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Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013

CEIC - Hospital General Universitario Gregorio Marañón

SECRETARÍA TÉCNICA CEIC HGUGM C/ Dr. Esquerdo 46, Pabellón de Gobierno, Planta baja, 28007 Madrid

[email protected] www.iisgm.com www.fibhgm.org Tlf. 91 586 7007 – Fax. 91 400 8156 1

MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES

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COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA ÁREA 1

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Comparativa reuniones 2006-2012 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Nº de reuniones 16 13 16 17 13 13 14 14

PROTOCOLOS Número % con respecto al año 2012

Nº de reuniones: 14

Nº Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales y Proyectos de Investigación evaluados:

414 +130,19

Nº Ensayos como CEIC de Referencia: 21 -18,51

- Informe favorable: 354

- Informe desfavorable: 7

- En trámite hasta la fecha actual: 49

Nº Ensayos/Estudios cancelados: 2

Nº Ensayos/Estudios finalizados: 2

Nº de Ensayos Clínicos evaluados: 145 -0,68

- Aprobados: 129

- En trámite: 14

- Desfavorables: 2

Nº de Estudios Observacionales evaluados: 123 +121,78

- Aprobados: 113

- En trámite: 10

- Desfavorables: 0

- Con dictamen de otro CEIC: 80

Nº de otros Proyectos de Investigación / Estudios observacionales (Investigadores del centro) evaluados:

138 +110,40

- Aprobados 107

- Desfavorables 5

- En trámite 26

Nº de estudios con Productos Sanitarios evaluados: 7 -12,5

- Aprobados 6

- En trámite 1

Nº Modificaciones o Enmiendas a Ensayos: 628 +182,56

- Actuando como CEIC de Referencia: 179 +208,41

- Actuando como CEIC Local: 449 +175,39

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Distribución de estudios años 2006 – 2013

Distribución de estudios presentados por meses

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Distribución de estudios presentados por servicios con mayor actividad investigadora

RELACIÓN DE ENSAYOS /ESTUDIOS EVALUADOS

Título: "Estudio observacional, prospectivo y multi céntrico en Cuidados Intensivos para evaluar la fia bilidad diagnóstica de la PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en pacientes en tratami ento antifúngico empírico por sospecha de candidias is invasiva" Estudio MICAFEM

Código Promotor: AST-INF-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 01/13

Promotor: Astellas Pharma S.A. IP: José Peral Gutiérrez de Ceballos Participación: Local

Fecha Entrada: 01/01/2013

Título: "Asociación entre bronquiolitis moderada -grave y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética en urgencias pediátricas"

Código Promotor: Nº EUDRACT: - - Código Interno: 02/13

Promotor: Investigador IP: Arístides Rivas García Participación: Un CEIC


Título: “Otras variables en la Enfermedad Mental Gr ave: Inteligencia Emocional y Funciones Ejecutivas”

Código Promotor: PSQ 01/1212 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 03/13

Promotor: Investigador IP: Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo - Hospital Infanta Leonor Participación: Un CEIC


Título: "Importancia Pronóstica de la Resistencia a la Vancomicina en la Evolución de la Bacteriemia R elaciona da con Catéter por S. aureus Sensible a Oxacilina (SAOS)" ESTUDIO IMPROVE-SAOS

Código Promotor: RSJ-ANT-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 04/13

Promotor: Investigador IP: María Belén Padilla Ortega Participación: Local

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Título: "Valores de referencia para los parámetros de consumo de oxígeno máximo, umbral de acidosis, r eserva ventilatoria y r eserva cardiaca en la población Española de ascendientes E uropeos" Estudio VARCO


Promotor: Investigador IP: Luis Puente Maestu Participación: Un CEIC


Título: "Preferencias de reumatólogos y pacientes p or los atributos de los agentes biológicos empleado s en tratamiento de enf ermedades reumáticas en España"


Promotor: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. IP: Indalecio Monteagudo Sáez Participación: Local


Título: "Estudio observacional retrospectivo para d escribir el manejo de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR en España"

Código Promotor: NIS-OES-XXX-2012/1 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 07/13

Promotor: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. IP: Ramón García Gómez Participación: Local


Título: "Crónica -UC: Evaluación de la capacidad diagnóstica del cues tionario de Walmsley utilizado en una aplicación on line (cumplimentado por el propio paciente "vía web") en comparación co n el mismo cuestionario aplicado por el médico en s u consulta en pacientes con colitis ulcerosa"

Código Promotor: MSD-COL-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 08/13

Promotor: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. IP: Ignacio Marín Jiménez Participación: Local


Título: "Estudio nacional en enfermedad inflamatori a intestinal sobre determinantes genéticos y ambien tales" Estudio ENEIDA

Código Promotor: Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU) Nº EUDRACT: - - Código Interno: 09/13

Promotor: Investigador IP: Ignacio Marín Jiménez Participación: Local


Título: "Validación de dos cuestionarios de conocim iento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC-QS)"


Promotor: Investigador IP: Luis Puente Maestu Participación: Un CEIC


Título: "Proyecto de evaluación de un Nuevo sistema de detección de antígenos y anticuerpos frente HI V ½ (Liaison XL Murex HIV Ab/Ag, DiaSorin)"

Código Promotor: MICR-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 11/13

Promotor: Investigador IP: Roberto Alonso Fernández Participación: Un CEIC


Título: "Ensayo clínico multicéntrico, al eatorizado, doble ciego y controlado por Placebo, c omparando el uso de la hipotermia corporal total moderada precoz con Topiramato o con Placebo en rec ién nacidos asfixiados evolucionando a encefalopatí a hipóxico-isquémica moderada a

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severa"

Código Promotor: 1645-CI-058 Nº EUDRACT: 2011-005696-17 Código Interno: 12/13

Promotor: Instituto de Investigación Sanitaria la Fe IP: Dorotea Blanco Bravo Participación: Local


Título: "Ensayo clínico de factibilidad y seguridad de la iny ección intramiocárdica de células madre autólogas p rocedentes de médula ósea en niños con síndrome del ventrículo izquierdo hipoplá sico. El estudio TABHY"

Código Promotor: EC11-095 Nº EUDRACT: 2012-002845-19 Código Interno: 13/13

Promotor: Investigador IP: Enrique Maroto Álvaro Participación: Un CEIC


Título: "Estudio SPD489 -343 de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y optimización de la dosis para evaluar la eficacia, seguridad y t olerabilidad de SPD489 en adultos de 18 a 55 años d e edad con trastorno por atracón moderado o grave"

Código Promotor: SPD489-343 Nº EUDRACT: 2012-003309-91 Código Interno: 14/13

Promotor: Shire Pharmaceutical Development Ltd. IP: Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo - Hospital Infanta Leonor Participación: Referencia


Título: "Estudio SPD489 -344 de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y optimiz ación de la dosis para evaluar la eficacia, seguridad y t olerabilidad de SPD489 en adultos de 18 a 55 años d e edad con trastorno por atracón moderado o grave"


Promotor: Shire Pharmaceutical Development Ltd. IP: Ignacio Basurte Villamor Participación: Referencia


Título: "Estudio Fase III, prospectivo, aleatorizad o, abierto, con dos brazos de tratamiento, para eva luar la tasa de remisió n libre de tratamiento (RLT) en pacientes con LMC cromosoma Fi ladelfia positivo, después de dos duraciones distin tas de tratamiento de consolidación con nilotinib 300 mg BID"

Código Promotor: CAMN107AIC05 Nº EUDRACT: 2012-005124-15 Código Interno: 16/13

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP: Santiago Osorio Prendes Participación: Local


Título: "Ensayo en fase III en dos partes, simple c iego, para evaluar la seguridad y eficacia de Patir omer en el tratamiento de la hiperpotasemia"

Código Promotor: RLY5016-301 Nº EUDRACT: 2012-001956-20 Código Interno: 17/13

Promotor: Relypsa, Inc. IP: José Luño Fernández Participación: Local

Fecha Entrada: 08/01/2013 Referencia CEIC Regional

Título: "Estudio observacional genérico de la gripe "

Código Promotor: FLU 004 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 18/13

Promotor: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) IP: Eduardo Fernández-Cruz Pérez Participación: Local


Título: "PApel del tropismo X4, R5, o X4 R5 en la transmisión vertical"


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Promotor: Investigador IP: Mª Ángeles Muñoz Fernández Participación: Un CEIC


Título: "Incidencia, prevalencia y consecuencias cl ínicas d el fracaso virológico a inhibidores de la integrasa de primera generación (INI) en España"

Código Promotor: FLS-INI-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 20/13

Promotor: Fundació Lluita contra la Sida IP: Juan Carlos López Bernaldo de Quirós Participación: Local


Título: "Validación de polimorfismos genéticos asoc iados a toxicidad al tratamiento basado en fluoropi rimidinas en cáncer col orrectal"


Promotor: Investigador IP: Luis Andrés López Fernández Participación: Un CEIC


Título: "Prevalencia de sepsis, evolución y tratami ento (SPROUT)"


Promotor: Investigador IP: Jesús López-Herce Cid Participación: Un CEIC


Título: "BIOBADADERM: Registro español de acontecim ientos adversos de terapias biológicas en dermatolo gía"


Promotor: Grupo Español de Psoriasis, de la Academia Española de Dermatología y Venereología

IP: Ofelia Baniandres Rodríguez Participación: Local


Título: "Estudio de los factores de riesgo de Neumo nía Nosocomial por Staphylococcus Aureus resistente a Metici clina. Estudio de casos y controles"

Código Promotor: NRA5950067 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 24/13

Promotor: Pfizer, S.L.U. IP: Marta Rodríguez Creixems Participación: Local


Título: "Efectos del Entrenamiento de los Mús culos Respiratorios en niños y adolescentes diagnos ticados de Asma"


Promotor: Escuela Universitaria de Fisioterapia de la ONCE IP: Ana Beatriz Varas de la Fuente Participación: Un CEIC


Título: "Prevalencia de Déficit de Vitamina D en la población mayor de 64 años en el C.C. Buenos Aires . Vallecas - Madrid"


Promotor: Investigador IP: Paola Cecilia Zarate Chug – Centro de Salud Buenos Aires Participación: Un CEIC


Título: "Estudio comparativo para evaluar la estrat egia antiemética empleada en pacientes intervenidos en cirugía mayor ambul atoria vs. pacientes ingresados en un hospital universitario"

Código Promotor: POSTNAUVO 013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 27/13

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Promotor: Investigador IP: Matilde Zaballos García Participación: Un CEIC


Título: "Cuantificación de las células madre mesenq uimales autologa s infundidas en el tratamiento de pacientes diagnos ticados de necrosis avascular de la cabeza del fémur"

Código Promotor: CMM-NACF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 28/13

Promotor: Investigador IP: David Serrano Simonneau Participación: Un CEIC


Título: "Calidad de cuidados: experiencia de un pac iente adulto con Nutrición Parenteral Domiciliaria"


Promotor: Investigador IP: María Cristina Cuerda Compés Participación: Un CEIC


Título: "Actividad “in vitro” de ceftarolina, obten ida directamente del caldo de hemocultivos positivo s, comparando tres méto dos: Disco -placa, E-test y microdilución en aproximadamente 40 0 episodios de bacteriemia, en el periodo de 4 mese s (marzo-junio de 2013) en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid (España)"

Código Promotor: MICR-03/13 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 30/13

Promotor: Investigador IP: Marta Rodríguez Creixems Participación: Un CEIC


Título: "Encuesta poblacional sobre aspectos person ales y sociales del cáncer de mama"


Promotor: Investigador IP: José Luis Escat Cortés Participación: Un CEIC


Título: "Valor predictivo de la sinovitis subclínic a detectada por ecografía Doppler en relación con r ecaídas clínicas en pac ientes con artritis idiopática juvenil tratada con terapias biológicas y fármacos modificadores de la enfermedad sintético s al reducir la terapia biológica"


Promotor: Investigador IP: Indalecio Monteagudo Sáez Participación: Un CEIC


Título: "Validación de un nuevo proced imiento de obtención de plasma rico en plaquetas pa ra su aplicación en úlceras crónicas"

Código Promotor: PRP1 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 33/13

Promotor: Investigador IP: Elena Conde Montero Participación: Un CEIC


Títu lo: "Estudio unicéntrico, exploratorio, observacion al según práctica clínica en la actividad movilizad ora del uso de biosimil ares de factores estimulantes de colonias de granulocitos e n pacientes con linfoma y mieloma que hayan sido ca ndidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos"

Código Promotor: FIBHGM-EONC002-2012 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 34/13

Promotor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón

IP: Javier Anguita Velasco Participación: Un CEIC


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Título: "Registro Español Pediátrico de Hemoglobino patías de la Sociedad Española de Hematología y Onc ología Pediátricas" (RE PHem-SEHOP)


Promotor: Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica (SEHOP) IP: María Elena Cela de Julián Participación: Un CEIC


Título: "Epidemiología de las hemoglobinopatías ped iátricas en España"


Promotor: Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica (SEHOP) IP: María Elena Cela de Julián Participación: Un CEIC


Título: "Estudio diagnóstico de pacientes europeos y japoneses con CPNM avanzado, para evaluar l os tipos de muestras adecuados para pruebas de EGFR: Estudio ASSESS"

Código Promotor: D7913C00070 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 37/13

Promotor: AstraZeneca AB IP: Ramón García Gómez Participación: Un CEIC


Título: "Patrone s de práctica y cumplimiento del tratamiento adyuva nte con dosis altas de interferón y resultados clín icos con melanoma completamente extirpado con riesgo alto de recidiva : un análisis retrospectivo realizado en centros es pañoles"

Código Promotor: MSD-MEL-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 38/13

Promotor: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. IP: Iván Márquez Rodas Participación: Local


Título: "Efectos de la ivabradina en la composición, morfol ogía y carga de la placa en pacientes con indicación clínica de angiografía coronaria. Estudio internacional, multicéntrico, al eatorizado, doble ciego, controlado frente a placeb o"

Código Promotor: CL3-16257-102 Nº EUDRACT: 2012-004779-38 Código Interno: 39/13

Promotor: Servier, S.L., Laboratorios IP: Jaime Elízaga Corrales Participación: Local


Título: "Efecto de ivabradina frente a placebo en l a función cardiaca, capacidad de ejercicio y activa ción neuroendocrina en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyecci ón ventricular izquierda preservada. Estudio intern acional multicéntrico, aleatorizado en doble ciego, controlado frente a placebo, de 8 mese s de duración"

Código Promotor: CL2-16257-101 Nº EUDRACT: 2012-002742-20 Código Interno: 40/13

Promotor: Laboratorios Servier, S.L. IP: Manuel Martínez Sellés Participación: Local


Título: "Estudio de extensión de fase III, multicén trico, abierto, de 12 meses de duración para evalua r la seguridad y tolera bilid ad de SPD489 en adultos con trastorno por atracón"


Promotor: Shire Pharmaceutical Development Ltd.

IP: Ignacio Basurte Villamor / Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo - Hospital Infanta Leonor

Participación: Referencia


Título: "Evaluación exploratoria de la posibilidad de retención a largo plazo de gadolinio en los hues os de los pacientes que han recibido medios de contraste de gadolinio según sus antecede ntes médicos"

Código Promotor: ALS-Gd64/001 Nº EUDRACT: 2012-001439-30 Código Interno: 42/13

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Promotor: Ecron Acunova GmbH IP: Francisco Javier Vaquero Martin Participación: Local


Título: "Estudio AT13387, inhi bidor de la HSP90, en monoterapia o en combinación con acetato de abiraterona en el tratamiento de pac ientes con cáncer de próstata resistente a la castración ( CPRC) que ya no responden a la abiraterona"

Código Promotor: AT13387-04 Nº EUDRACT: 2012-001574-28 Código Interno: 43/13

Promotor: Astex Pharmaceuticals, Inc. IP: José Ángel Arranz Arija Participación: Local


Título: "Estudio aleatorizado, doble ciego, control ado con placebo y multicéntrico de fase III con Reg orafenib e n pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) después de Sorafenib"

Código Promotor: BAY 73-4506 /15982 Nº EUDRACT: 2012-003649-14 Código Interno: 44/13

Promotor: Bayer HealthCare AG IP: Ana María Matilla Peña Participación: Local


Título: "Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de la Tirosin a Quinasa de Bruton (BT K), PCI-32765 (Ibrutinib), en combinación con Bendamustina y Ritu ximab (BR) en sujetos con Linfoma de Células del Ma nto de nuevo diagnóstico"

Código Promotor: PCI-32765MCL3002 Nº EUDRACT: 2012-004056-11 Código Interno: 45/13

Promotor: Janssen Cilag International N.V. IP: Jorge Gayoso Cruz / José Ángel Hernández Rivas - Hospital Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Efecto de la infusión intracoronaria de cé lulas mononucleares derivadas de la médula ósea (CM N-MO) sobre la mortalidad por cualquier causa en el infarto agudo de miocardio"

Código Promotor: BAMI 01 Nº EUDRACT: 2012-001495-11 Código Interno: 46/13

Promotor: Queen Mary and Westfield College- University of London IP: Francisco J. Fernández-Avilés Díaz Participación: Local


Título: "Estudio observador -ciego para evaluar la inmunogenicidad y la segurida d de la vacuna GSK1437173A de subunidades frente al Herpes Zóster (HZ/su) de GSK Biologicals en adultos de 18 o más años de edad con trasplante renal"

Código Promotor: 116886 (ZOSTER-041) Nº EUDRACT: 2012-005059-18 Código Interno: 47/13

Promotor: GlaxoSmithKline, S.A. IP: María Luisa Rodríguez Ferrero Participación: Local


Título: "Estudio de fase II, multicéntrico, aleator izado, doble ciego, controlado con placebo, para ev aluar la eficacia y la seguridad de GS -6624 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (RAIN IER)"

Código Promotor: GS-US-322-0207 Nº EUDRACT: 2012-001571-36 Código Interno: 48/13

Promotor: Gilead Sciences Inc. IP: Javier de Miguel Díez Participación: Local


Título: "Estudio ale atorizado, doble ciego, controlado con placebo, en fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de afatinib (BIBW 2992) como terapia adyuvante tras quimio-radioterapia en pacientes no sometidos a resección primaria con car cinoma de células escamosas de cabeza y cuello con estadio III, IVa o IVb locorreg ionalmente avanzado"

Código Promotor: 1200.131 Nº EUDRACT: 2011-000392-14 Código Interno: 49/13

Promotor: Boehringer Ingelheim España, S.A. IP: Yolanda Escobar Álvarez Participación: Local


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Título: "Estudio internacional aleatorizado de fase IV para la evaluación médica y médico -económica de un programa de tratamiento domiciliario de pacientes con enfermedad pulmonar o bstructiva crónica de estadio GOLD III/IV"

Código Promotor: ALMED-07-C4-008 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 50/13

Promotor: Air Liquide Santé International IP: Javier de Miguel Díez Participación: Local


Título: "Utilidad diagnóstica del 1 -3-Beta-D-Glucano (BDG), anticuerpos antimi celio (CAGTA), manano/anticuerpos antimanano (MAA), y detección de ADN de Candida (PCR) de la candidiasis invasiva en pacientes críticos no neutropénicos"

Código Promotor: CAVA TREM Nº EUDRACT: - - Código Interno: 51/13

Promotor: Fundación Medicina Intensiva Valme (FUMIV) IP: Emilio Bouza Santiago - Lorenzo Fernández Quero Participación: Local


Título: "Parámetros predictores de necesidad quirúr gica urgente en Incidentes con Múltiples Víctimas"


Promotor: Investigador IP: Fernando Turégano Fuentes Participación: Un CEIC


Título: "Determinación de la dosis ed50 de levobupi vacaína en el bloqueo del nervio femoral asociado a bloqueo del nervio obturador que produce analgesia eficaz en la cirugía de prótesis de rodilla"

Código Promotor: EDLEVO Nº EUDRACT: - - Código Interno: 53/13

Promotor: Investigador IP: Raquel García Álvarez - Hospital Infanta Leonor Participación: Un CEIC


Título: "Validación de la sensibilidad al cambio de l cuestionario de calidad de vida MSQoL -54 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente. Estudio MSLIFE"

Código Promotor: NOV-FIN-2012-03 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 54/13

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP: María Luisa Martínez Ginés Participación: Local


Título: "Calidad de vida, satisfacción y adherencia al tratamiento de los pacientes con cáncer de prós tata manejados según pr áctica clí nica habitual" Estudio CaViCaP

Código Promotor: AEU-TCP-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 55/13

Promotor: Asociación Española de Urología IP: Juan Antonio Santos Miranda – Felipe Herranz del Amo Participación: Local


Título: "CREER. Validación del cuestionario sobre la s creencias respecto al tratamiento (BMQ) en pacien tes con psoriasis"

Código Promotor: ABB-PSO-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 56/13

Promotor: Abbvie Farmacéutica, S.L.U. IP: Ricardo Suárez Fernández Participación: Local


Título: "Evaluación de la eficacia -utilidad de la punción seca de los puntos gatillo m iofasciales en la prevención o reducción del dolor miofascial post artroplastia global de rodilla en u n Hospital General"


Promotor: Investigador IP: José Luis Arias Buría Participación: Un CEIC

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Título: "Perfil del profesional de enfermería en la s consultas españolas de reproducci ón humana asistida"


Promotor: Investigador IP: Laura Moreno Ochoa Participación: Un CEIC


Título: "Cambios en el flujo salival de pacientes c on hemocromatosis hereditar ia"


Promotor: Investigador IP: Miguel Ángel Sánchez Pablo Participación: Un CEIC


Título: "Registro del seguimiento a largo plazo de MADIT-CRT (MADIT-CRT LIFR)"

Código Promotor: MADIT-CRT-LIFR Nº EUDRACT: - - Código Interno: 60/13

Promotor: University of Rochester IP: Ángel Arenal Maíz Participación: Local


Título: "Efecto de los cuidados centrados en el des arrollo sobre la morbilidad del pretermino menor de 1500 gramos"


Promotor: Investigador IP: María Arriaga Redondo Participación: Un CEIC


Título: "Reacciones de hipersensibilidad retardada alérgica ti po IV a contrastes iodados: Estudio mediante prueba cutánea y prueba de provocación. Reactividad cruzada entre diferentes c ontrastes iodados"


Promotor: Investigador IP: Alicia Prieto García Participación: Un CEIC


Título: "Estudio descriptivo observacional sobre el grado de satisfacción en el uso del dispositivo Ne opap en Neonatología"


Promotor: Investigador IP: Cristina Ramos Navarro Participación: Un CEIC


Título: "Carga de la enfermedad y calidad de vida d el paciente con urticaria crónica en España. Preval encia de urticaria crón ica refractaria a la terapia estándar en práctica clínica habitual. Estu dio UCREX"

Código Promotor: NOV-URT-2012-01 / CIGE025EES02 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 64/13

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP: Ricardo Suárez Fernández Participación: Local


Título: "Análisis de profilaxis antibiótica quirúrgica en Neonatología”


Promotor: Investigador IP: Elena Zamora Flores Participación: Un CEIC


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Título: "Herramienta Inteligente para una Gest ión Farmacoterapéutica Eficiente y Segura: Proyecto HIGEA"


Promotor: Investigador IP: Gerardo Clemente Ricote Participación: Un CEIC


Título: "Estudio del remodelado au ricular en pacientes con comunicación interauricula r en función de la presencia de fibrilación auricul ar"


Promotor: Investigador IP: Tomás Datino Romaniega Participación: Un CEIC


Título: "Diseño de un estudio piloto y validación d e una escala de medición de la percepción de las ba rreras de los profesion ales de enfermería en su papel de tutores de alumnos en prá cticas dentro del marco docente actual"


Promotor: Investigador IP: Ana Isabel Viñaras Fragueiro Participación: Un CEIC


Título: "Estudio de la relación de la autopercepció n profesional de las enfermeras de la Comunidad de Madrid con los resultados de indicadores de calidad de cuidados"


Promotor: Investigador IP: Ana María García Pozo Participación: Un CEIC


Título: "Estudio comparativo de dos técnicas instauradas para el manejo de la fase late nte del parto"


Promotor: Investigador IP: Julita Fernández Arranz Participación: Un CEIC


Título: "Investigación de r esultados con Palexia y opioides en el dolor lumbar (OPAL)"

Código Promotor: 96163 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 71/13

Promotor: Grunenthal Pharma, S.A. IP: Ana Esther López Pérez Participación: Local


Título: "Perfil clín ico y respuesta al tratamientos del SAHS en el área de influencia del Hospital Infanta Leonor de Madri d"


Promotor: Investigador IP: María Jesús Buendía García - Hospital Infanta Leonor Participación: Un CEIC


Título: "Proyecto Sjögren -SER: Creación de un registro de pacientes con síndr ome de Sjögren primario"


Promotor: Sociedad Española de Reumatología IP: Luis Carreño Pérez / Francisco Javier López Longo Participación: Local


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Título: "Quimioterapia neoadyuvante con nab -paclitaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 neg ativo de alto riesgo"

Código Promotor: FM-12-B01 Nº EUDRACT: 2012-003481-41 Código Interno: 74/13

Promotor: Fondazione Michelangelo IP: Miguel Martín Jiménez Participación: Local


Título: "Estudio fase II de Regorafenib como agente único para el tratamiento de primera línea de paci entes con Cáncer Colorrectal Metastásico (CCRM) frágiles y/o no candidatos a rec ibir poliquimioterapia" REFRAME

Código Promotor: TTD-13-01 Nº EUDRACT: 2013-000236-94 Código Interno: 75/13

Promotor: Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos IP: María del Pilar García Alfonso Participación: Local

Fecha Entrada: 05/03/2013 CEIC de referencia Regional de la Comunidad de Madrid

Título: "Estudio de fase III aleatorizado y doble c iego para comparar la eficacia y seguridad de la co mbinación de gemcitabin a y TH-302 con las de la combinación de gemcitabina y placebo en p acientes con adenocarcinoma de páncreas irresecable localmente avanzado o metastático que no hayan recibido tratamiento con a nterioridad"

Código Promotor: TH-302-EMR200592-001 Nº EUDRACT: 2012-002957-42 Código Interno: 76/13

Promotor: Merck KGaA IP: Andrés Jesús Muñoz Martín Participación: Local


Título: "Estudio fase III nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de tratamiento de inducción con bortezomib/lenali domida/dexametasona (VRD-GEM), seguido de altas dosis de quimioterapia con melfalán-200 (MEL-200) vs. busulfán-melfalán (B UMEL) y consolidación con VRD-GEM para pacientes con mieloma múltiple sintomático de nuevo diagnóstico menores de 65 años"

Código Promotor: GEM2012MENOS65 Nº EUDRACT: 2012-005683-10 Código Interno: 77/13

Promotor: Fundación Pethema IP: Cristina Encinas Rodríguez Participación: Local


Título: "Eficacia de la biterapia con maraviroc y d arunavir potenciado con ritonavir para el tratamiento de rescate precoz en pacientes infectados por VIH-1: ensayo clínico piloto en fase II, multicentrico aleatorizado, controlado y abier to. Estudio BIMARTHE"

Código Promotor: 3883 Nº EUDRACT: 2012-003501-10 Código Interno: 78/13

Promotor: Institut de Recerca Hospital Universitari Vall d'Hebron IP: Juan Berenguer Berenguer Participación: Local


Título: "Estudio en fase II, abierto, aleatorizado, de MM-111 y paclitaxel con o sin trastuzumab, en pacien tes con carcinoma que expresa HER2 "tradicional" y "no tradicional" de esófago distal, unión gastroesofágica (GE) o estómago, en los que ha fracasado el tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica o localmente a vanzada"

Código Promotor: MM-111-13-02-04 Nº EUDRACT: 2012-003798-25 Código Interno: 79/13

Promotor: Merrimack Pharmaceuticals IP: María del Pilar García Alfonso Participación: Referencia


Título: "Estudio en fase 2, multicéntrico, aleatori zado, con dobl e enmascaramiento, controlado con placebo, de dos g rupos de tratamiento, que compara la combinación de clorhidrato de tivoza nib más paclitaxel, frente a placebo más paclitaxel para el tratamiento de pacientes con un cáncer de mama triple negativo que sea recidivan te, metastásico o ambos"

Código Promotor: AV-951-12-204 Nº EUDRACT: 2012-003507-35 Código Interno: 80/13

Promotor: Aveo Pharmaceuticals, Inc. IP: Miguel Martín Jiménez Participación: Local


Título: "Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de elvitegravir/cobicistat/emtricita bina/ tenofovir

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alafenamida en comparación con elvitegravir/ cobici stat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en adultos VIH -1 positivos sin tratamiento previo con antirretrovirales"


Promotor: Gilead Sciences Inc. IP: Juan Berenguer Berenguer Participación: Local


Título: "Estudio de fase 3 , aleatorizado, doble ciego para evaluar la segurid ad y la eficacia de elvitegravir/cobicistat/emtrici tabina/ tenofovir alafenamida en comparación con elvitegravir/ cobici stat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en adultos VIH-1 positivos sin tratamiento previo con antirretrovirales"


Promotor: Gilead Sciences Inc. IP: Juan Berenguer Berenguer Participación: Local


Título: "Estudio de exten sión de fase 3, abierto, multicéntrico, de 12 meses sobre la seguridad y tolerabilidad de SPD489 en co mbinación con un antidepresivo en el tratamiento de adultos con t rastorno depresivo mayor con síntomas residuales o respuesta inadecuada después del tratamiento con un antidepresivo"


Promotor: Shire Pharmaceutical Development Ltd. IP: Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo - Hospital Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Estudio para evaluar la seguridad y respue sta inmunológica de una dosis de refuerzo de MVA -B en voluntarios sanos 4 años después de recibir la vacuna MVA-B"

Código Promotor: RisVac02 boost Nº EUDRACT: 2013-000635-27 Código Interno: 84/13

Promotor: Fundació Clínic Per La Recerca Biomédica IP: Juan Carlos López Bernaldo de Quirós Participación: Local


Título: "Estudio aleatorizado, doble ciego, control ado paralelamente con placebo con una fase de extensión abierta para evaluar el impacto de la solución de testosterona sobre los niveles de testosterona total, deseo sexual y energía en homb res con hipogonadismo"

Código Promotor: I5E-MC-TSAT Nº EUDRACT: 2012-004866-16 Código Interno: 85/13

Promotor: Lilly S.A. IP: Enrique Lledó García / José María Rodríguez Vallejo - Hospital Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Estudio fase III aleatorizado, doble ciego , multicéntrico, en grupos paralelos, para evaluar efica cia y seguridad de VCD/CP frente a placebo en hombres con cáncer de próstata metastási co resistente a la castración elegibles para primer a línea de quimioterapia"

Código Promotor: SP005 Nº EUDRACT: 2012-002814-38 Código Interno: 86/13

Promotor: SOTIO a.s. IP: José Ángel Arranz Arija Participación: Local

Fecha Entrada: 05/03/2013 CEIC de referencia Regional de la Comunidad de Madrid

Título: "Eficacia y seguridad de una sola inyección intraprostática de NX -1207 guiada por ecografía transrectal en pacie ntes con síntomas del tracto urinario inferior asociados a hiperplasia pr ostática benigna: estudio clínico europeo de fase I II"

Código Promotor: NX 1207-IT-CL 0414 Nº EUDRACT: 2012-002451-41 Código Interno: 87/13

Promotor: Recordati, S.p.A. IP: Carlos Hernández Fernández Participación: Local


Título: "Liberación del túnel carpiano con apoyo ul trasonográfico versus cirugía convencional por mini -incisión para el tratamiento del

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síndrome del túnel carpiano"


Promotor: Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología HGUGM IP: José Manuel Rojo Manaute Participación: Un CEIC


Título: "Conocimiento de las enfermeras/os de urgen cias de pediatría sobre las dosis de fármacos en las patologías más frecuen tes y emergentes en los servicios de urgencias pediátrico s"


Promotor: Investigador IP Gloria Guerrero Márquez Participación: Un CEIC


Título: "Evaluación ecográfica de las entesis en pa cientes con espondiloartritis en remisión clínica m antenida"


Promotor: Investigador IP Esperanza Naredo Sánchez Participación: Un CEIC


Título: "Influencia de la farmacocinética de los ag entes anti -TNF en la cuantificación ecográfica de sinovitis en pacientes con artritis reumatoide"




Título: "Sistema mundial de vigilancia toxicológica pediátrica en urgencias / Global pediatric emergen cy poisoning surveillan ce system"


Promotor: Investigador IP Paula Vázquez López Participación: Local


Título: "Monitorización de la reanimación en pacien tes con sepsis grave y shock séptico" Estudio MORES S


Promotor: Investigador IP Pablo García Olivares Participación: Local


Título: "Marcadores oxidativos y neuroinflamatorios de la disfunción cognitiva y de los síntomas negat ivos en primeros ep isodios de psicosis de inicio temprano: estudio longitudinal a 2 años m ediante espectroscopia por emisión de protones"


Promotor: Investigador IP Marta Rapado Castro Participación: Un CEIC


Título: "Prevalencia de Síntomas del Tracto Urinari o Inferior (STUI) de Llenado en Paciente Varón que acude a Consulta de Uro logía"

Código Promotor: VH 01-13 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 95/13

Promotor: Astellas Pharma S.A. IP Javier Cambronero Santos - Hospital Universitario Infanta Leonor Participación: Un CEIC


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Título: "Perfil de utilización de fármacos en pobla ciones específicas de la edad pediátrica y definici ón de listados de prefe rencia para su evaluación de uso"

Código Promotor: CEC-CAR-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 96/13

Promotor: Investigador IP Cecilia Martínez Fernández-Llamazares Participación: Local


Título: "Estudio observacional que describe la e pidemiología y las prácticas en el manejo del carci noma urotelial avanzado o metastásico que presenta resistencia o recidiva tras una quimiotera pia previa con platino en Europa" Estudio EPICURE

Código Promotor: L00070 IN 401 P1 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 97/13

Promotor: Pierre Fabre Medicament IP José Ángel Arranz Arija Participación: Local


Título: "Absentismo laboral en pacientes con psoria sis moderada -severa del Servicio de Dermatología del HIL en el p eriodo de Febrer o - Mayo"


Promotor: Investigador IP Ismaira Inmaculada Lasalvia - Hospital Universitario Infanta Leonor Participación: Un CEIC


Título: "Valoración del impacto de la in tervención enfermera en la educación diabetológica sobre embarazadas con diabetes (pregestacional y gestacional)"


Promotor: Investigador IP Rosario Lara Luque Participación: Un CEIC


Título: "Tratamiento radioterápico en pacientes con cáncer de próstata en función del nivel de riesgo conforme a la práctica clínica habitual en los servicios de oncología radioterápica español es"

Código Promotor: GIC-RAD-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 100/13

Promotor: Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica (GICOR) IP Carmen González San Segundo Participación: Local


Título: "Estudio neurobiológico de la pérdida de su stancia gris cer ebral en primeros episodios psicóticos de inicio te mprano"


Promotor: Investigador IP Celso Arango López Participación: Un CEIC


Título: "Estudio coste -efectividad de l a oferta sistemática y voluntaria de la prueba de V IH en Atención Primaria en España"


Promotor: Investigador IP Juan Berenguer Berenguer Participación: Un CEIC


Título : "Programa para la optimización de la profilaxis t romboembólica prescrita en Urgencias"


Promotor: Investigador IP María Sanjurjo Sáez Participación: Un CEIC


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Título: " Valoración del "Histamine Release Test" en el diagn ostico de la alergia IgE mediada al ácido clavuláni co"


Promotor: Investigador IP María Gabriela Canto Díez - Hospital Universitario Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Seguimiento del comportamiento e ideación suicida en una muestra de niños y adolescentes con depresión que inician t ratamiento con fluoxetina o terapia cognitivo conductual"




Título: "Evolución y características clínicas de la bacteriemia enterococica antes y después de la eme rgencia de multi rresistencia en España. Empleo de β-lactámicos en la endocarditis infecciosa causada p or enterococcus SPP"


Promotor: Investigador IP Emilio Bouza Santiago Participación: Un CEIC


Título: "Ceftolozane -tazobactam activity against relevant gram -negative isolates (cenit study)"




Título: "Profilaxis de la enfermedad tromboembolica en el paciente crítico en la Comunidad de Madrid"


Promotor: Investigador IP Pablo García Olivares Participación: Un CEIC


Título: "Profilaxis de la enfermedad tromboembolica en el paciente crítico" Estudio PROF -ETEV

Código Promotor: PROF-ETEV Nº EUDRACT: - - Código Interno: 109/13



Título: "Sistema de registro informático de prótesi s de rodilla navegadas: PROYECTO REINA (REgistro In formático de rodilla NA vegada)"

Código Promotor: Proyecto REINA Nº EUDRACT: - - Código Interno: 110/13

Promotor: Investigador IP Ricardo Larrainzar Garijo - Hospital Universitario Infanta Leonor Participación: Un CEIC


Título: "Estudio observacional sobre las maniobras de apoyo realizadas en el niño con pérdida de conoc imiento"


Promotor: Investigador IP Arístides Rivas García Participación: Un CEIC


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Título: "Estudio abierto de fase 3 para evaluar el cambio de un tratamiento combinado que contiene TDF por un trata miento combinado en un solo comprimido (TSC) que contiene TAF en sujetos i nfectados por el VIH-1 con supresión virológica"


Promotor: Gilead Sciences Inc. IP Juan Berenguer Berenguer Participación: Referencia


Título: "Estudio de extensión abierto (OLE), contro lado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de AMG 145"


Promotor: Amgen Inc. IP Jesús Millán Núñez-Cortés Participación: Local


Título: "Estudio fase 2 aleatorizado para valorar l a eficacia y tolerabilidad de veliparib en combinac ión con temozolomida o veli parib en combinación con carboplatino y paclitaxel, frente a placebo más carboplatino y paclitaxel, en paciente s con cáncer de mama metastásico con mutación de BRCA1 o BRCA2"

Código Promotor: M12-895 Nº EUDRACT: 2011-002913-12 Código Interno: 114/13

Promotor: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG IP Miguel Martín Jiménez Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con control activo d urante 12 semanas para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de QVA149 (maleato de indacaterol / bromuro de glicopirronio) en pacientes con EPOC con limitación del flujo aéreo de moderada a grave"

Código Promotor: CQVA149A2335 Nº EUDRACT: 2012-003663-22 Código Interno: 115/13

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Luis Puente Maestu Participación: Local


Título: "Estudio de fase II, aleatorizado, doble ci ego, controlado con placebo, de búsqueda de la dosi s, sobre la eficacia y seguridad de tofacitinib en pacientes con espondilitis anquilosa nte (EA) activa"

Código Promotor: A3921119 Nº EUDRACT: 2011-005689-39 Código Interno: 116/13

Promotor: Pfizer Inc. IP Carlos Manuel González Fernández Participación: Local


Título: "Estudio comparativo, randomizado y doble c iego de la concentración end -tidal de sevoflurano asociado remifentanilo requeri da para la inserción de la Mascarilla Laríngea Supreme vs. la Mascarilla Laríngea Pro-Seal"

Código Promotor: FIBHGM-ECNC002-2013(CETSEVOREM) Nº EUDRACT: 2012-004163-50 Código Interno: 117/13

Promotor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón IP Matilde Zaballos García Participación: Referencia


Título: " Ensayo sobre la progresión de la fibrilación auricu lar (ATrial FibrillaTion ProgrESsion Trial)" Estudi o ATTEST

Código Promotor: 144 ATTEST Nº EUDRACT: 2012-002338-35 Código Interno: 118/13

Promotor: Biosense Webster, Inc. IP Ángel Arenal Maíz Participación: Referencia

Fecha Entrada: 05/04/2013 Título: "Ensayo NEMO (melanoma NRAS e inhibidor MEK ): Estudio aleatorizado de Fase III, abierto, multi céntrico, de dos brazos , que compara la eficacia de MEK162 frente a Dacarbazina en pacientes con melanoma avanzado no resecable o m etástasico con mutación NRAS positiva"

Código Promotor: CMEK162A2301 Nº EUDRACT: 2012-003593-51 Código Interno: 119/13

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Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Iván Márquez Rodas Participación: Local


Título: "Estudio abierto de afatinib en pacientes no tratados (primera línea) o tratados previamente con quimioterapia con cánc er de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastá sico portadores de mutación(es) de EGFR"


Promotor: Boehringer Ingelheim España, S.A. IP Ramón García Gómez Participación: Local


Título: "Ensayo clínico en fase 3, aleatorizado, mu lticéntrico, doble ciego con PD033299 1 (inhibidor oral de CDK 4/6) en combinación con letrozol comparado con placebo más letrozol en el t ratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama re (+), her2 (-) que no han recibido tratamiento sistémico previo para la enfer medad avanzada"


Promotor: Pfizer Inc. IP Miguel Martín Jiménez Participación: Local


Título: "Ensayo multicéntrico, aleatorizado, contro lado y abierto para evaluar la eficacia del tratamiento secuencial con Tacrolimus -Rituximab versis Esteroides más Ciclofosfamida en pacientes c on nefropatía membranosa primaria

Código Promotor: STARMEN 01-2013 Nº EUDRACT: 2013-000226-55 Código Interno: 122/13

Promotor: Fundación Renal Iñigo Álvarez de Toledo IP José Luño Fernández Participación: Local


Título: "Estudio aleatorizado, multicéntrico que co mpara la eficacia de la combinación de Daptomicina y Fosfomicina frente a Daptomicina en monoterapia para el tratamiento de la bacteriemia p or Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en pacientes hospitalizados"

Código Promotor: BACSARM Nº EUDRACT: 2013-000586-37 Código Interno: 123/13

Promotor: Dr. Miquel Pujol i Rojo IP María Belén Padilla Ortega Participación: Local


Título: "Registro observacional post -autorización para evaluar el impacto clínico del in icio de la terapia antitumoral de rescate en pacien tes con mieloma múltiple (MM) en recaída biológica asin tomática frente al inicio del tratamiento en el mom ento de la recaída sintomática" Estudio EPA-MMBR

Código Promotor: CEL-MIE-2012-02 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 124/13

Promotor: Celgene S.L. IP José Ángel Hernández Rivas - Hospital Universitario Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Evaluación de los conocimientos en lactanc ia materna del personal del departamento materno -infantil del Hospital General Universitario Gregorio Marañón"


Promotor: Investigador IP: Inés Máxima Martínez de Alegría Alonso Participación: Un CEIC


Título: "Patrones de utilización de la investigació n en los Profesionales de Enfermería en centros hos pitalarios del Se rvicio Madrileño de Salud"

Código Promotor: V01_PUIENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 126/13

Promotor: Investigador IP: Margarita Medina Torres Participación: Un CEIC


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Título: "Evaluación de malabsorción de ácidos bilia res como causa de diarrea crónica"


Promotor: Investigador IP: Luis Alberto Menchén Viso Participación: Un CEIC


Título: "Estimación de la edad dentaria a través de la orto pantomografía en pacientes de 6 a 12 años del Hospi tal Universitario Gregorio Marañón"

Código Promotor: MEC01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 128/13

Promotor: Investigador IP: Marta Escorial Cartanyà Participación: Un CEIC


Título: "Fenotipos cognitivos y neurofisiológicos e n la demencia de alzheimer"


Promotor: Investigador IP: Francisco Javier Olazarán Rodríguez Participación: Local


Título: "Estudio observacional transversal sobre la li mitación funcional y de las actividades laborales y de la vida diaria en p acientes con esclerosis sistémica que presentan o no úlceras dig itales" Estudio LAUDES

Código Promotor: ACT-NUL-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 130/13

Promotor: Actelion Pharmaceuticals España, S.L. IP: Francisco Javier López Longo Participación: Local


Título: "Evolución de la mortalidad y morbilidad en prematuros nacidos antes de la semana 32 de gestación. Impacto de los cambios en el manejo perinatal y neonatal. Estudio retrospectivo y observacional de los últimos 10 años"

Código Promotor: GM 32 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 131/13

Promotor: Investigador IP: Susana Elena Zeballos Sarrato Participación: Un CEIC


Título: "Un ensayo clínico aleatorizado que compara la biopsia selectiva de ganglio centinela Vs. no r ealizar estadiaje axila r quirúrgico en pacientes con cáncer de mama temprano y una evaluac ión preoperatoria axilar negativa"

Código Promotor: Study IEO S637/311 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 132/13

Promotor: Istituto Europeo di Oncologia IP: Jaime Siegrist Ridruejo Participación: Un CEIC


Título: "Estudio retrospectivo pa ra conocer las modificaciones en el control metaból ico y peso en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y obesidad tras iniciar tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1(e-DM-17)"

Código Promotor: SEE-DIA-2012-17 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 133/13

Promotor: Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición IP: Manuel Gargallo Fernández - Hospital Virgen de La Torre Participación: Local


Título: "Prevención de episodios de tromboembolia - Registro europeo sobre tromboemb olia venosa"

Código Promotor: DAI-VTE-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 134/13

Promotor: Daiichi Sankyo Europe GmbH IP: Jorge del Toro Cervera Participación: Local

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Título: "Estudio no intervencionista (ENI) europeo en pacientes con esquizofrenia tratados con antipsicót icos inyectables de larga duración (ILD)" ALTO

Código Promotor: 14782A Nº EUDRACT: - - Código Interno: 135/13

Promotor: Lundbeck SAS IP: Ignacio García Cabeza Participación: Un CEIC


Título: "Contribución del componente genético germi nal en el proceso de metastatización en fenotipos e xtremos de pacientes co n cáncer de mama"

Código Promotor: PI11/02217 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 136/13

Promotor: Investigador IP: Miguel Martín Jiménez Participación: Un CEIC


Título: "Estudio traslacional de determinación en s uero y plasma de BRAFV600 en pacientes con melanoma metastasicos BRAFV600"


Promotor: Grupo Español De Cáncer Renal Y Melanoma (GECRM) IP: Iván Márquez Rodas Participación: Local


Título: "Estudio epidemiológico, prospectivo, multi céntrico para la caracterización de la neumonía aso ciada a cuidados sani tarios e implicación de la colonización por streptococcus pn eumoniae o staphylococcus aureus resistente a metic ilina" ESTUDIO SOCRATES

Código Promotor: X9001031 (PFI-PRE-2013-01) Nº EUDRACT: - - Código Interno: 138/13

Promotor: Pfizer, S.L.U. IP: Emilio Bouza Santiago Participación: Local


Título: "Estudio observacional, retrospectivo y tra nsversal para evaluar el cumplimiento subóptimo en pacientes con esclerosi s múltiple remitente-recurrente que presentan un brote tras un mínimo de 6 meses de tratamiento con IFN beta-1a"

Código Promotor: MER-INT-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 139/13

Promotor: Merck, S.L. IP: Clara de Andrés Frutos Participación: Local


Título: "Estudio observacional r etrospectivo para describir la respuesta al lead -in con peginterferon/ribavirina como herramienta de decisión clínica en pacientes tratados con Victrelis (bocepr evir)" VICTRELIS LEAD-IN

Código Promotor: MSD-BOC-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 140/13

Promotor: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. IP: Diego Rincón Rodríguez Participación: Local


Título: "Integrated prevention and Detection sOluti oNs Tailored to the population and risks Factors as sociated with FALLs" "L as soluciones integradas de prevención y detección de caídas adap tadas a la población y a los factores de riesgo aso ciados" PROYECTO I-DONT-FALL

Código Promotor: CIP- 297225 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 141/13

Promotor: I-DONT-FALL consortium 2013 IP: José Antonio Serra Rexach Participación: Un CEIC


Título: "Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, de nivolumab en monoterapia o nivolumab combinado con ipilimumab frente a ipilimumab en monoterapia en sujetos con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente"

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Código Promotor: CA209067 Nº EUDRACT: 2012-005371-13 Código Interno: 142/13

Promotor: Bristol Myers Squibb International Corporation IP: Iván Márquez Rodas Participación: Local


Título: "Estudio de fase 3 aleatorizado, doble cieg o y controlado con placebo para evaluar la eficacia protectora y la seguri dad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en receptores seropositivos p ara el citomegalovirus (CMV) sometidos a alotraspla nte de células hematopoyéticas (ATCH)"

Código Promotor: ISN/Protocolo 0113-CL-1004 Nº EUDRACT: 2013-000903-18 Código Interno: 143/13

Promotor: Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) USA IP: Jorge Gayoso Cruz Participación: Local


Título: "Estudio fase II, aleatorizado y multicéntr ico, de dos brazos de tratamiento (R -COMP versus R -CHOP) en pacientes de edad avanzada (≥60 años) con linfoma difuso de células B grandes (L DCBG)/linfoma folicular grado IIIb no localizado de nuevo diagnóstico"

Código Promotor: GEL-R-COMP-2013 Nº EUDRACT: 2013-001065-17 Código Interno: 144/13

Promotor: Grupo Español de Linfomas / Trasplante Autólogo de Médula Ósea (GELTAMO) IP: Jorge Gayoso Cruz Participación: Local


Títu lo: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, de 12 meses de seguimiento para evaluar el impacto en la funci ón renal de un régimen inmunosupresor basado en la minimización de tacrolimus en asociación con everolimus en pacient es receptores de un trasplante hepático de novo" Estudio REDUCE

Código Promotor: CRAD001HES01 Nº EUDRACT: 2013-001191-38 Código Interno: 145/13

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP: María Magdalena Salcedo Plaza Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico de dosis múltiples, c on dos grupos, control activo, doble ciego y doble enmascarado para compar ar la eficacia y la seguridad terapéutica de dosis orales de cinac alcet HCI con dosis intravenosas de AMG 416 en suje tos sometidos a hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario"


Promotor: KAI Pharmaceuticals, Inc. IP: Juan Manuel López Gómez Participación: Local


Título: "Est udio de fase III, aleatorizado, doble ciego, contro lado con placebo, para evaluar la eficacia y seguri dad de idelalisib (GS -1101) en combinación con bendamustina y rituximab en linfoma s no Hodgkin indolentes previamente tratados"


Promotor: Gilead Sciences Inc. IP: Patricia Font López Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico europeo, prospectivo , abierto, aleatorizado sobre la eficacia de la combinación de Linezolid -Rifampicina frente al tratamiento de referencia para el tratamiento de infecciones gram positivas de prótesis articulares de cadera"

Código Promotor: PHAO2011/LB/LIZ-BONE Nº EUDRACT: 2012-000781-38 Código Interno: 148/13

Promotor: Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours IP: Mar Sánchez Somolinos Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la ef icacia a las 16 s emanas de secukinumab 150 y 300 mg s.c. y para evaluar la seguridad, tole rabilidad y la eficacia a largo plazo hasta 80 sema nas en pacientes con psoriasis ungueal moderada a severa"

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Código Promotor: CAIN457A2313 Nº EUDRACT: 2012-005413-40 Código Interno: 149/13

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP: Pablo de la Cueva Dobao - Hospital Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Estudio de seguimiento, multicéntrico, dob le ciego y doble simulación, para evaluar la seguri dad a largo plazo de lacosamida (200 a 600 mg/día) frente a carbamazepina (400 a 1.200 mg/ día), administradas en monoterapia, en sujetos ( ≥16 anos) afectos de crisis de comienzo parcial o tonico-clonicas generalizadas procedentes del estudio SP0993"


Promotor: UCB Biosciences GmbH IP: María Luisa Martín Barriga Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico, doble ciego y doble simulación, aleatorizado y controlado con principi o activo, para comparar la eficacia y la seguridad de lacosamida (200 a 600 mg/día) frente a carbamazepina de liberacion controlada (400 a 1.20 0 mg/día), administrada en monoterapia en sujetos ( ≥ 16 años) con epilepsia de diagnostico nuevo o reci ente y afectos de crisis tonico-clonicas de comienz o parcial o generalizadas"


Promotor: UCB Biosciences GmbH IP: María Luisa Martín Barriga Participación: Local


Título: "Estudio Nacional en Medicina Interna sobre el Uso de Vías Endovasculares" NUVE


Promotor: Investigador IP: Emilio Bouza Santiago Participación: Un CEIC


Título: "FENICE trial. Fluid Challenges in Intensiv e Care"


Promotor: European Society of Intensive Cra Medicine IP: Pablo García Olivares Participación: Local


Título: "Valoración del estado nutricional en pacie ntes con hepatopatía crónica avanzada"


Promotor: Investigador IP: Irene Bretón Lesmes Participación: Un CEIC


Título: "Evaluación del trastorno por déficit de at ención con hiperactividad en el fracaso escolar"


Promotor: Investigador IP: Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo - Hospital Universitario Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Evaluación de los efectos del linezolid fr ente a la vancomicina en la carga bacteriana del bi ofilm del tubo endotraq ueal de pacientes con neumonía por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina ventilados mecánicamente" PROJECT PR OPOSAL


Promotor: Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)) IP: Javier Muñoz González Participación: Local


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2013




Título: "Estudio Epidemiológico y de afectación psi cológica del paciente ostomizado temporal y definit ivo"

Código Promotor: ES1780C Nº EUDRACT: - - Código Interno: 157/13

Promotor: Coloplast Productos Médicos S.A. IP: Milagros Martín Fernández Participación: Local


Título: "Conceptualización de los Profesionales de Enfermería acerca del uso de Restricciones Mecánica s en Unidades de Cuidad os Críticos: perspectiva Fenomenológica"


Promotor: Investigador IP: María José Toraño Olivera Participación: Local


Título: "Asociación de niveles séricos de complemen to con actividad infla matoria articular detectada por ecografía en pacien tes con artritis reumatoide"


Promotor: Investigador IP: María Montoro Álvarez Participación: Un CEIC


Título: "Evalu ación de la bioprótesis aórtica sin suturas Enable® "

Código Promotor: Estudio EASE Nº EUDRACT: - - Código Interno: 160/13

Promotor: Medtronic Bakken Research Center, B.V. IP: Ángel González-Pinto Participación: Un CEIC


Títu lo: "Evaluación de K ras como factor pronóstico en el tratamiento del carcinoma colorrectal y respuest a a tratamiento sistémi co"

Código Promotor: KRASPRON-13 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 161/13

Promotor: Investigador IP: María del Pilar García Alfonso Participación: Un CEIC


Título: "Estudio internacional de cercania en el ma rco del Estudio Scene"

Código Promotor: SCENE-SPAIN 01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 162/13

Promotor: Investigador IP: Manuel Sánchez Luna Participación: Un CEIC


Título: "Estudio de cohorte de niños con exposición médica diagnóstica substancial a radiaciones ioniz antes" ESTUDIO EPI - CT

Código Promotor: EPI-CT Nº EUDRACT: - - Código Interno: 163/13

Promotor: Centro de Investigacion en Epidemiologia Ambiental (CREAL) IP: Isabel Gordillo Gutiérrez Participación: Local


Título: "Modelos de tratamiento y carga de la enfer medad para el tratamiento de elección de la leucemi a linfocítica crónica en el Reino Unido, Italia y España"

Código Promotor: HO-12-11476 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 164/13

Promotor: GlaxoSmithKline Research & Development Limited IP: Mariana Bastos-Oreiro Participación: Local


Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Título: "Descr ipción de las características del hábito tabáquico en el personal sanitario de los hospitales Infanta Leonor y Virgen de la T orre. Valoración de la adherencia y eficacia tratamiento antitabáquico establecido"


Promotor: Investigador IP: María Jesús Buendía García - Hospital Infanta Leonor Participación: Un CEIC


Título: "Efecto del Tamaño Ventricular Izquierdo en la Dinámica de Fluidos Intraventricular"


Promotor: Investigador IP: Javier Bermejo Thomas Participación: Un CEIC


Título: "Análisis de intensidad de ondas en la hipe rtensión pulmonar asociada a cardiopatía izquierda " Estudio WIA


Promotor: Investigador IP: Raquel Yotti Álvarez Participación: Un CEIC


Título: "Estudio observacional prospectivo para eva luar la calidad de v ida en paciente anciano con dolor irruptivo oncológ ico en tratamiento con citrato de fentanilo"

Código Promotor: FENDOLANC (PRO-FEN-2013-01) Nº EUDRACT: - - Código Interno: 168/13

Promotor: Prostracam, S.L.U. IP: Yolanda Escobar Álvarez Participación: Local


Título: "Estudio REMICAM: Comobilidad y supervicenc ia de las miopatías inflamatorias de origen autoinm une en la Comunidad Aut ónoma de Madrid"


Promotor: Investigador IP: Francisco Javier López Longo Participación: Local


Título: "Neumonía nosocomial bacteriémica en pacien tes ventilados versus no ventilados"


Promotor: Investigador IP: Emilio Bouza Santiago Participación: Un CEIC


Título: "Creación de un registro nacional de casos de tuberculosis en la edad pediátrica"


Promotor: Investigador IP: Teresa Hernández-Sampelayo Matos - Begoña Santiago García Participación: Local


Título: "Estudio comparativo de la rentabilidad dia gnóstica de muestras obtenidas por aspirado gástric o vs esputo inducido en la tuberculosis infantil"


Promotor: Investigador IP: Jesús Saavedra Lozano Participación: Local


Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Título: "Efecto de una intervención nutricional sob re la microbiota, translocación bact eriana, inflamación/activación inmune y respuesta a vacunas en la infección por el vih en niños" Estudi o piloto PEDIABIOTA


Promotor: Investigador IP: Talia Sainz Costa - Begoña Santiago García Participación: Un CEIC


Título: "Memoria, concentración y habilidades de pl anificación en esquizofrenia: Comparación de dos pa quetes de evaluación co gnitiva"


Promotor: Investigador IP: Celso Arango López Participación: Un CEIC


Título: “Plataforma de neuroimagen para el estudio de la comorbilidad metabólica en los trastornos psi cóticos (METSY)”

Código Promotor: 602478-2 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 175/13

Promotor: Prof. Majet Oresic IP: Carmen Moreno Ruiz Participación: Un CEIC


Título: "Estudio de alorreactividad KIR en el trasp lante haploidéntico: Valoración integral para la el ección del mejor donant e"


Promotor: Investigador IP: Javier Anguita Velasco Participación: Un CEIC


Título: "Ensayo en fase 3, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seg uridad de lenvatinib (E7080) en comparación con sorafenib en el tratamiento de primera línea de sujetos con carcinoma hepatocelular irresecable"

Código Promotor: E7080-G000-304 Nº EUDRACT: 2012-002992-33 Código Interno: 177/13

Promotor: Eisai Co., Ltd. IP: Andrés Jesús Muñoz Martín Participación: Local


Título: "Estudio aleatorizado, enmascarado, control ado con placebo sobre los efectos de Adalimumab int ralesional en estenosis intestinales de pacientes con Enfermedad de Crohn" Estudio CSAI

Código Promotor: CSAI Nº EUDRACT: 2012-001723-12 Código Interno: 178/13

Promotor: Fundació Clínic Per La Recerca Biomédica IP: Cecilia González Asanza Participación: Local


Título: "Estudio de fase IIIb muiticén trico, internacional, abierto, con un solo grupo de tratamiento para evaluar la seguridad de Obinutuzu mab como agente único o en combinación con quimioterapi a en pacientes con leucemia linfática crónica recur rente/refractaria o no tratados previamente"

Código Promotor: MO28543 Nº EUDRACT: 2013-000087-29 Código Interno: 179/13

Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. IP: José Ángel Hernández Rivas – H.U. Infanta Leonor Participación: Referencia


Título: "Estudio multicéntrico, aleat orizado, doble ciego, basado en eventos, que compar a la eficacia y seguridad de Rivaroxaban oral con placebo en la reducción del riesgo de muerte, infar to de miocardio o ictus, en pacientes con insuficie ncia cardiaca crónica y enfermedad arterial coronaria significativa tras una hospitali zación por exacerbación de la insuficiencia cardiac a"

Código Promotor: RIVAROXHFA3001 Nº EUDRACT: 2013-000046-19 Código Interno: 180/13

Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Promotor: Janssen Cilag International N.V. IP: Manuel Martínez Sellés Participación: Local


Título: "Estudio en fase III, aleatorizado, multicé ntrico, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y l a seguridad de onartuzumab en combinación con erlotinib como trata miento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IIIb o IV, irresecable, positivo para met, que portan una mutación activadora del EGFR"

Código Promotor: GO28758 Nº EUDRACT: 2013-000868-29 Código Interno: 181/13

Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. IP: Ramón García Gómez Participación: Local


Título: "Estudio Fase 1 para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de JNJ -42756493, un pan -inhibidor tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento de los fibroblas tos (FGFR), en sujetos con tumores sólidos avanzado s o resistentes, o con linfoma"

Código Promotor: 42756493EDI1001 Nº EUDRACT: 2012-000697-34 Código Interno: 182/13

Promotor: Janssen Cilag International N.V. IP: Miguel Martín Jiménez Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de añad ir mirabegrón a solifen acina en pacientes con vejiga hiperactiva (VH) incontinentes, que han recibido solifenacina 4 semanas y requieren un aliv io adicional de sus síntomas de vejiga hiperactiva" Estudio BESIDE

Código Promotor: 905-EC-012 Nº EUDRACT: 2012-005401-41 Código Interno: 183/13

Promotor: Astellas Pharma Europe Ltd. IP: Javier Cambronero Santos – H.U. Infanta Leonor Participación: Local


Título: "ARCHER 1050: Estudio en fase III, aleatori zado, abierto, sobre la eficacia y seguridad de Dac omitinib (PF -00299804) en comparación con Gefitinib en el tratamiento de primera línea de l cáncer de pulmón no microcítico localmente avanza do o metastásico en pacientes con mutacion(es) activadora(s) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)"

Código Promotor: DP312804 Nº EUDRACT: 2012-004977-23 Código Interno: 184/13

Promotor: SFJ LungCancer Ltd. IP: Ramón García Gómez Participación: Local


Título: "Estudio de fase III multicéntrico, aleator izado, doble ciego, controlado con placebo para eva luar la eficacia, segur idad y tolerabilidad de serelaxina añadida a la terapia de referencia en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda"

Código Promotor: CRLX030A2301 Nº EUDRACT: 2013-001498-25 Código Interno: 185/13

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP: Javier Garcés Molina - Hospital del Sureste / Juan Antonio Andueza Lillo Participación: Local


Título: "Estudio en fase 2/3, multicéntrico, abiert o, aleatorizado de nab® -paclitaxel semanal combinado con gemcitabina o carb oplatino, en comparación con gemcitabina/carboplatino, como trat amiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico con RE, RPg y HER2 negativos (triple negativo)"

Código Promotor: ABI-007-MBC-001 Nº EUDRACT: 2013-000113-20 Código Interno: 186/13

Promotor: Abraxis BioScience, LLC. IP: Miguel Martín Jiménez Participación: Local


Título: "Estudio fase IIIb para evaluar la eficacia , seguridad y tolerabilidad de Tocilizumab (TCZ) su bcutáneo (s.c.) adminis trado en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX) u otros FAMEs no biológicos en pacientes con artrit is reumatoide"

Código Promotor: ML28709 Nº EUDRACT: 2013-002429-52 Código Interno: 187/13

Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Promotor: Roche Farma, S.A. IP: María Montoro Álvarez Participación: Local


Título: " Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego, contr olado de cabozantinib (XL184) frente a placebo en s ujetos con carcinoma hepatocelular tratados previamente con sorafenib"

Código Promotor: XL184-309 Nº EUDRACT: 2013-001001-91 Código Interno: 188/13

Promotor: Exelisis Inc. IP: Ana María Matilla Peña - Andrés Jesús Muñoz Martín Participación: Local

Fecha Entrada: 05/06/2013 CEIC Referencia Regional de la Comunidad de Madrid

Título: "Estudio de seguimiento a largo plazo de lo s sujetos que participaron e n un ensayo clínico en el que se administró Asunapr evir (BMS -650032) y/o Daclatasvir (BMS-790052) para el tratam iento de la hepatitis C crónica"

Código Promotor: AI444-046 Nº EUDRACT: 2011-005287-21 Código Interno: 189/13

Promotor: Bristol Myers Squibb International Corporation IP: Juan Berenguer Berenguer Participación: Local


Título: "Estudio aleatorizado, doble ciego, con dob le simulación y grupos paralelos, comparativo de fl uticasona propionato / formoterol fumarato (FlutiformR) 250/10 ƒÊg (2 inhalaciones do s veces al día) y de FlutiformR 125/5 ƒÊg (2 inhala ciones dos veces al día) frente a formoterol fumarato dihidrato (AtimosR) 12 ƒÊg (1 i nhalacion dos veces al día) en sujetos con enfermed ad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)"

Código Promotor: FLT3509 Nº EUDRACT: 2012-004162-17 Código Interno: 190/13

Promotor: Mundipharma Research limited IP: María Jesús Buendía García - Hospital U. Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Estudio aleat orizado, en doble ciego, con doble simulación y con trolado con producto activo, de evaluación de la ef icacia, la seguridad y la tolerabilidad de bromuro de aclidini o/ fumarato de formoterol, administrado dos veces a l día, en comparación con salmeterol/ propionato de fluticasona, administrado dos veces a l día, en el tratamiento durante 24 semanas de paci entes sintomáticos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)"

Código Promotor: M-40464-39 Nº EUDRACT: 2013-000116-14 Código Interno: 191/13

Promotor: Almirall, S.A. IP: Luis Puente Maestu Participación: Local


Título: "Ensayo clínico CHART -1: Tratamiento regenerador cardiopoyético de la ins uficiencia cardíaca congestiva Eficacia y seguridad de las células cardiopoyéticas mesenquimales derivadas de la médula ósea (C3BSCQR-1) para el tratamiento de l a insuficiencia cardíaca isquémica crónica en estadio avanzado"

Código Promotor: C3BS-C-11-01 Nº EUDRACT: 2011-001117-13 Código Interno: 192/13

Promotor: Cardio3 BioSciences SA IP: Francisco J. Fernández-Avilés Díaz Participación: Referencia


Título: "Evaluación de un programa educación y guía para la adherencia a Eliquis en Fibrilación Auricu lar No Valvular" (AEGEA N)

Código Promotor: CV185220 Nº EUDRACT: 2013-000055-41 Código Interno: 193/13

Promotor: Bristol Myers Squibb International Corporation IP: Luis Antonio Álvarez-Sala Walther Participación: Local


Título: "Estudio aleatorizado, controlado con produ cto activo, con doble enmascaramiento y periodo de extensión ab ierto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo d e 3,2 g/día de TP05 para el tratamiento de la colit is ulcerosa (CU) activa"

Código Promotor: TP0503 Nº EUDRACT: 2013-000366-11 Código Interno: 194/13

Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Promotor: Tillots Pharma AG IP: Luis Alberto Menchén Viso Participación: Local


Título: "Estudio aleatorizado, abierto, multicéntri co y controlado para evaluar la seguridad y eficaci a de ELAD en pacientes con descompensación hepática inducida por el alcohol (D HIA)"

Código Promotor: VTI-208 Nº EUDRACT: 2012-005563-27 Código Interno: 195/13

Promotor: Vital Therapies Incorporated IP: Rafael Bañares Cañizares Participación: Local


Título: "Ensayo clínico aleatorizado, con grupo cont rol, de seguimiento en paralelo acerca de la eficac ia de la información fa rmacogenética obtenida con NEUROFARMAGEN en el tratamiento de pac ientes con trastornos mentales"

Código Promotor: AB-GEN-2013 Nº EUDRACT: 2013-002228-18 Código Interno: 196/13

Promotor: AB Biotics, S.A. IP: José Manuel Montes Rodríguez - Hospital del Sureste / Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo – H. U. Infanta Leonor

Participación: Local


Títu lo: "Registro de ABSORB FIRST. Registro post -comercialización internacional de pacientes con les iones de novo en vasos no tratados anteriormente con BVS Absorb"

Código Promotor: 12-302 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 197/13

Promotor: Abbott Cardiovascular Systems, Inc. (ACS) IP: Jaime Elízaga Corrales Participación: Local


Título: "Ensayo Fase IIIb aleatorizado, doble ciego , de grupos paralelos, multicéntrico, para comparar el riesgo de muerte ca rdiovascular, infarto de miocardio e ictus isquémico en pacientes con enfermedad arterial periférica establecida, tr atados con ticagrelor vs clopidogrel (EUCLID- Examinando el Uso de tiCagreLor en EAP)"

Código Promotor: D5135C00001 Nº EUDRACT: 2011-004616-36 Código Interno: 198/13

Promotor: AstraZeneca AB IP: Luis Manuel Reparaz Asensio Participación: Local


Título: "Efectos del bloqueo beta -adrenérgico sobre la función cardiaca, la hemodinám ica sistémica y esplácnica y la función renal en pacientes cirróticos con ascitis refractaria"

Código Promotor: ALB-BET-2011-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 199/13

Promotor: Dr. Agustín Albillos Martínez IP: Rafael Bañares Cañizares Participación: Local


Título: "Variabilidad en el dia gnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal por e dad y género en un hospital de tercer nivel de la C omunidad de Madrid"

Código Promotor: P-01-CRGyE Nº EUDRACT: - - Código Interno: 200/13

Promotor: Investigador IP: María José Torijano Castillo Participación: Un CEIC


Título: "Análisis de la seguridad y eficacia del tr atamiento con anticuerpos antiTNF en pacientes con enfermedad de Crohn y a bscesos intraabdominales"


Promotor: Investigador IP: Luis Alberto Menchén Viso Participación: Un CEIC


Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Título: "Valor pronóstico de los marcadores de Alzh eimer en LCR de pacientes con sospecha de hidrocefa lia normotensiva"


Promotor: Investigador IP: Francisco Javier Olazarán Rodríguez Participación: Un CEIC


Título: "La utilidad de la espectrometría de masas en la detección de colonización de catéteres vascul ares"


Promotor: Servicio de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas. HGUGM IP: María Guembe Ramírez Participación: Un CEIC


Título: "Proyecto de investigación para la construcción de una matriz de tejidos procedentes d e cáncer de páncreas y evaluación de marcadores inmunohistoquímicos en carcinomas pancre áticos y tejidos normales"


Promotor: Investigador IP: Emilio Álvarez Fernández Participación: Un CEIC


Título: "Prótesis metálica para tratamiento de este nosis de anastomosis en trasplantados hepáticos"


Promotor: Investigador IP: Oscar Nogales Rincón Participación: Un CEIC


Título: "Evaluación de los triages realizados en un a unidad de urgencia infantil de un hospital tercia rio"


Promotor: Investigador IP: María Cristina Pascual Fernández Participación: Un CEIC


Título: "Estudio prospectivo del metabolismo del hi erro y detección del síndrome de piernas inquietas en donantes de sangre"


Promotor: Investigador IP: Alejandro del Castillo Rueda Participación: Un CEIC


Título: "Emoción, coping y personalidad resistente en padres con niños con trastorno del espectro auti sta. relaci ones con la sintomatología emocional y el bienestar"

Código Promotor: V01_TEARL Nº EUDRACT: - - Código Interno: 208/13

Promotor: Investigador IP: María Raquel Luengo González Participación: Un CEIC


Título: "Registro Estatal de Infección Congénita por Citomegalovirus (REDICCM V)"


Promotor: Investigador IP: Jesús Saavedra Lozano Participación: Local


Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Título: "El perfil de la enfermera escol ar en los centros educativos de la Comunidad de Mad rid"

Código Promotor: V01_MMLENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 210/13

Promotor: Investigador IP: María Malanana Leiva Participación: Un CEIC


Título: "Estudio observaciona l, prospectivo y multicéntrico, para determinar la incidencia de diarrea asociada a Clostridium diffic ile, factores de riesgo y pronóstico en pacientes crític os en España"

Código Promotor: AST-ICD-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 211/13

Promotor: Astellas Pharma S.A. IP: Ana María Lajara Montell – Alexis Jaspe Codecido Participación: Local


Título: "Evaluación del patrón sexual en el pacient e con enfermedad mental"

Código Promotor: VO1_RLO Nº EUDRACT: - - Código Interno: 212/13

Promotor: Investigador IP: Ruth Lastras del Olmo Participación: Un CEIC


Título: "Valoración de la sobrecarga percibida de l os cuidadores principales de niños con traqueostomí a, colostomía o ileosto mía que reciben cuidados domiciliarios"

Código Promotor: VO1_DIPVENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 213/13

Promotor: Investigador IP: Irene Martínez Muñoz Participación: Un CEIC


Título: “Sentimientos más relevantes de las parejas de las m ujeres gestantes durante el tercer trimestre”

Código Promotor: V01_VSPENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 214/13

Promotor: Investigador IP: Verónica Castro del Puerto Participación: Un CEIC


Título: "Proyecto de Investigació n: Concordancia en la valoración del dolor pediátri co"

Código Promotor: V01_CDOLORENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 215/13

Promotor: Investigador IP: María Jesús García-Casillas Sánchez Participación: Un CEIC


Título: "Est udio de la variación genética en pacientes con cánc er de mama que reciben esquemas con docetaxel como predictores de respuesta y toxicidad"

Código Promotor: GOM-DOX-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 216/13

Promotor: Investigador IP: Miguel Martín Jiménez Participación: Un CEIC


Título: "Importancia de la detección de antigeno ga lactomanano de Aspergillus en el diagnostico de la aspergilosis invasora. Estudio multicéntrico"


Promotor: Investigador IP: Emilio Bouza Santiago Participación: Local


Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Título: “Estudio observacional, retrospectivo, mult icéntrico, para describir los motivos del cambio de l régimen de tratamient o antirretroviral en pacientes VIH positivos entre enero de 2011 y ju lio de 2012 en los hospitales Españoles (SWITCHART) ”

Código Promotor: SEI-VIH-2013-02 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 218/13

Promotor: Fundación SEIMC-GESIDA IP: Juan Berenguer Berenguer Participación: Local


Título: "Estudio de los pacientes con angioedema ag udo sin urticaria"

Código Promotor: AASU Nº EUDRACT: - - Código Interno: 219/13

Promotor: Investigador IP: María Luisa Baeza Ochoa de Ocáriz Participación: Un CEIC


Título: "Identificación de biomarcadores asociados con la formas tempranas de esquizofrenia"


Promotor: Investigador IP: Celso Arango López Participación: Un CEIC


Título: "Profilaxis de la Migraña Crónica con BOTOX ®: Estudio Observacional Postautorización en la Uni ón Europea"

Código Promotor: AGN-BTX-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 221/13

Promotor: Allergan Ltd. IP: María de los Desamparados Guillem Mesado Participación: Local


Título: "Situación actual de los/las pacientes afec tos/as de Hiperplasia Suprarrenal Congénita Formas Clásica en España. Estu dio transversal de parámetros auxológicos, complicacion es metabólicas, resultados de la cirugía y su reper cusión en la fertilidad y actividad sexual"


Promotor: Investigador IP: Amparo Rodríguez Sánchez Participación: Local


Título: "Evaluación de un programa de soporte remot o a pacientes con EPOC y exacerbaciones frecuentes sobre la calidad de vid a y la evolución de la enfermedad" Estudio ESOPO

Código Promotor: TAK-EPOC-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 223/13

Promotor: Takeda Farmacéutica España IP: José Miguel Rodríguez González-Moro Participación: Local


Título: "Estudio Epidemiológico de la incidencia de gastroenteritis aguda por rotavirus en niños de ha sta 3 años en la Comuni dad de Madrid"

Código Promotor: SPM-ROT-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 224/13

Promotor: Sanofi Pasteur MSD, S.A. IP: Teresa Hernández-Sampelayo Matos Participación: Un CEIC


Título: "Implicaciones pronosticas del estado f uncional y cognitivo en ancianos con infarto agudo de miocardio con elevación de segmento ST sometidos a angioplastia primaria"


Promotor: Investigador IP: Héctor José Bueno Zamora Participación: Un CEIC

Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013





Título: "Evaluación de la calidad de vida de los pa cientes Trasplantados de Órgano Sólido: Encuesta so bre la asistencia ambul atoria de la infección e intervención a través de recomendacione s clínicas"


Promotor: Investigador IP: Patricia Muñoz García de Paredes Participación: Un CEIC


Título: “Observación ergonómica de la jornada de tr abajo del profesional de enfermería”

Código Promotor: V01_ERGOENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 227/13

Promotor: Investigador IP: Sonsoles García León Participación: Un CEIC


Título: "Valoración anestésica eficiente en pacient es ASA I y ASA II en cirugía mayor ambulatoria " Estudio EFICMA -013

Código Promotor: EFICMA-1 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 228/13

Promotor: Investigador IP: Christian Carlos Gil Borrelli Participación: Un CEIC


Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego , de grupos paralelos para evaluar la seguridad y t olerabilidad de iniciar LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardíaca en el que se c omparan dos pautas de titulación"

Código Promotor: CLCZ696B2228 Nº EUDRACT: 2013-001835-33 Código Interno: 229/13

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP: Manuel Martínez Sellés Participación: Local


Título: "Estudio abierto, aleatorizado, de grupos p aralelos, controlado con fármaco activo, multicéntr ico, de no -inferoridad de dabigatrán etexilato frente al tratamiento estándar para el tr atamiento del tromboembolismo venoso en niños desde recién nacidos hasta menos de 18 años: Estudio DIVERSITY"


Promotor: Boehringer Ingelheim International IP: Gloria Pérez Rus Participación: Referencia


Título: "Efecto de la administración de albúmina en la prevención del síndrome hepatorrenal (SHR) y mo rtalidad de pacientes c on cirrosis, infecciones bacterianas diferentes de peritonitis b acteriana espontánea (PBE) y alto riesgo de mortali dad hospitalaria"

Código Promotor: INFECIR 2 Nº EUDRACT: 2013-002416-27 Código Interno: 231/13

Promotor: Fundació Clínic Per La Recerca Biomédica IP: Rafael Bañares Cañizares Participación: Local


Título: "Estudio de fase III, multicéntrico, aleato rizado, doble ciego, de ARN -509 controlado con placebo en hombres con cáncer de próstata no metastásico (M0) y resistente a la castración"

Código Promotor: ARN-509-003 Nº EUDRACT: 2012-004322-24 Código Interno: 232/13

Promotor: Aragon Pharmaceuticals IP: José Ángel Arranz Arija Participación: Local

Fecha Entrada: 05/07/2013 CEIC de referencia: CEIC Regional de la Comunidad de Madrid

Título: "Ensa yo fase Ib con escalada de dosis, abierto, multicén trico para evaluar LDE225 en combinación con doceta xel en pacientes con Cáncer de Mama Avanzado (CMA) Triple Negativo (TN)"

Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Código Promotor: GEICAM/2012-12 Nº EUDRACT: 2013-001750-96 Código Interno: 233/13

Promotor: Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) IP: Miguel Martín Jiménez Participación: Referencia


Título: "Estudio de fase Ib/II de GDC -0068 o GDC-0980 más acetato de abiraterona frente a ace tato de abiraterona, en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que hayan sido previamente tratados con quimioterapia basada en do cetaxel"


Promotor: Genentech, Inc IP: José Ángel Arranz Arija Participación: Local


Título: "Estudio aleatorizado, fase II, para explor ar la eficacia y la viabilidad de rotaciones en pri mera línea entre suniti nib y everolimus, en comparación con el tratamiento consecutivo con suni tinib en primera línea y everolimus en segunda líne a, hasta la progresión, en pacientes con adenocarcinoma renal metastásico de células cla ras" Estudio SUNRISES

Código Promotor: CRAD001LIC34T Nº EUDRACT: 2012-001337-13 Código Interno: 235/13

Promotor: Asociació per a la Recerca Oncològica (APRO) IP: José Ángel Arranz Arija Participación: Local


Título: "Estudio de fase III aleatorizado, de 3 bra zos, abierto y multicéntrico de LGX818 más MEK162 y LGX818 en monoterapia comparado con vemurafenib en pacientes con melanoma BRAF V600 mutado no resecable o metastásico"

Código Promotor: CMEK162B2301 Nº EUDRACT: 2013-001176-38 Código Interno: 236/13

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP: Iván Márquez Rodas Participación: Local


Título: "Ensayo clínico fase IIIb abierto no -controlado para evaluar la seguridad del cambio de rituximab intravenoso a rituximab subcutáneo durante el tratamiento de primera línea de Linfoma No-Hodgkin Folicular y Difuso de Células B Grandes CD20+"

Código Promotor: ML28943 Nº EUDRACT: 2013-001118-14 Código Interno: 237/13

Promotor: Roche Farma, S.A. IP: José Ángel Hernández Rivas – H. U. Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatoriza do, abierto, de dosis múltiples de Sotatercept (ACE -011) administrado por vía intravenosa y subcutánea, en sustitución de fármacos estimuladore s de la hematopoyesis, en pacientes con nefropatía renal terminal en hemodiálisis mediante grupos de aumento escalonado de la dosis e n la parte 1, seguido de un estudio de grupos paral elos y con control activo de la(s) dosis y pauta(s) seleccionada(s) en la parte 2, par a evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabili dad, eficacia, pauta posológica y farmacodinamia de Sotatercept"

Código Promotor: ACE-011-REN-002 Nº EUDRACT: 2012-003788-23 Código Interno: 238/13

Promotor: Celgene Corporation IP: Juan Manuel López Gómez Participación: Referencia


Título: "Estudio de fase III, aleatorizado, para ev aluar cabazitaxel y radioterapia pelviana en pacien tes con cáncer de próst ata localizado con alto riesgo de recaída, según un diseño factorial"

Código Promotor: GETUG-AFU 23 - UC-0160/1202 Nº EUDRACT: 2012-000566-38 Código Interno: 239/13

Promotor: UNICANCER IP: José Ángel Arranz Arija Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico, de grupos paralelos , de seguridad y eficacia a largo plazo de CNTO 136 (siruku mab) en artritis reumatoide en sujetos que han completado el tratamiento en los es tudios CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) y CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)"

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Código Promotor: CNTO136ARA3004 Nº EUDRACT: 2012-001176-10 Código Interno: 240/13

Promotor: Janssen Cilag International N.V. IP: Francisco Javier López Longo Participación: Referencia


Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador act ivo de 16 semanas de du ración seguido de la evaluación a largo plazo de la eficac ia y seguridad de ixekizumab (LY2439821) en pacient es con espondilitis anquilosante activa"

Código Promotor: I1F-MC-RHAO Nº EUDRACT: 2011-002325-22 Código Interno: 241/13

Promotor: Eli Lilly and Company Ltd. IP: Carlos Manuel González Fernández Participación: Referencia


Título: "Estudio prospectivo de fase II, abierto, m ulticéntrico, no controlado, de refametinib (BAY 86 -9766) en combinación con Sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) y mutac ión RAS en primera línea de tratamiento"

Código Promotor: BAY 86-9766 / 16728 Nº EUDRACT: 2013-000241-39 Código Interno: 242/13

Promotor: Bayer HealthCare AG IP: Ana María Matilla Peña Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, abier to y controlado para evaluar la seguridad y la efic acia de ELAD® en pacien tes con hepatitis alcohólica aguda (HAA) en los que ha fracasado el t ratamiento con esteroides"

Código Promotor: VTI-210 Nº EUDRACT: 2013-001884-21 Código Interno: 243/13

Promotor: Vital Therapies Incorporated IP: Rafael Bañares Cañizares Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento para demos trar la eficacia tras doce semanas de tratamiento de secukinumab subcutáneo comparado con placebo y etanercept, y evaluar la seguridad, tole rabilidad y eficacia a largo plazo en el periodo de un año en pacientes con psoriasis en placas crónica moderada a grave"


Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP: Ricardo Suárez Fernández Participación: Local


Título: "Detección precoz de la degeneración axona l en estadios preclínicos de la esclerosis múltiple (síndrome radiológico aislado) mediante Potenciales Evocados Visuales Multifocales y Tomografía de Coherencia Óptica" Estudio RIS

Código Promotor: ESTUDIO RIS Nº EUDRACT: - - Código Interno: 245/13

Promotor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Príncipe de Asturias

IP: Mayra Gómez Moreno – H.U. Infanta Leonor / María Luisa Martínez Ginés



Título: "Desarrollo de un modelo descriptivo del proceso de toma de decisiones sobre el uso de las c ontenciones físicas en unidades pediátricas de psiquiatría"

Código Promotor: V01_EPA Nº EUDRACT: - - Código Interno: 246/13

Promotor: Investigador IP: Elvira Pértega Andía Participación: Un CEIC


Título: "Evaluación de biomarcadores serológicos de candidiasis invasora: Estudio piloto"

Código Promotor: FIBHGM-EONC002-2013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 247/13

Promotor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio IP: Patricia Muñoz García de Paredes Participación: Un CEIC

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Marañón


Título: "Percepción que tienen las mujeres de las c lases de preparación al parto en el puerperio hospi talario, visión subjeti va de las mujeres asistentes a estas clases"

Código Promotor: V01_RGMENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 248/13

Promotor: Investigador IP Rosalía Ginés Martín Participación: Un CEIC


Título: "Evaluación del grado de conocimiento acerc a de la dona ción de progenitores hematopoyéticos de los univers itarios de la Comunidad de Madrid"

Código Promotor: V01_EVGENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 249/13

Promotor: Investigador IP Estela Vargas González Participación: Un CEIC


Título: "Impacto de la ecografía musculoesquelética en la toma de decisiones terapéuticas en la prácti ca clínica de reumatolo gía pediátrica"


Promotor: Investigador IP Juan Carlos Nieto González Participación: Un CEIC


Título: "Evaluación ecográfica de la sinoviortesis radioisotópica de rodilla y carpo con Itrio90 en pa cientes en los cuales s e ha indicado este procedimiento"


Promotor: Investigador IP: Francisco Javier López Longo Participación: Un CEIC


Título: "Estudio de reconstitución de la inmunidad humoral especifica tras uso de gammaglobulina intra venosa para la prevenci ón de infecciones en pacientes con hipogammaglobulinemia IGG tras el trasplante cardiaco"


Promotor: Investigador IP Javier Alberto Carbone Campoverde Participación: Un CEIC


Título: "Efectos de los ácidos grasos hiperoxigenad os en la prevención de las lesiones cutáneas secund arias al uso del mangui to de isquemia quirúrgico"


Promotor: Investigador IP Beatriz Castillo Martín Participación: Un CEIC


Título: "Prevalencia de Queratosis Actínica en serv icios generales de dermatología hospitalarios españ oles. Estudio epidemiol ógico" Estudio EPIQA

Código Promotor: ALM-QA-2013-1 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 254/13

Promotor: Almirall, S.A. IP Pablo de la Cueva Dobao - Hospital U. Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Discrepancia de sexo entre donante y recep tor ¿un problema exclusivo de los receptores varone s? Un análisis retrospectivo del

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Registro Español de Trasplante Cardiaco"


Promotor: Investigador IP Manuel Martínez Sellés Participación: Un CEIC


Título: "Proyecto in teligencia emocional, disfunciones ejecutivas y cal idad de vida en el adulto con trastorno de déficit de atención e hiperactividad"

Código Promotor: PSQ_TDAH_IE Nº EUDRACT: - - Código Interno: 256/13

Promotor: Investigador IP Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo – H.U. Infanta Leonor Participación: Un CEIC


Título: “Estado de los márgenes quirúrgicos y riesg o de recidiva locorregional en cirugía conservadora de cáncer de mama”

Código Promotor: HGUGM UMAG 01/2013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 257/13

Promotor: Investigador IP Jaime Siegrist Ridruejo Participación: Un CEIC


Título: "Registro multicéntrico de pacientes hospit alizados por insuficiencia cardíaca aguda" REDINSCO R II


Promotor: Investigador IP Manuel Martínez Sellés Participación: Un CEIC


Título: "Valoración de la actividad de la unidad de dolor agudo (UDA) por las enfermeras de las unidad es asistenciales en turno de tarde tras la implantación de una enfermera en ese turno"

Código Promotor: V01_UDAENF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 259/13

Promotor: Investigador IP Eduardo Martín Chamorro Participación: Un CEIC


Título: "The Intensive Care Global Study on Severe Acute Respiratory Infection (IC -GLOSSARI)"

Código Promotor: SARI Nº EUDRACT: - - Código Interno: 260/13



Título: "Relación de la función familiar en la adol escencia con el consumo de sustancias adictivas, lo s problemas de salud me ntal y la violencia de género"


Promotor: Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) IP Raquel Baños Morras - CAP Goya Participación: Local


Título: "Identificación de marcadores pronósticos e n niños con alergia al huevo mediante la aplicación de la tecnología de mi croar ray de péptidos alergénicos"

Código Promotor: FIS 11/02074 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 262/13

Promotor: Investigador IP Beatriz Huertas Barbudo - Hospital del Sureste Participación: Local


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Título: "Revisión de nuestra ex periencia en melanoma maligno de cabeza y cuello en tre 2000 y 2011"


Promotor: Investigador IP Cristina Maza Muela Participación: Un CEIC


Título: "Elevación de seno ma xilar con hidroxiapatita bovina exclusivamente: una técnica segura con resultados predecibles en pacie ntes con atrofia maxilar severa"


Promotor: Investigador IP Dra. Ana María López López Participación: Un CEIC


Título: "Estudio REMICAM: comorbilidad y superviven cia de las miopatías inflamatorias de origen autoin mune en la Comunidad Au tónoma de Madrid"


Promotor: Investigador IP María Leticia Lojo Oliveira - Hospital U. Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Curso natural y manejo de las diarreas en el tratamiento con inhibidores tirosin kinasa"

Código Promotor: MMJ-ITK-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 266/13

Promotor: Investigador IP Miguel Martín Jiménez Participación: Un CEIC


Título: "Estudio in vitro comparativo de dos conect ores sin aguja mediante un modelo de manipulación y contacto diario"


Promotor: Investigador IP María Guembe Ramírez Participación: Un CEIC


Título: "Manejo eficiente de úlceras cutáneas cróni cas con plasma rico en plaquetas (PRP )"


Promotor: Investigador IP Elena Conde Montero Participación: Un CEIC


Título: "Intervención neurocognitiva en pacientes c on cáncer de mama tras el tratamiento oncol ógico: propuesta de un grupo de rehabilitación"

Código Promotor: PSQB-EO-002-2013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 269/13

Promotor: Investigador IP Francisco Ferre Navarrete Participación: Un CEIC


Título: "Ensayo clínico ale atorizado para evaluar la efectividad de la interve nción educativa en el uso de dispositivos de inhala ción en atención primaria"

Código Promotor: educacioninhaladores Nº EUDRACT: - - Código Interno: 270/13

Promotor: Investigador IP Elena Díaz Vera - Ignacio Gamboa Apéstegui - Elena López Ramiro - Marta Pérez Álvarez Participación: Un CEIC


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Título: "Empleo de proadrenomedulina como marcador precoz y/o indicador pronóstico de apendicitis agud a en niños con dolor ab dominal agudo"


Promotor: Investigador IP Concepción Míguez Navarro Participación: Un CEIC


Título: "Análisis masivo de polimorfismos en genes de citocinas y quimocinas y de su asoc iación con el desarrollo de EICH post -trasplante hematopoyético alogénico. Banco de ADN del GETH"


Promotor: Investigador IP Ismael Buño Borde Participación: Un CEIC


Título: "Caracterización y comparación de mutacione s en tumores primarios, tejido metastásico, células tumorales circulantes y DNA circulante en pacientes de cáncer de mama metastási co"

Código Promotor: GOMHGUGM092013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 273/13



Título: "Estudio observacional del efecto de la eno xaparina sobre la hemodinámica hepática, los marcad ores séricos de fibrosi s y angiogénesis y la traslocación bacteriana en la cir rosis hepática"

Código Promotor: RBC-ENO-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 274/13

Promotor: Investigador IP Rafael Bañares Cañizares Participación: Un CEIC


Título: "Estudio epidem iológico, observacional, prospectivo, para evaluar la relación entre la empatía médico -paciente y el alivio del dolor y de la calidad de vida, en unidades de dolor"

Código Promotor: EMPATÍA Nº EUDRACT: - - Código Interno: 275/13

Promotor: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. IP Susana Díaz Ruano - Ana Esther López Pérez Participación: Local


Título: "Gliomas cerebrales de alto grado. Estudio cualitativo mediante medicina narrativa"

Código Promotor: OMS2013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 276/13

Promotor: Investigador IP Olga Mateos Sierra Participación: Un CEIC


Título: "Impacto de la inmigración en las consultas de alergia"

Código Promotor: INM-ALE Nº EUDRACT: - - Código Interno: 277/13

Promotor: Investigador IP María Luisa Baeza Ochoa de Ocáriz Participación: Un CEIC


Título: "Protocolo del Registro de Fabry"


Promotor: Genzyme Europe BV IP José Antonio García Robles Participación: Un CEIC


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Título: "Evaluación de MALDI -TOF (Matrix -Assisted Laser Desorption/Ionization Time -of-Flight) para la identificación de Streptococcus pneumoniae en muestras clínicas y su diferenciación de otros Streptococus del grupo viridans"

Código Promotor: MALDI-PNEUMO Nº EUDRACT: - - Código Interno: 279/13



Título: "Identificación Directa de Patógenos en Hemocultivos Positivos Usando la Tecnología de Espe ctrometría de Masas Matrix -Assisted Laser Desorption/Ionization Time-of-Flight (MALDI-T OF)"

Código Promotor: MALDI-HEMOS Nº EUDRACT: - - Código Interno: 280/13



Título: "Estudio de fase III, aleatorizado, abierto con evaluación ciega, multicéntrico, de no -inferioridad, con control activo y con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la aplic ación tópica de gel de mupirocina 20 mg/g frente al producto de referencia (pomada de mupirocina 20 mg/g) en el tratamiento de impétigo e n población pediátrica"

Código Promotor: RJ-NBC01 Nº EUDRACT: 2013-002450-69 Código Interno: 281/13

Promotor: Reig Jofré Group IP Minia Campos Domínguez - Esther Cantera Blasco Participación: Local


Título: "Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la administración subcutánea del inhibidor de la ester asa C1 derivado de plasma humano en el tratamiento profiláctico del angioedema hereditario"

Código Promotor: CSL830_3001 Nº EUDRACT: 2013-000916-10 Código Interno: 282/13

Promotor: CSL Behring AG IP María Luisa Baeza Ochoa de Ocáriz Participación: Local


Título: "Evaluación de la seguridad y la eficacia d e Monoprost® (latanoprost sin conservante) en compa ración con Lumigan® al 0,01 % y Lumigan® al 0,03 %, en DU, en pacientes con glaucom a primario de ángulo abierto o hipertensión ocular, estabilizado con Lumigan® al 0,01 % con intolerancia en la superficie ocular"

Código Promotor: LT2345-PIV-02/13 Nº EUDRACT: 2013-001250-10 Código Interno: 283/13

Promotor: Laboratorios Thea, S.A. IP Blanca Monsalve Córdova Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, pa ra evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 comparado con valsartan, sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardia ca (Clase II-IV NYHA) con fracción de eyección preservada"

Código Promotor: CLCZ696D2301 Nº EUDRACT: 2013-001747-31 Código Interno: 284/13

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Manuel Martínez Sellés Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, a dob le ciego y controlado con placebo que evalúa el efe cto de una reducción ad icional del colesterol LDL en los acontecimientos cardiovascula res mayores, cuando AMG 145 se utiliza en combinaci ón con estatinas en pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente evidente "


Promotor: Amgen Inc. IP Jesús Millán Núñez-Cortés Participación: Local


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Título: "Estudio aleatorizado, doble ciego, de grup os paralelos, controlado con placebo y con comparad or activo y multicéntri co para la evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilida d de combinaciones de succinato de solifenacina y M irabegron en comparación con monoterapias de succinato de solifenacina y de Mira begron en el tratamiento de vejiga hiperactiva"

Código Promotor: SYNERGY 178-CL-101 Nº EUDRACT: 2012-005735-91 Código Interno: 286/13

Promotor: Astellas Pharma Europe B.V. IP Javier Cambronero Santos - Hospital U. Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de pf -05280014 más paclitaxel en comparación con trastuzu mab más pacl itaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes con cá ncer de mama metastásico HER2 positivo"

Código Promotor: B3271002 Nº EUDRACT: 2013-001352-34 Código Interno: 287/13

Promotor: Pfizer Inc. IP Miguel Martín Jiménez Participación: Local


Título: "Evaluación de Sorafenib en combinación con microterapia local guiada por RM con contraste Gd -EOB-DTPA en pacientes con carcinoma hepatocelular inoperable"

Código Promotor: SORAMIC Nº EUDRACT: 2009-012576-27 Código Interno: 288/13

Promotor: Otto von Guericke Universität Magdeburg, Medical Faculty IP Ana María Matilla Peña Participación: Local


Título: "Registro del seguimiento a largo plazo de sujetos que lograron una respuesta virológica soste nida al tratamiento en los ensayos promovidos por Gilead en sujetos con infección por hepatitis C crónica"


Promotor: Gilead Sciences Inc. IP Juan Berenguer Berenguer Participación: Local


Título: "Registro del seguimiento a largo plazo de sujetos que no lograron una respuesta virológica so stenida al tratamiento en los ensayos promovidos por Gilead en sujetos con infección por hepatitis C crónica"


Promotor: Gilead Sciences Inc. IP Juan Berenguer Berenguer Participación: Local


Título: "Estudio fase III de Palbociclib (PD -0332991) en combin ación con Exemestano frente a quimioterapia (capeci tabina) en pacientes con Cáncer de Mama Avanzado (CMA) con Receptores Ho rmonales (RH) positivos y HER2 negativo con Resiste ncia a inhibidores de Aromatasa no-esteroideos" Estudio PEARL

Código Promotor: GEICAM/2013-02 Nº EUDRACT: 2013-003170-27 Código Interno: 291/13

Promotor: Grupo Español de Investigación en Cancer de Mama (GEICAM) IP Miguel Martín Jiménez Participación: Local


Título: "Estudio de extensión abierto de los est udios EFC12492, R727 -CL-1112, EFC12732 y LTS11717 para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de alirocumab en pacientes c on hipercolesterolemia familiar heterocigótica" Est udio ODYSSEY OLE

Código Promotor: SAR236553 - LTS13463 Nº EUDRACT: 2013-002572-40 Código Interno: 292/13

Promotor: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement IP Luis Antonio Álvarez-Sala Walther Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico aleatorizado de fase 2B, de 24 semanas de duración, de grupos paralelos, controlado con fármaco activo,

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para evaluar la seguridad y eficacia de GSK1278863 en pacientes con anemia asociada a enfermedad renal crónica que no están e n tratamiento con diálisis"

Código Promotor: PHI113747 Nº EUDRACT: 2013-002681-39 Código Interno: 293/13

Promotor: GlaxoSmithKline, S.A. IP Juan Manuel López Gómez Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico aleatorizado de fase 2B, de rango de dosis, ciego, de grupos paralelos, controlado con fármaco activo, para evaluar la relación dosis-respuesta de GSK1278863 d urante las 4 primeras semanas de tratamiento, y eva luar la seguridad y eficacia de GSK1278863 durante 24 semanas, en pacientes con ane mia asociada a enfermedad renal crónica que requier en hemodiálisis y que hasta ahora recibían eritropoyetina humana recombinante"

Código Promotor: PHI113633 Nº EUDRACT: 2013-002682-19 Código Interno: 294/13

Promotor: GlaxoSmithKline, S.A. IP Juan Manuel López Gómez Participación: Local


Título: "Tratamiento óptimo del ictus en el pacient e hipertenso"

Código Promotor: ESH-CHL-SHOT Nº EUDRACT: 2012-001757-21 Código Interno: 295/13

Promotor: Istituto Auxologico Italiano IP Fernando Tornero Molina Participación: Local


Título: "Estudio abierto, multicéntrico para descri bir la seguridad y tolerabilidad de cebranopadol or al administrado durante 26 semanas en pacientes con dolor oncológico que hayan completado el tratamiento en el estudio KF6005/07"

Código Promotor: KF6005/09 Nº EUDRACT: 2013-001877-26 Código Interno: 296/13

Promotor: Grünenthal GmbH IP Ana Esther López Pérez Participación: Local


Título: "Eficacia, seguridad y tolerabilidad de Ceb ranopadol, a múltiples dos is vía oral en pacientes con dolor crónico de moder ado a severo debido a polineuropatía diabética periférica "

Código Promotor: KF6005/08 Nº EUDRACT: 2013-000473-68 Código Interno: 297/13

Promotor: Grünenthal GmbH IP Raquel Cuenca Hernández - Hospital Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Estudio comparativo multicéntrico, aleator izado, doble ciego, para evaluar la eficacia, segur idad y farmacocinética de daptomicina en comparación con el tratamiento activo de referen cia en pacientes pediátricos con osteomielitis hema tógena aguda causada por organismos Gram positivos"

Código Promotor: DAP-PEDOST-11-03 Nº EUDRACT: 2013-000864-28 Código Interno: 298/13

Promotor: Cubist Pharmaceuticals Inc. IP Jesús Saavedra Lozano Participación: Local


Título: "Anafilaxia en Urgencias: Incidencia, diagn óstico y manejo clínico"


Promotor: Investigador IP Alberto Álvarez Peréa Participación: Un CEIC


Título: "Biomarcadores de las Formas Clínicas de Es clerosis Múltiple: desarrollo de Estrategias Person alizadas basadas en Per files Inmunológicos de la vía del Interferón de Tipo I"


Memoria Protocolos

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Promotor: Investigador IP Silvia Sánchez Ramón - Hospital Clínico U. San Carlos Participación: Un CEIC


Título: "Estudio comparativo con grupo control de l a alteración neuropsicológica entre esclerosis múlt iple beni gna y primariamente progresiva"


Promotor: Investigador IP Clara de Andrés Frutos Participación: Un CEIC


Título: "Comparación de la medición semicuantitativ a versus cu antitativa de la vascularización sinovial patológic a mediante el modo Doppler y el modo "B-flow imaging" en artritis reum atoide"




Título: “Estudio comparativo de dos conectores cerr ados en la prevención de la infección relacionada c on catéteres venosos ce ntrales”




Título: "Estudio retrospectivo de pacientes con enf ermedades reumáticas que inician tratamiento con te rapias biológicas (Estu dio SE -BIO)"

Código Promotor: MSD-REU-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 304/13

Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp IP Carlos Manuel González Fernández Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico, observacional, retr ospectivo para evaluar la conversión de la formula ción estándar de tacrolimus (prograf©) a tacrolimus de liberación prolongada (advagraf©) e n pacientes con trasplante cardiaco" Estudio CONVER SE

Código Promotor: AST-TAC-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 305/13

Promotor: Astellas Pharma S.A. IP Jesús Palomo Álvarez Participación: Local


Título: "Caracterización de la fisiología vascular coronaria y la regresión de la cardiopatía hipertró fica en pacientes con h ipertensión refractaria sometidos a denervación simpática renal "

Código Promotor: CAFI-HTA Nº EUDRACT: - - Código Interno: 306/13

Promotor: Investigador IP Enrique Gutiérrez Ibañes Participación: Un CEIC


Título: "Importancia de la familia para las enferme ras en los cuidados de los pac ientes hospitalizados. Validación de la Escala (FIN C-NA). "Families´Importance in Nursing Care: Nurses´Attitu des"

Código Promotor: V01_FINC-NA Nº EUDRACT: - - Código Interno: 307/13

Promotor: Investigador IP María Cristina Pascual Fernández Participación: Un CEIC


Título: "Eficacia y seguridad de micafungina en pac ientes post -quirúrgicos" Estudio MYCREA

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Promotor: Investigador IP Isabel Frías Soriano Participación: Local


Título: "PROyecto Madrileño sobre el manejo de la E nfermedad pulmonar obstructiva crónica con TElemoni torización a domicilio"

Código Promotor: PROMETE Nº EUDRACT: - - Código Interno: 309/13

Promotor: Fundación Teófilo Hernando IP José Miguel Rodríguez González-Moro Participación: Un CEIC


Título: "Factores predictores del control de hemogl obina glicada (HbA1c) y la necesidad de intensifica ción en pacientes con D iabetes Mellitus Tipo 2 con valores de glucosa en ayunas co ntroladas y en tratamiento con insulina basal" Estu dio PRE-INTENSE

Código Promotor: DIREGL06765 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 310/13

Promotor: Sanofi-Aventis, S.A. IP Rogelio García Centeno - Marcel Sambo Salas - Inés Castro Dufourny / Hospital del Sureste



Título: "Evaluación económica en el proceso de elab oración de nutriciones parenterales: bolsas de nutr ición preparadas manual mente en hospital frente a bolsas tricompartimentales de nut rición parenteral con alto contenido en nitrógeno y enriquecidas con omega 9" Estudio nutripar

Código Promotor: BAX-NPT-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 311/13

Promotor: Baxter España IP Rosa Romero Jiménez Participación: Un CEIC


Título: "La experiencia de las mujeres afectadas de cáncer de mama"


Promotor: Investigador IP Noelia Álvarez López Participación: Un CEIC


Título: "Estudio sobre práctica clínica habitual en pacientes con Síndrome de Dolor Vesical en unidade s de Urología Funcional y Urodinámica"

Código Promotor: AST-URO-13-02 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 313/13

Promotor: Astellas Pharma S.A. IP Javier Cambronero Santos – Hospital Universitario Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Descripción de las manifestaciones del Lup us Erite matoso Sistémico en los pies y determinación de su correlación con la actividad de la enfermedad"


Promotor: Investigador IP Rosario Morales Lozano - Facultad de Medicina - UCM Participación: Un CEIC


Título: “Creación de un instrumento para la evaluac ión de sintomatología psiquiátrica asociada a autis mo susceptible de ser d iana terapéutica de tratamientos farmacológicos"


Promotor: Investigador IP María José Parellada Redondo Participación: Un CEIC


Memoria Protocolos

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2013




Título: "Evaluación de la afectación clínica, podol ógica y ecográfica de tobillo y pie en pacientes co n artritis reumatoide e n remisión clínica"


Promotor: Investigador IP María Luz González Fernández - Facultad de Medicina - UCM Participación: Un CEIC


Título: "Estudio retrospectivo para evaluar la admi nistración subcutánea de bortezomib en la primera l ínea del tratamiento de pacientes con mieloma múltiple no candidatos a trasplante aut ólogo de progenitores hematopoyéticos"

Código Promotor: JAN-BOR-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 317/13

Promotor: Janssen-Cilag, S.A. IP Mónica Ballesteros Andrés Participación: Local


Título: "Estudio no intervencionista de compromiso posaprobación para evaluar los resultados de las di versas opciones de trat amiento de la contractura de dupuytren"

Código Promotor: B1531005 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 318/13

Promotor: Auxilium UK Limited IP Fernando Corella Montoya Participación: Local


Título: "Del autismo a la esquizofrenia. Estudio de l sustrato neurofisiológico subyacente a la disfunc ión cerebral en la Esqu izofrenia y los Trastornos del Espectro Autista mediante magnetoenc efalografía"


Promotor: Investigador IP Fernando Maestú Unturbe - Centro de Tecnología Biomédica (CTB) Participación: Un CEIC


Título: "DIET -GUT-BRAIN PATHWAY IN AUTISM: Estudio de la hipótesis di gestivo -inflamatoria de los Trastornos del Espectro Autista "


Promotor: Investigador IP María José Parellada Redondo Participación: Un CEIC


Título: "In vitro activity of CB -183,315 in fresh isolates of toxigenic C. difficile strains obtained in Spain"




Título: "Estudio de fase II, aleatorizado, doble ci ego y controlado con placebo de la combinación de p imasertib con SAR245409 o de pimasertib con placebo de SAR245409 en pacientes co n cáncer de ovario irresecable de grado bajo previa mente tratado"

Código Promotor: EMR 200066_012 Nº EUDRACT: 2013-000902-40 Código Interno: 322/13

Promotor: Merck KGaA IP José Ángel Arranz Arija Participación: Local


Título: "Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS -188667 (abatacept) o placebo añadido a mofetil micofenolat o (MMF) y corticosteroides en el tratamiento de adu ltos con nefritis lúpica activa de clase III o IV"

Código Promotor: IM101291 Nº EUDRACT: 2012-000714-11 Código Interno: 323/13

Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Promotor: Bristol Myers Squibb International Corporation IP Francisco Javier López Longo Participación: Referencia


Título: "Estudio multicéntrico , aleatorizado, doble ciego y controlado con placeb o, de 52 semanas de duración, para demostrar la efi cacia de secukinumab subcutáneo, según la evaluación del Índice de gravedad y área de la psoriasis pustulosa palmoplantar (ppPASI) a las 16 semanas de tratamiento, comparado con placebo, y pa ra evaluar su seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en pacientes con psoriasis pustulosa palmoplantar crónica de moderad a a grave"


Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Pablo de la Cueva Dobao - Hospital Universitario Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Mantenimiento de Acetato de Abiraterona en combinación con Docetaxel tras progresión de la enfermedad a Acetato de Abiraterona en pacientes con cáncer de próstata met astásico resistente a la castración (CPRCm). Estudi o fase II aleatorizado"

Código Promotor: ABIDO-SOGUG Nº EUDRACT: 2013-003811-23 Código Interno: 325/13

Promotor: Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG) IP José Ángel Arranz Arija Participación: Local


Título: "Estudio exploratorio, ciego, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos con trastorno de presivo para investigar el efecto d e la minociclina en recaída tras respuesta (parcial) sin tomática satisfactoria inducida por ketamina intrav enosa / minociclina"

Código Promotor: KETIVEDI2001 Nº EUDRACT: 2012-002954-21 Código Interno: 326/13

Promotor: Janssen Cilag International N.V. IP Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo – H.U. Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Estudio prospectivo, multicéntrico, random izado, abierto, controlado con fármaco activo, de d os grupos paralelos y f ase III para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib fr ente a sunitinib en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal tras progresión con imatinib"

Código Promotor: AB11002 Nº EUDRACT: 2011-001790-41 Código Interno: 327/13

Promotor: AB Science IP Rosa María Álvarez Álvarez Participación: Local


Título: "Estudio de validación de una prueba diagnó stica multiparamétrica en sangre para el diagnóstic o de la enfermedad de A lzheimer"

Código Promotor: RH-VAL-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 328/13

Promotor: Raman Health Technologies, S.L. IP Francisco Javier Olazarán Rodríguez Participación: Local


Título: "A Phase IIb, Multi -Center, Randomized, Double -Blind, Placebo -Controlled, Multidose, 24 -Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Atacicept in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)"

Código Promotor: EMR700461-023 Nº EUDRACT: 2013-002773-21 Código Interno: 329/13

Promotor: Merck KGaA Participación: Referencia


Título: "Disease course and sequelae of invasive Me ningococcal disease in Spain"

Código Promotor: MENDICOS Nº EUDRACT: - - Código Interno: 330/13

Promotor: Novartis Vaccines Spain IP Jesús Saavedra Lozano Participación: Local


Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Título: "Comparación de la medición semicuantitativ a versus cuantitativa de la vascularización synovia l patológica mediante e l modo Doppler y el modo "B-flow imaging" en artritis reum atoide"




Título: "Utilidad y valoración de curso de reanimac ión cardiopulmonar básica a padres"


Promotor: Investigador IP Rosa Rodríguez Fernández Participación: Un CEIC


Título: "Evaluación de la efectividad de un program a de intervención (familias activas) en obesidad in fantil: Ensayo clínico por conglomerados en atención primaria"


Promotor: Investigador IP Diego José Villalvilla Soria – EAP Alcalá de Guadaira Participación: Un CEIC


Título: "Detección de acromegalia en una cohorte de pacientes con roncopatía o sospecha de a pneas -hipopneas del sueño mediante screening activo de crecimiento de partes acras. Es tudio ACROSAHS"


Promotor: Investigador IP Marcel Ernesto Sambo Salas Participación: Local


Título: "Estudio observacional prospectivo para eva luar el papel de la carga posológica en la persiste ncia del tratamiento an tirretroviral inicial en el paciente con infección por VIH" Estud io PERSAH

Código Promotor: FIB-EVI-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 335/13

Promotor: Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario de La Princesa IP Carmen Guadalupe Rodríguez González Participación: Local


Título: "Proyecto de investigación para la construc ción de una matriz de múltiples tejidos normales y tejidos de diferentes t umores. Evaluación de marcadores inmunohistoquímicos en est os carcinomas y en sus correspondientes tejidos nor males. Fase I: cáncer gástrico, carcinoma hepatocelular, melanoma y cáncer de ovari o"


Promotor: Investigador IP Emilio Álvarez Fernández Participación: Un CEIC


Título: "Estudio compara tivo, observacional, retrospectivo, según práctica clínica, de la profilaxis primaria de la infección fúngica invasiva con MIcafungina vs Itraconazol, en pacientes someti dos a trasplante alogénico de progenitores hemopoyé ticos en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón"

Código Promotor: MICA-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 337/13

Promotor: Investigador IP David Serrano Simonneau Participación: Un CEIC


Título: "Estudio Nacional sobre conocimientos y adh erencia a las guías de Prevención de Infección Asociada a C atéter (Estudio ENPIAC)"

Memoria Protocolos

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2013





Promotor: Investigador IP María Jesús Pérez Granda Participación: Un CEIC


Título: "Estudio observacional acerca de la minimización de la inmun osupresión en pacientes receptores de trasplante he pático"


Promotor: Clínica Universidad de Navarra IP María Magdalena Salcedo Plaza Participación: Local


Título: "Psicoeducación en Dermatología"

Código Promotor: PSICODERMA Nº EUDRACT: - - Código Interno: 340/13

Promotor: Investigador IP Elena Conde Montero - Rocío Torres Costales Participación: Un CEIC


Título: "Defining high risk variceal bleeding: a ra tional for the use of early tips in acute bleeding and preventing rebleedi ng"


Promotor: Investigador IP María de la Vega Catalina Rodríguez Participación: Local


Título: "Estudio Internacional Multicéntrico de Pre valencia de SEPSIS"


Promotor: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) IP Rodríguez Aguirregabiria Montserrat – H.U. Infanta Leonor

Participación: Un CEIC


Título: "Estudio sobre conductas del paciente y cal idad de vida en relación a la presencia de lesiones de queratosis actínica " Estudio PIQA

Código Promotor: LE-QA-10-2013 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 343/13

Promotor: Laboratorios Leo-Pharma S.A. IP Isabel Longo Imedio Participación: Un CEIC


Título: "Perfil de toxicidad de los regímenes de tr atamiento quimiote rápico basados en taxanos en (neo) adyuvancia de cá ncer de mama en estadios localizados o localmente avanzados (I-III) . Experiencia de la Unidad de Mama del Hospital Gen eral Universitario Gregorio Marañón"

Código Promotor: MMJ-TAX-2013-10 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 344/13



Título: "Estudio de factibilidad de la técnica de a dministración de surfactante mínimamente invasiva"


Promotor: Investigador IP Cristina Ramos Navarro Participación: Un CEIC


Título: "Estudio observacional prospectivo y multic éntrico, para identificar biomarcadores con valor p ronóstico y predicti vo de respuesta a fármacos antiangiogénicos aprobados en el tratamien to en primera línea del carcinoma de células renale s metastásico/localmente

Memoria Protocolos

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2013




avanzado"

Código Promotor: SOG-ANG-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 346/13

Promotor: Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG) IP José Ángel Arranz Arija Participación: Local


Título: "Procedimientos de Registro de termoplastia bronquial (BT)" EMEA BT Registry


Promotor: Boston Scientific Corporation IP Luis Puente Maestu Participación: Un CEIC


Título: "Estudio prospectivo, internacional, observ acional, de cohortes, no comparativo para describir la seguridad y la efec tividad de ZALTRAP® administrado en combinación con FOLFIRI pa ra el tratamiento de pacientes con cáncer colorrect al metastásico en la práctica clínica habitual: Un Estudio de Seguridad Post-Auto rización (Post-Authorisation Safety Study, PASS)" E studio OZONE

Código Promotor: OBS13597 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 348/13

Promotor: Sanofi-Aventis Group IP María del Pilar García Alfonso Participación: Un CEIC


Título: "Un estudio observacional, no intervencioni sta, multicéntrico y multinacion al de pacientes con síndrome hemolítico urémico atí pico (registro de SHUA)"

Código Promotor: M11-001 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 349/13

Promotor: Alexion Pharmaceuticals Inc. IP José Luño Fernández Participación: Local


Título: "MOre REsponse on Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) (CRT) with MultiPoint Pacing (MPP) - Mayor respuesta a la Terapia de Resincronización Cardiaca (TRC) con Estimulación Mu ltisitio"

Código Promotor: CR-13-006-ID-HF Nº EUDRACT: - - Código Interno: 350/13

Promotor: St. Jude Medical International, Inc. IP Ángel Arenal Maíz Participación: Un CEIC


Título: "Ecografía dirigida en la artritis reumatoi de (EDAR)"

Código Promotor: HG/1096 Nº EUDRACT: 2013-002777-22 Código Interno: 351/13

Promotor: University of Leeds IP Esperanza Naredo Sánchez Participación: Referencia


Título: "Estudio piloto en fase 1b, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para determinar la farma cocinética y la farma codinámica de comprimidos de 3,75, 7,5 y 15 mg de tolvaptán por v ía oral en sujetos con síndrome de secreción inadec uada de la hormona antidiurética"

Código Promotor: 156-12-203 Nº EUDRACT: 2013-000933-11 Código Interno: 352/13

Promotor: Otsuka Pharmaceutical IP Alberto Tejedor Jorge Participación: Local


Título: "Estudio de fase IIIb, multicéntrico, multi nacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos par alelos para evaluar la eficacia renal y sobre la glucemia de la administración de linagliptina 5 mg una vez al día durante 24 semanas a pacientes con diabetes tipo 2 y micro o macroalbuminuria (30-3000 mg/g creatinina) en tratamiento actual con inhibid or de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonista de los receptores de la angiotensina – MARLINA (Efficacy, safety & Modifica tion of Albuminuria in type 2 diabetes subjects with Renal disease with LINAglipt in)"

Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013





Promotor: Boehringer Ingelheim International IP María de los Ángeles Goicoechea Diezhandino Participación: Local


Título: "Estudio prospectivo, Fase IIb/III, multicé ntrico, randomizado, doble ciego, controlado con pl acebo, de grupos pa ralelos para comparar la eficacia y seguridad de masitinib frent e a placebo en el tratamiento de pacientes con pará lisis supranuclear progresiva (PSP)"


Promotor: AB Science IP Francisco Javier Grandas Pérez Participación: Local


Título: "Estudio prospectivo, multicéntrico, random izado, abierto, controlado con fármaco activo, fase III, para comparar la eficacia y seguridad de masitinib frente a imatinib a la dosis de 400 o 600 mg, para el tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastrointestinal como tratamiento médico de primera línea"


Promotor: AB Science IP Rosa María Álvarez Álvarez Participación: Local


Título: "Estudio de fase II, abierto, multicéntrico , de dabrafenib en combinación con trametinib en pa cientes con melanoma BR AF positivo y metástasis cerebrales"

Código Promotor: BRF117277 Nº EUDRACT: 2013-003452-21 Código Interno: 356/13

Promotor: GlaxoSmithKline, S.A. IP Iván Márquez Rodas Participación: Local


Título: "Estudio clínico de fase III multicéntrico, abierto, randomizado para comparar trastuzumab en combinación con pertuzumab más un taxano, tras quimioterapia con antraciclinas, frent e a trastuzumab emtansina en combinación con pertuz umab, tras quimioterapia con antraciclinas, como tratamiento adyuvante en pacien tes con cáncer de mama primario her-2 positivo oper able"

Código Promotor: BO28407 Nº EUDRACT: 2012-004902-82 Código Interno: 357/13

Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd. IP Miguel Martín Jiménez Participación: Local


Título: "SUNRISE: Ensayo multicéntrico de fase II I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placeb o de bavituximab más docetaxel frente a docetaxel en monoterapia como tratamiento de segu nda línea en pacientes con cáncer de pulmón no micr ocítico no epidermoide en estadio IIIb/IV"

Código Promotor: PPHM 1202 Nº EUDRACT: 2013-003953-13 Código Interno: 358/13

Promotor: Peregrine Pharmaceuticals, Inc. IP Ramón García Gómez Participación: Local


Título: "Estudio doble ciego, aleatorizado y multic éntrico para comparar la eficacia y la seguridad de cadazolid frente a vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium difficil e (DACD)"

Código Promotor: AC-061A301 Nº EUDRACT: 2013-002528-17 Código Interno: 359/13

Promotor: Actelion Pharmaceuticals Ltd. IP Emilio Bouza Santiago Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de 52 semanas de seguimiento de secukinumab subcutáneo para demostr ar la eficacia evaluada mediante el Índice de severidad y área de la psoriasis a las 16 semanas de tratamien to comparado con ustekinumab y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave"

Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013





Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Ricardo Suárez Fernández / Pablo de la Cueva Dobao – H. U. Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Estudio aleatorizado, doble ciego, de grup os paralelos, control activ o y multicéntrico para la evaluación de la segurida d y la eficacia a largo plazo de la combinación de succina to de solifenacina con Mirabegron en comparación co n monoterapias de succinato de solifenacina y de Mirabegron en sujetos con vejiga hiperactiva" SYNERGY II

Código Promotor: 178-CL-102 Nº EUDRACT: 2012-005736-29 Código Interno: 361/13

Promotor: Astellas Pharma Europe B.V. IP Javier Cambronero Santos - H. U. Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Estudio de fase I II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, contro lado con placebo y con grupos paralelos para evalua r la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de pf-04950615 en l a reducción del número de acontecimientos cardiovas culares graves en pacientes de alto riesgo"

Código Promotor: B1481022 Nº EUDRACT: 2013-002646-36 Código Interno: 362/13

Promotor: Pfizer Inc. IP Luis Antonio Álvarez-Sala Walther Participación: Local


Título: "Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controla do con placebo, del inhibidor de la tirosina quinas a de Bruton, PCI -32765 (ibrutinib), en combinación con bendamustina y ritu ximab (BR) o con rituximab, ciclofosfamida, doxorub icina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos con linfoma no-Hodgkin indolente ( LNHi) previamente tratado"

Código Promotor: PCI-32765FLR3001 Nº EUDRACT: 2013-003093-27 Código Interno: 363/13

Promotor: Janssen Cilag International N.V. IP Jorge Gayoso Cruz Participación: Local


Título: "Estudio obser vacional, multicéntrico, multinacional para recopil ar información sobre la seguridad y documentar la u tilización farmacéutica de Fampyra® cuando se usa en la prácti ca médica habitual (LIBERATE)"

Código Promotor: 218MS401 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 364/13

Promotor: Biogen Idec Ltd IP Clara de Andrés Frutos Participación: Local


Título: "Evaluación de la eficacia de la técnica de bombeo para la trompa de Eustaquio en otitis media y su relación con la m ejora de la hipoacusia"


Promotor: Investigador IP Carlos Miquel García de Pereda Notario - Centro de Osteopatia Osteonad Participación: Un CEIC


Título: "Estudio descriptivo de las caracte rísticas neoropsicológicas en oclusión de carótida bilateral: Relación con factores hemodinámicos y de neuroimagen"


Promotor: Investigador IP Andrés García Pastor Participación: Un CEIC


Título: "Valoración mediante ecografía de la contri bución de la patología no inflamatoria de rodilla a la medición de la acti vidad inflamatoria clínica de la artritis reumatoide"


Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Promotor: Investigador IP María Montoro Álvarez Participación: Un CEIC


Título: "Comparación de la actividad clínica de la enfermedad con la evaluación ecográfica, en un grup o de pacientes con Artr itis Reumatoide"


Promotor: Investigador IP Lina Martínez Estupiñan Participación: Un CEIC


Título: "Estudio ecográfico de inflamación subclíni ca articular en pacientes con gota aguda"


Promotor: Investigador IP Esperanza Naredo Sánchez Participación: Local


Título: “Registro de pacientes con dispositivo bior reabsorbible en la práctica clínica habitual” Estud io REPARA

Código Promotor: COR-BVS-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 370/13

Promotor: Sociedad Española de Cardiología IP Jaime Elízaga Corrales Participación: Local


Título: "Valoración de la microangiopatía y de biom arcadores tisulares y séricos en pacientes con ulcera s del pie diabético"


Promotor: Investigador IP Luis Manuel Reparaz Asensio Participación: Un CEIC


Título: "Seguimie nto Farmacoterapéutico en pacientes con Hiperparati roidismo secundario tratados con Cinacalcet"


Promotor: Investigador IP Carmen Guadalupe Rodríguez González Participación: Local


Título: "Evaluación de la calidad de imagen de la s ecuencia 3D Balanced -FFE de todo el corazón (Whole Heart 3D, WH3D) para valoración de los grandes vasos en los estudios de resonancia Magnética Cardiaca Pediátrica"


Promotor: Investigador IP Carlos Marín Rodríguez Participación: Un CEIC


Título: "Deterioro definitivo en pacientes con cánc er de mama metastásico tratados con monoquimioterap ia en segunda línea "

Código Promotor: CEL-CMM-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 374/13

Promotor: Celgene S.L. IP Yolanda Jerez Gilarranz Participación: Local


Título: "Identificación de rotores en la fibrilació n auricular persistente med iante análisis de causalidad de los electrogramas r egistrados durante fibrilación auricular"


Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Promotor: Investigador IP Ángel Arenal Maíz Participación: Un CEIC


Título : "Factores estresantes en las enfermeras en los qu irófanos de urgencias"

Código Promotor: V01_ENFBQ Nº EUDRACT: - - Código Interno: 376/13

Promotor: Investigador IP María de la Cruz Villalpando Guedón Participación: Un CEIC


Título: "Estudio de la Influencia de la Relajación muscular sobre la presión de la vía aérea durante l a ventilación unipulmon ar"


Promotor: Investigador IP Javier Casanova Barea Participación: Un CEIC


Título: "Infección por Listeria monocytogenes en enfermedad inflamatoria intestinal : serie de casos"


Promotor: Investigador IP Ignacio Marín Jiménez Participación: Un CEIC


Título: "Estudio de prevalencia del estado de mínim a actividad de la enfermedad en población española con Artritis Psoriásica . Estudio MAAPs"

Código Promotor: PFI-APS-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 379/13

Promotor: Pfizer, S.L.U. IP Carlos Manuel González Fernández Participación: Local


Título: "Prevención de episodios de tromboembolia - Registro europeo sobre tromboembolia venosa" Estudi o PREFER en VTE

Código Promotor: DAI-VTE-2013-02 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 380/13

Promotor: Daiichi Sankyo Europe GmbH IP Jorge del Toro Cervera Participación: Un CEIC


Título: "Registro de casos de Osteoneocrosis Mandib ular (ONM)"


Promotor: Amgen Inc. IP Sara López-Tarruella Cobo Participación: Un CEIC


Título: "Estudio de las necesidades de salud bucode ntal en pacientes de Oncología y Hematología Pediát ricas"


Promotor: Sección de Oncohematología Pediátrica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid

IP Cristina Mata Fernández Participación: Un CEIC


Títul o: "Calidad de vida y adherencia de los pacientes e n tratamiento con paricalcitol" Estudio PETRARCA


Promotor: Investigador IP Juan Manuel López Gómez Participación: Un CEIC

Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013





Título: "Impacto clínico de estudio sistemático de gripe en muestras respiratorias invasivas en Unidad es de Críticos: Estudio comparativo de dos temporadas 2011-2012 vs. 2013-2013"




Título: "Optimización del Método Diagnóstico para D etectar Colonización de Catéteres Centrales de Inse rción Periférica en Pac ientes Pediátricos"

Código Promotor: MICR-08 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 385/13

Promotor: Investigador IP Pablo Martín-Rabadán Caballero Participación: Un CEIC


Título: "Estudio comparativo de dos métodos de lect ura de Gram de puntas de catéteres vascu lares recibidos en Microbiología"




Título: "Estudio de fiabilidad intragrupo de la esc ala de sín dromes positivo y negativo (PANNS)"


Promotor: Investigador IP David Fraguas Herráez Participación: Un CEIC


Título: "Valor de NIRS somático como predictor de l os camb ios en la perfusión renal en pacientes prematuros e n shock"


Promotor: Investigador IP Manuel Sánchez Luna Participación: Un CEIC


Título: "Valor pronóstico y bases eti opatogénicas de los cambios cerebrales a 5 años en Primeros Episodios Psicóticos en Niños y Adolescentes"




Título: "Registro de pacientes con leucemia mieloid e crónica con alta probabilidad de alcanzar respues ta molecular completa"

Código Promotor: FMS-LMC-2012-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 390/13

Promotor: Fundación Miguel Servet IP Santiago Osorio Prendes / Gloria Pérez Rus / María de los Ángeles Foncillas García – H.U. Infanta Leonor / Elvira Gómez Sanz – H. del Sureste Participación: Local


Título: "Validación del instrumento de medida "Escala de Evaluación de Com portamiento Suicida STOP" en una población clínica de niños y adolescentes"

Código Promotor: PJS-ARI-2013-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 391/13

Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Promotor: Institute of Psychiatry, King's College London IP Celso Arango López Participación: Un CEIC


Título: "Eficacia y seguridad del tratamiento neoad yuvante / conversión y quirúrgico de matástasis hep áticas de cáncer colorr ectal. Experiencia de la Unidad de Digestivo del Hospital General Universitario Gregorio Marañón"

Código Promotor: CCR-MTXH-2013-12 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 392/13

Promotor: Investigador IP María del Pilar García Alfonso Participación: Un CEIC


Título: "Estudio longitudinal de primeros episodios psicóticos en la infanci a y adolescencia. Seguimiento a 10 años"


Promotor: Investigador IP María Mayoral Aragón Participación: Un CEIC


Título: "Análisis de la maduración a largo plazo de las funciones visuoespaciales de los niños prematuros"


Promotor: Investigador IP María Concepción Miranda Herrero Participación: Un CEIC


Título: "Utilización del tratami ento ortopédico en la corrección del Pectus Carinat um"


Promotor: Investigador IP María Antonia García-Casillas Sánchez Participación: Un CEIC


Título: "Toxicidad Cardi ovascular por agentes antitumorales. Valoración del riesgo y diagnóstico precoz" Registro CARDIOTOX

Código Promotor: GECAME-2010-01 Nº EUDRACT: - - Código Interno: 396/13

Promotor: Grupo de Estudio de Cardiotoxicidad por Medicamentos (GECAME) IP Francisco J. Fernández-Avilés Díaz Participación: Local


Título: "Gastrostomía laparoscópica: ¿Nuevo "Gold S tandard" en cirugía pediátrica?


Promotor: Investigador IP Isabel Simal Badiola Participación: Un CEIC


Título: "Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placeb o de los efectos de can agliflozina en los criterios de valoración renales en sujetos adul tos con diabetes mellitus de tipo 2" Ensayo CANVAS- R

Código Promotor: 28431754DIA4003 Nº EUDRACT: 2013-003050-25 Código Interno: 398/13

Promotor: Janssen Cilag International N.V. IP Luis Antonio Álvarez-Sala Walther - Francisco Javier del Cañizo Gómez / H.U. Infanta Leonor Participación: Local


Título: "Nuevos Sistemas de Dosificación en Pediatr ía. Aplicación a la individualización de la dosis d e fentanilo en paciente s de entre 1 mes y 16 años de edad"

Código Promotor: KRN-002 Nº EUDRACT: 2013-004742-41 Código Interno: 399/13

Memoria Protocolos

01/13 – 414/13

2013




Promotor: Kern Pharma, S.L IP Santiago Mencía Bartolomé Participación: Referencia


Título: "Estudio Fase III, aleatorizado, doble cieg o, controlado con placebo de regorafen ib adyuvante frente a placebo en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV después de un trat amiento curativo de metástasis hepática"

Código Promotor: BAY 73-4506/15983 Nº EUDRACT: 2012-004369-42 Código Interno: 400/13

Promotor: Bayer HealthCare AG IP María del Pilar García Alfonso Participación: Local


Título: "Estudio de fase III, abierto, multicéntric o, aleatorizado en pacientes con leucemia linfocíti ca crónica recidivante/ resistente para evaluar el beneficio de gdc-0199 (abt-199) más ritu ximab en comparación con bendamustina más rituximab "


Promotor: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG IP Jorge Gayoso Cruz Participación: Local


Título: “Estudio de fase II, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia, seguridad, farmacodinámi ca y farmacocinética de l anticuerpo monoclonal anti ALK 1 PF 03446962 en combinación co n el mejor tratamiento paliativo frente al mejor tr atamiento paliativo solo en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanz ado”


Promotor: Pfizer Inc. IP Ana María Matilla Peña Participación: Local


Título: "Estudio en fase I de aumento escalonado de la dosis de POL6326 con eribulina en pacientes con cáncer de mama metastás ico RE positivo resistente al tratamiento hormonal, triple negativo y recidivante"

Código Promotor: POL6326-07 Nº EUDRACT: 2013-004997-91 Código Interno: 403/13

Promotor: Polyphor, Ltd. IP Miguel Martín Jiménez Participación: Local


Título: "Estudio multicéntrico, prospectivo, aleato rizado, abierto para evaluar el efecto de serelaxi na comparado con el t ratamiento de referencia en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA)"

Código Promotor: CRLX030A3301 Nº EUDRACT: 2013-002513-35 Código Interno: 404/13

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. IP Javier Garcés Molina / H. del Sureste Participación: Local


Título: "Primer ensayo clínico en humanos, doble ci ego, aleatorizado con placebo, abierto para los sei s primeros pacientes (e scalado de dosis), para evaluar la seguridad y eficacia de la infusión intracoronaria de células madre cardíacas (CMC) humanas alogénicas en pacientes con Infarto Agudo de Miocardio y Disfunci ón Ventricular Izquierda" - CAREMI

Código Promotor: CTPX01 Nº EUDRACT: 2013-001358-81 Código Interno: 405/13

Promotor: Coretherapix S.L.U. IP Francisco J. Fernández-Avilés Díaz Participación: Referencia


Título: "Estudio de fase 3, doble ciego y aleatoriz ado para comparar la eficacia y la seguridad de rit uximab más lenalidomida (CC-5013) frente a rituximab más placebo en sujetos con linfo ma indolente recidivante/resistente"

Código Promotor: CC-5013-NHL-007 Nº EUDRACT: 2013-001245-14 Código Interno: 406/13

Promotor: Celgene Corporation IP José Ángel Hernández Rivas – H.U. Infanta Leonor Participación: Local


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Título: "Estudio de fase III, aleatorizado, doble c iego y controlado con placebo, de brentuximab vedot ina y CHP (A+CHP) en co mparación con CHOP como tratamiento de primera línea de los l infomas de células T maduras CD30-positivos"

Código Promotor: SGN35-014 Nº EUDRACT: 2012-002751-42 Código Interno: 407/13

Promotor: Seattle Genetics, Inc. IP Jorge Gayoso Cruz Participación: Local


Título: "Estudio en fase II, multicéntrico, aleator izado, doble ciego, de grupos paralelos p ara comparar la eficacia y seguridad de sorafenib más pravastatina frente a sorafenib más placebo en pacientes con hepatocarcinoma avanzado"

Código Promotor: ESTAHEP-2010 Nº EUDRACT: 2010-024421-21 Código Interno: 408/13

Promotor: D. Juan Ignacio Arenas Ruiz-Tapiador IP Ana María Matilla Peña Participación: Local


Título: "Ensayo clínico de fase II, multicéntrico y con un único grupo sobre la combinación de radiote rapia e ipilimumab para el tratamiento de pacientes con melanoma y metástasis cerebrales"

Código Promotor: GEM1202 Nº EUDRACT: 2013-001132-22 Código Interno: 409/13

Promotor: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma IP Iván Márquez Rodas Participación: Local


Título: "Estudio Fase IIb/ III, prospectivo, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado, con 4 grupos paralelos y 12 sem anas de duración con posible extensión para comparar la efi cacia y seguridad de masitinib frente a placebo en el tratamiento de la enfermedad de Crohn moderada en pacientes con intolerancia o resp uesta insatisfactoria a los fármacos inmunodepresor es y/o inhibidores del TNF"


Promotor: AB Science IP Ignacio Marín Jiménez Participación: Local


Título: "Estudio fase III, aleatorizado y doble cie go, que compara TR -701 FA con linezolid, en neumonía nosocomial por gr am positivos en pacientes con ventilación mecánica"

Código Promotor: TR-701-132 Nº EUDRACT: 2013-004154-22 Código Interno: 411/13

Promotor: Trius Therapeutics Inc. IP Emilio Bouza Santiago Participación: Local


Título: "Estudio doble ciego, controlado con placeb o, aleatorio, de fase 2, para evaluar la eficacia y seguri dad del tratamiento de mantenimiento con PankoMab-GEX™ después de la quimi oterapia en pacientes con carcinoma epitelial de ov ario recurrente"

Código Promotor: GEXMab25201 Nº EUDRACT: 2013-000931-28 Código Interno: 412/13

Promotor: Glycotope GmbH IP José Ángel Arranz Arija Participación: Local


Título: "Estudio aleatorizado, multicéntrico, abier to y de grupos paralelos para investigar la eficaci a y seguridad de BAY 85 -3934 por vía oral y un comparador activo (darbepoetina alfa) en el tratamiento de mantenimiento de la anemia antes de la diálisis en sujetos con nefropatía crónica en tratamiento con darbepoetina en Europa y el Pacífico asiático"

Código Promotor: BAY 85-3934 / 15261 Nº EUDRACT: 2013-001192-21 Código Interno: 413/13

Promotor: Bayer HealthCare AG IP Juan Manuel López Gómez Participación: Local


Título: "Estudio de extensión controlado, multicént rico, de grupos paralelos, abierto, para investigar la eficacia y segurida d de BAY 85 -3934

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por vía oral y el fármaco comparador, darbepoetina alfa , en el tratamiento a largo plazo de la anemia ante s de la diálisis en pac ientes con nefropatía crónica en Europa y el Pacífico asiático "

Código Promotor: BAY 85-3934/15653 Nº EUDRACT: 2013-001190-24 Código Interno: 414/13

Promotor: Bayer HealthCare AG IP Juan Manuel López Gómez Participación: Local

Fecha Entrada: 18/12/2013 Convocatoria AES Instituto de Salud Carlos III (FIS ) 2013.

Título: “Estudio Coste -Efectividad -Beneficio de la monitorización ventilatoria en la exacerbación de la enfermedad pu lmonar obstructiva crónica en urgencias”

IP: Almudena Santano Magariño

Título: “Análisis de la eficacia y aspectos biológicos de l a fotoferesis extracorpórea en pacientes con enferm edad injerto contra h uesped aguda y crónica”

IP: Cristina Pascual Izquierdo

Título: “Prevención de las úlceras por presión en pacientes sometidos a Ventilación Mecánica No invasiva”

IP: David Peña Otero

Título: “Evolución de la Prevalencia, Diagnóstico, Caracter ización F enotíopica y Genotípica de la Infección por C.diffi cile (ICD) en España. Factores de Riesgo de Recurrencia y Valor del PET-T AC en la ICD”

IP: Emilio Bouza Santiago

Título: “Valor predictivo de los hallazgos ecográficos, inf lamatorios e inmunológicos, re specto al brote inflamatorio y la progresión de dañ o estructural en artritis psoriásica (Aps)”

IP: Esperanza Naredo Sánchez

Título: “Evaluación del impacto del proyecto IHAN en los co nocimientos de lactancia de los profesionales y la instauración y cont inuidad de la lactancia en el tiempo en la CAM”

IP: Inés Martínez de Alegría Alonso

Título: “E studio de los inhibidores de las metaloproteasas co mo posibles dianas terap éuticas en la prevenció n de la degeneración articular de la rodilla y sus secuelas”

IP: Francisco Javier Vaquero Martín

Título: “ Análisis de factores inmunológicos en niños con tra splante cardíaco. Prevención de rechazo y de enferm edades asociadas a alteraciones inmunológicas”

IP: Rafael Correa Rocha

Título: “E fectos de la resucitac ión mediante albúmina hipertónica o gelafundina sob re los parámetros hemodinámicos, de perfusión tisul ar y de función renal en niños críticamente enfermos”

IP: Javier Urbano Villaescusa

Título: “ Caracterización molecular de tuberculosis reactivad as en p acientes trasplantados y oncológicos ”

IP: Darío García de Viedma

Título: “ Factores de riesgo de infección grave y recurrencia s, caracterización de aislados toxigénicos de Clost ridium difficile en el paciente

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oncológico ”

IP: Luis Alcalá Hernández

Títu lo: “Estudio de optimización del diagnóstico y manejo d e la candidemia relacionada con el catéter (CRC) en el paciente oncológico ”

IP: María Guembe Ramírez

Título: “ Optimización del manejo de la infección por citomega lovirus en trasplante de órgano sóli do con respuesta tardía ”

IP: Patricia Muñoz García de Paredes

Título: “ Estudio piloto sobre el efecto de un programa de en trenamiento aeróbico en los niveles de Ki -67 en mujeres post -menopaúsicas diagnosticadas de cáncer de mama precoz con recepto r hormonal positivo: una ventana de oportunidad”

IP: Sara López-Tarruella Cobo

Título: “A nálisis de perfiles genéticos de glioblastomas mult iformes y su correlación con factores pronósticos y predictivos clínicos, radiológicos y patológicos”

IP: Iván Márquez Rodas

Título: “ Análisis masivo de variación genómica funcional en los trastornos del espectro autista ”

IP: María José Parellada Redondo

Título: “Estudio de la movilización de progenitores hematop oyéticos de sangre periférica con Filgrastim Biosim ilar Zarzio en donantes sanos para el trasplante alogénico”

IP: Javier Anguita Velasco

Título: “Programa de rehabilitación cardiaca infantil con t elemonitorización (proyecto TELEREHABI)”

IP: Juan Castillo Martín

Título: “Efecto de laesferodinamia sobr e el dolor de parto en la inducción y la fase de la tencia en comparación con la administración de petidina subcutánea”

IP: Julita Fernández Arranz

Título: “Valores de referencia para el consumo de oxígeno m áximo, umbral de acidosis, reserva ventilatoria y reserva cardiaca en la población Española de ascendientes Europeos (Estudio Varco)”

IP: Juan García de Pedro

Título: “Detección y caracterización intraoperatoria de tum ores ocultos hepáticos mediante ecografía avanzada, a partir de las prop físico/hemodinámicas tumorales”

IP: José María Tellado Rodríguez

Título: “Ejercicio profesional de la enfermería española en consultas de RHA”

IP: Laura Moreno Ochoa

Título: “Metaloproteinas y sus inhibidores en la degeneraci ón articular de la rodilla”

IP: María Concepción Guisasola Zulueta

Título: “Infección Cero en Cirugía Cardiaca (Proyecto INTER CERCA). Repercusión en la morbilidad, mortalidad y coste hospitalario”

Memoria Protocolos

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IP: María Jesús Granda Pérez

Título: “Desarrollo, optimización e implementación de técn icas novedosas de caracterización molecular de clostridium difficile ”

IP: Mercedes Marín Arriaza

Título: “Evaluación de la resistencia a azoles de los aisla dos de aspergillus SPP en la Comunidad de Madrid: "Primer proyecto multicéntrico”

IP: María Teresa Peláez García de la Rasilla

Título: “Proyecto PROMULGA II: Validación de la eficacia de un "bundle" de medidas en la incidencia, diagnósti co rápido, tratamiento y mortalidad de la infección fúngica nosocomial”

IP: Patricia Muñoz García de Paredes

Título: “ Microambiente inflamatorio del melanoma humano: int eracciones recíprocas tumor -estroma -tumor y significado clínico del estado de polarización de los macrófagos asociados a tumor”

IP: Paloma Sánchez-Mateos Rubio

Título: “Estudio clínico y experim ental de la farmacocinética y farmacodinámica y efe cto de los fármacos sedantes y analgésicos en niños críticamente enfermos”

IP: Santiago Mencía Bartolomé

X Convocatoria de Ayudas a la Investigación y Becas 2013 Mutua Madrileña

Título: " Detección y c aracterización intraoperatoria de lesiones ocultas hepáticas mediante navegación guiada por ecografía a partir de propiedades físico/hemodinámicas tumorales"

IP: José María Tellado Rodríguez

Becas Laboratorios Dr. Esteve de Innovación en salu d

Título: "Programa multidisciplinar de atención integral e i ntensiva para evitar la recidiva en la psicosis cró nica"

IP: Ignacio García Cabeza

IX Convocatoria de ayudas a proyectos de investigac ión 2013. Fundación Alicia Koplowitz

Título: “Valor pronóstico y bases etiopatogénicas de los cambios cerebrales a 5 años en Primeros Episodios Psicóticos en Niños y Adolescentes”

IP: Celso Arango López

Título: “Estudio de eficacia de un tratamiento dial éctico – conductual para adolescentes con riesgo suicida e i nest abilidad emocional y sus familiares”

IP: María Mayoral Aragón

Título: "Del autismo a la esquizofrenia. Estudio de l sustrato neurofisiológico subyacente a la disfunción cerebral en la Esquizofr enia y los Trastornos del Espectro Autista mediante magnetoenc efalografía"

IP: Fernando Maestú Unturbe

Título: "Estudio de la hipótesis digestivo -inflamatoria de los Trastornos del Espectro Autista "

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IP: María José Parellada Redondo

Convocatoria Fundación Mapfre. Ayudas a la Investig ación Ignacio H. de Larramendi

Título: "Evaluación económica del tratamiento con i nterferón y ribavirina en pacientes coinfectados po r el VHC y el VIH"

IP: Juan Berenguer Berenguer

Convocatoria de Ayudas de Proyectos de Investigació n en Salud

Titulo: “Envejecimiento celular (cambio de la longitud de los telómeros) en primero s episodios psicóticos de inicio temprano”

IP David Fraguas Herráez

Titulo: “Bases neurobiológicas del Trastorno del Es pectro Autista (TEA): Neuronas derivadas de células iPS como modelo Experi mental”

IP Emiliano González Vioque

Titulo: “Estudio longitudinal de primeros episodios psicóticos en la infancia y adolescencia. Seguimie nto a 10 años”

IP María Mayoral Aragón

Evaluación de Consentimiento Informados

Formato BB F3w: Consentimiento informad o conjunto controladores del VIH -BioBanco. Acuerdo de depósito de muestras de sangre con la co horte de pacientes controladores del VIH.

IP Mª Ángeles Muñoz Fernández

Formato BB F3x: Consentimiento informado conjunto n o progresores a largo plazo -BioBanco. Acuerdo de depósito de muestras del con la cohorte de pacientes no progresores a largo plazo (LTNP).

Formato BB F3y: Consentimiento informado muestras d e cáncer c olorrectal con tratamiento quimioterápico. Acuerdo de depósito de muestras del BioBanco HGM co n la cohorte de oncología (subestudio cáncer colorr ectal con tratamiento quimioterápico).

IP Mª Ángeles Muñoz Fernández

Titulo: “Estudio longitudinal de Pri meros Episodios Psicóticos de comienzo en la infanc ia y adolescencia” Consentimiento Informado 5 y 10 años

IP Celso Arango López

Hoja de Información al paciente y Consentimiento In formado para la obtención y almacenamiento de muest ras biológicas en la colección c.0000188 destinada a la investigación en cáncer

Servicio de Oncología Médica

Adscripción Biobanco Solicitud de Euroespes Biotecnología, S.A. (EBIOTEC)

Memoria Protocolos

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Fdo.:

Dr. Manuel Sánchez Luna Presidente del CEIC Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Dr. Fernando Díaz Otero Secretario del CEIC Hospital General Universitario Gregorio Marañón

ceic - hospital general universitario gregorio marañón ... · - informe favorable: 354 - informe...

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