. However, it is Q-Med’s policy to recommend patients with an underlying disease to discuss and ask the treating physician of the disease if he or she think it’s OK to inject Restylane. Thus, a doctor performing the injection should not primarily make such a decision.

Are there any articles about injections with Restylane and patients with autoimmune diseases?Until February 2008 no article is found when performing a MEDLINE search combining search words autoimmune diseases and Restylane.

Can a patient on Roaccutan (Isotretionin) treatment be injected with Restylane?Roaccutan (Isotretionin) treatment may cause dryness and even irritation of the skin. Therefore it is recommend that the patient discuss and ask the doctor who has prescribed Roaccutan if he or she think it’s OK to inject Restylane. Thus, the doctor performing the injection should not make such a decision, unless he or she is the prescriber of the patient’s Roaccutan. In general, it is advisable to wait some time after the Roaccutan treatment is finished before Restylane treatment is started.

Will a vaccination for hepatitis A and B cause any interaction/ elicitate any reaction to Restylane?There is no known interaction between vaccines and Restylane. However, it is advisable to discuss this matter during consultation.

33Chapter10

What is the minimum age that a patient has to be before they can be treated with Restylane?The studies that were performed to gain approval from the European and US authorities were conducted on adults, so there is no documented data on treatment of non-adults. Therefore, we recommend that the minimum age should be in accordance with the local legislation in each country concerning lawful adult age.

Is there a top age for Restylane to have effect? The oldest patient receiving Restylane treatment in the study performed to gain approval from the US authority was 78 years old. Anecdotal reports and clinical experience indicates that there are no upper age limit for treatment effect.

A patient has received 4 treatments with Restylane and after the 4th treatment she developed a blue-grey discoloration in the treated area. Is there any explanation for this?The etiology of discoloration developing over time includes 1) hemosiderin deposition after some bleeding in the tissue and 2) postinflammatory hypo- or hyper-pigmentation because of repeated tissue trauma. An immediate blue discoloration (e.g. Tyndall effect due to light is reflected differently) is presumably caused by superficial deposition. However, in order to understand each individual case, detailed information and photographs is needed. Also, a punch biopsy would give the answer.

A patient has been treated 3 times (once every year for 3 years) with Restylane in the lips. But the 4th time, she felt the product has not had a long-lasting effect and both patient and doctor are very surprised. What is the explanation of this?This happens but fortunately it’s a rare thing. Also very experienced physicians will report from time to time that the effect of a lip treatment will disappear within days. The explanation for this is unknown. It’s hard to believe it is technique related and it’s absolutely not due to the product which is always very carefully checked before leaving the production unit in Uppsala.

A patient was treated with Restylane and Restylane Perlane, but no visual difference was seen after treatment. Do we recommend to inject the patient again or is it not worth it?This is something that many physicians can give witness to, sometimes you just don’t get any effect after injecting Restylane. We know that this can sometimes happen, however there is no clear explanation as to why it happens at this time. If the patient so wishes it’s perfectly OK to give a new treatment and maybe sometimes it should even be recommended to offer this, otherwise the patient will go away with a negative impression of Restylane.

Is the duration of Restylane used for lip enhancement different in smokers compared to non-smokers?We have no data on how smokers are responding to Restylane. What is known is that the skin is damaged by smoking. One hypothesis might be that if someone is smoking the lips will be more active and maybe the duration will be shorter because of this.

What is the difference between Restylane Vital and Restylane Vital Light?Restylane Vital and Restylane Vital Light are 2 different products for rejuvenation of the skin. Both products are based on stabilized hyaluronic acid, ensuring a long-term effect.Restylane Vital efficiently rejuvenates mature and photodamaged skin where it gives a profound, long-lasting effect. The product contains 20 mg/ml stabilized hyaluronic acid and should be administered in a treatment cycle of three sessions 4 weeks apart, to be repeated after 6 months.Restylane Vital Light is a smoother, softer and more fluid gel designed to rejuvenate thin and delicate skin, such as neck, décolletage and back of hands. Restylane Vital Light is also ideal when treating younger skin which requires a lighter treatment with a refreshing effect. The product contains 12 mg/ml stabilized hyaluronic acid and should be administered in a treatment cycle of three sessions 2-4 weeks apart, to be repeated after 4-6 months. Why is Restylane Vital Light of a lower concentration than the rest of the Restylane range?The lower gel concentration of Restylane Vital Light makes the product more fluid and easier to inject in areas with thin skin such as the neck. Restylane Vital Light distributes evenly upon injection, and does not cause bumps if injected correctly.

Is Restylane Vital Light a mesotherapy treatment?No, neither Restylane Vital nor Restylane Vital Light are mesotherapy treatments. Correct injection technique is essential when using the Restylane Vital products, too superficial injection will cause bumps. Use the multipuncture or short linear threading technique to inject small deposits of gel about 1 cm apart. For safe and easy injection of Restylane Vital Light the Restylane Injector can be used.

Can I combine Restylane Vital and Restylane Vital Light on the same patient?Yes, use the product suitable for the skin area that is treated. For photodamaged facial skin Restylane Vital is ideal, but for neck and décolletage Restylane Vital Light should be used.

34 Chapter X

1. Olenius M. The first clinical study using a new biodegradeable implant for the treatment of lips, wrinkles and folds.

Aesth Plast Surg 1998; 22:97-101.

2. Duranti F, Salti G, Bovani B, Calandra M, Rosati ML. Injectable hyaluronic acid gel for soft tissue augmentation. A clinical and histological

study.

Dermatol Surg 1998;24 (12): 1317-1325.

3. Narins RS, Brandt F, Leyden J et al. A randomized, evaluator-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus

Zyplast for the correction of nasolabial folds.

Dermatol Surg 2003; 29 (6): 588-595.

4. Lindqvist C, Tveten S, Bondevik Eriksen, B et al. A randomized, evaluator-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of

Perlane versus Zyplast in the correction of nasolabial folds.

Plast Reconstr Surg 2005; 115 (1):282-289.

5. Friedman PM, Mafong EA, Kauvar ANB et al. Safety data of injectable nonanimal stabilized hyaluronic acid gel for soft tissue augmentation.

Dermatol Surg 2002; 28 (6): 491-494.

6. Carruthers J, Carruthers A. A prospective, randomized, parallel-group study analyzing the effect of BTX-A (Botox) and nonanimal sourced

hyaluronic acid (NASHA™, Restylane) in combination compared with NASHA™ (Restylane) alone in severe glabellar rhytides in adult female

subjects: Treatment of severe glabellar rhytides with a hyaluronic acid derivative compared with the derivative and BTX-A.

Dermatol Surg 2003; 29: 802-809.

7. Carruthers A et al. Randomized, double-blind comparison of the efficacy of two hyaluronic acid derivatives, Restylane Perlane and Hylaform, in

the treatment of nasolabial folds.

Dermatol Surg 2005; 31 (11) Part 2: 1591-1598.

8. Coleman S, et al. Restylane SubQ in aesthetic facial contouring.

Aesthetic Surg J 2006; 26 (Suppl).

9. Lowe NJ, Grover R. Injectable hyaluronic acid implant for malar and mental enhancement.

Dermatol Surg. 2006 ; 32 (7):881-5; discussion p. 885.

10. Matarasso S, Carruthers J, Jewell M and the Restylane consensus group. Consensus recommendations for soft-tissue augmentation with

nonanimal stabilized hyaluronic acid (Restylane®) (NASHA™).

Plast Reconstr Surg 2006; 117: 11 (3S).

11. Kerscher M. Rejuvenating influence of a stabilized hyaluronic acid-based gel of non-animal origin on facial skin aging.

Derm Surg. 2008; 34:1-7.

12. For additional reading please see Restylane publications booklet 6th edition, 2007.

References

35Chapter X

36 Chapter X

15-7

9250

-11.

Rest

ylane

and

all

othe

r pro

duct

nam

es in

the

Rest

ylane

fam

ily, a

s wel

l as N

ASH

A, a

re tr

adem

arks

of Q

-Med

AB.

Q-Med HeadquarterQ-Med AB (publ)Seminarieg. 2175228,Uppsala,Sweden

Phone: +46 18 474 9000Fax: +46 18 474 9001E-mail: info@q-med.com

Australia Pty Ltd. Q-Med (Sweden)37 Belmore Street,Surry HillsNSW 2010, Sydney, Australia

Phone: +61 2 9281 7727Fax: +61 2 9281 4434E-mail: info.australia@q-med.com

BelgiumQ-Med Benelux BVPO Box 72411043W, Amsterdam, The Netherlands

Phone: Vlaanderen: +31 (0)610891648 Wallonia & Luxembourg: +32 473 44 38 13Fax: Vlaanderen: +31 (0)205 722650 Wallonia & Luxembourg:+32 19 655 999E-mail: l.jansen@q-med.com d.marmann@q-med.com

BrazilAdministrationQ-Med BrasilComércio e Importação de Produtos Médicos LtdaR. Alexandre Dumas, 2100 – conj 22Chácara Santo Antônio CEP04717–913,SãoPaulo–BrazilPhone: +55 11 5185 5589

Warehouse and Call CenterQ-Med Brasil Comércio e Importação de Produtos Médicos LtdaAvenida das Americas No. 500 Bloco 9 Sala 123, Barra da Tijuca22640-100RiodeJaneiro,Brazil

Phone: +55 21 3139 9968 Fax: +55 21 3153 7615E-Mail: info.brazil@q-med.com CanadaQ-Med Inc.703 Evans Avenue, Suite 504M9C 5E9, Toronto, Ontario, Canada

Phone: +1 416 513 1323Fax: +1 416 513 1325E-mail: info.canada@q-med.com

MexicoQ-Med Mexico S.A de C.VIglesia 2 Torre E Despacho 503 ColoniaTizapanSanAngel01090 Mexico D.F., Mexico

Phone: +52 55 5616 8292Fax: +52 55 5616 8306E-mail: info.mexico@q-med.com

NetherlandsQ-Med Benelux BVPO Box 72411043W, Amsterdam, The Netherlands

Phone: +31 (0)610891648 (South); +31 (0)610830209 (North)Fax: +31 (0)205 722650E-mail: l.jansen@q-med.com (South) t.vancapelle@q-med.com (North)

Norway, Q-MedSeminarieg. 21SE-75228,Uppsala,Sweden

Phone: +47 91 66 33 81E-mail: k.storasli@q-med.com

PolandQ-MedPolskaSp.zo.o.Nowy Swiat 4700-042,Warszawa,Poland

Phone: +48 22 892 9120Fax: +48 22 892 9129E-mail: info.poland@q-med.com

SpainQ-Med S.L.Parque Empresarial AlviaEdificio3,PlantaBaja,Módulo1C/ Jose Echegaray 828230,LasRozas(Madrid),SpainPhone: +34 91 636 9205Fax: +34 91 630 1402E-mail: info.spain@q-med.com

SwedenQ-Med Nordic CountriesSeminarieg. 2175228,Uppsala,Sweden

Phone: +46 18 474 9000Fax: +46 18 474 9001E-mail: info@q-medesthetics.com

UKQ-Med Ltd10DeanFarrarStreet,6thfloorSW1H0DX,London,UK

Phone: +44 20 7976 3290Fax: +44 20 7976 3299E-mail: info.uk@q-med.com

China – Hong KongQ-Med International Ltd 22/F, Cambridge House, Taikoo Place, 979King’sRoad,QuarryBay,IslandEast,HongKong

Phone: +852 2238 0900 Fax: +852 2238 0988 E-Mail: info.hongkong@q-med.com

China - ShanghaiQ-Med International Trading (Shanghai) LtdRoom 2017 No 1 Ji Long RoadWaigaoqiao Free Trade Zone, Shanghai, China

Phone: +86 10 8532 1642Fax: +86 10 6532 7310E-mail: info.shanghai@q-med.com

DenmarkQ-MedSeminarieg. 21SE-75228,Uppsala,Sweden

Phone: +45 20 37 73 23E-mail: louise.rosendahl@q-med.com

Finland, Q-MedSeminarieg. 21SE-75228,Uppsala,Sweden

Phone: +358 40 777 1907E-mail: j.herrala@q-med.com

FranceQ-Med S.a.r.l.49 rue de Lisbonne75008, Paris, France

Phone: +33 1 56 43 43 00Fax: +33 1 56 43 43 01E-mail: info.france@q-med.com

GermanyQ-Med GmbHBerliner Ring 8964625, Bensheim, Germany

Phone: +49 6251 770 790Fax: +49 6251 770 7911E-mail: info.germany@q-med.com

ItalyQ-Med ICT S.r.l.Via M.Borsa, 1126845, Codogno (LO), Italy

Phone: +39 0377 436091Fax: +39 0377 436087E-mail: info.italy@q-med.com

For more information please contact your local Q-Med or RESTYLANE representative. Contact details can be found on the RESTYLANE website: www.restylane.com