cen iso cleanroom normen en te verwachten ontwikkelingenbcw.be/assets/iso-cen-normen.pdfsurface: iso...
TRANSCRIPT
17-3-2019
1
CEN ISO cleanroom normen en
te verwachten ontwikkelingen
Koos Agricola
Bro
ok
hu
is A
pll
ied
Da
ta I
nte
llig
en
ce
Content
Contamination control
Cleanroom
Geschiedenis van cleanroom normen
ISO TC209 Filosofie
Reinheidsnormen
Meetmethoden
Normen van Ontwerp tot Gebruik
Bio-contaminatie norm
Macrodeeltjes
Structuur van cleanroom normen
1
2
17-3-2019
2
Contamination control
Het doel van contamination control is het schoonhouden van een product of patiënt door het
beheersen van depositie en contactoverdracht van ongewenste contaminanten.
De belangrijkste contaminatie beheersoplossingen zijn:
1. Maak een beheerste schone omgeving (cleanroom).
2. Beperk de introductie van contaminatiebronnen door het beheersen van de transfer van
buiten door afschermen (cleanroom kleding) en afscheiding.
3. Beperk de bloostelling van kritische oppervlakken aan de omgeving.
4. Regel het luchtreinheidsniveau van de omgeving waar de producten worden
blootgesteld.
5. Verwijder de neergevallen contaminanten door regelmatige reiniging.
6. Monitoring de effectiviteit van de genomen maatregelen.
Cleanroom
Een cleanroom (stofarme ruimte) is een afgescheiden ruimte:
Met overdruk om binnendringen van onbeheerste vuile lucht te voorkomen;
Waar de bronsterkte van contaminatiebronnen is beperkt;
Waar de zwevende contaminatie is verdund met behulp van
HEPA gefilterde lucht en afgevoerd met deze lucht;
Waar de luchtreinheid is beperkt binnen de luchtreinheidsgrens van de
beoogde cleanroom klasse in rust of in bedrijf;
Waar alle oppervlakken regelmatig en effectief worden gereinigd.
3
4
17-3-2019
3
Geschiedenis van cleanrooms
Voorkomen van contaminatie via lucht
Militaire ontikkelingen
Horlogemakers klok (< 1900)
Ontwikkeling van rakketen (1945)
• HEPA filters
• Gyroscoop productie
• Kleine lagers en versnellingen
Uni-directionele luchtstroming (1960)
Ruimte industrie (NASA)
• Medische ontwikkelingen• Introductie van aseptische
technieken (< 1900)• Geventileerde operatiekamer (1945)• Non unidirectionele geventileerde
ruimte (1960)• Unidirectionele luchtstroming
en omsluitende kleding (1980)
• Industriële ontwikkelingen• Halfgeleiders• Farmacie
Geschiedenis van cleanrooms
year Events / Publications year Publications
1961 Technical Manual TO 00-25-203 2001 ISO 14644-4
1962 Laminar flow (Willis Whitfield) 2003 ISO 14698-1, 14698-2
1963 Federal Standard 209 2004 ISO 14644-5 and -7, 14698-2/Cor 1
1966 Fed Std 209A 2005 ISO 14644-3
2006 ISO 14644-8
1973 Fed Std 209B 2007 ISO 14644-6
2012 ISO 14644-9
1987 Fed Std 209C 2013 ISO 14644-8, 14644-10
1988 Fed Std 209D 2015 ISO 14644-1 and -2 revision
2016 ISO 14644-14
1992 Fed Std 209E 2017 ISO 14644-13 and -15
1993 ICCCS -> ISO TC209 2018 ISO 14644-12, 16
1999 ISO 14644-1 2019 ISO 14644-3 revision and -17
2000 ISO 14644-2 2020 ISO 14644-4, 8, 9, 10 revision
History of cleanroom standards
Light scattering particlecounters ≥0.5 -> 0.1 µm
ISO TC 209Secretariaat ANSI via IEST23 Participating-leden (nationale normalisatie instanties)-> 14 Werkgroepen (8 actieve)21 Observing-ledenLiaison met ICCCS, CEN/TC 243 en ISO TC 229 Nanodeeltjes.
5
6
17-3-2019
4
ISO TC209 Filosofie
Cleanrooms worden gebruikt voor het voorkomen van contaminatie
Cleanrooms worden geclassificeerd op basis van zwevende deeltjes
Andere reinheidsparameters kunnen worden toegevoegd:
Bepaal eisen aan de hand van risicoanalyse
Realiseer beheersing plus verificatie
Bewijs dat beheersing functioneert via monitoring
Reinheidsnormen
Particles in air: ISO 14644-
1. Classification Air Cleanliness (2015)
2. Monitoring Air cleanliness (2015)
3. Supporting Measurement methods (2005/19)
4. Design, construction and start up (2001/20)
-> + other attributes
5. Operations (2004) -> + other attributes
7. Separative devices (2004)
14. Particle emission by equipment (2016)
16. Energy saving (2019)
17. Particle Deposition Rate (2020)
18?. Cleanroom suitability of consumables
Grijs: bestaand, blauw: nieuw, schuin: verwacht, rood: revisie,
Other attributes in air: ISO 14644-
8. Air cleanliness chemical (ACC) (2013)
12. Air cleanliness nanoparticles (2018)
15. Emission of chemical by materials (2017)
Contaminants on surfaces: ISO 14644-
9. Surface cleanliness by particles (SCP) (2012)
10. Surface cleanliness by chemicals (SCC) (2013)
13. Cleaning for SCP and SCC (2017)
17. Particle Deposition Rate (2020)
Micro organisms (viables): ISO 14698-
1,2. Air/surface cleanliness by viables (2003, 2004)
EN17141 Air/surface cleanliness by viables (2019)
7
8
17-3-2019
5
Structuur TC209 normen
Contaminants Risk assessmentRequirements
Establish Controldesign, construction, verification
Demonstrate ControlMonitoring
Particles/ macroparticles
Cleanliness:Air: ISO 14644-1,2,17Surface: ISO 14644-9,17 Sources: ISO 14644-14 (particles)
ISO 14644-15 (chemicals)
ISO 14644-18 (p and ch)Cleanroom: ISO 14644-4/16Separation: ISO 14644-7
Operations: ISO 14644-5 +cleaning: ISO 14644-13
Verification: ISO 14644-1,3 + cleanliness attributes:
ISO 14644-2,8,9,10,12 and ISO 14698-1,2
Cleanliness:Air: ISO 14644-2,17Surface: ISO 14644-9,17Cleanroom: ISO 14644-1,3
Chemicals Cleanliness:Air: ISO 14644-8Surface: ISO 14644-10
Cleanliness:Air: ISO 14644-8Surface: ISO 14644-10Cleanroom: ISO 14644-1,3
Nanoparticles Cleanliness:Air: ISO 14644-12Surface: NA
Cleanliness:Air: ISO 14644-12Surface: NACleanroom: ISO 14644-1,3
Micro-organisms/ viables
Cleanliness:Air: ISO 14698-1,2Surface: ISO 14698-1,2
Cleanliness:Air: ISO 14698-1,2Surface: ISO 14698-1,2Cleanroom: ISO 14644-1,3
Meetmethoden
In principe staan de meetmethoden in de norm waar ze bij horen:
Deeltjes in lucht (deel 1) Deeltjes op oppervlakken (deel 9)
Chemische stoffen in lucht (deel 8) Chemische stoffen op oppervlakken (deel 10)
Nanodeeltjes in lucht (deel 12)
Micro-organisms in lucht (14698) Micro-organismen op oppervlakken (14698)
Ondersteunende meetmethoden staan in ISO 14644-3:
Luchtdruk verschillen Luchtdebiet
Stromingsrichting visualiseren Herstelsnelheid
Temperatuur Vochtgehalte
Geinstalleerde filter lek Containment lek
Statische elektriciteit/ionisatie Deeltjesdepositie
Segregatie
9
10
17-3-2019
6
Ontwerp to gebruik normen
ISO 14644-4: Design, Construction and Start up:
Eisen (deeltjes en andere reinhiedsparameters)
Gebruik ISO 14644-14, 15 en straks 18 voor het verkrijgen van brondata
Ontwerp (concept, basis en detail), ondersteunende berekeningen
Constructie (project plan, werk plan, gezondheid en veiligheid, schoon bouwen protocol,
management van verandeeringen)
Opstart (verificatie, opstraten, training, documentatie, overdracht).
ISO 14644-16: Verbeteren van energie efficiëntie:
Ventilatie berekeningen
Selectie van componenten: filters, ventilatoren
Adaptieve regeling
Ventilatie lager zetten/uitzetten
Verwarming en koeling.
ISO 14644-4Design, Construction and Start-up Guidance
Flowchart
Basic
Detailed
Design
IDEA
ISO
146
44-4
SC
OPE
Conceptual
CleanroomUser Requirements
Requirements
General
Construction
Start-up
Operations&
Maintenance
Set to work
Verification
Handover
Bio-contaminatie norm
In Europa wordt ISO 14698-1,2 vervangen door EN17141 Biocontaminatie
Deze norm kan in verschillende branches toegepast worden:
Life Sciences (farma/biofarma en medische producten),
gezondheidzorg/ziekenhuizen, levensmiddelen en cosmetica.
De norm begint met een risicoanalyse voor het bepalen van de meetmethode
(klassieke of snelle microbiologische methoden (RMM)), kritische locaties en
kritiche contaminatie niveaus.
Realiseer beheersing en controleer deze met behulp van de
geselecteerde meetmethode(n).
Bewijs beheersing met behulp van de geselecteerde meetmethode(n).
11
12
17-3-2019
7
Macrodeeltjes
Zwevende deeltjes kunnen met lucht worden verwijderd.
Grotere deeltjes zullen neerslaan op alle oppervlakken.
Neergeslagen deeltjes kunnen alleen door reiniging. verwijderd worden.
In niet-unidirectionele ventilatie:
Het verwijderpercentage hangt af van de deeltjes grootte en het ventilatievoud;
De luchtreinheid hangt af van de totale bronsterkte en de hoeveelheid toevoerlucht en de
verwijderefficiëntie.
De fractie van deeltjes waarop micro-organismen zitten (m) neemt toe met de
deeltjesgrootte, m= kve/aantal deeltjes.
In unidirectionele luchtstroming hangt de verwijderefficiëntie af van de luchtsnelheid
en de afwezigheid van turbulenties.
0,0
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
m
Particle size in µm
Estimated of value m,
ratio microbial and particle deposition
ISO 8
ISO 7
ISO 6
ISO 5
Product oppervlaktereinheid en luchtreinheid
Het belangrijkste contaminatie mechanisme van het
productoppervlak is deeltjesdepositie (ISO 14644-17
Particle deposition rate applications).
In een cleanroom in rust is geen deeltjesdepositie van
deeltjes ≥ 5 µm.
Voor kleine macrodeeltjes ≤ 30 µm is er een relatie
tussen de luchtreinheid en de deeltjesdepositiesnelheid
van macrodeeltjes.
Voor deeltjes > 30 µm zijn de operationele procedures
het belangrijkst.
Met name het reinigingsprogramma.
Particle removal
Particle deposition
50 %
13
14
17-3-2019
8
Monitoren om het juist functioneren aan te tonen
Overweeg eisen en aanbevelingen uit ISO 14644-2 :2015.
Test- en meetfrequentie;
Beschrijving van test en meetmethoden,
(referentie naar normen en richtlijnen);
Actieplan voor het geval niet voldaan wordt
aan beheers eisen;
Vereiste frequentie voor trendanalyse van
prestatie data.
Monitoren van lucht- en oppervlaktereinheid
Impact luchtbehandeling
Real-time monitoren met deeltjesteller:
Deeltjes ≥ 0,5 µm in rust om cleanroom installatie te controleren;
Deeltjes ≥ 0,5 µm en ≥ 5 µm in bedrijf om cleanroom prestatie to controleren.
Impact cleanroom gebruik
Real-time deeltjesdepositie monitoren
Deeltjes ≥ 10, 20, 30, 50, 100, 200, 500 en 1000 µm voor controle operationele
procedures.
Oppervlakte reinheid
Deeltjes ≥ 10, 25, 50, 100, 250, 500 en 1000 µm om het reinigingsprogramma
te controleren.
15
16
17-3-2019
9
Real-time deeltjesdepositie monitorenDeeltjesdepositie snelheid bepaalt het deeltjescontaminatie risico.
Deeltjesdepositie snelheidsdata biedt verbetermogelijkheden van de operationele kwaliteit.
Tijdsinformatie geeft specifieke activiteiten aan, zoals:
Naar binnen brengen en naar binnen gaan
Voorbereidingen
Gedrag
Deeltjesgrootte informatie toont mogelijke vereiste verbeteringen:
Reiniging
Kleding selectie
Toegangs- en uitgangsprocedures
Werkwijzen
Bewustheid van de medewerkers
APMON
0,00000
0,01000
0,02000
0,03000
0,04000
0,05000
0,06000
0,07000
0,08000
0,09000
0,10000
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Cum
ulat
ieve
PA
C
Num
ber o
f Pa
rtic
les
/ M
easu
rem
ent
Number of Particles > 15 µm & Cumulative PAC
17
18
17-3-2019
10
Overzicht van TC 209 Cleanroom normenZie voor volledige titels en publicatiejaar www.iso.org of www.icccs.netISO 14644-1 Classification of cleanroom air
cleanliness
ISO 14644-2 Air Cleanliness wrt Particles
ISO 14644-8 Air Cleanliness wrt Chemicals
ISO 14644-9 Surface Cleanliness wrt Particles
ISO 14644-10 Surface Cleanliness wrt Chemicals
ISO 14644-12 Air Cleanliness wrt Nanoscale
particles
ISO 14644-17 Particle Deposition Rate
applications
ISO 14698-1,2 Biocontamination
EN17141 Biocontamination
ISO 14644-3 Measurement Methods
ISO 14644-4 Design, Construction and Start-up
ISO 14644-5 Operations
ISO 14644-7 Separative Devices
ISO 14644-13 Cleaning
ISO 14644-14 Determining the emission of
particles by equipment
ISO 14644-15 Determining the emission of
chemicals by materials and equipment
ISO 146-44-16 Energy saving
ISO 14644-18 Cleanroom suitability of
consumables
Thank you for
your attention
a g r i c o l a @ b r o o k h u i s . c o m
https://www.brookhuis.com/cleanroom
19
20