clarityen – english it – italiano..... 2 bone tip pack instructions for use zhcn –...

EN – English ......................................................... 2Bone Tip Pack Instructions for Use

ZHCN – 中文（简体）....................................... 6骨骼工作尖产品包使用说明

ZHTW – 中文 (繁體) .......................................... 10骨骼管尖套組使用說明

HR – Croatian ....................................................... 14Upute za upotrebu kompleta vrhova za kosti

CS – Čeština ......................................................... 18Návod k použití balení jednorázových tipů

DA – Dansk ........................................................... 22Brugsanvisning for knoglespidspakke

NL – Nederlands .................................................. 26Gebruiksaanwijzing tipset voor bot

FI – Suomi ............................................................. 30Luukärkipaketin käyttöohjeet

FR – Français ........................................................ 34Mode d’emploi de l’ensemble d’aiguille osseuse

DE – Deutsch ........................................................ 38Knochenspitzenset – Bedienungsanleitung

CUSA® ClarityBone Tip Pack Instructions for Use

IT – Italiano .......................................................... 42Istruzioni per l’uso delle confezioni di punte per ossa

JA – 日本語 .......................................................... 46骨用チップパック使用説明書

KO – 한국어 .......................................................... 50뼈 팁 팩 사용 지침

NO – Norsk ........................................................... 54Pakke med bentupper – bruksanvisning

PL – Polski ............................................................ 58Zestaw z końcówką do kości – instrukcja użytkowania

PTBR – Português brasileiro ............................... 62Instruções de Uso do Conjunto de pontas ósseas

PTPT – Português ................................................ 66Instruções de Utilização do Conjunto de Pontas Ósseas

RU – Русский ...................................................... 70Комплект наконечника костной ткани, инструкция по использованию

ES – Español ........................................................ 74Instrucciones de uso del paquete de la punta de hueso

SV – Svenska ........................................................ 78Bruksanvisningar för benspetsförpackning

C7420SEAC7420S

2

EN – ENGLISH

IntroductionThe Sterile Bone Tip is available for use with the 23 kHz CUSA® Clarity handpiece (C7023):

Description Diameter

C7420SEA Bone Tip 2.78 mm

C7420S Bone Tip 2.78 mm

WARNINGThe CUSA® Clarity Bone Tip is intended to be used to remove bone and other calcified tissue. Do not apply excessive lateral load with these tips.

Intended UseThe CUSA Clarity Bone Tip is intended for use with the CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System. Refer to the CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System Operator’s Manual for indications, contraindications, and warnings. The tip is intended for use with bone only.

Intended UsersThe intended users of this Instructions for Use (IFU) and the equipment it describes are qualified medical professionals who are trained in the particular surgical technique and surgical procedure to be performed, and trained in the use of this equipment.

Symbols Used on Labeling

0086 0123 Product complies with the

requirements of directive 93/42/EEC

CAUTION: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner

This product is not made with natural rubber latex

STERILE EO Sterilized using ethylene oxide

Manufacturer

Date of Manufacture

Follow Instructions for Use

Operating Temperature: +10oC to +35oCTransport and Storage Temperature: -18oC to +60oC

Catalog Number

Lot Number

Do Not Re-Use

Do Not Resterilize

Use By (YYYY-MM-DD)

Do Not Use if Package is Damaged

MR Unsafe

Keep Dry

Operating Humidity: 30% to 85%Transport and Storage Humidity: 15% to 85%

Non-pyrogenic

Atmospheric Pressure: 500hPa to 1060hPa

WARNINGCUSA® Clarity 23 kHz CEM™ Nosecone is not permitted for use with Bone Tip.

WARNINGNo modification of this equipment is allowed.

WARNINGWhen the handpiece is powered on, contact of the tip with a hard surface (for example: a metal instrument, tray, staples, clips, instruments, and so on) may damage the tip of the handpiece.

WARNINGTouching the tip of the handpiece by the user, while the handpiece is powered on, may result in personal injury

1

2

4

3

1 1 Tip

2 1 Nosecone

3 1 Flue

4 1 Stylet

Contents

3

EN – ENGLISH

WARNINGTo avoid injury or damage to equipment, place system in standby prior to changing tip or clearing a clog.

WARNINGPotential burn hazard - CUSA Clarity tips utilize a silicone flue. Compressing the flue against the side of the vibrating surface along the length of the tip may cause excessive heating, which may burn the adjacent tissue of the surgical site.

WARNINGExcessive loading of CUSA Clarity tips at the surgical site may induce heating due to vibration and acoustic power transmissions. Thermal management of the surgical site with the aid of the appropriate irrigation and aspiration settings is essential.

WARNINGAvoid excessive lateral loading of CUSA Clarity tips. This may result in injury to the patient and/or user, or equipment damage.

WARNINGIrrigation and aspiration settings must be balanced to allow for sufficient cooling of each tip's abrasive surface. Irrigation to each tip's abrasive surface should be maximized to avoid excessive heating.

WARNINGWhen testing the handpiece, do not allow the tip to come in contact with any person or object during tip activation. Contact may result in injury to the patient and/or user, or handpiece tip damage.

Contact with anything may cause the test to fail.

WARNINGDo not power up the handpiece without performing a prime cycle (that is, irrigation fluid must flow from the distal tip of the handpiece). Failure to prime the handpiece could result in permanent damage to the handpiece (internal and/or external components) and may induce heat exchange with the patient and/or user, and cause tissue burns.

WARNINGTo ensure sterility, assemble sterile handpiece and tip in the sterile field only.

Sterilization InformationSupplied sterile. All items in this pack are for single patient use only. Sterile tips may be resterilized one time if unused. Steam sterilize only. Refer to the CUSA

Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System Operator’s Manual for the steam sterilization parameters. Reprocessing or re-use may affect the performance and characteristics of the CUSA Clarity tips, and may create the risk of contamination and patient infection.

For this procedure, use the sterile, disposable 23 kHz torque wrench (C7601) and the sterilizable 23 kHz torque base (C7623).

MR Safety InformationRefer to the CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System Operator’s Manual for full MR Safety information.

Disposal of the TipsAfter single-use, the CUSA Clarity tips must be handled as biohazardous material and disposed of in accordance with regional regulation hospital protocols. The CUSA Clarity tips are for single patient use only and must be disposed of after use.

WARNINGSingle-use devices are for single patient use only. Do not reprocess or re-use. Tips break during re-use.

Duty CycleUnder maximum loading conditions, the CUSA® Clarity console is suitable for ultrasonics activation times of 10 minutes on, 5 minutes off.

Recommended SettingFor bone fragmentation, recommended settings are 100% amplitude and a minimum irrigation rate of 10 mL/ min.

Assembling the Handpiece in the Sterile FieldNOTE:For information about changing tips in the sterile field, refer to the “Changing Tips in the Sterile Field During a Surgical Procedure” section CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System Operator’s Manual.

NOTE:Retain stylet in sterile field to address clogging issues. Do not use stylet without putting system into stand-by mode.

WARNINGThe handpiece and handpiece accessories (tip, flue, stylet, and nosecone) must be sterile before surgical use. Before use, sterilize the torque base in the sterilizer tray with the handpiece.

Attaching a Tip1. Thread a tip onto the handpiece connecting body

by turning the tip clockwise until it is finger tight.

Place the torque base on a flat surface or in the designated spot in the sterilization tray.

WARNINGBefore use, sterilize the torque base in the sterilization tray with the handpiece.

4

EN – ENGLISH

2. Place the handpiece on the torque base as shown and make sure that the 2 flat metal sides fit snugly in the metal slot at the end of the base.

3. Hold the handpiece in the base and place the provided torque wrench (color side towards handpiece) over the tip.

CAUTIONTo avoid product damage, always use the torque base to hold the handpiece while using the torque wrench to tighten or loosen the tip. Avoid over torqueing the tip.

4. Rotate the Torque wrench clockwise until it clicks twice.

NOTE:Keep the torque wrench and base in the sterile field in case you need to change a tip during the procedure.

Attaching the Nosecone and the Flue1. Slide the larger end of the nosecone over the tip and

slide it down over the neck of the handpiece making sure the dots are aligned.

2. Rotate the nosecone clockwise until it locks into place and the dot on the nosecone aligns with the dot on the body of the handpiece.

Make sure the dots are aligned on the nosecone and handpiece.

3. Slide the flue onto the nosecone base. Make sure the flue does not cover the distal end, abrasive surface, of the tip.

Priming the SystemOnce you have completed system setup, prime the irrigation system as described in the CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System Operator’s Manual. Repeat Prime until you see irrigation fluid at the handpiece tip.

Testing the HandpieceOnce you have completed priming the system, test the handpiece to ensure that you have assembled the tip correctly. Refer to the CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System Operator’s Manual for instructions on how to test the handpiece.

CAUTIONFederal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

Sterility is guarenteed unless the package is opened or damaged.

5

EN – ENGLISH

PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE

FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

6

ZHCN – 中文（简体）

介绍

无菌骨骼工作尖可与 23 kHz CUSA® Clarity 手柄 (C7023) 配套使用：

说明直径

C7420SEA 骨骼工作尖 2.78 mm

C7420S 骨骼工作尖 2.78 mm

警告

CUSA® Clarity 骨骼工作尖可用于去除骨骼

和其他钙化组织。请勿对这些工作尖施

加过大侧向负载。

预期用途

CUSA Clarity 骨骼工作尖旨在与 CUSA® Clarity 超声外

科吸引器系统配套使用。请参阅 CUSA Clarity 超声

外科吸引器系统操作者手册，了解适应症、禁忌症

及警告。此工作尖只能用于骨骼。

目标用户

本使用说明 (IFU) 及其所述设备的目标用户是已得

到一定培训的合格医疗专业人员，培训内容涉及

特定手术技术和要执行的手术步骤，以及本设备

的使用。

标签上使用的符号

0086 0123

产品遵从指令 93/42/EEC 的要求

注意：联邦（美国）法律限制此

设备只能由持证执业医师或凭医

嘱销售

此产品不含天然胶乳

STERILE EO 已经使用环氧乙烷灭菌

制造商

制造日期

按照使用说明操作

工作温度：+10°C 至 +35°C

运输与储存温度：-18°C 至 +60°C

目录号

批号

请勿重复使用

请勿重复灭菌

有效期（年-月-日）

如果包装已经破损，请勿使用

MR 不安全

保持干燥

工作湿度：30% 至 85%

运输与储存湿度：15% 至 85%

无热原

气压：500hPa 至 1060hPa

警告

CUSA® Clarity 23 kHz CEM™ 头锥不得与骨骼工作尖配

套使用。

警告

禁止改动本设备。

警告

手柄通电时，用坚硬的表面（例如：金属器械、

托盘、卡钉、夹子、仪器等）接触工作尖可能会

损坏手柄的工作尖。

1

2

4

3

1 1 个工作尖

2 1 个头锥

3 1 个吸引管

4 1 根通管丝

内含

7


警告

用户接触手柄的工作尖时，如果手柄通电，可能

会造成人身伤害。

警告

为避免人员受伤或设备损坏，更换工作尖或清理

阻塞之前，请将系统置于待机状态。

警告

潜在灼伤危险 — CUSA Clarity 工作尖使用硅胶吸

引管。沿着工作尖长度方向对着振动表面挤压吸

引管，可能导致过热，从而灼伤手术部位的邻近组织。

警告

手术部位 CUSA Clarity 工作尖负荷过大，可能会因

振动和声功率传输诱发热量。借助适当的冲洗和

抽吸设置对手术部位进行热管理十分重要。

警告

避免 CUSA Clarity 工作尖产生过大侧向负载。这可

能造成患者和/或用户受伤，或设备损坏。

警告

必须平衡冲洗和抽吸设置，以为每个工作尖的研

磨面提供足够的冷却。应对各工作尖研磨面进行

最大强度的冲洗，以避免出现过热情况。

警告

测试手柄时，请不要让工作尖在工作尖激活期间

接触任何人或物体。接触可能会导致患者和/或用

户受伤，或手柄工作尖损坏。

接触任何物体可能导致测试失败。

警告

没有进行灌注循环（即冲洗液必须从手柄远端工

作尖流出）的情况下，不得对手柄通电。对手柄

灌注液体失败会对手柄（内部组件和/或外部组

件）造成永久损伤，并可能诱发与患者和/或用户

之间的热交换，导致组织灼伤。

警告

为确保无菌，请仅在无菌区装配无菌手柄和工作尖。

灭菌信息

无菌供应。产品包中的所有物品仅供单个患者使

用。如未使用，无菌工作尖可重新灭菌一次。仅可

进行蒸汽灭菌。请参阅 CUSA Clarity 超声外科吸引

器系统操作者手册，了解蒸汽灭菌参数。

在此程序中，请使用无菌的一次性 23 kHz 扭矩扳手 (C7601) 和可灭菌的 23 kHz 扭矩基座 (C7623)。

MR 安全信息请参阅 CUSA Clarity 超声外科吸引器系统操

作者手册，了解全面的 MR 安全信息。

工作尖的处置

必须按照区域法规医院协议处置 CUSA Clarity 工作尖。

警告

一次性器械，仅供一位患者使用。切勿重新处理

或重复使用。重复使用会导致工作尖破碎。

占空比

在最大负荷条件下，CUSA® Clarity 控制台的超声波

激活时间可以每开启 10 分钟，关闭 5 分钟。

建议的设置

对于骨骼破碎，建议的设置为 100% 振幅和 10 mL/min 的最小冲洗速率。

在无菌区组装手柄

注：

关于在无菌区更换工作尖的信息，请参阅 CUSA® Clarity 超声外科吸引器系统操作者手册“手术操

作期间在无菌区更换工作尖”一节。

注：

将通管丝置于无菌区中以防堵塞。如未将系统置

于待机模式，请勿使用通管丝。

警告

手术使用前，手柄及手柄附件（工作尖、吸引管、

通管丝及头锥）必须已灭菌。使用前，请将扭矩基

座放在灭菌器托盘中与手柄一起进行灭菌。

连接工作尖

1. 通过顺时针方向旋转工作尖，将工作尖拧装到

连接主体的手柄上，直到拧紧。

将扭矩基座放置在某平面上或灭菌托盘中的指定

位置。

警告

使用前，请将扭矩基座放在灭菌托盘中与手柄一

起进行灭菌。

8


2. 将手柄放置在扭矩基座上，如图所示，确保两

条平金属边与基座末端的金属槽紧密配合。

3. 将手柄固定在基座中并将随附的扭矩扳手（彩

色边朝向手柄）放置在工作尖上方。

注意

为避免产品损坏，使用扭矩扳手拧紧或拧松工作

尖时请始终用扭矩基座抓住手柄。避免过度扭转

工作尖。

4. 顺时针旋转扭矩扳手，直到它发出两声咔嗒声。

注：

请将扭矩扳手和基座放在无菌区域中，以防手术

程序期间您需要更换工作尖。

连接头锥和灌洗管

1. 将头锥较大的一端滑过工作尖并向下滑过手柄

颈部，须确保白点对齐。

2. 顺时针旋转头锥，直到它锁定到位且头锥上的

白点与手柄主体上的白点对齐。

确保头锥上的白点与手柄上的白点对齐。

3. 将吸引管滑到头锥基座上。确保吸引管没有遮

住工作尖的远端研磨面。

灌注系统

系统设置完成后，请根据 CUSA Clarity 超声外科吸

引器系统操作者手册中的规定灌注冲洗系统。重

复灌注，直至您看到手柄工作尖流出冲洗液。

测试手柄

灌注系统完成之后，请测试手柄，以确保工作尖

已正确组装。请参阅 CUSA® Clarity 超声外科吸引器

系统操作者手册，了解关于如何测试手柄的说明。

注意

联邦（美国）法律限制此设备只能由持证执业医

师或凭医嘱销售。

本公司保证产品无菌，除非包装已打开或受损。

产品信息披露

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION（以下简称 “INTEGRA”）在材质选择和产品生产方面均合理谨

慎。INTEGRA 保证本产品符合产品标签或适用产

品目录中提供的产品有限担保条款。此担保是唯

一的担保，INTEGRA 不提供任何明示或暗示的担

保，包括但不限于其适销性或针对特定用途的适

用性。INTEGRA 对任何因使用本产品而直接或间接

产生的任何间接或附带损失、损坏或开销概不负

责。INTEGRA 不承担，亦不授权任何人代其承担与

本产品有关的任何其它或额外责任。

9

Intentional Blank


10

ZHTW – 中文 (繁體)

簡介無菌骨骼管尖可用於 23 kHz CUSA® Clarity 手持件 (C7023)：

說明直徑

C7420SEA 骨骼管尖 2.78 mm

C7420S 骨骼管尖 2.78 mm

警告CUSA® Clarity 骨骼管尖適用於去除骨骼及其他鈣化組織。請勿對這些管尖施加過度側向負荷。

預期用途CUSA Clarity 骨骼管尖適用於 CUSA® Clarity 超音波手術抽吸器系統。關於適應症、禁忌症及警告，請參閱《CUSA Clarity 超音波手術抽吸器系統操作手冊》。此管尖只適用於骨骼。

適用使用者這份使用說明 (IFU) 及其描述的設備之適用使用者，為接受過將進行之特定手術技術及手術程序訓練，和使用此設備之訓練的合格專業醫療人員。

標示上使用的符號

0086 0123

產品符合 93/42/EEC 指令的規定

注意：美國聯邦法限制此裝置僅能由執業醫師銷售或依其醫囑銷售

本產品並未使用天然橡膠乳膠製造

STERILE EO 使用環氧乙烷滅菌

製造商

製造日期

請遵循使用說明

操作溫度： +10°C 到 +35°C

運送及存放溫度： -18°C 到 +60°C

型錄編號

批號

請勿重複使用

請勿重複滅菌

使用期限 (年-月-日)

若包裝破損，請勿使用

MR 不安全

保持乾燥

操作濕度： 30% 到 85%

運送及存放濕度： 15% 到 85%

非發熱性

氣壓： 500hPa 到 1060hPa

警告CUSA® Clarity 23 kHz CEM™ 錐體不得用於骨骼管尖。

警告

不允許修改此設備。

警告手持件電源開啟時，管尖接觸硬表面 (例如：金屬器械、托盤、縫合釘、夾子、儀器等等)，可能會損壞手持件的管尖。

警告手持件電源開啟時，使用者碰觸手持件管尖，可能會導致人員受傷。

1

2

4

3

1 1 個管尖

2 1 個錐體

3 1 根導管

4 1 根通管針

內容物

11


警告為了避免受傷或設備損壞，更換管尖或清潔堵塞前，讓系統進入待機模式。

警告可能有灼傷危險 - CUSA Clarity 管尖使用矽質導管。沿著管尖長度將導管擠壓至振動表面側邊，可能會造成過度高溫，灼傷手術部位的鄰近組織。

警告CUSA Clarity 管尖在手術部位過度負荷，可能會引發振動及聲音功率傳導造成的高溫。必須使用適當沖洗及抽吸設定輔助手術部位的溫度管理。

警告避免 CUSA Clarity 管尖過度側向負荷。這可能會導致患者及/或使用者受傷或設備損壞。

警告沖洗與抽吸設定必須保持平衡，讓每一個管尖的研磨面能夠適度冷卻。沖洗每個管尖研磨面時應保持最大強度，避免溫度過高。

警告測試手持件時，請勿在管尖啟動期間，讓管尖接觸到任何人員或物體。接觸可能會導致患者及/或使用者受傷或手持件管尖損壞。

接觸任何物體可能會導致無法通過測試。

警告未進行注給循環前 (亦即沖洗液必須從手持件的遠端管尖流出)，請勿開啟手持件電源。未能注給手持件，會導致手持件 (內部及/或外部組件) 永久損壞，並可能引發患者及/或使用者的熱交換，並造成組織灼傷。

警告為了確保無菌，僅在無菌區組裝無菌手持件和管尖。

滅菌資訊以無菌方式提供。本套組內的所有物品僅供單一患者使用。無菌管尖若未使用，可重複滅菌一次。僅使用蒸汽滅菌。蒸汽滅菌參數請參閱《CUSA Clarity 超音波手術抽吸器系統操作手冊》。

進行此程序時，請使用無菌拋棄式 23 kHz 扭矩扳手 (C7601) 及 23 kHz 可滅菌的扭矩基座 (C7623)。

MR 安全資訊完整 MR 安全資訊請參閱《CUSA® Clarity 超音波手術抽吸器系統操作手冊》。

棄置管尖CUSA Clarity 管尖必須依據地區法規及醫院操作程序棄置。

警告單次使用器材僅供單一患者使用。請勿再度處理或重複使用。重複使用會導致管尖斷裂。

工作週期在最大負荷狀況下，CUSA® Clarity 工作台適合啟動 10 分鐘、關閉 5 分鐘的超音波啟動時間。

建議設定用於骨骼碎裂時，建議設定是振幅 100%、沖洗速率至少 10 mL/min。

在無菌區組裝手持件

註：關於在無菌區更換管尖的資訊，請參閱《CUSA Clarity 超音波手術抽吸器系統操作手冊》的「手術期間在無菌區中更換管尖」一節。

註：無菌區請保留通管針以處理堵塞問題。系統非待機模式下禁止使用通管針。

警告手持件及手持件配件 (管尖、導管、通管針及錐體) 在手術使用前必須為無菌。使用前，在滅菌器托盤內將扭矩基座和手持件一起滅菌。

連接管尖1. 透過順時針方向轉動，將管尖轉到手持件連接

體上，直到以手指鎖緊為止。

將扭矩基座放在平面上，或滅菌盤內的指定位置。

警告使用前，在滅菌盤內將扭矩基座和手持件一起滅菌。

2. 如圖所示將手持件放在扭矩基座上，並確認 2 個

12


平面金屬側邊穩固卡入基座端的金屬槽內。

3. 將手持件固定在基座內，並將提供的扭矩扳手放到管尖上 (有顏色一側朝向手持件)。

注意為了避免產品損壞，使用扭矩扳手鎖緊或鬆開管尖時，務必使用扭矩基座固定手持件。避免對管尖施加過度扭矩。

4. 順時針轉動扭矩扳手直到發出兩聲卡噠聲。

註：將扭矩扳手和基座留在無菌區，以便程序期間需要更換管尖時使用。

連接錐體與導管

1. 將錐體較大一端滑過管尖，並向下滑過手持件頸部，確認對準白點。

2. 順時針轉動錐體，直到其鎖入定位且錐體上的白點對準手持件本體上的白點為止。

確認錐體和手持件上的白點對準。

3. 將導管滑到錐體底部之上。導管不可蓋住管尖遠端的研磨面。

啟動系統注給完成系統設定後，依據《CUSA® Clarity 超音波手術抽吸器系統操作手冊》所述注給沖洗系統。重複注給直到在手持件管尖看到沖洗液。

測試手持件完成注給系統後，測試手持件以確保已正確組裝管尖。關於如何測試手持件的指示，請參閱《CUSA® Clarity 超音波手術抽吸器系統操作手冊》。

注意美國聯邦法限制此裝置僅能由執業醫師銷售或依其醫囑銷售。

可保證無菌性，除非包裝開啟或破損。

13


產品資訊公開說明INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (「INTEGRA」) 在合理範圍內慎選本產品的材料及製造本產品。INTEGRA 保證本產品符合產品標籤或相關產品型錄註明提供之產品有限保固。這項保固具有排他性，INTEGRA 不提供任何明示或暗示擔保，包括但不限於任何攸關適售與否或適合特定用途與否之暗示擔保。凡因使用產品而直接或間接造成之任何意外或必然損失、損壞或花費，INTEGRA 概不負責。INTEGRA 不委託亦不授權任何人代為承擔與本產品有關之任何其他或額外道義責任與法律責任。

14

HR – CROATIAN

UvodSterilni vrh za kost upotrebljava se s drškom CUSA® Clarity (C7023) od 23 kHz:

Opis promjer

C7420SEA Vrh za kost 2,78 mm

C7420S Vrh za kost 2,78 mm

UPOZORENJEVrh za kost CUSA® Clarity namijenjen je za uklanjanje kosti i ostalog kalcificiranog tkiva. Nemojte primjenjivati prekomjerno bočno opterećenje s ovim vrhovima.

Predviđena namjenaVrh za kost CUSA Clarity namijenjen je za upotrebu sa sustavom ultrazvučnog kirurškog aspiratora CUSA® Clarity. Indikacije, kontraindikacije i upozorenja potražite u korisničkom priručniku za sustav ultrazvučnog kirurškog aspiratora CUSA Clarity. Ovaj je vrh isključivo namijenjen uporabi s kosti.

Kome je namijenjenoKorisnici kojima su namijenjene ove upute za upotrebu i u njima opisana oprema obuhvaćaju kvalificirane medicinske stručnjake koji su obučeni za primjenu određenih kirurških metoda i zahvata, kao i za upotrebu ove opreme.

Simboli korišteni na pakiranju

0086 0123 Proizvod je sukladan zahtjevima

direktive 93/42/EEZ

OPREZ: Prema Saveznom zakonu (u SAD-u) ovaj uređaj može se kupiti samo od licenciranog zdravstvenog djelatnika

Ovaj proizvod ne sadrži lateks od prirodne gume

STERILE EO Sterilizirano s pomoću etilen-oksida

Proizvođač

Datum proizvodnje

Slijedite upute za upotrebu

Radna temperatura: +10 °C do +35 °C

Temperatura pri transportu i skladištenju: -18 °C do +60 °C

Kataloški broj

Broj serije

Nemojte ponovno upotrebljavati

Nemojte ponovno sterilizirati

Upotrijebiti do (GGGG-MM-DD)

Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena

Nije sigurno za upotrebu u MR sustavu

Držati na suhom

Radna vlažnost: 30 % do 85 %

Vlažnost pri transportu i skladištenju: 15 % do 85 %

Nije pirogeno

Atmosferski tlak: 500 hPa do 1060 hPa

UPOZORENJEKapica CUSA® Clarity 23 kHz CEM™ ne smije se koristiti s vrhom za kost.

UPOZORENJEOva oprema ne smije se modificirati.

UPOZORENJEDok je držak pod naponom, dodirivanje vrha tvrdom površinom (na primjer, metalnog instrumenta, podloške, kopči, stezaljki, instrumenata itd.) moglo bi oštetiti vrh drška.

1

2

4

3

1 1 vrh

2 1 kapica

3 1 provodnik

4 1 stilet

Sadržaj

15

HR – CROATIAN

UPOZORENJEKorisnik bi se mogao ozlijediti ako dodirne vrh drška dok je držak pod naponom.

UPOZORENJEDa biste izbjegli ozljede ili oštećenje opreme, prije promjene vrha ili čišćenja začepljenja postavite sustav u stanje pripravnosti.

UPOZORENJEPotencijalna opasnost od opeklina – vrhovi CUSA Clarity imaju silikonski provodnik. Pritiskanje provodnika uz vibrirajuću površinu uzduž vrha može prouzročiti prekomjerno zagrijavanje, što bi moglo izazvati opekline na tkivu oko mjesta kirurškog zahvata.

UPOZORENJEPrekomjerno opterećenje vrhova CUSA Clarity na mjestu kirurškog zahvata može izazvati zagrijavanje uslijed prijenosa vibracija i zvuka. Na mjestu kirurškog zahvata mora se odgovarajućim postavkama ispiranja i aspiracije kontrolirati temperatura.

UPOZORENJEIzbjegavajte prekomjerno bočno opterećivanje vrhova CUSA Clarity. To bi moglo dovesti do ozljede pacijenta i/ili korisnika, ili pak do oštećenja opreme.

UPOZORENJEPostavke za ispiranje i aspiraciju moraju biti uravnotežene da bi se omogućilo dostatno hlađenje abrazivne površine svakog vrha. Ispiranje do abrazivne površine svakog vrha mora se maksimirati radi izbjegavanja pretjeranog zagrijavanja.

UPOZORENJEPrilikom testiranja drška pazite da vrh ne dođe u dodir s nekom osobom ili nekim predmetom dok se aktivira. Dodirivanje bi moglo uzrokovati ozljedu pacijenta i/ili korisnika ili pak oštećenje vrha drška.

Bilo kakvo dodirivanje može prouzročiti neuspjeh testa.

UPOZORENJENemojte uključivati držak u struju prije nego što obavite ciklus punjenja (što znači da iz distalnog vrha drška mora istjecati tekućina za ispiranje). Ako držak ne napunite, moglo bi doći do njegovog trajnog oštećenja (unutrašnjih i/ili vanjskih dijelova) te bi se mogla prouzročiti razmjena topline s pacijentom i/ili korisnikom i izazvati opekline tkiva.

UPOZORENJERadi osiguranja sterilnosti, sterilni držak i vrh sastavljajte samo u sterilnom okruženju.

Informacije o sterilizacijiIsporučuje se sterilno. Svi dijelovi ovog kompleta namijenjeni su samo jednom pacijentu. Sterilni vrhovi smiju se jednom ponovno sterilizirati ako nisu upotrijebljeni. Sterilizirajte samo parom. Parametre za sterilizaciju parom potražite u korisničkom priručniku za sustav ultrazvučnog kirurškog aspiratora CUSA Clarity.

Za taj postupak upotrijebite sterilan jednokratni momentni ključ za 23 kHz (C7601) i zakretnu podlogu koja se može sterilizirati za 23 kHz (C7623).

Informacije o sigurnosti u MR sustavuSve informacije o sigurnosti u MR sustavu potražite u korisničkom priručniku za sustav ultrazvučnog kirurškog aspiratora CUSA Clarity.

Odlaganje vrhovaVrh CUSA Clarity moraju se odlagati u skladu s regionalnim bolničkim propisima.

UPOZORENJEUređaji za jednokratnu upotrebu namijenjeni su samo jednom pacijentu. Nemojte ih ponovno obrađivati ni ponovno upotrebljavati. Vrhovi se slamaju pri ponovnoj upotrebi.

Radni ciklusU uvjetima maksimalnog opterećenja konzola CUSA® Clarity pogodna je za razdoblje aktivacije ultrazvuka od 10 minuta, te mirovanja od 5 minuta.

Preporučena postavkaU svrhu fragmentacije kosti, preporučene su postavke 100 % amplitude i minimalna brzina ispiranja od 10 ml/min.

Sastavljanje drška u sterilnom okruženjuNAPOMENA:Informacije o mijenjanju vrhova u sterilnom okruženju potražite u odjeljku „Mijenjanje vrhova u sterilnom okruženju tijekom kirurškog zahvata” korisničkog priručnika za sustav ultrazvučnog kirurškog aspiratora CUSA Clarity.

NAPOMENA:Probleme sa začepljenjem stileta rješavajte u sterilnom okruženju. Nemojte se koristiti stiletom bez stavljanja sustava u stanje pripravnosti.

UPOZORENJEDržak i dodatni dijelovi (vrh, provodnik, stilet i kapica) moraju prije kirurške primjene biti sterilni. Prije upotrebe sterilizirajte zakretnu podlogu u sterilizacijskom podlošku s drškom.

Pričvršćivanje vrha1. Umetnite vrh u priključni dio drška okrećući ga

u smjeru kazaljki na satu i maksimalno zategnite rukama.

Postavite zakretnu podlogu na ravnu površinu ili na određeno mjesto na podlošku za sterilizaciju.

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HR – CROATIAN

UPOZORENJEPrije upotrebe sterilizirajte zakretnu podlogu u podlošku za sterilizaciju s drškom.

2. Postavite držak na zakretnu podlogu kao što je prikazano te provjerite prianjaju li dvije plosnate metalne strane komotno u metalni utor na kraju podloge.

3. Držite držak na podlozi i postavite momentni ključ (obojenom stranom okrenutom prema dršku) na vrh.

OPREZDa biste izbjegli oštećenje proizvoda, uvijek držak učvrstite s s pomoću zakretne podloge dok momentnim ključem zatežete ili otpuštate vrh. Vrh nemojte previše zategnuti.

4. Zakrenite momentni ključ u smjeru kazaljki na satu dok dvaput ne škljocne.

NAPOMENA:Ostavite momentni ključ i zakretnu podlogu u sterilnom okruženju u slučaju da morate promijeniti vrh za vrijeme zahvata.

Pričvršćivanje kapice i provodnika1. Navucite širi dio kapice na vrh i povucite je nadolje

tako da prekrije suženje na dršku i da se bijele točke poklope.

2. Zakrećite kapicu u smjeru kazaljki na satu dok ne sjedne na mjesto i dok se bijela točka na kapici ne poklopi s bijelom točkom na tijelu drška.

Bijele točke na kapici i dršku moraju se poklapati.

3. Provodnik navucite na dno kapice. Provodnik ne smije prekrivati distalni kraj ni abrazivnu površinu vrha.

Punjenje sustavaKada dovršite postavljanje sustava, napunite sustav za ispiranje kao što je opisano u korisničkom priručniku za sustav ultrazvučnog kirurškog aspiratora CUSA Clarity. Ponavljajte punjenje dok na vrhu drška ne ugledate tekućinu za ispiranje.

Testiranje drškaNakon što dovršite punjenje sustava, testirajte držak kako biste provjerili jeste li vrh sastavili na pravilan način. Upute za testiranje drška potražite u korisničkom priručniku za sustav ultrazvučnog kirurškog aspiratora CUSA Clarity.

OPREZPrema Saveznom zakonu (u SAD-u) ovaj uređaj može se kupiti samo od licenciranog zdravstvenog djelatnika.

Sterilnost je zajamčena osim ako je ambalaža otvorena ili oštećena.

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HR – CROATIAN

INFORMACIJE O PROIZVODUDRUŠTVO INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA”) PRIMIJENILO JE RAZUMNU PAŽNJU PRI ODABIRU MATERIJALA I PROIZVODNJI NAVEDENIH PROIZVODA. INTEGRA JAMČI DA SU OVI PROIZVODI U SUKLADNOSTI S OGRANIČENIM JAMSTVOM ZA PROIZVOD PREMA NAVEDENOM NA AMBALAŽI PROIZVODA ILI U VAŽEĆEM KATALOGU PROIZVODA. OVO JE JAMSTVO ISKLJUČIVO I INTEGRA SE ODRIČE SVIH DRUGIH JAMSTAVA, BILA ONA IZRIČITA ILI PREŠUTNA, UKLJUČUJUĆI, MEĐU OSTALIM, SVA PREŠUTNA JAMSTVA UTRŽIVOSTI ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU NAMJENU. INTEGRA NE ODGOVARA NI ZA KAKAV POSREDNI ILI NAKNADNI GUBITAK, ŠTETU ILI TROŠAK KOJI IZRAVNO ILI NEIZRAVNO PROIZLAZI IZ UPOTREBE NAVEDENIH PROIZVODA. DRUŠTVO INTEGRA NE PREUZIMA NIKAKVU DRUGU ILI DODATNU OBVEZU ILI ODGOVORNOST U VEZI NAVEDENIH PROIZVODA, NITI IJEDNU OSOBU OVLAŠĆUJE DA TO UČINI U NJIHOVO IME.

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CS – ČEŠTINA

ÚvodSterilní kostní tip je k dispozici k použití s nástrojem 23 kHz CUSA® Clarity (C7023):

Popis Průměr

C7420SEA Kostní tip 2,78 mm

C7420S Kostní tip 2,78 mm

UPOZORNĚNÍKostní tip CUSA® Clarity je určen k odstraňování kostí a další kalcifikované tkáně. Při používání těchto tipů neaplikujte nadměrné boční zatížení.

Určené použitíKostní tip CUSA Clarity je určen k použití s ultrazvukovým chirurgickým aspiračním systémem CUSA® Clarity. Indikace, kontraindikace a upozornění naleznete v návodu k obsluze ultrazvukového chirurgického aspiračního systému CUSA Clarity. Tip je určen výhradně k použití s kostí.

Zamýšlení uživateléZamýšlenými uživateli tohoto Návodu k použití (IFU) a příslušenství, které je v něm popsáno, jsou kvalifikovaní zdravotničtí odborníci, kteří jsou vyškoleni v provádění dané chirurgické techniky a dané chirurgické procedury a jsou rovněž vyškoleni v používání tohoto příslušenství.

Symboly použité u označení

0086 0123 Produkt splňuje požadavky směrnice

Rady 93/42/EHS

POZOR: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zdravotnického zařízení na prodej lékařem nebo na objednávku lékaře.

Tento produkt není vyroben z přírodního latexu.

STERILE EO Sterilizováno etylenoxidem.

Výrobce

Datum výroby

Dodržujte návod k použití.

Provozní teplota: +10oC až +35oCPřepravní a skladovací teplota: -18oC až +60oC

Katalogové číslo

Číslo šarže

Nepoužívejte opakovaně

Neresterilizujte

Použijte do (RRRR-MM-DD)

Nepoužívejte, je-li obal poškozen

MR nebezpečné

Udržujte v suchu.

Provozní vlhkost: 30 až 85 %Přepravní a skladovací vlhkost: 15 až 85 %

Nepyrogenní

Atmosférický tlak: 500 až 1 060 hPa

UPOZORNĚNÍNásadec CUSA® Clarity 23 kHz CEM™ není možné používat s kostním tipem.

UPOZORNĚNÍToto příslušenství není dovoleno jakkoli upravovat.

UPOZORNĚNÍJe-li nástroj zapnutý, může při kontaktu tipu s tvrdým povrchem (například s kovovým nástrojem, podnosem, svorkami, klipy, nástroji atd.) dojít k poškození tipu nástroje.

UPOZORNĚNÍPři dotyku tipu zapnutého nástroje může dojít ke zranění uživatele

1

2

4

3

1 1 tip

2 1 násadec

3 1 nástavec

4 1 stylet

Obsah

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CS – ČEŠTINA

UPOZORNĚNÍAby nedošlo k poranění nebo poškození příslušenství, uveďte systém před výměnou tipu nebo odstraňováním překážky do pohotovostního režimu.

UPOZORNĚNÍMožné riziko popálení – tipy CUSA Clarity používají silikonový nástavec. Stlačení nástavce proti straně vibrujícího povrchu podél celé délky tipu může způsobit nadměrné zahřívání, které může popálit přilehlou tkáň v místě operace.

UPOZORNĚNÍ

Nadměrné zatížení tipů CUSA Clarity v místě operace může způsobit zahřívání v důsledku přenosů vibrací a akustického výkonu. Je nezbytné kontrolovat teplotu v místě operace pomocí vhodné irigační a aspirační soupravy.

UPOZORNĚNÍ

Zamezte nadměrnému příčnému zatížení tipů CUSA Clarity. Mohlo by tak dojít k poranění pacienta či uživatele nebo k poškození příslušenství.

UPOZORNĚNÍNastavení irigace a aspirace musí být vyvážené, aby bylo zajištěno dostatečné chlazení brusného povrchu každého tipu. Irigace brusného povrchu každého tipu by měla být co nejvyšší, aby nedošlo k nadměrnému zahřívání.

UPOZORNĚNÍPři testování nástroje nedovolte, aby tip během aktivace přišel do kontaktu s osobou nebo objektem. Při kontaktu může dojít k poranění pacienta či uživatele nebo k poškození tipu nástroje.

Kontakt s čímkoli může způsobit selhání testu.

UPOZORNĚNÍNástroj nezapínejte bez provedení cyklu primingu (tzn. z distálního tipu nástroje musí vytékat irigační tekutina). Nedostatečný priming nástroje může zapříčinit trvalé poškození nástroje (vnitřních nebo vnějších komponentů), způsobit tepelné zasažení pacienta či uživatele a popálit tkáně.

UPOZORNĚNÍAby byla zajištěna sterilita, sestavujte sterilní nástroj a hrot výhradně ve sterilním poli.

Informace o sterilizaciDodáváno sterilní. Všechny položky v tomto balení jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Pokud nejsou sterilní tipy použité, je možné je jednou resterilizovat. Sterilizujte výhradně párou. Parametry sterilizace párou naleznete v návodu k obsluze ultrazvukového chirurgického aspiračního systému CUSA Clarity.

Pro tuto proceduru použijte sterilní jednorázový momentový klíč 23 kHz (C7601) a sterilizovatelný upínák pro sestavení nástroje 23 kHz (C7623).

Informace o MR bezpečnostiÚplné informace o MR bezpečnosti naleznete v návodu k obsluze ultrazvukového chirurgického aspiračního systému CUSA Clarity.

Likvidace tipůTip CUSA Clarity musí být zlikvidován v souladu s regionálními regulačními nemocničními protokoly.

UPOZORNĚNÍJednorázové zdravotnické prostředky jsou určeny k použití pouze u jediného pacienta. Nezpracovávejte ani nepoužívejte opakovaně. Tipy se při opakovaném použití lámou.

Pracovní cyklusPři maximálním zatížení je konzola CUSA® Clarity vhodná pro aktivaci ultrazvuku po 10 minutách provozu s 5 minutami vypnutí.

Doporučené nastaveníPro fragmentaci kostí je doporučené nastavení 100 amplituda a minimální rychlost irigace 10 ml/min.

Sestavení nástroje ve sterilním poliPOZNÁMKA:Informace o výměně tipů ve sterilním poli naleznete v části „Výměna tipů ve sterilním poli během chirurgické procedury“ v návodu k obsluze ultrazvukového chirurgického aspiračního systému CUSA Clarity.

POZNÁMKA:Abyste mohli odstraňovat případné překážky, ponechte stylet ve sterilním poli. Nepoužívejte stylet bez uvedení systému do pohotovostního režimu.

UPOZORNĚNÍNástroj a jeho příslušenství (hrot, nástavec, stylet a násadec) musí být před použitím při operaci sterilní. Před použitím sterilizujte upínák pro sestavení nástroje na sterilizačním podnose s nástrojem.

Nasazení tipu1. Našroubujte tip na spojovací část nástroje otáčením

po směru hodinových ručiček, dokud není pevně utažen.

Umístěte upínák pro sestavení nástroje na rovný povrch nebo na určené místo na sterilizačním podnosu.

UPOZORNĚNÍPřed použitím sterilizujte upínák pro sestavení nástroje na sterilizačním podnose s nástrojem.

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CS – ČEŠTINA

2. Vložte nástroj do upínáku pro sestavení nástroje dle zobrazení a ujistěte se, že dvě ploché kovové strany těsně zapadají do kovového otvoru na konci upínáku.

3. Podržte nástroj v upínáku a na tip nasaďte dodaný momentový klíč (barevnou stranou směrem k nástroji).

POZORAby nedošlo k poškození výrobku při utahování nebo uvolňování tipu, vždy při použití momentového klíče nástroj uchyťte pomocí upínáku pro sestavení nástroje. Zamezte přílišnému utažení tipu.

4. Otáčejte momentovým klíčem po směru hodinových ručiček, dokud dvakrát necvakne.

POZNÁMKA:Nechávejte momentový klíč a upínák pro sestavení nástroje ve sterilním poli pro případ, že by během procedury bylo zapotřebí provést výměnu tipu.

Nasazení násadce a nástavce1. Posuňte větší konec násadce přes tip a dolů přes krk

nástroje. Ujistěte se, že bílé tečky jsou zarovnány.

2. Otáčejte násadcem ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na své místo a bílá tečka na násadci se nezarovná s bílou tečkou na spojovací části nástroje.

Ujistěte se, že bílé tečky násadce a nástroje jsou zarovnány.

3. Posuňte nástavec na základnu násadce. Dbejte na to, aby nástavec nezakrýval vzdálený konec, brusný povrch, tipu.

Naplnění systému primeremPo nastavení systému naplňte irigační systém primerem, jak je popsáno v návodu k obsluze ultrazvukového chirurgického aspiračního systému CUSA Clarity. Naplnění primerem opakujte, dokud neuvidíte irigační tekutinu na tipu nástroje.

Zkouška nástrojePo naplnění systému proveďte zkoušku nástroje, abyste se ujistili, že je tip správně nasazen. Návod ke zkoušce nástroje naleznete v návodu k obsluze ultrazvukového chirurgického aspiračního systému CUSA Clarity.

POZORFederální zákony (USA) omezují prodej tohoto zdravotnického zařízení na prodej lékařem nebo na objednávku lékaře.

Sterilita je zaručena v případě, že obal není otevřen nebo poškozen.

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CS – ČEŠTINA

INFORMACE O PRODUKTU

SPOLEČNOST INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) VĚNOVALA ODPOVÍDAJÍCÍ PÉČI VÝBĚRU MATERIÁLŮ A VÝROBĚ TĚCHTO PRODUKTŮ. INTEGRA ZARUČUJE, ŽE TYTO PRODUKTY BUDOU SPLŇOVAT OMEZENOU ZÁRUKU PRODUKTU, KTERÁ JE UVEDENA NA ŠTÍTKU PRODUKTU NEBO V PŘÍSLUŠNÉM KATALOGU PRODUKTŮ. TATO ZÁRUKA JE VÝLUČNÁ A INTEGRA VYLUČUJE VŠECHNY ZÁRUKY, AŤ VÝSLOVNÉ, NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ MIMO JINÉ JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL. INTEGRA NENESE ZODPOVĚDNOST ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ZTRÁTY, ŠKODY NEBO VÝDAJE PŘÍMO NEBO NEPŘÍMO VYPLÝVAJÍCÍ Z POUŽITÍ TĚCHTO PRODUKTŮ. SPOLEČNOST INTEGRA NEPŘEBÍRÁ ANI NEOPRAVŇUJE ŽÁDNOU JINOU OSOBU K K PŘEVZETÍ JAKÉKOLI JINÉ NEBO DODATEČNÉ ZÁRUKY NEBO ODPOVĚDNOSTI VE VZTAHU K TĚMTO PRODUKTŮM.

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DA – DANSK

IntroduktionDen sterile knoglespids er til rådighed for brug med 23 kHz CUSA® Clarity håndstykket (C7023):

Beskrivelse Diameter

C7420SEA Knoglespids 2,78 mm

C7420S Knoglespids 2,78 mm

ADVARSEL

CUSA® Clarity knoglespids er beregnet til fjernelse af knogle- og andre forkalkede væv. Anvend ikke høj lateral belastning med disse spidser.

Tiltænkt brugCUSA Clarity knoglespidsen er beregnet til brug sammen med CUSA® Clarity ultralydskirurgisk indsugningssystemet. Se CUSA Clarity Ultralydkirurgisk indsugningssystemets driftsmanual for indikationer, kontraindikationer og advarsler. Spidsen er kun beregnet til brug på knogle.

Tilsigtede brugereDe påtænkte brugere af denne brugsanvisning (IFU) og det udstyr den beskriver, er kvalificeret medicinsk personale, der er uddannet i den særlige kirurgiske teknik og kirurgiske procedure, der skal udføres, og uddannet til at bruge dette udstyr.

Symbolforklaring

0086 0123 Produktet overholder kravene i direktiv

93/42/EØF

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov må enheden kun sælges af eller på bestilling af en licenseret praktiserende læge

Dette produkt er Ikke lavet med naturgummilatex

STERILE EO Steriliseret med ætylenoxid

Producent

Produktionsdato

Følg brugsanvisningen

Driftstemperatur: +10°C til +35°CTransport- og opbevaringstemperatur: -18°C til +60°C

Katalognummer

Partinummer

Må ikke genbruges

M[ ikke gensteriliseres

Brug af (åååå-mm-dd)

Undlad brug, hvis pakken er beskadiget

MR-usikker

Opbevares tørt

Luftfugtighed ved drift: 30% til 85%

Luftfugtighed ved transport og opbevaring: 15% til 85%

Ikke-pyrogen

Atmosfærisk tryk: 500 hPa til 1060 hPa

ADVARSEL

CUSA® Clarity 23 kHz CEM™ forpart er ikke tilladt til brug med knoglespids.

ADVARSELDet er ikke tilladt at foretage ændringer af udstyret.

ADVARSELNår håndstykket er tændt, kan kontakt af spidsen med en hård overflade (f.eks. et metalinstrument, en bakke, hæfteklamme, papirclips, et instrument, osv.) beskadige håndstykkets spids.

1

2

4

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1 1 Spids

2 1 Forpart

3 1 Rør

4 1 Stilet

Indhold

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DA – DANSK

ADVARSELBerøring af håndstykkets spids af brugeren, mens det er tændt, kan medføre personskade.

ADVARSELSæt systemet på standby, spidsen udskiftes eller en tilstopning fjernes, for at undgå person- eller tingsskade.

ADVARSELPotentiel forbrændingsfare - CUSA Clarity® spidserne gør brug af et aftræksrør af silikone. Hvis røret trykkes mod siden af en vibrerende overflade langs siden af spidsen, kan der opstå for kraftig opvarmning, hvilket kan resultere i forbrænding af vævet omkring operationsområdet.

ADVARSEL

Overdreven belastning af CUSA Clarity spidser ved operationsområdet kan medføre opvarmning som følge af vibrationer og akustiske effektudladninger. Termisk styring af operationsområdet i form af passende udskylnings- og aspirationsindstillinger er altafgørende.

ADVARSEL

Undgå for høj lateral belastning af CUSA Clarity spidserne. Dette kan resultere i skade på patienten og/eller brugeren eller beskadigelse af udstyret.

ADVARSELVandings- og indsugningsindstillinger skal balanceres for at give tilstrækkelig afkøling af hver slibeflade for hver spids. Vanding af hver slibeoverflade for hver spids bør maksimeres for at undgå for høj opvarmning.

ADVARSELVed testning af håndstykket må spidsen ikke berøre en person eller genstand under tændingen. Dette kan resultere i skade på patienten og/eller brugeren eller beskadigelse af håndstykkets spids.

Kontakt med hvad som helst kan resultere i mislykket test.

ADVARSELUndlad at tænde håndstykket uden først at udføre en præpareringscyklus (dvs. håndstykkets distale spids skal afgive udskylningsvæske.) Manglende foraktivering af håndstykket kan resultere i varig skade på de interne og/eller eksterne dele af håndstykket og forårsage brandskader på patienten og/eller brugeren samt forbrænding af væv.

ADVARSELSørg altid for at samle det sterile håndstykke i et sterilt felt for at undgå kontamination.

SteriliseringsoplysningerLeveres sterilt. Alle elementer i denne pakke er kun til brug for en enkelt patient. Sterile spidser kan gensteriliseres en gang, hvis ubrugt. Må kun dampsteriliseres. Se CUSA Clarity ultralydskirurgisk indsugningssystemets driftsmanual for dampsterilisationsparametrene.

Til denne procedure skal du bruge den sterile 23 kHz momentnøgle til engangsbrug (C7601) og det sterile 23 kHz momentbundstykke (C7623).

MR-sikkerhedsoplysningerSe CUSA Clarity ultralydskirurgisk indsugningssystemets driftsmanual for fuld MR-sikkerhedsinformation.

Bortskaffelse af spidserneCUSA Clarity spidserne skal bortskaffes i overensstemmelse med de regionale regler for hospitalsprotokoller.

ADVARSELEnheder til engangsbrug er kun beregnet til én og samme patient. Må ikke efterbehandles eller genbruges. Spidser går i stykker under genbrug.

DriftscyklusUnder maksimale belastningsbetingelser er CUSA® Clarity konsollen egnet til en ultralydsaktiveringstid på 10 minutter tændt og 5 minutter slukket.

Anbefalede indstillingerFor knogle fragmentering, anbefalede indstillinger er 100% amplitude og har en mindste udskylningshastighed på 10 ml/min.

Samling af håndstykket i det sterile feltOBS!For oplysninger om at ændre spidser i det sterile felt henvises til afsnittet "Ændring af spidser i det sterile område under en kirurgisk procedure" CUSA Clarity ultralydskirurgisk indsugningssystemets driftsmanual.

OBS!Bevar stiletten i sterilt felt for at løse tilstopningsproblemer. Brug ikke stiletten uden at sætte systemet i standby-tilstand.

ADVARSELHåndstykket og dets tilbehør (spids, rør, stylet og forpart) skal være sterile før kirurgisk brug. Før brug skal momentbundstykket steriliseres i steriliseringsbakken sammen med håndstykket.

Påsætning af en spids1. Skru en spids på håndstykkets tilslutning ved at dreje

den med uret og stramme den til ved fingerkraft.

Placér momentbundstykket på en jævn overflade eller i det dertil indrettede sted i steriliseringsbakken.

24

DA – DANSK

ADVARSELFør brug skal momentbundstykket steriliseres i steriliseringsbakken sammen med håndstykket.

2. Placér håndstykket på momentbundstykket som vist og kontrollér, at de to flade metalsider passer ind i metalslidsen i enden af bundstykket.

3. Hold håndstykket fast i momentbundstykket, og placér den medfølgende momentnøgle (med den farvede side imod håndstykket) over spidsen.

FORSIGTIGBrug altid momentbundstykket til at fastholde håndstykket med, mens momentnøglen bruges til at stramme eller løsne spidsen med. Undlad at overstramme spidsen.

4. Drej momentnøglen med uret, indtil der lyder to klik.

OBS!Behold momentnøglen og momentbundstykket i det sterile felt i tilfælde af, at en spids skal udskiftes under proceduren.

Samling af forpart og rør1. Før den store ende af forparten ned over spidsen og

ned over stangen på håndstykket og sørg for, at de hvide prikker hele tiden er ud for hinanden.

2. Drej forparten med uret, indtil den låses fast, og den hvide prik på forparten er ud for den hvide prik på håndstykket.

Sørg for, at de hvide prikker på forpart og håndstykke er ud for hinanden.

3. Skub røret på forpartbundstykket. Sørg for, at røret ikke dækker den distale ende, slibeoverfladen, af spidsen.

Foraktivering af systemetNår du har fuldført systemopsætning og præparering af udskylningssystemet som beskrevet i CUSA Clarity ultralydskirurgisk indsugningssystemets driftsmanual. Gentag præparering, indtil du ser udskylningsvæske på håndstykkets spids.

Test af håndstykketNår du har gennemført foraktivering af systemet, skal du teste håndstykket at sikre, at du har samlet spidsen korrekt. Se CUSA Clarity ultralydskirurgisk indsugningssystemets driftsmanual for instruktioner om, hvordan man tester håndstykket.

FORSIGTIGIfølge amerikansk lov må enheden kun sælges af eller på bestilling af en licenseret praktiserende læge.

Sterilitet er garanteret, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget.

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DA – DANSK

ERKLÆRING VEDRØRENDE PRODUKTINFORMATIONINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ("INTEGRA") HAR UDVIST PASSENDE OMHU VED UDVÆLGELSEN AF MATERIALER TIL OG FREMSTILLINGEN AF DISSE PRODUKTER. INTEGRA GARANTERER, AT DISSE PRODUKTER SKAL VÆRE I OVERENSSTEMMELSE MED DEN BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI, DER ER ANGIVET I PRODUKTMÆRKNINGEN ELLER DET RELEVANTE PRODUKTKATALOG. DENNE GARANTI ER EKSKLUSIV OG INTEGRA ERKLÆRER ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFPRSTÅEDE, INKLUSIVE MEN IKKE BEGRÆNSET TIL UNDERFPRSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. INTEGRA ER IKKE ANSVARLIGE FOR TILFÆLDIGE ELLER FØLGETAB, ØDELÆGGELSE ELLER UDGIFT, SOM DIREKTE ELLER INDIREKTE HAR TILKNYTNING TIL ANVENDELSEN AF DISSE PRODUKTER. INTEGRA PÅTAGER SIG IKKE OG TILLADER IKKE ANDRE PERSONER AT PÅTAGE SIG ANDET ELLER YDERLIGERE ANSVAR I FORBINDELSE MED DISSE.

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NL – NEDERLANDS

InleidingDe steriele tips voor bot zijn beschikbaar voor gebruik met het CUSA® Clarity 23 kHz-handstuk (C7023):

Beschrijving Diameter

C7420SEA Tip voor bot 2,78 mm

C7420S Tip voor bot 2,78 mm

WAARSCHUWINGDe CUSA® Clarity-tip voor bot is bedoeld voor het verwijderen van bot en ander verkalkt weefsel. Oefen geen overmatige laterale druk uit met deze tips.

Beoogd gebruikDe CUSA Clarity-tip voor bot is bedoeld voor gebruik met het CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem voor indicaties, contra-indicaties en waarschuwingen. De tip is alleen bedoeld voor gebruik bij bot.

Beoogde gebruikersDe beoogde gebruikers van deze gebruiksaanwijzing en de apparatuur die hierin wordt beschreven, zijn gekwalificeerde medische specialisten die zijn opgeleid in de specifieke techniek en de uit te voeren chirurgische verrichting en het gebruik van deze apparatuur.

Symbolen op de etiketten

0086 0123 Het product voldoet aan de eisen van

richtlijn 93/42/EEG

LET OP: Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit apparaat tot verkoop door, of op voorschrift van, een bevoegde arts

Dit product is niet vervaardigd van latex van natuurlijk rubber

STERILE EO Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Fabrikant

Fabricagedatum

Volg de gebruiksaanwijzing op

Bedrijfstemperatuur: +10 °C tot +35 °CTransport- en opslagtemperatuur: –18 °C tot +60 °C

Catalogusnummer

Lotnummer

Niet opnieuw gebruiken

Niet opnieuw steriliseren

Uiterste gebruiksdatum (JJJJ-MM-DD)

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

MR-onveilig

Droog houden

Bedrijfsvochtigheid: 30% tot 85%

Transport- en opslagvochtigheid: 15% tot 85%

Niet-pyrogeen

Atmosferische druk: 500 hPa tot 1060 hPa

WAARSCHUWINGCUSA® Clarity CEM™ 23 kHz-neuskegel is niet toegestaan voor gebruik met de tip voor bot.

WAARSCHUWINGWijzigingen aan deze apparatuur zijn niet toegestaan.

WAARSCHUWINGWanneer het handstuk is ingeschakeld, kan contact van de tip met een hard oppervlak (zoals een metalen instrument, een tray, nietjes, klemmen of instrumenten) de tip van het handstuk beschadigen.

1

2

4

3

1 1 tip

2 1 neuskegel

3 1 pijpje

4 1 stilet

Inhoud

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NL – NEDERLANDS

WAARSCHUWINGAanraken van de tip van het handstuk door de gebruiker als het handstuk is ingeschakeld, kan leiden tot persoonlijk letsel.

WAARSCHUWINGPlaats het systeem vóór het vervangen van de tip of het verhelpen van een verstopping in de stand-bystand, om letsel of beschadiging van de apparatuur te voorkomen.

WAARSCHUWINGKans op brandwonden – CUSA Clarity-tips maken gebruik van een siliconen pijpje. Als u het pijpje tegen de zijkant van het trillende oppervlak over de lengte van de tip drukt, kan dat leiden tot overmatige verhitting waardoor het weefsel naast de operatieplek kan verbranden.

WAARSCHUWINGOvermatige belasting van CUSA Clarity-tips op de plek van operatie kan door vibratie en doorgifte van akoestisch vermogen hitte veroorzaken. Thermisch beheer van de chirurgische locatie met behulp van de juiste instellingen voor spoeling en aspiratie is van essentieel belang.

WAARSCHUWINGVermijd overmatige laterale belasting van steriele CUSA Clarity-tips. Dit kan leiden tot letsel van de patiënt en/of gebruiker, of beschadiging van de apparatuur.

WAARSCHUWINGDe instellingen voor spoeling en aspiratie moeten in balans zijn om voldoende koeling van het schuuroppervlak van elke tip mogelijk te maken. Spoeling van het schuuroppervlak van elke tip moet worden gemaximaliseerd om overmatige verhitting te voorkomen.

WAARSCHUWINGZorg er tijdens het testen van het handstuk voor dat niets en niemand in contact komt met de tip van het handstuk zolang deze is ingeschakeld. Contact kan leiden tot letsel bij de patiënt en/of gebruiker of beschadiging van de tip van het handstuk.

Contact met iets kan ertoe leiden dat de test mislukt.

WAARSCHUWINGSchakel het handstuk niet in voordat u een vulcyclus hebt uitgevoerd (d.w.z. de spoelvloeistof moet uit het distale uiteinde van het handstuk stromen). Zonder het doorlopen van de vulcyclus kan het handstuk permanent beschadigd raken (interne en/of externe onderdelen) en kan de patiënt en/of gebruiker aan hitte worden blootgesteld, met verbrand weefsel als gevolg.

WAARSCHUWINGTer garantie van steriliteit moeten het steriele handstuk en de tip uitsluitend in een steriel veld worden gemonteerd.

Sterilisatie-informatieSteriel geleverd. Alle onderdelen in dit pakket zijn voor gebruik bij één patiënt. Steriele tips mogen eenmalig opnieuw worden gesteriliseerd als ze niet zijn gebruikt. Allleen autoclaveren. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem voor autoclaveerparameters.

Gebruik voor deze procedure de steriele 23 kHz-momentsleutel voor eenmalig gebruik (C7601) en de steriliseerbare 23 kHz-momentspanner (C7623).

MR-veiligheidsinformatieRaadpleeg de gebruikershandleiding van het CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem voor MR-veiligheidsinformatie.

De tips afvoerenNa gebruik moet de CUSA Clarity-tip worden afgevoerd volgens de regionale regelgeving en ziekenhuisprotocollen.

WAARSCHUWINGApparaten voor eenmalig gebruik zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw verwerken of opnieuw gebruiken. Tips breken bij hergebruik.

BedrijfscyclusOnder maximale belasting kan de CUSA® Clarity-console het ultrasoon systeem in cycli van 10 minuten aan en 5 minuten uit worden geactiveerd.

Aanbevolen instellingDe aanbevolen instellingen voor fragmentatie van bot zijn 100% amplitude en een minimale irrigatiesnelheid van 10 ml/min.

Het handstuk in het steriele veld monterenNBRaadpleeg voor informatie over het verwisselen van tips in het steriele veld het hoofdstuk “Het verwisselen van tips in het steriele veld tijdens een chirurgische verrichting” in de gebruikershandleiding van het CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem.

NBHoud de stilet in het steriele veld om eventuele verstoppingen te verhelpen. Gebruik het stilet uitsluitend wanneer het systeem zich in de stand-bymodus bevindt.

WAARSCHUWINGHet handstuk en bijbehorende accessoires (tips, pijpje, stilet en neuskegel) moeten voorafgaand aan gebruik tijdens een operatie steriel zijn. Steriliseer de momentspanner voor gebruik op het sterilisatieblad met het handstuk.

Een tip bevestigen1. Draai een tip op het verbindingsstuk van het

handstuk door de tip met de klok mee te draaien totdat die handvast zit.

Leg de momentspanner op een vlak oppervlak of op de daarvoor bestemde plek in de sterilisatietray.

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NL – NEDERLANDS

WAARSCHUWINGSteriliseer de momentspanner voorafgaand aan gebruik in de sterilisatietray met het handstuk.

2. Leg het handstuk, zoals aangegeven, op de momentspanner en zorg ervoor dat de twee platte metalen zijkanten precies in de metalen gleuf aan het uiteinde van de spanner zitten.

3. Houd het handstuk op de momentspanner en schuif de meegeleverde momentsleutel (gekleurde zijde naar het handstuk gericht) over de tip.

LET OPOm beschadiging van het product te voorkomen, moet u het handstuk altijd met de momentspanner vasthouden terwijl u de tip met de momentsleutel aan- of losdraait. Pas op dat u de tip niet te strak aandraait.

4. Draai de momentsleutel met de klok mee totdat u tweemaal een klik hoort.

NBHoud de momentsleutel in het steriele veld voor het geval u tijdens de verrichting een tip moet verwisselen.

De neuskegel en het pijpje bevestigen1. Schuif het bredere uiteinde van de neuskegel over

de tip en de hals van het handstuk, en zorg er daarbij voor dat de witte stippen op een lijn met elkaar staan.

2. Draai de neuskegel met de klok mee tot die op zijn plaatst klikt en de witte stip op de neuskegel zich boven de witte stip op het handstuk bevindt.

Zorg ervoor dat de witte stippen op de neuskegel zich op één lijn met de witte stippen op het handstuk bevinden.

3. Schuif het pijpje op de onderkant van de neuskegel. Zorg ervoor dat het pijpje het distale uiteinde, het schuuroppervlak, van de tip niet bedekt.

Het systeem voorvullenZodra u het systeem hebt geïnstalleerd, vult u het spoelsysteem voor zoals beschreven in de gebruikershandleiding van het CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem. U moet het voorvullen herhalen totdat u de spoelvloeistof ziet stromen bij de tip van het handstuk.

Het handstuk testenZodra u klaar bent met het voorvullen van het systeem, test u het handstuk om te controleren of u de tip juist hebt gemonteerd. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem voor instructies voor het testen van het handstuk.

LET OPVolgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat alleen door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

De steriliteit is gegarandeerd tenzij de verpakking is geopend of beschadigd.

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NL – NEDERLANDS

PRODUCTINFORMATIEMEDEDELINGINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN VOLDOEN AAN DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE TOEPASSELIJKE PRODUCTCATALOGUS. DEZE GARANTIE IS EXCLUSIEF EN INTEGRA VERWERPT ALLE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF STILZWIJGENDE GARANTIES, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT STILZWIJGENDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR WELKE BIJKOMENDE OF GEVOLGSCHADE, -VERLIES OF -KOSTEN OOK DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN NOCH AUTORISEERT ZIJ EEN PERSOON DIE VOOR HAAR TE AANVAARDEN.

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FI – SUOMI

EsittelySeuraavia steriilejä luukärkiä voi käyttää 23 kHz CUSA® Clarity -käsikappaleen (C7023) kanssa:

Kuvaus Halkaisija

C7420SEA Luukärki 2,78 mm

C7420S Luukärki 2,78 mm

VAROITUSCUSA® Clarity -luukärki on tarkoitettu käytettäväksi luun ja muun kalkkeutuneen kudoksen poistamiseen. Älä käytä liiallista sivuttaiskuormitusta näiden kärkien kanssa.

KäyttötarkoitusCUSA® Clarity -luukärki on tarkoitettu käytettäväksi CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System -järjestelmän kanssa. Katso käyttöaiheet, vasta-aiheet ja varoitukset CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System -järjestelmän käyttöohjeesta. Kärki on tarkoitettu käytettäväksi vain luuhun.

KäyttäjätTämän käyttöohjeen ja siinä kuvatun laitteiston käyttäjät ovat lääketieteen ammattilaisia, jotka ovat päteviä kyseisen kirurgisen tekniikan ja toimenpiteen suorittamisessa ja kyseisen laitteiston käytössä.

Käytetyt symbolit

0086 0123 Tuote täyttää direktiivin 93/42/ETY

vaatimukset.

HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain laillistetuille terveydenhuollon ammattilaisille

Tuotteen valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumia

STERILE EO Steriloitu etyleenioksidilla.

Valmistaja

Valmistuspäivä

Noudata käyttöohjeita

Käyttölämpötila: +10 °C – +35 °C

Kuljetus- ja varastointilämpötila: -18 °C – +60 °C

Luettelonumero

Eränumero

Uudelleenkäyttäminen kielletty

Uudelleensterilointi kielletty

Viimeinen käyttöpäivä (VVVV-KK-PP)

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Ei sovellu magneettikuvaukseen

Pidettävä kuivana

Käyttöilmankosteus: 30–85 %

Kuljetus- ja varastointikosteus: 15–85 %

Ei pyrogeeninen

Ilmanpaine: 500–1060 hPa

VAROITUSCUSA® Clarity 23 kHz CEM™ -kärkikartiota ei saa käyttää luukärjen kanssa.

VAROITUSLaitteiston muokkaaminen on kielletty.

VAROITUSKun käsikappaleeseen on kytketty virta, kärjen kosketus kovaan pintaan (esimerkiksi: metalliset instrumentit, alustat, niitit, kiinnikkeet jne.) saattaa vaurioittaa käsikappaleen kärkeä.

1

2

4

3

1 1 kärki

2 1 kärkikartio

3 1 kanava

4 1 ohjainputki

Sisältö

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FI – SUOMI

VAROITUSKäsikappaleen kärjen koskettaminen silloin, kun siihen on kytketty virta, saattaa aiheuttaa henkilövahinkoja.

VAROITUSEhkäise vammojen syntyminen ja laitteen vaurioituminen asettamalla järjestelmä valmiustilaan kärkeä vaihdettaessa tai tukosta puhdistettaessa.

VAROITUSPalovammojen vaara – CUSA® Clarity -kärjissä on silikonikanava. Jos kanavaa painetaan tärinäpintaan kärjen pituudelta, laite saattaa kuumentua liikaa, mikä saattaa aiheuttaa palovammoja toimenpidealueen läheisyydessä olevaan kudokseen.

VAROITUSCUSA® Clarity -kärkien liiallinen kuormittaminen toimenpidekohdassa saattaa aiheuttaa tärinästä ja akustisesta voimansiirrosta johtuvaa kuumenemista. Toimenpidealueen lämpötilaa on säädeltävä asianmukaisen huuhtelun ja aspiraation avulla.

VAROITUSVältä CUSA® Clarity -kärkien liiallista kuormittamista lateraalisesti. Se saattaa aiheuttaa vammoja potilaalle ja/tai käyttäjälle tai vaurioita laitteistolle.

VAROITUSHuuhtelu- ja aspiraatioasetukset on tasapainotettava, jotta kunkin kärjen hiomapinta jäähtyy riittävästi. Kunkin kärjen hiomapintaa pitää huuhdella maksimaalisesti liiallisen lämpenemisen estämiseksi.

VAROITUSKun testaat käsikappaletta, älä päästä kärkeä kosketuksiin henkilöiden tai esineiden kanssa kärjen aktivoinnin aikana. Kosketus saattaa aiheuttaa vammoja potilaalle ja/tai käyttäjälle tai vaurioita käsikappaleen kärjelle.

Kosketus mihin tahansa saattaa johtaa testin epäonnistumiseen.

VAROITUSÄlä kytke käsikappaleeseen virtaa suorittamatta esitäyttöä (tämä tarkoittaa, että käsikappaleen distaalikärjestä virtaa huuhtelunestettä). Jos käsikappaleen esitäyttöä ei suoriteta, käsikappaleen sisäisille ja/tai ulkoisille osille saattaa aiheutua pysyviä vaurioita. Lisäksi laitteen kuumentuminen saattaa aiheuttaa kudoksen palovammoja potilaalle ja/tai käyttäjälle.

VAROITUSVarmista tuotteen steriiliys kokoamalla käsikappale ja kärki steriilillä alueella.

SterilointitietojaToimitetaan steriilinä. Kaikki tähän pakkaukseen kuuluvat osat ovat kertakäyttöisiä. Steriilit kärjet voidaan steriloida uudelleen yhden kerran, jos niitä ei ole käytetty. Ainoastaan höyrysterilointi on sallittua. Katso höyrysteriloinnin tarkat tiedot CUSA Clarity

Ultrasonic Surgical Aspirator System -järjestelmän käyttöohjeesta.

Käytä toimenpiteeseen steriiliä kertakäyttöistä 23 kHz:n momenttiavainta (C7601) ja steriloitavaa 23 kHz:n momenttialustaa (C7623).

Magneettikuvausta koskevat turvallisuustiedotKatso kaikki magneettikuvausta koskevat turvallisuustiedot CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System -järjestelmän käyttöohjeesta.

Kärkien hävittäminenCUSA® Clarity -kärjet on hävitettävä paikallisten sairaalakäytäntöjen ja -normien mukaisesti.

VAROITUSKertakäyttölaitteita saa käyttää vain yhden potilaan hoitoon. Niiden uudelleenkäsittely ja -käyttö on kielletty. Kärjet murtuvat uudelleenkäytön aikana.

KäyttökiertoCUSA® Clarity -konsolin käyttöajat ultraääntä varten ovat enimmäiskuormitusoloissa seuraavat: 10 minuuttia käytössä, jonka jälkeen 5 minuuttia pois käytöstä.

Suositeltava asetusSuositeltavat asetukset luun fragmentaatioon ovat 100 % amplitudi ja minimihuuhteluarvo 10 ml/min.

Käsikappaleen kokoaminen steriilillä alueellaHUOMAA:Katso lisätietoja kärkien vaihtamisesta steriilillä alueella CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System -järjestelmän käyttöoppaan kappaleesta Kärkien vaihtaminen steriilillä alueella kirurgisen toimenpiteen aikana.

HUOMAA:Hoida ohjainputken tukkeumat steriilillä alueella. Käytä ohjainputkea vain järjestelmän ollessa valmiustilassa.

VAROITUSKäsikappaleen ja sen varusteiden (kärki, kanava, ohjainputki ja kärkikartio) on oltava steriilejä ennen kirurgista käyttöä. Steriloi momenttialusta ja käsikappale sterilointialustalla ennen käyttöä.

Kärjen kiinnittäminen1. Ruuvaa kärki käsikappaleeseen kiertämällä kärkeä

käsin myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni.

Aseta vääntöalusta tasaiselle alustalle tai sille varatulle paikalle sterilointialustalla.

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FI – SUOMI

VAROITUSSteriloi vääntöalusta ja käsikappale sterilointialustalla ennen käyttöä.

2. Aseta käsikappale momenttialustalle kuvan osoittamalla tavalla. Varmista, että tasaiset metallireunat (2 kpl) asettuvat tiiviisti alustan päässä olevaan metalliuraan.

3. Pidä käsikappaletta paikallaan alustalla ja aseta momenttiavain kärjen päälle (värillinen puoli kohti käsikappaletta).

HUOMIOAseta käsikappale aina vääntöalustalle, kun käytät momenttiavainta kärjen kiristämiseen tai löysäämiseen, jotta tuote ei vaurioidu. Älä kiristä kärkeä liikaa.

4. Käännä momenttiavainta myötäpäivään, kunnes se napsahtaa kahdesti.

HUOMAA:Pidä momenttiavain ja alusta steriilillä alueella siltä varalta, että joudut vaihtamaan kärjen toimenpiteen aikana.

Kärkikartion ja kanavan kiinnittäminen1. Liu'uta kärkikartion suurempi pää kärjen ylle ja

edelleen käsikappaleen kaulan yli. Varmista, että valkoiset pisteet ovat kohdakkain.

2. Käännä kärkikartiota myötäpäivään, kunnes se lukittuu paikalleen. Kärkikartion valkoinen piste on tällöin linjassa käsikappaleen rungon valkoisen pisteen kanssa.

Varmista, että kärkikartion ja käsikappaleen valkoiset pisteet ovat linjassa keskenään.

3. Liu'uta kanava kärkikartion juureen. Varmista, että kanava ei peitä kärjen distaalipäätä eli hiovaa pintaa.

Järjestelmän esitäyttöKun järjestelmän asennus on valmis, esitäytä huuhtelujärjestelmä CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System -järjestelmän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. Toista esitäyttö niin monta kertaa, että käsikappaleen kärjessä näkyy huuhtelunestettä.

Käsikappaleen testausKun järjestelmän esitäyttö on valmis, varmista, että olet koonnut kärjen oikein testaamalla käsikappaletta. Katso ohjeet käsikappaleen testaamiseen CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System -järjestelmän käyttöohjeesta.

HUOMIOYhdysvaltain liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain laillistetuille terveydenhuollon ammattilaisille.

Steriiliys taataan, jos pakkaus ei ole avattu tai vaurioitunut.

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FI – SUOMI

TUOTETIETOJA KOSKEVA TIEDONANTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) ON KÄYTTÄNYT KOHTUULLISTA HUOLELLISUUTTA MATERIAALIEN VALINNASSA JA NÄIDEN TUOTTEIDEN VALMISTUKSESSA. INTEGRA TAKAA, ETTÄ NÄMÄ TUOTTEET OVAT TUOTEMERKINNÖISSÄ TAI SOVELLETTAVASSA TUOTELUETTELOSSA MAINITUN TUOTTEEN RAJOITETUN TAKUUN MUKAISIA. TÄMÄ TAKUU ON YKSINOMAINEN JA INTEGRA SULKEE POIS KAIKKI TAKUUT, OLIVATPA NE SITTEN ILMAISTUJA TAI EPÄSUORIA, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA KAIKKI OLETETUT TAKUUT KAUPALLISESTA HYÖDYNNETTÄVYYDESTÄ TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. INTEGRA EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ MENETYKSISTÄ, VAHINGOISTA TAI KULUISTA, JOTKA AIHEUTUVAT SUORAAN TAI VÄLILLISESTI NÄIDEN TUOTTEIDEN KÄYTÖSTÄ. INTEGRA EI OTA EIKÄ VALTUUTA KETÄÄN HENKILÖÄ OTTAMAAN PUOLESTAAN MUITA TAI YLIMÄÄRÄISIÄ VASTUITA NÄIHIN TUOTTEISIIN LIITTYEN.

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FR – FRANÇAIS

IntroductionL’aiguille osseuse stérile est destinée à être utilisée avec la pièce à main 23 kHz CUSA® Clarity (C7023) :

Description Diamètre

C7420SEA Aiguille osseuse 2,78 mm

C7420S Aiguille osseuse 2,78 mm

AVERTISSEMENTL’aiguille osseuse CUSA® Clarity est destinée à retirer

des tissus osseux et d’autres tissus calcifiés. Ne pas appliquer de charge latérale excessive avec ces aiguilles.

Utilisation prévueL’aiguille osseuse CUSA Clarity est destinée à être utilisée avec le système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity. Pour connaître les indications, contre-indications et avertissements, se reporter au Manuel de l’utilisateur du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity. L’aiguille est destinée à être utilisée sur du tissu osseux uniquement.

Utilisateurs prévusCe mode d’emploi, et le matériel qu’il décrit, est destiné aux professionnels de la santé formés à la technique chirurgicale et à l’intervention chirurgicale à accomplir, ainsi qu’à l’utilisation de cet appareil.

Symboles utilisés sur l’étiquetage

0086 0123 Le produit répond aux exigences de la

directive 93/42/CEE

ATTENTION : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur ordonnance d’un professionnel de santé agréé

Ce produit ne contient pas de caoutchouc naturel

STERILE EO Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Fabricant

Date de fabrication

Suivre le mode d’emploi

Température de fonctionnement : +10 °C à +35 °C

Température de transport et de stockage : -18 °C à +60 °C

Référence catalogue

Numéro de lot

Ne pas réutiliser

Ne pas restériliser

À utiliser avant le (AAAA-MM-JJ)

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

MR Unsafe (non compatible avec l’IRM)

Tenir au sec

Humidité de fonctionnement : 30 % à 85 %

Humidité de transport et de stockage : 15 % à 85 %

Non pyrogène

Pression atmosphérique : 500 hPa à 1 060 hPA

AVERTISSEMENTL’utilisation de la tête conique CUSA® Clarity 23 kHz CEM™ n’est pas permise avec l’aiguille osseuse.

1

2

4

3

1 1 aiguille

2 1 tête conique

3 1 canule

4 1 stylet

Contenu

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FR – FRANÇAIS

AVERTISSEMENTAucune modification de cet équipement n’est autorisée.

AVERTISSEMENTLorsque la pièce à main est sous tension, le contact de l’aiguille avec une surface dure (par exemple, un instrument en métal, le plateau de stérilisation, les agrafes, les pinces de fixation, les instruments, etc.) peut endommager l’aiguille de la pièce à main.

AVERTISSEMENTLe contact de l’aiguille de la pièce à main par l’utilisateur lorsque la pièce à main est sous tension peut entraîner des blessures.

AVERTISSEMENTPour éviter toute blessure ou tout dommage à l’équipement, placer le système en mode veille avant de changer l’aiguille ou de la déboucher.

AVERTISSEMENTRisque de brûlure – Les aiguilles CUSA Clarity utilisent une canule en silicone. La compression de la canule contre le côté de la surface vibrante sur la longueur de l’aiguille est susceptible de provoquer un échauffement excessif et de brûler les tissus adjacents du site chirurgical.

AVERTISSEMENTLa surcharge des aiguilles du système CUSA Clarity au niveau du site chirurgical peut entraîner un échauffement en raison de la transmission de la vibration et de la puissance acoustique. Il est indispensable d’assurer la régulation thermique du site chirurgical à travers des paramètres d’irrigation et d’aspiration appropriés.

AVERTISSEMENTÉviter tout excès de chargement latéral des aiguilles du CUSA Clarity. Cela pourrait entraîner des blessures au patient et/ou à l’utilisateur, ou endommager l’équipement.

AVERTISSEMENTLes réglages d’irrigation et d’aspiration doivent être équilibrés pour permettre un refroidissement suffisant de la surface abrasive de chaque aiguille. L’irrigation de la surface abrasive de chaque aiguille doit être maximisée pour éviter un échauffement excessif.

AVERTISSEMENTLors du test de la pièce à main, éviter tout contact entre l’aiguille et tout objet ou personne durant l’activation de l’aiguille. Cela pourrait entraîner des blessures au patient et/ou à l’utilisateur ou endommager l’aiguille de la pièce à main.

Tout contact avec quoi que ce soit peut provoquer l’échec du test.

AVERTISSEMENTNe pas alimenter la pièce à main sans avoir effectué au préalable un cycle d’amorçage (c’est-à-dire que le liquide d’irrigation doit s’écouler par l’extrémité distale de l’aiguille de la pièce à main). Le non-respect de cette consigne est susceptible de causer des dommages permanents à la pièce à main (composants internes et/ou externes) et peut entraîner un échange thermique avec le patient ou l’utilisateur, occasionnant des brûlures de tissus.

AVERTISSEMENTPour garantir la stérilité, assembler l’aiguille et la pièce à main stériles dans un champ stérile uniquement.

Informations relatives à la stérilisationFournie stérile. Tous les éléments contenus dans cet emballage sont à usage unique. Les aiguilles stériles peuvent être restérilisées une fois si elles n’ont pas été utilisées. Stériliser à la vapeur uniquement. Pour connaître les paramètres de stérilisation à la vapeur, se reporter au Manuel de l’utilisateur du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity.

Pour cette procédure, utiliser la clé dynamométrique à usage unique stérile (C7601) 23 kHz et la base de serrage stérilisable (C7623) 23 kHz.

Consignes de sécurité relatives à l’IRMPour connaître l’intégralité des consignes de sécurité relatives à l’IRM, se reporter au Manuel de l’utilisateur du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity.

Mise au rebut des aiguillesL’aiguille CUSA Clarity doit être mise au rebut conformément aux protocoles hospitaliers de la réglementation régionale.

AVERTISSEMENTLes dispositifs à usage unique doivent être utilisés sur un seul patient. Ne pas retraiter ni réutiliser. Les aiguilles peuvent se briser si elles sont réutilisées.

Cycle de serviceDans des conditions maximales de charge, la durée d’activation des ultrasons de la console CUSA® Clarity est de 10 minutes, suivie de 5 minutes d’arrêt.

Réglage recommandéPour la fragmentation osseuse, les réglages recommandés sont une amplitude de 100 % et un taux d’irrigation minimum de 10 ml/min.

Assemblage de la pièce à main en champ stérileREMARQUE :Pour plus d’informations à propos du changement d’aiguilles dans un champ stérile, se reporter à la section « Changement d’aiguilles dans un champ stérile pendant une intervention chirurgicale » du Manuel de l’utilisateur du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity.

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FR – FRANÇAIS

REMARQUE :Conserver le stylet dans un champ stérile pour résoudre les problèmes d’obstruction. Ne pas réutiliser le stylet sans avoir mis le système en mode veille.

AVERTISSEMENTLa pièce à main et les accessoires y afférents (aiguille, canule, stylet et tête conique) doivent être stériles avant toute utilisation en chirurgie. Avant toute utilisation, stériliser la base de serrage dans le plateau du stérilisateur avec la pièce à main.

Fixation d’une aiguille1. Insérer une aiguille dans le corps de liaison de la

pièce à main en tournant l’aiguille dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle soit serrée.

Placer la base de serrage sur une surface plane ou à la place destinée à cet effet de la caisse de stérilisation.

AVERTISSEMENTAvant toute utilisation, stériliser la base de serrage dans la caisse de stérilisation avec la pièce à main.

2. Placer la pièce à main dans la base de serrage et s’assurer que les 2 côtés métalliques plats s’intègrent parfaitement dans la fente métallique qui se trouve à l’extrémité de la base.

3. Maintenir la pièce à main en place dans la base de serrage et placer la clé dynamométrique fournie (le côté coloré vers la pièce à main) sur l’aiguille.

ATTENTIONPour éviter d’endommager le produit, toujours utiliser la base de serrage pour maintenir la pièce à main, tout en utilisant la clé dynamométrique pour serrer ou desserrer l’aiguille. Éviter de trop serrer l’aiguille.

4. Faire tourner la clé dynamométrique dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle clique deux fois.

REMARQUE :Garder la clé dynamométrique et la base dans le champ stérile dans le cas où un changement serait nécessaire pendant la procédure.

Fixation de la tête conique et de la canule1. Faire glisser l’extrémité la plus large de la tête

conique sur l’aiguille et la faire glisser vers le bas sur le col de la pièce à main en veillant à aligner les points blancs.

2. Faire tourner la tête conique dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle s’enclenche et que le point blanc situé sur la tête conique s’aligne avec celui situé sur le corps de la pièce à main.

S’assurer que le point blanc situé sur la tête conique s’aligne avec celui situé sur la pièce à main.

37

FR – FRANÇAIS

3. Faire glisser la canule au-dessus de la base de la tête conique. S’assurer que la canule ne couvre pas la surface abrasive située à l’extrémité distale de l’aiguille.

Amorçage du systèmeUne fois le système installé, amorcer le système d’irrigation tel que décrit dans le Manuel de l’utilisateur du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity. Répéter l’amorçage jusqu’à ce que du liquide d’irrigation s’écoule de l’aiguille de la pièce à main.

Test de la pièce à mainUne fois le système complètement amorcé, tester la pièce à main pour s’assurer que l’aiguille a été montée correctement. Pour savoir comment tester la pièce à main, se reporter au Manuel de l’utilisateur du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity.

ATTENTIONConformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur ordonnance d’un professionnel de santé agréé.

La stérilité est garantie, à moins que le paquet ne soit ouvert ou endommagé.

DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUITINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») EXERCE UN SOIN RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT TELLE QU’INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT, OU CONFORMÉMENT AU CATALOGUE DE PRODUITS APPROPRIÉ. LA GARANTIE EST EXCLUSIVE, ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS QUE CELA SOIT LIMITATIF, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA NE SERA PAS TENUE RESPONSABLE DE TOUTE PERTE, TOUT DOMMAGE OU TOUTE DÉPENSE ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS DÉCOULANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE PERSONNE À ASSUMER AUCUNE RESPONSABILITÉ AUTRE OU SUPPLÉMENTAIRE EN RELATION AVEC CES PRODUITS.

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DE – DEUTSCH

EinführungEs sind sterile Knochenspitzen zur Verwendung mit dem CUSA® Clarity-Handstück (C7023) für 23 kHz erhältlich:

Beschreibung Durchmesser

C7420SEA Knochenspitze 2,78 mm

C7420S Knochenspitze 2,78 mm

WARNUNGDie CUSA® Clarity-Knochenspitze ist für die Entfernung von Knochen und anderem verkalkten Gewebe vorgesehen. Mit diesen Spitzen keine übermäßige seitliche Belastung aufbringen.

VerwendungszweckDie CUSA Clarity-Knochenspitze ist zur Verwendung mit dem CUSA® Clarity-Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem vorgesehen. Informationen zu Indikationen und Kontraindikationen sowie Warnhinweise finden Sie im Benutzerhandbuch zum CUSA Clarity-Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem. Die Spitze ist nur für die Verwendung mit Knochen vorgesehen.

Vorgesehene BenutzerDie vorgesehenen Benutzer dieser Bedienungsanleitung und der darin beschriebenen Ausrüstung sind qualifizierte medizinische Fachkräfte, die in der entsprechenden chirurgischen Technik und dem durchzuführenden chirurgischen Verfahren sowie in der Verwendung dieser Ausrüstung geschult sind.

Zur Kennzeichnung verwendete Symbole

0086 0123 Das Produkt erfüllt die Anforderungen

der Richtlinie 93/42/EWG

VORSICHT: Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden

Das Produkt wurde nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt

STERILE EO Mit Ethylenoxid sterilisiert

Hersteller

Herstellungsdatum

Befolgen Sie die Bedienungsanleitung

Betriebstemperatur: +10°C bis +35°C

Transport- und Lagerungstemperatur: –18°C bis +60°C

Katalognummer

Chargenbezeichnung

Nicht zur Wiederverwendung

Nicht resterilisieren

Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)

Bei beschädigter Verpackung nicht öffnen

Nicht MRT geeignet

Trocken lagern

Luftfeuchtigkeit im Betrieb: 30 % bis 85 %

Transport- und Lagerungsfeuchtigkeit: 15 % bis 85 %

Nichtpyrogen

Atmosphärischer Druck: 500 hPa bis 1060 hPa

WARNUNGDer CUSA® Clarity 23 kHz CEM™-Spitzenaufsatz ist für die Verwendung mit der Knochenspitze nicht zugelassen.

1

2

4

3

1 1 Spitze

2 1 Spitzenaufsatz

3 1 Spülaufsatz

4 1 Mandrin

Inhalt

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DE – DEUTSCH

WARNUNGEine Modifizierung dieser Ausrüstung ist nicht zulässig.

WARNUNGBei eingeschaltetem Handstück kann ein Kontakt der Spitze mit harten Oberflächen (z. B. metallischen Instrumenten, Kassetten, Klammern, Klemmen oder Instrumenten) zu einer Beschädigung der Spitze führen.

WARNUNGDas Berühren der Spitze des eingeschalteten Handstücks durch Personen kann zu Verletzungen führen.

WARNUNGUm Verletzungen oder Schäden am Gerät vorzubeugen, vor dem Auswechseln der Spitze oder Reinigen von einer Verstopfung das System in den Standby-Modus versetzen.

WARNUNGVerbrennungsgefahr - CUSA Clarity®-Spitzen beinhalten Spülaufsätze aus Silikon. Wenn das Absaugrohr lateral der Spitze gegen die Seite der vibrierenden Oberfläche gedrückt wird, kann es zu einer übermäßigen Wärmeentwicklung kommen, was zu Verbrennungen des an dem zu operierenden Bereich angrenzenden Gewebes führen kann. Dies gilt ebenso für die Finger des Operateurs, diese sollten sich unbedingt auf den schwarzen Griffmulden befinden.

WARNUNG

Eine übermäßige Beanspruchung der CUSA Clarity-Spitzen im Operationsgebiet kann durch Vibration und Übertragung von akustischer Energie zu Wärmeentwicklung führen. Daher ist eine Eindämmung der Wärmeentwicklung im zu operierenden Bereich durch geeignete Spül- und Aspirationseinstellungen unbedingt erforderlich.

WARNUNG

Eine übermäßige laterale Belastung der CUSA Clarity-Spitzen vermeiden. Dies kann zu Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers oder zu Schäden an der Ausrüstung führen.

WARNUNGDie Spül- und Aspirationseinstellungen müssen ausgewogen sein, um eine ausreichende Kühlung der abrasiven Oberfläche jeder Spitze zu ermöglichen. Die Spülung der abrasiven Oberfläche jeder Spitze sollte maximiert werden, um eine übermäßige Erwärmung zu vermeiden.

WARNUNGBeim Testen des Handstücks darf die Spitze während der Spitzenaktivierung nicht mit Personen oder Gegenständen in Berührung kommen. Ein Kontakt kann zu Verletzungen beim Patienten und/oder Benutzer oder zu Schäden an der Handstückspitze führen.

Jeglicher Kontakt kann zum Fehlschlagen des Tests führen.

WARNUNGHandstück nicht einschalten, ohne einen Füllzyklus durchzuführen (d. h. es muss Spülflüssigkeit aus der distalen Spitze des Handstücks austreten). Wenn kein Füllzyklus des Handstücks durchgeführt wird, kann dies zu bleibenden Schäden am Handstück (internen und/oder externen Komponenten) sowie zu einer Hitzeübertragung auf den Patienten oder Bediener führen und so Gewebeverbrennungen hervorrufen.

WARNUNGZur Wahrung der Sterilität das sterile Handstück und die Spitze nur im sterilen Bereich zusammensetzen.

SterilisationsinformationenSteril geliefert. Alle Gegenstände in dieser Packung sind für den Gebrauch bei nur einem Patienten vorgesehen. Sterile Spitzen können nach Gebrauch einmal resterilisiert werden. Nur Dampfsterilisation. Weitere Informationen zu den Parametern für die Dampfsterilisation finden Sie im Benutzerhandbuch zum CUSA Clarity-Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem.

Verwenden Sie hierfür den sterilen Einweg-Drehmomentschlüssel für 23 kHz (C7601) und die sterilisierbare Montagehalterung für 23 kHz (C7623).

MRT-SicherheitshinweiseDie vollständigen Informationen zur MRT-Sicherheit finden Sie im Benutzerhandbuch zum CUSA Clarity-Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem.

Entsorgung der SpitzenDie CUSA Clarity-Spitze muss nach Gebrauch in Übereinstimmung mit den regionalen Richtlinien des Krankenhauses entsorgt werden.

WARNUNGEinmalvorrichtungen sind für den Gebrauch bei nur einem Patienten vorgesehen. Nicht wiederaufbereiten oder wiederverwenden. Die Spitzen brechen bei der Wiederverwendung.

BetriebszyklusIm maximalen Ladezustand eignet sich die CUSA® Clarity-Konsole für eine Ultraschallaktivierung von 10 Minuten bei 5 Minuten Pause.

Empfohlene EinstellungFür die Knochenfragmentierung werden Amplitude von 100 % und eine minimale Spülrate von 10 mL/min empfohlen.

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DE – DEUTSCH

Zusammensetzen des Handstücks im sterilen BereichHINWEIS:Information zum Auswechseln von Spitzen im sterilen Bereich finden Sie im Abschnitt „Auswechseln von Spitzen im sterilen Bereich während eines chirurgischen Verfahrens“ des Benutzerhandbuchs zum CUSA Clarity-Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem.

HINWEIS:Zum Beheben von Problemen mit Verstopfungen den Mandrin im sterilen Bereich belassen. Verwenden Sie keinen Mandrin, ohne das System in den Standby-Modus zu versetzen.

WARNUNGDas Handstück und das Handstückzubehör (Spitze, Spülaufsatz, Mandrin und Spitzenaufsatz) müssen vor der chirurgischen Verwendung sterilisiert werden. Vor Gebrauch die Montagehalterung mit dem Handstück in der Sterilisationskassette sterilisieren.

Anbringen einer Spitze1. Schrauben Sie eine Spitze auf den

Verbindungskörper des Handstücks, indem Sie die Spitze im Uhrzeigersinn handfest drehen.

Platzieren Sie die Montagehalterung auf einer ebenen Oberfläche oder an dem dafür vorgesehenen Platz in der Sterilisationskassette.

WARNUNGVor Gebrauch die Montagehalterung mit dem Handstück in der Sterilisationskassette sterilisieren.

2. Platzieren Sie das Handstück wie abgebildet auf der Montagehalterung und vergewissern Sie sich, dass die 2 flachen Metallseiten in die Metallnut am Ende der Halterung passen.

3. Halten Sie das Handstück in der Halterung fest und platzieren Sie den beiliegenden Drehmomentschlüssel (mit der farbigen Seite in Richtung Handstück weisend) über der Spitze.

VORSICHTVerwenden Sie zur Vermeidung von Geräteschäden immer die Montagehalterung zum Festhalten des Handstücks, wenn Sie die Spitze mit dem Drehmomentschlüssel lockern oder festziehen. Ziehen Sie die Spitze nicht zu fest an.

4. Drehen Sie den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn, bis Sie zwei Klicklaute wahrnehmen.

HINWEIS:Belassen Sie den Drehmomentschlüssel und die Montagehalterung im sterilen Bereich, für den Fall, dass Sie während des Verfahrens eine Spitze austauschen müssen.

Anbringen von Spitzenaufsatz und Spülaufsatz1. Schieben Sie das größere Ende des Spitzenaufsatzes

über die Spitze und über Ansatz des Handstücks. Achten Sie dabei darauf, dass die weißen Punkte zueinander ausgerichtet sind.

2. Drehen Sie den Spitzenaufsatz im Uhrzeigersinn, bis er einrastet und der weiße Punkt auf dem Spitzenaufsatz zu dem weißen Punkt auf dem Handstück ausgerichtet ist.

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DE – DEUTSCH

Vergewissern Sie sich, dass die weißen Punkte auf Spitzenaufsatz und Handstück aneinander ausgerichtet sind.

3. Schieben Sie den Spülaufsatz auf den vorderen Teil des Spitzenaufsatzes. Achten Sie darauf, dass der Spülaufsatz das distale Ende, die abrasive Oberfläche der Spitze nicht bedeckt.

Auffüllen des SystemsNachdem Sie die Montage abgeschlossen haben, füllen Sie das Spülsystem wie im Benutzerhandbuch zum CUSA Clarity-Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem beschrieben. Wiederholen Sie die Befüllung, bis Sie die Spülflüssigkeit an der Spitze des Handstücks sehen.

Prüfen des HandstücksSobald das Befüllen des Systems abgeschlossen ist, testen Sie das Handstück, um sicherzustellen, dass Sie die Spitze korrekt befestigt haben. Anweisungen zum Testen des Handstücks finden Sie im Benutzerhandbuch zum CUSA Clarity-Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem.

VORSICHTGemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung hin verkauft werden.

Die Sterilität ist nur bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung garantiert.

OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONENINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) HAT BEI DER AUSWAHL DER MATERIALIEN UND BEI DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWANDT. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN, WIE ES IN DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IM JEWEILIGEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBEN IST. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV UND INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, AB, EINSCHLIESSLICH JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN DER ALLGEMEINEN MARKTFÄHIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. INTEGRA HAFTET NICHT FÜR BEILÄUFIGE ODER ALS FOLGE ENTSTANDENE VERLUSTE, SCHÄDEN ODER AUSGABEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN KÖNNTEN. INTEGRA ÜBERNIMMT IN BEZUG AUF DIESE PRODUKTE KEINE WEITERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG UND BERECHTIGT AUCH KEINE ANDEREN PERSONEN, WEITERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG ZU ÜBERNEHMEN.

42

IT – ITALIANO

IntroduzioneLa punta per ossa sterile è disponibile per l’uso con il manipolo CUSA® Clarity (C7023) a 23 kHz:

Descrizione Diametro

C7420SEA Punta per ossa 2,78 mm

C7420S Punta per ossa 2,78 mm

AVVERTENZALa punta per ossa CUSA® Clarity è destinata all’uso per la rimozione del tessuto osseo e di altro tessuto calcificato. Durante l’uso di queste punte, non applicare un carico laterale eccessivo.

Uso previstoLa punta per ossa CUSA Clarity è prevista per l’uso con il sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA® Clarity. Per indicazioni, controindicazioni e avvertenze, consultare il manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA Clarity. La punta è destinata esclusivamente all’uso con tessuto osseo.

Utenti previstiQueste istruzioni per l’uso e la strumentazione in esse descritta sono destinate a personale medico qualificato nella particolare tecnica e procedura chirurgica da effettuare, appositamente addestrato all’uso di questa strumentazione.

Simboli utilizzati sulle etichette

0086 0123 Il prodotto è conforme ai requisiti della

Direttiva 93/42/CEE

ATTENZIONE: la legge federale limita la vendita di questo dispositivo a medici autorizzati o dietro loro prescrizione.

Questo prodotto non è fabbricato in lattice di gomma naturale

STERILE EO Sterilizzato con ossido di etilene

Produttore

Data di produzione

Attenersi alle istruzioni per l’uso

Temperatura di esercizio: da +10 °C a +35 °C

Temperatura di trasporto e conservazione: da -18 °C a +60 °C

Numero di catalogo

Numero di lotto

Non riutilizzare

Non risterilizzare

Utilizzare entro (AAAA-MM-GG)

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Non sicuro nell’ambiente RM

Conservare in luogo asciutto

Umidità di esercizio: Dal 30% al 85%

Umidità di trasporto e conservazione: Dal 15% al 85%

Non pirogeno

Pressione atmosferica: Da 500 hPa a 1060 hPa

AVVERTENZACon la punta per ossa non è consentito l’uso del cono terminale da 23 kHz CUSA® Clarity CEM™.

AVVERTENZANon è permesso modificare questa apparecchiatura in alcun modo.

1

2

4

3

1 1 punta

2 1 cono terminale

3 1 copri-punta

4 1 mandrino

Contenuto

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IT – ITALIANO

AVVERTENZAQuando il manipolo è acceso, il contatto tra la sua punta e una superficie dura (ad esempio, uno strumento metallico, un vassoio, graffette, clip, strumenti, ecc.) può danneggiare la punta del manipolo.

AVVERTENZAIl contatto con la punta del manipolo mentre è acceso può causare lesioni personali.

AVVERTENZAPer evitare lesioni o danni all’apparecchiatura, portare il sistema in standby prima di sostituire la punta o di rimuovere un’ostruzione.

AVVERTENZAPotenziale rischio di ustione: le punte CUSA Clarity utilizzano un copri-punta in silicone. La compressione del copri-punta contro il lato della superficie vibrante lungo la punta può causare un eccessivo riscaldamento con pericolo di ustione per i tessuti adiacenti del sito chirurgico.

AVVERTENZAUn carico eccessivo delle punte CUSA Clarity nel sito chirurgico può indurre riscaldamento a causa della trasmissione di vibrazioni e potenza acustica. È essenziale una gestione termica del sito chirurgico unitamente a impostazioni di irrigazione e aspirazione appropriate.

AVVERTENZAEvitare un eccessivo carico laterale sulle punte CUSA Clarity. Ciò può provocare lesioni al paziente e/o all’utente, nonché danni all’apparecchiatura.

AVVERTENZALe impostazioni di irrigazione e aspirazione devono essere bilanciate al fine di consentire un raffreddamento sufficiente della superficie abrasiva di ciascuna punta. L’irrigazione della superficie abrasiva di ogni punta dovrebbe essere massimizzata così da evitare un eccessivo riscaldamento.

AVVERTENZAQuando si testa il manipolo, evitare che la punta in funzione entri in contatto con persone o cose. Il contatto può provocare lesioni al paziente e/o all’utente o danni alla punta del manipolo.

Il contatto con qualsiasi oggetto può impedire la riuscita del test.

AVVERTENZANon attivare il manipolo senza eseguire un ciclo di riempimento (il fluido di irrigazione deve cioè scorrere dalla punta distale del manipolo). La mancata esecuzione del riempimento può provocare danni permanenti al manipolo (componenti interni e/o esterni) e può indurre lo scambio di calore con il paziente e/o l’utente provocando ustioni dei tessuti.

AVVERTENZAPer assicurare la sterilità, montare la punta e il manipolo sterili esclusivamente nel campo sterile.

Informazioni sulla sterilizzazioneFornito sterile. Tutti i componenti di questa confezione sono destinati a un singolo paziente. Le punte sterili possono essere risterilizzate una volta se non ancora utilizzate. Sterilizzare solo a vapore. Per i parametri di sterilizzazione a vapore, consultare il manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA Clarity.

Per questa procedura usare la chiave dinamometrica sterile monouso a 23 kHz (C7601) e la base di serraggio sterilizzabile a 23 kHz (C7623).

Informazioni di sicurezza RMPer informazioni complete sulla sicurezza RM, consultare il manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA Clarity.

Smaltimento delle punteLa punta CUSA Clarity deve essere smaltita in conformità ai protocolli ospedalieri previsti dalle normative locali.

AVVERTENZAI dispositivi monouso devono essere utilizzati una sola volta su un solo paziente. Non rigenerare o riutilizzare. In caso di riutilizzo, le punte si rompono.

Ciclo di lavoroIn condizioni di carico massimo, la console CUSA® Clarity supporta i seguenti tempi di attivazione degli ultrasuoni: 10 minuti acceso, 5 minuti spento.

Impostazione consigliataPer la frammentazione ossea, le impostazioni consigliate sono 100% di ampiezza e un tasso minimo di irrigazione di 10 mL/min.

Montaggio del manipolo nel campo sterileNOTA:Per informazioni sulla sostituzione di punte nel campo sterile, consultare la sezione relativa alla sostituzione di punte nel campo sterile durante una procedura chirurgica del manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA Clarity.

NOTA:Mantenere il mandrino nel campo sterile per risolvere i problemi di ostruzione. Non utilizzare il mandrino senza aver messo il sistema in modalità stand-by.

AVVERTENZAIl manipolo e i suoi accessori (punta, copri-punta, mandrino e cono terminale) devono essere sterili prima dell’uso chirurgico. Prima dell’uso, sterilizzare la base di serraggio nel vassoio di sterilizzazione insieme al manipolo.

44

IT – ITALIANO

Collegamento di una punta1. Avvitare la punta sul componente di connessione del

manipolo e ruotando la punta in senso orario finché non risulta ben serrata.

Posizionare la base di serraggio su una superficie piana o nel punto apposito del vassoio di sterilizzazione.

AVVERTENZAPrima dell’uso, sterilizzare la base di serraggio nel vassoio di sterilizzazione insieme al manipolo.

2. Posizionare il manipolo sulla base di serraggio come illustrato e assicurarsi che i 2 lati piani in metallo si inseriscano saldamente nell’alloggiamento metallico all’estremità della base.

3. Mantenere il manipolo nella base e posizionare la chiave dinamometrica fornita (lato colorato in direzione del manipolo) sulla punta.

ATTENZIONEPer evitare danni al prodotto, utilizzare sempre la base di serraggio per mantenere il manipolo mentre si utilizza la chiave dinamometrica per serrare o allentare la punta. Evitare di serrare eccessivamente la punta.

4. Ruotare la chiave dinamometrica in senso orario finché non emette due scatti.

NOTA:Mantenere la chiave dinamometrica e la base nel campo sterile in caso sia necessario sostituire una punta durante la procedura.

Fissaggio del cono terminale e del copri-punta1. Far scorrere l’estremità più grande del cono

terminale sopra la punta, quindi farla scorrere verso il basso sul collo del manipolo assicurandosi che i punti bianchi siano allineati.

2. Ruotare il cono terminale in senso orario finché non scatta in posizione, in modo che il punto bianco sul cono terminale si allinei con il punto bianco sul corpo del manipolo.

Assicurarsi che i punti bianchi siano allineati sul cono terminale e sul manipolo.

3. Far scorrere il copri-punta sulla base del cono terminale. Assicurarsi che il copri-punta non copra la superficie abrasiva in corrispondenza dell’estremità distale della punta.

45

IT – ITALIANO

Riempimento del sistemaDopo aver completato la configurazione del sistema, eseguire il riempimento del sistema di irrigazione come descritto nel manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA Clarity. Ripetere il riempimento fino a vedere il fluido di irrigazione nella punta del manipolo.

Test del manipoloDopo aver completato il riempimento del sistema, testare il manipolo per controllare che la punta sia stata montata correttamente. Per istruzioni su come testare il manipolo, consultare il manuale d’uso del sistema di aspirazione chirurgica a ultrasuoni CUSA Clarity.

ATTENZIONELa legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a medici autorizzati o dietro loro prescrizione.

La sterilità è garantita purché la confezione non sia aperta o danneggiata.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE CHE QUESTI PRODOTTI SARANNO CONFORMI ALLA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO COME INDICATO NELL’ETICHETTATURA DEL PRODOTTO O NEL CATALOGO DEI PRODOTTI APPLICABILE. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E INTEGRA DECLINA TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, IVI COMPRESA, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON LIMITATIVO, QUALUNQUE GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER QUALSIASI SCOPO PARTICOLARE. INTEGRA NON SARÀ CONSIDERATA RESPONSABILE DI PERDITE IMPREVISTE O INDIRETTE, DANNI O SPESE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTI DALL’USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ DI ALCUN TIPO IN MERITO AI SUDDETTI PRODOTTI, NÉ AUTORIZZA ALCUNA PERSONA AD ASSUMERSI TALE RESPONSABILITÀ.

46

JA – 日本語

概要骨用滅菌チップは、23 kHz CUSA® Clarityハンドピース（C7023）とともに使用できます。

説明直径

C7420SEA 骨用チップ 2.78 mm

C7420S 骨用チップ 2.78 mm

警告CUSA® Clarity骨用チップは、骨とその他の石灰化組織を取り除くために使用する目的で設計されています。これらのチップに過剰な負荷を加えないでください。

使用目的CUSA Clarity骨用チップは、CUSA® Clarity超音波外科用吸引装置との併用を前提に設計されています。使用目的、禁忌、警告については、『CUSA Clarity超音波外科用吸引装置のオペレータマニュアル』を参照してください。チップは、骨のみに使用することを目的としています。

対象ユーザー使用説明書 (IFU) および本書内で説明する機器は、特定の技術や外科的処置および本機器の使用に関しトレーニングを受けた、資格を有する医療専門家の方を対象としています。

ラベルに使用する記号

0086 0123 製品は医療機器指令 93/42/EEC の

要件を満たしています

注意: 米国連邦法により、本装置の販売は免許を持つ医療施術者によるか、あるいは免許を持つ医療施術者の指示によるものと限定されています

本製品は天然ゴムラテックスを使用していません

STERILE EO エチレンオキシドで滅菌済み

製造業者

製造日

使用説明書に従ってください

動作温度： +10～+35°C輸送・保管温度： -18～+60°C

カタログ番号

ロット番号

再使用しない

再滅菌しない

使用期限（YYYY-MM-DD）

包装物が破損している場合は使用しない

MRI 危険です

湿気厳禁

動作湿度： 30～85%輸送・保管湿度： 15～85%

非発熱性

気圧： 500～1,060 hPa

警告CUSA® Clarity 23 kHz CEM™ノーズコーンは、骨用チップと併用できません。

警告本機器を改造してはなりません。

警告電源が入った状態で、ハンドピースのチップが硬い表面（金属製の器具やトレイ、ステープル、クリップ、各種器具など）に触れると、ハンドピースのチップが破損する可能性があります。

警告電源が入った状態でハンドピースのチップに触れると、怪我をする恐れがあります。

1

2

4

3

1 チップ 1つ

2 ノーズコーン 1つ

3 フルー 1つ

4 スタイレット 1つ

内容物

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JA – 日本語

警告怪我や装置への損傷を避けるため、チップを交換する前や目詰まりを解消する前に、装置をスタンバイモードに切り替えてください。

警告熱傷の危険の可能性 - CUSA Clarityチップにはシリコン製フルーを使用します。フルーをチップの全長に沿って振動面の側面に押し付けると、過剰な熱が発生し、手術部位の隣接組織に熱傷が生じる可能性があります。

警告手術部位でCUSA Clarityチップに過度の負荷を与えると、振動と音響パワーの伝達により発熱する可能性があります。洗浄および吸引の設定を適切に行い、手術部位の温度管理を行う必要があります。

警告CUSA Clarityチップの側面に過剰な負荷を加えないでください。これにより、患者または術者が怪我をしたり、機器が損傷したりする恐れがあります。

警告洗浄と吸引の設定は、各チップの研磨面が十分に冷却されるようにバランスを取る必要があります。各チップの研磨面の洗浄は、過熱を避けるために最大にする必要があります。

警告ハンドピースのテストにあたり、チップの作動中は人体や物体にチップが接触しないようにしてください。接触により、患者または術者が怪我をしたり、ハンドピースのチップが損傷したりする恐れがあります。

何かに接触すると、テストに失敗する可能性があります。

警告注入サイクルを実行しないうちは、ハンドピースの電源をオンにしないでください（洗浄液がハンドピースのチップから流れ出ることを確認する必要があります）。ハンドピースに注入できないと、ハンドピース（内部または外部部品）が恒久的な損傷を受けたり、患者または術者との熱交換が生じて組織が火傷したりする恐れがあります。

警告滅菌状態を確保するために、滅菌ハンドピースとチップの取り付けは滅菌野のみで行います。

滅菌情報滅菌済みで供給されます。本パックのアイテムはすべて患者ごとに使い捨ててください。使用しなかった滅菌済みのチップは、1 回再滅菌することができます。蒸気滅菌のみ行ってください。スチーム滅菌のパラメーターについては、『CUSA Clarity超音波外科用吸引装置のオペレータマニュアル』を参照してください。

この手順では、滅菌済みの使い捨て23 kHzトルクレンチ（C7601）と滅菌可能23 kHzトルクベース（C7623）を使用します。

MR 安全情報完全なMR安全情報については、『CUSA Clarity超音波外科用吸引装置のオペレータマニュアル』を参照してください。

チップの廃棄CUSA Clarityチップは、該当地域における規定の病院のプロトコルに準じて廃棄する必要があります。

警告使い捨て器具は、患者ごとに交換、廃棄します。再処理したり、再使用したりしないでください。再使用中にチップが損傷します。

デューティサイクルCUSA® Clarityコンソールは、最大負荷条件下では、10分間オン、5分間オフのサイクルでの超音波作動に適しています。

推奨設定骨の破砕の場合、推奨設定は100%の振幅、最小洗浄液の流量は10 mL/分です。

滅菌野でのハンドピースの組み立て注:滅菌野でのチップの交換については、『CUSA Clarity超音波外科用吸引装置のオペレータマニュアル』の

「Changing Tips in the Sterile Field During a Surgical Procedure」セクションを参照してください。

注:目詰まりの問題に対処するには、スタイレットを滅菌野に保持します。システムをスタンバイモードにすることなく、スタイレットを使用しないでください。

警告ハンドピースとハンドピースのアクセサリ (チップ、フルー、スタイレット、およびノーズコーン) は、手術に使用する前に滅菌する必要があります。トルクベースは、ハンドピースとともに滅菌トレイに入れて滅菌してから使用します。

チップの取り付け1. チップを時計回りに回して、手できつく締め、チッ

プをハンドピースの接続体に装着してください。

滅菌トレイの平らな面または所定の位置にトルクベースを配置します。

警告トルクベースは、使用する前に、ハンドピースとともに滅菌トレイに入れて滅菌しておきます。

48

JA – 日本語

2. 図のように、ハンドピースをトルクベースに置き、2つの平らな金属製の側面がベースの端部の金属スロットにぴったり合うことを確認します。

3. ハンドピースをベースに保持し、指定のトルクレンチを (色のある方がハンドピース側になるように) チップにかぶせます。

注意トルクレンチでチップを締めたり緩めたりするときは、製品の破損を防ぐため、常にトルクベースにハンドピースを固定して作業してください。チップを締めすぎないでください。

4. トルクレンチをカチッという音が2回するまで時計回りに回します。

注:処置の途中にチップの変更が必要な場合、トルクレンチとベースを滅菌野に保持します。

ノーズコーンとフルーの取り付け1. ノーズコーンの端 (大) をチップに通し、ハンドピ

ースの首に差し込み、白いドットが合わさっていることを確認します。

2. ノーズコーンを時計回りに回転させてロックし、ノーズコーンの白いドットとハンドピース本体の白いドットを合わせます。

ノーズコーンとハンドピースの白いドットが合致していることを確認します。

3. フルーをノーズコーンベースにかぶせます。フルーがチップ先端の研磨面を覆っていないことを確認します。

装置の準備システムのセットアップが完了したら、『CUSA Clarity超音波外科用吸引装置のオペレータマニュアル』の指示に従って、洗浄システムに注入します。ハンドピースのチップで洗浄液を確認できるまで注入を繰り返します。

ハンドピースのテストシステムへの注入が完了したら、ハンドピースをテストして、チップが正しく取り付けられていることを確認します。ハンドピースのテスト方法の手順については、『CUSA Clarity超音波外科用吸引装置のオペレータマニュアル』を参照してください。

注意米国連邦法により、本装置の販売は免許を持つ医療施術者によるか、あるいは免許を持つ医療施術者の指示によるものと限定されています。

梱包が開梱または破損されている場合を除き、無菌性は保証されます。

49

JA – 日本語

製品情報の開示

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION（以下、「INTEGRA」といいます）は、これらの製品の材料

および製造の選択に合理的な注意を払っています。INTEGRAは、これらの製品が製品ラベルまたは適用可能な製品カタログに提示されているとおり、製品限定保証に適合していることを保証します。この保証は排他的であり、INTEGRAは、明示か黙示を問わず、ある特定の目的に対する商品性または適合性のすべての暗黙の保証（ただし、必ずしもこれらに限定されません）は否認します。INTEGRAは、これらの製品の使用に起因するいかなる付随的損害、結果的損害、損傷、費用に対しても、直接的か間接的かを問わず、一切責任を負いません。INTEGRAは、他の個人に対しこれらの製品に関連するその他の追加の義務あるいは責任を負うこともその権限を与えることもありません。

50

KO – 한국어

소개23 kHz CUSA® Clarity 핸드피스(C7023)에 살균 Bone 팁이 제공됩니다.

설명 직경

C7420SEA Bone 팁 2.78 mm

C7420S Bone 팁 2.78 mm

경고CUSA® Clarity Bone 팁은 뼈와 기타 석회질 조직을 제거하기 위해 사용됩니다. 이 팁에 과도한 측방 하중이 걸리지 않도록 하십시오.

사용 목적CUSA Clarity Bone 팁은 CUSA® Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템에서 사용하도록 제작되었습니다.

지침, 금지 및 경고 사항에 대해서는 CUSA Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템 운영자 매뉴얼을 참조하십시오. 팁은 뼈에만 사용하도록 되어 있습니다.

사용 대상자이 사용 지침서(IFU) 및 여기에서 설명하는 장비는 특정 외과 시술과 장비 사용에 숙련된 전문 의료진을 대상으로 합니다.

레이블에 사용되는 기호

0086 0123 제품은 93/42/EEC 지침의

요구사항을 준수함

주의: 연방법(미국)은 이 장치가 공인 의사의 주문 없이 판매되는 것을 금합니다.

이 제품의 소재는 천연 고무 라텍스가 아님

STERILE EO에틸렌 옥사이드를 사용하여 멸균 처리

제조사

제조일

사용 지침을 따를 것

작동 온도: +10oC ~ +35oC운송 및 보관 온도: -18oC ~ +60oC

카탈로그 번호

품목 번호

재사용하지 말 것

재살균하지 말 것

사용 기한(YYYY-MM-DD)

포장이 손상된 경우 사용하지 말 것

MR 안전하지 않음

건조 상태 유지

작동 습도: 30% ~ 85%

운송 및 보관 습도: 15% ~ 85%

비발열성

기압: 500hPa ~ 1060hPa

경고CUSA® Clarity 23 kHz CEM™ 노즈콘은 Bone 팁에 사용할 수 없습니다.

경고

이 장비는 용도 변경을 할 수 없습니다.

경고핸드피스의 전원이 켜진 상태에서 팁이 단단한 표면(예: 금속 기구 트레이, 클립, 기타 장비 등)에 닿으면 핸드피스 팁에 손상을 줄 수 있습니다.

경고핸드피스가 켜져 있는 동안 핸드피스 팁을 만지면 개인적인 부상을 초래할 수 있습니다.

1

2

4

3

1 팁 1개

2 노즈콘 1개

3 플루 1개

4 소침 1개

내용물

51

KO – 한국어

경고부상 및 장비 손상을 방지하려면 팁을 교체하거나 막힌 부분을 소제하기 전에 시스템을 대기모드로 놓습니다.

경고잠재적 화상 위험 - CUSA Clarity 팁에 실리콘 플루 사용 팁을 따라 진동하는 표면에 플루를 압착하면 과도한 열이 발생하여 수술 부위 신체 조직에 화상을 입힐 수 있습니다.

경고

진동 및 음향 파워 전송으로 인한 CUSA Clarity 팁의 과부하로 수술 부위에 열이 발생할 수 있습니다. 적절한 관류 및 흡인 설정을 통해 수술 부위에 대한 발열 관리가 필요합니다.

경고

CUSA Clarity 팁에 과도한 측방 하중이 걸리지 않도록 하십시오. 이로 인해 환자 및/또는 사용자에게 부상을 입히거나 장비에 손상을 줄 수 있습니다.

경고관류 및 흡인 설정은 각 팁의 연마 표면을 충분히 냉각시킬 수 있도록 균형을 유지해야 합니다. 과도한 열을 피할 수 있도록 각 팁의 연마 표면에 대한 관류를 최대로 해야 합니다.

경고핸드피스를 테스트할 때 팁이 작동하는 상태에서 사용자 또는 물체와 접촉하지 않도록 해야 합니다. 접촉으로 인해 환자 및/또는 사용자에게 부상을 입히거나 핸드피스 팁에 손상을 줄 수 있습니다.

다른 물체와 접촉하면 테스트에 실패할 수 있습니다.

경고핸드피스가 켜지면 일차 사이클이 수행됩니다(관류액이 핸드피스의 말단 팁에서 공급). 핸드피스를 제대로 다루지 않으면 핸드피스(내부 및/또는 외부 부품)가 영구적으로 손상될 수 있으며 환자 및/또는 사용자에게 열이 전달되어 신체 조직에 화상을 입힐 수 있습니다.

경고살균 상태를 유지하기 위해 살균 필드에서만 핸드피스와 팁을 조립하십시오.

살균 정보살균 상태로 공급 이 팩에 있는 모든 품목은 환자에게 일회용으로 제공됩니다. 살균 팁을 재사용할 경우 일회 재살균할 수 있습니다. 증기 살균 방식만 사용해야 합니다. 증기 살균 매개변수는 CUSA Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템 운영자 매뉴얼을 참조하십시오.

해당 절차의 경우 일회용 살균 23 kHz 토크 렌치(C7601)와 살균 가능 23 kHz 토크 베이스(C7623)를 사용하십시오.

MR 안전 정보전체 MR 안전 정보는 CUSA Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템 운영자 매뉴얼을 참조하십시오.

팁 폐기현지 의료 규정에 따라 CUSA Clarity 팁을 폐기해야 합니다.

경고일회용 장치는 환자에게 일회용으로 제공됩니다. 재처리하거나 재사용하지 마십시오. 재사용 중 팁 파손.

듀티 사이클최대 부하상태에서 CUSA® Clarity 콘솔의 초음파 작동 사이클은 켠 상태로 10분, 끈 상태로 5분이 최적입니다.

권장 설정뼈 조각화의 경우, 권장 설정은 진폭이 100%이고 최소 관류율이 10 mL/min입니다.

멸균 필드에서 핸드피스 조립

참고:살균 필드에서의 팁 교체에 관한 자세한 내용은 CUSA Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템 운영자 매뉴얼의 "시술 중 살균 필드에서의 팁 교체" 섹션을 참조하십시오.

참고:살균 필드에서 소침을 사용하여 막힘 문제를 해결할 수 있습니다. 시스템이 대기 모드에 있지 않는 상태로 소침을 사용하지 마십시오.

경고수술에 사용하기 전에 핸드피스와 핸드피스 부속품(팁, 플루, 소침 및 노즈콘)을 살균 처리해야 합니다. 사용에 앞서 살균장치 트레이에서 핸드피스와 토크 베이스를 살균 처리해야 합니다.

팁 연결1. 손가락이 조일 때까지 팁을 시계방향으로 돌려

핸드피스 연결 본체에 팁을 끼우십시오.

토크 베이스를 편평한 표면에 올려 놓거나 멸균 트레이의 지정된 장소에 놓습니다.

경고사용에 앞서 멸균 트레이에서 핸드피스와 토크 베이스를 멸균 처리해야 합니다.

52

KO – 한국어

2. 그림과 같이 핸드피스를 토크 베이스에 올려놓고 편평한 금속면 2곳을 베이스 하단의 금속 슬롯에 맞추십시오.

3. 핸드피스를 베이스에 고정한 다음 제공된 토크 렌치(색상이 칠해진 쪽을 핸드피스 방향으로)를 팁 위에 올려놓습니다.

주의제품의 손상을 방지하려면 토크 렌치를 사용하여 팁을 조이거나 풀면서 토크 베이스로 항상 핸드피스를 고정하십시오. 팁을 과도하게 조이지 마십시오.

4. 토크 렌치를 시계방향으로 돌리면 딸깍 소리가 두 번 납니다.

참고:시술 중에 팁을 교체할 경우 토크 렌치와 베이스를 살균 필드에 보관합니다.

노즈콘 및 플루 연결1. 노즈콘의 더 큰 끝단을 팁 위에 올려놓고

핸드피스 목 위로 밀어 흰색 점들을 나란히 정렬되도록 합니다.

2. 노즈콘이 잠금 상태가 될 때까지 시계방향으로 돌리고 노즈콘의 흰색 점들을 핸드피스 본체의 흰색 점들과 나란히 정렬합니다.

노즈콘과 핸드피스에 흰색 점들을 나란히 정렬합니다.

3. 플루를 노즈콘 베이스로 밀어 넣습니다. 플루가 팁의 말단부, 연마 표면을 덮지 않도록 하십시오.

시스템 준비시스템 설정이 완료되면 CUSA Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템 운영자 매뉴얼에 따라 관류 시스템을 준비하십시오. 핸드피스 팁에 관류액이 나타날 때까지 준비를 반복하십시오.

핸드피스 테스트시스템 준비가 완료되면 핸드피스를 테스트하여 팁이 정상적으로 조립되었는지를 확인할 수 있습니다. 핸드피스 테스트 방법에 관한 지침은 CUSA Clarity 초음파 수술 흡인기 시스템 운영자 매뉴얼을 참조하십시오.

주의연방법(미국)은 이 장치가 공인 의사의 주문 없이 판매되는 것을 금합니다.

포장이 뜯겨져 있거나 손상되어 있는 경우 살균 상태를 보장할 수 없습니다.

53

KO – 한국어

제품 정보 공개

Integra LifeSciences Corporation("Integra")은 재료 선정과 제품 제조에 있어서 특별한 주의를 기울였습니다. Integra는 본 제품이 제품 라벨 또는 해당 제품 카탈로그에 명시된 제품 제한 보증을 준수한다고 보증합니다. 이러한 보증은 독점적이며 Integra는 상품성 또는 특정 목적에의 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하여 모든 명시적 또는 묵시적으로 보증을 부인합니다. Integra는 이러한 제품의 사용으로 인해 직접적 또는 간접적으로 발생하는 우발적 또는 필연적 손실, 손해 또는 비용에 대해 책임을 지지 않습니다. Integra는 본 제품과 관련하여 다른 사람이 기타 또는 추가 책임을 부담한다고 간주하거나 책임을 부여하지 않습니다.

54

NO – NORSK

InnledningDen sterile bentuppen er tilgjengelig for bruk med 23 kHz CUSA® Clarity-håndstykket (C7023):

Beskrivelse Diameter

C7420SEA Bentupp 2,78 mm

C7420S Bentupp 2,78 mm

ADVARSELCUSA® Clarity-bentuppen skal brukes til å fjerne ben og forkalkninger i vev. Unngå overdreven lateral belasting med disse tuppene.

Tiltenkt brukCUSA Clarity-bentuppen er beregnet på bruk med CUSA® Clarity ultrasonisk kirurgisk aspiratorsystem. Se brukerhåndboken til CUSA Clarity ultrasonisk kirurgisk aspiratorsystem for indikasjoner, kontraindikasjoner og advarsler. Tuppen er kun tiltenkt bruk med ben.

Tiltenkte brukereDe tiltenkte brukerne av denne bruksanvisningen og utstyret den beskriver, er kvalifisert medisinsk personell som er opplært i den spesifikke kirurgiske teknikken og den kirurgiske prosedyren som skal utføres, samt opplært i bruk av dette utstyret.

Symboler som brukes på merking

0086 0123 Produktet samsvarer med kravene i

direktivet 93/42/EØF

FORSIKTIG: I henhold til amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter forordning fra godkjent helsepersonell

Dette produktet er ikke laget med naturgummilateks

STERILE EO Sterilisert med etylenoksid

Produsent

Produksjonsdato

Følg bruksanvisningen

Driftstemperatur: +10 oC til +35 oCTransport- og oppbevaringstemperatur: -18 oC til +60 oC

Katalognummer

Lotnummer

Skal ikke gjenbrukes

Skal ikke resteriliseres

Brukes innen (ÅÅÅÅ-MM-DD)

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

MR-usikker

Oppbevares tørt

Luftfuktighet under drift: 30–85 %Luftfuktighet under transport og oppbevaring: 15–85 %

Ikke-pyrogenisk

Atmosfærisk trykk: 500–1060 hPa

ADVARSELCUSA® Clarity 23 kHz CEM™ nesekonus er ikke tillatt for bruk med bentuppen.

ADVARSELIngen modifikasjon av dette utstyret er tillatt.

ADVARSELNår håndstykket er slått på, kan kontakt mellom tuppen og en hard overflate (for eksempel: et metallinstrument, brett, stifter, klips, instrumenter osv.) skade håndstykkets tupp.

ADVARSELDersom brukeren berører håndstykkets tupp når håndstykket er slått på, kan det føre til personskade

1

2

4

3

1 1 tupp

2 1 nesekonus

3 1 avtrekksenhet

4 1 mandreng

Innhold

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NO – NORSK

ADVARSELFor å unngå personskade eller skade på utstyr må du sette systemet i standbymodus før du bytter en tupp eller fjerner tilstopping.

ADVARSELPotensiell fare for forbrenning – CUSA Clarity-tupper anvender et silikonavtrekk. Komprimering av avtrekket mot siden av den vibrerende overflaten langs tuppens lengde kan føre til overdreven oppvarming, noe som kan brenne det tilstøtende vevet på operasjonsstedet.

ADVARSEL

Overflødig belastning av CUSA Clarity-tupper på operasjonsstedet kan føre til oppheting grunnet vibrering og akustisk kraftoverføring. Termisk kontroll av operasjonsstedet ved hjelp av egnede irrigasjons- og aspirasjonsinnstillinger er avgjørende.

ADVARSEL

Unngå overdreven lateral belasting av CUSA Clarity-tupper. Dette kan føre til skade på pasienten og/eller brukeren, eller skade på utstyret.

ADVARSELIrrigasjons- og aspirasjonsinnstillinger må balanseres for å gi tilstrekkelig avkjøling av tuppenes slipende overflater. Irrigasjon av tuppenes slipende overflater bør maksimeres for å unngå at tuppene blir for varme.

ADVARSELUnder testing av håndstykket må du ikke la tuppen komme i kontakt med en person eller et objekt under tuppaktivering. Kontakt kan føre til skade på pasienten og/eller brukeren, eller skade på håndstykketuppen.

Kontakt med hva som helst kan føre til at testen mislykkes.

ADVARSELIkke slå på håndstykket uten å utføre en forberedelsessyklus (dvs. at irrigasjonsvæske må komme ut av håndstykkets distale tupp). Hvis håndstykket ikke primes, kan det føre til varige skader på håndstykket (innvendige og/eller utvendige komponenter). Det kan også indusere varmeveksling med pasienten og/eller brukeren og forårsake vevsbrannskader.

ADVARSELFor å sikre sterilitet må det sterile håndstykket og tuppen kun monteres i det sterile feltet.

SteriliseringsinformasjonLeveres steril. Alle elementene i denne pakningen er kun for enkeltpasientbruk. Sterile tupper kan resteriliseres én gang hvis de er ubrukt. Kun dampsterilisering kan utføres. Se brukerhåndboken til

CUSA Clarity ultrasonisk kirurgisk aspiratorsystem for informasjon om dampsteriliseringsparametere.

Til denne prosedyren bruker du den sterile 23 kHz engangsmomentnøkkelen (C7601) og den steriliserbare 23 kHz momentbasen (C7623).

Informasjon om MR-sikkerhetSe brukerhåndboken til CUSA Clarity ultrasonisk kirurgisk aspiratorsystem for fullstendig informasjon om MR-sikkerhet.

Kassering av tupperCUSA Clarity-tuppen må kasseres i samsvar med regionale sykehusforskriftsprotokoller.

ADVARSELEnheter til engangsbruk er kun for enkeltpasientbruk. Skal ikke rengjøres/steriliseres eller gjenbrukes. Tuppene vil gå i stykker ved gjenbruk.

DriftssyklusUnder maksimale belastningsforhold er CUSA® Clarity-konsollen egnet for ultrasoniske aktiveringstider med 10 minutter på og 5 minutter av.

Anbefalt innstillingTil benfragmentering er anbefalte innstillinger en amplitude på 100 % og en minste irrigasjonshastighet på 10 ml/min.

Montere håndstykket i det sterile feltetMERK:Hvis du vil ha informasjon om utskifting av tupper i det sterile feltet, se «Skifte ut tupper i det sterile feltet under et kirurgisk inngrep» i brukerhåndboken til CUSA Clarity ultrasonisk kirurgisk aspiratorsystem.

MERK:Behold mandrengen i det sterile feltet når du skal håndtere problemer med tilstopping. Ikke bruk mandrengen uten å sette systemet i standbymodus først.

ADVARSELHåndstykket og håndstykketilbehøret (tupper, avtrekk, mandreng og nesekonus) må være sterilt før kirurgisk bruk. Før bruk må du sterilisere momentbasen i sterilisatorbrettet med håndstykket.

Sette på en tupp1. Træ en tupp på håndstykket, og fest hoveddelen ved

å vri tuppen med klokken til den er godt strammet for hånd.

Plasser momentbasen på et flatt underlag eller på den beregnede plassen i steriliseringsbrettet.

ADVARSELFør bruk må du sterilisere momentbasen i steriliseringsbrettet med håndstykket.

56

NO – NORSK

2. Plasser håndstykket på momentbasen som vist på illustrasjonen, og sørg for at de to flate metallsidene sitter tett i metallsporet i enden av basen.

3. Hold håndstykket i basen og plasser den medfølgende momentnøkkelen (fargesiden mot håndstykket) over tuppen.

FORSIKTIGFor å unngå skade på produktet skal momentbasen alltid brukes til håndstykket når du bruker momentnøkkelen til stramming eller løsning av tuppen. Unngå å stramme tuppen for mye.

4. Roter momentnøkkelen med klokken til den klikker to ganger.

MERK:Hold momentnøkkelen og basen i det sterile feltet i tilfelle du må bytte ut en tupp under prosedyren.

Feste på nesekonusen og ventilen1. Skyv den større enden av nesekonusen over tuppen,

og skyv den ned over håndstykkehalsen mens du sørger for at de hvite prikkene er innrettet.

2. Roter nesekonusen med klokken til den låses på plass, slik at den hvite prikken på nesekonusen er innrettet med den hvite prikken på håndstykkets hoveddel.

Sørg for at de hvite prikkene på nesekonusen og håndstykket er innrettet i forhold til hverandre.

3. Skyv avtrekket på nesekonusbasen. Pass på at avtrekksenheten ikke dekker den distale enden, den slipende overflaten på tuppen.

Prime systemetNår du har fullført systemoppsettet, primer du irrigasjonssystemet som beskrevet i brukerhåndboken til CUSA Clarity ultrasonisk kirurgisk aspiratorsystem. Gjenta primingen til du ser irrigasjonsvæske komme ut av håndstykkets tupp.

Teste håndstykketNår du har fullført primingen av systemet, tester du håndstykket for å sikre at du har montert tuppen på riktig måte. Se brukerhåndboken til CUSA Clarity ultrasonisk kirurgisk aspiratorsystem for instruksjoner om hvordan du tester håndstykket.

FORSIKTIGI henhold til amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter forordning fra godkjent helsepersonell.

Sterilitet er garantert med mindre pakningen er åpnet eller skadet.

57

NO – NORSK

DELING AV PRODUKTINFORMASJON

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») HAR VIST TILFREDSSTILLENDE AKTSOMHET VED VALG AV MATERIALER OG I PRODUKSJONEN AV DISSE PRODUKTENE. INTEGRA GARANTERER AT DISSE PRODUKTENE SKAL SAMSVARE MED DEN PRODUKTBEGRENSEDE GARANTIEN, SLIK DET ER ANGITT I PRODUKTMERKINGEN ELLER GJELDENDE PRODUKTKATALOG. DENNE GARANTIEN ER EKSKLUSIV, OG INTEGRA FRASKRIVER SEG ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL. INTEGRA SKAL IKKE HOLDES ANSVARLIG

FOR TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, SKADER ELLER OMKOSTNINGER SOM DIREKTE ELLER INDIREKTE OPPSTÅR VED BRUK AV DISSE PRODUKTENE. INTEGRA PÅTAR SEG IKKE OG TILLATER INGEN ANDRE PÅ DERES VEGNE Å PÅTA SEG ANNET ANSVAR ELLER TILLEGGSANSVAR I FORBINDELSE MED DISSE PRODUKTENE.

58

PL – POLSKI

WprowadzenieJałowe końcówki do kości dostępne do stosowania z rękojeścią CUSA® Clarity 23 kHz (C7023):

Opis Średnica

C7420SEA Końcówka do kości 2,78 mm

C7420S Końcówka do kości 2,78 mm

OSTRZEŻENIEKońcówka do kości CUSA® Clarity jest przeznaczona do usuwania kości i innych zwapnień tkanki. Nie stosować nadmiernego obciążenia bocznego podczas stosowania tych końcówek.

PrzeznaczenieKońcówka do kości CUSA Clarity jest przeznaczona do stosowania z ultradźwiękowym systemem aspiratora chirurgicznego CUSA® Clarity. Wskazania, przeciwwskazania oraz ostrzeżenia podano w podręczniku operatora ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA. Końcówka jest przeznaczona do stosowania wyłącznie do kości.

Użytkownicy docelowiUżytkownikami docelowymi niniejszej instrukcji użytkowania oraz opisanego w niej sprzętu są wykwalifikowani lekarze przeszkoleni w zakresie określonych technik i zabiegów chirurgicznych oraz korzystania z tego sprzętu.

Symbole stosowane na etykietach

0086 0123 Produkt spełnia wymagania dyrektywy

93/42/EWG

PRZESTROGA: zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych ten produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lub na zlecenie uprawnionego pracownika służby zdrowia

Ten produkt nie zawiera kauczuku naturalnego (lateksu)

STERILE EO Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu

Producent

Data produkcji

Postępować zgodnie z instrukcją użytkowania

Temperatura robocza: od +10 do +35°C

Temperatura podczas transportu i przechowywania: od -18 do +60°C

Numer katalogowy

Numer partii

Nie używać ponownie

Nie sterylizować ponownie

Zużyć do (RRRR-MM-DD)

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Niebezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego

Chronić przed wilgocią

Wilgotność robocza: od 30 do 85%

Wilgotność podczas transportu i przechowywania: od 15 do 85%

Niepirogenny

Ciśnienie atmosferyczne: od 500 do 1060 hPa

OSTRZEŻENIEKońcówki stożkowej CUSA® Clarity 23 kHz CEM™ nie można użytkować z końcówką do kości.

OSTRZEŻENIENie są dozwolone żadne modyfikacje tego sprzętu.

1

2

4

3

1 1 końcówka

2 1 końcówka stożkowa

3 1 przewód odprowadzający

4 1 mandryn

Zawartość

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PL – POLSKI

OSTRZEŻENIEGdy rękojeść jest włączona, kontakt końcówki z twardą powierzchnią (na przykład przyrządem metalowym, podstawką, zszywkami, klipsami, przyrządami itp.) może uszkodzić końcówkę rękojeści.

OSTRZEŻENIEDotknięcie końcówki włączonej rękojeści przez użytkownika może spowodować obrażenia ciała.

OSTRZEŻENIEW celu uniknięcia obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu przed przystąpieniem do wymiany końcówki lub usuwania zatoru należy ustawić system w trybie oczekiwania.

OSTRZEŻENIENiebezpieczeństwo oparzenia – w końcówkach CUSA Clarity zastosowano silikonowy przewód odprowadzający. Docisk przewodu odprowadzającego do boku powierzchni wibrującej wzdłuż końcówki może spowodować nadmierne wydzielanie ciepła, które może spowodować oparzenie tkanek sąsiadujących z polem operacyjnym.

OSTRZEŻENIENadmierne obciążenie końcówek CUSA Clarity w polu operacyjnym może spowodować wydzielanie ciepła w wyniku przeniesienia wibracji i mocy akustycznej. Kluczowym elementem kontroli wydzielania ciepła w polu operacyjnym są właściwe ustawienia irygacji i aspiracji.

OSTRZEŻENIENależy unikać nadmiernego obciążenia bocznego końcówek CUSA Clarity. Może to spowodować obrażenia ciała pacjenta i/lub użytkownika albo uszkodzenie sprzętu.

OSTRZEŻENIEUstawienia irygacji i aspiracji muszą być zrównoważone w celu umożliwienia wystarczającego chłodzenia powierzchni ściernej każdej końcówki. Irygację powierzchni ściernej każdej końcówki należy zmaksymalizować w celu niedopuszczenia do nadmiernego nagrzania.

OSTRZEŻENIEPodczas testowania rękojeści w przypadku aktywacji końcówki nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z osobami oraz przedmiotami. Kontakt może spowodować obrażenia ciała pacjenta i/lub użytkownika albo uszkodzenie końcówki rękojeści.

Kontakt z jakimkolwiek obiektem może spowodować niepowodzenie testu.

OSTRZEŻENIENie należy włączać rękojeści bez wykonania cyklu napełniania (tzn. płyn irygacyjny musi wypływać z końcówki dystalnej rękojeści). Niewykonanie napełniania rękojeści może spowodować trwałe uszkodzenie (elementów wewnętrznych i/lub zewnętrznych) oraz wymianę ciepła z ciałem pacjenta i/lub użytkownika, a także oparzenia tkanek.

OSTRZEŻENIEW celu zapewnienia jałowości jałową rękojeść oraz końcówkę należy montować wyłącznie w polu jałowym.

Informacje na temat sterylizacjiDostarczany w postaci jałowej. Wszystkie elementy zawarte w tym zestawie mogą być użyte wyłącznie u jednego pacjenta. Nieużywane jałowe końcówki mogą być jednorazowo ponownie wysterylizowane. Sterylizować wyłącznie metodą parową. Parametry sterylizacji metodą parową podano w podręczniku operatora ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA Clarity (ang. Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator).

Do wykonania tej procedury należy użyć jałowego, jednorazowego klucza dynamometrycznego 23 kHz (C7601) oraz podstawy do montażu przeznaczonej do sterylizacji 23 kHz (C7623).

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego

Pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego podano w podręczniku operatora ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA Clarity.

Utylizacja końcówekKońcówkę CUSA Clarity należy utylizować zgodnie z protokołami szpitalnymi obowiązującymi w danym regionie.

OSTRZEŻENIEUrządzenia jednorazowe mogą być używane wyłącznie u jednego pacjenta. Nie należy ich przygotowywać do ponownego użycia ani używać ponownie. Końcówki łamią się podczas ponownego użycia.

Cykl pracyW warunkach maksymalnego obciążenia konsola CUSA® Clarity nadaje się do pracy w cyklu 10 minut trybu włączenia i 5 minut trybu wyłączenia ultradźwięków.

Zalecane ustawieniaDo fragmentacji kości zalecane ustawienia to amplituda 100% i minimalna szybkość irygacji 10 ml/min.

Montaż rękojeści w polu jałowymUWAGAInformacje dotyczące wymiany końcówek w polu jałowym znajdują się w części „Wymiana końcówek w polu jałowym podczas zabiegu chirurgicznego” podręcznika operatora ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA Clarity.

UWAGAMandryn należy pozostawić w polu jałowym na wypadek problemów z zablokowaniem systemu. Nie używać mandrynu bez ustawienia systemu w trybie czuwania.

60

PL – POLSKI

OSTRZEŻENIERękojeść oraz akcesoria rękojeści (końcówka, przewód odprowadzający, mandryn i końcówka stożkowa) muszą być jałowe przed ich użyciem w zabiegu chirurgicznym. Przed użyciem należy wysterylizować podstawę do montażu na podstawce sterylizatora razem z rękojeścią.

Podłączanie końcówki1. Nakręcić końcówkę na korpus połączeniowy

rękojeści, obracając palcami końcówkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do wyczucia oporu.

Położyć podstawę do montażu na płaskiej powierzchni lub w wyznaczonym miejscu na tacy do sterylizacji.

OSTRZEŻENIEPrzed użyciem należy wysterylizować podstawę do montażu na tacy do sterylizacji razem z rękojeścią.

2. Umieścić rękojeść na podstawie do montażu w sposób pokazany na ilustracji oraz upewnić się, że 2 płaskie metalowe boki są dobrze osadzone w metalowym gnieździe na końcu podstawy.

3. Przytrzymać rękojeść w podstawie, a następnie założyć na końcówkę dostarczony klucz dynamometryczny (kolorową stroną w kierunku rękojeści).

PRZESTROGAW celu uniknięcia uszkodzenia produktu należy zawsze używać podstawy do montażu w celu przytrzymania rękojeści podczas stosowania klucza dynamometrycznego do dokręcania lub odkręcania końcówki. Unikać nadmiernego dokręcania końcówki.

4. Obracać klucz dynamometryczny zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do usłyszenia dwukrotnego kliknięcia.

UWAGAKlucz dynamometryczny i podstawę należy trzymać w polu jałowym na wypadek wymaganej wymiany końcówki podczas zabiegu.

Podłączanie końcówki stożkowej i przewodu odprowadzającego1. Nasunąć końcówkę stożkową na końcówkę od

strony większej średnicy, a następnie zsunąć ją przez szyjkę rękojeści, sprawdzając, czy białe kropki zostały wyrównane.

2. Obrócić końcówkę stożkową zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zablokuje się na miejscu, a biała kropka na końcówce stożkowej wyrówna się z białą kropką na korpusie rękojeści.

Upewnić się, że białe punkty na końcówce stożkowej i rękojeści są wyrównane.

61

PL – POLSKI

3. Nasunąć przewód odprowadzający na podstawę końcówki stożkowej. Upewnić się, że przewód odprowadzający nie pokrywa końca dystalnego, powierzchni ściernej, końcówki.

Napełnianie systemuPo zakończeniu przygotowania produktu napełnić system irygacyjny zgodnie z opisem w podręczniku operatora ultradźwiękowego systemu aspiratora CUSA Clarity. Powtarzać napełnianie aż do momentu pojawienia się płynu irygacyjnego w końcówce rękojeści.

Testowanie rękojeściPo zakończeniu napełniania systemu przetestować rękojeść, aby upewnić się, że końcówka została prawidłowo zamontowana. Instrukcje testowania rękojeści podano w podręczniku operatora ultradźwiękowego systemu aspiratora chirurgicznego CUSA Clarity.

PRZESTROGAZgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych ten produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lub na zlecenie uprawnionego pracownika służby zdrowia.

Jałowość produktu jest gwarantowana pod warunkiem, że jego opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone.

UJAWNIENIE INFORMACJI O PRODUKCIESPÓŁKA INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (ZWANA DALEJ „INTEGRA”) STOSOWAŁA UZASADNIONĄ OSTROŻNOŚĆ PODCZAS WYBORU MATERIAŁÓW ORAZ PRZY PRODUKCJI TYCH WYROBÓW. SPÓŁKA INTEGRA GWARANTUJE, ŻE TE PRODUKTY BĘDĄ ZGODNE Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ PRODUKTU WSKAZANĄ NA ETYKIECIE PRODUKTU LUB W ODPOWIEDNIM KATALOGU PRODUKTÓW. NINIEJSZA GWARANCJA JEST WYŁĄCZNA, A SPÓŁKA INTEGRA WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE WYRAŹNE LUB DOROZUMIANE, W TYM M.IN. WSZELKIE DOROZUMIANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. SPÓŁKA INTEGRA NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB NASTĘPCZE STRATY, SZKODY LUB WYDATKI WYNIKAJĄCE BEZPOŚREDNIO LUB POŚREDNIO Z UŻYTKOWANIA TYCH PRODUKTÓW. SPÓŁKA INTEGRA NIE PONOSI ANI NIE UPOWAŻNIA JAKIEJKOLWIEK OSOBY DO PRZYJMOWANIA JAKIEJKOLWIEK INNEJ LUB DODATKOWEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI W ZWIĄZKU Z TYMI PRODUKTAMI.

62

PTBR – PORTUGUÊS BRASILEIRO

IntroduçãoA ponta óssea estéril está disponível para uso com a peça de mão CUSA® Clarity de 23 kHz (C7023):

Descrição Diâmetro

C7420SEA Ponta óssea 2,78 mm

C7420S Ponta óssea 2,78 mm

AVISOA ponta óssea CUSA® Clarity foi projetada para uso ao remover osso e outros tecidos calcificados. Não aplique excesso de carga lateral com essas pontas.

Uso previstoA ponta óssea CUSA® Clarity destina-se a ser usada com o Sistema de Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA Clarity. Consulte o Manual do Operador do Sistema de Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA Clarity para obter indicações, contraindicações e avisos. A ponta foi projetada para uso somente com osso.

Usuários-alvoOs usuários-alvo destas Instruções de Uso (IFU) e o equipamento nelas descrito são profissionais da área médica, qualificados e treinados na técnica e no procedimento cirúrgico específicos a serem executados, assim como no uso deste equipamento.

Símbolos usados nos rótulos

0086 0123 O produto está em conformidade com

os requisitos da diretiva 93/42/CEE

CUIDADO: A legislação federal dos EUA determina que a venda deste dispositivo seja feita apenas por ou sob pedido de um profissional da saúde licenciado

Este produto não contém látex de borracha natural

STERILE EO Esterilizado com óxido de etileno

Fabricante

Data de fabricação

Siga as instruções de uso

Temperatura operacional: +10°C a +35°C

Temperatura de transporte e armazenamento: -18°C a +60°C

Número de catálogo

Número de lote

Não reutilize

Não esterilize novamente

Use até (AAAA-MM-DD)

Não use se a embalagem estiver danificada

Produto não adequado para uso em ambiente de RM

Mantenha seco

Umidade operacional: 30% a 85%

Umidade de transporte e armazenamento: 15% a 85%

Não pirogênico

Pressão atmosférica: 500 hPa a 1060 hPa

AVISONão é permitido usar o bocal cônico CUSA® Clarity de 23 kHz CEM™ com a ponta óssea.

AVISONão são permitidas modificações neste equipamento.

1

2

4

3

1 1 ponta

2 1 bocal cônico

3 1 tubo

4 1 estilete

Conteúdo

63


AVISOQuando a peça de mão estiver ligada, o contato da ponta com uma superfície dura (por exemplo, objetos metálicos, bandejas, grampos, clipes e outros instrumentos) poderá danificar a ponta da peça de mão.

AVISOTocar na ponta da peça de mão quando a peça de mão estiver ligada poderá resultar em ferimentos pessoais.

AVISOPara evitar ferimentos ou danos ao equipamento, coloque o sistema em espera antes de substituir a ponta ou eliminar um entupimento.

AVISORisco de queimadura – As pontas CUSA Clarity utilizam um tubo de silicone. A compressão do tubo contra a lateral da superfície vibratória ao longo da extensão da ponta pode provocar superaquecimento e, consequentemente, queimaduras no tecido adjacente ao local da intervenção cirúrgica.

AVISOO excesso de carga nas pontas CUSA Clarity no local da intervenção cirúrgica pode induzir aquecimento devido à transmissão de potência acústica e vibração. O gerenciamento térmico do local da intervenção cirúrgica com o auxílio dos ajustes apropriados de aspiração e irrigação é essencial.

AVISOEvite o excesso de carga lateral nas pontas CUSA Clarity. Isso poderá resultar em lesões ao paciente e/ou usuário ou danos ao equipamento.

AVISOAs configurações de irrigação e aspiração devem ser equilibradas para permitir o resfriamento suficiente da superfície abrasiva de cada ponta. A irrigação para a superfície abrasiva de cada ponta deve ser maximizada para evitar o aquecimento excessivo.

AVISOAo testar a peça de mão, não deixe que a ponta entre em contato com pessoas ou objetos enquanto estiver ativada. O contato poderá resultar em ferimentos no paciente e/ou usuário ou danos à ponta da peça de mão.

O contato com qualquer pessoa ou objeto poderá fazer o teste falhar.

AVISONão ligue a peça de mão sem antes realizar um ciclo de preparação (ou seja, o fluido de irrigação deve fluir pela ponta distal da peça de mão). A não preparação da peça de mão poderia resultar em danos permanentes à peça de mão (componentes internos e/ou externos) e induzir a troca de calor com o paciente e/ou usuário e, consequentemente, causar queimaduras nos tecidos.

AVISOPara garantir a esterilidade, monte a peça de mão e a ponta estéreis somente no campo estéril.

Informações de esterilizaçãoEquipamento esterilizado. Todos os itens nesta embalagem destinam-se ao uso com apenas um paciente. As pontas estéreis poderão ser reesterilizadas uma vez, caso não tenham sido utilizadas. Esterilize somente com vapor. Consulte o Manual do Operador do Sistema de Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA Clarity para obter os parâmetros da esterilização a vapor.

Para esse procedimento, use a chave de torque estéril descartável de 23 kHz (C7601) e a base de torque esterilizável de 23 kHz (C7623).

Informações de Segurança em RMConsulte o Manual do Operador do Sistema de Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA Clarity para obter informações completas sobre segurança em RM.

Descarte das pontasA ponta CUSA Clarity deve ser descartada de acordo com os protocolos hospitalares e as regulamentações locais.

AVISOOs dispositivos descartáveis destinam-se ao uso com apenas um paciente. Não reprocesse nem reutilize. As pontas quebram na reutilização.

Ciclo de operaçãoEm condições de carga máxima, o console CUSA® Clarity é adequado para ativação ultrassônica em períodos de 10 minutos ligado, 5 minutos desligado.

Configuração recomendadaPara fragmentação óssea, as definições recomendadas são de 100% de amplitude e uma taxa mínima de irrigação de 10 mL/min.

Montagem da peça de mão no campo estéril OBSERVAÇÃO:Para obter informações sobre a troca das pontas no campo estéril, consulte a seção “Troca de pontas no campo estéril durante um procedimento cirúrgico” do Manual do Operador do Sistema de Aspirador Cirúrgico CUSA Clarity.

OBSERVAÇÃO:Mantenha o estilete no campo estéril para lidar com questões de entupimentos. Não use o estilete sem colocar o sistema em modo stand-by.

AVISOA peça de mão e seus acessórios (ponta, tubo, estilete e bocal cônico) deverão ser esterilizados antes do uso cirúrgico. Antes do uso, esterilize a base de torque na bandeja do esterilizador com a peça de mão.

64


Colocação de uma ponta1. Usando os dedos, rosqueie uma ponta no corpo de

conexão da peça de mão girando a ponta no sentido horário até que ela permaneça firme.

Coloque a base de torque em uma superfície plana ou no ponto designado na bandeja de esterilização.

AVISOAntes do uso, esterilize a base de torque na bandeja de esterilização com a peça de mão.

2. Coloque a peça de mão na base de torque, conforme mostrado, e certifique-se de que as 2 laterais de metal planas encaixem sem folgas no slot de metal no final da base.

3. Segure a peça de mão na base e coloque a chave de torque fornecida (lado colorido na direção da peça de mão) sobre a ponta.

CUIDADOPara evitar danos ao produto, use sempre a base de torque para segurar a peça de mão enquanto usa a chave de torque para apertar ou soltar a ponta. Evite apertar a ponta excessivamente.

4. Gire a chave de torque no sentido horário ela clicar duas vezes.

OBSERVAÇÃO:Mantenha a chave e a base de torque no campo estéril em caso de haver necessidade de trocar uma ponta durante o procedimento.

Conexão do nariz ogival e da flauta1. Deslize a extremidade maior do bocal cônico sobre

a ponta e deslize-o para baixo sobre o pescoço da peça de mão, certificando-se de que os pontos brancos permaneçam alinhados.

2. Gire o bocal cônico no sentido horário até ele travar no lugar e o ponto branco no bocal cônico se alinhar ao ponto branco no corpo da peça de mão.

Certifique-se de que os pontos brancos permaneçam alinhados no nariz ogival e na peça de mão.

3. Deslize o tubo para a base do bocal cônico. Certifique-se de que o tubo não cobre a extremidade distal da ponta (superfície abrasiva).

65


Priming do sistemaApós concluir a configuração do sistema, prepare o sistema de irrigação conforme descrito no Manual do Operador do Sistema de Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA Clarity. Repita a preparação até ver o fluido de irrigação na ponta da peça de mão.

Teste da peça de mãoApós concluir a preparação do sistema, teste a peça de mão para se certificar de que a ponta foi corretamente montada. Consulte o Manual do Operador do Sistema de Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA Clarity para obter instruções de como testar a peça de mão.

CUIDADOA legislação federal dos EUA determina que a venda deste dispositivo seja feita apenas por ou sob pedido de um profissional da saúde licenciado.

A esterilidade é garantida, contanto que a embalagem não seja aberta nem danificada.

DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTOA INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) SELECIONOU MATERIAIS E FABRICOU OS PRODUTOS COM O DEVIDO CUIDADO. A INTEGRA GARANTE QUE ESSES PRODUTOS DEVEM ESTAR DE ACORDO COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO, CONFORME PREVISTO NO RÓTULO DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA EXCLUI TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO. A INTEGRA NÃO DEVE SER RESPONSABILIZADA POR QUAISQUER PERDAS, DANOS OU DESPESAS INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES, DIRETA OU INDIRETAMENTE DECORRENTES DA UTILIZAÇÃO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER PESSOA A ASSUMIR POR ELA QUALQUER OUTRA OBRIGAÇÃO OU RESPONSABILIDADE ADICIONAL EM RELAÇÃO A ESTES PRODUTOS.

66

PTPT – PORTUGUÊS

IntroduçãoA Ponta Óssea Esterilizada está disponível para utilização com a peça de mão CUSA® Clarity de 23 kHz (C7023):

Descrição Diâmetro

C7420SEA Ponta óssea 2,78 mm

C7420S Ponta óssea 2,78 mm

AVISOA Ponta Óssea CUSA® Clarity destina-se a ser utilizada para remover osso e outros tecidos calcificados. Não aplique carga lateral excessiva com estas pontas.

AplicaçãoA Ponta Óssea CUSA Clarity destina-se a ser utilizada com o Sistema Ultrassónico de Aspiração Cirúrgica CUSA® Clarity. Consulte o Manual do Operador do Sistema Ultrassónico de Aspiração Cirúrgica CUSA Clarity para obter indicações, contraindicações e avisos. A ponta destina-se a ser utilizada apenas com osso.

Utilizadores previstosOs utilizadores a que se destinam estas Instruções de Utilização (IFU) e o equipamento nelas descrito são profissionais de saúde qualificados com formação na técnica cirúrgica e no procedimento técnico específicos a executar e treinados na utilização deste equipamento.

Símbolos utilizados na rotulagem

0086 0123 O produto está em conformidade com

os requisitos da diretiva 93/42/CEE

ATENÇÃO: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por ordem de um médico ou profissional de saúde

Este produto não é fabricado com látex de borracha natural

STERILE EO Esterilizado utilizando óxido de etileno

Fabricante

Data de fabrico

Seguir as instruções de utilização

Temperatura de funcionamento: +10 oC a +35 oCTemperatura de transporte e armazenamento: -18 oC a +60 oC


Número do lote

Não reutilizar

Não reesterilizar

Validade (AAAA-MM-DD)

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Não é segura a utilização em ambiente de RM

Manter num lugar seco

Humidade de funcionamento: 30% a 85%Humidade de transporte e armazenamento: 15% a 85%

Não-pirogénico

Pressão atmosférica: 500 hPa a 1060 hPa

AVISONão é permitida a utilização da Peça Cónica CUSA® Clarity CEM™ de 23 kHz com a Ponta Óssea.

AVISONão é permitida nenhuma modificação deste equipamento.

AVISOQuando a peça de mão estiver ligada, o contacto da ponta com uma superfície rígida (por exemplo: um instrumento de metal, uma bandeja, agrafos, clipes, instrumentos, etc.) poderá danificar a ponta da peça de mão.

AVISOO toque da ponta da peça de mão pelo utilizador, enquanto a peça de mão estiver ligada, poderá resultar em lesões pessoais

1

2

4

3

1 1 Ponta

2 1 Peça cónica

3 1 Tubo de irrigação

4 1 Estilete

Índice

67

AVISOPara evitar lesões ou danos no equipamento, coloque o sistema em modo de espera antes de trocar a ponta ou eliminar uma obstrução.

AVISORisco potencial de queimadura - as pontas CUSA Clarity utilizam um tubo de irrigação em silicone. A compressão do tubo de irrigação contra o lado da superfície vibratória ao longo da ponta poderá provocar um sobre-aquecimento, que poderá queimar o tecido adjacente ao local cirúrgico.

AVISOUm carregamento excessivo das pontas CUSA Clarity no local cirúrgico poderá induzir um aquecimento devido à vibração e às transmissões de potência acústica. É essencial a gestão térmica do local cirúrgico com a ajuda das definições de irrigação e aspiração adequadas.

AVISOEvite um carregamento lateral excessivo das pontas CUSA Clarity. Isto poderá resultar em lesões no paciente e/ou utilizador ou em danos no equipamento.

AVISOAs configurações de irrigação e aspiração devem ser equilibradas para permitir o arrefecimento suficiente da superfície abrasiva de cada ponta. A irrigação para a superfície abrasiva de cada ponta deve ser maximizada para evitar o aquecimento excessivo.

AVISOAo testar a peça de mão, não deixe que a ponta entre em contacto com qualquer pessoa ou objeto durante a ativação da ponta. O contacto poderá resultar em lesões no paciente e/ou utilizador ou em danos na ponta da peça de mão.

O contacto com qualquer coisa pode fazer com que o teste falhe.

AVISONão ligue a peça de mão sem executar um ciclo de preparação (isto é, o fluido de irrigação deve correr da ponta distal da peça de mão). A falha na preparação da peça de mão pode provocar danos permanentes na peça de mão (componentes internos e/ou externos) e induzir a troca de calor com o paciente e/ou o utilizador e causar queimaduras nos tecidos.

AVISOPara garantir a esterilidade, monte a peça de mão e a ponta apenas no campo esterilizado.

Informações de esterilizaçãoFornecido esterilizado. Todos os itens neste conjunto destinam-se a serem utilizados apenas num paciente. As pontas esterilizadas poderão ser reesterilizadas uma vez caso não tenham sido utilizadas. Apenas esterilização a vapor. Consulte o Manual do Operador do Sistema Ultrassónico de Aspiração Cirúrgica CUSA Clarity para conhecer os parâmetros de esterilização a vapor.

Para este procedimento, utilize a chave dinamométrica descartável (C7601) esterilizada de 23 kHz e a base dinamométrica (C7623) de 23 kHz esterilizável.

Informações de segurança de RMConsulte o Manual do Operador no Sistema Ultrassónico de Aspiração Cirúrgica CUSA Clarity para obter Informações de segurança de RM completas.

Eliminação das pontasA ponta CUSA Clarity deve ser eliminada de acordo com os protocolos hospitalares dos regulamentos regionais.

AVISOOs dispositivos de utilização única destinam-se a ser utilizados apenas num paciente. Não volte a processar ou a utilizar. As pontas partem-se durante a reutilização.

Ciclo de trabalhoEm condições de carregamento máximas, a consola do CUSA® Clarity está preparada para tempos de ativação de ultrassons de 10 minutos ligada, 5 minutos desligada.

Definição recomendadaPara a fragmentação óssea, as definições recomendadas são amplitude de 100% e uma taxa mínima de irrigação de 10 ml/min.

Montagem da peça de mão no campo esterilizadoNOTA:Para obter informações sobre a troca de pontas no campo esterilizado, consulte a secção “Trocar pontas no campo esterilizado durante uma cirurgia” do Manual do Operador do Sistema Ultrassónico de Aspiração Cirúrgica CUSA Clarity.

NOTA:Mantenha o estilete no campo esterilizado para tratar de problemas de obstrução. Não utilize o estilete sem colocar o sistema em modo de espera.

AVISOA peça de mão e os acessórios da peça de mão (ponta, tubo de irrigação, estilete e peça cónica) devem ser esterilizados antes da utilização cirúrgica. Antes da utilização, esterilize a base dinamométrica na bandeja de esterilização com a peça de mão.

Encaixar uma ponta1. Enrosque uma ponta no encaixe de ligação da peça de mão rodando a ponta no sentido dos ponteiros do relógio até estar bem apertada.

Coloque a base dinamométrica numa superfície plana ou no ponto designado na bandeja de esterilização.

AVISOAntes da utilização, esterilize a base dinamométrica na bandeja de esterilização com a peça de mão.

PTPT – PORTUGUÊS

68

2. Coloque a peça de mão na base dinamométrica tal como é apresentado na ilustração e certifique-se que os dois lados planos em metal ficam bem colocados na ranhura metálica na extremidade da base.

3. Mantenha a peça de mão na base e coloque a chave dinamométrica fornecida (lado colorido virado para a peça de mão) sobre a ponta.

PRECAUÇÃOPara evitar provocar danos no produto, utilize sempre a base dinamométrica para manter a peça de mão estável ao utilizar a chave dinamométrica para apertar ou desapertar a ponta. Evite apertar a ponta excessivamente.

4. Rode a chave dinamométrica no sentido dos ponteiros do relógio até fazer dois cliques.

NOTA:Mantenha a chave e a base dinamométricas no campo esterilizado caso seja necessário trocar uma ponta durante o procedimento.

Fixar a peça cónica e o tubo de irrigação1. Faça deslizar a ponta mais larga da peça cónica sobre

a ponta e faça-a deslizar para baixo sobre o pescoço da peça de mão certificando-se que os pontos brancos estão alinhados.

2. Rode a peça cónica no sentido dos ponteiros do relógio até encaixar e o ponto branco na peça cónica ficar alinhado com o ponto branco no corpo da peça de mão.

Certifique-se que os pontos brancos estão alinhados na peça cónica e na peça de mão.

3. Faça deslizar o tubo de irrigação na base da peça cónica. Certifique-se de que o tubo de irrigação não cobre a extremidade distal, a superfície abrasiva, da ponta.

Preparar o sistemaConcluída a configuração do sistema, prepare o sistema de irrigação como é descrito no Manual do Operador do Sistema Ultrassónico de Aspiração Cirúrgica CUSA Clarity. Repita a Preparação até ver fluido de irrigação na ponta da peça de mão.

Testar a peça de mãoConcluída a preparação do sistema, teste a peça de mão para garantir que montou a ponta corretamente. Consulte o Manual do Operador do Sistema Ultrassónico de Aspiração Cirúrgica CUSA Clarity para obter instruções sobre como testar a peça de mão.

PRECAUÇÃOA legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por ordem de um médico ou profissional de saúde.

A esterilidade é garantida a menos que a embalagem seja aberta ou danificada.

PTPT – PORTUGUÊS

69

PTPT – PORTUGUÊS

DECLARAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO

A INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) EXERCEU UM CUIDADO RAZOÁVEL NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME INDICADO NA ROTULAGEM DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA EXCLUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO FIM. A INTEGRA NÃO SERÁ RESPONSABILIZADA

POR QUALQUER PERDA INCIDENTAL OU CONSEQUENCIAL, DANO OU DESPESA RESULTANTES, DIRETA OU INDIRETAMENTE, DO USO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUE QUALQUER PESSOA ASSUMA EM SEU NOME QUALQUER OUTRO RISCO OU RESPONSABILIDADE ADICIONAL RELACIONADO COM ESTES PRODUTOS.

70

RU – РУССКИЙ

ВведениеСтерильные наконечники костной ткани доступны для использования с рукояткой-фрагментатором CUSA® Clarity (C7023) с частотой 23 кГц:

Описание Диаметр

C7420SEA Наконечник костной ткани

2,78 мм

C7420S Наконечник костной ткани

2,78 мм

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕНаконечник костной ткани CUSA® Clarity предназначен для удаления костной и других кальцифицированных тканей. Не применяйте чрезмерную боковую нагрузку к этим наконечникам.

Предполагаемое применениеНаконечник костной ткани CUSA Clarity предназначен для использования с ультразвуковой хирургической аспирационной системой CUSA® Clarity. Показания к применению, противопоказания и предупреждения см. в Руководстве пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы CUSA Clarity. Наконечник предназначен для использования только с костной тканью.

Предполагаемые пользователиНастоящие Инструкции по использованию и описываемое в них оборудование предназначены для квалифицированного медицинского персонала, прошедшего обучение по применению конкретной хирургической техники, выполнению хирургических процедур и эксплуатации этого оборудования.

Символы, используемые на этикетке

0086 0123 Продукция соответствует

требованиям Директивы 93/42/EEC.

ВНИМАНИЕ! Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного изделия только по запросу лицензированного работника здравоохранения

Это изделие не содержит натурального каучукового латекса

STERILE EOСтерилизовано с применением этиленоксида

Производитель

Дата изготовления

Следуйте инструкциям по использованию

Рабочая температура: От +10 °C до +35 °C

Температура при транспортировке и хранении: От -18 °C до +60 °C

Номер по каталогу

Номер партии

Не использовать повторно

Не стерилизовать повторно

Использовать до (ГГГГ-ММ-ДД)

Не использовать, если повреждена упаковка

Небезопасно в отношении МР

Хранить в сухом месте

Рабочая влажность: От 30% до 85%

Влажность при транспортировке и хранении: От 15% до 85%

Апирогенно

Атмосферное давление: От 500 до 1060 гПа

1

2

4

3

1 1 наконечник

2 1 стыковочный конус

3 1 отводная трубка

4 1 стилет

Содержимое упаковки

71


ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕНе допускается использование стыковочного конуса CUSA® Clarity с частотой 23 кГц CEM™ с наконечником костной ткани.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕВносить изменения в данное оборудование запрещено.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕКогда на рукоятку-фрагментатор подается питание, вследствие контакта наконечника с твердой поверхностью (например, металлическим инструментом, лотком, скобами, зажимами, инструментами и т. д.) может повредиться наконечник рукоятки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕПользователь не должен касаться наконечника рукоятки-фрагментатора, когда на нее подается питание, иначе это может привести к травме.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕВо избежание травм или повреждения оборудования систему необходимо переключать в режим ожидания и лишь потом заменять наконечник или удалять загрязнения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕПотенциальная опасность ожогов: в наконечниках CUSA Clarity используется силиконовая отводная трубка. Если отводную трубку прижать сбоку к вибрирующей поверхности по всей длине наконечника, это может привести к его перегреву и ожогам тканей, прилегающих к оперируемому участку.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЧрезмерная нагрузка на наконечники CUSA Clarity во время операции может привести к их перегреву из-за вибрации и передачи акустической мощности. Необходимо осуществлять терморегулирование оперируемого участка с помощью соответствующих параметров ирригации и аспирации.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕНе допускайте чрезмерной боковой нагрузки на наконечники CUSA Clarity. Она может привести к травмированию пациента и/или пользователя, либо к повреждению оборудования.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕПараметры ирригации и аспирации должны быть сбалансированы, чтобы обеспечить достаточное охлаждение абразивной поверхности каждого наконечника. Для того чтобы избежать чрезмерного нагрева, необходимо максимально увеличить ирригацию абразивной поверхности каждого наконечника.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕПри тестировании рукоятки-фрагментатора не допускайте контакта активированного наконечника с объектами или людьми. Это может привести к травмированию пациента и/или пользователя, либо к повреждению наконечника рукоятки-фрагментатора.

Контакт наконечника с чем-либо может привести к сбою тестирования.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕНе включайте питание рукоятки-фрагментатора, не выполнив цикл прокачки (то есть из ее дистального наконечника должна вытекать ирригационная жидкость). Если не выполнить прокачку, это может привести к серьезному повреждению рукоятки-фрагментатора (внутренних и/или внешних компонентов), что, в свою очередь, может спровоцировать теплообмен между системой и пациентом или оператором и вызвать ожог тканей.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЧтобы обеспечить стерильность, стерильные рукоятку-фрагментатор и наконечник следует устанавливать только в стерильной зоне.

Сведения о стерилизацииПоставляется стерильным. Все предметы в этом комплекте должны использоваться только для одного пациента. Стерильные наконечники можно повторно стерилизовать один раз, если они не были использованы. Допускается только стерилизация паром. Чтобы получить информацию о параметрах стерилизации паром, обратитесь к Руководству пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы CUSA Clarity.

Для этой процедуры используйте стерильный одноразовый динамометрический ключ (C7601) с частотой 23 кГц и стерилизуемое основание для затяжки (C7623) с частотой 23 кГц.

Информация по технике безопасности в условиях магнитного резонанса

Чтобы ознакомиться с информацией по технике безопасности в условиях магнитного резонанса, обратитесь кРуководству пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы CUSA Clarity

Утилизация наконечниковНаконечники CUSA Clarity следует утилизировать в соответствии с местными правилами и стандартами, принятыми в медицинском учреждении.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОдноразовые устройства должны использоваться только для одного пациента. Не допускается вторичная обработка или повторное использование. Наконечники ломаются при повторном использовании.

72


Рабочий циклВ условиях максимальной нагрузки консоль CUSA® Clarity можно использовать для ультразвукового воздействия в таком режиме: 10 минут включена, 5 минут выключена.

Рекомендуемая настройкаРекомендуемые настройки для фрагментации кости: амплитуда 100% и минимальная скорость ирригации 10 мл/мин.

Сборка рукоятки-фрагментатора в стерильной зонеПРИМЕЧАНИЕ.Информацию о замене наконечников в стерильной зоне во время хирургической процедуры см. в соответствующем разделе Руководства пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы CUSA Clarity.

ПРИМЕЧАНИЕ.Удерживайте стилет в стерильной зоне, чтобы избежать его загрязнения. Не используйте стилет, не переключив систему в режим ожидания.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕРукоятка-фрагментатор и ее принадлежности (наконечник, отводная трубка, стилет и стыковочный конус) для хирургического использования должны быть стерильными. Перед использованием основание для затяжки следует стерилизовать в соответствующем лотке с рукояткой-фрагментатором.

Крепление наконечника1. Привинтите наконечник к стыковочной части

рукоятки-фрагментатора, поворачивая его вручную по часовой стрелке до полной затяжки.

Установите основание для затяжки на ровную поверхность или специальное место в стерилизационном лотке.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕПеред использованием основание для затяжки следует стерилизовать в соответствующем лотке с рукояткой-фрагментатором.

2. Поместите рукоятку-фрагментатор на основание для затяжки, как показано на рисунке, чтобы 2 плоских металлических края плотно вошли в металлический паз на конце основания.

3. Удерживая рукоятку-фрагментатор на основании, поместите динамометрический ключ (цветной стороной по направлению к рукоятке-фрагментатору) на наконечник.

ВНИМАНИЕ!Во избежание повреждений изделия всегда используйте основание для затяжки, чтобы удерживать рукоятку-фрагментатор, когда используется динамометрический ключ для затягивания или ослабления наконечника. Избегайте чрезмерной затяжки наконечника.

4. Поворачивайте динамометрический ключ по часовой стрелке, пока не услышите двойной щелчок.

ПРИМЕЧАНИЕ.Основание для затяжки и динамометрический ключ должны находиться в стерильной зоне на случай, если понадобится заменить наконечник во время процедуры.

73


Соединение стыковочного конуса и отводной трубки1. Вставьте наконечник в стыковочный конус с

широкой стороны. Затем наденьте стыковочный конус на шейку рукоятки-фрагментатора так, чтобы белые точки совпали.

2. Поворачивайте стыковочный конус по часовой стрелке, пока он не зафиксируется на месте, а белая точка на нем не поравняется с белой точкой на корпусе рукоятки-фрагментатора.

Убедитесь, что белые точки на стыковочном конусе и корпусе рукоятки-фрагментатора совпадают.

3. Наденьте отводную трубку на основание стыковочного конуса. Убедитесь, что отводная трубка не покрывает дистальный конец абразивной поверхности наконечника.

Прокачка системыЗавершив установку, выполните прокачку ирригационной системы, как описано в Руководстве пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы CUSA Clarity. Повторяйте процедуру прокачки, пока ирригационная жидкость не начнет поступать из наконечника рукоятки-фрагментатора.

Тестирование рукоятки-фрагментатораЗавершив прокачку системы, протестируйте рукоятку-фрагментатор, чтобы убедиться в правильности сборки наконечника. Обратитесь к Руководству пользователя ультразвуковой хирургической аспирационной системы CUSA Clarity, чтобы посмотреть инструкции по тестированию рукоятки-фрагментатора.

ВНИМАНИЕ!Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного изделия только по запросу лицензированного работника здравоохранения.

Стерильность гарантируется, только если упаковка закрыта и не повреждена.

ПОЯСНЕНИЕ ПО ИНФОРМАЦИИ ОБ ИЗДЕЛИИКОРПОРАЦИЯ INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») ПРОЯВИЛА РАЗУМНУЮ ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ВЫБОРЕ МАТЕРИАЛОВ И ПРОИЗВОДСТВЕ ДАННЫХ ИЗДЕЛИЙ. INTEGRA ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ЭТИ ИЗДЕЛИЯ СООТВЕТСТВУЮТ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ ПО ПРОДУКТУ, УКАЗАННОЙ В МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА ИЛИ ПРИМЕНИМОМ КАТАЛОГЕ ПРОДУКЦИИ. ЭТА ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ, И INTEGRA ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ЛЮБЫХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ЯВНЫХ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В ЧАСТНОСТИ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. INTEGRA НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ ПОТЕРИ, УЩЕРБ ИЛИ ИЗДЕРЖКИ, НЕПОСРЕДСТВЕННО ИЛИ ОПОСРЕДОВАННО ВОЗНИКАЮЩИЕ ВСЛЕДСТВИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ ИЗДЕЛИЙ. INTEGRA НЕ ПРИНИМАЕТ НА СЕБЯ И НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ПРАВ ДРУГИМ ЛИЦАМ ВОЗЛАГАТЬ КАКИЕ-ЛИБО ДРУГИЕ ИЛИ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СВЯЗИ С ДАННЫМИ ИЗДЕЛИЯМИ.

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ES – ESPAÑOL

IntroducciónLa punta de hueso estéril está disponible para su uso con el dispositivo de mano CUSA® Clarity (C7023) de 23 kHz:

Descripción Diámetro

C7420SEA Punta de hueso 2,78 mm

C7420S Punta de hueso 2,78 mm

ADVERTENCIALa punta de hueso CUSA® Clarity se utiliza para extraer hueso y otros tejidos calcificados. No aplique una carga lateral excesiva con estas puntas.

Uso previstoLa punta de hueso CUSA Clarity está diseñada para su uso con el sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA® Clarity. Consulte el manual del operador del sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA Clarity para conocer las indicaciones, contraindicaciones y advertencias. La punta está diseñada para usarse sólo con hueso.

Usuarios a los que va destinadoLos usuarios a los que van destinadas estas instrucciones de uso (IFU) y el equipo que describen son médicos cualificados con formación profesional en la técnica quirúrgica y el procedimiento quirúrgico en particular que se va realizar, así como con formación en el uso de este equipo.

Símbolos utilizados en el etiquetado

0086 0123 El producto cumple con los requisitos

de la directiva 93/42/CEE

PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos colegiados o con prescripción facultativa.

Este producto no está fabricado con látex de caucho natural

STERILE EO Esterilizado con óxido de etileno

Fabricante

Fecha de fabricación

Siga las instrucciones de uso

Temperatura de funcionamiento: +10°C a +35°CTemperatura de almacenamiento y transporte: -18°C a +60°C


Número de lote

No reutilizar

No vuelva a esterilizarlo

Usar antes de (AAAA-mm-dd)

No utilizar si el embalaje está dañado

No seguro para RM

Mantener el producto seco

Humedad de funcionamiento: Del 30% al 85%

Humedad de almacenamiento y transporte: Del 15% al 85%

Apirógeno

Presión atmosférica: 500 hPa a 1060 hPa

ADVERTENCIACUSA® Clarity 23 kHz CEM™ No se permite el uso del dispositivo cónico con la punta de hueso.

ADVERTENCIASe prohíbe realizar cualquier modificación de este equipo.

1

2

4

3

1 1 punta

2 1 dispositivo cónico

3 1 conducto

4 1 estilete

Contenido

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ES – ESPAÑOL

ADVERTENCIACuando el dispositivo de mano está encendido, el contacto de la punta con una superficie dura (por ejemplo, instrumentos de metal, bandeja, grapas, clips, instrumental, etc.) puede dañar la punta del dispositivo de mano.

ADVERTENCIASi el usuario toca la punta del dispositivo de mano mientras está encendido, pueden producirse lesiones o daños.

ADVERTENCIAPara evitar lesiones o daños en el equipo, ponga el sistema en modo de espera antes de cambiar la punta o eliminar una obstrucción.

ADVERTENCIAPosible riesgo de quemadura: las puntas CUSA Clarity utilizan un conducto de silicona. Si se ejerce presión en el conducto contra el lado de la superficie de vibración a lo largo de la punta, se puede provocar un calentamiento excesivo, el cual puede quemar el tejido adyacente del punto quirúrgico.

ADVERTENCIA

La carga excesiva de las puntas CUSA Clarity en el punto quirúrgico puede provocar un calentamiento debido a la transmisión de la potencia acústica y de vibración. Es fundamental controlar correctamente la temperatura del punto quirúrgico con la ayuda de la configuración adecuada de irrigación y aspiración.

ADVERTENCIA

Evite una excesiva carga lateral de las puntas CUSA Clarity. Podrían producirse lesiones en el paciente o el usuario, así como daños en el equipo.

ADVERTENCIALos ajustes de irrigación y aspiración deben ser equilibrados para permitir un enfriamiento suficiente de la superficie abrasiva de cada punta. Se debe maximizar la irrigación de la superficie abrasiva de cada punta para evitar el calentamiento excesivo.

ADVERTENCIACuando pruebe el dispositivo de mano, evite que la punta entre en contacto con cualquier persona u objeto durante su activación. Podrían producirse lesiones en el paciente o en el usuario, así como daños en la punta del dispositivo de mano.

El contacto con cualquier objeto podría causar un fallo de la prueba.

ADVERTENCIANo encienda el dispositivo de mano sin realizar un ciclo de cebado (es decir, el líquido de irrigación debe fluir desde la punta distal del dispositivo de mano). Un fallo en el cebado del dispositivo de mano podría provocar daños permanentes en el dispositivo (componentes externos o internos) y causar intercambio de calor con el paciente o usuario, así como quemaduras en el tejido.

ADVERTENCIAPara garantizar la esterilidad, monte el dispositivo de mano y la punta solamente en un área estéril.

Información sobre la esterilizaciónSe suministra esterilizado. Todos los elementos de este paquete son para uso exclusivo en un único paciente. Las puntas estériles se pueden volver a esterilizar una vez si no se han usado. Esterilice solo por vapor. Consulte el manual del operador del sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA Clarity para conocer los parámetros de esterilización por vapor.

Para este procedimiento, utilice la llave dinamométrica estéril y desechable (C7601) de 23 kHz y la base de apriete esterilizable (C7623) de 23 kHz.

Información de seguridad de RMConsulte el manual del operador del sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA Clarity para conocer toda la información de seguridad de RM.

Cómo deshacerse de las puntasLa punta CUSA Clarity debe eliminarse de conformidad con los protocolos hospitalarios de las normativas regionales.

ADVERTENCIALos dispositivos de un solo uso son para uso exclusivo en un único paciente. No los vuelva a procesar ni utilizar. Las puntas se rompen durante la reutilización.

Ciclo de servicioEn condiciones de carga máxima, la consola CUSA® Clarity resulta adecuada para tiempos de activación ultrasónica de 10 minutos de encendido y 5 minutos de apagado.

Ajuste recomendadoPara la fragmentación ósea, los ajustes recomendados son 100% de amplitud y una tasa de irrigación mínima de 10 mL/ min.

Montaje del dispositivo de mano en el campo estérilNOTA:Para obtener información acerca del cambio de las puntas en un área estéril, consulte la sección de cambio de las puntas en un área estéril durante un procedimiento quirúrgico en el manual del operador del sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA® Clarity.

NOTA:Mantenga el estilete en el área estéril para solucionar los problemas de obstrucción. No utilice el estilete sin poner el sistema en modo de espera.

76

ES – ESPAÑOL

ADVERTENCIAEl dispositivo de mano y sus accesorios (punta, conducto, estilete y dispositivo cónico) se deben esterilizar antes de su uso quirúrgico. Antes de utilizarla, esterilice la base de apriete en la bandeja del esterilizador con el dispositivo de mano.

Conexión de una punta1. Enrosque una punta al cuerpo de conexión del

dispositivo de mano girando la punta con los dedos en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretada.

Coloque la base de apriete en una superficie plana o en un lugar específico de la bandeja de esterilización.

ADVERTENCIAAntes de usarla, esterilice la base de apriete de la bandeja de esterilización con el dispositivo de mano.

2. Coloque el dispositivo de mano en la base de apriete tal y como se muestra y compruebe que los dos lados planos de metal encajan perfectamente en la ranura de metal situada en el extremo de la base.

3. Sujete el dispositivo de mano en la base y coloque la llave dinamométrica proporcionada (el lado de color hacia el dispositivo de mano) sobre la punta.

PRECAUCIÓNPara evitar daños en el producto, utilice siempre la base de apriete para sujetar el dispositivo de mano mientras usa la llave dinamométrica para apretar o aflojar la punta. Evite apretar la punta en exceso.

4. Gire la llave dinamométrica en el sentido de las agujas del reloj hasta que haga clic dos veces.

NOTA:Mantenga la llave dinamométrica y la base en el área estéril por si necesita cambiar una punta durante el procedimiento.

Acoplamiento del dispositivo cónico y del conducto1. Deslice el extremo más largo del conducto cónico

sobre la punta y deslícelo hacia abajo sobre el cuello del dispositivo de mano al mismo tiempo que comprueba que los puntos blancos están alineados.

2. Gire el dispositivo cónico hacia la derecha hasta que encaje y el punto blanco del dispositivo cónico esté alineado con el punto blanco del cuerpo del dispositivo de mano.

Compruebe que los puntos blancos estén alineados en el dispositivo cónico y el dispositivo de mano.

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ES – ESPAÑOL

3. Deslice el conducto por la base del dispositivo cónico. Asegúrese de que la chimenea no cubra el extremo distal, superficie abrasiva, de la punta.

Cebado del sistemaUna vez que haya completado la preparación del sistema, cebe el sistema de irrigación tal y como se describe en el manual del operador del sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA Clarity. Repita el cebado hasta que aparezca líquido de irrigación en la punta del dispositivo de mano.

Comprobación del dispositivo de manoUna vez que haya completado el cebado del sistema, pruebe el dispositivo de mano para asegurarse de que ha montado la punta correctamente. Consulte el manual del operador del sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA Clarity para conocer las instrucciones sobre cómo probar el dispositivo de mano.

PRECAUCIÓNLas leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos colegiados o con prescripción facultativa.

La esterilidad está garantizada a menos que el paquete esté abierto o dañado.

DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA PRESTADO LA ATENCIÓN LÓGICA A LA SELECCIÓN DE MATERIALES Y A LA MANO DE OBRA DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SE AJUSTARÁN A LA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTOS SEGÚN LO ESTIPULADO EN EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS O EN EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA EXCLUYE TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

78

SV – SVENSKA

IntroduktionDen sterila benspetsen är tillgänglig för användning med 23 kHz CUSA® Clarity handstycke (C7023):

Beskrivning Diameter

C7420SEA Benspets 2,78 mm

C7420S Benspets 2,78 mm

VARNINGCUSA® Clarity Benspets är avsedd för att ta bort ben och annan förkalkad vävnad. Applicera inte överdriven sidobelastning med dessa spetsar.

Avsedd användningCUSA Clarity Benspets är avsett för användning med CUSA® Clarity kirurgiskt aspirationssystem med ultraljud. Se indikationer, kontraindikationer och varningar i användarhandboken till CUSA Clarity kirurgiskt aspirationssystem med ultraljud. Spetsen är endast avsedd för användning med ben.

Avsedda användareDe avsedda användarna av denna bruksanvisning och utrustningen den beskriver är kompetent sjukvårdspersonal som är utbildad i den särskilda kirurgiska teknik och det kirurgiska ingrepp som ska utföras, och utbildad i användningen av denna utrustning.

Symboler som används på märkningen

0086 0123 Produkten uppfyller kraven i direktiv

93/42/EEG

FÖRSIKTIGT! Federal lag (USA) begränsar den här enheten till försäljning av eller på ordination av en läkare

Den här produkten är inte tillverkad av naturgummilatex

STERILE EO Steriliserad med etylenoxid

Tillverkare

Tillverkningsdatum

Följ bruksanvisningen

Drifttemperatur: +10°C till +35°C

Transport- och förvaringstemperatur: -18°C till +60°C

Katalognummer

Partinummer

Får ej återanvändas

Får ej omsteriliseras

Använd efter (ÅÅÅÅ-MM-DD)

Får ej användas om förpackningen är skadad

Inte MR-säker

Förvaras torrt

Fuktighet vid drift: 30 % till 85 %

Transport- och förvaringsfukt: 15 % till 85 %

Ej feberframkallande

Lufttryck: 500 hPa till 1060 hPa

VARNINGCUSA® Clarity 23 kHz CEM™ Noskon är inte tillåten för användning med benspets.

VARNINGDenna utrustning får inte ändras på något sätt.

1

2

4

3

1 1 Spets

2 1 Noskon

3 1 Hylsa

4 1 Ledare

Innehåll

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SV – SVENSKA

VARNINGNär strömmen till handstycket är på kan kontakt mellan spetsen och en hård yta (en metallbricka för instrument, klamrar, klämmor, instrument osv.) skada spetsen på handstycket.

VARNINGOm användaren vidrör spetsen medan strömmen till handstycket är påslagen kan det leda till personskada.

VARNINGUndvik personskador och skador på utrustningen genom att försätta systemet i vänteläge innan spetsen byts ut eller en tilltäppt spets rengörs.

VARNINGRisk för brännskada – CUSA Clarity-spetsar har en silikonhylsa. Om hylsan trycks ihop mot den vibrerande ytans sida längs spetsens längd kan det orsaka alltför hög uppvärmning, vilket kan leda till brännskada på intilliggande vävnad på operationsstället.

VARNINGÖverbelastning av CUSA Clarity-spetsarna på operationsstället kan framkalla uppvärmning till följd av överföringar av vibrationer och akustisk energi. Värmehantering av operationsstället är nödvändig med hjälp av lämpliga spol- och aspirationsinställningar.

VARNINGUndvik överdriven sidobelastning på CUSA Clarity-spetsarna. Detta kan medföra att patienten och/eller användaren skadas eller att skada uppstår på utrustningen.

VARNINGIrrigations- och aspirationsinställningarna måste balanseras för att möjliggöra tillräcklig kylning av varje spets slipande yta. Irrigation till varje spets slipande yta bör maximeras för att undvika överdriven uppvärmning.

VARNINGNär handstycket testas ska spetsen inte tillåtas komma i kontakt med någon eller något under spetsaktiveringen. Kontakt kan medföra att patienten och/eller användaren skadas eller att skada uppstår på handstyckets spets.

Kontakt med något kan även leda till att testet misslyckas.

VARNINGSlå inte på strömmen till handstycket utan att utföra en påfyllningscykel (dvs. spolvätska måste flöda från handstyckets distala spets). Om påfyllningscykeln inte utförs kan det medföra permanent skada på handstycket (invändiga och/eller utvändiga delar) och framkalla värmeväxling med patienten och/eller användaren och orsaka brännskador på vävnad.

VARNINGFör att säkerställa sterilitet ska sterilt handstycke och spets endast monterats i det sterila fältet.

Information om steriliseringLevereras steril. Alla artiklar i detta paket är endast för engångsbruk. Sterila spetsar kan omsteriliseras en gång om oanvända. Endast ångsterilisering. Parametrar för ångsterilisering finns i användarhandboken till CUSA Clarity kirurgiskt aspirationssystem med ultraljud.

För denna procedur används den sterila och disponibla 24 kHz momentnyckeln (C7601) och den steriliserbara vridningsbasen (C7623).

MR-säkerhetsinformationFullständig information om MR-säkerhet finns i användarhandboken till CUSA Clarity kirurgiskt aspirationssystem med ultraljud.

Avyttring av spetsarnaCUSA Clarity-spetsen måste avyttras i enlighet med regionalt föreskrivna regler för sjukhus.

VARNINGEnheter för engångsbruk är endast avsedda att användas med en patient. Får ej ombearbetas eller återanvändas. Spetsar går sönder under återanvändning.

ArbetscykelUnder förhållanden med maximal belastning är CUSA® Clarity-konsolen lämplig för ultraljudsaktiveringstider med 10 minuter på, 5 minuter av.

Rekommenderad inställningFör benfragmentering är rekommenderade inställningar 100 % amplitud och den minsta irrigationstakten är 10 mL/ min.

Montera handstycket i det sterila fältetOBS!Information om byte av spets i det sterila fältet finns i avsnittet “Changing Tips in the Sterile Field During a Surgical Procedure” i användarhandboken till CUSA Clarity kirurgiskt aspirationssystem med ultraljud.

OBS!Se till att ha kvar ledaren i det sterila fältet för åtgärdande av eventuella tilltäppningar. Använd inte ledare utan att sätta systemet i vänteläge.

VARNINGHandstycket och dess tillbehör (spets, hylsa, ledare och noskon) måste vara sterila innan de används kirurgiskt. Sterilisera vridningsbasen i steriliseringsfacket tillsammans med handstycket innan de används.

80

SV – SVENSKA

Ansluta spetsen1. Trä på en spets på handstyckets kopplingsenhet

genom att skruva den medurs tills den sitter åt ordentligt.

Placera vridningsbasen på en plan yta eller i den avsedda zonen på steriliseringsbrickan.

VARNINGSterilisera vridningsbasen på steriliseringsbrickan tillsammans med handstycket innan de används.

2. Placera handstycket på vridningsbasen enligt bilden och se till att de två platta metallsidorna sitter tätt i metallskåran i änden av basen.

3. Håll handstycket i basen och placera den medföljande momentnyckeln (färgsidan mot handstycket) över spetsen.

OBSFör att undvika produktskador ska handstycket alltid hållas fast med vridningsbasen medan spetsen dras åt eller lossas med momentnyckeln. Dra inte åt spetsen för hårt.

4. Vid momentnyckeln medurs tills den klickar två gånger.

OBS!Håll momentnyckeln och vridningsbasen i det sterila fältet i fall du behöver byta spets under proceduren.

Ansluta noskonen och hylsan1. Trä noskonens bredare ände över spetsen och

dra ned den över handstyckets hals så att de vita punkterna är i linje med varandra.

2. Vrid noskonen medurs tills den låses på plats och den vita punkten på noskonen är i linje med den vita punkten på handstyckets kropp.

Se till att de vita punkterna på noskonen och handstycket är i linje med varandra.

3. Trä på hylsan på noskonens bas. Se till att hylsan inte täcker den distala ändens slipande yta av spetsen.

Fylla på systemetNär du har avslutat systemkonfiguration ska irrigationssystemet fyllas på enligt beskrivningen i användarhandboken till CUSA Clarity kirurgiskt aspirationssystem med ultraljud. Upprepa påfyllningen tills du ser irrigationsvätska vid handstyckets spets.

81

SV – SVENSKA

Testa handstycketNär du har avslutat påfyllningen måste du testa handstycket för att säkerställa att spetsen är korrekt monterad. Instruktioner för testning av handstycket finns i användarhandboken till CUSA Clarity kirurgiskt aspirationssystem med ultraljud.

OBSFederal lag (USA) begränsar den här enheten till försäljning av eller på ordination av en läkare.

Sterilitet garanteras om inte förpackningen öppnas eller skadas.

AVSLÖJANDE AV PRODUKTINFORMATIONINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (”INTEGRA”) HAR UTÖVAT RIMLIG OMSORG VID VAL AV MATERIAL OCH TILLVERKNING AV DESSA PRODUKTER. INTEGRA GARANTERAR ATT DESSA PRODUKTER SKA ÖVERENSSTÄMMA MED DEN BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI SOM ANGES I PRODUKTENS MÄRKNING ELLER TILLÄMPLIG PRODUKTKATALOG DENNA GARANTI ÄR EXKLUSIV OCH INTEGRA FRÅNSÄGER SIG ALLA ANDRA GARANTIER, OAVSETT OM DE ÄR UTTALADE ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSAT TILL GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. INTEGRA ANSVARAR INTE FÖR NÅGON OAVSIKTLIG ELLER EFTERFÖLJANDE FÖRLUST, SKADA ELLER UTGIFT, SOM DIREKT ELLER INDIREKT UPPSTÅR TILL FÖLJD AV ANVÄNDNING AV DESSA PRODUKTER. INTEGRA VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUKTORISERAR NÅGON PERSON ATT PÅ DESS UPPDRAG PÅTA SIG NÅGOT ANNAT ELLER YTTERLIGARE ANSVAR I SAMBAND MED DESSA PRODUKTER.

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Intentional Blank

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Intentional Blank

Integra LifeSciences (Ireland) LimitedIDA Business & Technology ParkSraghTullamoreCounty OffalyIreland

USA & Canada: (800) 997-4868 Outside USA: (609) 936-5400

www.integralife.com

Assembled in: USA

Patent Pending

Manufacturer

01230086

Integra, the Integra logo and CUSA are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. MicroTip is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries. ©2019 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 92905697 Rev. B 05/19 0982094-5

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