check list do lab oratorio doc_20

8/2/2019 Check List Do Lab Oratorio DOC_20

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FR 18 CHECK-LIST PARA AVALIAO DOS REQUISITOS DA DIREO DA NBR ISO/IEC 17025

FORMULRIO REVISO: 4NOV/2008

REDE METROLGICA RS Pgina 1 de 13

Laboratrio(s) avaliado(s): N

Perodo de Avaliao:Data inicial da avaliao: ___/___ /______ Data trmino da

avaliao: ___/___ /______

Avaliadores: Assinatura: _____________________________ _____________________________

_____________________________ _____________________________ _____________________________ _____________________________

Obs.:Os itens relacionados a seguir esto descritos conforme aNBR ISO/IEC 17025:2005. As siglas utilizadas a seguir so:

S - Satisfatrio NM - Necessita melhoria I - Insatisfatrio NA - No aplicvelNC atendida Marcar com X as no-conformidades atendidas at avaliao de conformidade

DOCUMENTO ORIENTATIVO


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FR 18 Check-list para Avaliao dos Requisitos Gerenciais da NBR ISO/IEC 17025 rev. 04

Subtotal de itens no-conformes ____

Subtotal de itens no-aplicveis ____ REDE METROLGICA RS Pgina 2 de 13

Itens a Verificar S NM I NA observaes NCatendida4 REQUISITOS DA DIREO4.1 Organizao4.1.1O laboratrio ou a organizao da qual faz parte uma entidade que pode ser le-galmente responsvel?4.1.2O laboratrio tem responsabilidade para realizar suas atividades de ensai-o/calibrao de modo a atender aos requisitos da ISO 17025 e satisfazer as necessi-dades dos clientes e da Rede Metrolgica?4.1.3O sistema de gerenciamento do laboratrio cobre os trabalhos realizados nas suasinstalaes permanentes, em locais fora de suas instalaes permanentes ou eminstalaes associadas ao laboratrio, temporrias ou mveis?4.1.4Se o laboratrio for parte de uma organizao que realiza outras atividades, alm deensaios/calibraes, as responsabilidades do pessoal-chave da organizao, quetenha um envolvimento ou influncia nas atividades de ensaio/calibrao so defi-nidas de modo a identificar potenciais conflitos de interesse?4.1.5O laboratrio:a) tem pessoal gerencial e tcnico com autoridade e recursos necessrios para de-sempenhar suas tarefas e para identificar a ocorrncia de desvios do sistema daqualidade ou dos procedimentos para a realizao de ensaios/calibraes, e parainiciar aes para prevenir ou minimizar tais desvios?b) tem meios para assegurar que sua gerncia e o seu pessoal esto livres de pres-ses e influncias indevidas, internas ou externas, que possam afetar adversamente

a qualidade dos seus trabalhos?c) tem polticas e procedimentos para assegurar a proteo das informaes confi-denciais e direitos de propriedade dos seus clientes, incluindo os procedimentospara a proteo ao armazenamento e transmisso eletrnica dos resultados?


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Itens a Verificar S NM I NA observaes NCatendidad) possui polticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer ativida-des que possam diminuir a confiana na sua competncia, imparcialidade, julgamen-to ou integridade operacional?e) define a estrutura organizacional e gerencial do laboratrio, seu lugar na organiza-o e as relaes entre a gerncia da qualidade, operaes tcnicas e servios deapoio?f) especifica a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo pesso-al que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios e/oucalibraes?g) supervisiona adequadamente o pessoal de ensaio e calibrao, atravs de pessoasfamiliarizadas com os mtodos e procedimentos?h) possui uma gerncia tcnica responsvel pelas operaes tcnicas e pela provisode recursos necessrios para assegurar a qualidade?i) possui um gerente da qualidade, que tem acesso direto ao mais alto nvel gerencial,com a responsabilidade e autoridade para assegurar que o sistema da qualidade sejaimplementado e seguido permanentemente? j) possui substitutos nomeados para o pessoal-chave no nvel gerencial? (algumaspessoas podem ter mais de uma funo e pode ser impraticvel designar substitutospara cada funo)k) assegurara que seu pessoal est consciente da pertinncia e importncia de suasatividades e de como eles contribuem para alcanar os objetivos do sistema de ges-to ? 4.1.6A Alta Direo assegurara que os processos adequados de comunicao sejam esta-belecidos no laboratrio e que haja comunicao a respeito da eficcia do sistema degesto ?4.2 Sistemade Gesto 4.2.1O laboratrio:a) mantm um sistemade gestoapropriado ao escopo das suas atividades, docu-mentando suas polticas, procedimentos e instrues na extenso necessria paraassegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibraes?


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Itens a Verificar S NM I NA observaes NCatendidab) disponibiliza a documentao do sistema para ser comunicada, compreendida eimplementada pelo pessoal apropriado?4.2.2As polticas e objetivos do sistemade gestoesto definidas?Objetivos gerais so documentados numa declarao da poltica da qualidade?A declarao da poltica da qualidade emitida sob autoridade do executivo-chefe eengloba os seguinte itens:a) o comprometimento da gerncia com as boas prticas profissionais e com a quali-dade dos seus servios no atendimento aos seus clientes?b) a declarao da gerncia sobre o nvel do servio do laboratrio?c) os objetivos do sistemade gesto?d) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibraoabrangidas pelo laboratrio familiarize-se com a documentao da qualidade e im-plemente as polticas e os procedimentos nos seus trabalhos?e) o comprometimento da gerncia do laboratrio com a conformidade a norma NBRISO/IEC 17025e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto? 4.2.3A Alta Direo fornece evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimentoe implementao do sistema de gesto e tambm com a melhoria contnua de suaeficcia? 4.2.4A Alta Direo comunica organizao a importncia de atender aos requisitos docliente, assim como aos requisitos estatutrios e regulamentares?4.2.5O manual da qualidade inclui ou faz referncia aos procedimentos complementares,incluindo os procedimentos tcnicos, descrevendo a estrutura da documentao usa-

da no sistema da qualidade? 4.2.6As atribuies e responsabilidades da gerncia tcnica e do gerente da qualidadeesto definidas no manual da qualidade?4.2.7A Alta Direo assegurara que a integridade do sistema de gesto seja mantidaquando so planejadas e implementadas mudanas no sistema de gesto ?


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Itens a Verificar S NM I NA observaes NCatendida4.3 Controle dos Documentos4.3.1O laboratrio mantm procedimentos para controlar todos os documentos que fazemparte do sistema da qualidade, tais como regulamentos, normas, especificaes eoutros?4.3.2 Aprovao e Emisso dos Documentos4.3.2.1a) Os documentos emitidos so analisados criticamente e aprovados para uso porpessoal autorizado?b) O laboratrio possui uma lista mestra ou um procedimento equivalente, pronta-mente disponvel, para controle dos documentos, a fim de identificar o status dareviso atual e a distribuio dos documentos do sistema da qualidade evitando o usode documentos obsoletos?4.3.2.2Os procedimentos adotados asseguram que:a) edies autorizadas dos documentos apropriados estejam disponveis em todos oslocais onde sejam realizadas operaes essenciais para o efetivo funcionamento dolaboratrio?b) os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e revisados, quandonecessrio, para assegurar contnua adequao e conformidade aos requisitos aplic-veis?c) documentos invlidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos ospontos de emisso ou uso, ou de alguma outra forma, seja impedido o seu uso nointencional?d) documentos obsoletos retirados, por motivos legais e/ou para preservao de co-nhecimento, sejam adequadamente identificados?


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Itens a Verificar S NM I NA observaes NCatendidaOs documentos do sistema da qualidade gerados pelo laboratrio so univocamenteidentificados, incluindo data de emisso e/ou identificao da reviso, paginao,nmero total de pginas ou uma marca indicando o final do documento e a autorida-de emitente?4.3.3 Alteraes em Documentos4.3.3.1As alteraes nos documentos so analisadas criticamente e aprovadas pela mesmafuno que realizou a anlise original, salvo prescrio em contrrio, tendo o pessoaldesignado acesso informao prvia pertinente para subsidiar sua anlise crtica eaprovao?4.3.3.2Onde praticvel, o texto alterado ou o novo texto identificado no documento ou emanexos apropriados?4.3.3.3Se o sistema de controle da documentao permitir emendas manuscritas, at suareemisso, so definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essasemendas, sendo estas claramente marcadas, rubricadas e datas? (um documentorevisado deve ser reemitido formalmente o mais breve possvel)

4.3.3.4So estabelecidos procedimento para descrever como so realizadas e controladas asalteraes nos documentos mantidos em sistemas computadorizados?4.4 Anlise Crticas dos Pedidos, Propostas e Contratos4.4.1O laboratrio mantm procedimentos para anlise crtica dos pedidos, propostas econtratos?As polticas e procedimento para anlise crtica garantem que:a) os requisitos, inclusive os mtodos a serem utilizados, so adequadamente defini-dos, documentados e entendidos?b) o laboratrio tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos?c) so selecionados mtodos de ensaio e/ou calibrao apropriados e capazes de a-tender aos requisitos dos clientes?


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Subtotal de itens no-conformes ____ Subtotal de itens no-aplicveis ____


Itens a Verificar S NM I NA observaesNC

atendida

So resolvidas quaisquer diferenas entre o pedido ou proposta e o contrato soresolvidas antes do incio do trabalho?4.4.2So mantidos registros das anlises crticas, incluindo quaisquer modificaessignificativas?4.4.3A anlise crtica tambm envolve qualquer trabalho que seja subcontratado pelolaboratrio?4.4.4O cliente informado de qualquer desvio ao contrato?4.4.5Se um contrato precisar ser modificado depois do trabalho ter sido iniciado, omesmo processo de anlise crtica de contrato repetido e qualquer emenda co-municada a todo pessoal afetado?4.5 Subcontratao de Ensaios e Calibraes

4.5.1Quando o laboratrio subcontrata servios de calibrao/ensaios, dentro de seuescopo de filiao, o faz com um subcontratado competente?4.5.2O laboratrio informa a subcontratao ao cliente por escrito e, quando apropriado,obtm a aprovao do cliente?4.5.3O laboratrio responsvel perante o cliente pelo trabalho do subcontratado, exce-to no caso em que o cliente ou uma autoridade regulamentadora especificar o sub-

contratado a ser usado?4.5.4O laboratrio mantm um cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza paraensaios e/ou calibraes, assim como registro da evidncia do atendimento a normaNBR ISO/IEC 17025 para o trabalho em questo?


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Itens a Verificar S NM I NA observaes NCatendida4.6 Aquisio de Servios e Suprimentos4.6.1O laboratrio possui poltica e procedimentos para seleo e compra de servios esuprimentos utilizados que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes?Existem procedimentos para compra, recebimento e armazenamento de reagentes emateriais de consumo do laboratrio que sejam importantes para os ensaios e ascalibraes?4.6.2O laboratrio garante que os suprimentos, reagentes e materiais de consumo adqui-ridos que afetam a qualidade no sejam utilizados at que tenham sido inspeciona-dos ou verificados de alguma outra forma, quanto ao atendimento a especificaesde normas ou requisitos definidos nos mtodos de ensaios e/ou calibraes emquesto?Estes servios e suprimentos atendem aos requisitos especificados e, so mantidosregistros das aes tomadas para verificar a conformidade?4.6.3Os documentos de aquisio dos itens que afetam a qualidade do resultado do labo-ratrio contm dados que descrevem os servios e suprimentos solicitados?Estes documentos tm o seu contedo tcnico analisado criticamente e aprovadoantes da liberao?

4.6.4O laboratrio avalia os fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos eservios crticos que afetam a qualidade das calibraes/ensaios?O laboratrio mantm registros dessas avaliaes de fornecedores?O laboratrio elabora e mantm atualizada uma lista dos fornecedores aprovadosnas avaliaes?4.7 Atendimento ao ClienteO laboratrio oferece cooperao aos clientes para esclarecer os pedidos do clientee para monitorar o desempenho do laboratrio?Na cooperao citada no item anterior, o laboratrio assegura a confidencialidadeem relao a outros clientes?O laboratrio procura obter realimentao dos seus clientes? A realimentao usada e analisada para aprimorar o sistema de gesto?


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Itens a Verificar S NM I NA observaesNC

atendida4.8 ReclamaesO laboratrio tem poltica e procedimento para solucionar reclamaes recebidasde clientes ou de outras partes?So mantidos registros dessas reclamaes, das investigaes e das aes corretivasimplementadas pelo laboratrio?4.9 Controle dos Trabalhos de Ensaio/Calibrao No-Conformes4.9.1O laboratrio tem poltica e procedimento a serem implementados quando qualqueraspecto de seu trabalho de calibrao/ensaio no estiverem em conformidade comseus prprios procedimentos ou com requisitos acordados com o cliente?O laboratrio:a) designa responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho noconforme e toma aes quando for identificado trabalho no-conforme?b) realiza uma avaliao da importncia do trabalho no-conforme?c) tomacorrees imediatas, junto com qualquer deciso sobre a aceitao do tra-balho no-conforme?

d) notifica os clientes e os trabalhos so cancelados, em caso de trabalho no-conforme, sempre que necessrio?e) define em procedimento a responsabilidade pela autorizao da retomada dotrabalho?4.9.2So tomadas aes corretivas quando for evidenciada a possibilidade do trabalhono-conforme se repetir?So tomadas aes corretivas quando houverem dvidas em relao a conformida-de das operaes de trabalho do laboratrio com suas prprias polticas e procedi-

mentos?4.10 MelhoriaO laboratrio aprimorara continuamente a eficcia do seu sistema de gesto pormeio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de audito-rias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo?


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Itens a Verificar S NM I NA observaes NCatendida4.11 Ao CorretivaO laboratrio estabelece poltica e procedimentos e designa autoridades para im-plementar aes corretivas quando forem identificados trabalhos no-conformes?O laboratrio estabelece poltica e procedimentos e designa autoridades para im-plementar aes corretivas quando forem identificados desvios das polticas e pro-cedimentos?4.11.2O procedimento para ao corretiva inicia com uma investigao para determinara(s) causa(s)-raiz do problema?4.11.3O laboratrio identifica aes corretivas potenciais e implementa aquelas que, maisprovavelmente, eliminaro o problema a preveniro sua reincidncia?O laboratrio documenta e implementa quaisquer mudanas requeridas resultantesdas investigaes relacionadas com as aes corretivas?4.11.4O laboratrio monitora os resultados para garantir que as aes corretivas sejameficazes?4.11.5Onde a identificao de no-conformidades ou de desvios causar dvidas sobre aconformidade do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, ou sobresua conformidade com a norma NBR ISO/IEC 17025, o laboratrio garante que asreas de atividade apropriadas so auditadas o mais rpido possvel?


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Itens a Verificar S NM I NA observaes NCatendida4.12 Ao PreventivaMelhorias necessrias e potenciais fontes de no-conformidades, sejam tcnicas oureferentes ao sistema da qualidade, so identificadas?Caso forem requeridas aes preventivas, so desenvolvidos, implementados emonitorados planos de aopara reduzir a probabilidade de ocorrncia de tais no-conformidades e para aproveitar as oportunidades de melhoria?Os procedimentos para aes preventivas incluem o incio de tais aes e a aplica-o de controles para garantir que elas sejam eficazes?4.13 Controle dos Registros4.13.1O laboratrio estabelece e mantm procedimentos para identificar, coletar, indexar,acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros tcnicos e da qualidade?Os registros da qualidade incluem relatrios de auditorias internas e de anlisecrtica pela gerncia, assim como registros de aes corretivas e preventivas?Todos os registros so legveis e so armazenados e preservados, por um perododeterminado, de tal forma que podem ser prontamente recuperados, em instalaesque ofeream ambiente adequado, prevenindo danos, deteriorao ou perda?Todos os registros so mantidos seguros e com confidencialidade?O laboratrio possui procedimentos para proteger e fazer cpias de segurana dosregistros armazenados eletronicamente e prevenir o acesso ou emendas no autori-zadas nesses registros?4.13.2O laboratrio preserva, por um perodo definido, os registros das observaes ori-ginais, dados derivados e informaes suficientes para estabelecer uma linha deauditoria, registros de calibrao, registros do pessoal e uma cpia de cada relatriode ensaio/calibrao emitido?Os registros incluem a identificao dos responsveis pela amostragem, pela reali-zao de cada ensaio/calibrao e pela conferncia de resultados?Observaes, dados e clculos so registrados no momento em que so realizados eso identificveis tarefa especfica a que se referem?


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Itens a Verificar S NM I NA observaes NCatendidaQuando ocorrem erros nos registros, cada erro riscado, no sendo apagado, tor-

nando ilegvel e eliminado, sendo o valor correto colocado ao lado?Todas as alteraes em registros so assinadas ou rubricadas pela pessoa que fez acorreo? No caso de dados armazenados eletronicamente, so tomadas medidasequivalentes, para evitar perda ou alterao do dado original?4.14 Auditorias Internas4.14.1O laboratrio realiza periodicamente, de acordo com um cronograma e um proce-dimento predeterminado, auditorias internas nas suas atividades para verificar sesuas operaes continuam a atender os requisitos do sistema da qualidade e danorma NBR ISO/IEC 17025?O programa de auditoria interna cobre todos os elementos dos sistema da qualida-de, incluindo as atividades de ensaio/calibrao? responsabilidade do gerente da qualidade planejar e organizar as auditorias, con-forme requerido no cronograma e solicitado pela gerncia?As auditorias so realizadas por pessoal treinado e qualificado que, sempre que osrecursos permitirem, so independentes das atividades a serem auditadas?4.14.2Quando as constataes da auditoria lanarem dvidas quanto eficcia das opera-es ou quanto correo ou validade dos resultados dos ensaios ou calibraes, olaboratrio toma aes corretivas em tempo hbil e notifica aos cliente, por escrito,se as investigaes demonstrarem que os resultados do laboratrio podem ter sidoafetados?4.14.3So registradas a rea de atividade auditada, as constataes da auditoria e as aescorretivas dela decorrentes?4.14.4As atividade de acompanhamento da auditoria verificam e registram a implementa-o e a eficcia das aes corretivas tomadas?


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Itens a Verificar S NM I NA observaes NCatendida4.15 Anlises Crticas pela Gerncia

4.15.1De acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, a gernciaexecutiva do laboratrio realiza periodicamente uma anlise crtica do sistema daqualidade do laboratrio e das atividade de ensaio e/ou calibrao, para assegurar suacontnua adequao e eficcia, e para introduzir mudanas ou melhorias necessrias?A anlise crtica do sistema da qualidade considera:a) a adequao das polticas e procedimentos?b) relatrios do pessoal gerencial e de superviso?c) resultado de auditorias internas recentes?d) aes corretivas e preventivas?e) avaliaes realizadas por organizaes externas, incluindo a Rede MetrolgicaRS?f) resultados de comparaes interlaboratoriais ou ensaios de proficincia?g) mudanas no volume e tipo de trabalho?h) feedback e reclamaes de clientes?i) recomendaes para melhoria ? j) outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da qualidade, recursos etreinamento de pessoal?4.15.2As constataes das anlises crticas pela gerncia e as aes delas decorrentes soregistradas?A gerncia garante que essas aes sejam realizadas dentro de um prazo adequado ecombinado?

Total de no-conformidades: _______________Total de Observaes: _______________Total de Oportunidade de Melhoria: _______________

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