Un prestigioso Panel di Relatori La attende!I. Morlacchi, Qualified PersonLisapharma

A. BiraghiServizio Ingegneria e ManutenzioneDoppel

T. Valente, CMO General Manager/QPPierrel

L. Falce, Production Site ManagerLaboratorio Farmaceutico SIT

A. Martignoni, Quality OperationsDirector & Qualified PersonActavis

G. Di Meo, GMP Compliance & CleaningValidation ExpertAlfa Wassermann

G. Fiorentino, QA SupervisorItalfarmaco

D. Beretta, Process & CleaningValidation, Change ControlPatheon

L. VaccarielloResponsabile dell’IngegneriaMerck Sharp & Dohme

G. Guerra, Responsabile ControlloQualità MicrobiologicoActavis

F. BoschiQC Manager - Biological LaboratoryEli Lilly

R. Reali, Plant Director & QPFarmigea (Invitato)

G. Gori, Global Head GMP Compliance and AuditingNovartis Vaccines and Diagnostics (Invitato)

M. Barillà, Area ManagerKimberly-Clark Professional -Scientific Channel

A. Sintoni, Application SpecialistMicrobiology South EuropeSartorius

I n f o e i s c r i z i o n i Te l . 02 .83847 .627 - www. i i r - i t a l y . i t / p5121

Milano, Starhotel Ritz • 28 e 29 marzo 2012

CleanRoomnelle Aziende Farmaceutiche

Soluzioni Tecniche e Organizzativeper aumentare

le Performance dei Reparti a Contaminazione Controllata nel rispetto

della Compliance Regolatoria

Exhibitors

Gold Sponsor

1a edizionedell’unico Convegno

che permette un reale benchmarkgrazie alla presenza

di ben 13 Case History!

IIR ha organizzato un appuntamento imperdibile per chi operanegli ambienti a contaminazione controllata delle AziendeFarmaceutiche! Per fare il punto della situazione su:� Requisiti regolatori� Progettazione, allestimento e manutenzione� Risparmio energetico� Budget� Controllo microbiologico� Cross-contamination� Risk management� Attività di convalida� Ispezioni� Addestramento del personale� Segregazione degli ambienti� Movimentazione di persone e materiali

Inoltre, con possibilità d’iscrizione separata, Workshop pre-Convegno:

Stesura di un layout di progetto27 marzo 2012

• Scelta delle finiture possibili per un ambiente a contaminazione controllata- Pareti- Pavimenti- Controsoffitti- Porte

• Strategie e soluzioni per ottenere un risparmio energetico nella conduzionee manutenzione degli impianti

Andrea Biraghi, Servizio Ingegneria e Manutenzione Doppel Farmaceutici

12.30 Trasferimenti dall’esternoall’interno della Clean Room e manipolazione dei contenitori apertie del prodotto esposto• Air locks

- per l’ingresso del personale- per l’ingresso dei materiali

• Connessioni asettiche• Movimentazione dei contenitori aperti

e/o del prodotto esposto• Trasporto del prodotto esposto

carico/scarico del liofilizzatore• Carico/scarico semiautomatico

del liofilizzatore• Carico/scarico automatico del liofilizzatore• Chiusura dei flaconi nella fase

di stopperingIvano Morlacchi, Qualified PersonLisapharma

13.15 Dibattito

13.30 Colazione di lavoro

14.30 Segregazione confezionamentoprimario: dal progetto all’esecuzione“in process”• Definizione concettuale dell’intervento

e business case • Analisi del rischio sulla contaminazione

crociata e da agenti esterni: criterio di segregazione

• Descrizione del progetto esecutivoconsiderando l’impatto sulla produzionee sulle strutture esistenti

• Pianificazione in fasi: lesson learneddella linea pilota

• Metodi alternativi per conciliare la compliance di qualità e sicurezza

Leonardo Vaccariello, Responsabiledell’Ingegneria Merck Sharp & Dohme

15.15 Come Farmigea stariorganizzando il reparto manutentivoe il personale di linea con l’obiettivo di migliorarne le performanceRoberto Reali, Plant Director & QPFarmigea

16.00 Come gestire le Ispezioni• Self audits periodiche• Audit di committenti• Ispezioni di AutoritàGabriele Gori, Global Head GMPCompliance and Auditing Novartis Vaccines and Diagnostics

16.45 Chiusura dei lavori del 1° giorno

© Institute for International Research (IIR) BV, 1995

5 buoni motivi per cui diventare Sponsor:• best in class: il convegno è promosso da IIR, leader

nell’organizzazione di eventi per il mercato di riferimento • promotion: il database IIR non ha rivali nell’industria

degli eventi• top management: il programma si rivolge

ai decision maker che non incontrereste in una fiera• communication: un team di professionisti dedicato

al progetto vi garantirà la massima visibilità prima,durante e dopo l’evento

• tailored solutions: la vostra partecipazione risponderàesattamente ai vostri obiettivi di business

Contatta: Lorenzo SommacampagnaLorenzo.Sommacampagna@iir-italy.it - tel. 02.83847247

A G E N D AMercoledì 28 marzo 2012

Chairman della giornata:Ivano MorlacchiQualified PersonLisapharma

9.00 Registrazione dei Partecipanti9.30 Apertura dei lavori a cura del Chairman

9.45 Quali requisiti regolatori devesoddisfare una “clean room” per essere compliant con le richiestedell’Autorità• Identifichiamo i “consigli” dettati

dalla Comunità Europea- Annex 1 al volume 4 delle GMP- European Pharmacopoeia- PICs

• Perché dedicare un Annex GMP alle “Clean rooms”?

• Altri riferimenti utili dal resto del mondo- EN ISO 14644-1, -2- ISPE- FDA Aseptic Processing guide

• Cosa c’è nel futuro delle “Clean rooms”?Giovina Di Meo, GMP Compliance & Cleaning Validation Expert Alfa Wassermann

10.30 Come progettare una Clean RoomL’intervento evidenzierà le principali fasi di progetto, gli elementi da valutare e le attività da pianificare per la realizzazione di una clean roomfornendo ai partecipanti spunti di riflessione e approfondimentosull’argomento.• Obiettivo• URS• Conduzione del progetto

- team di progetto/ FTE- project plan / tempi di realizzazione- percorsi critici- budget

• Design- scelta delle soluzioni costruttive:

clean room, RABS ed isolatori a confronto

- lay out e definizione delle aree- flussi- HVAC, sistemi filtranti, monitoraggi- materiali e finiture civili

• Documentazione di progetto- emissione- gestione dei cambiamenti- approvazione- archiviazione

Antonella Martignoni, Quality OperationsDirector & Qualified Person Actavis

11.15 Coffee break

11.45 Requisiti utente e budget: quale la scelta miglioreSpunti per la scelta dell’impianto HVAC e del grado di finiture che più si adattanoai requisiti dell’utente e alle richiestenormative considerando il budget a disposizione e i costi di esercizio degli impianti.• Scelta del sistema HVAC

- Criteri di progettazione - Definizione della tipologia- Servizi ausiliari (depolveratori,

controllo dell’umidità)

FORMAZIONE FINANZIATA!RISPARMIA fino al 100% grazie ai FondiInterprofessionali per la Formazione.Per informazioni: voucherformativi@iir-italy.itoppure 02.83847.624.

Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,la gestione delle camere bianche nelle AziendeFarmaceutiche è un aspetto critico e caratterizzato da scelte di natura tecnicaed economica oggi più che mai valutate in maniera attenta e strutturata. Alla basedell’organizzazione di una Clean Room c’èun’analisi del rischio di contaminazionenella filiera produttiva, che prende in considerazione procedure, sistemi di misura, definizione dei parametri di allertae allarme, movimentazione delle persone,delle attrezzature, delle materie prime, dei prodotti finiti e dei materiali di scarto.Rigorosi requisiti regolatori, contenuti nel Vol 4 EU GMP Annex 1, nel PIC Validazionedei processi asettici, nelle ISPE/FDA Baseline,stabiliscono le modalità attraverso cui si determina la compliance delle Clean Room.La necessità per le Funzioni che, nelle Farmaceutiche, prendono decisionirelative all’allestimento, alla manutenzione,ai controlli microbiologici e alle convalidedelle camere pulite - oltre che ai processiproduttivi che vi vengono svolti - di conoscereaspetti che spaziano rispetto al propriosingolo campo d’azione e integrano elementiregolatori, ingegneristici, tecnicie di assicurazione qualità, trova nel convegno“Clean Room” una risposta informativacompleta e di alto profilo.Il 28 e 29 marzo 2012, a Milano, un prestigioso panel di Relatorie una selezionata proposta di best practiceaziendali, saranno i protagonisti della 1a

edizione del convegno “Clean Room”, a cui Le raccomandiamo la partecipazione se tra i suoi obiettivi professionali risultal’aggiornamento a 360° e il benchmarkingsugli ambienti a contaminazione controllata.Ma non è tutto! Se desidera approfittare del momento per completare il suo trainingcon un workshop dedicato alla Stesura di un layout, si iscriva alla giornata pre-convegno del 27 marzo 2012 e avrà la possibilità di rifinire il suo aggiornamentoattraverso esercitazioni pratiche di grande utilità.La invito a leggere con attenzione il programmacompleto, certa che vi troverà numerosimotivi per confermare la Sua partecipazione,ricordandole che - se procederà all’iscrizioneentro il 3 marzo 2012 - avrà diritto a uno sconto di 100 €!Desidera maggiori informazioni? Sarò lieta di rispondere alla Sue domande!Mi contatti allo 02-83847.1 e, in attesa di incontrarla personalmente in convegno, Le invio cordiali saluti,

D.ssa Laura Dell’ElceSenior Conference Manager

Giovedì 29 marzo 2012

Chairman della giornata:Gaetano Fiorentino, QA SupervisorItalfarmaco

9.30 Riapertura dei lavori a cura del Chairman

9.45 Il controllo microbiologico nelle clean room: introduzione alle normative e alle modalità per stabilire un adeguato programmadi controllo microbiologico• Introduzione al controllo particellare

e microbiologico, facendo riferimento alle principali normative e ai relativi limitimicrobiologici raccomandati

• Modalità per eseguire il controllomicrobiologico

• Come stabilire un programma di controllomicrobiologico- definizione dei punti di campionamento- frequenza di campionamento- risultati quantitativi e qualitativi

• Disamina dei principali fattori che contribuiscono alla contaminazionemicrobiologica

• Come poter mantenere un idoneo livellodella qualità microbiologica nella clean room

Giulia Guerra, Responsabile ControlloQualità Microbiologico Actavis

10.30 Come prevenire la cross-contamination• Cos’è la cross-contamination• Come prevenire la cross-contamination

- Progettazione degli impianti- Procedure operative- Procedure di pulizia- Addestramento del personale

• Risk assessment• Cleaning validation

- Determinazione del limite- Punti di campionamento- Tecniche di campionamento- Analisi e interpretazione dei risultati- Monitoraggio

• Sistemi disposableDavide Beretta, Process & CleaningValidation, Change Control Patheon

11.15 Coffee break

11.30 Advantages of GelatinMembranes for microbiological controlin clean room • Air monitoring in clean room: regulatory

aspects• Main methods used in Pharmaceutical

Industries• Filtration method: features and benefits• Examples of applications: in clean

rooms, isolators, blow fill sealAriane Sintoni, Application SpecialistMicrobiology South Europe Sartorius

12.00 Redigere un Validation Plan e gestire le attività di convalidaLa convalida di una camera bianca in sensolato, parte dagli impianti di trattamento ariafino ad arrivare all’ottimizzazione dei flussiaeraulici al fine definizione posizioni degli operatori e caratterizzazione della tipologia degli interventi durante le varie fasi di produzione.Per poter rendere efficace tale lavoro, senzala creazione di carta fine a se stessa, è necessaria un’organizzazione delle attività

e la definizione dei test veramente necessariallo scopo. Durante l’intervento sarannopresi in considerazione i seguenti punti:• Che cos’è il Validation Plan• La struttura del Validation Plan• La qualifica dell’installazione

di una camera Bianca in tutte le sue componenti

• La qualifica dell’operatività di una camerabianca in tutti i suoi componenti

• La qualifica delle prestazioni di una camera bianca (smoke study e definizione delle posizioni di lavoro)

Luca Falce, Production Site ManagerLaboratorio Farmaceutico SIT

12.45 Come scegliere il guanto più idoneo per lavorare in clean room • Presentazione di Kimberly-Clark

Corporation• La scelta del guanto più adatto

alle proprie esigenze• La tecnologia STERLING®• Sostenibilità: gli investimenti

di Kimberly-Clark in TailandiaMatteo Barillà, Area ManagerKimberly-Clark Professional - ScientificChannel

13.15 Colazione di lavoro

14.15 Progettazione e strategia di una simulazìone di un processo in asepsi (media fill) • Definizione e scopo • Normative di riferimento • Segmentazione del processo e analisi

dei punti critici • Approccio dei monitoraggi a supporto • Documentazione • Valutazione dei dati • Impatto sulla qualifica impianto

ed operatori Toni Valente, CMO General Manager /QP Pierrel

15.00 Come organizzare il riskmanagement nella fabbricazione in asepsi• Advanced Aseptic

- Definizioni- Dfferenze e comparazione dei rischi

tra Rabs e Isolatori• Operation

- Guanti

- VHP- Controllo della contaminazione

• Risk Management- Interventi- Produzioni a campagna- Monitoraggi ambientali

• Approccio di validazione del prodottodisegno e simulazione di un prodotto sterile

Le implicazioni del risk managementnell’addestramento del personale• Per ottimizzare i tempi dedicati

alla formazione è stato scelto di fareun’analisi dei rischi - La tecnica FMEA- Criteri d’impostazione

• Esempio - Analisi dei rischi attività repartoiniettabili (operatore e meccanico)

• Esempio -Analisi dei rischi attivitàlaboratorio biologico/microbiologico

• Esempio - Personale che esegue nelle pulizie nelle aree classificate

• In seguito per ogni attività è statacollegata la rispettiva SOP

• Scelta della frequenza con cui fare un re training in base al valore di rischio

• Modalità di monitoraggio delle performancee aggiornamento del risk assessment

Gaetano Fiorentino, QA SupervisorItalfarmaco

15.45 La formazione del personaleoperante all’interno della Clean Room:un’attività fondamentale per il rispettodegli Standard Normativi e per la protezione del Prodotto• Introduzione: fonti di contaminazione

in una Clean Room e “fattore umano”• Le nozioni di microbiologia indispensabili

per operare in maniera conforme in una Clean Room

• Metodi didattici per personale operativo• Metodi didattici per Supervisori

e Responsabili di Reparto• La verifica della formazione, in aula

e sul campo• Qualifica e riqualifica del personale

operante in una Clean Room• Aspetti pratici legati alla conduzione

routinaria delle attività di una Clean Room Francesco Boschi, QC Manager - BiologicalLaboratory Eli Lilly

16.30 Chiusura dei lavori

Workshop pre-Convegno: 27 marzo 2012

Stesura di un layout di progetto• Identificazione dei requisiti dell’utente• Definizione e delle specifiche di base• Gestione del progetto e team di lavoro• Definizione del miglior layout

- Esempi e casi pratici• Informazioni fondamentali

per la definizione del layout• Flusso dei materiali e del personale• Classificazione dei locali e differenziali

di pressione• Validation plan: approccio e casi pratici

- Requisiti generali- Cosa deve essere convalidato

e cosa no?• Design qualification: approccio

e casi pratici- Perché serve e quali benefici apporta- Contenuti essenziali- Stesura del protocollo di design

qualification

I partecipanti verranno coinvolti nella stesura di un mini-progettopreliminare, in cui ognuno potrà proporree discutere le possibili soluzioni ipotizzatea livello di layout e di gestione del progetto.In questo modo il processo decisionaleverrà riprodotto tanto nelle sue fasiiniziali, quanto nelle battute che portanoal risultato finale.

A cura di:Giorgio de CastiglioniManaging Director Pharmatech

Agenda9.00 Registrazione dei Partecipanti9.30 Inizio dei lavori11.00 Coffee break13.00 Colazione di lavoro17.00 Chiusura dei lavori

Sta

mpa

n. D

aP5121

Clean Room

MODALITA’ DI PAGAMENTO

TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA

Telefono:

02.83.847.627

E-mail:

iscrizioni@iir-italy.it

Web:

www.iir-italy.it/p5121

Fax:

02.83.847.262

Posta:

Via Forcella, 3 - 20144 Milano

Il pagamento è richiesto a ricevimento fattura e in ogni casoprima della data di inizio dell’evento. Copia della fattura/contratto di adesione verrà spedita a stretto giro di posta.

�� versamento sul ns. c/c postale n° 16834202�� assegno bancario - assegno circolare�� bonifico bancario (Banca Popolare di Sondrio Ag. 10 Milano)

c/c 000002805x07 ABI 05696 - CAB 01609 - CIN Zintestato a Istituto Internazionale di Ricerca;IBAN: IT29 Z056 9601 6090 0000 2805 X07; Swift POSOIT22 indicando il codice prescelto

• carta di credito:�� EuroCard/MasterCard �� CartaSi �� Visa

N°��������������������������������������Codice di sicurezza CVV* ������ Scadenza ����/����Titolare: ........................................................................................

Firma del Titolare: ......................................................................

* Per la maggior parte delle carte di credito, il codice CVV è costituito dagli ultimi tre numeri riportati sul retro della cartasopra la striscia della firma.

Dati del Partecipante (è necessario l’invio di una scheda per ogni partecipante)

NOME: COGNOME:

FUNZIONE: TEL.: FAX:

CELL.: E-MAIL:

� SÌ, DESIDERO ESSERE AGGIORNATO SU FUTURE INIZIATIVE VIA SMS

Dati dell’Azienda

RAGIONE SOCIALE: SETTORE MERCEOLOGICO:

INDIRIZZO:

CITTÀ: CAP: PROV.:

CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: FUNZIONE:

PARTITA IVA: TEL.: FAX:

INDIRIZZO DI FATTURAZIONE (SE DIVERSO):

CITTÀ: CAP: PROV.:

SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE al Convegno� 2 persone € 2.760 + IVA SCONTO € 500� 3 persone € 3.890 + IVA SCONTO € 1.000Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso. È necessario l’invio di una scheda per ogni partecipante

Step 1 Sì, desidero partecipare a:

Step 2 Iscrizione

Step 3

Step 4

IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l’evento nel caso di non raggiungimento del numero minimodi partecipanti, comunicando l’avvenuta cancellazione alla persona segnalata come “contatto

per l’iscrizione” via email o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell’evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute.

La quota di iscrizione comprende la documentazione, la colazionee i coffee break. Per circostanze imprevedibili, IIR si riserva il dirittodi modificare senza preavviso il programma e le modalità didattiche,e/o cambiare i relatori e i docenti.

DOVESTARHOTEL RITZVia Spallanzani, 40 - (MM1-Lima o P.ta Venezia) - 20129 MILANO - Tel. 02.2055

Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe per il pernottamento

TIMBRO E FIRMA

S e r i m u o v e l ’ e t i c h e t t a ,

p e r f a v o r e i n s e r i s c a q u i s o t t o

i l c o d i c e r i p o r t a t o i n e t i c h e t t a . G r a z i e

S C O N T O S P O N S O R 2 5 %

L’eventuale disdetta di par tecipazione al convegno dovrà essere comunicata in forma scritta all’IstitutoInternazionale di Ricerca entro e non oltre il 6° giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d’iniziodell’evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l’addebito dell’intera quota d’iscrizione. Saremo comunquelieti di accettare un Suo collega in sostituzione purché il nominativo venga comunicato via fax almeno un giornoprima della data dell’evento.

MODALITA’ DI DISDETTA

Titolo Data Codice

� CONVEGNO: 28 e 29 marzo 2012 P5121C

� WORKSHOP: 27 marzo 2012 P5121W

� Entro il 03/03/12 € 1.830 SAVE 100 €� Dopo il 03/03/12 € 1.930

Si informa il Partecipante ai sensi del D. Lgs. 196/03; (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione(“Dati”) saranno trattati in forma automatizzata dall’Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l’adempimento di ognionere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l’invio di materiale promozionale diI.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R. e a società del medesimo Gruppo, nell’ambito delleloro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: in mancanza, tuttavia, non saràpossibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto.Titolare e Responsabile del Trattamento è l’Istituto Internazionale di Ricerca, via Forcella 3, Milano nei cui confronti ilPartecipante potrà esercitare i diritti di cui al D. Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione altrattamento, indicazione delle finalità del trattamento).Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: www.iir-italy.itLa comunicazione potrà pervenire via: e-mail: variazioni@iir-italy.it - fax: 02.8395118 - telefono: 02.83847634

CONVEGNO+WORKSHOP: P5121CW

� Entro il 03/03/12 € 1.530 SAVE 100 €� Dopo il 03/03/12 € 1.630

CONVEGNO

solo WORKSHOP € 600

Le offerte sono valideesclusivamente per

i pagamenti pervenuti entro la data di scadenza

della promozione+ IVA per partecipante

P5121PPTT

priority code - TADO