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UNIDAD 6

• COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS

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GÉNESIS INSTITUTIONAL REVIEW BOARD

•Surgeon General crea la regulación que será exigida a toda la investigación con fondos del departamento de Salud, Educación, Bienestar (1950-60)

• 1974 Conformación del Acta Nacional de Investigación: los requerimientos se extienden a todas las investigaciones con seres humanos que reciban fondos públicos y a las instituciones

•El Acta Nacional de Investigación Estableció mediante Ley pública 93-348 la obligatoriedad de que todas las instituciones que realizan Investigación biomédica o conductual con sujetos humanos tuviesen un IRB

Programa Internacional de FormaciónÉtica de la Investigación Biomédica y Psicosocial

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FUNCIÓN IRB

•Revisar y evaluar todas las propuestas de Investigación con humanos antes de que estas empiecen, con el objetivo de ayudar a los investigadores a tener las precauciones necesarias en temas ético-científicos.

IRB Acompañamiento


1. Principios de la Bioética y Ética Comunitaria2. Reconocimiento Legal e Institucional – Representación

Social3. Independencia e interdisciplinariedad4. Diálogo y reflexión: decisiones, educación, promoción

FUNDAMENTOS COMITÉS DE ÉTICA FUNDAMENTOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓNDE LA INVESTIGACIÓN

LOS COMITÉS DE EVALUACIÓN ÉTICA Y LAS PAUTAS CIOMS 2002

• Características:

• Interdisciplinario: médicos, profesionales de la salud, científicos, abogados, eticistas, clero, legos de la comunidad

• Independientes del equipo de investigación

• Independencia de beneficios financieros o materiales

• No separado de la evaluación científica

• Salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos

• Control de datos


• Responsabilidades:

• Asegurarse intervenciones de la investigación se hagan disponibles en país anfitrión una vez establecida efectividad y seguridad

• Protección de sujetos a posibles reacciones adversas

• Justificación de exclusión de grupos o comunidades (pauta 12)

• Justificación de inclusión de grupos vulnerables

• Protección de confidencialidad y excepciones aceptadas

• Garantías de compensación por perjuicios derivados de la investigación (pauta 19)



• Condiciones del lugar donde se lleva a cabo la investigación

• Conservar registros y tomar medidas para evaluar el progreso de la investigación

• Cualificaciones de los investigadores

• Resolución aspectos éticos en principio y practica

• Compensaciones aceptables por participar en la investigación (pauta 7)

• Aceptabilidad del uso de controles alternativos a intervenciones de efectividad comprobada (pauta 11)



• Minimización de riesgos y maximización de beneficios (justificación)

• Procedimientos satisfactorios de obtención de consentimiento informado

• Aprobación de omisión de consentimiento informado (pauta 4)

• Aprobación de retención de información y engaño en el proceso de consentimiento informado (pauta 6)

• Selección justa de los sujetos

• Seguridad de las intervenciones para los seres humanos

• Investigación científica válida

Los CEIC afrontan los quiebres sociales que pueden provocar los protocolos de investigación y la búsqueda del valor desde una sumatoria de perspectivas:

Universalista, DDHH, respeto a la dignidadContextualPluralista, fruto de la modernidadInterdisciplinarCientíficaJurídica

CARACTERÍSTICAS COMITÉS DE ÉTICA DE LA CARACTERÍSTICAS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN INVESTIGACIÓN

rrequisitos de los estudiosequisitos de los estudios

Consentimiento informado del sujetoConsentimiento informado del sujeto Compromiso del investigador con pautas Compromiso del investigador con pautas

éticas preestablecidaséticas preestablecidas Protocolo de investigación detalladoProtocolo de investigación detallado Seguro para efectos adversosSeguro para efectos adversos Informe de potenciales beneficiosInforme de potenciales beneficios Estudio previo de toxicidad en animalesEstudio previo de toxicidad en animales Informe fundamentado y favorable del Informe fundamentado y favorable del

Comité de Comité de ÉÉtica correspondientetica correspondiente

rrequisitos de los equisitos de los investigadoresinvestigadores

El investigador principal debe cumplir las El investigador principal debe cumplir las siguientes condiciones:siguientes condiciones:

Acreditación profesional, de médico-cirujano Acreditación profesional, de médico-cirujano o calificación académica de al menos 5 años o calificación académica de al menos 5 años (y con apoyo médico)(y con apoyo médico)

Acreditación de experiencia en el área de la Acreditación de experiencia en el área de la investigacióninvestigación

Curriculum vitae actualizadoCurriculum vitae actualizado

requisitosrequisitos de las de las institucionesinstituciones

• Demostrar experiencia previa, en la Demostrar experiencia previa, en la atención de personas semejantes a las del atención de personas semejantes a las del estudio.estudio.

• Cartas de proposición y de aceptación, por Cartas de proposición y de aceptación, por parte del investigador y de la “autoridad” parte del investigador y de la “autoridad” de la institución.de la institución.

• Carta-descripción del sitio donde se Carta-descripción del sitio donde se ejecutará el estudio (infraestructura, ejecutará el estudio (infraestructura, recursos materiales y humanos)recursos materiales y humanos)

rrequisitos de los equisitos de los patrocinadorespatrocinadores

Proponer el estudio clínico y un Proponer el estudio clínico y un investigador responsableinvestigador responsable

Asegurar un campo clínicoAsegurar un campo clínico Facilitar al investigador toda la Facilitar al investigador toda la

información disponibleinformación disponible Asegurar la correcta ejecución del Asegurar la correcta ejecución del

estudio (monitoreo e informes estudio (monitoreo e informes periódicos al Comité de periódicos al Comité de ÉÉtica)tica)

1. Independencia, Interdisciplinariedad, Multicultural, 2. Neutrales políticamente3. Miembros: 7 a 14 (médicos, científicos, farmacéuticos,

filosofos, religiosos, abogadoss, trabajadores sociales, profesionales de la salud, civiles

4. Miembros permanentes y no permanentes (expertos, representantes de potenciales sujetos de investigación)

CARACTERÍSTICAS COMITÉS DE ÉTICA DE LA CARACTERÍSTICAS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN PAÍSES INVESTIGACIÓN EN PAÍSES

DESARROLLADOS DESARROLLADOS

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GÉNESIS COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS Latinoamérica (80-90)

•Nacen mayormente frente a la exigencia externa de evaluación de los estudios, requerimientos FDA

•Incremento de los estudios multicéntricos, internacionales

•La evaluación ético científica es realizada dualmente por organismos ya existentes

•Comité científico, que evalúa la corrección metodológica

•Comité ética hospitalaria CHE evalúa el CI


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GÉNESIS COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS

Latinoamérica (Finales del s XX, actualidad)•Empiezan a aparecer normativas, Brasil, Chile,

Costa Rica

•Se empiezan a crear los CEIC

•Algunos países empiezan a acreditar externamente a sus CEIC y otros desarrollan procesos internos de acreditación


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COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS

DIFICULTADES LATINOAMÉRICA

1. El control ético de la investigación no es entendido ni valorado por los investigadores2. Falta de proceso formal de análisis ético de propuestas de investigación en algunas Instituciones 3. Percepción de ser un obstáculo administrativo para los investigadores3. Falta de capacidad administrativa y financiera para realizar todas las actividades propuestas para los comités 4. La convicción de que los protocolos extranjeros no necesitan análisis local5. Falta de conocimiento de las funciones y metas de los comités de evaluación ética de la investigación por los investigadores


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•6. Falta de delimitación de roles entre los miembros de los comités de ética de la investigación

•7. Falta de conocimiento de los investigadores de las pautas éticas internacionales para investigación con seres humanos

•8. Falta de mecanismos de seguimiento y monitoreo

•9. Falta de diferenciación entre comités de ética de la investigación y comités de ética asistenciales

•10. Evaluación dispareja de los protocolos

•11.Críticas de CRO, farmacéuticas, empresas patrocinantes, por esta situación

•12 Exigencia de estandardización de los procesos de evaluación


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•13. Desconocimiento y poca sistematización de lo que se ha de evaluar y como se ha de evaluar

•14. Falta de capacitación de los miembros con una perspectiva de complementariedad de disciplinas y sensibilidades

•15. Falta de dependencia y de participación amplia efectiva

•16. Falta de regulación de conflictos de intereses

•17. Falta de calificación de los miembros para emitir pronunciamientos bioéticos o para evaluar protocolos de investigación


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REGULACIÓN SOCIAL Y LEGAL


Correspondencia entre los niveles jerárquicos:- Constitución- Código Civil- Código Penal- Ley de Salud- Reglamentos- Normas Técnica- Reglamentos Comités de Ética de la investigación


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TIPOS DE NORMATIVIDAD INVESTIGACIÓN

A) Códigos de Deontología ProfesionalB) Reglamentos Asociaciones ProfesionalesC) Reglas de conducta institucionalD) Orientaciones Comités de Ética

Críticas:- Falta de poder coercitivo- Impuestas, falta de representatividad social


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NORMATIVIDAS PAÍSES LATINOAMERICANOS

1) Constitución: Principios generales (dignidad, Tratados, derecho a la atención de salud) y legitimidad normas

2) Ley de Salud: Norma creación de comités de evaluación ética de la investigación

3) Reglamentos: Composición y facultades comités de ética de la investigación

4) Normas Técnicas: especificar y uniformar el funcionamiento técnico de los comités de ética de la investigación


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NORMATIVIDAS PAÍSES LATINOAMERICANOS - DIFICULTADES

1) Normativas incompletas o falta de ellas. Lagunas de la Ley suplidas por Códigos profesionales

2) Falta de incorporación de principios normativos éticos internacionales

3) Las políticas públicas nacionales de investigación no fundamentadas en principios éticos, científicos y de atención a necesidades sociales

4) Legitimidad y acreditación de los comités de ética de la investigación


MONITOREO

Realizado por

Investigadorprincipal

PatrocinadorGrupo

específicoComité

independiente

Aspectosmédicos

Aspectosmetodológicos

Consejos para Monitoreode Datos y Seguridad

(DSMBs)

Encuesta a ONCYT de las Américas

1.1. Existe un déficit serio del control ético en investigación, por Existe un déficit serio del control ético en investigación, por falta de profesionales calificados para la evaluación de falta de profesionales calificados para la evaluación de protocolosprotocolos

2.2. Hay también claras deficiencias respecto de normativas Hay también claras deficiencias respecto de normativas nacionales que regulen la investigación en seres humanosnacionales que regulen la investigación en seres humanos

3.3. Aunque tiende a mejorar, sigue habiendo Aunque tiende a mejorar, sigue habiendo pocos Comités pocos Comités Nacionales que supervisen el trabajo de los comités locales y la Nacionales que supervisen el trabajo de los comités locales y la investigación en generalinvestigación en general

4.4. Es necesario capacitar urgentemente a Es necesario capacitar urgentemente a profesionales calificados profesionales calificados que conformen Cque conformen Comités de Evaluación Científica y Bioéticaomités de Evaluación Científica y Bioética

ConclusionesConclusiones

ConsecuenciasConsecuencias

• Riesgo de desarrollar investigación que no respeta los derechos fundamentales de las personas

• Riesgo de comprometer la investigación relevante para la salud de la población

• Desarrollo de una investigación que no es coherente con las prioridades de salud del país anfitrión (10/90 gap)

A nivel de los ComitésA nivel de los Comités::

Desde el inicio de la “preocupación internacional” Desde el inicio de la “preocupación internacional” sobre el tema se observa un aumento notable del sobre el tema se observa un aumento notable del número total de Comités y del nivel de número total de Comités y del nivel de preparación de sus integrantespreparación de sus integrantes

Incluye la participación de profesionales no Incluye la participación de profesionales no médicos (comités multidisciplinarios) y de la médicos (comités multidisciplinarios) y de la comunidadcomunidad

Establece una mayor rigurosidad en los Establece una mayor rigurosidad en los procedimientos y en el análisis ético de las procedimientos y en el análisis ético de las investigaciones en seres humanosinvestigaciones en seres humanos

Impulsa la creación de programas de formación Impulsa la creación de programas de formación continuacontinua

Beneficios y avances en Beneficios y avances en América Latina y el CaribeAmérica Latina y el Caribe

ciebcieb gÉnesis institutional review board surgeon general crea la regulación que será exigida a...

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