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Central American

Countries

Regulatory Update

MSc. Lily Iracema Gordillo Alas

Ministerio de Salud

Guatemala

22 de octubre de 2013

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2www.diahome.orgDrug Information Association

El Salvador

Drug Information Association www.diahome.org 3

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL REPUBLICA DE

EL SALVADOR

Guía metodológica para la elaboración de

protocolos de Investigación en Salud

(marzo del 2001)

El Salvador


Comité Nacional de Ética de Investigación

Clínica (CNEIC)

Norma de Organización y Funcionamiento del

Comité Nacional de Ética de Investigación

Clínica

El Salvador


Guía normativa del comité nacional de ética de investigación clínica (2005)

Sobre la evaluación de protocolos: solicitud del investigador

Reunión de evaluación

Seguimiento de los proyectos aprobados

El Salvador



Revisiones expeditas

Sobre la acreditación del CNEIC

Sobre la acreditación de otros CEIC en el salvador

El Salvador



Sobre la acreditación de otrosCEIC en El Salvador:

Locales ó

Institucionales Independientes

El Salvador



Anexos

Guía para solicitar la revisión de proyecto investigación científica involucrando seres

humanos

Aranceles para solicitud de revisión de protocolos de ensayos clínicos

Guía para solicitar la acreditación de CEIC locales o independientes

El Salvador



Anexos

Formato de solicitud de inscripción ore-inscripción de un CEIC

Requisitos del formulario de consentimiento informado

Honduras


Requisitos de OPS para productos biológicos

Honduras no cuenta con Norma Nacional en investigación clínica

Nicaragua


Ley General de Salud

Artículo 7.

25.-Regular y promover la investigación científica en salud y biomédica y el desarrollo y transferencia de tecnología dentro

del Sector Salud, también promoverá la formación y capacitación de investigadores en salud.

Artículo. 15. La investigación constituye una acción básica y fundamental del Ministerio de Salud. Para la promoción y

conservación de la salud, el Estado promoverá la investigación así como el desarrollo y la creación de

instituciones de investigación en apoyo a la salud.

Nicaragua


Ley General de Salud Artículo. 16. En el Ministerio de Salud existirá un

programa y un Comité Nacional de Investigaciones encargado de la promoción y priorización, de temas que contribuyan al mejoramiento de la salud de la población. Las investigaciones deberán referirse a

los principios científicos y éticos internacionalmente aprobados. Para la aplicación de las acciones

señaladas se elaborará un reglamento.

Nicaragua


Acuerdo Ministerial, año 2003

Comité Nacional de Investigaciones en Salud (CONIS)

Reglamento

Funciones de los Comités Éticos de Investigación Científica

Declaración de Helsinki

Normas CIOMS

Nicaragua


Dirección de Regulación Sanitaria y de la Dirección de Docencia e Investigación del Ministerio de Salud,

año 2007

Comité ad hoc del Ministerio para las evaluaciones de los protocolos de investigación de instituciones

extranjeras y casas farmacéuticas

Comité de Investigación Clínica Nacional

a nivel institucional

Nicaragua


La universidades de León y Managua, tienen sus comités independientes pero no están acreditados a nivel internacional, están conformados en su mayoría por médicos

Costa Rica


Antes de 1996 los protocolos eran aprobados por el Ministro

de Salud como un simple trámite legal.

Se aprobaron tres decretos ejecutivos para la protección de sujetos que fueron abortados

Costa Rica


La Norma Nº 27349- S

Derogada en su totalidad por el artículo 19 del Decreto Ejecutivo

N° 31078 del Reglamento para las Investigaciones en que Participan Seres Humanos, 5 de marzo de

2003

Costa Rica


El 27 de enero de 2010 la Sala Constitucional de Costa Rica anuló los Reglamentos que normaban las Investigaciones Clínicas con Seres Humanos

Actualmente se encuentra en el plenario legislativo otro proyecto de ley que intenta regular con mayor detalle la investigación con Seres Humanos.

Panamá


Comité de Bioética de la Investigación del ICGES. Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud

Resolución de Junta Directiva No. 013 (5 de julio 2012)

Comité Nacional de Bioética de la Investigación. Ministerio de Salud

Decreto Ejecutivo No. 1110 (6 de junio 2012)

Guía Operacional de Bioética en Investigación.

Ministerio de Salud

Resolución No. 390 (6 de noviembre 2006)

Panamá


Reglamento del Comité Nacional de ética en Investigación de Panamá. Ministerio de Salud

Decreto Ejecutivo No. 1 (21 de enero 2013)

Modificación al Decreto Ejecutivo No. 1110. Ministerio de Salud

Decreto Ejecutivo No. 1317 (25 de julio 2012)

Guatemala


Acuerdo Ministerial SP-M-466-200722 febrero 07

“NormativaPara la Regulación de Ensayos Clínicos en

Humanos”

Guatemala


BASE LEGAL

ConstituciónPolítica de la

República

Código de Salud

Reglamento para el Control

Sanitario de los

Medicamentos y Productos

Afines

Acuerdo Ministerial SP-M-466-2007

Guatemala


Capítulo I

• Disposiciones Generales

• Definiciones 52

Capítulo I

• Disposiciones Generales

• Definiciones 83

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Capítulo II

Protección de los sujetos de ensayos clínicos 9 artículos:

• Respeto a los postulados éticos

• Poblaciones vulnerables

• Indemnización del sujeto

Capítulo II

Protección de los sujetos de ensayos clínicos 9 artículos, ampliando información e incluyendo nuevos:

• Respeto de los postulados éticos

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. II…

Cap. II…

• Participación de los sujetos de investigación

• Poblaciones vulnerables

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. II…

Cap. II…

• Indemnización y seguro para los sujetos

• Reclutamiento de los sujetos

• Justificación del uso de placebo

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Capítulo III

Consentimiento informado 4 artículos:

• Proceso del consentimiento informado

• Situaciones especiales

• Sujetos que no saben leer ni escribir

Capítulo III

Consentimiento informado 17 artículos, ampliando información e incluyendo nuevos:

• Proceso del consentimiento informado

• Contenido del consentimiento informado

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. III…

• Contenido del consentimiento informado

Cap. III…

• Situaciones especiales

• Revocación del consentimiento informado

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. III…

Cap. III…

• Inclusión de nueva información en el consentimiento

• Ensayos clínicos sin beneficio terapéutico

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Capítulo IV

De los Comités de Ética en Investigación 8 artículos:

• Acreditación de los comités

• Inspecciones

Capítulo IV

De los Comités de Ética en Investigación 10 artículos, ampliando información e incluyendo nuevos:

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. IV…

• Normas generales y funciones de los comités de ética

Cap. IV…

• Acreditación y reacreditación de los Comités

• Inspecciones

• Normas generales y funciones de los Comités

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. IV…

Cap. IV…

• Criterios de evaluación para emitir dictámenes

• Integración de los Comités

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Capítulo V

De los requisitos de los ensayos clínicos 23 artículos:

• Autorización de los ensayos clínicos

Capítulo V

De los requisitos de los ensayos clínicos 24 artículos, ampliando información e incluyendo nuevos:

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. V…

• Modificaciones a los protocolos

• Suspensión de los ensayos clínicos

• Importación de productos para ensayos clínicos

Cap. V…

• Fases de los ensayos clínicos

• Requisitos para autorización de los ensayos clínicos

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. V…

• Normas de buenas prácticas clínicas

• Funciones del patrocinador

Cap. V…

• Autorización de ensayos clínicos con dispositivos médicos

• Plazos y vigencia de la autorización

• Comisiones técnicas

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. V…

• Funciones de las organizaciones de investigación por contrato

• Funciones del investigador

Cap. V…

• Comités de seguridad

• Denegación de ensayos clínicos

• Información pública de los ensayos

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. V…

• Publicaciones de los ensayos

• Archivos de los ensayos clínicos

• Informes finales

• Inspecciones

Cap. V…

• Modificaciones a los protocolos

• Extensión del tiempo del ensayo

• Autorización de investigadores

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. V...

• Vigilancia del cumplimiento de buenas prácticas clínicas

Algunos artículos pasan al capítulo XI

Cap. V…

• Suspensión de los ensayos clínicos

• Informes de los ensayos clínicos

• Finalización del tratamiento tras un ensayo clínicos

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. V...

Cap. V…

• Uso compasivo de productos

• Comunicación de los resultados

• Estudios multicéntricos

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Cap. V...

Cap. V…

• Estudios clínicos con psicofármacos

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Capítulo VI

Cambia a Capítulo XI

Capítulo VI

• Análisis de las muestras por terceros

• Sistemas de almacenamiento, custodia y control de datos

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Capítulo VI


Capítulo VI

• Beneficios potenciales

• Hoja de evaluación del paciente

• Riesgos potenciales

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Capítulo VI


Capítulo VI

• Aspectos económicos

• Hoja de evaluación del paciente

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Capítulo VII

Cambia y se divide en capítulos XVIII y XIX

Capítulo VII

De las enmiendas a los protocolos de ensayos clínicos

• Solicitud de enmienda

• Tipos de enmienda

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Capítulo VII

Cambia y se divide en capítulos XVIII y XIX

Capítulo VII

• No autorización de enmiendas

• Autorización por resolución

• Autorización por oficio

Acuerdo

466-2007

Proyecto de

actualización

Guatemala


Capítulo VIII

Del expediente del ensayo clínico

• Archivo de la documentación del ensayo clínico

• Acceso a la Información relacionada al Ensayo

• Almacenamiento y conservación de los Expedientes de los Ensayos Clínicos

Proyecto de actualización

Guatemala


Capítulo VIII

• Bases de datos de ensayos clínicos

• Destino final de los materiales impresos sobrantes


Guatemala


Capítulo IX

De los informes de avance y finales del ensayo clínico

• Los Informes de Avance

• Los Informes Finales


Guatemala


Capítulo X

De la publicación del ensayo clínico

• Publicación en revistas científicas

• Obligaciones éticas de las publicaciones

• Publicación de Resultados de los Ensayos Clínicos Autorizados y Realizados


Guatemala


Capítulo XI

De las personas y entidades que participan en la ejecución de los ensayos clínicos

• Patrocinador

• Organización de Investigación por Contrato

• Organización de Manejo de Sitio


Guatemala


Capítulo XI

• El Monitor

• Investigador

• Sub-Investigador

• Coordinador

• Farmacéutico


Guatemala


Capítulo XII

De los sitios de investigación

• Sitio de Investigación

• Registro del Sitio de Investigación

• Requisitos de las unidades donde se llevan a cabo Ensayos Clínicos Fase I y II

• Las clínicas privadas como Sitio de Investigación


Guatemala


Capítulo XIII

De los productos en investigación

• Condiciones para la autorización de los Productos en Investigación

• Evaluación del Producto en Investigación

• Suministro y Manejo de Productos en Investigación

• Ampliación/modificación del Listado de Suministros


Guatemala


Capítulo XIII

• Manejo y Control del Producto en investigación

• Disposición final de los sobrantes de un producto en investigación

• Disposición final de los productos farmacéuticos y afines sobrantes

• Calidad de los Productos para investigación clínica


Guatemala


Cap. XIII…

• Importación de productos para ensayos clínicos

• Fabricación en el país de los productos en investigación

• Autorización para la Importación de otros productos farmacéuticos y afines para fines exclusivos de investigación

• Almacenamiento del producto en investigación


Guatemala


Cap. XIII…

• Calificación del producto para investigación clínica

• Distribución y dispensación del producto en investigación

• Rotulado de los Productos en Investigación

• Re-etiquetado de los productos en investigación


Guatemala


Capítulo XIV

Vigilancia de la seguridad de los productos en investigación

• Obligaciones de los investigadores en el registro y comunicación de eventos adversos

• Obligaciones del patrocinador


Guatemala


Capítulo XIV

• Directrices para la notificación de casos de sospecha de reacción adversa

• Informes periódicos de seguridad


Guatemala


Capítulo XV

Muestras biológicas de material humano

• Objetivo de la recolección de muestras

• Riesgos de la obtención de muestras

• Conservación

• Método de identificación de las muestras


Guatemala


Cap. XV…

• Derecho a retractarse por el uso de las muestras biológicas de material humano

• Conservación y destrucción de las muestras biológicas de material humano

• Acuerdos de transferencia


Guatemala


Cap. XV…

• Donación o cesión de muestras biológicas de material humano

• Confidencialidad

• Beneficio de los resultados


Guatemala


Capítulo XVI

De la auditoría

• Consideraciones para la Auditoría


Guatemala


Capítulo XVII

De las inspecciones de los ensayos clínicos

• Inspecciones

• Guía de Inspecciones a Investigadores Clínicos

• Facultades de los Inspectores

• Inspecciones Extraordinarias

• Confidencialidad


Guatemala


Cap. XVII…

• Acta de Inspección

• Normas del monitoreo, auditorías e inspecciones


Guatemala


Capítulo XVIII

Del incumplimiento de la presente norma técnica

• Incumplimiento de la norma técnica

• Medidas de Seguridad

• Infracciones

• Infracción de parte de Patrocinadores Extranjeros


Guatemala


Capítulo IX

Disposiciones complementarias

• Plazo para la Conformación de Unidades de Dispensación

• Uso de Radiofármacos


Guatemala


Cap. IX…

Disposiciones transitorias

• Regulaciones transitoria


Guatemala


Cap. IX…

Disposiciones finales

• Situaciones no previstas

• Sanciones

• Vigencia


Guatemala


Contempla los Anexos:

• Anexo 1 Declaración jurada del patrocinador o su representante, sobre conflicto de interés financiero

• Anexo 2 Declaración jurada del patrocinador e investigador que se cuenta con fondos financieros


Guatemala


Anexos…

• Anexo 3 Listado de productos en investigación y otros suministros a utilizar en el ensayo clínico

• Anexo 4 Compromiso del investigador

• Anexo 5 Declaración jurada Sitios de investigación


Guatemala


Anexos…

• Anexo 6 Informe final del sitio deinvestigación

• Anexo 7 Formulario de autorización de sitio de investigación Requisitos del sitio de investigación


Guatemala


Anexos…

• Anexo 8 Conformidad de la dirección del sitio de investigación

• Anexo 9 Certificado de importación/ exportación de muestras biológicas

• Anexo 10 Inspecciones



OBRIGADA,

THANK YOU

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